Dr. Osvaldo Fidel Martínez Ochoa Director Médico y de Asuntos

Dr. Osvaldo Fidel Martínez Ochoa Director Médico y de Asuntos

Dr. Osvaldo Fidel Martínez Ochoa
Director Médico y de Asuntos Regulatorios
Nártex Laboratorios Homeopáticos, S.A. de C.V.
Septiembre 6, 2013
• ¿Qué entendemos por Fecha Caducidad de un Medicamento? • ¿Qué entendemos por Estabilidad de un Medicamento? • ¿Qué entendemos por Estudios de Estabilidad? • ¿Qué es un Fármaco Homeopá<co? • ¿Qué es un Medicamento Homeopá<co? • ¿Qué es un Medicamento Homeopá<co Oficinal? • ¿Qué es un Medicamento Homeopá<co Magistral? • ¿Qué es una Especialidad Farmacéu<ca Homeopá<ca? Fecha de caducidad “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) •  Se define como la capacidad de un producto farmacéu3co, para conservar sus propiedades químicas, Tsicas, microbiológicas y biofarmacéu3cas dentro de límites especificados, a lo largo de su 3empo de conservación “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) Norma Oficial Mexicana-­‐ NOM-­‐073-­‐SSA1-­‐2005, Estabilidad de Fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-­‐073-­‐SSA1-­‐1993, Estabilidad de medicamentos, publicada en •  Interacción potencial entre los ac3vos y los excipientes •  Proceso de elaboración •  Sistema de envases •  Reves3miento y cierre •  Condiciones ambientales durante el transporte, almacenamiento y manipulación “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) •  El 3empo transcurrido desde la elaboración hasta el uso del producto •  La temperatura Zona climá<ca I: templada (21°C -­‐ 75% HR) Zona climá<ca II: subtropical, posiblemente con humedad elevada (25°C -­‐ 60% HR) Zona climá<ca III: cálida/seca (30°C -­‐ 35% HR) Zona climá<ca IV: Cálida/Húmeda (30°C -­‐ 70% HR) “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) •  Químicas: pueden variar de los ingredientes ac3vos su integridad química y la potencia declarada •  Físicas: apariencia, uniformidad, disolución, color •  Microbiológicas: puede afectarse la esterilidad o la resistencia al crecimiento bacteriano. •  Terapéu3cas: pueden modificarse los efectos terapéu3cos •  Toxicológicas: pueden ocurrir cambios en la toxicidad por formación de productos tóxicos. “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) •  El 3empo de conservación se determina siempre en relación con la temperatura de almacenamiento. “Consérvese a no más de 30° C ” “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) •  Cambios en el olor •  Cambio de color o aparición de manchas •  Fraccionamiento o resecamiento •  Humedecimiento. “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) •  Pérdida de eficacia •  Incremento de la Toxicidad •  Contaminación por fractura del envase o apertura de éste “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) Pérdida de eficacia The Medical Lefer (1996) es3maron que la mayoría de los fármacos que se expenden en cápsulas o comprimidos suelen retener el 70 y el 80% de su potencia original por 10 años si se les man3ene en su envase original, en condiciones adecuadas de conservación (temperatura no superior a los 25°C y sin luz directa). Excepciones: Nitroglicerina (pierde potencia al exponerse al aire y a la luz; Carbamazepina (no se disuelve si se almacena en ambientes muy húmedos) “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) Lo más conocido es la toxicidad de las tetraciclinas vencidas Penicilina vencida (degradación del ácido peniciloico) “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) ¿ Cuál es el plazo de caducidad que se otorga a una especialidad farmacéu3ca? “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) •  La autoridad regulatoria exige que no se suministre un medicamento vencido (art. 233 LGS) •  El gremio médico consideran que salvo excepciones contadas, los medicamentos caducados no generan daño •  La medicamentos pierden menos del 50% de su potencia “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) •  Hay dificultad de encontrar documentación sobre el riesgo de consumir medicamentos que hayan superado su fecha de vencimiento. •  La estabilidad de los medicamentos depende en buena parte de las condiciones de almacenamiento, exposición a la luz, así como cambios importantes de temperatura y humedad que son factores que conspiran contra una estabilidad óp3ma. “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) •  En los medicamentos ALOPATICOS; el posible aumento de la toxicidad después de rebasar su fecha de caducidad es muy complejo ya que la mayoría de los fármacos son moléculas orgánicas cuya degradación a temperatura ambiente es inevitable, aunque como se ha dicho, generalmente no rebasa la disminución de la potencia en muchos años después de la fecha de caducidad “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) •  Nota 142 del § 266 Organón de la Medicina … El jugo de las plantas más virulentas a menudo se vuelve una masa inerte parecida a la brea debido al calor que se ha empleado en preparar los extractos ordinarios. Con que sólo transcurra un 3empo suficiente, el jugo extraído de las plantas más moroferas se vuelve carente de poder… hfp://www.homeoint.org/photo/hahnema3.htm#23 Hahnemann Samuel. “El Organón de la medicina”. 6ª edición. •  Nota 145 del § 268 Organón de la Medicina (plantas exó<cas, cortezas, semillas y raíces) A fin de preservarlas en forma de polvo se requiere una precaución que hasta ahora ha sido generalmente descuidada por los drogueros y por cuya omisión los polvos de sustancias animales y vegetales, aunque bien desecados, no han podido ser preservados de deterioro aún cuando se hayan guardado en frascos bien tapados. Las sustancias vegetales íntegras en estado crudo, aunque perfectamente secas, con3enen aún, como condición inherente a la cohesión de sus tejidos, una cierta can3dad de humedad…. Hahnemann Samuel. “El Organón de la medicina”. 6ª edición. FARMACO HOMEOPATICO •  A la sustancia natural o sinté3ca que tenga alguna ac3vidad biológica reportada en las materias médicas homeopá3cas o en los trabajos cienoficos nacionales e internacionales y que se iden3fique, en su caso, por sus propiedades Tsicas o químicas, que se presente como 3ntura madre o en dinamización homeopá3ca y que reúna condiciones para ser empleado como ingrediente de un medicamento homeopá3co. PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-­‐NOM-­‐257-­‐SSA1-­‐2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones hfp://bloghomeopa3a.salud.es/
mitos-­‐sobre-­‐la-­‐homeopa3a MEDICAMENTO HOMEOPATICO Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinté3co que tenga efecto terapéu3co, preven3vo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopá3ca de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información cienofica nacional e internacional ARTÍCULO 224 DE LA LEY GENERAL DE SALUD MEDICAMENTO HOMEOPATICO OFICINAL •  Cuando la preparación , impregnación o trasvase se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea Homeopá3ca de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. hfp://www.infonegocio.com/lgp/homeopa3a05.htm FARMACOPEA HOMEOPATICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS. 2ª EDICIÓN MEDICAMENTO HOMEOPATICO magistral •  Cuando son impregnados o trasvasados conforme a la fórmula prescrita por un médico homeópata FARMACOPEA HOMEOPATICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS. 2ª EDICIÓN Especialidad farmacéu3ca homeopá3ca •  Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-­‐farmacéu3ca. FARMACOPEA HOMEOPATICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS. 2ª EDICIÓN Medicamento obsoleto ¿Cómo se reconoce un medicamento en mal estado? -­‐  Cambios en el olor -­‐  Cambios de color o aparición de manchas -­‐  Fraccionamiento o resecamiento -­‐  Humedecimiento “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) CONCLUSIONES:  La relación entre potencia terapéu3ca y fecha de vencimiento no es exacta.  Una gran can3dad de medicamentos man3enen una potencia superior al 90% en un periodo que supera las décadas la fecha de vencimiento. “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) CONCLUSIONES:   Un número considerable de fármacos disminuye a niveles subterapéu3cos la potencia de sus principios ac3vos, otros, aún con buena potencia desarrollan una toxicidad considerable. “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) CONCLUSIONES:  Se requiere tomar en cuenta más que a las pruebas de estabilidad acelerada la vida de anaquel  Hacer análisis par3cular de cada fármaco “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) CONCLUSIONES:   Un manejo é3co ante una par3da de medicamentos vencidos sería reevaluar su potencia y toxicidad, y sí se man3ene dentro de especificaciones, darle el uso para BENEFICIO DE LOS PACIENTES. “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) CONCLUSIONES:   El no poder usar especialidades farmacéu3cas homeopá3cas caducadas en México obedece a los aspectos legales: Aroculo 233 de la LGS. “La caducidad de los medicamentos: jus3ficación de una duda”. Francisco Debesa; Rogelio Arguelles; Julián Pérez . Rev Cubana Farm 2004;38 (3) [email protected]