Gaceta No. 17
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Gaceta No. 17
Año 6 No. 17, diciembre 2009 Control de Calidad PARA EL LABORATORIO CLINICO Y DE BANCO DE SANGRE Comunicación Trimestral de la División de Sistemas de Calidad de Bio-Rad Latinoamérica • Preparación y uso de sueros control de calidad interno “In house” •Control de Calidad en Equipos • El juego de los errores • Estudio de métodos para la Hemoglobina Glicada en el laboratorio de hormonas del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía banco de sangre Preparación y uso de sueros control de calidad interno “In house” Por: Dra. Georgina Zapata Directora del Centro Estatal de Transfusión Sanguínea CETS Hidalgo. México Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea, Estado de Hidalgo. Introducción Material y método La confiabilidad del resultado de un estudio serológico infeccioso para la liberación de una unidad de sangre depende de la implementación de un Sistema de Calidad, que este fundamentado en dos pilares base; la Gestión de Calidad por un lado y por el otro el Aseguramiento de la Calidad, este último implementado bajo Normas Obligatorias Gubernamentales y Normas de Calidad (ISO 15189, Estándares de la Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB), Buenas prácticas de manufactura, etc.), dentro del Aseguramiento de la Calidad, el Control de Calidad Interno en el área de Serología es motivo de este documento. PREPARACION DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO Un estudio serológico infeccioso en el banco de sangre tiene como objetivo proporcionar resultados correctos positivos y negativos, derivados de un proceso bajo control, lo anterior permite la aplicación de un diagnóstico, y toma de decisión en la liberación de un componente de la sangre para uso terapéutico con características de seguridad en el receptor. En estudios o pruebas de serología infecciosa el control de calidad está constituido por: los controles del reactivo, controles internos o de tercera opinión y controles externos. El control de calidad externo es el sistema que controla objetivamente los resultados de laboratorio por medio de una agencia externa incluyendo la comparación de los resultados de laboratorio a intervalos con los de otros laboratorios, siendo su mayor objetivo el establecimiento de la veracidad. El control de calidad interno según la OPS corresponde a la evaluación externa a los reactivos, monitorea única y exclusivamente la variabilidad de los ensayos y NO evalúa la sensibilidad de los reactivo. Considerando lo anterior se tiene un seguimiento continuo de una muestra repetida que es corrida diariamente, generalmente son calificados con buen desempeño, esto permite observar “diferencias” durante el proceso, estas “diferencias” pueden afectar los resultados en muestras reales. En este sentido el uso de un control interno comercial o de preparación casera independiente del reactivo nos ayuda a verificar el desempeño analítico de un método y alertar al operativo de los problemas que pueden invalidar la utilidad clínica de los resultados. La preocupación de todo banco de sangre es brindar seguridad sanguínea, y a través de la implementación de la herramienta estadística de Análisis de Modo y Efecto de las Fallas (AMEF) se identifico el mayor punto de riesgo, índice de prioridad de riesgo (IPR) más alta en la liberación de estudios serológicos, aplicando una serie de medidas preventivas que incluyeron control de las 6 M (método, medio ambiente, medición, mano de obra y maquinaria) y al inicio del año 2006 la introducción de controles de calidad internos de producción “in house”, que le permitieran verificar el desempeño del proceso día a día. A. Obtención de sueros positivos Estos se obtienen a través del Convenio de Colaboración con el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea y solicitud de los sueros positivos para serología infecciosa VIH/SIDA, Hepatitis B, Hepatitis C, Sífilis y Chagas, incluye el punto de corte de 5 a 6 veces por arriba , especificándose el tipo de equipo y reactivo donde se corre la prueba. B. Transporte de sueros positivos. El transporte se realiza en vehículo oficial con un procedimiento de control de temperatura y tiempo de traslado por personal capacitado. C. Entrega recepción de sueros positivos. La recepción en el banco de sangre de los sueros positivos consiste en la verificación de los requisitos de calidad (presencia de fibrina, hemólisis, turbidez y especificación de punto de corte solicitado y los datos de las corridas incluidos los de la prueba confirmatoria Gina esto se lleva a cabo ahora). • Si existe cumplimiento de los requisitos, sigue el proceso. No cumple, se desecha como residuo peligroso biológico infeccioso y notifica al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea. Nota: Cabe señalar que se usa suero negativo para realizar las diluciones, este debe cumplir los mismos requisitos de calidad. D. Conservación de sueros positivos. Los sueros positivos se conservan en refrigeración a temperatura controlada de 4 + 1°C. E. Preparación i. Se realiza Reactividad inicial del suero positivo. ii. Caracteriza los sueros, realizando diluciones hasta obtener la reactividad deseada, ajustando a 2 a 3 veces por arriba del punto de corte. Esta caracterización es específica para el proceso, reactivo, equipo y las propias condiciones del laboratorio. ambiente de 22°C + 2°C, y humedad, inspecciona requisitos de cumplimiento (turbidez, presencia de burbujas y volumen), si hay cumplimiento sigue proceso, si este no cumple se desecha como residuo peligroso biológico infeccioso. iii. Comprueba estabilidad y repetibilidad, realizando de 20 a 30 mediciones en días diferentes y registrando en el gráfico de Levey & Jennis y valida resultados con reglas de West-gard. B. Incorporación del control de calidad interno a prueba de serología infecciosa de rutina. • Si uno de los resultados cae fuera de la variabilidad aceptada, se procede a parar el proceso de estabilidad y repetitibilidad, se busca causa del efecto y reinicia el proceso en la muestra número 1/20 ó 30. • Si se logra mantener, sigue el proceso, se asigna media para gráfico de Levey & Jennis. NOTA: Es importante reasignar media en las siguientes situaciones: cambio de lote del reactivo, después de mantenimiento calibración y ajuste del equipo. iv. Producción de Lote y ajuste. Se realiza la producción en base al resultado de repetibilidad y estabilidad, se realiza producción. Se verifican resultados: Se prepara corrida colocando el control de calidad interno de manera alterna (inicio, en medio o al final), realizándose la prueba, al final de esta se registran valores en el gráfico de Levey & Jennis y se valida con reglas básicas de Westgard. Si existe cumplimiento se libera la corrida, si no invalida corrida e inicia la investigación de causa efecto y somete acciones correctivas. Resultados Los resultados fueron evaluados a través de estadística básica para el control estadístico del proceso: Promedio X, Desviación Estándar SD, Gráficos de Levey & Jenning, Reglas de Westgard y Coeficiente de variación CV y el procedimiento operativo Validación del Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea del Edo. De Hidalgo. Con relación a la producción de sueros control interno se obtuvieron los siguientes resultados: a) En la fase de reactividad inicial los resultados son presentados en la siguiente tabla. SUERO POSITIVO • Si se logra el resultado se procede al envasado, • Si no se logra resultado, se realiza ajuste. v. Envasado y etiquetado, Se alícuota en criotubos de plástico en volumen de 0.5ml. El etiquetado del producto debe cumplir con; No. De Lote, reactividad para el sistema analítico usado en el banco de sangre y fecha de producción. Hepatitis C VIH/SIDA Hepatitis B Chagas Sífilis REACTIVIDAD INICIAL ARRIBA DEL PUNTO DE CORTE 24.8 129 10, 500 1.7 6 La reactividad enviada no cumplió con los requisitos establecidos de 5 a 6 veces por arriba del punto de corte, por lo que se recalifico para la reactividad inicial para su cumplimiento. Excepto suero para Sífilis. F. Conservación y almacenamiento de controles positivos internos. b) En la fase de caracterización y ajuste de los sueros para obtener un resultado 2 a 3 veces por arriba del punto de corte, los resultados se muestran en la siguiente tabla. La conservación de los controles positivos internos, se conservan en congelación a temperatura controlada de < 20°C. SUERO POSITIVO VOLUMEN SUERO POSITIVO VOLUMEN SUERO NEGATIVO Hepatitis C .127 ml 229.873 ml 2.86 VIH/SIDA .0142 ml 199.985 ml 2.97 Hepatitis B .0020 ml 249.998 ml 3.27 Chagas 200 ml 0 ml 2.1 Sífilis 2.96 ml 187.04 ml 1.27 El almacenamiento se realiza en cajas específicas para criotubos dispuestos en dirección vertical debidamente identificadas, con estibamiento de 2 cajas. APLICACIÓN DE SUEROS CONTROL INTERNO EN PROCEDIMIENTO EN EXAMEN A. Preparación de alícuota de control de calidad interno. Realiza descongelación controlada a temperatura CARACTERIZACION 2 - 3 ARRIBA DEL PUNTO DE CORTE Las concentraciones de antígeno para hepatitis B son muy altas, requiriéndose pocos mililitros para la preparación de un volumen de un litro, siguiéndole hepatitis C y VIH/SIDA. c) Los resultados de la fase de estabilidad y repetibilidad se muestran los gráficos de Levey & Jennigs, aplicando las reglas de Westgard y el coeficiente de variación CV fueron: CV 2.75% CV 2.75% CV 3.84% CV 8.66% CV 13.16% La estabilidad y repetibiliad se logro para Hepatitis C, VIH/SIDA, Hepatitis B y Sífilis. Para Chagas encontramos una desviación en las reglas de Wesgard Regla 13s, donde se identifico, y se ingreso al procedimiento operativo de error, buscado el efecto de la causa y actuando con acciones correctivas. La producción y ajuste de lote, requiere un proceso controlado. La estabilidad de los controles de internos se ha mantenido por 2 años, y para sífilis una vez descongelado su estabilidad es por 14 días. El uso de los sueros control interno en el día a día, es tratado al igual que una muestra problema, teniéndose como algoritmo de trabajo control interno invalidado igual a corrida no liberada, introduciendo los resultados al procedimiento de acciones correctivas. Conclusiones La implementación de controles de calidad internos caseros “in house” puede ser una alternativa a los comerciales, siendo obligado se tenga un sistema de calidad basado en procesos, el diseño del proceso y su validación, la identificación de desviaciones y sus acciones correctivas, así como la interpretación de las causas de validación o invalidación de una corrida día a día y las acciones preventivas que aseguren la disponibilidad y oportunidad de la sangre al paciente. Recomendaciones para la implementación del procedimiento. 1. Obtener como materia de producción suero positivo para serología infecciosa con reactividad de 5 a 6 veces por arriba del punto de corte. 2. La caracterización de los sueros es de 2 a 3 veces por arriba del punto de corte. 3. La estabilidad y repetitibilidad debe hacerse con 20 a 30 muestras y en un tiempo de uno a dos meses, teniendo como criterios de alarma o invalidación las reglas de Westgard, y que toda invalidación es igual a búsqueda de causa efecto, acciones correctivas e iniciar en la muestra número uno. 4. Asignar media, y considerar como un debe reasignar media en las siguientes condiciones; al inicio de nuevo lote, cambio de equipo y después de mantenimiento, calibración y ajuste del equipo. 5. En el envasado debe controlarse la homogenización y la generación de burbujas. 6. La conservación debe será < 20°C, temperaturas por abajo dañan el producto. 7. El estiaje se recomienda sean solo dos cajas. 8. Para el uso la descongelación controlada es importante y la homogenización sin formación de burbujas. 9. Validación del equipo, proceso y resultado. 10. Mantener registros de todas las actividades. Costo Total del Proyecto (producción CCI para VIH/SIDA, Hepatitis B, Hepatitis C, Sífilis y Chagas, para 2 años): Producción Costo unitario x test para corrida $ 38,435.00 $ 44.80 (moneda en pesos mexicanos) Control de Calidad en Equipos La calidad es aplicable a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus dientes, incluyendo los establecidos en la normatividad vigente aplicable cuyo objetivo es asegurar la satisfacción del cliente. Un factor determinante en la calidad de un producto o servicio es la confianza que se tiene en las mediciones realizadas, para determinar el grado de cumplimiento con respecto a especificaciones determinadas y, tal confianza en las mediciones incluye la trazabilidad, la cual se realiza a través de una cadena interrumpida de comparaciones a patrones reconocidos, preferentemente nacionales, corno elementos indispensables. La prevención y control de las enfermedades virales representa actualmente una de las prioridades del ser humano, y por lo tanto la lucha por mejorar la calidad de la sangre y de sus componentes. En México una de las deficiencias entre los bancos de sangre es el desconocimiento en programas de control de calidad de equipos para garantizar que los resultados obtenidos sean confiables; a pesar de que el contexto internacional del desarrollo de la metrología ha existido desde la creación del sistema métrico decimal en 1791 y posteriormente la realización de la convención del metro cada 4 años en Francia desde 1875,61> así como la creación de los organismos de la convención del metro: Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM), Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) y Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), este último con la función de actuar como laboratorio internacional de metrología ya que mantiene los patrones internacionales. Sin embargo, los requisitos que deben de cubrir tanto los equipos e instrumentos de medición y prueba, así como de los proveedores que proporcionan el servicio de calibración no han sido lo suficientemente difundidos. Los instrumentos analíticos requieren de un control para asegurar que las mediciones a realizar tengan la exactitud y precisión requeridas. Para lo anterior, la organización debe establecer procesos que aseguren que el seguimiento y medición de sus equipos cumplan con los requisitos establecidos tanto en la normatividad corno en especificaciones nacionales o internacionales. El uso correcto de los instrumentos de medición combinado con las verificaciones periódicas de desempeño del sistema instrumental y con la periodicidad de su servicio como mantenimiento preventivo, limpieza y calibración aseguran un desempeño adecuado del instrumento. El presente resumen pretende proporcionar orientación del desempeño de programas de Control de Calidad Por: IQI. Lilia Infante Ramírez Exp. 7 años en Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea Responsable de los Programas de Aseguramiento de la Calidad de Equipos de uso en el Laboratorio del Banco de sangre de Equipos e Instrumentos involucrados en el proceso crítico de obtención de unidades de sangre. Los lineamientos acerca de las buenas prácticas de medición que se recomiendan para asegurar resultados confiables de análisis se muestran esquemáticamente en la figura 17.7, de acuerdo a los siguientes criterios: • Mantener un inventario actualizado de los equipos e instnlmentos de medición con los que se cuenta. • Contar con un expediente único de cada equipo donde se archive el historial de os reportes de calibración y mantenimiento, a fin de que se tenga presente el estado del equipo. La asignación de una clave a cada equipo colocada en algún lugar visible del equipo, puede resultar conveniente para su fácil identificación en reportes y expediente, de este modo asegurar la trazabilidad de los mismos. • Contar con una bitácora de equipo, donde pueda registrarse las observaciones, anomalías o fallas de equipo, ya que en buena medida, estos registros ayudarán a determinar los períodos de calibración, verificación y mantenimiento. • Asignar un responsable del equipo, quien debe conocer a profundidad el manejo del equipo y responsabilizarse de que el funcionamiento se encuentre en óptimas condiciones. • El equipo debe protegersce contra daños y deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento, para lo cual, es importante contar con su manual de operación, el cual debe situarse junto al equipo. En algunos instrumentos (por ejemplo equipos automatizados de serología o microbiología, entre otros) es útil colocar un flujograma que indique paso a paso la operación del mismo, desde su encendido, su funcionamiento y hasta su apagado. • El laboratorio debe tener áreas definidas para los equipos de medición y separar las áreas destinadas al almacenamiento de reactivos, preparación de muestras y análisis, para evitar cualquier posibilidad de contaminación y corrosión de los instrumentos analíticos. Uno de los factores más importantes en un sistema analítico que afecta directamente a las mediciones y como consecuencia a los resultados, son instalaciones físicas disponibles en el laboratorio. Se tienen involucrados dos principios generales, el medio ambiente y la infraestructura apropiada para la operación óptima del equipo e instrumento. Dentro de los factores de medio ambiente que deben considerarse son los siguientes: Temperatura: el laboratorio requiere de condiciones estables de temperatura para que los instrumentos del laboratorio funcionen de manera adecuada y las mediciones analíticas que en el laboratorio se realicen no sean afectadas, usualmente se recomienda que la temperatura se mantenga en un rango entre de 2l-23°C. La exactitud de la temperatura no será crítica pero deberá mantenerse constante. Un control de temperatura dentro de un intervalo de = 0.50C es lo adecuado. Humedad: se deberá considerar los requerimientos de cada equipo, ya que los niveles altos de humedad relativa afectan la óptica de ciertos equipos y la baja humedad relativa afectan a equipos electrónicos. Los factores a considerar en la infraestructura , depende del tipo y características de cada equipo, sin embargo se puede resumir en los siguientes: Servicio eléctrico: se deberá considerar los intervalos de variación eléctrica permitidos para los diferentes equipos con que se cuentan. Instalaciones especiales: como son acabados de pisos y paredes; acondicionamiento de soporte de equipos que eliminen las vibraciones, las cuales pueden causar variación en los resultados; e iluminación especial requerida. Figura 17.7. Esquema de lineamientos para buenas prácticas en equipos e instrumentos de medición y prueba. Centro de Calidad de los equipos Cuidados básicos Protegerse contra daños y deterioros Programas Clave única Tabla esquemática de periodicidad Expediente único: Reportes de calibración, mantenimiento y verificación Establecer óreas definidos y separados de almacenamiento de reactivos Bitácora: Observaciones, anomalías y fallas Instalaciones físicas Medio ambiente requerido Registros sistema documental Infraestructura reuerida Verificación Calibración Mantenimiento preventivo Manual del equipo PROGRAMAS DE CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS Programa de Mantenimiento Preventivo El mantenimiento preventivo de los equipos en instrumentos es tan importante como respetar las condiciones de trabajo, su finalidad es garantizar el adecuado funcionamiento de los equipos, disminuir al máximo su mantenimiento correctivo y alargar su vida media útil. Esto depende directamente de la selección adecuada de periodicidad programada para realizar el selvicio, sin embargo determinar esta periodicidad es quizá la pregunta más frecuente entre los usuarios, por lo que se abordará extensamente más adelante. Programa de calibración La calibración de un instrumento de medición en términos de vocabulario de metrología se define como: "conjunto de operaciones periódicas para evaluar, detectar errores y mantener la exactitud de todas las funciones de medida de un instrumento de medición u otras ca racterísticas metrológicas, conforme a una norma conocida. La calibración debe realizarse a todos los equipos que requieran de servicio técnico de mediciónry calibración, como son: balanzas, termómetros, relojes de laboratorio, entre otros; y debe llevarse acabo con patrones de medida con trazabilidad a los patrones nacionales para determinar el grado de cumplimiento con las normas oficiales mexicanas, o la conformidad con normas mexicanas, internacionales u otras especificaciones. Este servicio debe realizarse por un organismo calificado, tal como un laboratorio primario o secundario. En México el laboratorio primario, por tener los patrones nacionales de referencia y por lo consiguiente el único con la facultad de certificar los equipos es el Centro Nacional deMetrología CENAM. Para considerar un laboratorio secundario, este debe estar acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) conforme a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Para la calibración de equipos e instrumentos de medición y equipos patrón de referencia, el proveedor deberá demostrar: Que se trata de un laboratorio de calibración acreditado por la EMA, aprobado para la magnitud, intervalo e incertidumbre requeridos para el servicio o proceso para el cual fue acreditado. Esto se evidencía mostrando el certificado de acreditación emitido por la EMA. Presentar copia de certificado o informe de calibración de sus equipos patrón de referencia, que avale la calibración realizada por un laboratorio con trazabilidad a un laboratorio primario, en este caso el Centro Nacional de Metrología, para comprobar la trazabilidad hacia patrones nacionales o extranjeros (Carta de trazabilidad de equipos de referencia). El dictamen de calibración emitido por laboratorios o entidades de otros países podrán ser aceptados cuando: se tengan acuerdos de reconocimiento con instituciones extranjeras, internacionales o entidades privadas, autorizadas por la Secretaría de Economía a través de la EMA. El resultado de la calibración de patrones de medida y de instrumentos para medir debe constar en un dictamen de laboratorio, en el que se indica el grado de precisión correspondiente y la exactitud de dicho instrumento dentro de las tolerancias y requisitos establecidos en las normas oficiales mexicanas; suscrito por el responsable del mismo, denominado signatario, además de los datos que permitan la idemilicación del patrón de medida o del instrumento para medir de referencia. Programa de verificación interna La verificación de ciertos equipos puede ser realizada por el personal de laboratorio, al cual se le debe proporcionar un entrenamiento y contar con un documento en el que se describa de manera detallada el procedimiento de cómo realizarlo. La verificación se lleva acabo para confirmar el adecuado funcionamiento de los equipos, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificado, a través de un reporte de verificación. La confirmación comprende acciones tales como: la comparación de la especificación de un equipo de uso en laboratorio con una especificación de un diseño similar probado (equipo patrón), la realización de ensayos, pruebas y demostraciones siguiendo los procedimientos establecidos, la elaboración de cálculos alternativos, y la revisión de los reportes antes de su liberación. Para poder llevar acabo la verificación en un banco de sangre se debe contar con equipos patrón de referencia calibrados de la misma forma que con los equipos de medición. Los equipo patrón más importantes y necesarios dentro de un banco de sangre son: fototacómetro, tennómetro digital, marco de pesas, cronómetro y balanza analítica. Ejemplos de procedimientos de verificación dentro de un banco de sangre se muestran en el siguiente cuadro. Formas de verificación de equipos de uso en banco de sangre. Equipo Termómetros Centrífuga refrigerada Centrifuga para laboratorio clínico Forma de verificación Comparar con termómetro calibrado Comparar RPM * Tiempo y temperatura con patrones calibrados Verificar la adecuada separación de los componentes de diferente densidad o de las partículas de diferente tamaño suspendidas en un líquido. Verificar RPM y tiempo con equipos de referencia calibrados. Verificar temperatura con ternómetro calibrado Verificar la exactitud del volumen con balanza analítica calibrada. Verificar con peso conocido (marco de pesas calibrado) Baño María Micropipetas Básculas homogenizadoras para recolección de sangre BaIanzas Comparar con marco de pesas calibrado Rotores Verificar RPM y ciclo de agitación con equipo de referencia calibrado. *RPM= revoluciones por minuto Las verificaciones deben ser completameme satisfactorias antes de que el instrumento sea utilizado. Periodicidad de verificación, calibración y mantenimiento Después de cada verificación, calibración y mantenimiento, el usuario se pregunta frecuentemente cuál es el período recomendable para calibrar nuevamente su instrumento. Esta es una pregunta difícil de contestar, pues la respuesta depende de cada instrumento y de su uso. Un equipo utilizado más frecuentemente requerirá Las cartas de control estadístico es un instrumemo que sirve para conocer el comportamiento de medición, para establecer los períodos en los cuales se debe realizar un ajuste, una verificación y/o calibración. En banco de sangre esto es muy de períodos menores entre cada calibración, verificación y mantenimiento. Los métodos que se han seguido para determiar cuándo el instrumento necesita nuevamente el ervicio de mantenimiento contempla los siguientientes criterios: – Especificaciones del fabricante – Frecuencia de uso – Tipo de mediciones realizadas – Evaluación de las cartas control El primero de ellos como su nombre lo indica es proporcionado por el fabricante del equipo, en base al diseño y características del mismo. Los siguientes dos métodos están relacionadas entre si, ya que determinan la periodicidad de mantenimiento a través de la experiencia del operador basándose primeramente en las necesidadesy tipo de cada instrumento, así como en el desempeño del mismo, evaluado a través de las observaciones, anomalías, fallas presentadas y registradas en la bitácora del equipo. Un ejemplo de esto es la revisión de los reportes de verificación, calibración, mantenimiento preventivo, correctivo, ajustes, entre otros; para determinar los periodos entre los cuales el equipo se encuentra funcionando adecuadamente. importante en los equipos de conservación y congelación, tal es el caso de la red fría, donde a través del registro periódico de temperaturas, podemos establecer los intervalos de verificación, los cuales deben ser más cortos que el tiempo en que el equipo presente tendencias y que por lo tanto se encuentre fuera de los límites de especificación aceptables. Para el caso concreto de la periodicidad de calibración, esta debe ser tal que se asegure que la incertidumbre declarada del equipo no se degrada en un tiempo determinado. Esta frecuencia depende de aspectos tales como: incertidumbre requerida, frecuencia de uso y estabilidad del equipo. Cabe hacer mención que incertidumbre queda definida como el parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores. En otras palabras, es el intervalo de valores asociado a un valor de medición, entre el cual se encuentra el valor verdadero; por lo que la incertidumbre es el nivel de calidad de una medición (entre menor sea, es mejor y más exacto). Por lo anterior es importante siempre verificar que el resultado de incertidumbre reportada en los informes de calibración sea similar al informe anterior, con esto aseguramos que el período de calibración es el adecuado. Por último es importante recomendar se cuente con un programa (tabla esquemática) donde se indiquen las fechas en que debe realizarse el mantenimiento, verificación, calibración; esto permite que e! personal recuerde la próxima fecha y se proporcione el servicio en tiempo y forma. Bibliografía: Radillo Alfredo. “Medicina Transfusional”, Ed.Prado México 2006 pp 352-360 de interés El juego de los errores Casi todos tenemos poco tiempo para casi todo, pero dedicar un poco de ese escaso tiempo a un divertimento (que pretende ser) formativo no creo que le haga daño a nadie. Por ello, sufrido lector de editoriales, le propongo que lea un editorial atípico, consistente en un pequeño juego de detección de errores de escritura, y al final intentaremos sacar alguna moraleja. Lea, por favor, el siguiente texto: Pese a la grabedad de su patología, al ingresar en la unidad de medicina intensiva, Juan presentava unas constantes normales. Pero a las pocas oras las cosas canviaron y los balores de diversos parámetros excedían los balores normales correspondientes; destacava especialmente el nivel de postasemia, que superava los 5.5 mEq/L. Tenga la bondad, sonriente lector, de contabilizar los errores que haya detectado (¿han sido 8 o 9?) y dele la vuelta a la página; de esta forma podrá ver, tachados, todos los errores existentes y a su lado las forma correctas correspondientes, subrayadas.1 Pese a la grabedad gravedad de su patología enfermedad, al ingresar en la unidad de medicina intensiva, Juan presentava presentaba unas constantes normales variables dentro de los intervalos de referencia. Pero a las pocas oras horas las cosas canviaron cambiaron y los balores valores de diversoas parámetros magnitudes excedían los balores normales límites de referencia correspondientes; destacava destacaba especialmente el nivel de postasemia la concentración de ion potasio en el plasma, que superava superaba los 5.5 mEq/L 5,5 mmol/L. ¿Le sorprende el resultado? Probablemente sí, y probablemente no esté de acuerdo con él, ya que tal vez considera que en realidad sólo son errores los que había encontrado, es decir, los ortográficos. Pues bien, las recomendaciones (reglas) ortográficas son tan arbitrarias, por más historia que haya detrás, como las terminológicas y metrológicas (por lo referente a las unidades de medida); en ambos casos son convenios nacionales o internacionales entre expertos. ¿O alguien puede demostrar que la Real Academia Española, por ejemplo, está tocada con un algo especial que no tiene la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada, también por ejemplo? Permítame algunas aclaraciones sobre los errores terminológicos mencionados. Patología no es un sinónimo de enfermedad. Sin embargo, son numerosísimos los profesionales sanitarios que usan esta acepción absolutamente errónea del término patología, tal vez porque inconscientemente crean que decir patología en lugar de enfermedad es más culto. Pero no es así. El Vocabulario científico y técnico de la Real Academia de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales define patología como «la parte de la medicina que estudia la naturaleza de las enfermedades y, especialmente, los cambios que causan en la estructura y en la función de los tejidos y de los órganos». El excelente Diccionario del español actual, escrito por M. Seco, O. Andrés y G. Ramos y publicado por Aguilar en 1999 —que recomiendo encarecidamente—, admite una segunda acepción: «conjunto de enfermedades o trastornos [de alguien o algo]». Así pues, la cosa está clara y no hay que confundirse: debemos decir siempre enfermedad sin temor a ser vulgares. Es obvio que a los médicos les interesa conocer los valores de las variables y no de las constantes. El ser humano tiene muy pocas constantes: lo son—a no ser que intervenga un agente externo— el número de dedos, de riñones, de costillas, de cromosomas por célula, etc. Los parámetros tampoco suelen interesar a los médicos, ya que un parámetro es una constante que define un sistema. Hay una cierta tradición —cuyo origen desconozco— de emplear el término parámetro para hacer referencia a una propiedad cuantitativa o magnitud, que es el término apropiado. Otra costumbre muy extendida es el uso del término nivel en lugar de los términos concentración, si se trata de una cantidad de un componente por la unidad de volumen del sistema en que se halla, o contenido, si se trata de una cantidad de un componente por la unidad de masa del sistema en que se halla. Este uso metafórico del término nivel es totalmente innecesario y está científicamente desaconsejado. "Artículo publicado en la revista Panace@. Vol. V, n.o 16. Junio, 2004" Por: Dr. Xavier Fuentes Arderiu Servicio de Bioquímica Clínica, Hospital Universitario de Bellvitge, Hospitalet de Llobregat (Barcelona, España). [email protected] La incorrección del término potasemia merece una aclaración especial, ya que puede generalizarse, en mayor o menor grado, a los términos con sufijo -emia, -uria y -rraquia relacionados con el laboratorio clínico. El término potasemia no debe utilizarse bajo ningún concepto, como mínimo por los tres argumentos siguientes: a) Argumento semántico: el sufijo -emia significa en la sangre, pero las mediciones se hacen en el plasma o en el suero. b) Argumento metrológico: el término concentración no tiene ningún sinónimo reconocido por ninguna de las instituciones científicas internacionales, por lo que el sufijo -emia no puede ser utilizado para denotar concentración. c) Argumento biológico: la concentración de ion potasio en la sangre es unas diez veces mayor que en el plasma. No obstante, los términos hipopotasemia e hiperpotasemia son totalmente lícitos para aludir a las entidades nosológicas correspondientes. Partiendo de estas consideraciones, es fácil deducir que no deberíamos decir «el paciente tiene elevada la glucemia» ni «es necesario medir la proteinuria», pero sí podemos decir con toda legitimidad que «el paciente sufrió una hipoglucemia» o que «un paciente con fiebre y proteinuria...». Más aclaraciones. El uso de los términos valores normales, intervalo (¡no rango!) normal u otros similares que contienen la palabra normal o normalidad hace tiempo que ha sido desaconsejado por las organizaciones internacionales relacionadas con el diagnóstico in vitro. Ello se debe a la polisemia y la vaguedad del término normal. En su lugar debe hablarse de valores-o intervalos, o límites-de referencia, aunque también es aceptable, en un registro más coloquial, hablar de valores—o intervalos, o límites— fisiológicos. Los errores relacionados con los resultados numéricos, las unidades de medida y sus símbolos pueden considerarse, por extensión, errores terminológicos. Según la Organización Internacional de Normalización, el signo decimal debe ser una coma, y no un punto, aunque dicha organización acepta que en un texto en inglés también es admisible el punto (sí, sí, de todos los idiomas del mundo sólo hace una excepción para el inglés). En el texto-juego aparece la unidad mEq/L (miliequivalentes por litro); esta unidad no pertenece al Sistema Internacional de Unidades, por lo cual su uso se considera una incorrección metrológica. En fin, si queremos escribir de forma «intachable» y si creemos que la «cultura de ciencias» es tan importante como la «cultura de letras», aceptando que existan «dos culturas», no nos queda más remedio que echar mano de vez en cuando de las recomendaciones terminológicas y metrológicas de las instituciones científicas dedicadas a la normalización de estos asuntos. Actualmente, gracias a Internet, lo tenemos relativamente fácil. laboratorio clínico Estudio de métodos para la Hemoglobina Glicada en el Laboratorio de Hormonas del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Por: 1. QFB Arturo Alaniz [email protected] 2. QFB Beatriz López, [email protected] 3. QBP Erik Mendoza, [email protected] Durante la evaluación de la competencia técnica de los laboratorios clínicos, la demostración de la validación y verificación de los procedimientos de examen requiere, la aplicación de criterios técnicos uniformes y consistentes. Esta labor se llevó a cabo con la ayuda de un analista en una jornada de 8 hrs. en un solo día para la obtención de todos los datos y posteriormente realizar el análisis estadístico. La realización de esta evaluación, está vinculada con la responsabilidad que comparten los laboratorios clínicos acreditados de ofrecer servicios con validez técnica, tomando en cuenta que la información que transmiten a los médicos es fundamental para permitirles brindar servicios con la calidad y confiabilidad que requieren los pacientes. Un juego de reactivos nuevo para la determinación de Hemoglobina A1c con lote 20082186. Un juego de controles Cat. 740 Lyphocheck® Diabetes Control lote No 33760. Un kit de linealidad Cat. 720 que incluye 4 niveles de evaluación lote No 34620. Un instrumento D-10 con No de serie DA5E471916. El presente estudio está basado en los lineamientos de Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico/marzo 2008 de la entidad mexicana de acreditación. Se rehidrataron los controles y el kit de linearidad de acuerdo a lo indicado por el fabricante en el inserto, posteriormente se realizaron 20 mediciones consecutivas de cada uno de los 4 niveles del kit de linealidad así como de los controles alto y bajo para dar un total de 120 mediciones, las mediciones se realizaron en condiciones en las que se manejan las muestras de los pacientes. Es bien sabido que la estadística forma parte de nuestra vida cotidiana y lo es aún más en el campo de la clínica, ya que es una herramienta fundamental para la validación de resultados del día a día en cada laboratorio y en cada instrumento analítico. • Resultados Existen herramientas estadísticas que nos ayudan a descubrir que tan confiable es nuestro resultado, algunos laboratorios e institutos trabajan constantemente para lograr un sistema de calidad aceptable, tal es el caso del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía, en especial, el Laboratorio de Hormonas y Niveles Séricos de antiepilépticos a cargo de la Q.F.B. Ma. de los Angeles Fernández quien junto con su equipo de trabajo particularmente el técnico Arturo Alaniz Carrales se dieron a la tarea de realizar la verificación del equipo D-10 de la Marca Bio-Rad, sistema que determina la concentración de Hemoglobina glicada HbA1c por HPLC. • Objetivo Verificar el sistema D-10 en cuanto a: a) Linealidad b) Precisión c) Veracidad d) Incertidumbre • Materiales y Métodos • Procedimiento general a) LINEALIDAD Se refiere al tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistema de medición es una función lineal de la concentración. Para el parámetro de Linealidad Bio Rad ofrece una herramienta muy útil en www.qcnet.com en la cual se ingresan los datos obtenidos del kit por quintuplicado, se puede especificar la comparación por grupo par o por método y el nivel de tolerancia entregándonos un reporte muy completo como se muestra en la Figura 1 y 2, Tabla 1, Gráficas 1 y 2. Figura 1 Acceso a las herramientas de linearidad en www.qcnet.com Figura 2 Herramientas de linearidad en www.qcnet.com Tabla 1. Resultados Resultados obtenida de la evaluación de los 4 niveles de concentración del kit de linearidad lote 34620, grupo de comparación de todos los laboratorios-mensual. Hemoglobin A1c (NGSP) (%) en instrumento Bio-Rad D-10, HPLC, reactivo dedicado. Gráfica 1. Gráfica 1. % Bias o Sesgo Gráfica obtenida de la evaluación de los 4 niveles de concentración del kit de linearidad lote 34620, grupo de comparación de todos los laboratorios-mensual. Hemoglobin A1c (NGSP) (%) en instrumento Bio-Rad D-10, HPLC, reactivo dedicado. Gráfica 2. Curva de Regresión Lineal Gráfica 2 Gráfica obtenida de la evaluación de los 4 niveles de concentración del kit de linearidad lote 34620, grupo de comparación de todos los laboratorios-mensual, Hemoglobin A1c (NGSP) (%) en instrumento BioRad D-10, HPLC, reactivo dedicado, 5% de tolerancia. Tabla 2. Datos de Linealidad Nivel Media 1 2 3 4 3,44 5,98 10,9 18,7 Valor teórico (x) 3,5 6 10,8 18,5 CV %Sesgo 1,59 0,748 0,41 0 1,71 0,33 0,93 1,08 % Error Total (TE) 4,89 1,83 1,75 1,08 Se calcula el % Error Total (TE) y se compara con las especificaciones de calidad derivadas de Variabilidad Biológica (TEa), considerando que el criterio de aceptabilidad es TE < TEa. Especificaciones mínimas= 6,51% Fuente: www.westgard.com Formula empleada: TE= Bias + 2 CV Tabla 3. TE del laboratorio comparado con TEa especificaciones mínimas de Variabilidad Biológica. Nivel 1 2 3 4 TE del laboratorio 4,89 1,83 1,75 1,08 TEa especificaciones mínimas 6,51 6,51 6,51 6,51 Intervalo de linearidad del fabricante: 3,8% - 18,5% Fuente:Manual de instrucciones, D-10 Hemoglobin A1c Program recorder pack, 400test b) PRECISIÓN c) VERACIDAD Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de ensayos, utilizando una muestra homogénea, bajo condiciones establecidas. Grado de concordancia existente entre la media aritmética de un gran número de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia. Se relaciona con la presencia de errores de tipo sistemático, también llamado “sesgo” o “desviación”; que puede expresarse como un valor absoluto o relativo al valor verdadero. Tabla 4. Resultados obtenidos del análisis de las 20 mediciones de controles Cat. 740 Lyphocheck® Diabetes Control lote No 33760: No. Datos 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Media Desv. Estándar %CV Control Bajo 5,7 5,7 5,6 5,7 5,7 5,7 5,7 5,7 5,6 5,7 5,7 5,6 5,6 5,6 5,6 5,6 5,6 5,7 5,7 5,6 5,66 0,05 0,90 Control Alto 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,7 9,6 9,6 9,6 9,6 9,6 9,6 9,7 9,67 0,05 0,49 Tabla 5. %CV del laboratorio comparado con el %CV indicado por el fabricante. Persona sana Paciente diabético %CV del laboratorio 0.9 0.49 %CV indicado por el fabricante 3.64 2.49 %CV indicado por el fabricante Persona sana 3,64% Paciente diabetico 2,49% Fuente:Manual de instrucciones, D-10 Hemoglobin A1c Program recorder pack, 400test Fórmula empleada: %CV= [Desviación estándar del laboratorio] X 100 Media del laboratorio Criterio de aceptabilidad %CV del laboratorio < %CV indicado por el fabricante Tabla 6. Resultados obtenidos del análisis de las 20 mediciones del kit de linealidad Cat. 720 que incluye 4 niveles de evaluación lote No 34620. No de medición 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Media Desv. Estándar %CV Valor esperado %Sesgo Nivel 1 3.40 3.40 3.40 3.50 3.50 3.40 3.50 3.40 3.50 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.40 3.42 0.04 1.20 3.50 -2.29 Nivel 2 6.00 5,9 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 5,9 6.00 6.00 6.00 6.00 0.03 0.51 6.00 0.00 Nivel 3 11.00 10,9 10,9 10,9 10,9 10,9 11.00 10,9 10,9 10,9 11.00 10,9 10,9 10,9 10,9 10,9 10,9 10,9 10,9 10,9 11.00 0.04 0.34 10.80 1.85 Nivel 4 18,7 18,7 18,7 18,7 18,7 18,7 18,6 18,7 18,6 18,6 18,7 18,6 18,6 18,6 18,7 18,7 18,6 18,6 18,6 18,6 18.65 0,05 0.28 18.50 0.81 Fórmula empleada %Sesgo= [Media obtenida-Valor esperado] X 100 Valor esperado Criterio de aceptabilidad %Sesgo cercano o igual a cero d) INCERTIDUMBRE (Error Cuadrático Medio ECM) Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al mensurando. Para el dato de incertidumbre se necesita el Índice de Desviación Estándar (IDS) de los controles Cat. 740 Lyphocheck® Diabetes Control lote No 33760 de por lo menos 6 meses. Esta información se recopila a partir del informe mundial del programa de comparación interlaboratorios Unity® del mes de mayo 2009 obtenido en www.qcnet.com Fórmulas empleadas IDS = Media del laboratorio de 6 meses - Media de consenso de 6 meses Desviación estándar de consenso de 6 meses ECM = √ (IDS)2 + (Desv. Estándar)2 Tabla 7. Datos obtenidos del informe mundial del Cat 740 Lyphocheck® Diabetes Control lote No 33760 en el Programa de comparación interlaboratorios Unity®, IDS y ECM Media del laboratorio Desv. Estándar del laboratorio de 1 mes Media de consenso de 6 meses Desv. Estándar de consenso de 6 meses IDS ECM Control Bajo 5,65 0,05 5,71 0,099 -0,61 0,61 Control Alto 9,67 0,05 9,63 0,136 0,29 0,3 • Discusión: En la veracidad del sistemas D-10 se observa un sesgo elevado en la concentración del nivel 1 (gráfica 1 y Tabla 6), que es la más baja de las 4 del kit de linearidad, debido a que el intervalo de linearidad reportado por el fabricante va de 3,8 a 18,5%. Otra forma de verificar la veracidad es mediante la obtención de los valores esperados de los materiales de referencia ensayados (kit de linearidad) y se puede determinar el porcentaje de recuperación, este parámetro esta reportado en la Tabla 1, mostrando buenos porcentajes. • Conclusión: El uso de herramientas estadísticas específicas y especializadas es de primordial valía para la verificación del desempeño de los instrumentos del laboratorio clínico. Con respecto a los requerimientos de la validación del fabricante, se verifica a través de la linealidad, precisión, veracidad e incertidumbre que el desempeño analítico del instrumento D-10 Marca Bio-Rad No de serie DA5E471916, bajo las condiciones operativas del propio laboratorio es adecuado para el propósito de entregar resultados confiables a los pacientes. Criterio de aceptabilidad ECM cercano o igual a cero "Equipo de trabajo del Laboraotrio de Hormonas del INNN" Bases para participación y Modelo de Gestión de Calidad Con el objetivo de fomentar la adopción de esquemas de Gestión de Calidad en el ámbito del laboratorio clínico, Laboratorios Dr. Moreira y la Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica, A.C., han instituido el presente PREMIO el cual será otorgado de acuerdo a las siguientes BASES: Liderazgo y Dirección Marco regulatorio / Administración Enfoque al cliente Proceso Clave Fase Pre-Analítica Fase Analítica Personal Resultados 1. Podrán participar todos los laboratorios clínicos en cualquiera de las siguientes categorías: Categoría Volumen de ensayos Baja complejidad De 1 a 50 ensayos diarios Mediana complejidad De 51 a 150 ensayos diarios. 2. Cada laboratorio participante deberá desarrollar un “Resumen de gestión de calidad” (resumen, en lo sucesivo), describiendo los procesos, actividades y documentación con que se cuenta para cubrir cada uno de los requisitos del “Modelo de gestión de calidad para Laboratorios Clínicos”, desarrollado por Laboratorios Dr. Moreira, conjuntamente con la AMBC. 3. El resumen debe ser desarrollado cumpliendo con los requisitos de formato anexos a la presente convocatoria. 4. El resumen será entregado en la Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica, A.C. con domicilio en Torres Adalid Núm. 508, Col. Del Valle, C.P. 03100, México, D.F. [email protected] La fecha límite para la entrega del reporte es el 18 de Marzo del 2010. 5. Cada reporte será evaluado tomando como base los criterios definidos en el “Modelo de gestión de calidad para Laboratorios Clínicos”. 6. La evaluación será efectuada por un comité integrado por: • Representante de la AMBC • Representante de Laboratorios Dr. Moreira • Evaluador externo Los resultados de la evaluación se darán a conocer en la semana del 30 de Marzo al 3 de Abril del 2010, para los semifinalistas. 7. Durante esa misma semana se seleccionará dos semifinalistas por cada categoría, a los cuales se les practicará una evaluación en sitio, previamente acordada, durante el mes de abril del año 2010, con el objetivo de complementar el estudio de cada caso. La evaluación en sitio la efectuará el comité señalado en el punto 6. 8. Se otorgará un premio al laboratorio más destacado en cada categoría, según los resultados de la evaluación en sitio del comité evaluador. 9. Los premios consisten en $35,000.00 M.N. para LABORATORIO DE MEDIANA COMPLEJIDAD y de $35,000.00 M.N. para LABORATORIO DE BAJA COMPLEJIDAD O SU EQUIVALENCIA EN DÓLARES AMERICANOS. Aquellos que resulten semifinalistas se les proporcionará un reconocimiento por su participación. 10. La ceremonia de premiación se llevará a cabo en la inauguración del XXXIII CONGRESO NACIONAL DE BIOQUÍMICA CLÍNICA DE LA AMBC. 11. El Comité evaluador se reserva el derecho de declarar cualquiera de las categorías desierta, si ninguno de los postulantes reúnen los criterios necesarios para aplicar para el premio. 12. Los ganadores del premio adquieren el compromiso de compartir sus trabajos con la comunidad de laboratorios que integra la Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica, A.C. 13. El Modelo de gestión de calidad para Laboratorios Clínicos, ha sido desarrollado en forma conjunta con la Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica, A.C y se encuentra disponible desde del 1° de Julio del 2002. También se puede consultar en la página. www.labmoreira.com REQUISITOS DE FORMATO PARA EL RESUMEN. Los participantes deberán desarrollar un “Resumen de gestión de calidad” en el que describa como cumple con cada uno de los criterios de este modelo desarrollado por Laboratorios Dr. Moreira, conjuntamente con la AMBC. El resumen deberá prepararse con una extensión, preferentemente no mayor a 55 hojas, considerando las siguientes convenciones de formato: • Portada con la información del laboratorio participante: nombre, dirección, teléfono, fax, correo electrónico, nombre del representante técnico del laboratorio. • Tabla de contenido. • Entregar en una carpeta de tres argollas, con separadores para cada uno de los ocho criterios que integran el modelo. • Todos los textos deberán ser manejados en Times New Roman de 12 puntos, con un interlineado de párrafo de 1.5 líneas, texto justificado. Los encabezados de cada tema deberán ser manejados en Times New Roman de 14 puntos, en negritas, centrados. • La hoja deberá ser configurada con márgenes: superior de 1.5”, inferior de 1”, izquierdo de 1.5” y derecho de 1”. Cada página deberá incluir un paginado con el formato Fase Post-Analítica Infraestructura, medio de trabajo y procesos de apoyo Análisis y Mejora Elementos del Modelo de Gestión de Calidad y la relación entre los mismos. Cada elemento del modelo es evaluado en tres aspectos: a) Definición. Indica si el criterio planteado se tiene definido por el laboratorio, al menos a nivel documental. b) Implantación. Indica si el criterio planteado se encuentra funcionando en el laboratorio. c) Efectividad. Indica si el criterio planteado ha demostrado ser efectivo, a través de los resultados logrados. Criterio 1.0 Liderazgo y dirección (100 puntos) 1.1 Describa su filosofía de calidad (Visión, misión, valores y política de calidad). 1.2 Describa sus objetivos en materia de calidad. 1.3 Describa cómo efectúa la planeación de calidad, orientada a establecer planes de acción específica para alcanzar cada uno de los objetivos de calidad establecidos. 1.4 Describa cómo efectúa el despliegue (comunicación, implantación) de la filosofía y objetivos de calidad en todos los niveles de la organización. 1.5 Describa cómo la Dirección del laboratorio revisa que tanto la filosofía de calidad como los objetivos de calidad se están cumpliendo. 1.6 Describa cómo en todo lo anterior se integran las necesidades, expectativas y requisitos del cliente. Criterio 2.0 Enfoque al cliente (100 puntos) 2.1 Describa, ¿Cómo identifica las necesidades, expectativas y requisitos de sus clientes? 2.2 Describa, ¿Cómo comunica a la organización la importancia de dar cumplimiento a los requisitos de los clientes? 2.3 ¿Cuenta con algún proceso para atender y resolver las quejas de sus clientes?. Descríbalo. 2.4 ¿Cuenta con algún proceso para monitorear la percepción del cliente en relación al servicio brindado por su laboratorio?. Descríbalo. Criterio 3.0 Personal (100 puntos) 3.1 Describa la estructura organizacional del laboratorio. 3.2 ¿Cuenta su laboratorio con descripciones de puesto en las que describa las responsabilidades, autoridades, interrelación y perfil requerido, incluyendo requisitos de educación, entrenamiento, destreza y experiencia, para cada puesto definido en la organización? 3.3 Describa los requisitos de competencia establecidos para el personal clave de su laboratorio. 3.4 Describa el proceso de educación continua para cubrir las necesidades de competencia del personal clave de su laboratorio. 3.5 Describa cómo evalúa la efectividad de los programas de educación continua establecidos en su laboratorio. Criterio 4.0 Infraestructura, medio de trabajo y procesos de apoyo (100 puntos) 4.1 Describa cuáles son las condiciones del medio de trabajo necesarias para asegurar la validez técnica de los resultados de los ensayos practicados en su laboratorio. Los factores clave pueden incluir: temperatura, humedad relativa, iluminación, polvo, ventilación, esterilidad, vibración, entre otros. Incluya en lo anterior las condiciones requeridas en cada una de las tres fases: pre-analítica, analítica y post-analítica. 4.2 Describa los programas establecidos para asegurar que las condiciones del medio de trabajo requeridas se mantengan. 4.3 Describa los recursos de infraestructura con los que cuenta su laboratorio. Infraestructura incluye equipo de laboratorio e instrumentos auxiliares. Incluya en lo anterior la infraestructura con la que cuenta en cada una de las tres fases: pre-analítica, analítica y post-analítica. 4.4 Describa los programas establecidos para asegurar el continuo y correcto funcionamiento de la infraestructura de su laboratorio. 4.5 Describa como revisa que los programas antes descritos arrojan los resultados deseados. Incluya procesos tales como administración, compras, almacén, informática, intendencia, seguridad, recursos humanos, relaciones públicas, servicios generales, según aplique. 4.7 ¿Cuenta su laboratorio con procedimientos para asegurar el funcionamiento efectivo de los procesos de apoyo? Incluya una muy breve descripción de los mismos. 4.8 Describa cómo revisa que los procesos de apoyo y las interacciones antes descritas arrojan los resultados deseados. Criterio 5.0 Proceso clave (250 puntos) 5.1 Describa los procesos que se llevan a cabo en su laboratorio para asegurar un control de la calidad en la fase pre-analítica. 5.2 Describa los procesos que se llevan a cabo en su laboratorio para asegurar un control de la calidad en la fase analítica. 5.3 Describa las actividades de control de calidad que su laboratorio desarrolla, tales como: ensayos de aptitud (comparación interlaboratorio), control de calidad interno (intralaboratorio),pruebas ciegas, gráficos de control, etc. 5.4 Describa los procesos que se llevan a cabo en su laboratorio para asegurar un control de la calidad en la fase post-analítica. Criterio 6.0 Marco regulatorio / Administración (100 puntos) 6.1 Describa los procesos con los que cuenta su laboratorio, para asegurar la identificación y cumplimiento de los requisitos de orden regulatorio con los que el laboratorio clínico debe cumplir. 6.2 Describa brevemente cómo cumple su laboratorio con los requisitos de la norma oficial del país. 6.3 En cuanto a la administración del sistema, describa los procesos con los que su laboratorio cuenta para asegurar que se mantiene un control sobre los documentos, a fin de garantizar que se tienen disponibles las versiones aprobadas y vigentes de los documentos en los puntos de uso. 6.4 Describa el control que mantiene sobre el archivo de registros generados por el laboratorio, particularmente para los registros generados en el área técnica, a fin de asegurar que se pueda lograr una trazabilidad total de un resultado de análisis reportado. Criterio 7.0 Resultados (150 puntos) 7.1 Incluya los resultados de al menos el último ciclo anual en cuanto a los siguientes aspectos: • Indicadores de satisfacción de cliente. • Indicadores de quejas de cliente. • Indicadores de resultados de visitas de evaluación externa. • Indicadores de resultados de control de calidad interno y externo. • Indicadores relacionados con el personal (cumplimiento a programas de educación, continua, satisfacción de personal, etc.). • Indicadores operativos en general del laboratorio. Criterio 8.0 Mejora (100 puntos) 8.1 Describa, ¿Cómo evalúa los resultados obtenidos para iniciar acciones de mejora? 8.2 ¿Cuenta con procedimientos para el inicio de acciones correctiva? Describa brevemente. 8.3 ¿Cuenta con procedimientos para el inicio de acciones preventiva? Describa brevemente. 8.4 ¿Cuenta con procedimientos para el inicio de proyectos de mejora? Describa brevemente. promueve la calidad en el laboratorio clínico