elisa sorbent - Annar Diagnóstica Import

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ELISA SORBENT Producto para diagnóstico In vitro S001: Sorbente de IgG humana. 92 tests. DESCRIPCIÓN: Suero de cabra anti IgG humana (Fc específico) destinado a capturar IgG humana para evitar interferencias en ensayos IgM o IgA. CONTENIDO: VIRCELL ELISA SORBENT: 2 viales con 1,2 ml de sorbente. INDICACIONES: Reactivo auxiliar para los ensayos ELISA destinados a la determinación de anticuerpos IgM o IgA utilizando kits VIRCELL ELISA IgM, IgG/IgM o IgA y siguiendo las indicaciones del kit. FUNDAMENTO DEL MÉTODO: Puesto que en la mayor parte de las infecciones la presencia de IgM sólo se mantiene por un corto período de tiempo, representa un marcador adecuado de infección reciente. En la determinación de IgM o IgA es muy frecuente que se produzcan interferencias por la presencia de IgG frente al microorganismo que estamos investigando. Si en la muestra coexisten factor reumatoide y anticuerpos IgG frente al microorganismo en cuestión, el factor reumatoide (fundamentalmente anticuerpo de tipo IgM) puede reaccionar con la IgG y al añadir el conjugado anti‐IgM, provocar la aparición de falsos resultados positivos. Por otro lado el exceso de IgG puede provocar la competición entre diferentes tipos de inmunoglobulinas y dar lugar a la aparición de falsos negativos. El tratamiento con sorbente produce una inmunoprecipitación de la IgG humana con lo que se evitan estos dos tipos de interferencias. CARACTERÍSTICAS: Listo para su uso. No se precisa dilución previa de la muestra. Material necesario no incluido: Kit VIRCELL ELISA IgM, IgG/IgM o IgA. Pipeta de precisión para dispensar 5, 25 y 75 µl. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD: Conservar entre 2 y 8ºC o a ‐20ºC hasta la fecha indicada en el envase. No utilizar después de la fecha de caducidad. Una vez abierto, será estable hasta la fecha de caducidad indicada si se conserva entre 2 y 8ºC cerrando bien el envase. Descartar si presenta turbidez antes de dispensar. Una vez en contacto con la muestra, es normal observar un precipitado correspondiente a la IgG retirada. RECOMENDACIONES Y PRECAUCIONES: 1. Este producto es sólo para diagnóstico in vitro y está destinado al uso por personal sanitario cualificado. 2. Usar en condiciones asépticas para evitar contaminaciones microbianas. 3. Utilizar puntas de pipeta diferentes y limpias para cada fase del ensayo. Utilizar sólo material limpio y preferentemente desechable. 4. No utilizar en caso de deterioro del envase. 5. No pipetear con la boca. 6. Utilizar sólo la cantidad necesaria para la realización de la prueba. No devolver al vial el exceso sobrante. 7. Este producto contiene material de origen animal de origen controlado. No obstante debe manejarse con precaución. Ningún método actual puede asegurar por completo la ausencia de agentes infecciosos. Todo el material del ensayo y las muestras deben ser manipulados y desechados como potencialmente infecciosos. Siga las disposiciones locales en materia de residuos clínicos. TOMA DE MUESTRA: Siga las instrucciones de toma de muestra del kit ELISA VIRCELL. PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO: 1. Utilizar con un equipo ELISA VIRCELL para determinación de IgM o IgA. 2. Sacar 1 hora antes de la realización del test para que alcance la temperatura ambiente. 3. Añadir 5 μl de muestra, 25 μl de VIRCELL ELISA SORBENT y 75 μl de diluyente de muestras siguiendo el protocolo incluido en los equipos de ELISA VIRCELL. ELISA OTRAS CASAS COMERCIALES: Seguir las especificaciones de uso en cada caso particular. Si bien pueden obtenerse resultados correctos, VIRCELL, S.L. no se responsabiliza de los resultados obtenidos utilizando equipos de otros fabricantes. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS: Seguir las especificaciones de Interpretación de Resultados incluidas en los equipos de ELISA. CONTROL DE CALIDAD: Cada lote se somete a Control de Calidad Interno antes de su liberación asegurando el cumplimiento de las especificaciones previstas por el sistema de calidad implantado. Los certificados de control final de cada lote se encuentran disponibles. ENSAYO DE VALIDACIÓN: Comprobar que la adición de sorbente a la muestra produce un inmunoprecipitado visible a simple vista. De lo contrario, se aconseja realizar el siguiente ensayo de validación: Realizar dos ensayos IgG paralelos sobre al menos 5 sueros positivos conocidos, los primeros sin tratar y los segundos tratados con VIRCELL ELISA SORBENT. Al menos un 80% de las muestras tratadas debería negativizar. En caso contrario se descartará el sorbente y los resultados obtenidos. Contacte con su proveedor o con el servicio técnico de VIRCELL, S.L. LIMITACIONES DEL MÉTODO: 1. Este producto está diseñado para ser utilizado con suero humano y como accesorio en los KITS VIRCELL ELISA IgM, IgG/IgM o IgA. 2. El uso de este producto requiere la cuidadosa lectura y comprensión del folleto de instrucciones. Es necesario seguir estrictamente el protocolo incluido en los kits ELISA VIRCELL para obtener resultados fiables. 2
3. Los resultados de las muestras deben ser valorados junto con la sintomatología clínica y otros procedimientos diagnósticos. El diagnóstico definitivo debe realizarse mediante técnicas de aislamiento. 4. El test no indica el lugar de la infección. No pretende sustituir al aislamiento. 5. La ausencia de un aumento significativo en el nivel de anticuerpos no excluye la posibilidad de infección. 6. Los resultados de determinación de anticuerpos de una muestra única no deben ser usados para el diagnóstico de una infección reciente. Se deben recoger muestras pareadas (aguda y convaleciente) para ser ensayadas paralelamente y determinar seroconversión o un incremento significativo en el nivel de anticuerpos. 7. En pacientes con altos niveles de inmunoglobulina policlonal la IgG puede no ser retirada por completo. 8. La utilización de ELISA SORBENT en ensayos IgM o IgA inmunoenzimáticos de otros fabricantes no ha sido validada. Si bien pueden obtenerse resultados correctos VIRCELL, S.L. no se responsabiliza de los resultados obtenidos utilizando equipos de otros fabricantes ni de la inadecuada utilización del producto. PRESTACIONES: Se ha comprobado la eficacia del ELISA SORBENT para prevenir la aparición de resultados falsos en ensayos IgM o IgA. Los ensayos y resultados obtenidos son los siguientes: TEST Reacción inespecífica Capacidad sorbente Nº SUEROS/TIPO 52 sueros IgM negativos RESULTADOS
Ningún falso positivo 16 sueros IgG positivos en 5 Negativizó el 100% condiciones (80 tests) de los sueros Ningún falso Interacción con 15 sueros IgM positivos negativo. No IgM interacción con IgM Se ensayaron 3 sueros IgM positivos pipeteados individualmente 10 veces cada uno en un único C.V.1 = 8,23% Repetibilidad C.V.2 = 2,44% ensayo realizado por el C.V.3 = 3,84% mismo operador en condiciones de trabajo idénticas Se ensayaron 3 sueros IgM positivos pipeteados C.V.1 = 14,31% Reproducibilidad individualmente durante 5 C.V.2 = 13,75% C.V.3 = 14,72% días consecutivos y por 2 operadores diferentes C.V.: Coeficiente de Variación SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL PRODUCTO: Producto para el diagnóstico in vitro Fecha de caducidad Conservar entre x‐yºC Contiene suficiente para <X> pruebas Lote Referencia (catálogo) Consultar instrucciones de uso BIBLIOGRAFÍA: 1. Carpenter, A. B. 1997. Enzime‐Linked Immunoassays. In Rose, Conway de Macario, Folds, Lane, Nakamura. Manual of th
Clinical Laboratory Immunology, 5 ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 2. Besselaar, T. G., N. K. Blackburn, and N. Aldridge. 1989. Comparison of an antibody‐capture IgM enzyme‐linked immunosorbent assay with IgM‐indirect immunofluorescence for the diagnosis of acute Sindbis and West Nile infections. J Virol Methods 25:337‐45. 3. Champsaur, H., M. Fattal‐German, and R. Arranhado. 1988. Sensitivity and specificity of viral immunoglobulin M determination by indirect enzyme‐linked immunosorbent assay. J Clin Microbiol 26:328‐32. 4. Ho, D. W., P. R. Field, and A. L. Cunningham. 1989. Rapid diagnosis of acute Epstein‐Barr virus infection by an indirect enzyme‐linked immunosorbent assay for specific immunoglobulin M (IgM) antibody without rheumatoid factor and specific IgG interference. J Clin Microbiol 27:952‐8. 5. Joassin, L. and M. Reginster. 1986. Elimination of nonspecific cytomegalovirus immunoglobulin M activities in the enzyme‐
linked immunosorbent assay by using anti‐human immunoglobulin G. J Clin Microbiol 23:576‐81. 6. Johnson, R. B. Jr., and R. Libby. 1980. Separation of immunoglobulin M (IgM) essentially free of IgG from serum in systems requiring assay of IgM‐type antibodies without interference from rheumatoid factor. J. Clin. Microbiol 1: 132‐
135. 7. Martins, T. B., T. D. Jaskowski, C. L. Mouritsen, and H. R. Hill. 1995. An evaluation of the effectiveness of three immunoglobulin G (IgG) removal procedures for routine IgM serological testing. Clin Diagn Lab Immunol 2: 98‐103. Para cualquier aclaración o consulta, contactar con: [email protected] REVISADO: 04/2014