2011-02 V5.0 Español CT Página 1 de 2 N/P: 046-000322

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CT
Almacenamiento y estabilidad
Kit de colesterol total (Método CHOD-POD)
Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, si se almacena sin abrir
entre 2 y 8 °C, protegido de la luz.
Información para pedidos
Nº de cat.
Tamaño de envase
TC0102
R 4 × 40 ml
TC0103
R 6 × 40 ml
TC0104
R 6×60 mL
TC0105
R 4 × 250 ml
Una vez abierto, los reactivos se mantienen estables durante 28 días si
permanecen refrigerados en el analizador o un frigorífico.
Evite la contaminación de los reactivos.
No congele los reactivos.
Absorbancia del blanco de reactivo
La absorbancia del blanco del reactivo a 510 nm debe ser < 0,3 A.
Finalidad de uso
Pruebas in vitro para la determinación cuantitativa de la concentración de CT en
suero y plasma en sistemas fotométricos.
Resumen
1, 2, 3
El colesterol es un componente principal de la membrana celular y las
lipoproteínas, siendo además precursor de la síntesis de hormonas esteroides y
ácidos biliares. El colesterol es transportado en sangre por una lipoproteína de
baja densidad.
Materiales necesarios pero no incluidos
1.
El calibrador y los controles que se indican a continuación.
2.
Solución de 9 g/l de NaCl.
3.
Equipos de laboratorio general.
Recogida y preparación de muestras
1.
dietas bajas en grasa.
Puede utilizar suero, heparina o plasma EDTA como muestra. No se
recomienda el uso de sangre entera y hemólisis. Utilice preferentemente
El nivel del colesterol total de un paciente se utiliza en exámenes de diagnóstico
precoz de ateroesclerosis y para controlar el efecto clínico de medicamentos o
4, 5
suero recién extraído.
2.
Utilice los tubos o contenedores de recogida apropiados y siga las
instrucciones del fabricante, evite el efecto de los materiales de los tubos
u otros contenedores de recogida.
Método
3.
Método de colesterol oxidasa- peroxidasa (CHOD-POD)
Centrifugue las muestras que contienen precipitados antes de realizar el
ensayo.
4.
Principio de la reacción
Estabilidad:
de 5 a 7 días entre 2 y 8 °C
CHE
Éster de colesterol + H2O
3 meses a -20 °C
Colesterol + Ácido graso
CHO
Procedimiento del ensayo
Δ4-colestenona + H2O2
Colesterol + O2
Blanco
Muestra
R
1.000 μl
1.000 μl
Agua dest.
10 μl
－
Muestra
－
10 μl
POD
2H2O2 + 4-aminoantipirina + Fenol
Quinoneimina + 4H2O
Mediante la catálisis de CHE y CHO, se cataliza el éster de colesterol para
obtener H2O2, que oxida la 4-aminoantipirina con fenol para formar una tintura
Mezclar en profundidad a 37 °C y leer la absorbancia después de 10 minutos.
de quinoneimina. El aumento de la absorbancia es directamente proporcional a
ΔA = [muestra ΔA]- [blanco ΔA]
la concentración de colesterol.
En este documento se incluyen hojas de aplicación para los analizadores de la
serie BS. Consulte el manual de funcionamiento correspondiente para obtener las
Reactivos
instrucciones de ensayo de cada analizador.
Componentes y concentraciones
R：
Tampón de fosfato
100 mmol/l
Fenol
5 mmol/l
4-aminoantipirina
0,3 mmol/l
de NaCl para realizar la calibración de dos puntos. La trazabilidad del
Colesterol esterasa
> 150 KU/l
calibrador múltiple se puede consultar en las instrucciones del mismo de la
Colesterol oxidasa
> 100 KU/l
Peroxidasa
Calibración
1.
empresa Mindray.
2.
5 KU/l
Conforme a los procedimientos de control de calidad.
1.
Exclusivo para uso diagnóstico in vitro.
2.
Tome las precauciones necesarias para la utilización de reactivos de
laboratorio.
Contiene conservantes. No ingerir. Evite el contacto con la piel y las
membranas mucosas.
4.
El desecho de todos los materiales se debe realizar conforme a las
directrices locales.
5.
Los usuarios profesionales que lo soliciten disponen de hojas de datos de
seguridad de los materiales.
Preparación del reactivo
El reactivo simple está listo para su utilización.
Frecuencia de calibración:
Después de un cambio de lote de reactivos.
Advertencias y precauciones
3.
Se recomienda utilizar un calibrador humano múltiple de Mindray y 9 g/l
Control de calidad
Se deben analizar al menos dos niveles de material de control con cada lote de
muestras. Además, estos controles se deben realizar con cada nueva calibración,
cada nuevo cartucho de reactivo y después de los procedimientos de
mantenimiento o solución de problemas específicos, como se detalla en el
manual del sistema correspondiente.
Se recomienda utilizar el de control de ensayo humano de Mindray para
comprobar el rendimiento del procedimiento de medición; también se pueden
utilizar otros materiales de control apropiados.
Cada laboratorio debe establecer su propio esquema de control de calidad
interno, así como los procedimientos de acciones correctivas, si los controles no
se mantienen dentro de las tolerancias aceptables.
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CT
Cálculo
1.
El analizador calcula automáticamente la concentración de CT de cada muestra
Rifai N, Bachorik PS, Albers JJ. Lipids, lipoproteins and apolipoproteins. En:
Burtis CA, Ashwood ER, editores. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3ª
después de la calibración.
ed. Filadelfia: W.B Saunders Company; 1999. p. 809-61.
Factor de conversión: mg/dl x 0,026= mmol/l
2.
O bien: Muestra C = (muestra ΔA/calibración ΔA)× calibración C
Recommendation of the Second Joint Task Force of European and other
Societies on Coronary Prevention of coronary heart disease in clinical
practice. Eur Heart J 1998; 19: 1434-503.
Intervalos de referencia 3
3.
Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia en función
de la población de pacientes. Los intervalos de referencia medidos a 37 °C que se
Verlagsgesellschaft; 1998.
4.
enumeran a continuación están tomados del material de referencia:
Tipo de muestra
Unidades SI
Suero y plasma
≤ 5,2 mmol/l
Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1ª ed. Frankfurt: TH-Books
Pisani T, Gebski CP, Leary ET et al. Accurate Direct Determination of
Lowdensity Lipoprotein Cholesterol Using an Immunoseparation Reagent
and Enzymatic Cholesterol Assay. Arch Pathol Lab Med 1995; 119:1127.
5.
Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3ª ed. Filadelfia, Pa: WB
Saunders Company, 1995:130–131.
6.
Características de rendimiento
CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
A continuación, se ofrecen datos de rendimiento representativos obtenidos del
Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI EP5-A2
sistema de Mindray (analizadores de la serie BS y reactivo de CT de Mindray). Los
ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
resultados pueden variar si se utiliza un instrumento diferente, otro laboratorio o
19087 EE.UU., 2008.
procedimiento manual.
© 2011 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Reservados todos
los derechos.
Limitaciones e interferencia
Se ha comprobado la interferencia de las siguientes sustancias mediante esta
metodología. Criterio: Recuperación dentro del ± 10% del valor inicial.
Sustancia
Nivel de prueba
Efecto observado
Lipemia
500 mg/dl
NSI*
Hemoglobina
500 mg/dl
NSI
* NSI: Sin interferencia significativa (dentro de ± 10%)
Intervalo de linealidad
El sistema de Mindray proporciona los siguientes intervalo de linealidad:
Unidades
Tipo de muestra
Unidades SI
convencionales
Suero y plasma
de 3,85 a 769,23 mg/dl
de 0,1 a 20,0 mmol/l
Si el valor de la muestra supera 20,0 mmol/l, se debe diluir la muestra con una
solución de 9 g/l de NaCl (p. ej., 1 + 1) y repetir el ensayo, y el resultado se debe
multiplicar por 2.
Sensibilidad analítica y límite de detección
La concentración de CT más baja que se puede medir, distinta de cero,
es 0,1 mmol/l con una fiabilidad del 99,7%.
Precisión
El rendimiento de la precisión obtenido mediante la recomendación EP5-A2
aprobada por el CLSI para el control del suero en ensayos se muestra en la
siguiente tabla6. U: mmol/l
Nivel II
Tipo de
imprecisión
Media
En secuencia
Nivel III
DE
CV%
0,112
2,606
Media
DE
CV%
0,038
0,524
Entre
0,014
0,324
0,016
0,219
Entre días
0,006
0,142
0,033
0,446
En dispositivo
0,113
2,630
0,053
0,722
secuencias
4,3
7,282
Comparación de métodos
En una comparación entre el sistema de Mindray (analizadores de la serie BS de
Mindray y reactivo de CT de Mindray) (y) y el sistema Hitachi/Roche (CT de
Hitachi /Roche) (x) con 40 muestras se obtuvo la siguiente correlación (mmol/l):
y=0.9872x+0.0721, R2 = 0.999.
Los detalles de los experimentos de comparación se encuentran a disposición de
quien así lo solicite.
Referencias
2011-02 V5.0 Español
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