REF 9500 Serie ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO

REF 9500 Serie ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
COMBOWIRE®
GUÍA DE PRESIÓN/FLUJO
1,5 cm de separación
Modelo 9515
Sensor de
flujo
Sensor de
presión
1,5 cm de separación
Punta radiopaca
Sensor de Sensor de
flujo
presión
Conector de flujo
Conector de presión
0,0 cm de separación
Modelo 9500
Punta radiopaca (3 cm)
Longitud flexible (30 cm), recubrimiento de SlyDx®
Abrir
Dispositivo de torsión
0,36 mm (0,014”) de diámetro
Recubrimiento de PTFE
Cerrar
Conector
501-0100.122/002
Longitud útil 185 cm
PRECAUCIÓN
1. Las leyes federales de EE. UU. limitan la venta de este producto a médicos o por
prescripción facultativa.
2. Antes de usar el producto, lea todo el prospecto.
INDICACIONES DE USO
La guía de presión/flujo ComboWire® está indicada para medir simultáneamente la presión y el flujo en los
vasos sanguíneos, incluidos los vasos coronarios y periféricos, durante una angiografía diagnóstica o cualquier
procedimiento intervencionista.
Las medidas de la presión arterial y velocidad del flujo sanguíneo proporcionan información hemodinámica
para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades de los vasos sanguíneos.
DESCRIPCIÓN
ComboWire® es una guía orientable con un transductor de presión montado cerca de la punta y un transductor
de ultrasonidos montado en la punta. Cuando se utiliza junto con un equipo de medida ComboMap®, la guía
ComboWire permite medir la presión y la velocidad del flujo sanguíneo. La guía ComboWire está disponible
en versión de 185 cm de longitud y 0,36 mm (0,014 pulgadas) de diámetro. La guía ComboWire se envasa ya
acoplada al conector con un dispositivo de torsión para facilitar el desplazamiento a través de la vasculatura.
CONTRAINDICACIONES
Esta guía no está diseñada para atravesar una oclusión total de un vaso. Consulte las instrucciones de uso del
dispositivo y el prospecto para conocer otras posibles contraindicaciones del producto.
EFECTOS ADVERSOS
Como ocurre con todos los procedimientos de cateterismo, al usar la guía ComboWire
pueden surgir ciertas complicaciones. Los principales riesgos de la angiografía y angioplastia
coronarias son: oclusión, disección o perforación de un vaso coronario, embolismo, espasmo,
infección local o sistémica, neumotórax, infarto de miocardio, arritmias graves y muerte. Los
principales riesgos de la angiografía y angioplastia periféricas son: disección, cierre abrupto,
perforación, embolismo y espasmo.
ADVERTENCIAS
• Si utiliza la guía ComboWire con un conector distinto del suministrado, puede que las medidas de
presión que se obtengan no sean exactas.
• Procure no doblar el extremo proximal (conector eléctrico) de la guía al soltarla del conector. Una
flexión excesiva puede dañar o romper los componentes internos.
• No intente nunca empujar, girar o retirar una guía que ofrezca resistencia.
• Este producto se suministra estéril; deseche el producto si la bolsa está abierta o dañada, ya que
podría peligrar el aislamiento estéril. Este producto no se puede volver a esterilizar ni reutilizar.
Este producto está pensado para un solo uso exclusivamente.
• Volcano Corporation (“VOLCANO”) no ofrece ningún tipo de garantía, ni realiza declaración o
estipulación alguna, expresa o implícita (incluidas garantías de comerciabilidad, idoneidad o
adecuación para un propósito determinado) con respecto a la reutilización del producto.
• Además, VOLCANO no asume ninguna responsabilidad por los daños suplementarios o consecuentes
que pudiera acarrear dicha reutilización. La reutilización del catéter puede producir, entre otros
resultados, los siguientes:
• Separación del dispositivo
• Daños en el transductor
• Lecturas inexactas
• Disminución del rendimiento mecánico (incluidas, entre otras, menor capacidad de torsión
y trazabilidad)
PRECAUCIONES
• No utilice el producto si presente cualquier tipo de desperfecto, podrían producirse lesiones en los
vasos, medidas de presión erróneas o una mala respuesta a la torsión.
• No sujete la guía por la punta para sacarla del dispensador.
• No retire ni manipule la guía recubierta azul de PTFE con una cánula metálica o un objeto con bordes afilados.
• Mantenga siempre limpias y secas las bandas del conector del extremo proximal de la guía.
• En los procedimientos tanto diagnósticos como intervencionistas, limpie la guía cuidadosamente con
solución salina heparinizada antes y después de cada inserción.
• La guía funcional de medición (presión o flujo) de Volcano no debe avanzarse si se nota resistencia. La
guía no debe nunca forzarse hacia el interior de un vaso. Si se nota resistencia, la guía debe retirarse
bajo observación fluoroscópica. En caso de que se doble la guía, esta debe retirarse.
INSTRUCCIONES DE USO
Uso inicial
• Abra el envase del producto en condiciones estériles y coloque el dispensador espiral en la zona estéril.
• Ponga el PIM del ComboMap en una toalla o funda de plástico estéril para colocarlo dentro de la zona estéril.
• Con la guía en el dispensador espiral, saque los cables de la espiral tirando de los conectores, y
conéctelos a un equipo compatible. Consulte el Manual del usuario correspondiente para obtener
información sobre las distintas funciones del sistema.
• Compruebe que el extremo del recubrimiento azul de PTFE, situado en el extremo proximal de la guía,
está alineado con el cabezal del conector, y que el cabezal está girado a la posición de cierre.
• Después de poner la guía a cero, suelte con cuidado el cuerpo del conector de la pinza de la espiral y
saque la guía de la espiral.
• El conector que se facilita en el envase es específico para la guía a la que está conectado y no debe
usarse en otras guías.
• Si no se reconoce la guía, desbloquee el cabezal del conector, retire la guía, introduzca la guía de nuevo
en el conector hasta que se asiente en el tope interno de la guía, y gire el cabezal hasta la posición de bloqueo.
• Si es necesario, la punta dúctil de la guía se puede moldear utilizando los métodos habituales para ello.
Para obtener los mejores resultados, moldee la punta en la dirección de la abertura de la cámara del
sensor. NO utilice una herramienta de moldeado con el borde afilado.
• Humedezca el tramo útil de la guía con solución salina isotónica e inserte la guía en el vaso sanguíneo
a través de los intubadores y catéter guía correspondientes. Avance lentamente la punta de la guía bajo
fluoroscopia utilizando inyecciones de contraste para comprobar su posición.
• Asegúrese de que la punta puede girar libremente y no encuentra ninguna resistencia al intentar girar.
La relación de torsión es de aproximadamente uno a uno.
• Localice el sensor de presión (a 1,5 o 0,0 cm de la punta) contiguo a la punta del catéter guía y lleve a
cabo un procedimiento de normalización con el equipo.
• Avance la punta de la guía hasta el punto de medida correspondiente. La velocidad del flujo por
efecto Doppler se mide a aproximadamente 5 mm de la punta. El ángulo del haz de doppler pulsado es
de 45 grados y ecografía un diámetro máximo de 4 mm.
• Manipule la punta de la guía para ecografiar velocidades máximas y ajuste la representación espectral
de los instrumentos.
• Tome medidas de la presión o la velocidad de flujo con el equipo.
• Después de cada procedimiento, retire el sensor de presión hasta una posición ligeramente distal a
la punta del catéter guía y compruebe que las señales de presión son iguales.
Retirada del conector
• El conector se puede desconectar de la guía para que sea más fácil avanzar los catéteres y otros
componentes sobre el extremo proximal de esta última.
Nota: si el conector modular se deja conectado al equipo, no hace falta repetir la puesta a cero y la
normalización.
• Para quitar el conector, gire el cabezal a la posición de apertura y extraiga del conector el extremo
proximal de la guía.
• Afloje el dispositivo de torsión y retírelo del extremo proximal de la guía.
Introducción del catéter
• Limpie el extremo proximal de la guía con solución salina heparinizada.
• Enhebre el catéter sobre la guía procurando no doblar las bandas de contacto proximales de la guía.
• Irrigue el catéter con solución salina heparinizada.
Acoplamiento del conector
• Instale el dispositivo de torsión incluido en el paquete sobre el extremo proximal de la guía. El conector
no sirve para maniobrar la guía de manera eficaz, ya que el cierre interno puede girar libremente dentro
del cuerpo del conector. Limpie el extremo proximal de la guía con solución salina heparinizada.
•
Seque el extremo proximal de la guía con un
paño limpio y seco.
Recubrimiento
de PTFE azul
•
Asegúrese de que el cabezal del conector esté
en la posición de apertura.
Abrir
Cerrar
•
Introduzca el extremo proximal de la guía
en el pequeño orificio que hay en el extremo
del cabezal, y empújela hacia adentro,
venciendo una pequeña resistencia, hasta que
note un tope y el recubrimiento azul de PTFE
esté más o menos alineado con el cabezal.
Introducir la guía hasta el final
El recubrimiento de
PTFE azul se alinea
con el cabezal.
Extremo de la guía
apoyado contra el
tope interno.
Recubrimiento de PTFE azul
•
Con el extremo de la guía apoyado contra el
tope interno, gire el cabezal a la posición de
cierre.
•
En el equipo de monitorización se registrará ahora una señal de presión. Si el conector modular no se
ha desconectado del equipo, no hará falta repetir la puesta a cero y la normalización.
• Una vez concluido el procedimiento, retire y deseche el cable y el conector conforme a la
reglamentación vigente.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
Los productos deben conservarse en un lugar seco, oscuro y fresco en el envase original.
GARANTÍA LIMITADA
Dentro de las condiciones y limitaciones de responsabilidad que se establecen en la presente garantía,
VolcanoCorporation (“VOLCANO”) garantiza que, tal y como se suministra, la guía ComboWire (la “Guía”)
se ajusta a las especificaciones actuales de VOLCANO para la misma a su recepción, por un periodo de
un año a partir de la fecha de entrega. LA RESPONSABILIDAD DE VOLCANO RESPECTO A LA GUÍA
O SU FUNCIONAMIENTO EN VIRTUD DE GARANTÍAS, SEA CUAL FUERE SU NATURALEZA,
NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD POR RIESGO CREADO U OTRO FUNDAMENTO JURÍDICO
SE LIMITARÁ EXCLUSIVAMENTE A LA SUSTITUCIÓN DE LA GUÍA O, SI ESTA SOLUCIÓN NO ES
ADECUADA O, A JUICIO DE VOLCANO, NO RESULTA VIABLE, A LA DEVOLUCIÓN DEL IMPORTE DE
COMPRA. EXCEPTUANDO LO ANTERIOR, LA GUÍA SE PROPORCIONA “TAL CUAL”, SIN GARANTÍA
DE NINGUNA CLASE, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS ENTRE OTRAS CUALQUIER GARANTÍA
DE IDONEIDAD, COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO SIN
INFRACCIÓN. ASIMISMO, VOLCANO NO GARANTIZA NI REALIZA DECLARACIÓN ALGUNA SOBRE EL
USO O LOS RESULTADOS DEL USO DE LA GUÍA O DE LOS MATERIALES IMPRESOS EN TÉRMINOS DE
CORRECCIÓN, EXACTITUD, FIABILIDAD O DE OTRA NATURALEZA. El usuario entiende que VOLCANO
no es responsable y no contrae obligación alguna respecto a los artículos o servicios prestados por personas
que no pertenezcan a VOLCANO. VOLCANO no se responsabilizará de retrasos o fallos ajenos a su control.
Además, esta garantía carece de validez si:
1. La guía se utiliza de un modo distinto al especificado por VOLCANO en las Instrucciones de uso
suministradas con la misma.
2. La guía se utiliza de manera que no cumpla las especificaciones de compra o las especificaciones
indicadas en las Instrucciones de uso.
3. La guía se vuelve a utilizar o esterilizar.
4. Alguien que no sea el personal autorizado de VOLCANO repara, altera o modifica la guía, o se hace sin la
autorización de VOLCANO.
Si necesita hacer una reclamación al amparo de esta garantía, contacte con VOLCANO para recibir instrucciones
y un número de autorización de devolución de producto si desea devolver la guía. El equipo no se aceptará a
efectos de garantía a menos que VOLCANO haya autorizado la devolución.
PATENTE www.volcanocorp.com/patents.php
ComboMap y ComboWire son marcas registradas de Volcano Corporation en los Estados Unidos y otros países.
Volcano y el logotipo de Volcano son marcas registradas de Volcano Corporation en los Estados Unidos y
otros países.
Este producto tiene licencia para un solo uso por parte del cliente.
CUALQUIER PREGUNTA RELACIONADA CON ESTE PRODUCTO DEBE DIRIGIRSE A:
Fabricante autorizado:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Teléfono: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Centros de fabricación:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
o
Volcarica S.R.L.
Coyol Free Zone and Business Park
Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Teléfono: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Fecha de caducidad
1
Contenido: uno (1)
Válido para un solo uso
2
STERILIZE
No reesterilizar
Apirógeno
804728012/006 Fecha de revisión: 01/2015
Representante autorizado
en Europa: EC REP
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Bélgica
Teléfono: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
0086
No utilizar si el envase está abierto o dañado
Con receta médica
Esterilizado con óxido de etileno
Guardar en un sitio fresco, oscuro y seco
No fabricado con látex de caucho natural
www.volcanocorp.com