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Consentimiento para participar en un estudio de investigación
TÍTULO DEL ESTUDIO
¿POR QUÉ SE LE INVITA A PARTICIPAR EN ESTA INVESTIGACIÓN?
Se le invita a participar en un estudio de investigación acerca de _______________________ (insert
general description of study). Se le ha invitado a participar en este estudio de investigación debido a
_____________ (If there is a condition or circumstance that makes the person eligible for the study,
specify this information. This statement may not be applicable for some social science studies). Si se
presta como voluntario para este estudio, será uno de alrededor de _______ personas que lo harán. (If
applicable, you may add "...one of about _____ people to do so nationally, and one of ______ at the
University of Kentucky".)
¿QUIÉN ESTÁ REALIZANDO EL ESTUDIO?
La persona a cargo de este estudio es _________________( Principal Investigator, PI) Universidad de
Kentucky, Departamento de ________________( list department). (If the PI is a student, they should
disclose this fact, and, add the following sentence: He/She is being guided in this research by
_______________ [Advisor].) Pueden existir otras personas en el equipo de investigación en distintos
momentos durante el estudio.
¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE ESTUDIO?
Describa en términos simples el objetivo de este estudio:
Mediante este estudio, esperamos aprender _________________.
If this study falls within the jurisdiction of the Food and Drug Administration use the following sentence:
El objetivo de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad y efectividad de
____________( state name of drug, device, etc.). Los resultados de este estudio se compartirán con la
empresa que brinda respaldo financiero al estudio, la Administración de alimentos y fármacos y otros
organismos federales, si corresponden. (Note, if this is a Phase I study, delete the words “and effective”
in the first sentence.)
University of Kentucky
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Medical IRB ICF Template
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¿EXISTEN MOTIVOS POR LOS CUALES NO DEBA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
State in basic lay language reasons a subject could be excluded from volunteering, such as being a
smoker, being under 18 years of age, being pregnant, etc.). Include only those events/conditions which
would not be pre-determined by a review of records or by the decision of an attending physician. Include
those events/conditions of which the potential subject would ordinarily be aware.
¿DÓNDE SE LLEVARÁ A CABO EL ESTUDIO Y CUÁNTO DURARÁ?
Los procedimientos de la investigación se llevarán a cabo en ________________ (mencione state the
general facility such as UK Medical Center, Sanders Brown Center on Aging, etc.). Deberá presentarse
en _______________ ((state the site where the research will be conducted, including the room if
possible) XXX veces durante el estudio. Cada una de esas visitas llevará aproximadamente XXX (state
in minutes or hours). La cantidad total de tiempo que se le solicitará que sea voluntario de este estudio
es XXX por los próximos XXXX (state in days, months or years).
¿QUÉ SE LE SOLICITARÁ QUE HAGA?
Tell the subject what to expect. Give a time-line description of the procedures that will be performed, the
drugs or devices that will be administered, all hospitalizations and all outpatient visits. Describe all
procedures in lay language, using simple terms and short sentences.
Answer the following questions for the subject: What procedures are experimental? What is being
performed as part of the research? For patient based studies, differentiate procedures being conducted
for research versus those for standard of care. Any procedures that are experimental must be clearly
identified. For example, if the study will include investigational drugs(drugs that have not been approved
by the Food and Drug Administration), this must be explained in simple language.
Prepare a time-line chart or schema to accompany descriptions of procedures and tests for studies that
require more than 1 or 2 steps/visits.
Provide a lay description of the randomization procedures, if applicable, and describe the chances of
being assigned to any one group. Define randomization in simple language such as “by chance.”
Add information regarding pregnancy testing for women of childbearing potential, if required and actions
that may be taken if the participant (or a participant’s partner) becomes pregnant such as reporting
outcomes to sponsor etc. Indicate the frequency of pregnancy testing. Birth control measures required for
the study should be described here. Provide a telephone number where the Principal Investigator may be
reached if the subject becomes pregnant. (For additional guidance regarding pregnancy, see item #6 and
#7 in the instructions for proposed informed consent document.)
¿CUÁLES SON LOS POSIBLES RIESGOS E INCOMODIDADES?
•
If there are risks to participation, describe them for each investigational procedure, drug, device
or biological.
•
Group the risks into those that are expected, ranking them as rare, occasional, or often and
describe them as such. List all reasonably expected side effects in lay terms.
•
List all side effects in lay terms, no matter how rare, that are life altering or potentially life altering.
For example: visual loss, exaggerated allergic reaction, paralysis, altered sensitivity.
•
Explain the ramifications of some risks. For example: what will happen to the subject if liver
enzyme tests indicate an abnormality.
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•
Studies that present real and potential risks of fetal or reproductive harm should have a
description of this risk. If the risk of fetal harm is not known, indicate so. (For additional guidance
regarding risk in pregnancy, see item #6 in the instructions for proposed informed consent
document.)
•
If venipuncture is being performed as part of the research, include each of the following as a
potential risk of that procedure: soreness, bruising, pain, infection, possible fainting, bleeding.
The IRB suggests that, in some cases, the volunteer may more easily understand the risks of
therapy/procedures in the study if the information is presented in table form. This may help the volunteer
understand not only what risks are associated with participating in the study but how likely it is that those
risks may occur. An example of such a table follows:
Riesgo/efecto
secundario
posible
Dolores de cabeza
Sarpullido
¿Con qué frecuencia
ocurre?
Puede ocurrir
inmediatamente
después de la
administración del
fármaco
Sucede
ocasionalmente
Daño hepático
Es muy infrecuente
Decoloración de la
piel
Es poco frecuente
¿Cuál es la gravedad?
¿Se puede corregir?
Por lo general dura
poco
Sí
Por lo general se
produce en el rostro y
los brazos y puede
ocasionar picazón
Muy grave
Desaparecerá con
tratamiento
No afectará su salud
general
El daño es permanente y
puede afectar el resto de su
salud
No
The risk section must also contain the following statement (the first sentence may not be applicable for
social science studies:) Existe siempre la posibilidad de que cualquier tratamiento médico pueda
ocasionarle daño y el tratamiento investigativo de este estudio no es distinto. Además de los riesgos que
se enumeran anteriormente puede experimentar un riesgo o efecto secundario desconocido hasta el
momento.
¿SE BENEFICIARÁ CON LA PARTICIPACIÓN EN ESTE ESTUDIO?
No existe garantía de que se beneficiará con la participación en este estudio. Sin embargo algunos han
experimentado __________________ cuando _________________________. Por otra parte, su deseo
de participar podrá en el futuro ayudar a los médicos a entender o tratar mejor a otros que tengan su
afección.
O
No obtendrá ningún beneficio personal por participar en este estudio.
¿TIENE QUE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
Si decide participar en el estudio debe ser porque de verdad quiere ser voluntario. No perderá ningún
beneficio o derecho que normalmente tiene si decide no ser voluntario. Puede detenerse en cualquier
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momento durante el estudio y aún así conservar los beneficios y derechos que tenía antes de ser
voluntario. (Add the following, if applicable: Si decide no participar en este estudio, su decisión no
afectará la calidad de la atención médica que recibe.) (Add the following for student volunteers: Como
estudiante, si decide no participar en este estudio, su decisión no afectará su status académico o
calificación en la clase.)
SI NO QUIERE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO, ¿EXISTEN OTRAS OPCIONES?
Si no quiere participar en el estudio existen otras opciones, como por ejemplo: ____________________.
(If this is a medical treatment study: describe what would occur should the person choose not to
participate, i.e., standard of care. Also, describe any other treatments that might be available. If this is a
social/behavioral study, describe whether or not there are any procedures the subject could participate in
to receive the same level of benefit.)
O
Si no quisiera participar en el estudio no existen otras opciones más que ésta.
¿CUÁLES SERÁN LOS COSTOS POR PARTICIPAR?
Usted o su empresa aseguradora, Medicare o Medicaid serán responsables por los costos de la atención
y el tratamiento durante este estudio que normalmente recibiría debido a su afección. Estos son costos
que se consideran médicamente razonables y necesarios y serían parte de la atención que recibiría si no
participara en este estudio.
La Universidad de Kentucky no tiene permitido facturar a su empresa aseguradora, Medicare o Medicaid
por los procedimientos médicos que se realicen estrictamente por motivos investigativos. Subjects should
be informed of any additional costs that may result from participation in the research. Add study specific
language hereby selecting appropriate options e.g:
Por lo tanto, estos costos:
serán su responsabilidad, o
los pagará el patrocinador (insert sponsors name here), o
el patrocinador (insert sponsors name here) ha acordado pagar $XXX de esos costos, o
puede pagarlos su aseguradora si cuenta con una empresa aseguradora de salud (debe consultarle a su
aseguradora si tiene alguna inquietud con respecto a si cubrirán esos costos), o
puede pagarlos Medicare o Medicaid si estuviera cubierto por alguno (si tiene alguna inquietud con
respecto a la cobertura de Medicare/Medicaid debe contactar a Medicare llamando al 1-800-Medicare (1800-633-4227) o Medicaid al 1-800-635-2570.
Su aseguradora o Medicare/Medicaid pueden requerir un copago/deducible de su parte incluso si su
aseguradora o Medicare/Medicaid ha acordado cubrir los costos. La cantidad de este copago/deducible
puede ser substancial.
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¿QUIÉN VERÁ LA INFORMACIÓN QUE USTED BRINDE?
Haremos nuestro mayor esfuerzo por mantener la confidencialidad de todos los registros de
investigación que lo identifiquen hasta el alcance permitido por la ley.
Su información se combinará con la de otras personas que participen en el estudio. Cuando escribamos
sobre el estudio a fin de compartirlo con otros investigadores, lo haremos con la información combinada
que hayamos recopilado. No se lo identificará personalmente en estos materiales escritos. Quizás
publiquemos los resultados de este estudio, sin embargo, mantendremos la confidencialidad de su
nombre u otra información privada que lo identifique. (If you are collecting social security numbers, inform
subjects of this fact. Tell subjects whether they can withhold their social security number and still
participate.)
[SI EL ESTUDIO ES ANÓNIMO: (There can be absolutely no link to identifiers anywhere, including any
code lists)
(If data is going to be collected and/or stored electronically, please refer to the guidance document:
Confidentiality and Data Security for Electronic Data for appropriate procedures. The document can be
found in the online IRB Survival Handbook under the topic “Privacy and Confidentiality”:
http://www.research.uky.edu/ori/IRB-Survival-Handbook.html#Privacy.
Este estudio es anónimo. Eso significa que nadie, ni siquiera los integrantes del equipo de investigación
sabrán que la información que brinda proviene de usted.
(SI EL ESTUDIO NO ES ANÓNIMO):
Haremos el mayor esfuerzo para mantener la confidencialidad de todos los registros de investigación que
lo identifiquen hasta el alcance permitido por la ley.
Su información se combinará con la información de otras personas que tomaran parte en el estudio.
Cuando escribamos sobre el estudio para compartir con otros investigadores, escribiremos sobre la
información combinada que hemos recogido. Usted no será personalmente identificado en estos
materiales escritos. Nosotros podremos publicar los resultados de este estudio; sin embargo,
mantendremos privado su nombre y cualquier otra información de identificación personal. If you are
collecting social security numbers, inform subjects of this fact. Tell subjects whether they can withhold
their social security number and still participate.
Haremos el mayor esfuerzo para evitar que alguien que no sea del equipo de investigación sepa que
usted nos brindó información o cuál es esa información. (Insert description of procedure(s) used for
protecting confidentiality of data including paper records, computer records, jump drives and portable
storage devices)
Sin embargo, debe saber que existen ciertas circunstancias en las que quizás tenemos que mostrar su
información a otras personas (Insert circumstances in which subject’s data could be shown or reported to
others). Por ejemplo, de acuerdo con la ley se nos puede solicitar que mostremos su información en un
tribunal o que se la informemos a autoridades si usted denuncia el abuso de un menor o si usted fuese
una amenaza para sí mismo o para otro. (If you have questions about what constitutes a reportable
disease and/or condition in the state of Kentucky, see ORI’s summary sheet: “Reporting Requirements for
Diseases and Conditions in Kentucky”).
El personal de la Administración de alimentos y fármacos, el National Institutes of Health (si
corresponde), El Departamento de Defensa (si corresponde), la Universidad de Kentucky y
________________ (indicate the sponsor’s name and/or the contract research organization or any group
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that may have access to information) pueden observar o copiar partes pertinentes de registros que lo
identifiquen.
Add the following information if commercial survey companies are used for your research:
“Por favor mantenga presente que siempre y cuando hacemos todo el esfuerzo por salvaguardar sus
datos personales, una vez que los recibimos de la compañía que recolecta esta información vía Internet,
dada la naturaleza de las encuestas en línea, y como con cualquier cosa que involucre el uso del
Internet, no podemos garantizar la confidencialidad de los datos mientras se encuentren en los
servidores de la compañía que recolecta esta información o mientras se encuentre en ruta ya sea hacia
ellos o hacia nosotros. También, es posible que la información recolectada para los propósitos de la
investigación, pueda ser utilizada con el fin de mercadeo o reporte por parte de la compañía recolectora
después de que la investigación haya concluido, dependiendo de lo que indiquen los términos de las
Políticas de Servicio y Privacidad de dicha compañía.”
Add the following information if REDCap is being used as a survey instrument for your research:
“Por favor mantenga presente que siempre y cuando hacemos todo el esfuerzo por salvaguardar sus
datos personales, una vez que los recibimos en nuestros servidores, vía REDCap, dada la naturaleza de
las encuestas en línea, y como con cualquier cosa que involucre el uso del Internet, no podemos
garantizar la confidencialidad de los datos mientras se encuentren en ruta hacia nosotros.
¿PUEDE SU PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO FINALIZAR ANTES DE TIEMPO?
Si decide participar en el estudio aun así tiene el derecho de decidir en qué momento ya no desea
continuar. No recibirá un trato distinto si decide dejar de participar en el estudio.
Las personas que realizan el estudio quizás necesiten excluirlo de éste (Incluya la siguiente información
si corresponde: ……..y el investigador ya no proporcionará la operación, medicación o dispositivo del
estudio y quizás no esté accesible comercialmente). Esto puede suceder si no puede seguir las
instrucciones que le brindaron, si descubriesen que su participación en el estudio es más riesgosa que
beneficiosa para usted o si el organismo que financia el estudio decide detenerlo antes de tiempo por
una diversidad de motivos científicos.
(Information should be added here to describe any adverse effects on the subjects’ health or welfare, or
follow-up that may be requested if they decide to withdraw from the study. For example: Certain drugs
may harm you if you stop taking them suddenly. To make sure this doesn’t happen, the doctor may ask
you to gradually reduce the amount of medication (number of tablets, capsules or injections you are
taking, if you want to stop taking part in the study.)
¿ESTÁ PARTICIPANDO O PUEDE PARTICIPAR EN OTRO ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN AL
MISMO TIEMPO QUE PARTICIPA EN ESTE?
(Include this information if participating in other studies could put your subject at risk.)
Puede/no puede (indique la opción) participar en este estudio si actualmente está participando en otro
estudio de investigación. Es importante informar a su investigador/médico si está en otro estudio de
investigación. Asimismo debe comentar al investigador antes de acordar participar en otro estudio de
investigación mientras esté inscripto en éste.
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¿QUÉ SUCEDE SI SE LASTIMA O SE ENFERMA DURANTE EL ESTUDIO?
Si cree que está lastimado o enfermo debido a algo relacionado con el estudio, debe llamar a
_____________ (PI’s or medical supervisor’s name) at _____________ immediately. [For greater than
minimal risk research add information for one (or a combination) of the following as a contact for
subjects to use in case of illness or injury during his/her participation in the study:
1. a dedicated pager number;
2. a dedicated cell phone number;
3. other reliable 24-hour contact option at your discretion, and/or
4. as deemed necessary, in addition to one or more of the above, referral to 911 for an emergency.]
__________________(PI’s or medical supervisor’s name) determinará qué tipo de tratamiento, si
corresponde, es mejor para usted en aquel momento.
Es importante que entienda que la Universidad de Kentucky no tiene fondos designados para pagar el
costo de cualquier atención o tratamiento que pueda ser necesario debido a una herida o enfermad
mientras participa en este estudio. Además, la Universidad de Kentucky no pagará por los salarios que
pudiera perder si se lastimara debido a este estudio.
Los costos médicos relacionados con su atención y tratamiento debido a una herida ocasionada por la
investigación (add study specific language by selecting appropriate options… e.g.,
serán su responsabilidad, o
serán pagados por el patrocinador (only option if industry sponsor and industry trial) (insert the sponsor’s
name here) por gastos médicos incurridos por tratar lesiones ocasionadas directamente por la
participación en el estudio, con algunas excepciones. Las excepciones son casos como por ejemplo su
incumplimiento o el del investigador de seguir las instrucciones del patrocinador, o
puede pagarlos su aseguradora si cuenta con una empresa aseguradora de salud (debe consultarle a su
aseguradora si tiene alguna inquietud con respecto a si pagarán bajo estas circunstancias), o
puede pagarlos Medicare o Medicaid si estuviera cubierto por alguno (si tiene alguna inquietud con
respecto a la cobertura de Medicare/Medicaid debe contactar a Medicare llamando al 1-800-Medicare (1800-633-4227) o Medicaid al 1-800-635-2570.
Su aseguradora o Medicare/Medicaid pueden requerir un copago/deducible de su parte incluso si su
aseguradora o Medicare/Medicaid ha acordado cubrir los costos). La cantidad de este copago/deducible
puede ser substancial.
No renuncia a sus derechos legales por firmar este formulario.
¿RECIBIRÁ ALGUNA GRATIFICACIÓN POR PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Recibirá ________ por participar en este estudio. (If this is a monetary reward/payment, explain how this
will be pro-rated should the subject choose to withdraw early. If this is not a cash payment then the IRB
strongly suggests that the reward be given to the subject regardless of completion of the study. This
information should be explained here.) (If applicable, provide a statement that if you earn $600 or above
by participating in research, it is potentially reportable for tax purposes.)
O
No recibirá ninguna gratificación ni pago por participar en el estudio.
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¿QUÉ PASA SI TIENE DUDAS, SUGERENCIAS, INQUIETUDES O RECLAMOS?
Antes de que decida aceptar esta invitación para participar en el estudio evacue todas sus dudas en esta
instancia. Luego si tiene alguna pregunta, sugerencia, inquietud o reclamo sobre el estudio puede
contactarse con el investigador, ______________________ al ___________. Si tiene alguna pregunta
sobre sus derechos como voluntario en esta investigación, contacte al personal de la Oficina de
Integridad de la Investigación de la University of Kentucky al 859-257-9428 o puede llamar en forma
gratuita al 1-866-400-9428. Le entregaremos una copia firmada de este formulario de consentimiento
para que lo conserve.
¿QUÉ SUCEDE SI SE ENTERA DE ALGUNA INFORMACIÓN NUEVA DURANTE EL ESTUDIO QUE
PUEDA AFECTAR SU DECISIÓN DE PARTICIPAR?
Si el investigador se entera de información nueva con respecto a este estudio que pueda cambiar su
deseo de permanecer en el estudio se la comunicará. Le pueden solicitar que firme un nuevo formulario
de consentimiento informado si la nueva información le es proporcionada después de que haya
comenzado el estudio.
POTENCIALMENTE PARA USO FUTURO (delete sections that are not applicable)
Muestra de tejido sanguíneo
(Insert company or investigator name) quisiera conservar parte de su muestra sanguínea (and/or tissue)
que se recolecto durante su participación en el estudio pero que no fue utilizada para otros estudios. No
se tomaran mas muestras sanguíneas. (Customize with the descriptions of what will be kept. Restate this
sentence if additional blood may be drawn). Si usted esta de acuerdo, las muestras de sangre (y/o
demás tejido) podrán utilizarse en estudios de investigación futuros.
Los investigadores podrán necesitar mayor información sobre las personas que provean las muestras.
Tambien pedimos su autorización para extraer información de su registro medico y/o record de
investigación, para ser utilizada en el estudio de investigación.
Por favor lea cada oración que se describe a continuación e indique su elección con un “si” o un “no”. Si
tiene preguntas, por favor indíqueselo al personal de investigación. Sin importar lo que usted decida
hacer sobre el almacenamiento y/o uso futuro de sus muestras de sangre (and/or tissue), recuerde que
igual podrá participar en el estudio de investigación principal. Si usted indica “si” a cualquiera de las
opciones descritas a continuación, también nos está dando su autorización para utilizar la información de
sus records de salud para que estos se divulguen junto las muestras de tejido sanguíneas (and/or
tissue).
1. ¿Da usted su permiso para que sus muestras de sangre las mantenga _____________
(Insert investigator or sponsor) en un banco central ubicado en _______________ (insert
location) hasta que sean utilizados pero sin que se exceda de ______________ (insert
time frame) años con el fin de utilizarse en la investigación de la detección, prevención o
tratamiento del_________________ (insert name of disease).
Si_____
No_____
____________sus iniciales
2. ¿Da usted su permiso para que sus muestras de sangre sean utilizadas en futuros
estudios de investigación que se relacionen con otros problemas de salud, por ejemplo
_____________ (insert name of disease e.g. causes of heart disease, osteoporosis or
diabetes)?
Si_____
No_____
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Las muestras de sangre (o tejido sanguíneo) que usted nos está dando serán propiedad nuestra y serán
utilizados para estudios que puedan contribuir en la investigación de nuevos productos o en el
diagnostico - tratamiento de enfermedades. Estas muestras pueden tener un valor comercial, sin
embargo no se le otorgara ninguna compensación financiera a usted si este es el caso.
[If placing specimens in a tissue/specimen repository or DNA bank, review the applicable ORI guidance
document below and revise the consent form accordingly. Otherwise delete this section.]
“Issues to be Addressed in Obtaining Informed Consent Involving Specimen Collection for
Tissue/Specimen Repositories” http://www.research.uky.edu/ori/ORIForms/D58-Issues-toAddress_Informed-Consent-for-Tissue-Specimen.pdf
Investigación genética y almacenamiento:
En adición al estudio principal, se le pide que se ofrezca como voluntario en un estudio genético cuyo fin
es estudiar sus genes, o composición de ADN. Los genes están compuestos por el ADN. Su ADN está
compuesto por una base de datos de composiciones químicas que son el vehículo que hacen que las
células de su organismo se comuniquen y le digan al cuerpo que hacer. Los genes tienen cierta
influencia en el tipo de enfermedad que el cuerpo humano puede contraer. Su participación es este
estudio es opcional. Usted podrá participar en el estudio principal aun y cuando no desee participar en
este sub-estudio.
Por favor lea cada oración que se describe a continuación e indique su elección con un “si” o un “no”. Si
tiene preguntas, por favor indíqueselo al personal de investigación. Sin importar lo que usted decida
hacer sobre el almacenamiento y/o uso futuro de sus muestras de ADN, recuerde que igual podrá
participar en el estudio de investigación principal.
Usted da su permiso para que sus muestras de ADN se almacenen en un banco de ADN central
en________________ (insert location) para uso futuro de los investigadores. Nosotros planeamos
almacenar sus muestras de ADN hasta que sean utilizadas pero sin que exceda ______________
(insert time frame) años. Usted nos da su autorizacion para que su record de salud sea compartido como
se indica a continuacion
1. ¿Da usted su permiso para que sus muestras de ADN las mantenga _____________
(Insert investigator or sponsor) con el fin de utilizarse en la investigación de la detección,
prevención o tratamiento del_________________ (insert name of disease).
Si_____
No_____
2. ¿Da usted su permiso para que sus muestras de ADN sean utilizadas en futuros
estudios de investigación sobre problemas de salud tales como: ______________( insert
name of disease e.g. causes of heart disease, osteoporosis, or diabetes)?
Si_____
No_____
[If placing specimens in a DNA bank or doing genetics research, review the applicable ORI guidance
document below and revise the consent form accordingly. Otherwise delete this section.]
“Issues to be Addressed in Obtaining Informed Consent Involving DNA Banking and Genetic Research”
http://www.research.uky.edu/ori/ORIForms/D57-Issues-to-Address-Informed-Consent-in-DNA-GeneticResearch.pdf
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A new Federal law, called the Genetic Information Nondiscrimination Act (GINA), requires that
investigators include appropriate language in the informed consent documents for genetics research
(genetic testing and/or collection of genetic information). See
http://www.research.uky.edu/ori/FormsHELP/S2C.htm#GINA for more information.
If data from subjects are to be submitted to the data base for Genome-Wide Association Studies (GWAS),
inform subjects and let them know that their data will be submitted to the data base in de-identified form.
For information about GWAS please refer to the guidance document Guidance on Genome-Wide
Association Studies (GWAS) available in the online Survival Handbook under genetics:
http://www.research.uky.edu/ori/IRB-Survival-Handbook.html#Specimen.
Contactar a participantes de investigación para estudios a futuro
If you are planning to contact these research subjects in the future regarding their potential participation in
additional research studies, their permission to do so is recommended. Please add the following check
box to make sure that current research subjects are willing to be contacted by the principal investigator or
research staff regarding future studies. Please note that if you are planning on creating a subject pool, a
separate IRB application should be submitted.
¿Da usted su permiso para ser contactado en el futuro por _____________ (Insert
investigator or staff) para saber si está interesado en participar en estudios de
investigación que contribuyan a la detección, prevención o tratamiento
del_________________ (insert name of disease).
Si_____
No_____
¿QUÉ MÁS NECESITA SABER?
Existe la posibilidad que la información/el tejido/muestras de sangre obtenidas puedan ser compartidas
con otros investigadores en el futuro. Si este es el caso, su información/sus tejidos y sus muestras de
sangre no contendrán información personal que lo identifique a menos que usted nos de la autorización o
que la Junta de Investigación del Hospital de La Universidad de Kentucky (IRB, por sus siglas en ingles)
apruebe dicha investigación. El IRB es un Comité que revisa asuntos éticos, en acorde con las
regulaciones federales, estatales y locales en lo concerniente a los participantes en estudios de
investigación para asegurar que el estudio cumpla con estos requisitos, previo a que se apruebe la
implementación de dicho estudio.
Disclose what institution(s) (such as NIH, NCI, etc.) or companies are involved in the study through
funding, cooperative research, or by providing study drugs or equipment. An example of such a statement
would be as follows:
_______________________ (name of institution/company) proporciona respaldo financiero o material
para el estudio.
Applicable FDA regulated drug (including biological products) and device clinical trials must include, in the
informed consent form, the following statement regarding clinical trial information being entered into a
national clinical trial registry data bank: “A description of this clinical trial will be available on
http://www.ClinicalTrials.gov as required by U.S. Law.” This website will not include information that can
identify you. At most, the website will include a summary of the results. You can search this website at
any time.
Note, if the IRB determines that disclosure of financial interest is necessary to protect the subjects’ rights
and welfare, you may be asked to include a statement which informs subjects of the investigator’s
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financial interests in the study (i.e., the source of funding and funding arrangements for the conduct and
review of the research, or information about a financial arrangement of the investigator and how it is being
managed).
(When developing the consent form, please format to ensure the signature lines fall on a page containing
text.)
____________________________________________
Firma de la persona que acuerda participar en el estudio
____________
Fecha
___________________________________________
Nombre en letra de imprenta de la persona que acuerda participar en el estudio
_____________________________________________
Nombre de la persona (autorizada) para obtener el consentimiento informado
____________
Fecha
_________________________________________
Firma del investigador
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