Notice Jauge cochleaire1.indd
Transcripción
Notice Jauge cochleaire1.indd
p aCKage i nsert f olheto n otiCe Medidor de profundidade coclear Cochlear depth gauge Jauge cochléaire p aCKungsBeilagen Die Cochlea-Messlehre d entro alla ConfeZione interior da emBalagem ε ΣΩΚΛειΣΤό μ εΤρΗΤΉΣ c Onţinutul cOhlearĂ f olleto del p rospeCto К оХЛеарнЫЙ Manómetro de profundidad coclear p rÍbalOVÝ k OchleÁrnY u lOtka F antOM letÁk hĹbkOMer inFOrMacYJna elektrOdY aMbalaJului sOndĂ de MĂsurat adÂnciMea Indicatore di profondità cocleare enVase ΦΥΛΛαΔιό ΒΆΘόΥΣ ΚόχΛΊα В С ТаВКа УПаКоВКи ГЛУБиноМер B iJsluiter Cochleaire dieptemeter p rOspektÜs k Oklear derinlik ÖlçMe aYGiti Contents en Sommaire fr I n h a lt e de Sommario it I n t r o d u cc i ó n Obsah Spis es sk treści pl Índice pt Περιεχόμενα Conţinut el ro Содержание ru Inleiding nl İçindekiler tr 3 1. deViCe desCription The cochlear depth gauge is a surgical tool made of silicone and platinum iridium (10%). It is designed for use during cochlear implant surgeries. It has been sterilized using steam sterilization. The tool is supplied in sterile packaging, which is itself contained in a non-sterile, outer commercial package. The cochlear depth gauge is for single use. It may not be reused or resterilized. 2. indiCations/ContraindiCations The cochlear depth gauge is used to verify the absence of ossification in the cochlea so that the electrode-array may be inserted under the best possible conditions. In case of moderate ossification of the cochlea, it also allows the lumen to be opened to allow advancement of the electrode-array without damaging it. Only the surgeon can decide whether to use the cochlear depth gauge to verify/improve luminal patency. 3. Warnings The cochlear depth gauge is supplied in sterile packaging. Before opening, ensure that the packaging is not damaged or ruptured. If it has been damaged, sterility is no longer guaranteed. Use a new, sterile cochlear depth gauge instead. Open the package in a bacteria-free environment. Once the package is open, be careful not to drop the tool on the ground or into a non-sterile area. 4. Caution The cochlear depth gauge may not be reused if it has previously been used on another patient. Do not use the device if the packaging has been opened, or if the information on the outer package or sterile package label is incorrect or has been tampered with. 5. instruCtions The cochlear depth gauge is used just like a regular electrode-array. If resistance is felt, make sure the obstruction is not attached. Check the insertion angle of the electrodearray and the size of the cochleostomy. If resistance is still felt, see the surgeon’s guide. 4 6. risKs If insertion is difficult, do not force. Forcing the depth gauge into the cochlea may cause trauma and damage tissue and intracochlear structure. 7. disposal of Waste The device must be disposed of according to your institution’s specific collection procedure for this type of waste. Dispose of these devices at the appropriate collection points. In doing so, you are helping to preserve natural resources and to protect human health. 8. storage, transport, and handling The commercial packaging has been designed to prevent the device from moving during transport. Store products in a clean, dry place away from moisture. Do not place heavy objects on the device. Before handling, make sure the commercial packaging is properly sealed to avoid dropping the device. When opening, carefully remove the foam section containing the device without separating it so that the device does not accidentally fall out. 9. meaning of sYmBols Catalog reference Batch code Date of manufacture Manufacturer Sterilization method: steam Product supplied sterile Use by date See accompanying documentation Do not reuse Do not use if package is damaged See user’s manual +50 Store at a temperature between -20 and 50°C 90% Do not expose to humidity above 90% -20 0% Keep dry 5 1. desCription du dispositif La jauge cochléaire est un outil chirurgical en silicone et platine iridium (10%). Elle est dédiée aux opérations d’implantation cochléaire. Elle a fait l’objet d’une stérilisation à la vapeur. L’outil est livré dans un emballage stérile, lui-même contenu dans un emballage commercial (non-stérile). La jauge cochléaire est à usage unique. Elle ne peut pas être réutilisée ou re-stérilisée. 2. indiCations / Contre-indiCations La jauge cochléaire est utilisée pour vérifier l’absence d’ossification de la cochlée afin de pouvoir insérer le réseau d’électrodes dans les meilleures conditions. Dans le cas d’une ossification modérée de la cochlée, elle permet également de libérer le lumen et créer le passage du porte-électrodes en évitant de le détériorer. Le chirurgien est seul juge pour décider de l’utilisation de la jauge cochléaire et vérifier / améliorer ainsi la perméabilité du lumen. 3. prÉCautions d’utilisation La jauge cochléaire est livrée dans un emballage stérile. Avant ouverture, s’assurer que l’emballage n’est pas endommagé ou percé. En cas de détérioration, la stérilité n’est plus assurée. Opter pour une nouvelle jauge cochléaire stérile. Ouvrir l’emballage dans un milieu exempt de bactéries. Une fois ouvert, veiller à ne pas laisser tomber l’outil par terre ou dans une zone non stérile. 4. mise en garde La jauge cochléaire ne doit pas être réutilisée si elle a été préalablement utilisée chez un autre patient. Si l’emballage est ouvert ou si les informations mentionnées sur l’étiquette de l’emballage commercial ou de l’emballage stérile sont erronées ou altérées, ne pas utiliser le dispositif. 5. mode d’emploi La jauge cochléaire s’utilise comme un porte-électrodes normal. En cas de résistance, s’assurer que l’obstacle n’est pas fixé, vérifier l’angle d’insertion du porte-électrodes et contrôler la taille de la cochléostomie. Si la résistance persiste, se reporter au manuel de chirurgie. 6 6. risQues Si l’insertion s’avère difficile, ne pas forcer. L’utilisation forcée de la jauge dans une cochlée peut entraîner des traumatismes et endommager les tissus et la structure intra-cochléaire. 7. ColleCte des dÉChets Le dispositif fait l’objet d’une collecte spécifique à votre établissement en vue de son traitement. Jetez-le dans les points de collecte appropriés. Par ce geste, vous contribuez à la préservation des ressources naturelles et à la protection de la santé humaine. 8. stoCKage, transport, manipulation Le conditionnement commercial est étudié de sorte que le dispositif ne puisse bouger pendant le transport. Stocker les produits dans un endroit propre et sec à l’abri de l’humidité. Ne pas poser de charge lourde au-dessus du dispositif. Avant toute manipulation, vérifier que l’emballage commercial est correctement fermé de façon à éviter toute chute du dispositif. A l’ouverture, sortir délicatement la partie mousse contenant le dispositif en la maintenant fermée, afin d’éviter toute chute indésirable. 9. signifiCation des sYmBoles Référence catalogue Code de lot Date de fabrication Fabricant Stérilisation: vapeur Produit livré stérile Date limite d’utilisation Consultez les documents d’accompagnement Usage unique Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Consultez le manuel d’utilisation +50 Conservez à une température comprise entre -20 et 50°C 90% Ne pas exposer à une humidité de plus de 90% -20 0% Conserver au sec 7 1. produKtBesChreiBung Die Cochlea-Messlehre ist ein chirurgisches Produkt, das aus Silikon und Platin-Iridium (10 %) hergestellt wird. Es ist für die Verwendung während der CochleaImplantat-Eingriffe konzipiert. Es wurde mit Hilfe der Dampfsterilisation sterilisiert. Das Instrument wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die selbst in einer nicht-sterilen, handelsüblichen äußeren Verpackung enthalten ist. Die Cochlea-Messlehre ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie kann nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. 2. indiKationen/KontraindiKationen Die Cochlea-Messlehre wird verwendet um zu prüfen, ob eine Verknöcherung der Hörschnecke vorliegt, damit die Elektrodenanordnung unter den besten Voraussetzungen eingesetzt werden kann. Im Falle einer mittleren Verknöcherung der Hörschnecke kann damit auch das Lumen geöffnet werden, um ein Vorschieben der Elektrodenanordnung ohne Beschädigung zu ermöglichen. Nur der Chirurg kann entscheiden, ob Die CochleaMesslehre zur Überprüfung/Verbesserung der Lumen-Durchgängigkeit eingesetzt wird. 3. WarnhinWeise Die Cochlea-Messlehre wird in einer sterilen Verpackung geliefert. Stellen Sie vor dem Öffnen sicher, dass die Verpackung weder beschädigt noch eingerissen ist. Falls sie beschädigt ist, ist die Sterilität nicht länger gewährleistet. Verwenden Sie stattdessen ein neues, steriles Produkt. Öffnen Sie die Verpackung in einem bakterienfreien Umfeld. Ist die Verpackung geöffnet, achten Sie darauf, das Werkzeug nicht auf den Boden oder in einen kontaminierten Bereich fallen zu lassen. 4. VorsiCht Die Cochlea-Messlehre kann nicht wiederverwendet werden, wenn es im Vorfeld bei einem anderen Patienten benutzt wurde. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die Informationen auf der äußeren Verpackung oder auf dem sterilen Verpackungsaufkleber nicht korrekt oder manipuliert worden sind. 5. anWeisungen Die Cochlea-Messlehre wird wie eine reguläre Elektrodenanordnung verwendet. Falls ein Widerstand zu fühlen ist, stellen Sie sicher, dass das Hindernis nicht anhaftet. Überprüfen Sie den Einführungswinkel der Elektrodenanordnung und die Größe der Cochleostomie. Falls der Widerstand immer noch spürbar ist, wird auf das Chirurgen-Handbuch verwiesen. 8 6. risiKen Erzwingen Sie das Einführen nicht, wenn dieses sich als schwierig erweist. Das erzwungene Einführen der Messlejre in die Hörschnecke kann Traumata verursachen und das Gewebe und die intracochleäre Struktur beschädigen. 7. aBfallentsorgung Das Produkt muss entsprechend des Sonderentsorgungsverfahren Ihres Instituts für diese Art von Abfall entsorgt werden. Entsorgen Sie das Gerät in den entsprechenden Sammelbehältern. Dadurch helfen Sie die natürlichen Ressourcen zu bewahren und tragen zum Schutz der Gesundheit bei. 8. lagerung, transport und handhaBung Die handelsübliche Verpackung wurde so konzipiert, damit sich das Gerät während des Transports nicht bewegt. Lagern Sie die Produkte an einem trockenen Ort fern von Feuchtigkeit. Keine schweren Gegenstände auf dem Produkt lagern. Stellen Sie vor der Handhabung sicher, dass die handelsübliche Verpackung korrekt verschlossen ist, damit das Gerät nicht herunterfällt. Beim Öffnen entnehmen Sie bitte vorsichtig das Schaumteil, das das Produkt enthält, ohne es zu trennen, damit das Produkt nicht unbeabsichtigt herausfällt. 9. Bedeutung der sYmBole Katalogreferenz Chargen-Code Herstellungsdatum Hersteller Sterilisationsmethode: Dampf Produkt wird steril geliefert Haltbarkeitsdatum Siehe beiliegende Dokumentation Nicht wiederverwenden Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Siehe Bedienungsanleitung +50 Lagerung bei Temperaturen zwischen -20°C und 50 °C 90% Keiner Feuchtigkeit von mehr als über 90 % aussetzen -20 0% Trocken halten 9 1. desCriZione del dispositiVo L’indicatore di profondità cocleare è uno strumento chirurgico realizzato in silicone e platino iridio (10%). È pensato per l’uso durante gli interventi di impianto cocleare. È stato sterilizzato mediante la sterilizzazione a vapore. Lo strumento viene fornito in una confezione sterile, che è a sua volta contenuta in una confezione commerciale esterna non sterile. L’indicatore di profondità cocleare è monouso. Non può essere riutilizzato o risterilizzato. 2. indiCaZioni/ControindiCaZioni L’indicatore di profondità cocleare viene utilizzato per verificare l’assenza di ossificazione della coclea per poter inserire il portaelettrodi nelle migliori condizioni possibili. In caso di moderata ossificazione della coclea, permette inoltre di liberare il lume per consentire la progressione del portaelettrodi senza danneggiarlo. Solo il chirurgo può decidere se utilizzare l’indicatore di profondità cocleare per verificare/migliorare la pervietà del lume. 3. aVVertenZe L’indicatore di profondità cocleare viene fornito in una confezione sterile. Prima dell’apertura, assicurarsi che la confezione non sia danneggiata o rotta. Se è stata danneggiata, la sterilità non sarà più garantita. Utilizzare un indicatore di profondità sterile nuovo. Aprire la confezione in un ambiente senza batteri. Una volta aperta la confezione, fare attenzione a non far cadere lo strumento a terra o in un’area non sterile. 4. aVVertenZa L’indicatore di profondità cocleare non può essere riutilizzato se è stato precedentemente utilizzato su un altro paziente. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è stata aperta oppure se le informazioni sulla confezione esterna o sull’etichetta della confezione sterile non sono corrette o sono state manomesse. 5. istruZioni L’indicatore di profondità cocleare deve essere utilizzato come un normale porta-elettrodi. Se si avverte resistenza, assicurarsi che l’ostruzione non sia collegata. Verificare l’angolo di inserimento del porta elettrodo e la dimensione della cocleostomia. Se si avverte resistenza, consultare la guida del chirurgo. 10 6. risChi Se l’inserimento risulta difficile, non forzare. Spingendo l’indicatore di profondità nella coclea si potrebbero causare traumi e danneggiare i tessuti e la struttura intracocleare. 7. smaltimento rifiuti Il dispositivo deve essere smaltito in conformità alla procedura di raccolta specifica istituzionale per questo tipo di rifiuti. Smaltire questi dispositivi nei punti di raccolta appropriati. In tal modo, aiuterete a preservare le risorse naturali e a proteggere la salute umana. 8. ConserVaZione, trasporto e maneggio La confezione commerciale è stata realizzata per impedire lo spostamento del dispositivo durante il trasporto. Conservare i prodotti in un luogo pulito e asciutto al riparo dall’umidità. Non posizionare oggetti pesanti sul dispositivo. Prima dell’uso, assicurarsi che la confezione commerciale sia correttamente sigillata per evitare che il dispositivo cada. All’apertura, rimuovere accuratamente la sezione in schiuma che contiene il dispositivo senza separarlo in modo che il dispositivo non cada accidentalmente. 9. signifiCato dei simBoli Riferimento catalogo Codice del lotto Data di fabbricazione Produttore Metodo di sterilizzazione: vapore Prodotto fornito sterile Uso entro la data Consultare la documentazione allegata Non riutilizzare Non utilizzare se la confezione è danneggiata Consultare il manuale utente +50 Conservare a una temperatura compresa tra -20 e 50°C 90% Non esporre a umidità oltre il 90% -20 0% Mantenere asciutto 11 1. desCripCión del dispositiVo El manómetro de profundidad coclear es una herramienta quirúrgica fabricada en silicona y platino-iridio (10%). Está diseñado para ser utilizado utilizar durante las cirugías de implante coclear. Se ha esterilizado utilizando esterilización por vapor. La herramienta se suministra en un envase esterilizado, que está contenido en un envase comercial exterior sin esterilizar. El manómetro de profundidad coclear es para un solo uso. No se puede reutilizar o reesterilizar. 2. indiCaCiones/ContraindiCaCiones El manómetro de profundidad coclear se utiliza para comprobar la ausencia de osificación de la cóclea y para poder introducir la matriz de electrodos en las mejores condiciones. En caso de una osificación moderada de la cóclea, también permite abrir el lumen para permitir el avance de la matriz de electrodos sin dañarla. Sólo el cirujano puede decidir si utilizar el manómetro de profundidad coclear para verificar/mejorar la permeabilidad luminal. 3. adVertenCias El manómetro de profundidad coclear se suministra en un envase estéril. Antes de abrirlo asegúrese de que el envase no está dañado o roto. Si está dañado, esterilizarlo no es una garantía. En su lugar, utilice otro un manómetro de profundidad coclear y estéril. Abra el envase en un entorno libre de bacterias. Una vez que el envase está abierto, tenga cuidado de no dejar caer la herramienta al suelo o a un área no estéril. 4. preCauCión El manómetro de profundidad coclear no se puede reutilizar si previamente se ha utilizado en otro paciente. No utilice el dispositivo si se ha abierto el envase, o si la información del envase exterior o del envase estéril es incorrecta o se ha manipulado. 5. instruCCiones El manómetro de profundidad coclear se utiliza igual que una matriz de electrodos. Si nota resistencia, asegúrese de que la no existe obstrucción no está adjunta. Compruebe el ángulo de inserción de la matriz de electrodos y el tamaño de la cocleostomía. Si sigue notando resistencia, consulte la guía del cirujano. 12 6. riesgos Si la inserción es difícil, no lo fuerce. Forzar el manómetro de profundidad en la cóclea puede provocar trauma y daños en tejido dañado y estructura intracoclear. 7. eliminaCión del residuo El dispositivo debe eliminarse según el procedimiento de recogida específico de su institución para este tipo de residuos. Elimine estos dispositivos en el punto de recogida oportuno. Al hacerlo, está colaborando a ayudar a la conservación de los recursos naturales y a la protección de la salud humana. 8. almaCenamiento, transporte Y maneJo El envase comercial se ha diseñado para evitar que el dispositivo se mueva durante el transporte. Almacene los productos en un lugar limpio, seco y lejos de la humedad. No coloque objetos pesados encima del dispositivo. Antes de manipular, asegúrese de que el envase comercial está correctamente sellado para evitar la caída del dispositivo. Al abrirlo, retire cuidadosamente la sección de espuma que contiene el dispositivo sin separarlo para que el dispositivo no caiga accidentalmente. 9. signifiCado de los sÍmBolos Referencia del catálogo Código de lote Fecha de fabricación Fabricante Método de esterilización: vapor El producto se suministra estéril Usar antes de la fecha de caducidad Consulte la documentación que acompaña al producto No reutilizar No usar si el paquete está dañado Consulte el manual de usuario +50 Almacenar a temperaturas entre -20 ºC y 50 ºC 90% No exponer a humedad por encima del 90% -20 0% Mantener seco 13 1. pOpis Zariadenia kOchleÁrnY hĹbkOMer Je chirurGickÝ nÁstrOJ silikÓnu a ZliatinY platinY a irÍdia (10 %). Je pOČas sÚVisiacich OperaČnÝch ZÁkrOkOV VYrObenÝ ZO urČenÝ na pOuŽitie s kOchleÁrnYM iMplantÁtOM. bOl steriliZOVanÝ parOu. tentO nÁstrOJ sa dOdÁVa V sterilnOM balenÍ, ktOrÉ Je VlOŽenÉ V nesterilnOM, VOnkaJŠOM kOMerČnOM balenÍ. Kochleárny hĺbkomer je určený na jedno použitie. neMÔŽe sa OpÄtOVne pOuŽiŤ ani OpÄtOVne steriliZOVaŤ. 2. indikÁcie a kOntraindikÁcie kOchleÁrnY hĹbkOMer sa pOuŽÍVa na OVerenie neprÍtOMnOsti OsiFikÁcie V kOchleY tak, abY sa ZVÄZOk elektrÓd dal ZaViesŤ pri naJlepŠÍch MOŽnÝch pOdMienkach. V prÍpade MierneJ OtVOrenie OsiFikÁcie kanÁlika kOchleY uMOŽŇuJÚcehO tieŽ uMOŽŇuJe ZaVedenie ZVÄZku elektrÓd beZ JehO pOŠkOdenia. O tOM, Či sa pOuŽiJe kOchleÁrnY hĹbkOMer na OVerenie/ ZlepŠenie priechOdnOsti kanÁlika, MÔŽe rOZhOdnÚŤ iba chirurG. 3. upOZOrnenia kOchleÁrnY hĹbkOMer sa dOdÁVa V sterilnOM balenÍ. pred OtVOrenÍM sa uistite, Že balenie nie Je pOŠkOdenÉ ani rOZtrhnutÉ. ak Je pOŠkOdenÉ, neMOŽnO Viac ZaruČiŤ sterilitu. pOuŽite naMiestO tOhO nOVÝ, sterilnÝ kOchleÁrnY hĹbkOMer. OtVOrte balenie V prOstredÍ beZ baktÉriÍ. pO OtVOrenÍ balenia dÁVaJte pOZOr, abY VÁM nÁstrOJ nespadOl na ZeM alebO na nesterilnÉ MiestO. 4. upOZOrnenie kOchleÁrnY hĹbkOMer sa nesMie OpÄtOVne pOuŽiŤ, ak uŽ bOl pOuŽitÝ u inÉhO pacienta. nepOuŽÍVaJte alebO balenia ak tOtO Zariadenie, ak bOlO OtVOrenÉ sÚ inFOrMÁcie uVedenÉ na OZnaČenÍ alebO sterilnÉhO balenia nesprÁVne balenie VOnkaJŠiehO alebO ak bOli pOZMenenÉ. 5. pOkYnY kOchleÁrnY elektrÓd. hĹbkOMer sa pOuŽÍVa rOVnakO akO beŽnÝ ZVÄZOk ak pOcÍtite OdpOr, uistite sa, Že prekÁŽka nie Je prichYtenÁ. skOntrOluJte uhOl ZaVÁdZania ZVÄZku ČOVÉ elektrÓd a VeĽkOsŤ kOchleOstÓMie. ak stÁle cÍtite OdpOr, pOZrite si prÍruČku pre chirurGa. 14 6. riZikÁ ak ide ZatlaČenie ZaVÁdZanie hĹbkOMeru ŤaŽkO, dO neVYkOnÁVaJte kOchleY nasilu nasilu. hO MÔŽe spÔsObiŤ ÚraZ a pOŠkOdenie tkaniVa a intrakOchleÁrneJ ŠtruktÚrY. 7. likVidÁcia Odpadu tOtO Zariadenie sa MusÍ ZlikVidOVaŤ V sÚlade sO ŠpeciFickÝM pOstupOM Zberu VO VaŠeJ inŠtitÚcii pre tentO tYp Odpadu. ZlikViduJte tietO Zariadenia Miestach. prispeJete a ĽudskÉhO ZdraVia. tÝM k na prÍsluŠnÝch Ochrane ZbernÝch prÍrOdnÝch ZdrOJOV 8. uchOVÁVanie, prepraVa a ManipulÁcia kOMerČnÉ balenie Je naVrhnutÉ pOhYbu Zariadenia pOČas prepraVY. VÝrObkY VlhkOsti. pred tak, abY sa uchOVÁVaJte na ČistOM, suchOM na Zariadenie neklaĎte ŤaŽkÉ predMetY. ZabrÁnilO Mieste beZ ManipulÁciOu sa uistite, Že kOMerČnÉ balenie Je riadne ZataVenÉ, abY sa ZabrÁnilO pÁdu Zariadenia. pri OtVÁranÍ Opatrne OdstrÁŇte penovú časť obsahujúcu zariadenie bez jej oddelenia, abY Zariadenie nÁhOdne neVYpadlO. 9. VÝZnaM sYMbOlOV katalÓGOVÁ reFerencia kÓd ŠarŽe dÁtuM VÝrObY VÝrObca MetÓda steriliZÁcie: parnÁ VÝrObOk sa dOdÁVa sterilnÝ dÁtuM spOtrebY pOZrite si sprieVOdnÚ dOkuMentÁciu nepOuŽÍVaJte OpÄtOVne nepOuŽÍVaJte, ak Je pOŠkOdenÉ balenie pOZrite si pOuŽÍVateĽskÚ prÍruČku +50 uchOVÁVaJte pri teplOte Od -20 dO 50 °c 90% neVYstaVuJte VlhkOsti VYŠŠeJ neŽ 90 % -20 0% uchOVÁVaJte V suchu 15 1. Opis urZĄdZenia FantOM elektrOdY WYkOnanYM Z Jest silikOnu prZeZnacZOnY dO narZĘdZieM i chirurGicZnYM (10%). platYnOirYdu stOsOWania pOdcZas WsZcZepiania iMplantu śliMakOWeGO. Jest ZabieGÓW ZOstaŁ pOddanY sterYliZacJi parĄ WOdnĄ. narZĘdZie Jest ZaWartYM W handlOWYM. dOstarcZane sterYlnYM OpakOWaniu, ZeWnĘtrZnYM OpakOWaniu W niesterYlnYM, Fantom elektrody jest do jednorazowego użytku. nie przeznaczony MOŻe bYĆ uŻYtY pOWtÓrnie ani resterYliZOWanY 2. WskaZania/prZeciWWskaZania FantOM elektrOdY stOsuJe siĘ W celu spraWdZenia cZY nie dOsZŁO dO prOcesu śliMaka, kOstnienia abY naJlepsZe Warunki WprOWadZenia nOśnika elektrOd. W prZYpadku stOpnia, kOstnienia Miernik pOZWala śliMaka rÓWnieŻ na ZapeWniĆ uMiarkOWaneGO OtWarcie śWiatŁa cZY ZastOsOWaĆ WprOWadZenie nOśnika elektrOd unikaJĄc JeJ usZkOdZenia. WYŁĄcZnie FantOM śWiatŁa. chirurG MOŻe elektrOdY, ZdecYdOWaĆ spraWdZiĆ/pOpraWiĆ abY Jak i drOŻnOśĆ 3. OstrZeŻenia FantOM elektrOdY dOstarcZanY Jest W sterYlnYM OpakOWaniu. prZed OtWarcieM OpakOWania, upeWniĆ siĘ, cZY OpakOWanie nie Jest usZkOdZOne lub rOZdarte. W prZYpadku usZkOdZenia, nie MOŻna ZaGWarantOWaĆ sterYlnOści WYrObu. naleŻY uŻYĆ nOWeGO, sterYlneGO FantOMu elektrOdY OpakOWanie naleŻY drObnOustrOJÓW. bY nie upuściĆ pO OtWOrZYĆ W narZĘdZia na ktÓra nie Jest JaŁOWa. śrOdOWisku OpakOWania, OtWarciu ZieMiĘ lub WOlnYM naleŻY na Od uWaŻaĆ pOWierZchniĘ, 4. uWaGa FantOM elektrOdY nie MOŻe bYĆ pOWtÓrnie, uŻYtY WcZeśnieJ bYŁ stOsOWanY u inneGO pacJenta. Jeśli inFOrMacJe handlOWeGO niepraWidŁOWe narZĘdZia. ZaWarte lub lub na na etYkiecie sterYlnYM ZOstaŁY ZMieniOne, Jeśli OpakOWania OpakOWaniu nie naleŻY sĄ uŻYWaĆ 5. instrukcJe FantOM elektrOd. Jeśli elektrOdY WYcZuWalnY Jest Jest stOsOWanY OpÓr Jak upeWniĆ nOrMalnY siĘ, Że prZesZkOda spraWdZiĆ WprOWadZenia WiĄZki elektrOd i rOZMiar kOchleOstOMii. nie Jest Jeśli nadal chirurGa. 16 prZYtWierdZOna WYcZuWalnY dO Jest pOdŁOŻa. nOsnik OpÓr, patrZ: prZeWOdnik kĄt dla 6. ZaGrOŻenia Jeśli WprOWadZanie Jest trudne, nie uŻYWanie siŁY prZY WprOWadZaniu naleŻY uŻYWaĆ FantOMu siŁY. elektrOdY MOŻe spOWOdOWaĆ uraZ OraZ usZkOdZenia tkanek i struktur WeWnĄtrZśliMakOWYch. 7. pOstĘpOWanie Z OdpadaMi narZĘdZie Musi specYFicZnYch sZpitalnĄ. pOdleGaĆ i bYĆ selektYWneJ utYliZOWane narZĘdZia te naleŻY punktÓW ZbiÓrki OdpadÓW. paŃstWO W ZbiÓrce ZGOdnie OdpadÓW Z prZekaZaĆ dO prOcedurĄ specJalnYch ten spOsÓb prZYcZYniacie siĘ dO OchrOnY ZasObÓW naturalnYch OraZ OchrOnY ludZkieGO ZdrOWia i ŻYcia. 8. prZechOWYWanie, transpOrt i ObchOdZenie siĘ Z narZĘdZieM OpakOWanie handlOWe Jest ZaprOJektOWane, tak narZĘdZie nie prZesuWaŁO siĘ W cZasie transpOrtu. prOduktY naleŻY prZechOWYWaĆ MieJscu i chrOniĆ prZed WilGOciĄ. ciĘŻkich prZedMiOtÓW. prZed prZenOsZenieM, praWidŁOWO narZĘdZia. ZaMkniĘte, spraWdZiĆ abY nie cZYstYM, W nie bY suchYM kŁaśĆ na narZĘdZiu cZY OpakOWanie dOpuściĆ dO Jest upusZcZenia prZY OtWieraniu OpakOWania, WYJĄĆ delikatnie miękki materiał zawierający narzędzie, nie otwierając go, abY nie dOpuściĆ ZieMiĘ. dO prZYpadkOWeGO upusZcZenia narZĘdZia na 9. ZnacZenie sYMbOli nr katalOGOWY kOd partii data prOdukcJi prOducent MetOda sterYliZacJi: para WOdna prOdukt dOstarcZanY sterYlnY ZuŻYĆ dO ZObacZ dOŁĄcZOnĄ dOkuMentacJĘ nie uŻYWaĆ pOWtÓrnie nie uŻYWaĆ, Jeśli OpakOWanie Jest usZkOdZOne ZObacZ pOdrĘcZnik uŻYtkOWnika +50 -20 prZechOWYWaĆ W teMperaturZe Od -20 dO 50°c 90% 0% chrOniĆ prZed WilGOtnOściĄ WYŻsZĄ niŻ 90% prZechOWYWaĆ W suchYM MieJscu 17 1. desCriÇÃo do dispositiVo O medidor de profundidade coclear é uma ferramenta cirúrgica feita de silicone e platina -irídio (10%). Foi desenvolvido para utilização durante cirurgias de implante coclear. Ela foi esterilizada usando esterilização a vapor. A ferramenta é fornecida em embalagem esterilizada, inserida numa embalagem comercial externa não estéril. O calibre de profundidade coclear destinase a uma única utilização. Eles não podem ser reesterilizados. 2. indiCaÇÕes/ContraindiCaÇÕes O medidor de profundidade coclear é utilizado para verificar a ausência de ossificação da cóclea a fim de poder inserir o feixe de eletrodos nas melhores condições possíveis. Em caso de ossificação moderada da cóclea, ele também permite abrir o lúmen permitindo o avanço do feixe de eletrodos sem o danificar. Somente o cirurgião pode decidir se deve usar o medidor de profundidade coclear para verificar/ melhorar a patência luminal. 3. adVertÊnCias O medidor de profundidade coclear é fornecido numa embalagem esterilizada. Antes de abrir, assegure-se de que a embalagem não esteja danificada e nem rompida. Caso tenha sido danificada, a sua esterilidade deixa de estar garantida. Neste caso, utilize outro medidor de profundidade coclear esterilizado. Abrir a embalagem num ambiente isento de bactérias. Após abrir a embalagem, tenha cuidado para não deixar cair a ferramenta ao chão ou sobre uma área não estéril. 4. Cuidado O medidor de profundidade coclear não pode ser reutilizado se tiver sido usado previamente em outro paciente. Não utilizar o dispositivo se a embalagem se encontrar aberta, ou se as informações na embalagem exterior ou no rótulo da embalagem estéril estiverem incorretas ou tiverem sido desrespeitadas. 5. instruÇÕes O medidor de profundidade coclear é usado exatamente como um feixe de eletrodos regular. Caso sinta alguma resistência resistência, assegurese de que a obstrução não está presa. Verifique o ângulo de inserção do feixe de eletrodos e o tamanho da cocleostomia. Se continuar a sentir resistência, leia o guia do cirurgião. 18 6. risCos Se a inserção for difícil, não force. Forçar o medidor de profundidade pode causar trauma e danificar os tecidos e a estrutura intracoclear. 7. eliminaÇÃo de resÍduos O dispositivo deverá ser eliminado em conformidade com os procedimentos de recolha específicos da sua instituição para este tipo de resíduo. Elimine estes dispositivos nos pontos de recolha adequados. Ao fazê-lo, estará ajudando a preservar os recursos naturais e a proteger a saúde humana. 8. ConserVaÇÃo, transporte e manuseamento A embalagem comercial foi desenvolvida para impedir que o dispositivo se movimente durante o transporte Conserve os produtos em local limpo e seco, afastado da umidade. Não coloque objetos pesados sobre o dispositivo. Antes de manusear, certifique-se de que a embalagem comercial está devidamente selada, para evitar uma queda do dispositivo. Ao abrir, remova cuidadosamente a espuma que contém o dispositivo sem separá-la evitando que o dispositivo tenha uma queda acidental. 9. signifiCado dos sÍmBolos Referência do catálogo Código do lote Data de fabricação Fabricante Método de esterilização: vapor Produto fornecido estéril Utilizar até Consulte a documentação que acompanha Não reutilizar. Não usar se a embalagem estiver danificada Ver Manual do Usuário +50 Conservar a temperatura entre -20 e 50°C 90% Não expor a uma umidade superior a 90% -20 0% Manter seco 19 1. ΠεριΓραΦΗ μόναΔαΣ ό μεΤρΗΤΉΣ ΒΆΘόΥΣ ΚαΤαΣΚεΥαΣμΈνό Έχει ΚόχΛΊα αΠΌ εΊναι ΣιΛιΚΌνΗ Ένα Και χειρόΥρΓιΚΌ ιρΊΔιό ερΓαΛεΊό ΠΛαΤΊναΣ (10%). ΣχεΔιαΣΤεΊ Για χρΉΣΗ ΚαΤΆ ΤΗ ΔιΆρΚεια ΤΩν εΠεμΒΆΣεΩν ΤόΠόΘΈΤΗΣΗΣ ΚόχΛιαΚόΎ εμΦΥΤεΎμαΤόΣ. Έχει αΠόΣΤειρΩΘεΊ χρΗΣιμόΠόιΏνΤαΣ αΠόΣΤεΊρΩΣΗ αΤμόΎ. Τό ερΓαΛεΊό ΠαρΈχεΤαι Σε ΣΥΣΚεΥαΣΊα, αΠόΣΤειρΩμΈνΗ Η όΠόΊα με ΤΗ ΣειρΆ ΤΗΣ ΠεριΈχεΤαι Σε μΗ αΠόΣΤειρΩμΈνΗ, εΞΩΤεριΚΉ εμΠόριΚΉ ΣΥΣΚεΥαΣΊα. Ο μετρητής βάθους κοχλία είναι μίας χρήσης. Δεν μΠόρεΊ να εΠαναχρΗΣιμόΠόιΗΘεΊ Ή να εΠαναΠόΣΤειρΩΘεΊ. 2. ενΔειΞειΣ/ανΤενΔειΞειΣ ό μεΤρΗΤΉΣ ΒΆΘόΥΣ εΠαΛΉΘεΥΣΗ ΤΗΣ ΚόχΛΊα αΠόΥΣΊαΣ χρΗΣιμόΠόιεΊΤαι όΣΤεόΠόΊΗΣΗΣ Για ΣΤόν ΤΗν ΚόχΛΊα ΏΣΤε Η ΔιΆΤαΞΗ ΗΛεΚΤρόΔΊΩν να ειΣαχΘεΊ ΥΠΌ ΤιΣ ΒΈΛΤιΣΤεΣ ΔΥναΤΈΣ ΣΥνΘΉΚεΣ. Σε ΠερΊΠΤΩΣΗ μΈΤριαΣ όΣΤεόΠόΊΗΣΗΣ ΚόχΛΊα, ΤόΥ εΠιΤρΈΠει εΠΊΣΗΣ Τό ΆνόιΓμα ΤόΥ αΥΛόΎ Για να ΠρόΩΘΗΘεΊ Η ΔιΆΤαΞΗ ΗΛεΚΤρόΔΊΩν χΩρΊΣ να ΠρόΚΛΗΘεΊ ΒΛΆΒΗ Σε αΥΤΉν. μΌνό ό χειρόΥρΓΌΣ χρΗΣιμόΠόιΉΣει Τό μΠόρεΊ μεΤρΗΤΉ να αΠόΦαΣΊΣει ΒΆΘόΥΣ αν ΚόχΛΊα Θα Για ΤΗν εΠαΛΉΘεΥΣΗ/ΒεΛΤΊΩΣΗ ΤΗΣ ΒαΤΌΤΗΤαΣ ΤόΥ αΥΛόΎ. 3. ΠρόειΔόΠόιΗΣειΣ ό μεΤρΗΤΉΣ ΣΥΣΚεΥαΣΊα. Πριν ΤΗν ΒΆΘόΥΣ ανόΊΞεΤε, ΚόχΛΊα ΠαρΈχεΤαι ΒεΒαιΩΘεΊΤε ΌΤι Η αν Έχει ΦΘαρεΊ, Η ΠΛΈόν εΓΓΥΗμΈνΗ. χρΗΣιμόΠόιΉΣΤε Ένα ΒΆΘόΥΣ ΚόχΛΊα. ΦΘαρεΊ ΣΚιΣΤεΊ. Ή ανόΊΞΤε ΤΗ ΣΥΣΚεΥαΣΊα Σε μΌΛιΣ ανόιχΤεΊ Η ΣΥΣΚεΥαΣΊα, Σε αΠόΣΤειρΩμΈνΗ ΣΥΣΚεΥαΣΊα ΣΤειρΌΤΗΤα Δεν Δεν Έχει εΊναι νΈό, ΣΤεΊρό μεΤρΗΤΉ ΠεριΒΆΛΛόν ΠρόΣΈΞΤε ΒαΚΤΉρια. χΩρΊΣ να μΗν ΠΈΣει Τό ερΓαΛεΊό ΣΤό ΔΆΠεΔό Ή Σε μΗ αΠόΣΤειρΩμΈνΗ ΠεριόχΉ. 4. ΠρόΣόχΗ ό μεΤρΗΤΉΣ ΒΆΘόΥΣ εΠαναχρΗΣιμόΠόιΗΘεΊ ΚόχΛΊα αν Δεν μΠόρεΊ εΊχε να χρΗΣιμόΠόιΗΘεΊ ΠρόΗΓόΥμΈνΩΣ Σε ΆΛΛό αΣΘενΉ. μΗ χρΗΣιμόΠόιεΊΤε ανόιΚΤΉ, εΤιΚΈΤα Ή ΤΗΣ αν όι ΤΗ μόνΆΔα αν ΠΛΗρόΦόρΊεΣ εΞΩΤεριΚΉΣ ΣΥΣΚεΥαΣΊαΣ Η ΠόΥ Ή ΣΥΣΚεΥαΣΊα εΊναι αναΓρΆΦόνΤαι ΣΤΗν ΤΗΣ αΠόΣΤειρΩμΈνΗΣ ΣΥΣΚεΥαΣΊαΣ εΊναι εΣΦαΛμΈνεΣ Ή ΈχόΥν αΛΛόιΩΘεΊ. 5. όΔΗΓιεΣ ό μεΤρΗΤΉΣ αν νιΏΣεΤε ΒΆΘόΥΣ ΚόχΛΊα χρΗΣιμόΠόιεΊΤαι ΌΠΩΣ μια εμΠΌΔιό Δεν ΚανόνιΚΉ ΔιΆΤαΞΗ ΗΛεΚΤρόΔΊΩν. εΊναι ανΤΊΣΤαΣΗ, ΣΤαΘερΌ. εΛΈΓΞΤε ΒεΒαιΩΘεΊΤε ΤΗ ΓΩνΊα ΌΤι Τό ειΣαΓΩΓΉΣ ΤΗΣ ΔιΆΤαΞΗΣ ΗΛεΚΤρόΔΊΩν Και Τό μΈΓεΘόΣ ΤΗΣ ΚόχΛιόΣΤόμΊαΣ. αν νιΏΘεΤε αΚΌμα ανΤΊΣΤαΣΗ, αναΤρΈΞΤε ΣΤό εΓχειρΊΔιό ΤόΥ χειρόΥρΓόΎ. 20 6. ΚινΔΥνόι αν Η Η ειΣαΓΩΓΉ ΆΣΚΗΣΗ ΣΤόν ΚόχΛΊα ΔΎΣΚόΛΗ, εΊναι ΔΎναμΗΣ μΠόρεΊ ΣΤό να μΗν μεΤρΗΤΉ ΠρόΚαΛΈΣει ΔΎναμΗ. αΣΚΉΣεΤε ΒΆΘόΥΣ Για να ΤραΥμαΤιΣμΌ ειΣαχΘεΊ Και ΒΛΆΒΗ ΣΤόν ιΣΤΌ Και ΤΗν ενΔόΚόχΛιαΚΉ ΔόμΉ. 7. αΠόρριΨΗ αΠόΒΛΗΤΩν Η μόνΆΔα ΠρΈΠει ΣΥΓΚεΚριμΈνΗ να αΠόρρΊΠΤεΤαι ΔιαΔιΚαΣΊα ΣΥΛΛόΓΉΣ Για αΥΤόΎ ΤόΥ εΊΔόΥΣ Τα αΠΌΒΛΗΤα. μόνΆΔεΣ ΤρΌΠό, ΣΤα ΚαΤΆΛΛΗΛα ΣΥμΒΆΛΛεΤε ΣΤΗν ΣΗμεΊα ΣΎμΦΩνα ΤόΥ με ιΔρΎμαΤΌΣ αΠόρρΊΠΤεΤε αΥΤΈΣ με αΥΤΌν ΣΥΛΛόΓΉΣ. εΞόιΚόνΌμΗΣΗ ΦΥΣιΚΏν ΤΗ ΣαΣ ΠΌρΩν ΤιΣ Τόν Και ΤΗν ΠρόΣΤαΣΊα ΤΗΣ ανΘρΏΠινΗΣ ΥΓεΊαΣ. 8. ΦΥΛαΞΗ, μεΤαΦόρα Και χειριΣμόΣ Η εμΠόριΚΉ ΣΥΣΚεΥαΣΊα Έχει ΣχεΔιαΣΤεΊ Για να αΠόΤρΈΠεΤαι Η μεΤαΚΊνΗΣΗ ΤΗΣ μόνΆΔαΣ ΚαΤΆ ΤΗ μεΤαΦόρΆ. ΦΥΛΆΣΣεΤε Τα αΠΌ ΥΓραΣΊα. μόνΆΔα. Πριν αΠΌ ΣΥΣΚεΥαΣΊα ΠρόΪΌνΤα μΗν Σε χειριΣμΌ, Τό ΚαΘαρΌ, ΣΤεΓνΌ μΈρόΣ μαΚριΆ ΤόΠόΘεΤεΊΤε ΒαριΆ ανΤιΚεΊμενα ΠΆνΩ ΣΤΗ εΊναι ΣΩΣΤΆ ΒεΒαιΩΘεΊΤε ΣΦραΓιΣμΈνΗ ΌΤι Για Η εμΠόριΚΉ ΤΗν αΠόΦΥΓΉ ΠΤΏΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚεΥΉΣ. ΚαΤΆ Τό ΆνόιΓμα, αΦαιρΈΣΤε ΠρόΣεΚΤιΚΆ το αφρώδες τμήμα που περιέχει τη μονάδα χωρίς να το χωρίσετε ΏΣΤε Η μόνΆΔα να μΗν ΠΈΣει ΚαΤΆ ΛΆΘόΣ. 9. ΣΗμαΣια ΤΩν ΣΥμΒόΛΩν ΚΩΔιΚΌΣ ΚαΤαΛΌΓόΥ ΚΩΔιΚΌΣ ΠαρΤΊΔαΣ ΗμερόμΗνΊα ΚαΤαΣΚεΥΉΣ ΚαΤαΣΚεΥαΣΤΉΣ μΈΘόΔόΣ αΠόΣΤεΊρΩΣΗΣ: αΤμΌΣ Τό ΠρόΪΌν ΠαρΈχεΤαι αΠόΣΤειρΩμΈνό ΗμερόμΗνΊα ΛΉΞΗΣ ΔεΊΤε ΤΗ ΣΥνόΔεΥΤιΚΉ ΤεΚμΗρΊΩΣΗ μΗν εΠαναχρΗΣιμόΠόιεΊΤε μΗ χρΗΣιμόΠόιεΊΤε Σε ΠερΊΠΤΩΣΗ ΠόΥ Έχει ΠρόΚΛΗΘεΊ ΦΘόρΆ ΣΤΗ ΣΥΣΚεΥαΣΊα ΔεΊΤε Τό εΓχειρΊΔιό χρΉΣΗΣ +50 -20 ΦΥΛΆΣΣεΤαι Σε ΘερμόΚραΣΊα μεΤαΞΎ -20 Και 50°c 90% 0% μΗν εΚΘΈΤεΤε Σε ΥΓραΣΊα ΆνΩ ΤόΥ 90% ΔιαΤΗρεΊΤε ΣΤεΓνΌ 21 1. descrierea dispOZitiVului sOnda de MĂsurat adÂnciMea cOhlearĂ este un instruMent chirurGical cOnFecţiOnat din silicOn Şi platiniridiuM aceasta este destinatĂ utiliZĂrii În chirurGicale de iMplant cOhlear. tiMpul (10%). interVenţiilOr aceasta a FOst steriliZatĂ cu aJutOrul aburului. instruMentul este FurniZat Într-un aMbalaJ steril, care este aMbalat rÂndul la nesteril. Într-un lui aMbalaJ cOMercial eXtern Sonda de măsurat adâncimea cohleară este de unică folosinţă. aceasta nu pOate Fi reutiliZatĂ sau resteriliZatĂ. 2. indicaţii/cOntraindicaţii sOnda de MĂsurat adÂnciMea cOhlearĂ se utiliZeaZĂ pentru a VeriFica absenţa OsiFicĂrii la niVelul cOhleei, astFel ÎncÂt Matricea de electrOZi sĂ cOndiţii pOsibile. În Fie intrOdusĂ În cele Mai bune caZul unei OsiFicĂri MOderate a cOhleei, aceasta perMite deschiderea luMenului electrOZi FĂrĂ a O deteriOra. nuMai chirurGul pOate pentru decide aVansarea dacĂ Va Matricei utiliZa de sOnda de MĂsurare a adÂnciMii cOhleare pentru a VeriFica/ÎMbunĂtĂţi perMeabilitatea luMinalĂ. 3. aVertisMent sOnda de MĂsurare a adÂnciMii cOhleare este FurniZatĂ Într- un aMbalaJ steril. Înainte este a-l de deteriOrat deschide, sau rupt. asiGuraţi-VĂ dacĂ cĂ acesta aMbalaJul preZintĂ deteriOrare, sterilitatea nu Mai este GarantatĂ. sOndĂ nOuĂ, sterilĂ de MĂsurare a adÂnciMii cOhleare. deschideţi aMbalaJul Într-un Mediu steril. dupĂ urMe utiliZaţi nu de O deschiderea acestuia, Fiţi atenţi sĂ nu scĂpaţi instruMentul pe pOdea sau Într-un Mediu nesteril. 4. atenţiOnare sOnda de MĂsurare a adÂnciMii cOhleare nu Fi reutiliZatĂ dacĂ anteriOr a FOst FOlOsitĂ la un alt pacient. nu pOate utiliZaţi dispOZitiVul dacĂ aMbalaJul a FOst deschis sau dacĂ inFOrMaţiile de pe aMbalaJul eXtern sunt incOrecte sau au FOst MOdiFicate. 5. instrucţiuni sOnda de MĂsurare a adÂnciMii cOhleare se utiliZeaZĂ În MOd siMilar unei Matrice de electrOZi. dacĂ ÎntÂMpinaţi este ataŞatĂ. reZistenţĂ, VeriFicaţi asiGuraţi-VĂ cĂ Obstrucţia nu unGhiul de intrOducere al Matricei de electrOZi Şi diMensiunea cOhleOstOMiei. dacĂ ÎntÂMpinaţi reZistenţĂ, cOnsultaţi Ghidul chirurGului. 6. riscuri dacĂ intrOducerea este diFicilĂ, nu FOrţaţi. dacĂ FOrţaţi sOnda de MĂsurare a adÂnciMii cOhleare În cOhlee puteţi prOVOca trauMe Şi deteriOra ţesutul Şi structura intracOhlearĂ. 22 7. eliMinarea deŞeurilOr dispOZitiVul trebuie eliMinat cOnFOrM prOcedurii speciFice de eliMinare a instituţiei dVs. pentru acest tip de deŞeuri. eliMinarea acestOr astFel Veţi adecVate. dispOZitiVe În punctele de cOlectare aJuta la cOnserVarea resurselOr naturale Şi pentru a prOteJa sĂnĂtatea uManĂ. 8. depOZitare, transpOrt Şi Manipulare aMbalaJul cOMercial a FOst atribuit pentru deplasarea dispOZitiVului pe durata transpOrtului. depOZitaţi prOdusele la lOc curat, uscat, nu depOZitaţi Obiecte Grele pe dispOZitiV. Înainte a preVeni Ferite de uMeZealĂ. de Manipulare, asiGuraţi-VĂ cĂ aMbalaJul cOMercial este siGilat adecVat pentru a eVita scĂparea dispOZitiVului. cÂnd deschideţi aMbalaJul, scOateţi secţiunea din spumă a dispozitivului fără a le separa, astFel ÎncÂt dispOZitiVele sĂ nu iasĂ aFarĂ accidental. 9. seMniFicaţia siMbOlurilOr triMitere la catalOG cOdul de lOt data FabricĂrii prOducĂtOr MetOda de steriliZare: prOdus FurniZat steril a se utiliZa pÂnĂ la data cOnsultaţi dOcuMentaţia ÎnsOţitOare a nu se reutiliZa a nu se utiliZa dacĂ aMbalaJul este deteriOrat cOnsultaţi Manualul utiliZatOrului +50 -20 a se depOZita la O teMperaturĂ Între -20 Şi 50°c 90% 0% a nu se eXpune la uMiditate de peste 90% a se depOZita la lOc uscat 23 1. оПиСание УСТроЙСТВа КоХЛеарнЫЙ инСТрУМенТ он – ГЛУБиноМер иЗ СиЛиКона ПреднаЗнаЧен дЛЯ ЭТо ХирУрГиЧеСКиЙ ПЛаТино-иридиЯ и иСПоЛЬЗоВаниЯ С КоХЛеарнЫМ иМПЛанТаТоМ. (10 %). При оПераЦиЯХ СТериЛЬноЙ УПаКоВКе, она СТериЛиЗоВана ПароМ. инСТрУМенТ КоТораЯ, В ПоСТаВЛЯеТСЯ В оЧередЬ, СВоЮ ЗаКЛЮЧена (неСТериЛЬнУЮ) УПаКоВКУ В КоММерЧеСКУЮ Кохлеарный глубиномер предназначен для одноразового использования. еГо неЛЬЗЯ ПоВТорно иСПоЛЬЗоВаТЬ иЛи СТериЛиЗоВаТЬ. 2. ПоКаЗаниЯ / ПроТиВоПоКаЗаниЯ КоХЛеарнЫЙ оТСУТСТВиЯ ГЛУБиноМер оССиФиКаЦии ПриМенЯеТСЯ КоХЛеи и дЛЯ ПроВерКи ВоЗМожноСТи ВСТаВКи МаССиВа ЭЛеКТродоВ В наиЛУЧШиХ УСЛоВиЯХ. В СЛУЧае ПоЗВоЛЯеТ УМеренноЙ оССиФиКаЦии ПроСВеТ, раСКрЫТЬ КоХЛеи он ЧТоБЫ ПродВижение МаССиВа ЭЛеКТродоВ, не ПоВреждаЯ иХ. ТоЛЬКо ХирУрГ КоХЛеарноГо МожеТ ПринЯТЬ ГЛУБиноМера дЛЯ ВоЗМожноСТеЙ ПроСВеТа. реШение о ПроВерКи ТаКже ПоЗВоЛиТЬ ПриМенении иЛи УЛУЧШениЯ 3. ПредУПреждениЯ КоХЛеарнЫЙ ГЛУБиноМер ПоСТаВЛЯеТСЯ В СТериЛЬноЙ УПаКоВКе. Перед оТКрЫВаниеМ ПроВерЬТе, не БЫЛа Ли УПаКоВКа ПоВреждена иЛи надорВана. еСЛи она БЫЛа ПоВреждена, СТериЛЬноСТЬ БоЛЬШе не ГаранТирУеТСЯ. иСПоЛЬЗУЙТе ВМеСТо неГо ноВЫЙ, СТериЛЬнЫЙ КоХЛеарнЫЙ ГЛУБиноМер. оТКрЫВаЙТе УПаКоВКУ В БаКТериЙ. ПоСЛе оТКрЫТиЯ оКрУжении, ПаКеТа СВоБодноМ оТ оСТорожнЫ, БУдЬТе ЧТоБЫ инСТрУМенТ не УПаЛ на ПоЛ иЛи на неСТериЛЬнЫЙ УЧаСТоК. 4. ВниМание КоХЛеарнЫЙ ГЛУБиноМер неЛЬЗЯ ПоВТорно иСПоЛЬЗоВаТЬ, еСЛи до ЭТоГо он иСПоЛЬЗоВаЛСЯ на дрУГоМ ПаЦиенТе. не иСПоЛЬЗУЙТе УСТроЙСТВо, еСЛи УПаКоВКа БЫЛа оТКрЫТа, иЛи еСЛи инФорМаЦиЯ на ВнеШнеЙ УПаКоВКе иЛи ЭТиКеТКе СТериЛЬнЫХ ПаКеТоВ неПраВиЛЬна иЛи БЫЛа ПоддеЛана. 5. инСТрУКЦии КоХЛеарнЫЙ ГЛУБиноМер и оБЫЧнЫЙ МаССиВ ЭЛеКТродоВ. еСЛи ЧУВСТВУеТСЯ иСПоЛЬЗУеТСЯ СоПроТиВЛение, ТаК УБедиТеСЬ КаК В ТоМ, ПроВерЬТе ВВедениЯ МаССиВа ЭЛеКТродоВ и раЗМер КоХЛеоТоМии. ЧТо еСЛи ПреПЯТСТВие СоПроТиВЛение рУКоВодСТВо ХирУрГа. 24 не ПриСоединиЛоСЬ. же, По-ПрежнеМУ оЩУЩаеТСЯ, УГоЛ СМ. 6. риСКи еСЛи ВВедение ЗаТрУднено, ВВедение ГЛУБиноМера УСиЛиеМ К ТраВМе и СТрУКТУрЫ. ПоВреждениЮ не В УСиЛиЙ. ПриЛаГаЙТе УЛиТКУ ТКанеЙ МожеТ и ПриВеСТи ВнУТриУЛиТоЧноЙ 7. УТиЛиЗаЦиЯ оТХодоВ инСТрУМенТ СЛедУеТ СПеЦиаЛЬноЙ УЧреждениЯ. СБора. ТеМ УТиЛиЗироВаТЬ ПроЦедУре ВЫБраСЫВаЙТе СаМЫМ ВЫ СоГЛаСно УТиЛиЗаЦии еГо ВнеСеТе В ВаШеГо оПредеЛеннЫХ СВоЙ ВКЛад ПрироднЫХ реСУрСоВ и ЗаЩиТУ ЗдороВЬЯ ЛЮдеЙ. В ТоЧКаХ СБережение 8. Хранение, ТранСПорТироВКа, оБраЩение КоММерЧеСКаЯ УПаКоВКа ПреднаЗнаЧена дЛЯ ТоГо, ЧТоБЫ инСТрУМенТ не ПереМеЩаЛСЯ Во ВреМЯ ТранСПорТироВКи. ХраниТе оТ иЗдеЛиЯ ВЛаГи. ПредМеТоВ. Перед не В на иСПоЛЬЗоВаниеМ КоММерЧеСКаЯ УПаКоВКа МеСТе, ПодХодЯЩеМ КЛадиТе ЗаЩиЩенноМ инСТрУМенТ ниКаКиХ УБедиТеСЬ В доЛжнЫМ ЧТоБЫ не УрониТЬ инСТрУМенТ. ТЯжеЛЫХ ТоМ, оБраЗоМ ЧТо ЗаПеЧаТана, оТКрЫВании оСТорожно УдаЛиТе пенистый При материал, удерживающий инструмент, не разделяя его, ЧТоБЫ СЛУЧаЙно не УрониТЬ инСТрУМенТ. 9. ЗнаЧение СиМВоЛоВ КаТаЛожнаЯ ССЫЛКа ноМер ПарТии даТа иЗГоТоВЛениЯ иЗГоТоВиТеЛЬ МеТод СТериЛиЗаЦии: Пар иЗдеЛие ПоСТаВЛЯеТСЯ СТериЛЬнЫМ иСПоЛЬЗоВаТЬ до даТЫ СМоТриТе СоПроВодиТеЛЬнУЮ доКУМенТаЦиЮ не иСПоЛЬЗоВаТЬ ПоВТорно. не иСПоЛЬЗоВаТЬ, еСЛи УПаКоВКа ПоВреждена СМ. рУКоВодСТВо ПоЛЬЗоВаТеЛЯ +50 ХраниТЬ При ТеМПераТУре МеждУ -20 и 50 °c 90% не ПодВерГаЙТе -20 0% ВоЗдеЙСТВиЮ ВЛажноСТи ВЫШе 90% держаТЬ СУХиМ 25 1. BesChriJVing Van het hulpmiddel De cochleaire dieptemeter is een chirurgisch instrument in silicone en platina-iridium (10%). Het is ontworpen voor gebruik bij ingrepen voor een cochleair implantaat. Het werd gesteriliseerd stoomsterilisatie. met behulp van Het instrument wordt geleverd in een steriele verpakking die zelf in een niet-steriele, externe handelsverpakking zit. De cochleaire dieptemeter is voor eenmalig gebruik. Hij mag niet worden hergebruikt of gesteriliseerd. 2. indiCaties/Contra-indiCaties De cochleaire dieptemeter wordt gebruikt om de afwezigheid na te gaan van ossificatie in de cochlea, zodat de elektrodenrij onder de beste omstandigheden kan worden ingebracht. In geval van matige ossificatie van de cochlea kan met dit instrument het lumen worden geopend zodat de elektrodenbundel naar voren kan worden geschoven zonder deze te beschadigen. Alleen de chirurg kan beslissen of de dieptemeter moet worden gebruikt om de klaarheid van het lumen te verifiëren/verbeteren. 3. WaarsChuWingen De cochleaire dieptemeter wordt geleverd in een steriele verpakking. Ga voor het openen van de verpakking na of ze niet is beschadigd of gescheurd. Als ze is beschadigd, is de steriliteit niet langer gegarandeerd. Gebruik dan een nieuwe, steriele dieptemeter. Open de verpakking in een bacterievrije omgeving. Let op dat het instrument niet op de grond of op een niet-steriele plaats terechtkomt als het pak eenmaal open is. 4. WaarsChuWing De cochleaire dieptemeter mag niet worden hergebruikt als ze voordien voor een andere patiënt werd gebruikt. Gebruik het instrument niet als de verpakking is geopend of als de informatie op de buitenverpakking of het etiket op de steriele verpakking niet juist is of als ermee geknoeid werd. 5. instruCties De cochleaire dieptemeter wordt op dezelfde manier gebruikt als een gewone elektrodenbundel. Ga bij het voelen van weerstand na of de hindernis niet vastzit. Controleer de insertiehoek van de elektrodenbundel en de grootte van de cochleostomie. Raadpleeg de handleiding voor chirurgen als er nog steeds weerstand is. 26 6. risiCo’s Forceer niets als de inbreng moeizaam verloopt. De dieptemeter met geweld in de cochlea duwen, kan trauma veroorzaken en het weefsel en de intracochleaire structuur beschadigen. 7. VerWiJdering Van afVal Het instrument moet worden verwijderd volgens de specifieke procedure van uw instelling voor de inzameling van dit soort afval. Breng deze instrumenten naar de juiste verzamelplaatsen. Zo draagt u bij tot het behoud van de natuurlijke bronnen en de bescherming van onze gezondheid. 8. opslag, transport en VerWerKing De handelsverpakking is ontworpen om te voorkomen dat het instrument beweegt tijdens transport. Bewaar producten op een schone, droge en vochtvrije plaats. Plaats geen zware voorwerpen op het instrument. Ga na of de handelsverpakking naar behoren is gesloten voordat u ze hanteert, om vallen van het instrument te voorkomen. Verwijder bij het openen voorzichtig het piepschuim waarin het instrument zich bevindt, zonder het uiteen te halen, zodat het instrument er niet per ongeluk kan uitvallen. 9. BeteKenis Van sYmBolen Catalogusverwijzing Lotcode Fabricagedatum Fabrikant Sterilisatiemethode: stoom Steriel geleverd product Te gebruiken tot Zie de bijgevoegde documentatie Niet hergebruiken Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Zie de handleiding voor de gebruiker +50 Bewaren bij een temperatuur tussen -20 en 50 °C 90% Stel niet bloot aan een vochtigheidsgraad hoger dan 90 % -20 0% Droog bewaren 27 1. cihaZ taniMi kOklear (%10) derinlik ÖlçMe aYGiti, silikOn Ve platin iridYuMdan Yapilan cerrahi alettir. bir kOklear iMplant aMeliYatlarinda kullanilMak için tasarlanMiŞtir. buhar steriliZasYOnu kullanilarak steriliZe edilMiŞtir. alet, steril OlMaYan ticari aMbalaJin içinde bulunan steril aMbalaJda teMin edilir. Koklear derinlik ölçme aygıtı, tek kullanımlıktır. Yeniden kullanilaMaZ VeYa Yeniden steriliZe edileMeZ. 2. endikasYOnlar/kOntrendikasYOnlar kOklear Olan derinlik en iYi aYGiti, ÖlçMe kOŞullarda elektrOt diZininin YerleŞtirilebilMesi için MÜMkÜn kOkleada OsiFikasYOn OlMadiĞini dOĞrulaMak aMaciYla kullanilir. kOkleanin bir Orta Şekilde dereceli elektrOt OsiFikasYOnu diZininin duruMunda, ilerleMesini hasarsiZ saĞlaMak için lÜMenin açilMasini da saĞlar. lÜMen açikliĞini derinlik ÖlçMe dOĞrulaMak/saĞlaMak aMaciYla aYGitinin kullanilMaYacaĞina kullanilip kOklear sadece cerrah karar Verebilir. 3. uYarilar kOklear derinlik ÖlçMe aYGiti, steril aMbalaJda teMin edilir. aMbalaJi açMadan Önce, aMbalaJin hasar GÖrMediĞinden VeYa YirtilMadiĞindan eMin Olun. Zarar GÖrMÜŞse, sterillik Garanti edilMeZ. bu duruMda, steril kOklear derinlik ÖlçMe aYGiti kullanin. aMbalaJi bakterisiZ bir açin. OrtaMda aMbalaJ açildiĞinda aleti ZeMine VeYa steril OlMaYan bir alana dÜŞÜrMeMek için dikkat edin. 4. dikkat kOklear derinlik ÖlçMe aYGiti, Öncesinde baŞka bir hastada aMbalaJ açilMiŞsa VeYa aMbalaJin diŞ kisMinda Ya da steril aMbalaJ etiketindeki kullanilMiŞsa Yeniden kullanilaMaYabilir. bilGiler YanliŞsa VeYa kariŞiksa cihaZi kullanMaYin. 5. taliMatlar kOklear derinlik ÖlçMe kullanilir. direnç diZininin aYGiti, dÜZenli elektrOt hissedilirse, enGel OlMadiĞindan eMin Olun. YerleŞtirilMe açisini Ve kOkleOstOMinin kOntrOl edin. hala direnç hissediliYOrsa, cerrah kilaVuZuna bakin. 28 diZini Gibi elektrOt bOYutunu 6. riskler YerleŞtirMe ÖlçMe iŞleMi aYGitini ZOr ise, kOkleaYa baski dOĞru uYGulaMaYin. ZOrlaYarak derinlik YerleŞtirMeYe çaliŞMak, traVMaYa Ve dOkunun Ve intrakOklear Yapinin Zarar GÖrMesine neden Olabilir. 7. atiklarin atilMasi cihaZin, bu tÜr atiklara iliŞkin kuruMunuZun ÖZel tOplaMa prOsedÜrÜne GÖre atilMasi tOplaMa nOktalarina atin. Gerekir. bunu bu cihaZlari uYGun Yaparak, dOĞal kaYnaklarin Ve insan saĞliĞinin kOrunMasina YardiMci OlursunuZ. 8. saklaMa, nakliYe Ve taŞiMa ticari aMbalaJ, cihaZin nakliYe sirasinda hareket etMesini ÖnleMek için tasarlanMiŞtir. ÜrÜnleri neMden uZak, teMiZ Ve kuru bir Yerde cihaZin ÜZerine herhanGi bir aĞir nesne YerleŞtirMeYin. taŞiMadan saklaYin. Önce, ticari aMbalaJin cihaZin dÜŞMesini ÖnleMek için Gerekli Şekilde kapatildiĞindan eMin Olun. aMbalaJi açarken, cihaZin bölmesini ayırmadan içinde dikkatli bulunduĞu bir Şekilde bu saYede cihaZ YanliŞlikla dÜŞMeZ. köpük çikarin, 9. seMbOllerin anlaMi katalOG reFeransi parça kOdu ÜretiM tarihi Üretici steriliZasYOn YÖnteMi: buhar steril Olarak teMin edilen ÜrÜn sOn kullanMa tarihi ekteki belGelere bakin Yeniden kullanMaYin paket Zarar GÖrMÜŞse kullanMaYin kullaniM kilaVuZuna bakin +50 -20 sicakliklarda saklaYin 90% 0% -20 ila 50°c arasindaki %90 Oranindan FaZla neMe MaruZ birakMaYin kuru tutun 29 30 +50 -20 90% 0% 31 Dernière révision de la notice: 2012-07 Package insert updated on: 7/2012 Packungsbeilage überarbeitet: 7/2012 Inserto confezione aggiornato al: 7/2012 Folleto del envase Prospecto actualizado el: 7/2012 prÍbalOVÝ letÁk aktualiZOVanÝ dŇa: 07/2012 data aktualiZacJi ulOtki inFOrMacYJneJ: 7/2012 Folheto da embalagem atualizado em: 7/2012 Τό εΣΏΚΛειΣΤό ΦΥΛΛΆΔιό ενΗμερΏΘΗΚε ΣΤιΣ: 7/2012 cOnţinut aMbalaJ actualiZat la: 7/2012 ВКЛадКа УПаКоВКи оБноВЛена 20 иЮЛЯ 2012 Года Bijsluiter in de verpakking bijgewerkt op: 7/2012 prOspektÜs GÜncelleMesi: 7/2012 32 2012 HEADQUARTERS Neurelec 2720 Chemin Saint-Bernard 06224 Vallauris Cedex FRANCE TEL: +33 (0)4 93 95 18 18 FAX: +33 (0)4 93 95 38 01 [email protected] MIDDLE EAST OFFICE Neurelec Middle East 3 Elmerghany St. From Zidan St. Ma’adi 3 Cairo EGYPT TEL: +20107707068 [email protected] MOROCCAN OFFICE Neurelec Maroc 223 Boulevard Abdelmoumen Angle Place Dr Charles nicolle CASABLANCA - MAROC TEL: +212 (0)522 27 86 04 FAX: +212 (0)522 27 86 05 [email protected] D OC INT 0 11 6 -A GERMAN OFFICE Neurelec GmbH Lebacher Str. 4 66113 Saarbrücken GERMANY TEL: +49 681 99 63 362 FAX: +49 681 99 63 111 [email protected]