Integra™ Wave - Integra LifeSciences
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Integra™ Wave - Integra LifeSciences
Sustituya los componentes dañados inmediatamente con piezas de repuesto originales. INSPECTION DE TODOS LOS INSTRUMENTOS Integra™ Wave Pinzas gubia para disco intervertebral (IVD) PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este dispostivo, precisa la prescripción de un cirujano. INDICACIONES DE USO Las pinzas gubia Integra™ Wave IVD están diseñadas para realizar una función específica, la de sujetar o diseccionar tejido durante los procedimientos neuroquirúrgicos y ortopédicos. CONTRAINDICACIÓN Los instrumentos sólo deben usarse de la forma indicada. ADVERTENCIAS Deseche el instrumento si se sospecha que ha sido expuesto a la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD), las pinzas gubia Integra™ Wave IVD no han sido validadas para resistir las exposiciones químicas y térmicas recomendadas para erradicar priones. NO practique la esterilización flash en las pinzas gubia Integra™ Wave IVD. Los instrumentos no están validados para este tipo de esterilización. PRECAUCIONES Compruebe los tornillos de los instrumentos después de la limpieza ultrasónica. La vibración de la limpieza ultrasónica puede provocar que se aflojen o se caigan. Las pinzas gubia Integra™ Wave IVD se suministran no estériles y deben limpiarse, lubricarse y esterilizarse antes de cada uso, siguiendo el protocolo del hospital y los procedimientos indicados en este documento. Si no se siguen estos procedimientos la garantía del instrumento quedará invalidada y se puede provocar que el instrumento falle. El uso inapropiado de los instrumentos podrá provocar daños que normalmente no podrán repararse. PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN SEGURAS Lea las instrucciones de uso y manténgalas en un lugar seguro. Use el producto sólo de la forma indicada, consulte las INDICACIONES DE USO. Limpie el producto siguiendo las instrucciones de uso antes de la esterilización inicial. Guarde los productos en un lugar seco, limpio y seguro. Antes de cada uso, inspeccione el producto para comprobar si está: suelto, torcido, roto, agrietado, desgastado o tiene componenentes fracturados. No use el producto si está dañado o defectuoso. Los instrumentos se deben inspeccionar cuidadosamente en el momento de su recepción y antes de su uso para garantizar su correcto funcionamiento. Si no se realiza una inspección completa con el fin de asegurar la operación y funcionamiento del instrumento, podría obtenerse un rendimiento insatisfactorio. MANIPULACIÓN Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DE LOS INSTRUMENTOS Solo personal completamente familiarizado con su uso, montaje y desmontaje, debe manipular y usar los instrumentos agua fría del grifo hasta que todos los residuos visibles se hayan eliminado. Los lúmenes, orificios, ranuras y goznes internos se deben irrigar con una pistola propulsora de agua durante un mínimo de 10 segundos, usando el modo pulsado (presión de al menos 3,7 bares). Limpieza automatizada: ponga los instrumentos en estado abierto sobre una bandeja de instrumentos. Ponga la bandeja sobre un estante de instrumentos en el desinfectador de la lavadora e inicie el ciclo. Un laboratorio independiente validó el siguiente ciclo para las pinzas gubia Integra Wave IVD: 1. 4 min. de limpieza previa con agua fría 2.Drenaje Antes de usar un nuevo instrumento y antes de cada intervención quirúrgica, el instrumento debe descontaminarse, lubricarse y esterilizarse. 3. 5 min. limpieza a 55º C con 0,5% de detergente alcalino NO use el instrumento si no parece funcionar correctamente. El uso de un instrumento para una tarea distinta a aquella para la que fue concebido puede traducirse en daños o rotura del instrumento, o en un rendimiento insatisfactorio. 6.Drenaje Para asegurar todas las garantías, los instrumentos que necesiten reparación deben enviarse a Integra. PROCEDIMIENTOS DE DESCONTAMINACIÓN Y ESTERILIZACIÓN El personal debe seguir las directrices aceptadas recomendadas en ANSI/AAMI ST79:2006, A1:2008, A2:2009 -Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. Los instrumentos deben resultar seguros para la manipulación, inspección y montaje, llevando equipo de protección personal (PPE) apropiado, como lo promulga OSHA y AORN. La esterilización es un proceso de dos pasos que implica una limpieza, enjuague y descontaminación minuciosas y después una esterilización final: 1) La descontaminación se consigue con una limpieza y un enjuague minuciosos, usando medios físicos o químicos para eliminar, inactivar o destruir los patógenos transmitidos por la sangre, para que no puedan transmitir partículas infecciosas y hacer que el instrumento resulte seguro para su manipulación y eliminación. 2) La esterilización es un proceso validado que consigue que un instrumento quede libre de microorganismos viables. DESCONTAMINACIÓN Preparación en el punto de uso: Retire las partículas sucias más gruesas sumergiendo el instrumento en agua fría (<40°C) inmediatamente después de su uso. No use un detergente fijador ni agua caliente (>40°C), pues esto puede fijar los residuos que pueden influenciar los resultados del proceso de reprocesado. 4.Drenaje 5. 3 min de neutralización con agua fría 7. 2 min. de enjuague con agua fría 8.Drenaje Desinfección: Siga las especificaciones del fabricante cuando use esterilizadores de lavadora automáticos o desinfectadores de lavadora para procesar instrumentos quirúrgicos generales. Secado: Seque los instrumentos minuciosamente siguiendo el ciclo de secado de la lavadora/desinfectador. Lubricación: Se recomienda usar un lubricante de instrumentos soluble en agua (esterilizable, permeable al vapor y aceite de mantenimiento compatible con tejidos) que sea compatible con el método de esterilización que vaya a ser utilizado antes de que se esterilicen los instrumentos. • Después de limpiar minuciosamente los instrumentos, la aplicación adecuada de los lubricantes a todas las articulaciones y superficies móviles las mantendrá en pleno rendimiento y ayudará a proteger la superficie de depósitos minerales. • Es obligatorio realizar una lubricación adecuada en todos los instrumentos, independientemente de los revestimientos de las superficies. Tenga en cuenta que los limpiadores ultrasónicos eliminan la lubricación, por lo tanto este procedimiento de mantenimiento debe realizarse de forma rutinaria después de la limpieza ultrasónica y antes de la esterilización. Empaquetado: Empaquete de forma apropiada para su esterilización siguiendo las normas de ISO 11607 y EN 868. La esterilización se validó con una envoltura de esterilización doble. ESTERILIZACIÓN FINAL Transporte: Guarde en un contenedor cerrado y transporte de forma segura hasta el área de reprocesado para evitar dañar y contaminar el medio ambiente. Después de seguir las recomendaciones de descontaminación, los instrumentos reutilizables estarán listos para la esterilización. Preparación para la descontaminación: Los dispositivos deben ser reprocesados en estado abierto. • Los estándares ANSI/AAMI ST79:2006, A1:2008, A2:2009 recomiendan que se sigan también las instrucciones escritas del fabricante del esterilizador para los parámetros de ciclos. Los tiempos de exposición del dispositivo médico del fabricante a Limpieza previa manual: Sumerja el instrumento en agua fría del grifo durante al menos 10 minutos. Cepille los instrumentos bajo • Los instrumentos deben esterilizarse en posición abierta. la temperatura de esterilización pueden ser más largos que el mínimo indicado por el fabricante del esterilizador pero nunca deben ser menores. Es responsabilidad del usuario determinar si el esterilizador cumple con estas recomendaciones. Parámetros para el ciclo de prevacío: • 3 fases de prevacío con al menos 60 milibares • Caliente hasta una temperatura mínima de 132°-134°C (270°273°F); y una temperatura máxima de 137°C (279°F) • Tiempo de retención mínimio: 3 min. (ciclo completo) • Tiempo de secado: mínimo 10 min. ADVERTENCIA: Si este dispositivo es/fue usado en un paciente con, o que se sospeque que tenga la enfermedad de CreutzfeldtJakob (CJD), el dispositivo no podrá volver a utilizarse y deberá destruirse debido a que no se podrá reprocesar ni esterilizar, para eliminar el riesgo de contaminación cruzada. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Guarde los instrumentos esterilizados en un sitio seco, limpio y sin polvo, a temperaturas que vayan desde 5°C hasta 40°C. PROCEDIMIENTOS DE MANTENIMIENTO Un mantenimiento inadecuado, inefectivo e insuficiente puede reducir la vida útil de un instrumento e invalidará la garantía del instrumento. Proteja los instrumentos: el uso de agua desionizada, una limpieza preliminar cuidadosa, el uso de soluciones de pH neutro, el cumplimiento de las instrucciones del fabricante y la inspección visual, contribuirán a mantener la limpieza y el correcto funcionamiento de los instrumentos. Ciertos compuestos son altamente corrosivos para el acero inoxidable y ocasionarán daños graves. Los instrumentos no deben exponerse nunca a: Agua regia Cloruro férrico Ácido clorhídrico Yodo Ácido sulfúrico Las siguientes sustancias deben evitarse siempre que sea posible, enjuague con copiosas cantidades de agua inmediatamente si los instrumentos son expuestos de forma inadvertida a cualquiera de las siguientes sustancias: Cloruro de aluminio Cloruro de bario Bicloruro de mercurio Cloruro de calcio Ácido carbólico Cal clorada Solución de Dakin Cloruro de mercurio Permanganato potásico Tiocianato de potasio Sal Hipoclorito de sodio Cloruro de estaño Cualquier tipo de corrosión se traducirá en la oxidación del acero. Las partículas oxidadas pueden transferirse de un instrumento a otro, por lo tanto, retire los instrumentos oxidados para evitar la formación de óxido en otros instrumentos. Proteja los bordes cortantes afilados y los extremos de trabajo finos de las partes que se inserten durante los procedimientos de mantenimiento. Evite cargar objetos pesados en la parte superior de los instrumentos delicados y huecos. Diagnóstico de puntos y manchas: Es habitual que los instrumentos presenten manchas o puntos. Si se sigue una técnica correcta durante los procedimientos de esterilización y limpieza se evitarán la mayoría de las manchas. Lo siguiente identifica algunos de los problemas relacionados con instrumentos con los que se puede encontrar: • Manchas marrones: Los detergentes que contengan polifosfatos pueden disolver los elementos de cobre en el esterilizador dando como resultado manchas marrones. Una mancha de color marrón o azul es el resultado de la oxidación de la superficie. SÍMBOLOS UTILIZADO EN EL ETIQUETADO Fabricante EC REP Número de catálogo LOT • Manchas claras u oscuras: Las manchas a menudo son el resultado del contenido mineral del agua utilizada para enjuagar, el uso de instrumentos no neutrales o una cámara de esterilizador que no esté limpia. Número de lote ¡Precaución! Consulte las advertendcias y precauciones • Manchas negras: Las manchas pueden ser el resultado del contacto con el amoníaco. Representante autorizado europeo Consulte las instrucciones de uso PRECAUCIÓN: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo, precisa prescripción facultativa. Cumple los requisitos de la directiva MDD 93/42/EEC • Depósitos de óxido: Es muy improbable que el acero de grado quirúrgico se oxide. Las manchas coloreadas de óxido generalmente aparecen en sitios donde el agua tiene un alto contenido en hierro. POLÍTICA DE PRODUCTOS DEVUELTOS Los productos deben devolverse en paquetes no abiertos con los sellos del fabricante intactos para ser aceptados para su sustitución o crédito a menos que la devolución se deba a una queja por un defecto del producto. Integra será la que determine si un producto presenta un defecto. No se aceptarán productos para su devolución si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días. REPARACIONES Y MANTENIMIENTO En caso de que los instrumentos requieran una reparación o un mantenimiento, contacte con Integra para obtener una autorización de devolución y una dirección. Los instrumentos devueltos a Integra para su reparación deben tener una declaración que testifique que cada instrumentos ha sido limpiado y esterilizado minuciosamente. Si no se aporta una evidencia de limpieza y desinfección se incurrirá en un cargo de limpieza y el procesamiento de la reparación de su instrumento se retrasará. REVELACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS ("INTEGRA") Y EL FABRICANTE EXCLUYEN TODAS LAS GARANTÍAS, EXCEPTO LA GARANTÍA ESTÁNDAR APLICABLE DE INTEGRA, BIEN SEA EXPLÍCITA O ÍMPLICITA, INCLUYENDO SIN LIMITACIÓN, CUALQUIER GARANTÍA IMPLICADA SOBRE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR. INTEGRA Y EL FABRICANTE NO SERÁN RESPONSABLES DE PÉRDIDAS INCIDENTALES O CONSECUENTES, DAÑOS, GASTOS, QUE SURJAN DIRECTA O INDIRECTAMENTE, DERIVADOS DEL USO DE ESTE PRODUCTO. INTEGRA Y EL FABRICANTE NO ASUMEN NI AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA POR ELLOS OTRA O UNA RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. Integra York PA, Inc. 589 Davies Drive York, PA 17402 USA integralife.com/Jarit EC REP Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29 Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales. ©2011 Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos. F-11156 Rev 2 8/13
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