Folleto de Información al Profesional - Autorizado en Perú

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CLORELASE®
Fibrinolisina y desoxirribonucleasa
asociadas con cloranfenicol
FORMA FARMACEUTICA: Ungüento
COMPOSICION : Cada 100 g contiene:
Fibrinolisina ................................................. 125* Unidades (Loomis)
*Se considera 25 % de exceso
Desoxirribonucleasa .............................................. 99 900** Unidades
**Se considera 50 % de exceso
Cloranfenicol .....................................................................1.05*** g
***Se considera 0.5% de exceso
Excipientes c.s.p.
ACCION FARMACOLOGICA: Antiinfeccioso de uso tópico.
CLORELASE UNGÜENTO contiene fibrinolisina y desoxirribonucleasa,
enzimas líticas de origen bovino en forma de ungüento suave y emoliente,
contiene también 1 % de cloranfenicol. La asociación de las dos enzimas está
basada en la observación de que los exudados purulentos consisten en gran
parte, de material fibrinoso y nucleoproteínas. La fibrinolisina es una enzima
lítica que hidroliza la fibrina y exudados fibrinosos en compuestos separados
de moléculas más simples. La acción lítica de la fibrinolisina difiere de una
proteasa porque los productos resultantes de la ruptura enzimática son
compuestos de moléculas grandes que no son absorbidos fácilmente por el
cuerpo, no produciendo entonces reacciones indeseables locales o generales.
La fibrinolisina no ataca enzimáticamente los tejidos sanos y no irrita la
granulación del tejido. Por eso, no tiene reacciones adversas sobre el proceso
de cicatrización y recuperación.
La acción fibrinolítica de CLORELASE está dirigida principalmente contra
proteínas desnaturalizadas, tales como aquellas encontradas en tejidos
desvitalizados, mientras que los elementos proteicos de las células vivas
permanecen relativamente inalterados.
La desoxirribonucleasa es una enzima que hidrolisa específicamente las
moléculas de ácido desoxirribonucleico (DNA) y desoxirribonucleoproteínas.
Estas sustancias son los principales componentes de los exudados
purulentos y por eso la ruptura en polinucleótidos más simples ayuda la
licuefacción en el proceso de necrosis del exudado purulento y facilita su
remoción de las heridas.
Experimentos in-vitro e in-vivo tanto en animales como en humanos en
estudios clínicos con la combinación de fibrinolisina-desoxirribonucleasa
mostraron resultados positivos para las limpiezas de las heridas.
Las pruebas de toxicidad y seguridad de la piel no demostraron daños al
tejido sano por la combinación de estas dos enzimas.
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Considérese también que la fibrinolisina y la desoxirribonucleasa actúan
indirectamente en la remoción de las sustancias en las cuales los
microorganismos se proliferan y permiten una mejor acción de los
anticuerpos y leucocitos.
Cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro que es principalmente
bacteriostático y actúa por inhibición de la síntesis proteica al interferir con
el transporte de aminoácidos activados desde el RNA soluble a los
ribosomas. El desarrollo de resistencia al cloranfenicol puede ser
considerado como mínimo por estafilococos y muchas otras especies de
bacterias.
CLORELASE ungüento contiene una asociación de enzimas activas, lo que
es una importante consideración en el tratamiento de pacientes que sufren
de lesiones resultantes de circulación disminuida.
La acción de CLORELASE ungüento ayuda a producir superficies limpias y,
por lo tanto, ayuda a la cicatrización de varias lesiones exudativas.
INDICACIONES  CLORELASE ungüento está indicado en el tratamiento de
lesiones infectadas tales como  quemaduras, úlceras y heridas, donde las
acciones tanto de un agente debridante como de un agente antibiótico
tópico son deseadas. Esta acción de doble propósito es especialmente útil en
el tratamiento de infecciones causadas por organismos que utilicen un
proceso de deposición de fibrina como forma de protección (p.ej., coagulasas
y el estafilococo).
Deben tomarse medidas apropiadas para determinar la susceptibilidad del
patógeno al cloranfenicol.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto o sus componentes.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES  El uso prolongado de antibióticos
puede resultar ocasionalmente en el sobrecrecimiento de organismos no
susceptibles, incluyendo hongos. Este crecimiento puede llevar a una
infección secundaria.
Si aparecen nuevas infecciones durante la medicación, la droga debe ser
discontinuada y las medidas apropiadas deben ser tomadas. A excepción de
los casos de infecciones muy superficiales, el uso tópico de cloranfenicol
debe ser reemplazado por medicación sistémica apropiada.
Las precauciones usuales contra reacciones alérgicas deben ser observadas,
particularmente en personas con historia de sensibilidad a las materias de
origen bovino.
Uso durante el embarazo
Cloranfenicol demostró ser embriogénico y teratogénico en embriones/ feto
de ratas, ratones, conejos y gallinas. No existen estudios adecuados y bien
controlados en mujeres embarazadas. CLORELASE debe ser usado durante
el embarazo solamente si el potencial benéfico justifica el riego potencial
para el feto.
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Uso durante la lactancia
Debido al potencial del cloranfenicol para reacciones adversas serias en
lactantes, se debe descontinuar la lactancia o el tratamiento con
CLORELASE, teniendo en consideración la importancia del medicamento
para la madre.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No existe evidencia suficiente que
confirme la existencia de interacciones clínicamente significativas.
REACCIONES ADVERSAS  Se han reportado casos de hipoplasia de médula
ósea, incluyendo anemia aplásica y muerte después de la aplicación local del
cloranfenicol.
Los efectos colaterales atribuibles a las enzimas no han sido problema a la
dosis y en las indicaciones recomendadas aquí. Con concentraciones más
altas, los efectos colaterales han sido mínimos, consistiendo en hiperemia
local.
Reacciones similares de sensibilidad a otros materiales de preparación
tópicos pueden también ocurrir.
Si las heridas empeoraran, o hubiera desenvolvimiento de rash o irritación
de la piel, el médico debe ser informado.
Se ha asociado discrasias sanguíneas con el uso de cloranfenicol.
Escozor o quemazón, edema angioneurótico, urticaria, dermatitis vesicular y
maculopapular ocurrieron en pacientes hipersensibles al cloranfenicol. En el
caso que estas reacciones ocurran, el tratamiento con CLORELASE debe ser
descontinuado.
POSOLOGÍA Debido a que las condiciones para las que CLORELASE es
provechoso varían considerablemente en severidad, la dosis debe ajustarse
para el caso individual.
Instrucciones para su Uso
Para el éxito de su uso como debridante enzimático , varios factores deben
ser considerados
1. La costra seca, densa, si está presente, debe ser extirpada
quirúrgicamente antes de intentar el debridamiento enzimático;
2. Las enzimas deben estar en constante contacto con el substrato;
3. Los restos necróticos acumulados deben ser periódicamente eliminados;
4. Las enzimas deben ser aplicadas por lo menos una vez al día; siendo que
la aplicación a cada 6 u 8 horas proporciona un mejor resultado del
tratamiento.
5. La cicatrización secundaria y el injerto de piel deben ser empleados lo más
pronto posible, después que se ha logrado el óptimo debridamiento.
También es esencial que las técnicas de cubrimiento de heridas sean
realizadas cuidadosamente bajo condiciones asépticas y que se
administren antibióticos sistémicos apropiados concomitantemente, si en
la opinión del médico estos se indican.
6. La aplicación local debe ser repetida a intervalos regulares durante el
periodo que se desea la acción enzimática del producto. La actividad
enzimática se hace progresivamente menor después de la aplicación y se
extingue probablemente a las 24 horas después de ser aplicada.
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Recomendaciones para la aplicación de CLORELASE.
Para su seguridad este tubo está herméticamente cerrado. Esta presentación
no requiere del uso de un objeto cortante.
1. Retirar la tapa del tubo (Figura 1)
Figura 1
2. Perforar el lacre del tubo introduciendo el pico perforante de la tapa.
(Figura 2)
Figura 2
3. Limpie la herida con agua, jabón y suero fisiológico y seque el área
cuidadosamente. Si una costra seca y densa está presente ésta debe ser
removida quirúrgicamente antes de la aplicación de CLORELASE.
4. Aplique una fina capa de CLORELASE.
5. Cubra con una gasa u otro tipo de cubrimiento no adherente.
7. Cambie el cubrimiento al mínimo una vez al día, de preferencia 2 o 3
veces al día. La frecuencia de la aplicación es más importante que la
cantidad de CLORELASE utilizada.
Remueva los restos necróticos y exudado fibrinoso con suero fisiológico o
agua tibia para que CLORELASE sea aplicado en contacto directo con el
sustrato.
USO EN PACIENTES GERIATRICOS
CLORELASE puede ser utilizado en pacientes geriátricas observándole las
contraindicaciones, advertencias y precauciones y reacciones adversas
descritas en el inserto.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:
No se han reportado casos.
PRESENTACION 
CLORELASE®, caja con tubo de aluminio x 10g y caja x 10 tubos de
aluminio x 10g.
ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura menor de 30°C.
Pfizer S.A.
Av. Javier Prado Este 6230 2° Piso
La Molina, Lima - Perú
Teléfono: 615-2100, Fax: 615-2106
LLD basado en CDS Br (18/10/2004). Aprobado por DIGEMID el 29/08/2008
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