SI-1020.22 InSWing 09_22_2010 .indd

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Device System Name:
InSWing™ Interspinous Spacer
Description:
The InSWing™ Interspinous Spacer is an implantable spinal construct that is manufactured from PEEK and is designed to fit between the spinous
processes of the vertebrae. InSWing is implanted through a unilateral approach. The self-deploying and self-locking wings are designed to prevent
the implant from pulling out. The implant limits extension and the flexion-limiting band (optional) is intended to improve the stability of the treated
intervertebral lumbar segment.
The system is composed of the following components, each provided in an individual sterile package:
InSWing™ spacer implant 8 mm, Catalogue No. 17-0008
The following components are provided sterile and are packaged together as Catalogue No. 17-0001: InSwing™ band (qty. of 1), and clip (qty. of 2).
The InSWing™ spacers are made out of PEEK (Polyetheretherketone), as described by ASTM F-2026, with Titanium alloy TAV (Ti-6-Al-4V) markers
as described by ASTM F-136. The InSWing™ band is made out of 100% PET (polyethylene terephthalate). The InSWing™ clip is made out of
Titanium alloy TAV (Ti-6A1-4V) as described by ASTM F-136.
Intended use:
The InSWing™ Interspinous Spacer is intended to be placed between the spinous processes of the vertebrae via a unilateral approach.
Indications:
The InSWing™ Interspinous Spacer is indicated to relieve leg and back pain due to symptomatic Lumbar Spinal Stenosis (LSS) from levels L1/L2
to L4/L5 with or without neurogenic intermittent claudication. The device can be used in combination with decompressive procedures providing that
the spinous processes remained intact.
Contraindications include, but are not limited to:
1.
Morbid obesity
2.
Mental illness
3.
Alcoholism or drug abuse
4.
Pregnancy
5.
Metal sensitivity/allergies
6.
Severe osteopenia/osteoporosis
7.
Patients unwilling or unable to follow post-operative care instructions
8.
Active local and systemic inflammation conditions
9.
Patient allergy to implant material or to its elements,
10.
Patient’s poor general condition that has a high risk of endangering health condition and/or loss of life as a result of surgical
procedure,
11.
Paget’s disease,
12.
Kyphosis requiring surgical correction
13.
Any circumstances not listed under the heading indications.
14.
Other general or patient related contraindications against surgical implant treatment which may exclude potential benefit from
implantation.
Potential Adverse Events:
All of the possible adverse events associated with spinal surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible
adverse events includes, but is not limited to:
1.
Neurological injury
2.
Vascular or visceral injury
3.
Fracture of the spinous process
4.
Early or late loosening of any or all of the components
5.
Incorrect postioning of the implant
6.
Disassembly, breakage and/or bending of any or all components
7.
Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, including metallosis, straining, tumor formation, and/or
auto-immune disease
8.
Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin
penetration, irritation, and/or pain
9.
Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction
10.
Infection
11.
Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device
12.
Chronic inflammation
13.
Hemorrhage
14.
Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine
15.
Death
16.
Potential risks identified with the use of the device system may require additional surgery.
Warnings and Precautions:
1.
The safety and effectiveness of the interspinous spacer has been established only for spinal conditions with symptomatic LSS of
the L1/L2-L4/L5 levels.
2.
Potential risks identified with the use of this device system, which may require additional surgery, include: device component
fracture, neurological injury, and vascular or visceral injury.
3.
Single use only
4.
Non-sterile: instruments are sold non-sterile, and therefore must be sterilized before use.
5.
DO NOT REUSE IMPLANTS. Discard used, damaged, or otherwise suspect implants.
6.
Do not use the InSWing implant past the expiration date noted on the package
7.
Do not use damaged products or opened packages
8.
Do not resterilize implant
9.
The implant should be placed as close as possible to the lamina, without removing the supraspinous ligament. The Interspinous
ligament should be properly removed, as per the InSWing™ Surgical Technique.
10.
The implantation of the InSWing interspinous spacer system should be performed only by experienced spinal surgeons with specific
training in the use of this implant because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the
patient.
11.
Do not use the components of this system with implants of other material composition or components from different manufacturers
unless specifically stated.
12.
Reuse of devices labeled as single-use could result in injury or re-operation due to breakage or infection. Do not attempt to
re-sterilize single-use implants.
Cleaning:
All non-sterile instruments must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a sterile field.
Additionally, all instruments that have been previously taken into a sterile surgical field must first be cleaned using established hospital methods
before sterilization and reintroduction into a sterile surgical field. Cleaning can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water
rinse. All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.
The InSWing™ Interspinous Spacer implants are provided sterile and do not require cleaning.
Sterilization:
The InSWing™ Interspinous Spacer Instrument System (medical grade stainless steel and silicone handles) should be steam sterilized by the
hospital using the following recommended cycles when utilizing a sterilization wrap:
Method: Steam
Cycle: Gravity
Temperature: 121° C (250° F)
Exposure time: 30 minutes
Or:
Method: Steam
Cycle: Prevac
Temperature: 132° C (270° F)
Exposure time: 8 minutes
The InSWing™ Interspinous Spacer implants are sterilized using Gamma irradiation sterilization. Do not re-sterilize.
Physician Information
Pre-operative:
1.
Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.
2.
Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.
3.
Correct selection of the implant is extremely important.
4.
Use care in handling and storage of implant components. Inspection should be made to determine if components have been damaged
during storage or previous procedures.
5.
An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery.
6.
Certain special surgical instruments are required to perform this surgery. Review of the use and handling of these instruments is very
important.
Intra-operative:
1.
A unilateral surgical approach is the recommended access to the interspinous space in order to minimize trauma to the soft tissue.
2.
Use great care to insure that the spinous process scraper is used to clean the remains of the interspinous ligament from spinous process.
Do not damage the supraspinous ligament. Be sure to detach muscle on the contralateral side with the scraper to allow the wings to
properly deploy
3.
Correct sizing is imperative for good clinical outcome. When using the sizing trial or distractor, be careful not to over distract. Too much
distraction can induce kyphosis.
4.
During implantation of the InSWing, do not use excessive force as it may cause a fracture of the spinous process.
5.
Before closing, use fluoroscopy to verify the final implant position. Complete the surgery using standard posterior lumbar closure
procedures.
Postoperative:
1.
Detailed instructions on the use and limitations of the implant should be given to the patient. The patient must be made aware of the
limitations of the implant.
2.
Periodic X-rays for at least the first year postoperatively are recommended for close comparison with postoperative conditions to detect any
evidence of changes in position, bending or cracking of components.
3.
Surgical implants must never be reused. Any retrieved devices should never be reused in another surgical procedure. The retrieved parts
should be handled and disposed of in such a manner as to ensure that reuse is not possible.
Removal of Implant:
In certain circumstances, removal may be necessary. These reasons include, but are not limited to:
•
Dismantling or breakage of implant
•
Fracture of spinous process with pain
•
Infection
•
Surgery involving spinous processes
The recommended surgical steps for removal are as follows:
1.
Cut the band and knot (if present).
2.
Remove the band and clip used to secure the original knot.
3.
Make a small opening in the intact fascia on the side of the opening wings
4.
Insert a raspatory (periostal elevator) along the spinous process and close (lift) one of the wings of the implant while pulling implant
out. This can also be done with a finger.
Nombre del sistema implantable:
Espaciador interespinoso InSWing™
Nom du système:
Implants interépineux InSWing™
Descripción:
El Espaciador interespinoso InSWing™ es un artefacto implantable vertebral fabricado de PEEK y diseñado para encajar entre las apófisis espinosas
de las vértebras. La implantación del InSWing se realiza mediante abordaje unilateral. Las aletas auto-desplegables y de cierre automático están
diseñadas para prevenir que el implante se desprenda. El implante limita la extensión y la banda limitadora de flexión (opcional) tiene el propósito de
reforzar la estabilidad del segmento intervertebral lumbar tratado.
Description :
L’interépineux InSWing™ est un implant vertébral fabriqué en PEEK et conçu pour s’adapter entre les apophyses épineuses des vertèbres dans le but
de recréer une hauteur interépineuse suffisante. InSWing est implanté par une voie d’abord unilatérale. Les ailettes autodéployantes et autobloquantes
sont conçues pour empêcher le délogement de l’implant. L’implant limite l’extension et le ruban limiteur de flexion (en option) est prévu pour améliorer
la stabilité du segment lombaire traité.
El sistema está compuesto de los siguientes componentes, cada uno suministrado en un paquete estéril individual:
Implante espaciador InSWing™ de 8 mm, núm. de catálogo 17-0008
Le système contient les composants suivants, fournis sous emballages stériles individuels :
Implant d’espacement interépineux InSWing™ de 8 mm, nº de référence 17-0008
Los siguientes componentes se suministran estériles y están empacados juntos como núm. de catálogo 17-0001: banda InSWing™ (paquete
de 1), y clip (paquete de 2).
Les composants suivants sont fournis stériles et sont emballés ensemble sous le nº de référence 17-0001 : ruban InSWing™ (1 unité) et
clips InSWing™ (2 unités).
Los espaciadores InSWing™ están hechos de PEEK (polieteretercetona), según la normativa ASTM F-2026, con marcadores de aleación de titanio
TAV (Ti-6-Al-4V) según la normativa ASTM F-136. La banda InSWing™ está hecha de PET puro (tereftalato de polietileno). El clip InSWing™ está
hecho de aleación de titanio TAV (Ti-6A1-4V) según la normativa ASTM F-136.
Les implants d’espacement interépineux InSWing™ sont fabriqués en PEEK (polyétheréthercétone), conforme à la norme ASTM F-2026, avec des
repères en alliage de titane TAV (Ti-6-Al-4V), conforme à la norme ASTM F-136. Le ruban InSWing™ est fabriqué à 100 % en PET (polyéthylène
téréphtalate). Le clip InSWing™ est fabriqué en alliage de titane TAV (Ti-6A1-4V), conforme à la norme ASTM F-136.
Uso previsto:
El Espaciador interespinoso InSWing™ está destinado para colocarse entre las apófisis espinosas de las vértebras mediante abordaje unilateral.
Usage prévu :
L’implant interépineux InSWing™ est prévu pour être implanté entre les apophyses épineuses lombaires des vertèbres, par une voie d’abord
unilatérale.
Indicaciones:
El Espaciador interespinoso InSWing™ está indicado para aliviar el dolor de espalda y piernas debido a estenosis vertebral lumbar sintomática
de los niveles L1/L2 a L4/L5 con o sin claudicación intermitente neurógena. El dispositivo puede utilizarse en combinación con procedimientos
descompresivos siempre que las apófisis espinosas se mantengan intactas.
Entre las contraindicaciones se cuentan, entre otras:
1.
Obesidad mórbida
2.
Enfermedades mentales
3.
Alcoholismo o drogadicción
4.
Embarazo
5.
Sensibilidad/alergia a los metales
6.
Osteopenia/osteoporosis grave
7.
Pacientes no dispuestos o incapaces de seguir instrucciones de cuidado posoperatorio
8.
Trastornos inflamatorios locales y sistémicos activos
9.
Alergia del paciente al material del implante o a sus elementos
10.
Mal estado de salud general del paciente con un alto riesgo de hacer peligrar la salud y/o pérdida de vida como resultado del
procedimiento quirúrgico
11.
Enfermedad de Paget
12.
Cifosis que requiere corrección quirúrgica
13.
Cualquier situación no incluida bajo el título Indicaciones.
14.
Otras contraindicaciones generales o relacionadas con el paciente para el tratamiento con implantes quirúrgicos que pudieran excluir
el beneficio potencial de la implantación.
Posibles reacciones adversas:
Es probable que lleguen a ocurrir todas las posibles reacciones adversas relacionadas con la cirugía del raquis sin instrumentación. Con
instrumentación, una lista de las reacciones adversas posibles incluye entre otras:
1.
Lesión neurológica
2.
Lesión vascular o visceral
3.
Fractura de la apófisis espinosa
4.
Aflojamiento prematuro o tardío de algún componente o todos
5.
Posicionamiento incorrecto del implante
6.
Desmontaje, rotura y/o curvatura de cualquiera de los componentes o todos
7.
Reacciones (alérgicas) a cuerpos extraños implantados, desechos, productos corrosivos, incluyendo metalosis, deformación,
formación de tumores y/o enfermedad autoinmune
8.
Presión en la piel producida por los componentes, en pacientes con cobertura tisular inadecuada sobre el implante, causando
posiblemente la penetración en la piel, irritación y/o dolor
9.
Cambio posoperatorio en la curvatura espinal, pérdida de la corrección, altura y/o reducción del raquis
10.
Infección
11.
Dolor, malestar o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo
12.
Inflamación crónica
13.
Hemorragia
14.
Cese de cualquier crecimiento posible en el segmento operado de la columna
15.
Muerte
16.
Los riesgos potenciales identificados con la utilización el sistema implantable pueden requerir cirugía adicional.
Advertencias y precauciones:
1.
La seguridad y eficacia del espaciador interespinoso se ha establecido sólo para las afecciones de la columna con estenosis vertebral
lumbar sintomática de los niveles L1/L2-L4/L5.
2.
Los riesgos potenciales identificados con la utilización de este sistema implantable, que pueden requerir cirugía adicional, incluyen:
Rotura de algún componente del dispositivo, lesión neurológica y lesiones vasculares o viscerales
3.
Exclusivamente para un solo uso
4.
No estéril: Los instrumentos se venden no estériles y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de utilizarlos.
5.
NO REUTILIZAR LOS IMPLANTES. Desechar los implantes usados, dañados o sobre los que haya dudas.
6.
No utilizar el implante InSWing después de la fecha de caducidad anotada en el paquete
7.
No utilizar productos dañados ni paquetes abiertos
8.
No reesterilizar el implante
9.
El implante debe colocarse lo más cerca posible de la lámina, sin quitar el ligamento supraespinoso. El ligamento interespinoso debe
retirarse debidamente, siguiendo la técnica quirúrgica InSWing™.
10.
La implantación del Sistema de espaciador interespinoso InSWing debe ser realizada sólo por cirujanos ortopédicos y neurocirujanos
con experiencia y capacitación específica en la utilización de este sistema de espaciador interespinoso porque es un procedimiento
técnicamente difícil que presenta un riesgo de lesión grave para el paciente.
11.
No utilice los componentes de este sistema con implantes hechos de otros materiales o con componentes de distintos fabricantes, a
menos que se indique específicamente.
12.
La reutilización de dispositivos etiquetados como de un solo uso podría ser causa de lesión y reoperación debido a rotura o infección.
No intente reesterilizar implantes de un solo uso.
Limpieza:
Todos los instrumentos no estériles deben limpiarse primero, empleando métodos establecidos en los hospitales, antes de su esterilización e
introducción en un campo estéril. Además, todos los instrumentos que hayan sido llevados antes a un campo quirúrgico estéril deben limpiarse
primero empleando métodos hospitalarios establecidos, antes de su esterilización y reintroducción en un campo quirúrgico estéril. Para la limpieza
puede utilizarse limpiadores neutros seguido de aclarado con agua des ionizada. Todos los productos deben tratarse con cuidado. La utilización o
manipulación indebida puede derivar en daños y el posible mal funcionamiento del dispositivo.
Los implantes del espaciador interespinoso InSWing™ se suministran estériles y no requieren limpieza.
Esterilización:
El hospital debe esterilizar por vapor el sistema de instrumentos (de acero inoxidable de grado médico y mangos de silicona) del espaciador
interespinoso InSWing™ utilizando los siguientes ciclos recomendados al utilizar un envoltorio de esterilización:
Método: Vapor
Ciclo: Por gravedad
Temperatura: 121 °C (250 °F)
Tiempo de exposición: 30 minutos
O:
Método: Vapor
Ciclo: Vacío previo
Tiempo de exposición: 8 minutos
Los implantes del espaciador interespinoso InSWing™ están esterilizados utilizando esterilización con radiación gamma. No reesterilice.
Información para médicos
Fase preoperatoria:
1.
Debe seleccionarse sólo a pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.
2.
Debe evitarse la selección de pacientes con afecciones y/o predisposiciones como las mencionadas en las contraindicaciones anteriores.
3.
La selección correcta del implante es sumamente importante.
4.
Debe tenerse cuidado al manipular y guardar los componentes del implante. Debe realizarse una inspección para determinar si los
componentes se han dañado durante procedimientos anteriores o al estar guardados.
5.
Un surtido adecuado de varios tamaños de implante debe estar disponible al momento de la cirugía.
6.
Para realizar esta cirugía se requiere de ciertos instrumentos quirúrgicos especiales. Es muy importante repasar el uso y manipulación de
estos instrumentos.
Fase intraoperatoria:
1.
El abordaje quirúrgico unilateral es el acceso recomendado para el espacio interespinoso a fin de minimizar el trauma del tejido blando.
2.
Tenga sumo cuidado para asegurarse de utilizar la cureta de la apófisis espinosa para limpiar los restos del ligamento interespinoso de la
apófisis espinosa. No dañar el ligamento supraespinoso. Asegúrese de separar el músculo del lado contra lateral con la cureta para permitir
que las aletas se desplieguen debidamente.
3.
Para obtener un buen desenlace clínico, el tamaño correcto es fundamental. Al utilizar el instrumento para determinar el tamaño del implante
o el distractor, tenga cuidado de no ejercer demasiada tracción. Se puede provocar cifosis con tracción excesiva.
4.
Durante la implantación del InSWing, no utilice demasiada fuerza porque podría ocasionar una fractura de la apófisis espinosa.
5.
Antes de cerrar, verifique la posición final del implante mediante fluoroscopía. Concluya la cirugía utilizando procedimientos usuales de cierre
lumbar posterior.
Fase posoperatoria:
1.
El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del implante. Se debe hacer que el paciente tome conciencia
de las limitaciones del implante.
2.
Se recomienda tomar radiografías periódicas durante por lo menos el primer año tras la cirugía para hacer una comparación detenida con las
condiciones posoperatorias y detectar cualquier evidencia de cambio de posición, y curvatura o rajadura de los componentes.
3.
Los implantes quirúrgicos nunca deben reutilizarse. Nunca debe reutilizarse en otra cirugía un dispositivo extraído. Las partes extraídas
deben manipularse y desecharse de tal modo que se asegure que no sea posible reutilizarlas.
Extracción del implante:
En ciertas circunstancias, puede ser necesario extraer el implante. Entre los motivos se cuentan, entre otros:
•
Desmontaje o rotura del implante
•
Fractura de la apófisis espinosa con dolor
•
Infección
•
Cirugía que abarca las apófisis espinosas
Los pasos quirúrgicos recomendados para extraer el implante son los siguientes:
1.
Cortar la banda y el nudo (si los hubiera).
2.
Retirar la banda y el clip utilizados para fijar el nudo original.
3.
Hacer una abertura pequeña en la fascia intacta en el lado de las aletas que se abren
4.
Insertar un periostomo (elevador periosteal) a lo largo de la apófisis espinosa y cerrar (levantar) una de las aletas del implante al
tiempo que saca el implante. Esto también puede hacerse con un dedo.
Presentación: Los paquetes de cada uno de los componentes deben estar intactos a su recibo. Si se emplea un sistema en consignación, antes
de utilizar el sistema deben examinarse detenidamente todos los componentes para verificar que estén completos y todos los componentes para
comprobar si hay daños. Los paquetes o productos dañados no deben utilizarse y deben devolverse a Orthofix Spinal Implants. Los implantes e
instrumentos del Sistema InSWing™ deben guardarse en un lugar fresco y seco.
Los implantes del espaciador interespinoso InSWing se suministran estériles, envasados en un sistema de barrera doble, para facilitar la introducción
en el campo estéril del quirófano. Los dispositivos se consideran estériles, salvo que haya pasado la fecha de caducidad, el envase esté abierto o
dañado (es decir, el sello haya perdido su integridad) o los dispositivos no se encuentren en el envase original.
Packaging: Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system is used, all sets should be carefully
checked for completeness and all components should be carefully checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be
used and should be returned to Orthofix Spinal Implants. The InSWing™ system implants and instruments should be stored in a cool and dry place.
Reclamos sobre el producto: Cualquier profesional de asistencia sanitaria (p. ej. un cliente o usuario de este sistema de productos), que tenga algún
reclamo o esté insatisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia y/o funcionalidad del producto, debe notificarlo a
Orthofix Inc.
The InSWing Interspinous Spacer implants are supplied sterile, packaged in a dual barrier system to facilitate introduction into the sterile field in the
surgical theater. The devices are considered sterile, unless the sterile expiration date is elapsed, or the package is opened or damaged, e.g. loss
of seal integrity or is not in the original packaging.
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de estos dispositivos a médicos, o bajo prescripción facultativa.
Product Complaints: Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has
experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the
company, Orthofix Inc.
Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175, Hannover
Germany
Para obtener información de compatibilidad con la resonancia magnética (MRI), consulte la tabla.
Nome del sistema di dispositivo
Distanziatore interspinoso InSWing™
Indications :
L’implant interépineux InSWing™ est prévu pour soulager les douleurs dans les jambes et le dos provoquées par une sténose spinale lombaire (SSL)
symptomatique des niveaux L1/L2 à L4/L5 avec ou sans claudication neurogène intermittente. Le dispositif peut être utilisé conjointement à des
interventions de décompression à condition que les apophyses épineuses restent intactes.
Les contre-indications comprennent, mais ne sont pas limitées à :
1.
Obésité morbide
2.
Maladie mentale
3.
Alcoolisme ou abus de drogue
4.
Grossesse
5.
Sensibilité/allergies aux métaux
6.
Ostéopénie grave/ostéoporose
7.
Patients incapables ou refusant de suivre les instructions de soins postopératoires
8.
États inflammatoires actifs locaux et systémiques
9.
Allergie du patient au matériau de l’implant ou à ses éléments
10.
Mauvais état physique général du patient conduisant à un risque accru d’aggravement de l’état de santé et/ou de décès suite à
l’intervention chirurgicale
11.
Maladie de Paget
12.
Cyphose nécessitant une correction chirurgicale
13.
Toutes les circonstances ne figurant pas sous l’en-tête Indications
14.
Autres contre-indications générales ou liées au patient relatives à un traitement chirurgical par implants, pouvant écarter les avantages
potentiels du traitement implantaire.
Réactions adverses potentielles :
Toutes les réactions adverses possibles associées aux interventions chirurgicales des vertèbres sans instrumentation sont possibles. Avec des
instruments, une liste des réactions adverses possibles comprend, mais sans s’y limiter, les événements suivants :
1.
Lésion neurologique
2.
Lésion vasculaire ou viscérale
3.
Fracture de l’apophyse épineuse
4.
Desserrement précoce ou tardif d’un ou de tous les composants.
5.
Positionnement incorrect de l’implant
6.
Désassemblage, rupture et/ou pliure d’un ou de tous les composants
7.
Réaction de corps étranger (allergique) envers les implants, débris, produits de corrosion, y compris métallose, bridage, formation de
tumeurs et/ou maladie auto-immune
8.
Pression sur la peau en provenance de pièces de composants, chez les patients ayant une couverture tissulaire inadéquate au-dessus
de l’implant, susceptible d’entraîner une pénétration, irritation et/ou douleur cutanée.
9.
Changement postopératoire de courbure de la colonne vertébrale, perte de correction, taille et/ou réduction.
10.
Infection
11.
Douleur, inconfort ou sensations anormales en raison de la présence de l’appareil.
12.
Inflammation chronique
13.
Hémorragie
14.
Cessation de toute croissance potentielle de la partie opérée de la colonne vertébrale.
15.
Décès
16.
Les risques potentiels identifiés avec l’usage de InSWing peuvent nécessiter des interventions chirurgicales supplémentaires.
Avertissements et précautions :
1.
La sécurité et l’efficacité de l’implant interépineux ont été établies uniquement pour les états vertébraux associés à une SSL
symptomatique des niveaux L1/L2-L4/L5.
2.
Les risques potentiels identifiés avec l’usage de l’appareil, susceptibles de nécessiter des interventions chirurgicales supplémentaires,
comprennent : fracture de composant du dispositif, lésion neurologique et lésion vasculaire ou viscérale.
3.
Exclusivement à usage unique
4.
Non stérile : Les instruments sont vendus non stériles et par conséquent doivent être stérilisés avant l’usage.
5.
NE PAS RÉUTILISER LES IMPLANTS. Mettre au rebut tout implant usagé, endommagé ou autrement suspect.
6.
Ne pas utiliser d’implants InSWing au-delà de la date d’expiration indiquée sur l’emballage.
7.
Ne pas utiliser des produits endommagés ou dont l’emballage est ouvert.
8.
Ne pas restériliser l’implant.
9.
L’implant doit être placé aussi près que possible de la lame, sans retirer le ligament sus-épineux. Le ligament interépineux doit être retiré
correctement, conformément à la technique chirurgicale InSWing™.
10.
L’implantation du système d’interépineux InSWing ne doit être effectuée que par des chirurgiens expérimentés, spécialisés en colonne
vertébrale, ayant reçu une formation spéciale pour l’utilisation de cet implant, car il s’agit d’une intervention particulièrement ardue sur
le plan technique, présentant un risque de lésion grave pour le patient.
11.
Ne pas utiliser les composants de ce système avec des implants composés d’autres matériaux ou des composants provenant d’autres
fabricants, à moins que cela ne soit expressément indiqué.
12.
La réutilisation des dispositifs marqués comme étant à usage unique peut causer des lésions ou une rupture/infection nécessitant une
reprise chirurgicale. Ne pas tenter de restériliser des implants à usage unique.
Nettoyage :
Tous les instruments non stériles doivent d’abord être nettoyés selon des méthodes hospitalières acceptées, avant leur stérilisation et leur introduction
dans un champ stérile. De plus, tous les instruments ayant pénétré auparavant dans un champ chirurgical stérile doivent d’abord être nettoyés selon
des méthodes hospitalières acceptées, avant leur stérilisation et leur réintroduction dans un champ stérile. Le nettoyage peut comprendre l’utilisation
de produits nettoyants neutres suivie d’un rinçage à l’eau désionisée. Tous les produits doivent être traités avec soin. Toute manipulation ou usage
impropre risque d’endommager le dispositif ou d’entraver son bon fonctionnement.
Les implants d’espacement interépineux InSWing™ sont fournis stériles et ne nécessitent aucun nettoyage.
Stérilisation :
Le système d’instruments de l’interépineux InSWing™ (acier inoxydable de qualité médicale et manches en silicone) doit être stérilisé à la vapeur par
l’établissement hospitalier en suivant les cycles recommandés lors de l’utilisation d’une enveloppe de stérilisation :
Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité
Température : 121 °C (250 °F)
Durée d'exposition : 30 minutes
Ou :
Méthode : Vapeur
Cycle : Prévac
Température : 132 °C (270 °F)
Durée d’exposition : 8 minutes
Nome do Dispositivo:
Espaçador Interespinhoso InSWing™
N
Descrição:
O Espaçador Interespinhoso InSWing™ é um sistema estrutural espinhal implantável que é fabricado em PEEK (poli-éter-éter-cetona) e foi concebido
para encaixar entre os processos espinhosos das vértebras. O InSWing é implantado através de uma abordagem unilateral. As asas de abertura e
fixação automáticas destinam-se a impedir que o implante saia da sua posição. O implante limita a extensão e a tira limitadora de flexão (opcional)
destina-se a melhorar a estabilidade do segmento lombar intervertebral tratado.
Il sistema è composto dai seguenti componenti, ciascuno fornito in una singola confezione sterile:
Impianto distanziatore InSWing™ da 8 mm, Catalogo N. 17-0008
O sistema é composto pelos seguintes componentes, sendo cada um fornecido numa embalagem individual estéril:
Implante de espaçador InSWing™ de 8 mm, N.º de Referência no Catálogo 17-0008
I seguenti componenti sono forniti sterili e sono confezionati insieme come Catalogo N. 17-0001: banda (n. 1) e clip (n. 2) InSWing™.
Os seguintes componentes são fornecidos estéreis e embalados juntos como nº. de referência no catálogo 17-0001: Tira InSWing™ (1 un.) e
pinça (2 un.).
I distanziatori interspinosi InSWing™ sono fabbricati in PEEK (polietereterchetone) conforme alla norma ASTM F-2026 e sono dotati di marker in
lega di titanio TAV (Ti-6-Al-4V) conforme alla norma ASTM F-136. La banda InSWing™ è fabbricata in PET (polietilene tereftalato) al 100%. La clip
InSWing™ è fabbricata in lega di titanio TAV (Ti-6A1-4V) conforme alla norma ASTM F-136.
Uso previsto:
Il distanziatore interspinoso InSWing™ è previsto per il posizionamento fra i processi spinosi delle vertebre usando un approccio unilaterale.
Indicazioni:
Il distanziatore interspinale InSWing™ è previsto per alleviare il dolore a gambe e dorso dovuto a stenosi lombare sintomatica (SLS) dai livelli L1/L2
ai livelli L4/L5 con o senza claudicatio neurogenica intermittente. Il dispositivo può essere usato insieme a procedure decompressive, sempre che i
processi spinosi rimangano intatti.
Le controindicazioni includono, fra l’altro:
1.
Obesità patologica
2.
Malattia mentale
3.
Alcoolismo o abuso di droga
4.
Gravidanza
5.
Sensibilità ai metalli/allergie
6.
Osteopenia/osteoporosi grave
7.
Pazienti che non vogliono o possono seguire le istruzioni per la cura dopo l’intervento
8.
Infiammazioni attive locali e sistemiche
9.
Reazione allergica del paziente al materiale o agli elementi dell’impianto
10.
Condizioni fisiche generali scadenti del paziente che rendano un intervento chirurgico rischioso per la salute e la vita del paziente
11.
Morbo di Paget,
12.
Cifosi che richiede correzione chirurgica
13.
Eventuali circostanze non elencate nella sezione sulle indicazioni
14.
Altre controindicazioni generali o legate al paziente per il trattamento mediante impianto chirurgico che possono annullare i possibili
vantaggi dell’impianto.
Possibili effetti indesiderati:
Sono possibili tutti gli effetti indesiderati legati agli interventi chirurgici sulla colonna vertebrale senza strumenti. Con gli strumenti, un elenco di
possibili effetti indesiderati include, fra l’altro:
1.
Lesione neurologica
2.
Lesione vascolare o viscerale
3.
Frattura del processo spinale
4.
Allentamento precoce o ritardato di uno o di tutti i componenti
5.
Posizionamento errato dell’impianto
6.
Smontaggio, rottura e/o piegatura di uno o di tutti i componenti
7.
Reazione allergica agli impianti, detriti, prodotti di corrosione, fra cui metallosi, deformazione, formazione di tumori e/o malattia
autoimmunitaria
8.
Pressione sulla pelle di parti componenti in pazienti con copertura tissutale insufficiente sull’impianto che potrebbe causare la
penetrazione nella pelle, irritazione e/o dolore
9.
Cambiamenti post-intervento nella curvatura spinale, perdita della correzione, altezza e/o riduzione
10.
Infezione
11.
Dolore, disagio, o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo
12.
Infiammazione cronica
13.
Emorragia
14.
Interruzione di qualsiasi possibile crescita della porzione operata della colonna vertebrale
15.
Decesso
16.
i possibili rischi identificati con l’uso di questo dispositivo possono richiedere ulteriori interventi chirurgici.
Avvertenze e precauzioni:
1.
La sicurezza e l’efficacia del distanziatore interspinoso sono state stabilite solamente per condizioni spinali con stenosi lombare dei
livelli compresi da L1/L2 a L4/L5 inclusi.
2.
I possibili rischi identificati con l’uso di questo sistema di dispositivo, che possono richiedere ulteriori interventi chirurgici, includono:
frattura di un componente del dispositivo, lesione neurologica, e lesione vascolare o viscerale.
3.
Esclusivamente monouso
4.
Non sterile: gli strumenti sono venduti non sterili, e, di conseguenza, devono essere sterilizzati prima dell’uso.
5.
NON RIUTILIZZARE GLI IMPIANTI. Gettare gli impianti usati, danneggiati o altrimenti sospetti.
6.
Non usare l’impianto InSWing oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
7.
Non usare prodotti danneggiati o confezioni aperte
8.
Non risterilizzare l’impianto.
9.
L’impianto deve essere collocato il più vicino possibile alla lamina, senza rimuovere il legamento sopraspinoso. Il legamento
interspinoso dovrebbe essere rimosso correttamente, seguendo la tecnica chirurgica InSWing™.
10.
L’impianto dei distanziatori interspinosi InSWing deve essere eseguito esclusivamente da chirurghi competenti con preparazione
specifica nell’uso di questo impianto, in quanto si tratta di una procedura tecnica difficile che comporta il rischio di gravi lesioni per
il paziente.
11.
Non usare i componenti di questo sistema con impianti composti di altri materiali o componenti di altri produttori, a meno che indicato
specificamente.
12.
Il riutilizzo dei dispositivi contrassegnati come monouso può causare lesioni o la necessità di reintervento per rottura o infezione. Non
tentare di risterilizzare gli impianti monouso.
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Finalidade:
O Espaçador Interespinhoso InSWing™ destina-se a ser colocado entre os processos espinhosos das vértebras através de uma abordagem
unilateral.
As contra-indicações incluem, mas não estão limitadas a:
1.
Obesidade mórbida
2.
Doença mental
3.
Alcoolismo ou toxicodependência
4.
Gravidez
5.
Sensibilidade/alergias ao metal
6.
Osteopenia/Osteoporose grave
7.
Doentes relutantes ou incapazes de seguir as instruções sobre os cuidados pós-operatórios
8.
Situação de inflamação sistémica e local activa
9.
Doente alérgico ao material do implante ou a qualquer dos seus elementos
10.
Situação de debilidade geral do doente com alto risco de pôr em perigo a situação de saúde e/ou perda de vida em consequência da
intervenção cirúrgica
11.
Doença de Paget
12.
Cifose que exija correcção cirúrgica
13.
Quaisquer circunstâncias não indicadas sob o título indicações
14.
Outras contra-indicações gerais ou relacionadas com o doente que se oponham ao tratamento através de implante cirúrgico, que
possam excluir o potencial benefício do implante.
Efeitos Adversos Potenciais:
Todos os potenciais eventos adversos associados à cirurgia da coluna vertebral sem instrumentação são possíveis. Com instrumentação, uma lista de
possíveis acontecimentos adversos inclui, mas não está limitada a:
1.
Lesões neurológicas
2.
Lesões vasculares ou viscerais
3.
Fractura dos processos espinhosos
4.
Desprendimento precoce ou tardio de qualquer um ou de todos os componentes
5.
Posicionamento incorrecto do implante
6.
Desmontagem, quebra e/ou curvatura de qualquer um ou de todos os componentes
7.
Reacção (alérgica) a corpos estranhos como implantes, detritos, produtos de corrosão, incluindo metalose, esforço excessivo, formação
de tumor, e/ou doença auto-imunitária
8.
Pressão exercida sobre a pele pelas partes do componente em doentes com cobertura de tecido inadequada sobre o implante,
causando possivelmente penetração da pele, irritação, e/ou dor
9.
Mudança pós-operatória na curvatura da coluna vertebral, perda da correcção, altura, e/ou redução
10.
Infecção
11.
Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do dispositivo
12.
Inflamação crónica
13.
Hemorragia
14.
Cessação de crescimento potencial da porção operada da coluna vertebral
15.
Morte
16.
Os riscos potenciais identificados com a utilização do sistema instrumental podem requerer cirurgias adicionais.
Avisos e Precauções:
1.
A segurança e a eficácia do espaçador interespinhoso foram determinadas apenas para doenças vertebrais com LSS sintomática nos
níveis L1/L2-L4/L5.
2.
Os riscos potenciais identificados com o uso deste sistema instrumental, os quais podem requerer cirurgia adicional, incluem: fractura
dos componentes do dispositivo, lesão neurológica e lesão vascular ou visceral.
3.
Usar apenas uma vez.
4.
Não-estéril: os instrumentos são vendidos não estéreis e, portanto, devem ser esterilizados antes de serem usados.
5.
NÃO REUTILIZAR OS IMPLANTES. Deite fora os implantes usados, danificados ou de algum modo suspeitos.
6.
Não utilize o implante InSWing depois de ultrapassada a data de validade indicada na embalagem.
7.
Não utilize produtos danificados nem embalagens abertas.
8.
Não reesterilizar os implantes.
9.
O implante deve ser colocado tão próximo quanto possível da lâmina, sem remover o ligamento supra-espinhoso. O ligamento
interespinhoso deve ser removido de forma apropriada, de acordo com a Técnica Cirúrgica InSWing™.
10.
A implantação do sistema de espaçador interespinhoso InSWing deve ser realizada apenas por neurocirurgiões experientes com
formação específica na utilização deste implan
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Sterilizzazione:
Il sistema di strumenti per distanziatori interspinosi InSWing™ (in acciaio inox per uso ospedaliero e impugnature in silicone) deve essere sterilizzato
a vapore dall’ospedale secondo i cicli raccomandati elencati qui di seguito:
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I distanziatori interspinosi impiantabili InSWing™ vengono sterilizzati con raggi gamma. Non risterilizzare.
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Metodo: Vapore
Ciclo: Prevuoto
Tempo di esposizione: 8 minuti
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Indicações:
O Espaçador Interespinhoso InSWing™ está indicado para o alívio da dor na perna e nas costas causada por uma Estenose Vertebral Lombar (LSS)
sintomática a partir dos níveis L1/L2 até L4/L5 com ou sem claudicação neurogénica intermitente. O dispositivo pode ser usado em combinação com
intervenções descompressoras desde que os processos espinhosos permaneçam intactos.
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Informazioni per il medico
Information à l’attention des médecins
Mesures préopératoires :
1.
Seuls les patients répondant aux critères décrits aux indications doivent être sélectionnés.
2.
Les conditions et/ou prédispositions de patients telles que celles abordées aux contre-indications susmentionnées doivent être évitées.
3.
Une sélection correcte de l’implant est extrêmement importante.
4.
Prendre des précautions lors de la manutention et du stockage des composants des implants. Une inspection doit avoir lieu pour déterminer si
les composants ont été endommagés au cours du stockage ou d’interventions chirurgicales antérieures.
5.
Un inventaire adéquat de tailles d’implants doit être disponible au moment de l’intervention chirurgicale.
6.
Certains instruments chirurgicaux spéciaux sont requis pour effectuer cette intervention. Le passage en revue de l’usage et de la manutention
de ces instruments est très important.
Mesures peropératoires :
1.
Une voie d’abord chirurgicale unilatérale est recommandée pour accéder à l’espace interépineux en réduisant au minimum le traumatisme des
tissus mous.
2.
Veiller attentivement à utiliser le racleur d’espace interépineux pour éliminer les débris de ligament interépineux de l’espace interépineux. Veiller
à ne pas endommager le ligament sus-épineux. Bien détacher le muscle du côté controlatéral à l’aide du racleur, pour permettre aux ailettes de
se déployer correctement.
3.
Le calibrage correct de l’implant est essentiel pour assurer un résultat clinique satisfaisant. Lors de l’utilisation du calibreur ou du distracteur,
veiller à ne pas surfaire la distraction. Cela risque de provoquer une cyphose.
4.
Pendant l’implantation de l’interépineux InSWing, ne pas forcer sous risque de provoquer une fracture de l’apophyse épineuse.
5.
Avant de refermer, vérifier la position finale de l’implant sous radioscopie. Terminer la chirurgie en observant un protocole conventionnel de
fermeture lombaire postérieure.
Mesures postopératoires :
1.
Des instructions détaillées concernant l’utilisation de l’implant doivent être données au patient. Le patient doit être informé des limitations de
l’implant.
2.
Des radiographies périodiques postopératoires pendant au moins la première année sont recommandées pour une comparaison étroite avec
les conditions postopératoires afin de détecter toute preuve de changement de position, pliure ou craquement des composants.
3.
Les implants chirurgicaux ne doivent jamais être réutilisés. Tout implant récupéré ne doit jamais être réutilisé dans une autre intervention
chirurgicale. Les pièces récupérées doivent être manipulées et mises au rebut de manière à assurer que toute réutilisation est impossible.
Retrait de l’implant :
Dans certaines circonstances un retrait peut être nécessaire. Les raisons comprennent, mais ne sont pas limitées à :
•
Délogement ou rupture de l’implant
•
Fracture douloureuse de l’apophyse épineuse
•
Infection
•
Chirurgie des apophyses épineuses
Les étapes chirurgicales recommandées pour le retrait sont les suivantes :
1.
Couper le ruban et le nœud (le cas échéant).
2.
Retirer le ruban et le clip utilisé pour fixer le nœud d’origine.
3.
Pratiquer une petite incision dans le fascia intact du côté des ailettes de déploiement.
4.
Introduire un raspatoire (élévateur périosté) le long de l’apophyse épineuse et fermer (soulever) une des ailettes de l’implant tout en le
retirant. Ceci peut également être effectué avec un doigt.
Emballage : Les emballages de chacun des composants doivent être intacts à la réception. Si un système d’expédition est utilisé, tous les ensembles
doivent être soigneusement vérifiés pour s’assurer que rien ne manque et tous les composants doivent être soigneusement examinés avant l’usage.
Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix Spinal Implants. Les implants et les instruments
du système InSWing™ doivent être conservés dans un lieu frais et sec.
Les implants d’espacement interépineux InSWing sont fournis stériles, conditionnés sous double barrière stérile afin de faciliter l’introduction dans le
champ stérile au bloc opératoire. Les dispositifs sont considérés comme stériles à moins que la date de péremption de stérilité ne soit dépassée ou que
le conditionnement ne soit ouvert ou endommagé, par exemple : perte d’intégrité de l’opercule ou absence du conditionnement d’origine.
Réclamations-produit : Tout professionnel de la santé (par ex. : client ou utilisateur de ce système de produits) ayant des réclamations ou n’étant
pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité et/ou performance des produits doit en informer immédiatement Orthofix Inc.
Mise en garde : La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
Pour plus d’informations sur la compatibilité avec l’IRM, consulter le tableau.
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Prima dell’intervento:
1.
Selezionare solamente i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni.
2.
Evitare condizioni e/o predisposizioni come quelle discusse nelle controindicazioni qui sopra.
3.
La corretta selezione dell’impianto è di primaria importanza.
4.
Maneggiare e conservare con cura i componenti dell’impianto. Effettuare un controllo per determinare se i componenti hanno subito danni
durante l’immagazzinaggio o interventi precedenti.
5.
Avere a disposizione scorte adeguate di impianti di dimensioni diverse al momento dell’intervento.
6.
Per eseguire questo intervento sono richiesti alcuni strumenti chirurgici speciali. È molto importante leggere le istruzioni per l’uso e il
maneggiamento di questi strumenti.
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Rimozione dell’impianto:
La rimozione può essere necessaria in alcune circostanze. Le ragioni includono, fra l’altro:
•
Smontaggio o rottura dell’impianto
•
Frattura del processo spinoso accompagnata da dolore
•
Infezione
•
Intervento chirurgico sui processi spinosi
La procedura raccomandata per la rimozione chirurgica è la seguente:
1.
Tagliare la banda e il nodo (se presente).
2.
Rimuovere la banda e clip usate per fissare il nodo originale.
3.
Praticare una piccola apertura nella fascia intatta sul lato delle alette che si aprono
4.
Inserire un raschiatore (elevatore periostale) lungo il processo spinale e chiudere (sollevare) una delle alette dell’impianto estraendo
al contempo l’impianto. A questo fine si può anche usare un dito.
Imballaggio: le confezioni di ciascun componente devono essere intatte al momento del ricevimento. Se si usa un sistema in consignment, controllare
bene tutti i set per verificare che siano completi e controllare attentamente tutti i componenti per verificare che non siano danneggiati prima dell’uso.
Non usare confezioni o prodotti danneggiati e restituirli alla Orthofix Spinal Implants. Gli impianti e gli strumenti del sistema InSWing™ devono essere
conservati in un luogo fresco e asciutto.
I distanziatori interspinosi impiantabili InSWing™ vengono forniti sterili e sono confezionati con un sistema a doppia barriera per agevolare
l’introduzione in campo sterile nella sala operatoria. I dispositivi possono essere considerati sterili purché la data di scadenza della sterilità non
sia scaduta, la confezione non sia aperta o danneggiata (ad esempio, non sia più sigillata) oppure non siano contenuti nella confezione originale.
Reclami sul prodotto: personale medico (es. un cliente o utente di questo sistema), che abbia reclami o non sia soddisfatto della qualità, identità,
durata, affidabilità, sicurezza, efficacia e/o rendimento del prodotto, dovrebbe notificare, Orthofix Inc.
Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
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Per informazioni sulla compatibilità RM vedere la tabella.
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Durante l’intervento:
1.
L’accesso raccomandato allo spazio interspinoso è un approccio chirurgico unilaterale al fine di ridurre al minimo il trauma dei tessuti molli.
2.
Usare il raschiatore del processo spinoso per pulire i resti del legamento interspinoso dal processo spinale. Non danneggiare il legamento
sopraspinoso. Staccare il muscolo sul lato controlaterale con il raschiatore per consentire l’apertura corretta delle alette.
3.
La determinazione corretta delle dimensioni è essenziale per un buon esito clinico. Quando si usa il misuratore o il distrattore, evitare una
distrazione eccessiva, che potrebbe indurre la cifosi.
4.
Durante l’impianto dell’InSWing, non usare forza eccessiva per evitare il rischio di frattura del processo spinoso.
5.
Prima di chiudere, verificare sotto fluoroscopia la posizione finale dell’impianto. Completare l’intervento usando le normali procedure di
chiusura lombare posteriore.
Dopo l’intervento:
1.
Dare indicazioni precise al paziente per quanto riguarda l’uso e le limitazioni dell’impianto. Il paziente deve essere al corrente delle limitazioni
dell’impianto.
2.
Si raccomandano radiografie periodiche per almeno il primo anno dopo l’intervento per un raffronto attento con le condizioni post operatorie
e il rilevamento di eventuali cambiamenti nella posizione, piegatura o incrinatura dei componenti.
3.
Gli impianti chirurgici non devono mai essere riutilizzati. Un dispositivo recuperato non deve essere mai riutilizzato in un altro intervento
chirurgico. Le parti recuperate devono essere maneggiate e smaltite in modo tale da garantire che non sia possibile il loro riutilizzo.
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Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 USA
214-937-2000
[email protected]
Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.
For MRI Compatibility Information see table.
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P N N 17 9902 Rev A 09 2010
S 1020 22 PL US © O hofix nc
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I distanziatori interspinosi impiantabili InSWing™ vengono forniti sterili e non richiedono pulizia.
Les implants d’espacement interépineux InSWing™ sont stérilisés par rayonnement Gamma. Ne pas restériliser.
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Os espaçadores InSWing™ são fabricados em PEEK (Polieteretercetona), conforme se descreve na ASTM F-2026, com marcadores em liga de
titânio TAV (Ti-6-Al-4V), conforme se descreve na ASTM F-136. A tira InSWing™ é fabricada totalmente em PET (tereftalato de polietileno). A pinça
InSWing™ é fabricada em liga de titânio TAV (Ti-6A1-4V), conforme se descreve na ASTM F-136.
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Pulizia:
Tutti gli strumenti non sterili devono essere puliti usando i metodi stabiliti dall’ospedale prima della sterilizzazione e introduzione in un campo
sterile. In aggiunta, tutti gli strumenti già portati in un campo chirurgico sterile devono essere puliti usando i metodi stabiliti dall’ospedale prima
della sterilizzazione e reintroduzione in un campo chirurgico sterile. La pulizia può includere l’utilizzo di detergenti neutri e il risciacquo con acqua
deionizzata. Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. L’uso o il trattamento inadeguato, può causare danni e possibili anomalie di funzionamento
del dispositivo.
Metodo: Vapore
Ciclo: Gravità
Tempo di esposizione: 30 minuti
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Descrizione:
Il distanziatore interspinoso InSWing™ è un dispositivo fabbricato in PEEK, disegnato per essere posizionato tra i processi spinosi delle vertebre.
InSWing viene impiantato usando un approccio unilaterale. Le alette, che si aprono e si bloccano automaticamente, impediscono la mobilizzazione
dell’impianto. L’ampia superficie di contatto con i processi spinosi e la banda di supporto alla flessione (opzionale) sono previste per migliorare la
stabilità del segmento lombare intervertebrale.
EN
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Deutsch DE
Nederlands NL
Ελληνικά EL
Türkçe TR
DE
Informationen zur MRT-Kompatibilität
Bezeichnung des Vorrichtungssytems:
InSWing™ interspinöser Spacer
Naam van het medisch hulpsysteem:
InSWing™ interspinale spacer
Cihaz Sisteminin Adı:
Όνομα συστήματος συσκευής:
Beschreibung:
Der InSWing™ interspinöser Spacer ist ein implantierbares aus PEEK hergestelltes Implantat, das zur Einpassung zwischen den Dornfortsätzen
konzipiert wurde. Die Implantation des InSWing Spacers erfolgt durch einen unilateralen Zugang. Die sich selbst ausbreitenden und selbst verankernten
Doppelflügel sind so ausgebildet, dass sie das Herausziehen des Implantats verhindern. Das Implantat wirkt extensionseinschränkend, und das
flexionseinschränkende Polyesterband (optional) ist dazu bestimmt, die Stabilität des jeweils behandelten lumbalen Segments zu verbessern.
Beschrijving:
De InSWing™ interspinale spacer is een implanteerbare spinale constructie die van PEEK is vervaardigd en die dient om tussen de processus spinosi
van de wervels te passen. InSWing wordt geïmplanteerd via een unilaterale benadering. De zelfontplooiende en zelfvergrendelende vleugels dienen om
te voorkomen dat het implantaat van zijn plaats wordt getrokken. Het implantaat beperkt uitzetting en de buigingbeperkende band (optioneel) dient om
de stabiliteit van het behandelde intervertebrale lumbale segment te verbeteren.
Tanım:
InSWing™ İnterspinöz Aralık Parçası, PEEK materyalinden yapılmış implante edilebilir bir spinal yapı olup, omurgaların spinöz prosesleri
arasına sığmak üzere tasarlanmıştır. InSWing, tek taraflı bir yaklaşımla implante edilir. Kendi kendine konuşlanan ve kendi kendine
kilitlenen kanatlar, implantın dışarı çekilmesini önlemek amacıyla tasarlanmıştır. İmplant, uzanmayı sınırlandırır ve fleksiyonu sınırlayan şerit
(opsiyoneldir) tedavi edilen intervertebral lomber kesimin stabilitesini iyileştirme amaçlıdır.
Περιγραφή:
Ο Μεσοσπονδύλιος Διαχωριστής InSWing™ είναι μια εμφυτευόμενη σπονδυλική συσκευή που έχει κατασκευαστεί από PEEK και έχει σχεδιαστεί
για να προσαρμόζεται μεταξύ των ακανθώδων αποφύσεων των σπονδύλων. Το InSWing εμφυτεύεται διαμέσου μονόπλευρης προσέγγισης. Τα
πτερύγια που αυτοεπεκτείνονται και αυτοασφαλίζονται έχουν σχεδιαστεί για να αποτρέπουν την εκτόπιση του εμφυτεύματος. Η προέκταση ορίων
του εμφυτεύματος και ο εύκαμπτος δακτύλιος περιορισμού (προαιρετικό) προορίζονται για να βελτιώνουν τη σταθερότητα του θεραπευόμενου
μεσοσπονδύλιου οσφυϊκού τμήματος.
Das System besteht aus den folgenden separat steril verpackten Komponenten:
InSWing™-Spacer-Implantat, 8 mm, Katalog-Nr. 17-0008
Het systeem bestaat uit de volgende onderdelen, die elk in een afzonderlijke steriele verpakking worden geleverd:
InSWing™ afstandstukimplantaat 8 mm, catalogusnr. 17-0008
Sistem, her biri ayrı steril ambalajda gelen aşağıdaki bileşenlerden oluşur:
InSWing™ aralık parçası implantı 8 mm, Katalog No. 17-0008
Το σύστημα αποτελείται από τα ακόλουθα εξαρτήματα, και το κάθε ένα παρέχεται σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία:
Διάταξη διαχωριστικού InSWing™ 8 mm, Αρ. Καταλόγου 17-0008
Die folgenden Komponenten werden steril und gemeinsam verpackt mit der Katalog-Nr. 17-0001 bereitgestellt: InSWing™-Band (1 Stck.), und
Clip (2 Stck.).
De volgende onderdelen worden steriel geleverd en zijn samen verpakt als catalogusnr. 17-0001: InSWing™ band (1 stuk) en clips (2 stuks).
Şu bileşenler steril olarak sağlanır ve Katalog No. 17-0001: InSWing™ şerit (adet 1) ve klips (adet 2) olarak birlikte paketlenir.
Τα παρακάτω εξαρτήματα παρέχονται στείρα και συσκευάζονται μαζί, με Αρ. Καταλόγου 17-0001: δακτύλιος InSWing™ (ποσότητα 1) και κλιπ
(ποσότητα 2).
Die InSWing™-Spacer bestehen aus PEEK (Polyetheretherketon) entsprechend ASTM F-2026 mit Markierungen aus der Titanlegierung TAV
(Ti-6-Al-4V) entsprechend ASTM F-136. Das InSWing™-Band besteht aus 100% PET (Polyethylenterephthalat). Der InSWing™-Clip besteht aus
der Titanlegierung TAV (Ti-6A1-4V) entsprechend ASTM F-136.
Beabsichtigte Anwendung:
Der InSWing™ Spacer wird zwischen den Dornfortsätzen durch einen unilateralen Zugang platziert.
Anwendungsgebiete:
Der InSWing™ Spacer wird zur Milderung von Bein- und Rückenschmerzen eingesetzt, die symptomatisch für die lumbale Wirbelkanalstenose auf Höhe
von L1/L2 bis L4/L5 mit oder ohne neurogene Claudatio intermittens sind. Das Implantat kann mit Hilfe von Dekompression zur Anwendung kommen,
vorausgesetzt die Dornfortsätze bleiben unversehrt.
Gegenanzeigen schließen ein, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein:
1.
Morbide Adipositas
2.
Psychische Erkrankung
3.
Alkohol- oder Drogenmissbrauch
4.
Schwangerschaft
5.
Metall-Sensibilität/-Allergien
6.
Schwere Osteopenie/Osteoporose
7.
Patienten, die nicht gewillt oder unfähig sind, Anweisungen zur postoperativen Versorgung zu befolgen
8.
Aktive lokale und systemische Entzündungszustände
9.
Allergie des Patienten gegen das Implantatsmaterial bzw. dessen Bestandteile
10.
Schlechter Allgemeinzustand des Patienten mit hohem Risiko einer gesundheitsgefährdenden Erkrankung und oder des Verlusts des
Lebens als Folge eines operativen Eingriffs.
11.
Paget-Krankheit
12.
Eine operative Korrektur erfordernde Kyphose
13.
Alle Umstände, die nicht unter der Überschrift Anwendungsgebiete genannt sind
14.
Andere allgemeine oder patientenbezogene Gegenanzeigen, welche gegen die Behandlung mit chirurgischen Implantaten sprechen
und so den möglichen Nutzen der Implantation ausschließen können
Mögliche unerwünschte Vorkommnisse:
Alle mit der nicht instrumentierten spinalen Chirurgie in Zusammenhang gebrachten unerwünschten Vorkommnisse sind möglich. Bei Verwendung von
Instrumenten sind folgende unerwünschte Vorkommnisse möglich, ohne darauf beschränkt zu sein:
1.
Neurologische Verletzung
2.
Vaskulär- oder Viszeralverletzung
3.
Fraktur des Dornfortsatzes
4.
Früheres oder späteres Lösen einer oder aller Komponenten
5.
Falsche Positionierung des Implantats
6.
Zerlegen, Zerbrechen und/oder Verbiegen einer oder aller Komponenten
7.
Fremdkörperreaktion (Allergie) auf Implantate, Bruchstücke, Korrosionsprodukte, einschließlich Metallose, Belastung, Tumorbildung und/
oder Autoimmunkrankheit
8.
Druckausübung auf die Haut von Komponententeilen bei Patienten mit nicht ausreichender Gewebedecke über dem Implantat, wodurch
es zur Hautpenetration, Irritation und/oder zu Schmerzen kommen kann
9.
Postoperative Änderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, Größe und/oder Reduzierung
10.
Infektion
11.
Schmerzen, Beschwerden oder abnormales Gefühl aufgrund der Anwesenheit der Vorrichtung
12.
Chronische Entzündung
13.
Hämorrhagie
14.
Stillstand jeglichen weiteren Wachstums des operierten Teils der Wirbelsäule
15.
Tod
16.
Zusätzliche Eingriffe können aufgrund der im Zusammenhang mit der Verwendung des Implantats genannten möglichen Risiken
erforderlich sein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
1.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des interspinösen Spacers wurden nur bei Wirbelsäulenerkrankungen mit Symptomen der lumbalen
Stenose auf Höhe von L1/L2 bis L4/L5 bestätigt.
2.
Mögliche Risiken, die mit der Verwendung dieses Implantats in Verbindung gebracht werden und zusätzliche Operationen erfordern
können, schließen ein: Bruch der Vorrichtungsteile, neurologische Verletzungen sowie Gefäß- oder Viszeralverletzungen.
3.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
4.
Nicht steril: Instrumente werden nicht steril verkauft und müssen daher vor dem Gebrauch sterilisiert werden.
5.
IMPLANTATE NICHT WIEDERVERWENDEN. Gebrauchte, beschädigte oder anderweitig fragwürdige Implantate entsorgen.
6.
InSWing Implantate nicht nach dem auf der Packung vermerkten Ablaufdatum verwenden.
7.
Beschädigte Produkte bzw. versehrte Packungen nicht verwenden.
8.
Das Implantat nicht resterilisieren.
9.
Das Implantat muss so nah wie möglich an der Lamina platziert werden, wobei das supraspinöse Ligament nicht entfernt wird. Das
interspinöse Ligament muss vorschriftsgemäß entsprechend der InSWing™ Operationstechnik entfernt werden.
10.
Die Implantation des InSWing Spacers darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen mit besonderer Ausbildung in Bezug auf die
Verwendung von Implantaten durchgeführt werden, da dies ein technisch schwieriger Eingriff ist, bei dem Patienten schwere Verletzungen
zugefügt werden können.
11.
Verwenden Sie die Komponenten dieses Systems nicht mit Implantaten einer anderen Materialzusammensetzung bzw. mit Komponenten
anderer Hersteller, es sei denn, dass dies speziell angegeben ist.
12.
Eine Wiederverwendung von als Einmalprodukten gekennzeichneten Produkten kann eine Verletzung oder einen erneuten chirurgischen
Eingriff aufgrund von Bruch oder Infektion zur Folge haben. Es darf nicht versucht werden, Implantate für den einmaligen Gebrauch zu
resterilisieren.
Reinigung:
Alle nicht-sterilen Instrumente müssen vor der Sterilisation und Einbringung in ein steriles Feld zuerst entsprechend der im Krankenhaus geltenden
Verfahrensvorschriften gereinigt werden. Zudem müssen alle Instrumente, die sich vorher in einem sterilen Operationsfeld befanden, vor der Sterilisation
und Wiedereinbringung in einen sterilen Bereich unter Befolgung der Krankenhausvorschriften gereinigt werden. Zur Reinigung können neutrale
Reinigungsmittel und zum nachfolgenden Spülen kann entionisiertes Wasser verwendet werden. Alle Produkte müssen sorgfältig behandelt werden.
Die nicht sachgemäße Verwendung oder Handhabung kann die Beschädigung und möglicherweise unsachgemäße Funktion der Vorrichtung zur Folge
haben.
Die InSWing™ Interspinalspacer-Implantate werden steril geliefert und bedürfen keiner Reinigung.
Sterilisation:
Die Instrumente des InSWing -Systems (medizinischer Edelstahl und Silikongriffe) müssen im Krankenhaus mittels eines der im Folgenden
empfohlenen Verfahren in einem Sterilisationstuch eingewickelt mit Dampf sterilisiert werden:
Methode: Dampf
Zyklus: Gravitation
Temperatur: 121 °C (250 °F)
Expositionszeit: 30 Minuten
oder
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C (270 °F)
Expositionszeit: 8 Minuten
De InSWing™ afstandstukken zijn van PEEK-materiaal vervaardigd (polyetheretherketon) zoals beschreven in ASTM F-2026, met markeringenvan
TAV-titaanlegering (Ti-6-Al-4V) zoals beschreven in ASTM F-136. De InSWing™ band is van 100% PET-materiaal (polyethyleentereftalaat)
vervaardigd. De InSWing™ clip is van TAV-titaanlegering (Ti-6A1-4V) vervaardigd zoals beschreven in ASTM F-136.
Beoogd gebruik:
De InSWing™ interspinale spacer dient tussen de processus spinosi van de wervels te worden geplaatst via een unilaterale benadering.
Indicaties:
De InSWing™ interspinale spacer dient voor het verlichten van been- en rugpijn als gevolg van symptomatische lumbale spinale stenose (LSS) ter hoogte
van niveau L1/L2 tot L4/L5 met of zonder neurogene claudicatio intermittens. Het medische hulpmiddel kan in combinatie met decompressieprocedures
worden gebruikt vooropgesteld dat de processus spinosi intact zijn gebleven.
Contra-indicaties omvatten doch zijn niet beperkt tot:
1.
morbide obesitas
2.
psychische aandoeningen
3.
alcoholisme of gebruik van verdovende middelen
4.
zwangerschap
5.
gevoeligheid/allergie voor metalen
6.
ernstige osteopenie/osteoporose
7.
onwilligheid of onmogelijkheid tot het navolgen van de instructies voor postoperatieve verzorging
8.
actieve lokale en systemische ontstekingsaandoeningen
9.
allergie van de patiënt voor het materiaal of de elementen van het implantaat
10.
slechte algehele conditie van de patiënt die een hoog risico vormt van in gevaar brengen van de medische gesteldheid van de patiënt
en/of tot overlijden van de patiënt als gevolg van een operatieve ingreep
11.
ziekte van Paget
12.
kyfose die een operatieve correctie noodzakelijk maakt
13.
omstandigheden die niet onder de kop Indicaties vermeld staan
14.
andere algemene of patiëntgerelateerde contra-indicaties voor operatieve behandeling met een implantaat die kunnen voorkomen dat
een implantatie mogelijk baat zal opleveren
Mogelijke ongewenste voorvallen
Alle mogelijke ongewenste voorvallen die in verband worden gebracht met spinale chirurgie zonder instrumentatie kunnen zich voordoen. Mét
instrumentatie omvatten de mogelijke ongewenste voorvallen onder andere:
1.
neurologisch letsel
2.
vaat- of visceraletsel
3.
fractuur van de processus spinosus
4.
vroege of late losraking van een van de onderdelen of alle onderdelen
5.
verkeerde positionering van het implantaat
6.
demontage, breken en/of verbuigen van een van de onderdelen of alle onderdelen
7.
corpus-alienumreactie (allergische reactie) op implantaten, débris, corrosieproducten, waaronder metallose, overbelasting, tumorvorming
en/of auto-immuunziekte
8.
druk op de huid van samenstellende onderdelen bij patiënten met onvoldoende weefselbedekking op het implantaat, mogelijk leidend
tot huidpunctie, irritatie en/of pijn
9.
postoperatieve verandering in de kromming van de wervelkolom, vermindering van correctie, hoogte en/of reductie
10.
infectie
11.
pijn, ongemak of abnormale gewaarwordingen vanwege de aanwezigheid van het medische hulpmiddel
12.
chronische ontsteking
13.
hemorragie
14.
staking van mogelijke groei van het behandelde gedeelte van de wervelkolom
15.
dood
16.
De mogelijke risico’s die voor gebruik van dit medisch hulpmiddelsysteem zijn vermeld, kunnen aanvullende operaties vereisen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
1.
De veiligheid en werkzaamheid van de interspinale spacer is uitsluitend vastgesteld voor spinale aandoeningen met symptomatische
LSS op de niveaus L1/L2-L4/L5.
2.
De mogelijke risico’s die voor gebruik van dit medisch hulpmiddelsysteem zijn vermeld, en die aanvullende operaties kunnen vereisen,
zijn onder meer: breken van onderdelen van het medische hulpmiddel, neurologisch letsel en vaat- of visceraletsel.
3.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
4.
Niet-steriel: de instrumenten zijn bij levering niet steriel en dienen derhalve voor gebruik te worden gesteriliseerd.
5.
IMPLANTATEN NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. Gebruikte, beschadigde of anderszins verdachte implantaten wegwerpen.
6.
Het InSWing-implantaat niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum gebruiken.
7.
Geen beschadigde producten of geopende verpakkingen gebruiken.
8.
Het implantaat niet opnieuw steriliseren.
9.
Het implantaat moet zo dicht mogelijk bij de lamina worden geplaatst, zonder het ligamentum supraspinale te verwijderen. Het
ligamentum interspinale moet op juiste wijze worden verwijderd, conform de InSWing™ operatietechniek.
10.
De implantatie van het InSWing interspinale spacersysteem mag uitsluitend worden uitgevoerd door ervaren wervelkolomchirurgen met
een specifieke opleiding in het gebruik van dit implantaat, omdat dit een technisch veeleisende ingreep is die risico van ernstig letsel
aan de patiënt met zich meebrengt.
11.
De onderdelen van dit systeem mogen niet worden gebruikt met implantaten met een materiaalsamenstelling of met onderdelen van
andere fabrikanten tenzij anderszins vermeld.
12.
Hergebruik van hulpmiddelen waarvan is aangegeven dat ze voor eenmalig gebruik zijn, kan leiden tot letsel of een nieuwe operatie
wegens breuk of infectie. Probeer niet voor eenmalig gebruik bestemde implantaten opnieuw te steriliseren.
Reiniging:
Alle niet-steriele instrumenten dienen eerst te worden gereinigd volgens het in de instelling gehanteerde protocol voordat ze gesteriliseerd en in het
steriele veld worden geplaatst. Tevens dienen alle instrumenten die al eerder in een steriel veld werden geplaatst, opnieuw te worden gereinigd volgens
het in de instelling gehanteerde protocol voordat ze gesteriliseerd en opnieuw in het steriele veld worden geplaatst. Reiniging kan geschieden met
neutrale reinigingsmiddelen, gevolgd door spoeling met gedeïoniseerd water. Alle producten dienen voorzichtig te worden gehanteerd. Verkeerd gebruik
of verkeerd hanteren kan schade en mogelijk een slechte werking van het medisch hulpmiddel veroorzaken.
De InSWing™ interspinale afstandstukimplantaten worden steriel geleverd en hoeven niet te worden schoongemaakt.
Sterilisatie:
Het InSWing™ interspinale spacerinstrumentsysteem (roestvrij staal van medische kwaliteit en silicone handgrepen) moet door het ziekenhuis met
stoom worden gesteriliseerd met de volgende aanbevolen cycli en gebruik van sterilisatieverpakking:
Methode: stoom
Cyclus: zwaartekracht
Temperatuur: 121 °C (250 °F)
Blootstellingsduur: 30 minuten
Of:
Methode: stoom
Cyclus: voorvacuüm
Temperatuur: 132 °C (270 °F)
Blootstellingsduur: 8 minuten
De InSWing™ interspinale afstandstukimplantaten zijn met gammastralen gesteriliseerd. Niet opnieuw steriliseren.
Die InSWing™ Interspinalspacer-Implantate werden mit Gammastrahlung sterilisiert. Nicht resterilisieren.
Informatie voor de arts
Hinweise für den Arzt
Vóór de operatie:
1.
Alleen patiënten die aan de in de indicaties beschreven criteria voldoen, mogen worden geselecteerd.
2.
Aandoeningen van patiënten en/of aanleg daarvoor zoals vermeld in de voorgenoemde contra-indicaties dienen te worden vermeden.
3.
De juiste selectie van het implantaat is uitermate belangrijk.
4.
Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren en bewaren van onderdelen van het implantaat. Er dient een inspectie te worden uitgevoerd om vast
te stellen of onderdelen beschadigd zijn tijdens de opslag of eerdere ingrepen.
5.
Er dient ten tijde van de operatie een afdoende voorraad maten van het implantaat aanwezig te zijn.
6.
Er zijn bepaalde speciale chirurgische instrumenten vereist voor het verrichten van deze operatie. Het is zeer belangrijk het gebruik en de
hantering van deze instrumenten door te nemen.
Präoperativ:
1.
Nur Patienten auswählen, welche den unter Anwendungsgebiete beschriebenen Kriterien entsprechen.
2.
Patienten mit Befunden und/oder Anfälligkeiten wie unter Gegenanzeigen beschrieben müssen ausgeschlossen werden.
3.
Die richtige Auswahl des Implantats ist äußerst wichtig.
4.
Bei der Handhabung und Lagerung der Implantatkomponenten ist Sorgfalt geboten. Die Komponenten müssen geprüft werden, um
sicherzustellen, dass sie während der Lagerung oder bei vorhergehenden Verfahren nicht beschädigt wurden.
5.
Ein ausreichendes Inventar von Implantaten verschiedener Größen muss zum Zeitpunkt der Operation bereitliegen.
6.
Diese Operation erfordert bestimmte chirurgische Sonderinstrumente. Es ist sehr wichtig, dass die Verwendung und Handhabung dieser
Instrumente geübt werden.
Intraoperativ:
1.
Bei der Operation wird der unilaterale Zugang empfohlen, um in den interspinalen Raum zu gelangen. Dadurch wird die Traumatisierung des
Weichgewebes minimiert.
2.
Es ist unbedingt sicherzustellen, dass der am Dornfortsatz verwendete Schaber zum Ausräumen von Rückständen des interspinösen Ligaments
am Dornfortsatz verwendet wird. Das supraspinöse Ligament nicht verletzen. Der Muskel an der kontralatralen Seite muss mit dem Schaber
abgelöst werden, damit sich die Flügel richtig ausbreiten können.
3.
Richtige Abmessungen sind für den klinischen Erfolg unabdingbar. Bei Verwendung der Größenmesslehre bzw. des Distraktors ist wichtig, dass
keine Übertraktion erfolgt. Übermäßige Distraktion kann eine Kyphose verursachen.
4.
Während der Implantation des InSWing Spacers ist übermäßige Kraftanwendung zu vermeiden, da diese den Bruch des Dornfortsatzes
verursachen könnte.
5.
Vor dem Verschluss führen Sie eine fluoroskische Bestätigung der endgültigen Position durch. Beenden Sie die Operation mittels standardmäßiger
Verschlussverfahren für den posterioren Lumbalbereich.
Postoperativ:
1.
Dem Patienten müssen genaue Anweisungen in Bezug auf den Einsatz des Implantats sowie implantatsbedingte Einschränkungen gegeben
werden. Der Patient muss auf die Grenzen des Implantats hingewiesen werden.
2.
Regelmäßige Röntgenuntersuchungen für mindestens ein Jahr nach der Operation werden zum genauen Vergleich von postoperativen Befunden
empfohlen. Jegliche Zeichen von Positionsänderungen der Komponenten bzw. deren Verbiegung oder vorhandene Risse können so erkannt
werden.
3.
Chirurgische Implantate dürfen nie wiederverwendet werden. Keines der explantierten Implantate darf bei einem anderen chirurgischen Eingriff
wiederverwendet werden. Die explantierten Teile müssen auf eine Weise gehandhabt und entsorgt werden, dass deren Wiederverwendung
unmöglich ist.
Explantation:
Unter bestimmten Umständen kann die Entfernung erforderlich werden. Entsprechende Gründe sind, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein:
•
Zerlegung oder Bruch des Implantats
•
Fraktur des Dornfortsatzes mit Schmerzen
•
Infektion
•
Chirurgischer Eingriff eines der betroffenen Dornfortsätze
Folgende Schritte werden bei der operativen Entfernung empfohlen:
1.
Band oder Knoten schneiden (gegebenenfalls).
2.
Band und den zur Sicherung des ursprünglichen Knotens verwendeten Clip entfernen.
3.
An der intakten Faszie an der Seite der ausgebreiteten Flügel eine kleine Öffnung anbringen.
4.
Einen Raspator (Periostalelevator) entlang des Dornfortsatzes einschieben und einen der Flügel des Implantats schließen
(hochheben), während Sie das Implantat herausziehen. Das kann auch mit einem Finger geschehen.
Tijdens de operatie:
1.
Een unilaterale chirurgische benadering is de aanbevolen toegang tot de interspinale ruimte om trauma van de weke delen tot een minimum te
beperken.
2.
Ga uiterst behoedzaam te werk om te zorgen dat de schrabber voor de processus spinosus wordt gebruikt om de restanten van het ligamentum
interspinale uit de processus spinosus te verwijderen. Beschadig niet het ligamentum supraspinale. Zorg dat u de spier aan de contralaterale
zijde met de schrabber losmaakt om te zorgen dat de vleugels naar behoren ontplooid kunnen worden.
3.
De juiste maatbepaling is uitermate belangrijk voor een goed klinisch eindresultaat. Bij gebruik van de proefkalibrator of een distractor moet
worden voorkomen dat er te veel distractie ontstaat. Te veel distractie kan leiden tot kyfose.
4.
Tijdens de implantatie van de InSWing mag er geen overmatige kracht worden uitgeoefend, omdat dit een fractuur van de processus spinosus
kan veroorzaken.
5.
Vóór het sluiten moet de positie van het uiteindelijke implantaat onder doorlichting worden geverifieerd. Beëindig de operatie met de gebruikelijke
posterieure lumbale sluitingsprocedures.
Na de operatie:
1.
Er moeten uitgebreide instructies over het gebruik en de beperkingen van het implantaat aan de patiënt worden verstrekt. De patiënt moet op
de hoogte worden gebracht van de beperkingen van het implantaat.
2.
Het verdient aanbeveling gedurende het eerste jaar na de operatie ten minste periodiek röntgenfoto’s te maken om de postoperatieve
gesteldheid nauwgezet te kunnen vergelijken teneinde veranderingen in de positie, verbuiging of barsten van onderdelen op te sporen.
3.
Chirurgische implantaten mogen nooit opnieuw worden gebruikt. Verwijderde hulpmiddelen mogen nooit opnieuw worden gebruikt bij een
andere operatieve ingreep. De verwijderde onderdelen moeten op zodanige wijze worden gehanteerd en afgevoerd dat gegarandeerd wordt dat
hergebruik niet mogelijk is.
Verwijdering van het implantaat:
Onder bepaalde omstandigheden kan het nodig zijn het implantaat te verwijderen. Deze redenen zijn onder meer doch zijn niet beperkt tot:
•
uiteenvallen of breken van het implantaat
•
fractuur van de processus spinosus met pijn
•
infectie
•
chirurgie van de processus spinosus
De aanbevolen chirurgische stappen voor verwijdering zijn als volgt:
1.
Snijd de band en de knoop (indien aanwezig) door.
2.
Verwijder de band en de clip die gebruikt wordt om de oorspronkelijke knoop vast te zetten.
3.
Maak een kleine opening in de intacte fascia aan de zijde van de zich openende vleugels.
4.
Breng een raspatorium (periostale elevator) in langs de processus spinosus en sluit een van de vleugels van het implantaat (trek hem
omhoog) terwijl u het implantaat naar buiten trekt. Dit kan ook met een vinger worden gedaan.
Verpakking: De verpakkingen voor elk van de onderdelen moeten bij ontvangst intact zijn. Bij gebruik van een systeem op consignatie dient
zorgvuldig te worden gecontroleerd of alle sets compleet zijn en dienen alle onderdelen voorafgaand aan gebruik zorgvuldig te worden geïnspecteerd.
Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en dienen aan Orthofix Spinal Implants te worden geretourneerd. De InSWing™
systeemimplantaten en instrumenten dienen op een koele en droge plaats te worden bewaard.
Verpackung: Bei Erhalt muss die Verpackung jeder Komponente unbeschädigt sein. Im Falle von Konsignationssystemen müssen alle Sätze sorgfältig auf
Vollständigkeit geprüft werden. Zudem müssen alle Komponenten vor Gebrauch sorgfältig auf Beschädigung geprüft werden. Beschädigte Verpackungen
bzw. Produkte dürfen nicht verwendet werden und müssen an Orthofix Spinal Implants. zurückgegeben werden. Die Implantate und Instrumente des
InSWing™ Systems sind kühl und trocken aufzubewahren.
De InSWing interspinale afstandstukimplantaten worden steriel geleverd, verpakt in een systeem met een dubbele barrière om introductie in het steriele
veld in de operatiekamer te vergemakkelijken. De hulpmiddelen worden geacht steriel te zijn behalve als de uiterste steriliteitsdatum verstreken is of de
verpakking geopend of beschadigd is zoals bijv. bij verlies van integriteit van de afdichting of wanneer ze zich niet in de originele verpakking bevinden.
Die InSWing Interspinalspacer-Implantate werden steril geliefert und sind doppelt steril verpackt, um die Überführung in das sterile Feld im Operationssaal
zu erleichtern. Die Produkte können als steril angesehen werden, solange das Verfallsdatum nicht überschritten und die Packung nicht geöffnet oder
beschädigt wurde, z.B. durch beschädigte Siegel oder Verlust der Originalverpackung.
Klachten over het product: Elke medische professional (bijv. klant of gebruiker van dit productsysteem) die klachten heeft over, of ontevreden is met
de kwaliteit, identiteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en/of prestaties van, het product, wordt verzocht het bedrijf, te weten
Orthofix Inc.
Beschwerden über Produkte: Medizinisches Personal (z.B. der Kunde oder Anwender dieses Produktsystems) wird gebeten Beschwerden bzw.
Nichtzufriedenheit in Bezug auf Qualität, Kennzeichnung, Beständigkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produktes
umgehend zu berichten. Wenden Sie sich dabei bitte an: Orthofix Inc.
Let op: Volgens de Amerikaanse (federale) wetgeving mogen deze hulpmiddelen uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Angaben zur MRT-Kompatibilität bitte der Tabelle entnehmen.
Zie tabel voor informatie over MRI-compatibiliteit.
Nicht klinische Tests haben belegt, dass die PEEK-Zwischenstücksysteme von bedingt MRT-kompatibel sind.
Die Implantate können unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
Μεσοσπονδύλιος Διαχωριστής InSWing™
InSWing™ İnterspinöz Aralık Parçası
InSWing™ aralık parçaları ASTM F-2026’da tanımlandığı şekilde PEEK’den (Polietereterketon) yapılmıştır ve ASTM F-136’da tanımlandığı şekilde
Titanyum alaşımı TAV (Ti-6-Al-4V) işaretleri vardır. InSWing™ şerit %100 PET’den (polietilen tereftalat) yapılmıştır. InSWing™ klips ASTM F-136
tarafından tanımlandığı şekilde Titanyum alaşımı TAV’dan (Ti-6A1-4V) yapılmıştır.
Kullanım Amacı:
InSWing™ İnterspinöz Aralık Parçası, omurganın spinöz prosesleri arasına tek taraflı bir yaklaşımla yerleştirilme amaçlıdır.
Endikasyonlar:
InSWing™ İnterspinöz Aralık Parçası, L1/L2 ila L4/L5 düzeylerindeki nörojenik intermitan kladikasyon içeren veya içermeyen semptomatik
Lomber Spinal Stenoz’dan (LSS) kaynaklanan bacak ve bel ağrılarını gidermek için endikedir. Cihaz, spinöz proses konumlarının korunması
şartıyla, dekompresif işlemlerle birlikte kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
1.
Morbid obezite;
2.
Ruh hastalığı;
3.
Alkolizm ya da uyuşturucu madde kullanımı;
4.
Hamilelik;
5.
Metal duyarlığı/alerjileri;
6.
Ağır osteopeni/osteoporoz;
7.
Post-operatif bakım talimatına uymak istemeyen ya da uyamayan hastalar;
8.
Aktif lokal ve sistemik inflamasyon koşulları;
9.
Hastanın implant materyaline ya da elementlerine alerjik reaksiyonu;
10.
Hastanın genel durumunun, cerrahi prosedür sonucunda sağlığının tehlike girmesi ve/veya yaşamını yitirmesi doğrultusunda
yüksek risk içermesi;
11.
Paget hastalığı;
12.
Cerrahi düzeltme gerektiren kifoz;
13.
Endikasyonlar başlığı altında listelenmeyen durumlar;
14.
Cerrahi implanta karşı, cerrahi implantasyon tedavisinin olası faydalarını bertaraf edebilecek diğer genel ve hastaya ilişkin
kontrendikasyonlar.
Τα διαχωριστικά InSWing™ κατασκευάζονται από PEEK (πολυαιθερική αιθερική κετόνη), όπως περιγράφεται στο πρότυπο ASTM F-2026, με
δείκτες από κράμα τιτανίου TAV (Ti-6-Al-4V), όπως περιγράφεται στο πρότυπο ASTM F-136. Ο δακτύλιος InSWing™ κατασκευάζεται από 100%
PET (τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο). Το κλιπ InSWing™ κατασκευάζεται από κράμα τιτανίου TAV (Ti-6A1-4V), όπως περιγράφεται στο πρότυπο
ASTM F-136.
Ενδείξεις:
Ο Μεσοσπονδύλιος Διαχωριστής InSWing™ ενδείκνυται για την ανακούφιση άλγους στα πόδια και στη μέση λόγω συμπτωματικής οσφυϊκής
σπονδυλικής στένωσης (ΟΣΣ) από τα επίπεδα Ο1/Ο2 έως4/Ο5 με ή χωρίς νευρογενής διαλείπουσα χωλότητα. Η συσκευή μπορεί να
χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διαδικασίες αποσυμπίεσης, εφόσον οι ακανθώδεις αποφύσεις παραμένουν ακέραιες.
Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:
1.
Νοσηρή παχυσαρκία
2.
Ψυχική ασθένεια
3.
Αλκοολισμός ή κατάχρηση ναρκωτικών
4.
Εγκυμοσύνη
5.
Ευαισθησία σε μέταλλα/αλλεργίες
6.
Σοβαρή οστεοπενία /οστεοπόρωση
7.
Μη θέληση ή ανικανότητα του ασθενούς να τηρήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες φροντίδας
8.
Ενεργείς τοπικές και συστηματικές συνθήκες φλεγμονής
9.
Αλλεργία του ασθενούς σε υλικό του μοσχεύματος ή στα στοιχεία του,
10.
Άσχημη γενικώς κατάσταση υγείας του ασθενούς που ενέχει υψηλό κίνδυνο στη διακύβευση της κατάστασης της υγείας ή / και
απώλεια της ζωής ως αποτέλεσμα της χειρουργικής επέμβασης,
11.
Νόσο του Paget,
12.
Κύφωση χρήζουσα εγχειρητικής αποκατάστασης
13.
Κάθε συνθήκη που δεν περιγράφεται στις ενδείξεις
14.
Άλλες γενικές ή σχετικές με τον ασθενή αντενδείξεις έναντι χειρουργικής θεραπείας μοσχεύματος που μπορεί να αποκλείουν πιθανά
οφέλη από το μόσχευμα.
Δυνητικές παρενέργειες:
Είναι πιθανόν να συμβούν όλες οι πιθανές παρενέργειες που σχετίζονται με σπονδυλική εγχείρηση χωρίς εργαλεία. Με εργαλεία, η λίστα πιθανών
παρενεργειών περιλαμβάνει, αλλά δεν περιορίζεται σε:
1.
Νευρολογικό τραυματισμό
2.
Αγγειακό ή σπλαχνικό τραυματισμό
3.
Θλάση της ακανθώδους απόφυσης
4.
Πρώιμη ή όψιμη χαλάρωση κάθε εξαρτήματος
5.
Λανθασμένη τοποθέτηση του μοσχεύματος
6.
Αποσυναρμολόγηση, σπάσιμο ή/και λύγισμα κάθε εξαρτήματος ή όλων των εξαρτημάτων
7.
Αλλεργική αντίδραση στο ξένο σώμα των μοσχευμάτων, υπολείμματα, προϊόντα διάβρωσης, συμπεριλαμβανομένης και της
μετάλλωσης, τάσης, δημιουργίας όγκου, ή/και αυτοάνοσης ασθένειας
8.
Πίεση στο δέρμα από μέρη εξαρτημάτων σε ασθενείς με ανεπαρκή κάλυψη ιστού επάνω από το μόσχευμα που πιθανώς προκαλεί
διείσδυση στο δέρμα, ερεθισμό ή / και άλγος
9.
Μετεγχειρητική αλλαγή στη σπονδυλική καμπύλη, απώλεια διόρθωσης, ύψους ή / και μείωση
10.
Μόλυνση
11.
Άλγος, δυσχέρεια ή ανώμαλες αισθήσεις λόγω παρουσίας της συσκευής
12.
Χρόνια φλεγμονή
13.
Αιμορραγία
14.
Διακοπή της πιθανούς ανάπτυξης του εγχειριζόμενου τμήματος της σπονδυλικής στήλης
15.
Θάνατος
16.
Οι πιθανοί κίνδυνοι που προσδιορίζονται με τη χρήση της συσκευής ενδέχεται να χρειαστούν συμπληρωματική εγχείρηση.
Uyarılar ve Önlemler:
1.
İnterspinöz aralık parçasının güvenliği ve etkinliği sadece, L1/L2-L4/L5 düzeylerinde semptomatik LSS içeren spinal durumlar
için belirlenmiştir.
2.
Bu cihazın kullanımıyla tespit edilen ve ek operasyon gerektirebilen potansiyel riskler arasında, cihazın bir bileşeninin kırılması,
nörolojik yaralanma ve vasküler ya da viseral yaralanma sayılabilir.
3.
Sadece tek kullanımlıktır.
4.
Steril değildir: Aletler sterilize edilmeden sağlandığından, kullanımdan önce sterilize edilmelidir.
5.
İMPLANTLARI BİR KEREDEN FAZLA KULLANMAYIN. Kullanılmış, hasarlı veya başka türlü şüpheli implantları bertaraf edin.
6.
InSWing implantı ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
7.
Hasarlı ürünleri veya açık paketleri kullanmayın.
8.
İmplantı tekrar sterilize etmeyin.
9.
İmplant, supraspinöz bağı çıkartmadan laminaya mümkün olduğu kadar yakın yerleştirilmelidir. İnterspinöz bağ, InSWing™
Cerrahi Tekniği uyarınca, doğru şekilde çıkarılmalıdır.
10.
InSWing interspinöz aralık sisteminin implantasyonu, hasta için ciddi yaralanma riski içeren teknik yönden zor bir prosedür
olduğundan, sadece bu implantın kullanımı konusunda özel eğitim görmüş deneyimli spinal cerrahlar tarafından yapılmalıdır.
11.
Bu sistemin bileşenlerini, özel olarak belirtilmedikçe, başka materyal bileşimi içeren veya diğer üreticilerin implantlarıyla birlikte
kullanmayın.
12.
Tek kullanımlık olarak etiketlenmiş cihazların tekrar kullanımı kırılma veya infeksiyon nedeniyle tekrar ameliyata veya
yaralanmaya neden olabilir. Tek kullanımlık implantları tekrar sterilize etmeye kalkışmayın.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
1.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του μεσοσπονδύλιου διαχωριστή έχει καθιερωθεί μόνο για σπονδυλικές καταστάσεις με
συμπτωματικά ΟΙΙ των Ο1/Ο2-Ο4/Ο5 επιπέδων.
2.
Οι πιθανοί κίνδυνοι που προσδιορίζονται με τη χρήση της συσκευής, και οι οποίοι ενδέχεται να χρειάζονται συμπληρωματική
εγχείρηση, περιλαμβάνουν: θλάση εξαρτημάτων της συσκευής, νευρολογικό τραυματισμό, και αγγειακό ή σπλαχνικό τραυματισμό.
3.
Μιας χρήσης μόνο
4.
Μη αποστειρωμένο: τα εργαλεία πωλούνται μη αποστειρωμένα, και πρέπει συνεπώς να αποστειρωθούν πριν από τη χρήση.
5.
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ. Πετάξτε τα χρησιμοποιημένα, κατεστραμμένα εμφυτεύματα ή εμφυτεύματα που
υποψιάζεστε ότι φέρουν βλάβη.
6.
Μη χρησιμοποιείτε το εμφύτευμα InSWing εφόσον έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του που αναγράφεται στη συσκευασία
7.
Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί βλάβη ή ανοιχτές συσκευασίες
8.
Μην επαναποστειρώνετε το εμφύτευμα
9.
Το εμφύτευμα πρέπει να τοποθετηθεί όσο το δυνατόν πιο κοντά στο πέταλο του σπονδυλικού τόξου, χωρίς να αφαιρεθεί ο
υπερακανθώδης σύνδεσμος. Πρέπει να αφαιρεθεί σωστά ο μεσοσπονδύλιος σύνδεσμος, σύμφωνα με τη Χειρουργική Τεχνική
InSWing™.
10.
Η εμφύτευση του συστήματος μεσοσπονδύλιου διαχωριστή InSWing πρέπει να εκτελείται μόνο από εκπαιδευμένους χειρουργούς
σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαίδευση στη χρήση αυτού του εμφυτεύματος διότι αυτή αποτελεί τεχνικά απαιτητική διαδικασία που
ενέχει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού στον ασθενή.
11.
Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα αυτού του συστήματος με εμφυτεύματα υλικών διαφορετικής σύνθεσης ή εξαρτήματα από
διαφορετικούς κατασκευαστές εκτός και αν έχει δηλωθεί συγκεκριμένα.
12.
Η επαναχρησιμοποίηση διατάξεων που επισημαίνονται ως διατάξεις μίας χρήσης μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό ή δεύτερη
επέμβαση λόγω θραύσης ή λοίμωξης. Μην επιχειρήσετε να επαναποστειρώσετε εμφυτεύματα μίας χρήσης.
InSWing™İnterspinöz Aralık Parçası implantları steril sağlanırlar ve temizlenmeleri gerekmez.
Sterilizasyon:
InSWing™ İnterspinöz Aralık Parçası Alet Sistemi (tıbbi sınıf paslanmaz çelik ve silikon kulplar) hastane tarafından aşağıda önerilen çevrimler
kullanılarak buharla sterilize edilmelidir (sterilizasyon bohçası kullanıldığında):
Yöntem: Buhar
Çevrim: Yerçekimi
Sıcaklık: 121 °C (250 °F)
Maruz bırakma süresi: 30 dakika
Veya:
Yöntem: Buhar
Çevrim: Ön vakum (Prevac)
Sıcaklık: 132 °C (270 °F)
Maruz bırakma süresi: 8 dakika
InSWing™ İnterspinöz Aralık Parçası implantları Gama radyasyon sterilizasyonu kullanılarak sterilize edilirler. Tekrar sterilize etmeyin.
Hekim İçin Bilgiler
Καθάρισμα:
Όλα τα μη αποστειρωμένα εργαλεία πρέπει να καθαριστούν πρώτα υπό τις καθιερωμένες νοσοκομειακές μεθόδους πριν από την αποστείρωση και
την εισαγωγή τους στο αποστειρωμένο πεδίο. Επιπλέον, όλα τα εργαλεία που τέθηκαν προηγουμένως σε αποστειρωμένο χειρουργικό πεδίο πρέπει
πρώτα να καθαριστούν υπό τις καθιερωμένες νοσοκομειακές μεθόδους πριν από την αποστείρωση και την επανεισαγωγή τους σε αποστειρωμένο
χειρουργικό πεδίο. Όλα τα προϊόντα πρέπει να τεθούν υπό χειρισμό προσεκτικά. Η ακατάλληλη χρήση ή ο χειρισμός ενδέχεται να οδηγήσουν σε
βλάβη και πιθανή ακατάλληλη λειτουργία της συσκευής.
Αποστείρωση:
Το Σύστημα Εργαλείων Μεσοσπονδύλιου Διαχωριστή InSWing™ (με λαβές από ιατρικού βαθμού ανοξείδωτο χάλυβα και σιλικόνη) πρέπει να
αποστειρωθεί με ατμό από το νοσοκομείο τηρώντας τους ακόλουθους συνιστώμενους κύκλους όταν χρησιμοποιείται ένα περιτύλιγμα αποστείρωσης:
Μέθοδος: Ατμός
Κύκλος: Βαρύτητα
Θερμοκρασία: 121 °C (250 °F)
Χρόνος έκθεσης: 30 λεπτά
Ή:
Μέθοδος: Ατμός
Κύκλος: Προ κενούc
Θερμοκρασία: 132 °C (270 °F)
Χρόνος έκθεσης: 8 λεπτά
Τα εμφυτεύματα μεσακάνθιων διαχωριστικών InSWing™ αποστειρώνονται με χρήση αποστείρωσης με ακτινοβολία γάμμα. Μην επαναποστειρώνετε.
Πληροφορίες για τον ιατρό
Προεγχειρητικά:
1.
Πρέπει να επιλέγονται μόνο ασθενείς που τηρούν τα κριτήρια όπως περιγράφονται στις ενδείξεις.
2.
Πρέπει να αποφεύγονται οι συνθήκες ή / και προδιαθέσεις όπως αυτές που περιγράφονται στις ανωτέρω αντενδείξεις.
3.
Είναι εξαιρετικά κρίσιμη η σωστή επιλογή του εμφυτεύματος.
4.
Δώστε προσοχή στο χειρισμό και στην αποθήκευση των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Πρέπει να γίνει επιθεώρηση για να καθοριστεί εάν
τα εξαρτήματα έχουν υποστεί βλάβη κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης ή προηγουμένων διαδικασιών..
5.
Πρέπει να διατίθενται επαρκείς αποθέματα μεγεθών του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της εγχείρησης.
6.
Χρειάζονται ορισμένα συγκεκριμένα χειρουργικά εργαλεία για την εκτέλεση αυτής εγχείρησης. Η αναθεώρηση της χρήσης και του χειρισμού
αυτών των εργαλείων είναι πολύ σημαντική.
Operasyon:
1.
Yumuşak doku travmasını en aza indirmek için, interspinöz boşluğa tek taraflı cerrahi yaklaşımla erişilmesi önerilir.
2.
Spinöz prosesten interspinöz bağın kalıntılarını temizlemek üzere spinöz proses kazıyıcısının kullanılmasını sağlamak için büyük
özen gösterilmelidir. Supraspinöz bağa hasar vermeyin. Kanatların doğru şekilde konuşlanmasına olanak tanımak için, kazıyıcı ile
kontralateral taraftaki kası ayırmaya dikkat edin.
3.
İyi klinik sonuç elde etmek için doğru boyut seçimi esastır. Ölçüm deneme (sizing trial) cihazını veya distraktörü kullanırken aşırı
distraksiyon yapmamaya dikkat edin. Gereğinden fazla distraksiyon kifoz oluşturabilir.
4.
Spinöz proseste kırığa neden olabileceğinden, InSWing’in implantasyonu sırasında aşırı kuvvet kullanmayın.
5.
Kapatmadan önce implantın son pozisyonunu floroskopi kullanarak teyit edin. Cerrahi işlemi standart posterior lomber kapatma
prosedürleri kullanarak tamamlayın.
Κατά τη διάρκεια της εγχείρησης:
1.
Η μονόπλευρη χειρουργική προσέγγιση είναι η συνιστώμενη προσέγγιση στο μεσοσπονδύλιο διάστημα για να μειωθεί το τραύμα στο μαλακό
ιστό.
2.
Δώστε μεγάλη προσοχή για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται το ξέστρο ακανθώδους απόφυσης για να καθαρίσει τα υπολείμματα του
μεσοσπονδύλιου συνδέσμου από την ακανθώδη απόφυση. Μην προκαλείτε βλάβη στον υπερακάνθιο σύνδεσμο. Βεβαιωθείτε ότι αποσπάτε
το μυ στην αντίπλευρη πλευρά με το ξέστρο για να αφήσετε τα πτερύγια να επεκταθούν σωστά.
3.
Είναι κρίσιμη η επιλογή του σωστού μεγέθους για καλή κλινική απόβαση. Όταν χρησιμοποιείτε το δοκίμιο μεγέθους ή διαστολέα, προσέξτε να
μην κάνετε μεγάλη διάσπαση. Η υπερβολική διάσπαση ενδέχεται να προκαλέσει κύφωση.
4.
Κατά την εμφύτευση του InSWing, μην ασκείτε υπερβολική ισχύ διότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει θλάση στην ακανθώδη απόφυση.
5.
Προτού τελειώσετε, εκτελέστε ακτινοσκόπηση για να επαληθεύσετε την τελική θέση του εμφυτεύματος. Ολοκληρώστε την εγχείρηση εκτελώντας
τις τυπικές διαδικασίες οπίσθιου οσφυϊκού κλεισίματος.
Postoperatif:
1.
Hastaya implantın kullanımı ve sınırlamalarına ilişkin ayrıntılı bilgi verilmelidir. Hasta, implantın sınırlamalarından haberdar edilmelidir.
2.
Operasyondan hemen sonraki koşullarla yakından karşılaştırma yaparak bileşenlerde pozisyon değişikliği, eğilme veya çatlamaya
ilişkin herhangi bir kanıtı algılamak için operasyon sonrasında en az bir yıl periyodik olarak röntgen önerilir.
3.
Cerrahi implantlar kesinlikle tekrar kullanılmamalıdır. Çıkartılan cihazlar başka bir cerrahi prosedürde asla tekrar kullanılmamalıdır.
Çıkartılan parçalar, tekrar kullanılmalarını imkansızlaştıracak şekilde muamele görmeli ve bertaraf edilmelidir.
Μετεγχειρητικά:
1.
Πρέπει να δοθούν λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση και τους περιορισμούς του εμφυτεύματος στον ασθενή. Ο ασθενής πρέπει να γνωρίζει
τους περιορισμούς του εμφυτεύματος.
2.
Συνιστώνται οι τακτικές ακτινογραφίες για τουλάχιστον τα πρώτα πέντε χρόνια για στενή σύγκριση με μετεγχειρητικές συνθήκες προς
ανακάλυψη τυχόν αλλαγών στη θέση, στο λύγισμα ή στη θλάση των εξαρτημάτων.
3.
Τα χειρουργικά εμφυτεύματα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ποτέ. Κάθε ανακτώμενη συσκευή δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί
ποτέ σε άλλη εγχειρητική επέμβαση. Τα ανακτώμενα εξαρτήματα πρέπει να τεθούν υπό χειρισμό και να πετάγονται με τέτοιο τρόπο ώστε να
εξασφαλίζεται το γεγονός ότι δεν πρόκειται να επαναχρησιμοποιηθούν.
Ambalaj: Her bir implant bileşeninin ambalajı, teslim alındığında bozulmamış olmalıdır. Eğer bir konsinye sistem kullanılıyorsa, tüm takımların
eksiksiz olduğu ve kullanmadan önce tüm bileşenlerin hasarlı olup olmadığı dikkatle kontrol edilmelidir. Hasarlı ambalajlar veya ürünler
kullanılmamalı ve Orthofix Spinal İmplants firmasına geri gönderilmelidir. InSWing™ sistemi implantları ve aletleri serin ve kuru bir yerde
depolanmalıdır.
InSWing™ İnterspinöz Aralık Parçası implantları ameliyathanede steril sahaya yerleştirilmeyi kolaylaştırmak üzere steril ve çift bariyer
sisteminde ambalajlanmış olarak sağlanırlar. Cihazlar sterilite son kullanma tarihi geçmemişse veya ambalaj açılmış veya hasarlı değilse,
örneğin mühür bütünlüğü kaybolmuşsa, veya orijinal ambalajında olmayan bir durumda değilse steril kabul edilir.
Ürünle İlgili Şikayetler: Ürünün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performansı hakkında şikayeti ya da
memnuniyetsizliği olan herhangi bir Sağlık Bakım Görevlisi (örn. bu ürün sisteminin müşterisi ya da kullanıcısı), şu bilgileri kullanarak firmaya
bildirimde bulunmalıdır: Orthofix Inc.
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihazlar sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.
In nicht klinischen Tests erzeugten die PEEK-Zwischenstücksysteme von die folgenden Temperaturanstiege unter den nachstehenden
MRT-Bedingungen:
TemperaturMRT-Bedingungen
anstieg
Feldstärke/Frequenz
Scandauer
+1,7 °C
1,5 Tesla/64MHz
+2,0 °C
3,0 Tesla/128MHz
15 Minuten
Maximale
SAR
2,9 W/kg
SAR, gemessen mittels
Kalorimetrie
2,1 W/kg
15 Minuten
3,0 W/kg
2,8 W/kg
MRT-Scanner
Magnetom, Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA. Software: Numaris/4,
Version Syngo MR 2002B DHHS
Excite, Software: G3.0-052B,
General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI
Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der Interessenbereich in genau demselben Bereich oder relativ nahe zu diesem Implantat
befindet. Daher müssen die MRT-Bildgebungsparameter bei Patienten mit diesem Implantat für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden.
Αφαίρεση του εμφυτεύματος:
Υπό ορισμένες συνθήκες, ενδέχεται να καταστεί απαραίτητη η αφαίρεση. Οι αιτίες αυτές περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:
•
Αποσυναρμολόγηση ή θραύση του εμφυτεύματος
•
Θλάση της ακανθώδους απόφυσης με άλγος
•
Μόλυνση
•
Εγχείρηση που περιλαμβάνει την ακανθώδη απόφυση
Τα συνιστώμενα χειρουργικά βήματα για την αφαίρεση έχουν ως εξής:
1.
Κόψτε το δακτύλιο και τον κόμπο (εάν υπάρχει).
2.
Αφαιρέστε το δακτύλιο και το κλιπ που χρησιμοποιούνται για την ασφάλιση του αρχικού κόμπου.
3.
Κάντε ένα μικρό άνοιγμα στην ακέραια περιτονία στην πλευρά των πτερυγίων που ανοίγουν
4.
Εισάγετε ένα ξέστρο (περιοστεϊκό ανυψωτήρα) κατά μήκος της ακανθώδους απόφυσης και κλείστε (ανυψώστε) ένα από τα πτερύγια
του εμφυτεύματος ενώ τραβάτε το εμφύτευμα προς τα έξω. Αυτό μπορεί να εκτελεστεί επίσης με το δάχτυλο.
Συσκευασία: Οι συσκευασίες για κάθε ένα από τα εξαρτήματα πρέπει να είναι ακέραιες κατά την παραλαβή. Εάν χρησιμοποιείται σύστημα αποστολής,
όλα τα σετ πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για πληρότητα και όλα τα εξαρτήματα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για βλάβη πριν από τη χρήση.
Οι κατεστραμμένες συσκευασίες ή τα κατεστραμμένα προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται και πρέπει να επιστρέφονται στην Orthofix Spinal
Implants. Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία του συστήματος InSWing™ θα πρέπει να φυλάσσονται σε δροσερό και ξηρό χώρο.
Τα εμφυτεύματα μεσακάνθιων διαχωριστικών InSWing παρέχονται στείρα, συσκευασμένα σε σύστημα διπλού φραγμού για τη διευκόλυνση της
εισαγωγής τους στο στείρο πεδίο της αίθουσας του χειρουργείου. Οι διατάξεις θεωρούνται στείρες, εκτός εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της
στειρότητας, έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά η συσκευασία, π.χ. έχει χαθεί η ακεραιότητα του σφραγίσματος, ή εάν δεν βρίσκονται στην αρχική τους
συσκευασία.
Παράπονα σχετικά με τα προϊόντα: Κάθε επαγγελματίας υγείας (π.χ., πελάτης ή χρήστης αυτού του συστήματος), που έχει παράποντα ή έχει
δυσαρεστηθεί με την ποιότητα, την ταυτότητα, την ανθεκτικότητα, την αξιοπιστία, την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή / και την απόδοση του
προϊόντος, πρέπει να ειδοποιήσει την εταιρία Orthofix Inc.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση των διατάξεων αυτών μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
MRG Uyumluluk Bilgisi için tabloya bakınız.
Για πληροφορίες σχετικά με τη συμβατότητα με τεχνικές μαγνητικής τομογραφίας (MRI), βλ. πίνακα.
NL
Informatie ivm MRI-compatibiliteit
In niet-klinische tests is aangetoond dat de van PEEK-materiaal vervaardigde afstandstuksystemen onder bepaalde voorwaarden
MRI-veilig zijn. De implantaten kunnen veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:
• Statisch magnetisch veld
• Ruimtelijke veldgradiënt
• Maximale Specific Absorption Rate (SAR)
gemiddeld over het gehele lichaam
1,5 tesla/64 MHz of 3,0 tesla/128 MHz
720 gauss/cm
2,9 W/kg bij 1,5 tesla gedurende 15 minuten scannen
3,0 W/kg bij 3,0 tesla gedurende 15 minuten scannen
In niet-klinische tests veroorzaakten de van PEEK-materiaal vervaardigde afstandstuksystemen de volgende temperatuurstijgingen
onder de volgende MRI-omstandigheden:
Temperatuur
MRI-omstandigheden
stijging
Veldsterkte/
Frequentie
Tijdsduur scannen
+1,7 °C
1,5 tesla/64 MHz
+2,0 °C
3,0 tesla/128 MHz
15 minuten
Maximale
SAR
2,9 W/kg
SAR zoals gemeten
door calorimetrie
2,1 W/kg
15 minuten
3,0 W/kg
2,8 W/kg
MRI-scanner apparatuur
Malvern, PA. Software: Numaris/4,
Versie Syngo MR 2002B DHHS
Excite, Software: G3.0-052B,
Milwaukee, WI
De kwaliteit van het MRI-beeld kan afnemen als het in beeld te brengen gebied in hetzelfde gebied als of betrekkelijk dichtbij de positie van dit
hulpmiddel ligt. Daarom kan het nodig zijn de parameters voor MRI-beeldvorming te optimaliseren voor de aanwezigheid van dit implantaat.
TR
MRG Uyumluluğu Bilgisi
Klinik olmayan testler PEEK aralayıcı sistemlerinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir.
İmplantlar şu MRG koşulları altında güvenle taranabilir:
• Statik Manyetik Alan
• Uzaysal Gradyan Alan
• Maksimum Tüm Vücut Ortalamalı
1,5 Tesla/64MHz veya 3,0 Tesla/128MHz
720 Gauss/cm
15 dakika taramada 1,5 Tesla değerinde 2,9 W/kg
15 dakika taramada 3,0 Tesla değerinde 3,0 W/kg
Spesifik Absorpsiyon Oranı (SAR)
Klinik olmayan testlerde PEEK aralayıcı sistemleri aşağıdaki MRG koşullarında şu sıcaklık artışlarına neden olmuştur:
Sıcaklık
Artışı
MRG Koşulları
Alan Gücü/
Frekansıy
Tarama
Süresi
+1,7 °C
1,5 Tesla/64MHz
15 Dakika
Maksimum
SAR
2,9 W/kg
Kalorimetri ile
Değerlendirildiği şekilde SAR
2,1 W/kg
MR Tarayıcı
Ekipman
Malvern, PA. Yazılım: Numaris/4,
Versiyon Syngo MR 2002B DHHS
+2,0 °C
3,0 Tesla/128MHz
15 Dakika
3,0 W/kg
2,8 W/kg
Excite, yazılım: G3.0-052B,
Milwaukee, WI
MR görüntü kalitesi ilgilenilen bölge bu cihazın konumuyla tamamen aynı bölge veya nispeten yakınsa olumsuz etkilenebilir.
Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerini bu implantın varlığı için optimize etmek gerekebilir.
EL
Πληροφορίες συμβατότητας με μαγνητική τομογραφία
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι τα συστήματα διαχωριστικού από PEEK της είναι ασφαλή για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις.
Τα εμφυτεύματα μπορούν να σαρωθούν με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Πεδίο χωρικής κλίσης
• Μέγιστος, ολοσωματικός, μεσοτιμημένος,
ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR)
1,5 Tesla/64MHz ή 3,0 Tesla/128MHz
720 Gauss/cm
2,9 W/kg στα 1,5 Tesla επί 15 λεπτά σάρωσης
3,0 W/kg στα 3,0 Tesla επί 15 λεπτά σάρωσης
Σε μη κλινικές δοκιμές, τα συστήματα διαχωριστικού από PEEK της προκάλεσαν τις παρακάτω αυξήσεις θερμοκρασίας υπό τις ακόλουθες συνθήκες μαγνητικής τομογραφίας:
Αύξηση
θερμοκρασίας
Τα εμφυτεύματα μεσακάνθιων διαχωριστικών InSWing™ παρέχονται στείρα και δεν απαιτούν καθαρισμό.
Operasyon Öncesi:
1.
Sadece, endikasyonlarda tanımlanan kriterlere uyan hastalar seçilmelidir.
2.
Yukarıdaki kontrendikasyonlar kısmında belirtilenler gibi hasta durumları ve/veya yatkınlıklarından kaçınılmalıdır.
3.
İmplant seçiminin doğru yapılması son derece önemlidir.
4.
İmplant bileşenleri ele alınırken ya da depolanırken özen gösterilmelidir. Bileşenlerin depolama veya önceki prosedürler sırasında
hasar görüp görmediğini tespit etmek için inceleme yapılmalıdır.
5.
Operasyon sırasında çeşitli boyutlarda implant içeren yeterli stok bulunmalıdır.
6.
Bu cerrahi işlemi yapmak için belirli özel cerrahi aletler gereklidir. Bu aletlerin kullanım ve muamelesinin gözden geçirilmesi çok
önemlidir.
İmplantın Çıkartılması:
Bazı durumlarda implantın çıkartılması gerekebilir. Bu nedenler arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
•
İmplantın parçalara ayrılması veya kırılması
•
Spinöz proseste ağrılı kırık
•
İnfeksiyon
•
Spinöz prosesleri içeren cerrahi
İmplantın çıkarılması için önerilen cerrahi adımları şunlardır:
1.
Şeridi ve düğümü (varsa) kesin.
2.
Şeridi ve orijinal düğümü güvenceye almak için kullanılan klipsi çıkartın.
3.
Açılan kanatların tarafındaki bozulmamış fasiyada küçük bir açıklık oluşturun.
4.
Spinöz proses boyunca bir raspatuar (periostal elevatör) sokup, kanatlardan birini kapatın (kaldırın) ve bu sırada implantı dışarı
çekin. Bu işlem parmakla da yapılabilir.
1,5 Tesla/64MHz oder 3,0 Tesla/128MHz
720 Gauss/cm
2,9 W/kg bei 1,5 Tesla während einer Scandauer von 15 Minuten
3,0 W/kg bei 3,0 Tesla während einer Scandauer von 15 Minuten
Προοριζόμενη χρήση:
Ο Μεσοσπονδύλιος Διαχωριστής InSWing™ προορίζεται για τοποθέτηση στις ακανθώδεις αποφύσεις των σπονδύλων με μονόπλευρη προσέγγιση.
Potansiyel Advers Olaylar:
Enstrümantasyonsuz spinal cerrahi ile bağlantılı olası advers olayların tümü de mümkündür. Enstrümantasyon ile görülebilecek olası advers
olaylar arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
1.
Nörolojik yaralanma
2.
Vasküler ya da viseral yaralanma
3.
Spinöz proseslerde kırık
4.
Bileşenlerin herhangi birinin ya da tümünün erken veya geç dönemde gevşemesi
5.
İmplantın yanlış konumlanması
6.
Bileşenlerin herhangi birinin ya da tümünün sökülmesi, kırılması ve/veya eğilmesi
7.
İmplantlara, molozlara, korozyon ürünlerine karşı metalloz, gerginlik, tümör oluşumu ve/veya oto-immün hastalığı dahil olmak
üzere yabancı madde (alerjik) reaksiyonu
8.
İmplant üzerinde yetersiz doku kaplaması bulunan hastalarda, bileşen parçalarının deri üzerindeki baskısı nedeniyle oluşabilecek
deri penetrasyonu, tahriş ve/veya ağrı
9.
Spinal kaviste post-operatif değişme ve düzelmenin, yüksekliğin ve/veya redüksiyonun yitirilmesi
10.
İnfeksiyon
11.
Cihazın varlığı nedeniyle ağrı, rahatsızlık ya da anormal hisler
12.
Kronik inflamasyon
13.
Hemoraji
14.
Omurganın operasyonlu kısmında herhangi bir potansiyel büyümenin durması
15.
Ölüm
16.
Cihaz sisteminin kullanımıyla belirlenen olası riskler ek cerrahi müdahale gerektirebilir.
Temizleme:
Steril olmayan tüm aletler, sterilize edilip steril bir alana sokulmadan önce hastanenin ilgili yöntemleri kullanılarak temizlenmelidir. Ek olarak,
daha önceden steril cerrahi alana götürülmüş tüm aletler, sterilize edilip steril cerrahi alana tekrar sokulmadan önce hastanenin ilgili yöntemleri
kullanılarak temizlenmelidir. Temizleme işlemi, nötr temizleyicilerin kullanımından sonra deiyonize suyla yıkamayı içerebilir. Tüm ürünlere
dikkatle muamele edilmelidir. Yanlış kullanım ya da muamele, cihazın hasar görmesine ve gerektiği gibi çalışmamasına yol açabilir.
• Statisches Magnetfeld
• Räumliches Gradientenfeld
• Maximale durchschnittliche GanzkörperSAR (spezifische Absorptionsrate)
Συνθήκες μαγνητικής τομογραφίας
Ένταση πεδίου/
συχνότητα
Διάρκεια
σάρωσης
+1,7 °C
1,5 Tesla/64MHz
+2,0 °C
3,0 Tesla/128MHz
SAR, όπως εκτιμάται
βάσει θερμιδομετρίας
2,1 W/kg
Εξοπλισμός μαγνητικής
τομογραφίας
15 λεπτά
Μέγιστος
SAR
2,9 W/kg
15 λεπτά
3,0 W/kg
2,8 W/kg
Excite, λογισμικό: G3.0-052B,
Milwaukee, WI
Malvern, PA. Λογισμικό: Numaris/4,
έκδοση Syngo MR 2002B DHHS
Η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση αυτής της συσκευής.
Συνεπώς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας ως προς την παρουσία αυτού του εμφυτεύματος.

SI-1020.22 InSWing 09_22_2010 .indd

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