Integra LifeSciences

Integra®
Contenedores
Instrucciones de uso/Español
Instrucciones de uso
Limpieza manual
Diseñado para su uso en hospitales y centros de salud con el fin de
contener otros productos sanitarios que sea necesario esterilizar y
permitir la esterilización de los dispositivos médicos adjuntos utilizando
esterilizadores de vapor. Los dispositivos esterilizados pueden almacenarse
y transferirse en el recipiente.
Utilice una esponja suave y detergente neutro (pH 7 sin fosfatos).
Utilice agua caliente desmineralizada.
Precaución: Los filtros y los retenes de filtro no deben presentar ninguna
deformación visual. Estas piezas deben inspeccionarse visualmente y
comprobarse su funcionalidad antes de utilizarse.
Enjuague todas las piezas sin dejar ninguna mancha ni residuo.
Séquelas por completo y guárdelas en un lugar limpio y seco.
Montaje de instrumentos y contenedores
Contraindicaciones: No se conocen.
Precauciones
Los filtros y los retenes de filtro no deberán presentar ninguna
deformación visual. Estas piezas deben inspeccionarse visualmente y
comprobarse su funcionalidad antes de su uso.
Deje 2,5 cm (1 pulg.) de espacio libre entre los instrumentos y el
interior de la tapa del recipiente para un procesamiento eficaz.
No cubra la sección de filtro perforada con instrumentos envueltos
en papel o cualquier otro objeto que pueda obstruir la vía y el
flujo de vapor. Esta obstrucción puede causar daño permanente al
contenedor.
A fin de evitar la humedad tras la esterilización causada por el
síndrome de enfriamiento rápido, deben evitarse las corrientes frías
de los conductos de aire u otras corrientes de aire. No coloque el
contenedor sobre superficies frías ni lo exponga a corrientes de aire
frío. Para protegerse contra posibles accidentes (quemaduras, caídas,
etc), los contenedores que aún están calientes no deben manipularse
nunca con las manos desnudas. Los contenedores deben permanecer
en el carro de contenedores, en una zona sin corrientes hasta que
estén lo suficientemente fríos para su manipulación.
Limpieza previa
Retire la tapa y la cesta con los instrumentos del contenedor. Separe la
tapa de seguridad de la tapa del contenedor, si utiliza tapa de seguridad.
Retire las placas de retén de filtro. Si fondo está perforado, retire también
las placas de retención. Retire los indicadores y los sellos de seguridad
desechables y el filtro de papel desechable.
Limpieza y desinfección
Los usuarios deben especificar por medio de un plan de desinfección y
limpieza, cuándo y cómo deben limpiarse y/o desinfectarse los recipientes
de esterilización. Los contenedores que se utilicen para la eliminación
de residuos deben limpiarse y desinfectarse después de cada uso. No
utilice cepillos metálicos ni ningún otro material de limpieza abrasivo.
Nunca utilice lejía ni otros productos químicos corrosivos para limpiar los
contenedores Integra. Los productos abrasivos pueden causar corrosiones
químicas y físicas, lo que anula todas las garantías del fabricante.
Para obtener más información relativa a la inspección y limpieza de
contenedores de esterilización cerrados, consulte las secciones 5.2.3 y 7.5.9
de la norma ANSI/AAMI ST79.
Limpieza mecánica
La limpieza mecánica de los recipientes es más recomendable que la
limpieza manual. La limpieza de los contenedores con maquinaria solo
se recomienda si la lavadora tiene un programa especial de lavado de
contenedores de aluminio. Coloque el fondo del contenedor en la lavadora
hacia abajo. (La lavadora tiene que estar diseñada para la limpieza de
contenedores de esterilización. Esto contribuye, en particular, a garantizar
el reemplazo seguro de las cestas de lavado y la distribución de los brazos
o chorros de agua.) No utilice ninguna solución de limpieza que contenga
sosa o ácido cáustico. No utilice neutralizadores acídicos adicionales.
Utilice detergente neutro (pH 7 sin fosfatos). Utilice agua desmineralizada
para el aclarado final, ya que la sal del agua puede causar manchas durante
esterilizaciones posteriores. Las tapas y las cestas deben retirarse y lavarse
individualmente. Séquelas bien y guárdelas en un lugar limpio y seco.
Montaje para el uso
Inspección y preparación previas al montaje: Seleccione el instrumental
quirúrgico para su esterilización.
Asegúrese de que todos los componentes estén completamente secos.
Seleccione cestas y contenedores del tamaño adecuado.
Los contenedores Integra deben comprobarse visualmente antes de cada
uso. El fondo de los contenedores, las tapas de los contenedores y las
superficies donde se asientan los sellos deben estar libres de abolladuras,
deformaciones visibles y cualquier cosa que pueda parecer anómala. No
utilice ningún disolvente ni aceite en aerosol en las juntas de tapa. El sello
de la tapa interior debe estar completamente insertado y sin daños. Si
existe cualquier tipo de daño, no se deben utilizar las tapas en las que se
hayan detectado.
Nota: Los contenedores Integra están diseñados para utilizarse con filtros
de papel de un solo uso validados para su uso con los contenedores (número
de artículo Integra 775-250). Los filtros son de 190 mm (7,5 pulgadas)
de diámetro.
Montaje del filtro: Coloque una hoja de papel de filtro sobre cada sección
perforada en el interior de los contenedores Integra. Asegúrese de que
cubre todos los orificios de perforación correctamente.
Asegúrese de que los filtros y los retenes correspondientes se colocan
correctamente. Debe oírse un clic al colocar los retenes de filtro pulsando
sobre ellos, lo que indica que el bloqueo se ha realizado correctamente.
Para los fondos perforados, coloque un filtro sobre la sección perforada en
la parte inferior del contenedor. Asegúrese de oír el clic mientras pulsa el
pasador que sobresale. No hay ninguna sección perforada en el modelo de
fondo uniforme y no precisa filtro ni placa de retención.
Coloque los instrumentos limpiados y secados a fondo en las cestas
para instrumental, conforme a los procedimientos establecidos para
instalaciones médicas. Los instrumentos complejos deben estar preparados
y esterilizados conforme a las instrucciones del fabricante de los mismos.
Las bandejas, cestas pequeñas y otros tipos de accesorios, en especial con
cubiertas y tapas, solo se deben utilizar con el contenedor de esterilización
que se ha diseñado específicamente para ese propósito.
Los contenedores anchos se validan para la esterilización de instrumentos
con lúmenes de diámetro mínimo de 1 mm y longitud máxima de 300 mm.
Coloque las cestas de instrumental en el fondo del contenedor preparado.
Coloque la tapa montada en el fondo del recipiente, alineando las asas de
la parte inferior con los cierres de la tapa. Cierre, simultáneamente, los dos
cierres de la tapa.
Precaución: Deje 2,5 cm (1 pulg.) de espacio libre entre los instrumentos y el
interior de la tapa del recipiente para un procesamiento eficaz.
Nota: Los sistemas de contenedores Integra no están validados para su uso
con instrumentos o sistemas de energía accionados por aire.
Conjunto de procesamiento
Seleccione la tarjeta de indicador apropiada e insértela en las ménsulas de
soporte del exterior del contenedor. Inserte los sellos de seguridad (775-400).
Fíjelo y ciérrelo.
Nota: 1) Los contenedores Integra están protegidos por sellos de seguridad
de plástico desechables que, una vez incorporados, solo pueden abrirse
mediante ruptura, lo que impide la apertura accidental de los contenedores
y asegura que sea evidente si la esterilidad del contenido se ha
comprometido o no. 2) El uso de los indicadores internos y externos deben
realizarse conforme al protocolo interno determinado por el usuario.
Carga del esterilizador: Los contenedores Integra deben colocarse
horizontalmente en el esterilizador para una esterilización y un secado eficaces.
Apilamiento: No se permite el apilamiento durante la esterilización.
Precaución: No cubra la sección de filtro perforada con instrumentos
envueltos en papel ni ningún otro objeto que pueda obstruir la vía y el flujo
de vapor. Esta obstrucción puede causar daños permanentes al contenedor.
Procesamiento
Vida útil
Política de devolución de mercancías
Se deben seguir las instrucciones de carga del fabricante del esterilizador.
Alto vacío (prevacío, tres pulsos, estándar) Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tiempo de exposición: 4 minutos (mínimo) Ciclo de secado: 20 minutos
(mínimo) Tiempo de enfriamiento: varía según la carga contenido.
En almacenamiento protegido (condiciones controladas de la sala de
almacenamiento del centro médico, como temperatura, humedad, filtro de
aire, almacenamiento, etc.) los contenedores pueden almacenar dispositivos
médicos esterilizados con alto vacío (prevacío) hasta 6 meses, siempre que la
integridad del contenedor no se vea comprometida. (El sello de seguridad a
prueba de manipulación 775-400 permanece intacto.) Nota: Los contenedores
Integra pueden apilarse durante el almacenamiento, uno encima del otro.
Asegúrese de que el recipiente más pesado se coloca en el fondo.
Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir con los sellos del
fabricante intactos para ser aceptados para su sustitución o crédito, a
menos que la devolución se deba a una queja por defectos.
Precaución: A fin de evitar la humedad tras la esterilización causada por el
síndrome de enfriamiento rápido, deben evitarse las corrientes frías de los
conductos de aire u otras corrientes de aire. No coloque el recipiente sobre
superficies frías ni lo exponga a corrientes de aire frío. Para protegerse contra
posibles accidentes (quemaduras, caídas, etc), los contenedores que aún
están calientes no deben manipularse nunca con las manos desnudas. Los
contenedores deben permanecer en el carro de contenedores, en una zona sin
corrientes hasta que estén lo suficientemente fríos para su manipulación.
Nota: El peso de la carga máxima de la cesta y su contenido no debe exceder
lo indicado en el siguiente cuadro para una esterilización y un secado eficaces:
Perforaciones
Tapa perforada y fondo
sin perforaciones
Tamaño 1/1
de modelo
de
contenedor
Tapa perforada y fondo
con perforaciones
Cestas perforadas y
alamabre de tamaño
completo
Tapa perforada y fondo
sin perforaciones
Tamaño 3/4
de modelo
de
contenedor
Tapa perforada y fondo
con perforaciones
Cestas perforadas y
alamabre de tamaño
medio
Tapa perforada y fondo
con perforaciones
Tamaño 1/2
de modelo
de
contenedor
Tapa perforada y fondo
sin perforaciones
Cestas perforadas y
alamabre de tamaño
completo
Dimensiones
580 x 280 x 100 mm
580 x 280 x 135 mm
580 x 280 x 150 mm
580 x 280 x 200 mm
600 x 400 x 120 mm
600 x 400 x 180 mm
580 x 280 x 100 mm
580 x 280 x 135 mm
580 x 280 x 150 mm
580 x 280 x 200 mm
580 x 280 x 260 mm
600 x 400 x 120 mm
600 x 400 x 180 mm
540 x 255 x 30 mm
540 x 255 x 50 mm
540 x 255 x 70 mm
540 x 255 x 100 mm
465 x 280 x 100 mm
465 x 280 x 135 mm
465 x 280 x 150 mm
465 x 280 x 100 mm
465 x 280 x 135 mm
465 x 280 x 150 mm
405 x 255 x 30 mm
405 x 255 x 50 mm
405 x 255 x 70 mm
405 x 255 x 100 mm
285 x 280 x 100 mm
285 x 280 x 135 mm
285 x 280 x 150 mm
285 x 280 x 200 mm
285 x 280 x 260 mm
285 x 280 x 100 mm
285 x 280 x 135 mm
285 x 280 x 150 mm
285 x 280 x 200 mm
255 x 245 x 30 mm
255 x 245 x 50 mm
255 x 245 x 70 mm
255 x 245 x 100 mm
Integra recomienda realizar un mantenimiento periódico para asegurar que
todas las piezas estén en buen estado de funcionamiento.
Garantía de los sistemas de contenedores Integra
Contenedores Integra con sistema de filtro
Modelo
Mantenimiento periódico
Límite de
carga kg (lb)
11,22 (24,75)
11,22 (24,75)
11,22 (24,75)
11,22 (24,75)
11,22 (24,75)
11,22 (24,75)
11,22 (24,75)
11,22 (24,75)
11,22 (24,75)
11,22 (24,75)
11,22 (24,75)
11,22 (24,75)
11,22 (24,75)
N/D
N/D
N/D
N/D
5,67 (12,5)
5,67 (12,5)
5,67 (12,5)
5,67 (12,5)
5,67 (12,5)
5,67 (12,5)
N/D
N/D
N/D
N/D
4,08 (9,25)
4,08 (9,25)
4,08 (9,25)
4,08 (9,25)
4,08 (9,25)
4,08 (9,25)
4,08 (9,25)
4,08 (9,25)
4,08 (9,25)
N/D
N/D
N/D
N/D
Mediante la presente garantía, Integra garantiza todos los productos que
llevan la marca registrada y el logotipo de Integra comprados directamente
a Integra o a un distribuidor autorizado, conforme a los siguientes términos
y condiciones: El período de garantía de los contenedores Integra es de
dos años a partir de la fecha de compra. Se garantiza que los contenedores
Integra están libres de defectos de materiales y mano de obra siempre que
se utilicen para el fin previsto. Cuando se demuestre que los contenedores
tengan defectos en los materiales o la mano de obra, estos se repararán o
reemplazarán de forma gratuita durante el período de garantía. Es posible
que los contenedores que no se adquieran a Integra o una fuente autorizada
no cumplan con los estándares de calidad de Integra.
Reparaciones y mantenimiento
Si sus instrumentos necesitan reparación o mantenimiento, póngase en
contacto con Integra para obtener la dirección de envío y la autorización
de devolución. Los instrumentos devueltos a Integra para su reparación
deben incluir una declaración que indique que cada instrumento se ha
limpiado y esterilizado minuciosamente. No proporcionar la prueba de
limpieza y desinfección derivará en un cargo de limpieza y la demora en el
procesamiento de la reparación del contenedor.
DECLARACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
INTEGRA Y SUS FILIALES (“INTEGRA”) ASÍ COMO EL FABRICANTE
EXCLUYEN CUALQUIER GARANTÍA, EXCEPTO LA GARANTÍA ESTÁNDAR
APLICABLE DE INTEGRA, YA SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO
ENTRE OTRAS CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD
O IDONEIDAD PARA UN FIN EN PARTICULAR. NI INTEGRA NI EL
FABRICANTE SERÁN RESPONSABLES DE NINGUNA PÉRDIDA INCIDENTAL
O CONSIGUIENTE, DAÑO NI GASTO PROVENIENTE DIRECTA O
INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL
FABRICANTE ASUMEN NI AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA QUE
ASUMA EN SU REPRESENTACIÓN NINGUNA OTRA OBLIGACIÓN NI
RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.
Reparación o sustitución
Bajo la presente garantía, Integra reparará o reemplazará cualquier pieza
y determinará la naturaleza de cualquier defecto, la necesidad y forma de
reparación o reemplazo, así como todos los demás asuntos relativos a las
condiciones de los sistemas de contenedores Integra.
Símbolos usados en las etiquetas
EC REP
Exclusiones
Esta garantía no se aplicará a ninguna condición o daño derivado de mal
uso, limpieza inadecuada, uso indebido, negligencia, apertura inadecuada
o reparación no autorizada, incluyendo pero no limitado a: incidentes
de abuso, como abolladuras del contenedor Integra debido a caídas u
otros casos de presión aplicada mecánicamente, daños que se estimen
relacionados con productos de limpieza agresivos o abrasivos, elementos
modificados por el cliente, elementos modificados o adaptados por Integra
a petición del cliente, daños causados por incendios, inundaciones y otros
sucesos ajenos a Integra.
Fabricante 1
Consulte las instrucciones de uso
Representante
europeo
PRECAUCIÓN: Las leyes federales
de EE. UU. restringen la venta de
este dispositivo a médicos o por
prescipción facultativa
REF
Número de catálogo
LOT
Número de lote
¡Precaución! Consulte
las advertencias y precauciones
0123
El producto cumple con
los requisitos de la directiva
93/42/CEE (Dispositivos
de Clase I solamente)
1
Empresa responsable de un dispositivo comercializado bajo su propio nombre, independientemente
de si está “fabricado para” o “fabricado por” la empresa.
Fabricante
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402
integralife.com/jarit
EC REP
Representante europeo
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest Francia
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