Inspección de Buena Práctica Clínica y aspectos Éticos

Inspección de Buena Práctica Clínica y aspectos Éticos

PIFTE: Seminario “Inspección de Buena Práctica Clínica y aspectos Éticos de la investigación
clínica: Desarrollo de una nueva Red temática en el entorno de la Red de Autoridades
Competentes en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI)”
Centro de Formación AECID de Cartagena Colombia
21 de abril – 25 abril 2014
Objetivo Principal
Impulsar la implementación de una nueva Red temática dentro de la Red EAMI que promueva el
fortalecimiento de capacidades técnicas-científicas de los inspectores y expertos en la inspección
3
de BPC y aspectos éticos de las instituciones responsables de los sistemas de monitorización del
proceso de implementación de los ensayos clínicos en Iberoamérica.
Objetivos específicos
1.
2.
3.
Contribuir al fortalecimiento de las instituciones responsables de la inspección de BPC y aspectos
éticos de la investigación clínica en Iberoamérica
Complementar la descripción de la situación actual de las inspecciones de Buena Práctica Clínica (BPC)
y aspectos éticos en los ensayos clínicos, en los países que conforman EAMI del 2012 y, que sirva como
referencia para identificar líneas de trabajo de interés común para el futuro a largo plazo.
Buscar alianzas de cooperación con los diversos organismos responsables de la vigilancia y control de
la investigación clínica en Iberoamérica, en América Latina, sumar esfuerzos y aprovechar sinergias.
PROGRAMA PRELIMINAR
Hora
8:30
Lunes, 21 de abril 2014
Traslado del Hotel al Centro de Formación
9:00 - 9:30
Bienvenida e Inauguración
9:30 - 10:00
Perspectiva general del Seminario
Coordinador del PIFTE - AEMPS España
10:00 - 11:00
Conferencia país anfitrión
INVIMA Colombia (por confirmar)
11: 00 - 11:30
Pausa Café
11: 30 - 13:30
Mesa de discusión nº 1: Legislación actual sobre ensayos clínicos en Iberoamérica.
Moderador
Invitación a 4 ó 5 Autoridades Competentes en Medicamentos de Iberoamérica.
13:30 - 15:00
15:00 - 17:00
Discusión
Pausa para Comida
Mesa de discusión nº 2: Experiencia en inspecciones de BPC y hallazgos más
frecuentes
Moderador:
Experiencias de Colombia, Ecuador, Guatemala, Uruguay y Venezuela
Discusión
3
Instituciones: Autoridades competentes en medicamentos de los Ministerios de Salud, Institutos Nacionales de Salud, Comités Nacionales
de ética en investigación en salud
PAGINA WEB: http://www.portaleami.org/
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Hora
Martes, 22 de abril 2014
9:00 - 11:00
Mesa de discusión nº 3: Experiencia en inspecciones de BPC y hallazgos más
frecuentes
Moderador:
Experiencias Chile, Cuba, México y Perú (por confirmar)
Discusión
11:00 - 11:30
Pausa Café
11:30 - 13:30
Mesa de discusión nº 4: Experiencia en inspecciones de BPC y hallazgos más
frecuentes
Moderador:
Experiencias Portugal, Brasil, España y Argentina (por confirmar)
Discusión
13: 30 - 15:00
Pausa para Comida
15: 00 - 16:00
Ponencia Red EAMI , líneas temáticas , Red de expertos
Representante AEMPS
16: 00 - 17:00
Presentación del análisis de la situación de las inspecciones de BPC y aspectos
éticos en los ensayos clínicos en Iberoamérica del 2012.
Representante AEMPS
Hora
Miércoles, 23 de abril 2014
9:00 - 11:00
Mesa de discusión nº 5: Ensayos clínicos – Aspectos éticos
- Norma de BPC Documento de las Américas-, aprobada en la IV Conferencia
de la Red PARF.
Ponencia OPS (por confirmar) o Autoridad competente en medicamentos de
América Latina
- Altos riesgos asociados con los ensayos clínicos en países en desarrollo
(sujetos en investigación de los países de América latina)
Ponencia Programa para América Latina y el Caribe de Bioética y Ética de la
Ciencia UNESCO (por confirmar)
- Uso del placebo en los ensayos clínicos.
Ponencia Representante de Autoridad competente en medicamentos de América
Latina
- Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y su relación con
una política de Salud Pública.
Ponencia Autoridad de Regulación en ensayos clínico de América Latina
Abierto a un tema más
11: 00 - 11:30
Pausa Café
11: 30 - 13:30
Ponencia: Criterios de selección de inspecciones basado en riesgo: Planificación y
Gestión
Dra. Carmen Tristan Antona, Jefe del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y
Farmacovigilancia.
Discusión
PAGINA WEB: http://www.portaleami.org/
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13:30 - 15:00
15:00 - 17:00
Pausa para Comida
Ponencia: Inspección de un centro de investigación: Procedimiento e informe de
inspección. Dra. Carmen Tristan Antona, Jefe del Área de Inspección de Buena
Práctica Clínica y Farmacovigilancia.
Taller nº 1: Hallazgos de inspección en un centro de investigación
Hora
Jueves, 24 de abril 2014
9:00 - 11:00
Ponencia: Inspección de un promotor/CRO: Procedimiento e informe de inspección
Dr. Ernesto Vera Sánchez, Jefe de Servicio del Área de Inspección de Buena Práctica
Clínica y Farmacovigilancia
Taller nº 2. Evaluación de casos prácticos
11:00 - 11:30
Pausa Café
11:30 - 13:30
Ponencia: Acontecimientos adversos en ensayos clínicos
Dr. Ernesto Vera Sánchez, Jefe de Servicio del Área de Inspección de Buena Práctica
Clínica y Farmacovigilancia
Taller nº 3. Casos prácticos
13:30 - 15:00
Pausa para Comida
Ponencia: Inspecciones de Comités de Ética en Investigación
15:00 - 17:00
Dra. Carmen Tristan Antona, Jefe del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y
Farmacovigilancia.
Taller nº 4. Hallazgos de inspección
Hora
9:00 - 11:00
Viernes, 25 de abril 2014
Ponencia: Inspecciones de Bioequivalencia
Dr. Ernesto Vera Sánchez, Jefe de Servicio del Área de Inspección de Buena Práctica
Clínica y Farmacovigilancia
Taller nº 5 Hallazgos en las Inspecciones de Bioequivalencia
11:00 - 11:30
Pausa Café
11:30 - 12:30
Ponencia de clausura
Representante AEMPS
12:30 - 13:00
Conclusiones, acuerdos y compromisos. Plan Estratégico de la temática en la Red
EAMI
Coordinador PIFTE – AEMPS
13:00
Clausura y entrega de diplomas
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Coordinador del PIFTE
Ramón Palop Baixauli, Doctor en Medicina y Cirugía, Médico especialista en medicina interna, especialista en
farmacología clínica. Inicio su trabajo en la Institución en 1990 como jefe de Área de Farmacología del Centro
Nacional de Farmacobiología del Instituto de Salud Carlos III. Posteriormente como Director del Centro Nacional de
Farmacobiología, Sub Director General de Control Farmacéutico de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios (1997-1999), Sub Director General de Seguridad de Medicamentos de la AEMPS (1999-2003), Sub
Director General adjunto de la AEMPS (2003 – 2007). Desde el 2007 como jefe de la Unidad de Apoyo a la
Dirección de la AEMPS. Tiene amplia experiencia en políticas de medicamentos, agencias de regulación de
medicamentos, farmacología clínica, entre otros temas.
Profesores
Carmen Tristan Antona, Licenciada en Medicina y Cirugía, especialista en Farmacología Clínica y Máster en
Bioética. Trabajó en Roche Farma, S.A. de 1986 a 1987 en el Departamento Médico. Desde 1987 ha ocupado
diferentes puestos en el Ministerio Sanidad y Consumo/AEMPS, primero en el Centro Regional de Farmacovigilancia
de Navarra, y después dedicada a la evaluación de los ensayos clínicos así como a la evaluación de la eficacia y
seguridad de los medicamentos presentados para su autorización de comercialización. Actualmente ocupa, desde el
año 2008 el puesto de Jefe de Área de Inspección de BPC y Farmacovigilancia del Departamento de Inspección y
Control de Medicamentos de la AEMPS. Participa como experta española en el Grupo de Trabajo de Inspectores de
BPC, y en el Grupo de Trabajo de Inspectores de FV de la EMA. Ha participado en inspecciones nacionales y también
internacionales en nombre de la EMA.
Ernesto Vera Sánchez, Doctor en Medicina y Cirugía, especialista en Anestesiología y Máster en Salud Pública.
Trabajó en la División de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología de la AEMPS desde 1998 a 2003. Desde 2003 a
2005 trabajó en Farmaindustria como Responsable de Asuntos médicos coordinando entre otras responsabilidades
los grupos de ensayos clínicos y de farmacovigilancia. Formaba parte de los grupos de trabajo de ensayos clínicos y
farmacovigilancia de la EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Posteriormente
se dedicó a la actividad clínica asistencial y además ocupó en el Hospital Gregorio Marañón, primero el puesto de
Médico Director de Ensayos clínicos y luego el puesto de Secretario del CEIC del Área 1. Actualmente es Jefe de
Servicio del Área de Inspección de BPC y Farmacovigilancia del Departamento de Inspección y Control de
Medicamentos de la AEMPS. Participa como experto español en el Grupo de Trabajo de Inspectores de BPC y en el
Grupo de Trabajo de Inspectores de FV de la EMA. Ha participado en inspecciones nacionales y también
internacionales en nombre de la EMA.
Susy Olave Quispe, Doctora en Farmacia con mención Europea (Universidad de Sevilla - Universidad de Londres
Queen Mary 2007 - 2011). Máster en Bioética y Derecho (Universidad de Barcelona 2008 - 2010). Máster en
Farmacoepidemiología (Universidad Autónoma de Barcelona 2000 - 2006). Estudio la carrera de farmacia en Cusco
y laboro en Lima, Perú en la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud de Perú
realizando actividades de farmacovigilancia, ensayos clínicos, regulación y políticas de medicamentos (2003 – 2006).
En 2009 fue asesora de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de
Salud donde realizo el trabajo de campo de la tesis doctoral. Desde el 2011 trabaja en la AEMPS como responsable
de las actuaciones de cooperación, coordinación con Iberoamérica. Unidad de Apoyo a la Dirección - División de
Asuntos Internacionales y de la UE.
PAGINA WEB: http://www.portaleami.org/
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