THOMPSON TYPE - Catálogo de la Salud

4.0
4.4
HIP
THOMPSON TYPE
Ø
Partial Hip System
Cemented Femoral Stem
Sistema Parcial de Cadera
Vástago Femoral Cementado
A
Sistema Parciale del Bacino
Asta Femorale Cementata
Sistema Parcial de Quadril
Haste Femoral Cimentada
Material
INOX
ISO 5832-1 / ASTM F 138
B
STERILE / ESTÉRIL / STERILE / ESTÉRIL
Co d.
1210.39
1210.41
1210.43
1210.45
1210.47
1210.49
1210.51
1210.53
126
Ø A (m m )
39
41
43
45
47
49
51
53
B (m m )
28.5
29.5
30.5
31.5
32.5
33.5
34.5
35.5
Must used products / Productos más utilizados
Prodotto più utilizati / Produtos mais utilizados
1210
CG.1 / CG.2 / CG.9
8.2 / 8.8 / 8.9 / 8.10 / 8.11 / 8.14
Rev.2006.09
16
CT_Prótese
DIVISÃO ORTOPEDIA - Baumer S.A.
English
Español
Português
Cemented Femoral
Stem
Vastago Femoral
Cementada
Haste Femoral
Cimentada
Baumer Charnley, Thompson, Moore,
Müller, Flat, Alpha.
Baumer Charnley, Thompson, Moore,
Müller, Flat, Alpha.
Baumer Charnley, Thompson, Moore,
Müller, Flat, Alpha.
DESCRIPTION:
DESCRIPCIÓN:
DESCRIÇÃO:
Cemented prosthesis , anatomic design with total, modular or
partial conception, making possible several assembly options:
acetabulum x femoral head x femoral stem (when applicable),
providing the surgeon with the best choice according to the
patient’s treatment characteristics.
Prótesis cementada de concepción total, modular o parcial con
diseño anatómico, posibilitando varios tipos de montajes:
acetábulo x cabeza femoral x vástago femoral (cuando sea
aplicable), proporcionando al cirujano la mejor elección de acuerdo
con las características del tratamiento del paciente.
El vástago femoral está disponible en varios tamaños, siendo
fabricado en Acero Inoxidable Cr Ni Mo, conforme ASTM F 138 /
ISO 5832-1; Aleación de Cr Co Mo, conforme ASTM F75 / ISO
5832-4; en Titanio aleación Ti 6AI 4V ELI, conforme ASTM F136
/ ISO 5832-3; o Acero Inoxidable conforme ASTM F1586 / ISO
5832-9.
Prótese cimentada de concepção total, modular ou parcial com
desenho anatômico, que disponibiliza várias montagens:
acetábulo x cabeça femoral x haste femoral (quando aplicável),
proporcionando ao cirurgião a melhor escolha de acordo com as
características do tratamento do paciente.
A Haste Femoral está disponível em vários tamanhos, sendo
fabricada em Aço Inoxidável Cr Ni Mo, conforme ASTM F138 /
ISO 5832-1; em Liga de Cr Co Mo, conforme ASTM F75 / ISO 58324; em Titânio Liga Ti 6Al 4V Eli, conforme ASTM F136 / ISO 58323; ou Aço Inoxidável conforme ASTM F1586/ ISO 5832-9.
Femoral stem available in several sizes, made of Stainless Steel
Cr Ni Mo, according to ASTM F-138 / ISO 5832-1 standards; Cr Co
Mo alloy as per ASTM F-75/ ISO 5832-4; or Titanium Alloy Ti 6Al
4V Eli, as per ASTM F136/ ISO 5832-9.
Femoral head available in 03 sizes (when applicable): Ø 22,25mm;
Ø 28,00mm and Ø 32,00mm, (with different neck size): Ø 22,25mmmedium and long necks, Ø 28,00mm and Ø 32,00mm - short,
medium, long and extra-long necks.
The femoral heads can be made of Stainless Steel or Cr Co Mo
Alloy according to above mentioned standards.
The Intramedullar plug is available in 06 dimensions: Ø 10/12/14/
16/18 and 20mm, and has to be used by surgeon as a prevention
way the bone cement progression in the implant distal region,
allowing a uniform cement pressuring and distribution, diminishing
the strees between the cement and medullar cancellous bone.
INDICATIONS:
• Hip osteoarthritis.
• Posttraumatic osteoarthritis.
• Avascular necrosis of the femoral head.
• Ankylosing spondylitis.
• Otopelvis.
• Hip dysplasia.
• Femoral neck fracture sequel.
• Femoral neck pseudoarthrosis.
• Revision of Cemented arthroplasty.
HOW TO USE:
Special instruments and tests to assist in the surgical
implantation of this prosthesis are available. It is important
that the instruments and tests used be specifically designed
for this system. Design variations, instrument size and similar tests may affect the critical measures required for an
accurate implant.
Before starting the surgery, make sure that all the required
instruments are available.
To p r o t e c t t h e d o c t o r a n d p a t i e n t a g a i n s t p o s s i b l e f u t u r e
problems, it is recommended to write down on the patient’s
record the code and batch number oØ each implant used.
NOTES: Surgical techniques Chanrley - 3.30, Thompson,
Moore - 4.40, Muller - 2.30, Flat - 7.30 and Alpha - 8.30
a v a i l a b l e u p o n i n q u i r y. Te m p l a t e s M o o r e - 9 0 0 6 , M u l l e r 9003, Flat - 9040 and Alpha 9042/9044.
Clinical studies have been demonstrated that the modern
techniques for cement application and the use of bone
cement preparation kit (containing cement gun, pressurizers
for femur and acetabulum), improve considerably the
performance and longevity of cemented prosthesis. This
technique is specially recommended to polished cemented
p r o s t h e s i s a s A L P H A ®.
CONTRAINDICATIONS:
• An active infection and its sequels.
• All those known against the use of cemented
prosthesis.
PRECAUTIONS:
For safety and effectiveness in the use of this prosthesis,
the surgeon must be acquainted with the procedures and
recommendations for the implant (see information on how
to use). To assure an adequate implant, only instruments
and tests made by BAUMER must be used.
To maintain its sterility, the product should only be opened
at the time of utilization and handled in sterile environments.
The meshing of different materials on the same patient and
the micro movement of the components may cause
metalosis.
In case of implant’s removal and forwarding for manufacturer
analysis, it should be previously cleaned and disinfected
by the user (doctor / hospital / nurse). Therefore, the user
should proceed with the methods cited below, or any other
known and validated.
In all the cases, traditional surgical practices must be
followed in the postoperative period. The patient must be
warned about the limitations involved in the total
reconstruction of the joint and the recent history of this
practice.
Excessive physical activities and traumatisms, affecting
the replaced joint, have implied the premature failure of the
reconstruction by lack, fracture and/or wear of the implant.
The patient must be warned about keeping the activities
according to the situation and protecting the replaced joint
against excessive stress.
Obese or very heavy patients may produce overload.
An implant should never be reused. Although it may be in
good condition, the prior stress may have produced
imperfections that could reduce its useful life.
The mixture of materials may cause metallosis.
ADVERSE
EFFECTS:
The implant of foreign materials in tissues may result in
histologic involving several types of macrophages and
fibroblasts.
Cases of patients with reactions of sensitivity to metal after
a total joint replacement have been seldom reported.
STERILITY:
All the prosthesis components as supplied are sterilized.
The metal components are sterilized with saturated dry vapor
or ethylene oxide while the UHMWPE are sterilized with
ethylene oxide.
To resterilize unused components, call our factory.
All the instruments and tests must be sterilized before being
used in a surgery. We recommend using a steam autoclave.
La Cabeza Femoral está disponible en 3 dimensiones (cuando
sea aplicable), siendo: Ø 22,25 mm; Ø 28,00 mm y Ø 32,00 mm
y, en las diferentes alturas de cuello; Ø 22,25 mm – cuellos
medianos y largos; Ø 28,00 mm y Ø 32,00 mm – cuellos cortos,
medianos, largos y extralargos. Las cabezas femorales pueden
ser fabricadas en Acero Inoxidable o Aleación de Cr Co Mo,
conforme normas arriba mencionadas.
El Plug Intramedular está disponible en 06 dimensiones, siendo:
Ø 10 / Ø 12 / Ø 14 / Ø 16 / Ø 18 y Ø 20 mm y, deben ser utilizados
por el cirujano, como forma de prevención a la progresión del
cemento óseo en la región distal a la implantación, permitiendo
la presurización y la distribución uniforme del cemento,
disminuyendo el estrés entre el cemento y el hueso esponjoso
medular.
INDICACIONES:
• Osteoartritis de la cadera.
• Osteoartritis postraumática.
• Necrosis avascular de la cabeza femoral.
• Espondilitis anquilosante.
• Otopelvis.
• Displasia de la cadera.
• Secuela de fractura de cuello del fémur.
• Pseudoartrosis del cuello del fémur.
• Revisión de artroplastías cementadas.
INFORMACIONES
DE
USO:
Están disponibles instrumental especial y pruebas para
auxiliar en la implantación quirúrgica de esta prótesis. Es
importante que el instrumental y pruebas usados sean
aquellos específicamente proyectados para este sistema.
Variación en el proyecto y dimensiones de instrumentales
y pruebas similares pueden comprometer las medidas críticas requeridas para una implantación precisa.
Antes de iniciar la cirugía asegúrese de que el respectivo
instrumental está completo.
A fin de proteger al médico y a su paciente, en eventuales
problemas futuros, conviene anotar en la historia del paciente el código y el número del lote de cada implante utilizado.
NOTAS: Técnicas quirúrgicas Chanrley - 3.30, Thompson,
Moore - 4.40, Muller - 2.30, Flat - 7.30 y Alpha - 8.30
disponibles bajo consulta. Templates Moore - 9006, Muller
- 9003, Flat - 9040 y Alpha 9042/9044.
Estudios clínicos han demostrado que el uso de la técnica
de cementación moderna y utilización de Kit para
preparación de Cemento Óseo (conteniendo pistola
inyectora, presurizadores de cemento para fémur y
acetábulo), mejoran considerablemente el performance y la
longevidad de las prótesis cementadas. Esa técnica es
recomendada a las prótesis cementadas pulidas tipo
A L P H A ®.
CONTRAINDICACIONES:
• Infección activa o sus secuelas.
• Todas aquellas conocidas para el uso de prótesis
cementadas.
PRECAUCIONES:
Para seguridad y efectividad del uso de esta prótesis, el
cirujano debe estar familiarizado con los procedimientos y
recomendaciones para el implante (vea informaciones de
uso ). Para asegurar el implante adecuado, solamente deben
utilizarse instrumentales y pruebas fabricados por BAUMER.
Para mantener la esterilidad, el producto se deberá abrir
solamente en el momento de la utilización y manejado en
ambientes estériles.
La mezcla de diferentes materiales en el mismo paciente y
movimientos microscópicos de los componentes pueden
causar metalosis.
En caso de remoción y envío del implante al fabricante para
análisis, éste se deberá limpiar y desinfectar previamente
por el usuario (médico/hospital/enfermero).
Por lo tanto el usuario deberá proceder de acuerdo con los
métodos citados a seguir, o cualquier otro conocido o validado.
En todos los casos, deben seguirse prácticas quirúrgicas
consagradas en el postoperatorio. El paciente debe ser
alertado sobre las limitaciones de la reconstrucción total
de la articulación y del historical reciente de uso de esa
práctica.
Actividad física excesiva y traumatismos, afectando la
articulación sustituida, ha implicado falla prematura de la
reconstrucción por pérdida, fractura y/o desgaste del implante. El paciente debe ser alertado para mantener sus
actividades de acuerdo a su situación, protegiendo a la
articulación sustituida contra stress excesivo.
Un paciente obeso o muy pesado puede producir sobrecarga.
Un implante nunca debe ser reutilizado, aunque pueda
presentar buenas condiciones, el stress previo puede haber
creado imperfecciones que podrían reducir la vida útil del
mismo.
Nunca mezcle diferentes materiales en el mismo paciente,
existe riesgo de metalosis.
EFECTOS
ADVERSOS:
Implantación de materiales extraños en los tejidos, puede
resultar en reacciones histológicas envolviendo varios ti-
A Cabeça Femoral está disponível em 03 dimensões (quando
aplicável), sendo: Ø22,25 mm; Ø28,00 mm e Ø32,00 mm e, nas
diferentes alturas de colo: Ø22,25 mm - colos médio e longo;
Ø28,0 mm e Ø32,0 mm - colos curto, médio, longo e extra longo.
As Cabeças Femorais podem ser fabricadas em Aço Inoxidável
ou Liga de Cr Co Mo, conforme normas acima mencionadas.
O Plug Intramedular está disponível em 06 dimensões, sendo:
Ø10 / Ø12 / Ø14 / Ø16 / Ø18 e Ø20mm e, devem ser utilizados pelo
cirurgião, como forma de prevenção a progressão do cimento
ósseo na região distal ao implante, permitindo a pressurização
e a distribuição uniforme do cimento, diminuindo o stress entre
o cimento e o osso esponjoso medular.
INDICAÇÕES:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Osteoartrite do quadril.
Osteoartrite pós-traumática.
Necrose avascular da cabeça femoral.
Espondilite anquilosante.
Otopelve.
Displasia do quadril.
Sequela de fratura do colo do fêmur.
Pseudoartrose do colo do fêmur.
Revisão de artroplastias cimentadas.
INFORMAÇÕES
DE
USO:
Estão disponíveis instrumental especial e testes para auxiliar a implantação cirúrgica desta prótese. É importante
que o instrumental e testes usados sejam aqueles especificamente projetados para este sistema. Variação no projeto e dimensões de instrumentais e teste similares podem
comprometer as medidas críticas requeridas para uma implantação precisa.
Antes de iniciar a cirurgia certifique-se de que o respectivo
instrumental está completo.
A fim de proteger o médico e seu paciente, em eventuais
problemas futuros, convém anotar no protocolo do paciente
o código e o número do lote de cada implante utilizado.
NOTAS :
• Técnicas cirúrgicas Chanrley - 3.30, Thompson,
Moore 4.40, Muller - 2.30, Flat - 7.30 e Alpha - 8.30 disponíveis sob consulta.
• Templates Moore - 9006, Muller - 9003, Flat - 9040 e Alpha
9042/9044.
• Estudos Clínicos tem demonstrado que o uso de técnica
de cimentação moderna e utilização de kit de cimentação
(contendo pistola injetora, pressurizadores de cimento para
fêmur e acetábulo), melhoram consideravelmente a
performance e a longevidade das próteses cimentadas. Essa
técnica é especialmente recomendada às próteses cimentadas tipo “Alpha”
CONTRA-INDICAÇÕES:
• Infecção ativa ou suas seqüelas.
• Todas aquelas conhecidas para o uso de próteses cimentadas.
PRECAUÇÕES:
Para segurança e efetividade no uso desta prótese, o cirurgião deve estar familiarizado com os procedimentos e recomendações para o implante (veja informações de uso). Para
assegurar o implante adequado, somente devem ser utilizados instrumentais e provas fabricados pela BAUMER.
Para manter a esterilidade, o produto deverá ser aberto
somente no momento da utilização e manuseado em ambientes estéreis. Em caso de produtos fornecidos estéreis,
verifique a validade da esterilização. Não utilize o implante, caso a embalagem esteja violada.
Em todos os casos, devem ser seguidas práticas cirúrgicas consagradas no pós operatório. O paciente deve ser
alertado sobre as limitações da reconstrução total da articulação e do histórico recente de uso dessa prática.
Atividade física excessiva e traumatismos, afetando a articulação substituída, tem implicado em falha prematura
da reconstrução pôr perda, fratura e/ou desgaste do implante. O paciente deve ser alertado para manter suas atividades de acordo com sua situação, protegendo a articulação
substituída contra stress excessivo.
Um paciente obeso ou muito pesado pode produzir sobrecarga.
Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa apresentar boas condições, o stress prévio pode haver criado
imperfeições que poderiam reduzir a vida útil do mesmo.
Nunca mescle diferentes materiais no mesmo paciente,
existe risco de metalose.
EFEITOS
ADVERSOS:
Implantação de materiais estranhos em tecidos, podem
resultar em reações histológicas envolvendo vários tipos
de macrófagos e fibroblastos.
Reações de sensibilidade ao metal em pacientes, após
substituição total da articulação tem sido raramente relatadas.
ESTERILIDADE:
Todos os componentes da prótese são fornecidos esterilizados. Os metálicos pôr vapor saturado seco ou óxido de
etileno e os de UHMWPE pôr óxido de etileno.
Português
Español
Para a reesterilização de componentes não usados consulte a fábrica.
To d o o i n s t r u m e n t a l e a s p r o v a s d e v e m s e r e s t e r i l i z a d a s
antes do uso cirúrgico.
Recomendamos autoclavagem à vapor.
Nunca esterilizar pôr vapor componentes de UHMWPE.
Não utilize o implante, caso a embalagem esteja violada.
Verifique a validade da esterilização.
pos de macrófagos y fibroblastos.
Fueron raramente relatadas reacciones de sensibilidad al
metal en pacientes, después de la sustitución total de la
articulación.
Precauções:
Em caso de remoção e envio do implante ao fabricante para
análise, este deverá ser previamente limpo e desinfectado
pelo usuário (médico/hospital/enfermeiro).
Portanto, o usuário deverá proceder de acordo com os métodos citados abaixo, ou qualquer outro conhecido e validado:
Dispositivo Implantável / Desinfecção
Componentes ortopédicos poliméricos (UHMWPE) M é t o do de limpeza
Solução de enzima proteolítica, com tratamento ultra-sônico,
ou 3% de peróxido de hidrogênio estabilizado, ou solução
1:100 de hipoclorito de sódio
Método de desinfecção ou esterilização B o r r i f a r c o m s o lução 2% alcalina de glutaraldeído ou gás óxido de etileno.
Dispositivo Implantável / Desinfecção
Componentes ortopédicos metálicos
Método de limpeza
Enxague intensamente com água, 70% à 80% de etanol
aquoso ou isopropanol com tratamento ultrasônico
subsequente ou, enima proteolítica ou, solução 1:100 de
hipoclorito de sódio
Método de desinfecção ou esterilização A u t o c l a v a g e m a
vapor ou óxido de etileno
Para envio dos implantes removidos ao fabricante, deve-se
utilizar embalagens que mantenham a integridade do mesmo.
Na embalagem deve constar informações sobre condições
do implante, tais como: métodos de limpeza e desinfecção
utilizados, bem como a identificação do mesmo.
ESTERILIDAD:
To d o s l o s c o m p o n e n t e s d e l a p r ó t e s i s s o n s u m i n i s t r a d o s
esterilizados. Los metálicos por vapor saturado seco u
óxido de etileno y los de UHMWPE por óxido de etileno.
Para la reesterilización de componentes no usados consulte a la fábrica.
Todo el instrumental y las pruebas deben ser esterilizadas
antes del uso quirúrgico.
Recomendamos autoclavado a vapor.
Nunca esterilizar con vapor componentes de UHMWPE.
No utilice el implante, en caso que el embalaje esté violado.
Verifique la validez de la esterilización.
En caso de remoción y envío del implante al fabricante para
análisis, éste se deberá limpiar y desinfectar previamente
por el usuario (médico/hospital/enfermero).
Por lo tanto el usuario deberá proceder de acuerdo con los
métodos citados a seguir, o cualquier otro conocido o validado.
Dispositivo con capacidad de Implantación / Desinfección
Componentes ortopédicos de polímeros (UHMWPE)
Método de limpieza
Solución de enzima proteolítica, con tratamiento de
ultrasonido, o 3% de peróxido de hidrógeno estabilizado, o
solución 1:100 de hipoclorito de sodio.
Método de desinfección o esterilización P u l v e r i z a c i ó n
con solución 2% alcalina de glutaraldehido o gas óxido de
etileno.
Dispositivo con capacidad de Implantación /
Desinfección
Componentes ortopédicos metálicos
Método de limpieza
Enjuague intensamente con agua, 70% a 80% de etanol
acuoso o isopropanol con tratamiento de ultrasonido en la
secuencia, o enzima proteolítica, o solución 1:100 de
hipoclorito de sodio.
Método de desinfección o esterilización
Someta a autoclave a vapor o a óxido de etileno.
Para el envío al fabricante de los implantes retirados, se
debe utilizar embalajes que mantengan la integridad de los
miesmos.
En el embalaje deben constar informaciones sobre las
condiciones del implante, tales como métodos de limpieza
y desinfección utilizados, como la identificación del mismo.
BAUMER S.A. • Vendas - Fone: 55 (11) 3670.0000 • Fax: 55 (11) 3670.0053 • E-mail: [email protected]
Fábrica - Av. Pref. Antonio T. Leite, 181 • CEP 13803-330 • E-mail: [email protected] • Mogi Mirim, SP - Brasil • www.baumer.com.br
Registro M.S.: 103.455.000.31 - Resp. Técnico: Eng. Carlos Dal Gallo - CREA-SP: 0641480680
202.321 - 2004-10
English
Never sterilize the UHMWPE with vapor.
Do not use the implant if the package has been violated.
Check the date of expiration for the sterilization.
In case of implant’s removal and forwarding for manufacturer
analysis, it should be previously cleaned and desinfected
by the user (surgeon/hospital/nurse). Therefore, the user
should proceed with the methods cited below, or any other
known and validated:
Device / Implant disinfected
Polymeric orthopaedic components (PMMA, PE-UHMW)
Cleaning method
Proteolytic enzyme solution, with ultrasonic treatment, or
3% stabilized hydrogen peroxide, or 1:100 solution sodium
hypochlorite
Sterilizing or disinfecting method
Buffered, alkaline 2% solution of glutaraldehyde or ethylene
oxide gas
Device / Implant disinfected
Metallic ortophaedic components
Cleaning method
Intense water rinse, 70% to 80% aqueous ethanol or
isopropanol with subsequent ultrasonic treatment or
proteolytic enzyme or 1:100 solution sodium hypochlorite
Sterilizing or disinfecting method
Steam autoclave or ethylene oxide
To f o r w a r d t h e r e m o v e d i m p l a n t s t o t h e m a n u f a c t u r e r,
packages must be used, which retain the implant’s integrity.
The package must contain information about the implant’s
conditions, such as: used methods of cleaning and
disinfecting, as well as their identification.
CATÁLOGO TÉCNICO
Technical Information
Prosthesis
Hip - Cadera - Anca - Quadril
Prótesis
Knee - Rodilla - Ginocchio - Joelho
Protese
Shoulder - Hombro - Spalla - Ombro
1.0.
2.0.
3.0.
4.0.
5.0.
6.0.
7.0.
8.0.
15.0.
17.0.
18.0.
Hip Prosthesis
Prótesis de Cadera
Protese di Anca
Prótese de Quadril
Femoral Stem
cementless
without head
Femoral Stem
cemented
without head
Total Prosthesis
cemented
with head
Partial Prosthesis
cemented
with head
Acetabular Component
cementless
Acetabular Component
cemented
Femoral Head
Bone Cement,
Drain and Accessories
Asta Femoral
no cementada
sin cabeza
Asta Femoral
cementada
sin cabeza
Prótesis Total
cementada
con cabeza
Prótesis Parcial
cementada
con cabeza
Componente Acetabular
no cementado
Componente Acetabular
cementado
Cabeza Femoral
Cemento Óseo
Drenos y Accesórios
Asta Femorale
non cementata
senza testa
Asta Femorale
cementata
senza testa
Protesi Totale
cementata
con testa
Protezi Parciale
cementata
con testa
Componente Acetabolo
non cementato
Componente Acetabolo
cementata
Testa Femorale
Cementeo Osseo
Drenaggio e Componenti
Haste Femoral
não cimentada
sem cabeça
Haste Femoral
cimentada
sem cabeça
Prótese Total
cimentada
com cabeça
Prótese Parcial
cimentada
com cabeça
Componente Acetabular
não cimentado
Componente Acetabular
cimentado
Cabeça Femoral
Cimento Ósseo
Drenos e Acessórios
Knee Prosthesis
Prótesis de Rodilla
Protese del Ginocchio
Prótese de Joelho
Baumer AKS
anatomic knee system
stabilized / non stabilized
Baumer AKS
anatomic knee system
bloqueado / no bloqueado
Baumer AKS
anatomic knee system
bloccato / non blocatto
Baumer AKS
anatomic knee system
bloqueado / não bloqueado
Shoulder Prosthesis
Prótesis de Hombro
Protese della Spalla
Prótese de Ombro
Baumer Neer TSS
total shoulder system
Superior Member
Other Prosthesis
Baumer Neer TSS
total shoulder system
Miembro Superior
Otras Prótesis
Baumer Neer TSS
total shoulder system
Arto Superiore
Altre Protesi
Baumer Neer TSS
total shoulder system
Membro Superior
Outras Próteses
INFORMACIONES TÉCNICAS
1.
Entienda los símbolos de este catálogo.
2.
Norma técnica és la garantia que el implante atiende exigencias internacionales y el fabricante responde
por eso.
3.
Nunca mezcle materiales, inclusive con otros implantes ya existentes en el cuerpo del paciente,
existe riesgo de metalosis.
T
Titanio TI 6Al 4V ELI
4,42 g/cm³
ISO 5832-3 o ASTM F136
T
Titanio Puro
4,51 g/cm³
ISO 5832-2 o ASTM F67
S
Acero Inoxidable
7,8 g/cm³
ISO 5832-1 o ASTM F138
C
Cromo Cobalto M. Cast
8,9 g/cm³
ISO 5832-4 o ASTM F75
P
Polietileno UHMW PE
0,92 g/cm³
ISO 5834-2 o ASTM F648
A
Aluminio
HA
≥50μ
Hidroxiapatita Plasma Spray
SIMBOLOGIA:
STERILE Producto esterilizado en doble embalaje
“Vea"- Indica los productos que complementan los arriba
Nº de la Caja del instrumental
Componente Acetabular
Rev.2006.08
4
Cabeza Femoral
Nº de la Técnica Quirurgica disponible
Accesórios
Nº del Gabarito disponible
TI_Prótese
DIVISÃO ORTOPEDIA - Baumer S.A.
RECOMENDACIONES SOBRE PRÓTESIS ORTOPÉDICAS
Las prótesis ortopédicas han sido desarrolladas para la aplicación en artroplastia parcial o total de cadera,
rodilla y hombro, pudiendo ser aplicadas en cirugías primarias o de revisión, a través de técnicas cementadas
o no cementadas, teniendo la finalidad de sustitución o restitución de determinada articulación. Puede ser
utilizada de forma asociada a una serie de componentes ancilares o accesorios que están (descritos) relatados
en el catálogo de productos Baumer.
Para alcanzar mejores resultados en artroplastias de la cadera, hombro y rodilla, es recomendable:
1 - El uso de prótesis ortopédicas debe ser realizado solamente por cirujanos habilitados y entrenados para tal
procedimiento. Es fundamental que sea trazada una cuidadosa planificación preoperatoria, inclusive con el
auxilio de “template” del producto.
2 - La técnica quirúrgica debe ser estrictamente seguida paso a paso según lo establecido. considerando el
máximo de cuidado, ademas se debe considerar la preparación del hueso receptor para que se obtenga el
perfecto encaje del implante, evitándose radioluscencia y el indeseable surgimiento de micromovimientos.
3 – Están disponibles instrumentales quirúrgicos y pruebas para auxiliar en la implantación quirúrgica de las
prótesis ortopédicas. Es importante que los instrumentales quirúrgicos y pruebas utilizados sean aquellos
específicamente proyectados para el determinado producto. La Variación en el proyecto y dimensiones de
instrumentales quirúrgicos y pruebas similares pueden comprometer las medidas críticas requeridas para una
implantación precisa.
4 – Con el fin de proteger al médico y al paciente, en eventuales problemas futuros, el hospital debe
responsabilizarse por anotar en el protocolo del paciente, el código y el número del lote de los implantes
utilizados. Esos datos son de fundamental importancia para permitir la rastreabilidad de los mismos.
5 - Antes de iniciar la cirugía cerciórese de que la colección de implantes y el respectivo instrumental estén
íntegros y completos.
6 - Jamás mezcle implantes de diferentes fabricantes en el mismo paciente. Puede haber diferencias en las
dimensiones y tolerancias en los encajes de esos implantes, provocando uniones deficientes, soltura precoz o
falla de los mismos.
7 - Las prótesis ortopédicas son clasificadas como “Productos de Uso Único”, o sea, no pueden ser reutilizados.
8 - En todos los casos, deben ser seguidas prácticas quirúrgicas consagradas en el posoperatorio. El paciente
debe ser alertado sobre las limitaciones de la sustitución o restitución de determinada articulación y del
historial reciente de uso de esa práctica.
9 - El cirujano debe evitar también producir dobleces o raspaduras en las prótesis ortopédicas, pues, esos
daños y/o averías pueden producir “stress” interno que podrá tornarse foco de su eventual rotura.
10 - Una superficie articular nunca debe ser removida y reinsertada durante el procedimiento quirúrgico. A
pesar de aparentemente estar intacta, puede haber sufrido alteraciones dimensionales que afecten la fijación
y la sobrevida de la misma.
11 - Cuidados en el posoperatorio, así como la capacidad y disposición del paciente en seguir las instrucciones,
son dos de los más importantes aspectos para el suceso de una artroplastia. El paciente debe ser alertado que
no atender a las instrucciones posoperatorias puede implicar en rotura o migración de la prótesis ortopédica,
requiriendo nueva cirugía para revisión o remoción.
12 - Todo el esfuerzo debe ser realizado con el sentido de utilizar materiales biomédicos (metales y sus
aleaciones) compatibles, a la hora de la utilización de prótesis ortopédicas, pues la mezcla de diferentes
materiales, en el mismo paciente, y micromovimientos de los componentes pueden causar metalosis.
13 - El potencial de suceso en la sustitución o restitución de una determinada articulación es incrementado por
la selección adecuada del tamaño, forma y proyecto de la prótesis ortopédica. Mientras que la selección adecuada
puede ayudar a minimizar los riesgos, el tamaño y la forma, así como, la calidad de los huesos humanos y
tejidos blandos adyacentes ofrecen ciertas limitaciones cuanto al dimensionamiento y resistencia mecánica de
ese implante.
14 - La prótesis ortopédica es proyectada para sustituir determinada articulación damnificada y no las estructuras
normales del esqueleto humano.
15 - Las prótesis ortopédicas no pueden soportar niveles de actividad y/o cargas iguales a aquellas soportadas
en huesos normales y saludables. Ese detalle debe ser comunicado por el cirujano y comprendido por el paciente.
16 - Un paciente obeso o muy pesado puede producir sobrecarga en el implante utilizado, causando fatiga en el
metal y provocando la soltura, rotura o falla del componente.
17 - La actividad física excesiva y traumatismos que afecten la articulación sustituida han implicado en falla
prematura de las prótesis ortopédicas, sea por pérdida, fractura o desgaste del implante y sus componentes
ancilares . El paciente debe ser alertado para mantener sus actividades de acuerdo con su situación, protegiendo
la articulación sustituida contra el “stress” excesivo.
18 - De manera general, las prótesis ortopédicas son suministradas en condición estéril, en doble blíster o en
doble “steribag”, en una caja externa de papel cartón rígido, debidamente identificados por etiquetas adhesivas,
con todas las informaciones legales pertinentes al producto, que garantizan completa identificación y
rastreabilidad de los mismos. El embalaje deberá estar intacto al momento de recibirlo (no utilice el producto
en el caso de que el embalaje esté violado). Inspeccione la validez de la esterilización (no utilice el producto en
el caso de que esté con el plazo de esterilización vencido).
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PLANEAMENTO PRÉ OPERATORIO
(ARTOPLASTIA DE CADERA)
1.
Verificar el índice de distorción radiográfica a
través del una escala metálica.
2.
3.
Rayar el eje vertical de la columna.
Rayar una línea horizontal tangente a las cabezas
femorales.
Unir las bordas acetabulares con el angulo de
45°.
Rayar el eje del colo femoral.
4.
5.
6.
7.
Verificar el número del acetabulo a ser usado.
Aliñar el lado medial de la prótesis con el hueso
cortical del mismo nombre.
8. Verificar la largura del colo femoral.
9. Medir el nivel da osteotomia en relación al
pequeño trocanter.
10. Determinar el diametro de la fresa y asta
femoral.
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X-RAY GUIDE
Whenever the endoprosthesis is non-standardized an X-Ray is required. To avoid distortions place a clip or scale
laterally to the affected bone - do not place it on the bone, chassis, table or patient (see illustration). If you
don’t know the correct measure send the clip along with the X-Ray or inform the scale size. Indicate separately
or on the X-Ray itself, the required resection level.
GUIA PARA RADIOGRAFIA
Cuando la endoprótesis no és padronizada és necesário la radiografia. Para evitar distorción coloque un clips o
escala pegado lateralemente, correspondiente al hueso envolvido, no bajo el hueso, sobre el chasis, mesa o el
paciente (ver ilustración). Si no sabe la medida correcta, envie el clips con la radiografia o informe el tamaño
de la escala. Indique en separado o en la própia radiografia el nivel de resección deseada.
GUIDA PER LA RADIOGRAFIA
Quando l' endoprotesi non è standardizzata, si rendono necessaria la radiografia. Per evitare distorsione,
collocare un clips o una scala incollati lateralmente, corrispondente all' osso in questione, non sotto l' osso lo
chassis, lettino o paziente (vedi illustrazione). Se non sapete la misura esatta, inviate il clips con le radiografie
o informate la misura della scala.
Indicate separatamente o nella propria radiografia il livello di Reseccamento desiderato.
GUIA PARA RADIOGRAFIA
Quando a endoprótese não é padronizada é necessário a radiografia. Para evitar distorção coloque um clips ou
escala colado lateralmente, correspondente ao osso envolvido, não sob o osso, sobre o chassi, mesa ou paciente
(veja ilustração). Se não souber a medida correta, envie o clips com a radiografia ou informe o tamanho da
escala. Indique em separado ou na própria radiografia o nível de ressecção desejado.
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