instructions for use for

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INSTRUCTIONS FOR USE FOR:
®
H E P A R I N
B I O A C T I V E S U R F A C E
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Español
INSTRUCTIONS FOR USE FOR
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions.
Failure to do so may result in complications.
DESCRIPTION
The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface is a flexible, self-expanding endoluminal endoprosthesis
consisting of an expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE) lining with an external nitinol (NiTi = Nickel:Titanium) support
extending along its entire length (Figure 1). The device includes the Heparin Bioactive Surface, where the surface of the
endoprosthesis is modified with covalently bound, bioactive heparin. The endoprosthesis is compressed and attached to a dual
lumen delivery catheter (Figure 2). The larger central catheter lumen is used for flushing and guidewire introduction. The smaller
lumen contains elements of the deployment mechanism. The delivery catheter hub assembly has one port for the deployment
system and one port for flushing and guidewire insertion. To facilitate accurate endoprosthesis placement, two radiopaque
metallic bands are attached to the catheter shaft, marking the ends of the compressed endoprosthesis. The GORE® VIABAHN®
Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface is supplied STERILE. The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive
Surface should not be resterilized.
FIGURE 1: GORE® VIABAHN® ENDOPROSTHESIS WITH HEPARIN BIOACTIVE SURFACE
External Nitinol Stent
ePTFE Lining
FIGURE 2: GORE® VIABAHN® ENDOPROSTHESIS WITH HEPARIN BIOACTIVE SURFACE DELIVERY SYSTEM
Deployment
Knob
Radiopaque
Markers
Catheter
Shaft
Constrained
Endoprosthesis
Hub Assembly
Guidewire / Flushing Port
INTENDED USE / INDICATIONS
The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface is indicated for improving blood flow in patients with
symptomatic peripheral arterial disease in superficial femoral artery lesions up to 230 mm in length with reference vessel
diameters ranging from 4.0 – 7.5 mm.
The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface is indicated for improving blood flow in patients with
symptomatic peripheral arterial disease in iliac artery lesions up to 80 mm in length with reference vessel diameters ranging from
4.0 – 12 mm.
CONTRAINDICATIONS
The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface is contraindicated for non-compliant lesions where full
expansion of an angioplasty balloon catheter was not achieved during pre-dilatation, or where lesions cannot be dilated
sufficiently to allow passage of the delivery system.
Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface in patients with known hypersensitivity to
heparin, including those patients who have had a previous incidence of Heparin-Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
TABLE 1: SIZING TABLE
Device Sizing
Recommended
Vessel Diameter1
(mm)
4.0 – 4.7
4.8 – 5.5
5.6 – 6.5
6.6 – 7.5
7.6 – 8.5
8.6 – 9.5
9.6 – 10.5
10.6 – 12.0
Labeled Device
Diameter (mm)
5
6
7
8
9
10
11
13
3
4
1
2
Introducer Sheath
Size (Fr)
7
7
8
8
9
114
11
12
Available Device
Lengths2 (cm)
Guidewire
Diameter
2.5, 5, 10, 15, 25
2.5, 5, 10, 15, 25
2.5, 5, 10, 15, 25
2.5, 5, 10, 15, 25
5, 10, 15
2.5, 5, 10, 15
2.5, 5, 10
2.5, 5, 10
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
0.035” (0.889 mm)
Recommended
Balloon Diameter
for Device
Touch-up (mm)3
5.0
6.0
7.0
8.0
9.0
10.0
12.0
14.0
Deployment
Direction
Tip to hub
Tip to hub
Tip to hub
Tip to hub
Tip to hub
Tip to hub
Tip to hub
Tip to hub
Recommended endoprosthesis compression within the vessel is approximately 5 – 20%.
Labeled device lengths are nominal.
For the 11 and 13 mm diameter devices, balloon inflation pressure should not exceed 8 atm.
The 10 mm diameter device is compatible with the following 10 Fr introducer sheaths: Cordis AVANTI® Sheath
Introducer, Boston Scientific SUPER SHEATH Introducer Sheath, B. Braun INTRADYN Tear-Away Introducer Sheath.
PACKAGE HANDLING
Store in a cool dry place. This product has an expiration date and should be used before the labeled “use by” (expiration) date
marked on the box. The foil pouch for the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface is both a moisture
barrier and a sterile barrier. DO NOT use or store the device if the foil pouch has been compromised.
1
METHOD
•
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•
•
•
•
Preparation of patients receiving the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface should include
initiation of an appropriate dosage of oral antiplatelet medication prior to and following the procedure. Effective
anticoagulation therapy should be maintained throughout the procedure and continued into the postoperative period,
as deemed appropriate by the treating physician. The presence of heparin on the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis
with Heparin Bioactive Surface is not intended to serve as an alternative to the physician’s chosen intraoperative or
postoperative anticoagulation regimens.
Prior to implantation of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface, the physician
should refer to the Sizing Table (Table 1) and read the Directions for Use.
When used in the treatment of stenotic or occlusive lesions, placement of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis
with Heparin Bioactive Surface should immediately follow successful transluminal balloon angioplasty confirmed by
angiography. The endoprosthesis must be sized in accordance with the Sizing Table (Table 1) using accurate measurement
techniques.
Proper placement of the endoprosthesis should be monitored and confirmed using fluoroscopy.
Sterile precautions should be the same as for any device implant procedure.
To ensure an optimal result, the endoprosthesis must be dilated after deployment with an appropriately sized balloon
(Table 1).
WARNINGS
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•
W. L. Gore & Associates has insufficient clinical and experimental data upon which to base any conclusions regarding
the effectiveness of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface in applications other than the
endovascular grafting of superficial femoral or iliac arteries.
W. L. Gore & Associates has insufficient clinical and experimental data upon which to base any conclusions regarding the
effectiveness of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface in applications where the device is
deployed within stents or stent grafts other than the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
or the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. Other devices may interfere with the deployment of the GORE® VIABAHN®
Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface resulting in deployment failure or other device malfunction.
W. L. Gore & Associates has insufficient clinical and experimental data upon which to base any conclusions regarding
the effectiveness of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface in applications where the
endoprosthesis may experience repeated and extreme flexion, such as across the popliteal fossa and the antecubital fossa.
Clinical conditions such as excessive bending, tortuosity, and / or repeated and extreme flexion may result in compromised
performance or failure of the endoprosthesis.
Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface for the treatment of lesions that would not
allow an operative salvage bypass procedure.
Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface for the treatment of ostial lesions or
lesions involving a major side branch that may be covered by the endoprosthesis.
Do not use in patients with less than one distal run-off vessel which has continuous patency to the ankle.
Do not use in patients with a history of intolerance or adverse reaction to antiplatelet and / or anticoagulation therapies,
bleeding diathesis, severe hypertension or renal failure.
Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface in patients with known hypersensitivity
to heparin, including those patients who have had a previous incidence of HIT type II. There is no data to demonstrate that
the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface causes, or contributes to, the condition of HIT. The
incidence of HIT type II is extremely low in vascular bypass patients receiving heparin over a period of several days. If HIT
type II is diagnosed, established procedures for the treatment of this condition, including immediate cessation of systemic
heparin administration, should be followed. If symptoms persist, or the health of the patient appears compromised,
alternative pharmaceutical or surgical procedures, including removal of the endoprosthesis, may be considered at the
discretion of the attending physician.
Special care should be taken to ensure that the appropriate size endoprosthesis, compatible sheath and guidewire are
selected prior to introduction. Native vessel dimensions must be accurately measured, not estimated.
Do not cannulate or puncture the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface. Cannulating or
puncturing the endoprosthesis may result in damage to the ePTFE lining and / or the external nitinol support, resulting in
compromised performance or failure of the endoprosthesis.
Do not cut the endoprosthesis. The endoprosthesis should only be placed and deployed using the supplied catheter
system.
Do not use a kinked introducer sheath. A kinked introducer sheath may increase the force necessary to deploy the
endoprosthesis and may cause a deployment failure or catheter breakage on removal.
Do not attempt to deploy the endoprosthesis or manipulate the delivery system without an appropriately sized guidewire
(Table 1) and fluoroscopic guidance.
Do not withdraw the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface back into the introducer sheath
once the endoprosthesis is fully introduced. Withdrawing the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive
Surface back into the sheath can cause damage to the endoprosthesis, premature deployment, deployment failure, and
/ or catheter separation. If removal prior to deployment is necessary, withdraw the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis
with Heparin Bioactive Surface to a position close to but not into the introducer sheath. Both the GORE® VIABAHN®
Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface and introducer sheath can then be removed in tandem. After removal, do
not reuse the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface or introducer sheath.
Inadvertent, partial, or failed deployment or migration of the endoprosthesis may require surgical intervention.
PRECAUTIONS
•
•
•
•
•
The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface is designed for single use only.
Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface if the sterile package is compromised or
the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface is damaged.
Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface after the labeled “use by” (expiration) date.
Do not resterilize the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface.
The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface should only be used by physicians trained in
endovascular techniques. The implantation procedure should be performed only at facilities where surgical expertise is
available.
2
•
•
•
•
•
•
Follow the Directions for Use supplied with all accessories used in conjunction with the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis
with Heparin Bioactive Surface.
Once deployment is started, repositioning the endoprosthesis should not be attempted.
Do not dilate the endoprosthesis with a balloon longer than the labeled endoprosthesis length (Table 1). Refer to Sizing
Table (Table 1) for selection of appropriate balloon diameter.
Do not attempt to withdraw or reposition a balloon catheter within the lumen of the deployed endoprosthesis unless the
balloon is completely deflated.
Antiplatelet medication should be initiated prior to placement of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin
Bioactive Surface. Effective anticoagulation therapy should be maintained at a dosage deemed appropriate by the
physician. The presence of heparin on the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface is not intended
to serve as an alternative to the physician’s chosen intraoperative or postoperative anticoagulation regimens.
No clinical events related to heating effects of GORE® VIABAHN® Endoprostheses with Heparin Bioactive Surface in the MRI
environment have been reported. The effect of heating in the MRI environment for devices with fractured stent struts is not
known.
MR Conditional
MRI Safety and Compatibility Non-clinical testing has demonstrated that the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive
Surface is MR Conditional for lengths up to 490mm. It can be scanned safely under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5 or 3.0 Tesla
• Highest spatial gradient magnetic field of 3000-Gauss/cm or less
• Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 4.0W/kg in the First Level Controlled Mode for 15 minutes
of scanning
3.0 Tesla Temperature Rise:
In non-clinical testing, the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is expected to produce a temperature rise of 3.3°C at an MR system
reported maximum whole bodied averaged specific absorption rate (SAR) of 4.0W/kg for 15 minutes of MR scanning in a
3.0 Tesla, Excite, General Electric active-shield, horizontal field MR scanner using G3.0-052B Software and placed in a worst-case
location in a phantom designed to simulate human tissue.
1.5 Tesla Temperature Rise:
In non-clinical testing, the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is expected to produce a temperature rise of 3.4°C at an MR system
reported maximum whole bodied averaged specific absorption rate (SAR) of 4.0W/kg for 15 minutes of MR scanning in a
1.5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, active-shield, horizontal field MR scanner using Numaris/4 Software and
placed in a worst-case location in a phantom designed to simulate human tissue.
Image Artifact:
The image artifact extends approximately 2 – 4 mm from the device, both inside and outside the device lumen when scanned in
non-clinical testing using sequence: T1 – weighted, spin echo and gradient echo pulse sequences in a 3.0 Tesla, Excite, General
Electric active-shield, horizontal field MR system with a send-receive RF body coil.
For each vascular device and assembly, the artifacts that appeared on the MR images were shown as localized signal voids (i.e.,
signal loss) that were minor in size relative to the size and shape of these implants. The gradient echo pulse sequence produced
larger artifacts than the T1 – weighted, spin echo pulse sequence for the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. MR image quality
may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the GORE® VIABAHN®
Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface. Therefore, it may be necessary to optimize the MR imaging parameters to
compensate for the presence of this implant.
HAZARDS AND ADVERSE EVENTS
Procedure Related: As with all procedures that utilize techniques for introducing a catheter into a vessel, complications may
be expected. These complications include, but are not limited to: access site infection; entry site bleeding and / or hematoma;
vessel thrombosis, occlusion, pseudoaneurysm, and trauma to the vessel wall (including rupture or dissection); distal
embolization; arteriovenous fistula formation; transient or permanent contrast induced renal failure; renal toxicity; sepsis; shock;
radiation injury; myocardial infarction; fever; pain; malposition; malapposition; inflammation; and / or death.
Device Related: Complications and adverse events can occur when using any endovascular device. These complications include,
but are not limited to: hematoma; stenosis, thrombosis or occlusion; distal embolism; side branch occlusion; vessel wall trauma
and / or rupture; false aneurysm; infection; inflammation; fever and / or pain in the absence of infection; deployment failure;
migration; and device failure.
Tables 7-11, 17, and 18 reflect a complete description of adverse events observed in the clinical studies of the GORE® VIABAHN®
Endoprosthesis.
CLINICAL STUDIES FOR SFA AND ILIAC ARTERIES
SUMMARY OF SFA CLINICAL STUDIES
The results of two separate studies support the safety and efficacy of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis.
NOTE: These clinical findings are for the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis without Heparin Bioactive Surface.
PMA Trial (P040037)
A total of 244 cases were treated at 25 US investigational sites. The purpose of the study was to compare the safety and
effectiveness of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis to percutaneous transluminal angioplasty (PTA) in patients with chronic
lower limb ischemia or chronic lifestyle altering claudication due to superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic disease. A total of
241 patients or 244 cases (limbs) were treated in the study. Each site was permitted up to two training cases. A total of 47 training
cases were performed; 197 cases were randomized with 100 assigned to PTA and 97 to the GORE® VIABAHN® Device.
Study Endpoints: The primary endpoint was primary patency of the treated vessel at 12 months. Secondary endpoints
included clinical success, the adverse event rate, as well as changes in the Ankle-Brachial Index (ABI), clinical success, and limb
ischemia score. For purposes of analysis, patency of the treated vessel and technical success were redefined to more accurately
reflect current clinical practices. The original endpoint definition of patency included the composite variables of technical
success and treatment success of the treated vessel. Based on current clinical practices, the definition of patency was redefined
as “no target revascularization procedure and no evidence of restenosis or occlusion within the originally treated vessel based
on a centrally-read CFDU.” Definitions are provided below Table 3. Endpoints were analyzed on an intent-to-treat (ITT) and per
protocol (PP) basis.
Patients Studied: Eligible patients were candidates for PTA with de novo or restenotic atherosclerotic or occlusive lesion(s) of
the superficial femoral artery causing either chronic lifestyle altering claudication or chronic lower limb ischemia. Stenotic or
occlusive lesion(s) originating in the SFA were ≤ 13 cm in length and ranging from 4.5 mm to 12 mm in diameter.
3
Methods: Patients eligible for the study, who had a percent diameter stenosis of < 50% following the initial PTA, were
prospectively randomized to treatment with the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis or PTA. Baseline angiography was performed
pre-PTA, post-PTA and post-procedure. Duplex Color Flow Doppler Ultrasound (CFDU) and clinical assessments were completed
at discharge, and 1, 6 and 12 months post-procedure. For redefined patency of the target vessel, centrally read CFDU videotapes
were utilized. Occlusion and restenosis were defined as no color flow or at least a focal doubling of peak systolic velocity (PSVR)
respectively. PSVRs were calculated and videos with a PSVR greater than 2.0, as well as indeterminate cases, were identified for
further review.
Physician-Sponsored IDE (PS-IDE) Trial Including 5 mm Devices (G030195)
Five vascular surgeons treated a total of 100 limbs at one US investigational site. The purpose of the study was to compare
the safety and effectiveness of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis to open surgical bypass in patients requiring invasive
treatment for (SFA) occlusive disease. Forty patients (50 limbs) were randomized to treatment with the stent-graft and
46 patients (50 limbs) were randomized to treatment with femoral to above-knee popliteal artery bypass.
Study Endpoints: The primary endpoint was primary patency of the treated vessel at 12 months. Technical success (successful
completion of the assigned procedure), symptomatic improvement, limb salvage rates, and length of hospital stay were also
measured as part of this study.
Patients Studied: Eligible patients had documented stenotic or occlusive lesions in the SFA or above-knee popliteal artery, had
failed conservative treatment, and were in need of invasive treatment.
Methods: Patients eligible for the study were prospectively randomized to treatment with the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis
or surgical bypass. Duplex Ultrasound and clinical assessments were completed post-operatively and at 3, 6, 9, and 12-months
post-procedure.
Study Results for Both Studies: Baseline characteristics of the treatment groups are summarized in Table 2.
TABLE 2: SUMMARY OF PRE-PROCEDURE CHARACTERISTICS FOR SFA STUDIES
Variable
PTA
(N = 100)
Age (years), Mean ± SD
Males
History of Smoking
History of MI
History of Diabetes Mellitus
ABI, Mean ± SD
RVD (mm), Mean ± SD
MLD (mm), Mean ± SD
Lesion Length (cm),
Mean ± SD
Percent Diameter Stenosis (%),
Mean ± SD
Occlusion
66.9 ± 9.5
70 (70.0%)
51 (51.0%)
30 (30.0%)
34 (34.0%)
0.67 ± 0.18
5.6 ± 0.8
1.1 ± 1.0
PMA IDE Study (P040037)
GORE® VIABAHN®
GORE® VIABAHN®
Device Randomized
Device All Cases
Cases (N = 97)
(N = 144)
66.7 ± 10.1
67.2 ± 9.7
114 (79.2%)
80 (82.5%)
73 (50.7%)
45 (46.4%)
38 (26.4%)
23 (23.7%)
49 (34.0%)
36 (37.1%)
0.73 ± 0.18
0.74 ± 0.17
5.6 ± 0.6
5.6 ± 0.6
1.2 ± 1.0
1.3 ± 1.0
PS IDE Study (G030195)
GORE® VIABAHN®
GORE® VIABAHN®
Devices 5 mm
Device All Cases
(N = 21)
(N = 50)
66.9
70.2
33 (66%)
8 (38%)
26 (54%)
10 (48%)
NR*
NR
22 (44%)
10 (48%)
0.47
0.60
NR
NR
NR
NR
6.7 ± 3.7
7.3 ± 3.6
7.3 ± 3.6
25.6**
23.8**
80.9 ± 17.1
77.7 ± 18.2
77.7 ± 17.5
NR
NR
29 (29.0%)
37 (25.7%)
20 (20.6%)
NR
NR
* NR = Not Recorded
** Recorded treatment length
PMA Study Results: The study was originally designed to enroll 415 patients. However, due to clinical study design and
endpoint definitions, the Sponsor terminated the study prior to completion of enrollment. Technical success and primary
patency were redefined, as described above, to be more clinically relevant. No safety issues were involved in the termination
decision. Sites were instructed to follow their patients through the one year exam with optional follow-up at two years.
Follow-up compliance through 12 months was 69% (69 / 100) for the PTA group and 79% (114 / 144) for the GORE® VIABAHN®
Device group.
As shown in Table 3, there were no differences between the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis and PTA groups in the rates of
primary patency of the treated vessel or technical success. The GORE® VIABAHN® Device cases showed higher mean rates of
treatment success and clinical success at 12 months.
For redefined patency of the target vessel and technical success, the GORE® VIABAHN® Device group had higher mean rates. A
further breakdown of redefined patency by lesion length resulted in a benefit for GORE® VIABAHN® Device cases with longer
lesions (Table 5). Similarly, redefined technical success for GORE® VIABAHN® Device cases with longer lesions (3 – 12 cm) was
better than those in the PTA group (Table 6).
As shown in Table 4, the GORE® VIABAHN® Device group demonstrated a trend toward greater clinical improvement at
6 and 12 months, as assessed with the clinical status score. There were no differences between groups in the mean change
from baseline for the resting ABI and limb ischemia scores.
Physician-Sponsored IDE Study Results: One hundred limbs were enrolled in the study. Follow-up compliance at the 12-month
visit was 86% (43 / 50) for the GORE® VIABAHN® Device group. The primary patency results and technical success reported
for the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis in this study are comparable to the results of the PMA Study (Table 3). Clinical
Improvement data as collected in the PMA Trial was not available for the PS-IDE Study, and is thus not included in Table 4.
Primary patency and technical success by lesion length for the PS-IDE is included in Tables 5 and 6.
Gender bias
A higher proportion of males (75%) than females (25%) were included in the PMA trial, which is reflective of the distribution of
the disease in the population. Females did not demonstrate as pronounced an advantage as males with respect to treatment
success, clinical success, redefined patency and redefined technical success. The early and late adverse event rates for males
and females were comparable. It was noted that GORE® VIABAHN® Device male cases had a higher rate of early adverse events
(major or minor) than PTA male cases (31.6% GORE® VIABAHN® Endoprosthesis and 15.7% PTA). The difference is a result
of a higher proportion of reports of minor pain in the leg, groin or back. The rates of adverse events for all other types of
complications are comparable between groups for males.
The overall proportion of males (60%) in the PS-IDE Study was slightly lower than that in the PMA Trial. However, the proportion
of males in the 5 mm GORE® VIABAHN® Device cohort was only 38%. This difference is not unexpected given the physiological
differences in vessel size between men and women.
4
TABLE 3: SUMMARY OF EFFECTIVENESS OUTCOMES FOR SFA STUDIES
Effectiveness Measures
PTA
ITT Population
12 Month Outcomes
Primary Patency
Clinical Success
Treatment Success
Technical Success
Redefined
Patency at
12 Months
Technical Success
(N = 100)
GORE® VIABAHN®
GORE® VIABAHN®
Device
Device
Randomized
All Cases
(N = 144)
(N = 97)
GORE® VIABAHN®
GORE® VIABAHN®
Device
Device
5 mm
All Cases
(N = 50)
(N = 21)
45%
69%
84%
61%
51%
84%
94%
65%
50%
81%
94%
59%
73%
—
—
100%
63%
—
—
100%
40%
62%
65%
—
—
66%
94%
95%
—
—
PMA STUDY DEFINITIONS
Primary Patency of the Target Vessel: A composite of treatment success, technical success and freedom from interrupted blood flow or
revascularization to the treated vessel.
Treatment Success: Completion of the assigned procedure without an additional recovery procedure or major adverse event, stenosis < 50% and
patency by Color Flow Doppler Ultrasound (CFDU).
Technical Success: Treatment success and at 30 days no major adverse event and improvement in segmental limb pressure of 0.15.
Clinical Success: Improvement of at least one category using the Rutherford Clinical Status Scale (1997). Cases with tissue loss must have
improved by at least two categories and reach the level of claudication to be considered improved.
Redefined Technical Success: Successful completion of the assigned treatment and post-treatment angiographic results demonstrating less than
30% residual stenosis.
Redefined Patency of the Target Vessel: No target vessel revascularization (TVR) procedure and no evidence of restenosis or occlusion within
the originally treated vessel based on a centrally-read CFDU (occlusion and restenosis are defined as no color flow or at least a doubling of focal
systolic velocity respectively).
PS-IDE STUDY DEFINITIONS
Primary Patency of the Target Vessel Segment: The percentage of grafts or endoprostheses which are patent without the need for invasive
treatment to recover or maintain patency at 12 months.
Technical success: Successful completion of the assigned procedure.
TABLE 4: SUMMARY OF CLINICAL OUTCOMES FOR SFA STUDIES
Clinical Measures
ITT Population
Clinical Status: Improved
1 Month
6 Months
12 Months
Change in Limb Ischemia (means)
1 Month
6 Months
12 Months
Change in ABI (means)
Discharge
1 Month
6 Months
12 Months
PTA
GORE® VIABAHN® Device All Cases
(N = 100)
(N = 144)
GORE® VIABAHN® Device
Randomized
(N = 97)
89%
72%
75%
88%
84%
84%
87%
85%
82%
-1.73
-1.36
-1.45
-1.64
-1.55
-1.72
-1.61
-1.61
-1.62
.28
.29
.18
.22
.25
.24
.22
.22
.24
.22
.19
.19
TABLE 5: SUMMARY OF REDEFINED TARGET VESSEL PATENCY BY LESION LENGTH-ITT POPULATION FOR
SFA STUDIES
Variable
% (N)
All
Treatment Segment Length
≤ 3 cm
3 – 6 cm
6 – 9 cm
9 – 12 cm
> 12 cm
PTA
40% (100)
66% (21)
39% (28)
28% (21)
38% (24)
17% (6)
GORE® VIABAHN®
GORE® VIABAHN®
Device
Device
Randomized
All Cases
62% (144)
65% (97)
67% (23)
56% (39)
66% (37)
67% (29)
54% (16)
65% (19)
64% (19)
67% (29)
68% (21)
56% (9)
GORE® VIABAHN®
GORE® VIABAHN®
Device
Device
5 mm
All Cases
73% (50)
63% (21)
50% (2)
100% (3)
—
75% (5)
70% (40)
50% (2)
100% (2)
—
50% (2)
60% (15)
TABLE 6: SUMMARY OF REDEFINED TECHNICAL SUCCESS BY LESION LENGTH-ITT POPULATION FOR SFA
STUDIES
Variable
% (N)
All
Treatment Segment Length
≤ 3 cm
3 – 6 cm
6 – 9 cm
9 – 12 cm
> 12 cm
PTA
66.0% (100)
90.5% (21)
60.7% (28)
71.4% (21)
45.8% (24)
66.7% (6)
GORE® VIABAHN®
GORE® VIABAHN®
Device
Device
Randomized
All Cases
94.4% (144)
94.8% (97)
91.3% (23)
94.9% (39)
94.6% (37)
93.1% (29)
100% (16)
94.7% (19)
94.7% (19)
93.1% (29)
95.2% (21)
100.0% (9)
5
GORE® VIABAHN®
GORE® VIABAHN®
Device
Device
5 mm
All Cases
100% (50)
100% (21)
100% (2)
100% (3)
—
100% (5)
100% (40)
100% (2)
100% (2)
—
100% (2)
100% (15)
Adverse Events
There was a slight trend toward increased early AE rates in the GORE® VIABAHN® Device groups compared with the control
group; the difference in the early AE rates is small and does not raise safety concerns (Table 7). For complications especially
pertinent to the procedure and device, the rates of occurrence of major amputation, bleeding events, vascular complications,
and distal embolization were clinically indistinguishable. The rate of major device malfunction was low.
The rate of mortality was low in the study. One GORE® VIABAHN® Device patient (0.7%) with significant co-morbidities died
during the original hospitalization.
The rate of freedom from TVR was comparable between groups.
No significant differences in adverse events were noted between the PMA Trial and PS-IDE Study.
TABLE 7: SUMMARY OF SAFETY FOR SFA STUDIES
Safety Measures
ITT Population
PTA
(N = 100)
Major Early Adverse Events
Any Major Adverse Event
Amputation
Bleeding Complications
Vascular Complications
Distal Embolization
Device Malfunction
Late Adverse Events
(any major)
Mortality within 30 Days
TVR Free Rate at 12 Months
GORE®
GORE® VIABAHN®
VIABAHN® Device
Device
Randomized
All Cases
(N = 97)
(N = 144)
GORE® VIABAHN®
GORE® VIABAHN®
Device
Device
5 mm
All Cases
(N = 21)
(N = 50)
4.0%
1.0%
0.0%
0.0%
1.0%
0.0%
7.6%
0.0%
0.0%
1.4%
3.5%
1.4%
8.2%
0.0%
0.0%
1.0%
4.1%
2.1%
2.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
4.7%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
13.0%
12.5%
8.2%
4.0%
4.7%
0.0%
79%
0.7%
75%
1.0%
80%
0.0%
74%*
0.0%
67%*
* TLR Free Rate at 12 months
Amputation: Surgical removal of any portion of the involved leg, foot or toes.
Bleeding Complication: Procedural blood loss of more than 1000 ml or post-procedure related bleeding that occurs after the
subjects left the OR resulting in need for transfusion.
Vascular Complication: Arterial rupture, artery injury, AV fistula, dissection, erosion through the vessel wall, false aneurysm, or
puncture site bleeding.
Distal Embolization: Thrombus or embolism distal to the original treatment site.
TVR: Target vessel revascularization.
TLR: Target lesion revascularization.
Tables 8 – 11 reflect a more detailed description of AEs observed in the clinical studies of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis.
TABLE 8: COMPARISON OF EARLY MAJOR ADVERSE EVENTS (≤ 30 Days) FOR SFA STUDIES
Adverse Event Category
ITT Population
N (%)
PTA
(N = 100)
Any Major Event*
Amputation
Bleeding
Bowel Ischemia / Obstruction
Contrast / Medication Reaction
Cardiac
Distal Embolization
Hematoma
Infection
Neurovascular
Pain (leg / groin / back)
Paraparesis / Paraplegia
Post Implant Syndrome
Pulmonary
4 (4.0)
1 (1.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
3 (3.0)
1 (1.0)
1 (1.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
Renal Failure
Stroke / TIA
Vascular
Deep Venous Thrombosis
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
GORE®
GORE® VIABAHN®
VIABAHN® Device
Device
Randomized
All Cases
(N = 97)
(N = 144)
11 (7.6)
8 (8.2)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (0.7)
1 (1.0)
5 (3.5)
4 (4.1)
1 (0.7)
1 (1.0)
1 (0.7)
1 (1.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (0.7)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (0.7)
1 (1.0)
0 (0.0)
1 (0.7)
2 (1.4)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (1.0)
1 (1.0)
0 (0.0)
GORE® VIABAHN®
GORE® VIABAHN®
Device
Device
5 mm
All Cases
(N = 21)
(N = 50)
1 (2.0)
1 (4.7)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (2.0)
1 (4.7)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
* Any Major Event includes the following: a) requires therapy, minor hospitalization (< 48 hours), b) requires major therapy, unplanned increase in level of care, prolonged hospitalization, c) permanent adverse sequelae or d) death. Cases may have had multiple events.
6
TABLE 9: COMPARISON OF LATE MAJOR ADVERSE EVENTS (30 Days to 12 Months) FOR SFA STUDIES
ITT Population
N (%)
Any Major Event*
Amputation
Bleeding
Cardiac
Distal Embolization
Hematoma
Infection
Neurovascular
Pulmonary
Renal Failure
Stroke / TIA
Vascular
Deep Vein Thrombosis
PTA
(N = 100)
13 (13.0)
1 (1.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
8 (8.0)
1 (1.0)
0 (0.0)
1 (1.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (1.0)
0 (0.0)
1 (1.0)
0 (0.0)
1 (1.0)
GORE®
GORE® VIABAHN®
VIABAHN® Device
Device
Randomized
All Cases
(N = 97)
(N = 144)
18 (12.5)
8 (8.2)
2 (1.4)
1 (1.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
11 (7.6)
4 (4.1)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (0.7)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (0.7)
1 (1.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
2 (1.4)
2 (2.1)
4 (2.8)
1 (1.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
GORE® VIABAHN®
GORE® VIABAHN®
Device
Device
5 mm
All Cases
(N = 21)
(N = 50)
2 (4.0)
1 (4.7)
1 (2.0)**
1 (4.7)**
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (2.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
* Any Major Event includes the following: a) requires therapy, minor hospitalization (< 48 hours), b) requires major therapy, unplanned increase in level of care, prolonged hospitalization, c) permanent adverse sequelae or d) death. Cases may have had multiple events.
** This subject was enrolled into the GORE® VIABAHN® Device arm of the study and failed at 52 days. He was diagnosed with Heparin Induced
Thrombocytopenia (HIT). He was then enrolled into the fem-pop arm of the study and failed at 10 days. He subsequently required an
above-knee amputation.
TABLE 10: COMPARISON OF EARLY MINOR ADVERSE EVENTS (≤ 30 Days) FOR SFA STUDIES
ITT Population
N (%)
Any Minor Event*
Amputation
Bleeding
Cardiac
Distal Embolization
Hematoma
Infection
Neurovascular
Pulmonary
Renal Failure
Stroke / TIA
Vascular
Other**
PTA
(N = 100)
17 (17.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
4 (4.0)
2 (2.0)
2 (2.0)
7 (7.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
3 (3.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (1.0)
0 (0.0)
3 (3.0)
1 (1.0)
GORE®
GORE® VIABAHN®
VIABAHN® Device
Device
Randomized
All Cases
(N = 97)
(N = 144)
33 (22.9)
24 (24.7)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (0.7)
1 (1.0)
4 (2.8)
3 (3.1)
6 (4.2)
4 (4.1)
13 (9.0)
12 (12.4)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
14 (9.7)
10 (10.3)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
7 (4.9)
6 (6.2)
4 (2.8)
3 (3.1)
GORE® VIABAHN®
GORE® VIABAHN®
Device
Device
5 mm
All Cases
(N = 21)
(N = 50)
6 (12.0)
2 (9.4)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (2.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
2 (4.0)
2 (9.4)
3 (6.0)
0 (0.0)
* A Minor Adverse Event is an adverse event that does not meet the definition of a Major Adverse Event. See Table 8.
** Other includes the following: PMA GORE® VIABAHN® Device: Thigh pain; focal slight intimal defect distal to the stent graft; nausea; generalized
pruritus without rash. PS-IDE GORE® VIABAHN® Device: Mild edema, intraoperative sheath placement. PTA: After femoral compression was
applied to right groin, patient experienced vasovagal reaction without hypotension.
7
TABLE 11: COMPARISON OF LATE MINOR ADVERSE EVENTS (30 Days to 12 Months) FOR SFA STUDIES
ITT Population
Any Minor Event*
Amputation
Bleeding
Cardiac
Distal Embolization
Hematoma
Infection
Neurovascular
Pulmonary
Renal Failure
Stroke / TIA
Vascular
Other
PTA
(N = 100)
2 (2.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
3 (3.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
GORE®
GORE® VIABAHN®
VIABAHN® Device
Device
Randomized
All Cases
(N = 97)
(N = 144)
6 (4.2)
5 (5.2)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (0.7)
1 (1.0)
1 (0.7)
1 (1.0)
1 (0.7)
1 (1.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
3 (2.1)
1 (1.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (0.7)
1 (1.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
GORE® VIABAHN®
GORE® VIABAHN®
Device
Device
5 mm
All Cases
(N = 21)
(N = 50)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
* A Minor Adverse Event is an adverse event that does not meet the definition of a Major Adverse Event. See Table 8.
PATIENT DEATH SUMMARY FOR SFA STUDIES
One GORE® VIABAHN® Device subject died 16 days after the procedure. This subject had significant co-morbidities and sepsis
was reported as the cause of death.
One GORE® VIABAHN® Device subject and three PTA subjects died more than 30 days but less than 12 months post-procedure.
The GORE® VIABAHN® Device patient died approximately six months post-procedure. The exact date and cause are unknown.
Two PTA subjects died due to a myocardial infarction (MI) and the third due to a pulmonary embolus and MI.
In the second year of follow-up, two GORE® VIABAHN® Device subjects died. One died with secondary heart failure due
to chemotherapy and radiation therapy for lung cancer. The other subject had a history of coronary artery disease (CAD),
congestive heart failure (CHF), MI and diabetes. This subject developed gangrene and had an above-knee amputation; the
patient expired several days later.
In the PS-IDE Study, three patients in the GORE® VIABAHN® Device test group died during the study period from conditions
unrelated to infrainguinal disease.
OBSERVED DEVICE MALFUNCTIONS FOR SFA STUDIES
Device malfunctions were observed in eight cases (ten incidents). Those involving the delivery catheter included four attributed
to difficulty removing the delivery device and two catheter tip breakage. One involved a deployment failure or malfunctioning
stent, one introduction with device kinking, one balloon catheter rupture during post-dilation and one guidewire tip breakage.
No device malfunctions were noted in the PS-IDE study.
SUMMARY OF 25 CM GORE® VIABAHN® STUDY
NOTE: These clinical findings are for the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface.
The purpose of this study was to confirm the performance and safety of the 25 cm GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with
Heparin Bioactive Surface when used in the treatment of de novo and/or restenotic lesions of the superficial femoral artery.
71 patients were enrolled at 7 investigational sites in the European Union.
Study Endpoints: The primary performance endpoint was defined as successful completion of the assigned treatment and
post-deployment stent length being within 10% of pre-deployment stent length determined angiographically. Successful
completion of the assigned treatment was defined as the Investigator’s ability to successfully cover the target lesion, and result
in a post-deployment residual stenosis of <30% within the treated arterial lesion. The primary safety endpoint was defined as
device and procedure related serious adverse events occurring within 30 days of the procedure. Secondary endpoints were
primary patency, primary assisted patency, secondary patency, freedom from target lesion revascularization (TLR), freedom from
composite of death, target vessel revasculaization (TVR), and amputation, clinical success, freedom from device fracture, and
freedom from adverse events. Secondary endpoints were evaluated at 30 days and 12 months.
Patients Studied: Eligible patients had lifestyle-limiting claudication from de novo or restenotic atherosclerotic or occlusive
lesions of the superficial femoral artery. Stenotic or occlusive lesions were ≥ 20 cm in length.
Methods: All enrolled patients were treated with at least one 25 cm length GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin
Bioactive Surface; patients may have been treated with one additional overlapping VIABAHN® Endoprosthesis in order to
adequately cover the target lesion. The primary performance endpoint was assessed angiographically. The primary safety
endpoint was assessed during the 30-day follow-up period.
Study Results: Baseline characteristics of the study population are summarized in Table 12. A total of 71 patients were enrolled.
5 patients withdrew from the study during the 30-day follow-up window. 61 patients attended the 30-day follow-up visit. Preand post-deployment angiography was available for analysis in 60 patients to determine the primary performance endpoint.
46 (76.7%) patients met the primary performance endpoint. 14 (23.3%) failed the primary performance endpoint. All 14
of these patients met the primary performance endpoint of post deployment stent length being within 10% of the pre
deployment stent length, but had a residual stenosis >30%. A summary of the study endpoints at 30 days and 12 months is
shown in Table 13. Patient follow-up out to 36 months is ongoing.
8
TABLE 12: SUMMARY OF BASELINE CHARACTERISTICS
Variable
Males
History of Smoking
History of MI
ABI, Mean ± SD
Lesion Length (cm), Mean ± SD (range)
Percent Diameter Stenosis (%), Mean ± SD
Chronic Total Occlusion
25 cm GORE® VIABAHN® Device
(n=71)
66.7 ± 8.34
50 (70.4%)
58 (81.7%)
11 (15.5%)
23 (32.4%)
5.3 ± 0.96
0.53 ± 0.19
26.5 ± 5.31 (20.0 - 40.0)
74.8 ± 11.30
65 (92.9%)
TABLE 13: SUMMARY OF STUDY ENDPOINTS
Study Endpoints
Primary Endpoint
Primary Performance
Freedom from Device and Procedure Related
Adverse Events
Secondary Endpoints
30 Days
12 Months
76.7% (46/60)
79.6%*
---
30 Days
12 Months
(Subjects at start / Events / Censored)
97.0%*
(Subjects at start / Events / Censored)
67.0%*
Primary Assisted Patency
(71 / 2 / 7)
97.0%*
(62 / 18 / 8)
73.3%*
Secondary Patency
(71 / 2 / 7)
98.6%*
(62 / 14 /10)
96.9%*
Freedom From TLR
(71 / 1 / 6)
97.1%*
(64 / 1 / 12)
78.2%*
(71 / 2 / 5)
94.2%*
(64 / 12 / 8)
71.8%*
Clinical Success
(71 / 4 / 3)
96.7%*
(64 / 15 / 6)
79.2%*
Freedom From Device Fracture
(67 / 2 / 7)
100%*
(58 / 10 / 8)
100%*
Freedom From Adverse Events
(71 / 0 / 11)
48.5%*
(60 / 0 / 17)
12.2%*
(71 / 36 / 2)
(33 / 24 / 1)
Primary Patency
Freedom From Composite of Death, TVR, and
Amputation
*Kaplan-Meier estimate
25 CM STUDY DEFINITIONS
Primary Patency: No evidence of restenosis or occlusion within the originally treated lesion without target lesion
revascularization.
Primary Assisted Patency: Flow through the treated lesion with or without repeat percutaneous intervention completed prior
to complete vessel occlusion.
Secondary Patency: Time to surgical bypass of the study lesion.
Freedom from TLR: Freedom from re-intervention of the treated arterial lesion (including 5mm within healthy vessel at both
margins of the treated zone).
Freedom from Composite of Death, TVR, and Amputation: freedom from death, a re-intervention of the treated artery, and
amputation (above metatarsals).
Clinical Success: At least a one category improvement of Rutherford clinical category from baseline.
Freedom from Device Fracture: Freedom from device fracture assessed by X-ray
Freedom from Adverse Events: Freedom from any untoward medical occurrence whether device related or not.
Adverse events
A total of 14 device- or procedure-related adverse events were reported on 14 subjects (19.7%) within the first 30 days of the
procedure (Table 14). Two patients (2.8%) experienced either a procedure or device related serious adverse event during the
30-day follow up period, all of which were procedure related serious adverse events. Both events were dissections of the SFA
that occurred at the time of procedure and were successfully treated with the deployment of an additional VIABAHN® device.
There were no device related serious adverse events reported within the first 30 days. Device- or procedure-related adverse
events occurring within the first 12 months are also listed in Table 14.
9
TABLE 14: DEVICE- OR PROCEDURE-RELATED ADVERSE EVENTS
ADVERSE EVENTS
30 Days
N=71
14 (19.7%) [14]
1 (1.4%) [1]
2 (2.8%) [2]
1 (1.4%) [1]
4 (5.6%) [4]
0 (0.0%) [0]
0 (0.0%) [0]
0 (0.0%) [0]
1 (1.4%) [1]
0 (0.0%) [0]
2 (2.8%) [2]
1 (1.4%) [1]
0 (0.0%) [0]
1 (1.4%) [1]
0 (0.0%) [0]
1 (1.4%) [1]
Number of Subjects Available
Number experiencing any event(s)
Conjunctival haemorrhage
Vessel puncture site haematoma
Vessel puncture site haemorrhage
Oedema peripheral
Medical device pain
Thrombosis in device
Infection
Vascular pseudoaneurysm
In-stent arterial restenosis
Arterial injury
Pain in extremity
Petechiae
Ecchymosis
Intermittent claudication
Haematoma
12 Months
N=66
23 (34.8%) [28]
1 (1.4%) [1]
2 (2.8%) [2]
1 (1.4%) [1]
5 (7.0%) [5]
1 (1.4%) [1]
11 (15.5%) [11]
1 (1.4%) [1]
1 (1.4%) [1]
10 (14.1%) [12]
2 (2.8%) [2]
1 (1.4%) [1]
1 (1.4%) [1]
1 (1.4%) [1]
1 (1.4%) [1]
1 (1.4%) [1]
Device- or procedure-related adverse events were those that resulted from the design or use of the study device or the index
procedure.
Number reflects the number of limbs reporting at least one adverse event. Percentage reflects the percentage of limbs
reporting at least one adverse event. Number in brackets reflects the total number of adverse events reported.
Death: A total of 3 patients died within the first 12 months of the study. One patient died 10 days after the index procedure due
to influenza, one patient died 146 days after the index procedure due to heart failure, and one patient died 205 days after the
index procedure due to respiratory failure.
SELECTED SFA PUBLICATIONS
Additional clinical experiences using the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis in the superficial femoral artery have been reported
in the literature. These reports provide additional long-term performance information regarding the safety and effectiveness of
the device for the superficial femoral artery indication. Selections from that literature are included below
(See Tables 15 and 16) and the literature citations are provided at the end of this section. These studies report patency
rates comparable to those reported in the PMA. Technical success that was reported was 100%. Adverse events reported in
the literature were minor and occurred acutely. The rate of distal embolization reported in the clinical trials in Table 7 are
comparable to the range of rates reported in the literature.
TABLE 15: SUMMARY OF EFFECTIVENESS (PATENCY) FROM SELECTED SFA GORE® VIABAHN®
ENDOPROSTHESIS LITERATURE
Author
Yr.
Tx. Seg.
N (Limbs) /
Avg. Length
(cm)
Bleyn
2004
SFA
Saxon
2004
SFA
67 / 14.3
0.5
84%
1
82%
2
73%
3
68%
4
54%
5
47%
42 / > 10
90%
86%
79%
79%
70%
—
35 / 22
79%
73%
—
—
—
—
80 / 13.8
90%
79%
—
—
—
—
224 / 15.0
86%
80%
76%
73.5%
Bauermeister
2001
SFA
Lammer
2000
SFA
Average
Primary Patency
(years)
Patency Definition
Patent by duplex ultrasound
No occlusion and absence of
50% restenosis as determined
by duplex ultrasound (PSVR
< 2.0)
by duplex ultrasound
by duplex ultrasound (PSVR
< 2.5)
TABLE 16: SUMMARY OF SAFETY (ADVERSE EVENTS) FROM SELECTED SFA GORE® VIABAHN®
ENDOPROSTHESIS LITERATURE
Author
Yr.
Tx. Seg*
Tarantini
2004
SFA
Saxon
2004 SFA
Bleyn
2004 / 2002
SFA
Jahnke
2003
SFA
Fem Pop
Bauermeister
2001
SFA
Lammer
2000
SFA
Total
*
N (Limbs) /
Post-Implant
Distal
Acute
Hematoma
Avg. Length
Syndrome3 Thrombosis
Embolization
(cm)
28 / 29
NR**
NR
NR
NR
Infection
Conversion Amputation
Death
NR
NR
11%
0%
1
NR
15%3
5%
NR
NR
NR
NR
67 / 14.3
7%2 (minor)
7% (req. tx.)
27%4
9%5
NR
—
NR
NR
1%
1%6
52 / 8.5
7.7%7
13.5%
5.8%8
2%
NR
0% in first
30 days
NR
NR
35 / 22
NR
NR
NR
3%
NR
NR
NR
NR
80 / 13.8
3%
2%
NR
4%
0%
0%
0%
0%
42 / > 10
4
304 / 16.2
Treated Segment. SFA refers to superficial femoral artery; Fem-Pop refers to Femoropopliteal artery.
10
** NR = None Reported for a particular adverse event, although adverse events are discussed within the publication. Fields with — reflect papers
without any discussion of adverse events generally.
1 “There were three amputations: one for graft failure and two for progressive gangrene despite graft patency.”
2 “Angiography detectable embolization was seen in 14% (6 / 42) of treated limbs in our series. However three of the these cases were felt to
be clinically insignificant small vessel occlusions, they caused no adverse event clinical sequelae and one resolved spontaneously. Clinically
significant embolization occurred in 7% (3 / 42) of treated limbs. The majority of embolizations were detected in patients who had an endograft
placed following catheter-directed thrombolysis for acute arterial occlusions. Further lysis or suction embolectomy has been universally
successful in severe / symptomatic cases.”
3 Post Implantation Syndrome is described as localized thigh pain occurring for one to two weeks following device placement and appears to be
related to excessive oversizing of touch-up ballooning of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. “The pain started immediately after placement
and lasted 1 to 2 weeks, occasionally requiring narcotic analgesia.”… “We suspect the pain is because of over-expansion of the vessel by the
endoprosthesis at initial dilation. We now dilate the device to the size of the normal vessel…Since we have stopped substantially over-dilating
the vessel, pain postprocedure has been much less of an issue.”
4 Distal embolization and acute thrombosis are reported together. “Peripheral emboli or postoperative thrombosis was diagnosed in 18 (26.9%)
patients, but only one was resistant to immediate thrombolysis.” “The Hemobahn endoprosthesis was implanted percutaneously without systemic
heparinization.”
5 “Conservatively treated hematoma.”
6 “Death due to a retroperitoneal hematoma in combination with poor cardiopulmonary function.”
7 “All successfully treated by aspiration thrombectomy and / or short-term loca fibrinolysis,”…”All cases of distal embolization occurred in patients
who initially presented with total occlusions”…”were without clinical sequelae.”
8 “Minor groin hematoma in seven patients”…”were without clinical sequelae.”
LITERATURE CITATIONS FOR SELECTED SFA PUBLICATIONS
Tarantini FA, Smeraldi AG, Naar D, et al. Use of expanded polytetrafluoroethylene covered endoprosthesis for the treatment of
infrainguinal arterial occlusive disease. Abstract presented at the Eastern Vascular Society (EVS) 18th Annual Meeting.
April 29 – May 2, 2004. Philadelphia, PA.
Bleyn J, Schol F, Vamnhandenhove I, Vercaeren P, Marien C. Endovascular reconstruction of the superficial femoral artery. In:
Becquemin JP, Alimi YS, Watelet J, Loisance D, eds. Controversies and Updates in Vascular & Cardiac Surgery. Torino, Italy.
Edizioni Minerva Medica 2004;14:87-91.
Bleyn J, Goverde P. Hemobahn in superficial femoral artery occlusive disease: long-term results. Abstract presented at the
15th Annual International Congress. February 10-14, 2002. Scottsdale, AZ Page X-7.
Saxon RR, Coffman JM, Gooding JM, Ponec DJ. Stent-graft use in the femoral and popliteal arteries. Techniques in Vascular and
Interventional Radiology 2004;7(1):6-15.
Jahnke T, Andresen R, Müller-Hülsbeck S, et al. Hemobahn stent-grafts for treatment of femoropopliteal arterial obstructions:
midterm results of a prospective trial. Journal of Vascular & Interventional Radiology 2003;14:41-51.
Bauermeister G. Endovascular stent-grafting in the treatment of superficial femoral artery occlusive disease. Journal of
Endovascular Therapy 2001;8:315-320.
Lammer J, Dake MD, Bleyn J, et al. Peripheral arterial obstruction: Prospective study of treatment with a transluminally placed
self-expanding stent graft. Radiology 2000;217:95-104.
CONCLUSIONS DRAWN FROM THE SFA STUDIES
The randomized clinical trial results, and information drawn from the published literature, provide reasonable assurance that
the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is safe and effective when used in accordance with its labeling. Multicenter, randomized
clinical study results demonstrated that the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis when compared to PTA resulted in higher rates
of treatment success, technical success, and 12-month patency as defined by current clinical standards. Likewise, the GORE®
VIABAHN® Endoprosthesis cases demonstrated a trend toward greater improvement for clinical success and clinical status scores.
Other primary efficacy parameters were comparable between the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis and PTA groups. Multicenter
clinical data show that the rates of adverse events for the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis group were comparable to the PTA
group.
The preclinical testing information, the randomized clinical trial results, and the 25cm study results, provide valid scientific evidence
and reasonable assurance that the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is safe and effective when used in accordance with its
labeling.
SUMMARY OF ILIAC CLINICAL DATA
NOTE: These clinical findings are for the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis without Heparin Bioactive Surface.
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis Case Review for the Iliac Arteries
Case Report Form (CRF) records were reviewed for 42 subjects with 45 limbs treated for iliac arterial occlusive disease with
the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. These records were initially collected as part of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis
Feasibility Studies that were conducted in the US (IDE G960121) and Europe from 1996 to 1999. The purpose of the study was
to evaluate the safety and effectiveness of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis in patients with documented atherosclerotic
stenotic or occlusive lesion(s) of the iliac arteries causing either chronic life-style altering claudication or chronic critical
lower-limb ischemia.
Case Review Assessments: The primary assessment was primary patency of the treated lesion at 12 months. Technical success,
procedural success, clinical improvement, and device-related AEs were also measured.
Patients Studied: Eligible patients had documented atherosclerotic stenotic or occlusive lesion(s) of the iliac arteries causing
either chronic life-style altering claudication or chronic critical lower-limb ischemia.
Methods: Patients eligible for the study, with a percent diameter stenosis of < 30% following the initial PTA, were treated with
the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. Blood flow, as defined by non-invasive methods, and clinical assessments were completed
post-operatively and at 1, 3, 6, and 12-months post-procedure.
Case Review Results: Baseline characteristics of the treatment groups are summarized in Table 17.
11
TABLE 17: SUMMARY OF PRE-PROCEDURE CHARACTERISTICS FOR ILIAC ARTERY CASE REVIEW
Variable
GORE® VIABAHN® Device (N = 42)
59.6 ± 10.6
Males
30 (71.4%)
History of Nicotine Use
37 (90.2%)
History of Coronary Arterial Disease
10 (25.0%)
9 (21.4%)
ABI, Mean ± SD
0.58 ± 0.17
7.8 ± 1.8
MLD (mm), Mean ± SD
2.3 ± 2.1
Lesion Length (cm), Mean ± SD
4.2 ± 2.6
Percent Diameter Stenosis (%), Mean ± SD
67.1 ± 29.9
CRF records were reviewed for 42 subjects with 45 limbs enrolled. Follow-up compliance at the 12-month visit was 90.5%
(38 / 42). The primary patency results and technical success for the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis are reported in
Table 18. Of the 45 limbs in the analysis, 86.1% maintained primary patency through 12 months. Only one limb (2.3%) occluded
within the first 30 days. The 44 limbs with device placement data were considered technical successes (100%); of these,
41 limbs were procedural successes (93.2%). The three limbs in two subjects that did not achieve procedural success experienced
serious AEs during the procedure (two embolisms and one “lost guidewire”). All three of these events were resolved at the
time of procedure with no clinical sequelae (the embolisms were treated with aspiration thrombectomy and fibrinolysis; the
lost guidewire in the contralateral limb was treated with exposure of common femoral artery). Clinical Improvement data
is presented in Table 19. ABI, clinical category (Rutherford), and limb ischemia score all showed improvement at 12 months
compared to baseline.
TABLE 18: SUMMARY OF EFFECTIVENESS OUTCOMES FOR ILIAC ARTERY CASE REVIEW
Effectiveness Measures
GORE® VIABAHN® Device
12-Month Primary Patency
86.1%
Technical Success
100%
Procedural Success
93.2%
CASE REVIEW STUDY DEFINITIONS
Primary Patency: Primary patency was defined as uninterrupted blood flow through an unrevised device.
Technical Success: Technical success was defined as; a) correct placement of the device and, b) no interventions to restore blood flow at time of
procedure after device placement.
Procedural Success: Procedural success was defined as achieving Technical Success and reporting no serious adverse events at the time of
procedure.
TABLE 19: SUMMARY OF CLINICAL OUTCOMES FOR ILIAC ARTERY STUDY
Clinical Measures
GORE® VIABAHN® Device — All Cases
Rutherford Clinical Category (12 Months)
0 (Asymptomatic)
67.5%
1 (Mild Claudication)
12.5%
2 (Moderate Claudication)
15%
3 (Severe Claudication)
5%
4 – 6 (Ischemic Rest Pain to Major Tissue Loss)
0%
Limb Ischemia Change (12 Months)
Mean Change
1.5
Improved at Least One Category
95%
Improved at Least Two Categories
87.5%
Ankle Brachial Index (Mean)
Baseline
0.58
1 Month
0.91
6 Months
0.88
12 Months
0.85
Device-Related Adverse Events
No serious device-related events were reported (Table 20). Three non-serious deployment-related events were reported: “distal
olive caught by sheath”, “rupture of carrier catheter”, and “prosthesis caught on guidewire”. In all cases the GORE® VIABAHN®
Endoprosthesis was deployed successfully and there were no clinical sequelae.
12
TABLE 20: SUMMARY OF DEVICE-RELATED ADVERSE EVENTS FOR ILIAC ARTERY CASE REVIEW
Serious Adverse Events
ADVERSE EVENTS
Early
(≤ 30 days)
All Adverse Events
All
(≤ 365 days)
Early
(≤ 30 days)
All
(≤ 365 days)
N (Data Available)
45
45
45
45
All Adverse Events
0 (0.0%) [0]
0 (0.0%) [0]
3 (6.7%) [3]
3 (6.7%) [3]
Access Site Complications
—
—
—
—
Amputation
—
—
—
—
Arterial Aneurysm
—
—
—
—
Bleeding, Significant
—
—
—
—
Cardiac – Myocardial Infarction
—
—
—
—
Cardiac – Other
—
—
—
—
Device Deployment Failure
—
—
—
—
Device Deployment Issue
—
—
3 (6.7%) [3]
3 (6.7%) [3]
Device Infection
—
—
—
—
Device Leak
—
—
—
—
Device Migration
—
—
—
—
Embolism
—
—
—
—
Gastrointestinal
—
—
—
—
Infection – Systemic
—
—
—
—
Neurologic – Stroke
—
—
—
—
Neurologic – Other
—
—
—
—
Pulmonary
—
—
—
—
Renal
—
—
—
—
Vascular Event without Device Revision
—
—
—
—
Vessel Disruption or Dissection
—
—
—
—
Other
—
—
—
—
Serious adverse events were defined as: death; life-threatening events; events which result in permanent impairment of a body function or permanent
damage to body structure; events which necessitate medical or surgical intervention by a health care professional to 1) preclude permanent impairment
of a body function or permanent damage to body structure, or 2) to relieve unanticipated temporary impairment of a body function or unanticipated
temporary damage to body structure.
Number reflects the number of limbs reporting at least one adverse event.
Percentage reflects the percentage of limbs reporting at least one adverse event.
Number in brackets reflects the total number of adverse events reported.
All Adverse Events
A total of 11 subjects (26.2%) experienced a serious AE throughout the course of the study; of these, six subjects (seven limbs)
experienced early serious AEs (Table 21). These events were Access Site Complications (1), Cardiac-MI (1), Embolism (1), Vascular
Event without Device Revision (2), and Other (1). The two Vascular Events without Device Revision were occlusions of the
non-study limb. The Other event was a “lost guidewire” in the left (contralateral) groin that required exposure of the left
common femoral artery.
A total of 23 subjects (54.8%) experienced an AE through the course of the study, with 17 of these subjects experiencing an
event within 30 days post-procedure (Table 21). The most frequently reported adverse event was Vascular Event without Device
Revision, all but one of which occurred in non-study limbs (e.g., contralateral) and non-study lesions (e.g., SFA). The one iliac
study limb event was stenosis above and below the GORE® VIABAHN® Device that was attributed to disease progression and
was not considered to be device-related.
TABLE 21: SUMMARY OF ALL ADVERSE EVENTS FOR ILIAC ARTERY CASE REVIEW
Serious Adverse Events
ADVERSE EVENTS
Early
(≤30 days)
All
(≤365 days)
All Adverse Events
Early
(≤30 days)
All
(≤365 days)
N (Data Available)
42
42
42
42
All Adverse Events
6 (14.3%) [7]
11 (26.2%) [14]
17 (40.5%) [19]
23 (54.8%) [34]
Access Site Complications
1 (2.4%) [1]
1 (2.4%) [1]
2 (4.8%) [2]
3 (7.1%) [3]
Amputation
—
—
—
—
Arterial Aneurysm
—
—
—
—
Bleeding, Significant
—
—
—
—
1 (2.4%) [1]
1 (2.4%) [1]
1 (2.4%) [1]
1 (2.4%) [1]
Cardiac – Other
—
1 (2.4%) [1]
—
2 (4.8%) [2]
Device Deployment Failure
—
—
—
—
Device Deployment Issue
—
—
3 (7.1%) [3]
3 (7.1%) [3]
Device Infection
—
—
—
—
Device Leak
—
—
—
—
Device Migration
—
—
—
—
1 (2.4%) [2]
1 (2.4%) [2]
2 (4.8%) [3]
2 (4.8%) [3]
Gastrointestinal
—
—
1 (2.4%) [1]
2 (4.8%) [2]
Infection – Systemic
—
—
—
—
Neurologic – Stroke
—
1 (2.4%) [1]
—
1 (2.4%) [1]
Neurologic – Other
—
—
—
—
Pulmonary
—
—
—
—
Renal
—
—
2 (4.8%) [2]
3 (7.1%) [3]
2 (4.8%) [2]
6 (14.3%) [7]
3 (7.1%) [3]
10 (23.8%) [12]
—
—
1 (2.4%) [1]
1 (2.4%) [1]
1 (2.4%) [1]
1 (2.4%) [1]
3 (7.1%) [3]
3 (7.1%) [3]
Cardiac – Myocardial Infarction
Embolism
Vascular Event without Device Revision
Vessel Disruption or Dissection
Other
13
Serious adverse events were defined as: death; life-threatening events; events which result in permanent impairment of a body function or permanent
damage to body structure; events which necessitate medical or surgical intervention by a health care professional to; 1) preclude permanent impairment
of a body function or permanent damage to body structure, or 2) to relieve unanticipated temporary impairment of a body function or unanticipated
temporary damage to body structure.
Number reflects the number of subjects reporting at least one adverse event.
Percentage reflects the percentage of subjects reporting at least one adverse event.
Number in brackets reflects the total number of adverse events reported.
PATIENT DEATH SUMMARY FOR ILIAC ARTERY CASE REVIEW
No patient deaths were reported.
OBSERVED DEVICE MALFUNCTIONS FOR ILIAC CASE REVIEW
Three non-serious deployment-related events were reported: “distal olive caught by sheath”, “rupture of carrier catheter”, and
“prosthesis caught on guidewire”. In all cases the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis was deployed successfully and there were no
clinical sequelae.
CONCLUSIONS DRAWN FROM THE ILIAC ARTERY CASE REVIEW
The pre-clinical testing information and the clinical trial results provide valid scientific evidence and reasonable assurance that
the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is safe and effective when used in accordance with its labeling.
DIRECTIONS FOR USE
MATERIALS REQUIRED FOR IMPLANTATION
•
•
•
•
•
•
•
•
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
Marker guidewire or catheter (for calibrated measurement reference)
Syringe filled with heparinized saline
Introducer sheath of appropriate size (Table 1)
Stiff guidewire: diameter must be = 0.035" (0.889 mm)
Guidewire length should be at least twice the length of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
delivery catheter
Appropriate angioplasty balloon catheters and accessories (Table 1)
Appropriate diagnostic catheters and accessories
Treatment of Vessel Obstruction
A.Access
1. Using appropriate local anesthesia, access is achieved using the appropriate vessel. When possible, a percutaneous
Seldinger technique is preferred. A cutdown may be performed when indicated.
2. Using standard technique, insert the appropriately sized angiographic vascular introducer sheath into the vessel.
B. Imaging and Measurement
1. To achieve accurate measurement and ensure precise sizing and placement of the endoprosthesis, use image-centered,
magnified-view contrast angiography, including a marker guidewire or catheter.
C. Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) (if treating stenotic or occlusive lesions)
1. Refer to manufacturer’s Directions for Use.
2. Inflate the angioplasty balloon to its nominal pressure according to manufacturer’s Directions for Use. Ensure full
expansion of the balloon within the lesion. Note: Carefully mark the margins of the angioplasty treatment segment in
order to ensure complete coverage with the endoprosthesis.
3. Following deflation of the angioplasty balloon, evaluate the results angiographically. For reference, measure the native
vessel diameter, lesion length, and residual percent stenosis.
D. Sizing and Selection of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
1. Prior to opening the Sterile Package, check that the diameter and length of the endoprosthesis as well as the delivery
catheter length are correct before removing from the packaging.
a. In selecting the appropriate size endoprosthesis, a careful assessment of the vessel is necessary. In general, to
assure adequate anchoring, the diameter of the endoprosthesis should be approximately 5 – 20% larger than the
healthy vessel diameter immediately proximal and distal to the lesion (Table 1).
b. The endoprosthesis lengths of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface listed in Table 1
are nominal. It is, therefore, important that the endoprosthesis overlap the native vessel at least 1 cm beyond the
proximal and distal margins of the lesion when treating stenotic or occlusive lesions.
c. Verify that there is sufficient catheter length to access the treatment site.
2. When overlapping (telescoping) multiple devices, the following are suggested:
• Balloon touch-up (post-dilatation) should be performed on the first device prior to placing the second device.
• To ensure proper seating, at least 1 cm of overlap between devices is suggested.
• Overlapping devices should not differ by more than 1 mm in diameter.
• If unequal device diameters are used, the smaller device should be placed first and then the larger device should be
placed inside of the smaller device.
E. Preparation of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
1. Open the Sterile Package. Carefully inspect the packaging for damage to the sterile barrier. Do not use the GORE®
VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface after the “use by” (expiration) date. Peel back the outer pouch
and remove the sterile inner pouch and coil containing the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive
Surface. Beginning at one corner, peel back the edge of the inner pouch and gently remove the GORE® VIABAHN®
Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface.
2. Inspection Prior to Use.
• Prior to using the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface, all materials and equipment to
be used for the procedure should be carefully examined for bends, kinks, or other damage.
• Do not use any defective equipment.
• Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface if the sterile package is
compromised or the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface is damaged.
14
3. Preparation of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface delivery catheter.
a. Flush the delivery catheter by attaching a syringe of heparinized saline to the flushing port on the catheter
hub assembly (Figure 2). Continue flushing until a steady stream of fluid exits the tip of the catheter and the
deployment lumen at the proximal end of the device.
b. After flushing the catheter, remove the syringe.
4. Do not let the surface of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface dry once it has been
wetted.
F. Introduction and Positioning of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
1. Select the compatible size introducer sheath from Table 1.
2. Ensure the stiff guidewire is = 0.035" (0.889 mm).
3. Be sure to remove the balloon catheter while maintaining the position of the guidewire beyond the target lesion.
4. With the delivery catheter as straight as possible, insert the guidewire into the tip of the delivery catheter while
supporting the delivery catheter and the compressed endoprosthesis. Carefully advance the endoprosthesis in small
increments (approximately 0.5 cm) over the guidewire, through the hemostasis valve and introducer sheath, and into
the access vessel. Note: If excessive resistance is felt as the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive
Surface is introduced through the hemostasis valve, remove and inspect the delivery system for damage. Do not reuse
the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface if damaged. Ensure a compatible introducer sheath
size (Table 1), and that the introducer sheath is free of kinks.
5. Using fluoroscopic guidance, advance the delivery catheter over the guidewire via the angiographic sheath. Advance
cautiously, especially if resistance is felt. If excessive resistance is felt, remove the delivery catheter and sheath together.
6. Position the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface across the target lesion using the
radiopaque hub and tip markers on the catheter. These markers identify the proximal and distal ends of the
endoprosthesis, respectively. Note: If PTA is performed, the endoprosthesis length should cover the entire vessel
segment treated with balloon angioplasty. For treatment of stenotic or occlusive lesions, the endoprosthesis should
extend at least 1 cm proximal and distal to the margins of the lesion.
7. Once the optimal position is verified fluoroscopically, the endoprosthesis is ready to be deployed. Note: Should it
become necessary to remove the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface from the vessel prior
to deployment, do not withdraw the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface back into the
introducer sheath after the endoprosthesis is fully introduced. To remove the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with
Heparin Bioactive Surface prior to deployment, the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface can
be withdrawn to a position close to but not into the introducer sheath. Both the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with
Heparin Bioactive Surface and introducer sheath can then be removed in tandem. After removal, neither the GORE®
VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface nor the introducer sheath should be reused.
G. Deployment of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
1. Stabilize the delivery catheter at the hemostasis valve of the introducer sheath. It is also important to stabilize
the delivery catheter and introducer sheath relative to the patient. This will minimize catheter movement during
deployment and ensure accurate endoprosthesis positioning.
2. Untwist the screw-connector at the base of the deployment knob. While keeping the extracorporeal segment of
the catheter as straight as possible, slowly pull the deployment knob away from the adapter. Deployment of the
endoprosthesis will occur from the tip of the delivery catheter toward the hub. If deployed as instructed, the
endoprosthesis should not appreciably shorten.
Note: Once deployment has started, repositioning of the endoprosthesis should not be attempted.
3. While maintaining the position of the guidewire across the treated lesion, carefully withdraw the delivery catheter
through the lumen of the endoprosthesis and remove it via the introducer sheath. Moderate resistance may be felt
when the distal tip is withdrawn through the introducer sheath. Note: If, during catheter removal, the tip catches
on the leading edge of the endoprosthesis or introducer sheath, a slight “back and forth” motion of the catheter or
repositioning of the sheath may aid in release. Excessive or abrupt force during catheter removal may damage the
endoprosthesis, delivery catheter, or introducer sheath.
4. After deployment, the endoprosthesis must be smoothed and seated against the vessel wall by inflating an angioplasty
balloon within it. Touch-up balloon diameter should be selected according to Table 1. It should be inflated to the
desired diameter along the entire length of the endoprosthesis. If the endoprosthesis length exceeds that of the
balloon, multiple inflations may be needed. Failure to post-dilate along the entire length of the endoprosthesis may
lead to restenosis and graft failure. After the balloon is inflated throughout the endoprosthesis, attention is required to
ensure complete deflation of the balloon prior to cautious removal of the balloon catheter to prevent endoprosthesis
displacement. Do not extend balloon dilatation beyond the ends of the device and into healthy vessel as this
may also induce restenosis and subsequent graft failure.
5. Using contrast angiography, evaluate the treated segment prior to completing the procedure. Further balloon inflations
may be necessary if residual endoprosthesis folds or invaginations are visualized angiographically. A final angiographic
run to evaluate vessel patency to the foot is recommended.
6. When clinically appropriate, remove the introducer sheath and achieve hemostasis of the puncture site.
15
DEFINITIONS
Use By
Caution
Consult Instructions for Use
2
STERILIZE
Do Not Resterilize
Do Not Reuse
Catalogue Number
Batch Code
Serial Number
MR Conditional
CAUTION: USA Federal Law restricts the sale, distribution, or use of this device to, by, or on the order of a physician.
Sterile
Sterilized using Ethylene Oxide
Do Not Use if Package is Damaged
Keep Dry
Store in a Cool Place
Catheter Length
Device Deploys from Tip to Hub
Diameter
Guidewire Compatibility
Manufacturer
V
Vessel Diameter
16
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DA
Endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina
Leia atentamente todas as instruções antes da utilização. Observe todas as advertências e precauções mencionadas
nestas instruções. Se não o fizer, poderão ocorrer complicações.
DESCRIÇÃO
A endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina é uma endoprótese endoluminal, flexível e autoexpansível, composta por um revestimento em politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) com um suporte externo em nitinol
(NiTi = níquel:titânio) ao longo de todo o seu comprimento (Figura 1). O dispositivo inclui a superfície bioactiva com heparina,
em que a superfície da endoprótese é modificada com heparina bioactiva, fixa por ligações covalentes. A endoprótese está
comprimida e fixada a um cateter de colocação de duplo lúmen (Figura 2). O lúmen central maior do cateter é utilizado para
irrigação e introdução do fio-guia. O lúmen mais pequeno contém elementos do mecanismo de expansão. O conjunto conector
do cateter de colocação contém uma porta para o sistema de expansão e uma porta para irrigação e introdução do fio-guia. Para
facilitar uma colocação exacta da endoprótese, existem duas faixas metálicas radiopacas presas à haste do cateter, assinalando as
extremidades da endoprótese comprimida. A endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina é fornecida
ESTÉRIL. A endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina não deve ser reesterilizada.
FIGURA 1: ENDOPRÓTESE GORE® VIABAHN® COM SUPERFÍCIE BIOACTIVA COM HEPARINA
Stent externo em nitinol
Revestimento ePTFE
FIGURA 2: SISTEMA DE COLOCAÇÃO DA ENDOPRÓTESE GORE® VIABAHN® COM SUPERFÍCIE BIOACTIVA
COM HEPARINA
Botão de
expansão
Marcadores
radiopacos
Haste do
cateter
Endoprótese
contraída
Conjunto conector
Fio-guia/porta de irrigação
UTILIZAÇÃO A QUE SE DESTINA/INDICAÇÕES
A endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina está indicada para melhorar o fluxo sanguíneo em
doentes com doença arterial periférica sintomática que apresentem lesões da artéria femoral superficial com até 230 mm de
comprimento e diâmetros do vaso de referência que variam entre 4,0 mm e 7,5 mm.
A endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina está indicada para melhorar o fluxo sanguíneo em
doentes com doença arterial periférica sintomática que apresentem lesões da artéria ilíaca com até 80 mm de comprimento e
diâmetros dos vasos de referência que variam entre 4,0 mm e 12 mm.
CONTRA-INDICAÇÕES
A endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina está contra-indicada para lesões não complacentes em
que não foi possível obter a expansão completa de um cateter de angioplastia com balão durante a pré-dilatação ou nos casos
em que não foi possível dilatar suficientemente as lesões para permitir a passagem do sistema de colocação.
Não utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina em doentes com hipersensibilidade
conhecida à heparina, incluindo doentes com incidência prévia de trombocitopenia induzida pela heparina (HIT) de tipo II.
TABELA 1: TABELA DE ESCOLHA DE TAMANHOS
Selecção do tamanho do dispositivo
Diâmetro
Diâmetro rotulado
recomendado do vaso1
do dispositivo (mm)
(mm)
5
4,0 – 4,7
6
4,8 – 5,5
7
5,6 – 6,5
8
6,6 – 7,5
9
7,6 – 8,5
10
8,6 – 9,5
11
9,6 – 10,5
13
10,6 – 12,0
4
1
2
3
Tamanho
da bainha
introdutora
(Fr)
7
7
8
8
9
114
11
12
Dispositivo disponível
Comprimentos2 (cm)
Fio-guia
Diâmetro
2,5, 5, 10, 15, 25
2,5, 5, 10, 15, 25
2,5, 5, 10, 15, 25
2,5, 5, 10, 15, 25
5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
2,5, 5, 10
2,5, 5, 10
0,035 polegadas (0,889 mm)
Diâmetro do
balão recomendado
para retoque
do dispositivo (mm)3
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Expansão
Sentido
Da ponta ao conector
A compressão recomendada da endoprótese no interior do vaso é de aproximadamente 5% a 20%.
Os comprimentos rotulados no dispositivo são nominais.
Para os dispositivos com 11 mm e 13 mm de diâmetro, a pressão de enchimento do balão não deve exceder 8 atm.
O dispositivo de 10 mm de diâmetro é compatível com as seguintes bainhas introdutoras de 10 Fr: Bainha introdutora Cordis AVANTI®,
bainha introdutora Boston Scientific SUPER SHEATH, bainha introdutora destacável B. Braun INTRADYN.
MANUSEAMENTO DA EMBALAGEM
Armazenar em local fresco e seco. Este produto tem um prazo de validade e deverá ser utilizado antes da data de validade
impressa no rótulo da caixa. A bolsa de película metalizada para a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com
heparina apresenta-se tanto como uma protecção anti-humidade como uma protecção da esterilidade. NÃO utilize ou armazene
a prótese se a bolsa de película metalizada tiver sido violada.
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MÉTODO
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A preparação dos doentes recebendo a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina deve incluir a
instituição de uma posologia adequada de medicação antiplaquetária oral antes e depois do procedimento. Deve manterse uma terapêutica de anticoagulação eficaz durante o procedimento, que deve ser continuada no período pós-operatório,
conforme considerado adequado pelo médico responsável pelo tratamento. A presença de heparina na endoprótese GORE®
VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina não se destina a servir de alternativa aos regimes de anticoagulação
intra-operatórios e pós-operatórios escolhidos pelo cirurgião.
Antes da implantação da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina, o médico deve
consultar a Tabela de Tamanhos (Tabela 1) e ler as Instruções de Utilização.
Quando utilizada no tratamento de lesões estenóticas ou oclusivas, a colocação da endoprótese GORE® VIABAHN® com
superfície bioactiva com heparina deve ser efectuada imediatamente após uma angioplastia por balão transluminal
bem-sucedida, confirmada por angiografia. O tamanho da endoprótese deve ser determinado de acordo com a tabela de
tamanhos (Tabela 1), recorrendo a técnicas de medição rigorosas.
A colocação adequada da endoprótese deve ser monitorizada e confirmada por fluoroscopia.
As precauções de esterilidade devem ser iguais às aplicadas em qualquer procedimento de implante de dispositivo.
Para garantir um resultado óptimo, a endoprótese tem de ser dilatada após a expansão com um balão de tamanho
adequado (Tabela 1).
ADVERTÊNCIAS
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A W. L. Gore & Associates dispõe de dados clínicos e experimentais insuficientes em que basear quaisquer conclusões
relativamente à eficácia da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina noutras aplicações para
além da colocação de próteses endovasculares nas artérias femoral superficial ou ilíaca.
A W. L. Gore & Associates dispõe de dados clínicos e experimentais insuficientes em que basear quaisquer conclusões
relativamente à eficácia da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina em aplicações onde o
dispositivo é expandido noutros stents ou próteses com stent para além da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície
bioactiva com heparina ou da endoprótese GORE® VIABAHN®. Outros dispositivos podem interferir com a expansão da
endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina, resultando na falha da expansão ou noutra avaria
do dispositivo.
A W. L. Gore & Associates dispõe de dados clínicos e experimentais insuficientes para formular conclusões relativas à
eficácia da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina em aplicações em que a endoprótese
pode sofrer uma flexão repetida e extrema, tais como através da fossa poplítea e da fossa antecubital. Condições clínicas
tais como uma dobragem excessiva, tortuosidade e/ou flexão repetida e extrema podem resultar num desempenho
comprometido ou numa falha da endoprótese.
Não utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina para o tratamento de lesões que não
permitem um procedimento bypass de recuperação operatória.
Não utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina para o tratamento de lesões ostiais ou
lesões que envolvam um importante ramo lateral que possa ser coberto pela endoprótese.
Não utilize em doentes que tenham menos de um vaso eferente distal que possua permeabilidade contínua para o
tornozelo.
Não utilize em doentes com história de intolerância ou reacções adversas a terapêuticas anti-plaquetárias e/ou anticoagulantes, diáteses hemorrágicas, hipertensão grave ou insuficiência renal.
NÃO utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina em doentes com hipersensibilidade
conhecida à heparina, incluindo doentes com um episódio anterior de HIT de tipo II. Não existem dados para demonstrar
que a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina provoque ou contribua para HIT. A incidência
de HIT de tipo II é extremamente reduzida em doentes com “bypass” vascular que recebam heparina ao longo de
um período de vários dias. Se for diagnosticada HIT de tipo II, deverão seguir-se procedimentos estabelecidos para o
tratamento desta patologia, incluindo a interrupção imediata da administração sistémica de heparina. Se os sintomas
persistirem, ou se a saúde do doente estiver aparentemente comprometida, poderão considerar-se procedimentos
cirúrgicos ou farmacológicos alternativos, de acordo com a decisão do médico responsável, incluindo a remoção da
endoprótese.
Devem ser tomadas precauções adequadas para garantir a selecção de endopróteses de tamanho adequado, bainha e fioguia compatíveis antes da introdução. As dimensões dos vasos nativos devem ser medidas com exactidão, não calculadas.
Não canule nem perfure a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina. A canulação ou
perfuração da endoprótese pode originar danos no revestimento ePTFE e/ou no suporte externo de nitinol, o que resulta
num desempenho comprometido ou na falha da endoprótese.
Não corte a endoprótese. A endoprótese deve apenas ser colocada e expandida utilizando o sistema de cateter fornecido.
Não utilize uma bainha introdutora dobrada. Uma bainha introdutora dobrada pode aumentar a força necessária para
expandir a endoprótese e provocar uma falha de expansão ou quebra do cateter no momento da remoção.
Não tente expandir a endoprótese ou manipular o sistema de colocação sem um fio-guia de tamanho adequado (Tabela 1)
e orientação fluoroscópica.
Não recue a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina de volta para a bainha introdutora
depois de a endoprótese estar totalmente introduzida. O recuo da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva
com heparina de volta para a bainha pode danificar a endoprótese, provocar a expansão prematura, a falha da expansão
e/ou a separação do cateter. Caso seja necessária remoção antes da expansão, recue a endoprótese expansível GORE®
VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina para uma posição próxima mas não no interior da bainha introdutora. A
endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina e a bainha introdutora podem ser depois removidas
em conjunto. Após a remoção, não reutilize a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina nem a
bainha introdutora.
Uma expansão acidental, parcial ou falhada ou a migração da endoprótese podem requerer intervenção cirúrgica.
PRECAUÇÕES
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A endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina foi concebida para uma única utilização.
Não utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina se a embalagem estéril estiver
danificada ou se a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina estiver danificada.
Não utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina depois do prazo de validade indicado
no rótulo.
Não reesterilize a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina.
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A endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina deverá apenas ser utilizada por médicos com
formação em técnicas endovasculares. O procedimento de implantação só deverá ser realizado em instalações onde exista
especialidade cirúrgica.
Siga as Instruções de Utilização fornecidas com todos os acessórios utilizados em conjunto com a endoprótese GORE®
VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina.
Depois de iniciada a expansão, não se deve tentar reposicionar a endoprótese.
Não dilate a endoprótese com um balão mais comprido do que o comprimento rotulado da endoprótese (Tabela 1).
Consulte a Tabela de Tamanhos (Tabela 1) para a escolha do diâmetro de balão adequado.
Não tente retirar nem reposicionar o cateter com balão dentro do lúmen da endoprótese expandida, excepto nos casos em
que o balão esteja totalmente esvaziado.
Deve ser iniciada uma medicação antiplaquetária antes da colocação da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície
bioactiva com heparina. Deve manter-se uma terapêutica de anticoagulação eficaz, numa posologia considerada adequada
pelo médico. A presença de heparina na endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina não se
destina a servir de alternativa aos regimes de anticoagulação intra-operatórios e pós-operatórios escolhidos pelo cirurgião.
Não foram relatados eventos clínicos relacionados com efeitos do aquecimento da endoprótese GORE® VIABAHN® com
superfície bioactiva com heparina em ambiente de IRM. Desconhece-se o efeito do aquecimento no ambiente de IRM para
dispositivos com braços de stent fracturados.
Condicionalmente seguro para RM
Segurança e compatibilidade com IRM Testes não clínicos demonstraram que a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina
é Condicional para RM para comprimentos de até 490 mm. Pode efectuar-se um exame de forma segura nas
seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla
• Campo magnético do gradiente espacial mais elevado igual ou inferior a 3000 Gauss/cm
• Valor máximo apresentado pelo equipamento da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo inteiro de
4,0 W/kg no modo de controlo de primeiro nível durante 15 minutos de exame
Aumento de temperatura de 3,0 Tesla:
Em testes não clínicos, espera-se que a endoprótese GORE® VIABAHN® produza um aumento de temperatura de 3,3 °C num
sistema de RM que relatou um valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo inteiro de
4,0 W/kg durante 15 minutos de exame de RM num aparelho de RM de 3,0 Tesla, Excite, General Electric de protecção activa e
campo horizontal utilizando o software G3.0-052B e colocado numa localização de pior caso possível num fantoma concebido
para simular tecido humano.
Aumento de temperatura de 1,5 Tesla:
Em testes não clínicos, espera-se que a endoprótese GORE® VIABAHN® produza um aumento de temperatura de 3,4 °C num
sistema de RM que relatou um valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo inteiro de
4,0 W/kg durante 15 minutos de exame de RM num aparelho de RM de 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions de
protecção activa e campo horizontal utilizando o software Numaris/4 e colocado numa localização de pior caso possível num
fantoma concebido para simular tecido humano.
Artefactos de imagem:
O artefacto de imagem estende-se aproximadamente 2 mm a 4 mm desde o dispositivo, tanto no interior como no exterior do
lúmen do dispositivo, quando examinado em testes não clínicos, utilizando sequência: sequências de pulso com ponderação
em T1, eco spin e eco gradiente num sistema de RM de 3,0 Tesla, Excite, General Electric de protecção activa e campo horizontal
com uma bobina de corpo de RF de envio-recepção.
Para cada dispositivo e conjunto vascular, os artefactos que aparecem nas imagens de RM foram apresentados como vazios
de sinal localizados (ou seja, perda de sinal) de tamanho insignificante relativamente ao tamanho e à forma destes implantes.
A sequência de pulso de eco gradiente produziu artefactos maiores do que a sequência de pulso com ponderação em T1, eco
spin, para a endoprótese GORE® VIABAHN®. A qualidade de imagem da RM pode ficar comprometida se a área de interesse for
exactamente a mesma área, ou relativamente perto, da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina.
Por conseguinte, poderá ser necessário optimizar os parâmetros de imagiologia de RM para compensar a presença deste
implante.
PERIGOS E EVENTOS ADVERSOS
Relacionado com o procedimento: Como sucede com todos os procedimentos que utilizam técnicas para introduzir um
cateter num vaso, são de prever complicações. Estas complicações incluem, mas não se limitam a: infecção no local de acesso;
hematoma e/ou hemorragia no local de entrada; oclusão, trombose de vaso, pseudoaneurisma e traumatismo da parede
vascular (incluindo rotura ou dissecção); embolização distal; formação de fístula artério-venosa; insuficiência renal transitória
ou permanente induzida por contraste; toxicidade renal; sépsis; choque; lesão por radiação; enfarte do miocárdio; febre; dor;
posição inadequada; aposição inadequada; inflamação; e/ou morte.
Relacionado com o dispositivo: Quando se utiliza qualquer dispositivo endovascular podem ocorrer complicações e eventos
adversos. Estas complicações incluem, mas não se limitam a: hematoma; estenose, trombose ou oclusão; embolia distal; oclusão
de ramo lateral; traumatismo e/ou rotura da parede vascular; falso aneurisma; infecção; inflamação; febre e/ou dor na ausência
de infecção; falha de expansão; migração; e falha do dispositivo.
As tabelas 7-11, 17 e 18 reflectem uma descrição completa de eventos adversos observados nos estudos clínicos relativos à
endoprótese GORE® VIABAHN®.
ESTUDOS CLÍNICOS RELATIVOS À AFS E ARTÉRIAS ILÍACAS
RESUMO DOS ESTUDOS CLÍNICOS DA AFS
Os resultados de dois estudos distintos sustentam a segurança e a eficácia da endoprótese GORE® VIABAHN®.
NOTA: Estes resultados clínicos são relativos à endoprótese GORE® VIABAHN® sem superfície bioactiva com heparina.
Ensaio PMA (P040037)
Foram tratados um total de 244 casos em 25 centros de investigação nos EUA. A finalidade do estudo consistia em comparar
a segurança e a eficácia da endoprótese GORE® VIABAHN® com a angioplastia transluminal percutânea (ATP) em doentes
com isquemia crónica dos membros inferiores ou claudicação crónica com alterações no estilo de vida devido a doença
aterosclerótica da artéria femoral superficial (AFS). Foram tratados no estudo um total de 241 doentes ou 244 casos (membros).
Foram permitidos a cada centro até dois casos de formação. Foram realizados um total de 47 casos de formação; 197 casos
foram seleccionados aleatoriamente, tendo 100 sido atribuídos a ATP e 97 ao dispositivo GORE® VIABAHN®.
19
Objectivos de avaliação final do estudo: O principal objectivo de avaliação final consistiu na permeabilidade primária do
vaso tratado aos 12 meses. Os objectivos de avaliação final secundários incluíram o sucesso clínico, a taxa de eventos adversos,
bem como as alterações no índice tornozelo-braquial (ITB), o sucesso clínico e a pontuação da isquemia dos membros. Para fins
de análise, a permeabilidade do vaso tratado e o sucesso técnico foram redefinidos para reflectirem com maior exactidão as
práticas clínicas actuais. A definição de permeabilidade do objectivo de avaliação final original incluiu as variáveis compostas de
sucesso técnico e sucesso no tratamento do vaso tratado. Com base nas práticas clínicas actuais, a definição de permeabilidade
foi redefinida como “sem procedimento de revascularização alvo e sem evidência de reestenose ou oclusão no vaso
originalmente tratado, com base num exame eco-Doppler a cores com leitura central.” As definições são indicadas abaixo,
na Tabela 3. Os objectivos de avaliação final foram analisados numa base de intenção de tratamento (ITT) ou conforme o
protocolo (PP).
Doentes estudados: Os doentes elegíveis eram candidatos a ATP com lesão(ões) reincidente(s) ou reestenótica(s)
aterosclerótica(s) ou oclusiva(s) da artéria femoral superficial, originando uma claudicação crónica com alterações no estilo
de vida ou isquemia crónica dos membros inferiores. A(s) lesão(ões) estenótica(s) ou oclusiva(s) com origem na AFS tinham
≤ 13 cm de comprimento e variavam entre 4,5 mm e 12 mm de diâmetro.
Métodos: Os doentes elegíveis para o estudo que apresentavam uma percentagem do diâmetro da estenose < 50% após a ATP
inicial foram seleccionados aleatoriamente, de forma prospectiva, para tratamento com a endoprótese GORE® VIABAHN® ou com
ATP. A angiografia basal (início do estudo) foi realizada antes da ATP, após a ATP e após o procedimento. O exame eco-Doppler
duplex a cores e as avaliações clínicas foram realizados no momento da alta hospitalar, e 1, 6 e 12 meses após o procedimento.
Para a permeabilidade redefinida do vaso alvo foram utilizadas cassetes de vídeo de eco-Doppler a cores com leitura central. A
oclusão e a restenose foram definidas, respectivamente, como não codificadas por cores e como, pelo menos, uma duplicação
focal da velocidade de pico sistólico (PSVR). Os PSVR foram calculados e os vídeos com um PSVR superior a 2,0, bem como casos
indeterminados, foram identificados para análise posterior.
Ensaio Physician-Sponsored IDE (PS-IDE) incluindo dispositivos de 5 mm (G030195)
Cinco cirurgiões vasculares trataram um total de 100 membros num centro de investigação nos EUA. A finalidade do estudo
consistiu em comparar a segurança e a eficácia da endoprótese GORE® VIABAHN® relativamente a bypass cirúrgico aberto
em doentes que necessitem de um tratamento invasivo para doença oclusiva (da AFS). Foram seleccionados aleatoriamente
quarenta doentes (50 membros) para tratamento com a prótese com stent e 46 doentes (50 membros) para tratamento com
bypass da artéria femoral-artéria poplítea acima do joelho.
Objectivos de avaliação final do estudo: O principal objectivo de avaliação final consistiu na permeabilidade primária do vaso
tratado aos 12 meses. O sucesso técnico (realização bem-sucedida do procedimento atribuído), a melhoria sintomática, as taxas
de salvamento do membro e a duração do internamento hospitalar foram também medidos como parte deste estudo.
Doentes estudados: Os doentes elegíveis sofriam de lesões estenóticas ou oclusivas da AFS ou da artéria poplítea acima do
joelho documentadas, o tratamento conservador não tinha sido bem-sucedido e necessitavam de tratamento invasivo.
Métodos: Os doentes elegíveis para o estudo foram seleccionados aleatoriamente, de forma prospectiva, para tratamento com
a endoprótese GORE® VIABAHN® ou bypass cirúrgico. Foram realizadas ecografias duplex e avaliações clínicas no pós-operatório
e aos 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento.
Resultados relativos a ambos os estudos: As características basais dos grupos de tratamento encontram-se resumidas na
Tabela 2.
TABELA 2: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS PRÉ-PROCEDIMENTO PARA ESTUDOS DA AFS
Variável
ATP
(N = 100)
Idade (anos), média ± DP
Sexo masculino
Tabagismo
História de enfarte do miocárdio
História de diabetes mellitus
ITB, média ± DP
DVR (mm), média ± DP
DLM (mm), média ± DP
Comprimento da lesão (cm),
média ± DP
Percentagem do diâmetro da
estenose (%), média ± DP
Oclusão
66,9 ± 9,5
70 (70,0%)
51 (51,0%)
30 (30,0%)
34 (34,0%)
0,67 ± 0,18
5,6 ± 0,8
1,1 ± 1,0
Estudo PMA IDE (P040037)
Casos seleccionados
Todos os casos do
aleatoriamente do
dispositivo
dispositivo GORE®
GORE® VIABAHN®
VIABAHN® (N = 97)
(N = 144)
66,7 ± 10,1
67,2 ± 9,7
114 (79,2%)
80 (82,5%)
73 (50,7%)
45 (46,4%)
38 (26,4%)
23 (23,7%)
49 (34,0%)
36 (37,1%)
0,73 ± 0,18
0,74 ± 0,17
5,6 ± 0,6
5,6 ± 0,6
1,2 ± 1,0
1,3 ± 1,0
Estudo PS IDE (G030195)
Dispositivos GORE®
Todos os casos do
VIABAHN® de 5 mm
dispositivo GORE®
(N = 21)
VIABAHN®
(N = 50)
66,9
70,2
33 (66%)
8 (38%)
26 (54%)
10 (48%)
NR*
NR
22 (44%)
10 (48%)
0,47
0,60
NR
NR
NR
NR
6,7 ± 3,7
7,3 ± 3,6
7,3 ± 3,6
25,6**
23,8**
80,9 ± 17,1
77,7 ± 18,2
77,7 ± 17,5
NR
NR
29 (29,0%)
37 (25,7%)
20 (20,6%)
NR
NR
* NR = Não registado
** Comprimento do tratamento registado
Resultados do estudo PMA: O estudo foi originalmente concebido para incluir 415 doentes. No entanto, devido à concepção
do estudo clínico e às definições dos objectivos de avaliação final, o Promotor suspendeu o estudo antes da conclusão do
recrutamento de doentes. O sucesso técnico e a permeabilidade primária foram redefinidos, conforme descrito acima, a fim
de serem clinicamente mais relevantes. Não estiveram envolvidas questões de segurança na decisão de suspensão. Os centros
receberam instruções para acompanharem os seus doentes até ao exame de um ano com acompanhamento opcional aos dois
anos. A adesão ao acompanhamento até aos 12 meses foi de 69% (69/100) para o grupo de ATP e de 79% (114/144) para o
grupo do dispositivo GORE® VIABAHN®.
Conforme demonstrado na Tabela 3, não se verificaram diferenças entre os grupos da endoprótese GORE® VIABAHN® e de
ATP nas taxas de permeabilidade primária do vaso tratado ou do sucesso técnico. Os casos do dispositivo GORE® VIABAHN®
registaram taxas médias de sucesso do tratamento e de sucesso clínico mais elevadas aos 12 meses.
No que diz respeito à permeabilidade redefinida do vaso-alvo e ao sucesso técnico, o grupo do dispositivo GORE® VIABAHN®
registou taxas médias mais elevadas. Uma decomposição posterior da permeabilidade redefinida de acordo com o comprimento
da lesão resultou num benefício para os casos do dispositivo GORE® VIABAHN® com lesões mais extensas (Tabela 5). De forma
semelhante, o sucesso técnico redefinido para os casos do dispositivo GORE® VIABAHN® com lesões mais extensas (3 cm a 12 cm)
foi melhor do que o verificado no grupo de ATP (Tabela 6).
20
Conforme evidenciado na Tabela 4, o grupo do dispositivo GORE® VIABAHN® demonstrou uma tendência para uma melhoria
clínica mais acentuada aos 6 e aos 12 meses, conforme avaliado pela pontuação do estado clínico. Não se verificaram diferenças
entre os grupos na alteração média desde os valores basais para as pontuações do ITB e de isquemia do membro em repouso.
Resultados do estudo Physician-Sponsored IDE: Foram recrutados para o estudo cem membros. A adesão ao
acompanhamento na consulta dos 12 meses foi de 86% (43/50) para o grupo do dispositivo GORE® VIABAHN®. Os resultados
da permeabilidade primária e o sucesso técnico reportados para a endoprótese GORE® VIABAHN® neste estudo são
comparáveis aos resultados do estudo PMA (Tabela 3). Os dados de melhoria clínica, conforme recolhidos no ensaio PMA, não
se encontravam disponíveis para o estudo PS-IDE e, portanto, não estão incluídos na Tabela 4. A permeabilidade primária e o
sucesso técnico de acordo com a extensão da lesão para o PS-IDE encontram-se nas Tabelas 5 e 6.
Desvio sistemático em relação ao género
Foi incluída no ensaio de PMA uma proporção mais elevada de sujeitos do sexo masculino (75%) do que do sexo feminino
(25%), a qual reflecte a distribuição da doença na população. Os indivíduos do sexo feminino não demonstraram uma vantagem
tão acentuada como os do sexo masculino no que diz respeito ao sucesso do tratamento, ao sucesso clínico, à permeabilidade
redefinida e ao sucesso técnico redefinido. As taxas de eventos adversos precoces e tardios para os sujeitos do sexo masculino
e feminino foram comparáveis. Foi observado que os casos do sexo masculino tratados com o dispositivo GORE® VIABAHN®
registaram uma taxa de eventos adversos (graves ou ligeiros) precoces mais elevada do que os casos do sexo masculino tratados
com ATP (31,6% para a endoprótese GORE® VIABAHN® e 15,7% para a ATP). A diferença resulta de uma proporção maior de
relatos de dor ligeira na perna, virilha ou costas. As taxas de eventos adversos para todos os outros tipos de complicações são
comparáveis entre grupos para indivíduos do sexo masculino.
A proporção geral de indivíduos do sexo masculino (60%) no estudo PS-IDE foi ligeiramente inferior à verificada no ensaio PMA.
No entanto, a proporção de indivíduos do sexo masculino na coorte do dispositivo GORE® VIABAHN® de 5 mm foi de apenas
38%. Esta diferença não é inesperada, dadas as diferenças fisiológicas no tamanho dos vasos entre homens e mulheres.
TABELA 3: RESUMO DOS RESULTADOS DA EFICÁCIA PARA OS ESTUDOS DA AFS
Medições da eficácia
População ITT
Resultados aos 12 meses
Permeabilidade primária
Sucesso clínico
Sucesso do tratamento
Sucesso técnico
Redefinido
Permeabilidade aos
12 meses
Sucesso técnico
ATP
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 100)
(N = 144)
Seleccionados
aleatoriamente
para o dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 97)
45%
69%
84%
61%
51%
84%
94%
65%
50%
81%
94%
59%
73%
—
—
100%
63%
—
—
100%
40%
62%
65%
—
—
66%
94%
95%
—
—
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
Dispositivo
GORE® VIABAHN®
de 5 mm
(N = 50)
(N = 21)
DEFINIÇÕES DO ESTUDO PMA
Permeabilidade primária do vaso-alvo: Uma conjugação de sucesso do tratamento, sucesso técnico e ausência de circulação sanguínea
interrompida ou revascularização para o vaso tratado.
Sucesso do tratamento: Realização do procedimento atribuído sem um procedimento de recuperação adicional ou sem eventos adversos graves,
estenose inferior a 50% e permeabilidade segundo exame eco-Doppler a cores.
Sucesso técnico: Sucesso do tratamento, sem eventos adversos graves aos 30 dias e melhoria de 0,15 na pressão segmentar do membro.
Sucesso clínico: Melhoria de pelo menos uma categoria utilizando a Escala de Estado Clínico de Rutherford (1997). Os casos com perda de tecido
devem ter melhorado em pelo menos duas categorias e atingido o nível de claudicação para se considerar como melhoria.
Sucesso técnico redefinido: Realização bem-sucedida do tratamento atribuído e resultados angiográficos após o tratamento que demonstrem
menos de 30% de estenose residual.
Permeabilidade redefinida do vaso-alvo: Sem procedimento de revascularização do vaso-alvo (TVR) e sem evidência de reestenose ou oclusão
no interior do vaso tratado inicialmente, com base num exame eco-Doppler a cores com leitura central (a oclusão ou reestenose são definidas,
respectivamente, como sem fluxo de cores ou pelo menos uma duplicação da velocidade sistólica focal).
DEFINIÇÕES DO ESTUDO PS-IDE
Permeabilidade primária do segmento do vaso-alvo: A percentagem de próteses ou endopróteses patentes sem necessidade de tratamento
invasivo para recuperar ou manter a permeabilidade aos 12 meses.
Sucesso técnico: Realização bem-sucedida do procedimento atribuído.
TABELA 4: RESUMO DOS RESULTADOS CLÍNICOS PARA OS ESTUDOS DA AFS
Medições clínicas
População ITT
Estado clínico: Melhoria
1 mês
6 meses
12 meses
Alterações na isquemia nos membros (médias)
1 mês
6 meses
12 meses
Alteração no ITB (médias)
Alta
1 mês
6 meses
12 meses
ATP
Todos os casos do dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 100)
(N = 144)
Seleccionados aleatoriamente
para o dispositivo GORE®
VIABAHN®
(N = 97)
89%
72%
75%
88%
84%
84%
87%
85%
82%
-1,73
-1,36
-1,45
-1,64
-1,55
-1,72
-1,61
-1,61
-1,62
0,28
0,29
0,18
0,22
0,25
0,24
0,22
0,22
0,24
0,22
0,19
0,19
21
TABELA 5: RESUMO DA PERMEABILIDADE DO VASO-ALVO REDEFINIDA DE ACORDO COM O
COMPRIMENTO DA LESÃO — POPULAÇÃO ITT PARA ESTUDOS DA AFS
Todos
Extensão do segmento de
tratamento
≤ 3 cm
3 cm a 6 cm
6 cm a 9 cm
9 cm a 12 cm
> 12 cm
ATP
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
40% (100)
62% (144)
Seleccionados
aleatoriamente
para o dispositivo
GORE® VIABAHN®
65% (97)
66% (21)
39% (28)
28% (21)
38% (24)
17% (6)
67% (23)
56% (39)
66% (37)
67% (29)
54% (16)
65% (19)
64% (19)
67% (29)
68% (21)
56% (9)
Variável
% (N)
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
Dispositivo
GORE® VIABAHN®
5 mm
73% (50)
63% (21)
50% (2)
100% (3)
—
75% (5)
70% (40)
50% (2)
100% (2)
—
50% (2)
60% (15)
TABELA 6: RESUMO DO SUCESSO TÉCNICO REDEFINIDO DE ACORDO COM O COMPRIMENTO DA LESÃO
— POPULAÇÃO ITT PARA ESTUDOS DA AFS
Todos
Extensão do segmento de
tratamento
≤ 3 cm
3 cm a 6 cm
6 cm a 9 cm
9 cm a 12 cm
> 12 cm
ATP
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
66,0% (100)
94,4% (144)
Seleccionados
aleatoriamente
para o dispositivo
GORE® VIABAHN®
94,8% (97)
90,5% (21)
60,7% (28)
71,4% (21)
45,8% (24)
66,7% (6)
91,3% (23)
94,9% (39)
94,6% (37)
93,1% (29)
100% (16)
94,7% (19)
94,7% (19)
93,1% (29)
95,2% (21)
100,0% (9)
Variável
% (N)
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
Dispositivo
GORE® VIABAHN®
5 mm
100% (50)
100% (21)
100% (2)
100% (3)
—
100% (5)
100% (40)
100% (2)
100% (2)
—
100% (2)
100% (15)
Eventos adversos
Verificou-se uma ligeira tendência para um crescimento das taxas de EA precoces nos grupos tratados com o dispositivo GORE®
VIABAHN® comparativamente com o grupo de controlo; contudo, a diferença nas taxas de EA precoces é baixa e não suscita
preocupações de segurança (Tabela 7). Para complicações especialmente pertinentes para o procedimento e para o dispositivo,
as taxas de ocorrência de amputações graves, episódios hemorrágicos, complicações vasculares e embolização distal não foram
clinicamente distinguíveis. A taxa de avarias graves do dispositivo foi baixa.
A taxa de mortalidade neste estudo foi baixa. Um dos doentes com o dispositivo GORE® VIABAHN® (0,7%) com comorbidades
significativas faleceu durante o internamento.
A taxa de ausência da TVR foi comparável entre os grupos.
Não foram observadas diferenças significativas nos eventos adversos entre o ensaio PMA e o estudo PS-IDE.
TABELA 7: RESUMO DE SEGURANÇA PARA OS ESTUDOS DA AFS
Medidas de segurança
da população ITT
Eventos adversos graves precoces
Qualquer evento adverso
grave
Amputação
Complicações
hemorrágicas
Complicações vasculares
Embolização distal
Avaria do dispositivo
Eventos adversos tardios
(qualquer grave)
Mortalidade no período
de 30 dias
Taxa sem TVR aos 12 meses
ATP
(N = 100)
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 144)
Seleccionados
aleatoriamente
para o dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 97)
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 50)
Dispositivo GORE®
VIABAHN®
5 mm
(N = 21)
4,0%
7,6%
8,2%
2,0%
4,7%
1,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
1,0%
0,0%
1,4%
3,5%
1,4%
1,0%
4,1%
2,1%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
13,0%
12,5%
8,2%
4,0%
4,7%
0,0%
0,7%
1,0%
0,0%
0,0%
79%
75%
80%
74%*
67%*
* Taxa sem TLR aos 12 meses
Amputação: Remoção cirúrgica de qualquer parte da perna, pé ou dedos do pé envolvidos.
Complicação hemorrágica: Perda de sangue durante o procedimento superior a 1000 mL ou hemorragia pós-procedimento
relacionada que ocorre após os indivíduos saírem do bloco operatório, resultando na necessidade de efectuar uma transfusão.
Complicação vascular: Ruptura arterial, lesão da artéria, fístula arteriovenosa, dissecção, erosão através da parede do vaso,
falso aneurisma ou hemorragia no local de punção.
Embolização distal: Trombo ou embolização distal para o local de tratamento original.
TVR: Revascularização do vaso alvo.
TLR: Revascularização da lesão alvo.
As tabelas 8 a 11 reflectem uma descrição mais detalhada dos EA observados nos estudos clínicos da endoprótese
GORE® VIABAHN®.
22
TABELA 8: COMPARAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS GRAVES PRECOCES (≤ 30 dias) PARA OS ESTUDOS
DA AFS
Categoria do
evento adverso
População ITT
N (%)
Qualquer evento grave*
Amputação
Hemorragia
Isquemia/obstrução intestinal
Reacção ao meio de contraste/
medicação
Cardíacos
Hematoma
Infecção
Neurovasculares
Dor (perna/virilha/costas)
Paraparesia/Paraplegia
Síndrome pós-implante
Pulmonares
4 (4,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
11 (7,6)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
Seleccionados
aleatoriamente
para o dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 97)
8 (8,2)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
3 (3,0)
1 (1,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,7)
5 (3,5)
1 (0,7)
1 (0,7)
0 (0,0)
1 (0,7)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,7)
1 (1,0)
4 (4,1)
1 (1,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (2,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (4,7)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
Insuficiência renal
AVC/AIT
Vasculares
Trombose venosa profunda
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,7)
2 (1,4)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
ATP
(N = 100)
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 144)
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 50)
Dispositivo GORE®
VIABAHN®
5 mm
(N = 21)
1 (2,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (4,7)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
*Qualquer evento grave inclui o seguinte: a) exige terapia, internamento breve (< 48 horas); b) exige terapia intensiva, aumento não planeado
no nível de cuidados, internamento prolongado; c) sequelas adversas permanentes ou d) morte. Os casos podem ter registado diversos
eventos.
TABELA 9: COMPARAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS GRAVES TARDIOS (30 dias a 12 meses) PARA OS
ESTUDOS DA AFS
Categoria do
evento adverso
População ITT
N (%)
Qualquer evento grave*
Amputação
Hemorragia
medicação
Cardíacos
Hematoma
Infecção
Neurovasculares
Pulmonares
AVC/AIT
Vasculares
Trombose venosa profunda
ATP
(N = 100)
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 144)
13 (13,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
18 (12,5)
2 (1,4)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
Seleccionados
aleatoriamente
para o dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 97)
8 (8,2)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
8 (8,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
11 (7,6)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,7)
0 (0,0)
1 (0,7)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
2 (1,4)
4 (2,8)
0 (0,0)
0 (0,0)
4 (4,1)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
2 (2,1)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 50)
Dispositivo GORE®
VIABAHN®
5 mm
(N = 21)
2 (4,0)
1 (2,0)**
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (4,7)
1 (4,7)**
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (2,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
*Qualquer evento grave inclui o seguinte: a) exige terapia, internamento breve (< 48 horas); b) exige terapia intensiva, aumento não planeado
no nível de cuidados, internamento prolongado; c) sequelas adversas permanentes ou d) morte. Os casos podem ter registado diversos
eventos.
** Este indivíduo foi recrutado para o ramo do estudo do dispositivo GORE® VIABAHN® e verificou-se uma falha aos 52 dias. Foi-lhe diagnosticada
trombocitopenia induzida pela heparina (HIT). Foi então recrutado para o ramo femoro-poplíteo do estudo e registou-se uma falha aos 10 dias.
Foi posteriormente necessário efectuar uma amputação acima do joelho.
23
TABELA 10: COMPARAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS PRECOCES LIGEIROS (≤ 30 dias) PARA OS ESTUDOS
DA AFS
Categoria do
evento adverso
População ITT
N (%)
Qualquer evento ligeiro*
Amputação
Hemorragia
medicação
Cardíacos
Hematoma
Infecção
Neurovasculares
Pulmonares
AVC/AIT
Vasculares
Outras**
ATP
(N = 100)
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 144)
17 (17,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
4 (4,0)
33 (22,9)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,7)
Seleccionados
aleatoriamente
para o dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 97)
24 (24,7)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
2 (2,0)
2 (2,0)
7 (7,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
3 (3,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
3 (3,0)
1 (1,0)
4 (2,8)
6 (4,2)
13 (9,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
14 (9,7)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
7 (4,9)
4 (2,8)
3 (3,1)
4 (4,1)
12 (12,4)
0 (0,0)
0 (0,0)
10 (10,3)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
6 (6,2)
3 (3,1)
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 50)
Dispositivo GORE®
VIABAHN®
5 mm
(N = 21)
6 (12,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
2 (9,4)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (2,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
2 (4,0)
3 (6,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
2 (9,4)
0 (0,0)
* Um evento adverso ligeiro refere-se a um evento adverso que não corresponde à definição de evento adverso grave. Consulte a Tabela 8.
** Outros inclui o seguinte: Dispositivo GORE® VIABAHN® PMA: Dor na coxa, defeito focal ligeiro na íntima em posição distal à prótese com stent,
náuseas, prurido generalizado sem erupção cutânea. Dispositivo GORE® VIABAHN® PS-IDE: Edema ligeiro, colocação intra-operatória da bainha.
ATP: Após ter sido aplicada compressão femoral na virilha direita, o doente sofreu uma reacção vasovagal sem hipotensão.
TABELA 11: COMPARAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS POSTERIORES LIGEIROS (30 dias a 12 meses) PARA
OS ESTUDOS DA AFS
Categoria do
evento adverso
População ITT
Qualquer evento ligeiro*
Amputação
Hemorragia
medicação
Cardíacos
Hematoma
Infecção
Neurovasculares
Pulmonares
AVC/AIT
Vasculares
Outras
ATP
(N = 100)
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 144)
2 (2,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
6 (4,2)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
Seleccionados
aleatoriamente
para o dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 97)
5 (5,2)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
3 (3,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,7)
1 (0,7)
1 (0,7)
0 (0,0)
0 (0,0)
3 (2,1)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,7)
0 (0,0)
1 (1,0)
1 (1,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
Todos os casos do
dispositivo
GORE® VIABAHN®
(N = 50)
Dispositivo GORE®
VIABAHN®
5 mm
(N = 21)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
* Um evento adverso ligeiro refere-se a um evento adverso que não corresponde à definição de evento adverso grave. Consulte a Tabela 8.
RESUMO DO ÓBITO DE DOENTES PARA OS ESTUDOS DA AFS
Um indivíduo do dispositivo GORE® VIABAHN® faleceu 16 dias após o procedimento. Este indivíduo apresentava comorbidades
significativas, tendo a causa da morte sido atribuída a sépsis.
Um indivíduo do grupo do dispositivo GORE® VIABAHN® e três indivíduos do grupo de ATP faleceram mais de 30 dias, mas
menos de 12 meses, após o procedimento. O doente tratado com o dispositivo GORE® VIABAHN® faleceu aproximadamente seis
meses após o procedimento. A data e a causa exactas não são conhecidas. Dois indivíduos tratados com ATP faleceram devido a
enfarte do miocárdio e o terceiro devido a embolia pulmonar e enfarte do miocárdio.
No segundo ano de acompanhamento, dois indivíduos tratados com o dispositivo GORE® VIABAHN® faleceram. Um faleceu de
insuficiência cardíaca secundária devido a quimioterapia e radioterapia para tratamento de cancro do pulmão. O outro indivíduo
apresentava história de doença das artérias coronárias (DAC), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), enfarte do miocárdio e diabetes.
Este indivíduo desenvolveu gangrena e sofreu uma amputação acima do joelho, acabando por falecer vários dias mais tarde.
No estudo PS-IDE, três doentes no grupo de teste do dispositivo GORE® VIABAHN® faleceram durante o período de estudo de
condições clínicas não relacionadas com doença infra-inguinal.
AVARIAS DO DISPOSITIVO OBSERVADAS PARA OS ESTUDOS DA AFS
Foram observadas avarias em oito casos (dez incidentes). Aquelas que envolveram o cateter de colocação incluíram quatro
atribuídas à dificuldade na remoção do dispositivo de colocação e a duas fracturas da ponta do cateter. Uma envolveu uma
falha na expansão ou um mau funcionamento do stent, uma introdução com torções do dispositivo, uma ruptura do cateter
com balão durante a pós-dilatação e uma fractura da ponta do fio-guia.
Não foram observadas avarias no estudo PS-IDE.
24
RESUMO DO ESTUDO DO GORE® VIABAHN® DE 25 CM
NOTA: Este resultados clínicos são relativos à endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina.
A finalidade deste estudo consistiu em confirmar o desempenho e a segurança da endoprótese GORE® VIABAHN® de 25 cm com
superfície bioactiva com heparina quando utilizada no tratamento de lesões reincidentes e/ou reestenóticas da artéria femoral
superficial. Foram recrutados 71 doentes em 7 centros de investigação na União Europeia.
Objectivos de avaliação final do estudo: O principal objectivo de avaliação final de desempenho foi definido como a
realização bem-sucedida do tratamento atribuído e com o comprimento do stent após a expansão a situar-se a menos de
10% do comprimento do stent antes da expansão, determinado por angiografia. A realização bem-sucedida do tratamento
atribuído foi definida como a capacidade do Investigador de cobrir com sucesso a lesão-alvo e resultar numa estenose residual
após a expansão de < 30% na lesão arterial tratada. O objectivo de avaliação final foi definido como eventos adversos graves
relacionados com o dispositivo e com o procedimento, com ocorrência no prazo de 30 dias após o procedimento. Os objectivos
de avaliação final secundários consistiram na permeabilidade primária, permeabilidade primária assistida, permeabilidade
secundária, ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR), ausência do composto de morte, revascularização do vaso-alvo
(TVR) e amputação, sucesso clínico, ausência de fractura do dispositivo e ausência de eventos adversos. Os objectivos de
avaliação final secundários foram avaliados aos 30 dias e aos 12 meses.
Doentes estudados: Os doentes elegíveis apresentavam claudicação com limitação do estilo de vida devido a lesões
ateroscleróticas ou oclusivas reincidentes ou reestenóticas da artéria femoral superficial. As lesões estenóticas ou oclusivas
tinham ≥ 20 cm de comprimento.
Métodos: Todos os doentes recrutados foram tratados com pelo menos uma endoprótese GORE® VIABAHN® com 25 cm
de comprimento e com superfície bioactiva com heparina; os doentes podem ter sido tratados com uma endoprótese
VIABAHN® adicional sobreposta, de modo a cobrir adequadamente a lesão-alvo. O principal objectivo de avaliação final de
desempenho foi avaliado por angiografia. O objectivo de avaliação final primário de segurança foi avaliado durante o período
de acompanhamento de 30 dias.
Resultados do estudo: As características basais da população do estudo encontram-se resumidas na Tabela 12. Foram
recrutados um total de 71 doentes. 5 doentes retiraram-se do estudo durante a janela de acompanhamento de 30 dias. 61
doentes compareceram à consulta de acompanhamento aos 30 dias. A angiografia pré e pós-expansão esteve disponível
para análise em 60 doentes para determinar o principal objectivo de avaliação final de desempenho. 46 (76,7%) doentes
cumpriram o principal objectivo de avaliação final de desempenho. 14 (23,3%) falharam o principal objectivo de avaliação final
de desempenho. Todos os 14 doentes cumpriram o principal objectivo de avaliação final de desempenho do comprimento do
stent pós-expansão como sendo inferior ou igual a 10% do comprimento do stent pré-expansão, tendo, no entanto, registado
estenose residual em > 30%. A Tabela 13 apresenta um resumo dos objectivos de avaliação finais do estudo aos 30 dias e aos
12 meses. O acompanhamento dos doentes fixado nos 36 meses está a decorrer.
TABELA 12: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS BASAIS
Variável
Sexo masculino
Tabagismo
História de enfarte do miocárdio
ITB, média ± DP
Comprimento da lesão (cm), média ± DP
(intervalo)
Percentagem do diâmetro da estenose (%),
média ± DP
Oclusão crónica total
Dispositivo GORE® VIABAHN®
de 25 cm (n = 71)
66,7 ± 8,34
50 (70,4%)
58 (81,7%)
11 (15,5%)
23 (32,4%)
5,3 ± 0,96
0,53 ± 0,19
26,5 ± 5,31 (20,0 - 40,0)
74,8 ± 11,30
65 (92,9%)
TABELA 13: RESUMO DOS OBJECTIVOS DE AVALIAÇÃO FINAL DO ESTUDO
Objectivos de avaliação final do estudo
Principal objectivo de avaliação final
Desempenho principal
Ausência de eventos adversos relacionados com
o procedimento e com o dispositivo:
Objectivos de avaliação final secundários
30 dias
12 meses
76,7% (46/60)
79,6%*
---
30 dias
12 meses
(Indivíduos no início/Eventos/
Censurados)
97,0%*
(Indivíduos no início/Eventos/
Censurados)
67,0%*
Permeabilidade primária assistida
(71 / 2 / 7)
97,0%*
(62 / 18 / 8)
73,3%*
Permeabilidade secundária
(71 / 2 / 7)
98,6%*
(62 / 14 /10)
96,9%*
Ausência de TLR
(71 / 1 / 6)
97,1%*
(64 / 1 / 12)
78,2%*
(71 / 2 / 5)
94,2%*
(64 / 12 / 8)
71,8%*
Sucesso clínico
(71 / 4 / 3)
96,7%*
(64 / 15 / 6)
79,2%*
Ausência de fractura do dispositivo
(67 / 2 / 7)
100%*
(58 / 10 / 8)
100%*
Ausência de eventos adversos
(71 / 0 / 11)
48,5%*
(60 / 0 / 17)
12,2%*
(71 / 36 / 2)
(33 / 24 / 1)
Permeabilidade primária
Ausência do composto de morte, TVR e
amputação
*Estimativa de Kaplan-Meier
25
DEFINIÇÕES DO ESTUDO DE 25 CM
Permeabilidade primária: Sem evidências de reestenose ou oclusão na lesão originalmente tratada sem revascularização da
lesão alvo.
Permeabilidade primária assistida: Fluxo através da lesão-alvo com ou sem repetição de intervenção percutânea concluído
antes da oclusão completa do vaso.
Permeabilidade secundária: Tempo até ao bypass cirúrgico da lesão do estudo.
Ausência de TLR: Ausência de reintervenção da lesão arterial tratada (incluindo 5 mm no vaso saudável em ambas as margens
da zona tratada).
Ausência do composto de morte, TVR e amputação: Ausência de morte, de uma reintervenção na artéria tratada e
amputação (acima dos metatarsos).
Sucesso clínico: Melhoria de pelo menos uma categoria da categoria clínica de Rutherford a partir dos valores basais.
Ausência de fractura do dispositivo: Ausência de fractura do dispositivo avaliada por raio-X.
Ausência de eventos adversos: Ausência de qualquer ocorrência médica pouco favorável relacionada ou não com o
dispositivo.
Eventos adversos
Foram reportados um total de 14 eventos adversos relacionados com o procedimento ou com o dispositivo em 14 indivíduos
(19,7%) nos primeiros 30 dias após o procedimento (Tabela 14). Dois doentes (2,8%) sofreram um evento adverso relacionado
com o procedimento ou com o dispositivo durante o período de acompanhamento de 30 dias; todos eram eventos adversos
relacionados com o procedimento. Ambos os eventos consistiram em dissecções da AFS que ocorreram no momento do
procedimento e foram tratados com êxito com a expansão de um dispositivo VIABAHN® adicional. Não foram reportados
eventos adversos graves relacionados com o dispositivo nos primeiros 30 dias. Os eventos adversos relacionados com o
dispositivo ou com o procedimento que tenham ocorrido nos primeiros 12 meses também se encontram indicados na Tabela 14.
TABELA 14: EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS COM O PROCEDIMENTO OU COM O DISPOSITIVO
EVENTOS ADVERSOS
Número de indivíduos disponíveis
Número que sofreu qualquer(quaisquer)
evento(s)
Hemorragia conjuntival
Hematoma no local de punção do vaso
Hemorragia no local de punção do vaso
Edema periférico
Dor relacionada com o dispositivo médico
Trombose no dispositivo
Infecção
Pseudoaneurisma vascular
Reestenose arterial no stent
Lesão arterial
Dor nas extremidades
Petéquias
Equimose
Claudicação intermitente
Hematoma
30 dias
N = 71
14 (19,7%) [14]
12 meses
N = 66
23 (34,8%) [28]
1 (1,4%) [1]
2 (2,8%) [2]
1 (1,4%) [1]
4 (5,6%) [4]
0 (0,0%) [0]
0 (0,0%) [0]
0 (0,0%) [0]
1 (1,4%) [1]
0 (0,0%) [0]
2 (2,8%) [2]
1 (1,4%) [1]
0 (0,0%) [0]
1 (1,4%) [1]
0 (0,0%) [0]
1 (1,4%) [1]
1 (1,4%) [1]
2 (2,8%) [2]
1 (1,4%) [1]
5 (7,0%) [5]
1 (1,4%) [1]
11 (15,5%) [11]
1 (1,4%) [1]
1 (1,4%) [1]
10 (14,1%) [12]
2 (2,8%) [2]
1 (1,4%) [1]
1 (1,4%) [1]
1 (1,4%) [1]
1 (1,4%) [1]
1 (1,4%) [1]
Os eventos adversos relacionados com o dispositivo ou com o procedimento consistem naqueles que resultaram da concepção
ou da utilização do dispositivo do estudo ou do procedimento inicial.
O número reflecte o número de membros que reportam pelo menos um evento adverso. A percentagem reflecte a percentagem
de membros que reportam pelo menos um evento adverso. O número entre parênteses reflecte o número total de eventos
adversos reportados.
Morte: Faleceram 3 doentes no total nos primeiros 12 meses do estudo. Um doente faleceu 10 dias após o procedimento inicial
devido ao vírus da gripe; um doente faleceu 146 dias após o procedimento inicial devido a insuficiência cardíaca e um doente
faleceu 205 dias após o procedimento inicial devido a insuficiência respiratória.
PUBLICAÇÕES DA AFS SELECCIONADAS
Foram já relatadas na literatura experiências clínicas adicionais utilizando a endoprótese GORE® VIABAHN® na artéria femoral
superficial. Estes relatórios facultam informação adicional sobre o desempenho a longo prazo relativamente à segurança e
à eficácia do dispositivo para o tratamento da artéria femoral superficial. Abaixo (consulte as tabelas 15 e 16) encontram-se
selecções dessa literatura e as citações literárias são disponibilizadas no final desta secção. Estes estudos reportam taxas de
permeabilidade comparáveis às reportadas na ATP. O sucesso técnico reportado foi de 100%. Os eventos adversos relatados na
literatura foram ligeiros e ocorreram de forma aguda. A taxa de embolizações distais reportada nos ensaios clínicos na Tabela 7 é
comparável ao intervalo de taxas relatadas na literatura.
26
TABELA 15: RESUMO DA EFICÁCIA (PERMEABILIDADE) DA LITERATURA SELECCIONADA DA
ENDOPRÓTESE GORE® VIABAHN® PARA AFS
Autor
Ano
Seg. tratd. N (membros)/méd.
Comprimento
(cm)
Bleyn
2004
AFS
Saxon
2004
AFS
67 / 14,3
0,5
84%
1
82%
2
73%
3
68%
4
54%
5
47%
42 / > 10
90%
86%
79%
79%
70%
—
35 / 22
79%
73%
—
—
—
—
80 / 13,8
90%
79%
—
—
—
—
224 / 15,0
86%
80%
76%
73,5%
Bauermeister
2001
AFS
Lammer
2000
AFS
Média
Definição de
permeabilidade
Permeabilidade primária (anos)
Permeável por eco duplex
Sem oclusão e ausência de
50% de reestenose, conforme
determinado por eco duplex
(PSVR < 2,0)
(PSVR < 2,5)
TABELA 16: RESUMO DA SEGURANÇA (EVENTOS ADVERSOS) DE LITERATURA SELECCIONADA DA
ENDOPRÓTESE GORE® VIABAHN® PARA AFS
Autor
Ano
Seg. Tratd. * Tarantini
2004
AFS
Saxon
2004 AFS
Bleyn
2004 / 2002
AFS
Jahnke
2003
AFS
Femoral-poplítea
Bauermeister
2001
AFS
Lammer
2000
AFS
Total
N (membros)/méd. Embolização
Comprimento (cm)
distal
Hematoma
Síndrome
pós-implante3
Trombose
aguda
Infecção
Conversão
Amputação
Morte
28 / 29
NR**
NR
NR
NR
NR
NR
11%1
0%
42 / > 10
NR
15%3
5%
NR
NR
NR
NR
67 / 14,3
7%2 (ligeiro)
7% (nec. tratar)
27%4
9%
NR
—
NR
NR
1%
1%6
52 / 8,5
7,7%7
13,5%
5,8%8
2%
NR
0% nos
primeiros
30 dias
NR
NR
35 / 22
NR
NR
NR
3%
NR
NR
NR
NR
80 / 13,8
3%
2%
NR
4%
0%
0%
0%
0%
5
4
304 / 16,2
* Segmento tratado. AFS refere-se a artéria femoral superficial; Fem-Pop refere-se a artéria femoro-poplítea.
** NR = Nada reportado para um determinado evento adverso, embora os eventos adversos sejam tratados na publicação. Os campos com um
— reflectem artigos sem qualquer discussão dos eventos adversos em geral.
1 “Foram efectuadas três amputações: uma devido a falha da prótese e duas devido a gangrena progressiva apesar da permeabilidade da prótese”.
2 “Verificou-se embolização detectável por angiografia em 14% (6/42) dos membros tratados na nossa série. Todavia, três destes casos foram
considerados oclusões de pequenos vasos clinicamente insignificantes que não originaram eventos adversos com sequelas clínicas, tendo
um deles tido resolução espontânea. A embolização clinicamente significativa ocorreu em 7% (3/42) dos membros tratados. A maioria das
embolizações foi detectada em doentes nos quais tinha sido colocada uma prótese endovascular a seguir a uma trombólise dirigida por cateter
para oclusões arteriais agudas. A subsequente embolectomia por aspiração ou lise tem sido universalmente bem-sucedida em casos graves/
sintomáticos”.
3 A síndrome pós-implante é descrita como dor localizada na coxa, ocorrendo durante uma ou duas semanas após a colocação do dispositivo
e parece estar relacionada com o sobredimensionamento excessivo do retoque do balão da endoprótese GORE® VIABAHN®. “A dor começou
imediatamente após a colocação e durou 1 a 2 semanas, tendo sido ocasionalmente necessária a utilização de analgésicos narcóticos”. …
“Suspeitamos que a dor se deve à sobre-expansão do vaso pela endoprótese na dilatação inicial. Neste momento dilatamos o dispositivo até
ao tamanho do vaso normal… Desde que parámos de sobredilatar substancialmente o vaso, a dor após o procedimento deixou de ser um
problema relevante”.
4 A embolização distal e a trombose aguda são reportadas em conjunto. “Foi diagnosticada embolia periférica ou trombose pós-operatória em
18 (26,9%) doentes, mas apenas um foi resistente a trombólise imediata”. “A endoprótese Hemobahn foi implantada de forma percutânea sem
heparinização sistémica”.
5 “Hematoma tratado de forma conservadora”.
6 “Morte devido a hematoma retroperitoneal em conjunto com fraca função cardiopulmonar”.
7 “Todos tratados com êxito através de trombectomia por aspiração e/ou fibrinólise local a curto prazo”, … “Todos os casos de embolização distal
ocorreram em doentes que apresentaram inicialmente oclusões totais” … “não registaram sequelas clínicas”.
8 “Hematoma na virilha ligeiro em sete doentes” … “não registaram sequelas clínicas”.
CITAÇÕES LITERÁRIAS PARA PUBLICAÇÕES SELECCIONADAS DA AFS
27
CONCLUSÕES EXTRAÍDAS DOS ESTUDOS DA AFS
Os resultados do ensaio clínico aleatório e a informação extraída da literatura publicada facultam garantias razoáveis de que a
endoprótese GORE® VIABAHN® é segura e eficaz quando utilizada de acordo com a sua documentação. Os resultados do estudo
clínico multicêntrico e aleatório demonstraram que a endoprótese GORE® VIABAHN®, comparativamente à ATP, resultou em
taxas de sucesso do tratamento, de sucesso técnico e de permeabilidade aos 12 meses mais elevadas, conforme definido pelos
padrões clínicos actuais. De igual forma, os casos da endoprótese GORE® VIABAHN® demonstraram uma tendência para uma
melhoria mais acentuada das pontuações de sucesso clínico e estado clínico. Outros parâmetros de eficácia principais foram
comparáveis entre os grupos da endoprótese GORE® VIABAHN® e de ATP. Dados clínicos multicêntricos demonstram que as taxas
de eventos adversos para o grupo da endoprótese GORE® VIABAHN® foram comparáveis às do grupo de ATP.
A informação de teste pré-clínica, os resultados do ensaio clínico aleatório e os resultados do estudo de 25 cm, facultam
evidências científicas válidas e garantias razoáveis de que a endoprótese GORE® VIABAHN® é segura e eficaz quando utilizada de
acordo com a sua documentação.
RESUMO DOS DADOS CLÍNICOS DA ARTÉRIA ILÍACA
NOTA: Estes resultados clínicos são relativos à endoprótese GORE® VIABAHN® sem superfície bioactiva com heparina.
Análise do caso da endoprótese GORE® VIABAHN® para as artérias ilíacas
Foram analisados os registos do Formulário de Relatório de Casos (CRF) relativos a 42 indivíduos com 45 membros tratados para
doença oclusiva da artéria ilíaca com a endoprótese GORE® VIABAHN®. Estes registos foram inicialmente recolhidos como parte
dos Estudos de Viabilidade da Endoprótese GORE® VIABAHN® realizados nos EUA (IDE G960121) e na Europa de 1996 a 1999. A
finalidade do estudo consistiu em avaliar a segurança e a eficácia da endoprótese GORE® VIABAHN® em doentes com lesão(ões)
aterosclerótica(s) estenótica(s) ou oclusiva(s) das artérias ilíacas, que provocaram claudicação crónica com alteração do estilo de
vida ou isquemia crónica grave dos membros inferiores.
Avaliações da análise de casos: A avaliação primária consistiu na permeabilidade primária da lesão tratada aos 12 meses. O
sucesso técnico, o sucesso do procedimento, a melhoria clínica e os EA relacionados com o dispositivo também foram medidos.
Doentes estudados: Os doentes elegíveis sofriam de lesão(ões) aterosclerótica(s) estenótica(s) ou oclusiva(s) das artérias
ilíacas, provocando claudicação crónica com alteração do estilo de vida ou isquemia crónica grave dos membros inferiores.
Métodos: Os doentes elegíveis para o estudo com uma percentagem do diâmetro da estenose < 30% após a ATP inicial foram
tratados com a endoprótese GORE® VIABAHN®. O fluxo sanguíneo, conforme definido por métodos não-invasivos, e as avaliações
clínicas foram concluídos em pós-operatório e 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
Resultado da análise do caso: As características basais dos grupos de tratamento encontram-se resumidas na Tabela 17.
TABELA 17: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS PRÉ-PROCEDIMENTO PARA A ANÁLISE DO CASO DA
ARTÉRIA ILÍACA
Variável
Dispositivo GORE® VIABAHN® (N = 42)
59,6 ± 10,6
Sexo masculino
30 (71,4%)
História de uso de nicotina
37 (90,2%)
História de doença das artérias coronárias
10 (25,0%)
9 (21,4%)
ITB, média ± DP
0,58 ± 0,17
7,8 ± 1,8
DLM (mm), média ± DP
2,3 ± 2,1
Comprimento da lesão (cm), média ± DP
4,2 ± 2,6
Percentagem do diâmetro da estenose (%), média ± DP
67,1 ± 29,9
Os registos do CRF foram analisados para 42 indivíduos com 45 membros inscritos. A adesão ao acompanhamento na consulta
dos 12 meses foi de 90,5% (38/42). Os resultados da permeabilidade primária e o sucesso técnico da endoprótese GORE®
VIABAHN® são reportados na Tabela 18. Dos 45 membros na análise, 86,1% mantiveram permeabilidade primária ao longo
de 12 meses. Apenas um membro (2,3%) teve uma oclusão nos primeiros 30 dias. Os 44 membros com dados de colocação
do dispositivo foram considerados sucessos técnicos (100%); destes, 41 membros foram sucessos procedimentais (93,2%). Os
três membros em dois indivíduos que não atingiram o sucesso durante o procedimento sofreram EA graves (duas embolias e
um “fio-guia perdido”). A totalidade destes três eventos foi solucionada no momento do procedimento sem sequelas clínicas
(as embolias foram tratadas com trombectomia por aspiração e fibrinólise; o fio-guia perdido no membro contralateral foi
tratado com exposição da artéria femoral comum). Os dados relativos à melhoria clínica são apresentados na Tabela 19. O ITB, a
categoria clínica (Rutherford) e a pontuação de isquemia do membro demonstraram melhoria aos 12 meses comparativamente
com os valores basais.
TABELA 18: RESUMO DOS RESULTADOS DA EFICÁCIA PARA A ANÁLISE DE CASO DA ARTÉRIA ILÍACA
Medições da eficácia
Permeabilidade primária aos 12 meses
86,1%
Sucesso técnico
100%
Sucesso durante o procedimento
93,2%
DEFINIÇÕES DO ESTUDO DA ANÁLISE DE CASO
Permeabilidade primária: A permeabilidade primária foi definida como o fluxo sanguíneo ininterrupto através de um dispositivo não revisto.
Sucesso técnico: O sucesso técnico foi definido como: a) colocação correcta do dispositivo e b) sem intervenções para restaurar o fluxo sanguíneo
na altura do procedimento após a colocação do dispositivo.
Sucesso durante o procedimento: O sucesso durante o procedimento foi definido como a obtenção do sucesso técnico e sem o relato de
eventos adversos graves no momento do procedimento.
28
TABELA 19: RESUMO DOS RESULTADOS CLÍNICOS PARA O ESTUDO DA ARTÉRIA ILÍACA
Medições clínicas
Dispositivo GORE® VIABAHN® — Todos os casos
Categoria clínica de Rutherford (12 meses)
0 (assintomático)
67,5%
1 (claudicação ligeira)
12,5%
2 (claudicação moderada)
15%
3 (claudicação grave)
5%
4 – 6 (dor isquémica em repouso até perda de tecido importante)
0%
Alteração na isquemia nos membros (12 meses)
Alteração média
1,5
Melhorou pelo menos uma categoria
95%
Melhorou pelo menos duas categorias
87,5%
Índice tornozelo-braquial (ITB) (Médio)
Valores basais
0,58
1 mês
0,91
6 meses
0,88
12 meses
0,85
Eventos adversos relacionados com o dispositivo
Não foram reportados eventos graves relacionados com o dispositivo (Tabela 20). Foram reportados três eventos não graves
relacionados com a expansão: “componente ovóide distal preso na bainha”, “ruptura do cateter transportador” e “prótese presa
no fio-guia”. Em todos os casos, a endoprótese GORE® VIABAHN® foi expandida com êxito e não se registaram sequelas clínicas.
TABELA 20: RESUMO DOS EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS COM O DISPOSITIVO PARA A ANÁLISE
DE CASOS DA ARTÉRIA ILÍACA
Eventos adversos graves
EVENTOS ADVERSOS
N (dados disponíveis)
Precoces
(≤ 30 dias)
Todos
(≤ 365 dias)
Todos os eventos adversos
Precoces
(≤ 30 dias)
Todos
(≤ 365 dias)
45
45
45
45
0 (0,0%) [0]
0 (0,0%) [0]
3 (6,7%) [3]
3 (6,7%) [3]
Complicações no local de acesso
—
—
—
—
Amputação
—
—
—
—
Aneurisma arterial
—
—
—
—
Hemorragia, significativa
—
—
—
—
Cardíacos – Enfarte do miocárdio
—
—
—
—
Cardíacos – Outro
—
—
—
—
Falha na expansão do dispositivo
—
—
—
—
Problema com a expansão do dispositivo
—
—
3 (6,7%) [3]
3 (6,7%) [3]
Infecção do dispositivo
—
—
—
—
Fuga do dispositivo
—
—
—
—
Migração do dispositivo
—
—
—
—
Embolia
—
—
—
—
Gastrintestinais
—
—
—
—
Infecção – Sistémica
—
—
—
—
Neurológicos – AVC
—
—
—
—
Neurológicos – Outros
—
—
—
—
Pulmonares
—
—
—
—
Renais
—
—
—
—
Evento vascular sem revisão do dispositivo
—
—
—
—
Disrupção ou dissecção do vaso
—
—
—
—
Outras
—
—
—
—
Os eventos adversos graves foram definidos como: morte, eventos potencialmente fatais, eventos que resultem na disfunção permanente de uma função
corporal ou em lesões permanentes na estrutura corporal, eventos que exijam intervenção médica ou cirúrgica por um profissional de saúde para:
1) evitar a disfunção permanente de uma função corporal ou lesões permanentes na estrutura corporal ou 2) aliviar uma disfunção temporária não
prevista de uma função corporal ou de uma lesão temporária não prevista na estrutura corporal.
O número reflecte o número de membros que reportam pelo menos um evento adverso.
A percentagem reflecte a percentagem de membros que reportam pelo menos um evento adverso.
O número entre parênteses reflecte o número total de eventos adversos reportados.
Um total de 11 indivíduos (26,2%) sofreram EA graves ao longo do estudo; destes, seis indivíduos (sete membros) sofreram EA
graves precoces (Tabela 21). Estes eventos foram: complicações no local de acesso (1), cardíacos – enfarte do miocárdio (1),
embolia (1), evento vascular sem revisão do dispositivo (2) e outros (1). Os dois eventos vasculares sem revisão do dispositivo
foram oclusões no membro não envolvido no estudo. O outro evento foi um “fio-guia perdido” na virilha esquerda (contralateral)
que necessitou de exposição da artéria femoral comum esquerda.
Um total de 23 indivíduos (54,8%) sofreu um EA ao longo do estudo, com 17 destes indivíduos a sofrerem um evento nos 30
dias após o procedimento (Tabela 21). O evento adverso reportado com mais frequência foi o evento vascular sem revisão do
dispositivo, dos quais todos, excepto um, ocorreram em membros não envolvidos no estudo (por ex., contralateral) e em lesões
não envolvidas no estudo (por ex., AFS). O único evento de membros do estudo da artéria ilíaca foi estenose acima e abaixo do
dispositivo GORE® VIABAHN®, atribuído a progressão da doença e não considerado como relacionado com o dispositivo.
29
TABELA 21: RESUMO DE TODOS OS EVENTOS ADVERSOS PARA A ANÁLISE DE CASOS DA ARTÉRIA ILÍACA
Eventos adversos graves
EVENTOS ADVERSOS
N (dados disponíveis)
Complicações no local de acesso
Precoces
(≤ 30 dias)
Todos
(≤ 365 dias)
Precoces
(≤ 30 dias)
Todos
(≤ 365 dias)
42
42
42
42
6 (14,3%) [7]
11 (26,2%) [14]
17 (40,5%) [19]
23 (54,8%) [34]
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
2 (4,8%) [2]
3 (7,1%) [3]
Amputação
—
—
—
—
Aneurisma arterial
—
—
—
—
Hemorragia, significativa
—
—
—
—
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
Cardíacos – Outros
—
1 (2,4%) [1]
—
2 (4,8%) [2]
Falha na expansão do dispositivo
—
—
—
—
Problema com a expansão do dispositivo
—
—
3 (7,1%) [3]
3 (7,1%) [3]
Infecção do dispositivo
—
—
—
—
Fuga do dispositivo
—
—
—
—
Migração do dispositivo
—
—
—
—
1 (2,4%) [2]
1 (2,4%) [2]
2 (4,8%) [3]
2 (4,8%) [3]
Gastrintestinais
—
—
1 (2,4%) [1]
2 (4,8%) [2]
Infecção – Sistémica
—
—
—
—
Neurológicos – AVC
—
1 (2,4%) [1]
—
1 (2,4%) [1]
Neurológicos – Outros
—
—
—
—
Pulmonares
—
—
—
—
Renais
—
—
2 (4,8%) [2]
3 (7,1%) [3]
2 (4,8%) [2]
6 (14,3%) [7]
3 (7,1%) [3]
10 (23,8%) [12]
—
—
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
3 (7,1%) [3]
3 (7,1%) [3]
Cardíacos – Enfarte do miocárdio
Embolia
Evento vascular sem revisão do dispositivo
Disrupção ou dissecção do vaso
Outras
Os eventos adversos graves foram definidos como: morte, eventos potencialmente fatais, eventos que resultem na disfunção permanente de uma função
corporal ou em lesões permanentes na estrutura corporal, eventos que exijam intervenção médica ou cirúrgica por um profissional de saúde para: 1)
evitar a disfunção permanente de uma função corporal ou de lesões permanentes na estrutura corporal, ou 2) aliviar uma disfunção temporária não
prevista de uma função corporal ou uma lesão temporária não prevista na estrutura corporal.
O número reflecte o número de sujeitos que reportam pelo menos um evento adverso.
A percentagem reflecte a percentagem de sujeitos que reportam pelo menos um evento adverso.
O número entre parênteses reflecte o número total de eventos adversos reportados.
RESUMO DO ÓBITO DE DOENTES PARA A ANÁLISE DE CASOS DA ARTÉRIA ILÍACA
Não foram reportados óbitos de doentes.
AVARIAS DO DISPOSITIVO OBSERVADAS NA ANÁLISE DE CASOS DA ARTÉRIA ILÍACA
Foram reportados três eventos não graves relacionados com a expansão: “componente ovóide distal preso na bainha”, “ruptura
do cateter transportador” e “prótese presa no fio-guia”. Em todos os casos, a endoprótese GORE® VIABAHN® foi expandida com
êxito e não se registaram sequelas clínicas.
CONCLUSÕES EXTRAÍDAS DA ANÁLISE DE CASOS DA ARTÉRIA ILÍACA
A informação de teste pré-clínica e os resultados do ensaio clínico facultam evidências científicas válidas e garantias razoáveis de
que a endoprótese GORE® VIABAHN® é segura e eficaz quando utilizada de acordo com a sua documentação.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
MATERIAL NECESSÁRIO PARA IMPLANTAÇÃO
•
•
•
•
•
•
•
•
Endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina
Cateter ou fio-guia marcador (para referência de medição calibrada)
Seringa cheia de solução salina heparinizada
Bainha introdutora de tamanho adequado (Tabela 1)
Fio-guia rígido: o diâmetro deve corresponder a 0,035 polegadas (0,889 mm)
O comprimento do fio-guia deve ser pelo menos o dobro do cateter de colocação da endoprótese GORE® VIABAHN® com
superfície bioactiva com heparina
Cateteres de angioplastia com balão e acessórios adequados (Tabela 1)
Cateteres e acessórios de diagnóstico apropriados.
Tratamento da obstrução vascular
A.Acesso
1. Com anestesia local apropriada, o acesso é obtido através do vaso adequado. Sempre que possível, é preferível uma
técnica de Seldinger percutânea. Quando indicado, pode ser realizada uma incisão.
2. Por meio de uma técnica padrão, insira no vaso a bainha introdutora vascular angiográfica de tamanho adequado.
B. Imagiologia e medição
1. Para obter uma medição exacta e garantir um dimensionamento e colocação precisos da endoprótese, utilize
angiografia de contraste de vista ampliada e centrada na imagem, incluindo um fio-guia ou um cateter marcador.
C. Angioplastia transluminal percutânea (ATP) (se forem tratadas lesões estenóticas ou oclusivas)
1. Consulte as Instruções de Utilização do fabricante.
2. Encha o balão de angioplastia até à sua pressão nominal de acordo com as Instruções de Utilização do fabricante.
Garanta a expansão completa do balão dentro da lesão. Nota: Assinale cuidadosamente as margens do segmento de
tratamento por angioplastia visando garantir uma cobertura completa com a endoprótese.
3. Depois do esvaziamento do balão de angioplastia, avalie os resultados por angiografia. Para referência, meça o diâmetro
do vaso nativo, o comprimento da lesão e a estenose percentual residual.
30
D. Dimensionamento e selecção da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina
1. Antes de abrir a Embalagem Estéril, verifique que o diâmetro e comprimento da endoprótese, bem como o
comprimento do cateter de colocação estão correctos antes de retirar da embalagem.
a. Ao seleccionar a endoprótese de tamanho adequado, é necessário proceder a uma avaliação cuidadosa do
vaso. De uma forma geral, e para garantir uma ancoragem adequada, o diâmetro da endoprótese deve ser
aproximadamente 5% a 20% maior do que o diâmetro do vaso saudável imediatamente proximal e distal à lesão
(Tabela 1).
b. Os comprimentos da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina indicados na Tabela 1
são nominais. É, portanto, importante que a endoprótese fique sobreposta no vaso nativo pelo menos 1 cm para
além das margens proximal e distal da lesão quando são tratadas lesões estenóticas ou oclusivas.
c. Verifique que existe um comprimento do cateter suficiente para aceder ao local de tratamento.
2. Quando proceder à sobreposição (telescopia) de vários dispositivos, recomenda-se o seguinte:
• O retoque do balão (pós-dilatação) deve ser efectuado no primeiro dispositivo antes de colocar o segundo
dispositivo.
• Para garantir um assento adequado, sugere-se uma sobreposição mínima de 1 cm entre dispositivos.
• Os dispositivos sobrepostos não devem diferir por mais de 1 mm de diâmetro.
• Se forem utilizados diâmetros de dispositivos desiguais, o dispositivo mais pequeno deve ser colocado em primeiro
lugar, colocando-se depois o dispositivo maior dentro do dispositivo mais pequeno.
E. Preparação da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina
1. Abra a embalagem estéril. Inspeccione atentamente a embalagem relativamente a danos na barreira estéril. Não utilize
a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina após o prazo de validade. Destaque a bolsa
exterior e retire a bolsa interior estéril e a bobina contendo a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva
com heparina. Começando num dos cantos, destaque a margem da bolsa interior e retire suavemente a endoprótese
GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina.
2. Inspecção antes da utilização.
• Dever-se-ão examinar cuidadosamente todos os materiais e equipamento a utilizar para o procedimento
relativamente a dobras, torções ou outros danos, antes de utilizar a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície
bioactiva com heparina.
• Não utilize qualquer equipamento defeituoso.
• Não utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina se a embalagem estéril estiver
danificada ou se a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina estiver danificada.
3. Preparação da endoprótese GORE® VIABAHN® com cateter de colocação com superfície bioactiva com heparina.
a. Irrigue o cateter de colocação fixando uma seringa de soro fisiológico heparinizado à porta de irrigação existente
no conjunto conector do cateter (Figura 2). Continue a irrigar até sair um fluxo constante de fluido pela ponta do
cateter e pelo lúmen de expansão na extremidade proximal do dispositivo.
b. Após irrigar o cateter, retire a seringa.
4. Não deixe a superfície da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina secar depois de ter sido
humedecida.
F. Introdução e posicionamento da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina
1. Seleccione a bainha introdutora de tamanho compatível da Tabela 1.
2. Assegure-se de que o fio-guia rígido tem 0,035 polegadas (0,889 mm).
3. Certifique-se de que retira o cateter com balão enquanto mantém a posição do fio-guia para além da lesão alvo.
4. Com o cateter de colocação tão direito como possível, introduza o fio-guia na ponta do cateter de colocação enquanto
suporta o cateter de colocação e a endoprótese comprimida. Faça avançar cuidadosamente a endoprótese em
pequenos incrementos (aproximadamente 0,5 cm) por cima do fio-guia, através da válvula hemostática e bainha
introdutora, em direcção ao vaso de acesso. Nota: Se sentir resistência excessiva à medida que a endoprótese GORE®
VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina é introduzida através da válvula hemostática, retire-a e inspeccione
o sistema de colocação relativamente a danos. Não reutilize a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva
com heparina se estiver danificada. Garanta um tamanho de bainha introdutora compatível (Tabela 1) e que a bainha
introdutora está livre de dobras.
5. Sob orientação fluoroscópica, faça avançar o cateter de colocação sobre o fio-guia, através da bainha angiográfica.
Avance cuidadosamente, especialmente se sentir resistência. Se sentir resistência excessiva, retire o cateter de colocação
e a bainha em conjunto.
6. Posicione a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina através da lesão alvo utilizando o
conector radiopaco e marcadores da ponta no cateter. Estes marcadores identificam as extremidades proximal e distal
da endoprótese, respectivamente. Nota: Se for efectuada ATP, o comprimento da endoprótese deve cobrir a totalidade
do segmento do vaso tratado com angioplastia por balão. Para o tratamento de lesões estenóticas ou oclusivas, a
endoprótese deve estender-se pelo menos 1 cm em sentido proximal e distal às margens da lesão.
7. Assim que se verificar fluoroscopicamente um posicionamento óptimo da endoprótese, a mesma está pronta para ser
expandida. Nota: Caso seja necessário remover a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina
do vaso antes da expansão, não recue a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina de
volta para a bainha introdutora após a endoprótese estar totalmente introduzida. Para remover a endoprótese GORE®
VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina antes da expansão, a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície
bioactiva com heparina pode ser retirada para uma posição próxima, mas não para o interior da bainha introdutora.
A endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina e a bainha introdutora podem ser depois
removidas em conjunto. Depois da remoção, não se deve reutilizar a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície
bioactiva com heparina nem a bainha introdutora.
31
G. Expansão da endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioactiva com heparina
1. Estabilize o cateter de colocação na válvula hemostática da bainha introdutora. Também é importante estabilizar o
cateter de colocação e bainha introdutora em relação ao doente. Tal irá minimizar a movimentação do cateter durante a
expansão e garantir um posicionamento exacto da endoprótese.
2. Desaperte o conector de parafuso que se situa na base do botão de expansão. Enquanto mantém o segmento
extracorpóreo do cateter tão direito quanto possível, puxe lentamente o botão de expansão para fora do adaptador.
A expansão da endoprótese irá ocorrer da ponta do cateter de colocação em direcção ao conector. Se for
expandida conforme as instruções, a endoprótese não deve encurtar consideravelmente.
Nota: Depois de iniciada a expansão, não se deve tentar reposicionar a endoprótese.
3. Enquanto mantém a posição do fio-guia através da lesão tratada, extraia cuidadosamente o cateter de colocação
através do lúmen da endoprótese e retire-o através da bainha introdutora. Poderá sentir-se uma resistência moderada
quando a ponta distal for retirada através da bainha introdutora. Nota: Se, durante a remoção do cateter, a ponta ficar
presa à extremidade principal da endoprótese ou da bainha introdutora, um ligeiro movimento do cateter “para trás e
para a frente” ou o reposicionamento da bainha poderá ajudar na libertação. A aplicação de força excessiva ou abrupta
durante a remoção do cateter pode danificar a endoprótese, o cateter de colocação ou a bainha introdutora.
4. Depois da expansão, a endoprótese deve ser alisada e assente contra a parede do vaso insuflando um balão de
angioplastia no seu interior. O diâmetro do balão de retoque deve ser escolhido de acordo com a Tabela 1. Deve
ser insuflado até ao diâmetro pretendido ao longo de todo o comprimento da endoprótese. Se o comprimento da
endoprótese exceder o comprimento do balão, podem ser necessárias várias insuflações. A não pós-dilatação ao longo
de todo o comprimento da endoprótese pode originar reestenose e falha da prótese. Depois de o balão ser insuflado
ao longo da endoprótese, é necessário tomar atenção para garantir um esvaziamento completo do balão antes de se
proceder a uma remoção cuidadosa do cateter com balão, para prevenir o deslocamento da endoprótese. Não estenda
a dilatação do balão para além das extremidades do dispositivo e em direcção a vaso saudável, dado que tal
também pode induzir reestenose e falha subsequente da prótese.
5. Utilizando angiografia com contraste, avalie o segmento tratado antes de concluir o procedimento. Podem ser
necessárias insuflações do balão adicionais se a endoprótese residual se dobrar ou se forem observadas invaginações
angiograficamente. Recomenda-se uma angiografia final para avaliar a permeabilidade do vaso até ao pé.
6. Quando clinicamente adequado, retire a bainha introdutora e obtenha a hemostase no local de punção.
32
DEFINIÇÕES
Usar antes de
Cuidado
Consultar as instruções de utilização
2
STERILIZE
Não reesterilizar
Não voltar a utilizar
Número de catálogo
Código do lote
Número de série
Condicionalmente seguro para RM
CUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a venda, distribuição e utilização deste dispositivo por um médico ou mediante a sua orientação.
Estéril
Esterilizado por óxido de etileno
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter seco
Armazenar em local fresco
Comprimento do cateter
O dispositivo abre desde a ponta até ao conector
Diâmetro
Compatibilidade com fio-guia
Fabricante
V
Diâmetro do vaso
33
INSTRUCCIONES DE USO DE LA
Endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina
Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de utilizar el producto. Respete todas las advertencias y
precauciones que se indican a lo largo de estas instrucciones. Si no lo hace, pueden producirse complicaciones.
DESCRIPCIÓN
La endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina es una endoprótesis endoluminal autoexpandible y
flexible, que consta de un revestimiento de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) con un soporte de nitinol externo (NiTi
= níquel:titanio) que se extiende a lo largo de toda su longitud (figura 1). El dispositivo incluye la superficie bioactiva de
heparina, donde la superficie de la endoprótesis se modifica con heparina bioactiva con uniones covalentes. La endoprótesis
está comprimida y unida a un catéter de implantación de doble luz (figura 2). La luz más grande central del catéter se usa para
el purgado y la introducción de la guía. La luz más pequeña contiene elementos del mecanismo de despliegue. El conjunto del
conector del catéter de implantación tiene un puerto para sistema de despliegue y un puerto para el purgado y la inserción de
la guía. Para facilitar la colocación exacta de la endoprótesis, hay dos bandas metálicas radiopacas unidas al eje del catéter, que
marcan los extremos de la endoprótesis comprimido. La endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina se
suministra ESTÉRIL. La endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina no debe volver a esterilizarse.
FIGURA 1: ENDOPRÓTESIS GORE® VIABAHN® CON SUPERFICIE BIOACTIVA DE HEPARINA
Stent de nitinol externo
Revestimiento de ePTFE
FIGURA 2: SISTEMA DE IMPLANTACIÓN DE LA ENDOPRÓTESIS GORE® VIABAHN® CON SUPERFICIE
BIOACTIVA DE HEPARINA
Mando de
despliegue
Marcadores
radiopacos
Eje del
catéter
Endoprótesis
comprimida
Conjunto del conector
Guía/puerto de purgado
INDICACIONES
La endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina está indicada para mejorar el flujo sanguíneo en los
pacientes con la enfermedad arterial periférica sintomática en lesiones de las arterias femorales superficiales de hasta 230 mm
de longitud con diámetros de los vasos de referencia que van desde los 4,0 hasta los 7,5 mm.
La endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina está indicada para mejorar el flujo sanguíneo en los
pacientes con la enfermedad arterial periférica sintomática en lesiones de las arterias ilíacas de hasta 80 mm de longitud con
diámetros de los vasos de referencia que van desde los 4,0 hasta los 12 mm.
CONTRAINDICACIONES
La endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina está contraindicada para lesiones no distensibles donde
no se lograba la expansión completa de un catéter con balón de angioplastia durante la dilatación previa o donde las lesiones
no se pueden dilatar lo suficiente para permitir el paso del sistema de implantación.
No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina en pacientes con hipersensibilidad conocida
a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por la heparina
(TIH) tipo II.
TABLA 1: TABLA DE TAMAÑOS
Tamaño del dispositivo
Longitudes
Tamaño
Diámetro del
Diámetro del vaso
disponibles
de la vaina
dispositivo
recomendado1
introductora (Fr) del dispositivo2 (cm)
indicado en la
(mm)
etiqueta (mm)
5
4,0 – 4,7
7
2,5, 5, 10, 15, 25
6
4,8 – 5,5
7
2,5, 5, 10, 15, 25
7
5,6 – 6,5
8
2,5, 5, 10, 15, 25
8
6,6 – 7,5
8
2,5, 5, 10, 15, 25
9
7,6 – 8,5
9
5, 10, 15
2,5, 5, 10, 15
10
8,6 – 9,5
114
11
9,6 – 10,5
11
2,5, 5, 10
13
10,6 – 12,0
12
2,5, 5, 10
4
1
2
3
Guía
Diámetro
0,035 pulgadas (0,889 mm)
Diámetro
recomendado
del balón para
el retoque del
dispositivo (mm)3
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
14,0
Dirección de
despliegue
Sugerencia para el conector
La compresión recomendada de la endoprótesis dentro del vaso es de aproximadamente el 5–20 %.
Las longitudes de dispositivo que figuran en la etiqueta son nominales.
En el caso de los dispositivos de 11 y 13 mm de diámetro, la presión de inflado del balón no deberá superar las 8 atm.
El dispositivo de 10 mm de diámetro es compatible con las siguientes vainas introductoras de 10 Fr: Vaina introductora Cordis AVANTI®,
vaina introductora Boston Scientific SUPER SHEATH, vaina introductora desprendible B. Braun INTRADYN.
34
MANIPULACIÓN DEL ENVASE
Almacénese en un lugar fresco y seco. Este producto tiene una fecha de caducidad y debe utilizarse antes de la fecha de
caducidad que figura en la caja. La bolsa metalizada para la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina
es tanto una barrera para la humedad como una barrera estéril. NO utilice ni almacene el dispositivo si la bolsa metalizada ha
sufrido algún tipo de daño.
MÉTODO
•
•
•
•
•
•
La preparación de los pacientes que reciben la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina
debe incluir la iniciación de la dosis apropiada de medicación de antiagregante plaquetario oral antes y después del
procedimiento. La terapia anticoagulante eficaz se debe mantener a lo largo del procedimiento y continuar en el
periodo postoperatorio, según lo estime adecuado el médico que lo trate. La presencia de heparina en la endoprótesis
GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina no está prevista para servir como alternativa a los regímenes
anticoagulantes intraoperatorios o postoperatorios elegidos por el médico.
Antes de la implantación de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina, el médico
debe consultar la tabla de tamaños (tabla 1) y leer las instrucciones de uso.
Cuando se utilice en el tratamiento de lesiones oclusivas o estenóticas, la colocación de la endoprótesis GORE® VIABAHN®
con superficie bioactiva de heparina deberá realizarse inmediatamente después de una angioplastia de globo transluminal
realizada con éxito y confirmada mediante angiografía. El tamaño de la endoprótesis deberá establecerse de acuerdo con la
tabla de tamaños (tabla 1) mediante las técnicas de medición adecuadas.
La colocación correcta de la endoprótesis se debe controlar y confirmar con fluoroscopia.
Las precauciones estériles deben ser las mismas que para cualquier procedimiento de implantación de dispositivo.
Para garantizar un resultado óptimo, la endoprótesis debe dilatarse después del despliegue con un balón del tamaño
adecuado (tabla 1).
ADVERTENCIAS
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W. L. Gore & Associates no tiene datos clínicos ni experimentales suficientes sobre los que basar las conclusiones relativas
a la eficacia de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina en aplicaciones que no sean las
endoprótesis vasculares de las arterias femorales superficiales o ilíacas.
W. L. Gore & Associates no tiene datos clínicos ni experimentales suficientes sobre los que basar las conclusiones
relativas a la eficacia de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina en aplicaciones en las
que el dispositivo se despliega dentro de los stents o stents-endoprótesis vasculares que no sean la endoprótesis GORE®
VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina o la endoprótesis GORE® VIABAHN®. Es posible que haya otros dispositivos
que interfieran en el despliegue de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina, lo que
conllevaría un fallo del despliegue u otro fallo en el funcionamiento del dispositivo.
W. L. Gore & Associates no tiene datos clínicos ni experimentales suficientes sobre los que basar las conclusiones relativas a
la eficacia de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina en aplicaciones donde la endoprótesis
pueda experimentar flexión repetida y extrema, tales como a través de la fosa poplítea y la fosa antecubital. Condiciones
clínicas tales como el doblado excesivo, la tortuosidad y/o la flexión repetida y extrema pueden provocar un menoscabo
del rendimiento o el fallo de la endoprótesis.
No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina para el tratamiento de lesiones que no
permitirían un procedimiento de recuperación quirúrgica por derivación.
No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina para el tratamiento de lesiones ostiales o
lesiones que afecten a la rama lateral principal que pueda estar cubierta por la endoprótesis.
No la utilice en pacientes con menos de un vaso eferente distal con permeabilidad continua hacia el tobillo.
No lo utilice en pacientes con antecedentes de intolerancia o reacción adversa a las terapias de antiagregantes plaquetarios
y/o anticoagulantes, diátesis hemorrágica, hipertensión grave o insuficiencia renal.
No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina en pacientes con hipersensibilidad
conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de TIH tipo II. No hay datos
que demuestren que la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina provoque o contribuya al
estado de TIH. La incidencia de TIH tipo II es extremadamente baja en los pacientes sometidos a derivación vascular que
reciben heparina a lo largo de un periodo de varios días. Si se diagnostica TIH tipo II, deben seguirse los procedimientos
establecidos para el tratamiento de esta afección, incluido el cese inmediato de la administración de heparina sistémica. Si
los síntomas persisten, o la salud del paciente parece verse afectada, pueden considerarse procedimientos farmacéuticos o
quirúrgicos alternativos, incluida la extracción de la endoprótesis, a discreción del médico tratante.
Debe tenerse un especial cuidado para garantizar que se seleccione la endoprótesis de tamaño adecuado, compatible con la
vaina y la guía, antes de la introducción. Las dimensiones del vaso nativo deben medirse con precisión, no de forma estimada.
No realice canulaciones ni punciones en la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina. La
canulación o punción de la endoprótesis puede conllevar daños en el revestimiento de ePTFE y/o en el soporte de nitinol
externo, que generen un rendimiento menoscabado o fallo de la endoprótesis.
No corte la endoprótesis. La endoprótesis solo debe colocarse y desplegarse utilizando el sistema de catéter suministrado.
No utilice una vaina introductora doblada. Una vaina introductora doblada puede aumentar la fuerza necesaria para
desplegar la endoprótesis y puede provocar el fallo del despliegue o la rotura del catéter al extraerlo.
No intente desplegar la endoprótesis ni manipular el sistema de implantación sin una guía del tamaño adecuado (tabla 1) y
orientación fluoroscópica.
No repliegue la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina de nuevo hacia el interior de la vaina
introductora una vez que la endoprótesis esté totalmente introducida. El repliegue de la endoprótesis GORE® VIABAHN®
con superficie bioactiva de heparina de nuevo hacia el interior de la vaina puede provocar desplazamiento o daño de la
endoprótesis, despliegue prematuro, despliegue fallido y/o separación del catéter. Si se requiere la extracción previa al
despliegue, retraiga la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina a una posición cercana a la
vaina introductora pero no a su interior. Entonces, la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina
y la vaina introductora podrán extraerse conjuntamente. Después de la extracción, no reutilice la endoprótesis GORE®
VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina ni la vaina introductora.
El despliegue inadvertido, parcial o fallido o el desplazamiento de la endoprótesis pueden requerir una intervención
quirúrgica.
35
PRECAUCIONES
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La endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina está diseñada para un solo uso.
No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina si se ha visto comprometido el envase
estéril o si la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina está dañada.
No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina después de la fecha de caducidad de la
etiqueta.
No reesterilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina.
La endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina solo deben utilizarla médicos con formación en
técnicas endoscópicas. El procedimiento de implantación se debe realizar solo en centros donde se cuente con experiencia
quirúrgica.
Siga las instrucciones de uso suministradas con todos los accesorios utilizados junto con la endoprótesis GORE® VIABAHN®
con superficie bioactiva de heparina.
Una vez iniciado el despliegue, no se debe intentar volver a colocar la endoprótesis.
No dilate la endoprótesis con un balón mayor de lo indicado en la etiqueta de la longitud de la endoprótesis (tabla 1).
Consulte la tabla de tamaños (tabla 1) para seleccionar el diámetro adecuado del balón.
No intente extraer ni recolocar un catéter con balón dentro de la luz de la endoprótesis desplegada a menos que el balón
esté completamente deshinchado.
Debe iniciarse la medicación antiplaquetaria antes de la colocación de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie
bioactiva de heparina. Se debe mantener una terapia anticoagulante eficaz a una dosis estimada adecuada por el médico.
La presencia de heparina en la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina no está prevista para
servir como alternativa a los regímenes anticoagulantes intraoperatorios o postoperatorios elegidos por el médico.
No se han comunicado acontecimientos clínicos relacionados con los efectos de calentamiento de la endoprótesis GORE®
VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina en el entorno de la RM. No se conoce el efecto del calentamiento en el
entorno de RM para dispositivos con puntal del stent fracturado.
Compatibilidad y seguridad con la RM Seguro bajo ciertas condiciones de la RM
Pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de
heparina es segura bajo ciertas condiciones de la RM para longitudes de hasta 490 mm. La exploración puede
realizarse de forma segura en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 o 3,0 teslas
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3000 gausios/cm o menos
• Promedio de índice de absorción específica (SAR) de cuerpo entero máximo de 4,0 W/kg en el modo controlado de primer
nivel durante 15 minutos de exploración
Aumento de temperatura con 3,0 teslas:
En pruebas no clínicas, se espera que la endoprótesis GORE® VIABAHN® provoque un aumento de temperatura de 3,3 °C con un
promedio de índice de absorción específica (SAR) de cuerpo entero máximo indicado por el sistema de RM de 4,0 W/kg durante
15 minutos de exploración en un equipo de RM de campo horizontal y blindaje activo Excite de General Electric de 3,0 teslas,
con el software G3.0-052B y colocado en el peor emplazamiento posible en un modelo diseñado para simular tejido humano.
Aumento de temperatura con 1,5 teslas:
En pruebas no clínicas, se espera que la endoprótesis GORE® VIABAHN® provoque un aumento de temperatura de 3,4 °C con un
promedio de índice de absorción específica (SAR) de cuerpo entero máximo indicado por el sistema de RM de 4,0 W/kg durante
15 minutos de exploración en un equipo de RM de campo horizontal y blindaje activo Magnetom de Siemens Medical Solutions
de 1,5 teslas, con el software Numaris/4 y colocado en el peor emplazamiento posible en un modelo diseñado para simular
tejido humano.
Artefacto de imagen:
La distorsión de imagen se extiende aproximadamente 2–4 mm desde el dispositivo, tanto dentro como fuera de la luz del
dispositivo, cuando se examina en pruebas no clínicas con la secuencia: de impulsos de eco de spin ponderadas en T1 y en
gradiente de eco, en un sistema de RM de campo horizontal y blindaje activo de 3,0 teslas Excite (General Electric), con bobina
de RF corporal de envío-recepción.
Para cada conjunto o dispositivo vascular, los artefactos que aparecían en las imágenes de RM se mostraron como vacíos de
señal localizados (es decir, pérdida de señal) que fueron menores en tamaño en relación con el tamaño y la forma de estos
implantes. La secuencia de impulsos de eco de gradiente produjo distorsiones más grandes que la secuencia de impulsos de
eco de spin ponderada en T1 para la endoprótesis GORE® VIABAHN®. La calidad de la imagen de RM puede verse alterada si la
zona de interés está exactamente en la misma zona o relativamente cerca de la posición de la endoprótesis GORE® VIABAHN®
con superficie bioactiva de heparina. Por tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de obtención de estudios de
diagnóstico por imágenes de RM para compensar la presencia del implante.
RIESGOS Y EFECTOS ADVERSOS
Relacionados con el procedimiento: Como en todos los procedimientos que utilizan técnicas para la introducción de un
catéter en un vaso, se pueden esperar complicaciones. Estas complicaciones incluyen, entre otras: infección del lugar de acceso,
hemorragia y hematoma, del lugar de entrada, trombosis vascular, oclusión, pseudoaneurisma y traumatismo de la pared
vascular (incluida rotura o disección), embolización distal, formación de fístula arteriovenosa, insuficiencia renal inducida por el
contraste transitorio o permanente, toxicidad renal, septicemia, choque, lesión por radiación, infarto de miocardio, fiebre, dolor,
mala posición, aposición incorrecta, inflamación y/o muerte.
Relacionados con el dispositivo: Se pueden producir complicaciones y efectos adversos cuando se usa un dispositivo
endovascular. Estas complicaciones incluyen, entre otras: hematoma, estenosis, trombosis u oclusión, embolia distal, oclusión de
la rama lateral, traumatismo y/o rotura de la pared vascular, falso aneurisma, infección, inflamación, fiebre y/o dolor en ausencia
de infección, fallo del despliegue, migración, y fallo del dispositivo.
Las tablas 7-11, 17 y 18 reflejan una descripción completa de los efectos adversos observados en los estudios clínicos de la
endoprótesis GORE® VIABAHN®.
36
ESTUDIOS CLÍNICOS PARA LA AFS Y LAS ARTERIAS ILÍACAS
RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS SOBRE LA AFS
Los resultados de dos estudios diferentes sostienen la seguridad y la eficacia de la endoprótesis GORE® VIABAHN®.
NOTA: Estos resultados clínicos son para la endoprótesis GORE® VIABAHN® sin superficie bioactiva de heparina.
Ensayo PMA (P040037)
Se trató un total de 244 casos en 25 centros de investigación estadounidenses. La finalidad del estudio era comparar la
seguridad y la eficacia de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con la angioplastia transluminal percutánea (ATP) en pacientes con
isquemia crónica en las extremidades inferiores o claudicación crónica que alteraba su estilo de vida debida a la enfermedad
aterosclerótica de la arteria femoral superficial (AFS). Se trató un total de 241 pacientes o 244 casos (extremidades) en el
estudio. Se permitió que cada centro dispusiera de hasta dos casos de formación. Se realizaron 47 casos de formación; 197 casos
se aleatorizaron con 100 asignados a la ATP y 97 al dispositivo GORE® VIABAHN®.
Criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración principal fue la permeabilidad primaria del vaso tratado a los
12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el éxito clínico, la tasa de efectos adversos y los cambios en el
índice tobillo-brazo (ITB), el éxito clínico y la puntuación de la isquemia en las extremidades. Para la finalidad del análisis, se
redefinieron la permeabilidad del vaso tratado y el éxito técnico para reflejar con mayor precisión las prácticas clínicas actuales.
La definición del criterio de valoración original de la permeabilidad incluyó las variables compuestas del éxito técnico y el
éxito del tratamiento del vaso tratado. De acuerdo con las prácticas clínicas actuales, la permeabilidad se redefinió como “sin
procedimiento de revascularización objetivo y sin pruebas de reestenosis u oclusión dentro del vaso tratado originalmente de
acuerdo con la prueba de ultrasonidos doppler por flujo de color (CFDU, por sus siglas en inglés) de lectura centralizada”. Las
definiciones se proporcionan a continuación de la tabla 3. Los criterios de valoración se analizaron por intención de tratar (ITT,
por sus siglas en inglés) y por protocolo (PP).
Pacientes estudiados: Los pacientes aptos fueron candidatos para la ATP con lesiones oclusivas o ateroscleróticas nuevas o
reestenóticas de la arteria femoral superficial, que provocaban claudicación crónica que alteraba su estilo de vida o isquemia
crónica en las extremidades inferiores. Las lesiones oclusivas o estenóticas originadas en la AFS fueron ≤ 13 cm de longitud y
estaban entre los 4,5 mm y los 12 mm de diámetro.
Métodos: Los pacientes aptos para el estudio, con un porcentaje del diámetro de la estenosis < 50 % tras la ATP inicial, se
aleatorizaron prospectivamente para el tratamiento con la endoprótesis GORE® VIABAHN® o la ATP. La angiografía inicial se
realizó antes y después de la ATP, y después del procedimiento. La prueba de ultrasonidos doppler por flujo de color (CFDU)
y las evaluaciones clínicas se realizaron en el momento del alta y al mes, a los 6 meses y a los 12 meses del procedimiento.
Para una permeabilidad redefinida del vaso objetivo, se utilizaron cintas de vídeo CFDU de lectura centralizada. Se definieron
la oclusión y la reestenosis, como un flujo sin color o, como mínimo, la duplicación focal de la velocidad sistólica máxima
(rVSM), respectivamente. Se calcularon los rVSM y los vídeos con un rVSM mayor de 2,0, así como los casos indeterminados, se
identificaron para una revisión más exhaustiva.
Ensayo IDE patrocinado por un médico (PS-IDE) que incluye dispositivos de 5 mm (G030195)
Cinco cirujanos vasculares trataron un total de 100 extremidades en un centro de investigación estadounidense. La finalidad
del estudio fue comparar la seguridad y eficacia de la endoprótesis GORE® VIABAHN® para abrir una derivación quirúrgica en
pacientes que necesiten un tratamiento invasivo para la enfermedad oclusiva (AFS). Se aleatorizaron cuarenta pacientes (50
extremidades) para el tratamiento con el stent-endoprótesis vascular y se aleatorizaron 46 pacientes (50 extremidades) para el
tratamiento con derivación arterial desde la femoral hasta la poplítea por encima de la rodilla.
Criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración principal fue la permeabilidad primaria del vaso tratado a los 12
meses. El éxito técnico (finalización correcta del procedimiento asignado), la mejora de los síntomas, las tasas de recuperación
de las extremidades y la duración de la estancia hospitalaria también se midieron como parte de este estudio.
Pacientes estudiados: Los pacientes aptos presentaban lesiones oclusivas o estenóticas en la AFS o en la arteria poplítea por
encima de la rodilla, no se beneficiaban del tratamiento conservador y necesitaban un tratamiento invasivo.
Métodos: Los pacientes aptos para el estudio se aleatorizaron de forma prospectiva para el tratamiento con la endoprótesis
GORE® VIABAHN® o la derivación quirúrgica. Las evaluaciones clínicas y los ultrasonidos dúplex se realizaron tras la intervención
y en los meses 3, 6, 9 y 12 tras el procedimiento.
Resultados del estudio para ambos estudios: Las características iniciales de los grupos de tratamiento se resumen en la tabla 2.
TABLA 2: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS PREVIAS AL PROCEDIMIENTO PARA LOS ESTUDIOS DE LA AFS
Variable
ATP
(N = 100)
Edad (años), media ± DE
Hombres
Antecedentes de tabaquismo
Antecedentes de IM
Antecedentes de diabetes sacarina
ITB, media ± DE
DVR (mm), media ± DE
DLM (mm), media ± DE
Longitud de la lesión (cm),
media ± DE
Porcentaje del diámetro de la
estenosis (%), media ± DE
Oclusión
66,9 ± 9,5
70 (70,0%)
51 (51,0%)
30 (30,0%)
34 (34,0%)
0,67 ± 0,18
5,6 ± 0,8
1,1 ± 1,0
Estudio PMA IDE (P040037)
Dispositivo GORE®
Dispositivo GORE®
VIABAHN®, casos
VIABAHN®,
aleatorizados (N = 97)
todos los casos
(N = 144)
66,7 ± 10,1
67,2 ± 9,7
114 (79,2%)
80 (82,5%)
73 (50,7%)
45 (46,4%)
38 (26,4%)
23 (23,7%)
49 (34,0%)
36 (37,1%)
0,73 ± 0,18
0,74 ± 0,17
5,6 ± 0,6
5,6 ± 0,6
1,2 ± 1,0
1,3 ± 1,0
Estudio PS IDE (G030195)
Dispositivos GORE®
Dispositivo GORE®
VIABAHN®, 5 mm
VIABAHN®,
(N = 21)
todos los casos
(N = 50)
66,9
70,2
33 (66%)
8 (38%)
26 (54%)
10 (48%)
NR*
NR
22 (44%)
10 (48%)
0,47
0,60
NR
NR
NR
NR
6,7 ± 3,7
7,3 ± 3,6
7,3 ± 3,6
25,6**
23,8**
80,9 ± 17,1
77,7 ± 18,2
77,7 ± 17,5
NR
NR
29 (29,0%)
37 (25,7%)
20 (20,6%)
NR
NR
* NR = No registrado
** Longitud de tratamiento registrada
Resultados del estudio PMA: El estudio se diseñó originalmente para inscribir a 415 pacientes. Sin embargo, debido al diseño
del estudio clínico y a las definiciones de los criterios de valoración, el patrocinador finalizó el estudio antes de la finalización
de la inscripción. El éxito técnico y la permeabilidad primaria se redefinieron, como se ha descrito anteriormente, para ser más
relevantes desde una perspectiva clínica. No hubo problemas de seguridad involucrados en la decisión de su terminación.
Se indicó a los centros que realizaran un seguimiento de los pacientes mediante el examen tras un año y con el seguimiento
opcional a los dos años. La conformidad con el seguimiento para la visita de los 12 meses fue del 69 % (69 / 100) para el grupo
de la ATP y del 79 % (114 / 144) para el grupo del dispositivo GORE® VIABAHN®.
37
Como se muestra en la tabla 3, no hubo diferencias entre los grupos de la endoprótesis GORE® VIABAHN® y de la ATP en las tasas
de permeabilidad primaria de los vasos tratados o del éxito técnico. Los casos del dispositivo GORE® VIABAHN® mostraron unas
tasas medias más altas de éxito del tratamiento y de éxito clínico a los 12 meses.
Para una permeabilidad redefinida del vaso objetivo y el éxito técnico, el grupo del dispositivo GORE® VIABAHN® tuvo tasas
medias más altas. Un desglose más exhaustivo de la permeabilidad redefinida por longitud de lesión supuso un beneficio para
los casos del dispositivo GORE® VIABAHN® con lesiones más largas (tabla 5). De igual modo, el éxito técnico redefinido para los
casos del dispositivo GORE® VIABAHN® con lesiones más largas (3–12 cm) fue mejor que para los del grupo de la ATP (tabla 6).
Como se muestra en la tabla 4, el grupo del dispositivo GORE® VIABAHN® demostró una tendencia hacia una mayor mejora
clínica a los 6 y a los 12 meses, como se evaluó con la puntuación del estado clínico. No se mostraron diferencias entre grupos
en el cambio medio con respecto al inicio para el ITB en reposo y las puntuaciones de la isquemia en las extremidades.
Resultados del estudio IDE patrocinado por un médico: Se inscribieron cien extremidades en el estudio. La conformidad
con el seguimiento para la visita de los 12 meses fue del 86 % (43 / 50) para el grupo del dispositivo GORE® VIABAHN®. Los
resultados de la permeabilidad primaria y el éxito técnico comunicados para la endoprótesis GORE® VIABAHN® en este estudio
son comparables a los resultados del estudio PMA (tabla 3). Los datos sobre la mejora clínica recopilados en el ensayo PMA no
estaban disponibles para el estudio PS-IDE y, por lo tanto, no están incluidos en la tabla 4. La permeabilidad primaria y el éxito
técnico por longitud de lesión para PS-IDE están incluidos en las tablas 5 y 6.
Sesgo por sexo
Se incluyó una proporción más alta de hombres (75 %) que de mujeres (25 %) en el ensayo PMA, lo que refleja la distribución
de la enfermedad en la población. Las mujeres no mostraron una ventaja tan marcada como la de los hombres en lo que se
refiere al éxito del tratamiento, el éxito clínico, la permeabilidad redefinida y el éxito técnico redefinido. Las tasas de los efectos
adversos precoces y tardíos para los hombres y las mujeres fueron comparables. Se observó que los casos de hombres con
el dispositivo GORE® VIABAHN® mostraban una tasa más alta de efectos adversos precoces (graves o leves) que los casos de
hombres sometidos a la ATP (31,6 % para la endoprótesis GORE® VIABAHN® y 15,7 % para la ATP). La diferencia es un resultado
de una proporción más alta de informes de dolor leve en la pierna, la ingle o la espalda. Las tasas de efectos adversos de todos
los demás tipos de complicaciones son comparables entre los grupos de hombres.
La proporción general de hombres (60 %) en el estudio PS-IDE fue ligeramente inferior a la del ensayo PMA. Sin embargo,
la proporción de hombres en la cohorte del dispositivo GORE® VIABAHN® de 5 mm fue de solo el 38 %. Esta diferencia no es
inesperada debido a las diferencias fisiológicas en el tamaño de los vasos entre hombres y mujeres.
TABLA 3: RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE EFICACIA PARA LOS ESTUDIOS PARA LA AFS
Mediciones de eficacia
ATP
Población por ITT
Resultados a los 12 meses
Permeabilidad primaria
Éxito clínico
Éxito del tratamiento
Éxito técnico
Redefinida
Permeabilidad a los
12 meses
Éxito técnico
(N = 100)
Dispositivo GORE®
Dispositivo GORE®
VIABAHN®,
VIABAHN®,
aleatorizado
todos los casos
(N = 144)
(N = 97)
Dispositivo GORE®
Dispositivo GORE®
VIABAHN®,
VIABAHN®,
5 mm
todos los casos
(N = 50)
(N = 21)
45%
69%
84%
61%
51%
84%
94%
65%
50%
81%
94%
59%
73%
—
—
100%
63%
—
—
100%
40%
62%
65%
—
—
66%
94%
95%
—
—
DEFINICIONES DE LOS ESTUDIOS PMA
Permeabilidad primaria del vaso objetivo: Combinación del éxito del tratamiento, el éxito técnico y la ausencia de flujo sanguíneo
interrumpido o la revascularización hacia el vaso tratado.
Éxito del tratamiento: Finalización del procedimiento asignado sin un procedimiento de recuperación adicional o un efecto adverso grave,
estenosis < 50 % y permeabilidad por ultrasonidos doppler por flujo de color (CFDU).
Éxito técnico: Éxito del tratamiento y a los 30 días no se muestran efectos adversos graves y mejora de 0,15 en la presión segmentaria de las
extremidades.
Éxito clínico: Mejora de al menos una categoría en la escala de estado clínico de Rutherford (1997). Los casos con pérdida de tejido deberán
haberse mejorado en al menos dos categorías y alcanzar el nivel de claudicación para considerarse mejorados.
Éxito técnico redefinido: Finalización correcta del tratamiento asignado y resultados angiográficos posteriores al tratamiento con una estenosis
residual de menos del 30 %.
Permeabilidad redefinida del vaso objetivo: Sin procedimiento de revascularización del vaso objetivo (RVO) y sin pruebas de reestenosis u
oclusión dentro del vaso tratado originalmente de acuerdo con los CFDU de lectura centralizada (la oclusión y la reestenosis se definen como un
flujo sin color o, como mínimo, la duplicación de la velocidad sistólica focal, respectivamente).
DEFINICIONES DEL ESTUDIO PS-IDE
Permeabilidad primaria del segmento del vaso objetivo: Porcentaje de endoprótesis vasculares permeables sin necesidad de tratamiento
invasivo para recuperar o mantener la permeabilidad a los 12 meses.
Éxito técnico: Finalización correcta del procedimiento asignado.
TABLA 4: RESUMEN DE LOS RESULTADOS CLÍNICOS PARA LOS ESTUDIOS PARA LA AFS
Mediciones clínicas
ATP
Población por ITT
(N = 100)
Estado clínico: Mejorado
1 mes
89%
6 meses
72%
12 meses
75%
Cambio en la isquemia en las extremidades (media)
1 mes
-1,73
6 meses
-1,36
12 meses
-1,45
Cambio en el ITB (media)
Alta
0,28
1 mes
0,29
6 meses
0,18
12 meses
0,22
38
Dispositivo GORE® VIABAHN®,
todos los casos
(N = 144)
Dispositivo GORE® VIABAHN®,
aleatorizado
(N = 97)
88%
84%
84%
87%
85%
82%
-1,64
-1,55
-1,72
-1,61
-1,61
-1,62
0,25
0,24
0,22
0,22
0,24
0,22
0,19
0,19
TABLA 5: RESUMEN DE LA PERMEABILIDAD REDEFINIDA DEL VASO OBJETIVO POR LONGITUD DE LA
LESIÓN, POBLACIÓN POR ITT PARA LOS ESTUDIOS PARA LA AFS
Variable
% (N)
ATP
Todos
Longitud del segmento de
tratamiento
≤ 3 cm
3 – 6 cm
6 – 9 cm
9 – 12 cm
> 12 cm
40% (100)
66% (21)
39% (28)
28% (21)
38% (24)
17% (6)
Dispositivo GORE®
Dispositivo GORE®
VIABAHN®,
VIABAHN®,
aleatorizado
todos los casos
62% (144)
65% (97)
67% (23)
56% (39)
66% (37)
67% (29)
54% (16)
Dispositivo GORE®
Dispositivo GORE®
VIABAHN®,
VIABAHN®,
5 mm
todos los casos
73% (50)
63% (21)
65% (19)
64% (19)
67% (29)
68% (21)
56% (9)
50% (2)
100% (3)
—
75% (5)
70% (40)
50% (2)
100% (2)
—
50% (2)
60% (15)
TABLA 6: RESUMEN DEL ÉXITO TÉCNICO REDEFINIDO POR LONGITUD DE LA LESIÓN, POBLACIÓN POR
ITT PARA LOS ESTUDIOS PARA LA AFS
Variable
% (N)
Todos
Longitud del segmento de
tratamiento
≤ 3 cm
3 – 6 cm
6 – 9 cm
9 – 12 cm
> 12 cm
ATP
66,0% (100)
90,5% (21)
60,7% (28)
71,4% (21)
45,8% (24)
66,7% (6)
Dispositivo GORE®
Dispositivo GORE®
VIABAHN®,
VIABAHN®,
aleatorizado
todos los casos
94,4% (144)
94,8% (97)
91,3% (23)
94,9% (39)
94,6% (37)
93,1% (29)
100% (16)
Dispositivo GORE®
Dispositivo GORE®
VIABAHN®,
VIABAHN®,
5 mm
todos los casos
100% (50)
100% (21)
94,7% (19)
94,7% (19)
93,1% (29)
95,2% (21)
100,0% (9)
100% (2)
100% (3)
—
100% (5)
100% (40)
100% (2)
100% (2)
—
100% (2)
100% (15)
Efectos adversos
Se produjo una ligera tendencia hacia unas tasas incrementadas de EA precoces en los grupos del dispositivo GORE® VIABAHN®
en comparación con el grupo de control; la diferencia en las tasas de EA precoces es pequeña y no suscita preocupaciones sobre
la seguridad (tabla 7). En el caso de las complicaciones especialmente pertinentes para el procedimiento y el dispositivo, las
tasas de casos de amputaciones, hemorragias, complicaciones vasculares y embolización distal graves no se distinguieron de
forma clínica. La tasa de fallos importantes en el funcionamiento del dispositivo fue baja.
La tasa de mortalidad en el estudio fue baja. Un paciente con el dispositivo GORE® VIABAHN® (0,7 %) y con comorbilidades
significativas murió durante la primera hospitalización.
La tasa de ausencia de RVO fue similar entre los grupos.
No hubo diferencias significativas en los efectos adversos entre el ensayo PMA y el estudio PS-IDE.
TABLA 7: RESUMEN DE SEGURIDAD PARA LOS ESTUDIOS PARA LA AFS
Mediciones de seguridad,
población por ITT
ATP
(N = 100)
Efectos adversos precoces graves
Cualquier efecto adverso
grave
Amputación
Complicaciones
hemorrágicas
Complicaciones vasculares
Embolización distal
Fallo en el funcionamiento
del dispositivo
Efectos adversos tardíos
(cualquiera grave)
Mortalidad en los 30 días
posteriores
Tasa libre de RVO a los
12 meses
Dispositivo
Dispositivo GORE®
GORE® VIABAHN®,
VIABAHN®,
aleatorizado
todos los casos
(N = 97)
(N = 144)
Dispositivo GORE®
Dispositivo GORE®
VIABAHN®,
VIABAHN®,
5 mm
todos los casos
(N = 21)
(N = 50)
4,0%
7,6%
8,2%
2,0%
4,7%
1,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
1,0%
1,4%
3,5%
1,0%
4,1%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
1,4%
2,1%
0,0%
0,0%
13,0%
12,5%
8,2%
4,0%
4,7%
0,0%
0,7%
1,0%
0,0%
0,0%
79%
75%
80%
74%*
67%*
* Tasa libre de RLO a los 12 meses
Amputación: Extracción quirúrgica de cualquier porción de la pierna, pie o dedos del pie involucrados.
Complicación hemorrágica: Pérdida de sangre durante el procedimiento de más de 1000 ml o hemorragia relacionada
posterior al procedimiento que ocurre después de que los sujetos abandonen el quirófano, que precisen una transfusión.
Complicación vascular: Rotura arterial, lesión arterial, fístula AV, disección, erosión a través de la pared del vaso, falso
aneurisma o hemorragia en el punto de la punción.
Embolización distal: Trombo o embolia distal con respecto al lugar del tratamiento original.
RVO: Revascularización del vaso objetivo.
RLO: Revascularización de la lesión objetivo.
Las tablas 8–11 reflejan una descripción más detallada de los EA observados en los estudios clínicos de la endoprótesis
GORE® VIABAHN®.
39
TABLA 8: COMPARACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS PRECOCES GRAVES (≤ 30 días) PARA LOS
ESTUDIOS PARA LA AFS
Categoría de
efecto adverso,
población por ITT,
N (%)
grave*
Amputación
Hemorragia
Isquemia/obstrucción
intestinal
Reacción al contraste/
medicación
Cardíacos
Hematoma
Infección
Neurovascular
Dolor (pierna/ingle/espalda)
Paraparesia/paraplejia
Síndrome postimplante
Pulmonares
Fallo renal
Accidente cerebrovascular/AIT
Vascular
Trombosis venosa profunda
ATP
(N = 100)
4 (4,0)
Dispositivo GORE® Dispositivo GORE®
VIABAHN®,
VIABAHN®,
aleatorizado
todos los casos
(N = 97)
(N = 144)
11 (7,6)
8 (8,2)
Dispositivo GORE®
Dispositivo GORE®
VIABAHN®,
VIABAHN®,
5 mm
todos los casos
(N = 21)
(N = 50)
1 (2,0)
1 (4,7)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
3 (3,0)
1 (1,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,7)
5 (3,5)
1 (0,7)
1 (0,7)
0 (0,0)
1 (0,7)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,7)
1 (1,0)
4 (4,1)
1 (1,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (2,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (4,7)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,7)
2 (1,4)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
*Cualquier efecto adverso grave incluye lo siguiente: a) requiere terapia, hospitalización breve (< 48 horas), b) necesita terapia importante,
aumento inesperado del nivel de cuidados, hospitalización prolongada, c) secuelas adversas permanentes o d) muerte. Los casos pueden
presentar varios efectos.
TABLA 9: COMPARACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS GRAVES TARDÍOS (de 30 días a 12 meses) PARA
LOS ESTUDIOS PARA LA AFS
Categoría de
efecto adverso,
población por ITT,
N (%)
grave*
Amputación
Hemorragia
intestinal
medicación
Cardíacos
Hematoma
Infección
Neurovascular
Pulmonares
Fallo renal
Vascular
Trombosis de la vena profunda
ATP
(N = 100)
13 (13,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
VIABAHN®,
VIABAHN®,
aleatorizado
todos los casos
(N = 97)
(N = 144)
18 (12,5)
8 (8,2)
2 (1,4)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
Dispositivo GORE®
Dispositivo GORE®
VIABAHN®,
VIABAHN®,
5 mm
todos los casos
(N = 21)
(N = 50)
2 (4,0)
1 (4,7)
1 (2,0)**
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (4,7)**
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
8 (8,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
11 (7,6)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,7)
0 (0,0)
1 (0,7)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
2 (1,4)
4 (2,8)
0 (0,0)
0 (0,0)
4 (4,1)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
2 (2,1)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (2,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
*Cualquier efecto adverso grave incluye lo siguiente: a) requiere terapia, hospitalización breve ( < 48 horas), b) necesita terapia importante,
aumento inesperado del nivel de cuidados, hospitalización prolongada, c) secuelas adversas permanentes o d) muerte. Los casos pueden
presentar varios efectos.
**Este sujeto participó en el grupo del dispositivo GORE® VIABAHN® del estudio y lo abandonó a los 52 días. Se le diagnosticó trombocitopenia
inducida por heparina (TIH). Entonces, pasó a formar parte del grupo fem-pop del estudio y lo abandonó a los 10 días. Posteriormente, tuvo
que someterse a una amputación por encima de la rodilla.
40
TABLA 10: COMPARACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS PRECOCES LEVES (≤ 30 días) PARA LOS
ESTUDIOS PARA LA AFS
Categoría de
efecto adverso,
población por ITT,
N (%)
Cualquier efecto leve*
Amputación
Hemorragia
intestinal
medicación
Cardíacos
Hematoma
Infección
Neurovascular
Pulmonares
Fallo renal
Vascular
Otro**
ATP
(N = 100)
17 (17,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
VIABAHN®,
VIABAHN®,
aleatorizado
todos los casos
(N = 97)
(N = 144)
33 (22,9)
24 (24,7)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
Dispositivo GORE®
Dispositivo GORE®
VIABAHN®,
VIABAHN®,
5 mm
todos los casos
(N = 21)
(N = 50)
6 (12,0)
2 (9,4)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
4 (4,0)
1 (0,7)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
2 (2,0)
2 (2,0)
7 (7,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
3 (3,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
3 (3,0)
1 (1,0)
4 (2,8)
6 (4,2)
13 (9,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
14 (9,7)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
7 (4,9)
4 (2,8)
3 (3,1)
4 (4,1)
12 (12,4)
0 (0,0)
0 (0,0)
10 (10,3)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
6 (6,2)
3 (3,1)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (2,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
2 (4,0)
3 (6,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
2 (9,4)
0 (0,0)
* Un efecto adverso leve es un efecto adverso que no cumple la definición de un efecto adverso grave. Consulte la tabla 8.
** “Otros” incluye lo siguiente: Dispositivo PMA GORE® VIABAHN®: Dolor de muslo; ligero defecto de la íntima focal y distal con respecto al stentendoprótesis vascular; náuseas; prurito generalizado sin exantema. Dispositivo PS-IDE GORE® VIABAHN®: Edema leve, colocación intraoperatoria
de la vaina. ATP: Una vez aplicada compresión femoral a la ingle derecha, el paciente experimentó una reacción vasovagal sin hipotensión.
TABLA 11: COMPARACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS LEVES TARDÍOS (de 30 días a 12 meses) PARA
LOS ESTUDIOS PARA LA AFS
Categoría de los
efectos adversos,
población por ITT
Cualquier efecto leve*
Amputación
Hemorragia
intestinal
medicación
Cardíacos
Hematoma
Infección
Neurovascular
Pulmonares
Fallo renal
Vascular
Otro
ATP
(N = 100)
2 (2,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
VIABAHN®,
VIABAHN®,
aleatorizado
todos los casos
(N = 97)
(N = 144)
6 (4,2)
5 (5,2)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
Dispositivo GORE®
Dispositivo GORE®
VIABAHN®,
VIABAHN®,
5 mm
todos los casos
(N = 21)
(N = 50)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
3 (3,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,7)
1 (0,7)
1 (0,7)
0 (0,0)
0 (0,0)
3 (2,1)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,7)
0 (0,0)
1 (1,0)
1 (1,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (1,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
* Un efecto adverso leve es un efecto adverso que no cumple la definición de un efecto adverso grave. Consulte la tabla 8.
RESUMEN DE MUERTES DE PACIENTES PARA LOS ESTUDIOS PARA LA AFS
Un sujeto con el dispositivo GORE® VIABAHN® murió 16 días después del procedimiento. Este sujeto presentaba comorbilidades
significativas y se indicó que la causa de la muerte había sido una septicemia.
Un sujeto con el dispositivo GORE® VIABAHN® y tres sujetos sometidos a la ATP murieron después de los 30 primeros
días posteriores al procedimiento pero antes de los 12 meses. El paciente con el dispositivo GORE® VIABAHN® murió
aproximadamente seis meses después del procedimiento. No se conocen la fecha y la causa exactas. Dos sujetos sometidos
a la ATP murieron por un infarto de miocardio (IM) y el tercero por un émbolo pulmonar e IM.
En el segundo año de seguimiento, fallecieron dos sujetos con dispositivo GORE® VIABAHN®. Uno murió por una insuficiencia
cardíaca secundaria debida a la quimioterapia y a la radioterapia para el cáncer de pulmón. El otro sujeto presentaba
antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (EAC), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), IM y diabetes. Este sujeto
desarrolló gangrena y tuvo que someterse a una amputación por encima de la rodilla; el paciente falleció unos días después.
En el estudio PS-IDE, tres pacientes del grupo de prueba del dispositivo GORE® VIABAHN® fallecieron durante el período del
estudio por afecciones no relacionadas con la enfermedad infrainguinal.
FALLOS OBSERVADOS EN EL FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO PARA LOS ESTUDIOS PARA LA AFS
Se observaron fallos en el funcionamiento del dispositivo en ocho casos (diez incidentes). Los relacionados con el catéter de
implantación incluyeron cuatro atribuidos a la dificultad para extraer el dispositivo de implantación y dos roturas de la punta del
catéter. Uno incluyó un fallo en el despliegue o el mal funcionamiento del stent, una introducción con el dispositivo torcido, una
rotura del catéter con balón durante la postdilatación y una rotura de la punta de la guía.
No se observaron fallos en el funcionamiento en el estudio PS-IDE.
41
RESUMEN DEL ESTUDIO SOBRE GORE® VIABAHN® DE 25 CM
NOTA: Estos resultados clínicos son para la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina.
La finalidad de este estudio fue confirmar el rendimiento y la seguridad de la endoprótesis GORE® VIABAHN® de 25 cm
con superficie bioactiva de heparina al utilizarse en el tratamiento de lesiones nuevas o reestenóticas de la arteria femoral
superficial. Participaron 71 pacientes en 7 centros de investigación de la Unión Europea.
Criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración de rendimiento principal se definió como la finalización correcta
del tratamiento asignado y una longitud posterior al despliegue del stent dentro del 10 % de la longitud del stent previa al
despliegue determinada mediante angiografía. La finalización correcta del tratamiento asignado se definió como la capacidad
del investigador para cubrir correctamente la lesión objetivo y conlleva una estenosis residual posterior al despliegue < 30 %
dentro de la lesión arterial tratada. El criterio de valoración de seguridad principal se definió como efectos adversos graves
relacionados con el dispositivo y el procedimiento desarrollados en los 30 días posteriores al procedimiento. Los criterios de
valoración secundarios fueron permeabilidad primaria, permeabilidad primaria asistida, permeabilidad secundaria, ausencia
de revascularización de la lesión objetivo (RLO), ausencia de combinación de muerte, revascularización de vaso objetivo (RVO)
y amputación, éxito clínico, ausencia de fractura del dispositivo y ausencia de efectos adversos. Los criterios de valoración
secundarios se evaluaron a los 30 días y a los 12 meses.
Pacientes estudiados: Los pacientes aptos presentaban una claudicación limitante del estilo de vida por lesiones oclusivas o
ateroscleróticas nuevas o reestenóticas de la arteria femoral superficial. Las lesiones oclusivas o estenóticas eran ≥ 20 cm de
longitud.
Métodos: Todos los pacientes inscritos fueron tratados con al menos una endoprótesis GORE® VIABAHN® de 25 cm de
longitud con superficie bioactiva de heparina; es posible que se haya tratado a los pacientes con una endoprótesis VIABAHN®
superpuesta adicional para cubrir de forma adecuada la lesión objetivo. El criterio de valoración de rendimiento principal se
evaluó de forma angiográfica. El criterio de valoración de seguridad principal se evaluó durante el período de seguimiento de
30 días.
Resultados del estudio: Las características iniciales de la población del estudio se resumen en la tabla 12. Participó un total
de 71 pacientes. 5 pacientes abandonaron el estudio durante el período de seguimiento de 30 días. 61 pacientes asistieron a
la visita de seguimiento a los 30 días. Se dispuso de angiografías de 60 pacientes previas y posteriores al despliegue para su
análisis con el fin de determinar el criterio de valoración de rendimiento principal. 46 (76,7 %) pacientes cumplieron el criterio
de valoración principal de rendimiento principal. 14 (23,3 %) no cumplieron el criterio de valoración de rendimiento principal.
Estos 14 pacientes cumplieron el criterio de valoración de rendimiento principal de longitud del stent posterior al despliegue
dentro del 10 % de la longitud del stent previa al despliegue, pero con una estenosis residual > 30 %. Dispone de un resumen
de los criterios de valoración del estudio a los 30 días y a los 12 meses en la tabla 13. El seguimiento de los pacientes de los
36 meses está en curso.
TABLA 12: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS INICIALES
Variable
Hombres
Antecedentes de tabaquismo
Antecedentes de IM
ITB, media ± DE
Longitud de la lesión (cm), media ± DE
(intervalo)
Porcentaje del diámetro de la estenosis (%),
media ± DE
Oclusión total crónica
de 25 cm (n = 71)
66,7 ± 8,34
50 (70,4%)
58 (81,7%)
11 (15,5%)
23 (32,4%)
5,3 ± 0,96
0,53 ± 0,19
26,5 ± 5,31 (20,0 - 40,0)
74,8 ± 11,30
65 (92,9%)
TABLA 13: RESUMEN DE LOS CRITERIOS DE VALORACIÓN DEL ESTUDIO
Criterios de valoración del estudio
Criterio de valoración principal
Rendimiento principal
Ausencia de efectos adversos relacionados con
el procedimiento y con el dispositivo
Criterios de valoración secundarios
30 días
12 meses
76,7% (46/60)
79,6%*
---
30 días
12 meses
(Sujetos al inicio/efectos/eliminado)
97,0%*
(Sujetos al inicio/efectos/eliminado)
67,0%*
Permeabilidad primaria asistida
(71 / 2 / 7)
97,0%*
(62 / 18 / 8)
73,3%*
Permeabilidad secundaria
(71 / 2 / 7)
98,6%*
(62 / 14 /10)
96,9%*
Ausencia de RLO
(71 / 1 / 6)
97,1%*
(64 / 1 / 12)
78,2%*
(71 / 2 / 5)
94,2%*
(64 / 12 / 8)
71,8%*
Éxito clínico
(71 / 4 / 3)
96,7%*
(64 / 15 / 6)
79,2%*
Ausencia de rotura del dispositivo
(67 / 2 / 7)
100%*
(58 / 10 / 8)
100%*
Ausencia de efectos adversos
(71 / 0 / 11)
48,5%*
(60 / 0 / 17)
12,2%*
(71 / 36 / 2)
(33 / 24 / 1)
Permeabilidad primaria
Ausencia de combinación de muerte, RVO y
amputación
* Estimación Kaplan-Meier
42
DEFINICIONES DEL ESTUDIO SOBRE EL MODELO DE 25 CM
Permeabilidad primaria: Ausencia de pruebas de reestenosis u oclusión dentro de la lesión tratada originalmente sin
revascularización de la lesión objetivo.
Permeabilidad primaria asistida: Flujo a través de la lesión tratada con o sin repetición de la intervención percutánea
completada antes de terminar la oclusión total del vaso.
Permeabilidad secundaria: Tiempo hasta la derivación quirúrgica de la lesión del estudio.
Ausencia de RLO: Ausencia de reintervención de la lesión arterial tratada (incluidos 5 mm dentro del vaso sano en ambos
márgenes de la zona tratada).
Ausencia de combinación de muerte, RVO y amputación: Ausencia de muerte, de una reintervención de la arteria tratada y
de una amputación (por encima de los metatarsianos).
Éxito clínico: Mejora de un mínimo de un nivel en la categoría clínica de Rutherford con respecto al inicio.
Ausencia de rotura del dispositivo: Ausencia de rotura del dispositivo evaluada mediante rayos X.
Ausencia de efectos adversos: Ausencia de casos médicos inadecuados relacionados o no con el dispositivo.
Efectos adversos
Se comunicó un total de 14 efectos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento en 14 sujetos (19,7 %) durante
los primeros 30 días del procedimiento (tabla 14). Dos pacientes (2,8 %) experimentaron un efecto adverso grave relacionado
con un procedimiento o el dispositivo durante el período de seguimiento de 30 días, y todos fueron efectos adversos graves
relacionados con el procedimiento. Ambos efectos fueron disecciones de la AFS que se produjeron durante el procedimiento
y se trataron correctamente con el despliegue de un dispositivo VIABAHN® adicional. No se comunicaron efectos adversos
graves relacionados con el dispositivo durante los primeros 30 días. Los efectos adversos relacionados con el dispositivo o el
procedimiento desarrollados durante los primeros 12 meses también se indican en la tabla 14.
TABLA 14: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON EL DISPOSITIVO O EL PROCEDIMIENTO
EFECTOS ADVERSOS
Número de sujetos disponibles
Número que experimenta cualquier efecto
Hemorragia conjuntival
Hematoma en el punto de punción del vaso
Hemorragia en el punto de punción del vaso
Edema periférico
Dolor por el dispositivo médico
Trombosis en el dispositivo
Infección
Pseudoaneurisma vascular
Reestenosis arterial dentro del stent
Lesión arterial
Dolor en la extremidad
Petequias
Equimosis
Claudicación intermitente
Hematoma
30 días
N = 71
14 (19,7%) [14]
1 (1,4%) [1]
2 (2,8%) [2]
1 (1,4%) [1]
4 (5,6%) [4]
0 (0,0%) [0]
0 (0,0%) [0]
0 (0,0%) [0]
1 (1,4%) [1]
0 (0,0%) [0]
2 (2,8%) [2]
1 (1,4%) [1]
0 (0,0%) [0]
1 (1,4%) [1]
0 (0,0%) [0]
1 (1,4%) [1]
12 meses
N = 66
23 (34,8%) [28]
1 (1,4%) [1]
2 (2,8%) [2]
1 (1,4%) [1]
5 (7,0%) [5]
1 (1,4%) [1]
11 (15,5%) [11]
1 (1,4%) [1]
1 (1,4%) [1]
10 (14,1%) [12]
2 (2,8%) [2]
1 (1,4%) [1]
1 (1,4%) [1]
1 (1,4%) [1]
1 (1,4%) [1]
1 (1,4%) [1]
Los efectos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento fueron los derivados del diseño o el uso del dispositivo
del estudio o el procedimiento de indexación.
El número refleja el número de extremidades que mostraron al menos un efecto adverso. El porcentaje refleja el porcentaje de
extremidades que mostraron al menos un efecto adverso. El número entre corchetes refleja el número total de efectos adversos
comunicados.
Muerte: Murió un total de 3 pacientes durante los primeros 12 meses de estudio. Un paciente murió 10 días después del
procedimiento de indexación debido a la gripe, un paciente murió 146 días después del procedimiento de indexación debido
a una insuficiencia cardíaca y un paciente murió 205 días después del procedimiento de indexación debido a una insuficiencia
respiratoria.
PUBLICACIONES SELECCIONADAS SOBRE LA AFS
La bibliografía recoge experiencias clínicas adicionales con la endoprótesis GORE® VIABAHN® en la arteria femoral superficial.
Estos informes proporcionan información adicional sobre el rendimiento a largo plazo relacionada con la seguridad y la eficacia
del dispositivo para la indicación de la arteria femoral superficial. A continuación, se incluyen selecciones de dicha bibliografía
(consulte las tablas 15 y 16) y las citas bibliográficas se proporcionan al final de esta sección. Estos estudios indican tasas de
permeabilidad comparables a las indicadas en el PMA. Se comunicó el éxito técnico en el 100 % de los casos. Los efectos
adversos indicados en la bibliografía fueron leves y agudos. Las tasas de embolización distal recogidas en los ensayos clínicos de
la tabla 7 son comparables al intervalo de tasas indicadas en la bibliografía.
43
TABLA 15: RESUMEN DE EFICACIA (PERMEABILIDAD) A PARTIR DE LA BIBLIOGRAFÍA SELECCIONADA
SOBRE LA ENDOPRÓTESIS GORE® VIABAHN® EN LA AFS
Autor
Año
Seg. trat.
N (extrem.)/
long. media
(cm)
Bleyn
2004
AFS
Saxon
2004
AFS
67 / 14,3
0,5
84%
1
82%
2
73%
3
68%
4
54%
5
47%
42 / > 10
90%
86%
79%
79%
70%
—
Bauermeister
2001
AFS
35 / 22
79%
73%
—
—
—
—
Lammer
2000
AFS
80 / 13,8
90%
79%
—
—
—
—
Media
224 / 15,0
86%
80%
76%
73,5%
Definición de
permeabilidad
Permeabilidad primaria (años)
Permeable por ultrasonidos
dúplex
Sin oclusión y ausencia
del 50% de reestenosis
determinada por ultrasonidos
dúplex (rVSM < 2,0)
del 50% de reestenosis
dúplex
del 50 % de reestenosis
dúplex (rVSM < 2,5)
TABLA 16: RESUMEN DE SEGURIDAD (EFECTOS ADVERSOS) DE LA BIBLIOGRAFÍA SELECCIONADA SOBRE
LA ENDOPRÓTESIS GORE® VIABAHN® PARA LA AFS
Autor
Año
Seg. trat.*
Tarantini
2004
AFS
Saxon
2004 AFS
Bleyn
2004/2002
AFS
Jahnke
2003
AFS
Fem-pop
Bauermeister
2001
AFS
Lammer
2000
AFS
Total
N (extrem.)/
long. media
(cm)
28 / 29
Síndrome
Embolización
Trombosis
Hematoma
postimplante3
distal
aguda
Infección
Conversión Amputación
Muerte
NR**
NR
NR
NR
NR
NR
11%1
0%
NR
15%3
5%
NR
NR
NR
NR
67 / 14,3
7%2 (leve)
7% (trat. req.)
27%4
9%
NR
—
NR
NR
1%
1%6
52 / 8,5
7,7%7
13,5%
5,8%8
2%
NR
0% en los
primeros 30
días
NR
NR
35 / 22
NR
NR
NR
3%
NR
NR
NR
NR
80 / 13,8
3%
2%
NR
4%
0%
0%
0%
0%
42 / > 10
5
4
304 / 16,2
* Segmento tratado. AFS hace referencia a la arteria femoral superficial; fem-pop hace referencia a la arteria femoropoplítea.
** NR = No registrado para un efecto adverso concreto, aunque se comenten los efectos adversos en la publicación. Los campos con “—” reflejan
documentos sin ninguna discusión sobre los efectos adversos en general.
1 “Se produjeron tres amputaciones: una por un fallo de la endoprótesis vascular y dos por una gangrena progresiva a pesar de la permeabilidad
de la endoprótesis vascular”.
2 “Se observó una embolización detectable en el 14 % (6 / 42) de las extremidades tratadas en nuestras series. Sin embargo, tres de estos casos se
consideraron oclusiones de vasos pequeños clínicamente insignificantes. Estos tres casos no provocaron secuelas clínicas por efectos adversos y uno
se resolvió de forma espontánea. Se produjo una embolización clínicamente significativa en el 7 % (3 / 42) de las extremidades tratadas. La mayoría
de las embolizaciones se detectaron en pacientes con una endoprótesis vascular colocada tras una trombólisis dirigida por catéter para oclusiones
arteriales agudas. Una lisis más exhaustiva o emboliectomía por succión han resultado tener un éxito universal en casos graves/sintomáticos”.
3 El síndrome postimplantación se describe como un dolor localizado en el muslo durante una o dos semanas después de la colocación del
dispositivo y parece estar relacionado con un tamaño excesivo del balón de retoque de la endoprótesis GORE® VIABAHN®. “El dolor comenzó
inmediatamente después de la colocación y duró entre 1 y 2 semanas. En algunas ocasiones, se necesitó analgesia narcótica”… “Sospechamos
que el dolor se debe a una sobrexpansión del vaso por parte de la endoprótesis durante la dilatación inicial. Ahora, dilatamos el dispositivo
hasta el tamaño del vaso normal… Desde que detuvimos considerablemente la sobredilatación del vaso, el dolor postprocedimiento ha pasado
a ser algo mucho menor que un problema”.
4 La embolización distal y la trombosis aguda se comunican juntas. “Se diagnosticaron émbolos periféricos o trombosis postoperatorias en 18
(26,9 %) pacientes, pero solo uno fue resistente a la trombólisis inmediata”. “La endoprótesis Hemobahn se implantó de forma percutánea sin
heparinización sistémica”.
5 “Hematoma tratado de forma conservadora”.
6 “Muerte debida a un hematoma retroperitoneal combinado con una función cardiopulmonar mermada”.
7 “Todos tratados con éxito mediante trombectomía por aspiración y/o fibrinólisis local a corto plazo”… “Todos los casos de embolización distal
se produjeron en pacientes que se presentaron inicialmente con oclusiones totales”… “terminaron sin secuelas clínicas”.
8 “Hematoma leve en la ingle en siete pacientes”…“terminaron sin secuelas clínicas”.
CITAS BIBLIOGRÁFICAS DE PUBLICACIONES SELECCIONADAS SOBRE LA AFS
44
CONCLUSIONES EXTRAÍDAS DE LOS ESTUDIOS SOBRE LA AFS
Los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados y la información extraída de la bibliografía publicada proporcionan una garantía
razonable de que la endoprótesis GORE® VIABAHN® es segura y eficaz si se utiliza de acuerdo con su etiquetado. Los resultados de
los estudios clínicos aleatorizados y multicéntricos demostraron que la endoprótesis GORE® VIABAHN®, en comparación con la ATP,
proporciona tasas más altas de éxito del tratamiento, éxito técnico y permeabilidad a los 12 meses, como se define en los estándares
clínicos actuales. Del mismo modo, los casos de endoprótesis GORE® VIABAHN® demostraron una tendencia hacia una mayor mejora
del éxito clínico y de las puntuaciones de estado clínico. Otros parámetros principales de eficacia fueron similares entre los grupos
de la endoprótesis GORE® VIABAHN® y de la ATP. Los datos clínicos multicéntricos muestran que las tasas de efectos adversos para el
grupo de la endoprótesis GORE® VIABAHN® fueron comparables a las del grupo de la ATP.
La información de las pruebas preclínicas, los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados y los resultados del estudio del
modelo de 25 cm proporcionaron pruebas científicas válidas y una garantía razonable de que la endoprótesis GORE® VIABAHN®
es segura y eficaz si se utiliza de acuerdo con su etiquetado.
RESUMEN DE DATOS CLÍNICOS SOBRE LAS ILÍACAS
NOTA: Estos resultados clínicos son para la endoprótesis GORE® VIABAHN® sin superficie bioactiva de heparina.
Revisión de los casos de la endoprótesis GORE® VIABAHN® para las arterias ilíacas
Se revisaron los registros de los cuadernos de recogida de datos (CRD) de 42 sujetos con 45 extremidades tratadas por la
enfermedad oclusiva arterial en las ilíacas con la endoprótesis GORE® VIABAHN®. Estos registros se recogieron en un primer
momento como parte de los estudios de viabilidad de la endoprótesis GORE® VIABAHN® que se realizaron en los Estados Unidos
(IDE G960121) y en Europa entre 1996 y 1999. La finalidad del estudio era evaluar la seguridad y eficacia de la endoprótesis
GORE® VIABAHN® en pacientes con lesiones oclusivas o estenóticas ateroscleróticas documentadas de las arterias ilíacas que les
provocaban una claudicación crónica que alteraba su estilo de vida o una isquemia crónica crítica en las extremidades inferiores.
Evaluaciones de las revisiones de los casos: La evaluación primaria fue la permeabilidad primaria de la lesión tratada a los 12
meses. También se midieron el éxito técnico, el éxito del procedimiento, la mejora clínica y los EA relacionados con el dispositivo.
Pacientes estudiados: Los pacientes aptos presentaban lesiones oclusivas o estenóticas ateroscleróticas documentadas de las
arterias ilíacas que les provocaban una claudicación crónica que alteraba su estilo de vida o una isquemia crónica crítica en las
extremidades inferiores.
Métodos: Los pacientes aptos para el estudio, con un porcentaje del diámetro de la estenosis < 30 % tras la ATP inicial fueron
tratados con la endoprótesis GORE® VIABAHN®. El flujo sanguíneo, tal como se definió mediante métodos no invasivos, y las
evaluaciones clínicas se realizaron tras la intervención y en los meses 1, 3, 6 y 12 después del procedimiento.
Resultados de la revisión de los casos: Las características iniciales de los grupos de tratamiento se resumen en la tabla 17.
TABLA 17: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS PREVIAS AL PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN DE
LOS CASOS DE LAS ARTERIAS ILÍACAS
Variable
Dispositivo GORE® VIABAHN® (N = 42)
59,6 ± 10,6
Hombres
30 (71,4%)
Antecedente de consumo de nicotina
37 (90,2%)
Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
10 (25,0%)
9 (21,4%)
ITB, media ± DE
0,58 ± 0,17
7,8 ± 1,8
DLM (mm), media ± DE
2,3 ± 2,1
Longitud de la lesión (cm), media ± DE
4,2 ± 2,6
Porcentaje del diámetro de la estenosis (%), media ± DE
67,1 ± 29,9
Se revisaron los registros de los CRD de 42 sujetos con 45 extremidades participantes. La conformidad con el seguimiento
para la visita de los 12 meses fue del 90,5 % (38 / 42). Los resultados de la permeabilidad primaria y el éxito técnico para la
endoprótesis GORE® VIABAHN® se indican en la tabla 18. De las 45 extremidades del análisis, el 86,1 % mantuvo la permeabilidad
primaria durante 12 meses. Solo se ocluyó una extremidad (2,3 %) en los 30 primeros días. Las 44 extremidades con los datos de
colocación del dispositivo se consideraron éxitos técnicos (100 %); de estas, 41 extremidades fueron éxitos del procedimiento
(93,2 %). Las tres extremidades de dos sujetos que no alcanzaron el éxito del procedimiento experimentaron EA graves durante
el procedimiento (dos embolias y una “guía perdida”). Estos tres efectos adversos se resolvieron durante el procedimiento sin
secuelas clínicas (las embolias se trataron con trombectomía por aspiración y fibrinólisis; la guía perdida en la extremidad
contralateral se trató con la exposición de la arteria femoral común). Los datos de mejora clínica se presentan en la tabla 19.
El ITB, la categoría clínica (Rutherford) y la puntuación de la isquemia en las extremidades mostraron mejoría a los 12 meses en
comparación con el inicio.
TABLA 18: RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE EFICACIA PARA LA REVISIÓN DE LOS CASOS DE LAS
ARTERIAS ILÍACAS
Mediciones de eficacia
Permeabilidad primaria a los 12 meses
86,1%
Éxito técnico
100%
Éxito del procedimiento
93,2%
45
DEFINICIONES DEL ESTUDIO DE LA REVISIÓN DE LOS CASOS
Permeabilidad primaria: La permeabilidad primaria se definió como un flujo sanguíneo ininterrumpido a través de un dispositivo sin revisión.
Éxito técnico: El éxito técnico se definió como: a) la colocación correcta del dispositivo y b) la ausencia de intervenciones para restaurar el flujo
sanguíneo en el momento del procedimiento después de la colocación del dispositivo.
Éxito del procedimiento: El éxito del procedimiento se definió como la consecución del éxito técnico y la ausencia de informes de efectos
adversos graves en el momento del procedimiento.
TABLA 19: RESUMEN DE LOS RESULTADOS CLÍNICOS PARA EL ESTUDIO DE LAS ARTERIAS ILÍACAS
Mediciones clínicas
Dispositivo GORE® VIABAHN®, todos los casos
Categoría clínica de Rutherford (12 meses)
0 (asintomático)
67,5%
1 (claudicación leve)
12,5%
2 (claudicación moderada)
15%
3 (claudicación grave)
5%
4–6 (dolor isquémico en reposo por pérdida de tejido importante)
0%
Cambio en la isquemia en las extremidades (12 meses)
Cambio medio
1,5
Mejorado un mínimo de una categoría
95%
Mejorado un mínimo de dos categorías
87,5%
Índice tobillo-brazo (media)
Inicio
0,58
1 mes
0,91
6 meses
0,88
12 meses
0,85
Efectos adversos relacionados con el dispositivo
No se comunicaron efectos graves relacionados con el dispositivo (tabla 20). Se comunicaron tres efectos no graves relacionados
con el despliegue: “atrapamiento de la oliva distal por la vaina”, “rotura del catéter transportador” y “prótesis atrapada sobre la
guía”. En todos los casos, la endoprótesis GORE® VIABAHN® se desplegó correctamente y sin secuelas clínicas.
TABLA 20: RESUMEN DE EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON EL DISPOSITIVO PARA LA REVISIÓN
DE LOS CASOS DE LAS ARTERIAS ILÍACAS
Efectos adversos graves
EFECTOS ADVERSOS
N (datos disponibles)
Todos los efectos adversos
Precoces
(≤ 30 días)
Todos
(≤ 365 días)
Precoces
(≤ 30 días)
Todos
(≤ 365 días)
45
45
45
45
0 (0,0%) [0]
0 (0,0%) [0]
3 (6,7%) [3]
3 (6,7%) [3]
Complicaciones en el lugar de acceso
—
—
—
—
Amputación
—
—
—
—
Aneurisma arterial
—
—
—
—
Hemorragia, importante
—
—
—
—
Cardíaco, infarto de miocardio
—
—
—
—
Cardíaco, otro
—
—
—
—
Fallo del despliegue del dispositivo
—
—
—
—
Problema con el despliegue del dispositivo
—
—
3 (6,7%) [3]
3 (6,7%) [3]
Infección del dispositivo
—
—
—
—
Fuga del dispositivo
—
—
—
—
Migración del dispositivo
—
—
—
—
Embolia
—
—
—
—
Gastrointestinal
—
—
—
—
Infección, sistémica
—
—
—
—
Neurológico, accidente cerebrovascular
—
—
—
—
Neurológico, otro
—
—
—
—
Pulmonares
—
—
—
—
Renal
—
—
—
—
Efecto adverso vascular sin revisión del dispositivo
—
—
—
—
Rotura o disección del vaso
—
—
—
—
Otro
—
—
—
—
Los efectos adversos graves se definieron como: muerte; efectos adversos potencialmente mortales; efectos adversos que conllevan una afectación
permanente de una función corporal o daños permanentes en la estructura corporal; efectos adversos que precisan una intervención médica o quirúrgica
por parte de un profesional sanitario para 1) descartar una afectación permanente de una función corporal o daños permanentes en la estructura
corporal, o para 2) aliviar una afectación temporal no anticipada de una función corporal o daños temporales no anticipados en la estructura corporal.
El número refleja el número de extremidades que mostraron al menos un efecto adverso.
El porcentaje refleja el porcentaje de extremidades que mostraron al menos un efecto adverso.
El número entre corchetes refleja el número total de efectos adversos comunicados.
Un total de 11 sujetos (26,2 %) experimentaron EA graves durante todo el estudio. De estos, seis sujetos (siete extremidades)
experimentaron EA precoces graves (tabla 21). Estos EA fueron complicaciones en el lugar de acceso (1), complicaciones
cardíacas-IM (1), embolias (1), EA vasculares sin revisión del dispositivo (2) y otros (1). Los dos EA vasculares sin revisión del
dispositivo fueron oclusiones de la extremidad que no participaba en el estudio. El efecto adverso “Otros” fue una “guía perdida”
en la ingle izquierda (contralateral), que requirió la exposición de la arteria femoral común izquierda.
46
Un total de 23 sujetos (54,8 %) experimentaron EA a lo largo del estudio. 17 de ellos experimentaron un EA en los 30 días
posteriores al procedimiento (tabla 21). El efecto adverso comunicado con más frecuencia fue un EA vascular sin revisión
del dispositivo. Todos menos uno de estos ocurrieron en las extremidades que no participaban en el estudio (por ejemplo,
contralaterales) y en lesiones que no participaban en el estudio (por ejemplo, AFS). El único EA de la extremidad del estudio
sobre las ilíacas fue una estenosis por encima y por debajo del dispositivo GORE® VIABAHN® que se atribuyó a la progresión de la
enfermedad y no se consideró relacionada con el dispositivo.
TABLA 21: RESUMEN DE TODOS LOS EFECTOS ADVERSOS PARA LA REVISIÓN DE LOS CASOS DE LAS
ARTERIAS ILÍACAS
Efectos adversos graves
EFECTOS ADVERSOS
N (datos disponibles)
Complicaciones en el lugar de acceso
Precoces
(≤ 30 días)
Todos
(≤ 365 días)
Precoces
(≤ 30 días)
Todos
(≤ 365 días)
42
42
42
42
6 (14,3%) [7]
11 (26,2%) [14]
17 (40,5%) [19]
23 (54,8%) [34]
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
2 (4,8%) [2]
3 (7,1%) [3]
Amputación
—
—
—
—
Aneurisma arterial
—
—
—
—
Hemorragia, importante
—
—
—
—
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
Cardíaco, otro
—
1 (2,4%) [1]
—
2 (4,8%) [2]
Fallo del despliegue del dispositivo
—
—
—
—
Problema con el despliegue del dispositivo
—
—
3 (7,1%) [3]
3 (7,1%) [3]
Infección del dispositivo
—
—
—
—
Fuga del dispositivo
—
—
—
—
Migración del dispositivo
—
—
—
—
1 (2,4%) [2]
1 (2,4%) [2]
2 (4,8%) [3]
2 (4,8%) [3]
Gastrointestinal
—
—
1 (2,4%) [1]
2 (4,8%) [2]
Infección, sistémica
—
—
—
—
Neurológico, accidente cerebrovascular
—
1 (2,4%) [1]
—
1 (2,4%) [1]
Neurológico, otro
—
—
—
—
Pulmonares
—
—
—
—
Renal
—
—
2 (4,8%) [2]
3 (7,1%) [3]
2 (4,8%) [2]
6 (14,3%) [7]
3 (7,1%) [3]
10 (23,8%) [12]
—
—
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
1 (2,4%) [1]
3 (7,1%) [3]
3 (7,1%) [3]
Cardíaco, infarto de miocardio
Embolia
Efecto adverso vascular sin revisión del dispositivo
Rotura o disección del vaso
Otro
Los efectos adversos graves se definieron como: muerte; efectos adversos potencialmente mortales; efectos adversos que conllevan una afectación
permanente de una función corporal o daños permanentes en la estructura corporal; efectos adversos que precisan una intervención médica o quirúrgica
por parte de un profesional sanitario para 1) descartar una afectación permanente de una función corporal o daños permanentes en la estructura
corporal, o para 2) aliviar una afectación temporal no anticipada de una función corporal o daños temporales no anticipados en la estructura corporal.
El porcentaje refleja el número de sujetos que mostraron al menos un efecto adverso.
El porcentaje refleja el porcentaje de sujetos que mostraron al menos un efecto adverso.
El número entre corchetes refleja el número total de efectos adversos comunicados.
RESUMEN DE MUERTES DE PACIENTES PARA LA REVISIÓN DE LOS CASOS DE LAS ARTERIAS ILÍACAS
No se comunicaron muertes de pacientes.
FALLOS EN EL FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO OBSERVADOS PARA LA REVISIÓN DE LOS CASOS DE
LAS ARTERIAS ILÍACAS
Se comunicaron tres efectos no graves relacionados con el despliegue: “atrapamiento de la oliva distal por la vaina”, “rotura del
catéter transportador” y “prótesis atrapada sobre la guía”. En todos los casos, la endoprótesis GORE® VIABAHN® se desplegó
correctamente y sin secuelas clínicas.
CONCLUSIONES EXTRAÍDAS DE LA REVISIÓN DE LOS CASOS DE LAS ARTERIAS ILÍACAS
La información de las pruebas preclínicas y los resultados de los ensayos clínicos proporcionan pruebas científicas válidas y una
garantía razonable de que la endoprótesis GORE® VIABAHN® es segura y eficaz si se utiliza de acuerdo con su etiquetado.
INSTRUCCIONES DE USO
MATERIALES NECESARIOS PARA LA IMPLANTACIÓN
•
•
•
•
•
•
•
•
Endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina
Guía o catéter marcador (para la referencia de medición calibrada)
Jeringa llena con solución salina heparinizada
Vaina introductora del tamaño apropiado (tabla 1)
Guía rígida: el diámetro debe ser de 0,035 pulgadas (0,889 mm)
La longitud de la guía debe ser, al menos, el doble de la longitud del catéter de implantación de la endoprótesis GORE®
VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina
Catéteres de balón de angioplastia y accesorios apropiados (tabla 1)
Catéteres de diagnóstico y accesorios adecuados
Tratamiento de obstrucción vascular
A.Acceso
1. Con la anestesia local adecuada, se logra el acceso utilizando el vaso adecuado. Cuando sea posible, se prefiere una
técnica Seldinger percutánea. Puede realizarse un corte cuando esté indicado.
2. Utilizando una técnica estándar, inserte en el vaso la vaina introductora vascular angiográfica del tamaño adecuado.
B. Obtención de imágenes y medición
1. Para lograr una medición precisa y garantizar una colocación y selección de tamaño precisas de la endoprótesis, utilice
una angiografía por contraste de vista ampliada y centrada en imágenes, lo que incluye una guía o catéter marcador.
47
C. Angioplastia transluminal percutánea (ATP) (si se tratan lesiones oclusivas o estenóticas)
1. Consulte las instrucciones de uso del fabricante.
2. Hinche el balón de angioplastia a su presión nominal según las instrucciones de uso del fabricante. Garantice la completa
expansión del balón dentro de la lesión. Nota: Marque con cuidado los márgenes del segmento de tratamiento de
angioplastia para garantizar que se cubre completamente con la endoprótesis.
3. Tras el deshinchado del balón de angioplastia, evalúe los resultados angiográficamente. Como referencia, mida el
diámetro del vaso nativo, la longitud de la lesión y el porcentaje de estenosis residual.
D. Selección de tamaño y elección de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina
1. Antes de abrir el envase estéril y sacar los productos, compruebe que sean correctos el diámetro y la longitud de la
endoprótesis, así como la longitud del catéter de implantación.
a. Al seleccionar el tamaño adecuado de endoprótesis, es necesaria una evaluación cuidadosa del vaso. En general,
para garantizar el anclaje adecuado, el diámetro de la endoprótesis debe ser aproximadamente de un 5 a un 20 %
más grande que el diámetro del vaso sano inmediatamente proximal y distal a la lesión (tabla 1).
b. Las longitudes de endoprótesis de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina
enumeradas en la tabla 1 son nominales. Por lo tanto, es importante que la endoprótesis se superponga al vaso
nativo en al menos 1 cm más allá de los márgenes proximal y distal de la lesión al tratar lesiones oclusivas o
estenóticas.
c. Compruebe que haya suficiente longitud de catéter para acceder al lugar de tratamiento.
2. Cuando se solapan múltiples dispositivos (telescópico), se sugiere lo siguiente:
• El retoque del balón (post-dilatación) se debe realizar en el primer dispositivo antes de colocar el segundo
dispositivo.
• Para asegurar el asentamiento correcto, se sugiere al menos 1 cm de solapamiento entre los dispositivos.
• Los dispositivos solapados no deben diferir en más de 1 mm de diámetro.
• Si se utilizan diámetros de dispositivos desiguales, se debe colocar primero el dispositivo más pequeño y,
a continuación, el dispositivo mayor dentro del dispositivo menor.
E. Preparación de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina
1. Abra el envase estéril. Inspeccione detenidamente el envase para verificar que la barrera estéril no esté dañada. No
utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina después de la fecha de caducidad.
Despegue la bolsa exterior y saque la bolsa interior estéril y la espiral que contiene la endoprótesis GORE® VIABAHN®
con superficie bioactiva de heparina. Empezando por la esquina, despegue el borde de la bolsa interior y extraiga con
suavidad la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina.
2. Inspección antes del uso.
• Antes de utilizar la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina, examine con cuidado todos
los materiales y equipo para comprobar que no presentan dobleces, curvas u otros daños.
• No use ningún equipo defectuoso.
• No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina si se ha visto comprometido el
envase estéril o si la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina está dañada.
3. Preparación del catéter de implantación de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina.
a. Purgue el catéter de implantación conectando una jeringa de solución salina heparinizada al puerto de purgado del
conjunto del conector del catéter (figura 2). Siga purgando hasta que salga una corriente regular de líquido por la
punta del catéter y la luz de despliegue en el extremo proximal del dispositivo.
b. Después de purgar el catéter, retire la jeringa.
4. No permita que se seque la superficie de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina una vez
que se haya humedecido.
F. Introducción y colocación de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina
1. Seleccione el tamaño de vaina introductora compatible en la tabla 1.
2. Asegúrese de que la guía rígida sea de 0,035 pulgadas (0,889 mm).
3. Asegúrese de retirar el catéter con balón mientras mantiene la posición de la guía más allá de la lesión objetivo.
4. Con el catéter de implantación lo más recto posible, introduzca la guía en la punta del catéter de implantación
mientras sostiene el catéter de implantación y la endoprótesis comprimida. Haga avanzar con cuidado la endoprótesis
a pequeños incrementos (aproximadamente 0,5 cm) sobre la guía, a través de la válvula de hemostasia y la vaina
introductora y hacia el interior del vaso de acceso. Nota: Si nota una resistencia excesiva a medida que introduce la
endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina por la válvula de hemostasia, retire el sistema
de implantación e inspecciónelo para comprobar que no esté dañado. No vuelva a utilizar la endoprótesis GORE®
VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina si está dañada. Asegúrese de que el tamaño de la vaina introductora sea
compatible (tabla 1) y de que la vaina introductora no presente dobleces.
5. Con orientación fluoroscópica, haga avanzar el catéter de implantación sobre la guía a través de la vaina angiográfica.
Avance con precaución, especialmente si encuentra resistencia. Si nota una resistencia excesiva, retire el catéter de
implantación y la vaina conjuntamente como una unidad.
6. Coloque la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina por toda la lesión objetivo utilizando
el conector radiopaco y los marcadores de la punta del catéter. Estos marcadores identifican los extremos proximal y
distal de la endoprótesis, respectivamente. Nota: Si se realiza la ATP, la longitud de la endoprótesis debe cubrir todo
el segmento del vaso tratado con angioplastia de balón. Para el tratamiento de lesiones oclusivas o estenóticas, la
endoprótesis se debe extender al menos 1 cm proximal y distal hacia los márgenes de la lesión.
7. Una vez que se ha verificado fluoroscópicamente la posición óptima de la endoprótesis, está lista para su despliegue.
Nota: Si resultase necesario extraer del vaso la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina
antes del despliegue, no repliegue la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina de nuevo
hacia el interior de la vaina introductora después de que la endoprótesis se haya introducido por completo. Para
extraer la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina antes del despliegue, puede retraer la
endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina a una posición cercana a la vaina introductora pero
no a su interior. Entonces, la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina y la vaina introductora
podrán extraerse conjuntamente. Después de la extracción, no se deben reutilizar ni la endoprótesis GORE® VIABAHN®
con superficie bioactiva de heparina ni la vaina introductora.
48
G. Despliegue de la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina
1. Estabilice el catéter de implantación en la válvula de hemostasia de la vaina introductora. También es importante
estabilizar el catéter de implantación y la vaina introductora en relación con el paciente. Esto minimizará el movimiento
del catéter durante el despliegue y garantizará una colocación precisa de la endoprótesis.
2. Desenrosque el conector de rosca en la base del mando de despliegue. Mientras mantiene el segmento extracorpóreo
del catéter lo más recto posible, tire lentamente del mando de despliegue en sentido opuesto al conector. El
despliegue de la endoprótesis se producirá de la punta del catéter de implantación al conector. Si se despliega
como se indica, la endoprótesis no debería acortarse de forma apreciable.
Nota: Una vez iniciado el despliegue, no se debe intentar volver a colocar la endoprótesis.
3. Mientras mantiene la posición de la guía a través de la lesión tratada, retraiga con cuidado el catéter de implantación
a través de la luz de la endoprótesis y extráigalo a través de la vaina introductora. Se puede encontrar una resistencia
moderada al retraer la punta distal a través de la vaina introductora. Nota: Si, durante la extracción del catéter, la punta
queda prendida en el borde delantero de la endoprótesis o de la vaina introductora, un ligero movimiento de atrás a
adelante del catéter o la recolocación de la vaina pueden ayudar a la liberación. Una fuerza excesiva o abrupta durante
la retirada del catéter puede dañar la endoprótesis, el catéter de implantación o la vaina introductora.
4. Después del despliegue, la endoprótesis puede alisarse y asentarse contra la pared vascular inflando un balón de
angioplastia dentro. El diámetro del balón de retoque se debe seleccionar según la tabla 1. Se debe hinchar hasta el
diámetro deseado a lo largo de toda la longitud de la endoprótesis. Si la longitud de la endoprótesis supera la del balón,
es posible que se necesite hincharlo varias veces. La falta de dilatación posterior a lo largo de toda la longitud de la
endoprótesis puede dar lugar a una reestenosis y un fallo de la endoprótesis vascular. Después de hinchar el balón por
toda la endoprótesis, se debe prestar atención para asegurar el deshinchado completo del balón antes de la retirada
con precaución del catéter con balón, para evitar el desplazamiento de la endoprótesis. No extienda la dilatación del
balón más allá de los extremos del dispositivo y en el vaso sano, ya que esto puede provocar una restenosis y el
posterior fallo de la endoprótesis vascular.
5. Con la angiografía de contraste, evalúe el segmento tratado antes de completar el procedimiento. Es posible que el
balón deba hincharse más veces si se detectan mediante una angiografía pliegues o invaginaciones residuales de la
endoprótesis. Se recomienda una pasada angiográfica final para evaluar la permeabilidad del vaso hacia el pie.
6. Cuando sea clínicamente apropiado, retire la vaina introductora y consiga la hemostasia en el punto de punción.
49
DEFINICIONES
Utilizar antes de
Aviso
Consulte las instrucciones de uso
2
STERILIZE
No reesterilizar
No reutilizar
Número de catálogo
Código de lote
Número de serie
Seguro bajo ciertas condiciones de la RM
AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta, distribución y uso de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Estéril
Esterilizado utilizando óxido de etileno
No utilizar si el envase está dañado
Mantener seco
Almacénese en un lugar fresco
Longitud del catéter
El dispositivo se despliega de la punta a la conexión
Diámetro
Compatibilidad de la guía
Fabricante
V
Diámetro del vaso
50
20022910
Manufacturer
W. L. Gore & Associates, Inc.
1505 North Fourth Street
Flagstaff, Arizona 86004
United States
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contacts and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, VIABAHN®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
AVANTI® is a trademark of Johnson & Johnson Gateway, LLC.
SUPER SHEATH is a trademark of Boston Scientific Corporation.
INTRADYN is a trademark of B. Braun Medical, Inc.
© 2005, 2007, 2009 - 2011, 2013-2014 W. L. Gore & Associates, Inc.
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OCTOBER 2014
20022911

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