Protocolo Trámite Medicamentos en Situaciones Especiales

UGC de Farmacia Hospitalaria
PROTOCOLO TRÁMITE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
Versión 4
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Marzo-2010
1. INTRODUCCIÓN Y CONCEPTOS.
El RD 1519/2009 por el que se regula la Disponibilidad de Medicamentos en
Situaciones Especiales. Estas situaciones son tres:
1. Medicamentos en Fase de Investigación,
comercializados (en ningún país): USO COMPASIVO.
y
evidentemente
no
Se realizará para medicamentos en fase avanzada de investigación cuya
autorización de comercialización es más o menos inminente.
En este caso la solicitud siempre se realizará a la Agencia Española de
Medicamentos. Dicho procedimiento puede realizarse mediante autorización
individualizada por paciente o mediante una autorización temporal de utilización
(ATU), es decir cuando se prevea su utilización en un grupo significativo de
pacientes.
Para cualquiera de los dos procedimientos se requerirá de la Conformidad del
Director del Hospital (anexo 1), del consentimiento informado del paciente (anexo
2), de un informe médico que justifique el tratamiento (anexo 3) (obligatoriamente
deberá incluir el número de historia clínica del paciente, la fecha de nacimiento, el
motivo del tratamiento y la enfermedad de base, así como la dosis día y la
duración prevista del mismo). En algunos casos concretos será necesaria la
conformidad del promotor del el ensayo clínico.
2. Medicamentos utilizados en condiciones diferentes a las autorizadas:
Utilización fuera de ficha técnica o también llamados “off label”.
Se realizará para situaciones en las que no se disponga de alternativa terapéutica
con indicación autorizada en España.
En este caso la solicitud sólo se realizará a la Agencia Española de
Medicamentos, en los casos en los que el medicamento no esté comercializado
en España. Pero independientemente de su comercialización en España el
Servicio de Farmacia dispondrá, antes de su utilización, de la Conformidad del
Director del Hospital (anexo 1), del consentimiento informado del paciente (anexo
2), de un informe médico que justifique el tratamiento (anexo 3) (obligatoriamente
deberá incluir el número de historia clínica del paciente y la fecha de nacimiento,
el motivo del tratamiento y la enfermedad de base, así como la dosis día y la
duración prevista del mismo).
3. Medicamentos no autorizados en España: Medicamentos Extranjeros.
Se trata de medicamentos que no están disponibles en España con esa
composición. Se corresponden con los anteriores Medicamentos Extranjeros.
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En este caso la solicitud siempre se realizará a la Agencia Española de
Medicamentos. Dicho procedimiento puede realizarse mediante autorización
individualizada por paciente o mediante un protocolo de autorización, es decir
cuando se prevea su utilización en un grupo significativo de pacientes. En el
primer caso se requerirá de la Conformidad del Director del Hospital (anexo 1), del
consentimiento informado del paciente (anexo 2), de un informe médico que
justifique el tratamiento (anexo 3) (obligatoriamente deberá incluir el número de
historia clínica del paciente y la fecha de nacimiento, el motivo del tratamiento y la
enfermedad de base, así como la dosis día y la duración prevista del mismo).
En el segundo caso se solicitará a la Agencia la cantidad de medicamento
necesaria no requiriendo la autorización individualizada por paciente.
Todo trámite realizado a la Agencia Española para su autorización se llevará a
cabo
a
través
de
la
aplicación
telemática,
disponible
en
https://sinaem4.agemed.es/mse/loginForm.do. La clave de acceso del Hospital
General es ZW0175E01 y la contraseña centro. La clave de acceso del Hospital
Materno Infantil es ZW0704B01 y la contraseña centro.
El manual de utilización de la aplicación está disponible en
http://www.aemps.es/aplicaciones/docs/usoHum/otros/manual_MSE_hospitales.p
df (anexo 4).
2. PERSONAL y RESPONSABILIDADES.
El farmacéutico responsable del servicio clínico que realiza el trámite es el
encargado de recepcionar la documentación y comprobar que todo está
debidamente cumplimentado.
En las situaciones de uso compasivo, utilizaciones fuera de ficha técnica o
medicamentos no comercializados en España que deban solicitarse al MSC de
manera individualizada y cuando el trámite es realizado por primera vez, será el
farmacéutico el encargado de introducirlo en la aplicación. Cuando se trate de
continuaciones de tratamientos individualizados según las tres situaciones
anteriores o medicamentos no comercializados en España que no requieran
solicitud individualizada la continuación del tratamiento correrá a cargo del
personal administrativo.
Cuando se trate de continuaciones de tratamientos individualizados (según las
tres situaciones anteriores), y como habitualmente la medicación en estas
situaciones se dispensa a través de la Consulta de Atención Farmacéutica y
Dispensación de Medicamentos, el farmacéutico informará al equipo
administrativo, mediante la autorización correspondiente, de qué medicación debe
solicitar, para quién (número de tratamiento) y qué cantidad. Será el
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administrativo el que realice de esta manera la continuación de tratamiento al
MSC y el pedido correspondiente.
3. RECEPCIÓN DE DOCUMENTACIÓN Y TRÁMITE.
Los impresos correspondientes se recepcionarán en el Servicio de Farmacia y el
farmacéutico responsable del servicio en cuestión revisará que todo sea correcto.
En caso de faltar la firma de la dirección del centro se enviarán los impresos para
que el director de el visto bueno. Procederá al escaneo del informe
correspondiente y a realizar el trámite en la aplicación. Comunicará al equipo
administrativo si ha de realizar un pedido en el programa de gestión.
Cuando el MSC de contestación al trámite en cuestión, se imprimirá la
autorización y se archivará con el expediente en su carpeta correspondiente.
Todo trámite, incluidos aquellos medicamentos del supuesto 2 (medicamentos
utilizados en situaciones distintas a las autorizadas en su ficha técnica) y
comercializados en España, deberán ser registrados en la base de datos
fabricada al efecto, por el equipo administrativo.
Anexo 1.
CONFORMIDAD DEL DIRECTOR MÉDICO DEL HOSPITAL
Don
Director
Médico
del
Hospital
______________________________________________
CERTIFICO:
Que he aceptado la propuesta realizada por el Dr.
de que sea realizado en este Centro un tratamiento de Uso Compasivo del
paciente
con el medicamento:
Que este tratamiento será realizado por el Dr.
y controlado por el jefe de servicio de
así como por mí como Director Médico del Centro.
Que este tratamiento se realizará de acuerdo con las normas establecidas por el
Ministerio de Sanidad y Consumo, y que deberá ser aprobado por la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Que igualmente se guardarán las normas éticas para este tipo de tratamiento.
Lo que firmo en
,a
de
del _____
Datos Medicamento / Evaluación económica
Fecha: .......... / ........... / ...............
Principio activo :
.......................................................................................................................
Nombre comercial y presentación :
.............................................................................................
Laboratorio : .....................................................................
Incluido el fármaco en el Hospital : Si
/ No
(táchese lo que no proceda)
Medicamento Extranjero :
/ No
(táchese lo que no proceda)
Si
Precio final al Hospital por unidad (*): ...................................................................
Nombre y apellidos del Paciente:
.............................................................................................
Indicación para la que se solicita:
..............................................................................................
Médico solicitante:
.....................................................................................................................
Servicio: ..............................................................................................
Pauta posológica propuesta: ...............................................................................
Vía de administración: ........................................................................................
Duración prevista del tratamiento: .................................................................................
En caso de ciclos:
∗ Duración del ciclo: .......................................
∗ Número de ciclos previstos: .........................
∗ Intervalo entre ciclos: ...................................
Coste del tratamiento por mes:
.......................................................................................
Coste total del tratamiento:
.............................................................................................
(*) A cumplimentar por el Servicio de Farmacia previamente a la entrega de los
impresos en blanco al médico solicitante
Anexo 2.
CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE ANTE TESTIGO
Don / Doña
DECLARO QUE:
Don / Doña
como Médico Especialista en
en presencia del testigo
con DNI
me comunica la posibilidad de recibir la medicación
Se me informa del tipo de medicación que es, de su mecanismo de acción, de los
riesgos y beneficios que puedo obtener y de la alternativa de otros tipos de
tratamiento.
Soy consciente de que esta medicación aún no está autorizada y de que puede tener
algún efecto adverso no descrito anteriormente. Asumo su posible presentación a
cambio de un posible beneficio para el tratamiento de mi enfermedad.
El recibir la medicación es voluntario y puedo renunciar a su administración en el
momento que yo estime adecuado.
,
de
Fdo. El paciente
del
Anexo 3.
INFORME MÉDICO
,
de
del _____
Médico
Servicio
Paciente
Medicamento
Nº Hª_________________________ Fecha nacimiento _______________________
Resumen de la historia clínica y motivo de la solicitud:
(no olvide que debe contener como datos mínimos a enfermedad de base, motivo del
tratamiento, dosis día y duración del tratamiento)
Firma:
Nº Colegiado: