CARE AND HANDLING OF SURGICAL INSTRUMENTS
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CARE AND HANDLING OF SURGICAL INSTRUMENTS
CARE AND HANDLING OF SURGICAL INSTRUMENTS PRODUCT DESCRIPTION Surgical instruments are designed to perform specific functions such as cutting, grasping, clamping, dissecting, probing, retracting, draining, aspirating, suturing, or ligating. Surgical instruments may also be used to facilitate the insertion of surgical implants. The use of an instrument for tasks other than those for which they are indicated may result in damaged or broken instruments. Proper cleaning, handling and sterilization and standard routine maintenance (such as sharpening, if applicable) will ensure that the surgical instruments perform as intended and will extend their useful life. HOW SUPPLIED Aesculap’s surgical instruments are supplied non-sterile and must be cleaned and sterilized prior to each use according to the procedures outlined in this document. INSPECTION Before use, inspect the instruments for possible damage, wear or non-functioning parts. Carefully inspect the critical, inaccessible areas, joints and all movable parts. Damaged or defective instruments should not be used or processed. Contact your local sales representative or Aesculap, Inc. for repair or replacement. PRECAUTIONS Delicate surgical instruments require special handling to prevent damaging the tips. Use caution during cleaning and sterilization. A non-fibrous sponge should be used to wipe off all blood and debris. Remove gross contaminants with a steady stream of lukewarm/cool water (below 110F/43C). Rinse each instrument thoroughly. Do not use saline or chlorinated solutions. Open jaws of hinged instruments for cleaning. Give special attention to joints and serrations. Instruments having more than one part or piece must be disassembled to expose all surfaces to the cleaning process. Retain all parts to facilitate reassembly. Separate sharps and delicate surgical instruments. Avoid processing instruments of different metallic composition together. Keep ebonized instruments separate from other stainless steel instruments to avoid scratches to and removal of the ebonized coating. Cleaning Precautions If appropriate, disassemble surgical instruments prior to cleaning and sterilization. Do not soak instruments in hot water, alcohol, disinfectants or antiseptics to avoid coagulation of mucus, blood or other body fluids. Do not exceed two hours soaking in any solution. Do not use steel wool, wire brushes, pipe cleaners or abrasive detergents. Microsurgical, plated and delicate instruments should be cleaned chemically or manually and should not be processed in an ultrasonic cleaner. Carefully protect the tips of delicate microsurgical instruments throughout the entire cleaning and sterilization process. To preserve the surface coating of ebonized instruments, keep ebonized instruments separate from other instruments and avoid mechanical cleaning and abrasive cleaners as these processes can scratch the surface and remove the surface coating. Color anodized aluminum instruments may lose their color through the use of conventional, mechanical treatment processes. Rongeurs and bone cutting forceps should only be used to cut bone, never wire or pin. Do not twist or apply excessive stress during use. a. Manual Cleaning Wear appropriate protective gloves, eyewear and clothing when handling biologically contaminated instruments. Hand wash using a low-sudsing protein dissolving detergent. Follow manufacturers’ directions regarding concentration, temperature, contact time and reuse. Instruments manufactured from different metals should be processed separately to avoid electrolytic action between the different metals. Totally immerse instruments during cleaning to prevent aerosolization. WARNING If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeld Jakob Disease (CJD), the device cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of crosscontamination. Use a large syringe or pulsating water jet to thoroughly flush all channels and lumens with cleaning solution to remove debris. CARE AND HANDLING The procedures outlined below should be followed to ensure safe handling of biologically contaminated surgical instruments. All instruments must be sterilized before use. b. Ultrasonic and Mechanical Cleaning Keep instruments moist and do not allow blood and/or bodily fluids to dry on the instruments. Use appropriate-sized, soft nylon brushes to clean the instruments and their parts. Sterilization of instruments may be accomplished by steam or ethylene oxide (EtO) gas. Surgical instruments may also be placed within an rigid sterilization container (e.g. STERILCONTAINER™) in accordance with the manufacturer instruction for use. c. Rinsing Rinse all instruments thoroughly with tap water, deionized or distilled water to remove all traces of debris and cleansing agents. Make sure all internal lumens and ratchets are thoroughly rinsed. 3. DECONTAMINATION Note: The decontamination procedure does not sterilize the instruments. Refer to and process the instruments as outlined in the STERILIZATION section. 2. CLEANING Do not apply excessive stress or strain at joints; misuse will result in misalignment or cracks at the box locks or jaws. 1. PRE-CLEANING Always follow the manufacturer’s specifications for automatic washer-sterilizers and use a free-rinsing, low-sudsing detergent with a neutral pH (6.0 - 8.5). Due to variations in water quality, the type of detergent and its concentration may require adjustment for optimal disinfection and cleaning. Select a proper product for high-level disinfection such as the glutaraldehyde-family of disinfectant products. Follow the cleaning agent’s recommended directions regarding concentration, temperature, contact time and solution re-use. Do not use high acid (pH 4 or lower) or high alkaline (pH 10 or higher) products for disinfection, such as bleach and bi-chloride of mercury. The recommended sterilization parameters are as follows: MINIMUM EXPOSURE TIME Sterilization Pre-Vacuum 5. LUBRICATION / ASSEMBLY Lubrication is essential every time instruments are processed. Special attention should be given to lubrication of joints, boxlocks, and movable parts. Only lubricate dry instruments. Do not use mineral oil, petroleum, or silicone-based products. To lubricate boxlocks and joints, use a non-silicone, water-soluble lubricant prior to sterilization such as Aesculap Instrument Oil, JG598 or JG600. Reassemble instruments, as necessary, before assembly into baskets or trays. Inspect instruments for bent tips, pits, cracks, misalignment and corrosion. Remove stained, discolored or damaged instruments. Mechanically test the working parts to verify that each instrument performs correctly. For ultrasonic cleaning, follow manufacturer’s specifications for water level, concentration levels of cleaning agent and temperature. STERILIZATION Surgical instruments should be arranged in an open position or disassembled, where applicable. When using mechanical washer, make sure all instruments stay properly in place and do not touch or overlap each other. Do not allow ebonized instruments to come in contact with each other or other instruments. Instruments may be packaged in rigid containers, woven or nonwoven materials. Packaging should ensure sterility of instruments until opened for use at the sterile field and permit removal of contents without contamination. 4 minutes 4 minutes 132-135C Gravity 250-254F (solid or perforated bottom) 15 - 30 minutes 121-123C 270-275F IUSS* 270F/132C Pre- Vacuum *Immediate-use steam sterilization 40 minutes (perforated bottom only) 10 – 25 minutes 132-135C 30 minutes (perforated bottom only) Refer to 3 minutes manufacturer (non-porous items) instruction for use 4 minutes (non-porous & porous items) 270F/132C Gravity Ethylene Oxide 131F/55C Thoroughly rinse with distilled water to remove all traces of disinfecting solution. Instruments must be thoroughly dried and all residual moisture must be removed before they are stored. Use a soft, absorbent towel/cloth to dry external surfaces. Compressed air or a 70% alcohol rinse may be used to aid the drying process. Rigid Container System 270-275F (EtO) 4. DRYING Wrapped Method IUSS* Completely immerse instruments in the disinfecting solution, including all lumens and shafts. Force solution into all areas and cavities. Temperature Refer to Refer to manufacturer manufacturer instruction for use instruction for use Concentration: 725mg/L Exposure Time: 60 minutes Humidity: ≥ 50% Aeration: 8 hours (minimum) MAINTENANCE AND REPAIR If your Aesculap instruments require repair or maintenance, return the instruments in a sturdy box with adequate foam, bubbles or other packaging material to protect the instruments. Send the packaged instruments to: Aesculap, Inc. 615 Lambert Pointe Dr. Hazelwood, MO 63042 Attn.: Aesculap Technical Services Instruments returned to Aesculap for repair must have a statement which testifies that each instrument has been thoroughly cleaned and disinfected. Failure to supply evidence of cleaning and disinfection will result in a cleaning charge and delayed processing of your instrument repair. Products repaired by Aesculap are guaranteed for 90 days to be free of defects in workmanship and parts when used normally for their intended surgical purpose. Any workmanship or parts proving to be defective will be replaced or repaired, at Aesculap’s discretion, at no charge to the customer. Contact your local Aesculap, Inc. representative if you have any questions. SOP‐AIC‐5000235 Rev. 4 09/15 (IFU‐172) CUIDADO Y MANEJO DE INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Los instrumentos quirúrgicos son diseñados para funciones específicas, como cortar, sujetar, fijar, disecar, sondear, retraer, drenar, aspirar, suturar o ligar. También se pueden usar para facilitar la inserción de implantes quirúrgicos. Si un instrumento se usa para tareas que no sean aquellas para las cuales está indicado, podría dañarse o romperse. La limpieza, el manejo y la esterilización correctos asegurarán que los instrumentos quirúrgicos tengan el desempeño previsto y prolongarán su vida útil. CÓMO SE ENTREGAN Los instrumentos quirúrgicos Aesculap vienen sin esterilizar. Hay que limpiarlos y esterilizarlos antes de cada uso siguiendo los procedimientos que se señalan en este folleto. INSPECCIÓN Antes de usar los instrumentos, examínelos para ver si están dañados o gastados o si tienen alguna pieza que no funcione. Inspeccione cuidadosamente las áreas críticas e inaccesibles, así como las uniones y todas las piezas movibles. No se deben usar o procesar instrumentos dañados o defectuosos. Llame al representante de ventas de su localidad o a Aesculap, Inc., para que le reparen o reemplacen los instrumentos dañados. superficies a la limpieza. Conserve todas las piezas para facilitar el reensamblaje. Separe los instrumentos quirúrgicos cortantes y delicados. No procese instrumentos de distinta composición metálica juntos. Mantenga los instrumentos ebonizados separados de otros instrumentos de acero inoxidable para evitar que el revestimiento ebonizado se raye o se desprenda. 2. LIMPIEZA Precauciones para la limpieza No use lana de acero, cepillos de alambre, limpiadores de tuberías ni detergentes abrasivos. PRECAUCIONES Los instrumentos quirúrgicos delicados requieren un manejo especial para que no se dañen las puntas. Tenga cuidado al limpiarlos y esterilizarlos. Use una esponja que no sea fibrosa para quitarles la sangre y los residuos. No aplique demasiada fuerza o tensión en las uniones. El uso incorrecto causará defectos de alineación o rajaduras en la traba o en las mordazas. Los fórceps tipo “rongeur” y los fórceps para cortar hueso deben usarse sólo para cortar hueso, y no alambre o clavos. No los tuerza y no aplique demasiada tensión al usarlos. Use guantes, gafas y ropa protectores apropiados para manipular instrumentos contaminados con productos biológicos. Los instrumentos hechos de metales diferentes deben procesarse por separado para evitar la acción electrolítica entre los distintos metales. ADVIRTIENDO si este dispositivo is/was usado en un paciente con, o sospechado de tener enfermedad de Creutzfeld Jakob (CJD), el dispositivo no se puede reutilizar y debe ser destruido debido a la inhabilidad de tratar de nuevo o de esterilizar para eliminar el riesgo del crosscontaminacion. CUIDADO Y MANEJO Para evitar los riesgos al manejar instrumentos quirúrgicos contaminados con productos biológicos, se deben seguir los procedimientos que se señalan a continuación. Hay que esterilizar todos los instrumentos antes de usarlos. 1. LIMPIEZA PRELIMINAR Mantenga los instrumentos húmedos; no deje que la sangre y otros líquidos corporales se sequen en los instrumentos. Quite los contaminantes macroscópicos con un chorro continuo de agua tibia o fresca (a menos de 110F/43C). Enjuague bien cada instrumento. No use solución salina ni clorada. Abra las mordazas de los instrumentos con bisagra para limpiarlos. Preste especial atención a las uniones y los bordes serrados. Hay que desarmar los instrumentos que tengan más de una pieza a fin de exponer todas las Si corresponde, desarme los instrumentos quirúrgicos antes de la limpieza o esterilización. No remoje los instrumentos en agua caliente, alcohol, desinfectante o antiséptico, a fin de evitar la coagulación de moco, sangre u otros líquidos corporales. No remoje los instrumentos más de dos horas en ninguna solución. a. Los instrumentos microquirúrgicos, enchapados y delicados deben limpiarse con productos químicos o a mano y no deben procesarse en limpiadores ultrasónicos. Proteja cuidadosamente las puntas de los instrumentos quirúrgicos delicados durante todo el proceso de limpieza y esterilización. A fin de preservar el revestimiento superficial de los instrumentos ebonizados, manténgalos separados de los demás instrumentos y evite la limpieza mecánica y los abrasivos, ya que con estos procesos se puede rayar la superficie y se puede desprender el revestimiento. Los instrumentos de aluminio anodizado de colores pueden perder el color si se usan procesos mecánicos convencionales. Limpieza manual Lave a mano con un detergente con proteínas que se disuelva sin hacer mucha espuma. Siga las instrucciones del fabricante con respecto a la concentración, la temperatura, el tiempo de contacto y la reutilización. Sumerja los instrumentos por completo durante la limpieza para evitar la formación de aerosol. Use una jeringa grande o un chorro de agua pulsátil para enjuagar bien todos los canales y lúmenes con la solución de limpieza y de esta forma eliminar todos los residuos. Use cepillos de nailon suaves del tamaño apropiado para limpiar los instrumentos y sus componentes. b. Limpieza ultrasónica y mecánica Para la limpieza ultrasónica, siga las especificaciones del fabricante con respecto al nivel del agua, la concentración de limpiador y la temperatura. Al usar una lavadora mecánica, cerciórese de que todos los instrumentos se queden en su lugar y no se toquen ni se superpongan. No deje que los instrumentos ebonizados entren en contacto entre ellos o con otros instrumentos. 3. DESCONTAMINACIÓN Nota: El procedimiento de descontaminación no esteriliza los instrumentos. Consulte la sección sobre ESTERILIZACIÓN y procese los instrumentos siguiendo esas indicaciones. Seleccione un producto apropiado para la desinfección de alto nivel, como desinfectantes de la familia de los glutaraldehídos. Siga las recomendaciones aplicables al agente limpiador con respecto a la concentración, la temperatura, el tiempo de contacto y la reutilización de la solución. No use productos muy ácidos (con pH 4 o más bajo) o muy alcalinos (con pH 10 o más alto) para la desinfección, como blanqueador o bicloruro de mercurio. Sumerja los instrumentos por completo en la solución desinfectante, incluidos todos los lúmenes y mangos. Haga llegar la solución a todas las áreas y cavidades. Enjuague bien con agua destilada para eliminar todo vestigio de solución desinfectante. 4. SECADO Los instrumentos deben guardarse bien secos y sin humedad residual. Use un trapo suave y absorbente para secar las superficies externas. Se puede usar aire comprimido o un enjuague con 70% de alcohol para facilitar el secado. 5. LUBRICACIÓN Y ENSAMBLAJE Es indispensable lubricar los instrumentos cada vez que son procesados. Se debe prestar especial atención a la lubricación de uniones, trabas y piezas movibles. Lubrique los instrumentos solamente cuando estén secos. No use productos a base de aceite mineral, petróleo o silicona. Para lubricar trabas y uniones, use un lubricante hidrosoluble sin silicona antes de la esterilización, como Aesculap Instrument Oil, JG598 o JG600. Ensamble los instrumentos, según sea necesario, antes de disponerlos en canastas o cubetas. Inspecciónelos para ver si tienen alguna punta doblada, hoyuelos, rajaduras, defectos de alineación y corrosión. Saque los instrumentos manchados, dañados o que hayan cambiado de color. Pruebe mecánicamente las piezas movibles para verificar que cada instrumento funcione correctamente. ESTERILIZACIÓN Los instrumentos quirúrgicos deben estar dispuestos en una posición abierta o desmontada. donde corresponda. Los instrumentos pueden colocarse en recipientes rígidos o de materiales tejidos o no tejidos. El envase debe garantizar la esterilidad de los instrumentos hasta que se abra el recipiente para usar los instrumentos en el campo estéril y permitir la extracción del contenido sin contaminarlo. Los instrumentos pueden esterilizarse con vapor o gas de óxido de etileno (EtO). Los parámetros recomendados para la esterilización son los siguientes: Método de esterilización Con vacío previo Por gravedad Temperat ura 132º-135º C 270º-275º F 121º - 123º C 250º - 254º F 132º - 135º C 270º - 275º F IUSS* Con vacío previo *Uso inmediato esterilizacion con vapor IUSS* Por gravedad Por óxido de etileno (EtO) 132ºC / 270ºF 132ºC / 270ºF 131ºF/55ºC Enjuague Enjuague bien todos los instrumentos con agua corriente, desionizada o destilada para quitar todo vestigio de residuos y limpiadores. Cerciórese de que todos los lúmenes y trinquetes internos queden bien enjuagados. 4 minutos 4 minutos (con base sólida o perforada) 15 – 30 minutos 10 – 25 minutos 40 minutos (sólo con base perforada) 30 minutos (sólo con base perforada) Consulte las 3 minutos instrucciones (elementos no del fabricante porosos) para su uso 4 minutos (elementos no porosos y porosos) Consulte las Consulte las instrucciones instrucciones del del fabricante fabricante para para su uso su uso Concentración: 725mg/L Tiempo de exposición : 60 minutos Humedad: ≥ 50% Aeration: 8 hours (minimum) MANTENIMIENTO Y REPARACIONES Si sus instrumentos de Aesculap requieren reparaciones o mantenimiento, devuélvalos en una caja resistente con suficiente gomaespuma, envoltura de burbujas o otro material de empaque para protegerlos. Envíe los instrumentos empacados a: Aesculap, Inc. 615 Lambert Pointe Dr. Hazelwood, MO 63042 Attn: Aesculap Technical Services Los instrumentos que se devuelvan a Aesculap para ser reparados deben estar acompañados de una declaración de que cada uno ha sido limpiado y desinfectado completamente. Si no se presenta un comprobante de la limpieza y desinfección, se cobrará un cargo por limpieza y se demorará la reparación del instrumento. Para los productos reparados por Aesculap se garantiza durante 90 días la ausencia de defectos de fabricación y materiales cuando se usen normalmente para los fines quirúrgicos previstos. Toda mano de obra o pieza defectuosa será reemplazada o reparada, a juicio de Aesculap, sin cargo alguno para el cliente. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con el representante de Aesculap, Inc., en su localidad. Los instrumentos quirúrgicos también pueden ser colocados dentro de un recipiente de esterilización rígido (por ejemplo STERILCONTAINERTM ) de acuerdo con las instrucciones del fabricante para su uso. Siga siempre las especificaciones del fabricante para las lavadorasesterilizadoras automáticas y use un detergente fácil de enjuagar que haga poca espuma y que tenga un pH neutro (6,0-8,5). Debido a las variaciones en la calidad del agua, posiblemente haya que hacer ajustes en el tipo de detergente y la concentración para una desinfección y limpieza óptimas. c. TIEMPO MÍNIMO DE EXPOSICIÓN Con Sistema envoltorio STERICONTAIN ER™ SOP‐AIC‐5000235 Rev. 4 09/15 (IFU‐172)