BUEN USO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS

BUEN USO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS

BUEN USO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS VETERINARIOS
M en C MVZ Lorena Reyes Guerra
2 de septiembre de 2014
Adopción de buenas prácticas en la prescripción y
comercialización de los productos farmacéuticos
veterinarios, así como el uso prudente de los
ingredientes activos en explotaciones pecuarias,
clínicas y hospitales veterinarios, para de esta forma
disminuir los riesgos zoosanitarios
Mala publicidad
DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA Subdirección de Aprobación y Cer?ficación Médicos Veterinarios, Unidades de Verificación y Laboratorios Organismos de Cer?ficación Subdirección de Regulación y Registro Regulación y Registro de Productos Veterinarios Regulación de Establecimientos Industriales y Mercan?les de productos veterinarios Delegaciones SAGARPA Subdirección de Inspección , Verificación y Diseño de programas Inspección y Verificación de Establecimientos y Diseño de programas Inspección y Verificación de Productos Ley Federal de Procedimiento
Administrativo Ley Federal de Sanidad Animal (25
julio de 2007 última reforma 7 junio de
2012) y su Reglamento (21 mayo 2012)
NOM-012-ZOO-1993
NOM-022-ZOO-1995
NOM-025-ZOO-1995
NOM-026-ZOO-1994
NOM-040-ZOO-1995
NOM-064-ZOO-2000
NOM-063-ZOO-1999 Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéu9cos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes ac9vos 5 marzo 2012 Acuerdo por el que se especifican los productos no medicados para uso o consumo animal que se desregulan Materia Prima / Producto procesado Análisis de trazabilidad Producto terminado Farmacias Importación Territorio Nacional
Análisis de trazabilidad Inicio Documentación incompleta ART. 110 DE LFSA
ART. 149, 175, 177 ,
180 , 195 Reglamento
Aviso de funcionamiento SAGARPA-­‐SENASICA Ventanilla Única NO CUMPLE
Análisis de
información
SI Regulación y Registro de establecimientos Fin HOSPITALES Y
CLÍNICAS
VETERINARIAS
DISTRIBUIDORAS Y
COMERCIALIZADORAS
FARMACIAS
ELABORADORAS
IMPORTADORAS
ORIGINAL Y COPIA SIMPLE:
Solicitud mediante escrito libre :
Lugar y fecha de la
emisión del escrito
Número de Fax,
teléfono y correo
electrónico
Domicilio de la empresa
Nombre,
denominación o razón
social
Nombre (s) de (los)
representante (s )
legal (es) y/o
propietario
Fiscal Almacén (Distribuidoras y comercializadoras) Farmacias Clínicas Veterinarias
Especificar la
actividad o giro
comercial
RFC de la empresa Domicilio y nombre
de la persona o
personas autorizadas
para recibir
notificaciones
Nombre y firma
autógrafa del
solicitante (original)
Copia simple de la constancia de
aprobación del Médico
Copia simple del Acta
Constitutiva, en caso de
personas morales* Veterinario Responsable
Autorizado por la SAGARPA,
Identificación oficial en
caso de personas físicas Croquis de ubicación Copia simple de la
manifestación de apertura
ante la Secretaría de
Hacienda y Crédito Público
-SHCP * Plano de distribución quien coadyuvará y asesorará en el
cumplimiento de las NOMs,
dependiendo el giro Tipo de modificaciones que pueden ser de interés del
establecimiento, a fin de actualizar el Padrón de
Establecimientos Registrados:
1.  Ampliación de Giro
2.  Modificación de Domicilio
3.  Cambio de Razón Social
4.  Cambio de Representante Legal
5.  Cambio de Médico Responsable Autorizado
Art. 198, 207, 208
Reglamento de la LFSA
ÁREA FIGURA TRÁMITE: SENASICA-­‐01-­‐040 Modalidad A Médico Veterinario Responsable Autorizado Médicos Veterinarios Responsables Autorizados en Establecimientos Clínicas y hospitales (Clave 13) Industriales (clave 10) Comerciales (clave 11) Art. 181, 195, 237, 243, 313, 315, 316, 317, 318, 319
del Reglamento de la LFSA
NOM-012-ZOO-1993
NOM-022-ZOO-1995
NOM-040-ZOO-1995
NOM-012-ZOO-1993
NOM-061-ZOO-1999
NOM-022-ZOO-1995
NOM-063-ZOO-1999
NOM-025-ZOO-1995
NOM-064-ZOO-2000
NOM-026-ZOO-1994
NOM-040-ZOO-1995
NOM-053-ZOO-1995
NOM-012-ZOO-1993
NOM-060-ZOO-1999
NOM-022-ZOO-1995
NOM-061-ZOO-1999
NOM-040-ZOO-1995
NOM-063-ZOO-1999
NOM-060-ZOO-1999
NOM-064-ZOO-2000
NOM-061-ZOO-1999
NOM-063-ZOO-1999
NOM-064-ZOO-2000
PT de importación
Inicio Información incompleta PT Nacional
Recibir Expediente SENASICA Informe mensual de entradas y salidas de materias primas y productos clasificados en el Grupo I por parte de los establecimientos ?tulares y distribuidores. Sales puras an?microbianas Art. 177, 185 del Reglamento de la LFSA No autorización Análisis de
la
información
No. de registro SAGARPA Q-­‐0000-­‐000 A-­‐0000-­‐000 B-­‐0000-­‐000 Autorizado Art. 180, 182,183,184 Cumple
NO SI Autorización Fin Grupo I restringidos VENTA: Mediante receta
médica cuantificada USO: Exclusivo del Médico
Veterinario con cédula
profesional Psicotrópicos, estupefacientes,
anabólicos, hormonales o
aquellos que puedan propiciar el
uso indebido, el desvío de uso o
el abuso ¿AVES? EMPRESA PRODUCTOS PRINCIPIO ACTIVO/
MP ESPECIES REGISTRO SAGARPA PRESENTACIONES ARANDA S.A. DE C.V. ASCORBOL Mr. "T" TESTOSTERONA Y VITAMINAS AVE Q-­‐0449-­‐242 TABLETAS ARANDA S.A. DE C.V. ASCORBOL Mr. "T" TESTOSTERONA Y VITAMINAS AVE Q-­‐0449-­‐243 TABLETAS ARANDA S.A. DE C.V. ASCORBOL Mr. "T" TESTOSTERONA Y VITAMINAS AVE Q-­‐0449-­‐244 TABLETAS HOLLAND DE MÉXICO S.A. DE C.V. GALLOTONICO GRAGEAS METIL TESTOSTERONA AVES (GALLOS DE PELEA) Q-­‐4196-­‐020 CAJA CON 100 GRAGEAS METILTESTOSTERONA AVES CANORAS Q-­‐0706-­‐034 SOLUCIÓN ORAL LABORATORIOS DFV DE TABERNIL CANTO MÉXICO, S.A. DE C.V. Grupo II Tóxicos o posible
interacción indeseable Conocimientos técnicos
en farmacología
Inducen reacciones de
hipersensibilidad
Vigilancia en el tiempo
de retiro
VENTA: Mediante
receta médica simple ACUERDO
DOF. Lunes 5 de marzo de 2012 Grupo de Aminoglucósidos: Amikacina, Dihidroestreptomicina, Estreptomicina, Gentamicina, Kenamicina, Neomicina, Ne?lmicina, Apramicina Espec?nomicina, Tobramicina y Framice?na Grupo β-­‐lactámicos/ cefalosporinas: Cefalexina, Cefaloena, Cefapirina, Cejiofur, Cejriaxona, Cefquinoma, Cefoperazona, Cefapirina sódica, Cefapirina benzacnica, Cefadroxil, Cefoxiena Cefovecin, Cefovecina sódica y Cefuroxima Grupo Quinolonas: Ac. Oxolinico, Ac. Pipemidico, Ac. Nalidixico, Danofloxacina, Enrofloxacina, Ciprofloxacina, Norfloxacina, Flumequina, Ibafloxacina, Orbifloxacina, Marbofloxacina, Orbifloxacina; Marbofloxacina Sarafloxacina y Difloxacina. Grupo de Nitrofuranos: Furazolidona (sólo Grupo de Macrólidos: Josamicina, Eritromicina, para preparados tópicos, control en la Troleandomicina, Tilosina, Oleandomicina, Tilmicosina, importaciones y prohibidos para su empleo Rosaramicina, Azitromicina y Kitasamicina en animales des?nados al consumo humano.) y Nitrofurazona exclusivamente para vía tópica. En animales de compañía. Prohibidos para su empleo en animales des?nados al consumo humano. Diaminopirimidinas y Grupo de β-­‐lactámicos/ penicilinas: Penicilina G Grupo de Sulfonamidas: Sulfameracina, Sulfadiacina, Diaminobenzilpirimidina: Trimetoprim, procaínica, Penicilina benzacnica, Ampicilina, Sulfaquinoxalina, Sulfacloropiracina, Sulfaguanidina, Amoxicilina, Carbenicilina, Cloxacilina, Dicloxacilina, Sulfametacina, Sulfamonometoxina, Sulfametoxasol, Ormetoprim, Aditoprim y Baquiloprim Penicilina V, Fenaecilina, Meecilina, Nafcilina, Sulfisoxasol, Sulfaeazol, Sulfifurasol, Sulfameezol, Oxacilina Flucloxicilina, Ticarcilina, Becampicilina, Sulfametoxipiridasina, Sulfadimetoxina Sulfafenasol, Mezclociclina, Piperazilina, Azidocilina, Penicilina Sulfabromomerasina, Sulfabromometasina. Sulfaclorpiridacina, Benetamina Sulfacetamida, Sulfadoxina y Mafenid Grupo Inhibidor de betalactamasas: Acido Clavulánico Grupo de Polipépedos: Polimixina B; Polimixina E y Colisena G r u p o d e T e t r a c i c l i n a s : C l o r t e t r a c i c l i n a , Oxitetraciclina, Tetraciclina, Doxiciclina, Minociclina, Metaciclina, Rolitetraciclina y Declomicina Grupo de Lincomidas: Lincomicina, Clindamicina y Pirlimicina Grupo de Fusidanos: Acido fusidico, Fusidato sódico y Fusidato de dietanolamina. Derivados del ácido dicloroacéeco: Florfenicol y Tianfenicol. Otros anebióecos: Rifamicinas, Tiamulina, Avoparcina, Avilamicina, Vancomicina, Teicoplanina, Bacitracina, Tilosina, Espiramicina, Virginiamicina, Salinomicina de sodio, Flavofosfolipol, Bambermicina, Flavomicina, Fosfomicina, y Halquinol Productos que están Regulados v De un total de 3815 productos Químicos y Farmacéuticos regulados,
658 productos están destinados para Aves
v De estos 658 se encuentran, 430 Productos Farmacéuticos (Como son
antimicrobianos, desparasitantes y antiinflamatorios)
v De los 430 productos Farmacéuticos, 365 son antibacterianos
An?bacterianos regulados u?lizados en aves de producción SULFACLOROPIRIDACINA AMOXICILINA
FLAVOMICINA
AMPICILINA TRIHIDRATO
FLORFENICOL
SULFADOXINA
APRAMICINA
FOSFOMICINA
SULFADIMETOXINA
AUREOMICINA
GENTAMICINA
SULFAMETAZINA
AVILAMICINA
KANAMICINA SULFAMETILPIRIMIDINA BACITRACINA DE ZINC
LINCOMICINA
SULFAMETOXASOL
CEFTIOFUR
MADURAMICINA
SULFAMETOXIPIRIDAZINA
CLORTETRACICLINA
MONENSINA
SULFAMETOZINA COLISTINA
NEOMICINA
SULFAQUINOXALINA
DANAFLOXACINA
NICARBAZINA
SULFATIAZOL
DOXICICLINA
NORFLOXACINA
ENRAMICINA
OLAQUINDOX
TETRACICLINA
TIAMULINA
ENROFLOXACINA
OXITETRACICLINA
TIANFENICOL
ERITROMICINA
PENICILINA G BENZATINICA
TILOSINA
ESPECTINOMICINA
PENICILINA G PROCAINA
TRIMETOPRIM
ESPIRAMICINA
RIBOFLAVINA
ESTREPTOMICINA
SALINOMICINA VIRGINIAMICINA
Grupo III Venta libre al
público Inocuos para el
paciente y
seguridad para el
usuario CLASE
ANTIBACTERIANOS
Quinoxalínicos
CLASIFICACION
Ingrediente
Olaquindox
Carbadox
Solamente se aprueba el uso oral en lechones; de los cuales queda prohibido el consumo de sus productos y subproductos, respetando el ?empo de re?ro en estos animales. Posteriormente en la etapa final de desarrollo podrán ser para consumo humano.
Acido dicloroacé?co
Cloranfenicol
Prohibido su empleo en animales des?nados al consumo humano.
Autorizado su empleo en animales de compañía para efectos sistémicos o en soluciones y ungüentos omálmicos.
Girostá?cos
SIMPATICOMIMETICO
SUBCLASE
Me?l, propil, fenil Tiouracil y Tapazol
Dictamen
Prohibido su empleo en animales des?nados al consumo humano.
Prohibido para todos los Porcinos adultos y para todas las edades de las demás especies animales des?nadas para consumo humano. Prohibido para todos los animales
A g o n i s t a a l f a Clorhidrato de Prohibido para todos los animales des?nados adrenérgico
Fenilefrina
para consumo humano.
CLASE
SUBCLASE
ANTIMICROBIANOS
Nitrofuranos
ANTIPARASITARIOS
Externos
An?protozoarios
Organoclorado
Nitroimidazoles
HORMONALES
Estrógenos
CLASIFICACION
Ingrediente
Dictamen
Nifupirazina Debido a sus metabolitos AOZ, AMOZ, A
H
D S E M . E n c u a l q u i e r ? p o d e Nifuraldezona
presentación y para todo animal. Nitrofurantoina
Sólo se permiten el uso de Furazolidona Nitrofurazona vía oral y Nitrofurazona exclusivamente para vía tópica. En animales de compañía. Nitrovin (Nitrovina)
Prohibidos para su empleo en animales Furazolidona
des?nados al consumo humano.
Furaltadona (Prohibidas en mezclas alimen?cias o agua de bebida)
Lindano
Prohibido para todos los animales
Metronidazol
Prohibidos para su empleo en animales des?nados al consumo humano.
Tinidazol
Metronidazol autorizado para su empleo exclusivamente en perros, gatos, caballos y fauna silvestre que no serán des?nados para consumo humano.
Rodinazol
Dimetridazol
Die?le?lbestrol
Prohibido su empleo en animales.
Dienoestrol
Prohibido su empleo en animales.
Hexoestrol
CLASE
SUBCLASE
CLASIFICACION
Ingrediente
PROMOTORES DE CRECIMIENTO
Agonistas Beta adrenérgicos
Arsenical
Dictamen
Clenbuterol
Prohibido su empleo en animales des?nados al consumo humano. Autorizado como broncodilatador en caballos. Uso exclusivamente con fines terapéu?cos.
Salbutamol Prohibido su empleo en animales des?nados al consumo humano. Uso exclusivamente con fines terapéu?cos
Roxarsona o 3-­‐
Nitro Los productos que están formulados en la lista de prohibidos, quedarán sin registro y se considerará una infracción a la regulación vigente, aquel que elabore, importe y comercialice productos a base de estos principios acevos, tanto para el consumo nacional como para exportación ALIMENTOS MEDICADOS
GRUPO I Y II
Grupo I Materia Prima Producto Terminado Estándares analíecos Producto registrado
Constatación y
posterior registro Art. 39, 40, 41, 42, 43, 176, 186
de Reglamento de la LFSA
Grupo II Producto Terminado Estándares analíecos Constatación y posterior
registro INICIO
• IMPRESIÓN “CLAVE DE AUTORIZACIÓN Y FOLIOS AUTORIZADOS” MÉDICO VETERINARIO • ENTREGA COPIA AUTORIZACIÓN AL IMPRESOR • RECIBE Y REQUISITA RECETARIOS CONFORME A LA NORMATIVIDAD OBTENCIÓN DE RECETAS CUANTIFICADAS FIN v ESCRITO LIBRE DIRIGIDO AL DELEGADO DE LA SAGARPA v (TRÁMITE SIN COSTO) v CÉDULA PROFESIONAL v COMPROBANTE DE DOMICILIO v CANTIDAD DE FOLIOS DELEGACIÓN DE LA SAGARPA DESIGNACIÓN DE CLAVE PERMANENTE: v SIGLAS DEL EDO. v NO. CONSECUTIVO v MES Y AÑO ACTUAL OFICIO DE AUTORIZACIÓN: CLAVE FOLIOS Grupo I Receta Médica Cuan?ficada Impresa en original y una copia Copia conservada por el Médico Veterinario
que la prescribió durante un año Original conservada por el
establecimiento Se registra en un libro de control de
ventas (entradas y salidas) Se surten una sola vez Custodiadas por la farmacia veterinaria,
distribuidora o establecimiento comercializador,
por un periodo mínimo de un año Se cancelan y retienen Son auditables y verificables Grupo II Receta Médica Simple Impresa en original y dos
copias Copia conservada por el Médico
Veterinario que la prescribió durante
seis meses Expedidas tantas veces
como prescripciones
sean dadas Original conservada por
el establecimiento La segunda copia será para el
usuario del producto Custodiadas por la farmacia veterinaria,
distribuidora de medicamentos o el
establecimiento comercializador que la
surta durante un periodo de seis meses Se cancelan y retienen Son verificables NOMBRE DEL MÉDICO VETERINARIO ZOOTECNISTA
NÚMERO DE CÉDULA PROFESIONAL
LOGO SI SE
REQUIERE
DIRECCIÓN
FECHA
TELÉFONO (S)
NOMBRE DE LA UNIDAD
DE PRODUCCIÓN Y/O
PROPIETARIO
DOMICILIO
ESPECIE
NOMBRE DEL PRODUCTO Y/O PRINCIPIO
ACTIVO
NUMERO DE
LOTE
RESERVADO AL TRATAMIENTO DE
* ANIMALES
CANCELAR EL RESTO DE LA RECETA SI NO SE
OCUPA
NUMERO DE DOSIS
Ó ANIMALES A
TRATAR
DOSIFICACIÓN
TIEMPO DE RETIRO (EN SU CASO U
OBSERVACIONES
FIRMA DEL MÉDICO VETERINARIO ZOOTECNISTA
Explotaciones pecuarias o establecimientos dedicados a la producción de animales v  Productos con Número de regulación SAGARPA
v  No utilizar sales puras antimicrobianas
v  No utilizar productos con ingredientes activos clasificados como prohibidos
v  Las leyendas impresas en las etiquetas y frascos se ajusten a lo establecido en la NOM-012ZOO-1993
v  Contar con las copias de las recetas médicas que incluyan en su formulación ingredientes
activos del Grupo II
CONSTATACIÓN OCULAR Art. 199, 253
Reglamento de la
LFSA
VERIFICACIÓN ANÁLISIS DE LABORATORIO APROBADO O AUTORIZADO REVISIÓN DOCUMENTAL IMPORTADORAS FARMACIAS DISTRIBUIDORAS DELEGACIONES ESTATALES DE LA SAGARPA OFICINAS CENTRALES COMERCIALIZADORAS CONSULTORIOS Y CLÍNICAS VETERINARIAS Art.s 209, 210 Reglamento de la LFSA ELABORADORAS Medidas de vigilancia y control eficientes
a nivel Nacional en:
v  Elaboradoras, Importadoras, Comercializadoras, farmacias y clínicas veterinarias de
productos farmacéuticos veterinarios y alimentos medicados CONFIABLES,
INOCUOS Y SEGUROS
v  Competencia leal entre las empresas y los Médicos Veterinarios Libres de su profesión
v  Fortalecer la sanidad animal y fomentar la inocuidad alimenticia, con fines
nutricionales, preventivos, de diagnóstico, control y tratamiento de enfermedades,
contribuyendo de esta manera al incremento en la producción pecuaria
Sugerencias la buen uso de los fármacos veterinarios: v  Dosis en mg/kg o kg/ton (ppm)
v  Manejar el tiempo del tratamiento (en días)
v  Usar la vía de administración recomendada por fabricante
v  Respetar el tiempo de resguardo o de retiro (en días)
v  Respetar las medidas de higiene y limpieza al aplicar los
productos
v  Respetar la adecuada conservación del producto
Adecuado
No adecuado
o abuso
v Herramienta ú?l en tratamientos y manejo de animales v Leer la información contenida en las e?quetas de los productos registrados v Registro e iden?ficación de animales tratados v Resultados terapéu?cos ineficientes v Incremento en el costo v Presencia de Residuos tóxicos en productos y subproductos v Resistencia bacteriana v Uso de formulaciones “caseras” v  Difusión mediante pláticas, trípticos, cartel, volantes, dípticos,
Guía para el Buen Uso de Productos Farmacéuticos Veterinarios:
http://www.senasica.gob.mx/?id=1484
v  Padrón de establecimientos confiable
v  Utilización de productos veterinarios registrados de establecimientos regulados:
http://www.senasica.gob.mx/?id=1484
v  Reportes mensuales (materia prima o producto terminado)
clasificados en el Grupo I de la NOM-064-ZOO-2000 y sales puras antimicrobianas
Establecimientos elaboradores, importadores, distribuidores, comercializadores, farmacias veterinarias
Artículo 177 y 185 del Reglamento de la LFSA
v  Médicos Responsables Autorizados
v  Verificación
v  Control y Prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios y
alimentos medicados (Evitar abuso y desvío en el uso de productos - Salud
Pública y salud animal)
v  Explotaciones o establecimientos dedicados a la producción de animales, a
fin de garantizar el uso adecuado de los productos veterinarios (Evitar la
resistencia a antimicrobianos y residuos tóxicos en los productos y subproductosobservancia del tiempo de retiro)
v  Reconocimiento a nivel internacional a fin de establecer y mantener
negociaciones comerciales
v  Competencia leal
v Difusión de información
Dirección General de Salud Animal
Dirección de Servicios y Certificación Pecuaria
Tel: 01 (55) 59051000
EXT. 51597, 53222
joaquí[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]