LATEX FR DIRECTO RF DIRECT LATEX

LATEX FR DIRECTO
RF DIRECT LATEX
TEST EN PLACA
Para la determinación “in vitro” de factores reumatoides
RAPID SLIDE TEST
For “in vitro” determination of rheumatoid factors
Sumario
En la mayoría de los sueros de pacientes con poliartritis crónica evolutiva se
detecta la presencia de macroglobulinas, Factores Reumatoides, capaces
de aglutinar partículas inertes sensibilizadas con gamma-globulina humana.
La prueba de aglutinación del Látex FR Directo permite diferenciar esta
enfermedad de aquella otra conocida como reumatismo articular o fiebre
reumática, en la que no se hallan presentes dichos Factores.
Principio
El reactivo de Látex FR Directo está constituído por una suspensión de
partículas de poliestireno sensibilizadas con gamma-globulina humana. Al
enfrentar el reactivo con los Factores reumatoides del suero tiene lugar una
reacción antígeno-anticuerpo que se pone de manifiesto por la aglutinación
de las partículas de látex que forman agregados fácilmente visibles.
Reactivos y controles
a) Presentaciones
Kit (Ref. 99 45 21) para 50 tests. Contiene:
A. 1 x 2,0 ml Reactivo de Látex
B. 1 x 0,5 ml Control positivo
C. 1 x 0,5 ml Control negativo
D. Placa de reacción y agitadores desechables.
Kit (Ref. 99 45 23) para 100 tests. Contiene:
A. 1 x 4,0 ml Reactivo de Látex
B. 1 x 0,5 ml Control positivo
C. 1 x 0,5 ml Control negativo
D. Placa de reacción y agitadores desechables.
b)
Ref. 99 10 75
Ref. 99 61 81
Ref. 99 59 24
Ref. 99 45 05
Ref. 99 61 81
Ref. 99 59 24
Técnica
1. Llevar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente.
2. Colocar 40 μL de suero sin diluir sobre el círculo negro de la
placa de reacción.
3. Mezclar bien el reactivo de Látex y añadir una gota sobre la
gota de suero.
4. Mezclar las dos gotas con ayuda del agitador y balancear
la placa.
5. Observar la presencia o ausencia de aglutinación antes de
los tres minutos.
Interpretación de los resultados
La aglutinación del látex indica un nivel de Factores Reumatoides
en suero superior a 20 UI / ml.
Técnica semicuantitativa
Realizar diluciones seriadas de la muestra en salina ( NaCl 0,9% )
y realizar la prueba en cada una de ellas. El nivel aproximado de
Factores Reumatoides en la muestra sérica puede calcularse por
la siguiente fórmula:
Interpretation of results
Latex agglutination will mean that the serum
Rheumatoid Factor level is higher than 20 IU/ml
Reagents and controls
a) Paking size configuration
Semiquantitative procedure
Prepare serial two-fold dilutions in physiological
saline (Na Cl 0.9%) and then proceeded as described for undiluted
serum with each diluted sample. The approximate Rheumatoid
Factor level in a serum sample can be calculated by the following
formula:
FR(UI/ml)= Máxima dilución con reacción
positiva x Sensibilidad (20 UI/ml).
Valores Normales
No se hallan plenamente establecidos. Se ha determinado, sin
embargo,la existencia detítulos significativamente elevados
(siempre por encima de 30 UI/ml.) en un 70% de loscasos de Artritis
reumatoide.
Kit (Ref. 99 45 23) for 100 tests. Contents:
A. 1 x 4.0 ml Latex reagent
B. 1 x 0.5 ml Positive control
C. 1 x 0.5 ml Negative control
D. Slide and disposable stirrers.
b)
Reactivo de látex: Suspensión de partículas de poliestireno sensibilizadas
con gamma-Globulinas humanas en un medio tamponado con estabilizantes.
Control positivo: “Pool” de sueros humanos con un título en Factores
reumatoides superior a 20 UI/ml
“Pool” de sueros humanos carentes de Factores
Precaución
Los sueros humanos utilizados como control han resultado negativos en
la reacción del HBsAg y HIV I/II. A pesar de ello, deberán manejarse con
precaución. Por otra parte, todos los reactivos del kit contienen azida sódica
al 0,09 % como conservante.
La eliminación de los residuos debe hacerse según la normativa legal
vigente
Conservación y estabilidad
Los componentes del kit, almacenados a 2 - 8º C, son estables hasta
la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No congelar. Desechar
aquellos controles en los que, a pesar de la presencia de azida sódica,
aparezca un crecimiento microbiano.
Muestra
Suero reciente o que no haya sido guardado más de 48 h a 2-8ºC. Si la
realización de la prueba debe ser demorada durante un tiempo más largo,
será preciso congelar el suero. Desechar las muestras hemolizadas o
contaminadas.
Prestaciones del producto y características de funcionamiento.
Sensiblidad: el reactivo se ha formulado para obtener resultados positivos,
aglutinación, en presencia de niveles de factores reumatoides superiores a
20 UI/ml, referido al estandard internacional de la OMS para FR.
Especificidad: el reactivo aglutina unicamente en presencia de Factores
reumatoides.
Interferencias: no se han encontrado interferencias por ASO hasta títulos
de 1000 UI/ml o por PCR hasta concentraciones de 448 mg/L .
No se han detectado fenómenos de prozona hasta 1129 UI/ml
Sueros lipémicos, hemolizados, así como plasmas, interfieren en la prueba.
Limitaciones del método
El reactivo es un reactivo de “screening” para la determinación de la
presencia de factores reumatoides
En algunos casos de artritis reumatoide (20 -30 %) no se detectan los
factores reumatoides y en estos casos el resultado del test será negativo.
Aglutinaciones producidas después de los 4 min de reacción, no tienen
significado diagnóstico.
Ref. 99 10 75
Ref. 99 61 81
Ref. 99 59 24
Ref. 99 45 05
Ref. 99 61 81
Ref. 99 59 24
RF (IU/ml)= Highest dilution with positive
reaction x Reagent sensitivity (20 IU/ml)
Normal values
Not clearly established. However, the existence of significantly high
titers (above 30 IU/ml) in 70% of cases of rheumatoid arthritis have
been found.
Composition
Latex reagent: Suspension of polystyrene latex particles coated with human
gamma-Globulin
Positive control: Pool of human sera known to have a RF titer higher than
20 IU/ml
Negative control: Pool of human sera known to have a RF titer lower than
20 IU/ml
Caution
Human sera used in controls have been found negative in the reaction
with HBsAg and HIV I/II. However they should be handled with care. All
reagents are preserved with 0.09% sodium azide.
Waste products must be handled as per local regulations.
Storage and stability
The components of the kit, when stored at 2 - 8ºC, will remain stable until the
expiration date stated on the label. Do not freeze. Discard those controls
in which, in spite of containing sodium azide, a microbial growth is apparent.
Performance Characteristics
Sensitivity: the reagent is designed to agglutinate in the presence of
levels of RF higher than 20 IU/ml. Standardized against WHO international
standard for RF
Specificity: the reagent agglutinates only in the presence of Rheumatoid
factors
Interferences: There is no interference by ASO until 1000 IU/ml or by CRP
until 448 mg/L
There is no prozone phenomenon for titers ≤ 1129 IU/ml
Lipemic and highly hemolyzed sera as well as plasma interfere with the
assay.
Limitations of the procedure
The reagent is for screening of Rheumatoid factors in serum samples. In
some cases (20 - 30%) samples from patients suffering from Rheumatoid
Arthritis are negative
Occasional agglutinations produced after 4 min have no diagnostic
significance.
Bibliografía
Waaler, E. (1940), Acad. Path. Microbiol. Scan. 17, 172–187.
Singer, J.M, Plotz, C.M., (1965), Am. J. Mad., 21, 888-892
Edelman, G.M., Kunkel, H.G., Franklin, E.C., (1958), J. Exp. Med., 108 ,
105-120.
Singer, J.M. (1961), Am. J. Med. , 31, 766-779.
Jones, W.L., Wiggins, G.L. (1973), Am. J. Clin. Pathol., 60, 703-706.
Sample
Fresh serum or stored at 2 - 8ºC for no longer than 48 h. It is necessary
to freeze the sample when the assay is to be carried out after that period of
time. Discard contaminated or hemolyzed sera.
Quality Control
Positive and negative control sera should be included in each test series.
Control de calidad
Se aconseja incluir en cada serie de tests los controles positivo y negativo
que acompañan al reactivo.
QUIMICA CLINICA APLICADA S.A.
Empresa Certificada ISO 9001 / ISO 13485
A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN
Tel. ++ 34 (977) 70. 62. 30 Fax ++ 34 (977) 70. 30. 40
Revisión: Octubre 2011
Procedure
1. Bring reagents and serum samples to room temperature.
2. Place 40 μl of undiluted serum onto a slide’s black area.
3. Mix well the Latex reagent and add one drop over the serum
drop.
4. Mix with the aid of a stirrer both drops and tilt the slide.
5. Observe the presence or absence of agglutination within a
period not longer than 3 min.
Principle
The RF Direct Latex reagent is a suspension of polystyrene particles
sensitized with human gamma-globulin. When the reagent is faced against
the Rheumatoid Factors of serum, an antigen-antibody reaction takes place
being easily visualized because of the latex agglutination.
Kit (Ref. 99 45 21) for 50 tests. Contents:
A. 1 x 2.0 ml Latex reagent
B. 1 x 0.5 ml Positive control
C. 1 x 0.5 ml Negative control
D. Slide and disposable stirrers.
Composición
Control negativo:
reumatoides
Summary
In most patients suffering from evolutive chronic polyarthritis, the presence
of macroglobulins (Rheumatoid Factors), which are able to agglutinate inert
particles sensitized with human gamma-globulin are detected. The test
of the latex agglutination allows to distinguish between this disease and
the other one known as articular rheumatism or rheumatic fever, in which
Rheumatoid Factors are not present.
PRO4_REG9_LFRD
QUIMICA CLINICA APLICADA S.A.
ISO 9001 / ISO 13485 Certified Company
A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN
Tel. ++ 34 (977) 70. 62. 30 Fax ++ 34 (977) 70. 30. 40
Revision: October 2011
PRO4_REG9_LFRD
References
Waaler, E. (1940), Acad. Path. Microbiol. Scan. 17, 172–187.
Singer, J.M, Plotz, C.M., (1965), Am. J. Mad., 21, 888-892
Edelman, G.M., Kunkel, H.G., Franklin, E.C., (1958), J. Exp. Med., 108 ,
105-120.
Singer, J.M. (1961), Am. J. Med. , 31, 766-779.
Jones, W.L., Wiggins, G.L. (1973), Am. J. Clin. Pathol., 60, 703-706.
LATEX FR DIRECT
TEST SUR LAME
Pour la determination des facteurs rheumatoides “in vitro”
Résumé
Dans la plupart des sérums de patients souffrant de polyarthrite chronique
évolutive, on détecte la présence de macroglobulines, les facteurs
rhumatoïdes, capables d’agglutiner des particules inertes sensibilisées
avec des gammaglobulines humaines. L’essai d’agglutination du latex FR
Directe permet de différencier cette maladie d’une autre maladie connue
sous le nom de rhumatisme articulaire ou fièvre rhumatismale, caractérisée
par l’absence de ces facteurs.
Principe
Le réactif de latex FR Directe est constitué d’une suspension de particules
de polystyrène sensibilisées avec des gammaglobulines humaines.
Lorsque le réactif entre en contact avec les facteurs rhumatoïdes du sérum,
une réaction antigène-anticorps se produit, se traduisant par l’agglutination
des particules de latex qui forment des agrégats facilement visibles.
Réactifs et contrôles
a)
Présentations
Kit (Réf. 99 45 21) pour 50 essais. Contenu:
A. 1 x 2,0 ml Réactif de latex.
B. 1 x 0,5 ml Contrôle positif.
C. 1 x 0,5 ml Contrôle négatif.
D. Plaque de réaction et agitateurs jetables.
Kit (Réf. 99 45 23) pour 100 essais. Contenu:
A. 1 x 4,0 ml Réactif de latex.
B. 1 x 0,5 ml Contrôle positif.
C. 1 x 0,5 ml Contrôle négatif.
D. Plaque de réaction et agitateurs jetables.
Réf. 99 10 75
Réf. 99 61 81
Réf. 99 59 24
Interprétation des résultats
L’agglutination du latex indique un taux de facteurs rhumatoïdes
égal ou supérieur à 20 UI/ml.
Technique semi-quantitative
Effectuer des dilutions en série de l’échantillon dans une solution
saline (NaCl 0,9 %) puis effectuer l’essai sur chacune d’entre elles.
Le taux approximatif de facteurs rhumatoïdes dans l’échantillon
sérique peut être calculé selon la formule suivante :
FR(UI/ml) = la dilution maximale présentant une
réaction positive x sensibilité (20 UI/ml).
Réf. 99 45 05
Réf. 99 61 81
Réf. 99 59 24
b)
Composition
Réactif de latex: suspension de particules de polystyrène sensibilisées avec
des gammaglobulines humaines dans un milieu tamponné contenant des
stabilisants.
Contrôle positif: pool de sérums humains ayant un titre en facteurs
rhumatoïdes supérieur à 20 UI/ml.
Contrôle négatif: pool de sérums humains exempts de facteurs rhumatoïdes.
Précautions d’emploi
Les sérums humains utilisés comme contrôles ont donné un résultat négatif
lors de la réaction avec l’Ag HBs et l’HIV I/II. Malgré cela, ils doivent être
manipulés avec précaution. Par ailleurs, tous les réactifs du kit contiennent
de l’azide de sodium à 0,09 % comme conservateur.
L’élimination des déchets doit être effectuée conformément aux normes en
vigueur.
Conservation et stabilité
Conservés à une température comprise entre 2 et 8 ºC, les composants du
kit sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Ne pas
congeler. Rejeter les contrôles dans lesquels une croissance microbienne
est détectée, malgré la présence d’azide de sodium.
Échantillon
Sérum frais ou n’ayant pas été conservé pendant plus de 48 heures à une
température comprise entre 2 et 8 ºC. Si l’essai doit être effectué plus tard
que prévu, il est recommandé de congeler le sérum. Rejeter les échantillons
hémolysés ou contaminés.
Contrôle de qualité
Il est conseillé d’utiliser les contrôles positif et négatif, fournis avec le réactif,
dans chaque série d’essais.
QUIMICA CLINICA APLICADA S.A.
Entreprise certifiée ISO 9001 / ISO 13485
A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN
Tel. ++ 34 (977) 70. 62. 30 Fax ++ 34 (977) 70. 30. 40
Révision: Octobre 2011
Technique
1. Laisser les réactifs et les échantillons atteindre la température
ambiante.
2. Déposer 40 μl du sérum non dilué sur le cercle noir de la
plaque de réaction.
3. Bien mélanger le réactif de latex et ajouter une goutte sur la
goutte de sérum.
4. Mélanger les deux gouttes à l’aide de l’agitateur et balancer
la plaque.
5. Observer a présence ou l’absence d’agglutination dans les
trois minutes.
PRO4_REG9_LFRD
Valeurs normales
Elles ne sont pas totalement établies. Cependant, l’existence de
titres significativement élevés (toujours supérieurs à 30 UI/ml) ont
été détectés dans 70 % des cas d’arthrite rhumatoïde.
Fonctionnement et caractéristiques de performance du dispositif
Sensibilité: le réactif a été formulé pour obtenir des résultats positifs, une
agglutination, en présence de taux de facteurs rhumatoïdes supérieurs
à 20 UI/ml, par rapport à l’étalon international défini par l’OMS pour les
facteurs rhumatoïdes.
Spécificité: le réactif conduit à une agglutination uniquement en présence
de facteurs rhumatoïdes.
Interférences: l’ASO jusqu’à des titres de 1 000 UI/ml et la PCR jusqu’à des
concentrations de 448 mg/l n’interfèrent pas avec l’essai.
Aucun phénomène de prozone n’a été détecté jusqu’à 1 129 UI/ml.
Les sérums lipémiques ou hémolysés, ainsi que les plasmas, interfèrent
avec l’essai.
Limites de la méthode
Le réactif est un réactif de dépistage pour la détermination de la présence
de facteurs rhumatoïdes.
Dans certains cas d’arthrite rhumatoïde (20 à 30 %), les facteurs
rhumatoïdes ne sont pas détectés ; le résultat de l’essai sera alors négatif.
Les agglutinations qui se produisent après 4 minutes de réaction n’ont pas
de signification diagnostique.
Bibliographie
Waaler, E. (1940), Acad. Path. Microbiol. Scan. 17, 172–187.
Singer, J.M, Plotz, C.M., (1965), Am. J. Mad., 21, 888-892
Edelman, G.M., Kunkel, H.G., Franklin, E.C., (1958), J. Exp. Med., 108 ,
105-120.
Singer, J.M. (1961), Am. J. Med. , 31, 766-779.
Jones, W.L., Wiggins, G.L. (1973), Am. J. Clin. Pathol., 60, 703-706.
958 412 886
629 636 705
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