Inciso Pajares, Senia Carolina

Transcripción

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Señores Miembros del Jurado:
De conformidad y cumpliendo lo estipulado en el Reglamento de Grados y Títulos de la
Facultad de Ingeniería y Arquitectura de la Universidad Privada del Norte, para Optar el Título
Profesional de Ingeniero Industrial, pongo a vuestra consideración la presente Proyecto
intitulado:
“ÉSTUDIO DE PREFACTIBILIDAD PARA LA INSTALACIÓN DE UNA PLANTA DE
AGUA MINERAL EN EL DISTRITO DE NAMORA DE LA CUIDAD DE CAJAMARCA”
El presente proyecto ha sido desarrollado durante los primeros de Enero a Abril del año
2012, y espero que el contenido de este estudio sirva de referencia para otras Proyectos o
Investigaciones.
Bach. Senia Carolina Inciso Pajares
Bach. José Julio Rodríguez Sánchez
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El presente trabajo de investigación ha sido desarrollado en la cuidad de Cajamarca para
aprovechar el recurso hídrico así como impulsar el desarrollo de la industrialización en la región
y determinar si es técnica, económica y financieramente viable la instalación de una planta de
agua mineral en el distrito de Namora de la Ciudad de Cajamarca.
Para llevar a cabo el desarrollo de la presente investigación hemos utilizados herramientas y
método para conocer el mercado se realizó un estudio de mercado el cual nos permitió conocer la
demanda muestro posible mercado efectivo, en lo respecta a distribución de plata utilizamos el
método SLP para un ordenamiento eficiente de cada área de la planta, para conocer la
localización analizamos los diferentes factores de localización que influirán en la elección
correcta del lugar donde se montara la planta.
Los resultados que se lograron son: VANE de $ 5, 656,041.32 con un TIRE de 40.89% y un
VANF de $ 5, 737,406.01 con un TIRF de 43.83% lo cual nos permite saber que nuestro punto
de equilibrio es de 1´763,640 litros de agua mineral la cantidad de bidones de 20 litros 46,404
unidades y bidones de 12 litros 69,605 unidades.
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Of this research work has been developed in the city of Cajamarca to exploit water resources and
promote the development of industrialization in the region and determine whether it is
technically, economically and financially viable to install a mineral water plant in the district
Namora City of Cajamarca.
To carry out the development of this research tools and methods we used to know the
market we conducted a market study which allowed us to meet market demand may show cash
distribution in respect to silver SLP method was used for efficient management of each area of
the plant for the location we analyze the different factors that influence the location right choice
of where they ride the plant.
The results achieved are: VANE $ 5, 656,041.32 with a PULL FNPV 40.89% and $ 5,
737,406.01 with a TIRF 43.83%, which lets us know that our equilibrium is 1'763, 640 liters of
the amount of mineral water 20-liter drums 46.404 points and 69.605 12 liter units.
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INGENIERÍA DE
PROYECTO
1
1. INGENIERÍA DE PROYECTO
1.1.
Definición Técnica del Producto
El producto a ofertar en el mercado es agua embotellada en sus presentaciones de
botellones 12 litros y 20 litros sin gas, la cual proviene de una fuente natural de agua
que brota de la tierra acumulada por filtraciones de agua, de lluvia, tratada
previamente bajo estrictas normas de calidad e higiene para asegurar su pureza e
inocuidad.
El producto es un bien de consumo no duradero ya que es un producto que se
consume rápidamente y se compra con mucha frecuencia.
El agua es envasada en botellones de policarbonato, atóxica, de excelente resistencia
mecánica, transparente como el vidrio y aprobada para el contacto directo con los
alimentos.
Botellón de 20 Litros de agua sin gas (Sin asa)
2
Botellón de 20 Litros de agua sin gas (Con asa)
Botellón de 12 Litros de agua sin gas
Los botellones de 20 litros se pueden entregar con asas, para facilitar su manipulación
de manera cómoda y segura, tanto en el transporte, como al momento de colocarlos
en los dispensadores.
3
1.2.
Especificaciones y Características Técnicas del Producto
1.2.1. Características Físicas
Tabla N° 26:
Características Físicas
Características
Valor Máximo Amdmisible
Sabor
No rechazable
Color
Menor a 5 Unidades (1)
Turbiedad
Menor a 0.5 unidades (2)
pH
Entre 6.5 - 8.5
Olor
No rechazable
Sólidos Disueltos
Menor a 500 mg/L
(1) Unidad de Calor en la escala de platino-Cobalto
(2) En unidades nefelométricas de turbiedad (UNT)
1.2.2. Características Fisicoquímicas
Valores máximos permisibles en mg/l (pmm)
Tabla N° 27:
Rangos de aceptación para parámetros físico-químicos y nutricionales
Parámetros
Rango de Aceptación mg/l
Cobre**
1
Manganeso**
2
Zinc
**
5
Borato (H3BO3)**
Materia Orgánica (OZ)
Arsénico
Bario
**
**
**
Plomo **
Mercurio
3
0.05
1
Cadmio **
Cromo (VI)
30
**
**
0.01
0.05
0.05
0.001
4
Selenio **
Fluoruro (F)
0.01
**
2
Nitrato (NO3)
**
45
Sulfuro (H2S)
**
0.05
Calcio*
Magnesio
Sodio
50 mg/l
*
15 mg/l
*
Bicarbonatos
15 mg/l
*
150 mg/l
(*) Establecido en Real Decreto 1074/2002, de 18 de Octubre, por el que
se regula el proceso de elaboración, circulación y comercio de aguas de
bebida envasadas.
(**) Establecido en ITINTEC 214-024 Octubre, 1988.
En un estudio llevado a cabo con aguas envasadas de todo el mundo, los
autores llegaron a la conclusión de que el agua embotellada ideal debe ser
rica en calcio y magnesio, y tener un bajo contenido de sodio.
En cuanto al resto de parámetros, el agua mineral natural debe cumplir lo
establecido en el real decreto 1074/2002.
Características Residuales de Cloro
El agua envasada para consumo humano, deberá cumplir con lo siguiente:
Contenido máximo residual de cloro libre: 0.1 mg/L
Características de Ozonificación
El agua envasada para consumo humano, deberá cumplir con lo siguiente:
Contenido de ozono: 0.2 mg/L - 0.5 mg/L
Características Microbiológicas
El agua envasada para consumo humano, deberá cumplir con las
características microbiológicas, siguientes:
i.
Recuento Aeróbico Total:
Método de vaciado en placa o filtración por membrana ≤ 200 UFC/mL
5
ii.
Coliformes Totales:
Método de fermentación de los tubos múltiples < 1.1 NMP/100 mL
(utilizando 10 tubos de 10 mL o 5 tubos de 20 mL)
Método Ausencia-Presencia = Ausencia
Método de Filtración por membrana = 0 UFC/mL
1.2.3. Características Radiológicas
El agua envasada, debe tener las siguientes características radiológicas:
Tabla N° 28:
Características radiológicas
Límite Permisible en
Magnitud
bequerel/Litro
1.3.
Radioactividad alfa
0.1
Radioactividad beta
1
Proceso de Producción
1.3.1. Fases del Proceso de Producción
A continuación se describen las fases del proceso de purificación y
embotellado del agua:
6
Tabla N° 29:
Proceso General para obtener agua mineral
Recepción
Desinfección
Purificación
Embotellado
1.3.2. Descripción del Proceso de Producción
A continuación se describen cada una de las actividades más importantes del
proceso de producción de agua, desde la recepción y desinfección, pasando
por la purificación y llegando hasta el envasado o embotellado.
7
Tabla N° 30
Proceso detallado de la obtención de agua mineral
Recepción
Desinfección
Aireación
Cloración
Purificación
Filtración por
Anillos y Arena
Filtración con
carbón activado
Osmosis Inversa
Radiación
Ultravioleta
Ozonación
Envasado
Lavado y
Esterilizado
de envases
Envasado y
Taponado
Etiquetado,
Embalado y
Almacenado
a. Recepción
El agua es captada desde el subsuelo, a una fuente mediante tuberías de hierro
dúctil de 450 mm de diámetro y mediante un sistema de bombeo, llega al sistema
de aireación, pasando por una rejilla metálica, para impedir el paso de elementos
de gran tamaño (ramas, troncos, materiales, etc…).
8
Figura Nº 04
Recepción de Agua Cruda
b. Desinfección
b1. Aireación
El agua captada o acopiada en la fuente, es bombeada a través de tuberías a
una estructura de recipientes de aluminio para la oxigenación-purificación y
luego pasar a la cloración y reserva en tanques. El agua almacenada en estos
tanques, es equivalente a unos 60,000 litros de agua, permitiendo de esta
manera, atender la demanda sin problemas, además de tener almacenada el
agua para unos tres días, por si ocurriera algún problema en el proceso de
bombeo.
9
Figura Nº 05
Oxigenación de Agua Cruda
Figura Nº 06
Tanques de Almacenamiento de Agua Cruda
b.2. Cloración
El agua almacenada en los tanques de aireación, comienza el proceso de
desinfección o purificación, eliminando las impurezas, esporas, algas,
10
hongos, bacterias o microorganismos que trae el agua extraída del pozo,
adicionando cloro mediante equipos de dosificación.
El agua es clorada diariamente con hipoclorito de calcio al 5%. Una
concentración de 5 ppm de hipoclorito de calcio; después de un tiempo
mínimo de reacción de 30 minutos, habrá destruido bacterias y habrá
inactivado los virus
En este proceso, se debe obtener el agua como materia prima. Esta materia
prima, deberá tener las siguientes características:
Apariencia del agua: cristalina con poca turbidez
Sólidos visibles: positivo
Sólidos totales: 76.7 mg/L
Dureza: 51.3 ppm
Presencia de sólidos en forma coloidal: pocos
pH: 5.5
Presencia de cloro: negativo
Temperatura: 21.5 °C
Conductividad: 0.152 mS/cm
c. Purificación del Agua
El agua almacenada en los tanques iniciará el proceso de purificación en serie,
para darle al agua la pureza que se requiere. En este proceso de purificación, se
11
removerá la materia orgánica, mal olor, color y sabor en el agua por la presencia
de compuestos como restos de fungicidas, pesticidas, derivados de petróleo,
hongos, levaduras, fibras animales y vegetales entre otros. Estos pasos son:
c.1 Filtración por Anillos y Arena
Los filtros de anillo son una pre-filtración de 120 micras. Luego el agua pasa
por los filtros de arena, para su purificación. Este filtro elimina los sólidos
grandes del agua (hasta 20 micras) y remueven la turbidez (coloración) que
el agua tenga.
El flujo de agua no debe exceder los diez litros por minuto por pie cuadrado
de superficie de arena, para conseguir una buena filtración.
Los filtros se regeneran cada 24 horas, dándoles un retro lavado. Después de
aproximadamente tres años o cuando las partículas de arena estén redondos,
se debe cambiar la arena, para mantener la eficiencia del proceso de
filtración.
c.2 Filtración con carbón activado
El agua pasa por un filtro de carbón activado, para continuar con la remoción
de materia orgánica, además de remover los malos olores, color y sabor del
agua, y la remoción del cloro utilizado en la cloración.
12
Las reacciones del purificador de carbón, se realizan en la superficie de las
partículas de carbón, donde se neutraliza el cloro, y se retienen las moléculas
grandes de color u olor.
Este proceso, hará que el agua quede transparente.
Figura 07
Filtro de Carbón activado
Las unidades de filtración de carbón activado, deben retro lavarse todos los
días, para que las superficies de las partículas de carbón, estén en condiciones
de cumplir su función.
c.3 Osmosis Inversa
Este es el paso más importante en la purificación del agua. El agua pasa por
un filtro de 0.005 mm de diámetro, donde se retienen los sólidos como sales
del agua o minerales que por naturaleza vienen en el agua, también se
13
removerá los metales pesados y tóxicos, partículas coloidales, materia
orgánica y sílice.
La función del equipo es desmineralizar el agua y bajarle los sólidos disueltos
totales y a la vez bajar la dureza total del agua, no dejando pasar
microorganismos u otras impurezas que hayan pasado los sistemas de
filtración anterior.
Para lograr esto, luego de pasar el filtro de 0.005 mm, el agua se lleva a una
alta presión por medio de una bomba de gran capacidad como para pasar a
través de una membrana de 0.001 mm de diámetro.
Figura 08
Equipo de osmosis inversa
14
c.4 Radiación ultravioleta
El agua es conducida e irradiada con una luz ultravioleta, la cual funciona
como germicida, degradando o anulando la vida de las bacterias, gérmenes,
virus, algas y esporas que hayan escapado al proceso anterior, o que se hayan
agregado en los filtros de carbón.
Con la luz ultravioleta, los microorganismos no pueden proliferarse ya que
mueren en contacto con la luz. El agua que sale de la tubería de radiación
ultravioleta, está libre de gérmenes vivos.
Figura 09
Radiación ultravioleta
15
Figura 10
Equipo de radiación ultravioleta
c.5 Ozonización
El ozono, (el mismo que rodea la tierra) tiene propiedades de eliminar
cualquier microorganismo (es más efectivo que el cloro), y al mismo tiempo
funciona como elemento para alargar de vida útil del agua, es decir
mantenerla purificada por un tiempo (hasta seis meses).
Esto se genera en la planta por medio del Ozonador, el cual utiliza oxígeno y
lo irradia de alta tensión eléctrica formando por esta “electrólisis” el ozono.
El ozono a una concentración específica, se mezcla con el agua, y así se
obtiene el agua purificada con una mayor vida.
16
Figura 11
Equipo Ozonizador
d. Envasado
d.1 Lavado de Envases
Los envases, antes de ser llenados con el agua purificada, deben ser
lavados y dejados estériles y listos para recibir el agua purificada.
En este proceso, primero se lavan con detergente caustico, especial para
envases de plástico y luego con agua clorada.
Los envases utilizados son de policarbonato, con características físicas,
químicas, microbiológicas y sensoriales que garanticen la inocuidad del
producto.
d.2 Envasado y Taponados
Se llena los envases esterilizados con el agua purificada, luego es sellado
con una membrana que hermetice el envase, a continuación se coloca una
17
tapa plástica y con una banda termo encogible, se garantiza que el
producto no ha sido adulterado.
d.3 Etiquetado, Embalado y Almacenado
El producto envasado, según la presentación, es inspeccionado y luego
etiquetado, embalado según el formato de comercialización y colocados
en carretillas, para su traslado al almacén.
18
1.3.3.
Flujograma del Proceso de Producción
Tabla N° 31: Flujograma del Proceso de Producción
19
1.3.4. Diagrama de Operaciones.
Tabla N° 32: Diagrama del Proceso.
20
1.4.
Insumos Principales
La materia prima es el agua, que se bombea desde el pozo hasta el tanque de
recepción o acopio.
Entre los insumos principales se tiene:
Hipoclorito de sodio
Hipoclorito de cloro
El Carbón activado
El ozono
Energía eléctrica
Botellones de 20 litros
Botellones de 12 litros
Tapas con sello de seguridad
Etiquetas
1.5.
Equipos y Maquinaria
Todos los equipos se deben construir e instalar, con materiales que garanticen la
inocuidad del tratamiento de todos los materiales e insumos que intervienen en
proceso para garantizar un producto de calidad.
Los Equipos que se serán instalados para el proceso de fabricación son:
Filtro de arena
Filtro de carbón activado
Equipo de Osmosis Inversa
21
Equipo de Radiación Ultravioleta
Equipo de Ozonificación
Así mismo, los equipos se deben instalar, teniendo en cuenta los espacios necesarios
para acceder con facilidad para el mantenimiento y limpieza, y para transitar entre
ellas sin crear obstáculos.
1.6.
Instalaciones
Los equipos se deben instalar, teniendo en cuenta los espacios necesarios para
acceder con facilidad el mantenimiento y limpieza, así como para transitar entre ellas
sin crear obstáculos.
Se seguirán los requisitos establecidos en las Normas Sanitarias RM 449-2006/MINSA
(Norma Sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la Fabricación de Alimentos y
Bebidas) y RM 591-2008/MINSA (Norma Sanitaria que establece los criterios
Microbiológicos de Calidad Sanitaria e Inocuidad para los Alimentos y Bebidas), que
regulan y controlan las fábricas envasadoras de agua para el consumo humano, emitidas por
el Ministerio de Salud.
La construcción de la obra civil, se hará en block y techo de lámina. La planta de
producción estará libre de olores desagradables, humo, polvo y otros contaminantes,
así como no deberá estar cerca de basureros ni desagüe a flor de tierra.
Las vías de acceso y las zonas de circulación de tráfico pesado dentro del
estacionamiento, tendrán una superficie apta para el tráfico rodado.
22
Los patios y vías de circulación deberán estar libres de obstáculos y no deberán
acumular charcos de agua u otros líquidos, además se dispondrá de desagües
adecuados.
1.7.
Disposición de Planta
La producción de botellones de agua se realizará mediante in proceso en línea, debido
a que se sigue un proceso tras de otro de manera continua, como se indica en el
Flujograma del Proceso de Producción, es decir, que cada operación depende de la
operación anterior para su realización.
Como el proceso de producción es lineal y no hay reproceso, la distribución de planta,
deberá tener en cuenta la secuencialidad de las operaciones.
Para llevar a cabo el cálculo de las dimensiones de área de la planta se consideró las
especificaciones y dimensiones de la maquinaria a instalar, los espacios necesarios
para el mantenimiento de las máquinas, la cantidad de mano de obra, el espacio para
el flujo de materiales y el espacio para el área Administrativa.
Para la distribución de los factores de producción en la planta, se utilizará el método
SLP (Systematic Layout Planning), el que consiste en distribuir en base a la cercanía
que tienen las áreas (factores de producción) entre sí.
23
Las áreas que se han considerado son:
Tabla N° 33
Áreas de la distribución de planta
Nro.
ÁREAS
1
Área de Administración
2
Área de Producción
3
Almacén de Insumos
4
Almacén de Producto Terminado
5
Área de Servicios
6
Área de Cisterna
7
Área de Carga y Descarga
A continuación se presenta el diagrama relacional, donde se ubicarán las áreas de
trabajo, según el grado de proximidad entre sí.
Tabla N° 34
Diagrama Racional de áreas de Trabajo
1
6
5
3
7
2
4
24
Tabla N° 35
Código de proximidades
CÓDIGO
PROXIMIDAD
NRO. DE LÍNEAS
A
Absolutamente necesario
4 líneas rectas
E
Especialmente importante
3 líneas rectas
I
Importante
2 líneas rectas
O
Normal
1 línea recta
U
Sin Importancia
1 línea punteada
X
No deseable
1 línea zigzag
El diagrama de hilos, nos permitió establecer una disposición ideal, el cual se plasma
en el plano de distribución que se presenta a continuación.
25
Tabla N°36
Distribución de Planta
ÁREA DE
CISTERNAS
ADMINISTRACIÓN
RECEPCIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ÁREA DE VESTUARIOS
Y SERVICIOS
HIGIENICOS
ALMACÉN DE
INSUMOS
ÁREA DE
PRODUCCION
ÁREA DE
CARGA y
DESCARGA
ALMACÉN DE
PRODUCTOS
TERMINADOS
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CAPITULO 7
ESTUDIO ECONÓMICO
Y FINANCIERO
1. ESTUDIO ECÓNOMICO Y FINACIERO
1.1.
Presupuestos de Inversión
En este capítulo, vamos a establecer todos los requerimientos de dinero necesarios
para el proceso y ejecución de las actividades de la Instalación de la Planta de Agua
Mineral
1.2.
Inversión Fija.
Tabla N° 37: Inversión Fija
PARTIDAS DE ACTIVO FIJO
Unidad
Conceptos
Cantidad
Costo
Total
Inmuebles
+ Terreno
metros cuadrados
+ Perforación del Pozo
obra
+ Infraestructura
obra
2,500
300.00
750,000.00
1
20,000.00
20,000.00
1
350,000.00
350,000.00
Subtotal inmuebles
1,120,000
Maquinaria y Equipo
RECEPCIÓN - SECRETARIA
TV plasma 36”
UNID
1
1,500.00
1,500
Ordenador HP
UNID
1
1,100.00
1,100
Impresora
UNID
1
600.00
600
ADMINISTRACIÓN
-
Ordenador HP
UNID
1
1,100.00
1,100
Impresora
UNID
1
600.00
600
CONTABILIDAD
-
Ordenador HP
UNID
1
1,100.00
1,100
Impresora
UNID
1
600.00
600
PRODUCCIÓN
Ordenador HP
UNID
1
1,100.00
COMERCIALIZACIÓN
Ordenador HP
1,100
-
UNID
1
1,100.00
CONTROL DE CALIDAD
1,100
-
Microscopio
UNID
1
600.00
600
Centrífuga
UNID
1
180.00
180
OPERACIONES
-
Filtro de Arena
UNID
1
2,200.00
2,200
Filtro de Osmosis Inversa
UNID
2
3,000.00
6,000
Filtros de Carbón Activado
UNID
1
2,800.00
2,800
Lámparas de Luz ultravioleta
UNID
2
2,500.00
5,000
Ozonador
UNID
1
3,000.00
3,000
UNID
1
2,000.00
2,000
Balanza Digital
UNID
1
350.00
350
Montacargas
UNID
1
20,000.00
20,000
UNID
2
60,000.00
120,000
Sistema de Acero Inoxidable para llenado y
lavado de Bidones
ALMACÉN
-
DISTRIBUCIÓN
Camión
-
Subtotal maquinaria y equipo
170,930
Muebles y enseres
RECEPCION
Counter
UNID
1
300.00
300.00
Sillón
UNID
1
250.00
250.00
Escritorio
UNID
1
300.00
300.00
Archivador
UNID
2
200.00
400.00
Escritorio
UNID
1
450.00
450.00
Sillón de Gerencia
UNID
1
350.00
350.00
Sillón
UNID
3
300.00
900.00
Mueble de Computo
UNID
1
250.00
250.00
Archivador
UNID
1
250.00
250.00
Escritorio
UNID
1
300.00
300.00
Sillon
UNID
1
300.00
300.00
Archivador
UNID
2
250.00
500.00
Estante de oficina
UNID
4
220.00
880.00
Mueble de Computo
UNID
1
250.00
250.00
Sillas con respaldar y brazos
UNID
2
400.00
800.00
Escritorio
UNID
1
300.00
300.00
Sillon
UNID
1
300.00
300.00
Archivador
UNID
1
250.00
250.00
Estante de oficina
UNID
1
220.00
220.00
Mueble de Computo
UNID
1
250.00
250.00
Sillas con respaldar y brazos
UNID
2
400.00
800.00
UNID
1
300.00
300.00
ADMINISTRACION
CONTABILIDAD
PRODUCCIÓN
COMERCIALIZACIÓN
Escritorio
Sillon
UNID
1
300.00
300.00
Archivador
UNID
1
250.00
250.00
Estante de oficina
UNID
1
220.00
220.00
Mueble de Computo
UNID
1
250.00
250.00
Sillas con respaldar y brazos
UNID
2
400.00
800.00
Mesa de Reunión
UNID
1
300.00
300.00
Sillas simples
UNID
6
120.00
720.00
Escritorio
UNID
1
300.00
300.00
Sillón
UNID
1
300.00
300.00
Archivador
UNID
1
250.00
250.00
Escritorio
UNID
1
300.00
300.00
Sillón
UNID
1
300.00
300.00
Archivador
UNID
2
250.00
500.00
Estante de oficina
UNID
2
220.00
440.00
Anaquel Metálico Chico
UNID
5
200.00
1,000.00
Anaquel Metálico Grande
UNID
10
300.00
3,000.00
Escritorio
UNID
1
300.00
300.00
Sillón
UNID
1
300.00
300.00
Estante de oficina
UNID
1
220.00
220.00
Mesa simple
UNID
1
180.00
180.00
Silla Simple
UNID
1
120.00
120.00
Carrito escurridor de limpieza
UNID
1
100.00
100.00
Mini carro de conserje
UNID
1
731.665
CONTROL DE CALIDAD
ALMACÉN
VENTAS
SEGURIDAD
LIMPIEZA
731.67
Material de limpieza (Anexo: 2)
1,126.85
Sub total muebles y enseres
21,209
TOTAL INVERSIÓN EN ACTIVO FIJO
Fuente. Cotizaciones a proveedores
1,312,139
1.3.
Inversión Diferida
En este punto corresponde los costos por concepto de la constitución y
documentación pertinente para el inicio de la Planta de Agua Mineral.
Tabla N° 38: Inversión Diferida
PARTIDAS DE ACTIVO INTANGIBLE
Unidad
Conceptos
Cantidad
Costo
Total
Estudios previos
Global
1
3,500
3,500
Gastos de organización
Global
1
4,000
4,000
Estudio de impacto ambiental
Global
1
2,700
2,700
Licencia de funcionamiento
Global
1
600
600
TOTAL INVERSIÓN ACTIVO INTANGIBLE
1.4.
10,800
Capital de Trabajo
El capital de trabajo establecido como inversión para poder garantizar la
operación continua de la Planta de Agua Mineral en los primeros meses es el
aporte de los accionistas, acordado previamente y en partes iguales,
correspondientes a 500.000,00 nuevos soles cada uno. Además el capital de
trabajo deberá cubrir los costos y gastos involucrados en la producción de
agua mineral, antes de percibir ingresos por ventas del producto. Según el
aporte de los accionistas el Capital de Trabajo asciende a 1.500.000,00 nuevos
soles
Tabla N° 39: Estimación del Capital de Trabajo
PARTIDAS DE CAPITAL DE
TRABAJO
Conceptos
Unidad
Cantidad
Costo
Total
Mensual
Total Anual
Mano de obra directa
Operaciones
mes
3
1,200
3,600
54,000
Control de Calidad
mes
1
2,000
2,000
30,000
Jefe de Producción
mes
1
4,000
4,000
60,000
9,600
144,000
Sub total mano de obra directa
Materiales e insumos
+ Inventario Botellones 20 Lit
consumo mes
1
20,000
20,000
240,000
+ Inventario Botellones 12 Lit
consumo mes
1
15,000
15,000
180,000
+ Inventario Insumos y materiales
consumo mes
1
5,000
5,000
60,000
+ Inventario Herramientas
consumo mes
1
2,000
2,000
24,000
42,000
504,000
Subtotal materiales e insumos
Gastos de administración
+ Útiles de escritorio
mes
1
200
200
2,400
+ Útiles de limpieza
mes
1
200
200
2,400
+ Servicio de agua y desagüe
mes
1
250
250
3,000
+ Servicio de energía eléctrica
mes
1
1,200
1,200
14,400
+ Servicio telefónico
mes
1
180
180
2,160
+ Administrador
mes
1
6,000
6,000
90,000
+ Contabilidad
mes
1
2,800
2,800
42,000
+ Secretaria
mes
1
800
800
12,000
+ Jefe de Comercialización
mes
1
3,500
3,500
52,500
+ Almacenero
mes
1
1,200
1,200
18,000
+ Ventas
mes
3
500
1,500
22,500
+ Distribución
mes
2
1,200
2,400
36,000
+ Limpieza
mes
2
800
1,600
24,000
+ Seguridad
mes
2
800
1,600
24,000
23,430
345,360
3,752
49,668
Subtotal gastos de administración
Imprevistos
TOTAL INVERSIÓN EN CAPITAL DE TRABAJO
5%
78,782 1,043,028
1.5.
Resumen de Inversiones
El cuadro siguiente, nos muestra los tres tipos de inversión de los cuales estará
compuesta la empresa.
Tabla N° 40: RESUMEN DE INVERSIONES
MONTO
DESCRIPCIÓN
(soles)
1’312,319
Inversión Fija
Inversión Diferida
10,800
Capital de Trabajo
TOTAL INVERSION INICIAL
1.6.
1,043,028
2,365, 967
Financiamiento
El monto de la inversión para la instalación de la planta de agua mineral es de
2’365,956 nuevos soles, de los cuales el 85%, se estima se cubrirá con fondos propios
(aporte de los accionistas) y el 15% faltante se cubrirá con un financiamiento a través
de un préstamo en un banco de la localidad, es decir, 365,956 nuevos soles serán
financiados a una tasa efectiva del 10% anual con un plazo de dos años.
Tabla N° 41: Amortización del Préstamo:
Cuota
Mes
Saldo
Amortización
Intereses
Comisión
Portes
Mensual
0
365,956.00
1
352,059.88
13,896.12
2,918.18
76.24
27.00
16,917.54
2
338,052.96
14,006.93
2,807.37
76.24
27.00
16,917.54
3
323,934.34
14,118.62
2,695.68
76.24
27.00
16,917.54
4
309,703.13
14,231.20
2,583.10
76.24
27.00
16,917.54
5
295,358.45
14,344.69
2,469.62
76.24
27.00
16,917.54
6
280,899.38
14,459.07
2,355.23
76.24
27.00
16,917.54
7
266,325.01
14,574.37
2,239.93
76.24
27.00
16,917.54
8
251,634.42
14,690.59
2,123.71
76.24
27.00
16,917.54
9
236,826.69
14,807.73
2,006.57
76.24
27.00
16,917.54
10
221,900.87
14,925.81
1,888.49
76.24
27.00
16,917.54
11
206,856.04
15,044.83
1,769.47
76.24
27.00
16,917.54
12
191,691.24
15,164.80
1,649.50
76.24
27.00
16,917.54
13
176,405.51
15,285.73
1,528.57
76.24
27.00
16,917.54
14
160,997.89
15,407.62
1,406.68
76.24
27.00
16,917.54
15
145,467.41
15,530.48
1,283.82
76.24
27.00
16,917.54
16
129,813.09
15,654.32
1,159.98
76.24
27.00
16,917.54
17
114,033.93
15,779.15
1,035.15
76.24
27.00
16,917.54
18
98,128.95
15,904.98
909.32
76.24
27.00
16,917.54
19
82,097.15
16,031.81
782.49
76.24
27.00
16,917.54
20
65,937.50
16,159.65
654.65
76.24
27.00
16,917.54
21
49,648.99
16,288.51
525.79
76.24
27.00
16,917.54
22
33,230.60
16,418.39
395.91
76.24
27.00
16,917.54
23
16,681.28
16,549.32
264.99
76.24
27.00
16,917.54
16,681.28
133.02
76.24
27.00
16,917.54
24
-
1.7.
Costos de Producción
Es la valorización monetaria de los gastos incurridos y aplicados en la obtención de
los productos que ofrecen. Incluye el costo de los materiales, el costo de mano de
obra y los gastos indirectos de fabricación cargados a los trabajos en su proceso.
Tabla N° 42: COSTOS DE PRODUCCIÓN
PARTIDAS DEL COSTO DE
Unidad
Costo
Operaciones
mes
Control de Calidad
Jefe de Producción
PRODUCCIÓN
Cantidades
2021
Total S/
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
1,200.00
14,400
14,789
15,188
15,598
16,019
16,452
16,896
17,352
17,821
18,302 162,817
mes
2,000.00
24,000
24,648
25,313
25,997
26,699
27,420
28,160
28,920
29,701
30,503 271,362
mes
4,000.00
48,000
49,296
50,627
51,994
53,398
54,839
56,320
57,841
59,403
61,006 542,724
86,400
88,733
91,129
93,589
96,116
98,711 101,376 104,113 106,925 109,811
240,000
246,480
253,135
259,970
266,989
180,000
184,860
189,851
194,977
200,242
5,000.00
60,000
61,620
63,284
64,992
66,747
2,000.00
24,000
24,648
25,313
25,997
26,699
545,936
560,676
639,525
656,792
Mano de obra directa
Subtotal mano de obra directa
-
-
Materiales e insumos
-
-
976,903
Consu
+ Inventario Botellones 20 Lit
mo
20,000.0
mes
0
274,197
281,601
289,204
297,013
305,032 2,713,620
205,648
211,201
216,903
222,759
228,774 2,035,215
68,549
70,400
72,301
74,253
76,258
27,420
28,160
28,920
29,701
30,503
Consu
+ Inventario Botellones 12 Lit
+ Inventario Insumos y
materiales
mo
15,000.0
mes
0
Consu
mo
mes
678,405
Consu
+ Inventario Herramientas
mo
mes
Subtotal materiales e insumos
TOTAL COSTO DE
PRODUCCION
504,000 517,608 531,583
590,400
606,341
622,712
575,815 591,362 607,328 623,726 640,567
674,526
692,738
711,442
730,651
271,362
5,698,602
750,378 6,675,505
1.8.
Gastos de Administración y Ventas
Tabla N° 44: Ingresos Estimados por Ventas de Producto Terminado
1.9.
Flujo de Caja Proyectado
La generación de los efectivos es uno de los principales objetivos de este proyecto. La mayoría de sus actividades van
encaminadas a provocar de una manera directa o indirecta, un flujo adecuado de dinero que permita, entre otras cosas,
financiar la operación, invertir para sostener el crecimiento de la planta de agua mineral, pagar, en este caso los pasivos a
su vencimiento, y en general, a retribuir a los inversionistas un rendimiento satisfactorio.
Tabla N° 45: Flujo de Caja Proyectado
Tabla N° 47:
1.10.
Punto de Equilibrio
El punto de equilibrio de una empresa industrial, es aquel en el que a un
determinado nivel de operación, esta no obtiene utilidades, pero tampoco incurre en
pérdidas.
Tabla N° 46:
Cálculo del Punto de Equilibrio
Por Tipo de Producto
PRECIOS / COSTOS / CANTIDADES
Nuevos Soles
1. Precio promedio por producto
+ Bidones de 12 litros
8.00
+ Bidones de 24 litros
12.00
2. Costo de ventas promedio por producto
+ Bidones de 12 litros
5.00
+ Bidones de 24 litros
9.00
3. Costo Fijo por producto
1.11.
+ Bidones de 12 litros
139,211
+ Bidones de 24 litros
139,211
Evaluación Financiera
El Valor Actual Neto (VAN), la Tasa Interna de Retorno (TIR) y la razón
Beneficio/Costo (B/N), son los indicadores que finalmente, explican de manera
objetiva la viabilidad de un proyecto. En cuadro siguiente se muestran los
indicadores de la Evaluación Financiera.
Indicadores de Evaluación Económica y Financiera
Resultados /
Indicadores de Evaluación del Proyecto
VANE US$
TIRE (%)
VANF US$
TIRF (%)
Escenarios
5,656,041.32
40.89%
5,737,406.01
43.83%
Análisis Beneficio - Costo
+ Valor actual de los beneficios
+ Valor actual de los costos
= Ratio Beneficio - Costo
15,076,285.25
4,223,401.86
3.57
Punto de Equilibrio en unidades de servicio
+ Bidones de 12 litros
69,605
+ Bidones de 24 litros
46,404
Como podemos apreciar en el cuadro, se espera que en el transcurso de la inversión,
tanto de los flujos positivos como de las salidas de capital (incluida la inversión
inicial), se obtenga 5’656,041.32 nuevos soles. Además que la inversión se
recuperará hasta con una tasa de interés de 40.89%.
La Razón del Beneficio/Costos igual a 3.57, quiere decir que por cada sol invertido,
se estará generando 3.57 nuevos soles de ingresos.
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!"! # $%! ! &' ( Malhotra, Naresh 2008. Investigación de Mercados, un enfoque aplicado. México:
Pearson educación
Kinnear, Taylor 2000. Investigación de mercados. México: McGraw-Hill -Interamericana
Sapag, Nassir y Chain, Reinaldo 2000. Preparación y Evaluación de Proyectos.
McGraw-Hill
Kafka kiener, Folke 1997. Evaluación Estratégica de Proyectos de Inversión.Perú:
Biblioteca Universitaria, Ed. Universidad del Pacífico
Bacca Urbina, G. 1997. Evaluación de Proyectos. México: McGraw – Hill
Rase y Barrow M.H 2004. Ingeniería de Proyectos para Plantas de Proceso. México:
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Instituto Nacional de Estadística e Informática del Perú-INEI
% 8VVHHH""8
Banco Central de Reserva del Perú – BCRP
% 8VVHHH$88
!"! # $%! ! &' ( B)
Ministerio de Economía y Finanzas del Perú
% 8VVHHH18
Apoyo, Opinión y Mercado S.A.
% 8VVHHH8$8
CPI
% 8VVHHH$8"$8
Prompex
% 8VVHHH8808
B*
!"! # $%! ! &' ( ANEXOS
ANEXO 01
DETERMINACION DEL TAMAÑO MUESTRAL
POBLACION: 85,481 HABITANTES
MUESTRA: 124 HABITANTES
FORMULA EMPLEADA
Donde:
N = Total de la población
Z 2 = 1.962 (si la seguridad es del 95%)
p = proporción esperada (en este caso 5% = 0.05)
q = 1 – p (en este caso 1-0.05 = 0.95)
d = precisión (en este caso deseamos un 3%).
Total de la población (N)
85481
(Si la población es infinita, dejar la casilla en blanco)
Nivel de confianza o seguridad (1-α)
95%
Precisión (d)
3%
Proporción (valor aproximado del parámetro que queremos medir)
3%
(Si no tenemos dicha información p=0.5 que maximiza el tamaño muestral)
TAMAÑO MUESTRAL (n)
124
EL TAMAÑO MUESTRAL AJUSTADO A PÉRDIDAS
Proporcion esperada de pérdidas (R)
MUESTRA AJUSTADA A LAS PÉRDIDAS
15%
146
ENCUESTA UTILIZADA
PREGUNTAS
1. ¿Consume Ud. agua mineral?
2. ¿Con que frecuencia?
3. ¿Donde generalmente los compra?
4. “¿Tiene usted interés en consumir aquavit?”
5.
“¿Cuánto estaría dispuesto a pagar por aquavit?”
6.
¿Cuáles son los medios de información que más utiliza?
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ANEXO 2
CODEX STAN 108-1981.
NORMA CODEX PARA LAS AGUAS MINERALES NATURALES
ÁMBITO DE APLICACIÓN.
Esta Norma se aplica a todas las aguas minerales naturales envasadas que se ofrecen a la
venta como alimento. No se aplica a las aguas minerales naturales que se venden o
utilizan para otros fines.
DESCRIPCIÓN
Definición de agua mineral natural.
El agua mineral natural es un agua que se diferencia claramente del agua potable normal
porque:
a) se caracteriza por su contenido de determinadas sales minerales y sus proporciones
relativas, así como por la presencia de oligoelementos o de otros constituyentes;
b) se obtiene directamente de manantiales naturales o fuentes perforadas de agua
subterránea procedente de estratos acuíferos, en los cuales, dentro de los perímetros
protegidos, deberían adoptarse todas las precauciones necesarias para evitar que las
calidades químicas o físicas del agua mineral natural sufran algún tipo de
contaminación o influencia externa;
c) su composición y la calidad de su flujo son constantes, teniendo en cuenta los ciclos
de las fluctuaciones naturales menores;
d) se recoge en condiciones que garantizan la pureza microbiológica original y la
composición química en sus constituyentes esenciales;
e) se embotella cerca del punto de emergencia de la fuente, adoptando precauciones
higiénicas especiales
f) no se somete a otros tratamientos que los permitidos por esta Norma.
COMPOSICIÓN Y FACTORES DE CALIDAD
 Tratamiento y manipulación.
Entre los tratamientos permitidos se incluye la separación de los constituyentes
inestables, como por ejemplo los compuestos que contienen hierro, manganeso,
azufre o arsénico, por decantación o filtración, de ser necesario, acelerada mediante
aireación previa.
Entre los tratamientos permitidos se incluye la separación de los constituyentes
inestables, como por ejemplo los compuestos que contienen hierro, manganeso,
azufre o arsénico, por decantación o filtración, de ser necesario, acelerada mediante
aireación previa.
Se prohíbe el transporte de aguas minerales naturales en recipientes grandes, para
su envasado o para cualquier otro tratamiento previo al envasado.
 Límites de determinadas sustancias en relación con la salud
El agua mineral natural embotellada no deberá contener, de las sustancias que se
indican a continuación, cantidades superiores a las siguientes:
Antimonio
0,005 mg/l
Arsénico0,01 mg/l, calculado como As total
Bario0,7 mg/l1
Borato
5 mg/l, calculado como B
Cadmio
0,003 mg/l
Cromo
0,05 mg/l, calculado como Cr total
Cobre
1 mg/l
Cianuro
0,07 mg/l
Fluoruro Véase la sección 6.3.2
Plomo
0,01 mg/l
Manganeso0,4 mg/l
Mercurio 0,001 mg/l
Níquel
0,02 mg/l
Nitrato
50 mg/l, calculado como nitrato
Nitrito
0,1 mg/l como nitrito
Selenio
0,01 mg/l
HIGIENE
La fuente o el punto de emergencia deberán estar protegidos de posibles riesgos de
contaminación.
Las instalaciones destinadas a la producción de aguas minerales naturales deberán ser
apropiadas para excluir toda posibilidad de contaminación. A tal fin y en particular:
a) las instalaciones de captación, las tuberías y los depósitos deberán estar
construidos con materiales idóneos para el agua y de modo tal que se
impida la introducción de sustancias extrañas en el agua;
b) las instalaciones y su utilización para la producción, sobre todo las
destinadas al lavado y embotellado, deberán satisfacer los requisitos de
higiene;
c) si durante la producción se comprueba que el agua está contaminada, el
producto deberá suspender todas las operaciones hasta que se haya
eliminado la causa de la contaminación;
d) la observancia de las disposiciones que preceden será objeto de controles
periódicos, de conformidad con los requisitos del país de origen.
 Requisitos microbiológicos
Durante la comercialización, el agua mineral natural deberá está de acuerdo con
los criterios microbiológicos según se definen en el Anexo I del Código de
Prácticas para la Captación, Elaboración y Comercialización de las Aguas
Minerales Naturales (CAC/RCP 33-1985).
ENVASADO
Las aguas minerales naturales deberán envasarse en recipientes de venta al por menor
cerrados herméticamente y adecuados para impedir la posibilidad de adulteración o
contaminación del agua.
ETIQUETADO
 Nombre del producto
 El nombre del producto será “agua mineral natural”.
 Las denominaciones siguientes se utilizarán de conformidad serán:
agua mineral natural carbonatada naturalmente;
Agua mineral natural no carbonatada;
Agua mineral natural descarbonatada; agua mineral natural enriquecida con
dióxido de carbono de la fuente; agua mineral natural carbonatada.
 Nombre y dirección
Deberán declararse la localidad y el nombre de la fuente.
 Requisitos de etiquetado adicionales
Composición química
En la etiqueta deberá indicarse la composición analítica y las características del
producto.
En caso de que el producto contenga más de 1 mg/l de fluoruro, en la etiqueta
deberán figurar, como parte del nombre del producto, o muy cerca de éste, o en
cualquier otro lugar visible, las palabras “contiene fluoruro”. Además, en caso
de que el producto contenga más de 1,5 mg/l e fluoruros, deberá figurar la frase
siguiente: “El producto no es idóneo para lactantes y niños menores de siete
años de edad”.
ANEXO 3
Aprueban “Norma Sanitaria que establece los criterios microbiológicos de calidad
sanitaria e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo humano”
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
Nº 591-2008/MINSA
CONSIDERANDO
Que, el artículo de la Ley Nº 2S842. Ley General de Salud establece que la autoridad
de Salud de nivel nacional es la encargada entre otros. Del control sanitario de los
alimentos y bebidas:
Que, el literal a) del artículo 25º de la Ley Nº 2785. Ley del Ministerio de Salud, señala
que la Dirección General de Salud Ambiental- DIGESA es el órgano técnico normativo
en los aspectos relacionados al saneamiento básico, salud ocupacional higiene
alimentaria.
Que, el literal c) del artículo 49º del Reglamento de Organización y Funciones del
Ministerio de Salud. Aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005 SA establece como
función general de la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA.
concertar y articular los aspectos técnicos y normativos en materia de inocuidad de los
alimentos, bebidas y prevención de la zoonosis.
Que, mediante Resolución Ministerial Nº 615-2003- SA/DM, se aprobaron los criterios
Microbiológicos de Calidad Sanitaria e Inocuidad para los Alimentos y bebidas de
consumo Humano", en el cual se señalan los criterios microbiológicos que deben
ampliar los alimentos y bebidas en estado natural, elaborados o procesados, para ser
considerados aptos para el consumo humano estableciendo que la verificación de su
cumplimiento estará a cargo de los organismos competentes en vigilancia sanitaria de
alimentos y bebidas a nivel nacional.
Que, por Resolución Ministerial Nº 709-2007/MINSA, se dispuso que la Oficina
General de Comunicaciones efectúe la publicación en el portal de internet del Ministerio
de salud hasta por un período de treinta (30) días calendario, del proyecto de la NTS
MINSA/DIGESA – “Norma Sanitaria que establece el criterios Microbiológico, de
calidad sanitaria e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo humano", con la
finalidad de poner a disposición de la opinión pública interesada, así como de
recepcionar las sugerencias o recomendaciones que pudieran contribuir a su
perfeccionamiento:
Que. el informe Nº 1748-2008/DHAZ/DIGESA, emitido por la dirección de higiene
Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA informa que los aportes y opiniones fueron
revisados y analizados conjuntamente con el área de laboratorio de inocuidad de los
alimentos de la DIGESA, concluyendo que el informe técnico recoge las aportes de la
opinión pública, los cuales han sido evaluados e incorporados en lo pertinente al mismo:
Estando a lo propuesto por la Dirección General de Salud Ambiental;
Con el visado del Director General de Salud Ambiental de la Directora General de la
Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de salud, y de conformidad con
lo dispuesto en el literal I) del artículo 8º de la ley Nº 27657, Ley del ministerio de
Salud.
SE RESUELVE:
Artículo 1".-Aprobar la NTS Nº 071-MINSA/DIGESA. 01 “Norma Sanitaria que
establece los criterios microbiológicos de calidad sanitario e inocuidad para los
alimentos y bebidas de consumo humano" que forma parte integrante de la presente
resolución.
Articulo 2º.- La Dirección General de Salud Ambiental a través de la Dirección de
Higiene alimentaria de la citada norma.
Artículo 3º.- Derogar la Resolución Ministerial Nº 615- 2003-SA/DM.
Artículo 4º.- La Oficina General de Comunicaciones dispondrá la publicación de la
referida Norma Técnica contenido en la presente Resolución en el portal de internet del
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALE$
Artículo 1º.- Base Técnica normativa
La presente Norma Sanitaria se fundamenta en lo establecido en la Quinta Disposición
Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo No 007-98-SA y está
en concordancia con lo establecido en la Norma Codex Alimentarius
"Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control" {Sistema HACCP por
sus siglas en inglés Hazard Analysis and Critical Control fuint! y Directrices para su
Aplicación.
Artículo 2º.- Objetivos
a. Establecer procedimientos para la aplicación del Sistema HACCP a fin de
asegurar la calidad sanitaria y la inocuidad de los alimentos y bebidas de
consumo humano.
b. Establecer criterios para la formulación y aplicación de los Planes HACCP en la
industria alimentaria"
Articulo 3o.- Alcance y ámbito
Las disposiciones contenidas en la presente Norma Sanitaria son de cumplimiento
obligatorio a nivel nacional, para las personas naturales y jurídicas que operan o
intervienen en cualquier proceso de fabricación, elaboración e industrialización de
alimentos y bebidas, destinados al mercado nacional e internacional.
La aplicación del Sistema HACCP en la pequeña y micro empresa alimentaria, se regirá
de conformidad con lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria.
Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas aprobado por Decreto Supremo No 007-gB SA.
Artículo 4º- Aplicación del Sistema HACCP
La aplicación del Sistema HACCP debe sustentarse y documentarse en un "Plan
HACCP", debiendo el fabricante cumplir con los requisitos previos establecidos en las
disposiciones legales vigentes en materia sanitaria y de inocuidad de alimentos y
bebidas, Reglamento sobre vigilancia y Control Sanitario de los Alimentos y Bebidas,
además de cumplir con los principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius. Y
los Códigos de Prácticas específicos para la fabricación de cada tipo de alimento.
El Plan HACC debe aplicarse a cada línea de producción y es específico para cada
alimento o bebida.
Será revisado periódicamente para incorporar en cada fase los avances de la ciencia y de
fa tecnología alimentaria.
De presentarse alguna modificación en el producto final, durante el proceso o en
cualquier fase de la cadena alimentaria, debe validarse la aplicación del Sistema
HACCP y enmendarse el correspondiente plan HACCP con la consiguiente notificación
obligatoria de los cambios realizados a la Dirección General de Salud Ambiental
{DIGESA} del Ministerio de Salud.
Artículo 9.- Política sanitaria y objetivos de la empresa
La política sanitaria de la empresa se orientará a establecer las prioridades y el
cronograma de reformas sanitarias, que aseguren la efectiva aplicación del sistema
HACCP, los cuales deben estar descritos en el plan HACCP
Los objetivos deben estar orientados al cumplimiento de la política sanitaria en todas las
etapas que comprende el proceso de producción, para lograr el aseguramiento de la
inocuidad y de la calidad sanitaria de los alimentos y bebidas.
Articulo 6º.- De la Autoridad sanitaria
El Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA)
es la encargada de realizar las actividades de validación técnica y seguimiento periódico
de la aplicación del Plan HACCP, con el fin de verificar su idoneidad técnica y su
efectiva aplicación en el proceso de fabricación de alimentos y bebidas. Dicha función
podrá ser delegada a las Direcciones Regionales de Salud (DIRESAI o Direcciones de
Salud (DISA), previa evaluación de su idoneidad técnica en la aplicación y verificación
del Sistema HACCP.
Las inspecciones sanitarias a las fábricas de alimentos y bebidas de consumo humano
para el seguimiento del Sistema HACCP, se realizarán con una frecuencia acorde con el
nivel de riesgo que impliquen los productos que fabrican, y la verificación de la
aplicación del sistema, de sus requisitos y condiciones previas, y será por lo menos
semestral.
CAPÍTULO II
DE LOS REQUI$ITOS PREVIOS A
LA APLICACIÓN DEL SISTEIIA HACCP
Artículo 7º.- Requisitos previos
El profesional responsable del control de calidad sanitaria de la empresa, previamente a
la aplicación del Sistema HACCP, debe verificar que se cumplan los siguientes
requisitos previos:
Los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius.
Los Códigos de Prácticas para cada producto (del nivel nacional o en su defecto del
Codex) las disposiciones legales en materia sanitaria y de inocuidad de alimentos y
bebidas
Artículo 8º.- Principio de Generales de Higiene de los Alimentos
Son los principios esenciales de higiene de los alimentos aplicables a lo largo de toda la
cadena alimentaria a fin de lograr alimentos inocuos y con calidad sanitaria. Estos
principios deben aplicarse aspecto de:
a. El diseño de la fábrica o establecimiento, instalaciones y equipos.
b. El control de las operaciones en la fabricación o procesos.
c. El mantenimiento y saneamiento.
d. La higiene y capacitación del personal.
e. El transporte.
f- La información sobre los productos y sensibilización de los consumidores.
La información respecto de los requisitos previos debe estar documentada y la ejecución
correspondiente debe estar registrada. Dicha información debe estar disponible a
solicitud de la Autoridad Sanitaria.
Artículo 9º.- El diseño de la fábrica o establecimiento, instalaciones y equipos.
El diseño de la fábrica debe contribuir a reducir al mínimo la contaminación, incluirá la
distribución de ambientes: recepción de las materias primas, almacenes, salas de
preparación, procesamiento, empacado almacén de productos terminados y el lugar de
despacho, entre otros. Así mismo, la ubicación de oficinas, vestuarios, servicios
higiénicos y comedores; también se debe indicar los puntos de abastecimiento, de
almacenamiento y tratamiento del agua potable, mecanismo de disposición de efluentes
y residuos sólidos.
La estructura física e instalaciones, distribución de ambientes y ubicación de equipos de
los establecimientos se rigen de acuerdo a lo señalado en los Capítulos l y ll del Título
IV del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas
aprobado por Decreto Supremo No 007-98-SA.
Artículo 11.- El control de las operaciones en la fabricación o proceso
Las empresas tienen la responsabilidad de producir alimentos inocuos y aptos para el
consumo humano, para lo que tendrán en cuenta el control de los peligros alimentarios,
identificando en la cadena alimentaria, todas las fases de las operaciones que sean
fundamentales para la inocuidad de los alimentos, aplicando los procedimientos eficaces
de control en estas fases y vigilando que dichos procedimientos sean de eficacia
constante y sobre todo cuando existan cambios de operaciones. Entre éstos, se destacan
los siguientes controles:
a. Tiempo y temperatura
En dicho control se tendrán en cuenta, la naturaleza del alimento, la duración prevista en
almacén, métodos de elaboración, envasado, modalidad de uso del producto. los límites
tolerables de las variaciones de tiempo y temperatura. El control inadecuado de las
temperaturas en los alimentos es una de las causas más frecuentes de su deterioro y de
enfermedades gastrointestinales e intoxicaciones transmitidas por alimentos.
b. Procesos específicos
Entre los procesos que contribuyen a la inocuidad e higiene de los alimentos, están
comprendidos: el enfriamiento, el tratamiento térmico, la irradiación, la desecación, la
preservación por medios químicos. El envasado al vacío, entre otros.
c. Peligros de contaminación en los alimentos
Cuando se utilicen especificaciones de peligros microbiológicos, físicos o químicos en
los alimentos, éstas deben basarse en las regulaciones sanitarias al respecto o en
principios científicos reconocidos por la Autoridad Sanitaria. En cuanto a la
contaminación por peligros microbiológicos, los riesgos de contaminación cruzada
deben ser identificados y prevenidos. En cuanto a la contaminación por peligros físicos
y químicos, deben existir sistemas de prevención (dispositivos de detección o de
selección) que permitan reducir el riesgo de contaminación de los alimentos en cuanto a
presencia de cuerpos extraños, humos nocivos y sustancias químicas indeseables.
d. Requisitos relativos a las materias primas
Está prohibido el uso de materia prima deteriorada, adulterada, contaminada, vencida,
sin Registro Sanitario cuando proceda, aditivos u otras sustancias no permitidas,
aditivos u otros en límites no permitidos por la Autoridad Sanitaria o el Codex, entre
otros regulados por la legislación sanitaria.
Las materias primas e ingredientes. Deben inspeccionarse y clasificarse según las
especificaciones para cada una de ellas y llevarse un registro de proveedores
seleccionados. En caso necesario deben efectuarse pruebas de laboratorio para
determinar su calidad sanitaria e inocuidad.
e. Envasado
El diseño y materiales de envasado, deben ofrecer una protección adecuada a los
alimentos, evitar daños y permitir el correcto etiquetado. Entre otras disposiciones
establecidas.
f. Dirección y Supervisión
La empresa debe contar con personal profesional calificado y capacitado para dirigir y
supervisar el control de las operaciones en toda la cadena alimentaria.
g. Documentación y Registros
La empresa debe mantener registros apropiados de la producción, almacenamiento.
Distribución y otras fases de la cadena alimentaria. Que estarán a disposición de la
Autoridad Sanitaria
h. Procedimientos para retirar alimentos
La empresa debe asegurar la aplicación de procedimientos eficaces para hacer frente a
cualquier situación que ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos y permitir que se
retire del mercado, completa y rápidamente, todo el lote de producto alimenticio
terminado que implique un riesgo para la salud del consumidor.
Los aspectos operativos en general, se establecen en los Capítulos lV y Vll, del Título y
en el Capítulo l del Título V, del Reglamento sobre Vigilancia y Conkot Sanitario de
Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo No 007-98-SA.
Artículo 11º.- El mantenimiento y saneamiento
Los programas de limpieza, tratamiento de residuos y control de plagas deben indicar
como mínimo, objetivos, alcance, responsables, herramientas, materiales, sustancias
químicas (desinfectantes y plaguicidas autorizados), sus concentraciones, uso,
frecuencia, control. Verificación y registros. Así mismo, se deben incluir los controles
físico-químicos y microbiológicos necesarios para verificar la eficacia de los
procedimientos.
Los aspectos sobre el saneamiento básico en general, se establecen en el Capítulo lll y
en lo que corresponde en el Capítulo V del Título M del Reglamento sobre Vigilancia y
Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo No 007-98SA.
Artículo 12º.- La higiene y capacitación del personal
Todo el personal debe tener conocimiento de la función y responsabilidad que le toca
desempeñar y estar en condiciones y capacidad de cumplirlas en forma higiénica para
evitar los riesgos asociados a la contaminación de los alimentos.
El fabricante debe describir su programa de capacitación y entrenamiento, considerando
que éste debe ser continuo y estar dirigido tanto al equipo HACCP como al personal
directamente involucrado en las operaciones y procesos. La capacitación del personal
debe ser evaluada permanente en cuanto a la aplicación del programa, el cual debe
incluir temas relacionados a:
a. La calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y peligros de contaminación
asociados.
b. Epidemiología de las enfermedades transmitidas por los alimentos.
c. Buenas prácticas de manufactura en la cadena alimentaria.
d. Uso y mantenimiento de instrumentos y equipos.
e. Aplicación del programa de higiene y saneamiento.
f. Hábitos de higiene y presentación personal.
g. Aspectos tecnológicos de las operaciones y procesos y riesgos asociados.
h. Principios y pasos para la aplicación del sistema HACCP.
i. Rastreabilidad
j. Otros que se consideren pertinentes.
El personal de saneamiento (limpieza, desinfección y control de plagas), así como los
operarios de limpieza en su conjunto también debe recibir capacitación técnica
específica de las operaciones que realizan.
El programa de capacitación y entrenamiento puede ser ejecutado por personal de la
propia empresa o por entidades especializadas, en el que se debe consignar el nombre de
los responsables de la ejecución y la frecuencia con que se desarrolla, debiéndose
además contemplar su revisión en base a deficiencias identificadas y a la luz de los
avances tecnológicos y científicos que se produzcan.
Además de estos aspectos, se deberán cumplir los establecidos en el Capítulo V del
Título M del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas
aprobado por Decreto Supremo Nº 007-98A.
Artículo 131- Del transporte.
Los alimentos deben transportarse protegidos de toda posible contaminación y de daños
que puedan afectar su aptitud para el consumo. Si el alimento lo requiere, el ambiente
del medio de transporte debe ser controlado para evitar el crecimiento de
microorganismos patógenos. de toxinas y de su descomposición, Los programas de
limpieza y saneamiento también incluyen los medios de transporte.
Artículo 14º.- De la información sobre los productos y sensibilización de los
consumidores.
La información en el rotulado de los productos alimenticios debe sujetarse a la
regulación sanitaria urgente, Reglamento sobre vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo No 007-98-SA en su Título Vlll,
Capítulo ll.
El rotulado debe permitir:
a. Darle al producto el uso correcto para el que fue destinado, conocer las condiciones
de almacenamiento, forma de preparación, la fecha de vigencia, entre otra información
de interés para el consumidor.
b. Identificar el lote de producción para realizar la estabilidad de los productos en
cualquier etapa de la cadena alimentaria, lo que va a permitir retirar los alimentos del
mercado cuando exista una situación de riesgo al consumidor. Cada unidad del
producto, debe identificar al productor y el lote del cual proviene; la información sobre
el lote permitirá identificar a su vez su procedencia, distribución y destino final de todas
las unidades de producto final que corresponden a dicho lote, así como las materias
primas, ingredientes e insumos con los que fue elaborado.
c. Identificar si es un producto que cumple con tener información sobre el Registro
Sanitario, para identificar su procedencia formal y su comercialización autorizada.
La Autoridad Sanitaria de los niveles nacional. Regional y local, debe impulsar
programas de sensibilización y educación sanitaria a los consumidores que les permitan
conocer y comprender la información de los rotulados para tomar una mejor decisión
sobre los alimentos que consume y conocer la importancia para su salud que tiene la
higiene de los alimentos.
CAPITULO III
PRINCIPTOS DEL SISTEMA HACCP
Y PASOS PARA SU APLICACIÓN
Artículo l5º.- Principios del Sistema HACCP
La aplicación del Sistema HACGP en !a cadena alimentaria se sustenta en los siguientes
siete (7) principios:
Principio 1: Enumerar todos los peligros posibles relacionados con cada etapa.
Realizando un análisis de los peligros. a fin de determinar las medidas para controlar los
peligros identificados.
Principio 2: Determinar los Puntos de Control Críticos (PCC).
Principio 3: Establecer el Límite o los Límites Críticos (LG) en cada PCC.
Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC.
Principio 5: Establecer las medidas correctoras que han de adoptarse cuando la
vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado.
Principio 6: Establecer procedimientos de verificación o de comprobación para
confirmar que el Sistema HACCP funciona eficazmente.
Principio7: Establecer un sistema de registro y documentación sobre todos los
procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicación.
Artículo l6º.- Pasos para la aplicación de los principios del Sistema HAGCP
El procedimiento, para la aplicación de los principios del Sistema HACCP comprende
los siguientes doce pasos, conforme se identifican en la secuencia lógica para su
aplicación (Anexo 2):
Paso 1 : Formar un Equipo HACCP.
Paso 2: Describir el producto.
Paso 3 : Determinar el uso previsto del alimento.
Paso 4 - Elaborar un Diagrama de Flujo.
Paso 5 : Confirmar "in situ" el Diagrama de Flujo.
Paso 6: Enumerar todos los peligros posibles relacionados con cada etapa: realizando un
análisis de peligros y determinando las medidas para controlar los peligros identificados
(Principio 1)
Paso 7: Determinar los Puntos Críticos de Control (PCC) (Principio 2).
Paso 8: Establecer los Límites Críticos para cada PCC (Principio 3).
Paso 9: Establecer un Sistema de vigilancia para cada PGC (Principio 4).
Paso 10: Establecer Medidas Correctoras (Principio 5).
Paso 11: Establecer los Procedimientos de Verificación (Principio 6).
Paso 12: : Establecer un Sistema de Documentación y Registro (Principio 7).
Artículo l7º.- Formación del equipo HACCP (paso 1)
La empresa alimentaria debe disponer de un equipo multidisciplinario calificado para la
formulación de un Plan HACCP eficaz, técnico y competente. El equipo HACCP debe
estar integrado entre otros, por los jefes o gerentes de planta, de producción, de control
de calidad, de comercialización, de mantenimiento. Así como por el gerente general o
en su defecto, por un representante designado por la gerencia con capacidad de decisión
y disponibilidad para asistir a las reuniones del Equipo HACCP" Podrán integrar el
equipo HACCP los asesores técnicos externos que disponga la gerencia de la empresaLa empresa debe contar con la documentación que sustente la calificación técnica de los
integrantes del Equipo HACCP, la que estará a disposición de la Autoridad de Salud
cuando sea requerido. Se debe nombrar al coordinador del equipo HACCP, quien
deberá supervisar el diseño y aplicación del plan HAGCP, convocar a las reuniones del
equipo HACCP y coordinar con la Autoridad Sanitaria.
Artículo 18º.- Descripción del producto alimenticio (Paso 2)
En el proceso de evaluación de peligros se debe realizar la descripción completa de los
alimentos que se procesa, a fin de identificar peligros que puedan ser inherentes a las
materias primas, ingredientes. Aditivos o a los envases y embalajes del producto. Debe
tenerse en cuenta la composición y la estructura físico química (incluida actividad los
tratamientos para reducción o eliminación de microorganismos (térmico, refrigeración,
congelación, curado en salmuera, ahumado, etc.). el envasado. el tipo de envase, la vida
útil, las condiciones de almacenamiento y el sistema de Distribución En la descripción
del producto se incluirá por lo menos lo siguiente.
Nombre del producto (cuando corresponda el nombre común), consignando el
nombre científico de ser el caso.
Composición (materias primas. ingredientes. aditivos, etc.).
Características físico - químicas y microbiológicas
Tratamientos de conservación (pasteurización, esterilización. congelación.
secado. salazón. ahumado. otros) y los métodos correspondientes
Presentación y características de envases y embalajes (hermético. al vacío o con
atmósferas modificadas, material de envase y embalaje utilizado).
Condiciones de almacenamiento y distribución.
Vida útil del producto (fecha de vencimiento o caducidad, fecha preferente de
consumo).
Instrucciones de uso.
Contenido del rotulado o etiquetado.
Artículo l9º.- Determinación del uso previsto del alimento (Paso 3)
Se debe determinar el uso previsto de tal alimento en el momento de su consumo, para
evitar el impacto del empleo de las materias primas. Ingredientes y aditivos
alimentarios"
Se debe identificar la población objetivo, si es público en general o grupo vulnerable,
como: niños menores de cinco (5) años. Ancianos, enfermos, madres gestantes. etc.
Asimismo, se debe indicar su forma de uso y condiciones de conservación,
almacenamiento, así como si requiere de algún tratamiento previo {listo para consumo.
para proceso posterior, de reconstitución instantánea. etc.).
Artículo 20º.-Elaboración de un Diagrama de Flujo
(Paso 4) diagrama, de1flujo debe ser elaborado por el Equipo HACCP y se diseñará de
manera tal que de distinga el proceso principal, de los procesos adyacentes
complementarios o secundarios.
Se establecerá un diagrama de flujo:
Por producto cuando existan varias líneas de producción, Para cada línea de producción
cuando existan diferencias significativas. Por grupo de productos que tengan el mismo
tipo de proceso.
Se indicarán en el diagrama todas las etapas de manera detallada según la secuencia de
las operaciones de que la adquisición de materias primas, ingredientes o aditivos hasta
la comercialización del producto, incluyendo las etapas de transporte, si las hubiese. El
diagrama elaborado etapa por etapa debe permitir la identificación de los peligros
potenciales para su control.
Luego se hará la descripción de cada etapa donde se indicarán los parámetros técnicos
relevantes como tiempo, temperatura, pH. Acidez, presión. Tiempos de espera, medios
de transporte entre operaciones, sustancias químicas empleadas en la desinfección de la
Materia prima, aditivos utilizados y sus concentraciones, entre otros
El diagrama de flujo constituye un paso importante para poder establecer el sistema de
vigilancia de los Puntos Críticos de Control {PCC} el cual es un paso posterior para la
aceptación del Sistema HACCP.
Artículo 21º.- Confirmación del Diagrama de Flujo (Paso 5)
El Equ.ipo HACCP debe comprobar el diagrama de flujo en el lugar de proceso. el que
debe estar de acuerdo con, el procesamiento del producto en todas sus etapas.
La verificación in situ es importante para determinar la relación tiempos/temperaturas y
establecer las medidas correctivas que sean necesarias para un control ética de los
peligros potenciales y asegurar la inocuidad del alimento determinado
Artículo 22º.- Enumeración de todos los peligros posibles relacionados con cada fase,
realización de un análisis de peligros y determinación de las facilidades para controlar
los peligros identificados
Principio I y Paso 6
El profesional responsable que dirige el equipo HACCP debe compilar una lista de
todos los peligros identificados en cada una de las etapas de la cadena alimentaria,
desde la producción primaria hasta el consumo. Luego de la compilación de los peligros
identificados se analizar cuáles de ellos son-indispensables controlar, para eliminar o
reducir el peligro, que permitirá producir un alimento inocuo
Al realizar el análisis de peligros se debe tener en cuenta los factores siguientes:
La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad para la salud humana, la
evaluación cualitativa o cuantitativa de la presencia de peligros. La supervivencia o
proliferación de los microorganismos involucrados. La producción o persistencia de
boinas. Agentes químicos o físicos en los alimentos. . Las condiciones que pueden dar
lugar a la instalación, supervivencia y proliferación de peligros.
En base a los peligros probables identificados. Se debe determinar y aplicar una medida
sanitaria para el control eficaz de un peligro o peligros específicos.
Luego de identificar los peligros. se determinará la probabilidad de su ocurrencia, su
efecto y la severidad de éstos sobre la salud de las personas.
Los peligros identificados como peligros significativos deben ser considerados en la
determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC).
Para este paso se utilizará el Formato Nº 1 del Anexo 4. Formatos del Plan HACCP" de
la presente Norma Sanitaria.
Artículo 23º.- Determinación de los Puntos Críticos de Control (PCCI - {Principio 2 y
Paso 7}
Es posible que haya más de un FCC al que se aplican medidas de control para hacer
frente a un peligro específico.
Para determinar un PCC se debe aplicar el "La Secuencia de Decisiones para identificar
los FCC" del Anexo 3. Este diagrama sigue un enfoque de razonamiento lógico y debe
aplicarse de manera flexible teniendo encuentra la operación de fabricación en cuestión.
Cuando convenga el PCC en donde existe un peligro en el que el control es necesario
para mantener la inocuidad, se debe determinar una medida de control.
Al identificar un PCC se debe considerar que:
a) Un mismo peligro podrá ocurrir en más de una etapa del proceso y su control podrá
ser crítico en más de una etapa.
b) Si no se lograra controlar el peligro en una etapa del proceso, éste puede resultar un
peligro para el consumidor.
Para este paso se utilizará el Formato del Anexo 4 "Formatos del Plan HACCP" de la
presente Norma Sanitaria.
Artículo 24º Establecimiento de límite criterios para cada PCC (Principio 3 y Paso 8)
En cada PCG debe especificarse y validarse el límite crítico, precisándose la
temperatura tiempo, nivel de humedad, pH. Actividad de agua y cloro disponible así
como otros parámetros sensoriales de aspecto y textura. Los límites críticos deben ser
mensuales y son estos parámetros los que determinan mediante fa observación o
constatación si un PCC está controlado.
Los límites críticos serán fijados sobre la base de las normas sanitarias especificas
aplicables al procesamiento de los alimentos y bebidas, expedidas por el Ministerio de
$alud o en su defecto las establecidas por el Codex Alimentarius aplicables al producto
o productos procesados.
Artículo 25º.- Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC (Principio y
Paso 9)
La empresa debe llevar un registro documentado de la aplicación de los procedimientos
de vigilancia para cada PCC. De este modo, se podrá detectar a tiempo cualquier
desviación o pérdida de control en un PCC. Lo cual permitirá hacer las correcciones que
aseguren el control del proceso.
Se debe establecer las acciones de control referidas a la observación, evaluación o
medición de los límites críticos, funciones que asignarán al personal capacitado y con
experiencia, los que llevarán los registros respectivos de cada PCC. Los datos obtenidos
gracias a la vigilancia deben ser evaluados por personal profesional competente que le
permitan aplicar las medidas correctivas cuando proceda. Si la vigilancia no es continua.
su frecuencia debe ser suficiente como para garantizar que el PCC esté controlado.
La mayoría da los procedimientos de vigilancia de los PCG deben efectuarse con
rapidez por tratarse de procesos continuos y no habrá tiempo para ensayos analíticos
prolongados, por lo que con frecuencia se deben emplear mediciones físicas y químicas.
Los análisis microbiológicos periódicos deben aplicarse para conocer los niveles de
microorganismos presentes en el producto y para ajustar los límites críticos.
En el sistema de vigilancia de los PCC, se tendrán entre otros, los aspectos siguientes:
la calibración y mantenimiento de los instrumentos y equipos de medición y registro,
para garantizar la sensibilidad, precisión y velocidad de respuesta: las técnicas de
muestreo, análisis y medición, las frecuencias; los responsables del control y los
registros.
Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC deben ser
firmados por la persona o personas responsable/s dela vigilancia del Punto de Control
respectivo.
Los registros deben ser consignados de manera inmediata y oportuna por la persona que
toma el dato o información. Esta información debe estar disponible a requerimiento de
la Autoridad Sanitaria. Cualquier signo de adulteración de los registros constituye una
infracción y está sujeto a sanción.
Para este paso se utilizará el Formato No 3 del Anexo 4, Formatos del Plan HACCF" de
la presente Norma Sanitaria.
Artículo 26º.- Establecimiento de medidas conectivas (Principio 5 y Paso l0)
Deben formularse medidas correctivas específicas para cada PCC, con el fin de hacer
frente a las posibles desviaciones o pérdida de control en un PCC, y medidas deben
aplicarse hasta que el FCC vuelva a estar controlado. Las medidas correctivas adoptadas
incluirán un sistema documentado de eliminación o reproceso del producto afectado. a
fin de que, ningún producto dañino para la salud sea comercializado.
Fara corregir la desviación se deben seguir las acciones siguientes:
a. Separar o retener el producto afectado, por lo menos hasta que $e corrija la
desviación.
b. Realizar la evaluaci6n del lote separado para determinar la aceptabilidad del producto
terminado. Esta revisión debe ser ejecutada por personal que tenga la experiencia y la
capacidad necesaria para la labor.
c. Aplicar la acción correctiva establecida en el plan HACCP, registrar las acciones y
resultados.
d. Evaluar periódicamente las medidas correctivas aplicadas y determinar las causas que
originan la desviación.
Artículo 27º.- Establecimiento de Procedimientos de verificación (Principio 6 y Paco
11.
El fabricante debe realizar una verificación interna para comprobar si el Sistema
HACGP funciona correctamente- Para tal efecto se debe designar a un personal distinto
de aquellos encargados del control o a terceros como consultores expertos en el Sistema
HACCP.
La presencia de la verificación se habrá de determinar con el propósito de mantener el
sistema funcionando eficazmente. Durante la verificación se utilizarán métodos.
Procedimientos y ensayos de laboratorio que constaten y determinen su idoneidad.
Entre las actividades de verificación deben tenerse entre otras, las siguientes:
Un examen del Sistema y Plan HACCP incluidos los registro de las desviaciones y los
sistemas de eliminación de productos alimenticios rechazados. . Confirmación de que
los PCC se mantienen bajo control.
Artículo 28º.- Establecimiento de un sistema de documentación y registro (Principio 7 y
Paso 12)
La empresa está obligada a diseñar y mantener el registro documentado que sustenta la
aplicación del Sistema HACCP (Formatos en el Anexo 4). Los procedimientos de
control y seguimiento de Puntos Críticos, aplicados y omitidos, consignando los
resultados obtenidos y las medidas correctivas adoptadas, deben estar consolidados en
un ingrediente que estará a disposición del organismo responsable de la vigilancia
sanitaria (DIGESA) toda vez que ésta lo requiera.
Son ejemplos de documentación:
El análisis de peligros.
La determinación de los PCC. . La determinación de los Límites Críticos.
Son ejemplos de registros:
Las actividades de vigilancia de los PGC. . Las desviaciones y las medidas correctivas
correspondientes- . Las modificaciones introducidas en el sistema HACCP
Los registros estarán a disposición de la autoridad sanitaria y se archivarán en la fábrica
por un lapso mínimo de un (1) año o según la vida útil del producto en el mercado y en
el archivo general de la empresa por un (1) año o más.
Artículo 29º.- Plan HACCP
El fabricante debe elaborar un documento, denominado Plan HACCP, preparado
conforme con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento
asegure el control de los peligros que son importantes para la inocuidad de los alimentos
en el segmento de la cadena alimentaria que ha considerado- En el Plan HACCP se
consignará los puntos siguientes:
1- Nombre y ubicación del establecimiento productor.
2. Política sanitaria, objetivos de la empresa y compromiso gerencial.
3. Diseño de la planta.
4. Integrantes y funciones del equipo HACCP.
5. Descripción del producto.
6. Determinación del uso previsto del alimento.
7. Diagrama de Flujo.
8. Análisis de Peligros. {Principio 1}.
9. Puntos Críticos de Control - PCC, (Principio 2).
10. Límites Críticos para cada PCC. (Principio 3).
11. Sistema de vigilancia de los PGC. {Principio 4).
12. Medidas Correctoras. {Principio 5).
13. Sistema de Verificación. (Principio 6).
14. Formatos de los registros. (Principio 7)
La información y datos contenidos en el Plan HACCF deben presentarse de manera
objetiva, dará y precisa.
Adjunto al Plan HACCP se debe detallar y documentar los Requisitos previos a la
aplicación del Sistema HACCP descritos en el Capítulo ll de la presente disposición
sanitaria.
CAPÍTULO IV
VALIDACIÓN TÉCNCA OFICIAL DEL PLAN HACCP
Artículo 30º.- Validación Técnica Oficial del Plan HACCP
El Sistema HACCP debe estar documentado en el Plan HACCP el cual debe ser objeto
de una validación técnica, que tiene por finalidad verificar la idoneidad del Plan
HACCP y su efectiva aplicación en el proceso de fabricación.
Para obtener la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP, el fabricante presentará a
la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), una solicitud con carácter de
declaración jurada consignando la información siguiente:
a) Nombre o razón social del fabricante.
b) Ubicación del establecimiento.
c) Plan HACCP de la fábrica aplicado al producto o productos sobre los cuales solicita
validación.
d) Nombres y normas del interesado y del responsable de control de calidad.
e) Constancia de pago del derecho administrativo.
Artículo 31º.- Tramitación y expedición del certificado de Validación Técnica Oficial
del Plan HACCP
La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), procederá e no mayor de treinta
(30) días a partir de la fecha de recibida la solicitud a efectuar mediante inspección
sanitaria la validación técnica del Plan HACGP en la planta.
La inspección sanitaria para la validación técnica del Plan HACCP en la planta será
realizada por personal profesional calificado de la Dirección General de Salud
Ambiental – DIGESA, como organismo responsable de la vigilancia sanitaria de la
fabricación de alimentos y bebidas, función que podrá ser delegada a las dependencias
desconcentradas de salud del nivel territorial previa evaluación de su técnica en la
aplicación y verificación del sistema HACCP.
Si durante la inspección sanitaria se verifica que la fábrica está efectivamente aplicando
los procedimientos de su Plan HACCP en el proceso de fabricación del producto o
productos motivo de la validación oficial. La DIGESA procederá a levantar el Ancla
correspondiente y a expedir en un plazo de quince (15) días hábiles. El Certificado de
Validación Técnica Oficial del Plan HACC P.
El costo que demande la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP en el proceso de
fabricación será asumido por el fabricante.
Artículo 32º- Observaciones al Plan HACCP
En el Acta de Inspección sanitaria debe constar, si las hubiere, el detalle de las
observadores resultantes de la validación técnica realizada, así como el plazo que se le
extiende al fabricante para su subsanación. El cual no será mayor de quince (15) días
posteriores a la inspección- Vencido el plazo otorgado, la Dirección General de Salud
Ambiental (DIGESA). o la dependencia con función delegada autorizada, verificará en
planta la subsanación de las observaciones efectuadas. En caso que el fabricante no haya
subsanado dichas observaciones, se dará por finalidad el trámite y se archivará el
expediente y de ser el caso se procederá a aplicar las medidas sanitarias que
correspondan.
Artículo 33º.- Vigencia del certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP
El Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP tiene una vigencia hasta
de dos (21 años contados a partir de la fecha de su otorgamiento: una vez vencido el
plazo se solicitará un nuevo Certificado.
Artículo 3lº.- Idoneidad del Plan HACCP
El profesional responsable que dirige el Equipo HACCP, bajo responsabilidad del
fabricante, debe verificar o comprobar permanentemente la idoneidad del Plan HACCP.
y cada vez que se realicen cambios en las operaciones de fabricación, en la formulación
del producto , se adquieran nuevos equipos, se disponga de información relevante sobre
el análisis de peligros, y en todos los demás casos en que el Plan no sé ajusta a la
aplicación del sistema conforme a la presente norma, éstos deberán ser considerados a
fin de actualizar el Plan HACGP.
El Plan HACCP actualizado y reevaluado debe ser presentado a la Dirección General de
Salud Ambiental (DIGESA), debiendo el fabricante solicitar la Validación Técnica
Oficial de la nueva versión.
Artículo 35º- Seguimiento de la aplicación del Sistema FIACCP
El seguimiento de la aplicación del Sistema HAGCP, formará parte de las inspecciones
periódicas realizadas por la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), para
constatar la eficacia y mantenimiento del Sistema HACGP. Las inspecciones sanitarias
incluirán una evaluación general de los riesgos potenciales asociados a las actividades u
operaciones del establecimiento respecto de la inocuidad de los productos que elabora y
atenderán especialmente los Puntos de Control Críticos (PCC).
CAPITULO V
DE LAS INFRACCIONES, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES
Artículo 36º.- De las Infracciones
La DIGESA es la Actividad Sanitaria competente para disponer de las medidas de
seguridad que corresponda por infracciones a lo dispuesto en-la presente norma
sanitaria.
Constituyen infracciones a la presente Norma Sanitaria las siguientes:
Respecto del Plan HACCP
Guando no se cuenta con el Flan HACCP implementado para los productos que
fabrica.
Guando el Plan HACCP no corresponde a la fabricación delo los productos de
consigna información falsa.
Cuando no se cuenta con la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP
(Certificación vigente) por la Autoridad Sanitaria responsable de la vigilancia
Cuando se incumple con subsanar las observaciones asentadas en el Acta de
inspección
Sanitaria efectuadas por la Autoridad Sanitaria.'
Respecto de los registros y de la información Cuando no se permiten o facilitan los
registros e información referente al Plan HACCP (de proveedores. de materias primas e
insumos. de identificación de lotes. y otros relacionados) a la Autoridad Sanitaria o
cuando ésta no corresponde al Plan HACCP. Respecto de los requisitos previos
Cuando no se cumple con aplicar los requisitos previos al HACCP debidamente
documentados, como los programas de Buenas Prácticas de Manufactura, los programas
de Higiene y Saneamiento (P.HS), los programas de Capacitación del personal y los
registros del control de salud, entre otros establecidos en los Artículos 6º, 7º, 8º y 9º de
la presente norma.
Artículo 37º De las medidas de seguridad
De acuerdo a lo establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo No 007-SB-SA.
Autoridad Sanitaria puede aplicarse las siguientes medidas de seguridad cuando se
incurra en las citadas infracciones, según corresponda:
a) Inmovilización de los productos.
b) Decomiso de los productos.
c) Incautación de los productos.
d) Destrucción de los productos.
e) Suspensión temporal o definitiva del establecimiento"
Artículo 38º- las Sanciones
Conforme a lo establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas, aprobado, por Decreto Supremo No 007-gg SA y. sin perjuicio de
la aplicación de las medidas de seguridad, la Autoridad Sanitaria puede imponer las
siguientes sanciones:
a) Los daños que se hayan producido o se puedan producir en la salud de los
consumidores.
b) La gravedad de la infracción.
c) La condición de reincidente o del infractor.
Única.- Las fábricas de alimentos que aún no tengan implementado el Sistema HACCP
Tienen un plazo de seis (6) meses para adecuarse a las disposiciones contenidas en la
presente Norma Sanitaria. Continuando a partir del día siguiente de la publicación
oficial de la presente norma.
Art. Exo I5
DEFINICIONES
1. Análisis de Peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los
peligros y las condiciones que los originan para decidir Cuales son importantes para la
inocuidad de los alimentos y por tanto. Deben ser planteados en el Plan del Sistema
HACCP.
2. Cadena Alimentaria: Son las diferentes etapas o fases que siguen los alimentos desde
la producción primaria {incluidos los derivados de la biotecnología). Hasta que llegan al
consumidor final.
3. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológicos, físico-químicos y
organolépticos que debe reunir un alimento para ser considerarlo inocuo para el
consumo humano.
4. Determinación del peligro: identificación de los agentes biológicos. Químicos y
físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en
un determinado alimento o grupo de alimentos.
5. Etapa o fase: Cualquier punto, procedimiento. Operación o fase de la cadena
alimentaria. Incluidas las materias primas. Desde la producción primaria hasta el
consumo final.
6. Grupo de productos: Son aquellos productos elaborados por un mismo fabricante.
Que tienen la misma composición cualitativa de ingredientes básicos que identifica al
grupo y que comparen los mismos aditivos alimentarios.
7. Inocuidad de los alimentos: Garantiza de que un alimento no causará daño a la salud
humana. De acuerdo con el uso a que se designan.
8. Límite Crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso
en una determinada fase o etapa.
9. Peligro. Agente biológico. Químico o físico presente en el alimento o bien la
condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso a la salud del
consumidor.
10. Peligro significativo: Peligro que tiene alta probabilidad de ocurrencia y genera un
efecto adverso a la salud.
11. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema
HAGCP. De tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que
resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena
alimentaria considerado.
12. Pequeña y microempresa alimentaria: Unidad económica operada por una persona
natural o jurídica, bajo cualquier forma de organización o gestión empresarial
contemplada en la legislación vigente, con la finalidad de desarrollar actividades de
fabricación, trasformación y comercialización de alimentos y bebidas, sea industrial o
artesanal. Como características general se establece que el número total de trabajadores
de la microempresa no excede de diez (10) personas, mientras que en la pequeña
empresa es mayor de diez (10) pero no excede de cuarenta (40)
13. Punto Crítico de Control (PCC): Fase en la cadena alimentaria en la que puede
aplicarse un control que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con
la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.
14. Rastreabilidad: La capacidad para seguir el desplazamiento de un alimento a través
de una o varias etapas específicas de la cadena alimentaria.
15. Riesgo: Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la
gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los
alimentos.
16. Secuencia de Decisiones: Procedimiento mediante la formulación de preguntas
sucesivas cuyas respuestas permiten identificar si una etapa o fase en la cadena
alimentaria es o no un PCC.
17. Sistema HACCP: (Hazard Analysis Critical Control Points) Sistema que permite
identificar, evaluar y controlar peligros que son significativos para la inocuidad de los
alimentos. Privilegia el control del proceso sobre el análisis del producto final
18. Validación Oficial: Constatación realizada por la Autoridad de Salud de que los
elementos del plan HACCP son efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las
condiciones y situaciones específicas del establecimiento.
19. Verificación o comprobación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y
otras evaluaciones además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del Plan
HACCP.
20. Vigilancia sanitaria: Conjunto de actividades de observación y evaluación que
realiza la autoridad competente sobre las condiciones sanitarias en la cadena alimentaría
a fin de proteger la salud de los consumidores.

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