el caso de la vacuna frente al VPH

Mitos,creencias
ycoberturasvacunales:
elcasodelavacunafrentealVPH
JaimeGarcía Aguado
CSVillablanca – Madrid
Grupo PrevInfad
Misconflictosdeintereses
ConlaAdministración pública: relaciónlaboralde28años
Conlaindustriafarmacéutica: ninguno
Conlasjornadas: desplazamiento,manutenciónyalojamiento
Nosoyequidistanteconlosmovimientosantivacunas
Contenido
Alarmasocial
Coberturavacunal
Seguridaddelasvacunas
Estudiospublicados
Eficaciayefectividad
Lascausasdelacontroversia
Conclusiones
Lasvacunassonmedicamentosbiológicos quese
administranapersonassanasyagruposamplios,
porloqueesimportantequeseanseguras
LasvacunasfrentealVPHsonlasmásestudiadas
desdeelpuntodevistadelaeficaciaylaseguridad,
ytambiénlasmáscuestionadas
Hospitalizadas dos niñas en Valencia tras
ser vacunadas contra el virus del papiloma
humano
§
Sanidad inmoviliza el lote sospechoso de haber causado ”efectos adversos”
EFE⎪9 feb2009
AEMPS,abril2009 (http://goo.gl/oPZhdj):
“Lascaracterísticasclínicasylaausenciadesignoseléctricos,deneuroimagen
yanalíticosindicanquelosepisodiosparoxísticosquepresentaronlas
adolescentesdeValencianosecorrespondenconunaenfermedadolesión
neurológica,cardiológicaosistémica.”
“Medirijoaustedporqueacabodetener
conocimientodequeunavezmásunaniña,
Érika,hasufridoreaccionesadversasyse
encuentraincapacitada,ensilladeruedas,
trasserleadministradaunadosisdela
vacunadelvirusdelpapilomahumano”
www.saludnutricionbienestar.com/peticion-virus-papiloma/ok.php?xc1=XSP1R507
www.youtube.com/watch?v=Xei8SeKZ5aI
www.youtube.com/watch?v=GO2i-r39hok&feature=youtu.be
Motivosparanovacunar:
Miedoalosefectosadversos: 45,0%
Faltadeinformación:
11,8%
Navarro-Illana P.An Pediatr (Barc).2015;83:318-27
Cobertura2014:73%
71%
75%
74%
91%
86%
93%
93%
88%
85%
54%
72%
82%
70%
56%
92%
75%
83%
www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/coberturas.htm
Coberturavacunal enmujeresadolescentesEE.UU.2014
88%
79%
60%
40%
Tdap
MenACWY
VPH≥1
VPH3
MMWR2015;64:784-92
Japón:elimpactodeunrumor
Hanley SJB. Lancet. 2015;385:2571
Seguridaddelasvacunas
FaseI
Farmacología
• N=20- 100
FaseII
Terapéutica
exploratoria
• N=100- 500
FaseIII
Terapéutica
confirmatoria
• N=1000>5000
FaseIV
Poscomercialización
• Datosreales
• Farmacovigilancia pasiva yactiva
Farmacovigilancia
Pasiva
Activa
Permite detectarseñalesconlasque
generarhipótesisdeinvestigación,pero
noestablecercausalidad
Permiteverificaryconfirmar(ensucaso)
lashipótesis generadasconlaFVP
Informesespontáneos(registrode
sospechas),informaciónbibliográficao
seriesdecasos
Baratosyfáciles
Estudiosobservacionales(casosy
controles,cohortes)oexperimentales(ECA
faseIV),basesdedatosrelacionadas
Costososydifíciles
FVpasiva
HumanPapillomavirus Vaccination
Postlicensure Vaccine SafetyMonitoring,
2006−2013－ United States
VAERS
Vaccine Adverse Event Reporting System
FVactiva
Vaccine Safety Datalink (VSD)
Acontecimientoadverso
Reacción adversa
Cualquierepisodioquese
presentaduranteel
tratamientoconun
medicamento
Efectonodeseadoatribuiblea
laadministración del
medicamento
Coincideeneltiempo,perono
implicanecesariamente
causalidad
Implicacausalidad
¿Causalidadocasualidad?
4casos
1día
Vacuna
conSF
29casos
1semana
128casos
6semanas
Visitasaurgencias
pordiabetesy
pordosisdevacuna
1 000 000jóvenes
Siegrist etal.Pediatr Infect Dis J.2007;26:979-84
LavacunafrentealVPH…
¿Espeligrosa?
Lavacunasehaasociadoa…
Síndromededolorregionalcomplejo(CRPS)
Síndromedetaquicardiaposturalortostática (POTS)
Síndromedefatigacrónica(SFC)
Esclerosismúltiple/enf.desmielinizantes
Enfermedadesautoinmunes
SíndromedeGuillain-Barré
Tromboembolismovenoso
Fracasoovárico/ menopausiaprecoz
Incoherenciaendiferentespoblaciones
www.psdgraphics.com
Esclerosis
múltiple/
Encefalopatía
Signos
neuromusculares
variadosycolectivos
/Síntomas
menstruales
Síndromede
dolorregional
complejo
Muertetras
lavacuna
Mareos
masivos
ECAFaseIII:datosacumuladosde7estudios
43856
mujeres
Seguidasdurante2-8años
21916
vacuna
21940
placebo
Efectosadversosimportantes
825
829
Efectosadversosimportantes
relacionadosconlainyección
15
8
Muertes
18
15
LuB.BMCInfect Dis.2011;11:13
www.informationisbeautiful.net/2011/is-the-hpv-vaccine-safe-v-2-0
Estudiosposcomercialización
15estudios(industria:7)
1000000mujeres
(9años)
Síncope
¿Infeccionescutáneas?
Ausenciadeefectosgraves:
Enfermedadesautoinmunes
S.Guillain-Barré
Esclerosismúltiple
Tromboembolismovenoso
Accidentecerebrovascular
Vichnin M.PIDJ.2015;34:983-91
Nosignosdedañosdesproporcionados
Noseñalesdealertadeseguridad
No
• Muerte
• Enf.autoinmunesy
desmielinizantes
• Tromboembolismo
• S.fatigacrónica
• Anafilaxia
¿Coincidencia
cronológica?
• Asma(RR1,2)
• CRPS
• Menopausia
precoz/fracaso ovárico
Sí
• Síncope (RR6)
• Inf. cutáneas(RR1,8)
• <participación prg.
cribado
Enf.autoinmunes:prevalenciasimilar
S.Guillain-Barré: 1-2/100000
Nosehavistoenotrosestudios
CRPSyPOTS:nohayevidenciadeasociación
Laevidencianoapoyaquelavacunafrente
alVPHcauseelCRPSoelPOTS
Nosehaasociadoaabortosnia
malformacionescongénitas
Prescrire.2015;35:352-3
Lavacunaasociaa…
SíndromedeGuillain-Barré
Mitosyverdadesamedias
Nohademostradosueficaciaenlaprevención
delcáncerdecérvix
Sedesconocesuefectividadalargoplazo
Laenfermedaddianatieneunimpactomínimo
enlasaluddelasmujeres
Esinútil
Sustained efficacy,immunogenicity,andsafetyof
the HPV-16/18AS04-adjuvantedvaccine
Finalanalysis ofalong-term follow-upstudy uptp 9.4years
pots-vaccination
Verrugas genitales en mujeres. Australia, 2004-2011
Hammad A.BMJ.2013;346:bmj.f2032
20estudios
9países deingresosaltos
140 millonesdepersonas-año
Cobertura>50%
Mujeresde13-19años
Seguimiento4 años
HPV 16,18:
- 68%
Protección cruzada(31,33,45): - 28%
Verrugasanogenitales:
- 61%
Drolet M.Lancet Infect Dis.2015;15:565-80
EfectividadCIN2+:46%(33-57)
NNV:125
Int JCancer.2016Feb9.doi:10.1002/ijc.30035
EfectividadCIN3+*:84%(68-92)
*Enmujeres vacunadas <17a
Infección porVPH
Cargadelaenfermedad
España
Otros(ambossexos):
800
Verrugasgenitales
56000
0,3%deltotaldemuertes
enmujeres
800
muertes
CC
2500casosCC
50000– 100000conizaciones
350000citologíasanormales
(lesionesdebajogrado)
MorenoD.JornadasdevacunasdelaAEP- 2014
Silasvacunassoneficacesyseguras
¿porquésecuestionan?
Actualmentehaymayorpreocupación
porlaseguridaddelasvacunas
Seadministranenlaadolescencia:
Edadconpocatradiciónvacunal
Reaccionespsicógenas
Coincidenciatemporalconla
aparicióndeenfermedades
Intervalolargo:distorsión delriesgo
15-20años
LowyDRetal.JClin Invest.2006;116:1167-73
Infección porVPH
Enfermedaddetransmisión sexual:
Preocupaciónporlaconductasexual
Connotacioneséticasyreligiosas
Tecnología recombinante(novedosa)
RBA
Lailusión delacausalidad
ChristopherChabris
DanielSimons
Elgorilainvisible
Cómo nuestrasintuiciones
nosengañan
Tenemosunamentediseñadapara:
Detectarpatrones
Deducirrelacionescausalesdecoincidencias
Creerquelossucesosqueocurrenantes
causanlosquevienendespués
Secuestionalaimagen
socialdeinstitucionesy
organismospúblicos
Movimientosantivacunas
muyactivos
yamplificadosenInternet
Campañasagresivas
¡PROTEJAASUHIJA!
Texas: obligatoriaparairaclase(11años)
Holanda:dirigidaalapoblacióngeneral
España: elCongresoinstaalGobiernoaincorporar,de
modourgente,lavacunadelVPHenelcalendario
VacunasfrentealVPH
>130países (65enprogramanacional)
>200millonesdedosis
>80millonesdeniñas
Múltiplesestudiosavalansuseguridad
Nosepuedeengañaratodostodoeltiempo
Elgranenemigodelaverdadmuyamenudonoes
lamentiradeliberada,bientramada ydeshonesta,
sinoelmitopersistente,persuasivo yrepetido
JohnF.Kennedy