Evia HF(-T) - BIOTRONIK Manual Library
Transcripción
Evia HF(-T) - BIOTRONIK Manual Library
Evia HF(-T) Pacemaker • Bradyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy Technical manual Kardiostimulátor • Léčba bradyarhytmie • Kardiální resynchronizační léčba Technická příručka Pacemaker • Bradyarytmiterapi • Kardial resynkroniseringsbehandling Brugermanual Herzschrittmacher • Bradyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie Gebrauchsanweisung Marcapasos • Terapia bradiarritmia • Terapia de resincronización cardiaca Manual técnico Sydämentahdistin • Bradykardisen rytmihäiriön hoito • Sydämen resynkronisaatiohoito Käyttöohje Stimulateur cardiaque • Traitement de la bradyarythmie • Traitement par resynchronisation cardiaque Manuel technique Pacemaker • Bradiarritmia terápia • Kardiális reszinkronizációs terápia Használati útmutató Pacemaker • Terapia per bradiaritmia • Terapia di resincronizzazione cardiaca Manuale tecnico Pacemaker • Bradyaritmietherapie • Cardiale resynchronisatietherapie Technische handleiding Pacemakere • Bradyarytmibehandling • Kardial resynkroniseringsbehandling Manual Stymulator serca • Leczenie bradyarytmii • Terapia resynchronizująca serca Instrukcja obsługi Marcapasso • Terapia de bradiarritmia • Terapia de ressincronização cardíaca Manual técnico Pacemaker • Bradyarytmibehandling • Kardiell resynkroniseringsbehandling Bruksanvisning 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul_Cover.indd 1 • • • • • • • • • • • • • • en cs da de es fi fr hu it nl no pl pt sv 06.09.2013 17:34:53 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 1 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM en cs da de es fi fr hu it nl no pl pt sv • • • • • • • • • • • • • • English ................................................................................................................................................................. Česky .................................................................................................................................................................... Dansk ................................................................................................................................................................... Deutsch ................................................................................................................................................................ Español ................................................................................................................................................................. Suomi ................................................................................................................................................................... Français ............................................................................................................................................................... Magyar .................................................................................................................................................................. Italiano ................................................................................................................................................................. Nederlands .......................................................................................................................................................... Norsk .................................................................................................................................................................... Polski .................................................................................................................................................................... Português ............................................................................................................................................................. Svenska ................................................................................................................................................................ 2 23 44 65 86 108 129 151 172 193 214 235 257 278 387513--D 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 2 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Technical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Mechanical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Electrical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Battery Data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Legend for the Label . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 en • English Table of Contents Product Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Intended Medical Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 System Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Device Variants and NBG Codes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Diagnostic and Therapy Functions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Package Contents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 General Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Possible Medical Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Possible Technical Complications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Possible Electromagnetic Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Possible Risks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Prior to Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Indications and Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Ambient Conditions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Sterility. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Preparing the Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Implanting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Connecting Pacemaker Leads . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Precautionary Measures while Programming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 After Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Follow-up. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Notes for the Physician . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Replacement Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Explantation and Device Replacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Parameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Modes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Timing: Triple-Chamber. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Pacing and Sensing: Triple-Chamber . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Rate Adaptation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Preset programs: Triple-Chamber . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Tolerances of Parameter Values . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 1 Product Description Intended Medical Use Intended use Evia is a family of implantable pacemakers that may be implanted for all bradycardia arrhythmia indications. The primary objective of the therapy consists of improving patients' symptoms that can be clinically manifested. The implantation of the pacemaker is a symptomatic therapy with the following objective: • Compensation of bradycardia by atrial, ventricular, or AV sequential pacing • Resynchronization of ventricular chamber contraction via biventricular pacing Diagnosis and therapy forms The cardiac rhythm is automatically monitored and bradycardia arrhythmias are treated. All major therapeutic approaches from the field of cardiology and electrophysiology are unified in the Evia family. BIOTRONIK Home Monitoring® enables physicians to perform therapy management at any time. Required expertise In addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly familiar with the operation of a device system. • Only qualified medical specialists having the special knowledge required for the proper use of implanted devices are permitted to use them. • If users do not possess this knowledge, they must be trained accordingly. System Overview Device family Evia HF and Evia HF-T are triple-chamber devices and belong to the Evia family. Not all device types are available in every country. 2 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 3 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM BIOTRONIK Home Monitoring® In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy management system: • With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information and technical data are automatically sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in the device's header. The data are encrypted and sent from the transmitter to the BIOTRONIK Service Center via the cellular phone network. • The received data are deciphered and evaluated. Each physician can set the criteria for evaluation to be used for each patient and can configure the time of notification via e-mail, SMS or fax. • A clear overview of the results of this analysis is displayed for the attending physicians on the protected internet platform Home Monitoring Service Center (HMSC). • Data transmission from the device is performed with a daily device message. • Device messages, which indicate special events in the patient's heart or in the device, are forwarded immediately. • A test message can be initiated at any time using the programmer to immediately check the Home Monitoring function. Parts The device system consists of the following parts: • Device with connections for unipolar or bipolar sensing and pacing • Suitable leads, adapters and approved accessories • Programmer • Current software Device The device's housing is made of biocompatible titanium, welded from outside and thus hermetically sealed. The ellipsoid shape facilitates ingrowth into the pectoral muscle area. The housing serves as an antipole in the case of unipolar lead configuration. BIOTRONIK provides silicone-coated devices to avoid muscle twitching near the implanted pacemaker in the case of unipolar pacing. The labeling provides information about the device type and arrangement of the connections. Leads The leads are coated with biocompatible silicone. They can be flexibly maneuvered, are stable long-term, and are equipped for active or passive fixation. They are implanted using a lead introducer set. Some leads are coated with polyurethane which is known to increase the sliding properties for the lead. The coating of steroid-eluting leads reduces inflammatory processes. The fractal design of the leads allows for low pacing thresholds, high pacing impedance, and a low risk of oversensing. Technical manuals The following technical manuals provide information about usage of the device systems: • Technical manual for the device • Technical manual for the HMSC • Technical manuals for the programmer • Technical manual for software as online help on the user interface and as a PDF file in the Manual Library at www.BIOTRONIK.com • Technical manuals for the leads • Technical manuals for cables, adapters and accessories Programmer The portable programmer is used to transfer the current software to the device. In addition to this, the programmer is used for interrogation and storage of data from the device. The programmer acts as an ECG and IEGM monitor. Note: It is not permitted to use the device's ECG display for diagnostic purposes because it does not meet all requirements of the norm (IEC 60601-2-25) concerning diagnostic ECG devices. The programmer communicates with the device via the programming head. It has a TFT touch screen with a color display, on which the ECG, IEGM, markers and functions are shown simultaneously. The programmer functions include the following: • Perform all tests during in-office follow-up • Display and print real-time and saved IEGMs with annotated markers • Determine the pacing threshold en • English 3 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 4 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Device Variants and NBG Codes Evia family The following device variants are available: Device type Variant with Home Monitoring Triple-chamber Evia HF-T • Automatic below-threshold impedance measurement is performed in the device independent of the pacing pulse in order to check the lead for proper functioning. • When performing follow-ups using the programmer, the IEGM is indicated with markers after applying the programming head during the test procedure. Variant without Home Monitoring Evia HF Antibradycardia pacing • Sensing: the amplitudes of the P and R waves are measured in the implanted device fully automatically to record varying amplitudes. The sensitivity for the atrium and ventricle is adapted automatically on an ongoing basis. The measurement data are averaged and the trend can be displayed. • Thresholds: atrial as well as ventricular pacing thresholds are automatically determined in the device. Capture control is used to set the pulse amplitudes so that pacing is performed with the optimum atrial and ventricular amplitude for the patients with each change of the pacing threshold. • Timing: pacing is checked particularly carefully in the atrium. The atrial refractory period is adapted automatically in order to avoid pacemaker-induced tachycardia. (Auto PVARP function: automatic post-ventricular atrial refractory period) • Additional, special form of rate adaptation: an increased cardiac output requirement is detected using physiological impedance measurement. The measuring principle is based on contractile changes (inotropy) of the myocardium (CLS function: Closed Loop Stimulation). The suitable rate adaptation is automatically initialized and optimized in CLS mode. • Ventricular pacing suppression: unnecessary ventricular pacing is avoided by promoting intrinsic conduction (Vp suppression function). The device can adapt itself to conduction changes. In the case of intrinsic conduction, the device switches to a DDD(R)-ADI(R) mode. Note: The setting of the mode depends on individual diagnosis. The modes are listed in the section pertaining to adjustable parameters. NBG code for Evia HF(-T) DDDRV is the NBG code for the antibradycardia mode of the triple-chamber device: D Pacing in the atrium and ventricle D Sensing in the atrium and ventricle D Pulse inhibition and pulse triggering R Rate adaptation V Multisite pacing in both ventricles Diagnostic and Therapy Functions General overview All the systems have extensive features that allow quick diagnosis and delivery of safe therapy for bradycardia conditions. • Automatic functions make it easy and fast to implant, configure, and check the pacemaker. • Auto-initialization after implantation: the device automatically detects the implanted leads, sets the polarity and activates the automatic functions after 10 min. Resynchronization therapy For resynchronization of the ventricles, triple-chamber implants have functions for multisite pacing with possible VV delays in either direction. • Capture Control is available for the left ventricle with automated tracking of the pacing threshold or automatic threshold monitoring (ATM) for trend analysis. • To ensure that no additional surgery is necessary in case of a left-sided increase of pacing threshold or undesired phrenic nerve stimulation, different pacing polarities can be set for the left ventricular lead with a triple-chamber device. Diagnostic functions • Data from the last 10 interrogations and follow-ups are recorded as well as arrhythmia episodes; they are stored together with other data to assess patients and the state of the device at any time. 4 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 5 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • An additional diagnostic function with biventricular pacing: variability of the heart rate, the patient activity and the thoracic impedance are monitored on a continual basis. Order numbers Evia The devices can be obtained as follows: Device Order number: uncoated HF-T 381534 HF 381532 Programs There are two types of therapy programs: • Default parameters are offered for the most common indications (Program Consult function). • Individual settings can be saved in three individual therapy programs. 2 Home Monitoring functions The device automatically sends information to the transmitter once a day. Additionally, the test messages can be initiated using the programmer. Important medical information include, among others, the following: • Ongoing atrial and ventricular arrhythmia • Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: pacing thresholds, sensing amplitudes, impedances • Current statistics on bradycardia therapy • Individually adjustable timing interval for device messages which provide additional information pertaining to the device messages • IEGM online HD® with up to three high definition channels • Sending of these IEGM recordings with device messages General Safety Instructions Possible Medical Complications General information on medical complications Complications for patients and device systems generally recognized among practitioners also apply to BIOTRONIK devices. • Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket, infections, or tissue reactions. Primary sources of complication information include current scientific and technological knowledge. • It is impossible to guarantee the efficacy of antitachycardia therapy, even if the programs have proven successful during tests or subsequent electrophysiological examinations. In rare cases the set parameters may become ineffective. In particular it cannot be excluded that tachyarrhythmias may be induced. Skeletal myopotentials Bipolar sensing and control of sensitivity are adapted by the device to the rate range of intrinsic events so that skeletal myopotentials are usually not sensed. Skeletal myopotentials can nonetheless be classified as intrinsic events especially with a unipolar configuration and/or very high sensitivity and, depending on the interference, may cause inhibition or antiarrhythmia therapy. Nerve and muscle stimulation A device system consisting of a unipolar lead and an uncoated device may result in undesirable pacing of the diaphragm in the case of an initial or permanent high setting of the pulse amplitude. • BIOTRONIK also provides coated devices. Package Contents Standard The storage package includes the following: • Sterile packaging with device • Serial number label • Patient ID card • Warranty booklet • Technical manual for the device The sterile container includes the following: • Device • Screwdriver en • English Order number: coated 381535 381533 5 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 6 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Possible Technical Complications Possible Risks Technical malfunctions Technical device system malfunctions cannot entirely be excluded. Possible causes can include the following: • Lead dislocation • Lead fracture • Insulation defects • Device component failures • Battery depletion Contraindicated procedures The following procedures are contraindicated as they may cause harm to the patient or damage the device and, as a result, put the system functionality at risk: • Therapeutic ultrasound: Harm to the patient via excess warming of body tissue near the device system • Transcutaneous electrical nerve stimulation • Hyperbaric oxygen therapy • Applied pressures higher than normal pressure Risky therapeutic and diagnostic procedures If electrical current from an external source is conducted through the body for diagnostic or therapeutic purposes, then the device can be subjected to interference, which can place the patient at risk. Arrhythmia or ventricular fibrillation can be induced during diathermic procedures such as electrocautery, HF ablation or HF surgery. For example, damaging heat levels may arise during lithotripsy. Influences on the device are not always immediately clear. If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times: • Electrically insulate the patient. • Switch the pacemaker function to asynchronous modes if needed. • Do not introduce energy near the device system. • Additionally check the peripheral pulse of the patient. • Monitor the patient during and after every intervention. Possible Electromagnetic Complications Electromagnetic interference (EMI) Any device can be sensitive to interference, for example, when external signals are sensed as intrinsic rhythm or if measurements prevent rate adaptation. • BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is minimal. • Due to the intensity and variety of EMI, there is no guarantee for safety. It is generally assumed that EMI produces only minor symptoms in patients - if any. • Depending on the pacing mode and the type of interference, sources of interference may lead to pulse inhibition or triggering, an increase in the sensor-dependent pacing rate or asynchronous pacing. • Under unfavorable conditions, for example during diagnostic or therapeutic procedures, interference sources may induce such a high level of energy into the pacing system that the cardiac tissue surrounding the lead tip is damaged. External defibrillation The device is protected against the energy that is normally induced by external defibrillation. Nevertheless, any implanted device may be damaged by external defibrillation. Specifically, the current induced in the implanted leads may result in necrotic tissue formation close to the electrode/tissue interface. As a result, sensing properties and pacing thresholds may change. • Place adhesive electrodes anterior-posterior or perpendicular to the axis formed by the device to the heart at least 10 cm away from the device and from implanted leads. Device behavior in case of EMI In the case of electromagnetic interference or undesired myopotentials, the device switches to asynchronous pacing for the duration of the time that the interference rate is exceeded. Static magnetic fields The reed switch in the pacemaker starts to close at a field strength of 1.5 mT. 6 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 7 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Radiation therapy The use of radiation therapy is contraindicated due to possible damage to the device and the resulting impaired functional safety. If this type of therapy is to be administered anyway, prior risk/benefit analysis is absolutely necessary. The complexity of influencing factors such as different sources of radiation, a variety of devices and therapy conditions makes it impossible to issue directives that guarantee radiation therapy without an impact on the device. The EN 45502 standard pertaining to active implantable medical devices requires the following measures during the administration of therapeutic ionizing radiation: • Adhere to instructions for risky therapy and diagnosis procedures. • Shield device against radiation. • After applying radiation, double-check the device system to make sure it is functioning properly. Note: Please contact BIOTRONIK with questions during the risk/benefit analysis. Magnetic resonance imaging Magnetic resonance imaging is contraindicated due to the high frequency fields and the associated magnetic flux density: damage or destruction of the device system by strong magnetic interaction and damage to the patient by excessive warming of the body tissue in the area surrounding the device system. Under certain conditions and when maintaining mandatory measures to protect the patient and device system, magnetic resonance imaging can be performed. • The ProMRI® manual – MR conditional device systems – contains detailed information on safely conducting an MR scan. — Download the digital manual from the web site: www.biotronik.com/manuals/manualselection — Order the printed manual from BIOTRONIK. • Does approval as "MR-Conditional" apply in your country or region? Request current information from BIOTRONIK. 3 Prior to Implantation Indications and Contraindications Guidelines of cardiologic societies Generally approved differential diagnostics methods, indications, and recommendations for pacemaker therapy apply to BIOTRONIK devices. The guidelines provided by cardiology associations offer decisive information. Indications We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) and the ESC (European Society of Cardiology). Likewise those published by the Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA) as well as other national cardiology associations. Contraindications No contraindications are known for the implantation of multifunctional triple-chamber devices, provided differential diagnostics precedes implantation according to the appropriate guidelines and no modes or parameter combinations are configured which pose a risk to the patient. Note: The compatibility and effectiveness of parameter combinations must be checked after programming. Ambient Conditions Temperature Extremely low and high temperatures affect the service time of the battery in the device. • The following temperatures are permitted for transport, storage, and use: –10°C to 45°C Storage location • Devices are not to be stored close to magnets or sources of electromagnetic interference. Storage period The duration of storage affects the service time of the battery of the device (see battery data). • Please note the use by date. en • English 7 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 8 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Sterility Unpacking the device Delivery The device and the accessories have been gas sterilized. Sterility is guaranteed only if the plastic container and quality control seal have not been damaged. W WARNING Inadequate therapy due to defective device If an unpacked device is dropped on a hard surface during handling, electronic parts could be damaged. • Use a replacement device. • Send the damaged device to BIOTRONIK. Sterile container The device and accessories are packaged respectively in two separately sealed plastic containers. The inner plastic container is also sterile on the outside so that it can be transferred in a sterile state during implantation. Single use only The device and the screwdriver are only intended for one-time use. • Do not use if package is damaged. • Do not resterilize. • Do not reuse. • Peel off the sealing paper of the outer plastic container at the marked position in the direction indicated by the arrow. The inner plastic container must not come into contact with persons who have not sterilized their hands or gloves, or with nonsterile instruments. • Use the gripping tab on the inner plastic container to remove it from the outer plastic container. • Peel off the sealing paper of the sterile inner plastic container at the marked position in the direction indicated by the arrow. Preparing the Implantation Keeping an external defibrillator ready In order to be able to respond to unforeseeable emergencies or possible device technical issues: • Keep an external defibrillator ready. Note: The device is disabled on delivery and can be implanted immediately after unpacking without manual activation. Have parts ready The following parts that correspond to the requirements of the EC Directive 90/385/EEC are required: • Device with screwdriver from BIOTRONIK • BIOTRONIK leads and lead introducer set — One unipolar or bipolar lead each for the atrium and for the right ventricle — One unipolar or bipolar lead each for the left ventricle (coronary sinus lead) • Adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections or leads from other manufacturers • BIOTRONIK programmer and approved cables • External multi channel ECG device • Keep spare parts for all sterile components. 4 Implantation Implanting Implantation site In general, the pacemaker is implanted on the right side subcutaneously or subpectorally, depending on the lead configuration as well as the anatomy of the patient. Sequence 1 2 3 8 Shape the device pocket and prepare the vein. Implant the leads and perform measurements. Connect device and leads. The device starts auto-initialization on its own. 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 9 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 4 5 Insert the device. Guide the fixation suture through the opening in the header and fixate the device in the prepared device pocket. Close the device pocket. Prior to testing and configuration, wait for the successful completion of automatic device initialization. 6 7 Note: If necessary, the device can also be programmed before or during auto-initialization. Preventing short circuits in the header W WARNING Short circuit due to open lead connector ports Connector ports in the header which are open and thus not electrolyte-proof may cause undesired current flows to the body and penetration of body fluid into the device. • Close unused connections with blind plugs. Connecting the lead connector to the device Applying the programming head The programming head (PGH) features a diagram of the device. This is used to assist in positioning the head to ensure proper telemetry. • Make sure the PGH is positioned correctly. 1 Disconnect stylets and stylet guides from the lead connector. 2 • Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector ventricle to RV. • Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector atrium to A. • Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector ventricle to LV. 3 Push the lead connector into the header without bending the conductor until the connector tip becomes visible behind the set screw block. 4 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be protruding into the cavity of the set screw block. Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so that it does not become tilted upon retightening. 5 Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitting in the center of the silicone plug until it reaches the set screw. 6 Turn the set screw clockwise until the torque control starts (audible clicking sound). 7 Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw. • When you withdraw the screwdriver, the silicone plug automatically seals the lead connection safely. Connecting Pacemaker Leads Connection options BIOTRONIK pacemakers have been designed for use with leads with a unipolar or bipolar IS-1 connection. For sensing and pacing, a unipolar or a bipolar lead can be used: • Atrium: IS-1 unipolar or bipolar • Right and left ventricle: IS-1 unipolar or bipolar Note: Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections. • If you have any questions concerning the compatibility of other manufacturers' leads, please contact BIOTRONIK. Connector allocation Connection scheme for triple-chamber devices: DDDRV LV A RV IS-1 en • English 9 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 10 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Keeping distance between leads Performing standard tests and monitoring the patient Critical conditions can occur for the patient even during standard tests due to inadequate parameter settings or interrupted telemetry. • Ensure sufficient patient care even during tests. • After the threshold test, check to determine whether the threshold is clinically and technically justifiable. • Continuously monitor the ECG and the patient's condition. • Cancel testing if necessary. W WARNING Inadequate therapy When leads are not spaced sufficiently apart or are positioned inappropriately, this can lead to far-field sensing or insufficient defibrillation. • Tip and ring electrodes must not have contact with each other. Auto-initialization Auto-initialization begins automatically once the first connected lead is sensed. Auto-initialization is terminated 10 minutes after connection of the first lead. If no other program has been transferred in the meantime, the device subsequently works with active automatic functions in the standard program. Manual setting of the lead polarity or measurement of lead impedances is not necessary. Cancelling telemetry Programmer interference or interrupted telemetry during performance of temporary programs (follow-up tests) can result in inadequate pacing of the patient. This is the case if the programmer can no longer be operated due to a program error or a defective touch screen and therefore the temporary program cannot be terminated. Under these circumstances, it is helpful to cancel telemetry, in which case the device automatically switches to the permanent program. • In the case of telemetry with PGH: lift the programming head by at least 30 cm. • Turn off possible sources of interference. Note: After auto-initialization, all parameters are activated as in the standard program with the following exceptions: • DDD • The automatically determined lead configuration (unipolar or bipolar) is set. Avoiding critical parameter settings No modes and parameter combinations that pose a risk to the patient should be set. • Prior to setting rate adaptation, determine the patient's capacity for strain. • Check compatibility and effectiveness of parameter combinations after making settings. Behavior during auto-initialization • During reprogramming: Auto-initialization is canceled and the transferred program is immediately active. • During testing: Auto-initialization will be continued upon completion of the test. • During transmission of a permanent program: Auto-initialization is terminated and the transferred program is active. Manually setting lead polarity Due to the risk of an entrance/exit block, bipolar lead polarity (sensing/pacing) should only be set if bipolar leads are implanted. Recognizing lead failure Automatic impedance measurement is always switched on. • Impedance values that indicate technical failure of a lead are documented in the event list. Precautionary Measures while Programming Checking the device system • After auto-initialization, perform a follow-up to see if the device system is functioning properly. • Perform a pacing threshold test to determine the pacing threshold. Setting triggered mode Triggered modes perform pacing regardless of intrinsic cardiac events. To prevent undersensing due to electromagnetic interference in special cases, a triggered mode can be displayed. 10 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 11 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Setting sensing Manually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far-field protection may impede sensing of intrinsic pulses. • Use automatic sensitivity control. Preventing conduction of atrial tachycardia BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial tachycardia to the ventricle(s): • Set mode switching for indicated patients. • Set the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt ventricular rate switching. • Prefer Wenckebach response and avoid 2:1 behavior. • Set all parameters so as to prevent constant changing between atrial and ventricular-controlled modes. Setting the sensitivity A value set to < 2.5 mV/unipolar for device sensitivity may result in noise caused by electromagnetic fields. • Therefore, it is recommended that a value of ≥ 2.5 mV/unipolar be set according to paragraph 28.22.1 of the EN 45502-2-1 standard. Setting sensitivity values < 2.5 mV/unipolar requires explicit clinical need. Values like these may only be set and maintained with physician supervision. Phrenic nerve stimulation that cannot be terminated With LV pacing, chronic phrenic nerve stimulation can in rare cases not be terminated by reprogramming the available left ventricular pacing configurations or by other measures. • Possibly set a right ventricular mode both in the permanent program and for Mode Switching. Preventing device-induced complications BIOTRONIK devices feature several functions to prevent device-induced complications to the greatest extent possible: • Measure the retrograde conduction time. • If the function is not yet automatically set: activate PMT protection. • Set the VA criterion. Avoiding risks in the case of exclusive LV pacing Lead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the following risks: loss of ventricular pacing as well as induction of atrial arrhythmia. • Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy. • Exclusive LV pacing is not recommended for patients who depend on the device. • Take possible interruption of automatic Active Capture Control into consideration. • In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized ventricular pacing into consideration. Information on magnet response Applying a magnet or the programming head can result in an unphysiological rhythm change and asynchronous pacing. The magnet response is set as follows in the standard program of BIOTRONIK pacemakers: • Asynchronous: For the duration of the magnet application – mode D00 (possibly V00 / A00) without rate adaptation; Magnet rate: 90 bpm • Automatic: For 10 cycles – mode D00, subsequently mode DDD without rate adaptation; Magnet rate: 10 cycles with 90 bpm, subsequently set basic rate • Synchronous: Mode DDD without rate adaptation; Magnet rate: set basic rate If an ICD is implanted at the same time, do not permit unipolar pacing If an ICD is implanted in addition to a pacemaker and a lead failure occurs, it is possible to switch to unipolar pacing after resetting the pacemaker or using the automatic lead check. As a result, the ICD could falsely inhibit or trigger tachyarrhythmia therapy activity. • Unipolar leads are not permitted in this configuration. Consider power consumption and service time. The pacemaker permits programming of high pulse amplitudes with long pulse widths at high rates to be able to adequately treat even rare diagnoses. In combination with low lead impedance, this results in a very high level of power consumption. Note: See information pertaining to replacement indications for magnet behavior at ERI. en • English 11 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 12 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • When programming large parameter values, take into account that the battery depletion indicator ERI will be reached very early because the service time of the battery may be reduced to less than 1 year. 5 Follow-up with the programmer Use the following procedure for in-house follow-up: 1 Record and evaluate the external ECG. 2 Check the sensing and pacing function. 3 Interrogate the device. 4 Evaluate the status and automatically measured follow-up data. 5 Possibly evaluate statistics and IEGM recording. 6 Manually perform standard tests if necessary. 7 Possibly customize program functions and parameters. 8 Transmit the program permanently to the device. 9 Print and document follow-up data (print report). 10 Finish the follow-up for this patient. After Implantation Follow-up Follow-up intervals Follow-ups must be performed at regular, agreed intervals. • Following the lead ingrowth phase, approximately 3 months after implantation, the first follow-up should be carried out by the physician using the programmer (in-office follow-up). • The next in-office follow-up should be carried out once a year and no later than 12 months after the last in-office follow-up. Notes for the Physician Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring® Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular inoffice appointments with the physician required for other medical reasons. Follow-up supported by Home Monitoring can be used to functionally replace in-office follow-up under the following conditions: • The patient was informed that the physician must be contacted if symptoms worsen or if new symptoms arise despite of the use of the Home Monitoring function. • Device messages are transmitted regularly. • The physician decides whether the data transmitted via Home Monitoring with regard to the patient's clinical condition as well as the technical state of the device system are sufficient. If not, an in-office follow-up has to be carried out. Possible early detection due to information gained via Home Monitoring may necessitate an additional in-office follow-up. For example, the data may indicate at an early stage lead problems or a foreseeable end of service time (ERI). Furthermore, the data could provide indications of previously unrecognized arrhythmias or modification of the therapy by reprogramming the device. Patient ID card A patient ID card is included in the delivery. • Provide the patient with the patient ID card. • Request that patients contact the physician in case of uncertainties. Prohibitive signs Places with prohibitive signs must be avoided. • Draw the patient's attention to prohibitory signs. Possible sources of interference Electromagnetic interference should be avoided in daily activities. Sources of interference should not be brought into close proximity with the device. • Draw the patient's attention to special household appliances, security checkpoints, anti-theft alarm systems, strong electromagnetic fields, cell phones, and transmitters among other things. • Request patients to do the following: — Use cell phones on the side of their body that is opposite of the device. — Keep the cell phone at least 15 cm away from the device both during use and when stowing. 12 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 13 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Magnet application by patients If patients are performing their own magnet application, the synchronous magnet response has to have been programmed. Patients should also know the following: • When may the magnet be used? In cases of severe dizziness and indisposition. • How long is the magnet placed on the pacemaker? 1 to 2 s. • What happens when the magnet is applied? The IEGM of the last 10 seconds is stored. • What has to happen after magnet application? The patient has to contact the physician for a follow-up. ERI display ERI is displayed as follows: • On the programmer after interrogation of the pacemaker • By a defined decrease in the basic rate as well as the magnet rate Change of the mode with ERI From triple-chamber modes, the pacemaker switches to dual-chamber pacing. This replacement depends on the programmed mode and is displayed on the programmer. Deactivated functions with ERI The following functions are deactivated: • Atrial pacing • Night program • Rate adaptation • Atrial and ventricular capture control • Rate fading • Atrial overdrive pacing • IEGM recordings • Statistics • Home Monitoring • Rate hysteresis • Ventricular pacing suppression Replacement Indications Pacemaker operational status indications The time span from the beginning of service (BOS) to elective replacement indication (ERI) is determined by, among others, the following: • Battery capacity • Lead impedance • Pacing program • Pacing to inhibition ratio • Pacemaker circuit properties The following are the defined pacemaker operational statuses: BOS Beginning of Service Battery is in good condition; normal follow-up. ERI Elective Replacement The replacement time has been reached. Indication The pacemaker must be replaced. EOS End of Service End of service time with regular pacemaker activity. Rate decrease The decrease of basic rate and magnet rate is defined as follows: • In the following modes, the pacing rate decreases by 11%: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R) • In the modes DDI(R) and DVI(R), only the VA interval is extended by 11%. This reduces the pacing rate by 4.5 to 11% depending on the configured AV delay. ERI activation ERI detection is automatically activated after the following events: • Successful auto-initialization • Storage for longer than 24 months en • English 13 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 14 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Magnet response at ERI After reaching ERI pacing is performed as follows after applying the magnet or programming head: Magnet response Automatically If, upon replacing the device, already implanted leads are no longer used but left in the patient, then an additional uncontrolled current path to the heart can result. • Insulate connections that are not used. Basic principles • The device must not be resterilized and reused. Cycles 1 to 10: After 10th cycle: Asynchronous with 80 bpm Cremation Devices must not be cremated. • Explant the device before the cremation of a deceased patient. Disposal BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal. • Clean the explant with an at least 1% sodium hypochlorite solution. • Rinse off with water. • Fill out the explantation form and send it to BIOTRONIK together with the cleaned device. Asynchronous Asynchronous with 80 bpm Synchronous with basic rate reduced by 4.5 to 11% Asynchronous with 80 bpm Synchronous Synchronous with basic rate reduced by 4.5 to 11% Synchronous with basic rate reduced by 4.5 to 11% Expected service time after ERI • The information is based on a lead impedance of 500 ohm at 100% pacing and the data of the battery manufacturer. • Parameter with high pacing energy: 110 bpm; 4.6 V; 1.5 ms; 500 ohm • Parameters with low pacing energy: 30 bpm; 0.2 V; 0.1 ms; 500 ohm • Interval from ERI to EOS with triple-chamber device is DDD(R) mode in the standard program and both with high and low pacing energy: — Mean value: 8 months — Minimum value: 6 months 6 Parameters Modes Evia family The mode setting depends on the individual diagnosis: Device type Mode HF(-T) • DDD-CLS; VVI-CLS • DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR • DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO • DDD-ADI; DDDR-ADIR • OFF Explantation and Device Replacement Explantation • Disconnect the leads from the header. • Remove the device and, if necessary, also remove the leads using state-of-the-art technology. • Explants are biologically contaminated and must be disposed safely due to risk of infection. Device replacement The following applies to leads from a previous device that are intended for further use: • Check the leads prior to connecting to the new device. Note: Home Monitoring is possible in all modes. 14 Standard DDDR 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 15 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Timing: Triple-Chamber AV hystereses Basic rate day/night Parameter Basic rate Night rate Night begins Night ends Range of values 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm OFF 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 00:00 ... (10 min) ... 11:50 PM hh:mm 00:00 ... (10 min) ... 11:50 PM hh:mm Standard 60 bpm Range of values OFF -5 ... (-5) ... -90 bpm OFF; 1 ... (1) ... 15 OFF; 1 ... (1) ... 15 Standard OFF Parameter AV hysteresis All modes except for negative ones: AV repetitive hysteresis OFF Negative modes: AV repetitive hysteresis 10:00 PM hh:mm 6:00 AM hh:mm Repetitive hysteresis Scan hysteresis Parameter Vp suppression Pacing suppression after consecutive ventricular sensing Pacing supported after X-out-of-8 cycles 5 5 Sense compensation AV safety interval VV delay after Vp en • English Range of values Low; medium; high; fixed; individual 15 ... (5) ... 350 ms (in 6 rate ranges) OFF -10 ... (5) ... -120 ms 100 ms 0 ... (5) ... 80; 90; 100 ms Range of values OFF; ON 1 ... (1) ... 8 Standard OFF 6 1; 2; 3; 4 3 Upper rate AV delay, VV delay Parameter AV delay 1 ... (1) ... 10 OFF OFF 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 Ventricular pacing suppression Rate hysteresis Parameter Rate hysteresis Range of values Standard OFF OFF Negative, low; medium; high; IRSplus OFF OFF Parameter Upper rate Upper rate, atrium Standard Low 150 to 120 ms Range of values 90 ... (10) ... 200 bpm OFF 240 bpm Standard 130 bpm 240 bpm Onset criterion Range of values OFF; ON 100 ... (10) ... 250 bpm DDI; DDI(R) when permanent DDD(R) VDI; VDI(R) when permanent VDD(R) 3 ... (1) ... 8 Standard ON 160 bpm DDI(R) VDI(R) 5 Resolution criterion 3 ... (1) ... 8 5 Mode switching -45 ms Parameter Mode switching Intervention rate Switch to (mode) 100 ms 0 15 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 16 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parameter Change of the basic rate with mode switching Rate stabilization Pacing and Sensing: Triple-Chamber Range of values OFF +5 ... (5) ... +30 bpm OFF; ON Standard +10 bpm Range of values AUTO 300 ... (25) ... 775 ms Standard AUTO 350 ms AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PVARP + 150 ms (max: 600 ms) is automatically programmed 200 ... (25) ... 500 ms AUTO Parameter Sensitivity A 400 ms RV sensitivity 250 ms LV sensitivity Range of values 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms Standard 100 ms 150 ms 30 ms Range of values OFF; ON 250 ... (10) ... 500 ms Standard ON 350 ms Pulse amplitude and pulse width Parameter Pulse amplitude A Pulse width A RV/LV pulse amplitude RV/LV pulse width OFF Refractory periods Parameter Atrial refractory period Atrial refractory period in the modes AAI(R); AAT(R); DDT PVARP PVARP after PVC Ventricular refractory period Range of values AUTO 0.1 ... (0.1) ... 1.5 ... (0.5) ... 7.5 mV AUTO 0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV OFF; AUTO 0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV Standard AUTO AUTO AUTO Atrial capture control Parameter Atrial capture control Min. amplitude Threshold test start Safety margin Search type Interval Time of day PMT protection Parameter PMT detection/termination VA criterion Standard 3.0 V 0.4 ms 3.0 V 0.4 ms Sensitivity Blanking periods Parameter Far-field protection after Vs Far-field protection after Vp Ventricular blanking period after Ap Range of values 0.2 ... (0.1) ... 6.0 ... (0.5) ... 7.5 V 0.1 ...(0.1) ... 0.5; 0.75; 1.0; 1.25; 1.5 ms 0.2 ... (0.1) ... 6.0 ... (0.5) ... 7.5 V 0.1 ... (0.1) 0.5; 0.75; 1.0; 1.25; 1.5 ms 16 Range of values ATM (monitoring only) ON; OFF 0.5 ... (0.1) ... 4.8 V 2.4; 3.0; 3.6; 4.2; 4.8 V 0.5 ... (0.1) ... 1.2 V Interval; time of day 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Standard ON 1.0 V 3.0 V 1.0 V Time of day 24 h 02:00 hh:mm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 17 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Ventricular capture control IEGM recordings Parameter Range of values A/RV/LV capture control ATM (monitoring only) ON; OFF Min. amplitude 0.7 V Threshold test start 2.4; 3.0; 3.6; 4.2; 4.8 V RV safety margin 0.3 ... (0.1) ... 1.2 V Standard ON LV safety margin Search type Interval Time of day 1.0 V Time of day 24 h 2:00 hh:mm 1.0; 1.2 V Interval; time of day 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Parameter IEGM recordings Types of IEGM recordings 0.7 V 3.0 V 1.0 V IEGM recording prior to event IEGM signal Parameter High atrial rate (HAR) Range of values ON; OFF Standard OFF High ventricular rate (HVR) Lead configuration Parameter Sensing polarity A and RV/LV Pacing polarity A and RV Pacing polarity LV en • English HVR counter Range of values Unipolar; bipolar Unipolar; bipolar LV tip -> LV ring LV tip -> RV ring LV ring -> LV tip LV ring -> RV ring LV tip -> housing LV ring -> housing Standard ON OFF 75% Filtered Range of values 100 ... (5) ... 250 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms 150 ... (5) ... 200 bpm 400; 387 ... 308; 300 ms 4; 8; 12; 16 Standard 200 bpm 300 ms 180 bpm 333 ms 8 HAR Rates for statistics Atrial overdrive pacing Parameter Atrial overdrive pacing Range of values 20 (quantity); each max. 10 s High atrial rate (HAR) Mode switching High ventricular rate (HVR) Patient-triggered 0; 25; 50; 75; 100% Filtered; unfiltered Standard Unipolar Unipolar LV tip –> housing Rate Adaptation Rate adaptation via Closed Loop Stimulation CLS modes: Parameter Range of values Max. CLS rate 80 ... (5) ... 160 bpm CLS response Very low; low; medium; high; very high Resting rate control OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm Vp required Yes; no 17 Standard 120 bpm Medium +20 bpm Yes 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 18 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Rate adaptation via accelerometer R modes: Parameter Range of values Sensor gain 1 ... 23 Max. activity rate 80 ... (5) ... 180 bpm Automatic gain OFF; ON Sensor threshold Very low; low; medium; high; very high Rate increase 1 ... (1) ... 10 bpm/cycle Rate decrease 0.1; 0.2; 0.5; 1.0 bpm/cycle Rate fading OFF; ON Parameter Standard program PMT protection ON VA criterion 350 ms Magnet response AUTO Pulse amplitude A 3.0 V Pulse amplitude RV, LV 3.0 V Pulse width A 0.4 ms Pulse width RV, LV 0.4 ms Sensitivity A AUTO Sensitivity RV, LV AUTO Refractory period A AUTO Refractory period RV 250 ms Refractory period LV 200 ms Mode switching ON Onset criterion 5-out-of 8 Resolution criterion 5-out-of 8 Intervention rate 160 bpm Switches to DDIR Basic rate with mode switching +10 bpm Rate stabilization with mode switching OFF 2:1 lock-in protection ON PVARP AUTO PVARP after PVC 400 ms Lead configuration, automatically determined and set: Pacing polarity A/RV/LV Unipolar Sensing polarity A/RV/LV Unipolar Automatic lead check A/RV/LV ON Active capture control A/RV/LV ON Atrial overdrive pacing OFF Standard 4 120 bpm ON Medium 4 bpm/cycle 0.5 bpm/cycle OFF Preset programs: Triple-Chamber Standard and safe program Only the auto-initialization function is activated as a factory setting. All the other functions of the standard program are deactivated. Parameter Standard program Safe program Mode (after auto-initialization: DDD) DDDR VVI Basic rate 60 bpm 70 bpm Night program OFF OFF Rate hysteresis OFF OFF Upper rate 130 bpm — Dynamic AV delay Low — AV hysteresis OFF — Sense compensation -45 ms — AV Safety Delay 100 ms — VV delay — — LV T-wave protection ON ON Far-field protection after Vs 100 ms — Far-field protection after Vp 150 ms — Ventricular blanking period after Ap 30 ms — 18 Safe program — — AUTO — 4.8 V — 1.0 ms — 2.5 mV — 300 ms 200 ms — — — — — — — — — — Unipolar Unipolar — OFF — 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 19 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parameter Vp suppression IEGM recording (HAR, HVR) Home Monitoring Standard program OFF ON OFF Safe program — OFF OFF Parameter Max. activity rate Upper rate Tolerances of Parameter Values High rate protection Lead impedance Triple-chamber Parameter Basic rate Basic interval Magnet rate Magnet interval AV delay Pulse amplitude A/RV/LV Pulse width A/RV/LV Sensitivity A 45502-2-1 triangle pulse RV/LV sensitivity 45502-2-1 triangle pulse Refractory period A RV/LV refractory period PVARP PVARP after PVC en • English Range of values 30 ... 100 bpm 102 ... 195 bpm 200 bpm 1000 ms 90 bpm 664 ms 15 ... 350 ms 0.2 V 0.3 ... 7.5 V 0.1 ... 0.4 ms 0.5 ... 1.0 ms 1.25 ... 1.5 ms 0.1 mV 0.2 ... 0.5 mV 0.6 ... 7.5 mV 0.5 mV 1.0 ... 7.5 mV 300 ... 775 ms 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms 325 ... 600 ms Range of values 80 ... 100 bpm 105 ... 180 bpm 90 ... 190 bpm 200 bpm 200 bpm 100 ... 200 Ω: 201 ... 2500 Ω: Tolerance +/-1.5 bpm +/-2.0 bpm +0.0/-3.0 bpm +/-20 ms +/-1.5 bpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0.10 V +20/-25% +/-0.04 ms +/-0.10 ms +/-0.15 ms +0.2/-0.1 mV +/-0.1 mV +/-20% +/-50% +/-20% +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms 7 Tolerance +/-1.5 bpm +/-2.0 bpm +/-2.0 bpm +0/-2.0 bpm +20/-0 bpm +/-50 Ω: +/-25% Technical Data Mechanical Characteristics Measurements for the housing Device W x H x D [mm] Volume [cm3] Mass [g] HF-T HF 53 x 49 x 6.5 53 x 49 x 6.5 14 14 27 27 Note: D = housing without header X-ray identification BIO SF Materials in contact with body tissue • Housing: Titanium • Header: Epoxy resin • Coating, if applicable: Silicone 19 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 20 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Electrical Characteristics Telemetry Telemetry data for Home Monitoring: Nominal carrier frequency 403.62 MHz Components and input values Electrical characteristics determined at 37°C, 500 Ω: Circuit Hybrid electronics with VLSI-CMOS chip Input impedance > 10 kOhm Pulse form Biphasic, asymmetric Polarity Cathodic Industry Canada Telemetry data • This device must not interfere with stations operating in the 400.150 - 406.000 MHz band in the meteorological aids, meteorological-satellite, and earth explorationsatellite services and must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. • This device will be registered with Industry Canada under the following number: IC: 4708A-PRIMUS • The code IC in front of the certification/registration number only indicates that the technical requirements for Industry Canada are met. Housing shape The device housing has the following shape: Device type Triple-chamber Uncoated Flattened ellipsoid Coated Electrically conductive surface The device housing has the following surface: Device type Triple-chamber Uncoated [cm2] 33 Coated [cm2] 7 Maximum power of transmission < 25 µW -16 dBm Battery Data Battery characteristics The following data is provided by the manufacturers: Manufacturer GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031 Battery type GB 2596 System Ag/SVO/CFx QMR® Device type HF(-T) Battery voltage at BOS 3.0 V Open-circuit voltage 3.0 V Nominal capacity 1.3 Ah Remaining capacity at ERI 0.2 Ah Usable capacity until EOS 1.1 Ah Pulse form The pacing pulse has the following form: The pulse amplitude reaches its maximum value at the beginning of the pulse (Ua). With increasing pacing duration (tb), the pulse amplitude is reduced dependent on the pacing impedance. Resistance to interference All variants of BIOTRONIK devices comply with the requirements of prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 at the highest sensitivity. 20 LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Germany LiS 3150M LiMn02 HF(-T) 3.1 V 3.1 V 1.2 Ah 0.2 Ah 1.0 Ah 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 21 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Power consumption • BOS, inhibited: 7 µA • BOS, 100% pacing: 18 µA Amplitude Pulse width: 0.4 ms A: 3.5 V RV: 3.5 V LV: 5.0 V Average service time Average service times are precalculated using the battery manufacturer's technical specifications, a basic rate of 60 bpm in DDDR mode and the setting of different pulse amplitudes and lead impedances. These apply to Evia HF as well as Evia HF-T. Service times triple-chamber For triple-chamber devices, the following times (in years) result: Amplitude Atrial pacing, Impedance: Impedance: Impedance: Pulse width: Biventricular 500 ohm 500 ohm A+RV, 1000 ohm 0.4 ms pacing 100% A+RV+LV 800 ohm LV A+RV+ LV A: 2.0 V 0% 10.6 11.1 12.2 RV: 2.2 V 30% 10.2 10.8 11.9 LV: 2.4 V 50% 9.9 10.4 11.8 100% 9.4 9.8 11.3 A: 2.5 V 0% 10.3 10.8 12.0 RV: 2.5 V 30% 9.8 10.4 11.7 LV: 2.5 V 50% 9.6 10.1 11.4 100% 9.0 9.4 10.9 A: 2.5 V 0% 8.8 9.8 10.8 RV: 2.5 V 30% 8.5 9.3 10.6 LV: 3.5 V 50% 8.3 9.1 10.4 100% 7.8 8.6 10.0 A: 3.0 V 0% 8.8 9.4 10.8 RV: 3.0 V 30% 8.3 8.8 10.3 LV: 3.0 V 50% 7.9 8.5 10.1 100% 7.3 7.8 9.5 en • English Atrial pacing, Biventricular pacing 100% 0% 30% 50% 100% Impedance: 500 ohm A+RV+LV 5.3 5.1 4.9 4.6 Impedance: 500 ohm A+RV, 800 ohm LV 6.4 6.1 5.8 5.3 Impedance: 1000 ohm A+RV+ LV 7.7 7.3 7.2 6.8 Shortening of the service time after long storage period Depending on the storage period, the service time from the beginning of service BOS to the replacement time ERI decreases as follows: • After 1 year by three months • After 1.5 years by four months 21 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 22 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Legend for the Label Uncoated device: NBG code and compatible leads The label icons symbolize the following: Manufacturing date Use by Temperature limit Order number Serial number Product identification number Example Coated device: NBG code and compatible leads Example Screwdriver Header CE mark Example Contents Follow the instructions for use Bipolar IS-1 connector Unipolar IS-1 connector 2 Sterilized with ethylene oxide Do not resterilize STERILIZE Do not use if packaging is damaged Single use only. Do not re-use! Non-sterile NON STERILE Transmitter with non-ionizing radiation at designated frequency MR conditional: Patients having a device system implanted whose components are labeled with this symbol on the packaging can be examined using an MR scan under precisely defined conditions. 22 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 23 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Technické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40 Mechanické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 Elektrické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 Údaje o baterii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Vysvětlivky ke štítku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 cs • Česky Obsah Popis výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Zamýšlené lékařské použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Přehled systému. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Varianty implantátu a kódy NBG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Diagnostické a terapeutické funkce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Obsah balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Všeobecné bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Možné zdravotní komplikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Možné technické komplikace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Možné elektromagnetické komplikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Možná rizika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Před implantací . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Indikace a kontraindikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Okolní podmínky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Sterilita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Příprava implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Implantace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Připojení elektrod kardiostimulátoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Bezpečnostní opatření při programování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Po implantaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Follow-up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Poznámky pro lékaře . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Indikace pro výměnu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Explantace a výměna implantátu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Parametr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Režimy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Časování - 3dutinový . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Stimulace a snímání - 3dutinový . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 Přizpůsobení frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 Předvolené programy - třídutinové . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Tolerance hodnot parametrů. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 cs • Česky 1 Popis výrobku Zamýšlené lékařské použití Použití v souladu s ustanovením Evia je název rodiny implantovatelných kardiostimulátorů, které mohou být implantovány u všech indikací bradykardických poruch srdečního rytmu. Primární cíl léčby je zlepšit klinicky se projevující symptomy pacientů. Implantace kardiostimulátoru je symptomatická léčba, která má následující cíl: • kompenzace bradykardie pomocí síňové, komorové nebo AV sekvenční stimulace; • resynchronizace komorové kontrakce pomocí biventrikulární stimulace. Diagnóza a způsoby léčby Srdeční rytmus je automaticky kontrolován a bradykardické arytmie jsou ošetřovány. Skupina Evia zahrnuje všechny hlavní terapeutické kardiologické a elektrofyziologické přístupy. BIOTRONIK Home Monitoring® umožňuje lékařům řízení léčby kdykoliv. Předpokládané odborné znalosti Mimo medicínského základu jsou třeba podrobné znalosti funkcí a podmínek použití implantátového systému. • Pouze lékařští odborníci s těmito zvláštními znalostmi mohou implantáty používat v souladu s ustanovením. • Nejsou-li tyto znalosti k dispozici, musí být uživatel proškolen. Přehled systému Skupina implantátů Evia HF a Evia HF-T jsou třídutinové implantáty a patří do skupiny produktů Evia. Ne v každé zemi jsou dostupné všechny typy implantátů. 23 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 24 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM BIOTRONIK Home Monitoring® Kromě účinné stimulační terapie je k dispozici kompletní terapeutický systém BIOTRONIK: • Při domácím monitoringu jsou diagnostické a terapeutické informace i technické parametry implantátu automaticky a bezdrátově přenášeny prostřednictvím antény v rozdělovači implantátu na stacionární nebo mobilní přístroj pro pacienty. Z přístroje pro pacienty jsou data kódována a přenášena přes mobilní vysílací síť do servisního centra BIOTRONIK. • Obdržená data jsou dekódována a vyhodnocena; každý lékař může u každého pacienta individuálně nastavit kritéria pro vyhodnocení a může nastavit, kdy má být informován e-mailem, sms nebo faxem. • Výsledky vyhodnocení jsou pro ošetřující lékaře přehledně znázorněny na chráněné internetové platformě s názvem Home Monitoring Service Center (HMSC). • Přenos dat z implantátu probíhá denně zprávou z implantátu. • Zprávy implantátu, které upozorňují na zvláštní události v srdci pacienta nebo implantátu, jsou ihned přenášeny dále. • Z programátoru lze kdykoli iniciovat testovací zprávu pro okamžitou kontrolu funkce domácího monitoringu. Součásti Součásti implantátového systému jsou následující: • implantát s konektory pro uni- nebo bipolární snímání a stimulaci; • vhodné elektrody, adaptér a povolené příslušenství; • programátor, • aktuální softwarová verze. Implantát Z vnější strany svařené a tak hermeticky utěsněné pouzdro implantátu je vyrobeno z biologicky kompatibilního titanu. Elipsovitý tvar usnadňuje vrůstání do oblasti pektorálního svalu. Pouzdro slouží jako protipól při unipolární konfiguraci elektrody. Pro zabránění trhání svalu v blízkosti implantovaného kardiostimulátoru při unipolární stimulaci nabízí BIOTRONIK implantát potažený silikonem. Značení poskytuje informace o typu implantátu a uspořádání připojení. Elektrody Elektrody jsou vyrobeny z biokompatibilního silikonu. Mohou být flexibilně ovládány, jsou dlouhodobě stabilní a jsou vybaveny aktivní nebo pasivní fixací. Jsou implantovány pomocí soupravy pro zavedení elektrody. Některé elektrody jsou potaženy polyuretanem, který zvyšuje kluzné vlastnosti elektrody. Steroidní povlak elektrod snižuje výskyt zánětlivého procesu. Fraktální design elektrod poskytuje nízké stimulační prahy, vysokou impedanci a nízké riziko oversensingu. Technické příručky Následující technické příručky poskytují informace o použití implantátového systému: • technická příručka pro implantát; • technická příručka pro HMSC; • technické příručky pro programátor; • technická příručka implantátových programových vybavení jako softwarová nápověda v uživatelském rozhraní a jako soubor PDF v „Manual Library“ na stránkách www.BIOTRONIK.com; • technická příručka pro elektrody; • technické příručky pro kabely, adaptéry a příslušenství. Programátor Pomocí přenosného programátoru je aktuální softwarová verze přenášena na implantát. Programátor kromě toho slouží k ověřování a uložení dat do paměti z implantátu. A funguje jako monitor EKG a IEGM. Upozornění: EKG zobrazené pomocí přístroje nesmí být použito k diagnostickým účelům, protože nesplňuje všechny požadavky normy pro diagnostické EKG přístroje (IEC 60601-2-25). Programátor komunikuje s implantátem přes programovací hlavici. Má k dispozici TFT dotykovou obrazovku s barevným displejem, na kterém jsou současně zobrazeny funkce EKG, IEGM a markru. Programátor má mezi dalšími tyto funkce: • provedení všech testů během prezenčního follow-up, • zobrazení a tisk IEGM v reálném čase a uložených IEGM s popisovanými markery, • zjištění stimulačního prahu. 24 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 25 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Varianty implantátu a kódy NBG Skupina Evia Jsou k dispozici následující varianty implantátu: Typ implantátu Varianta s funkcí Home Monitoring 3dutinový Evia HF-T • Při follow-up prostřednictvím programátoru je po přiložení programovací hlavice během testu zobrazeno IEGM spolu s markery. Antibradykardická stimulace • Snímání: amplitudy vlny P a R jsou v implantátu trvale, zcela automaticky měřeny, aby byly zaznamenány i měnící se amplitudy. Citlivost pro síň a komoru je rovněž plně automaticky, kontinuálně přizpůsobena. Data měření jsou zprůměrována a lze zobrazit trend. • Stimulační prahy: jak síňové, tak komorové stimulační prahy jsou v implantátu stanoveny automaticky, prostřednictvím řízení amplitud jsou nastaveny amplitudy impulzů tak, že na každou změnu stimulačního prahu je pro pacienta nastavena optimální síňová a komorová amplituda. • Časování: pro zabránění kardiostimulátorem vyvolané tachykardie je stimulace v síni kontrolována automatickým přizpůsobením refrakterní periody. Automatická PVARP (automatická postkomorová síňová refrakterní perioda). • Doplňková, zvláštní forma přizpůsobení frekvence: zvýšená potřeba minutového objemu srdce je rozpoznána na základě fyziologického měření impedance. Princip měření je založen na změněné kontraktilitě (ionotropii) myokardu (funkce CLS: Closed Loop Stimulation). Vhodné přizpůsobení frekvence se automaticky inicializuje a optimalizuje v režimu CLS. • Potlačení komorové stimulace: nepotřebné komorové stimulaci je zabráněno podporou vlastního převodu (funkce: Vp suppression). Implantát se přizpůsobí změnám převodu. V případě vlastního vedení přístroj změní režim na DDD(R)ADI(R). Varianta bez funkce Home Monitoring Evia HF Upozornění: Nastavení režimu závisí na individuální diagnóze; přehled režimů je uveden v kapitole o nastavitelných parametrech. Kód NBG pro Evia HF(-T) DDDRV je kód NBG pro antibradykardický režim třídutinového implantátu: D Stimulace v síni a v komoře D Snímání v síni a v komoře D Inhibice a spuštění impulzu R Přizpůsobení frekvence V Multisite stimulace v obou komorách Diagnostické a terapeutické funkce Všeobecný přehled Všechny systémy disponují množstvím funkcí k rychlému stanovení diagnózy a bezpečné léčbě bradykardie. • Přes automatické funkce lze kardiostimulátor bez problémů a s časovou úsporou implantovat, nastavit a zkontrolovat. • Automatická inicializace po implantaci: implantát automaticky rozpozná implantované elektrody, nastaví polaritu a aktivuje automatické funkce po 10 minutách. Resynchronizační léčba Pro resynchronizaci komor mají třídutinové implantáty funkce pro "multisite" komorovou stimulaci s možným VV zpožděním v každém směru. • Funkce automatického řízení amplitud je dostupná i pro levou komoru a umožňuje automatickou reakci na změnu stimulačního prahu nebo automatický monitoring stimulačního prahu (ATM) za účelem analýzy jeho vývoje. • Pro zajištění toho, že nebude nutný žádný další chirurgický zákrok v případě levostranného zvýšení stimulačního prahu nebo nežádoucí stimulace frenického nervu, mohou být pro levokomorovou elektrodu u třídutinového implantátu nastaveny různé polarity stimulace. • Přídavná diagnostická funkce při biventrikulární stimulaci: variabilita srdeční frekvence, aktivita pacienta a impedance hrudníku jsou průběžně kontrolovány. Diagnostické funkce • Data posledních 10 interogací a follow-up stejně jako data arytmických epizod jsou uložena společně s dalšími daty, aby mohla být kdykoliv využita pro posouzení pacientů i stavu implantátu. • Pro kontrolu funkčnosti elektrod je impedance v implantátu měřena nezávisle na stimulačním impulzu - automaticky a podvědomě. cs • Česky 25 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 26 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Programy Existují dva druhy léčebných programů: • Pro nejčastější indikace nabízíme přednastavené parametry (funkce Program Consult). • Individuální nastavení se dají uložit do tří individuálních léčebných programů. Objednací čísla Evia Přístroje jsou dostupné takto: Implantát Objednací číslo: nepotažený HF-T 381534 HF 381532 Funkce Home Monitoring Implantát automaticky odesílá jednou denně informace do pacientské jednotky. Doplňkově mohou být testovací zprávy inicializovány pomocí programátoru. Důležité lékařské informace jsou mj. tyto: • trvalé síňové a komorové arytmie; • elektrodám relevantní parametry v síni a komoře: stimulační prahy, amplitudy impedance, impedance; • aktuální statistiky léčby bradykardie; • individuálně nastavitelný časový interval pro zprávy implantátu, které poskytují dodatečnou informaci týkající se zpráv z implantátu; • IEGM-Online HD® až se 3 kanály s vysokým rozlišením (High Definition); • vysílání těchto záznamů IEGM se zprávami implantátu. 2 Objednací číslo: potažený 381535 381533 Všeobecné bezpečnostní pokyny Možné zdravotní komplikace Všeobecné informace v případě zdravotních komplikací Pro implantáty BIOTRONIK platí v odborné praxi všeobecně známé komplikace pro pacienty a implantátové systémy. • Komplikace jsou např. nahromadění kapalin v kapse pro implantát, infekce nebo reakce tkáně. Určující orientací je stav vědy a techniky. • Není možné zaručit účinnost léčby arytmie, i když bylo prokázáno, že jsou tyto léčby úspěšné během testů nebo po elektrofyziologických vyšetřeních. V ojedinělých případech mohou být nastavené parametry neúčinné. Je možné, že léčba indukuje tachyarytmii. Obsah balení Standard Ve skladovacím balení se nachází: • sterilní kontejner s implantátem, • štítek se sériovým číslem, • identifikační karta pacienta, • záruční list, • technická příručka pro implantát. Ve sterilním kontejneru se nachází: • implantát, • šroubovák. Potenciály kosterních svalů Bipolární snímání a kontrola citlivosti jsou implantátem přizpůsobeny frekvenčnímu rozsahu vlastních rytmů tak, aby kostní myopotenciály nebyly obvykle detekovány. Přesto mohou být – zvláště při unipolární konfiguraci a/nebo při velmi vysoké citlivosti – klasifikovány kostní myopotenciály jako vlastní rytmy a – podle interference – mohou způsobit inhibici nebo léčbu arytmie. Stimulace nervů a svalstva Použití implantátového systému sestávajícího z unipolární elektrody a nepotaženého implantátu může při počátečním nebo trvale vysokém nastavení amplitudy impulzu vést k nežádoucí stimulaci bránice. • BIOTRONIK nabízí také potažené implantáty. 26 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 27 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Možné technické komplikace Možná rizika Technické závady Technické závady systému implantátu v důsledku selhání součástky nemohou být v podstatě vyloučeny. Mezi příčiny takových poruch patří: • posunutí elektrody, • zlomení elektrody, • defekty izolace, • vady komponentů implantátu, • vybití baterie. Kontraindikující postupy V důsledku možného poškození pacienta nebo implantátu a z toho vyplývající funkční nespolehlivosti je použití následujících postupů kontraindikováno: • terapeutický ultrazvuk; poškození pacienta nadměrným zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému; • transkutánní elektrická neuronální stimulace (TENS); • hyperbarická oxygenoterapie; • zatížení tlakem převyšujícím běžný tlak. Rizikové terapeutické a diagnostické postupy Pokud má pro diagnostické nebo terapeutické účely tělem procházet elektrický proud z externího zdroje, může být implantát rušen a pacient ohrožen. Při diatermických metodách jako je např. elektrokauterizace, HF-ablace nebo HFchirurgie je možná indukce arytmií nebo komorová fibrilace. Například u litotripse může dojít ke škodlivému působení tepla. Působení na implantát nelze v některých případech stanovit ihned. Pokud není možné rizikové metody vyloučit, pak vždy platí: • Pacienta elektricky izolujte. • Funkci kardiostimulátoru případně přepněte na asynchronní režimy. • Zabraňte působení energií v blízkosti implantátového systému. • Dále zkontrolujte periferní pulz pacienta. • Při zákroku a po každém zákroku pacienta monitorujte. Možné elektromagnetické komplikace Elektromagnetická interference EMI Každý implantát může být rušen, např. když jsou vnější signály vnímány jako vlastní rytmus nebo když měření brání frekvenčnímu přizpůsobení. • Implantáty BIOTRONIK jsou konstruovány tak, že je jejich ovlivnitelnost elektromagnetickou interferencí (EMI) minimalizována. • Kvůli velké rozmanitosti a velkému počtu intenzit u EMI není možné zaručit absolutní bezpečnost. Obecně se vychází z toho, že EMI způsobuje, pokud vůbec, pouze nepatrné symptomy u pacienta. • Podle druhu stimulace a interference mohou vést tyto zdroje k inhibici impulzu, spuštění impulzu, ke zvyšování stimulační frekvence závislé od senzoru nebo asynchronní stimulaci. • Za nepříznivých podmínek, zejména v rámci diagnostických a terapeutických procedur, mohou zdroje rušení navázat tak vysoké energie, že může dojít k poškození tkáně obklopující implantát nebo hrot elektrody. Externí defibrilace Implantát je chráněný proti energii, která je běžně indukovaná při externí defibrilaci. Nicméně jakýkoli implantovaný přístroj může být při externí defibrilaci poškozen. Proud indukovaný v implantovaných elektrodách může specificky vyvolat tvorbu nekrotické tkáně v těsné blízkosti rozhraní elektrody a tkáně. Důsledkem toho se mohou změnit vlastnosti snímání a stimulační prahy. • Nalepovací elektrody umístěte vpředu-vzadu nebo kolmo k ose vytvořené implantátem a srdcem, minimálně 10 cm od implantátu a od implantovaných elektrod. Postup s implantátem při EMI Při elektromagnetických interferencích nebo nežádoucích myopotenciálech svalů se implantát přepne po dobu překročení interferenční frekvence na asynchronní stimulaci. Statická magnetická pole Jazýčkový kontakt v kardiostimulátoru se uzavírá od intenzity pole 1,5 mT. Radiační léčba V důsledku možného poškození implantátu a následné poruchy funkční bezpečnosti je kontraindikována terapeutická radiační léčba. Pokud by měla být tato terapie přesto použita, je bezpodmínečně nutné předchozí zvážení rizika. Komplexnost působících cs • Česky 27 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 28 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM faktorů – například rozdílné zdroje záření, množství různých implantátů, podmínky terapie – nedovoluje schválit směrnice, které by zaručovaly radiační léčbu bez působení na implantát. Norma EN 45502 o aktivních implantovatelných medicínských přístrojích vyžaduje v souvislosti s terapeutickým léčebným ionizujícím zářením tato opatření: • Respektujte upozornění týkající se rizikových terapeutických a diagnostických postupů. • Zajistěte dostatečné stínění implantátu proti paprskům. • Po aplikaci záření zkontrolujte, zda implantátový systém pracuje správně. Indikace Doporučujeme sledovat indikace publikované německou kardiologickou společností (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) a ESC (European Society of Cardiology). Rovněž směrnice vydané Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA) a dále směrnice dalších národních kardiologických asociací. Kontraindikace Nejsou známy žádné kontraindikace pro implantace multifunkčních třídutinových implantací, za předpokladu, že implantaci předchází rozdílová diagnostika podle pokynů a nejsou nastaveny režimy či kombinace parametrů ohrožující pacienta. Upozornění: V případě dotazů týkajících se zvážení rizika kontaktujte firmu BIOTRONIK. Upozornění: Kompatibilita a účinnost kombinace parametrů musí být kontrolována podle programování. Magnetická rezonance Magnetická rezonance je kvůli s ní spojeným vysokofrekvenčním polím a hustotě magnetického toku kontraindikující: poškození nebo zničení implantačního systému v důsledku silných magnetických střídavých účinků a poškození pacienta nadměrným zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému. Za určitých podmínek můžete provést při splnění předepsaných opatření k ochraně pacientů a systému implantátu magnetickou rezonanční tomografii. • Příručka pro implantátové systémy pro podmíněné použití v MR - ProMRI® obsahuje podrobné informace o bezpečném vyšetření MRT. — Digitální příručku lze stáhnout z webové stránky: www.biotronik.com/manuals/manualselection. — Tištěnou příručku lze objednat u firmy BIOTRONIK. • Platí povolení jako podmíněně použitelné pro MR ve Vaší zemi nebo ve Vašem regionu? Aktuální informace si vyžádejte u firmy BIOTRONIK. Okolní podmínky Teplota Jak extrémně nízké, tak vysoké teploty ovlivňují provozní dobu baterie v implantátu. • Povolené teploty pro přepravu, skladování a provoz jsou: –10ºC až 45ºC. Sklad • Implantáty nesmí být skladovány v blízkosti magnetů nebo zdrojů elektromagnetického rušení. Doba skladování Doba skladování ovlivňuje provozní dobu baterie implantátu, viz data o baterii. • Věnujte pozornost datu exspirace. 3 Před implantací Sterilita Dodávka Implantát a příslušenství byly sterilizovány plynem. Sterilita je zaručena pouze v případě, že nedošlo k poškození plastového kontejneru a kontrolního těsnění. Indikace a kontraindikace Směrnice kardiologických společností Pro implantáty BIOTRONIK platí všeobecně známé metody rozdílové diagnostiky, indikace i doporučení pro kardiostimulátory. Určující orientaci nabízejí pokyny kardiologických svazů. 28 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 29 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Sterilní kontejner Implantát a příslušenství jsou baleny samostatně ve dvou oddělených zapečetěných plastových kontejnerech. Vnitřní plastový kontejner je na vnější straně také sterilní, aby mohl být přenesený jako sterilní během implantace. Na jedno použití Implantát a šroubovák jsou pouze na jedno použití. • Nepoužívejte, je-li balení poškozené. • Neprovádějte resterilizaci. • Nepoužívejte opakovaně. • Odlepte těsnicí papír vnějšího plastového kontejneru na označeném místě ve směru vyznačeném šipkou. Vnitřní plastový kontejner nesmí přijít do kontaktu s osobami, které nemají sterilní ruce nebo rukavice ani s nesterilními předměty! • Uchopte vnitřní plastový kontejner pomocí poutka pro uchycení a vyjměte jej z vnějšího plastového kontejneru. • Odlepte těsnicí papír sterilního vnitřního plastového kontejneru na označeném místě ve směru vyznačeném šipkou. Upozornění: Implantát je během dodávky deaktivován a lze jej po vybalení bez manuální aktivace ihned implantovat. Příprava implantace Mějte připraven externí defibrilátor V případě nepředvídaného kritického stavu nebo při případné technické závadě implantátu: • Mějte připraven externí defibrilátor. Příprava součástí Podle směrnice ES 90/385/EEC jsou potřebné tyto součásti: • implantát se šroubovákem firmy BIOTRONIK; • elektrody BIOTRONIK a souprava pro zavedení elektrody: — po jedné uni- nebo bipolární elektrodě pro síň a pravou komoru, — jedna uni- nebo bipolární elektroda pro levou komoru (koronární sinusová elektroda); • pro elektrody s jinými přípojkami nebo elektrody jiných výrobců používejte pouze adaptéry schválené firmou BIOTRONIK; • programátor BIOTRONIK se schválenými kabely; • externí vícekanálový přístroj na EKG; • mějte vždy připravené rezervní součásti pro sterilní komponenty. Vybalení implantátu 4 Implantace Implantace Místo implantace Kardiostimulátor se zpravidla implantuje subkutánně nebo pod pektorální sval na pravé straně v závislosti na konfiguraci elektrody a rovněž na anatomické dispozici pacienta. Průběh Vytvarujte kapsu pro implantát a připravte žílu. 2 3 Implantujte elektrody a proveďte měření. Připojte implantát a elektrody. Implantát spustí samostatně automatickou inicializaci. Vložte implantát. Provlékněte fixační nit skrz otvor v rozdělovači a implantát zafixujte v připravené kapse. Uzavřete kapsu implantátu. Před testem a nastavením vyčkejte úspěšného ukončení automatické inicializace implantátu. 4 5 6 7 W VAROVÁNÍ Neadekvátní léčba kvůli poškozenému implantátu Dojde-li při manipulaci s vybaleným implantátem k jeho pádu na tvrdý povrch, mohou být elektronické díly poškozeny. • Použijte náhradní implantát. • Poškozený implantát odešlete do firmy BIOTRONIK. cs • Česky 1 Upozornění: V případě potřeby lze implantát programovat i před nebo během automatické inicializace. 29 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 30 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Položení programovací hlavice Na programovací hlavici (PGH) se nachází schematický nákres implantátu. Tento nákres slouží jako polohovací pomůcka při přiložení pro zajištění správné telemetrie. • Dbejte správného umístění PGH. Připojení konektoru elektrody k implantátu 1 2 Připojení elektrod kardiostimulátoru Možnosti připojení Kardiostimulátory od BIOTRONIK jsou konstruovány pro elektrody s uni- nebo bipolární přípojkou IS-1. Pro snímání a stimulaci lze připojit jednu unipolární nebo jednu bipolární elektrodu: • síň: IS-1 unipolární nebo bipolární; • pravá a levá komora: IS-1 unipolární nebo bipolární. 3 4 5 Upozornění: Používejte pouze adaptéry schválené firmou BIOTRONIK pro elektrody s různými přípojkami. • Budete-li mít otázky týkající se kompatibility s elektrodami jiných výrobců, kontaktujte firmu BIOTRONIK. 6 7 Diagram propojení Diagram připojení pro třídutinové implantáty: DDDRV Odpojte stylety a zaváděcí pomůcky od konektoru elektrody. • Připojte uni- nebo bipolární konektor IS-1 komory k RV. • Připojte uni- nebo bipolární konektor IS-1 předsíně k A. • Připojte uni- nebo bipolární konektor IS-1 komory k LV. Zasuňte konektor elektrody do rozdělovače bez ohnutí přívodu tak, až bude vidět hrot konektoru za blokem šroubů. Pokud není možné úplně zavést konektor elektrody, je to eventuálně způsobeno tím, že upevňovací šroub zasahuje do otvoru bloku šroubů. Opatrně povolte upevňovací šroub, aniž byste jej úplně vyšroubovali, aby se při zašroubování nezpříčil. Propíchněte silikonovou zástrčku uprostřed na rozříznutém místě svisle pomocí šroubováku až po upevňovací šroub. Otáčejte upevňovací šroub ve směru hodinových ručiček, dokud nedosáhnete kontroly krouticího momentu (slyšitelné cvaknutí). Opatrně vytáhněte šroubovák, upevňovací šroub se přitom nesmí otáčet zpět. • Když vytahujete šroubovák, utěsní silikonová zástrčka automaticky a bezpečně připojení elektrody. Dodržení odstupu mezi elektrodami LV W VAROVÁNÍ A RV Neadekvátní terapie Pokud nemají elektrody dostatečný vzájemný odstup nebo jsou nevhodně umístěny, může dojít ke snímání vzdálené oblasti nebo k nedostatečné defibrilaci. • Hrotové a prstencové elektrody se nesmí vzájemně dotýkat. IS-1 Zabránění zkratu v rozdělovači W VAROVÁNÍ Automatická inicializace Když je první připojená elektroda detekována, začíná samočinně automatická inicializace. Deset minut po připojení první elektrody je automatická inicializace ukončena. V případě, že mezitím není přenášen žádný další program, pracuje implantát následně s aktivními automatickými funkcemi ve standardním programu. Zkrat v důsledku otevřených připojení elektrod Otevřené a tím pro elektrolyt netěsná spojení v rozdělovači mohou vyvolat nežádoucí toky proudů do těla a průnik tělesné tekutiny do implantátu. • Nepoužité přípojky uzavřete zaslepujícími zástrčkami. 30 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 31 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Manuální nastavení polarity elektrody nebo měření impedance elektrod není požadováno. obrazovky dále obsluhovat a následkem toho není možné dočasný program ukončit. V takovém případě pomůže přerušení telemetrie, přičemž implantát automaticky přechází do permanentního programu. • Při telemetrii s PGH - nadzvedněte programovací hlavici o minimálně 30 cm. • Vypněte možné zdroje poruchy. Upozornění: Po automatické inicializaci jsou všechny parametry aktivovány ve standardním programu až na tyto výjimky: • DDD, • automaticky zjištěná konfigurace elektrody (unipolární nebo bipolární) je nastavena. Vyhněte se kritickému nastavení parametrů Nesmí se nastavovat režimy a kombinace parametrů ohrožující pacienta. • Před nastavením přizpůsobení frekvence stanovte mez zatížení pacienta. • Po nastavení zkontrolujte snášenlivost a účinnost kombinace parametrů. Reakce během automatické inicializace • Při přeprogramování: automatická inicializace je přerušena, přenášený program je ihned aktivní. • Při provedení testu: automatická inicializace následně pokračuje. • Při přenosu permanentního programu: automatická inicializace je ukončena a přenášený program je aktivní. Manuální nastavení polarity elektrody Kvůli nebezpečí bloku vstupu/výstupu smí být bipolární polarita elektrody (snímání/ stimulace) nastavena pouze poté, když jsou implantovány rovněž bipolární elektrody. Rozpoznání defektů elektrody Automatické měření impedance je neustále zapnuto. • Hodnoty impedance, které poukazují na technické závady elektrod, jsou dokumentovány v seznamu událostí. Bezpečnostní opatření při programování Nastavení režimu spuštěné stimulace Režimy spuštěné stimulace stimulují nezávisle na vlastním rytmu. Abyste zabránili ve zvláštních případech nedostatečnému snímání kvůli elektromagnetické interferenci, lze zobrazit režim spuštěné stimulace. Nastavení snímání Manuálně nastavené parametry mohou být nespolehlivé, například nevhodná ochrana vzdáleného pole (far-field) může zabránit snímání intrinsických impulzů. • Používejte automatickou regulaci citlivosti. Kontrola implantátového systému • Po automatické inicializaci proveďte follow-up, abyste zjistili přiměřenou funkčnost implantátového systému. • Pro stanovení stimulačního prahu proveďte test stimulačního prahu. Provádění standardních testů a monitorování pacienta Ke kritickému stavu pacienta může dojít i v průběhu standardních testů například kvůli nastavení neadekvátních parametrů nebo kvůli přerušené telemetrii. • Proto dbejte také při testech na dostatečnou péči o pacienta. • Po testu stimulačního prahu zkontrolujte, zda je tento práh oprávněný z klinického a technického hlediska. • EKG a stav pacientů kontinuálně monitorujte. • V případě potřeby test přerušte. Nastavení citlivosti Když je pro citlivost implantátu nastavena hodnota < 2,5 mV/unipolárně, může dojít k rušení elektromagnetickými poli. • Podle odstavce 28.22.1 normy EN 45502-2-1 se proto doporučuje nastavit hodnotu ≥ 2,5 mV/unipolární. Nastavení hodnot citlivosti < 2,5 mV/unipolární vyžaduje explicitní klinickou nutnost. Takové hodnoty lze nastavovat nebo kontrolovat pouze pod lékařským dohledem. Přerušení telemetrie Porucha programátorů nebo telemetrická interference, ke které dojde během provádění dočasných programů (sledovací testy), může způsobit neadekvátní stimulaci pacienta. To je případ, kdy nelze programátor kvůli chybě programu nebo defektu dotykové cs • Česky 31 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 32 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Zabránění komplikacím indukovaných implantátem Implantáty firmy BIOTRONIK obsahují několik funkcí, pomocí kterých je možné pokud možno spolehlivě zabránit komplikacím indukovaným implantátem. • Změřte retrográdní dobu převodu. • Pokud funkce již není správně automaticky nastavena: zapněte ochranu PMT. • Nastavte kritérium VA. • Případně nastavte pravokomorový režim jak v permanentním programu, tak také v režimu Mode Switch. Zabránění rizik u stimulace výhradně levé komory Pokud dojde u stimulace výhradně levé komory k posunutí elektrody, hrozí následující rizika: ztráta komorové stimulace a rovněž indukce síňových arytmií. • Zvažte parametry snímání a stimulace z hlediska ztráty léčby. • U pacientů, kteří jsou závislí na implantátu se stimulace výhradně levé komory nedoporučuje. • Zohledněte riziko možného přerušení automatického řízení amplitud. • Při follow-up a při testech stimulačního prahu zohledněte ztrátu synchronizované ventrikulární stimulace. Informace pro chování magnetu Při vložení magnetu nebo programovací hlavice může dojít k fyziologické změně rytmu a k asynchronní stimulaci. Chování magnetu je u kardiostimulátoru BIOTRONIK nastaveno jako u standardního programu: • asynchronní: pro dobu režimu D00 vložení magnetu (příp. V00/A00) bez přizpůsobení frekvence, magnetická frekvence: 90 bpm; • automaticky: pro 10 cyklů režimu D00, potom režim DDD bez přizpůsobení frekvence, magnetická frekvence: 10 cyklů s 90 bpm, potom nastavená základní frekvence; • synchronní: režim DDD bez přizpůsobení frekvence, magnetická frekvence: nastavená základní frekvence. Při současně implantovaném ICD není povolena unipolární stimulace Pokud je s kardiostimulátorem současně implantován ICD a vyskytne-li se defekt elektrod, lze po obnovení původního nastavení kardiostimulátoru nebo pomocí automatické zkoušky elektrod přepnout na unipolární stimulaci. Tím může ICD mylně inhibovat nebo aktivovat léčbu tachyarytmie. • V této konfiguraci nejsou unipolární elektrody povoleny. Zohlednění spotřeby proudu a provozní doby Kardiostimulátor povoluje programování vysokých amplitud impulzu s dlouhou šířkou impulzu při vysokých frekvencích, aby mohla adekvátně probíhat léčba i při nezvyklých diagnózách. V kombinaci s nízkou impedancí elektrod to vede k velmi vysoké spotřebě proudu. • Při programování velkých hodnot parametrů zohledněte, že indikátor výměny ERI bude dosažen velmi brzo, protože provozní doba baterie může klesnout na méně než 1 rok. Upozornění: K chování magnetu při ERI viz informace ohledně indikací pro výměnu. Zabránění převodu síňové tachykardie Implantáty firmy BIOTRONIK obsahují několik funkcí pro zabránění převodu síňové tachykardie do komory: • Pro indikované pacienty nastavte režim Mode Switch. • Nastavte horní hraniční frekvenci a refrakterní periodu tak, aby se zamezilo náhlým změnám komorové frekvence. • Preferujte Wenckebachův fenomén a vyhýbejte se chování 2:1. • Nastavte všechny parametry tak, aby nedocházelo k neustálému střídání mezi síňově a komorově řízenými režimy. 5 Po implantaci Follow-up Intervaly mezi kontrolami Follow-up musí probíhat v pravidelných, sjednaných intervalech. • Po skončení fáze zarůstání elektrod, přibližně 3 měsíce po implantaci, musí být provedena první follow-up u lékaře s programátorem (prezenční follow-up). Nežádoucí nepřetržitá stimulace frenického nervu V nemnohých případech není možné při stimulaci levé komory zabránit chronické stimulaci frenického nervu přeprogramováním stávající stimulační konfigurace levé komory nebo pomocí jiných opatření. 32 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 33 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Poznámky pro lékaře • Jednou ročně, nejpozději 12 měsíců po poslední prezenční follow-up, musí být provedena další prezenční follow-up. Identifikační karta pacienta Obsahem dodávky je identifikační karta pacienta. • Identifikační kartu pacienta předejte pacientovi. • Poučte pacienta o tom, aby se v případě nejasností obrátil na lékaře. Follow-up pomocí BIOTRONIK Home Monitoring® Kontrola pomocí Home Monitoring nenahrazuje pravidelnou osobní návštěvu u lékaře, která je nutná z jiných lékařských důvodů. Follow-up zprostředkovaná funkcí Home Monitoring může prezenční follow-up nahradit za těchto předpokladů: • Pacient byl informován, že přes kontrolu pomocí Home Monitoring (domácí monitoring) je nutné kontaktovat lékaře, pokud symptomy zesílí nebo se vyskytnou nové. • Zprávy implantátu jsou zasílány v pravidelných intervalech. • Lékař rozhodne, zda jsou data získaná od Home Monitoring s ohledem na klinický stav pacienta a technický stav systému implantátu dostačující; pokud ne, musí být provedena prezenční follow-up. Možná časná detekce z informací získaných pomocí Home Monitoring může vyvolat nutnost dodatečné prezenční kontroly. Např. mohou dodaná data předčasně upozorňovat na problémy s elektrodami nebo na dohledný konec servisní doby (ERI). Dále mohou data upozorňovat na detekci doposud nerozpoznaných arytmií nebo na změnu léčby pomocí přeprogramování implantátu. Značka zákazu Místům se značkami zákazu je nutné se vyhýbat. • Upozorněte pacienta na značku zákazu. Možné zdroje poruchy V každodenním životě by se pacient měl vyhýbat elektromagnetickým interferencím; v blízkosti implantátu by se neměly nacházet zdroje rušení. • Upozorněte pacienta také na zvláštní domácí spotřebiče, bezpečnostní propusti/ zařízení zajištění proti krádeži, silná elektromagnetická pole, mobilní telefony a vysílače. • Vyzvěte pacienta k následujícím opatřením: — používání mobilního telefonu na opačné straně, než se nachází implantát; — pacient by měl mobilní telefon držet minimálně 15 cm od implantátu, a to jak při jeho používání, tak také při uschování. Přiložení magnetu prostřednictvím pacientů Má-li být pacientům dána možnost přiložení magnetu, musí být naprogramován na synchronní magnetický efekt. Pacienti musejí vědět následující: • Kdy smí být magnet použit? Při silné závrati a nevolnosti. • Jak dlouho má být magnet přiložen ke kardiostimulátoru? 1 až 2 s. • Co se děje při přiložení magnetu: IEGM posledních 10 předchozích sekund uloží do paměti. • Co musí být provedeno po přiložení magnetu? Navázání kontaktu pacienta s lékařem za účelem follow-up. Follow-up pomocí programátoru Při prezenční kontrole postupujte takto: 1 Záznam a vyhodnocení externího EKG 2 3 4 5 6 7 8 9 10 cs • Česky Kontrola funkce snímání a stimulační funkce Interogace implantátu Vyhodnocení stavu a automaticky naměřených follow-up dat Případné vyhodnocení statistik a záznamů IEGM V případě potřeby manuální provedení standardních testů Případné přizpůsobení funkcí programu a parametrů Permanentní přenos programu na implantát Tisk (tiskový protokol) a dokumentace follow-up dat Ukončení follow-up příslušného pacienta 33 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 34 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Indikace pro výměnu • • • • • • • • • Provozní stavy kardiostimulátoru Časové rozpětí mezi začátkem provozu BOS po dosažení indikace pro výměnu ERI je určeno mj. následovně: • kapacita baterie, • impedance elektrod, • stimulační program, • poměr mezi stimulací a inhibicí, • funkční vlastnosti obvodu kardiostimulátoru. Definované provozní stavy kardiostimulátoru jsou tyto: BOS Začátek servisu (Beginning of Baterie je v dobrém stavu; běžná Service) follow-up. ERI Zvolená indikace výměny (Elective Bod výměny byl dosažen. KardiostimuReplacement Indication) látor se musí vyměnit. EOS Konec servisu (End of Service) Konec servisní doby s obvyklou činností kardiostimulátoru. přizpůsobení frekvence, síňové a komorové řízení amplitud, Rate Fading (vyhlazení frekvence), síňová overdrive stimulace, záznamy IEGM, statistiky, Home Monitoring, frekvenční hystereze, potlačení komorové stimulace. Pokles frekvence Pokles základní frekvence a magnetické frekvence je definován takto: • Stimulační frekvence se snižuje o 11 % v těchto režimech: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R). • V režimech DDI(R) a DVI(R) se pouze prodlužuje doba VA o 11 %. Tím se sníží stimulační frekvence vždy podle nastavené doby AV o 4,5 až 11 %. Chování magnetu při ERI Po dosažení ERI je podle přiložení magnetu nebo programovací hlavice stimulace následující: Magnetický Cykly 1 až 10: Po 10 cyklech: efekt Automatický Asynchronní s 80 bpm Synchronní s o 4,5 až 11 % zredukovanou základní frekvencí Asynchronní Asynchronní s 80 bpm Asynchronní s 80 bpm Synchronní Synchronní s o 4,5 až 11 % Synchronní s o 4,5 až 11 % zredukovanou základní frekvencí zredukovanou základní frekvencí Aktivace ERI Detekce ERI je aktivována automaticky podle těchto událostí: • úspěšná automatická inicializace, • doba skladování déle než 24 měsíců. Zobrazení ERI ERI je zobrazováno takto: • na programátoru po interogaci kardiostimulátoru; • přes definovaný pokles jak naprogramované základní, tak i magnetické frekvence. Změna režimu při ERI Z třídutinových režimů přejde kardiostimulátor do dvoudutinové stimulace; tato změna závisí na naprogramovaném režimu a je zobrazena na programátoru. Očekávaná servisní doba po dosažení ERI • Data jsou založena na impedanci elektrod 500 Ω, 100 % stimulaci a datech od výrobce baterie • Parametry při vysoké stimulační energii: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ω • Parametry při nízké stimulační energii: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ω Deaktivované funkce při ERI Deaktivovány jsou tyto funkce: • síňová stimulace, • noční program, 34 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 35 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 6 Parametr • Interval od ERI do EOS u třídutinového implantátu v režimu DDD(R), ve standardním programu a jak při vysoké, tak při nízké stimulační energii: — střední hodnota: 8 měsíců; — minimální hodnota: 6 měsíců. Režimy Skupina Evia Nastavení režimu závisí na individuální diagnóze: Typ implantátu Režim HF(-T) • DDD-CLS; VVI-CLS • DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR • DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO • DDD-ADI; DDDR-ADIR • OFF Explantace a výměna implantátu Explantace • Odpojte elektrody od rozdělovače. • Vyjměte implantát a - v případě potřeby - i elektrody pomocí zavedené technologie. • Explantáty jsou biologicky kontaminované a musejí být kvůli riziku infekce bezpečně zlikvidovány. Výměna implantátu Pro elektrody předchozího implantátu, které zůstanou v používání, platí: • Před připojením k novému implantátu elektrody zkontrolujte. Nejsou-li již implantované elektrody dále využívány, ale zůstanou ponechány v těle pacienta, může dojít ke vzniku dodatečné a nekontrolované cesty proudu k srdci. • Nepoužívaná připojení izolujte. Zásadně platí: • Neprovádějte resterilizaci implantátu a nepoužívejte opakovaně. Upozornění: Home Monitoring (domácí monitoring) je možný ve všech režimech. Časování - 3dutinový Kremace Implantát nesmí být spálen. • Před zpopelněním mrtvého pacienta musí být implantát explantován. Základní frekvence den/noc Parametry Základní frekvence Odstranění BIOTRONIK odebírá použité výrobky zpět pro odstranění způsobem, který neohrožuje životní prostředí. • Explantát vyčistěte nejméně jednoprocentním roztokem chlornanu sodného. • Opláchněte ho vodou. • Vyplňte formulář explantace a spolu s čistým explantátem jej odešlete do firmy BIOTRONIK. cs • Česky Standard DDDR Noční frekvence Začátek noci Konec noci 35 Rozpětí hodnot 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm OFF 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm Standard 60 bpm OFF 22:00 hh:mm 06:00 hh:mm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 36 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Frekvenční hystereze Parametry Frekvenční hystereze Repetitivní hystereze Vyhledávací hystereze Potlačení komorové stimulace Rozpětí hodnot OFF -5 ... (-5) ... -90 bpm OFF; 1 ... (1) ... 15 OFF; 1 ... (1) ... 15 Standard OFF Parametry Potlačení komorové stimulace Potlačení stimulace po konsekutivní Vs Stimulace podporována po X z 8 cyklů 5 5 Rozpětí hodnot OFF; ON 1 ... (1) ... 8 1; 2; 3; 4 Standard OFF 6 3 Horní hraniční frekvence AV zpoždění, VV zpoždění Parametry AV zpoždění Rozpětí hodnot Nízké; střední; vysoké; fixní; individuální 15 ... (5) ... 350 ms (v 6 frekvenčních rozsazích) Kompenzace snímání OFF -10 ... (5) ... -120 ms AV bezpečnostní interval 100 ms VV zpoždění po Vp 0...(5)...80; 90; 100 ms Parametry Horní hraniční frekvence Horní hraniční frekvence, síň Standard Nízké 150 až 120 ms Všechny režimy kromě negativních: AV repetitivní hystereze/ vyhledavaci hystereze Negativní režimy: AV repetitivní hystereze/ vyhledavaci hystereze Rozpětí hodnot OFF Negativní, nízká; střední; vysoká; IRSplus OFF Standard 130 bpm 240 bpm Mode Switching -45 ms Parametry Mode Switching Intervenční frekvence Přepnutí na (režim) 100 ms 0 AV hystereze Parametry Hystereze AV Rozpětí hodnot 90 ... (10) ... 200 bpm OFF 240 bpm Standard OFF Kritérium aktivace Kritérium deaktivace Změna základní frekvence při Mode Switching Ustálení frekvence OFF 1 ... (1) ... 10 Rozpětí hodnot OFF; ON 100 ... (10) ... 250 bpm DDI; DDI(R), při trvalém DDD(R) VDI; VDI(R) při trvalém VDD(R) 3 ... (1) ... 8 3 ... (1) ... 8 OFF +5 ... (5) ... +30 bpm OFF; ON Standard ON 160 bpm DDI(R) VDI(R) 5 5 +10 bpm OFF Refrakterní periody Parametry Síňová refrakterní perioda Síňová refrakterní perioda v režimu AAI(R); AAT(R); DDT OFF OFF 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 36 Rozpětí hodnot AUTO Standard AUTO 300 ... (25) ... 775 ms 350 ms 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 37 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parametry PVARP Rozpětí hodnot AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PVARP + 150 ms (max: 600 ms) je automaticky naprogramované 200 ... (25) ... 500 ms PVARP po PVC Komorová refrakterní perioda Citlivost Standard AUTO Parametry Citlivost A 400 ms Citlivost RV 250 ms Citlivost LV Doby zaslepení Parametry Ochrana vzdáleného pole po Vs Ochrana vzdáleného pole po Vp Komorové nulování po Ap Rozpětí hodnot 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms Standard 100 ms 150 ms 30 ms Rozpětí hodnot OFF; ON 250 ... (10) ... 500 ms Parametry Síňové řízení amplitud Min. amplituda Spuštění testu stimulačního prahu Bezpečnostní rozpětí Vyhledávací režim Interval Denní doba Standard ON 350 ms Stimulace a snímání - 3dutinový Amplituda impulzu a šířka impulzu Parametry Amplituda impulzu A Šířka impulzu A Amplituda impulzu RV/LV Šířka impulzu RV/LV cs • Česky Rozpětí hodnot 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms Standard AUTO AUTO AUTO Síňové řízení amplitud Ochrana PMT Parametry Detekce/ukončení PMT Kritérium VA Rozpětí hodnot AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV OFF; AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Rozpětí hodnot ATM (jen monitoring) ON; OFF 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V Interval; denní doba 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 ... Standard ON 1,0 V 3,0 V 1,0 V Denní doba 24 h 02:00 hh:mm Komorové řízení amplitud Standard 3,0 V 0,4 ms 3,0 V 0,4 ms Parametry Řízení amplitud RV/LV Min. amplituda Spuštění testu stimulačního prahu Bezpečnostní rozpětí RV Bezpečnostní rozpětí LV Vyhledávací režim Interval Denní doba 37 Rozpětí hodnot ATM (jen monitoring) ON; OFF 0,7 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0; 1,2 V Interval; denní doba 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Standard ON 0,7 V 3,0 V 1,0 V 1,0 V Denní doba 24 h 02:00 hh:mm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 38 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Síňová overdrive stimulace Parametry Rozpětí hodnot Síňová overdrive stimu- ON; OFF lace Parametry Vysoká komorová frekvence (HVR) Čítač HVR Standard OFF Rozpětí hodnot Unipolární, bipolární Unipolární, bipolární LV hrot-> LV prstenec LV-hrot -> RV-prstenec LV prstenec -> LV hrot LV-prstenec -> RV-prstenec LV-hrot -> pouzdro LV-prstenec -> pouzdro Přizpůsobení frekvence pomocí Closed Loop Stimulation (CLS) Režimy CLS: Parametry Rozpětí hodnot Maximální frekvence CLS 80 ... (5) ... 160 bpm CLS-Dynamika Velmi nízký; nízký; střední; vysoký; velmi vysoký Dynamický limit frekvence OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm Vp potřebné Ano, ne Standard Unipolární Unipolární LV-hrot –> pouzdro Přizpůsobení frekvence pomocí akcelerometru Režimy R: Parametry Rozpětí hodnot Senzor přírůstku 1 ... 23 Max. aktivační frekvence 80 ... (5) ... 180 bpm Automatický přírůstek OFF; ON Práh senzoru Velmi nízký; nízký; střední; vysoký; velmi vysoký Zvýšení frekvence 1 ... (1) ... 10 bpm/cyklus Snížení frekvence 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/cyklus Rate Fading (vyhlazení OFF; ON frekvence) Záznamy IEGM Parametry Záznamy IEGM Typy záznamů IEGM Záznam IEGM před událostí Signál IEGM Rozpětí hodnot 20 (počet); každý max. 10 s Vysoká síňová frekvence (HAR) Mode Switching Vysoká komorová frekvence (HVR) Vyvolané pacientem (patient-triggered) 0; 25; 50; 75; 100% Filtrovaný, bez filtrování Standard HAR ON OFF 75% Filtrovaný Frekvence pro statistiku Parametry Vysoká síňová frekvence (HAR) Standard 180 bpm 333 ms 8 Přizpůsobení frekvence Konfigurace elektrod Parametry Polarita snímání A a RV/LV Polarita stimulace A a RV Polarita stimulace LV Rozpětí hodnot 150 ... (5) ... 200 bpm 400; 387 ... 308; 300 ms 4; 8; 12; 16 Rozpětí hodnot 100 ... (5) ... 250 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms Standard 200 bpm 300 ms 38 Standard 120 bpm Střední +20 bpm Ano Standard 4 120 bpm ON Střední 4 bpm/cyklus 0,5 bpm/cyklus OFF 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 39 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Předvolené programy - třídutinové Parametry Standardní program Refrakterní perioda RV 250 ms Refrakterní perioda LV 200 ms Mode Switching ON Kriterium aktivace 5z8 Kritérium deaktivace 5z8 Intervenční frekvence 160 bpm Přepnutí na DDIR Základní frekvence při Mode Switching +10 bpm Stabilizace frekvence při Mode Switching OFF Ochrana proti 2:1 lock-in, ON PVARP AUTO PVARP po PVC (komorová extrasystola) 400 ms Konfigurace elektrody je stanovena automaticky a provede se nastavení: Polarita stimulace A/RV/LV Unipolární Polarita snímání A/RV/LV Unipolární Automatická kontrola elektrod A/RV/LV ON Řízení amplitud A/RV/LV ON Síňová overdrive stimulace OFF Potlačení komorové stimulace OFF Záznam IEGM (HAF, HVF) ON Home Monitoring (domácí monitoring) OFF Standardní a bezpečnostní program Pouze funkce Automatická inicializace je aktivována. Všechny ostatní funkce standardního programu jsou deaktivovány. Parametry Standardní Ochranný program program Režim (podle automatické inicializace: DDD) DDDR VVI Základní frekvence 60 bpm 70 bpm Noční program OFF OFF Frekvenční hystereze OFF OFF Horní hraniční frekvence 130 bpm — Dynamická doba zpoždění AV Nízká — AV hystereze OFF — Kompenzace snímání -45 ms — AV-bezpečnostní interval 100 ms — VV zpoždění — — Ochrana T-vlny levé komory ON ON Ochrana vzdáleného pole po Vs 100 ms — Ochrana vzdáleného pole po Vp 150 ms — Komorová doba nulování (po Ap) 30 ms — Ochrana PMT ON — Kritérium VA 350 ms — Chování po přiložení magnetu AUTO AUTO Amplituda impulzu A 3,0 V — Amplituda impulzu RV, LV 3,0 V 4,8 V Šířka impulzu A 0,4 ms — Šířka impulzu RV, LV 0,4 ms 1,0 ms Citlivost A AUTO — Citlivost RV, LV AUTO 2,5 mV Refrakterní perioda A AUTO — cs • Česky 39 Ochranný program 300 ms 200 ms — — — — — — — — — — Unipolární Unipolární — OFF — — OFF OFF 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 40 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Tolerance hodnot parametrů Parametr Impedance elektrod Třídutinový Parametr Základní frekvence Základní interval Magnetická frekvence Magnetický interval AV zpoždění Amplituda impulzu A/RV/LV Délka impulzu A/RV/LV Citlivost A 45502-2-1 trojúhelníkový impulz Citlivost RV/LV 45502-2-1 trojúhelníkový impulz Refrakterní perioda A Refrakterní perioda RV/LV PVARP PVARP po PVC Max. aktivační frekvence Horní hraniční frekvence High Rate Protection Rozpětí hodnot 30 ... 100 bpm 102 ... 195 bpm 200 bpm 1000 ms 90 bpm 664 ms 15 ... 350 ms 0,2 V 0,3 ... 7,5 V 0,1 ... 0,4 ms 0,5 ... 1,0 ms 1,25 ... 1,5 ms 0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV 0,6 ... 7,5 mV 0,5 mV 1,0 ... 7,5 mV 300 ... 775 ms 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms 325 ... 600 ms 80 ... 100 bpm 105 ... 180 bpm 90 ... 190 bpm 200 bpm 200 bpm Tolerance +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +0,0/-3,0 bpm +/-20 ms +/-1,5 bpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0,10 V +20/-25% +/-0,04 ms +/-0,10 ms +/-0,15 ms +0,2/-0,1 mV +/-0,1 mV +/-20% +/-50% +/-20% +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +/-2,0 bpm +0/-2,0 bpm +20/-0 bpm Rozpětí hodnot 100 ... 200 Ω 201 ... 2 500 Ω 7 Tolerance +/-50 Ω +/-25% Technické parametry Mechanické parametry Rozměrové údaje pro pouzdro Implantát Rozměry (š x v x h) [mm] Objem [cm3] Hmotnost [g] HF-T HF 53 x 49 x 6,5 53 x 49 x 6,5 14 14 27 27 Upozornění: Údaj h = pouzdro bez rozdělovače Rozeznání rentgenu BIO SF Materiály v kontaktu s tělesnou tkání • Pouzdro - titan • Rozdělovač - epoxidová pryskyřice • Případné opláštění - silikon Elektrické parametry Konstrukční díly a vstupní hodnoty Elektrické parametry stanoveny při 37°C, 500 Ω: Spínací okruh Vstupní impedance Impulsní forma Polarita 40 Hybridní elektronika s čipem VLSI-CMOS > 10 kΩ Bifázová, asymetrická Katodová 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 41 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Tvar pouzdra Pouzdro implantátu má následující tvar: Typ implantátu Nepotažený Potažený Údaje o baterii Parametry typů baterií Ze strany výrobce jsou uvedena tato data: Výrobce GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031, USA Typ baterie GB 2596 Systém Ag/SVO/CFx QMR® Typ implantátu HF(-T) Napětí baterie při BOS 3,0 V Prázdné napětí 3,0 V Nominální kapacita 1,3 Ah Zbylá kapacita při ERI 0,2 Ah Využitelná kapacita do EOS 1,1 Ah 3dutinový Zploštělý elipsoid Elektricky vodivá plocha Pouzdro implantátu má následující plochu: Typ implantátu 3dutinový 33 Nepotažený [cm2] Potažený [cm2] 7 Impulsní forma Stimulační impulz má následující tvar: Amplituda impulzu dosahuje svou maximální hodnotu na začátku impulzu (Ua). Se stoupající dobou trvání stimulace (tb) se redukuje amplituda, a sice v závislosti na stimulační impedanci. HF(-T) 3,1 V 3,1 V 1,2 Ah 0,2 Ah 1,0 Ah Spotřeba proudu • BOS, inhibovaná: 7 µA • BOS, 100 % stimulace: 18 µA Průměrná provozní doba Za pomoci technických dat výrobce baterie, základní frekvence 60 bpm v režimu DDDR a nastavení různých amplitud impulzu jsou předem vypočítány průměrné provozní doby. Ty platí jak pro Evia HF, tak i pro Evia HF-T. Rezistence na interferenci Všechny implantáty BIOTRONIK vyhovují požadavkům prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 při nejvyšší citlivosti. Telemetrie Telemetrické údaje při domácím monitoringu: Nominální přenosná frekvence Maximální výkon přenosu 403,62 MHz < 25 µW -16 dBm cs • Česky LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Německo LiS 3150M LiMn02 41 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 42 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Servisní doby 3dutinové Pro třídutinové implantáty vycházejí tyto časy [údaje v letech]: Amplituda, Síňová stimulace, Impedance: Impedance: šířka impulzu: biventrikulární stimu- 500 Ω 500 Ω A+RV, 0,4 ms lace 100 % A+RV+LV 800 Ω LV A: 2,0 V 0% 10,6 11,1 RV: 2,2 V 30 % 10,2 10,8 LV: 2,4 V 50 % 9,9 10,4 100 % 9,4 9,8 A: 2,5 V 0% 10,3 10,8 RV: 2,5 V 30 % 9,8 10,4 LV: 2,5 V 50 % 9,6 10,1 100 % 9,0 9,4 A: 2,5 V 0% 8,8 9,8 RV: 2,5 V 30 % 8,5 9,3 LV: 3,5 V 50 % 8,3 9,1 100 % 7,8 8,6 A: 3,0 V 0% 8,8 9,4 RV: 3,0 V 30 % 8,3 8,8 LV: 3,0 V 50 % 7,9 8,5 100 % 7,3 7,8 A: 3,5 V 0% 5,3 6,4 RV: 3,5 V 30 % 5,1 6,1 LV: 5,0 V 50 % 4,9 5,8 100 % 4,6 5,3 Zkrácení provozní doby po dlouhé době skladování V závislosti na době skladování se snižuje provozní doba od zahájení provozu BOS do času výměny ERI takto: • po 1 roce o 3 měsíců, • po 1,5 roce o 4 měsíců. Impedance: 1 000 Ω A+RV+ LV 12,2 11,9 11,8 11,3 12,0 11,7 11,4 10,9 10,8 10,6 10,4 10,0 10,8 10,3 10,1 9,5 7,7 7,3 7,2 6,8 42 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 43 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Vysvětlivky ke štítku Nepotažený implantát: kód NBG a kompatibilní elektrody Symboly na štítku znamenají následující: Datum výroby Použitelné do Omezení teploty Objednací číslo Sériové číslo Identifikační číslo výrobku Příklad Potažený implantát: kód NBG a kompatibilní elektrody Příklad Šroubovák Rozdělovač CE značka Příklad Obsah Dodržujte pokyny technické příručky Bipolární IS-1 konektor Unipolární IS-1 konektor 2 Sterilizováno etylenoxidem Neprovádějte resterilizaci Nepoužívejte opakovaně STERILIZE Nepoužívejte v případě poškozeného obalu Nesterilní NON STERILE Vysílač s neionizujícím elektromagnetickým zářením na specifikované frekvenci Podmíněné použití v MR: pacienti, kteří používají systém z implantátů, jejichž obaly jsou opatřeny tímto symbolem, mohou za přesně stanovených podmínek podstoupit vyšetření MRT. cs • Česky 43 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 44 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Tekniske data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 Mekaniske data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 Elektriske data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 Batteridata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 Tegnforklaring til etiketten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 da • Dansk Indholdsfortegnelse Produktbeskrivelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Medicinsk formål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Systemoversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Implantat-varianter og NBG-koder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 Diagnose- og terapifunktioner. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 Leveringsomfang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 Generelle sikkerhedsinstruktioner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 Mulige medicinske komplikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 Mulige tekniske komplikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Mulige elektromagnetiske komplikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Mulige risici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Før implantationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Indikationer og kontraindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Opbevaringsbetingelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Sterilitet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Forberedelse af implantationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Tilslutning af HSM-elektroder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Forholdsregler ved programmering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Efter implantationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Opfølgninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Oplysninger til lægen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Udskiftningsindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 Eksplantation og udskiftning af implantatet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 Parametre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 Modi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 Tidsstyring: 3-kammer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 Stimulation og sensing: 3-kammer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 Frekvensadaption . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 Forprogrammerede indstillinger: 3-kammer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 Parameterværdiernes tolerancer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 1 Produktbeskrivelse Medicinsk formål Korrekt anvendelse Evia er navnet på en serie af implanterbare pacemakere, der kan implanteres ved alle indikationer på bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser. Det primære formål med behandlingen er forbedring af klinisk manifesterede symptomer hos patienten. Implantationen af pacemakeren er en symptomatisk behandling med følgende formål: • Behandling af bradykardi gennem atrial, ventrikulær eller AV-sekventiel stimulering • Resynkronisering af ventrikelkontraktion vha. biventrikulær stimulation Diagnose og behandling Hjerterytmen bliver automatisk overvåget og bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser bliver behandlet. Alle væsentlige kardiologiske og elektrofysiologiske behandlingsindsatser er forenede i Evia-serien og. BIOTRONIK Home Monitoring® giver læger mulighed for behandlingsstyring døgnet rundt. Faglige forudsætninger Foruden det medicinske grundlag, kræves der detaljeret kendskab til implantatsystemernes funktion og anvendelsesforhold. • Kun medicinsk uddannede fagfolk med disse specielle kundskaber/forudsætninger, kan anvende implantaterne korrekt. • Hvis disse kundskaber/forudsætninger ikke er erhvervet, skal brugerne uddannes. Systemoversigt Implantatserie Evia HF og Evia HF-T er 3-kammer-implantater og tilhører Evia-serien. Alle implantattyper er ikke tilgængelige i alle lande. 44 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 45 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM BIOTRONIK Home Monitoring® Ud over den effektive stimulationsterapi stiller BIOTRONIK en komplet behandlingsstyring til rådighed: • Ved Home Monitoring bliver diagnose- og behandlingsoplysninger, samt tekniske data fra implantatet, automatisk og trådløst vha. en antenne i implantatets konnektorblok, videresendt til et bærbart eller stationært patientapparat. Fra patientapparatet bliver data kodet og videresendt til BIOTRONIK servicecentret over mobilnettet. • De modtagne data bliver afkodet og analyseret. Lægen kan for hver patient individuelt indstille, hvilke kriterier der skal vurderes, og hvornår denne skal underrettes pr. fax, sms eller e-mail. • Analyseresultaterne bliver fremstillet for behandlende læger på den beskyttede internetplatform HMSC (Home Monitoring Service Center). • Dataoverførslen fra implantatet udføres dagligt med en implantatbesked. • Implantatbeskeder, som henviser til særlige hændelser i patientens hjerte eller i implantatet, bliver straks videresendt. • Testmeddelelser kan til hver en tid initieres fra programmeringsudstyret til øjeblikkelig kontrol af Home Monitoring-funktionen. Bestanddele Implantatsystemet består af følgende dele: • Implantat med tilslutning for uni- eller bipolær sensing og stimulation • Tilhørende elektroder, adapter og godkendt tilbehør • Programmeringsudstyr • Aktuel software Implantatet Implantatets kabinet er af biokompatibelt titan, svejset udefra og dermed hermetisk lukket. Den ellipsoide form letter indvoksningen i brystmuskelområdet. Kabinettet tjener som modpol ved den unipolære elektrodekonfiguration. For at undgå muskeltrækninger i nærheden af den implanterede pacemakers unipolære stimulation, tilbyder BIOTRONIK implantater, der er overtrukket med silikone. Påskriften oplyser om implantattype og tilslutningernes anordning. Elektroder Elektroderne er omgivet af biokompatibel silikone. De er fleksible at manøvrere, langtidsholdbare, og fremstillet til aktiv eller passiv fiksering. De implanteres ved hjælp af et indføringssæt. Visse elektroder er beklædt med polyurethan for at bedre glideføringen. Beklædning af elektroderne med steroider reducerer infektionsprocesser. Elektrodernes fraktale udførelse sørger for en lav stimulationstærskel, høj stimulationsimpedans og minimal risiko for oversensing. Brugermanualer Følgende brugermanualer informerer om anvendelsen af implantatsystemerne: • Brugermanual til implantatet • Brugermanual til HMSC • Brugermanual til programmeringsudstyret • Brugermanual til den softeware som softwarehjælp på brugergrænsefladen og som PDF-fil i "Manual Library" på www.BIOTRONIK.com • Brugermanualer til elektroderne • Brugermanualer til kabler, adaptere og tilbehør Programmeringsudstyr Ved hjælp af det bærbare programmeringsudstyr, bliver den aktuelle software overført til implantatet. Programmeringsudstyret tjener derudover til udlæsning og lagring af data fra implantatet og fungerer desuden som EKG- og IEGM-monitor. BEMÆRK: Udstyrets EKG-angivelse må ikke anvendes til diagnose, da den ikke opfyder alle krav for standarden (IEC 60601-2-25) for diagnostisk EKG-udstyr. Programmeringsudstyret kommunikerer trådløst med implantatet via programmeringshovedet. Programmeringsudstyret har en TFT-berøringsskærm med farvedisplay, hvorpå EKG, IEGM, markering og funktioner vises samtidigt. Programmeringsudstyret har bl.a. følgende funktioner: • Udførelse af alle tests ved den obligatoriske opfølgning • Angivelse og udskrivning af realtid og lagrede IEGM' er med skrivefaste markører • Fastsættelse af stimulationstærsklen da • Dansk Implantat-varianter og NBG-koder Evia-serien Der findes følgende implantat-varianter: Implantattype Varianter med Home Monitoring 3-kammer Evia HF-T 45 Varianter uden Home Monitoring Evia HF 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 46 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Antibradykardi-stimulation • Sensing: Amplituden for P- og R-takker måles kontinuerligt fuldautomatisk i implantatet, for også at registrere skiftende amplituder. Sensitiviteten for atrium og ventrikel bliver ligeledes kontinuerligt tilpasset automatisk. Måledata bliver registreret og tendensen kan angives. • Stimulationstærskler: Såvel atriale som ventrikulære stimulationstærskler bliver automatisk registreret i implantatet. Ved hjælp af amplitudestyring bliver stimulationsamplituderne indstillet således, at der ved enhver ændring af stimulationstærsklen altid stimuleres med den optimale amplitude for patienten atrialt og ventrikulært. • Tidsstyring: For at undgå pacemaker-inducerede takykardier, kontrolleres stimulation i atriet specielt gennem automatisk tilpasning af den atriale refraktærperiode. (Funktion auto-PVARP: automatisk postventrikulær atrial refraktærperiode) • Desuden, findes der en speciel form for frekvensadaption: Et øget minutvolumenbehov bliver registreret ved hjælp af fysiologisk frekvenstilpasning. Målingsprincippet afhænger af myokardiets ændrede kontraktilitet (inotropi) (funktion CLS: Closed-Loop-Stimulation). Den passende frekvensadaption bliver automatisk initialiseret og optimeret i CLS-modus. • Ventrikulær stimulationsundertrykkelse: Unødig ventrikulær stimulation undgås gennem understøttelse af egen overledning (funktion Vp-undertrykkelse.) Derved kan implantatet tilpasses overledningsændringer. Ved egen overledning skifter implantatet til en DDD(R)-ADI(R)-modus. BEMÆRK: Indstillingen af stimulationsmodus afhænger af den individuelle diagnose; modi er oplistet i kapitlet om programmerbare parametre. NBG-kode for Evia HF(-T) DDDRV er den anvendte NBG-kode for antibradykardi-funktionen for 3-kammerimplantater: D D D R V Stimulation i atrium og ventrikel Sensing i atrium og ventrikel Impulsinhibering og impulstrigning Frekvensadaption Multisite-stimulation i begge ventrikler Diagnose- og terapifunktioner Generelt overblik Alle systemerne har omfattende funktioner til hurtig diagnosticering og sikker terapi af bradykardier. • Ved hjælp af automatiske funktioner er det problemfrit og tidsbesparende at implantere, indstille og kontrollere pacemakeren. • Auto-initialisering efter implantationen: Implantatet registrerer automatisk de implanterede elektroder, indstiller polariteten og aktiverer de automatiske funktioner efter 10 min. Resynkroniseringsterapi 3-kammer-implantater indeholder funktioner til multisite-ventrikulær stimulation med mulige VV-intervaller i begge retninger mhp. resynkronisering af ventriklerne. • Der findes også en automatisk amplitudestyring til venstre ventrikel med automatisk sporing af stimulationstærsklen eller stimulationstærskel-monitorering (ATM) vha. trendanalyse. • For at undgå re-operation ved en venstresidig stimulationstærskelforhøjelse, eller uønsket phrenicusstimulation gennem CS-elektroden, kan man ved et 3-kammerimplantat programmere forskellige stimulationspolariteter for venstreventrikulære elektroder. • En supplerende diagnostisk funktion ved biventrikulær stimulation: Variabilitet for hjertefrekvens, patientaktivitet og thoraximpedans bliver konstant overvåget. Diagnosefunktioner • Data for de sidste 10 forespørgsler og opfølgninger bliver ligeledes registreret som arytmihændelser; de gemmes sammen med yderligere data for til hver en tid, at kunne bedømme så vel patienten som implantat-status. • For at kontrollere elektrodernes funktionsevne, måles impedansen i implantatet uafhængigt af en stimulationsimpuls - automatisk og underliggende. • Under opfølgning ved hjælp af programmeringsudstyr, angives IEGM'et med markører, efter pålægning af programmeringshovedet under testforløbet. 46 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 47 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Programmer Der findes to typer terapiprogrammer: • Der tilbydes forud indstillede parameter til de hyppigste indikationer (funktion program consult). • Individuelle indstillinger kan gemmes i tre forskellige behandlingsprogrammer. Bestillingsnumre Evia Implantaterne kan erhverves som følger: Implantat Bestillingsnummer: uden coating HF-T 381534 HF 381532 Funktioner i Home Monitoring Implantatet sender automatisk informationer til patientapparatet én gang dagligt. Desuden kan der initieres testmeddelelser ved hjælp af programmeringsudstyret. Vigtige medicinske informationer er bl.a. følgende: • Langvarige atriale og ventrikulære arytmier • Elektroderelevante parametre i atrium og ventrikel: Stimulationstærskler, sensingamplitude, impedanser • Aktuelle statistikker til bradykardibehandling • Individuelt programmerbare tidsintervaller for implantatmeddelelser, som om giver flere informationer end implantatmeddelelse • IEGM-online HD® med op til 3 kanaler i højopløsning (High Definition) • Afsendelse af IEGM-registreringer med implantatmeddelelserne 2 Generelle sikkerhedsinstruktioner Mulige medicinske komplikationer Generelt omkring mulige komplikationer For implantater fra BIOTRONIK gælder de i faget alment kendte komplikationer for patienter og implantatsystemer. • De mest almindelige komplikationer er f.eks. væskeansamlinger i implantatlommen, infektioner eller vævsreaktioner. Videnskabelig og teknisk praksis er afgørende som orientering. • Man kan ikke garantere for succes ved antiarytmibehandling, heller ikke selvom behandlingen var vellykket under tests, eller ved senere elekrofysiologiske undersøgelser. Under sjældne omstændigheder kan de programmerede parametre være ineffektive. Særligt kan det ikke udelukkes, at takykardier induceres. Leveringsomfang Standard Opbevaringsemballagen indeholder: • Steril emballage med implantat • Serienummermærkat • Patient-ID-kort • Garantihæfte • Brugermanual til implantatet I den sterile emballage findes: • Implantat • Skruetrækker da • Dansk Bestillingsnummer: med coating 381535 381533 Skeletmuskelpotentiale Bipolær sensing og regulering af sensitiviteten tilpasses frekvensområdet for egenaktioner i hjertet således, at skeletmuskelpotentiale som regel slet ikke registreres. Ikke desto mindre kan det - specielt ved unipolær konfiguration og/eller høj sensitivitet forekomme, at skeletmuskelpotentiale klassificeres som egenaktion i hjertet og - alt efter interferensmønster - medføre inhibering eller antiarytmibehandling. Nerve- og muskelstimulation Et implantatsystem med en unipolær elektrode, og et implantat uden coating, kan ved en begyndende eller vedvarende høj indstilling af stimulationsamplituden, medføre uønsket stimulation af mellemgulvet. • BIOTRONIK tilbyder også implantater med coating. 47 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 48 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Mulige tekniske komplikationer Mulige risici Tekniske fejlfunktioner Fejlfunktioner ved et implantatsystem kan principielt ikke udelukkes. Årsager til fejlfunktioner kan bl.a. være: • Forkert placering af elektroden • Brud på elektroden • Isoleringsdefekter • Komponentfejl ved ICD´en • Opbrugte batterier Kontraindicerede procedurer Pga. mulige skader på patienten og deraf følgende usikkerhed vedrørende implantatets funktion, er følgende kontraindiceret: • Terapeutisk ultralyd: Patientskader gennem overdreven opvarmning af kropsvævet indenfor implantatsystemets område • Transkutan elektrisk nervestimulering • Hyperbar iltterapi • Trykbelastninger over normaltryk Risikobehæftede terapi- og diagnosemetoder Hvis der af diagnostiske eller terapeutiske årsager føres elektrisk strøm fra en ekstern kilde gennem kroppen, kan implantatet blive forstyrret og patienten udsat for fare. Ved varmeledende metoder, som f.eks. elektrokauterisation, HF-ablation eller HFkirurgi, er induktion af arytmier eller ventrikelflimmer mulig. Ved f.eks. litotripsi er en skadelig varmebehandling mulig. Det er ikke altid muligt, at iagttage påvirkning af implantatet med det samme. Hvis risikobehæftede metoder ikke kan undgås, gælder følgende altid: • Patienten skal isoleres elektrisk. • Pacemakeren skal i givet fald omprogrammeres til asynkron modus. • Ingen energitilførsel i nærheden af implantatsystemet. • Kontrollér patientens perifere puls. • Overvåg patienten under og efter ethvert indgreb. Mulige elektromagnetiske komplikationer Elektromagnetisk interferens EMI Ethvert implantat kan blive forstyrret, f.eks. af signaler udefra, der bliver tolket som egenrytme, eller hvis målinger forhindrer frekvenstilpasningen. • BIOTRONIK-implantater er konstrueret således, at elektromagnetisk interferens (EMI) kun påvirker implantatet minimalt. • På grund af de mange typer og intensiteter af EMI, er en absolut sikkerhed dog ikke mulig. Generelt antages det, at hvis EMI overhovedet forårsager symptomer hos patienten, så kun begrænsede symptomer. • Afhængigt af stimulationsmåde og interferenstype, kan interferenskilder medføre en impulsinhibering, -trigning, forøgelse af den sensorafhængige stimulationsfrekvens eller af impulsafgivelse med fast frekvens. • Under ugunstige betingelser, især i forbindelse med terapeutiske og diagnostiske tiltag, kan interferenskilder overføre en energi i implantatsystemet, der er så høj, at implantatet eller vævet, der omgiver elektrodespidsen, beskadiges. Ekstern defibrillation Implantatet er beskyttet mod energi, som normalt inducerer en ekstern defibrillation. Ekstern defibrillation kan imidlertid beskadige et implantat. Særligt strøminduktion i de implanterede elektroder kan frembringe nekroser ved indvoksningsstedet, hvilket igen medfører ændrede sensing-egenskaber og stimulationstærskler. • Klæbeelektroder placeres anterior-posterior eller lodret til forbindelseslinjen fra implantatet til hjertet, og mindst 10 cm fra implantatet og fra de implanterede elektroder. Implantatets reaktion ved EMI Ved elektromagnetisk interferens eller uønskede muskelpotentialer skifter implantatet til asynkron stimulation, så længe overskridning af interferensfrekvens foregår. Statiske magnetiske felter Reed-kontakten i pacemakeren lukkes fra en feltstyrke på 1,5 mT. 48 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 49 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 3 Stråleterapi Pga. risiko for beskadigelse af implantatet og deraf følgende usikkerhed omkring implantatets funktion, er anvendelsen af terapeutisk bestråling kontraindiceret. Hvis denne behandlingsform imidlertid er nødvendig, skal der forud for behandlingen foretages en omhyggelig vurdering af risici og fordele. Kompleksiteten ved påvirkelige faktorer - f.eks. forskellige strålingskilder, forskellige implantater, behandlingsforhold - gør det ikke muligt at vedtage retningslinjer, der garanterer stråleterapi uden påvirkning af implantatet. Standarden EN 45502 vedrørende aktivt implantérbart medicinsk udstyr kræver, i sammenhæng med terapeutisk ionisk stråling, følgende forholdsregler: • Anvisningerne til risikobehæftede terapi- og diagnosemetoder skal overholdes. • Implantatet skal afskærmes mod stråling. • Implantatsystemets funktion skal kontrolleres efter strålebehandling. Før implantationen Indikationer og kontraindikationer Kardiologiske selskabers retningslinjer Til implantater fra BIOTRONIK anvendes generelt godkendte metoder for differentialdiagnostik, indikationer og anbefalinger for pacemakerterapi. De kardiologiske selskabers retningslinjer anvendes som afgørende referenceramme. Indikationer Vi anbefaler, at være opmærksom på de aktuelle anbefalinger fra DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) og ESC (European Society of Cardiology). Ligeledes de fra Heart Rhythm Society (HRS), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), samt fra andre nationale kardiologiske foreninger. Kontraindikationer Kontraindikationer for implantation af multifunktionelle 3-kammer-implantater er ikke kendt, forudsat at patienten, forud for implantationen, har gennemgået en differentialdiagnose jfr. de gældende retningslinjer, og der ikke indstilles modi eller parameterkombinationer til fare for patienten. BEMÆRK: Kontakt BIOTRONIK vedrørende spørgsmål mht. risiko-fordel-vurderingen. Magnetresonanstomografi Magnetresonanstomografi er kontraindiceret pga. de dermed forbundne højfrekvensfelter og den magnetiske fluxtæthed: Dette medfører risiko for skader eller ødelæggelse af implantatsystemet gennem kraftig magnetisk vekselvirkning og patientskader gennem overdreven opvarmning af kropsvævet indenfor implantatsystemets område. Under bestemte omstændigheder kan man ved MRI tage specielle forholdsregler for at beskytte patienten og implantatsystemet. • Håndbogen ProMRI® – MRI konditionelle implantatsystemer – indeholder udførlige oplysninger vedrørende sikker udførelse af en MRI-undersøgelse. — En digital håndbog kan downloades fra webstedet: www.biotronik.com/manuals/manualselection — Et trykt eksemplar af håndbogen kan bestilles hos BIOTRONIK. • Gælder godkendelsen som MRI konditionel i dit land eller region? Aktuelle informationer kan rekvireres hos BIOTRONIK. BEMÆRK: Parameterkombinationers kompabilitet og virkning skal kontrolleres efter programmeringen. Opbevaringsbetingelser Temperatur Såvel meget lave som meget høje temperaturer indvirker på batteriets servicetid i implantatet. • Godkendte temperaturer for transport, opbevaring og drift er: –10 ºC til 45 ºC Opbevaringssted • Implantater må ikke opbevares i nærheden af magneter eller elektromagnetiske støjkilder. Opbevaringstid Opbevaringstiden påvirker servicetiden for implantatets batteri, se batteridata. • Udløbsdatoen må ikke overskrides. da • Dansk 49 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 50 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Sterilitet Udpakning af implantatet Levering Implantat og tilbehør leveres gas-steriliseret. Der garanteres for sterilitet, hvis blister og kvalitetskontrol-plomben ikke er beskadiget. W ADVARSEL Utilstrækkelig terapi pga. defekt implantat Hvis det udpakkede implantat falder på gulvet ved håndtering, og lander på en hård overflade, kan elektroniske dele beskadiges. • Anvend et nyt implantat. • Send det beskadigede implantat til BIOTRONIK. Steril emballage Implantat og tilbehør er pakket i to separat plomberede blistere. Den indre blister er også steril udenpå således at den overgives sterilt ved implantationen. Engangsbrug Implantatet og skruetrækkeren er kun beregnet til engangsbrug. • Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. • Må ikke resteriliseres. • Må ikke genanvendes. • Træk plomberingen om den ydre blister af ved det markerede sted i pilens retning. Den indre blister må ikke berøres af usterile personer eller instrumenter! • Tag fat i den indre blister ved håndtaget og træk det ud af den ydre blister. • Træk papirindpakningen om den sterile indvendige blister af på det markerede sted i pilens retning. Forberedelse af implantationen BEMÆRK: Implantatet er deaktiveret i leveringstilstand, og kan implanteres straks efter udpakningen uden manuel aktivering. Ekstern defibrillator i beredskab Til reaktion på uforudsigelige nødsituationer eller ved eventuelle fejlfunktioner på implantatet: • Den eksterne defibrillator skal stå klar. 4 Læg det nødvendige udstyr frem I henhold til direktiv 90/385/EØF er følgende dele påkrævet: • Implantat med skruetrækker fra BIOTRONIK • Elektroder fra BIOTRONIK og indføringssæt — En uni- og bipolær elektrode til både atriet og højre ventrikel — En uni- eller bipolær elektrode til venstre ventrikel (koronarsinuselektrode) • Anvend kun godkendte adaptere fra BIOTRONIK til at forbinde elektroderne med andre tilslutninger eller elektroder fra andre producenter. • Programmeringsudstyr fra BIOTRONIK og godkendte kabler • Ekstern flerkanals-EKG-optager • Sterile reservedele i beredskab Implantation Implantation Situs Som regel implanteres pacemakere subkutant eller subpektoralt i højre side, afhængigt af elektrodekonfigurationen og patientens anatomi. Forløb 1 2 3 4 5 50 Form en implantatlomme og forbered en vene. Implantér elektroder og udfør målinger. Forbind implantatet og elektroderne. Implantatet starter automatisk auto-initialiseringen. Indsæt implantatet. Før fikseringstråd gennem åbningen i konnektorblokken og fiksér implantatet i den klargjorte lomme. 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 51 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 6 7 Undgå kortslutning i konnektorblokken Luk implantatlommen. Afvent den vellykkede afslutning af implantatets automatiske initialisering før udførelse af tests og indstillinger. W ADVARSEL Kortslutning pga. åbne elektrodeforbindelser Åbne, og dermed ikke elektrolyttætte tilslutninger i konnektorblokken, kan forårsage uønsket strøm til kroppen og indtrængen af kropsvæske i implantatet. • Tilslutninger, der ikke anvendes, skal lukkes med blindstik. BEMÆRK: Om nødvendigt, kan implantatet også programmeres forud for eller under auto-initialiseringen. Anbring programmeringshovedet På programmeringshovedet findes en skematisk tegning over implantatet. Dette er til hjælp ved placeringen, for at sikre korrekt telemetri. • Vær opmærksom på korrekt placering af PGH'et. Tilslut elektrodestikket til implantatet 1 Stiletter og stilet-guider fjernes fra stikket på elektrodesiden. 2 • Tilslut det uni- eller bipolære IS-1-stik ventrikel til RV • Tilslut det uni- eller bipolære IS-1-stik atrium til A • Tilslut det uni- eller bipolære IS-1-stik ventrikel til LV 3 Før elektrodestikket ind i konnektorblokken - uden at bøje/kinke stikket - indtil stikkets spids kan ses bag skrueblokken. 4 Hvis stikket ikke kan føres helt ind, rager fikseringsskruen muligvis ind i skrueblokkens huller. Fikseringsskruen løsnes forsigtigt uden at trække den helt ud, så den ikke bliver skæv ved iskruning. 5 Silikoneproppen føres med skruetrækkeren lodret igennem midten på det opskårne sted til fikseringsskruen. 6 Drej fikseringsskruen med uret, indtil momentbegrænsningen begynder (knagende lyd). 7 Træk skruetrækkeren forsigtigt ud, uden derved at skrue fikseringsskruen tilbage. • Når skruetrækkeren er trukket ud, tætner silikoneproppen automatisk elektrodetilslutningen helt. Tilslutning af HSM-elektroder Tilslutningsmuligheder Pacemakere fra BIOTRONIK er konstruerede til elektroder med uni- eller bipolære IS-1-tilslutninger. Der kan tilsluttes en unipolær eller en bipolær elektrode til sensing og stimulation: • Atrium: IS-1, unipolær og bipolær • Højre og venstre ventrikel: IS-1, unipolær og bipolær BEMÆRK: Anvend kun godkendte adaptere fra BIOTRONIK til at forbinde elektroderne med andre tilslutninger. • Henvend dig til BIOTRONIK vedrørende spørgsmål om kompatibilitet med andre producenters elektroder. Tilslutningsdiagram Tilslutningsdiagram til 3-kammer-implantater: DDDRV LV A RV IS-1 da • Dansk 51 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 52 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Forholdsregler ved programmering Sørg for afstand mellem elektroderne Kontrollér implantatsystemet • Udfør opfølgning efter auto-initialisering for at kontrollere, at implantatet fungerer korrekt. • Udfør en stimulationstærskeltest for at fastsætte stimulationstærsklen. W ADVARSEL Utilstrækkelig terapi Hvis der ikke er tilstrækkelig afstand mellem elektroderne, eller de er uhensigtsmæssigt placerede, kan dette medføre far-field-sensing eller utilstrækkelig defibrillering. • Spids- og ringelektroder må ikke berøre hinanden. Udfør standard tests og overvåg patienten Også under standard tests kan der opstå kritiske tilstande for patienten pga. programmering af inadækvate parametre eller en forstyrrelse ved telemetri. • Sørg for tilstrækkelig cirkulation til patienten, også under tests. • Efter stimulationstærskeltesten kontrolleres, om tærsklen er klinisk og teknisk forsvarlig. • Hold kontinuerligt øje med EKG´en og patientens tilstand. • Om nødvendigt afbrydes testen. Auto-initialisering Når den første tilsluttede elektrode registreres, begynder auto-initialiseringen automatisk. 10 minutter efter tilslutning af den første elektrode, afsluttes auto-initialiseringen. Hvis der i mellemtiden ikke er blevet overført et andet program, fungerer implantatet derefter med aktive automatiske funktioner i standardprogrammet. Det er ikke nødvendigt at indstille elektrodepolariteten, eller udføre en måling af elektrodeimpedansen manuelt. Afbryd telemetri Forstyrrelse af programmeringsudstyr eller telemetri, som opstår under udførelse af temporære programmer (opfølgningstests), kan medføre inadækvat stimulation af patienten. Dette er tilfældet, hvis programmeringsudstyret pga. en programfejl eller defekt på berøringsskærmen ikke længere kan betjenes og som følge heraf ikke gør det muligt at afslutte det temporære program. I så fald hjælper afbrydelse af telemetrien, hvorved implantatet automatisk skifter til permanentprogrammet. • Ved telemetri med PGH: Løft programmerhovedet mindst 30 cm. • Sluk for eventuelle interferenskilder. BEMÆRK: Efter auto-initialiseringen er alle parametre aktiveret som i standardprogrammet, med undtagelse af følgende: • DDD • Den automatisk udførte elektrodekonfiguration, unipolær eller bipolær, indstilles. Reaktioner under auto-initialisering • Ved omprogrammering: Auto-initialiseringen afbrydes, det overførte program er umiddelbart aktivt. • Ved testudførsel: Herefter fortsættes auto-initialiseringen. • Ved overførsel af et permanent program: Auto-initialiseringen afsluttes og det overførte program er aktivt. Undgå kritiske parameterindstillinger Der må ikke indstilles modi eller parameterkombinationer til fare for patienten. • Før indstilling af frekvensadaption skal patientens belastningsgrænser fastsættes. • Parameterkombinationers kompabilitet og virkning skal kontrolleres efter programmeringen. Manuel indstilling af elektrodepolaritet Pga. faren for exit-/ entrance-blokering, må en bipolær elektrodepolaritet (sensing/ stimulation) kun indstilles, når der også er implanteret bipolære elektroder. 52 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 53 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Detektion af elektrodedefekter Den automatiske impedansmåling er altid tilsluttet. • Impedansværdier, der peger på fejlfunktion ved elektroder, dokumenteres i listen over hændelser. • Automatisk: For 10 cyklusser - D00-modus, derefter DDD-modus uden frekvensadaption; Magnetfrekvens: 10 cyklusser med 90 bpm, derefter indstillet grundfrekvens • Synkron: DDD-modus uden frekvensadaption; Magnetfrekvens: Indstillet grundfrekvens Indstilling af trigget modus Trigger stimulationsmodi stimulerer uafhængigt af egenaktion i hjertet. For at undgå undersensing i særlige tilfælde pga. elektromagnetisk interferens, kan der programmeres en trigger stimulationsmodus. Indstilling af sensing Manuelt indstillede parametre kan være usikre, f.eks. kan en uhensigtsmæssig farfield-beskyttelse forhindre sensing af egne impulser. • Anvend automatisk følsomhedsregulering. BEMÆRK: Se oplysningerne om udskiftningsindikationer vedrørende magnetreaktion ved ERI. Forhindre overledning af atriale takykardier Implantater fra BIOTRONIK har flere funktioner til at forhindre overledning af atriale takykardier til ventriklen/ventriklerne: • Indstil mode switching hos patienter, hvor det er indiceret. • Indstil den øvre grænsefrekvens og refraktærperioder således, at pludselige ventrikulære frekvensforandringer undgås. • Wenckebachforhold foretrækkes og 2:1-forhold skal undgås. • Indstil samtlige parametre således, at en permanent forandring mellem atrielt og ventrikulært styrede modi forebygges. Indstilling af følsomhed Hvis værdien, der er indstillet for enhedens følsomhed, er < 2,5 mV/unipolær, kan der forekomme interferens med elektromagnetiske felter. • Det anbefales derfor - i overensstemmelse med pkt. 28.22.1 i standarden EN 45502-2-1 - indstilles en værdi på ≥ 2,5 mV/unipolær. En indstilling af følsomhedsværdier < 2,5 mV/unipolær må kun foretages, hvis det er absolut klinisk nødvendigt. Sådanne værdier må kun indstilles og bibeholdes under lægeligt opsyn. Phrenicusstimulation, der ikke kan afhjælpes I sjældne tilfælde er det ved LV-stimulation ikke muligt af at afhjælpe en kronisk phrenicusstimulation gennem omprogrammering af stimulationskonfiguration eller vha. andre forholdsregler. • I givet fald indstilles højreventrikulær modus, både i det permanente program og til mode switching. Forebyggelse af implantatinducerede komplikationer Implantater fra BIOTRONIK har flere funktioner til at forhindre implantatinducerede komplikationer bedst muligt: • Måling af retrograd overledningstid. • I fald funktionen ikke allerede er automatisk indstillet: Tilslut PMT-beskyttelse. • Indstilling af VA-kriterium. Undgå risici ved udelukkende LV-stimulation Hvis der ved kun venstreventrikulær stimulation skulle forekomme elektrodedislokation, opstår følgende farer: Tab af ventrikelstimulation, så vel som induktion af atriale arytmier. • Overvej sensing- og stimulationsparametre i forbindelse med manglende terapi. • Udelukkende LV-stimulation anbefales ikke til implantatafhængige patienter. • Vær opmærksom på muligt ophør af den automatiske amplitudestyring. • Vær opmærksom på tab af synkroniseret ventrikelstimulation ved opfølgning og stimulationstærskeltests. Oplysninger til magnetreaktion Ved pålægning af en magnet eller programmeringshovedet, kan der forekomme ikkefysiologisk rytmeforandring og asynkron stimulation. Magnetreaktion ved pacemakere fra BIOTRONIK indstilles ifølge standardprogrammet: • Asynkron: For magnetpålægningens varighed – modus D00 (i givet fald V00/A00) uden frekvensadaption; Magnetfrekvens: 90 bpm da • Dansk 53 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 54 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Undgå unipolær stimulation ved samtidig implanteret ICD Hvis der udover en pacemaker implanteres en ICD og der opstår en elektrodedefekt, kan der skiftes til unipolær stimulation efter nulstilling af pacemakeren, eller gennem funktionen automatisk elektrodeovervågning. Derved kan ICD´en inhibere eller udløse fejlagtig takyarytmiterapi. • I denne konfiguration er unipolære elektroder ikke tilladt. • Lægen afgør, om data leveret af Home Monitoring, med henblik på patientens kliniske tilstand og implantatsystemets tekniske tilstand er fyldestgørende; hvis ikke, skal en obligatorisk opfølgning udføres. Tidlig registrering med Home Monitoring kan nødvendiggøre en tilhørende obligatorisk opfølgning. Eksempelvis kan de leverede data i god tid henvise til elektrodeproblemer eller en afslutning af servicetiden (ERI) indenfor en overskuelig fremtid. Desuden kan data henvise til registrering af hidtil ikke registrerede arytmier, eller til en ændring af behandlingen via omprogrammering af implantatet. Opfølgning med programmeringsudstyret Anvend følgende fremgangsmåde ved en obligatorisk opfølgning: 1 Registrering og vurdering af ekstern EKG. 2 Kontrol af sensing- og stimulationsfunktion. 3 Udlæsning af implantatet. 4 Vurdering af status og automatisk målte opfølgningsdata. 5 Eventuel vurdering af statistikker og IEGM-registrering. 6 Om nødvendigt, manuel udførelse af standardtests. 7 Eventuel tilpasning af programfunktioner og parametre. 8 Permanent overførsel af program til implantatet. 9 Udskrivning og dokumentation for opfølgningsdata (udskriftsrapport). 10 Afslutning af opfølgning for denne patient. Tag højde for strømforbrug og servicetid Pacemakeren tillader programmering af høje impulsamplituder med lang impulsvarighed ved høje frekvenser, for også at kunne behandle optimalt ved sjældne diagnoser. I forbindelse med lav elektrodeimpedans medfører dette et meget højt strømforbrug. • Ved programmering af høje parameterværdier skal der tages højde for at udskiftningsindikatoren ERI bliver opnået på et tidligt tidspunkt, idet batteriets servicetid kan reduceres til under 1 år. 5 Efter implantationen Opfølgninger Opfølgningsintervaller Opfølgning skal udføres med regelmæssige intervaller. • Ved afslutning af elektrodernes indvoksningsfase, ca. 3 måneder efter implantationen, skal den første opfølgning hos lægen med programmeringsudstyret (obligatorisk opfølgning) udføres. • En gang årligt, senest 12 måneder efter den sidste obligatoriske opfølgning, skal den næste obligatoriske opfølgning finde sted. Oplysninger til lægen Patient-ID-kort Leveringsomfanget omfatter et patient-ID-kort. • Aflever patient-ID-kortet. • Patienten opfordres til at henvende sig til lægen i tilfælde af uklarheder. Opfølg med BIOTRONIK Home Monitoring® Overvågningen vha. Home Monitoring erstatter ikke en regelmæssig personlig aftale hos lægen, som er nødvendig af andre medicinske årsager. Home Monitoring-understøttet opfølgning kan funktionelt erstatte obligatorisk opfølgning under følgende forudsætninger: • Patienten er blevet oplyst om, at lægen skal kontaktes på trods af overvågning med Home Monitoring, når symptomerne forstærkes eller optræder på ny. • Implantatbeskeder afsendes regelmæssigt. Forbudsskilte Steder med forbudsskilte skal undgås. • Gør patienten opmærksom på forbudsskilte. 54 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 55 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Mulige støjkilder Elektromagnetisk interferens skal undgås i hverdagen. Interferenskilder må ikke anbringes i nærheden af implantatet. • Gør i særdeleshed patienten opmærksom på husholdningsapparater, sikkerhedssluser/tyverisikringsanlæg, kraftige elektromagnetiske felter, mobiltelefoner og patientapparater. • Instruér patienten i at: — anvende mobiltelefon på modsatte side af, hvor implantatet sidder. — holde mobiltelefonen mindst 15 cm fra implantatet, både under anvendelse og opbevaring. Magnetpålægning af patienter Hvis patienter skal betros muligheden for magnetpålægning, skal den synkrone magnetmodus være programmeret. For det andet skal patienterne være klar over følgende: • Hvornår må magneten benyttes? Ved stærk svimmelhed og utilpashed • Hvor længe lægges magneten på pacemakeren? 1 til 2 sekunder • Hvad sker der ved magnetpålægning: IEGM'et for de sidste 10 sekunder bliver gemt. • Hvad skal der ske efter magnetpålægningen? Patienten skal kontakte lægen for at aftale tid til opfølgning Udskiftningsindikationer Pacemakerens driftstilstande Tidsrummet fra pacemakerens driftsbegyndelse BOS til opnåelse af udskiftningsindikationen ERI afhænger bl.a. af følgende: • Batterikapacitet • Elektrodeimpedans • Stimulationsprogram • Forholdet mellem stimulation og inhibering • Pacemakerkredsløbets funktionsegenskaber da • Dansk Den implanterede enheds driftstilstand er følgende: BOS Beginning of Service Batteriet er i god tilstand; normal opfølgning. ERI Elective Replacement Indication Udskiftningstidspunktet er nået. Pacemakeren skal udskiftes. EOS End of service Afslutning af servicetiden med regulær pacemakeraktivitet. Aktivering af ERI ERI-registreringen aktiveres automatisk efter følgende hændelser: • Vellykket auto-initialisering • Opbevaring i mere end 24 måneder Visning af ERI ERI vises på følgende måde: • På programmeringsudstyret efter forespørgsel fra pacemakeren • Ved hjælp af en defineret sænkning af både grundfrekvensen og magnetfrekvensen Ændring af stimulationsmåde ved ERI Fra 3-kammer-modus skifter pacemakeren til 2-kammer-stimulation; denne udskiftningsmodus afhænger af den programmerede modus, og angives på programmeringsudstyret. Deaktiverede funktioner ved ERI Følgende funktioner deaktiveres: • Atrial stimulation • Natprogram • Frekvensadaption • Atrial og ventrikulær amplitudestyring • Rate Fading (frekvensudjævning) • Atrial overstimulation • IEGM-registreringer • Statistikker • Home Monitoring • Frekvenshysterese • Ventrikulær stimulationsundertrykkelse 55 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 56 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Eksplantation og udskiftning af implantatet Reduktion af frekvensen Reduktionen af grundfrekvensen og magnetfrekvensen er defineret på følgende måde: • I følgende stimulationsmodi reduceres stimulationsfrekvensen med 11 %: DDD(R); DDT(R); D00R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R) • I stimulationsmodi DDI(R) og DVI(R) forlænges udelukkende VA-intervallet med 11 %. Derved reduceres stimulationsfrekvensen afhængigt af programmeret AV-interval med 4,5 til 11 %. Eksplantation • Elektroderne løsnes fra konnektorblokken. • Udtag implantatet og - om nødvendigt - også elektroderne ifølge teknisk praksis. • Eksplantater er biologisk kontaminerede, og skal pga. infektionsfaren bortskaffes sikkerhedsmæssigt korrekt. Udskiftning af implantatet For elektroder, der allerede blev implanteret med et foregående implantat, gælder følgende: • Kontrollér elektroderne før tilslutning til det nye implantat. Hvis allerede implanterede elektroder ikke benyttes igen, men forbliver liggende, kan der opstå yderligere, ukontrolleret strømtilførsel til hjertet. • Ikke anvendte tilslutninger skal isoleres. Grundlæggende gælder: • Implantatet må ikke re-steriliseret og ikke genanvendes. Magnetreaktion ved ERI Efter at ERI er nået, bliver der efter pålægning af magnet eller programmeringshovede, stimuleret på følgende vis: Magneteffekt Cyklusser 1 til 10: Efter 10. cyklus: Automatisk Asynkron med 80 bpm Synkron med ca. 4,5 til 11 % reduceret grundfrekvens Asynkron Asynkron med 80 bpm Asynkron med 80 bpm Synkron Synkron med ca. 4,5 til 11 % Synkron med ca. 4,5 til 11 % reduceret grundfrekvens reduceret grundfrekvens Kremering Implantater må ikke kremeres. • Før kremering af en afdød patient, skal implantatet eksplanteres. Forventede servicetider efter ERI • Oplysningerne er baseret på en elektrodeimpedans på 500 Ohm ved 100 % stimulation og batteriproducentens data. • Parameter ved høj stimulationsenergi: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohm • Parameter ved lav stimulationsenergi: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohm • Interval fra ERI til EOS ved 3-kammer-implantat i DDD(R)-modus, i standardprogrammet og ved høj som lav stimulationsenergi: — Middelværdi: 8 måneder — Minimum værdi: 6 måneder Bortskaffelse BIOTRONIK tager brugte produkter tilbage til miljømæssig korrekt bortskaffelse. • Rengør eksplantatet med mindst 1% natriumhyperklorid-opløsning. • Skyl efter med vand. • Udfyld eksplantationsformularen og send den sammen med det rengjorte eksplantat til BIOTRONIK. 56 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 57 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 6 Parametre Frekvenshysterese Modi Parameter Frekvenshysterese Evia-serien Indstillingen af modus afhænger af den individuelle diagnose: Implantattype Modus HF(-T) • DDD-CLS; VVI-CLS • DDDR; DDIR; DVIR; D00R VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; V00R AAIR; AATR; A00R • DDD; DDT; DDI; DVI; D00 VDD; VDI; VVI; VVT; V00 AAI; AAT; A00 • DDD-ADI; DDDR-ADIR • OFF Repetitiv-hysterese Søgehysterese Standard DDDR Parameter AV-tid Sensing-kompensation AV-sikkerhedsinterval VV-interval efter Vp Nat-start Nat-slut da • Dansk Værdiområde Lav; middel; høj; fast; individuel 15 ... (5) ... 350 ms (i 6 frekvensområder) OFF -10 ... (5) ... -120 ms 100 ms 0...(5)...80; 90; 100 ms Parameter AV-hysterese Grundfrekvens dag/nat Natfrekvens 5 5 Standard Lav 150 til 120 ms -45 ms 100 ms 0 AV-hystereser Tidsstyring: 3-kammer Værdiområde 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm OFF 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm Standard OFF AV-tid, VV-interval BEMÆRK: Home Monitoring er mulig i alle stimulationsmodi. Parameter Grundfrekvens Værdiområde OFF -5 ... (-5) ... -90 bpm OFF; 1 ... (1) ... 15 OFF; 1 ... (1) ... 15 Standard 60 bpm Alle modi undtagen negative: Repetetiv AV-hysterese/søgehysterese Negative modi: Repetetiv AV-hysterese/søgehysterese OFF 22:00 hh:mm 06:00 hh:mm 57 Værdiområde OFF Negativ; lav; middel; høj; IRSplus OFF 1 ... (1) ... 10 OFF 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 Standard OFF OFF OFF 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 58 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Ventrikulær stimulationsundertrykkelse Parameter Værdiområde Standard Vp-undertrykkelse Stimulationsundertrykkelse efter på hinanden følgende Vs Stimulation understøttet efter X på 8 cyklusser OFF; ON 1 ... (1) ... 8 OFF 6 1; 2; 3; 4 3 Parameter PVARP PVARP efter VES Ventrikulær refraktærperiode Værdiområde 90 ... (10) ... 200 bpm OFF 240 bpm Standard AUTO 400 ms 250 ms Blanking-perioder Øvre grænsefrekvens Parameter Øvre grænsefrekvens Øvre grænsefrekvens atrium Værdiområde AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PVARP + 150 ms (maks: 600 ms) medføres automatisk 200 ... (25) ... 500 ms Parameter Far-field-beskyttelse efter Vs Far-field-beskyttelse efter Vp Ventrikulær blanking efter Ap Standard 130 bpm 240 bpm Værdiområde 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms Standard 100 ms 150 ms 30 ms Værdiområde OFF; ON 250 ... (10) ... 500 ms Standard ON 350 ms PMT-beskyttelse Mode switching Parameter Mode switching Interventionsfrekvens Omstilling til (modus) Onsetkriterium Udkoblingskriterium Ændring af grundfrekvens ved mode-switching Frekvenstabilisering Værdiområde OFF; ON 100 ... (10) ... 250 bpm DDI; DDI(R) ved permanent DDD(R) VDI; VDI(R) ved permanent VDD(R) 3 ... (1) ... 8 3 ... (1) ... 8 OFF +5 ... (5) ... +30 bpm OFF; ON Parameter PMT-Detektion/-terminering VA-Kriterium Standard ON 160 bpm DDI(R) VDI(R) 5 5 +10 bpm Stimulation og sensing: 3-kammer Impulsamplitude og impulsvarighed Parameter Impulsamplitude A Impulsvarighed A Impulsamplitude RV/LV Impulsamplitude RV/LV OFF Refraktærperioder Parameter Atrial refraktærperiode Atrial refraktærperiode ved modi AAI(R); AAT(R); DDT Værdiområde AUTO 300 ... (25) ... 775 ms Standard AUTO 350 ms 58 Værdiområde 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms Standard 3,0 V 0,4 ms 3,0 V 0,4 ms 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 59 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Sensitivitet Parameter Værdiområde Standard Sensitivitet A AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV OFF; AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO Sensitivitet RV Sensitivitet LV AUTO Min. amplitude Start stimulationstærskeltest Værdiområde ATM (kun overvågning) ON; OFF 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V Sikkerhedsmargen Søgemodus 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V Interval; daglige tidspunkter Interval Tidspunkt på dagen 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 da • Dansk Interval Tidspunkt på dagen 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Standard Tidspunkt på dagen 24 h 02:00 hh:mm Værdiområde ON; OFF Standard OFF Parameter Atrial overstimulation Elektrodekonfiguration Standard ON Parameter Sensingpolaritet A og RV/LV Stimulationspolaritet A og RV Stimulationspolaritet LV 1,0 V 3,0 V 1,0 V Tidspunkt på dagen 24 h 02:00 hh:mm Værdiområde Unipolær; bipolær Unipolær; bipolær LV-tip -> LV-ring LV-tip -> RV-ring LV-ring -> LV-tip LV-ring -> RV-ring LV-tip -> kabinet LV-ring -> kabinet Standard Unipolær Unipolær LV-tip –> kabinet IEGM-registreringer Ventrikulær amplitudestyring Parameter Værdiområde Amplitudestyring RV/LV ATM (kun overvågning) ON; OFF Min. amplitude 0,7 V Start stimulationstær- 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V skeltest Sikkerhedsmargen RV 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V Sikkerhedsmargen LV 1,0; 1,2 V Værdiområde Interval; daglige tidspunkter Atrial overstimulation AUTO Atrial amplitudestyring Parameter Atrial amplitudestyring Parameter Søgemodus Parameter IEGM-registreringer Typer af IEGM-registreringer Værdiområde 20 (antal); hver maks. 10 s Høj atrial frekvens (HAF) Mode switching Høj ventrikulær frekvens (HVF) Udløst af patienten (patient-trigger) IEGM-registrering før hændelse 0; 25; 50; 75; 100 % IEGM-signal Filtreret; ikke filtreret Standard ON 0,7 V 3,0 V 1,0 V 1,0 V 59 Standard HAF ON OFF 75 % Filtreret 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 60 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Forprogrammerede indstillinger: 3-kammer Frekvenser for statistik Parameter Høj atrial frekvens (HAF) Høj ventrikulær frekvens (HVF) HVF-tæller Værdiområde 100 ... (5) ... 250 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms 150 ... (5) ... 200 bpm 400; 387 ... 308; 300 ms 4; 8; 12; 16 Standard- og sikkerhedsprogram Kun funktionen auto-initialisering er aktiveret fra fabrikken. Alle standardprogrammets andre funktioner er deaktiverede. Parameter Standard- Sikkerhedsprogram program Modus (efter auto-initialisering: DDD) DDDR VVI Grundfrekvens 60 bpm 70 bpm Natprogram OFF OFF Frekvenshysterese OFF OFF Øvre grænsefrekvens 130 bpm — Dynamisk AV-tid Lav — AV-hysterese OFF — Sensing-kompensation –45 ms — AV-sikkerhedsinterval 100 ms — VV-interval — — LV T-bølgebeskyttelse ON ON Far-field-beskyttelse efter Vs 100 ms — Far-field-beskyttelse efter Vp 150 ms — Ventrikulær blanking-periode efter Ap 30 ms — PMT-beskyttelse ON — VA-Kriterium 350 ms — Magnetreaktion AUTO AUTO Impulsamplitude A 3,0 V — Impulsamplitude RV,LV 3,0 V 4,8 V Impulsvarighed A 0,4 ms — Impulsamplitude RV,LV 0,4 ms 1,0 ms Sensitivitet A AUTO — Sensitivitet RV,LV AUTO 2,5 mV Refraktærperiode A AUTO — Standard 200 bpm 300 ms 180 bpm 333 ms 8 Frekvensadaption Frekvensadaption ved hjælp af closed-loop-stimulation CLS-modi: Parameter Værdiområde Maks. CLS-frekvens 80 ... (5) ... 160 bpm CLS-dynamik Meget lav; lav; middel; høj; meget høj Dynamisk frekvensbegrænsning OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm Vp nødvendig Ja; nej Standard 120 bpm Middel +20 bpm Ja Frekvensadaption med accelerometer R-modi: Parameter Værdiområde Standard Sensorforstærkning 1 ... 23 4 Maks. aktivitetsfrekvens 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm Automatisk forstærkning OFF; ON ON Sensortærskel Meget lav; lav; middel; høj; meget høj Middel Frekvenstigning 1 ... (1) ... 10 bpm/cyklus 4 bpm/cyklus Frekvenssænkning 0,1; 0,2; 0,5; 1,0; bpm/cyklus 0,5 bpm/cyklus Rate Fading (frekvensud- OFF; ON OFF fladning) 60 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 61 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parameter Standardprogram Refraktærperiode RV 250 ms Refraktærperiode LV 200 ms Mode switching ON Onsetkriterium 5-ud-af-8 Udkoblingskriterium 5-ud-af-8 Interventionsfrekvens 160 bpm Skift til DDIR Grundfrekvens ved mode switch +10 bpm Frekvensstabilisering ved mode switching OFF 2:1-lock-in-beskyttelse ON PVARP AUTO PVARP efter VES 400 ms Automatisk udførelse og indstilling af elektrodekonfigurationen: Stimulationsamplitude A/RV/LV Unipolær Sensing-polaritet A/RV/LV Unipolær Automatisk elektrodeovervågning A/RV/LV ON Amplitudestyring A/RV/LV ON Atrial overstimulation OFF Vp-undertrykkelse OFF IEGM-registrering (HAF, HVF) ON Home Monitoring OFF Parameterværdiernes tolerancer Sikkerhedsprogram 300 ms 200 ms — — — — — — — — — — 3-kammer Parameter Grundfrekvens Grundinterval Magnetfrekvens Magnetinterval AV-tid Impulsamplitude A/RV/LV Impulsbredde A/RV/LV Unipolær Unipolær — OFF — — OFF OFF Sensitivitet A 45502-2-1 triangel-impuls Sensitivitet RV/LV 45502-2-1 triangel-impuls Refraktærperiode A Refraktærperiode RV/LV PVARP PVARP efter VES Maks. aktivitetsfrekvens Øvre grænsefrekvens Frekvensbegrænsning da • Dansk 61 Værdiområde 30 ... 100 bpm 102 ... 195 bpm 200 bpm 1000 ms 90 bpm 664 ms 15 ... 350 ms 0,2 V 0,3 ... 7,5 V 0,1 ... 0,4 ms 0,5 ... 1,0 ms 1,25 ... 1,5 ms 0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV 0,6 ... 7,5 mV 0,5 mV 1,0 ... 7,5 mV 300 ... 775 ms 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms 325 ... 600 ms 80 ... 100 bpm 105 ... 180 bpm 90 ... 190 bpm 200 bpm 200 bpm Tolerance +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +0,0/-3,0 bpm +/-20 ms +/-1,5 bpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0,10 V +20/-25 % +/-0,04 ms +/-0,10 ms +/-0,15 ms +0,2/-0,1 mV +/-0,1 mV +/-20 % +/-50 % +/-20 % +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +/-2,0 bpm +0/-2,0 bpm +20/-0 bpm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 62 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parameter Elektrodeimpedans Værdiområde 100 ... 200 ohm 201 ... 2500 ohm 7 Kabinetform Implantatkabinettet har følgende form: Implantattype Uden coating Med coating Tolerance +/-50 ohm +/-25 % Tekniske data Mekaniske data Elektrisk ledende flade Implantatkabinettet har følgende flade: Implantattype Målangivelser for kabinettet 3-kammer Affladet ellipseform Implantatet B x H x D [mm] Volumen [cm3] Vægt [g] Uden coating [cm2] 3-kammer 33 HF-T HF 53 x 49 x 6,5 53 x 49 x 6,5 14 14 27 27 Med coating [cm2] 7 Impulsform Stimulationsimpulsen har følgende form: BEMÆRK: Angivelse D = Kabinet uden konnektorblok Impulsamplituden opnår sin maksimale værdi i begyndelsen af impulsen (Ua). Amplituden reduceres med tiltagende stimulationsvarighed (tb), nemlig afhængigt af stimulationsimpedansen. Røntgenidentifikation BIO SF Materialer i kontakt med kropsvæv • Kabinet: Titanium • Konnektorblok: Epoxyresin • Eventuel beklædning: Silikone Interferensimmunitet Implantater fra BIOTRONIK opfylder i alle varianter kravene ifølge prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 ved yderste sensitivitet. Telemetri Angivelser til telemetri ved Home Monitoring: Nominel bærefrekvens Maksimal sendeeffekt 403,62 MHz < 25 µW -16 dBm Elektriske data Komponenter og indgangsværdier Elektriske data, fastsat ved 37 °C, 500 ohm: Kredsløb Hybridelektronik med VLSI-CMOS-Chip Indgangsimpedans > 10 k ohm Impulsform Bifasisk, asymmetrisk Polaritet Katodisk 62 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 63 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Batteridata Data for batterityper Følgende data angives fra producenten: Producent GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031, USA Batteritype GB 2596 System Ag/SVO/CFx QMR® Implantattype HF(-T) Batterispænding ved BOS 3,0 V Tomgangsspænding 3,0 V Nominel kapacitet 1,3 Ah Restkapacitet ved ERI 0,2 Ah Anvendelig kapacitet indtil 1,1 Ah EOS LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Tyskland LiS 3150M LiMn02 HF(-T) 3,1 V 3,1 V 1,2 Ah 0,2 Ah 1,0 Ah Strømforbrug • BOS, inhiberet: 7 µA • BOS, 100 % stimulation: 18 µA Gennemsnitlig servicetid Gennemsnitlige servicetider forud beregnes ved hjælp af tekniske data fra batteriproducenten, en grundfrekvens på 60 bpm i modus DDDR og indstilling af forskellige impulsamplituder og elektrodeimpedanser. Dette gælder både for Evia HF og for Evia HF-T. Servicetider 3-kammer For 3-kammer-implantater gælder følgende tider [angives i år]: Amplitude, Atrial stimulation, Impedans: Impedans: ImpulsvaBiventrikulær 500 ohm 500 ohm A+RV, righed: 0,4 ms stimulation 100 % A+RV+LV 800 ohm LV A: 2,0 V 0% 10,6 11,1 RV: 2,2 V 30 % 10,2 10,8 LV: 2,4 V 50 % 9,9 10,4 100 % 9,4 9,8 A: 2,5 V 0% 10,3 10,8 RV: 2,5 V 30 % 9,8 10,4 LV: 2,5 V 50 % 9,6 10,1 100 % 9,0 9,4 A: 2,5 V 0% 8,8 9,8 RV: 2,5 V 30 % 8,5 9,3 LV: 3,5 V 50 % 8,3 9,1 100 % 7,8 8,6 A: 3,0 V 0% 8,8 9,4 RV: 3,0 V 30 % 8,3 8,8 LV: 3,0 V 50 % 7,9 8,5 100 % 7,3 7,8 A: 3,5 V 0% 5,3 6,4 RV: 3,5 V 30 % 5,1 6,1 LV: 5,0 V 50 % 4,9 5,8 100 % 4,6 5,3 Impedans: 1000 ohm A+RV+ LV 12,2 11,9 11,8 11,3 12,0 11,7 11,4 10,9 10,8 10,6 10,4 10,0 10,8 10,3 10,1 9,5 7,7 7,3 7,2 6,8 Servicetiden forkortes efter længere tids opbevaring Servicetiden forringes afhængigt af opbevaringstiden fra driftsbegyndelse BOS til udskiftningstidspunktet ERI som følger: • Efter 1 år: med 3 måneder • Efter 1,5 år: med 4 måneder da • Dansk 63 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 64 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Tegnforklaring til etiketten Symbolerne på etiketten har følgende betydning: Fabrikationsdato Implantat uden coating: NGB-kode og kompatible elektroder Kan anvendes indtil Temperaturbegrænsning Bestillingsnummer Serienummer Produktidentifikationsnummer Eksempel Implantat med coating: NGB-kode og kompatible elektroder Eksempel Skruetrækker Konnektorblok CE-mærke Eksempel Indhold Se brugermanualen Bipolært IS-1-stik Unipolært IS-1-stik 2 Steriliseret med ethylenoxid Må ikke re-steriliseres Må ikke genanvendes STERILIZE Må ikke anvendes ved beskadiget emballage Usteril NON STERILE Sender med ikke-ioniserende stråling på den angivne frekvens MRI konditionel: Patienter, som bærer et implantatsystem med dette symbol på emballagen, kan under nøje definerede forhold gennemgå en MRI-undersøgelse 64 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 65 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83 Mechanische Kenndaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Elektrische Kenndaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Batteriedaten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 Legende zum Etikett . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 de • Deutsch Inhaltsverzeichnis Produktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Medizinische Zweckbestimmung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Systemübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Implantatvarianten und NBG-Codes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 Diagnostik- und Therapiefunktionen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 Lieferumfang. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 Allgemeine Sicherheitshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 Mögliche medizinische Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 Mögliche technische Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Mögliche elektromagnetische Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Mögliche Risiken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Vor der Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 Indikationen und Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 Umgebungsbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 Sterilität. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 Implantation vorbereiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 Implantieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 HSM-Elektroden anschließen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 Nach der Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 Nachsorgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 Hinweise für den Arzt. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 Austauschindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 Explantation und Implantatwechsel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 Parameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 Modi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 Zeitsteuerung: 3-Kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 Stimulation und Wahrnehmung: 3-Kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 Frequenzadaption . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 Voreingestellte Programme: 3-Kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 Toleranzen der Parameterwerte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 de • Deutsch 1 Produktbeschreibung Medizinische Zweckbestimmung Bestimmungsgemäße Anwendung Evia ist der Name einer Familie von implantierbaren Herzschrittmachern, die bei allen Indikationen von bradykarden Herzrhythmusstörungen implantiert werden können. Primäres Ziel der Therapie ist die Verbesserung klinisch manifestierbarer Symptome der Patienten. Die Implantation des Schrittmachers ist eine symptomatische Therapie mit folgendem Ziel: • Kompensation von Bradykardien durch atriale, ventrikuläre oder AV-sequenzielle Stimulation • Resynchronisation der ventrikulären Kammerkontraktion durch biventrikuläre Stimulation Diagnose- und Therapieformen Der Herzrhythmus wird automatisch überwacht und bradykarde Rhythmusstörungen werden behandelt. Alle wesentlichen Therapieansätze aus Kardiologie und Elektrophysiologie sind in der Evia-Familie vereint. BIOTRONIK Home Monitoring® ermöglicht Ärzten ein Therapiemanagement rund um die Uhr. Vorausgesetzte Fachkenntnisse Außer den medizinischen Grundlagen sind detaillierte Kenntnisse über die Funktionsweise und die Einsatzbedingungen eines Implantatsystems erforderlich. • Nur medizinische Fachkräfte mit diesen besonderen Kenntnissen können Implantate bestimmungsgemäß anwenden. • Wenn diese Kenntnisse nicht vorhanden sind, müssen die Anwender geschult werden. 65 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 66 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Systemübersicht Das Programmiergerät kommuniziert mit dem Implantat via Programmierkopf. Es hat einen TFT-Touchscreen mit Farbdisplay, auf dem gleichzeitig EKG, IEGM, Marker und Funktionen angezeigt werden. Das Programmiergerät hat unter anderen folgende Funktionen: • Durchführung aller Tests während der Präsenznachsorge • Anzeige und Druck von Echtzeit- und gespeicherten IEGMs mit beschrifteten Markern • Feststellung der Reizschwelle Implantatfamilie Evia HF und Evia HF-T sind 3-Kammer-Implantate und gehören zur Evia-Familie. Nicht in jedem Land sind alle Implantattypen erhältlich. Bestandteile Bestandteile des Implantatsystems sind folgende: • Implantat mit Anschlüssen für uni- oder bipolare Wahrnehmung und Stimulation • Passende Elektroden, Adapter und zugelassenes Zubehör • Programmiergerät • Aktuelle Software BIOTRONIK Home Monitoring® Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Therapiemanagement zur Verfügung: • Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen sowie technische Daten des Implantats automatisch und drahtlos mittels einer Antenne im Anschlussblock des Implantats an ein stationäres oder ein mobiles Patientengerät gesendet. Vom Patientengerät werden die Daten verschlüsselt und via Mobilfunknetz an das BIOTRONIK Service Center gesendet. • Die empfangenen Daten werden entschlüsselt und ausgewertet; jeder Arzt kann für jeden Patienten individuell einstellen, nach welchen Kriterien ausgewertet werden und wann er per E-Mail, SMS oder Fax benachrichtigt werden soll. • Die Ergebnisse dieser Auswertung werden für die behandelnden Ärzte auf der geschützten Internetplattform HMSC (Home Monitoring Service Center) übersichtlich dargestellt. • Die Datenübertragung vom Implantat aus erfolgt mit einer täglichen Implantatnachricht. • Implantatnachrichten, die auf besondere Ereignisse im Herzen des Patienten oder im Implantat hinweisen, werden sofort weiter geleitet. • Jederzeit kann vom Programmiergerät aus zur Sofortkontrolle der Home-Monitoring-Funktion eine Testnachricht initiiert werden. Implantat Das Gehäuse des Implantats ist aus biokompatiblem Titan, von außen verschweißt und somit hermetisch versiegelt. Die ellipsoide Form erleichtert das Einwachsen in den Brustmuskelbereich. Das Gehäuse dient bei unipolarer Elektrodenkonfiguration als Gegenpol. Zur Vermeidung von Muskelzucken in der Nähe des implantierten Schrittmachers bei unipolarer Stimulation bietet BIOTRONIK mit Silikon beschichtete Implantate an. Die Beschriftung gibt Auskunft über den Implantattyp und die Anordnung der Anschlüsse. Elektroden Die Elektroden sind mit biokompatiblem Silikon ummantelt. Sie sind flexibel zu manövrieren und langzeitstabil und für aktive oder passive Fixierung ausgestattet. Sie werden mit Hilfe eines Einführbestecks implantiert. Einige Elektroden sind zur besseren Gleitführung mit Polyurethan beschichtet. Die Beschichtung der Elektroden mit Steroiden reduziert entzündliche Prozesse. Die fraktale Ausführung der Elektroden sorgt für niedrige Reizschwellen, hohe Stimulationsimpedanz und geringes Oversensing-Risiko. Programmiergerät Mit Hilfe des transportablen Programmiergeräts wird die aktuelle Software auf das Implantat übertragen. Das Programmiergerät dient darüber hinaus der Abfrage und Speicherung von Daten aus dem Implantat. Und es fungiert als EKG-und IEGM-Monitor. Gebrauchsanweisungen Folgende Gebrauchsanweisungen informieren über die Anwendung von Implantatsystemen: • Gebrauchsanweisung zum Implantat • Gebrauchsanweisung zum HMSC • Gebrauchsanweisungen zum Programmiergerät Hinweis: Die EKG-Anzeige des Geräts darf nicht für Diagnostik eingesetzt werden, da sie nicht alle Anforderungen der Norm (IEC 60601-2-25) für diagnostische EKGGeräte erfüllt. 66 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 67 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Gebrauchsanweisung zur Software als Software-Hilfe auf der Benutzeroberfläche und als PDF-Datei in der Manual Library auf www.BIOTRONIK.com • Gebrauchsanweisungen zu den Elektroden • Gebrauchsanweisungen zu Kabeln, Adaptern und Zubehör Diagnostikfunktionen • Daten der letzten 10 Abfragen und Nachsorgen werden ebenso aufgezeichnet wie Arrhythmieepisoden; sie werden zusammen mit weiteren Daten gespeichert, um sowohl Patienten als auch Implantatzustand jederzeit beurteilen zu können. • Zur Kontrolle der Funktionsfähigkeit der Elektroden wird die Impedanz im Implantat – unabhängig von einem Stimulationsimpuls – automatisch und unterschwellig gemessen. • Bei Nachsorgen mittels Programmiergerät wird nach dem Auflegen des Programmierkopfs während des Testablaufs das IEGM mit Markern angezeigt. Implantatvarianten und NBG-Codes Evia-Familie Es gibt folgende Implantatvarianten: Implantattyp Variante mit Home Monitoring 3-Kammer Evia HF-T Variante ohne Home Monitoring Evia HF Antibradykardie-Stimulation • Wahrnehmung: Die Amplituden von P- und R-Welle werden im Implantat permanent vollautomatisch gemessen, um auch wechselnde Amplituden zu erfassen. Die Empfindlichkeit für Atrium und Ventrikel wird ebenso vollautomatisch kontinuierlich angepasst. Die Messdaten werden gemittelt und der Trend kann angezeigt werden. • Reizschwellen: Sowohl atriale als auch ventrikuläre Reizschwellen werden im Implantat automatisch ermittelt; mittels Amplitudensteuerung werden die Impulsamplituden so eingestellt, dass auf jede Reizschwellenänderung mit der für den Patienten optimalen atrialen und ventrikulären Amplitude stimuliert wird. • Zeitsteuerung: Zur Vermeidung schrittmacherinduzierter Tachykardien wird die Stimulation im Atrium durch automatische Anpassung der atrialen Refraktärzeit besonders kontrolliert. (Funktion Auto-PVARP: automatische postventrikuläre atriale Refraktärzeit) • Zusätzliche, besondere Form der Frequenzadaption: Ein erhöhter Herzminutenvolumen-Bedarf wird anhand einer physiologischen Impedanzmessung erkannt. Das Messprinzip beruht auf der geänderten Kontraktilität (Inotropie) des Myokards (Funktion CLS: Closed-Loop-Stimulation). Die passende Frequenzadaption wird im CLS-Modus automatisch initialisiert und optimiert. • Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung: Unnötige ventrikuläre Stimulation wird durch Förderung der intrinsischen Überleitung vermieden (Funktion Vp-Unterdrückung.) Dabei kann sich das Implantat an Überleitungsveränderungen anpassen. Bei intrinsischer Überleitung wechselt das Implantat in einen DDD(R)-ADI(R)Modus. Hinweis: Die Einstellung des Modus hängt von der individuellen Diagnose ab; die Modi sind im Kapitel über die einstellbaren Parameter aufgelistet. NBG-Code für Evia HF(-T) DDDRV lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 3-Kammer-Implantats: D Stimulation im Atrium und im Ventrikel D Wahrnehmung im Atrium und im Ventrikel D Impulsinhibierung und Impulstriggerung R Frequenzadaption V Multisite-Stimulation in beiden Ventrikeln Diagnostik- und Therapiefunktionen Allgemeiner Überblick Alle Systeme verfügen über umfangreiche Funktionen zur schnellen Diagnose und sicheren Therapie von Bradykardien. • Durch automatische Funktionen ist der Herzschrittmacher problemlos und zeitsparend zu implantieren, einzustellen und zu kontrollieren. • Auto-Initialisierung nach der Implantation: Das Implantat erkennt selbständig die implantierten Elektroden, stellt die Polarität ein und aktiviert die Automatikfunktionen nach 10 min. de • Deutsch 67 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 68 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Lieferumfang Resynchronisationstherapie 3-Kammer-Implantate haben zur Resynchronisation der Ventrikel Funktionen zur multisite-ventrikulären Stimulation mit möglichen VV-Zeiten in beiden Richtungen. • Es gibt die automatische Amplitudensteuerung auch für den linken Ventrikel mit automatischer Verfolgung der Reizschwelle oder mit automatischer Reizschwellenüberwachung (ATM) zwecks Trendanalyse. • Damit bei einer linksseitigen Reizschwellenerhöhung oder ungewollter Phrenicusstimulation keine erneute Operation nötig ist, kann man bei einem 3-KammerImplantat für die linksventrikuläre Elektrode unterschiedliche Stimulationspolaritäten einstellen. • Eine zusätzliche diagnostische Funktion bei biventrikulärer Stimulation: Variabilität der Herzfrequenz, die Patientenaktivität und die Thoraximpedanz werden kontinuierlich überwacht. Standard In der Lagerverpackung befinden sich: • Sterilverpackung mit Implantat • Seriennummernaufkleber • Patientenausweis • Garantieheft • Gebrauchsanweisung zum Implantat In der Sterilverpackung befinden sich: • Implantat • Schraubendreher Bestellnummern Evia Die Implantate sind wie folgt erhältlich: Implantat Bestellnummer: nicht beschichtet HF-T 381534 HF 381532 Programme Es gibt es zwei Arten von Therapieprogrammen: • Für die häufigsten Indikationen werden voreingestellte Parameter angeboten (Funktion ProgramConsult). • Individuelle Einstellungen lassen sich in 3 individuellen Therapieprogrammen speichern. Funktionen von Home Monitoring Automatisch sendet das Implantat einmal täglich Informationen an das Patientengerät. Zusätzlich können Testnachrichten mit Hilfe des Programmiergeräts initiiert werden. Wichtige medizinische Informationen sind unter anderen folgende: • Anhaltende atriale und ventrikuläre Arrhythmien • Elektrodenrelevante Parameter im Atrium und Ventrikel: Reizschwellen, Wahrnehmungsamplituden, Impedanzen • Aktuelle Statistiken zur Bradykardietherapie • Individuell einstellbares Zeitintervall für Implantatnachrichten, welche die reguläre Implantatnachricht um zusätzliche Informationen bereichern • IEGM-Online HD® mit bis zu 3 Kanälen in hoher Auflösung (High Definition) • Sendung dieser IEGM-Aufzeichnungen mit den Implantatnachrichten 2 Bestellnummer: beschichtet 381535 381533 Allgemeine Sicherheitshinweise Mögliche medizinische Komplikationen Allgemeines zu medizinischen Komplikationen Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme. • Komplikationen sind beispielsweise Flüssigkeitsansammlungen in der Implantattasche, Infektionen oder Gewebereaktionen. Maßgebliche Orientierung sind Stand der Wissenschaft und Technik. • Garantieren kann man die Zuverlässigkeit von Antiarrhythmietherapie nicht, auch wenn während der Tests oder späterer elektrophysiologischer Untersuchungen die Programme erfolgreich waren. Unter seltenen Umständen können die eingestellten Parameter ineffektiv werden. Insbesondere lässt sich nicht ausschließen, dass Tachyarrhythmien induziert werden. 68 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 69 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Skelettmuskelpotenziale Bipolare Wahrnehmung und Kontrolle der Empfindlichkeit werden vom Implantat so auf den Frequenzbereich der Herzeigenaktionen abgestimmt, dass Skelettmuskelpotenziale in der Regel nicht wahrgenommen werden. Dennoch können – vor allem bei unipolarer Konfiguration und/oder bei sehr hoher Empfindlichkeit – Skelettmuskelpotenziale als Herzeigenaktionen klassifiziert werden und – je nach Interferenz – Inhibierung oder Antiarrhythmietherapie bewirken. Nerven- und Muskelstimulation Ein Implantatsystem aus unipolarer Elektrode und nicht beschichtetem Implantat kann bei einer anfänglich oder dauerhaft hohen Einstellung der Impulsamplitude zu unerwünschter Stimulation des Zwerchfells führen. • BIOTRONIK bietet auch beschichtete Implantate an. • Je nach Stimulationsart und Art der Interferenz können Störquellen zu einer Impulsinhibierung oder -triggerung, zum Anstieg der sensorabhängigen Stimulationsfrequenz oder zu asynchroner Stimulation führen. • Unter ungünstigen Bedingungen, besonders im Rahmen diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen, können Störquellen eine so hohe Energie einkoppeln, dass Gewebe, welches das Implantat oder die Elektrodenspitze umgibt, geschädigt wird. Mögliche technische Komplikationen Mögliche Risiken Technische Fehlfunktionen Fehlfunktionen eines Implantatsystems können grundsätzlich nicht ausgeschlossen werden. Ursachen können unter anderem folgende sein: • Elektrodendislokation • Elektrodenbruch • Isolierungsdefekte • Komponentenfehler des Implantats • Batterieerschöpfung Kontraindizierte Verfahren Wegen möglicher Schädigung des Patienten oder des Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit ist die Anwendung folgender Verfahren kontraindiziert: • Therapeutischer Ultraschall: Schädigung des Patienten durch übermäßige Erwärmung des Körpergewebes im Bereich des Implantatsystems • Transkutane elektrische Nervenstimulation • Hyperbare Sauerstofftherapie • Druckbelastungen über Normaldruck Mögliche elektromagnetische Komplikationen Risikobehaftete Therapie- und Diagnoseverfahren Wenn für diagnostische oder therapeutische Zwecke elektrischer Strom von einer externen Quelle durch den Körper geleitet wird, können das Implantat gestört und der Patient gefährdet werden. Bei diathermischen Verfahren wie zum Beispiel Elektrokauterisierung, HF-Ablation oder HF-Chirurgie ist eine Induktion von Arrhythmien oder Kammerflimmern möglich. Bei zum Beispiel Lithotripsie ist eine schädliche Wärmewirkung möglich. Auswirkungen auf das Implantat kann man manchmal nicht sofort feststellen. Wenn risikobehaftete Verfahren nicht zu vermeiden sind, gilt deshalb immer: • Patienten elektrisch isolieren. • Die Schrittmacherfunktion gegebenenfalls auf asynchrone Modi umstellen. • Keine Energie in die Nähe des Implantatsystems einbringen. Verhalten des Implantats bei EMI Bei elektromagnetischen Interferenzen oder unerwünschten Muskelpotenzialen schaltet das Implantat für die Dauer der Überschreitung der Interferenzfrequenz auf asynchrone Stimulation. Statische magnetische Felder Der Reedkontakt im Herzschrittmacher schließt ab einer Feldstärke von 1,5 mT. Elektromagnetische Interferenz EMI Jedes Implantat kann gestört werden, beispielsweise wenn äußere Signale als Eigenrhythmus wahrgenommen werden oder wenn Messungen die Frequenzanpassung behindern: • Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch EMI minimal ist. • Wegen der vielen Arten und Intensitäten von EMI gibt es keine absolute Sicherheit. Allgemein geht man davon aus, dass EMI – wenn überhaupt – nur geringfügige Symptome bei Patienten verursacht. de • Deutsch 69 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 70 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Zusätzlich peripheren Puls des Patienten kontrollieren. • Patienten bei und nach jedem Eingriff überwachen. • Das Handbuch ProMRI® – MR-conditional-Implantatsysteme – enthält ausführliche Informationen über die sichere Durchführung einer MRT-Untersuchung. — Digitales Handbuch von der Website laden: www.biotronik.com/manuals/manualselection — Gedrucktes Handbuch bei BIOTRONIK bestellen. • Gilt die Zulassung als MR conditional in Ihrem Land oder Ihrer Region? Aktuelle Informationen bei BIOTRONIK anfordern. Externe Defibrillation Das Implantat ist gegen die Energie geschützt, die eine externe Defibrillation normalerweise induziert. Externe Defibrillation kann jedoch jedes Implantat schädigen. Insbesondere Strominduktion in die implantierten Elektroden kann Nekrosen im Einwachsbereich hervorrufen, was wiederum zu veränderten Wahrnehmungseigenschaften und Reizschwellen führt. • Klebeelektroden anterior-posterior oder senkrecht zur Verbindungslinie vom Implantat zum Herzen sowie mindestens 10 cm vom Implantat und von den implantierten Elektroden entfernt platzieren. 3 Vor der Implantation Indikationen und Kontraindikationen Strahlentherapie Die Anwendung von therapeutischer Bestrahlung ist wegen möglicher Schädigung des Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit kontraindiziert. Sollte diese Therapieart dennoch angewendet werden, ist eine vorherige Risiko-NutzenAbwägung unabdingbar. Die Komplexität der Einflussfaktoren – zum Beispiel unterschiedliche Strahlenquellen, Implantatvielfalt, Therapiebedingungen – macht es nicht möglich, Richtlinien zu verabschieden, die eine Strahlentherapie ohne Auswirkungen auf das Implantat garantieren. Die Norm EN 45502 über aktive implantierbare Medizingeräte fordert im Zusammenhang mit therapeutischer ionisierender Strahlung folgende Maßnahmen: • Hinweise zu risikobehafteten Therapie- und Diagnoseverfahren beachten. • Implantat gegen Strahlen abschirmen. • Nach der Strahlenapplikation das Implantatsystem wiederholt auf Funktionsfähigkeit prüfen. Leitlinien kardiologischer Gesellschaften Für Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der Differentialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die Herzschrittmachertherapie. Maßgebliche Orientierung bieten die Leitlinien der Kardiologieverbände. Indikationen Wir empfehlen, die von der DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) und der ESC (European Society of Cardiology) veröffentlichten Indikationen zu beachten. Desgleichen die der Heart Rhythm Society (HRS), des American College of Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) sowie die anderer nationaler Kardiologieverbände. Kontraindikationen Es sind keine Kontrainidikationen für die Implantation von multifunktionalen 3Kammer-Implantaten bekannt, vorausgesetzt, der Implantation geht eine Differentialdiagnostik gemäß der einschlägigen Leitlinien voran und es werden keine den Patienten gefährdende Modi oder Parameterkombinationen eingestellt. Hinweis: Mit Fragen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung bitte an BIOTRONIK wenden. Magnetresonanztomografie Magnetresonanztomografie ist wegen der damit verbundenen Hochfrequenzfelder und magnetischen Flussdichten kontraindiziert: Schädigung oder Zerstörung des Implantatsystems durch starke magnetische Wechselwirkung und Schädigung des Patienten durch übermäßige Erwärmung des Körpergewebes im Bereich des Implantatsystems. Unter bestimmten Bedingungen kann man bei Einhaltung vorgeschriebener Maßnahmen zum Schutz von Patient und Implantatsystem eine Magnetresonanztomografie durchführen. Hinweis: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen muss nach der Programmierung kontrolliert werden. 70 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 71 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Umgebungsbedingungen Teile bereitlegen Folgende der EG-Richtlinie 90/385/EEC entsprechende Teile werden benötigt: • Implantat mit Schraubendreher von BIOTRONIK • Elektroden von BIOTRONIK und Einführbesteck — Je eine uni- oder bipolare Elektrode für das Atrium und für den rechten Ventrikel — Eine uni- oder bipolare Elektrode für den linken Ventrikel (Koronarsinuselektrode) • Für Elektroden mit anderen Anschlüssen oder Elektroden anderer Hersteller nur die von BIOTRONIK zugelassenen Adapter verwenden. • Programmiergerät von BIOTRONIK und zugelassene Kabel • Externes Mehrkanal-EKG-Gerät • Für sterile Teile Ersatz in Reserve halten. Temperatur Sowohl extrem niedrige als auch hohe Temperaturen wirken sich auf die Betriebszeit der Batterie im Implantat aus. • Zulässig für Transport, Lagerung und Betrieb sind: –10 ºC bis 45 ºC Lagerort • Implantate dürfen nicht in der Nähe von Magneten oder elektromagnetischen Störquellen gelagert werden. Lagerdauer Die Dauer der Lagerung beeinflusst die Betriebszeit der Batterie des Implantats, siehe Batteriedaten. • Haltbarkeitsdatum beachten. Implantat auspacken Sterilität W WARNUNG Auslieferung Implantat und Zubehör werden gassterilisiert ausgeliefert. Die Sterilität ist gewährleistet, wenn Blister und Qualitätskontrollsiegel nicht beschädigt sind. Sterilverpackung Implantat und Zubehör sind jeweils in zwei separat versiegelten Blistern verpackt. Der innere Blister ist auch außen steril, damit er bei der Implantation steril übergeben werden kann. Einmalverwendung Das Implantat und der Schraubendreher sind nur zur Einmalverwendung vorgesehen. • Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. • Nicht resterilisieren. • Nicht wiederverwenden. Inadäquate Therapie wegen defekten Implantats Wenn ein ausgepacktes Implantat beim Hantieren herunterfällt und auf eine harte Oberfläche aufschlägt, könnten elektronische Teile beschädigt sein. • Ersatzimplantat verwenden. • Beschädigtes Implantat an BIOTRONIK schicken. • Papierverschluss des äußeren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung abziehen. Der innere Blister darf nicht von unsterilen Personen oder Instrumenten berührt werden! • Inneren Blister an der Griffmulde anfassen und aus Außenblister nehmen. • Papierverschluss des sterilen inneren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung abziehen. Hinweis: Das Implantat ist im Auslieferungszustand deaktiviert und kann sofort nach dem Auspacken ohne manuelle Aktivierung implantiert werden. Implantation vorbereiten Externen Defibrillator bereithalten Zur Reaktion auf unvorhersehbare Notfälle oder auf eventuelle Fehlfunktionen des Implantats: • Externen Defibrillator bereithalten. de • Deutsch 71 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 72 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 4 Implantation • Rechter und linker Ventrikel: IS-1 unipolar oder bipolar Implantieren Hinweis: Für Elektroden mit anderen Anschlüssen verwenden Sie nur die von BIOTRONIK zugelassenen Adapter. • Mit Fragen zur Kompatibilität von Elektroden anderer Hersteller wenden Sie sich bitte an BIOTRONIK. Situs In der Regel werden Herzschrittmacher subkutan oder subpektoral rechts implantiert, abhängig von der Elektrodenkonfiguration und der Anatomie des Patienten. Ablauf 1 2 3 4 5 6 7 Anschlussschema Anschlussschema für 3- Kammer-Implantate: Implantattasche formen und Vene präparieren. Elektroden implantieren und Messungen durchführen. Implantat und Elektroden verbinden. Das Implantat startet selbstständig die Auto-Initialisierung. Implantat einsetzen. Fixierfaden durch die Öffnung im Anschlussblock führen und das Implantat in der vorbereiteten Tasche fixieren. Implantattasche verschließen. Vor Tests und Einstellungen den erfolgreichen Abschluss der automatischen Initialisierung des Implantats abwarten. DDDRV LV A RV IS-1 Kurzschluss im Anschlussblock vermeiden W WARNUNG Kurzschluss durch offene Elektrodenanschlüsse Offene und dadurch nicht elektrolytdichte Anschlüsse im Anschlussblock können unerwünschte Stromflüsse zum Körper und das Eindringen von Körperflüssigkeit ins Implantat verursachen. • Nicht genutzte Anschlüsse mit Blindsteckern verschließen. Hinweis: Falls erforderlich, kann das Implantat auch vor oder während der Auto-Initialisierung programmiert werden. Programmierkopf auflegen Auf dem Programmierkopf (PGH) befindet sich eine schematische Zeichnung des Implantats. Diese dient als Positionierhilfe bei der Auflage, um eine korrekte Telemetrie sicherzustellen. • Auf eine richtige Positionierung des PGHs achten. Elektrodenstecker an Implantat anschließen 1 2 HSM-Elektroden anschließen Anschlussmöglichkeiten Herzschrittmacher von BIOTRONIK sind für Elektroden mit uni- oder bipolarem IS-1Anschluss konstruiert. Für Wahrnehmung und Stimulation kann eine unipolare oder eine bipolare Elektrode angeschlossen werden: • Atrium: IS-1 unipolar oder bipolar 3 72 Mandrins und Einführhilfen vom elektrodenseitigen Stecker entfernen. • Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Ventrikel an RV anschließen • Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Atrium an A anschließen • Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Ventrikel an LV anschließen Elektrodenstecker – ohne die Zuleitung zu knicken – in den Anschlussblock schieben, bis die Steckerspitze hinter dem Schraubenblock zu sehen ist. 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 73 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 4 5 6 7 Lässt sich der Stecker nicht vollständig einführen, ragt möglicherweise die Anschlussschraube in die Bohrung des Schraubenblockes. Die Anschlussschraube vorsichtig lösen, ohne sie vollständig herauszudrehen, damit sie beim Hereindrehen nicht verkantet. Den Silikonstopfen in der Mitte an der geschlitzten Stelle mit dem Schraubendreher senkrecht bis zur Anschlussschraube durchstechen. Die Anschlussschraube im Uhrzeigersinn drehen, bis die Drehmomentbegrenzung einsetzt (knackendes Geräusch). Den Schraubendreher vorsichtig herausziehen, ohne dabei die Anschlussschraube zurückzudrehen. • Nach dem Zurückziehen des Schraubendrehers dichtet der Silikonstopfen den Elektrodenanschluss selbstständig sicher ab. Hinweis: Nach der Auto-Initialisierung sind alle Parameter wie im Standardprogramm aktiviert bis auf folgende Ausnahmen: • DDD • Die automatisch ermittelte Elektrodenkonfiguration unipolar oder bipolar wird eingestellt. Verhalten während der Auto-Initialisierung • Bei Umprogrammierung: Die Auto-Initialisierung wird abgebrochen, das übertragene Programm ist sofort aktiv. • Bei Durchführung von Tests: Die Auto-Initialisierung wird anschließend fortgesetzt. • Bei Übertragung eines Permanentprogramms: Die Auto-Initialisierung wird beendet und das übertragene Programm ist aktiv. Abstand zwischen Elektroden wahren W WARNUNG Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren Unzureichende Therapie Wenn Elektroden nicht genügend Abstand voneinander haben oder ungünstig positioniert sind, kann das zu Far-field-Wahrnehmung oder unzureichender Defibrillation führen. • Tip- und Ringelektroden dürfen sich nicht berühren. Implantatsystem prüfen • Nach der Auto-Initialisierung eine Nachsorge durchführen, um die ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit des Implantatsystems festzustellen. • Zur Feststellung der Reizschwelle einen Reizschwellentest durchführen. Standardtests machen und Patienten überwachen Auch während der Standardtests kann beispielsweise wegen der Einstellung inadäquater Parameter oder wegen einer Telemetriestörung ein für den Patienten kritischer Zustand auftreten. • Auch bei Tests auf ausreichende Patientenversorgung achten. • Nach dem Reizschwellentest prüfen, ob die Schwelle klinisch und technisch vertretbar ist. • Das EKG und den Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen. • Gegebenenfalls den Test abbrechen. Auto-Initialisierung Wenn die erste angeschlossene Elektrode wahrgenommen wird, beginnt automatisch die Auto-Initialisierung. 10 min nach Anschluss der ersten Elektrode wird die Auto-Initialisierung beendet. Falls zwischenzeitlich kein anderes Programm übertragen wurde, arbeitet das Implantat anschließend mit aktiven Automatikfunktionen im Standardprogramm. Eine manuelle Einstellung der Elektrodenpolarität oder eine Messung der Elektrodenimpedanzen ist nicht erforderlich. Telemetrie abbrechen Eine Programmiergeräte- oder Telemetriestörung, die während der Ausführung von Temporärprogrammen (Nachsorgetests) auftritt, kann zu inadäquater Stimulation des Patienten führen. Das ist dann der Fall, wenn sich das Programmiergerät durch einen de • Deutsch 73 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 74 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Programmfehler oder Touchscreen-Defekt nicht mehr bedienen und demzufolge das Temporärprogramm nicht beenden lässt. Dann hilft der Abbruch der Telemetrie, wobei das Implantat automatisch ins Permanentprogramm schaltet. • Bei Telemetrie mit PGH: Den Programmierkopf um mindestens 30 cm abheben. • Mögliche Störquellen ausschalten. werten < 2,5 mV/unipolar erfordert explizite klinische Notwendigkeit. Solche Werte dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht eingestellt und beibehalten werden. Implantatinduzierte Komplikationen verhindern Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um implantatinduzierte Komplikationen bestmöglich zu verhindern: • Retrograde Leitungszeit messen. • Falls die Funktion nicht schon automatisch eingestellt ist: PMT-Schutz einschalten. • VA-Kriterium einstellen. Kritische Parametereinstellungen vermeiden Es dürfen keine den Patienten gefährdenden Modi und Parameterkombinationen eingestellt werden. • Vor der Einstellung der Frequenzadaption die Belastungsgrenzen des Patienten feststellen. • Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen nach der Einstellung kontrollieren. Informationen zum Magnetverhalten Bei der Auflage eines Magneten oder des Programmierkopfs kann es zu einem unphysiologischen Rhythmuswechsel und zu asynchroner Stimulation kommen. Das Magnetverhalten ist bei Herzschrittmachern von BIOTRONIK wie folgt im Standardprogramm eingestellt: • Asynchron: Für die Dauer der Magnetauflage – Modus D00 (gegebenenfalls V00/A00) ohne Frequenzadaption; Magnetfrequenz: 90 bpm • Automatisch: Für 10 Zyklen – Modus D00, danach Modus DDD ohne Frequenzadaption; Magnetfrequenz: 10 Zyklen mit 90 bpm, danach eingestellte Grundfrequenz • Synchron: Modus DDD ohne Frequenzadaption; Magnetfrequenz: eingestellte Grundfrequenz Elektrodenpolarität manuell einstellen Wegen der Gefahr eines Entrance-/Exit-Blocks darf eine bipolare Elektrodenpolarität (Wahrnehmung/Stimulation) nur dann eingestellt werden, wenn auch bipolare Elektroden implantiert sind. Elektrodendefekte erkennen Die automatische Impedanzmessung ist immer eingeschaltet. • Impedanzwerte, die auf eine Fehlfunktion der Elektroden hinweisen, werden in der Ereignisliste dokumentiert. Getriggerten Modus einstellen Getriggerte Modi stimulieren unabhängig von Herzeigenaktionen. Um in besonderen Fällen Undersensing wegen elektromagnetischer Interferenzen zu vermeiden, kann ein getriggerter Modus angezeigt sein. Wahrnehmung einstellen Manuell eingestellte Parameter können unsicher sein, beispielsweise kann ein ungeeigneter Far-field-Schutz die Wahrnehmung intrinsischer Impulse verhindern. • Die automatische Empfindlichkeitsregelung anwenden. Hinweis: Zum Magnetverhalten bei ERI siehe Informationen über die Austauschindikationen. Überleitung atrialer Tachykardien verhindern Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern: • Für indizierte Patienten Mode Switching einstellen. • Obere Grenzfrequenz und Refraktärzeiten so einstellen, dass abrupte ventrikuläre Frequenzwechsel vermieden werden. • Wenckebach-Verhalten bevorzugen und 2:1-Verhalten vermeiden. Empfindlichkeit einstellen Ist für die Empfindlichkeit des Implantats ein Wert < 2,5 mV/unipolar eingestellt, kann es zu Störungen durch elektromagnetische Felder kommen. • Es empfiehlt sich daher – gemäß Absatz 28.22.1 der Norm EN 45502-2-1 – einen Wert von ≥ 2,5 mV/unipolar einzustellen. Die Einstellung von Empfindlichkeits- 74 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 75 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 5 • Sämtliche Parameter so einstellen, dass ein ständiger Wechsel zwischen atrial und ventrikulär gesteuerten Modi verhindert wird. Nachsorgeintervalle Nachsorgen müssen in regelmäßigen, vereinbarten Intervallen durchgeführt werden. • Nach Abschluss der Einwachsphase der Elektroden, etwa 3 Monate nach der Implantation, muss die erste Nachsorge beim Arzt mit dem Programmiergerät (Präsenznachsorge) durchgeführt werden. • Einmal jährlich, spätestens 12 Monate nach der letzten Präsenznachsorge, muss die nächste Präsenznachsorge stattfinden. Risiken bei ausschließlicher LV-Stimulation vermeiden Wenn es bei ausschließlich linksventrikulärer Stimulation zur Elektrodendislokation kommen sollte, bestünden folgende Gefahren: Verlust der ventrikulären Stimulation sowie Induktion von atrialen Arrhythmien. • Wahrnehmungs- und Stimulationsparameter bezüglich Therapieverlust abwägen. • Für implantatabhängige Patienten wird ausschließliche LV-Stimulation nicht empfohlen. • Ein mögliches Aussetzen der automatischen Amplitudensteuerung berücksichtigen. • Bei Nachsorgen und Reizschwellentests einen Verlust der synchronisierten ventrikulären Stimulation berücksichtigen. Mit BIOTRONIK Home Monitoring® nachsorgen Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen Gründen erforderliche, regelmäßige persönliche Vorstellung beim Arzt. Die Home-Monitoring-gestützte Nachsorge kann Präsenznachsorgen unter folgenden Voraussetzungen funktional ersetzen: • Der Patient wurde darüber informiert, dass er trotz der Überwachung mit Home Monitoring einen Arzt kontaktieren muss, wenn sich Symptome verstärken oder neu auftreten. • Implantatnachrichten werden regelmäßig gesendet. • Der Arzt entscheidet, ob die von Home Monitoring gelieferten Daten im Hinblick auf den klinischen Zustand des Patienten und den technischen Zustand des Implantatsystems ausreichend sind; falls nicht, muss eine Präsenznachsorge durchgeführt werden. Erkenntnisse aus der mit Home Monitoring möglichen Früherkennung können eine zusätzliche Präsenznachsorge erforderlich machen. Beispielsweise können die gelieferten Daten frühzeitig auf Elektrodenprobleme oder auf ein absehbares Ende der Betriebszeit (ERI) hinweisen. Ferner können die Daten Hinweise auf die Detektion bislang unerkannter Arrhythmien geben oder auf eine Änderung der Therapie mittels Umprogrammierung des Implantats. Mit dem Programmiergerät nachsorgen Bei einer Präsenznachsorge gehen Sie wie folgt vor: 1 Externes EKG aufzeichnen und auswerten. 2 Wahrnehmungs- und Stimulationsfunktion prüfen. 3 Implantat abfragen. Bei gleichzeitig implantiertem ICD keine unipolare Stimulation zulassen Wenn zusätzlich zu einem Herzschrittmacher ein ICD implantiert wird und ein Elektrodendefekt auftritt, kann nach einem Reset des Herzschrittmachers oder durch die automatische Elektrodenüberwachung auf unipolare Stimulation umgeschaltet werden. Dadurch könnte der ICD fälschlicherweise Tachyarrhythmietherapien inhibieren oder auslösen. • In dieser Konfiguration sind unipolare Elektroden nicht zulässig. Stromverbrauch und Betriebszeit berücksichtigen Der Herzschrittmacher lässt die Programmierung hoher Impulsamplituden mit langen Impulsdauern bei hohen Frequenzen zu, um auch bei seltenen Diagnosen adäquat therapieren zu können. In Kombination mit niedriger Elektrodenimpedanz führt das zu einem sehr hohen Stromverbrauch. • Bei der Programmierung großer Parameterwerte berücksichtigen, dass der Austauschindikator ERI sehr früh erreicht sein wird, weil die Betriebszeit der Batterie auf unter 1 Jahr sinken kann. de • Deutsch Nach der Implantation Nachsorgen Nicht abstellbare Phrenicus-Stimulation In seltenen Fällen lässt sich bei LV-Stimulation eine chronische Phrenicusstimulation nicht durch Umprogrammierung der verfügbaren linksventrikulären Stimulationskonfiguration oder durch andere Massnahmen abstellen. • Gegebenenfalls einen rechtsventrikulären Modus einstellen, sowohl im Permanentprogramm als auch fürs Mode Switching. 75 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 76 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 4 5 6 7 8 9 10 • Wie lange wird der Magnet auf den Herzschrittmacher gelegt? 1 bis 2 s • Was geschieht bei Magnetauflage: Das IEGM der letzten 10 vergangenen Sekunden wird gespeichert. • Was muss nach der Magnetauflage passieren? Kontaktaufnahme des Patienten mit dem Arzt zwecks Nachsorge Status und automatisch gemessene Nachsorgedaten auswerten. Gegebenenfalls Statistiken und IEGM-Aufzeichnung auswerten. Falls erforderlich Standardtests manuell durchführen. Programmfunktionen und Parameter gegebenenfalls anpassen. Programm permanent zum Implantat übertragen. Nachsorgedaten drucken (Druckprotokoll) und dokumentieren. Nachsorge dieses Patienten beenden. Austauschindikationen Betriebszustände des Herzschrittmachers Die Zeitspanne vom Betriebsbeginn BOS bis zum Erreichen der Austauschindikation ERI wird unter anderem von Folgendem bestimmt: • Batteriekapazität • Elektrodenimpedanz • Stimulationsprogramm • Verhältnis von Stimulation zu Inhibierung • Funktionseigenschaften des Schrittmacherschaltkreises Definierte Betriebszustände des Herzschrittmachers sind folgende: BOS Beginning of Service Batterie ist in gutem Zustand; normale Nachsorge ERI Elective Replacement Der Austauschzeitpunkt ist erreicht. Der SchrittIndication macher muss ausgetauscht werden. EOS End of Service Ende der Betriebszeit mit regulärer Schrittmachertätigkeit Hinweise für den Arzt Patientenausweis Zum Lieferumfang gehört ein Patientenausweis. • Patientenausweis übergeben. • Patienten auffordern, sich bei Unklarheiten an den Arzt zu wenden. Verbotszeichen Plätze mit Verbotszeichen müssen gemieden werden. • Patienten auf Verbotszeichen aufmerksam machen. Mögliche Störquellen Elektromagnetische Interferenzen sollen im Alltag vermieden werden; Störquellen sollen nicht in die Nähe des Implantats gebracht werden. • Patienten unter anderem auf besondere Haushaltsgeräte, Sicherheitsschleusen/ Diebstahlwarnanlagen, starke elektromagnetische Felder, Mobiltelefone und Patientengeräte aufmerksam machen. • Patienten auffordern: — Mobiltelefon an der dem Implantat abgewandten Körperseite benutzen. — Mobiltelefon mindestens 15 cm vom Implantat entfernt halten, sowohl beim Benutzen als auch beim Aufbewahren. Magnetauflage durch Patienten Falls Patienten mit der Möglichkeit zur Magnetauflage betraut werden sollen, muss zum einen der synchrone Magneteffekt programmiert worden sein. Zum anderen müssen die Patienten Folgendes wissen: • Wann darf der Magnet benutzt werden? Bei starkem Schwindel und Unwohlsein Aktivierung von ERI Die ERI-Erkennung wird nach folgenden Ereignissen automatisch aktiviert: • Erfolgreiche Auto-Initialisierung • Lagerdauer länger als 24 Monate Anzeige von ERI ERI wird folgendermaßen angezeigt: • Am Programmiergerät nach Abfrage des Herzschrittmachers • Durch einen definierten Abfall sowohl der Grundfrequenz als auch der Magnetfrequenz 76 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 77 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Wechsel des Modus bei ERI Aus den 3-Kammer-Modi wechselt der Schrittmacher zur 2-Kammer-Stimulation; dieser Wechsel hängt vom programmierten Modus ab und wird am Programmiergerät angezeigt. Deaktivierte Funktionen bei ERI Deaktiviert werden folgende Funktionen: • Atriale Stimulation • Nachtprogramm • Frequenzadaption • Atriale und ventrikuläre Amplitudensteuerung • Rate Fading (Frequenzglättung) • Atriale Überstimulation • IEGM-Aufzeichnungen • Statistiken • Home Monitoring • Frequenzhysterese • Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung Erwartete Betriebszeiten nach ERI • Die Angaben basieren auf einer Elektrodenimpedanz von 500 Ohm bei 100 % Stimulation und den Daten des Batterieherstellers. • Parameter bei hoher Stimulationsenergie: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ohm • Parameter bei niedriger Stimulationsenergie: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ohm • Intervall von ERI bis EOS beim 3-Kammer-Implantat im DDD(R)-Modus, im Standardprogramm und sowohl bei hoher als auch niedriger Stimulationsenergie: — Mittelwert: 8 Monate — Mindestwert: 6 Monate Explantation und Implantatwechsel Explantation • Elektroden vom Anschlussblock lösen. • Implantat und – falls erforderlich – auch die Elektroden nach Stand der Technik entnehmen. • Explantate sind biologisch kontaminiert und müssen wegen der Infektionsgefahr sicherheitsgerecht entsorgt werden. Implantatwechsel Für Elektroden eines Vorgängerimplantats, die weiterbenutzt werden sollen, gilt: • Elektroden vor dem Anschluss an das neue Implantat prüfen. Wenn bereits implantierte Elektroden nicht weiterbenutzt werden, aber im Patienten verbleiben, kann ein zusätzlicher unkontrollierter Strompfad zum Herzen entstehen. • Nicht benutzte Anschlüsse isolieren. Grundsätzlich gilt: • Implantat nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden. Einäscherung Ein Implantat darf nicht kremiert werden. • Vor der Einäscherung eines verstorbenen Patienten das Implantat explantieren. Entsorgung BIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zwecks umweltgerechter Entsorgung zurück. • Explantat mit mindestens 1-prozentiger Natriumhypochlorit-Lösung reinigen. • Mit Wasser abspülen. • Explantationsformular ausfüllen und samt gereinigtem Explantat an BIOTRONIK schicken. Abfall der Frequenz Der Abfall von Grundfrequenz und Magnetfrequenz ist wie folgt definiert: • In folgenden Modi verringert sich die Stimulationsfrequenz um 11 %: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R) • In den Modi DDI(R) und DVI(R) verlängert sich lediglich die VA-Zeit um 11 %. Dadurch verringert sich die Stimulationsfrequenz je nach eingestellter AV-Zeit um 4,5 bis 11 %. Magnetverhalten bei ERI Nach Erreichen von ERI wird nach der Magnet- oder Programmierkopfauflage wie folgt stimuliert: Magneteffekt Automatisch Zyklen 1 bis 10: Asynchron mit 80 bpm Asynchron Synchron Asynchron mit 80 bpm Synchron mit um 4,5 bis 11 % reduzierter Grundfrequenz de • Deutsch Nach 10. Zyklus: Synchron mit um 4,5 bis 11 % reduzierter Grundfrequenz Asynchron mit 80 bpm Synchron mit um 4,5 bis 11 % reduzierter Grundfrequenz 77 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 78 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 6 Parameter Frequenzhysteresen Modi Evia-Familie Die Einstellung des Modus hängt von der individuellen Diagnose ab: Implantattyp Modus HF(-T) • DDD-CLS; VVI-CLS • DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR • DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO • DDD-ADI; DDDR-ADIR • AUS Parameter Frequenzhysterese Repetitivhysterese Suchhysterese Standard DDDR Parameter AV-Zeit Sense-Kompensation AV-Sicherheitsintervall VV-Zeit nach Vp Nachtbeginn Nachtende Wertebereich Niedrig; mittel; hoch; fest; individuell 15 ... (5) ... 350 ms (in 6 Frequenzbereichen) AUS -10 ... (5) ... -120 ms 100 ms 0...(5)...80; 90; 100 ms Parameter AV-Hysterese Grundfrequenz Tag/Nacht Nachtfrequenz 5 5 Standard Niedrig 150 bis 120 ms -45 ms 100 ms 0 AV-Hysteresen Zeitsteuerung: 3-Kammer Wertebereich 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm AUS 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm Standard AUS AV-Zeit, VV-Zeit Hinweis: Home Monitoring ist in allen Modi möglich. Parameter Grundfrequenz Wertebereich AUS -5 ... (-5) ... -90 bpm AUS; 1 ... (1) ... 15 AUS; 1 ... (1) ... 15 Standard 60 bpm Alle Modi außer negativen: Repetitive AV-Hysterese/Suchhysterese Negative Modi: Repetitive AV-Hysterese/Suchhysterese AUS 22:00 hh:mm 06:00 hh:mm 78 Wertebereich AUS Negativ; niedrig; mittel; hoch; IRSplus AUS 1 ... (1) ... 10 Standard AUS AUS AUS AUS 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 79 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung Parameter Wertebereich Vp-Unterdrückung AUS; EIN Stimulationsunterdrückung 1 ... (1) ... 8 nach konsekutiven Vs Stimulationsunterstützung 1; 2; 3; 4 nach X von 8 Zyklen Parameter PVARP Standard AUS 6 PVARP nach VES Ventrikuläre Refraktärzeit 3 Wertebereich 90 ... (10) ... 200 bpm AUS 240 bpm Standard 130 bpm 240 bpm Wertebereich AUS; EIN 100 ... (10) ... 250 bpm DDI; DDI(R) bei permanent DDD(R) VDI; VDI(R) bei permanent VDD(R) 3 ... (1) ... 8 3 ... (1) ... 8 AUS +5 ... (5) ... +30 bpm AUS; EIN Standard EIN 160 bpm DDI(R) VDI(R) 5 5 +10 bpm Wertebereich AUTO 300 ... (25) ... 775 ms Standard AUTO 350 ms Parameter Far-field-Schutz nach Vs Far-field-Schutz nach Vp Ventrikuläres Blanking nach Ap Einschaltkriterium Ausschaltkriterium Änderung Grundfrequenz bei Mode Switching Frequenzstabilisierung Parameter PMT-Detektion/-Terminierung VA-Kriterium de • Deutsch Wertebereich 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms Standard 100 ms 150 ms 30 ms Wertebereich AUS; EIN Standard EIN 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms Stimulation und Wahrnehmung: 3-Kammer Impulsamplitude und Impulsdauer Parameter Impulsamplitude A Impulsdauer A Impulsamplitude RV/LV Impulsdauer RV/LV AUS Refraktärzeiten Parameter Atriale Refraktärzeit Atriale Refraktärzeit in den Modi AAI(R); AAT(R); DDT 250 ms 400 ms PMT-Schutz Mode Switching Parameter Mode Switching Interventionsfrequenz Umschaltung zu (Modus) Standard AUTO Blanking-Zeiten Obere Grenzfrequenz Parameter Obere Grenzfrequenz Obere Grenzfrequenz Atrium Wertebereich AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PVARP + 150 ms (max: 600 ms) wird automatisch mitgeführt 200 ... (25) ... 500 ms 79 Wertebereich 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms Standard 3,0 V 0,4 ms 3,0 V 0,4 ms 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 80 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Empfindlichkeit Atriale Überstimulation Parameter Empfindlichkeit A Wertebereich AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUS; AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Empfindlichkeit RV Empfindlichkeit LV Standard AUTO Parameter Atriale Überstimulation Wertebereich ATM (nur Monitoring) EIN; AUS 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V Intervall; Tageszeit 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Parameter Wahrnehmungspolarität A und RV/LV Stimulationspolarität A und RV Stimulationspolarität LV AUTO Standard EIN 1,0 V 3,0 V 1,0 V Tageszeit 24 h 02:00 hh:mm Wertebereich ATM (nur Monitoring) EIN; AUS 0,7 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0; 1,2 V Intervall; Tageszeit 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Wertebereich Unipolar; bipolar Unipolar; bipolar LV-Tip -> LV-Ring LV-Tip -> RV-Ring LV-Ring -> LV-Tip LV-Ring -> RV-Ring LV-Tip -> Gehäuse LV-Ring -> Gehäuse Standard Unipolar Unipolar LV-Tip –> Gehäuse IEGM-Aufzeichnungen Parameter Wertebereich IEGM-Aufzeichnungen 20 (Anzahl); je max. 10 s Typen von IEGM-Aufzeich- Hohe atriale Frequenz (HAF) nungen Mode Switching Hohe ventrikuläre Frequenz (HVF) Vom Patienten ausgelöst (Patienten-Trigger) IEGM-Aufzeichnung 0; 25; 50; 75; 100 % vor Ereignis IEGM-Signal Gefiltert; ungefiltert Ventrikuläre Amplitudensteuerung Parameter Amplitudensteuerung RV/LV Min. Amplitude Start Reizschwellentest Sicherheitsmarge RV Sicherheitsmarge LV Suchmodus Intervall Tageszeit Standard AUS Elektrodenkonfiguration AUTO Atriale Amplitudensteuerung Parameter Atriale Amplitudensteuerung Min. Amplitude Start Reizschwellentest Sicherheitsmarge Suchmodus Intervall Tageszeit Wertebereich EIN; AUS Standard EIN 0,7 V 3,0 V 1,0 V 1,0 V Tageszeit 24 h 02:00 hh:mm 80 Standard HAF EIN AUS 75 % Gefiltert 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 81 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Voreingestellte Programme: 3-Kammer Frequenzen für Statistik Parameter Hohe atriale Frequenz (HAF) Hohe ventrikuläre Fequenz (HVF) HVF-Zähler Wertebereich 100 ... (5) ... 250 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms 150 ... (5) ... 200 bpm 400; 387 ... 308; 300 ms 4; 8; 12; 16 Standard- und Schutzprogramm Nur die Funktion Auto-Initialisierung ist werksseitig aktiviert. Alle anderen Funktionen des Standardprogramms sind deaktiviert. Parameter StandardSchutzprogramm programm Modus (nach Auto-Initialisierung: DDD) DDDR VVI Grundfrequenz 60 bpm 70 bpm Nachtprogramm AUS AUS Frequenzhysterese AUS AUS Obere Grenzfrequenz 130 bpm — Dynamische AV-Zeit Niedrig — AV-Hysterese AUS — Sense-Kompensation –45 ms — AV-Sicherheitsintervall 100 ms — VV-Zeit — — LV-T-Wellenschutz EIN EIN Far-field-Schutz nach Vs 100 ms — Far-field-Schutz nach Vp 150 ms — Ventrikuläre Blanking-Zeit nach Ap 30 ms — PMT-Schutz EIN — VA-Kriterium 350 ms — Magnetverhalten AUTO AUTO Impulsamplitude A 3,0 V — Impulsamplitude RV, LV 3,0 V 4,8 V Impulsdauer A 0,4 ms — Impulsdauer RV, LV 0,4 ms 1,0 ms Empfindlichkeit A AUTO — Empfindlichkeit RV, LV AUTO 2,5 mV Refraktärzeit A AUTO — Standard 200 bpm 300 ms 180 bpm 333 ms 8 Frequenzadaption Frequenzadaption durch Closed Loop Stimulation CLS-Modi: Parameter Wertebereich Max. CLS-Frequenz 80 ... (5) ... 160 bpm CLS-Dynamik Sehr niedrig; niedrig; mittel; hoch; sehr hoch Dynamisches Frequenzlimit AUS; +10 ... (10) ... +50 bpm Vp erforderlich Ja; nein Frequenzadaption durch Akzelerometer R-Modi: Parameter Wertebereich Sensorverstärkung 1 ... 23 Max. Aktivitätsfrequenz 80 ... (5) ... 180 bpm Automatische Verstärkung AUS; EIN Sensorschwelle Sehr niedrig; niedrig; mittel; hoch; sehr hoch Frequenzanstieg 1 ... (1) ... 10 bpm/Zyklus Frequenzabfall 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/Zyklus Rate Fading (Frequenzglät- AUS; EIN tung) de • Deutsch Standard 120 bpm Mittel +20 bpm Ja Standard 4 120 bpm EIN Mittel 4 bpm/Zyklus 0,5 bpm/Zyklus AUS 81 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 82 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parameter Standardprogramm Refraktärzeit RV 250 ms Refraktärzeit LV 200 ms Mode Switching EIN Einschaltkriterium 5-aus-8 Ausschaltkriterium 5-aus-8 Interventionsfrequenz 160 bpm Umschaltung zu DDIR Grundfrequenz bei Mode Switching +10 bpm Frequenzstabilisierung bei Mode Switching AUS 2:1-Lock-in-Schutz EIN PVARP AUTO PVARP nach VES 400 ms Elektrodenkonfiguration, automatisch ermittelt und eingestellt: Stimulationspolarität A/RV/LV Unipolar Wahrnehmungspolarität A/RV/LV Unipolar Automatische Elektrodenüberwachung A/RV/LV EIN Amplitudensteuerung A/RV/LV EIN Atriale Überstimulation AUS Vp-Unterdrückung AUS IEGM-Aufzeichnung (HAF, HVF) EIN Home Monitoring AUS Toleranzen der Parameterwerte Schutzprogramm 300 ms 200 ms — — — — — — — — — — 3-Kammer Parameter Grundfrequenz Grundintervall Magnetfrequenz Magnetintervall AV-Zeit Impulsamplitude A/RV/LV Impulsdauer A/RV/LV Unipolar Unipolar — AUS — — AUS AUS Empfindlichkeit A 45502-2-1 Dreiecksimpuls Empfindlichkeit RV/LV 45502-2-1 Dreiecksimpuls Refraktärzeit A Refraktärzeit RV/LV PVARP PVARP nach VES Max. Aktivitätsfrequenz Obere Grenzfrequenz High Rate Protection 82 Wertebereich 30 ... 100 bpm 102 ... 195 bpm 200 bpm 1000 ms 90 bpm 664 ms 15 ... 350 ms 0,2 V 0,3 ... 7,5 V 0,1 ... 0,4 ms 0,5 ... 1,0 ms 1,25 ... 1,5 ms 0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV 0,6 ... 7,5 mV 0,5 mV 1,0 ... 7,5 mV 300 ... 775 ms 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms 325 ... 600 ms 80 ... 100 bpm 105 ... 180 bpm 90 ... 190 bpm 200 bpm 200 bpm Toleranz +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +0,0/-3,0 bpm +/-20 ms +/-1,5 bpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0,10 V +20/-25 % +/-0,04 ms +/-0,10 ms +/-0,15 ms +0,2/-0,1 mV +/-0,1 mV +/-20 % +/-50 % +/-20 % +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +/-2,0 bpm +0/-2,0 bpm +20/-0 bpm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 83 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parameter Elektrodenimpedanz Wertebereich 100 ... 200 Ohm 201 ... 2500 Ohm 7 Gehäuseform Das Implantatgehäuse hat folgende Form: Implantattyp 3-Kammer Nicht beschichtet Abgeflachtes Ellipsoid Beschichtet Toleranz +/-50 Ohm +/-25 % Technische Daten Mechanische Kenndaten Elektrisch leitende Fläche Das Implantatgehäuse hat folgende Fläche: Implantattyp 3-Kammer 33 Nicht beschichtet [cm2] Maßangaben für das Gehäuse Implantat B x H x T [mm] Volumen [cm3] Gewicht [g] HF-T HF 53 x 49 x 6,5 53 x 49 x 6,5 14 14 27 27 Impulsform Der Stimulationsimpuls hat folgende Form: Hinweis: Angabe T = Gehäuse ohne Anschlussblock Die Impulsamplitude erreicht ihren maximalen Wert am Anfang des Impulses (Ua). Mit zunehmender Stimulationsdauer (tb) reduziert sich die Amplitude, und zwar abhängig von der Stimulationsimpedanz. Röntgenidentifikation BIO SF Materialien mit Kontakt zu Körpergewebe • Gehäuse: Titan • Anschlussblock: Epoxidharz • Gegebenenfalls Ummantelung: Silikon Störfestigkeit Implantate von BIOTRONIK erfüllen in allen Varianten die Anforderungen von prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 bei der höchsten Empfindlichkeit. Telemetrie Angaben zur Telemetrie beim Home Monitoring: Nominale Trägerfrequenz Maximale Sendeleistung 403,62 MHz < 25 µW -16 dBm Elektrische Kenndaten Bauteile und Eingangswerte Elektrische Kenndaten ermittelt bei 37 °C, 500 Ohm: Schaltkreis Hybridelektronik mit VLSI-CMOS-Chip Eingangsimpedanz > 10 kOhm Impulsform Biphasisch, asymmetrisch Polarität Kathodisch de • Deutsch 7 Beschichtet [cm2] 83 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 84 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Batteriedaten Kenndaten der Batterietypen Herstellerseitig werden folgende Daten angegeben: Hersteller GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031, USA Batterietyp GB 2596 System Ag/SVO/CFx QMR® Implantattyp HF(-T) Batteriespannung bei BOS 3,0 V Leerlaufspannung 3,0 V Nominalkapazität 1,3 Ah Restkapazität bei ERI 0,2 Ah Nutzbare Kapazität 1,1 Ah bis EOS Betriebszeiten 3-Kammer Für 3-Kammer-Implantate resultieren folgende Zeiten [Angabe in Jahren]: Amplitude, Atriale Stimulation, Impedanz: Impedanz: Impedanz: Impulsdauer: Biventrikuläre 500 Ohm 500 Ohm A+RV, 1000 Ohm 0,4 ms Stimulation 100 % A+RV+LV 800 Ohm LV A+RV+ LV A: 2,0 V 0% 10,6 11,1 12,2 RV: 2,2 V 30 % 10,2 10,8 11,9 LV: 2,4 V 50 % 9,9 10,4 11,8 100 % 9,4 9,8 11,3 A: 2,5 V 0% 10,3 10,8 12,0 RV: 2,5 V 30 % 9,8 10,4 11,7 LV: 2,5 V 50 % 9,6 10,1 11,4 100 % 9,0 9,4 10,9 A: 2,5 V 0% 8,8 9,8 10,8 RV: 2,5 V 30 % 8,5 9,3 10,6 LV: 3,5 V 50 % 8,3 9,1 10,4 100 % 7,8 8,6 10,0 A: 3,0 V 0% 8,8 9,4 10,8 RV: 3,0 V 30 % 8,3 8,8 10,3 LV: 3,0 V 50 % 7,9 8,5 10,1 100 % 7,3 7,8 9,5 A: 3,5 V 0% 5,3 6,4 7,7 RV: 3,5 V 30 % 5,1 6,1 7,3 LV: 5,0 V 50 % 4,9 5,8 7,2 100 % 4,6 5,3 6,8 LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Deutschland LiS 3150M LiMn02 HF(-T) 3,1 V 3,1 V 1,2 Ah 0,2 Ah 1,0 Ah Stromverbrauch • BOS, inhibiert: 7 µA • BOS, 100 % Stimulation: 18 µA Durchschnittliche Betriebszeit Mit Hilfe der technischen Daten des Batterieherstellers, einer Grundfrequenz von 60 bpm im Modus DDDR und der Einstellung verschiedener Impulsamplituden und Elektrodenimpedanzen werden durchschnittliche Betriebszeiten vorausberechnet. Diese gelten sowohl für Evia HF als auch für Evia HF-T. Verkürzung der Betriebszeit nach langer Lagerdauer Abhängig von der Lagerdauer verringert sich die Betriebszeit vom Betriebsbeginn BOS bis zum Austauschzeitpunkt ERI wie folgt: • Nach 1 Jahr: um 3 Monate • Nach 1,5 Jahren: um 4 Monate 84 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 85 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Legende zum Etikett Die Symbole auf dem Etikett bedeuten Folgendes: Herstellungsdatum Unbeschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden Verwendbar bis Temperaturbegrenzung Bestellnummer Seriennummer Produktidentifikationsnummer Beispiel Beschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden Beispiel Schraubendreher Anschlussblock CE-Zeichen Beispiel Inhalt Gebrauchsanweisung beachten Bipolarer IS-1-Stecker Unipolarer IS-1-Stecker 2 Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht resterilisieren Nicht wiederverwenden STERILIZE Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Unsteril NON STERILE Sender mit nicht ionisierender elektromagnetischer Strahlung auf angegebener Frequenz MR conditional: Patienten, die ein System aus Implantaten tragen, deren Verpackungen mit diesem Symbol versehen sind, können unter genau definierten Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen werden de • Deutsch 85 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 86 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Datos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 Datos de referencia mecánicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 Datos de referencia eléctricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 Información de la batería . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 Leyenda de la etiqueta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107 es • Español Índice Descripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 Uso médico indicado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 Presentación del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 Variantes de generador y códigos NBG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 Funciones diagnósticas y terapéuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 Posibilidades de suministro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 Indicaciones generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 Posibles complicaciones médicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 Posibles complicaciones técnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Posibles complicaciones electromagnéticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Posibles riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Antes de la implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 Indicaciones y contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 Condiciones ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 Esterilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 Preparación de la implantación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 Conexión de los electrodos de marcapasos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 Medidas de precaución durante la programación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Tras la implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 Seguimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 Indicaciones para el médico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 Indicaciones para el recambio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 Explantación y sustitución del generador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 Parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 Modos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 Temporizado: tricameral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 Estimulación y detección: tricameral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Adaptación de frecuencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 Programas preconfigurados: tricameral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Tolerancias de los valores de los parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 1 Descripción del producto Uso médico indicado Uso conforme a lo previsto Evia es el nombre de una gama de marcapasos implantables que se pueden implantar en caso de arritmias bradicárdicas. El objetivo primordial de la terapia es mejorar los síntomas del paciente de manifestación clínica. La implantación del marcapasos supone una terapia sintomática con el objetivo siguiente: • Compensación de bradicardias mediante la estimulación auricular, ventricular o secuencial AV • Resincronización de la contracción ventricular por estimulación biventricular Formas de diagnóstico y de tratamiento El ritmo cardiaco se supervisa automáticamente; las arritmias bradicárdicas son tratadas. La gama Evia reúne todos los planteamientos esenciales de terapia cardiológica y electrofisiológica. BIOTRONIK Home Monitoring® permite a los médicos gestionar los tratamientos las 24 horas del día. Conocimientos técnicos requeridos Aparte de los conocimientos médicos básicos, es necesario tener conocimientos específicos acerca del funcionamiento y las condiciones de empleo de un sistema generador. • Únicamente personal médico especializado con estos conocimientos específicos está capacitado para emplear de forma adecuada el generador. • En caso de no poseer estos conocimientos los usuarios deben recibir formación específica. 86 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 87 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Presentación del sistema El programador se comunica con el generador a través del cabezal de programación. Tiene una pantalla táctil TFT en color en la que pueden visualizarse simultáneamente el ECG, el EGMI, los marcadores y las funciones. El programador desempeña, entre otras, las funciones siguientes: • Realización de todas las pruebas del seguimiento presencial • Visualización e impresión de los EGMI en tiempo real y los ya guardados junto con marcadores • Establecimiento de umbrales de estimulación Familia de dispositivos Evia HF y Evia HF-T son generadores tricamerales y pertenecen a la familia Evia. No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países. Componentes Los componentes siguientes forman parte del sistema implantable: • Generador con conexiones para estimulación y detección unipolar o bipolar • Electrodos y adaptadores adecuados y accesorios homologados • Programador • Software actual BIOTRONIK Home Monitoring® Aparte del tratamiento efectivo de estimulación, BIOTRONIK ofrece una gestión integral de la terapia. • Con Home Monitoring se transmiten datos diagnósticos y terapéuticos y datos técnicos del generador a un transmisor móvil o estacionario de forma automática e inalámbrica por medio de una antena situada en el bloque conector del generador. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a través de la red de telefonía móvil. • Los datos recibidos se descodifican y se evalúan. Cada médico puede configurar los criterios de evaluación de forma personalizada para cada paciente y decidir cuándo desea ser informado por fax, SMS o correo electrónico. • Los resultados de esta evaluación se ponen a disposición de los médicos encargados del tratamiento de forma resumida en la plataforma segura de Internet denominada Home Monitoring Service Center (HMSC). • La transmisión de datos desde el dispositivo se realiza junto con el mensaje diario. • Los mensajes del generador que indican eventos especiales acaecidos en el corazón del paciente o en el generador se redireccionan inmediatamente. • Los mensajes de prueba pueden iniciarse en cualquier momento desde el programador para controlar la función Home Monitoring de forma inmediata. Dispositivo La carcasa del dispositivo es de titanio biocompatible, está soldada por fuera, de modo que queda sellada herméticamente. La forma elipsoidal facilita el encapsulamiento en la zona de los músculos pectorales. La carcasa actúa como polo opuesto en caso de configuración unipolar de los electrodos. A fin de evitar contracciones musculares cerca del marcapasos implantado con estimulación unipolar, BIOTRONIK ofrece generadores recubiertos con silicona. La inscripción indica el tipo de generador y la disposición de las conexiones. Electrodos Los electrodos están recubiertos de silicona biocompatible. Permiten maniobrar con flexibilidad y ofrecen estabilidad a largo plazo; disponen de fijación activa o pasiva. Se implantan con ayuda de un introductor. Algunos electrodos están recubiertos de poliuretano para un mejor deslizamiento. El revestimiento de los electrodos con esteroides reduce los procesos inflamatorios. El modelo fractal de electrodos proporciona umbrales de estimulación bajos, impedancias de estimulación elevadas y un riesgo de sobredetección mínima. Programador Con ayuda del programador portátil se transmite el programa actual al generador. El programador permite además consultar los datos del generador y guardarlos. Sirve además de monitor de ECG y EGMI. Manuales técnicos Los siguientes manuales técnicos informan sobre el uso de sistemas implantables: • Manual técnico del dispositivo • Manual técnico del HMSC • Manuales técnicos del programador • Manual técnico del software como ayuda en línea en la interfaz de usuario y como archivo en formato PDF en la biblioteca de manuales en la página www.BIOTRONIK.com Nota: La indicación del ECG del dispositivo no debe emplearse con fines diagnósticos, ya que no satisface todos los requisitos estipulados por la norma para dispositivos de ECG (IEC 60601-2-25). es • Español 87 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 88 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Manuales técnicos de los electrodos • Manuales técnicos de cables, adaptadores y accesorios Funciones diagnósticas • Los datos de las 10 últimas consultas y seguimientos se registran junto con los episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos con el fin de poder evaluar en todo momento el estado del paciente y el del generador. • Para controlar el funcionamiento de los electrodos se mide la impedancia en el generador de forma automática y por debajo del umbral, tanto si hay un impulso de estimulación como si no. • En los seguimientos con el programador, después de aplicar el cabezal de programación en el transcurso de la prueba, el EGMI se indica con marcadores. Variantes de generador y códigos NBG Familia Evia Existen las variantes de generador siguientes: Tipo de generador Variante con Home Monitoring Tricameral Evia HF-T Variante sin Home Monitoring Evia HF Estimulación antibradicardia • Detección: las amplitudes de las ondas P y R se miden en el generador permanentemente y de forma totalmente automática para registrar también los cambios de amplitud. La sensibilidad auricular y ventricular también se adapta de forma continua y totalmente automática. Se calcula la media de los datos de medida y se puede mostrar la tendencia. • Umbrales de estimulación: tanto los umbrales auriculares como los ventriculares se calculan automáticamente en el generador; por medio del control de captura, las amplitudes de impulso se configuran de modo que, con cualquier modificación del umbral de estimulación, la estimulación se realice con la amplitud auricular y ventricular óptima para el paciente. • Temporizado: a fin de evitar taquicardias mediadas por el marcapasos, la estimulación auricular se controla en especial mediante la adaptación automática del periodo refractario auricular. (Función PRAPV automática: periodo refractario auricular postventricular automático) • Forma especial adicional de adaptación de la frecuencia: una mayor demanda cardiaca se detecta mediante la medida fisiológica de la impedancia. El principio de medición se basa en la contractilidad (inotropía) modificada del miocardio (función CLS: estimulación de ciclo cerrado). En el modo CLS, la adaptación adecuada de la frecuencia se inicializa y se optimiza automáticamente. • Supresión de la estimulación ventricular: Cuando la estimulación ventricular no es necesaria, se puede evitar favoreciendo la conducción intrínseca (supresión de la función Vp). Durante este proceso, se puede adaptar el generador a los cambios de la conducción. En caso de conducción intrínseca, el generador pasa a un modo DDD(R)-ADI(R). Nota: La configuración del modo depende del diagnóstico concreto; los modos se detallan en el capítulo dedicado a los parámetros configurables. Código NBG para Evia HF(-T) DDDRV es el código NBG para el modo antibradicardia de los dispositivos tricamerales: D D D R V Estimulación en la aurícula y el ventrículo Detección en la aurícula y el ventrículo Inhibición y disparo del impulso Adaptación de frecuencia Estimulación multisitio en ambos ventrículos Funciones diagnósticas y terapéuticas Resumen general Todos los sistemas disponen de numerosas funciones para el diagnóstico rápido y el tratamiento seguro de las bradicardias. • Las funciones automáticas permiten implantar, configurar y controlar el marcapasos sin problemas y en poco tiempo. • Inicialización automática tras la implantación: el generador detecta automáticamente los electrodos implantados, configura la polaridad y activa las funciones automáticas transcurridos 10 min. 88 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 89 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Posibilidades de suministro Terapia de resincronización A fin de resincronizar el ventrículo, los implantes tricamerales disponen de funciones de estimulación ventricular tricameral con posibles retardos VV en ambas direcciones. • También se dispone del control de captura automático para el ventrículo izquierdo con seguimiento automático del umbral de estimulación o monitorización automática del umbral de estimulación (ATM) con el objetivo de obtener análisis de tendencias. • Para evitar tener que volver a operar en caso de que aumente el umbral de estimulación en el lado izquierdo o de que se produzca una estimulación indeseada del nervio frénico, en un dispositivo tricameral pueden configurarse polaridades de estimulación distintas para el electrodo del ventrículo izquierdo. • Una función diagnóstica adicional en caso de estimulación biventricular: la variabilidad de la frecuencia cardiaca, la actividad del paciente y la impedancia torácica se monitorizan continuamente. Estándar En el envase de almacenamiento se encuentra lo siguiente: • Envase estéril con dispositivo • Etiqueta con el número de serie • Tarjeta de identificación del paciente • Documento de garantía • Manual técnico del dispositivo En el envase estéril se encuentra lo siguiente: • Dispositivo • Destornillador Números de referencia de Evia Los generadores se pueden adquirir como sigue: Dispositivo Número de referencia: no recubierto HF-T 381534 HF 381532 Programas Existen dos tipos de programas de terapia: • Los parámetros preconfigurados están disponibles para las indicaciones más frecuentes (función Program Consult). • Los ajustes individuales pueden guardarse en tres programas de terapia distintos. Funciones de Home Monitoring Una vez al día, el dispositivo envía de forma automática información al transmisor. Además, se pueden iniciar mensajes de prueba con ayuda del programador. Algunos de los datos médicos importantes son: • Arritmias auriculares y ventriculares sostenidas • Parámetros relevantes para los electrodos de la aurícula y el ventrículo: umbrales de estimulación, amplitudes de detección, impedancias • Estadísticas actuales de la terapia antibradicardia • Intervalo de tiempo configurable por separado para los mensajes del generador que amplían el mensaje habitual con información adicional • IEGM-Online HD® con un máximo de 3 canales en alta resolución (High Definition) • Transmisión de estos registros EGMI con los mensajes del generador es • Español 2 Número de referencia: recubierto 381535 381533 Indicaciones generales de seguridad Posibles complicaciones médicas Generalidades sobre complicaciones médicas En general, con los generadores de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habituales en la consulta médica, y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas de implantación. • Entre las complicaciones se incluyen, por ejemplo, acumulación de líquido en la bolsa de implantación, infecciones o reacciones tisulares, determinadas a partir del estado actual de la ciencia y la técnica. • Es imposible garantizar la fiabilidad de la terapia antiarrítmica, ni siquiera en los casos en los que los programas han resultado eficaces durante las pruebas o los exámenes electrofisiológicos posteriores. En raras circunstancias, los parámetros configurados pueden ser ineficaces. En especial, no puede descartarse que se induzcan taquiarritmias. 89 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 90 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Miopotenciales esqueléticos El generador adapta la detección bipolar y el control de la sensibilidad de tal manera al ámbito de frecuencias del ritmo espontáneo que los miopotenciales esqueléticos normalmente no se llegan a detectar. No obstante, sobre todo en caso de configuración unipolar y/o de sensibilidad muy elevada, pueden clasificarse los miopotenciales esqueléticos como ritmos espontáneos y, según la interferencia, provocarse una inhibición o una terapia antiarrítmica. Estimulación nerviosa y muscular Un sistema generador compuesto por electrodos unipolares y un generador sin recubrimiento puede provocar una estimulación no deseada del diafragma si la amplitud de impulso configurada es alta al principio o constantemente. • BIOTRONIK ofrece además generadores recubiertos. • Según el modo de estimulación y el tipo de interferencia, estas fuentes de interferencias pueden provocar la inhibición o el disparo del impulso, o bien el aumento de la frecuencia de estimulación dependiente del sensor, o bien una estimulación asíncrona. • En circunstancias desfavorables, y en particular durante la aplicación de medidas terapéuticas y de diagnóstico, las fuentes de interferencias pueden dar lugar a una energía tan elevada que llegue a dañar el tejido que rodea el generador o la punta del electrodo. Comportamiento del dispositivo en caso de IEM En caso de interferencias electromagnéticas o miopotenciales indeseados, el generador conmuta a una estimulación asíncrona durante todo el periodo en que se sobrepase la frecuencia de interferencia. Campos magnéticos estáticos El interruptor magnético del marcapasos se cierra a partir de una potencia de campo de 1,5 mT. Posibles complicaciones técnicas Fallos técnicos En principio, no es posible excluir fallos técnicos en un sistema de implantación. Las causas pueden ser, entre otras, las siguientes: • Dislocación de los electrodos • Rotura de los electrodos • Defectos del aislamiento • Fallo de los componentes del generador • Agotamiento de la batería Posibles riesgos Procedimientos contraindicados A causa de posibles daños para el paciente o el dispositivo y de la inseguridad que ello comporta en su funcionamiento, el empleo de los procedimientos siguientes está contraindicado: • Ultrasonido terapéutico: Perjuicios al paciente por calentamiento excesivo del tejido corporal en la región del sistema implantado • Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea • Tratamiento con oxígeno hiperbárico • Cargas de presión por encima de la presión normal Posibles complicaciones electromagnéticas Interferencia electromagnética (IEM) Cualquier generador puede recibir interferencias, por ejemplo, si se detectan señales externas como si fueran ritmo espontáneo o si hay medidas que impiden que se adapte la frecuencia: • En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las IEM puedan ejercer sobre ellos. • La gran variedad de tipos e intensidades de IEM hace imposible garantizar una seguridad absoluta. En el caso improbable de que las IEM llegaran a provocar algún síntoma en el paciente, puede presuponerse que serán insignificantes. Procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados En caso de que se derive una corriente eléctrica desde una fuente externa al cuerpo con fines diagnósticos o terapéuticos, el dispositivo se podría averiar, y la vida del paciente podría correr peligro. Si se emplea un procedimiento de termoterapia de alta frecuencia, p. ej., electrocauterización, ablación de alta frecuencia o cirugía de alta frecuencia, se pueden llegar a inducir arritmias o fibrilación ventricular. En el caso, p. ej., de litotricia se puede llegar a generar un efecto térmico nocivo. A veces los efectos nocivos no son constatables de inmediato en el dispositivo. 90 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 91 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Por ello, si es imposible evitar el procedimiento de riesgo, téngase en cuenta lo siguiente: • Aisle al paciente contra toda conductividad eléctrica. • En caso necesario, cambie el funcionamiento del marcapasos a los modos asíncronos. • No genere fuentes de energía en las inmediaciones del sistema implantable. • Controle además el pulso periférico del paciente. • Monitorice al paciente durante cada operación y después de ella. Imagen por resonancia magnética La imagen por resonancia magnética está contraindicada a causa de los campos de alta frecuencia y de las densidades de flujo magnético asociadas a ella: daño o destrucción del sistema implantable por fuerte interacción magnética y perjuicios para el paciente por calentamiento excesivo de los tejidos en la región del sistema implantable. En determinadas circunstancias, siempre y cuando se mantengan las medidas prescritas de protección del paciente y del sistema implantable, es posible realizar una imagen por resonancia magnética. • El manual ProMRI® – Sistemas implantables MR conditional – contiene información detallada sobre cómo llevar a cabo un examen de IRM de forma segura. — Descarga del manual desde la página web: www.biotronik.com/manuals/manualselection — Solicite el manual impreso a BIOTRONIK. • ¿La homologación de MR conditional (con compatibilidad condicionada con RMN) tiene validez en su país o región? Solicite información actual al respecto a BIOTRONIK. Desfibrilación externa El dispositivo está protegido contra la energía que normalmente induce una desfibrilación externa. Sin embargo, cualquier dispositivo puede verse dañado por una desfibrilación externa. Por medio de las corrientes inducidas sobre los electrodos implantados se puede formar tejido necrótico alrededor de la punta de los electrodos. En consecuencia, las características de detección y los umbrales de estimulación pueden cambiar. • Coloque los electrodos adhesivos en posición antero-posterior o perpendicularmente al eje formado entre el dispositivo y el corazón, así como a una distancia mínima de 10 cm del dispositivo y de los electrodos implantados. 3 Radioterapia A causa de posibles daños en el dispositivo y de la inseguridad que ello comporta en su funcionamiento el empleo de radioterapia terapéutica está contraindicado. No obstante, si es preciso aplicar alguno de los tratamientos mencionados, es necesario realizar una minuciosa valoración de utilidad y riesgo. La complejidad de los condicionantes, p. ej., distintas fuentes de radiación, diversidad de dispositivos, condiciones del tratamiento, impiden la aprobación de directrices que garanticen una radioterapia sin efectos sobre el dispositivo. La norma EN 45502 relativa a productos sanitarios implantables activos exige en relación con la radiación ionizante las medidas siguientes: • Observe las indicaciones acerca de procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados. • Apantalle el dispositivo contra la radiación. • Después de aplicar la radiación, compruebe de nuevo que el sistema implantable funciona correctamente. Directrices de las sociedades cardiológicas Para los generadores de BIOTRONIK son válidos los métodos reconocidos en general de diagnóstico diferencial, así como las indicaciones y las recomendaciones para el tratamiento con marcapasos. Todo ello se basa en las directrices de las asociaciones cardiológicas. Indicaciones Recomendamos que se tengan en cuenta las indicaciones publicadas de la DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) y de la ESC (European Society of Cardiology), así como de la Heart Rhythm Society (HRS), la American College of Cardiology (ACC), la American Heart Association (AHA) y otras asociaciones de cardiología nacionales. Nota: Para cualquier duda referente a la valoración de utilidad y riesgo diríjase a su representante local de BIOTRONIK. es • Español Antes de la implantación Indicaciones y contraindicaciones 91 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 92 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones para la implantación de generadores tricamerales multifuncionales. Debe existir siempre un diagnóstico diferencial previo para la implantación de acuerdo con las directrices aplicables. No deben configurarse ni modos ni combinaciones de parámetros que puedan poner en peligro al paciente. Un solo uso El generador y el destornillador están diseñados para un solo uso. • No los utilice si el envase está dañado. • No vuelva a esterilizarlos. • No los reutilice. Nota: Después de la programación se debe controlar que las combinaciones de parámetros sean efectivas y compatibles. Preparación de la implantación Preparación del desfibrilador externo Para poder reaccionar ante emergencias imprevisibles o por si se produce un fallo técnico del generador: • Tenga preparado un desfibrilador externo. Condiciones ambientales Temperatura Las temperaturas extremas, ya sean demasiado altas o demasiado bajas, repercuten en el tiempo de servicio de la batería colocada en el generador. • Para el transporte, el almacenamiento y el servicio se permite: de –10 ºC a 45 ºC Lugar de almacenamiento • Los generadores no se deben almacenar cerca de imanes ni de fuentes de interferencia electromagnética. Preparación de los componentes Los siguientes componentes conformes a la Directiva de la CE 90/385/CEE son necesarios: • Generador con destornillador de BIOTRONIK • Electrodos de BIOTRONIK e introductor — Uno por cada electrodo unipolar o bipolar para la aurícula y el ventrículo derecho — Un electrodo unipolar o bipolar para el ventrículo izquierdo (electrodo de seno coronario) • Para conectar electrodos con otro tipo de conexiones o electrodos de otros fabricantes utilice solo los adaptadores autorizados por BIOTRONIK. • Programador de BIOTRONIK y cables autorizados • Dispositivo externo de ECG multicanal • Matenga piezas estériles de repuesto en reserva. Duración del almacenamiento La duración del almacenamiento influye en el tiempo de servicio de la batería del generador (véanse los datos de la batería). • Tenga en cuenta la fecha de caducidad. Esterilidad Suministro El generador y los accesorios se suministran esterilizados con gas. La esterilidad solo se garantiza si el contenedor de plástico y el precinto de control de calidad no están dañados. Envase estéril El generador y sus accesorios están envasados por separado en dos contenedores de plástico sellados. El contenedor de plástico interior también es estéril por fuera para que en la implantación se pueda entregar estéril. Desembalaje del generador W ADVERTENCIA Terapia inadecuada debido a daños en el generador Si el generador, una vez desembalado, se cae durante la manipulación y choca contra una superficie dura, los componentes electrónicos pueden quedar dañados. • Utilice el generador de recambio. • Envíe el generador averiado a BIOTRONIK. 92 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 93 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Retire el papel de sellado del contenedor de plástico externo por el lugar marcado en el sentido de la flecha. El contenedor de plástico interior no debe entrar en contacto con personas ni con instrumentos que no estén esterilizados. • Sujete el contenedor de plástico interior por la lengüeta y extráigalo del contenedor de plástico exterior. • Retire el papel de sellado del contenedor de plástico interno estéril por el lugar marcado en el sentido de la flecha. Colocación del cabezal de programación En el cabezal de programación (PGH) se encuentra un croquis del dispositivo que sirve como orientación para posicionar el cabezal y garantizar así una telemetría adecuada. • Procure posicionar correctamente el PGH. Conexión de los electrodos de marcapasos Opciones de conexión Los marcapasos de BIOTRONIK están diseñados para electrodos con conexión IS-1 unipolar o bipolar. Para la detección y la estimulación se puede conectar un electrodo unipolar o bipolar: • Aurícula: IS-1 unipolar o bipolar • Ventrículo derecho e izquierdo: IS-1 unipolar o bipolar Nota: El generador se entrega desactivado y se puede implantar en cuanto se desembala sin tener que activarlo manualmente. 4 Implantación Nota: Para conectar electrodos con otro tipo de conexiones utilice solo los adaptadores autorizados por BIOTRONIK. • Diríjase a BIOTRONIK para aclarar cualquier duda acerca de la compatibilidad con electrodos de otros fabricantes. Implantación Lugar de implantación Normalmente el marcapasos se implanta por vía subcutánea o subpectoral derecha teniendo en cuenta la configuración de los electrodos y la anatomía del paciente. Proceso 1 Modele la bolsa de implantación y prepare la vena. 2 3 Introduzca los electrodos y efectúe las mediciones. Conecte el generador y los electrodos. El generador inicia por sí solo la inicialización automática. Coloque el dispositivo. Introduzca la seda de fijación por el orificio del bloque conector y fije el dispositivo en la bolsa preparada. Cierre la bolsa de implantación. Antes de realizar pruebas o de configurarlo, espere a que finalice la inicialización automática del generador. 4 5 6 7 Esquema de conexiones Esquema de conexiones para generadores tricamerales: DDDRV LV A RV IS-1 Nota: Si fuera necesario, el generador se puede programar también antes de la inicialización automática o durante esta. es • Español 93 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 94 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Prevención de cortocircuitos en el bloque conector Guardar la distancia entre los electrodos W ADVERTENCIA W ADVERTENCIA Cortocircuito a causa de puertos abiertos Los puertos del bloque conector que se encuentren abiertos y con ello carezcan de hermeticidad contra electrolitos pueden generar corrientes eléctricas indeseadas hacia el cuerpo y la entrada de fluidos corporales en el dispositivo. • Cierre las conexiones no utilizadas con clavijas ciegas. Terapia insuficiente Si los electrodos no están separados por una distancia adecuada o están mal colocados puede producirse una detección de campo lejano o la desfibrilación puede resultar insuficiente. • Los polos distales y proximales no deben tocarse. Conexión del conector de electrodo al dispositivo 1 2 3 4 5 6 7 Inicialización automática Cuando se siente el primer electrodo conectado, la autoinicialización empieza de forma automática. La inicialización automática finaliza 10 minutos después de la conexión del primer electrodo. Si durante este tiempo no se ha transmitido ningún programa más, el generador funciona en el programa estándar con las funciones automáticas activadas. No hace falta configurar manualmente la polaridad de los electrodos ni medir las impedancias de los electrodos. Retire estiletes e introductores del conector del electrodo. • Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar del ventrículo en la RV. • Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar de la aurícula en la A. • Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar del ventrículo en la LV. Introduzca el conector del electrodo (sin doblar el conductor) en el bloque de conexión hasta que se pueda ver la punta del conector por detrás del bloque de tornillo. Si el conector no se puede insertar por completo puede deberse a que el tornillo de conexión sobresale del orificio del bloque de tornillo. Afloje con cuidado el tornillo de conexión sin desenroscarlo del todo para evitar que entre ladeado al enroscarlo. Utilice el destornillador para atravesar el centro del tapón de silicona verticalmente por el punto de corte hasta llegar al tornillo de conexión. Gire el tornillo de conexión en el sentido de las agujas del reloj hasta que se aplique el límite de torsión (chasquido). A continuación saque el destornillador con cuidado de no desenroscar el tornillo de conexión. • Después de extraer el destornillador, el tapón de silicona sella por sí solo el puerto. Nota: Después de la inicialización automática, todos los parámetros están activados como en el programa estándar, salvo por las excepciones siguientes: • DDD • La configuración de los electrodos determinada automáticamente se configura como unipolar o bipolar. Comportamiento durante la inicialización automática • Si se cambia la programación: se cancela la inicialización automática, y el programa transmitido pasa a estar activo de inmediato. • Durante la realización de pruebas: la inicialización automática continúa una vez finalizadas las pruebas. • Si se transmite un programa permanente: se interrumpe la inicialización automática, y el programa transmitido pasa a estar activo. 94 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 95 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Medidas de precaución durante la programación Configuración manual de la polaridad de los electrodos Existe peligro de un bloqueo de entrada o salida, y por ello solo se debe configurar una polaridad de electrodo bipolar (detección/estimulación) si se han implantado también electrodos bipolares. Constatación de fallos en los electrodos La medida de impedancia automática está siempre activada. • Los valores de impedancia que denotan un fallo de los electrodos quedan documentados en la lista de eventos. Comprobación del sistema implantable • Después de la inicialización automática, realice un seguimiento para comprobar que el sistema implantable funciona correctamente. • Realice una prueba de umbrales de estimulación para establecerlos. Realización de pruebas estándar y monitorización del estado del paciente Incluso durante la realización de pruebas estándar el estado del paciente puede volverse crítico a causa de un parámetro inadecuado o de un fallo de telemetría. • Tenga preparado un equipo de asistencia completa del paciente incluso durante las pruebas. • Tras la prueba del umbral de estimulación, compruebe si dicho umbral es justificable tanto desde un punto de vista clínico, como técnico. • Supervise continuamente el ECG y el estado del paciente. • En su caso, interrumpa la prueba. Configuración del modo disparado Los modos disparados realizan la estimulación con independencia del ritmo espontáneo. Para evitar la infradetección debido a interferencias electromagnéticas en casos especiales, se puede mostrar un modo disparado. Configuración de la detección Los parámetros configurados manualmente pueden ser poco fiables, p. ej., una protección de campo lejano inadecuada puede evitar la detección de impulsos intrínsecos. • Emplee el control automático de sensibilidad. Cancelación de la telemetría Los fallos de telemetría o del programador que surjan durante la ejecución de programas temporales (pruebas de seguimiento) pueden comportar una estimulación inadecuada del paciente. Tal es el caso, si el programador no se puede manejar debido a un fallo del programa o a un defecto de la pantalla táctil y, por consiguiente, resulta imposible concluir el programa temporal. Ante esta situación, la solución consiste en cancelar la telemetría, de modo que el dispositivo se conmute automáticamente al programa permanente. • En caso de telemetría con cabezal de programación (PGH): levante el cabezal de programación como mínimo 30 cm. • Desconecte las posibles fuentes de interferencias. Configuración de la sensibilidad Si la sensibilidad del generador se ajusta con un valor < 2,5 mV/unipolar pueden producirse interferencias a causa de los campos electromagnéticos. • Por este motivo, se recomienda ajustar un valor de ≥ 2,5 mV/unipolar, conforme al párrafo 28.22.1 de la norma EN 45502-2-1. El ajuste de valores de sensibilidad < 2,5 mV/unipolar implica una necesidad clínica explícita. La selección y mantenimiento de tales valores debe efectuarse exclusivamente bajo supervisión médica. Prevención de complicaciones mediadas por el dispositivo Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de forma óptima las complicaciones inducidas por el dispositivo: • Mida el tiempo de conducción retrógrada. • Si la función no está configurada automáticamente: active la protección TMM. • Configure el criterio VA. Prevención de configuraciones críticas de parámetros No deben configurarse modos ni combinaciones de parámetros que supongan un peligro para el paciente. • Antes de configurar la adaptación de frecuencia, constate los límites de carga del paciente. • Después de la configuración, es preciso controlar la tolerancia y la eficacia de las combinaciones de parámetros. es • Español Información acerca del comportamiento del imán Cuando se aplica un imán o el cabezal de programación, se puede producir un cambio no fisiológico del ritmo y una estimulación asíncrona. La respuesta imán con los marcapasos de BIOTRONIK está configurada en el programa estándar del modo siguiente: 95 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 96 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Asíncrono: Durante toda la aplicación del imán, modo D00 (si procede, V00/A00) sin adaptación de la frecuencia; Frecuencia de imán: 90 lpm • Automático: Para 10 ciclos, modo D00; luego, modo DDD sin adaptación de la frecuencia; Frecuencia de imán: 10 ciclos a 90 lpm, luego la frecuencia básica configurada • Síncrono: Modo DDD sin adaptación de la frecuencia; Frecuencia de imán: frecuencia básica configurada • Para pacientes que dependen del dispositivo, queda desaconsejada una estimulación exclusiva del VI. • Considere la posibilidad de suspender el control activo de captura automático. • En los seguimientos y las pruebas del umbral de estimulación, considere una pérdida de la estimulación ventricular sincronizada. Prevención de la estimulación unipolar si se ha implantado un DAI al mismo tiempo Si además del marcapasos también se implanta un DAI y se produce un fallo en los electrodos, se puede pasar a la estimulación unipolar tras un reset del marcapasos o con la comprobación automática del electrodo. El DAI podría inhibir o desencadenar terapias antitaquicardia por error. • Con esta configuración no se admiten electrodos unipolares. Nota: Respecto a la respuesta imán con ERI, véase la información sobre las indicaciones para el recambio. Atención al consumo eléctrico y el tiempo de servicio El marcapasos permite programar amplitudes de impulso mayores con duraciones de impulso largas a altas frecuencias con el fin de poder tratar algunos diagnósticos raros con las terapias adecuadas. En combinación con una impedancia de electrodos baja, esto supone un consumo eléctrico muy alto. • Cuando programe valores de parámetros elevados, tenga en cuenta que el indicador de recambio (ERI) se alcanzará muy pronto, porque el tiempo de servicio de la batería se puede reducir a menos de 1 año. Prevención de la conducción de taquicardias auriculares Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir la conducción de taquicardias auriculares a los ventrículos: • Configure el cambio de modo para pacientes indicados. • Configure la frecuencia superior y los periodos refractarios de modo que se eviten los cambios bruscos de frecuencia ventricular. • Priorice la respuesta Wenckebach y evite el comportamiento 2:1. • Configure todos los parámetros de modo que se eviten los cambios constantes entre los modos de control auricular y ventricular. 5 Tras la implantación Seguimiento Estimulación del nervio frénico ininterrumpible En casos muy aislados, la estimulación crónica del nervio frénico no se puede eliminar por cambio de la programación disponible de la estimulación del ventrículo izquierdo o por otras medidas. • En caso necesario, configure un modo del ventrículo derecho tanto en el programa permanente como en el cambio de modo. Intervalos de seguimiento El seguimiento se debe realizar en intervalos regulares acordados. • Tras finalizar la fase de encapsulamiento de los electrodos, unos 3 meses aprox. desde la implantación, se debe realizar el primer seguimiento con el programador (seguimiento presencial) en la consulta del médico. • Una vez al año, a más tardar 12 meses tras el primer seguimiento presencial, debe tener lugar el siguiente seguimiento presencial. Prevención de riesgos en caso de una estimulación exclusiva del VI Si, habiéndose configurado un estimulación exclusiva del ventrículo izquierdo, se produce una dislocación del electrodo, existen los riesgos siguientes: pérdida de la estimulación ventricular e inducción de arritmias auriculares. • Sopese minuciosamente los parámetros de detección y estimulación en relación a una posible pérdida de la terapia. 96 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 97 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring® Por diferentes motivos médicos, la supervisión vía Home Monitoring no sustituye una visita personal, regular y necesaria, al médico. El seguimiento compatible con Home Monitoring puede sustituir funcionalmente el seguimiento presencial bajo las condiciones siguientes: • Se ha informado al paciente de que, a pesar de la supervisión con Home Monitoring, debe contactar con el médico cuando los síntomas se agudicen o aparezcan por primera vez. • Se transmiten regularmente los mensajes del generador. • El médico decide si los datos proporcionados por Home Monitoring sobre el estado clínico del paciente y el estado técnico del sistema del generador son suficientes; si considera que no lo son, es preciso que lleve a cabo un seguimiento presencial. Las conclusiones derivadas de una posible detección precoz con Home Monitoring pueden hacer necesario un seguimiento presencial complementario. Por ejemplo, los datos proporcionados pueden indicar precozmente problemas con los electrodos o una finalización previsible del tiempo de servicio (ERI). Además, los datos pueden dar indicaciones sobre la detección de arritmias que no se conocían hasta ahora o sobre un cambio de la terapia reprogramando el generador. Seguimiento con el programador En un seguimiento presencial proceda de la siguiente manera: 1 Registre y evalúe el ECG externo. 2 Compruebe la función de detección y estimulación. 3 Interrogue el generador. 4 Evalúe el estado y los datos de seguimiento medidos automáticamente. 5 Si procede, evalúe las estadísticas y el registro EGMI. 6 En caso necesario, realice las pruebas estándar manualmente. 7 Ajuste las funciones y los parámetros del programa en caso necesario. 8 Transmita permanentemente el programa al generador. 9 Imprima y documente los datos de seguimiento (protocolo de impresión). 10 Finalice el seguimiento del paciente. es • Español Indicaciones para el médico Tarjeta de identificación del paciente En las posibilidades de suministro se incluye una tarjeta de identificación del paciente. • Entregue la tarjeta de identificación del paciente. • Anime al paciente a dirigirse al médico para esclarecer sus dudas. Indicaciones de prohibición Hay que evitar los lugares en los que haya una indicación de prohibición. • Advierta al paciente de las indicaciones de prohibición. Posibles fuentes de interferencias Es preciso evitar a diario las fuentes de interferencias electromagnéticas, dichas fuentes de interferencias no deben encontrarse en las inmediaciones del dispositivo. • Advierta al paciente del posible efecto, entre otras cosas, de ciertos electrodomésticos, de esclusas de seguridad y dispositivos antihurto, de fuertes campos electromagnéticos, de teléfonos móviles y de transmisores. • Prescriba al paciente las siguientes acciones: — Que emplee el teléfono móvil en el lado del cuerpo opuesto al sitio de implantación del dispositivo. — Que mantenga el teléfono móvil a una distancia mínima de 15 cm del dispositivo implantato, tanto al emplearlo como al guardarlo. Aplicación del imán por parte del paciente Si se debe confiar al paciente la aplicación del imán, este se debe programar en una de las respuestas imán síncronas. Entre otras cosas, los pacientes deben saber: • ¿Cuándo se puede usar el imán? Cuando estén muy mareados o indispuestos. • ¿Durante cuánto tiempo se debe dejar el imán en el marcapasos? De 1 a 2 s. • ¿Qué ocurre cuando se aplica el imán? Se guarda el EGMI de los 10 últimos segundos. • ¿Qué debe pasar una vez aplicado el imán? El paciente se debe poner en contacto con el médico para que realice el seguimiento. 97 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 98 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Indicaciones para el recambio Funciones desactivadas en caso de ERI Se desactivan las funciones siguientes: • Estimulación auricular • Programa nocturno • Adaptación de frecuencia • Control de captura auricular y ventricular • Suavizado de frecuencia • Sobreestimulación auricular • Registros EGMI • Estadísticas • Home Monitoring • Histéresis de frecuencia • Supresión de la estimulación ventricular (Vp suppression) Estados de funcionamiento del marcapasos El periodo transcurrido desde el comienzo del servicio (BOS) hasta que se activa el indicador de recambio (ERI) depende, por ejemplo, de lo siguiente: • Capacidad de la batería • Impedancia del electrodo • Programa de estimulación • Relación entre estimulación e inhibición • Características funcionales del circuito del marcapasos Se han definido los estados operativos siguientes para el marcapasos: BOS Beginning of Service (comienzo Batería en buen estado; seguimiento de servicio) normal. ERI Elective Replacement Indication Hay que reemplazarlo. Se debe susti(indicador de recambio) tuir el marcapasos. EOS End of Service (fin del servicio) Vida útil terminada tras un uso regular del marcapasos. Decremento de la frecuencia La caída de las frecuencias básica y magnética se define de la siguiente manera: • En los modos siguientes, la frecuencia de estimulación se reduce en un 11%: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R) • En los modos DDI(R) y DVI(R), solo se prolonga el intervalo VA un 11%. Con ello la frecuencia de estimulación se reduce, dependiendo del retardo AV programado, entre el 4,5 y el 11%. Activación de ERI El indicador de recambio (ERI) se activará automáticamente si se da alguna de las siguientes circunstancias: • Inicialización automática correcta • Almacenamiento durante más de 24 meses Comportamiento del imán en caso de ERI Cuando se alcanza el ERI, después de la aplicación del imán o del cabezal de programación, la estimulación se realiza del modo siguiente: Respuesta Ciclos 1 a 10: A partir del 10º ciclo: imán Automático Asíncrono con 80 lpm Síncrono con la frecuencia básica reducida entre un 4,5 y un 11% Asíncrono Asíncrono con 80 lpm Asíncrono con 80 lpm Síncrono Síncrono con la frecuencia Síncrono con la frecuencia básica básica reducida entre un 4,5 y reducida entre un 4,5 y un 11% un 11% Indicador ERI El ERI se activará en los casos siguientes: • En el programador, cuando se haya interrogado el marcapasos • Cuando se produzca una caída definida tanto de la frecuencia básica como de la magnética Cambio del modo en caso de ERI El marcapasos cambia de los modos tricamerales a la estimulación bicameral; este cambio depende del modo programado y se muestra en el programador. 98 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 99 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Vida útil restante previsible tras ERI • Los datos se basan en los datos del fabricante de la batería, una impedancia del electrodo de 500 ohmios y una estimulación al 100%. • Parámetros con energía de estimulación alta: 110 lpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohmios • Parámetros con energía de estimulación baja: 30 lpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohmios • Intervalo de ERI hasta EOS con generador tricameral en el modo DDD(R), en el programa estándar y también con energía de estimulación alta y baja: — Valor medio: 8 meses — Valor mínimo: 6 meses Eliminación BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para desecharlos sin contaminar. • Limpie el explante con una solución de hipoclorito de sodio con una concentración de al menos el 1%. • Enjuáguelo con agua. • Rellene el formulario de explantación y envíelo junto con el explante limpio a BIOTRONIK. Explantación y sustitución del generador Familia Evia La configuración del modo depende de cada diagnóstico: Tipo de gene- Modo rador HF(-T) • DDD-CLS; VVI-CLS • DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR • DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO • DDD-ADI; DDDR-ADIR • OFF 6 Explantación • Desconecte los electrodos del bloque de conexión. • Retire el generador y, si fuera necesario, los electrodos, conforme al estado actual de la técnica. • Los explantes están contaminados biológicamente y se deben desechar de forma segura, ya que existe riesgo de infección. Sustitución del generador En el caso de que los electrodos de un generador anterior deban seguir utilizándose se aplica lo siguiente: • Compruebe los electrodos antes de conectarlos al generador nuevo. Si los electrodos ya implantados no van a seguir utilizándose, puede surgir un circuito de corriente adicional y descontrolado hacia el corazón. • Las conexiones en desuso se deben aislar. En general se aplica lo siguiente: • No reesterilice el generador ni lo reutilice. Nota: Home Monitoring es posible en todos los modos. Incineración Los generadores no se deben incinerar. • Antes de la incineración de un paciente fallecido tiene que explantarse el generador. es • Español Parámetros Modos 99 Estándar DDDR 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 100 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Temporizado: tricameral Histéresis AV Frecuencia básica día/noche Parámetro Frecuencia básica Frecuencia nocturna Comienzo noche Final noche Rango de valores 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 lpm OFF 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 lpm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm OFF Todos los modos excepto los negativos: Histéresis AV repetitiva/de exploración 22:00 hh:mm 6:00 hh:mm Modos negativos: Histéresis AV repetitiva/de exploración Histéresis de frecuencia Parámetro Hystéresis de frecuencia Histéresis repetitiva Histéresis de exploración Parámetro Histéresis AV Estándar 60 lpm Estándar OFF OFF 1 ... (1) ... 10 OFF OFF 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 Supresión de la estimulación ventricular Rango de valores OFF -5 ... (-5) ... -90 lpm OFF; 1 ... (1) ... 15 OFF; 1 ... (1) ... 15 Estándar OFF Parámetro Supresión de Vp Supresión de la estimulación después de Vs consecutivos Soporte de estimulación después de X de 8 ciclos 5 5 Retardo AV, retardo VV Parámetro Retardo AV Rango de valores OFF Negativa; baja; media; alta; IRSplus OFF Rango de valores Bajo; medio; alto; fijo; individual 15 ... (5) ... 350 ms (en 6 ámbitos de frecuencias) Compensación de la OFF detección -10 ... (5) ... -120 ms Retardo AV de seguridad 100 ms Retardo VV tras Vp 0...(5)...80; 90; 100 ms Estándar Bajo De 150 a 120 ms Estándar OFF 6 1; 2; 3; 4 3 Frecuencia superior Parámetro Frecuencia superior Frecuencia superior auricular -45 ms 100 ms 0 Rango de valores OFF; ON 1 ... (1) ... 8 Rango de valores 90 ... (10) ... 200 lpm OFF 240 lpm Estándar 130 lpm 240 lpm Cambio de modo Parámetro Cambio de modo Frecuencia de intervención 100 Rango de valores OFF; ON 100 ... (10) ... 250 lpm Estándar ON 160 lpm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 101 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parámetro Cambio a (modo) Rango de valores DDI; DDI(R) con DDD(R) permanente VDI, VDI(R) con VDD(R) permanente Criterio de activación 3 ... (1) ... 8 Criterio de desactivación 3 ... (1) ... 8 Variación de la frecuencia OFF básica al cambiar de modo +5 ... (5) ... +30 lpm Estabilización de frecuencia OFF; ON Estándar DDI(R) VDI(R) 5 5 +10 lpm PRAPV tras EV Periodo refractario ventricular Amplitud y duración de impulso Parámetro Amplitud de impulso A Duración del impulso A Amplitud de impulso VD/VI Duración del impulso VD/VI OFF Rango de valores AUTO 300 ... (25) ... 775 ms Parámetro Sensibilidad A Estándar AUTO 350 ms AUTO AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PRAPV + 150 ms (máx: 600 ms) 400 ms valor automáticamente seguido 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms Sensibilidad VD Sensibilidad VI Parámetro Control de captura auricular Rango de valores 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms Estándar 100 ms 150 ms 30 ms Amplitud mín. Inicio de la prueba del umbral Margen de seguridad Tipo de búsqueda Intervalo Hora Protección TMM Parámetro Rango de valores Detección/terminación TMM OFF; ON Criterio VA 250 ... (10) ... 500 ms es • Español Estándar 3,0 V 0,4 ms 3,0 V 0,4 ms Rango de valores AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV OFF; AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Estándar AUTO AUTO AUTO Control de captura auricular Tiempos de blanking Parámetro Protección de campo lejano tras Vs Protección de campo lejano tras Vp Tiempo de blanking ventricular tras Ap Rango de valores 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms Sensibilidad Periodos refractarios Parámetro Periodo refractario auricular Periodo refractario auricular en los modos AAI(R); AAT(R); DDT PRAPV Estimulación y detección: tricameral Estándar ON 350 ms 101 Rango de valores ATM (solo Monitoring) ON; OFF 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V Intervalo; hora 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Estándar ON 1,0 V 3,0 V 1,0 V Hora 24 h 2:00 hh:mm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 102 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Control de captura ventricular Registros EGMI Parámetro Rango de valores Control de captura VD/VI ATM (solo Monitoring) ON; OFF Amplitud mín. 0,7 V Inicio de la prueba del 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V umbral Margen de seguridad VD 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V Margen de seguridad VI 1,0; 1,2 V Tipo de búsqueda Intervalo; hora Intervalo 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h Hora 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Estándar ON Parámetro Registros EGMI Tipos de registros EGMI 0,7 V 3,0 V 1,0 V 1,0 V Hora 24 h 2:00 hh:mm Registro EGMI antes de evento Señal de EGMI Rango de valores ON; OFF Parámetro Rango de valores Frecuencia alta auricular (HAR) 100 ... (5) ... 250 lpm 600; 572 ... 245; 240 ms Frecuencia alta ventricular 150 ... (5) ... 200 lpm (HVR) 400; 387 ... 308; 300 ms Contador HVR 4; 8; 12; 16 Estándar OFF Configuración de los electrodos Parámetro Polaridad de detección A y VD/VI Polaridad de estimulación A y VD Polaridad de estimulación VI Rango de valores Unipolar, bipolar Unipolar, bipolar Punta VI -> anillo VI Punta VI -> anillo VD Anillo VI -> punta VI Anillo VI -> anillo VD Punta VI -> carcasa Anillo VI -> carcasa Estándar Unipolar Unipolar Punta VI –> carcasa Estándar HAR ON OFF 75% Filtrada Frecuencias para estadísticas Sobreestimulación auricular Parámetro Sobreestimulación auricular Rango de valores 20 (cantidad); máx. 10 s cada uno Frecuencia alta auricular (HAR) Cambio de modo Frecuencia alta ventricular (HVR) Activado por el paciente (disparo del paciente) 0; 25; 50; 75; 100% Filtrado; sin filtrar Estándar 200 lpm 300 ms 180 lpm 333 ms 8 Adaptación de frecuencia Adaptación de la frecuencia mediante estimulación de ciclo cerrado (CLS) Modos CLS: Parámetro Máx. frecuencia CLS Dinámica CLS Limitación dinámica de la frecuencia en reposo Requiere Vp 102 Rango de valores 80 ... (5) ... 160 lpm Muy baja; baja; media; alta; muy alta OFF; +10 ... (10) ... +50 lpm Estándar 120 lpm Media +20 lpm Sí; no Sí 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 103 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Adaptación de frecuencia mediante acelerómetro Modos R: Parámetro Rango de valores Ganancia del sensor 1 ... 23 Frecuencia máxima en acti- 80 ... (5) ... 180 lpm vidad Ganancia automática OFF; ON Umbral del sensor Muy bajo; bajo; medio; alto; muy alto Incremento frecuencia 1 ... (1) ... 10 lpm/ciclo Disminución de frecuencia 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 lpm/ciclo Suavizado de frecuencia OFF; ON Parámetro Programa Programa de estándar seguridad Protección de campo lejano tras Vp 150 ms — Tiempo de blanking ventricular tras Ap 30 ms — Protección TMM ON — Criterio VA 350 ms — Respuesta imán AUTO AUTO Amplitud de impulso A 3,0 V — Amplitud de impulso VD, VI 3,0 V 4,8 V Duración del impulso A 0,4 ms — Duración del impulso VD, VI 0,4 ms 1,0 ms Sensibilidad A AUTO — Sensibilidad VD, VI AUTO 2,5 mV Periodo refractario A AUTO — Periodo refractario VD 250 ms 300 ms Periodo refractario VI 200 ms 200 ms Cambio de modo ON — Criterio de activación 5 de 8 — Criterio de desactivación 5 de 8 — Frecuencia de intervención 160 lpm — Cambio a DDIR — Frecuencia básica con cambio de modo +10 lpm — Estabilización de la frecuencia al cambiar de modo OFF — Protección del bloqueo 2:1 ON — PRAPV AUTO — PRAPV tras EV 400 ms — Configuración de los electrodos, determinación y configuración automáticas: Polaridad de estimulación A/VD/VI Unipolar Unipolar Polaridad de detección A/VD/VI Unipolar Unipolar Estándar 4 120 lpm ON Medio 4 lpm/ciclo 0,5 lpm/ciclo OFF Programas preconfigurados: tricameral Programa estándar y de seguridad De fábrica solo viene activada la función de inicialización automática. Todas las demás funciones del programa estándar están desactivadas. Parámetro Programa Programa de estándar seguridad Modo (después de inicialización automática: DDD) DDDR VVI Frecuencia básica 60 lpm 70 lpm Programa nocturno OFF OFF Histéresis de frecuencia OFF OFF Frecuencia superior 130 lpm — Retardo AV dinámico Bajo — Histéresis AV OFF — Compensación de la detección -45 ms — Retardo AV de seguridad 100 ms — Retardo VV — — Protección de ondas T VI ON ON Protección de campo lejano tras Vs 100 ms — es • Español 103 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 104 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Comprobación automática de los electrodos A/VD/VI Control de captura A/VD/VI Sobreestimulación auricular Supresión de Vp Registro EGMI (HAR, HVR) Parámetro Programa estándar ON ON OFF OFF ON Programa de seguridad — OFF — — OFF Home Monitoring OFF OFF Parámetro Periodo refractario A Periodo refractario VD/VI PRAPV PRAPV tras EV Frecuencia máxima de actividad Frecuencia superior Tolerancias de los valores de los parámetros Protección de alta frecuencia Impedancia del electrodo Tricameral Parámetro Frecuencia básica Intervalo básico Frecuencia de imán Intervalo magnético Retardo AV Amplitud de impulso A/VD/VI Duración del impulso A/VD/VI Sensibilidad A 45502-2-1 impulso triangular Sensibilidad VD/VI 45502-2-1 impulso triangular Rango de valores 30 ... 100 lpm 102 ... 195 lpm 200 lpm 1000 ms 90 lpm 664 ms 15 ... 350 ms 0,2 V 0,3 ... 7,5 V 0,1 ... 0,4 ms 0,5 ... 1,0 ms 1,25 ... 1,5 ms 0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV 0,6 ... 7,5 mV 0,5 mV 1,0 ... 7,5 mV Tolerancia +/-1,5 lpm +/-2,0 lpm +0,0/-3,0 lpm +/-20 ms +/-1,5 lpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0,10 V +20/-25% +/-0,04 ms +/-0,10 ms +/-0,15 ms +0,2/-0,1 mV +/-0,1 mV +/-20% +/-50% +/-20% Rango de valores 300 ... 775 ms 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms 325 ... 600 ms 80 ... 100 lpm 105 ... 180 lpm 90 ... 190 lpm 200 lpm 200 lpm 100 ... 200 ohmios 201 ... 2500 ohmios 7 Tolerancia +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +/-1,5 lpm +/-2,0 lpm +/-2,0 lpm +0/-2,0 lpm +20/-0 lpm +/-50 ohmios +/-25% Datos técnicos Datos de referencia mecánicos Dimensiones de la carcasa Dispositivo An x Al x Pr [mm] Volumen [cm3] Peso [g] HF-T HF 53 x 49 x 6,5 53 x 49 x 6,5 14 14 27 27 Nota: Indicación sobre Pr = carcasa sin bloque conector Reconocimiento radiográfico BIO SF Materiales en contacto con el tejido humano • Carcasa: Titanio • Bloque de conexión: Resina epoxy • Revestimiento (si lo hay): Silicona 104 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 105 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Datos de referencia eléctricos Resistencia a interferencias Los generadores de BIOTRONIK cumplen en todas sus variantes los requisitos de la norma prEN 45502-2-1: 2006, art. 27.5.1 en cuanto a la sensibilidad máxima. Telemetría Datos de telemetría con Home Monitoring: Frecuencia nominal de transmisión Potencia máxima de transmisión 403,62 MHz < 25 µW -16 dBm Componentes y valores iniciales Datos de referencia eléctricos, calculados a 37 °C, 500 Ω: Circuito Electrónica híbrida con chip VLSI-CMOS Impedancia de entrada > 10 kΩ Forma del impulso Bifásica, asimétrica Polaridad Catódica Forma de la carcasa La carcasa del generador tiene la forma siguiente: Tipo de dispositivo Tricameral Sin recubrimiento Elipsoide aplanada Con recubrimiento Información de la batería Superficie conductora de electricidad La superficie del generador tiene la forma siguiente: Tipo de dispositivo Tricameral Sin recubrimiento [cm2] 33 Con recubrimiento [cm2] 7 Forma del impulso El impulso de estimulación tiene la forma siguiente: La amplitud de impulso alcanza su valor máximo al principio del impulso (Ua). Con una duración de la estimulación (tb) en aumento se reduce la amplitud en función de la impedancia de estimulación. es • Español Datos de referencia de los tipos de batería El fabricante aporta los datos siguientes: Fabricante GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031, Estados Unidos Tipo de batería GB 2596 Sistema Ag/SVO/CFx QMR® Tipo de dispositivo HF(-T) Voltaje de la batería en caso de BOS 3,0 V Tensión en circuito abierto 3,0 V Capacidad nominal 1,3 Ah Capacidad restante en caso de ERI 0,2 Ah Capacidad útil hasta EOS 1,1 Ah 105 LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Alemania LiS 3150M LiMn02 HF(-T) 3,1 V 3,1 V 1,2 Ah 0,2 Ah 1,0 Ah 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 106 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Consumo de energía • BOS, inhibido: 7 µA • BOS, 100% estimulación: 18 µA Tiempo de servicio medio Con ayuda de los datos técnicos del fabricante de la batería, una frecuencia básica de 60 lpm en el modo DDDR y la configuración de las distintas amplitudes de impulso e impedancias de electrodo se calculan previamente los tiempos de servicio medios. Aplicable a Evia HF y Evia HF-T. Tiempo de servicio: tricameral Para generadores tricamerales se obtienen los tiempos siguientes [en años]: Amplitud, Estimulación Impedancia: Impedancia: Impedancia: Duración del auricular, 500 ohmios 500 ohmios 1000 ohmios impulso: Estimulación biven- A+VD+VI A+VD, A+VD+ VI 0,4 ms tricular 100% 800 ohmios VI A: 2,0 V 0% 10,6 11,1 12,2 VD: 2,2 V 30% 10,2 10,8 11,9 VI: 2,4 V 50% 9,9 10,4 11,8 100% 9,4 9,8 11,3 A: 2,5 V 0% 10,3 10,8 12,0 VD: 2,5 V 30% 9,8 10,4 11,7 VI: 2,5 V 50% 9,6 10,1 11,4 100% 9,0 9,4 10,9 A: 2,5 V 0% 8,8 9,8 10,8 VD: 2,5 V 30% 8,5 9,3 10,6 VI: 3,5 V 50% 8,3 9,1 10,4 100% 7,8 8,6 10,0 A: 3,0 V 0% 8,8 9,4 10,8 VD: 3,0 V 30% 8,3 8,8 10,3 VI: 3,0 V 50% 7,9 8,5 10,1 100% 7,3 7,8 9,5 Amplitud, Duración del impulso: 0,4 ms A: 3,5 V VD: 3,5 V VI: 5,0 V Estimulación auricular, Estimulación biventricular 100% 0% 30% 50% 100% Impedancia: Impedancia: 500 ohmios 500 ohmios A+VD+VI A+VD, 800 ohmios VI 5,3 6,4 5,1 6,1 4,9 5,8 4,6 5,3 Impedancia: 1000 ohmios A+VD+ VI 7,7 7,3 7,2 6,8 Reducción de los tiempos de servicio después de un almacenamiento prolongado En función de la duración del almacenamiento, el tiempo de servicio entre el comienzo del servicio (BOS) y el momento del recambio (ERI) se reduce como sigue: • Tras 1 año: de 8 meses • Tras 1,5 años: de 4 meses 106 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 107 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Leyenda de la etiqueta Transmisor con radiación no ionizante a la frecuencia especificada Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente: Fecha de fabricación Utilizable hasta Temperatura de almacenamiento Número de referencia Número de serie ID de producto implantado Con compatibilidad condicionada con RMN (MR conditional) Los pacientes portadores de un sistema implantable compuesto por dispositivos, cuyo envase esté identificado con dicho símbolo, pueden, en condiciones determinadas con exactitud, someterse a un examen de IRM. Generador no recubierto: código NBG y electrodos compatibles Marca CE Ejemplo Contenido Observe las instrucciones del manual técnico Generador recubierto: código NBG y electrodos compatibles Ejemplo Destornillador 2 Esterilizado con óxido de etileno No lo reesterilice STERILIZE Bloque conector De un solo uso. No reutilizar Ejemplo No lo utilice si el envase está dañado No estéril Conector IS-1 bipolar NON STERILE Conector IS-1 unipolar es • Español 107 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 108 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Tekniset tiedot. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 Mekaaniset tunnusarvot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 Sähköiset tunnusarvot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126 Paristotiedot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126 Myyntipakkauksen tiedot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 fi • Suomi Sisällysluettelo Tuotekuvaus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Lääketieteellinen tarkoitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Järjestelmän yleiskuva. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109 Implanttimallit ja NBG-koodit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 Diagnostiikka- ja hoitotoiminnot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 Toimituksen laajuus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 Yleiset turvallisuusohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 Mahdolliset lääketieteelliset komplikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 Mahdolliset tekniset komplikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 Mahdolliset sähkömagneettiset komplikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 Mahdolliset riskit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 Ennen tahdistimen asennusta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 Käyttöaiheet ja vasta-aiheet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 Käyttöolosuhteet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 Steriliteetti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 Tahdistimen asennuksen valmistelu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 Tahdistimen asennus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 Implantin asennus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 Implanttien johtojen liitäntä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 Varotoimenpiteet ohjelmoinnissa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 Tahdistimen asennuksen jälkeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Jälkihoidot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Ohjeita lääkärille. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Vaihtoindikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 Implantin poisto ja vaihto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120 Parametrit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120 Tilat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120 Aikaohjaus: 3-lokero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121 Tahdistus ja tunnistus: 3-lokero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122 Taajuuden sovitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 Esiasetetut ohjelmat: 3-lokero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124 Parametriarvojen toleranssit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 1 Tuotekuvaus Lääketieteellinen tarkoitus Määräysten mukainen käyttö Evia-tuoteperhe koostuu tahdistimista, joita voidaan käyttää kaikkien bradykardisten rytmihäiriöiden käyttöaiheiden yhteydessä. Hoidon ensisijainen tarkoitus on parantaa potilaan kliinisesti todettavia oireita. Tahdistimen asennus on symptomaattinen hoitomenetelmä, jolla pyritään: • kompensoimaan bradykardioita atriaalisella, ventrikulaarisella tai AV-sekventiaalisella tahdistuksella • ventrikulaarisen kammiosupistuksen resynkronisaatio biventrikulaarisella tahdistuksella. Diagnosointi- ja hoitomuodot Sydänrytmin valvonta ja bradykardioiden hoito tapahtuvat automaattisesti. Evia-tuoteperheen tahdistimissa yhdistyvät kaikki tärkeimmät kardiologiset ja elektrofysiologiset hoitomuodot. BIOTRONIK Home Monitoring® -järjestelmän avulla lääkärit pystyvät hallitsemaan hoitoa ympäri vuorokauden. Lääkäreiltä edellytettävä ammattitaito Lääketieteellisten perustietojen lisäksi lääkäreiltä edellytetään yksityiskohtaisia tietoja ja taitoja implanttijärjestelmän toimintatavasta ja käyttöedellytyksistä. • Tahdistimia saavat käyttää määräysten mukaisesti vain nämä erityiset tiedot ja taidot omaavat lääketieteen ammattilaiset. • Mikäli käyttäjä ei omaa näitä tietoja ja taitoja, hänen on kouluttauduttava asianmukaisesti. 108 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 109 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Järjestelmän yleiskuva • kaikkien testien suorittaminen jälkihoitokäynnin aikana • reaaliaikaisen ja tallennettujen IEGM-rekisteröintien sekä niihin kuuluvien merkkien näyttö ja tulostus • tahdistuskynnyksen määritys. Implanttiperhe Evia HF ja Evia HF-T ovat 3-lokeroisia implantteja, ja ne kuuluvat Evia-tuoteperheeseen. Kaikki implanttimallit eivät ole saatavissa kaikissa maissa. Osat Implanttijärjestelmä koostuu seuraavista osista: • implantti, jossa on liitännät uni- tai bipolaarista tunnistusta ja tahdistusta varten • sopivat johdot, sovitin ja hyväksytyt lisävarusteet • ohjelmointilaite • ajankohtainen ohjelmisto. Implantti Implantin kotelo on valmistettu biosopeutuvasta titaanista. Lisäksi se on saumattu ulkoisesti ja siten suljettu ilmatiiviisti. Implantin ellipsoidinen muoto helpottaa sen kiinnittymistä rintalihasten alueelle. Unipolaarisessa johtokonfiguraatiossa kotelo toimii vastanapana. Lihaskouristuksia asennetun implantin lähellä voidaan välttää käyttämällä unipolaarisessa tahdistuksessa BIOTRONIKin silikonipintaisia implantteja. Implantin tyyppi ja liitäntöjen järjestys käyvät ilmi implantissa olevista merkinnöistä. Johdot Johdot on pinnoitettu biosopeutuvalla silikonilla. Ne ovat joustavia ja hyvin kestäviä. Ne on varustettu aktiivista ja passiivista kiinnitystä varten. Ne asennetaan ohjaimen avulla. Jotkut johdot on pinnoitettu polyuretaanilla, mikä parantaa johtojen liukuvuutta. Johtojen steroidipinnoite vähentää tulehdusprosesseja. Johtojen fraktaalin rakenteen ansiosta tahdistuskynnys on matala, tahdistusimpedanssi korkea ja ylitunnistusriski pieni. Ohjelmointilaite Päivitetty implanttiohjelma siirretään implanttiin kannettavan ohjelmointilaitteen avulla. Ohjelmointilaitetta käytetään lisäksi implantin tietojen hakuun ja tallennukseen. Se toimii myös EKG- ja IEGM-valvontalaitteena. Ohje: Laitteen EKG-näyttöä ei saa käyttää diagnostiikkaan, sillä se ei täytä kaikki diagnostisia EKG-laitteita koskevia määräyksiä (IEC 60601-2-25). BIOTRONIK Home Monitoring® Tehokasta tahdistushoitoa täydentää BIOTRONIKin kattava hoidonhallintajärjestelmä: • Home Monitoring -järjestelmää käytettäessä diagnostiset ja terapeuttiset tiedot sekä implantin tekniset tiedot lähetetään automaattisesti ja langattomasti kiinteään tai siirrettävään tiedonsiirtolaitteeseen implantin liitäntärungossa olevan antennin avulla. Tiedonsiirtolaitteesta tiedot lähetetään salattuina matkapuhelinverkon kautta BIOTRONIK Service Centeriin. • Vastaanotettujen tietojen salaus puretaan ja tiedot arvioidaan. Lääkäri voi määritellä jokaiselle potilaalle omat henkilökohtaiset arviointikriteerit sekä sen, ilmoitetaanko lääkärille tietojen vastaanottamisesta sähköpostitse, tekstiviestillä vai faksilla. • Hoitava lääkäri näkee tämän arvioinnin tulokset suojatulla Internet-sivustolla HMSC (Home Monitoring Service Center). • Tiedot siirretään implantista päivittäisen implanttiviestin muodossa. • Implanttiviestit, jotka ilmoittavat erityisistä tapahtumista potilaan sydämessä tai implantissa, välitetään välittömästi eteenpäin. • Ohjelmointilaitteesta voidaan milloin tahansa käynnistää tekstiviesti, jonka tarkoitus on Home Monitoring -toiminnon pikatarkastus. Käyttöohjeet Seuraavat käyttöohjeet opastavat implanttijärjestelmien käytössä: • implantin käyttöohje • HMSC:n käyttöohje • ohjelmointilaitteen käyttöohje • ohjelmiston käyttöohje käyttöliittymän ohjelmiston apuvälineeksi ja PDF-tiedostona Internet-sivun www.BIOTRONIK.com Manual Library -osiossa. • johtojen käyttöohjeet • kaapelien, sovittimien ja lisävarusteiden käyttöohjeet. Ohjelmointilaite kommunikoi implantin kanssa ohjelmointipään kautta. Siinä on on TFT-värikosketusnäyttö, jossa voidaan samanaikaisesti näyttää EKG, IEGM, merkit ja toiminnot. Ohjelmointilaitteessa on mm. seuraavat toiminnot: fi • Suomi 109 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 110 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Implanttimallit ja NBG-koodit • Kun jälkihoito suoritetaan ohjelmointilaitteella ja ohjelmointipää on asetettu tahdistimen päälle, IEGM ja merkit näkyvät näytössä testin aikana. Evia-tuoteperhe Tuoteperheeseen kuuluvat seuraavat implanttimallit: Implanttityyppi Malli Home Monitoringilla Malli ilman Home Monitoringia 3-lokero Evia HF-T Evia HF Tahdistus bradykardioissa • Tunnistus: Implantti mittaa P- ja R-aaltoja jatkuvasti täysin automaattisesti myös vaihtuvien amplitudien havaitsemiseksi. Myös eteisen ja kammion herkkyyttä säädetään jatkuvasti täysin automaattisesti. Suuntaus voidaan näyttää siirrettyjen tietojen perusteella. • Tahdistuskynnykset: Implantissa mitataan automaattisesti sekä atriaaliset että ventrikulaariset tahdistuskynnykset; pulssiamplitudit säädetään amplitudiohjauksen avulla niin, että tahdistus tahdistuskynnyksen muutoksen jälkeen tapahtuu aina potilaalle parhaiten sopivalla atriaalisella ja ventrikulaarisella amplitudilla. • Aikaohjaus: Tahdistusta eteisessä valvotaan erityisen tarkasti atriaalisen refraktaarijakson automaattisen säädön avulla tahdistintakykardioiden välttämiseksi (Automaattinen PVARP-toiminto: automaattinen postventrikulaarinen atriaalinen refraktaariaika) • Taajuuden sovittamisen erityinen lisämuoto: Kohonnut sydämen minuuttitilavuuden tarve tunnistetaan fysiologisella impedanssimittauksen avulla. Mittausperiaate perustuu sydänlihaksen muuttuneeseen supistumiskykyyn (ionotropia) (CLStoiminto: Closed loop -tahdistus). Sopiva taajuuden sovittaminen käynnistetään ja optimoidaan CLS-tilassa automaattisesti. • Ventrikulaarinen tahdistuksen vaimennus: Tarpeeton ventrikulaarinen tahdistus vältetään edistämällä sisäistä johtumista (Vp-vaimennustoiminto.) Tämän avulla tahdistin pystyy säätymään johtumismuutosten mukaisesti. Sisäisessä johtumisessa implantti siirtyy DDD(R)-ADI(R)-tilaan. Ohje: Tilan asetukset riippuvat potilaan diagnoosista. Tilat on luetteloitu asetettavista parametreista kertovassa luvussa. Evia HF(-T) -implantin NBG-koodi Kolmilokeroisen implantin antibradykardisen tilan NBG-koodi on DDDRV: D Tahdistus sydäneteisessä ja sydänkammiossa D Tunnistus sydäneteisessä ja sydänkammiossa D Impulssin esto ja laukaisu R Taajuuden sovitus V Multisite-tahdistus molemmissa sydänkammioissa Diagnostiikka- ja hoitotoiminnot Yleistä tietoa Kaikissa järjestelmissä on useita toimintoja bradykardioiden nopeaan diagnosointiin ja turvalliseen hoitoon. • Automaattisten toimintojen ansiosta implantin asennus, säätö ja valvonta ovat ongelmatonta ja nopeaa. • Automaattinen käynnistys asennuksen jälkeen: Implantti tunnistaa automaattisesti asennetut elektrodit, säätää napaisuuden ja aktivoi automaattiset toiminnot 10 minuutin kuluttua. Diagnostiikkatoiminnot • Implantti tallentaa 10 viimeisen tarkastuksen ja jälkihoidon tiedot sekä rytmihäiriöjaksot. Nämä tiedot tallentuvat yhdessä muiden tietojen kanssa, jotta sekä potilaan että implantin tila voidaan arvioida aina tarvittaessa. • Implantin impedanssi mitataan automaattisesti ja taustalla tahdistusimpulssista riippumatta johtojen toimintakyvyn valvomiseksi. Resynkronisaatiohoito 3-lokerotahdistimissa on sydänkammion resynkronisaatiota varten toimintoja multisite-ventrikulaariseen tahdistukseen mahdollisella VV-ajalla kummassakin suunnassa. • Myös vasemmalle kammiolle on saatavana automaattinen amplitudiohjaus, jossa on automaattinen tahdistuskynnyksen valvonta (ATM) suuntausanalyysiä varten. • Jotta uusi leikkaus ei ole tarpeen vasemmanpuolisessa tahdistuskynnyksen nousussa tai tahattomassa palleatahdistuksessa, voidaan 3-lokerotahdistimessa säätää vasemman kammion johdolle eri tahdistusnapaisuuksia. • Diagnostinen lisätoiminto biventrikulaarisessa tahdistuksessa: sydäntaajuuden vaihtelevuutta, potilaan aktiivisuutta ja rintakehän impedanssia voidaan valvoa keskeytyksettä. 110 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 111 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Ohjelmat Hoito-ohjelmia on olemassa kahdenlaisia: • Useimmille käyttöaiheille tarjotaan esiasetettuja parametreja (Function Program Consult). • Yksilöllisiä asetuksia voidaan tallentaa 3 hoito-ohjelmaan. Home Monitoring -järjestelmän toiminnot Implantti lähettää automaattisesti kerran päivässä tietoja tiedonsiirtolaitteeseen. Lisäksi ohjelmointilaitteen avulla voidaan lähettää tekstiviestejä. Tällaisia tärkeitä lääketieteellisiä tietoja ovat mm.: • pitkäaikaiset atriaaliset ja ventrikulaariset ryhmihäiriöt • elektrodikohtaiset parametrit eteisessä ja kammiossa: tahdistuskynnys, tunnistusamplitudit, impedanssit • ajankohtaiset bradykardiahoitoa koskevat tilastot • yksiköllisesti säädettävä aikaväli tahdistinviesteille, jotka säännöllisten tahdistinviestien lisäksi toimittavat tärkeitä tietoja • IEGM-Online HD® enintään 3 kanavalla korkeatarkkuuksisena (High Definition). • näiden IEGM-rekisteröintien lähetys implanttiviesteillä Toimituksen laajuus Vakio Säilytyspakkauksen sisältö: • implantin sisältävä steriili pakkaus • sarjanumerotarra • potilaskortti • takuukirja • implantin käyttöohje. Steriilin pakkauksen sisältö: • implantti • momenttiavain. fi • Suomi Evia-implantin tilausnumerot Implantteja voidaan tilata seuraavilla numeroilla: Implantti Tilausnumero: Pinnoittamaton HF-T 381534 HF 381532 2 Tilausnumero: Pinnoitettu 381535 381533 Yleiset turvallisuusohjeet Mahdolliset lääketieteelliset komplikaatiot Yleistä tietoa lääketieteellisistä komplikaatioista BIOTRONIK-implanteille pätevät lääketieteessä yleisesti tunnetut potilaita ja implanttijärjestelmiä koskevat komplikaatiot. • Komplikaatioita ovat esimerkiksi nesteen keräytyminen implanttitaskuun, infektiot tai kudosreaktiot. Tahdistimen käytössä on huomioitava tieteen ja tekniikan uusimmat tiedot. • Täydellisen luotettavaa rytmihäiriöhoitoa ei kuitenkaan voida taata, vaikka tahdistimen ohjelmat toimisivatkin moitteettomasti testien tai myöhempien elektrofysiologisten tutkimusten yhteydessä. Asetetut parametrit saattavat muuttua tehottomiksi joissakin harvinaisissa olosuhteissa. Erityisesti takykardiarytmien mahdollisuutta ei voida poissulkea. Luustolihasten potentiaalit Tahdistin sovittaa bipolaarisen tunnistuksen ja herkkyyden valvonnan sydäntoiminnan taajuuksiin niin, että tahdistin ei yleensä tunnista luustolihasten potentiaaleja. Joissakin tapauksissa, erityisesti unipolaarisessa konfiguraatiossa ja/tai herkkyyden ollessa hyvin korkea, tahdistin saattaa kuitenkin luokitella luustolihasten potentiaalit sydäntoiminnaksi, jolloin interferenssistä riippuen seurauksena voi olla rytmihäiriöhoidon inhibointi tai anto. Hermo- ja lihastahdistus Jos unipolaarisesta johdosta ja pinnoittamattomasta tahdistimesta koostuvassa implanttijärjestelmässä on valittu aluksi tai jatkuvasti korkea pulssiamplitudin asetus, seurauksena saattaa olla pallean ei-toivottu tahdistus. • BIOTRONIK-tuoteperhe sisältää myös pinnoitettuja tahdistimia. 111 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 112 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Mahdolliset tekniset komplikaatiot Mahdolliset riskit Tekniset virhetoiminnot Implanttijärjestelmän virhetoimintoja ei pääsääntöisesti voida poissulkea. Virhetoiminnot voivat johtua mm. seuraavista syistä: • johdon siirtyminen paikoiltaan • johdon murtuminen • eristevauriot • implantin komponenttivirhe • pariston tyhjeneminen. Vasta-aiheiset menetelmät Seuraavat menetelmät ovat vasta-aiheisia, sillä ne voivat vahingoittaa potilasta tai implanttia ja johtaa siten epävarmaan toimintaan: • terapeuttinen ultraäänihoito: Potilaan vahingoittuminen kudoksen liiallisen lämpenemisen vuoksi tahdistinjärjestelmän alueella • transkutaaninen hermostimulaatio • ylipainehappihoito • painerasitukset normaalin paineen yläpuolella. Mahdolliset sähkömagneettiset komplikaatiot Sähkömagneettinen interferenssi (EMI) Implantin toiminnalle voi aiheutua häiriöitä, kun implantti esimerkiksi tunnistaa ulkoiset signaalit sydämen omarytminä tai kun mittaukset estävät taajuuden säädön: • BIOTRONIK-implantit on suunniteltu niin, että EMI:n vaikutukset ovat minimaaliset. • EMI:n monien eri tyyppien ja voimakkuuksien vuoksi emme kuitenkaan voi taata täydellistä suojaa. Yleisesti oletetaan, että EMI:n potilaalle aiheuttamat oireet ovat enintään vähäisiä. • Tahdistus- ja interferenssimuodosta riippuen nämä häiriölähteet voivat johtaa impulssin inhibointiin tai antoon, sensorista riippuvan tahdistustaajuuden nousuun tai asynkroniseen tahdistukseen. • Epäsuotuisissa olosuhteissa, erityisesti diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden yhteydessä, häiriölähteet voivat aiheuttaa niin korkean energian, että implanttia ja/tai johdon kärkeä ympäröivä kudos voi vaurioitua. Implantin käyttäytyminen EMI:n yhteydessä Kun ilmenee sähkömagneettisia interferenssejä tai ei-toivottuja lihaspotentiaaleja, implantti kytkeytyy asynkroniseen tahdistukseen häiriötaajuuden ylityksen keston ajaksi. Staattiset magneettiset kentät Implantin kielikosketin sulkeutuu, kun kenttävoimakkuus on vähintään 1,5 mT. Riskialttiit hoito- ja diagnosointitoimenpiteet Kun sähkövirtaa johdetaan ulkoisesta lähteestä kehon läpi diagnostista tai terapeuttista tarkoitusta varten, tahdistimelle voi aiheutua häiriöitä ja potilaalle vaaraa. Suurtaajuuslämpöhoidon menetelmissä kuten elektrokauterisaatiossa, suurtaajuusablaatiossa tai suurtaajuuskirurgiassa on rytmihäiriöiden tai kammiovärinän indusoitumisen vaara. Esimerkiksi litotripsiassa on vahingollisen lämpövaikutuksen vaara. Tahdistimelle aiheutuvat seuraukset eivät välttämättä käy heti ilmi. Jos riskialttiita menetelmiä ei voida välttää, on toimittava aina seuraavalla tavalla: • Eristä potilas sähköisesti. • Kytke tahdistin tarvittaessa asynkroniseen tilaan. • Implanttijärjestelmän lähelle ei saa johtaa energiaa. • Valvo lisäksi potilaan perifeeristä pulssia. • Valvo potilasta aina toimenpiteen aikana ja jälkeen. Ulkoinen defibrillaatio Tahdistin on suojattu ulkoisen defibrillaation normaalisti indusoimalta energialta. Ulkoinen defibrillaatio voi kuitenkin vaurioittaa kaikkia tahdistimia. Erityisesti sähkön induktio asennettuihin elektrodeihin voi aiheuttaa nekrooseja kiinnittymisalueella, mikä puolestaan muuttaa tunnistusominaisuuksia ja tahdistuskynnyksiä. • Tarraelektrodit on asetettava anterioposteriorisessa tai pystysuorassa asennossa rytmivalvurin ja sydämen liitäntälinjan suunnassa sekä vähintään 10 cm etäisyydelle rytmihäiriötahdistimesta ja asennettavista johdoista. 112 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 113 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 3 Ennen tahdistimen asennusta Sädehoito Terapeuttisen säteilyn käyttäminen on vasta-aiheista, sillä se voi vahingoittaa potilasta tai tahdistinta ja johtaa siten epävarmaan toimintaan. Jos tätä hoitomenetelmää kuitenkin käytetään, on sitä ennen suoritettava riski-hyöty-analyysi. Koska vaikutustekijät ovat niin moninaisia, kuten esimerkiksi eri säteilylähteet, tahdistimien laaja valikoima ja hoito-olosuhteet, on mahdotonta laatia määräyksiä, jotka takaisivat tahdistimeen vaikuttamattoman sädehoidon. Aktiivisista asennettavista lääkinnällisistä laitteista annetussa standardissa EN 45502 kehotetaan noudattamaan seuraavia toimenpiteitä käytettäessä laitetta terapeuttisen ionisoivan säteilyn kanssa: • Noudata riskialttiita hoito- ja diagnosointimenetelmiä koskevia ohjeita. • Suojaa tahdistin säteilyltä. • Tarkista tahdistinjärjestelmän toiminta uudelleen sädehoidon jälkeen. Käyttöaiheet ja vasta-aiheet Ohje: Riski-hyöty-analyysiä koskevien kysymysten osalta ota yhteyttä BIOTRONIKiin. Magneettiresonanssikuvaus Magneettiresonanssikuvaus on vasta-aiheinen siihen liittyvien suurtaajuuskenttien ja magneettisten virtaustiheyksien vuoksi: Implanttijärjestelmä voi vaurioitua tai tuhoutua voimakkaan magneettisen vuorovaikutuksen aiheuttamana ja potilas voi vahingoittua kudoksen liiallisen lämpenemisen vuoksi implanttijärjestelmän alueella. Magneettikuvaus voidaan suorittaa tietyin edellytyksin määrättyjä potilaan ja tahdistinjärjestelmän suojaamiseen tähtääviä toimenpiteitä noudattaen. • Käsikirjassa ProMRI® – MR ehdollinen -implanttijärjestelmät – on tarkempia tietoja magneettiresonanssikuvauksen turvallisesta suorittamisesta. — Digitaalisen käsikirjan voi ladata Internet-osoitteesta: www.biotronik.com/manuals/manualselection — Painetun käsikirjan voi tilata BIOTRONIKilta. • Onko MR ehdollinen -hyväksyntä voimassa maassasi tai alueellasi? Kysy ajankohtaiset tiedot BIOTRONIKilta. fi • Suomi Sydänjärjestöjen ohjeet BIOTRONIK-implantteja koskevat tahdistinhoidolle yleisesti hyväksytyt differentiaalidiagnostiikan menetelmät, käyttöaiheet ja suositukset. Tahdistimien käytössä on huomioitava sydänliittojen antamat ohjeet. Käyttöaiheet Suosittelemme saksalaisen sydänjärjestön DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung), eurooppalaisen sydänjärjestön ESC (European Society of Cardiology) sekä Heart Rhythm Societyn (HRS), American College of Cardiologyn (ACC), American Heart Associationin (AHA) ja muiden kansallisten sydänliittojen antamien ohjeiden noudattamista. Vasta-aiheet Monitoiminnollisten kolmilokerotahdistimien asennukselle ei tunneta vasta-aiheita edellyttäen, että asennusta edeltää yksiselitteisten ohjeiden mukainen differentiaalidiagnostiikka ja että tahdistimeen ei aseteta potilasta vaarantavia tiloja tai parametriyhdistelmiä. Ohje: Parametriyhdistelmien yhteensopivuus ja teho on tarkistettava ohjelmoinnin jälkeen. Käyttöolosuhteet Lämpötila Sekä hyvin matalat että hyvin korkeat lämpötilat vaikuttavat tahdistimen pariston käyttöaikaan. • Sallitut lämpötilat kuljetuksessa, säilytyksessä ja käytössä: –10 ºC - 45 ºC. Säilytyspaikka • Implantteja ei saa säilyttää magneettien tai sähkömagneettisten häiriölähteiden lähellä. 113 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 114 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Säilytysaika Säilytyksen kesto vaikuttaa tahdistimen pariston käyttöaikaan, katso "Paristotiedot". • Noudata viimeistä käyttöpäivämäärää. Implantin poistaminen pakkauksesta W VAROITUS Viallisesta implantista aiheutuva riittämätön hoito Jos pakkauksesta otettu implantti putoaa ja iskeytyy kovalle pinnalle, implantin elektroniset osat voivat vaurioitua. • Käytä varaimplanttia. • Lähetä vaurioitunut implantti BIOTRONIKille. Steriliteetti Toimitus Tahdistin ja lisävarusteet toimitetaan kaasusteriloituina. Tuote on steriili, kun läpipainopakkaus ja laadunvarmistussinetti ovat vahingoittumattomia. Steriili pakkaus Tahdistin ja lisävarusteet on pakattu kahteen erilliseen sinetöityyn läpipainopakkaukseen. Sisäläpipainopakkauksen ulkopuoli steriili, jotta sitä voidaan käsitellä steriilinä asennuksen yhteydessä. Kertakäyttö Tahdistin ja ruuviavain ovat vain kertakäyttöisiä. • Älä käytä niitä, jos pakkaus on vaurioitunut. • Uudelleensterilointi kielletty. • Uudelleenkäyttö kielletty. • Vedä ulkoläpipainopakkauksen paperisuljinta merkityssä kohdassa nuolen suuntaan. Sisäläpipainopakkaus ei saa joutua kosketukseen epästeriilien henkilöiden tai instrumenttien kanssa! • Tartu sisäläpipainopakkauksen upotettuun kahvaan ja vedä se pois ulkoläpipainopakkauksesta. • Vedä steriilin sisäläpipainopakkauksen paperisuljinta merkityssä kohdassa nuolen suuntaan. Ohje: Tahdistin toimitetaan deaktivoidussa tilassa, ja se voidaan asentaa heti pakkauksesta ottamisen jälkeen ilman manuaalista aktivointia. Tahdistimen asennuksen valmistelu Pidä ulkoinen defibrillaattori saatavilla Jotta odottamattomiin hätätapauksiin tai implantin mahdollisiin toimintahäiriöihin voidaan reagoida: • Pidä ulkoinen defibrillaattori helposti saatavilla. Osien ottaminen esille Toimenpiteessä tarvitaan seuraavat EY-direktiivin 90/385/ETY mukaiset osat: • BIOTRONIKin implantti ja ruuviavain • BIOTRONIK-johdot ja johdon sisäänviejä — uni- tai bipolaarinen johto eteiseen ja oikeaan kammioon — uni- tai bipolaarinen johto vasempaan kammioon (sepelpoukamajohto) • käytä muilla liitännöillä varustetuille tai muiden valmistajien johdoille vain BIOTRONIKin hyväksymiä sovittimia • BIOTRONIK-ohjelmointilaite ja hyväksytyt kaapelit • ulkoinen monikanavainen EKG-laite • pidä steriileille osille varaosia varastossa. 4 Tahdistimen asennus Implantin asennus Sijainti Tahdistin asennetaan yleensä ihon alle tai rinnan alaoikealle puolelle, johdon konfiguraatiosta ja potilaan anatomiasta riippuen. Menettely 1 2 3 4 114 Muodosta implanttitasku ja valmistele laskimot. Asenna johdot ja suorita mittaukset. Yhdistä implantti ja johdot. Implantin automaattinen käynnistys käynnistyy automaattisesti. Aseta implantti paikalleen. 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 115 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 5 Vie kiinnityslanka liitäntärungossa olevan aukon läpi ja kiinnitä implantti valmisteltuun taskuun. Sulje implanttitasku. Odota implantin automaattisen käynnistyksen päättymistä ennen testien suorittamista ja asetusten valintaa. 6 7 Ohje: Implantti voidaan tarvittaessa ohjelmoida myös ennen automaattista käynnistystä tai sen aikana. Ohjelmointipään asettaminen Ohjelmointipäässä (PGH) on kaaviomainen kuva implantista. Aseta ohjelmointipää implantin päälle kaavion avulla oikean telemetrian takaamiseksi. • Varmista, että ohjelmointipää on oikeassa asennossa. Oikosulun välttäminen liitäntärungossa W VAROITUS Avointen johtoliitäntöjen aiheuttama oikosulku Liitäntärungon avoimet liitännät eivät ole elektrolyyttitiiviitä, ja ne voivat aiheuttaa eitoivottuja sähkövirtauksia kehoon sekä ruumiinnesteiden tunkeutumisen implanttiin. • Sulje käyttämättömät liitännät sulkutulpilla. Johtopistokkeen liittäminen implanttiin 1 Poista stiletit ja stiletin ohjaimet johdossa olevasta pistokkeesta. 2 • Liitä kammion (ventrikkelin) uni- tai bipolaarinen IS-1-pistoke RV-liitäntään. • Liitä eteisen (atriumin) uni- tai bipolaarinen IS-1-pistoke A-liitäntään. • Liitä kammion (ventrikkelin) uni- tai bipolaarinen IS-1-pistoke LV-liitäntään. 3 Työnnä johtopistoke johtoa taittamatta liitäntärunkoon, kunnes pistokkeen kärki näkyy ruuvirungon takana. 4 Jos pistoketta ei voi kunnolla työntää ruuvirunkoon, liitäntäruuvi saattaa olla työntynyt ruuvirungon poraukseen. Löysää liitäntäruuvia varovasti kiertämättä sitä kuitenkaan kokonaan irti, jottei se taitu sisäänkierrettäessä. 5 Puhkaise ruuviavaimella silikonitulppa pystysuorassa asennossa keskeltä uritetussa kohdassa liitäntäruuviin saakka. 6 Käännä kiinnitysruuvia myötäpäivään, kunnes vääntömomentin rajoitin ilmoittaa vääntömomentin saavuttamisesta (napsahtava ääni). 7 Käännä ruuviavain varovasti irti kiinnitysruuvista ja varo kääntämästä liitäntäruuvia takaisin. • Kun ruuviavain on irrotettu kiinnitysruuvista, silikonitulppa tiivistää johtoliitännän automaattisesti ja varmasti. Implanttien johtojen liitäntä Liitäntämahdollisuudet BIOTRONIK-sydämentahdistimet on suunniteltu käytettäviksi uni- tai bipolaarisella IS-1-liitännällä varustetuilla johdoilla. Unipolaarinen tai bipolaarinen johto voidaan liittää tunnistusta ja tahdistusta varten: • eteinen: IS-1 unipolaarinen tai bipolaarinen • oikea ja vasen sydänkammio: IS-1 unipolaarinen tai bipolaarinen Ohje: Käytä muilla liitännöillä varustetuille johdoille vain BIOTRONIKin hyväksymiä sovittimia. • BIOTRONIK vastaa mielellään muiden valmistajien johtojen yhteensopivuutta koskeviin kysymyksiin. Liitäntäkaavio 3-lokerotahdistimien liitäntäkaavio: DDDRV LV A RV IS-1 fi • Suomi 115 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 116 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Säilytä johtojen välinen etäisyys W VAROITUS Riittämätön hoito Jos johtojen välinen etäisyys ei ole riittävä tai ne on sijoitettu epäsuotuisasti, seurauksena voi olla Far field -tunnistus tai riittämätön defibrillaatio. • Kärki- ja rengaselektrodit eivät saa koskettaa toisiaan. Automaattinen käynnistys Automaattinen käynnistys alkaa automaattisesti, kun ensimmäinen liitetty johto tunnistetaan. Automaattinen käynnistys päättyy 10 minuutin kuluttua ensimmäisen johdon liittämisestä. Jos implanttiin ei tänä aikana ole siirretty muuta ohjelmaa, implantti toimii vakio-ohjelmassa automaattisten toimintojen ollessa aktivoituina. Johtojen napaisuutta ei tarvitse säätää manuaalisesti eikä johtojen impedanssia mitata. Ohje: Automaattisen käynnistyksen jälkeen kaikki parametrit ovat aktivoituja vakioohjelman tavoin muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta: • DDD • automaattisesti määritetty unipolaarinen tai bipolaarinen johtokonfiguraatio säädetään. Vakiotestien suorittaminen ja potilaan valvonta Myös vakiotestien aikana voivat esimerkiksi riittämättömien parametrien asettaminen tai telemetriahäiriöt aiheuttaa potilaalle kriittisiä tiloja. • Huolehdi riittävästä potilashoidosta myös testien aikana. • Tarkista tahdistuskynnyksen jälkeen, että kynnys on kliinisesti ja teknisesti hyväksyttävä. • Seuraa potilaan EKG:tä ja tilaa jatkuvasti. • Keskeytä testi tarvittaessa. Telemetrian keskeyttäminen Tilapäisten ohjelmien (jälkihoitotestien) aikana ilmenevät ohjelmointilaitteen tai telemetrian häiriöt voivat johtaa potilaan riittämättömään tahdistukseen. Näin tapahtuu, kun ohjelmointilaitetta ei voi enää käyttää ohjelmavirheen tai kosketusnäytön vian vuoksi ja tästä johtuen tilapäisen ohjelman päättäminen ei ole mahdollista. Tässä tapauksessa auttaa telemetrian keskeyttäminen, jolloin implantti kytkeytyy automaattisesti kesto-ohjelmaan. • Telemetria ja PGH: Nosta ohjelmointipäätä vähintään 30 cm. • Sammuta mahdolliset häiriölähteet. Kriittisten parametriasetusten välttäminen Implanttiin ei saa asettaa potilasta vaarantavia tiloja ja parametriyhdistelmiä. • Määritä potilaan rasitusrajat ennen taajuuden sovittamista. • Tarkista parametriyhdistelmien siedettävyys ja teho asetuksen jälkeen. Käyttäytyminen automaattisen käynnistyksen yhteydessä • Uudelleenohjelmoinnissa: Automaattinen käynnistys keskeytyy ja siirretty ohjelma aktivoituu välittömästi. • Testien suorittamisessa: Automaattista käynnistystä jatketaan lopuksi. • Kesto-ohjelman siirrossa: Automaattinen käynnistys loppuu ja siirretty ohjelma aktivoituu. Johdon napaisuuden asetus manuaalisesti Exit/Entrance-katkoksen vaaran vuoksi bipolaarisen johdon napaisuuden (tunnistus/ tahdistus) saa asettaa vain silloin, kun bipolaarisia johtoja on myös asennettu. Johtovikojen havaitseminen Automaattinen impedanssimittaus on aina päällekytkettynä. • Johtojen toimintahäiriöön viittaavat impedanssiarvot käyvät ilmi tapahtumaluettelosta. Varotoimenpiteet ohjelmoinnissa Laukaistun tilan asetus Laukaistut tilat tahdistavat sydäntoiminnoista riippumatta. Kun tietyissä tapauksissa halutaan välttyä sähkömagneettisten häiriöiden aiheuttamalta alitunnistukselta, laukaistu tila voi olla tarpeen. Implanttijärjestelmän tarkastus • Suorita jälkihoito automaattisen käynnistyksen jälkeen, jotta voit varmistua implanttijärjestelmän määräysten mukaisesta toimintakyvystä. • Määritä tahdistuskynnys suorittamalla tahdistuskynnyksen testi. 116 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 117 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Tunnistuksen asetus Manuaalisesti asetetut parametrit voivat olla epäluotettavia, esimerkiksi sopimaton far field -suojaus voi estää sisäisten impulssien tunnistuksen. • Käytä automaattista herkkyyden säätöä. Herkkyyden asetus Jos implantin herkkyydeksi asetettu arvo on < 2,5 mV/unipolaarinen, sähkömagneettisten kenttien aiheuttamia häiriöitä voi esiintyä. • Sen vuoksi standardin EN 45502-2-1 osan 28.22.1 mukaan on suositeltavaa asettaa arvoksi ≥ 2,5 mV/unipolaarinen. Herkkyyden arvoksi saa asettaa < 2,5 mV/unipolaarinen ainoastaan kliinisesti selkeässä erikoistapauksessa. Tällaisia arvoja saa asettaa ja ylläpitää ainoastaan lääkärin valvonnassa. Implantista aiheutuvien komplikaatioiden välttäminen BIOTRONIK-implantissa on useita toimintoja, joiden avulla voidaan välttää implantista aiheutuvat komplikaatiot mahdollisimman tehokkaasti: • Mittaa retrogradinen johtumisaika. • Jos toimintoa ei ole vielä asetettu automaattisesti: Käynnistä tahdistintakykardioiden suojaus. • Aseta VA-kriteeri. Tietoja magneettikäyttäytymisestä Kun implantin päälle asetetaan magneetti tai ohjelmointipää, seurauksena voi olla epäfysiologinen rytmin muuttuminen ja asynkroninen tahdistus. BIOTRONIK-tahdistimien vakio-ohjelmaan on asetettu seuraava magneettikäyttäytyminen: • Asynkroninen: Magneetin ollessa implantin päällä – tila D00 (mahdollisesti V00/A00) ilman taajuuden säätöä; magneettitaajuus: 90 bpm • Automaattinen: 10 syklille – tila D00, sen jälkeen tila DDD ilman taajuuden säätöä; magneettitaajuus: 10 jaksoa 90 bpm:llä, sen jälkeen asetettu perustaajuus. • Synkroninen: Tila DDD ilman taajuuden säätöä; Magneettitaajuus: asetettu perustaajuus Eteistakykardioiden johtumisen välttäminen BIOTRONIK-implantissa on useita toimintoja, joiden avulla voidaan estää eteistakykardioiden johtuminen kammioon/kammioihin: • Aseta tilakytkentä indisoiduille potilaille. • Säädä ylempi rajataajuus ja refraktaariajat niin, että kammiossa vältetään äkilliset taajuuden muutokset. • Suosi Wenckebach-käyttäytymistä ja vältä 2:1-käyttäytymistä. • Aseta kaikki parametrit niin, että jatkuva vaihtuminen atriaalisesti ja ventrikulaarisesti ohjattujen tilojen välillä estetään. Palleatahdistus, jota ei voi sammuttaa Harvinaisissa tapauksissa kroonista palleatahdistusta ei voida sammuttaa ohjelmoimalla käytettävissä oleva vasemman kammion tahdistuskonfiguraatio uudelleen tai muilla toimenpiteillä. • Säädä tarvittaessa oikean kammion tila kesto-ohjelmassa ja tilakytkentään. Yksinomaisen LV-tahdistuksen riskien välttäminen Jos yksinomainen vasemman kammion tahdistus johtaa johdon siirtymiseen paikaltaan, seurauksena on seuraavat vaarat: Kammiotahdistuksen häviäminen ja atriaalisten rytmihäiriöiden induktio. • Harkitse tunnistus- ja tahdistusparametreja hoitokatkon osalta. • Yksinomaista LV-tahdistusta ei suositella potilaille, jotka ovat implantista riippuvaisia. • Huomioi automaattisen amplitudiohjauksen mahdollinen sammuminen. • Huomioi jälkihoidoissa ja tahdistuskynnystesteissä synkronisoidun kammiotahdistuksen menetys. Unipolaarinen tahdistus ei ole sallittua samanaikaisesti asennetun rytmihäiriötahdistimen yhteydessä Jos sydämentahdistimen lisäksi asennetaan rytmihäiriötahdistin ja johdon huomataan olevan vioittunut, unipolaariseen tahdistukseen voidaan siirtyä tahdistimen alkutilaan palautuksen jälkeen tai automaattisen johdon tarkastustoiminnon avulla. Tämän seurauksena rytmihäiriötahdistin voi asiattomasti estää tai laukaista takykardiahoidon inhiboinnin tai annon. • Unipolaariset johdot eivät ole sallittuja tässä konfiguraatiossa. Ohje: Tietoja magneettikäyttäytymisestä ERI:ssä on vaihtoindikaatioita koskevissa tiedoissa. fi • Suomi 117 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 118 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Virrankulutuksen ja käyttöajan huomiointi Implantissa voidaan korkeiden taajuuksien yhteydessä ohjelmoida korkeita impulssiamplitudeja pitkällä impulssikestolla, jotta asianmukainen hoito on mahdollista myös harvinaisten diagnoosien yhteydessä. Matalaan johtoimpedanssiin yhdistettynä seurauksena on hyvin korkea virrankulutus. • Huomioi ohjelmoitaessa korkeita parametriarvoja, että vaihtoindikaatio ERI voidaan saavuttaa hyvin varhaisessa vaiheessa, sillä pariston käyttöaika voi laskea alle 1 vuoteen. 5 Jälkihoito ohjelmointilaitteella Toimi jälkihoitokäynnin yhteydessä seuraavasti: 1 Tallenna ulkoinen EKG ja arvioi se. 2 Tarkista tunnistus- ja tahdistustoiminto. 3 Tarkista implantin tiedot. 4 Arvioi tila ja automaattisesti mitatut jälkihoitotiedot. 5 Arvioi tarvittaessa tilastot sekä IEGM-rekisteröinti. 6 Suorita vakiotestit tarvittaessa manuaalisesti. 7 Sovita ohjelmatoiminnot ja parametrit tarvittaessa. 8 Siirrä ohjelma pysyvästi implanttiin. 9 Tulosta jälkihoitotiedot (tulostusprotokolla) ja dokumentoi ne. 10 Tämän potilaan jälkihoito on valmis. Tahdistimen asennuksen jälkeen Jälkihoidot Jälkihoitovälit Jälkihoidot on suoritettava säännöllisesti sovittuina aikoina. • Johtojen kiinnitysvaiheen päätyttyä, ts. noin 3 kk kuluttua tahdistimen asennuksesta, on suoritettava ensimmäinen jälkihoito lääkärillä ohjelmointilaitteen avulla (jälkihoitokäynti). • Jälkihoitokäynti lääkärillä on suoritettava kerran vuodessa, ts. viimeistään 12 kk kuluttua edellisestä jälkihoitokäynnistä. Ohjeita lääkärille Jälkihoito BIOTRONIK Home Monitoring® -järjestelmällä Seuranta Home Monitoring -järjestelmällä ei korvaa muista lääketieteellisistä syistä välttämätöntä säännöllistä ja henkilökohtaista jälkihoitokäyntiä lääkärillä. Home Monitoring -järjestelmän tukema jälkihoito voi tietyin edellytyksin toiminnollisesti korvata jälkihoitokäynnin lääkärillä: • Potilaalle on annettu ohjeet siitä, että lääkäriin on Home Monitoring -seurannasta huolimatta otettava yhteyttä, jos oireet voimistuvat tai uusiutuvat. • Implanttiviestien lähetys tapahtuu säännöllisesti. • Lääkäri harkitsee, ovatko Home Monitoring -järjestelmän toimittamat potilaan kliinistä tilaa ja implanttijärjestelmän teknistä kuntoa koskevat tiedot riittäviä. Jos näin ei ole, on jälkihoitokäynti välttämätön. Home Monitoring -järjestelmän mahdollistamat varhaisdiagnoosit saattavat vaatia lisäjälkihoitokäynnin lääkärillä. Järjestelmän toimittamat tiedot voivat esimerkiksi sisältää varhaisessa vaiheessa viitteitä elektrodeihin liittyvistä ongelmista tai käyttöajan loppumisesta (ERI). Lisäksi tiedoista voi käydä ilmi toistaiseksi havaitsemattomien rytmihäiriöiden tunnistaminen tai hoidon muuttaminen implantin uudelleenohjelmoinnin avulla. Potilaskortti Laitteen mukana toimitetaan potilaskortti. • Luovuta potilaskortti potilaalle. • Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisten epäselvyyksien osalta. Kieltomerkit Kieltomerkkien osoittamia paikkoja on vältettävä. • Kerro potilaalle kieltomerkin tarkoituksesta. Mahdolliset häiriölähteet Sähkömagneettisia interferenssejä tulee välttää; häiriölähteitä ei saa asettaa implantin lähelle. • Kerro potilaalle erityisesti kodinkoneiden, turvatarkastuslaitteiden, varkaudenestolaitteiden, voimakkaiden sähkömagneettisten kenttien, matkapuhelimien ja potilaslaitteiden aiheuttamista vaaroista. • Kehota potilasta: — käyttämään matkapuhelinta implantin vastaisella kehon puolella — pitämään matkapuhelimen vähintään 15 cm etäisyydellä implantista niin käytön kuin säilytyksenkin aikana. 118 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 119 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Magneetin asettaminen implantin päälle Jos potilaalle kerrotaan mahdollisuudesta asettaa magneetti implantin päälle, implanttiin on ohjelmoitava synkroninen magneettivaikutus. Lisäksi potilaan tulee tietää seuraavat seikat: • Milloin magneettia saa käyttää? Voimakkaan huimauksen ja huonovointisuuden yhteydessä. • Kuinka kauan magneettia pidetään implantin päällä? 1–2 s. • Mitä tapahtuu, kun magneetti asetetaan implantin päälle? Viimeisten 10 sekunnin IEGM tallennetaan. • Mitkä ovat seuraavat toimenpiteet? Potilaan tulee sopia lääkärin kanssa jälkihoitokäynnistä. Vaihtoindikaatiot Tahdistimen käyttötilat Käytön aloittamisen BOS (Begin of Service) ja vaihtoindikaation ERI (Elective Replacement Indication) saavuttamisen välinen ajanjakso riippuu seuraavista tekijöistä: • pariston kapasiteetti • elektrodi-impedanssi • tahdistusohjelma • tahdistuksen ja inhiboinnin suhde • tahdistimen virtapiirin toimintaominaisuudet. Tahdistimen määritetyt käyttötilat: BOS Käytön aloittaminen (Beginning Pariston kunto on hyvä. Normaali of Service) jälkihoito. ERI Vaihtoindikaatio (Elective Repla- Vaihtoajankohta on saavutettu. cement Indication) Tahdistin on vaihdettava. EOS Käytön päättyminen (End of Tahdistimen tavallisen tahdistustoiService) minnon käyttöajan päättyminen. fi • Suomi ERI:n aktivoituminen ERI-tunnistus aktivoituu automaattisesti seuraavien tapahtumien jälkeen: • onnistunut automaattinen käynnistys • säilytysaika yli 24 kk. ERI:n näyttö ERI näkyy seuraavalla tavalla: • ohjelmointilaitteessa tahdistimen tietojen tarkastuksen jälkeen • sekä perustaajuuden että magneettitaajuuden määritetty lasku. Tilan vaihto ERI:ssä Tahdistin siirtyy kolmilokerotilasta kaksilokerotahdistukseen. Tämä vaihto riippuu ohjelmoidusta tilasta ja näkyy ohjelmointilaitteessa. Deaktivoidut toiminnot ERI:ssä Seuraavat toiminnot deaktivoituvat: • atriaalinen tahdistus • yöohjelma • taajuuden sovittaminen • atriaalinen ja ventrikulaarinen amplitudiohjaus • Rate Fading (taajuuden tasoittaminen) • atriaalinen ylitahdistus • IEGM-rekisteröinti • tilastot • Home Monitoring • taajuushystereesi • ventrikulaarinen tahdistuksen vaimennus. Taajuuden lasku Perustaajuuden ja magneettitaajuuden lasku määritellään seuraavalla tavalla: • Tahdistustaajuus vähenee 11 % seuraavissa tiloissa: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R). • Tiloissa DDI(R) ja DVI(R) ainoastaan VA-aika pitenee 11 %. Siten tahdistustaajuus alenee asetetun AV-ajan mukaisesti 4,5–11 %. 119 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 120 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Magneettikäyttäytyminen ERI:ssä Kun ERI on saavutettu ja magneetti tai ohjelmointipää asetettu tahdistimen päälle, tahdistin tahdistaa seuraavalla tavalla: Magneettivai- Syklit 1–10: 10. syklin jälkeen: kutus Automaattinen Asynkroninen 80 bpm Synkroninen 4,5–11 %:a alennetulla perustaajuudella Asynkroninen Asynkroninen 80 bpm Asynkroninen 80 bpm Synkroninen Synkroninen 4,5–11 %:a alenne- Synkroninen 4,5–11 %:a alennetulla perustaajuudella tulla perustaajuudella Odotettavissa olevat käyttöajat ERI:n jälkeen • Tiedot perustuvat 500 ohmin johdon impedanssiin 100 %:sessa tahdistuksessa ja paristovalmistajan antamiin tietoihin. • Parametrit korkealla tahdistusenergialla: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohm • Parametrit matalalla tahdistusenergialla: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohm • Intervalli ERI - EOS kolmilokerotahdistimessa DDD(R)-tilassa, vakio-ohjelmassa ja sekä korkealla että matalalla tahdistusenergialla: — keskiarvo: 8 kuukautta — vähimmäisarvo: 6 kuukautta. Implantin poisto ja vaihto Implantin poisto • Löysää elektrodien kiinnitys liitäntärungossa. • Poista implantti ja tarvittaessa myös elektrodit tekniikan tason mukaisesti. • Kehosta poistetut implantit ovat biologisesti kontaminoituneita. Implantin vaihto Jos aiemmin käytetyn tahdistimen johtoja aiotaan käyttää edelleen: • Tarkista johdot ennen niiden liittämistä uuteen tahdistimeen. Jos asennettuja johtoja ei enää käytetä, mutta ne jätetään potilaaseen, sydämeen voi muodostua kontrolloimaton lisävirtareitti. • Eristä käyttämättömät liitännät. Pääsääntöisesti on voimassa: • Implanttia ei saa steriloida eikä käyttää uudelleen. Tuhkaaminen Implanttia ei saa tuhkata. • Implantti on poistettava kehosta ennen menehtyneen potilaan tuhkausta. Hävittäminen Käytetyt tuotteet voidaan palauttaa BIOTRONIKille ympäristöystävällistä hävittämistä varten. • Puhdista kehosta poistettu implantti vähintään 1 %:lla natriumhypokloriittiliuoksella. • Huuhtele vedellä. • Täytä poistettua implanttia koskeva lomake ja palauta se puhdistetun tahdistimen kanssa BIOTRONIKille. 6 Parametrit Tilat Evia-tuoteperhe Tilan asetus riippuu potilaan diagnoosista: ImplanttiTila tyyppi HF(-T) • DDD-CLS; VVI-CLS • DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR • DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO • DDD-ADI; DDDR-ADIR • OFF Ohje: Home Monitoring on mahdollinen kaikissa tiloissa. 120 Vakio DDDR 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 121 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Aikaohjaus: 3-lokero AV-hystereesit Perustaajuus päivä/yö Parametrit Perustaajuus Yötaajuus Yöajan alkaminen Yöajan päättyminen Arvoalue 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm OFF 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm Vakio 60 bpm Arvoalue OFF -5 ... (-5) ... -90 bpm OFF; 1 ... (1) ... 15 OFF; 1 ... (1) ... 15 Vakio OFF Parametrit AV-hystereesi Kaikki tilat negatiivisia lukuun ottamatta: AV:n toistuva hystereesi/ hakuhystereesi Negatiiviset tilat: AV:n toistuva hystereesi/ hakuhystereesi OFF 22:00 hh:mm 06:00 hh:mm Taajuushystereesit Parametrit Taajuushystereesi Toistuva hystereesi Hakuhystereesi Arvoalue Matala; keskikorkea; korkea; kiinteä; yksilöllinen 15 ... (5) ... 350 ms (6 taajuusalueella) Tunnistuskompensaatio OFF -10 ... (5) ... -120 ms AV-turvallisuusintervalli 100 ms VV-aika Vp:n jälkeen 0...(5)...80; 90; 100 ms Parametrit Vp-vaimennus Tahdistuksen vaimennus peräkkäisten Vs:n jälkeen Tahdistusta tuetaan X:n syklin jälkeen 8:sta 5 5 fi • Suomi Vakio Matala OFF OFF OFF 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 Arvoalue OFF; ON 1 ... (1) ... 8 Vakio OFF 6 1; 2; 3; 4 3 Ylempi rajataajuus Parametrit 150 - 120 ms Arvoalue Ylempi rajataajuus 90 ... (10) ... 200 bpm Ylempi rajataajuus - eteinen OFF 240 bpm -45 ms 100 ms 0 Vakio OFF Ventrikulaarinen tahdistuksen vaimennus AV-aika, VV-aika Parametrit AV-aika Arvoalue OFF Negatiivinen; matala; keskikorkea; korkea; IRSplus OFF 1 ... (1) ... 10 Vakio 130 bpm 240 bpm Tilakytkentä Parametrit Tilakytkentä Interventiotaajuus 121 Arvoalue OFF; ON 100 ... (10) ... 250 bpm Vakio ON 160 bpm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 122 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parametrit Vaihtokytkentä tilaan Päällekytkeytymiskriteeri Päätöskriteeri Perustaajuuden muutos tilakytkennässä Taajuuden stabilointi Arvoalue DDI; DDI(R) DDD(R)-kestotilassa VDI; VDI(R) VDD(R)-kestotilassa 3 ... (1) ... 8 3 ... (1) ... 8 OFF +5 ... (5) ... +30 bpm OFF; ON Vakio DDI(R) VDI(R) 5 5 +10 bpm Tahdistus ja tunnistus: 3-lokero Impulssiamplitudi ja impulssikesto Parametrit Impulssiamplitudi A Impulssikesto A Pulssiamplitudi RV/LV Pulssiamplitudi RV/LV OFF Vakio 3,0 V 0,4 ms 3,0 V 0,4 ms Herkkyys Refraktaariajat Parametrit Atriaalinen refraktaariaika Atriaalinen refraktaariaika tiloissa AAI(R); AAT(R); DDT PVARP PVARP VES:in jälkeen Ventrikulaarinen refraktaariaika Arvoalue AUTO 300 ... (25) ... 775 ms Vakio AUTO 350 ms AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PVARP + 150 ms (maks.: 600 ms) ohjataan automaattisesti 200 ... (25) ... 500 ms AUTO Parametrit Herkkyys A Herkkyys RV Herkkyys LV Parametrit Far field -suojaus Vs:n jälkeen Far field -suojaus Vp:n jälkeen Ventrikulaarinen sammutus (blanking) Ap:n jälkeen Arvoalue 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms Vakio ON 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms Vakio AUTO AUTO AUTO Atriaalinen amplitudiohjaus 250 ms Parametrit Atriaalinen amplitudiohjaus Min. amplitudi Tahdistuskynnyksen testin käynnistys Turvamarginaali Hakutila Intervalli Vuorokaudenaika Vakio 100 ms 150 ms 30 ms Tahdistintakykardioiden suojaus Arvoalue OFF; ON Arvoalue AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV OFF; AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV 400 ms Sammutusajat (blanking) Parametrit Tahdistintakykardioiden tunnistus/päättäminen VA-kriteeri Arvoalue 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 122 Arvoalue ATM (vain valvonta) ON; OFF 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V Vakio ON 1,0 V 3,0 V 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V Intervalli; vuorokaudenaika 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 1,0 V Vuorokaudenaika 24 h 02:00 hh:mm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 123 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Ventrikulaarinen amplitudiohjaus Parametrit Amplitudiohjaus RV/LV Min. amplitudi Tahdistuskynnyksen testin käynnistys Turvamarginaali RV Turvamarginaali LV Hakutila Intervalli Vuorokaudenaika IEGM-rekisteröinti Arvoalue ATM (vain valvonta) ON; OFF 0,7 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V Vakio ON 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0; 1,2 V Intervalli; vuorokaudenaika 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 1,0 V 1,0 V Vuorokaudenaika 24 h 02:00 hh:mm Parametrit IEGM-rekisteröinti IEGM-rekisteröinnin muodot 0,7 V 3,0 V IEGM-rekisteröinti ennen tapahtumaa IEGM-signaali Vakio OFF Suodatettu; suodattamaton Suodatettu Korkea ventrikulaarinen taajuus (HVF) Johdon konfigurointi Parametrit Napaisuus tunnistuksessa A ja RV/LV Napaisuus tahdistuksessa A ja RV Napaisuus tahdistuksessa LV fi • Suomi ON OFF 75 % Parametrit Korkea atriaalinen taajuus (HAR) Arvoalue ON; OFF HVF-laskin Arvoalue Unipolaarinen; bipolaarinen Vakio Unipolaarinen Unipolaarinen; bipolaarinen Unipolaarinen LV-kärki -> LV-rengas LV-kärki -> RV-rengas LV-rengas -> LV-kärki LV-rengas -> RV-rengas LV-kärki -> Kotelo LV-rengas -> Kotelo LV-kärki -> Kotelo Vakio HAF Taajuudet tilastoja varten Atriaalinen ylitahdistus Parametrit Atriaalinen ylitahdistus Arvoalue 20 (lkm); kukin enintään 10 s. Korkea atriaalinen taajuus (HAR) Tilakytkentä Korkea ventrikulaarinen taajuus (HVF) Potilaan käynnistämä (PAT) 0; 25; 50; 75; 100 % Arvoalue 100 ... (5) ... 250 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms 150 ... (5) ... 200 bpm 400; 387 ... 308; 300 ms 4; 8; 12; 16 Vakio 200 bpm 300 ms 180 bpm 333 ms 8 Taajuuden sovitus Taajuuden sovittaminen Closed loop -tahdistuksella CLS-tilat: Parametrit Maks. CLS-taajuus CLS-dynamiikka Dynaaminen taajuusraja Vp välttämätön 123 Arvoalue 80 ... (5) ... 160 bpm Hyvin matala; matala; keskikorkea; korkea; hyvin korkea OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm Kyllä; ei Vakio 120 bpm Keskikorkea +20 bpm Kyllä 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 124 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Taajuuden sovittaminen kiihtyvyysanturilla R-tilat: Parametrit Arvoalue Sensorivahvistus 1 ... 23 Maks. aktiviteettitaajuus 80 ... (5) ... 180 bpm Automaattinen vahvistus OFF; ON Sensorikynnys Hyvin matala; matala; keskikorkea; korkea; hyvin korkea Taajuudennousu 1 ... (1) ... 10 bpm/sykli Taajuudenlasku 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/sykli Rate Fading (taajuuden OFF; ON tasoittaminen) Parametrit Far field -suojaus Vp:n jälkeen Ventrikulaarinen sammutusaika (blanking) Ap:n jälkeen Tahdistintakykardioiden suojaus VA-kriteeri Magneettikäyttäytyminen Pulssiamplitudi A Pulssiamplitudi RV/LV Impulssikesto A Pulssiamplitudi RV/LV Herkkyys A Vakio 4 120 bpm ON Keskikorkea 4 bpm/sykli 0,5 bpm/sykli OFF Vakio-ohjelma Suojausohjelma 150 ms — 30 ms — ON 350 ms AUTO 3,0 V 3,0 V 0,4 ms 0,4 ms AUTO Herkkyys RV/LV AUTO Refraktaariaika A AUTO Refraktaariaika RV 250 ms Refraktaariaika LV 200 ms Tilakytkentä ON Päällekytkeytymiskriteeri 5 8:sta Poiskytkeytymiskriteeri 5 8:sta Interventiotaajuus 160 bpm Vaihtokytkentä tilaan DDIR Perustaajuus tilakytkennässä +10 bpm Taajuuden stabilointi tilakytkennässä OFF 2:1-lock in -suojaus ON PVARP AUTO PVARP VES:in jälkeen 400 ms Johtojen konfiguraatio, automaattisesti mitattu ja asetettu: Napaisuus tahdistuksessa A/RV/LV Unipolaarinen Napaisuus tunnistuksessa A/RV/LV Unipolaarinen Esiasetetut ohjelmat: 3-lokero Vakio- ja suojausohjelma Vain automaattinen käynnistystoiminto on aktivoitu tehtaalla. Muut vakio-ohjelman toiminnot ovat deaktivoituja. Parametrit Vakio-ohjelma Suojausohjelma Tila (automaattisen käynnistyksen jälkeen: DDD) DDDR VVI Perustaajuus 60 bpm 70 bpm Yöohjelma OFF OFF Taajuushystereesi OFF OFF Ylempi rajataajuus 130 bpm — Dynaaminen AV-aika Matala — AV-hystereesi OFF — Tunnistuskompensaatio -45 ms — AV-turvallisuusintervalli 100 ms — VV-aika — — LV-T-aaltosuoja ON ON Far field -suojaus Vs:n jälkeen 100 ms — 124 — — AUTO — 4,8 V — 1,0 ms — 2,5 mV — 300 ms 200 ms — — — — — — — — — — Unipolaarinen Unipolaarinen 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 125 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parametrit Automaattinen johdon tarkastus A/RV/LV Amplitudiohjaus A/RV/LV Atriaalinen ylitahdistus Vp-vaimennus IEGM-rekisteröinti (HAR, HVR) Home Monitoring Vakio-ohjelma ON ON OFF OFF ON OFF Suojausohjelma — OFF — — OFF OFF Parametrit Refraktaariaika RV/LV PVARP PVARP PVC:in jälkeen Maks. aktiviteettitaajuus Ylempi rajataajuus Parametriarvojen toleranssit High Rate Protection Johdon impedanssi 3-lokero Parametrit Perustaajuus Perusintervalli Magneettitaajuus Magneetti-intervalli AV-aika Pulssiamplitudi A/RV/LV Impulssikesto A/RV/LV Herkkyys A 45502-2-1 kolmioimpulssi Herkkyys RV/LV 45502-2-1 kolmioimpulssi Refraktaariaika A fi • Suomi Arvoalue 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms 325 ... 600 ms 80 ... 100 bpm 105 ... 180 bpm 90 ... 190 bpm 200 bpm 200 bpm 100 ... 200 ohm 201 ... 2500 ohm Arvoalue 30 ... 100 bpm 102 ... 195 bpm 200 bpm 1000 ms 90 bpm 664 ms 15 ... 350 ms 0,2 V 0,3 ... 7,5 V 0,1 ... 0,4 ms 0,5 ... 1,0 ms 1,25 ... 1,5 ms 0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV 0,6 ... 7,5 mV 0,5 mV 1,0 ... 7,5 mV 300 ... 775 ms Toleranssi +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +0,0/-3,0 bpm +/-20 ms +/-1,5 bpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0,10 V +20/-25 % +/-0,04 ms +/-0,10 ms +/-0,15 ms +0,2/-0,1 mV +/-0,1 mV +/-20 % +/-50 % +/-20 % +10/-30 ms 7 Toleranssi +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +/-2,0 bpm +0/-2,0 bpm +20/-0 bpm +/-50 ohm +/-25 % Tekniset tiedot Mekaaniset tunnusarvot Kotelon mitat Implantti L x K x S [mm] Tilavuus [cm3] Paino [g] HF-T HF 53 x 49 x 6,5 53 x 49 x 6,5 14 14 27 27 Ohje: S = Kotelo ilman liitäntärunkoa Röntgentunniste BIO SF Kehon kudokseen kosketuksessa olevat materiaalit • kotelo: titaani • liitäntärunko: epoksihartsi • mahdollinen kuori: silikoni. 125 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 126 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Sähköiset tunnusarvot Osat ja tuloarvot Sähköisten tunnusarvojen mittaus, 37 °C ja 500 ohm: Virtapiiri Hybridielektroniikka ja VLSI-CMOS-siru Tuloimpedanssi > 10 kOhm Impulssimuoto Kaksivaiheinen, asymmetrinen Napaisuus Katodinen Kotelomuoto Implantin kotelon muoto: Implanttityyppi Pinnoittamaton Pinnoitettu Sähköä johtava pinta Implantin kotelon pinta: Implanttityyppi Sieto BIOTRONIK-implanttien kaikki mallit täyttävät standardin prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 mukaiset vaatimukset korkeimmassa herkkyydessä. Telemetria Telemetriatiedot Home Monitoring -järjestelmässä: Nimelliskantotaajuus Maksimi lähetysteho 403,62 MHz < 25 µW -16 dBm Paristotiedot 3-lokero Laakea ellipsoidi Paristotyypin tunnusarvot Valmistajan antamat tiedot: Valmistaja GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031, USA GB 2596 Ag/SVO/CFx QMR® Implanttityyppi HF(-T) Paristojännite BOS-tilassa 3,0 V Tyhjäkäyntijännite 3,0 V Nimellisvarauskyky 1,3 Ah Loppuvarauskyky ERI:ssä 0,2 Ah Käytettävä teho EOS-tilaan saakka 1,1 Ah Paristotyyppi Järjestelmä 3-lokero Pinnoittamaton [cm2] 33 Pinnoitettu [cm2] 7 Impulssimuoto Tahdistusimpulssin muoto: Impulssiamplitudi saavuttaa maksimi arvonsa impulssin alussa (Ua). Tahdistuksen keston pidentyessä (tb) amplitudi vähenee tahdistusimpedanssista riippuen. Virrankulutus • BOS, inhiboitu: 7 µA • BOS, 100 % tahdistus: 18 µA 126 LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Saksa LiS 3150M LiMn02 HF(-T) 3,1 V 3,1 V 1,2 Ah 0,2 Ah 1,0 Ah 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 127 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Keskimääräinen käyttöaika Keskimääräiset käyttöajat lasketaan paristonvalmistajan antamien teknisten tietojen, DDDR-tilassa 60 bpm perustaajuuden sekä erilaisten pulssiamplitudi- ja johtoimpedanssiasetusten perusteella. Nämä koskevat laitteita Evia HF ja Evia HF-T. 3-lokeroisten implanttien käyttöajat Kolmilokerotahdistimen käyttöaika [vuosina]: Amplitudi, atriaalinen Impedanssi: Impedanssi: Impedanssi: Impulssin tahdistus, 500 ohm 500 ohm A+RV, 1 000 ohm kesto: 0,4 ms Biventrikulaarinen A+RV+LV 800 ohm LV A+RV+ LV tahdistus 100 % A: 2,0 V 0% 10,6 11,1 12,2 RV: 2,2 V 30 % 10,2 10,8 11,9 LV: 2,4 V 50 % 9,9 10,4 11,8 100 % 9,4 9,8 11,3 A: 2,5 V 0% 10,3 10,8 12,0 RV: 2,5 V 30 % 9,8 10,4 11,7 LV: 2,5 V 50 % 9,6 10,1 11,4 100 % 9,0 9,4 10,9 A: 2,5 V 0% 8,8 9,8 10,8 RV: 2,5 V 30 % 8,5 9,3 10,6 LV: 3,5 V 50 % 8,3 9,1 10,4 100 % 7,8 8,6 10,0 A: 3,0 V 0% 8,8 9,4 10,8 RV: 3,0 V 30 % 8,3 8,8 10,3 LV: 3,0 V 50 % 7,9 8,5 10,1 100 % 7,3 7,8 9,5 A: 3,5 V 0% 5,3 6,4 7,7 RV: 3,5 V 30 % 5,1 6,1 7,3 LV: 5,0 V 50 % 4,9 5,8 7,2 100 % 4,6 5,3 6,8 fi • Suomi Pitkä säilytysaika lyhentää käyttöaikaa Säilytysajasta riippuen käytön aloittamisen BOS ja vaihtoajankohdan ERI välinen käyttöaika lyhenee seuraavasti: • 1 vuoden jälkeen: 3 kuukaudella • 1,5 vuoden jälkeen: 4 kuukaudella 127 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 128 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Myyntipakkauksen tiedot Pinnoittamaton implantti: NBG-koodi ja yhteensopivat johdot Myyntipakkausmerkinnän symboleilla on seuraavat merkitykset: Valmistuspäivä Käytettävä viimeistään Lämpötilarajoitus Tilausnumero Sarjanumero Tuotteen tunnistenumero Esimerkki Pinnoitettu implantti: NBG-koodi ja yhteensopivat johdot Esimerkki Momenttiavain Liitäntärunko CE-merkintä Esimerkki Sisältö Noudata käyttöohjetta Bipolaarinen IS-1-pistoke Unipolaarinen IS-1-pistoke 2 STERILIZE Steriloitu eteenioksidilla Uudelleensterilointi kielletty Tuotetta ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut Uudelleenkäyttö kielletty Steriloimaton NON STERILE Lähetin ei-ionisoivalla sähkömagneettisella säteilyllä määritetyllä taajuudella. MR ehdollinen: Magneettiresonanssikuvaus voidaan suorittaa tarkasti määritetyin ehdoin potilaille, joille on asennettu implanttijestelmä, jonka pakkauksessa on tämä symboli. 128 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 129 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Spécifications techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .147 Données mécaniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 Données électriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 Données concernant la pile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148 Légende de l'étiquette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150 fr • Français Table des matières Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 Objectif médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 Aperçu du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130 Modèles disponibles et codes NBG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131 Fonctions diagnostiques et thérapeutiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131 Equipement fourni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132 Consignes générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132 Complications médicales possibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132 Complications techniques possibles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133 Complications électromagnétiques possibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133 Risques éventuels. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133 Avant l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134 Indications et contre-indications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134 Conditions ambiantes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135 Stérilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135 Préparation de l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135 Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136 Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136 Connecter des sondes de stimulation cardiaque. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136 Mesures de précaution lors de la programmation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138 Après l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 Suivis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 Notes pour le médecin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140 Indications de remplacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141 Explantation et changement de prothèse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142 Paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142 Modes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142 Séquencement : triple chambre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142 Stimulation et détection : triple chambre. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144 Asservissement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145 Programmes préréglés : triple chambre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146 Tolérances des valeurs des paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 fr • Français 1 Description du produit Objectif médical Utilisation conforme Evia désigne une famille de stimulateurs cardiaques implantables dans tous les cas d'arythmies bradycardiques pour lesquels une implantation est indiquée. L'objectif premier du traitement est l'amélioration des symptômes cliniques manifestes du patient. L'implantation du stimulateur cardiaque est un traitement symptomatique avec l'objectif suivant : • Compensation des bradycardies par une stimulation auriculaire, ventriculaire ou AV séquentielle • Resynchronisation de la contraction de la cavité ventriculaire par stimulation biventriculaire Formes de diagnostic et de traitement Le rythme cardiaque est automatiquement surveillé et les arythmies bradycardiques sont traitées. Toutes les étapes essentielles du traitement de cardiologie et d'électrophysiologie sont réunis dans la famille Evia. La Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® permet aux médecins une gestion des traitements vingt-quatre heures sur vingt-quatre. Connaissances requises Outre des connaissances médicales de base, des connaissances approfondies du mode de fonctionnement et des conditions d'utilisation du système à implanter sont indispensables. • Seul le personnel médical ayant les connaissances appropriées est autorisé à utiliser les prothèses conformément à l'usage prévu. • Si les utilisateurs ne possèdent pas ces connaissances, une formation est nécessaire. 129 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 130 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Aperçu du système Famille de prothèses Evia HF et Evia HF-T sont des prothèses triple chambre et font partie de la famille Evia. Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays. Composants Les composants du système implantable sont les suivants : • Prothèse cardiaque avec connecteurs de détection et de stimulation unipolaire ou bipolaire • Sondes appropriées, adaptateurs et accessoires autorisés • Programmateur • Logiciel actuel Prothèse cardiaque Le boîtier de la prothèse est en titane biocompatible, soudé sur l'extérieur et ainsi fermé hermétiquement. La forme ellipsoïde facilite la mise en place au niveau des pectoraux. Le boîtier sert de pôle opposé lors de la configuration de sonde unipolaire. Pour éviter, lors d'une stimulation unipolaire, les contractions musculaires à proximité du stimulateur cardiaque implanté, BIOTRONIK propose des prothèses dotés d'un revêtement en silicone. L'étiquetage fournit des informations sur le type de prothèse et la disposition des connecteurs. Sondes Les sondes sont recouvertes d'un isolant en silicone biocompatible. Elles sont faciles à manipuler, résistantes et dotées d'une fixation active ou passive. Elles sont implantées à l'aide d'un introducteur de sonde. Certaines sondes sont recouvertes de polyuréthane afin d'améliorer la glisse. Le revêtement des électrodes avec des stéroïdes réduit les processus inflammatoires. La structure fractale des électrodes garantit des seuils de stimulation faibles, une impédance de stimulation élevée et un risque de surdétection réduit. Programmateur Le logiciel actuel est transmis à la prothèse via le programmateur portable. Le programmateur sert également à interroger la prothèse et fonctionne en tant que support de données de celle-ci, ainsi qu'en tant que moniteur ECG et EGM. Note : l'affichage ECG de la prothèse ne doit pas être utilisé à des fins de diagnostic car il ne satisfait pas à toutes les exigences de la norme relative aux appareils ECG de diagnostic (CEI 60601-2-25). La communication entre le programmateur et la prothèse passe par la tête de programmation. Le programmateur présente un écran tactile TFT couleur permettant l'affichage simultané de l'ECG, de l'EGM, des marqueurs et de fonctions. Le programmateur dispose entre autres des fonctions suivantes : • Réalisation de tous les tests lors du suivi au centre • Affichage et impression des EGM en temps réel et enregistrés avec les marqueurs d'événements • Détermination du seuil de stimulation Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® En plus d'un traitement de stimulation efficace, BIOTRONIK met à disposition un système de gestion thérapeutique complet : • Avec la Téléc@rdiologie, les informations diagnostiques et thérapeutiques ainsi que les données techniques de la prothèse cardiaque sont transmises automatiquement sans fil au moyen d'une antenne placée dans le bloc de connexion de la prothèse vers un transmetteur stationnaire ou mobile. A partir du transmetteur, les données sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le réseau de téléphonie mobile. • Les données reçues sont ensuite décodées et évaluées ; chaque médecin peut modifier les critères d'analyse individuellement pour chaque patient et décider à quel moment il souhaite être informé par e-mail, SMS ou fax. • Les résultats de cette analyse sont affichés de manière claire sur la plate-forme Internet Home Monitoring Service Center (HMSC) sécurisée et peuvent être utilisés par les médecins traitants. • Les données de la prothèse sont transmises par le message quotidien de la prothèse. • Les messages de la prothèse qui signalent des événements particuliers cardiaques ou techniques sont transmis immédiatement. • A tout moment, il est possible d'envoyer un message test à partir du programmateur pour contrôler immédiatement la fonction de Téléc@rdiologie. Manuels techniques Les manuels techniques suivants contiennent les informations relatives à l'utilisation des systèmes à implanter : • Manuel technique de la prothèse cardiaque • Manuel technique du HMSC • Manuels techniques du programmateur 130 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 131 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Manuel technique du logiciel actuel sous forme d'aide en ligne sur l'interface utilisateur et sous forme de fichier PDF dans la « Manual Library » (bibliothèque de manuels) sous www.BIOTRONIK.com • Manuels techniques des sondes • Manuels techniques des câbles, adaptateurs et accessoires Modèles disponibles et codes NBG Famille Evia Il existe les variantes de prothèses suivantes : Type de prothèse Variante avec Téléc@rdiologie Triple chambre Evia HF-T Variante sans Téléc@rdiologie Evia HF Note : le réglage du mode dépend du diagnostic individuel ; les modes sont listés au chapitre sur les paramètres réglables. Code NBG pour Evia HF(-T) Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse triple chambre est DDDRV : D Stimulation dans l'oreillette et le ventricule D Détection dans l'oreillette et le ventricule D Inhibition et déclenchement de l'impulsion R Asservissement de fréquence V Stimulation multisite dans les deux ventricules Fonctions diagnostiques et thérapeutiques Aperçu général Tous les systèmes disposent de nombreuses fonctions permettant un diagnostic rapide et un traitement sûr des bradycardies. • Les fonctions automatiques facilitent et accélèrent l'implantation, la programmation et le contrôle du stimulateur cardiaque. fr • Français • Initialisation automatique après l'implantation : la prothèse cardiaque reconnaît automatiquement les sondes implantées, règle leur polarité et active les fonctions automatiques au bout de 10 minutes. Fonctions de diagnostic • La prothèse cardiaque enregistre les données des 10 dernières interrogations et suivis aussi bien que les épisodes arythmiques ; ces informations sont sauvegardées avec d'autres données pour permettre d'évaluer à tout moment tant l'état du patient que de la prothèse. • Pour contrôler le bon fonctionnement des sondes, une mesure d'impédance automatique et inférieure au seuil est effectuée dans la prothèse cardiaque - indépendamment d'une impulsion de stimulation. • Lors des suivis réalisés au moyen du programmateur, l'EGM et les marqueurs s'affichent après application de la tête de programmation durant le déroulement du test. Stimulation antibradycardique • Détection : les amplitudes des ondes P et R font l'objet d'une mesure permanente entièrement automatique dans la prothèse afin d'enregistrer toute variation éventuelle. La sensibilité pour l'oreillette et le ventricule est également sujette à une adaptation permanente entièrement automatique. Une moyenne est calculée sur la base des données de mesure et la tendance peut s'afficher. • Seuils de stimulation : tant les seuils auriculaires que ventriculaires sont automatiquement déterminés dans la prothèse cardiaque ; le contrôle de la capture veille à régler les amplitudes d'impulsion pour que chaque variation du seuil de stimulation soit suivie d'une stimulation d'une amplitude auriculaire et ventriculaire optimale pour le patient. • Séquencement : pour éviter les tachycardies induites par le stimulateur, la stimulation dans l'oreillette est contrôlée en particulier par le biais de l'adaptation automatique de la période réfractaire auriculaire (Fonction PRAPV auto : période réfractaire auriculaire postventriculaire automatique ) • Asservissement de fréquence spéciale supplémentaire : un besoin accru du débit cardiaque est identifié à l'aide d'une mesure d'impédance physiologique. Le principe de mesure est basé sur la contractilité modifiée (inotropisme) du myocarde (fonction CLS : « Closed-Loop-Stimulation » ; stimulation en boucle fermée). L'asservissement de fréquence qui convient est automatiquement initialisé et optimisé par le mode CLS. 131 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 132 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Inhibition de la stimulation ventriculaire : en privilégiant la conduction spontanée, on évite une stimulation ventriculaire superflue (fonction Vp suppression). Ce faisant, la prothèse peut s'adapter aux modifications du temps de conduction. Lors d'une conduction spontanée, la prothèse commute sur un mode DDD(R)-ADI(R). • IEGM-Online HD® pouvant comprendre 3 canaux haute résolution (High Definition) • Transmission de ces enregistrements EGM avec les messages de la prothèse Traitement de resynchronisation Pour la resynchronisation des ventricules, les prothèses triple chambre présentent des fonctions de stimulation ventriculaire multisite avec des décalages VV possibles dans les deux sens. • La contrôle actif de la capture automatique est également disponible pour le ventricule gauche avec suivi automatique du seuil de stimulation ou surveillance du seuil de stimulation (ATM) pour l'analyse des tendances. • Pour éviter une nouvelle opération en raison d'une élévation des seuils de stimulation du côté gauche ou d'une stimulation phrénique non souhaitée, il est possible, dans le cas d'une prothèse triple chambre, de régler différentes polarités de stimulation de la sonde du ventricule gauche. • Dans le cas de la stimulation biventriculaire, il existe une fonction diagnostique supplémentaire : la variabilité de la fréquence cardiaque qui permet de surveiller en permanence l'activité du patient et l'impédance thoracique. Standard L'emballage de stockage comprend les éléments suivants : • Emballage stérile avec prothèse cardiaque • Etiquette comportant le numéro de série • Carte d'identification du patient • Carnet de garantie • Manuel technique de la prothèse cardiaque L'emballage stérile comprend les éléments suivants : • Prothèse cardiaque • Tournevis Equipement fourni Programmes Il existe deux types de programmes de traitement : • Pour les indications les plus fréquentes, il existe des paramètres préréglés (fonction Program Consult). • Des réglages individuels peuvent être enregistrés dans 3 programmes de traitement individuels. Numéros de référence Evia Les prothèses sont disponibles de la manière suivante : Prothèse Numéro de référence : Numéro de référence : cardiaque sans revêtement avec revêtement HF-T 381534 381535 HF 381532 381533 2 Fonctions de Téléc@rdiologie La prothèse cardiaque envoie automatiquement une fois par jour des informations au transmetteur. De plus, des messages test peuvent être initiés par le programmateur. Font partie des informations médicales importantes : • Arythmies ventriculaires et auriculaires soutenues • Paramètres importants pour la sonde dans l'oreillette et le ventricule : seuils de stimulation, amplitudes de détection, impédances • Statistiques actuelles sur le traitement antibradycardique • Intervalle de temps pouvant être paramétré individuellement pour les messages de la prothèse qui complètent le message régulier avec des informations supplémentaires. Consignes générales de sécurité Complications médicales possibles Généralités concernant les complications médicales Pour les prothèses cardiaques de BIOTRONIK, il convient de prendre en considération les complications bien connues des cardiologues pouvant survenir tant chez le patient que dans les systèmes implantés. • Les éventuelles complications sont par exemple les accumulations de fluide dans la loge d'implantation, les infections et les réactions tissulaires. A ce propos, on se basera principalement sur l'état de la science et de la technique. 132 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 133 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Il est impossible de garantir la fiabilité d'un traitement antiarythmique, même si les programmes ont prouvé leur efficacité lors des tests ou des examens électrophysiologiques ultérieurs. Dans de rares cas, les paramètres sélectionnés peuvent devenir inefficaces. Il n'est pas exclu, en particulier, que les traitements puissent induire des tachycardies. Myopotentiels squelettiques La détection bipolaire et le contrôle de la sensibilité sont adaptés par la prothèse à la gamme de fréquence des événements spontanés de telle manière que les myopotentiels squelettiques sont généralement impossibles à détecter. Cependant, il peut arriver – en particulier avec la configuration unipolaire et/ou avec une sensibilité très élevée – que des myopotentiels squelettiques soient classifiés comme des événements spontanés et qu'ils provoquent – en fonction de l'interférence - une inhibition ou un traitement antiarythmique. Stimulation nerveuse et musculaire Un système implanté composé d'une sonde unipolaire et d'une prothèse sans revêtement peut entraîner une stimulation indésirable du diaphragme en cas de réglage élevé de l'amplitude d'impulsion initiale ou chronique. • BIOTRONIK dispose également de prothèses avec revêtement. Complications techniques possibles Dysfonctionnements techniques Des dysfonctionnements du système implanté ne peuvent en principe pas être exclus. Les causes peuvent être les suivantes : • Déplacement de la sonde • Rupture de la sonde • Défaut d'isolant • Dysfonctionnement d'un composant de la prothèse • Epuisement de la pile Complications électromagnétiques possibles Interférence électromagnétique IEM Tout prothèse peut être perturbé, par exemple lorsque des signaux extérieurs sont pris pour un rythme spontané ou lorsque des mesures dérangent l'adaptation de fréquence de la prothèse : fr • Français • Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK ont été construits de telle manière que leur sensibilité à l'IEM soit minimale. • Compte tenu de la diversité des types et des intensités de l'IEM, il n'y a pas de protection absolue. On admet généralement que l'IEM, le cas échéant, ne produit que des symptômes négligeables chez le patient. • En fonction du mode de stimulation et du type d'interférences, les sources d'interférences peuvent engendrer une inhibition ou un déclenchement des impulsions, une augmentation de la fréquence de stimulation dépendante du capteur ou bien une stimulation asynchrone. • Dans certains cas défavorables, en particulier dans le cadre de procédures diagnostiques ou thérapeutiques, les sources de parasites peuvent émettre suffisamment d'énergie pour endommager les tissus proches de la prothèse ou de l'extrémité de la sonde. Comportement de la prothèse lors d'une IEM En cas d'interférences électromagnétiques ou de myopotentiels indésirables, la prothèse passe en stimulation asynchrone pour la durée du dépassement de la fréquence d'interférence. Champs magnétiques statiques Le reed switch dans le stimulateur cardiaque se ferme à partir d'un champ d'une intensité de 1,5 mT. Risques éventuels Procédures contre-indiquées En raison d'un risque de lésion pour le patient et d'endommagement de la prothèse cardiaque ainsi que de la perte résultante de la sécurité de fonctionnement pour la prothèse, l'utilisation des procédures suivantes est contre-indiquée : • Traitements par ultrasons : lésion du patient par échauffement excessif des tissus corporels dans la zone du système implanté • Stimulation électrique des nerfs par voie transcutanée • Thérapie à l'oxygène hyperbarique • Pressions appliquées supérieures à la pression normale Procédures diagnostiques et thérapeutiques critiques Si, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, du courant électrique provenant d'une source extérieure circule au travers du corps, cela peut perturber la prothèse cardiaque et mettre en danger la sécurité du patient. 133 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 134 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Les procédures diathermiques telles qu'électrocautérisation, ablation HF ou chirurgie HF peuvent induire des arythmies ou une fibrillation ventriculaire. La lithotritie, par exemple, peut entraîner un échauffement préjudiciable. Les répercussions sur la prothèse ne sont pas toujours manifestes immédiatement. Si une procédure présentant des risques est inévitable, les points suivants s'appliquent donc dans tous les cas : • Isolez le patient électriquement. • Commutez le fonctionnement du stimulateur sur des modes asynchrones si nécessaire. • N'introduisez pas d'énergie à proximité du système implanté. • Contrôlez parallèlement le pouls périphérique du patient. • Surveillez le patient lors de toute intervention et après celle-ci. Défibrillation externe La prothèse résiste à l'énergie normalement induite par la défibrillation externe. Néanmoins, tout prothèse cardiaque est susceptible d'être endommagée par une défibrillation externe. Des nécroses tissulaires peuvent se former à proximité de l'extrémité de la sonde, du fait du courant induit à ce niveau. Les caractéristiques de détection et les seuils de stimulation peuvent alors être modifiés. • Les électrodes adhésives doivent être placées en position antéro-postérieure ou sur une ligne perpendiculaire à l'axe prothèse / cœur ainsi qu'à une distance minimale de 10 cm de la prothèse et des sondes implantées. Radiothérapie L'utilisation de la radiothérapie est contre-indiquée en raison d'un risque d'endommagement de la prothèse ainsi que de la perte de la sécurité de fonctionnement qui en résulte. Si un tel traitement est envisagé, il faut impérativement en soupeser tout d'abord les risques et les bénéfices escomptés. La complexité des facteurs d'influence – par exemple différentes sources de rayonnements, diversité des prothèses cardiaques, conditions de traitement – ne permet pas d'adopter des directives garantissant une radiothérapie qui n'aurait pas de répercussions sur la prothèse. La norme EN 45502 sur les dispositifs médicaux implantables actifs exige, en rapport avec les traitements par rayonnement ionisant, les mesures suivantes : • Respecter les remarques relatives aux procédures de traitement et de diagnostic présentant des risques. • Protéger la prothèse contre les radiations. • Vérifier de façon répétée le fonctionnement du système implanté après l'application des radiations. Note : en cas de questions sur l'évaluation risques-bénéfices, veuillez vous adresser à BIOTRONIK. Imagerie par résonance magnétique L'imagerie par résonance magnétique est contre-indiquée à cause des champs haute fréquence et des densités de flux magnétiques en résultant : endommagement ou destruction du système implanté en raison de la forte interaction magnétique et lésion du patient par surexposition à la chaleur des tissus corporels dans la zone du système implanté. Sous certaines conditions, une imagerie par résonance magnétique peut être effectuée en respectant les mesures prescrites pour la protection du patient et du système implanté. • Le manuel ProMRI® – Systèmes implantés testés IRM sous conditions – contient des informations détaillées sur les mesures de sécurité à prendre lors de la réalisation d'un examen IRM. — Téléchargez la version électronique du manuel sur notre site Web : www.biotronik.com/manuals/manualselection — Commandez le manuel sur papier auprès de BIOTRONIK. • L'homologation « testé IRM sous conditions » est-elle valable dans votre pays ou votre région ? Renseignez-vous auprès de BIOTRONIK en demandant des informations actuelles. 3 Avant l'implantation Indications et contre-indications Directives des sociétés cardiologiques Les méthodes de diagnostic différentiel généralement reconnues ainsi que les indications et les recommandations pour un traitement par stimulateur cardiaque sont applicables aux prothèses cardiaques de BIOTRONIK. Dans ce domaine, on se référera principalement aux directives des associations de cardiologie. 134 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 135 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Indications Nous recommandons le respect des indications publiées par la DGK (association allemande de cardiologie et de recherches cardiaques et de tension artérielle) et l'ESC (Société européenne de cardiologie), ainsi que celles de la Heart Rhythm Society (HRS), de l'American College of Cardiology (ACC), de l'American Heart Association (AHA) et d'autres associations nationales de cardiologie. Contre-indications Aucune contre-indication n'est connue pour l'implantation d'une prothèse multifonctionnelle triple chambre ; à la condition que l'implantation ait fait l'objet d'un diagnostic différentiel selon les directives correspondantes et qu'aucun mode ni combinaison de paramètres mettant en danger la sécurité du patient ne soit réglé. Note : la compatibilité et l'efficacité des combinaisons de paramètres doivent être contrôlées après la programmation. Conditions ambiantes Température Tant les températures extrêmement basses qu'extrêmement élevées ont une influence sur la durée de service de la pile dans la prothèse. • Sont admis pour le transport, le stockage et l'utilisation : –10 ºC à 45 ºC Emplacement de stockage • Les prothèses cardiaques ne doivent pas être stockées à proximité d'un aimant ou d'une source d'interférences électromagnétiques. Durée de stockage La durée de stockage influence la durée de service de la pile de la prothèse. Veuillez vous référer aux données concernant la pile. • Respectez la date limite d'utilisation. fr • Français Stérilité Livraison La prothèse cardiaque et ses accessoires sont livrés après stérilisation au gaz. La stérilité est garantie dans la mesure où l'emballage plastique et le sceau du contrôle qualité sont intacts. Emballage stérile La prothèse et ses accessoires sont respectivement conditionnés dans deux emballages plastiques différents. La barquette intérieure est aussi stérile à l'extérieur, ce qui permet de la donner en l'état lors de l'implantation. Usage unique La prothèse et le tournevis sont conçus pour un usage unique. • Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. • Ne pas restériliser. • Ne pas réutiliser. Préparation de l'implantation Défibrillateur externe à portée de main Pour pouvoir réagir à des urgences imprévues ou à d'éventuels dysfonctionnements de la prothèse : • Gardez un défibrillateur externe à portée de main. Préparer les éléments Les éléments suivants, conformes à la directive européenne 90/385/CEE, sont requis : • Prothèse cardiaque avec tournevis BIOTRONIK • Sondes BIOTRONIK et introducteur de sonde — Une sonde unipolaire ou bipolaire pour l'oreillette et pour le ventricule droit — Une sonde unipolaire ou bipolaire pour le ventricule gauche (sonde du sinus coronaire) • Pour les sondes équipées d'autres raccordements ou provenant d'autres fabricants, utilisez uniquement les adaptateurs agréés par BIOTRONIK. • Programmateur de BIOTRONIK et câbles approuvés • Appareil ECG multi-canal externe • Prévoyez des pièces de rechange en réserve pour les éléments stériles. 135 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 136 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Déballer la prothèse 4 5 W AVERTISSEMENT Traitement inapproprié à cause d'une prothèse défectueuse Si une prothèse sortie de l'emballage subit une chute lors de la manipulation et tombe sur une surface dure, cela peut endommager certains de ses composants électroniques. • Utilisez une prothèse de rechange. • Renvoyez la prothèse endommagée à BIOTRONIK. 6 7 Note : si nécessaire, la prothèse cardiaque peut aussi être programmée avant ou pendant l'initialisation automatique. • Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique extérieure à l'emplacement marqué dans le sens de la flèche. La barquette intérieure ne doit pas entrer en contact avec des instruments ou des personnes non stériles ! • Saisissez l'emballage en plastique intérieur à la poignée et le retirez de l'emballage plastique extérieur. • Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique intérieure stérile à l'emplacement marqué dans le sens de la flèche. Appliquer la tête de programmation La tête de programmation (PGH) présente un schéma de la prothèse cardiaque. Celuici aide au positionnement lors de l'application afin d'assurer une télémétrie correcte. • Veillez à positionner la PGH correctement. Connecter des sondes de stimulation cardiaque Connexions possibles Les stimulateurs de BIOTRONIK sont construits avec un connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1. Une sonde unipolaire ou bipolaire de détection et de stimulation peut être connectée : • Oreillette : IS-1 unipolaire ou bipolaire • Ventricule droit et gauche : IS-1 unipolaire ou bipolaire Note : la prothèse est désactivée à la livraison et peut être implantée immédiatement après l'avoir retirée de l'emballage sans activation manuelle. 4 Implantation Implantation Site L'implantation d'un stimulateur cardiaque doit se faire normalement en position souscutanée ou sous-pectorale droite, en fonction de la configuration de sonde et de l'anatomie du patient. Déroulement 1 2 3 Mettez la prothèse cardiaque en place. Fixez la prothèse dans sa loge à l'aide d'une ligature introduite dans le trou prévu à cet effet dans le bloc de connexion. Fermez la loge d'implantation. Avant d'effectuer des tests ou des réglages, attendez que l'initialisation automatique de la prothèse se termine avec succès. Formez la loge d'implantation et préparez la veine. Implantez les sondes et effectuez les mesures. Connectez la prothèse cardiaque et la sonde. La prothèse démarre automatiquement l'initialisation automatique. 136 Note : pour les sondes avec d'autres raccordements, seuls les adaptateurs agréés par BIOTRONIK peuvent être utilisés. • Pour toute question relative à la compatibilité des sondes d'autres fabricants, nous vous prions de vous adresser à BIOTRONIK. 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 137 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Schéma de connexion Schéma de connexion pour prothèses triple chambre : 7 DDDRV LV A RV Maintenir la distance entre les électrodes W AVERTISSEMENT IS-1 Traitement insuffisant Une distance trop faible entre les électrodes ou un positionnement inadapté de celles-ci peut entraîner une détection de far-field ou une défibrillation insuffisante. • L'électrode distale et l'électrode annulaire ne doivent pas se toucher. Eviter tout court-circuit dans le bloc de connexion W AVERTISSEMENT Court-circuit en raison de connecteurs ouverts de la sonde Des raccordement ouverts dans le bloc de connexion, et par conséquent non étanches aux électrolytes, peuvent provoquer des flux de courant indésirables vers le corps et la pénétration de fluide corporel dans la prothèse cardiaque. • Fermez les connecteurs inutilisés avec des obturateurs. Brancher le connecteur de sonde à la prothèse 1 2 3 4 5 6 Retirez les mandrins et les guide-mandrins du connecteur côté sondes. • Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ventriculaire en RV • Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 auriculaire en A • Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ventriculaire en LV Insérez le connecteur de sonde – sans plier le conducteur – dans le bloc de connexion jusqu'à ce que la pinoche du connecteur soit visible derrière le bloc de vissage. Si le connecteur ne peut pas être complètement introduit, il est possible que la vis de connexion dépasse dans l'orifice du bloc de vissage. Desserrez doucement la vis de connexion, sans la sortir totalement, pour éviter qu'elle ne se mette de biais quand vous la revissez. Introduisez le bouchon en silicone au centre de la perforation pour positionner le tournevis perpendiculairement jusqu'à la vis de connexion. Serrez la vis de connexion dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la torsion soit limitée par le système dynamométrique (bruit de cliquet). fr • Français Retirez le tournevis avec précaution sans dévisser la vis de connexion. • Après avoir retiré le tournevis, le bouchon en silicone isole complètement le connecteur de sonde. Initialisation automatique L'initialisation automatique commence automatiquement dès que la première sonde connectée est détectée. L'initialisation automatique se termine 10 minutes après la connexion de la première sonde. Si aucun autre programme n'est transmis durant cette période, la prothèse cardiaque opère ensuite avec les fonctions automatiques actives dans le programme standard. Un réglage manuel de la polarité de sonde ou une mesure des impédances de sonde n'est pas nécessaire. Note : après l'initialisation automatique, tous les paramètres sont activés comme dans le programme standard, sauf les exceptions ci-après : • DDD • Réglage de la configuration de sonde unipolaire ou bipolaire déterminée automatiquement Comportement durant l'initialisation automatique • En cas de reprogrammation : l'initialisation automatique est abandonnée, le programme transmis est aussitôt actif. • Lors de la réalisation de tests : l'initialisation automatique reprend par la suite. • Lors de la transmission d'un programme permanent : l'initialisation automatique est terminée et le programme transmis est actif. 137 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 138 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Mesures de précaution lors de la programmation Vérifier le système implanté • Effectuez un suivi après l'initialisation automatique pour vérifier le bon fonctionnement du système implanté. • Effectuez un test de seuil de stimulation pour déterminer le seuil de stimulation. Réalisation des tests standards et surveillance du patient Au cours des tests standards, il n'est pas exclu qu'un état critique pour le patient se produise, par exemple en raison du réglage de paramètres inadéquats ou d'une perturbation de la télémétrie. • Veillez à une prise en charge correcte du patient, y compris pendant les tests. • Après avoir effectué le test du seuil de stimulation, vérifiez si le seuil est convenable du point de vue clinique et technique. • Surveillez continuellement l'ECG et l'état du patient. • Interrompez le test le cas échéant. Interruption de la télémétrie Tout dysfonctionnement des programmateurs ou de la télémétrie survenant lors de l'exécution de programmes temporaires (tests de suivi) peut entraîner une stimulation inappropriée du patient. Tel est le cas si un dysfonctionnement du programme ou de l'écran tactile empêche de commander le programmateur de sorte qu'il n'est pas possible de mettre fin à un programme temporaire. Dans ce cas, la solution consiste à interrompre la télémétrie, la prothèse cardiaque repassant alors automatiquement au programme permanent. • Dans le cas de télémétrie avec PGH : retirez la tête de programmation de 30 cm au moins. • Désactivez les sources d'interférences éventuelles. Eviter les réglages critiques de paramètres Ne réglez aucun mode ou combinaison de paramètres susceptible de mettre le patient en danger. • Avant de régler l'asservissement de fréquence, déterminez les seuils supportables par le patient. • Après le réglage, vérifiez l'efficacité des combinaisons de paramètres et la tolérance du patient vis-à-vis de celles-ci. Régler la polarité de sonde manuellement En raison du danger d'un bloc d'entrée/sortie, le réglage d'une polarité de sonde bipolaire (détection/stimulation) n'est autorisé que lorsque les sondes implantées sont, elles aussi, bipolaires. Détecter les dysfonctionnements de sonde La mesure d'impédance automatique est toujours en marche. • Les valeurs d'impédance signalant un dysfonctionnement de la sonde sont documentées dans la liste événements. Régler un mode déclenché Les modes déclenchés stimulent indépendamment des événements spontanés. Un mode déclenché peut être indiqué pour éviter, dans des cas particuliers, la sous-détection due à des interférences électromagnétiques. Régler la détection Les paramètres réglés manuellement peuvent manquer de fiabilité, par exemple si une protection far-field inadéquate empêche la détection des impulsions intrinsèques. • Utilisez le contrôle automatique de la sensibilité. Régler la sensibilité Des perturbations dues à des champs électromagnétiques peuvent se produire si une valeur < 2,5 mV/unipolaire est réglée pour la sensibilité de la prothèse cardiaque. • Il est donc recommandé de régler une valeur ≥ 2,5 mV/unipolaire en conformité avec le paragraphe 28.22.1 de la norme EN 45502-2-1. Le réglage de valeurs de sensibilité < 2,5 mV/unipolaire requiert un besoin clinique explicite. De telles valeurs ne doivent être réglées et maintenues que sous surveillance médicale. Eviter les complications induites par la prothèse cardiaque. Les prothèses BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter au mieux les complications qu'elles sont susceptibles d'induire : • Mesurez le temps de conduction rétrograde. • Si la fonction n'est pas encore réglée automatiquement : activez la protection contre les TRE. • Réglez le critère VA. 138 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 139 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Informations à propos du comportement magnétique Sous application d'un aimant ou de la tête de programmation, un changement de rythme non physiologique et une stimulation asynchrone peuvent se produire. Dans le programme standard des stimulateurs cardiaques de BIOTRONIK, le comportement magnétique est réglé comme suit : • Asynchrone : Pendant la durée d'application de l'aimant - mode D00 (le cas échant : V00/A00) sans asservissement de fréquence ; Fréquence magnétique : 90 bpm • Automatique : Pendant 10 cycles – mode D00, ensuite mode DDD sans asservissement de fréquence ; Fréquence magnétique : 10 cycles avec 90 bpm, ensuite fréquence de base réglée • Synchrone : Mode DDD sans asservissement de fréquence ; Fréquence magnétique : fréquence de base réglée Note : à propos du comportement avec ERI voir les informations sur les indications de remplacement. Eviter la conduction de tachycardies auriculaires Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter la conduction de tachycardies auriculaires vers le ou les ventricules : • Réglez la commutation de mode pour les patients indiqués. • Réglez la fréquence maximale et les périodes réfractaires afin de prévenir un changement de fréquence ventriculaire abrupt. • Préférer une réponse Wenckebach et éviter la réponse 2:1. • Réglez tous les paramètres de manière à éviter une commutation incessante entre les modes à architecture auriculaire et ventriculaire. Stimulation phrénique irrémédiable Dans de rares cas lors d'une stimulation du ventricule gauche, on ne parvient à terminer la stimulation phrénique chronique ni en modifiant la programmation de la configuration disponible de stimulation ventriculaire gauche, ni par d'autres moyens. • Réglez un mode ventriculaire droit si nécessaire, aussi bien dans le programme permanent que pour la commutation de mode. fr • Français Eviter les risques en cas de stimulation VG exclusive Si, en cas de stimulation exclusive du ventricule gauche, un déplacement de la sonde venait à se produire, on se trouverait en présence des risques suivants : perte de la stimulation ventriculaire ainsi qu'induction d'arythmies auriculaires • Soupesez les paramètres de détection et de stimulation du point de vue d'une perte thérapeutique. • Pour les patients dépendant de la prothèse, une stimulation VG exclusive est déconseillée. • Prenez en considération un arrêt possible du contrôle actif de la capture. • Prenez en considération une perte de la stimulation ventriculaire synchronisée lors du suivi et des tests du seuil de stimulation. Empêcher la stimulation unipolaire en cas d'implantation additionnelle d'un DAI Si en plus du stimulateur cardiaque, un DAI est implanté et qu'un dysfonctionnement de sonde se produit, on peut effectuer un reset du stimulateur ou commuter par contrôle automatique de sonde sur une stimulation unipolaire. Dans le cas contraire, le DAI pourrait inhiber ou déclencher de manière erronée des traitements de la tachyarythmie. • Dans cette configuration, les sondes unipolaires ne sont pas autorisées. Considérer la consommation d'énergie et la durée de service Ce stimulateur cardiaque permet la programmation d'amplitudes d'impulsion élevées, de longues durées d'impulsion et de hautes fréquences et offre ainsi des thérapies adéquates aussi pour des diagnostics rares. Associé à une faible impédance de sonde, ce paramétrage a pour effet une très grande consommation d'énergie. • Dans le cas d'une programmation de valeurs de paramètres élevées, tenir compte du fait que l'indication de remplacement ERI sera très vite atteinte vu que la durée de service de la pile peut chuter à moins d'une année. 5 Après l'implantation Suivis Fréquence des suivis Les suivis doivent avoir lieu régulièrement. • Le premier suivi doit être effectué auprès du médecin avec le programmateur (suivi au centre), environ 3 mois après l'implantation (au terme de la phase de maturation des sondes). 139 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 140 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Le prochain suivi au centre doit avoir lieu 12 mois au plus tard après le dernier suivi au centre puis une fois par an. Le suivi par Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas la consultation médicale auprès du médecin lorsqu'elle est rendue nécessaire par d'autres raisons que le stimulateur ou le défibrillateur. Le suivi assisté par Téléc@rdiologie peut remplacer fonctionnellement les suivis au centre dans les conditions suivantes : • Le patient a été informé du fait que la surveillance par Téléc@rdiologie ne le dispense pas de contacter un médecin en cas d'aggravation des symptômes ou de l'apparition de nouveaux symptômes. • Les messages de la prothèse sont transmis régulièrement. • Le médecin décide si les données transmises par Téléc@rdiologie sont suffisantes pour évaluer l'état clinique du patient et l'état technique du système implanté ; si tel n'est pas le cas, un suivi au centre devra être effectué. Les résultats issus de la détection précoce par Téléc@rdiologie peuvent nécessiter un suivi au centre supplémentaire. Les données fournies peuvent par exemple indiquer prématurément un problème de sonde ou la fin de service (ERI) prévisible de la prothèse. Ces données peuvent également signaler la détection d'arythmies qui n'ont pas été identifiées jusqu'à présent ou attirer l'attention sur une modification du traitement au moyen d'une reprogrammation de la prothèse. Effectuer un suivi avec le programmateur Lors d'un suivi au centre, procédez comme suit : 1 Enregistrez et évaluez l'ECG externe. 2 Contrôlez la fonction de détection et de stimulation. 3 Interroger la prothèse cardiaque. 4 Analysez l'état et les données de suivi mesurées automatiquement. 5 Analysez le cas échéant les statistiques et l'enregistrement EGM. 6 Si nécessaire, effectuez les tests standard manuellement. 7 Adaptez les fonctions du programme et les paramètres le cas échéant. 8 Transmettez le programme permanent à la prothèse. 9 Imprimez et documentez les données de suivi (protocole impression). 10 Terminez le suivi de ce patient. Notes pour le médecin Carte d'identification du patient Une carte d'identification du patient fait partie de l'équipement fourni. • Remettez la carte d'identification au patient. • Enjoignez au patient de consulter le médecin en cas de questions. Panneaux d'interdiction Les endroits munis de tels panneaux doivent être évités. • Attirez l'attention du patient sur les panneaux d'interdiction. Sources d'interférences possibles Les interférences électromagnétiques doivent être évitées au quotidien ; les sources d'interférences ne doivent pas être amenées à proximité de la prothèse. • Attirez l'attention du patient entre autres sur certains appareils électroménagers, les sas de sécurité/installations antivol, les champs électromagnétiques puissants, les téléphones portables et les transmetteurs. • Enjoignez au patient : — D'utiliser le téléphone portable sur l'oreille opposée à la prothèse. — De tenir le téléphone portable à une distance minimale de 15 cm de la prothèse, tant lors de l'utilisation que lorsqu'il n'est pas utilisé. Application de l'aimant par le patient Pour familiariser le patient avec l'application de l'aimant, il faut d'abord que l'effet aimant synchrone ait été programmé. Ensuite, il convient de donner au patient les informations suivantes : • Quand l'aimant peut-il être utilisé ? En cas de vertiges et de malaises importants • Combien de temps faut-il laisser l'aimant sur le stimulateur cardiaque ? 1à2s • Que se passe-t-il lors de l'application de l'aimant ? L'EGM des 10 dernières secondes est enregistré. • Que doit-il se passer après application de l'aimant ? Le patient doit prendre contact avec le médecin pour un suivi. 140 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 141 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Indications de remplacement • Asservissement de fréquence • Contrôle de la capture auriculaire et ventriculaire • Lissage de fréquence • Overdrive auriculaire • Enregistrements EGM • Statistiques • Téléc@rdiologie : • Hystérésis de fréquence • Inhibition de la stimulation ventriculaire Baisse de la fréquence La baisse de la fréquence de base et de la fréquence magnétique se définit comme suit : • La fréquence de stimulation est réduite de 11 % dans les modes suivants : DDD(R) ; DDT(R) ; DOO(R) ; VDD(R) ; VDI(R) ; VVI(R) ; VVT(R) ; AAI(R) ; AAT(R) ; AOO(R) • Dans les modes DDI(R) et DVI(R), seul l'intervalle VA est prolongé de 11 %. Ainsi, la fréquence de stimulation est réduite de 4,5 à 11 % selon le délai AV réglé. Etats de fonctionnement du stimulateur cardiaque La période allant du début de service BOS à l'affichage de l'indication de remplacement ERI dépend, entre autres, des facteurs suivants : • Capacité de la pile • Impédance de sonde • Programme de stimulation • Pourcentage de stimulation par rapport à l'inhibition • Caractéristiques fonctionnelles du circuit du stimulateur Les états de fonctionnement définis du stimulateur sont les suivants : BOS Beginning of Service La pile est en bon état ; suivi normal ERI Elective Replacement Indication L'indication de remplacement est (indication de remplacement atteinte. Il est temps de remplacer le électif) stimulateur. EOS End of Service (fin de service) Fin de la durée de service avec fonctionalité normale Activation de l'ERI La détection d'ERI est automatiquement activée après les événements suivants : • Initialisation automatique réussie • Durée de stockage supérieure à 24 mois Affichage de l'ERI L'ERI s'affiche comme suit : • Sur le programmateur après l'interrogation du stimulateur cardiaque • Par le biais d'une baisse définie à la fois de la fréquence de base et de la fréquence magnétique Changement du mode en cas d'ERI Des modes triple chambre, le stimulateur commute sur la stimulation double chambre ; cette commutation dépend du mode programmé et s'affiche sur le programmateur. Fonctions désactivées en cas d'ERI Les fonctions suivantes sont désactivées : • Stimulation auriculaire • Programme de nuit fr • Français Comportement de l'aimant à l'ERI Une fois que l'ERI a été atteinte, la prothèse cardiaque stimule de la façon suivante après application de l'aimant ou de la tête de programmation : Effet aimant Cycles 1 à 10 : Après le 10ième cycle Automatique Asynchrone avec 80 bpm Synchrone avec fréquence de base réduite de 4,5 à 11 % Asynchrone Asynchrone avec 80 bpm Asynchrone avec 80 bpm Synchrone Synchrone avec fréquence de Synchrone avec fréquence de base réduite de 4,5 à 11 % base réduite de 4,5 à 11 % Durées de service estimées après ERI • Les indications se basent sur une impédance de sonde de 500 ohms avec une stimulation de 100 % et les données du fabricant de la pile. • Paramètres en présence d'une énergie de stimulation haute : 110 bpm ; 4,6 V ; 1,5 ms ; 500 ohms • Paramètres en présence d'une énergie de stimulation basse : 30 bpm ; 0,2 V ; 0,1 ms ; 500 ohms 141 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 142 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 6 Paramètres • Intervalle entre l'ERI et l'EOS dans le cas d'une prothèse triple chambre dans le mode DDD(R), le programme standard et en présence d'une énergie de stimulation haute aussi bien que basse : — Valeur moyenne : 8 mois — Valeur minimale : 6 mois Modes Famille Evia Le réglage du mode dépend du diagnostic individuel : Type de Mode prothèse HF(-T) • DDD-CLS ; VVI-CLS • DDDR ; DDIR ; DVIR ; DOOR VDDR ; VDIR ; VVIR ; VVTR ; VOOR AAIR ; AATR ; AOOR • DDD ; DDT ; DDI ; DVI ; DOO VDD ; VDI ; VVI ; VVT ; VOO AAI ; AAT ; AOO • DDD-ADI ; DDDR-ADIR • OFF Explantation et changement de prothèse Explantation • Débranchez les sondes du bloc de connexion. • Retirez la prothèse et – si besoin – retirez également les sondes en procédant selon l'état de la technique. • Les prothèses explantées sont contaminées biologiquement et doivent être éliminées de manière sûre pour éviter tout risque d'infection. Changement de prothèse Pour les sondes d'une prothèse précédente qui doivent être réutilisées, observez les points suivants : • Vérifiez les sondes avant de les connecter à la nouvelle prothèse. Si des sondes déjà implantées ne sont pas réutilisées mais qu'elles restent implantées, il peut se créer un circuit électrique supplémentaire et incontrôlé vers le cœur. • Isolez les raccordements non utilisés. Fondamentalement, le principe suivant s'applique : • La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée. Standard DDDR Note : la Téléc@rdiologie est disponible dans tous les modes. Séquencement : triple chambre Fréquence de base jour/nuit Incinération L'incinération des prothèses est interdite. • La prothèse d'un patient décédé doit être explantée avant que le corps ne soit incinéré. Paramètre Fréquence de base Fréquence de nuit Elimination BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect de l'environnement. • Nettoyez la prothèse explantée avec une solution d'eau de Javel avec une concentration minimale de chlore de 1 %. • Rincez à l'eau. • Complétez le formulaire d'explantation et envoyez-le à BIOTRONIK avec la prothèse explantée nettoyée. Début de nuit Fin de nuit 142 Plage de valeurs 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm OFF 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm Standard 60 bpm OFF 22:00 hh:mm 06:00 hh:mm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 143 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Hystérésis de fréquence Paramètre Inhibition de la stimulation ventriculaire Plage de valeurs Hystérésis de fréquence OFF -5 ... (-5) ... -90 bpm Hystérésis répétitive OFF ; 1 ... (1) ... 15 Hystérésis recherche OFF ; 1 ... (1) ... 15 Standard Paramètre Vp Suppression Suppression de stimulation après Vs consécutifs Support de stimulation après X cycles sur 8 OFF 5 5 Plage de valeurs OFF ; ON 1 ... (1) ... 8 Standard OFF 6 1;2;3;4 3 Délai AV, délai VV Fréquence maximale Paramètre Délai AV Plage de valeurs Faible ; moyen ; haut ; fixe ; individuel 15 ... (5) ... 350 ms (en 6 gammes de fréquence) Compensation de la OFF détection -10 ... (5) ... -120 ms Intervalle de sécurité AV 100 ms Délai VV après Vp 0...(5)...80 ; 90 ; 100 ms Standard Faible 150 à 120 ms Paramètre Fréquence maximale Fréquence maximale auriculaire -45 ms Tous les modes sauf modes négatifs : Hystérésis répétitive AV/de récherche Modes négatifs : Hystérésis répétitive AV/de récherche Plage de valeurs OFF Négative ; faible ; moyenne ; haute ; IRSplus OFF 1 ... (1) ... 10 OFF 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 Paramètre Commutation de mode Fréquence d'intervention Commutation en (mode) Standard OFF Critère de démarrage Critère d'arrêt Modification de la fréquence de base en commutation de mode Stabilisation fréquence OFF OFF Plage de valeurs OFF ; ON 100 ... (10) ... 250 bpm DDI ; DDI(R) en DDD(R) permanent VDI ; VDI(R) en VDD(R) permanent 3 ... (1) ... 8 3 ... (1) ... 8 OFF +5 ... (5) ... +30 bpm OFF ; ON Standard ON 160 bpm DDI(R) VDI(R) 5 5 +10 bpm OFF Périodes réfractaires Paramètre Période réfractaire auriculaire Période réfractaire auriculaire dans les modes AAI(R) ; AAT(R) ; DDT fr • Français Standard 130 bpm 240 bpm Commutation de mode 100 ms 0 Hystérésis AV Paramètre Hystérésis AV Plage de valeurs 90 ... (10) ... 200 bpm OFF 240 bpm 143 Plage de valeurs AUTO 300 ... (25) ... 775 ms Standard AUTO 350 ms 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 144 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Paramètre PRAPV PRAPV après ESV Période réfractaire ventriculaire Plage de valeurs AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PRAPV + 150 ms (max : 600 ms) est automatiquement incluse 200 ... (25) ... 500 ms Standard AUTO Sensibilité Paramètre Sensibilité A 400 ms Sensibilité VD 250 ms Sensibilité VG Périodes de blanking Paramètre Protection far-field après Vs Protection far-field après Vp Période de blanking ventriculaire après Ap Plage de valeurs 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms Standard 100 ms 150 ms 30 ms Plage de valeurs OFF ; ON 250 ... (10) ... 500 ms Paramètre Contrôle de la capture auriculaire Amplitude min. Démarrage test seuil Marge de sécurité Type de recherche Intervalle Heure de la journée Standard ON 350 ms Stimulation et détection : triple chambre AUTO AUTO Plage de valeurs ATM (monitorage seulement) ON ; OFF 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 2,4 ; 3,0 ; 3,6 ; 4,2 ; 4,8 V 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V Intervalle ; heure de la journée 0,1 ; 0,3 ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 ; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Standard ON 1,0 V 3,0 V 1,0 V Heure de la journée 24 h 02:00 hh:mm Contrôle de la capture ventriculaire Amplitude et durée d'impulsion Paramètre Plage de valeurs Standard Amplitude d'impulsion A Durée d'impulsion A 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) ... 0,5 ; 0,75 ; 1,0 ; 1,25 ; 1,5 ms 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) 0,5 ; 0,75 ; 1,0 ; 1,25 ; 1,5 ms 3,0 V 0,4 ms Amplitude d'impulsion VD/VG Durée d'impulsion VD/VG Standard AUTO Contrôle de la capture auriculaire Protection anti TRE Paramètre Classification/arrêt TRE Critère VA Plage de valeurs AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV OFF ; AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Paramètre Contrôle de la capture VD/VG Amplitude min. Démarrage test seuil Marge de sécurité VD Marge de sécurité VG Type de recherche Intervalle Heure de la journée 3,0 V 0,4 ms 144 Plage de valeurs ATM (monitorage seulement) ON ; OFF 0,7 V 2,4 ; 3,0 ; 3,6 ; 4,2 ; 4,8 V 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 ; 1,2 V Intervalle ; heure de la journée 0,1 ; 0,3 ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 ; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Standard ON 0,7 V 3,0 V 1,0 V 1,0 V Heure de la journée 24 h 02:00 hh:mm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 145 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Overdrive auriculaire Paramètre Overdrive auriculaire Plage de valeurs ON ; OFF Paramètre Fréquence ventriculaire elevée (FVE) Standard OFF Compteur FVE Plage de valeurs 150 ... (5) ... 200 bpm 400; 387 ... 308 ; 300 ms 4 ; 8 ; 12 ; 16 Standard 180 bpm 333 ms 8 Configuration des sondes Paramètre Polarité détection A et VD/VG Polarité stimulation A et VD Polarité de stimulation VG Plage de valeurs Unipolaire ; bipolaire Unipolaire ; bipolaire Extrémité VG -> anneau VG Extrémité VG -> anneau VD Extrémité VG > anneau VG Anneau VG -> anneau VD Extrémité VG -> boîtier Anneau VG -> boîtier Standard Unipolaire Unipolaire Extrémité VG -> boîtier Enregistrements EGM Paramètre Enregistrements EGM Types d'enregistrements EGM Enregistrement EGM avant événement Signal EGM Plage de valeurs 20 (pièces) ; 10 s chacun max. Fréquence auriculaire elevée (FAE) Commutation de mode Fréquence ventriculaire élevée (FVE) Activé par le patient (déclenchement patient) 0 ; 25 ; 50 ; 75 ; 100 % Standard Filtré ; non filtré Filtré FAE ON OFF 75 % Fréquences pour les statistiques Paramètre Fréquence auriculaire elevée (FAE) fr • Français Plage de valeurs 100 ... (5) ... 250 bpm 600; 572 ... 245 ; 240 ms Asservissement de fréquence Asservissement de fréquence par la stimulation en boucle fermée Modes CLS : Paramètre Plage de valeurs Fréquence CLS max. 80 ... (5) ... 160 bpm Dynamique CLS Très faible ; faible ; moyenne ; élevée ; très élevée Limite dynamique de la OFF ; +10 ... (10) ... +50 bpm fréquence au repos Vp nécessaire Oui ; non Asservissement de fréquence par accéléromètre Modes R : Paramètre Plage de valeurs Gain du capteur 1 ... 23 Fréquence max. en activité 80 ... (5) ... 180 bpm Gain automatique OFF ; ON Seuil du capteur Très faible ; faible ; moyen ; élevé ; très élevé Augmentation de la 1 ... (1) ... 10 bpm/cycle fréquence Baisse de la fréquence 0,1 ; 0,2 ; 0,5 ; 1,0 bpm/cycle Lissage de fréquence OFF ; ON Standard 200 bpm 300 ms 145 Standard 120 bpm Moyenne +20 bpm Oui Standard 4 120 bpm ON Moyen 4 bpm/cycle 0,5 bpm/cycle OFF 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 146 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Programmes préréglés : triple chambre Paramètre Programme standard Période réfractaire VD 250 ms Période réfractaire VG 200 ms Commutation de mode ON Critère de démarrage 5 sur 8 Critère d'arrêt 5 sur 8 Fréquence d'intervention 160 bpm Commutation en DDIR Fréquence de base en commutation de mode +10 bpm Stabilisation fréquence en commutation de mode OFF Protection 2:1 lock-in ON PRAPV AUTO PRAPV après ESV 400 ms Configuration de sonde, définie et réglée automatiquement : Polarité stimulation A/VD/VG Unipolaire Polarité détection A/VD/VG Unipolaire Contrôle automatique de la sonde A/VD/VG ON Contrôle de la capture A/VD/VG ON Overdrive auriculaire OFF Vp Suppression OFF Enregistrement EGM (FAE, FVE) ON Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® OFF Programme standard et programme de sécurité Seule la fonction d'initialisation automatique est activée en usine. Toutes les autres fonctions du programme standard sont désactivées. Paramètre Programme Programme de standard sécurité Mode (après l'initialisation automatique : DDD) DDDR VVI Fréquence de base 60 bpm 70 bpm Programme de nuit OFF OFF Hystérésis de fréquence OFF OFF Fréquence maximale 130 bpm — Délai AV dynamique Faible — Hystérésis AV OFF — Compensation de la détection -45 ms — Fenêtre de sécurité AV 100 ms — Délai VV — — Protection onde T VG ON ON Protection far-field après Vs 100 ms — Protection far-field après Vp 150 ms — Période de blanking ventriculaire après Ap 30 ms — Protection anti TRE ON — Critère VA 350 ms — Effet aimant AUTO AUTO Amplitude d'impulsion A 3,0 V — Amplitude d'impulsion VD, VG 3,0 V 4,8 V Durée d'impulsion A 0,4 ms — Durée d'impulsion VD, VG 0,4 ms 1,0 ms Sensibilité A AUTO — Sensibilité VD, VG AUTO 2,5 mV Période réfractaire A AUTO — 146 Programme de sécurité 300 ms 200 ms — — — — — — — — — — Unipolaire Unipolaire — OFF — — OFF OFF 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 147 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Tolérances des valeurs des paramètres Paramètre Impédance de sonde Triple chambre Paramètre Fréquence de base Intervalle de base Fréquence magnétique Intervalle magnétique Délai AV Amplitude d'impulsion A/VD/VG Durée d'impulsion A/VD/VG Sensibilité A 45502-2-1 impulsion triangulaire Sensibilité VD/VG 45502-2-1 impulsion triangulaire Période réfractaire A Période réfractaire VD/VG PRAPV PRAPV après ESV Fréquence maximale du capteur Fréquence maximale Protection haute fréquence fr • Français Plage de valeurs 30 ... 100 bpm 102 ... 195 bpm 200 bpm 1000 ms 90 bpm 664 ms 15 ... 350 ms 0,2 V 0,3 ... 7,5 V 0,1 ... 0,4 ms 0,5 ... 1,0 ms 1,25 ... 1,5 ms 0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV 0,6 ... 7,5 mV 0,5 mV 1,0 ... 7,5 mV 300 ... 775 ms 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms 325 ... 600 ms 80 ... 100 bpm 105 ... 180 bpm 90 ... 190 bpm 200 bpm 200 bpm Tolérance +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +0,0/-3,0 bpm +/-20 ms +/-1,5 bpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0,10 V +20/-25 % +/-0,04 ms +/-0,10 ms +/-0,15 ms +0,2/-0,1 mV +/-0,1 mV +/-20 % +/-50 % +/-20 % +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +/-2,0 bpm +0/-2,0 bpm +20/-0 bpm 7 Plage de valeurs 100 ... 200 ohms 201 ... 2500 ohms Tolérance +/-50 ohms +/-25 % Spécifications techniques Données mécaniques Dimensions du boîtier Prothèse cardiaque HF-T HF L x H x P [mm] Volume [cm3] Poids [g] 53 x 49 x 6,5 53 x 49 x 6,5 14 14 27 27 Note : dimension P = boîtier sans bloc de connexion Identification radiographique BIO SF Matériaux en contact avec les tissus corporels • Boîtier : Titane • Bloc de connexion : Résine époxy • Isolation éventuelle : Silicone Données électriques Composants et valeurs d'entrée Données électriques calculées à 37 °C, 500 Ω : Circuit Impédance d'entrée Forme d'impulsion Polarité 147 Circuit hybride micro-plaquette VLSI CMOS > 10 kΩ Biphasique, asymétrique Cathodique 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 148 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Forme du boîtier Le boîtier de la prothèse cardiaque a la forme suivante : Type de prothèse Triple chambre Sans revêtement Ellipsoïde aplatie Avec revêtement Surface conductrice Le boîtier de la prothèse cardiaque a la superficie suivante : Type de prothèse Triple chambre 33 Sans revêtement [cm2] Avec revêtement [cm2] 7 Forme d'impulsion L'impulsion de stimulation a la forme suivante : L'amplitude atteint sa valeur maximum au début de l'impulsion (Ua). L'amplitude de stimulation diminue lorsque la durée de stimulation (tb) augmente, et ceci en fonction de l'impédance de stimulation. Immunité aux interférences Toutes les versions de prothèses cardiaques de BIOTRONIK sont conformes aux exigences de la norme prEN 45502-2-1 : 2006, § 27.5.1 pour la sensibilité la plus élevée. Télémétrie Indications relatives à la télémétrie avec la Téléc@rdiologie : Fréquence porteuse nominale Puissance de transmission maximum 403,62 MHz < 25 µW -16 dBm Industry Canada Indications relatives à la télémétrie : • Le présent dispositif ne doit pas causer de brouillage aux stations des services météorologiques, et aux satellites météorologiques ou d'exploration de la terre, exploitées dans la bande 400,150 - 406,000 MHz, et il doit accepter tout brouillage reçu, y compris le brouillage pouvant entraîner un mauvais fonctionnement du dispositif. • Cette prothèse est enregistrée auprès d'Industry Canada sous le numéro suivant : IC : 4708A-PRIMUS • Le marquage IC devant le numéro de certification/enregistrement indique seulement que les exigences techniques de Industry Canada sont respectées. Données concernant la pile Données concernant les types de pile Les données suivantes sont indiquées par le fabricant : Fabricant GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031, Etats-Unis Type de pile GB 2596 Système Ag/SVO/CFx QMR® Type de prothèse HF(-T) Tension de la pile en BOS 3,0 V Tension à vide 3,0 V Capacité nominale 1,3 Ah Capacité résiduelle à l'ERI 0,2 Ah Capacité utile (jusqu'à l'EOS) 1,1 Ah 148 LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Allemagne LiS 3150M LiMn02 HF(-T) 3,1 V 3,1 V 1,2 Ah 0,2 Ah 1,0 Ah 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 149 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Consommation d'énergie • BOS, inhibé : 7 µA • BOS, stimulation 100 % : 18 µA Durée de service moyenne Sur la base des spécifications techniques du fabricant de la pile, d'une fréquence de base de 60 bpm dans le mode DDDR et du réglage de différentes amplitudes d'impulsion et impédances de sonde, des durées de service moyennes sont calculées d'avance. Ces dernières sont valables aussi bien pour Evia HF que pour Evia HF-T. Durées de service triple chambre Pour les prothèses triple chambre, il en résulte les durées suivantes [indication en années] : Amplitude, Stimulation auricu- Impédance : Impédance : Impédance : Durée laire, 500 ohms 500 ohms A+VD 1000 ohms d'impulsion : Stimulation biven- A+VD+VG 800 ohms VG A+VD+VG 0,4 ms triculaire 100 % O : 2,0 V 0% 10,6 11,1 12,2 VD : 2,2 V 30 % 10,2 10,8 11,9 VG : 2,4 V 50 % 9,9 10,4 11,8 100 % 9,4 9,8 11,3 O : 2,5 V 0% 10,3 10,8 12,0 VD : 2,5 V 30 % 9,8 10,4 11,7 VG : 2,5 V 50 % 9,6 10,1 11,4 100 % 9,0 9,4 10,9 O : 2,5 V 0% 8,8 9,8 10,8 VD : 2,5 V 30 % 8,5 9,3 10,6 VG : 3,5 V 50 % 8,3 9,1 10,4 100 % 7,8 8,6 10,0 O : 3,0 V 0% 8,8 9,4 10,8 VD : 3,0 V 30 % 8,3 8,8 10,3 VG : 3,0 V 50 % 7,9 8,5 10,1 100 % 7,3 7,8 9,5 fr • Français Amplitude, Durée d'impulsion : 0,4 ms O : 3,5 V VD : 3,5 V VG : 5,0 V Stimulation auriculaire, Stimulation biventriculaire 100 % 0% 30 % 50 % 100 % Impédance : Impédance : Impédance : 500 ohms 500 ohms A+VD 1000 ohms A+VD+VG 800 ohms VG A+VD+VG 5,3 5,1 4,9 4,6 6,4 6,1 5,8 5,3 7,7 7,3 7,2 6,8 Baisse de la durée de service après une longue période de stockage En fonction de la durée de stockage, la durée de service qui s'étend du début de service (BOS) jusqu'à l'indication de remplacement (ERI) diminue comme suit : • Après 1 an : de 3 mois • Après 1,5 ans : de 4 mois 149 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 150 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Légende de l'étiquette Emetteur à radiations non-ionisantes sur fréquence spécifiée Les symboles de l'étiquette ont la signification suivante : Date de fabrication Date limite d'utilisation ; valable uniquement si l'emballage stérile est intact ! Ne pas utiliser après cette date ! Limite de température : Numéro de référence température de stockage Numéro de série Testé IRM sous conditions les patients porteurs d'un système implanté composé de prothèses dont l'emballage est doté de ce symbole peuvent être soumis à un examen IRM sous certaines conditions très précisément définies. Prothèse sans revêtement : code NBG et sondes compatibles Numéro d'identification du produit Exemple Marquage « CE » Prothèse avec revêtement : code NBG et sondes compatibles Contenu Exemple Consultez le manuel technique ! Tournevis Bloc de connexion 2 Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Ne pas restériliser ! STERILIZE Exemple Usage unique. Ne pas réutiliser ! Connecteur bipolaire IS-1 Connecteur unipolaire IS-1 Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ! Non stérile NON STERILE 150 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 151 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Műszaki adatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .168 Mechanikai jellemzők . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168 Elektromos jellemzők. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 Az elemre vonatkozó adatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 Útmutató a címkéhez . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171 hu • Magyar Tartalomjegyzék Termékleírás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 Orvosi felhasználásra. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 Rendszeráttekintés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 Implantátum változatok és NBG kódok. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153 Diagnosztikai és terápiás funkciók . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153 A csomag tartalma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 Általános biztonsági utasítások. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 Lehetséges orvosi komplikációk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 Lehetséges műszaki komplikációk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155 Lehetséges elektromágneses komplikációk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155 Lehetséges kockázatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155 Beültetés előtt. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 Indikációk és kontraindikációk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 Környezeti feltételek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 Sterilitás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 A beültetés előkészítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 Beültetés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 Beültetés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 Szívritmus-szabályozó (pacemaker) elektródák csatlakoztatása. . . . . . . . . . 158 Elővigyázatossági intézkedések a programozás során . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159 A beültetés utáni időszak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161 Nyomon követés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161 Tudnivalók az orvos számára. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162 Készülékcsere indikáció. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162 Explantáció és implantátumcsere. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163 Paraméterek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164 Módok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164 Idővezérlés: Háromüregű . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164 Ingerlés és érzékelés: Háromüregű . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165 Frekvencia-adaptáció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167 Előre beállított programok: háromüregű . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167 A paraméterértékek toleranciái . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168 hu • Magyar 1 Termékleírás Orvosi felhasználásra Rendeltetésszerű használat Evia egy implantálható pacemakercsalád neve, amely a bradikardiás szívritmuszavarok összes tüneteinél beültethető. A kezelés elsődleges célja a páciens klinikai tüneteinek javítása. A pacemaker beültetése tüneti kezelés, amelynek célja: • a bradikardiák kompenzálása pitvari, kamrai vagy AV-szekvenciális ingerléssel; • a kamrakontrakció reszinkronizációja biventrikuláris stimulációval. Diagnózis- és kezelésformák A szívritmus automatikus ellenőrzése mellett történik a bradikardia ritmuszavarok kezelése. Az Evia-család-család biztosítja az összes lényeges kardiológiai és elektrofiziológiai terápiás lehetőséget. A BIOTRONIK Home Monitoring® rendszere állandó, folyamatos terápiamenedzsmentet tesz lehetővé az orvosok számára. A szükséges szakismeretek Az orvosi alaptudás mellett, részletes ismeretek szükségesek az implantátumrendszer működési módjára és az alkalmazási feltételekre vonatkozóan. • Az implantátumok rendeltetésszerű alkalmazása csak ezekkel a különleges ismeretekkel rendelkező orvosi szakszemélyzet számára lehetséges. • Ezen ismeretek hiányában, az alkalmazó kiképzésére van szükség. Rendszeráttekintés Implantátum család Az Evia HF és Evia HF-T 3 szívüregre ható implantátumok, és az Evia családhoz tartoznak. Nem minden országban kapható az összes implantátum-típus. 151 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 152 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Alkotóelemek Az implantátumrendszer alkotóelemei a következők: • implantátum unipoláris vagy bipoláris érzékeléshez és stimulációhoz szükséges csatlakozásokkal; • megfelelő elektródák, adapter és engedélyezett tartozék; • programozó készülék; • aktuális szoftver. • utóvizsgálat során az összes teszt végrehajtása; • a valós idő és a tárolt IEGM-ek megjelenítése és kinyomtatása markerekkel; • az ingerküszöb megállapítása. Implantátum Az implantátum burkolata biokompatibilis titánból készült, külső hegesztéssel, és ez által hermetikusan szigetelt. Az elipszoid forma megkönnyíti az implantátum beépülését a mellizom körüli régióban. Unipoláris elektróda-konfigurációnál a burkolat ellenpólusként szolgál. Unipoláris stimuláció esetén, a beültetett pacemaker közelében, az izomrángások elkerülése végett a BIOTRONIK cég szilikon bevonatú implantátumokat kínál. A címkézésen olvasható az implantátum típusa és a csatlakozások elrendezése. Elektródák Az elektródák biokompatibilis szilikonnal vannak bevonva. Ezek könnyen kezelhetők, hosszú távon stabilak és aktív vagy passzív rögzítésre alkalmasak. Az elektródák egy bevezető eszköz segítségével ültethetők be. Egyes elektródák, a jobb csúszás érdekében poliuretán bevonattal vannak ellátva. Az elektródák szteroid bevonata csökkenti a gyulladásos folyamatok kockázatát. Az elektródák fraktális kivitelezése gondoskodik az alacsony ingerküszöbökről, a magas stimuláció-impedanciáról és csökkenti az oversensing kockázatát. Programozó készülék Az implantátumra a hordozható programozókészülék segítségével tölthető fel az aktuális implantátumprogram. Ezen kívül, a programozó készülék az adatoknak az implantátumból való lekérdezésére és tárolására is szolgál. Ugyanakkor EKG- és IEGM-monitorként is működik. Tudnivalók: A készülék EKG-kijelzője nem használható diagnosztikai célokra, mivel nem teljesíti az EKG-diagnosztikai készülékekre vonatkozó szabvány (IEC 60601-225) összes követelményét. A programozó készülék az implantátummal a programozófejen keresztül kommunikál. TFT-érintőképernyővel és színes kijelzővel rendelkezik, amelyen egyidejűleg jeleníti meg az EKG-t, az IEGM-et, a markereket és a funkciókat. A programozó készülék többek közt a következő funkciókkal rendelkezik: BIOTRONIK Home Monitoring® A hatékony stimulációs terápián kívül, a BIOTRONIK egy teljes terápia-menedzsmentet is lehetővé tesz: • A Home Monitoring rendszer esetén a diagnosztikai és terápiás információk, valamint az implantátum műszaki adatait az eimplantátum a csatlakozó blokkban lévő antenna segítségével automatikusan, vezeték nélkül egy álló vagy mobil pácienskészülékhez továbbítja. A páciens-készüléktől az adatok kódolva és egy mobil kommunikációs hálózaton keresztül a BIOTRONIK szervizközpontba továbbítódnak. • A fogadott adatokat dekódolják és kiértékelik; minden orvos minden páciens számára egyénre szabottan állíthatja be, hogy adatait milyen kritériumok alapján kell kiértékelni, és hogy mely esetekben kell e-mailben, sms-ben vagy faxon értesítést küldeni. • Ezek az értékelési eredmények a kezelőorvos számára a védett Home Monitoring Service Center (HMSC) internetes felületen áttekinthető formában jelennek meg. • Az implantátumból származó adatok átvitele naponta történik az implantátumjelentésen keresztül. • Azok az implantátum-jelentések, amelyek a páciens szívében vagy az implantátumban lejátszódó különleges eseményekre utalnak azonnal továbbításra kerülnek. • A programozó eszközről bármikor elindítható a Home Monitoring funkció azonnali ellenőrzését kezdeményező tesztüzenet. Használati utasítások Az alábbi használati utasítások az implantátumrendszer használatáról tájékoztatnak: • az implantátum használati utasítása; • a HMSC rendszer használati utasítása; • a programozó készülék használati utasítása; • az aktuális szoftverrel kapcsolatos használati utasítás szoftver-segítségként elérhető a kezelőfelületen és PDF-fájlként a www.BIOTRONIK.com Manual Library alatt; • az elektródák használati utasítása; • a kábelek, adapterek és tartozékok használati utasítása. 152 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 153 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Implantátum változatok és NBG kódok • Az elektródák működőképességének ellenőrzésére, az implantátumban az impedancia - függetlenül a stimulációs impulzustól - automatikusan és küszöb alatt mérhető. • Programozó készülék segítségével történő nyomon követésnél, a programozófej felhelyezése után, a tesztelés során az IEGM markerekkel jelenítődik meg. Evia-család A következő implantátum változatok állnak rendelkezésre: Implantátum típusa Home Monitoring rendszerű Home Monitoring rendszer változatok nélküli változatok Háromüregű Evia HF-T Evia HF Tudnivalók: A mód beállítása az egyéni diagnózistól függ, a módok a beállítható paraméterek fejezetben vannak feltüntetve. NBG kód az Evia HF(-T)-hez A DDDRV az NBG-kódra utal a háromüregű implantátumok antibradikardiás üzemmódjaiban: D Ingerlés a pitvarban és a kamrában D Érzékelés a pitvarban és a kamrában D Impulzusgátlás és impulzus-kiváltás R Frekvencia-adaptáció V Több helyen történő stimuláció két kamrában Diagnosztikai és terápiás funkciók Általános áttekintés Az összes rendszer számos funkcióval rendelkezik a bradikardiák gyors diagnosztizálása és biztos kezelése érdekében. • Az automatikus funkcióknak köszönhetően a pacemaker problémamentesen és időtakarékosan implantálható, beállítható és ellenőrizhető. • Automatikus inicializálás a beültetés után: az implantátum önállóan felismeri a beültetett elektródákat, beállítja a polaritást és 10 perc elteltével aktiválja az automatikus funkciókat. Diagnosztikai funkciók • Az utolsó 10 lekérdezés, valamint az nyomon követés adatai szintúgy regisztrálódnak, mint az aritmiás epizódok; ezek további adatokkal együtt kerülnek tárolásra, hogy mind a páciens mind pedig az implantátum állapota bármikor megítélhető legyen. hu • Magyar Ingerlés bradikardiában • Érzékelés: a P- és R-hullámok amplitúdóját a rendszer az implantátumban folyamatosan és automatikusan méri, a változó amplitúdók érzékelése érdekében. A pitvar és kamra érzékelését a rendszer szintén teljesen automatikusan és folyamatosan szabályozza. A mérési adatok alapján kiszámítható az átlagérték és a tendencia megjeleníthető. • Ingerküszöbök: az implantátumban mind a pitvari mind pedig a kamrai ingerküszöböt rendszer automatikusan határozza meg; az amplitúdó-vezérlés segítségével. Az impulzus amplitúdók úgy vannak beállítva, hogy minden ingerküszöb-módosulásra, a páciens számára optimális pitvari és kamrai amplitúdójú stimuláció jöjjön létre. • Idővezérlés: a pacemaker által indukált tahikardiák elkerülésére, a pitvarban történő stimuláció külön ellenőrzött, a pitvari refrakter periódus automatikus szabályozása által (Auto-PVARP funkció: automatikus poszt-ventrikuláris pitvari refrakter idő) • További, külön formája a frekvencia-adaptációnak: a megnövekedett szív-perc volumen szükségletet fiziológiás impedancia mérés érzékeli. A mérési elv a miokardium megváltozott kontraktilitásán (inotropiás állapot) alapul (CLS funkció: zárt hurok stimuláció). A CLS módban automatikus inicializálódik és optimalizálódik a megfelelő frekvencia-adaptáció. • Kamrai stimuláció szupresszió: A szükségtelen kamrai ingerlést az intrinsic átvezetéssel előzzük meg (Vp-elnyomás). Eközben az implantátum alkalmazkodni tud az megváltozott átvezetésekhez. Belső ingervezetésnél az implantátum DDD(R)ADI(R) módra vált át. Reszinkronizációs terápia A háromüregű implantátumok többfókuszú kamrai ingerlést biztosítanak a kamrafunkciók reszinkronizálásához a VV-átvezetés késleltetésével. • A bal kamrához is létezik automatikus amplitúdóvezérlés automatikus ingerküszöb-követéssel vagy trendelemzési célú ingerküszöb-monitorozással (ATM). 153 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 154 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Ezáltal bal oldali ingerküszöb-emelkedés vagy a n. phrenicus bal kamrai elektróda általi véletlen ingerlése esetén nincs szükség ismételt műtétre, a 3 szívüregre ható implantátumon a bal kamrai elektróda polaritása különböző módon állítható be. • Kiegészítő diagnosztikai funkció biventrikuláris ingerlés esetén: A szívfrekvencia, a páciens aktivitása és a mellkasi impedancia folyamatos felügyelet alatt áll. Programok Kétféle terápiás program létezik: • A leggyakoribb indikációkhoz előre beállított paraméterek állnak rendelkezésre (Program Consult funkció). • Az egyedi beállítások 3 egyedi terápiás programban tárolhatók. A Home Monitoring funkciói Az implantátum naponta egyszer automatikusan információkat közvetít a pácienskészülékhez. Továbbá, a programozó készülék segítségével tesztjelentések is kezdeményezhetők. Fontos orvosi információk többek közt a következők: • tartós pitvari és kamrai aritmia; • az elektródára vonatkozó paraméterek a pitvarban és a kamrában: ingerküszöbök, érzékelési amplitúdók, impedanciák; • aktuális statisztikák a bradikardia-terápiához; • egyénileg beállítható időintervallum az implantátum-jelentésekhez, amelyek a szokásos implantációs jelentéseket további információkkal egészítik ki; • IEGM-Online HD® legfeljebb 3 nagy felbontású (High Definition) csatornával; • az IEGM-felvételek elküldése az implantátum-jelentésekkel. A csomag tartalma Standard A tárolási csomagolás tartalma a következő: • sterilcsomagolás implantátummal, • sorozatszám címke, • betegtájékoztató, • garanciafüzet, • használati útmutató az implantátumhoz. A steril csomagolás a következőket tartalmazza: • implantátum, • csavarhúzó. Evia megrendelési számok Az implantátumok a következőképpen szerezhetők be: Implantátum Megrendelési szám: Megrendelési szám: bevonat nélküli bevonattal HF-T 381534 381535 HF 381532 381533 2 Általános biztonsági utasítások Lehetséges orvosi komplikációk Általános tudnivalók az orvosi komplikációkról A BIOTRONIK által gyártott implantátumok esetén a szakmai gyakorlatban általánosan ismert, a páciensre és az implantátum-rendszerre vonatkozó komplikációk fordulhatnak elő. • Komplikációnak számítanak például a folyadékgyülemlés az implantátumzsebben, fertőzések vagy szöveti reakciók. A tudomány és a technika nyújt mérvadó tájékoztatást a szövődményekről. • Az anti-aritmia kezelés megbízhatósága nem garantálható, akkor sem ha a tesztelés vagy a későbbi elektrofiziológiai vizsgálatok során a programok sikeresek voltak. Ritka esetben előfordulhat, hogy a beállított paraméterek nem hatékonyak. Különösen a tahiaritmia indukálása nem zárható ki. Vázizom potenciál Az implantátumban a bipoláris érzékelés és az érzékenység a szív saját aktivitásának frekvencia-tartományára van beállítva úgy, hogy a vázizom potenciálok rendszerint nem érzékelhetők. Ugyanakkor - főként unipoláris konfiguráció és/vagy nagyon magas érzékenység esetén - a vázizom potenciálok a szív saját aktivitásainak minősülhetnek és - az interferenciától függően - inhibíciót vagy anti-aritmiás terápiát válthatnak ki. Ideg- és izomstimuláció Egy unipoláris elektródákból és bevonatmentes implantátumból álló implantátumrendszer, az impulzus amplitúdó kezdeti vagy tartósan magas beállítása esetén a rekeszizom nem kívánt stimulációjához vezethet. • A BIOTRONIK cég kínálatában a bevonattal ellátott implantátumok is szerepelnek. 154 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 155 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Lehetséges műszaki komplikációk Lehetséges kockázatok Műszaki üzemzavarok Alapvetően nem zárhatók ki az implantátumrendszer műszaki üzemzavarai. Az üzemzavar okai többek közt a következők lehetnek: • elektróda elmozdulás, • elektródatörés, • szigetelési hibák, • az implantátum alkotóelemeinek meghibásodása, • elemlemerülés. Ellenjavallt beavatkozások A páciens lehetséges sérülése vagy az implantátum lehetséges károsodása, valamint az azokból eredő működési bizonytalanság miatt a következő alkalmazások ellenjavalltak: • terápiás ultrahang: a testszövet túlzott felmelegedése károsíthatja a beteget az implantátum-rendszer zónában; • transzkután elektromos idegi stimuláció; • hiperbárikus oxigénterápia; • nyomásterhelés normális nyomás felett. Lehetséges elektromágneses komplikációk Elektromágneses interferencia EMI Bármely implantátum interferencia érzékeny, például ha külső jelek a szív saját ritmusaként kerülnek érzékelésre, vagy ha a mérések a frekvencia-szabályozást megakadályozzák: • A BIOTRONIK által gyártott implantátumok úgy vannak kialakítva, hogy az EMI (elektromágneses interferenciák) általi befolyásolhatóságuk minimális legyen. • Az elektromágneses interferenciák sokfélesége és intenzitása miatt, nem lehet szó abszolút biztonságról. Általánosságban abból lehet kiindulni, hogy az EMI - ha egyáltalán okoz is valamilyen tüneteket, ezek enyhék. • A stimuláció jellege és az interferencia típusától függően, a zavarforrások stimuláció-gátlást vagy kiváltást, az érzékelőfüggő stimuláció-frekvencia emelkedését vagy aszinkron stimulációt okozhatnak. • Kedvezőtlen körülmények között, különösen diagnosztikai és terápiás beavatkozások során, a zavarforrások olyan magas energiát juttathatnak be, hogy az implantátum vagy az elektródafejet övező szövetek megsérülnek. Implantátum-használat EMI esetén Elektromágneses interferencia vagy nem kívánt izompotenciálok esetén az implantátum az interferencia-frekvencia idejére aszinkron ingerlésre áll át. Statikus mágneses mezők A Reed-érintkező a pacemakerben 1,5 mT térerősségnél zárul. hu • Magyar Kockázatos terápiás és diagnosztikai beavatkozások Ha diagnosztikai vagy terápiás célból külső forrásból elektromos áramot vezetünk át a testen, az implantátum megsérülhet és a páciens veszélyeztetve lehet. Olyan diatermikus eljárások esetében, mint az elektrokauterizáció, HF-abláció vagy HF-sebészet előfordulhat, hogy arritmia vagy kamrai remegés alakul ki. Például litotripszia esetén előfordulhat káros hőhatás. Az implantátumra gyakorolt hatás egyes esetekben nem állapítható meg azonnal. Amennyiben a kockázatos eljárások nem kerülhetők el, mindig követni kell az alábbiakat: • Szigetelje elektromosan a pácienst. • A szívritmus-szabályozó funkciót adott esetben át kell állítani aszinkron üzemmódra. • Ne juttasson be energiát az implantátum rendszer közelében. • Ezen túlmenően ellenőrizze a páciens perifériás pulzusát. • A pácienseket minden beavatkozás közben és után felügyelni kell. Külső defibrilláció Az implantátum védett az olyan energiával szemben, amelyet a normális esetben külső defibrillációt indukál. A külső defibrilláció ennek ellenére károsíthatja az implantátumot. Különösen a beültetett elektródákba irányuló áramindukció okozhat szövetelhalásokat a beépülési zónában. Az érzékelés és az ingerküszöbök módosulhatnak. • A tapadó-elektródákat elől, hátul vagy az implantátumot a szívvel összekötő vonalra merőlegesen,valamint legalább 10 cm-re az implantátumtól és a beültetett elektródáktól kell elhelyezni. 155 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 156 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Sugárterápia A terápiás besugárzás alkalmazása az implantátum esetleges károsodása és ebből eredő működésképtelensége miatt ellenjavallott. Amennyiben ennek ellenére ezt a terápiás módot alkalmazzák, akkor előtte feltétlenül mérlegelni kell a kockázatot és a várható hasznot. A ható tényezők összetettsége – például különböző sugárforrások, az implantátumok sokoldalúsága, a terápiás feltételek – nem teszik lehetővé olyan általános irányelvek meghatározását, amelyek garantálnák, hogy a sugárterápia ne legyen hatással az implantátumra. Az implantálható orvosi berendezésekről szóló EN 45502 szabvány a terápiás ionizáló sugárzással kapcsolatosan a következő intézkedéseket írja elő: • Vegye figyelembe a kockázatos terápiás és diagnosztikai eljárásokkal kapcsolatos tudnivalókat. • Az implantátumot le kell árnyékolni a sugárzás ellen. • A sugárzás alkalmazása után, az implantátum-rendszer működési képességét újra ellenőrizni kell. Tudnivalók: A kockázat-haszon-becsléssel kapcsolatos kérdéseivel forduljon a BIOTRONIK-hoz. Mágneses-rezonancia tomográfia A mágnesrezonancia-tomográfia a velejáró magas frekvenciás mezők és a mágneses folyási sűrűségek miatt ellenjavallott: az implantátum-rendszer sérülhet és elromolhat az erős mágneses kölcsönhatás miatt és a testszövet túlfokozott felmelegedése által az implantátum-rendszer zónában sérülés alakulhat ki. Bizonyos körülmények között az előírt intézkedések betartásával a páciens és az implantátum-rendszer védelme érdekében elvégezhető egy mágnesrezonancia-tomográfia. • A ProMRI® – MR-kondicionális implantátum rendszerek – kézikönyv részletes információkat tartalmaz egy MRT-vizsgálat biztonságos végrehajtásához. — A digitális kézikönyv letöltése a weboldalról: www.biotronik.com/manuals/manualselection. — A kézikönyv nyomtatott változata a BIOTRONIK cégnél rendelhető meg. • Az Ön országában vagy régiójában érvényes az MR kondicionális akkreditálása? Aktuális információkért forduljon a BIOTRONIK-hoz. 3 Beültetés előtt Indikációk és kontraindikációk Kardiológiai társaságok irányelvei A BIOTRONIK által gyártott implantátumokra a differenciál diagnosztika általánosan elfogadott módszerei, és a pacemaker-terápiára vonatkozó javallatok és ajánlások érvényesek. Mérvadó tájékoztatást a kardiológiai társaságok irányelvei nyújtanak. Indikációk Javasoljuk a DGK (Német Kardiológiai, Szív- és Vérkeringéskutató Társaság) és az ESC (Európai Kardiológiai Társaság) által kiadott utasítások betartását. Hasonlóképpen, a Szívritmus Társaság (Heart Rhythm Society - HRS), az Amerikai Kardiológiai Kollégium (American College of Cardiology - ACC) és az Amerikai Szívtársaság (American Heart Association - AHA) valamint más nemzeti kardiológiai szövetségek utasításainak betartását is javasoljuk. Kontraindikációk Nem ismeretesek ellenjavallatok a multifunkcionális 3 vagy 2 szívüregre ható implantátumok beültetésére, feltéve, hogy a beültetést differenciál diagnosztika előzi meg az idevágó irányelveknek megfelelően, és nincsenek beállítva a pácienseket veszélyeztető módok vagy paraméterkombinációk. Tudnivalók: A programozás után ellenőrizze a paraméterkombinációk összeférhetőségét és hatékonyságát. Környezeti feltételek Hőmérséklet Mind a szélsőségesen alacsony, mind pedig a szélsőségesen magas hőmérsékleti értékek kihatással vannak az elem üzemidejére. • A megengedett hőmérsékletek a szállítás, tárolás és üzemeltetés során: –10 ºC-tól 45 ºC-ig. Tárolási hely • Az implantátumok nem tárolhatók mágnesek vagy elektromágneses zavarforrások közelében. 156 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 157 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Tárolás időtartama A tárolás időtartama befolyásolja az implantátum elemeinek üzemidejét, lásd az elemekre vonatkozó adatokat. • Vegye figyelembe a szavatossági időt. • külső többcsatornás-EKG-felvevő; • a steril elemekhez tartalékot is készenlétben kell tartani. Az implantátum kicsomagolása W FIGYELMEZTETÉS Sterilitás Kiszállítás Az implantátum és a tartozékok gázsterilizált állapotban kerülnek kiszállításra. A sterilitás akkor garantálható, ha a csomagolás és a minőségellenőrző pecsét sértetlen. Steril csomagolás Az implantátum és a tartozékok mindig két külön lepecsételt csomagolásban vannak. A belső csomagolás kívülről is steril, hogy a beültetés során sterilen legyen átadható. Egyszeri használat Az implantátum és a csavarhúzó csak egyszeri használatra alkalmasak. • Ne használja a terméket, ha a csomagolás sérült. • Ne sterilizálja újra. • Ne használja újra. Nem megfelelő kezelés meghibásodott implantátumok miatt Ha egy kicsomagolt implantátum a munka során leesik és kemény felülettel ütközik, az elektromos alkatrészek megsérülhetnek. • Használjon tartalék implantátumot. • A megsérült implantátumot küldje a BIOTRONIK címére. • A külső csomagolás papírzárát a megjelölt helyen, a nyíl irányában húzza le. A belső csomagolás nem érinthető nem steril személyek vagy műszerek által! • A belső csomagolást a markolatmélyedésnél ragadja meg és úgy távolítsa el a külső csomagolásból. • A steril, belső csomagolás papírzárát a megjelölt helyen, a nyíl irányában húzza le. Tudnivalók: Az implantátum a kiszállítási állapotban letiltott állapotban van és közvetlenül a kicsomagolás után, kézi aktiválás nélkül beültethető. A beültetés előkészítése Tartson készenlétben külső defibrillátort. Az előre nem látható vészhelyzetek és az implantátumok esetleges meghibásodásainak kezelése érdekében: • Tartson készenlétben külső defibrillátort. A kiegészítő eszközök készenlétbe helyezése Az alábbi, a 90/385/EGK irányelvnek megfelelő alkatrészekre van szükség: • BIOTRONIK implantátum csavarhúzóval; • a BIOTRONIK által gyártott elektródák és bevezetőeszközök — egy-egy uni- vagy bipoláris elektróda a pitvarhoz és a jobb kamrához; — egy uni- vagy bipoláris elektróda a bal kamrához (szinusz koronáriusz elektróda); • más csatlakozású vagy más gyártótól származó elektródák esetén csak a BIOTRONIK cég által engedélyezett adapter használható; • a BIOTRONIK programozó eszköze és jóváhagyott kábelek; hu • Magyar 4 Beültetés Beültetés Pozíciók A pacemakerek rendszerint jobboldalt, a szubkután vagy szubpektorális régióba vannak beültetve, az elektróda-konfiguráció és a páciens anatómiai viszonyaitól függően. Sorrend 1 2 3 157 Képezzen implantátumzsebet és készítse elő a vénát. Ültesse be az elektródákat és végezze el a méréseket. Kösse össze az implantátumot az elektródákkal. Az implantátum önállóan elkezdi az automatikus inicializálást. 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 158 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 4 5 6 7 Helyezze be az implantátumot. A rögzítő szálakat vezesse át a nyíláson a csatlakozóblokkba és rögzítse az implantátumot az előkészített zsebben. Zárja be az implantátumzsebet. A tesztelések és beállítások előtt várja ki az implantátum automatikus inicializálásának sikeres befejeződését. Tudnivalók: Amennyiben szükséges, az implantátum az automatikus inicializálás előtt vagy közben is programozható. Csatlakoztatási séma Csatlakoztatási séma 3 szívüregre ható implantátumokhoz: DDDRV LV A RV IS-1 Rövidzárlat elkerülése a csatlakozóblokknál A programozófej felhelyezése A programozó fejen (PGH) az implantátum sematikus ábrája látható. Ez a felhelyezés során a pozícionálást szolgálja, melynek révén biztosítható a helyes telemetria. • Ügyeljen a PGH-k megfelelő pozícionálására. W FIGYELMEZTETÉS Rövidzárlat a nyitott elektróda-csatlakozásnak köszönhetően Nyitott – és ezáltal elektrolitokkal szemben nem tömített – csatlakozók nemkívánatos áramátfolyásokat okozhatnak és lehetővé tehetik a testnedv implantátumba történő beáramlását. • A használaton kívüli csatlakozókat vakdugókkal le kell zárni. Szívritmus-szabályozó (pacemaker) elektródák csatlakoztatása Csatlakoztatási lehetőségek A BIOTRONIK által gyártott pacemakerek unipoláris vagy bipoláris IS-1 csatlakozáshoz vannak kialakítva. Az érzékelés és stimuláció céljából egy unipoláris vagy egy bipoláris elektróda csatlakoztatható a készülékhez: • pitvar: IS-1 unipoláris vagy bipoláris; • jobb és bal kamra: IS-1 unipoláris vagy bipoláris. Az elektróda csatlakozójának csatlakoztatása az implantátumhoz 1 Távolítsa el az elektróda oldali csatlakozóról a mandrinokat és bevezető eszközöket. 2 • Az unipoláris vagy bipoláris IS-1 kamracsatlakozót rögzítse az RV-hez. • Az unipoláris vagy bipoláris IS-1 pitvarcsatlakozót rögzítse az A-hoz. • Az unipoláris vagy bipoláris IS-1 kamracsatlakozót rögzítse az LV-hez. 3 Tolja az elektróda csatlakozóját - az odavezető cső meghajlítása nélkül a csatlakozóblokkba, ameddig a csatlakozó csúcsa a csavarblokk mögött láthatóvá válik. 4 Ha nem sikerül a csatlakozót teljes mértékben bevezetni, valószínű, hogy a csatlakozócsavar benyúlik a csavarblokk furatába. Anélkül, hogy teljesen kicsavarná, óvatosan lazítsa ki a csatlakozócsavart, hogy becsavaráskor ne hajoljon el. 5 Vezessen be egy csavarhúzót függőlegesen, a csatlakozási csavarig és lyukassza át a szilikondugót középen, a vágott helyen. Tudnivalók: Más csatlakozású elektródák esetén csak a BIOTRONIK cég által engedélyezett adapter használható. • Más gyártók elektródáinak összeférhetőségére vonatkozó kérdéseivel forduljon a BIOTRONIK céghez. 158 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 159 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Az automatikus inicializálás alatti működés • Átprogramozás esetén: Az automatikus inicializálás megszakításával, az áttelepített program azonnal aktiválódik. • Tesztek végrehajtása esetén: Az automatikus inicializálás ezt követően folytatódik. • Egy állandó program áttelepítése esetén: Az automatikus inicializálás véget ér és az áttelepített program aktív. 6 Csavarja a csatlakozócsavart az óramutató járásával megegyező irányba, a forgatónyomaték korlátozásáig (pattanó hang). 7 Óvatosan húzza ki a csavarhúzót, anélkül, hogy ez alatt a csatlakozócsavart visszacsavarná. • A csavarhúzó visszahúzása után a szilikondugó automatikusan eltömíti az elektróda-csatlakozást. Meg kell őrizni az elektródák közötti távolságot W FIGYELMEZTETÉS Elővigyázatossági intézkedések a programozás során Elégtelen terápia Elégtelen defibrillációhoz vagy hatókörön kívüli észleléshez vezethet, ha az elektromos sokkleadást biztosító elektródák nincsenek egymástól megfelelő távolságban, vagy egymáshoz képest kedvezőtlen helyzetben vannak. • A hegy- és gyűrűelektródáknak nem szabad érintkezniük. Az implantátumrendszer ellenőrzése • Az automatikus inicializálás után végezzen el nyomon követést, az implantátumrendszer megfelelő működőképességének ellenőrzésérre. • Az ingerküszöb megállapításához végezzen el egy ingerküszöbtesztet. Automatikus inicializálás Az első csatlakoztatott elektródák érzékelésekor, automatikusan elkezdődik az inicializálási folyamat. 10 percre az első elektródák csatlakoztatása után az automatikus inicializálás véget ér. Ha időközben nem történt más programtelepítés, a következőkben az implantátum aktív automata-funkciókkal standard programban dolgozik. Nincs szükség az elektródák polaritásának kézi beállítására vagy az elektródaimpedanciák mérésére. Tudnivalók: Az automatikus inicializálás után az összes paraméter a standard programnak megfelelően van aktiválva a következő kivételellel: • DDD, • az automatikusan létrejött elektróda-konfiguráció unipolárisra vagy bipolárisra van beállítva. hu • Magyar Szabványos tesztek végrehajtása és a páciensek felügyelete A szabványos tesztek során például nem megfelelő paraméterek beállítása vagy a telemetriai adatok zavara miatt kialakulhat a páciens számára kritikus állapot. • A tesztek során ügyelni kell a páciens megfelelő ellátására. • Az ingerküszöb tesztelése után ellenőrizni kell, hogy a küszöb klinikai és műszaki szempontból elfogadható-e. • Folyamatosan figyelje az EKG-t és a páciens állapotát. • Adott esetben a tesztet meg kell szakítani. A telemetria megszakítása a programozó eszköz vagy telemetria zavara az ideiglenes programozás alatt (nyomon követési tesztek) a páciens elégtelen stimulációjához vezethetnek. Ez akkor áll fenn, ha a programozó eszközt egy programhiba vagy egy érintőképernyő hiba miatt nem lehet használni, így az ideiglenes programból nem lehet kilépni. Ebben az esetben segít a telemetria megszakítása, miközben az implantátum automatikusan visszavált az állandó programra. • Telemetriai PGH esetén: a programozó fejet legalább 30 cm-rel fel kell emelni. • Kapcsolja ki az esetleges zavarforrásokat. 159 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 160 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Kerülni kell a kritikus paraméter-beállításokat Nem szabad a pácienst veszélyeztető üzemmódokat és paraméter-kombinációkat beállítani. • A frekvencia-adaptáció beállítása előtt meg kell állapítani a páciens terhelhetőségét. • A beállítást követően ellenőrizni kell a paraméter-kombinációk elfogadhatóságát és hatásosságát. Az elektródák polaritásának manuális beállítása Egy bemeneti-/kimeneti blokk veszélye miatt, egy bipoláris elektróda-polaritás (érzékelés/stimuláció) csak akkor állítható be, ha bipoláris elektródák vannak beültetve. Az elektródahibák felismerése Az automatikus impedancia mérés mindig bekapcsolt állapotban van. • Az elektródák meghibásodására utaló impedancia értékeket a rendszer az eredménylistában rögzíti. A triggerelt üzemmód beállítása A triggerelt módok a szív saját aktivitásától függetlenül ingerelnek. Az elektromágneses interferenciák miatti alulérzékelés- undersensing - elkerülésére, speciális esetben, kiváltott mód jeleníthető meg. Érzékelés beállítása A manuálisan beállított paraméterek bizonytalanok lehetnek, például az alkalmatlan far-field-védelem megakadályozhatja az intrinsic impulzusok érzékelését. • Használja az automatikus érzékenység-szabályozást. A mágneshasználattal kapcsolatos információk Egy mágnes vagy egy programozófej felhelyezésekor, egy nem-fiziológiai ritmusváltás és aszinkron stimuláció állhat elő. A mágneshasználat a BIOTRONIK által gyártott pacemaker esetén a következőképpen van beállítva a standard programban: • aszinkron: a mágnes alkalmazás időtartamára - D00 mód (adott esetben V00/A00) frekvenciaadaptáció nélkül; mágneses frekvencia: 90 bpm; • automatikus: 10 ciklusra - D00 mód, utána DDD mód frekvencia-adaptáció nélkül; mágneses frekvencia: 10 ciklus 90 bpm-el, utána beállított alapfrekvencia; • szinkron: DDD mód frekvencia-adaptáció nélkül; Mágneses frekvencia: beállított alapfrekvencia. Tudnivalók: ERI esetén a mágneshasználatra vonatkozó információkat lásd a Készülékcsere indikációnál. Érzékenység beállítása Ha az implantátum érzékenysége < 2,5 mV/unipoláris értékre van beállítva, zaj keletkezhet az elektromágneses mezőknek köszönhetően. • Ezért ajánlott - az EN 45502-2-1 szabvány 28.22.1 bekezdésének megfelelően - egy ≥ 2,5 mV/unipoláris-nál nagyobb érték beállítása. A < 2,5 mV/unipoláris érzékenységi érték beállítása csak akkor ajánlott, ha az klinikai okokból kifejezetten szükséges. Ezek az értékek csak orvosi felügyelet alatt állíthatók be és tarthatók meg. Implantátum által indukált komplikációk elkerülése A BIOTRONIK implantátumai több funkcióval rendelkeznek az implantátum által kiváltott komplikációk lehető legjobb megelőzése érdekében: • Mérje meg a retrográd vezetési időt. • Amennyiben a funkció még nincs automatikus beállítva: kapcsolja be a PMT-védelmet. • Állítsa be a VA-kritériumot. Pitvari tachikardiák átvezetésének megelőzése A BIOTRONIK implantátumai több funkcióval is rendelkeznek, a pitvari tachikardiák kamrákra történő átvezetésének megakadályozására. • Szükség esetén aktiválja a módváltást. • A felső határfrekvenciát és refrakteridőket úgy állítsa be, hogy elkerülhető legyen a hirtelen kamrai frekvenciaváltás. • Előnyben kell részesíteni a Wenckebach-működést, és kerülni kell a 2:1-es működést. • Az összes paramétert úgy állítsa be, hogy megakadályozható legyen a pitvari és kamrai vezérlésű módok közti állandó váltás. Nem leállítható Phrenicus-ingerlés Egyes ritka esetekben LV-stimulációnál a krónikus phrenicus-stimuláció a rendelkezésre álló bal kamrai ingerlés-konfigurációra történő átprogramozással vagy más intézkedésekkel. 160 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 161 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Adott esetben jobb kamrai üzemmódot kell beállítani mind az állandó programban, mindig pedig a módváltásban. • Az elektródák beépülési fázisának lezárulása után, kb. a beültetés után 3 hónappal, kerül sor az első orvosi nyomon követésre a programozó készülékkel (intézeti beteg ellenőrzés). • Évente egyszer, legkésőbb 12 hónappal az utolsó személyes részvételű nyomon követést után kell beütemezni a következő nyomon követést. Kerülni kell a kizárólag LV-ingerlésnél felmerülő kockázatokat Amennyiben kizárólag balkamrai ingerlés során elektróda diszlokáció történik, akkor a következő veszélyek merülhetnek fel: A kamrai stimuláció elvesztése, valamint kamrai arritmiák gerjesztése. • Mérlegelni kell a terápiavesztéssel kapcsolatos érzékelési és ingerlési paramétereket. • Implantátumfüggő páciensek esetében a kizárólagos LV-stimuláció nem ajánlott. • Figyelembe kell venni az automatikus amplitúdóvezérlés esetleges kimaradását. • Nyomon követés és ingerküszöb tesztek esetén figyelembe kell venni a szinkronizált kamrai ingerlés elmaradását. Egyidejűleg beültetett ICD esetén ne engedélyezzen unipoláris stimulációt Ha egy pacemaker mellé kiegészítésként egy ICD eszköz is beültetésre kerül és egy elektróda meghibásodás lép fel, a pacemaker újraindítása után lehetőség van unipoláris ingerlésre történő átváltásra vagy mód van az automatikus elektróda-figyelés alkalmazására. Ezáltal az ICD tévesen gátolhatja, vagy triggerelheti a tahiaritmia-terápiák aktivációját. • E konfiguráció esetén nem engedélyezettek az unipoláris elektródák. Vegye figyelembe az áramfogyasztást és az üzemelési időt A pacemaker lehetővé teszi magas frekvenciák mellett hosszú impulzus-szélességű, magas impulzus-amplitúdók programozását, hogy ritka diagnózisok esetén is lehetővé tegye a megfelelő kezelést. Alacsony elektróda-impedanciával kombinálva ez nagyon magas áramfogyasztáshoz vezet. • Nagy paraméterértékek programozásakor vegye figyelembe, hogy az ERI kicserélés jelzés nagyon korán megjelenik, miközben az elem üzemideje 1 év alá süllyedhet. 5 A beültetés utáni időszak Nyomon követés Nyomon követési intervallumok A nyomon követéseket rendszeresen, előre megbeszélt időszakonként kerülnek végrehajtásra. hu • Magyar Ellenőrzés a BIOTRONIK Home Monitoring® rendszerével A Home Monitoring rendszer segítségével történő felügyelet nem helyettesíti a rendszeres, más orvosi okokból szükséges, személyes megjelenést az orvosnál. A Home Monitoring rendszer által támogatott táv-ellenőrzés a következő feltételek mellett helyettesítheti funkcionálisan a személyes részvételű nyomon követést: • A pácienset tájékoztatták, hogy a Home Monitoring rendszerrel történő megfigyelés ellenérre, orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek erősödnek vagy újra fellépnek. • Az implantátum-jelentések rendszeresen továbbítva vannak. • Az orvos dönti el, hogy a Home Monitoring rendszer által közvetített adatok a páciens klinikai állapotára vonatkozóan valamint az implantátum-rendszer műszaki állapota megfelelő-e; amennyiben úgy értékeli, hogy nem, szükséges az intézeti beteg ellenőrzés. A Home Monitoring rendszer korai észlelései alapján további intézeti beteg ellenőrzésre lehet szükség. Példának okáért, a továbbított adatok korán észlelt elektródaproblémákra vagy a működési idő (ERI) előrelátható lejárására utalhatnak. Továbbá, az adatok utalhatnak eddig fel nem ismert aritmiák észlelésére, ami terápia módosítást, átprogramozást igényelhet. Ellenőrzés a programozó készülékkel Személyes részvételű nyomon követés esetén a következőképpen járjon el: 1 Külső EKG regisztrálása és kiértékelése. 2 Érzékelési- és stimulációs funkciók ellenőrzése. 3 Implantátum lekérdezése. 4 A státusz és az automatikusan mért nyomon követési adatok kiértékelése. 5 Adott esetben a statisztikák és a IEGM-felvétel kiértékelése. 6 Ha szükséges a standard teszt kézi elvégzése. 7 Adott esetben a programfunkciók és paraméterek szabályozása. 8 A program folyamatos átvitele az implantátumra. 9 Az nyomon követési adatok kinyomtatása (nyomtatási protokoll) és dokumentálása. 10 A páciens nyomon követésének befejezése. 161 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 162 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Tudnivalók az orvos számára Készülékcsere indikáció Beteg igazolvány A csomag része egy beteg igazolvány. • Adja át a beteg igazolványt. • Kérje meg a pácienst, hogy kérdéseivel forduljon az orvoshoz. A pacemaker üzemelési feltételei A működés kezdetétől (BOS) a kicserélés jelzésig (ERI) terjedő időtartamot többek között az alábbiak határozzák meg: • az elem kapacitása, • elektródák impedanciája, • stimulációs program, • a stimuláció-gátlás viszony, • a pacemaker-áramkör működési tulajdonságai. A pacemaker meghatározott üzemelési feltételei a következők: BOS Működés kezdete Az elem jó állapotban van; normális utóvizsgálat. ERI Elektív csere jelzése Elérkezett a telepcsere időpontja. A pacemakert ki kell cserélni. EOS Működés vége A működési idő vége rendszeres pacemaker aktivitás mellett. Tiltó jelzés Kerülje el a tiltó jelzésekkel ellátott helyeket. • Figyelmeztesse a pácienst a tiltó jelzésekre. Lehetséges zavarforrások Az elektromágneses interferenciákat a mindennapokban kerülni kell; a zavarforrásokat nem szabad az implantátum közelében elhelyezni. • Többek között fel kell hívni a páciensek figyelmét a háztartási eszközökre, a biztonsági átjárókra/lopásgátló berendezésekre, az erős elektromágneses terekre, mobiltelefonokra és készülékekre. • Kérje meg a pácienst: — A mobiltelefont az implantátumtól távol eső oldalon kell használni. — A mobiltelefont legalább 15 cm-re kell tartani az implantátumtól mind a használat, mind a tárolás során. A mágnes alkalamzása a páciens által Ha lehetőség van a pácienseket megbízni a mágnes alkalmazásával, akkor a mágneshatás legyen beprogramozva. Másrészt, a pácienseknek a következő ismeretekkel kell rendelkezniük: • Mikor használható a mágnes? Erős szédülés és rosszullét esetén. • Milyen hosszú ideig kell a mágnest a pacemakerre helyezni? 1-től 2 másodpercig. • Mi történik a mágnes alkalmazásakor: Lementésre kerül az utolsó 10 másodperc IEGM-je (intrakardiális elektrogram). • Mi történik a mágnes alkalmazása után? A páciens kapcsolatba kell lépjen az orvossal utángondozás céljából. ERI aktiválása Az ERI felismerés a következő események után automatikusan aktiválódik: • sikeres automatikus inicializálás után, • 24 hónapot meghaladó tárolási időtartam. ERI kijelzés ERI a következőképpen kerül kijelzésre: • a programozó készüléken, a pacemaker lekérdezése után; • mind az alapfrekvencia mind pedig a mágneses frekvencia meghatározott csökkenése által. Módváltás ERI esetén A háromüregű módról a pacemaker az kétüregű stimulációra vált; ez a módváltás a beprogramozott módtól függ és a programozó készüléken jelenik meg. Deaktivált funkciók ERI esetén A következő funkciók kerülnek deaktiválásra: • pitvari stimuláció, • éjszakai program, 162 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 163 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • • • • • • • • • frekvencia-adaptáció, pitvari és kamrai amplitúdó-vezérlés, Rate Fading (frekvencia fading), pitvari túlingerlés, IEGM-felvételek, statisztikák, Home Monitoring (otthoni figyelés) rendszer, frekvencia-hiszterézis, kamrai ingerlési arány csökkentése (Vp supression). Frekvenciaesés Az alapfrekvencia és a mágneses frekvencia esése a következőképpen van meghatározva: • A következő módokban a stimuláció-frekvencia 11%-kal csökken: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R). • A DDI(R) és DVI(R) módokban a VA-idő mindössze 11%-kal hosszabbodik meg. Ezáltal a stimulációs frekvencia a beállított AV-idő függvényében 4,5-től 11%-ig csökken. Mágneshasználat ERI esetén Az ERI elérésekor, a mágnes- vagy programozófej felhelyezése után a következőképpen történik a stimuláció: Mágneshatás 1 - 10 közötti ciklusok: 10. ciklus után: Automatikus Aszinkron 80 bpm-mel Szinkron 4,5-tól 11%-ig változó csökkentett alapfrekvenciával Aszinkron Aszinkron 80 bpm-mel Aszinkron 80 bpm-mel Szinkron Szinkron 4,5-tól 11%-ig változó Szinkron 4,5-tól 11%-ig változó csökkentett alapfrekvenciával csökkentett alapfrekvenciával Becsült üzemidők ERI kijelzés után • Az elemgyártó által megadott információkon alapulnak, 500 ohm elektróda impedancia mellett, 100%-os stimuláció esetén. • Magas stimulációs energia melletti paraméterek: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohm. hu • Magyar • Paraméterek alacsony stimulációs energia esetén: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohm. • ERI-EOS intervallum 3-kamrás implantátumnál DDD(R)-üzemmódban, sztenderd programban és nagy vagy kis ingerlési energiánál: — középérték: 8 hónap, — minimális érték: 6 hónap. Explantáció és implantátumcsere Explantáció • Válassza le az elektródákat a csatlakozóblokkról. • Az implantátumot - és ha szükséges - az elektródákat is a technika jelenlegi állásának megfelelően távolítsa el. • Az explantátumok biológiailag fertőzöttek, ezért a fertőzésveszély miatt biztonságos eltávolítást igényelnek. Implantátumcsere Egy korábban beültetett implantátum tovább használni szándékozott elektródái esetében: • Az elektródákat az új implantátumhoz történő csatlakoztatás előtt ellenőrizni kell. Implantátumcsere esetén, ha a már beültetett elektródák továbbá már nem használandók, de a páciensben maradnak, további, nem irányítható áramok juthatnak a szívhez. • Szigetelje a nem használt csatlakozásokat. Alapszabály: • Az implantátumot nem szabad újrasterilizálni és újra felhasználni. Elhamvasztás Az implantátumot nem szabad elhamvasztani. • Elhalálozott páciens elhamvasztása előtt el kell távolítani az implantátumot. Hulladék eltávolítás A környezetvédelmi előírásoknak megfelelő hulladék eltávolítás céljából, a BIOTRONIK visszaveszi az elhasználódott termékeket. • Tisztítsa meg az eltávolított implantátumot legalább 1%-os töménységű nátriumhipoklorit oldatban. • Vízzel öblítse le. • Töltse ki az explantációs nyomtatványt és a teljesen letisztított explantátumot küldje vissza a BIOTRONIK cég címére. 163 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 164 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 6 Paraméterek Frekvenciahiszterézis Módok Paraméter Frekvenciahiszterézis Evia-család A mód beállítása az egyedi diagnózistól függ: Implantátum Mód típusa HF(-T) Repetitív hiszterézis Kereső-hiszterézis Standard DDDR • DDD-CLS; VVI-CLS • DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR • DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO • DDD-ADI; DDDR-ADIR • OFF Értéktartomány OFF -5 ... (-5) ... -90 bpm OFF; 1 ... (1) ... 15 OFF; 1 ... (1) ... 15 5 5 AV-idő, VV-idő Paraméter AV-idő Értéktartomány Alacsony; közepes; magas; állandó; egyéni 15 ... (5) ... 350 ms (6 frekvencia-tartományban) Érzékelés-kompenzáció OFF -10 ... (5) ... -120 ms Biztonsági AV100 ms intervallum Vp utáni VV-idő 0...(5)...80; 90; 100 ms Tudnivalók: A Home Monitoring (otthoni figyelés) opció minden módban lehetséges. Idővezérlés: Háromüregű Standard OFF Standard Alacsony 150 - 120 ms -45 ms 100 ms 0 AV-hiszterézisek Alapfrekvencia nappal/éjszaka Paraméter Alapfrekvencia Éjszakai frekvencia Az éjszaka kezdete Az éjszaka vége Értéktartomány 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm OFF 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm Paraméter AV hiszterézis Standard 60 bpm OFF Minden mód, kivéve a negatívak: Repetitív AV-hiszterézis/ kereső-hiszterézis Negatív módok: Repetitív AV-hiszterézis/ kereső-hiszterézis 22:00 hh:mm 06:00 hh:mm 164 Értéktartomány OFF Negatív; alacsony; közepes; magas; IRSplus OFF Standard OFF OFF 1 ... (1) ... 10 OFF OFF 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 165 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Kamrai stimuláció-szupresszió Paraméter Értéktartomány Standard Kamrai ingerlés-szupresszió Stimuláció-szupresszió egymást követő Vs ingerlések után 8 ciklusú X mentén támogatott stimuláció OFF; ON 1 ... (1) ... 8 OFF 6 1; 2; 3; 4 3 Paraméter Értéktartomány Felső határfrekvencia 90 ... (10) ... 200 bpm Felső határfrekvencia pitvar OFF 240 bpm PVARP VES után Kamrai refrakter idő Paraméter Far-field-blank Vs után Far-field-blank Vp után Kamrai szünet Ap után Standard 130 bpm 240 bpm Mode Switching Standard AUTO 400 ms 250 ms Értéktartomány 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms Standard 100 ms 150 ms 30 ms Értéktartomány OFF; ON 250 ... (10) ... 500 ms Standard ON 350 ms PMT-védelem Értéktartomány OFF; ON 100 ... (10) ... 250 bpm DDI; DDI(R) állandó DDD(R) esetén VDI; VDI(R) állandó VDD(R) esetén 3 ... (1) ... 8 3 ... (1) ... 8 OFF +5 ... (5) ... +30 bpm OFF; ON Standard ON 160 bpm DDI(R) VDI(R) 5 5 +10 bpm Paraméter PMT-érzékelés/ütemezés VA-kritérium Ingerlés és érzékelés: Háromüregű Impulzus-amplitúdó és impulzus-szélesség Paraméter Impulzus-amplitúdó A Impulzus-szélesség A Impulzus-amplitúdó RV/LV Impulzus-szélesség RV/LV OFF Refrakter idők Paraméter Értéktartomány Pitvari refrakter idő AUTO Pitvari refrakter idő idő 300 ... (25) ... 775 ms AAI(R); AAT(R); DDT módban hu • Magyar Értéktartomány AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PVARP + 150 ms (max. 600 ms) automatikusan továbbítódik 200 ... (25) ... 500 ms Szünetidők - Blanking periódusok Felső határfrekvencia Paraméter Mode Switching Interferencia frekvencia Átkapcsolás a következőre (mode switching) Bekapcsolási feltétel Kikapcsolási feltétel Alapfrekvencia módosítása a módváltásnál Frekvencia-stabilizáció Paraméter PVARP Standard AUTO 350 ms Értéktartomány 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms Standard 3,0 V 0,4 ms 3,0 V 0,4 ms Érzékenység Paraméter Érzékenység A 165 Értéktartomány AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Standard AUTO 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 166 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Paraméter Érzékenység RV Érzékenység LV Értéktartomány AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV OFF; AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Standard AUTO Pitvari túlingerlés Paraméter Pitvari túlingerlés AUTO Min. amplitúdó Ingerküszöbteszt indítása Biztonsági határ Kereső mód Intervallum Napszak Értéktartomány ATM (csak megfigyelés) ON; OFF 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V Intervallum; napszak 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 ... Paraméter Érzékelési polaritás A és RV/LV Ingerlési polaritás A és RV Ingerlési polaritás LV Standard ON 1,0 V 3,0 V 1,0 V Napszak 24 h 02:00 hh:mm Min. amplitúdó Ingerküszöbteszt indítása Biztonsági tartalék RV Biztonsági tartalék LV Kereső mód Intervallum Napszak Értéktartomány ATM (csak megfigyelés) ON; OFF 0,7 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0; 1,2 V Intervallum; napszak 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Paraméter IEGM-felvételek IEGM felvételtípusok Standard Unipoláris Unipoláris LV-tip -> ház Értéktartomány 20 (mennyiség), egyenként max. 10 s Magas pitvari frekvencia (HAR) Mode Switching Magas kamrai frekvencia (HVF) A páciens által kiváltott (páciens trigger) IEGM-felvétel esemény előtt 0; 25; 50; 75; 100% IEGM-jel Szűrt, nem szűrt Standard ON 0,7 V 3,0 V 1,0 V 1,0 V Napszak 24 h 02:00 hh:mm Értéktartomány Unipoláris; bipoláris Unipoláris; bipoláris LV-tip -> LV-gyűrű LV-tip -> RV-gyűrű LV-gyűrű-> LV-tip LV-gyűrű -> RV-gyűrű LV-tip -> ház LV-gyűrű -> ház IEGM-felvételek Kamrai amplitúdó-vezérlés - capture control Paraméter Amplitúdóvezérlés RV/LV Standard OFF Elektródkonfiguráció Pitvari amplitúdó-vezérlés - capture control Paraméter Pitvari amplitúdó-vezérlés Értéktartomány ON; OFF Standard HAF ON OFF 75% Szűrt Frekvenciák a statisztikához Paraméter Magas pitvari frekvencia (HAR) Értéktartomány 100 ... (5) ... 250 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms Magas kamrai frekvencia (HVF) 150 ... (5) ... 200 bpm 400; 387 ... 308; 300 ms HVR-számláló 4; 8; 12; 16 166 Standard 200 bpm 300 ms 180 bpm 333 ms 8 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 167 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Frekvencia-adaptáció Frekvencia-adaptáció zárt hurok stimulációval CLS-módok Paraméter Értéktartomány Max. CLS-frekvencia 80 ... (5) ... 160 bpm CLS-dinamika Nagyon alacsony; alacsony; közepes; magas; nagyon magas Dinamikus frekvenciakorlát Vp szükséges OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm Igen; nem Paraméterek Éjszakai program, Frekvencia-hiszterézis Felső határfrekvencia Dinamikus AV-idő AV hiszterézis Érzékelés-kompenzáció AV biztonsági intervallum VV-idő LV T-hullám védelem Far-field-blank Vs után Far-field-blank Vp után Kamrai szünetidő Ap után PMT-védelem VA-kritérium Reagálás mágnesre Impulzus-amplitúdó A Impulzus-amplitúdó RV, LV Impulzus-szélesség A Impulzus-szélesség RV, LV Érzékenység A Érzékenység RV, LV Refrakter idő A Refrakteridő RV Refrakteridő LV Mode Switching Bekapcsolási feltétel Kikapcsolási feltétel Interferencia frekvencia Standard 120 bpm Médium +20 bpm Igen Frekvencia-adaptáció akcelerométerrel R-módok: Paraméter Értéktartomány Érzékelő-erősítés 1 ... 23 Max. aktivitási frekvencia 80 ... (5) ... 180 bpm Automatikus erősítés OFF; ON Érzékelő küszöb Nagyon alacsony; alacsony; közepes; magas; nagyon magas Frekvencia-emelkedés 1 ... (1) ... 10 bpm/ciklus Frekvenciaesés 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/ciklus Rate Fading (frekvencia OFF; ON fading) Standard 4 120 bpm ON Médium 4 bpm/ciklus 0,5 bpm/ciklus OFF Előre beállított programok: háromüregű Standard- és biztonségi program Csak az automatikus inicializálás funkció van gyárilag aktiválva. A standardprogram összes többi funkciója deaktiválva van. Paraméterek Standardprogram Mód (automatikus inicializálás után: DDD) DDDR Alapfrekvencia 60 bpm hu • Magyar Védőprogram VVI 70 bpm 167 Standardprogram OFF OFF 130 bpm Alacsony OFF -45 ms 100 ms — ON 100 ms 150 ms 30 ms ON 350 ms AUTO 3,0 V 3,0 V 0,4 ms 0,4 ms AUTO AUTO AUTO 250 ms 200 ms ON 5 a 8-ból 5 a 8-ból 160 bpm Védőprogram OFF OFF — — — — — — ON — — — — — AUTO — 4,8 V — 1,0 ms — 2,5 mV — 300 ms 200 ms — — — — 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 168 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Paraméter Impulzusidő A/RV/LV Paraméterek Standardprogram Védőprogram Átkapcsolás a DDIR-re — Alapfrekvencia a módváltásnál +10 bpm — Frekvencia-stabilizálás módváltásnál OFF — 2:1-védő-zár ON — PVARP AUTO — PVARP PVC után 400 ms — Elektródák konfigurációja, automatikusan meghatározva és beállítva: Ingerlési polaritás A/RV/LV Unipoláris Unipoláris Érzékelési polaritás A/RV/LV Unipoláris Unipoláris Automatikus elektródafelügyelet A/RV/LV ON — Amplitúdóvezérlés A/RV/LV ON OFF Pitvari túlingerlés OFF — Kamrai ingerlés-szupresszió OFF — IEGM-felvételek (HAF, HVF) ON OFF Home Monitoring rendszer (távellenőrző) OFF OFF Értéktartomány 0,1 ... 0,4 ms 0,5 ... 1,0 ms 1,25 ... 1,5 ms 0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV 0,6 ... 7,5 mV 0,5 mV 1,0 ... 7,5 mV 300 ... 775 ms 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms 325 ... 600 ms 80 ... 100 bpm 105 ... 180 bpm 90 ... 190 bpm 200 bpm 200 bpm 100 ... 200 ohm 201 ... 2500 ohm Érzékenység A 45502-2-1 háromszög impulzus Érzékenység RV/LV 45502-2-1 háromszög impulzus Refrakter idő A Refrakter idő RV/LV PVARP PVARP PVC után Max. aktivitás frekvencia Felső határfrekvencia High Rate Protection Elektróda impedanciá A paraméterértékek toleranciái Háromüregű Paraméter Alapfrekvencia Alapintervallum Mágneses frekvencia Mágnes-intervallum AV-idő Impulzus amplitúdó A/RV/LV Értéktartomány 30 ... 100 bpm 102 ... 195 bpm 200 bpm 1000 ms 90 bpm 664 ms 15 ... 350 ms 0,2 V 0,3 ... 7,5 V Tolerancia +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +0,0/-3,0 bpm +/-20 ms +/-1,5 bpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0,10 V +20/-25% 7 Tolerancia +/-0,04 ms +/-0,10 ms +/-0,15 ms +0,2/-0,1 mV +/-0,1 mV +/-20% +/-50% +/-20% +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +/-2,0 bpm +0/-2,0 bpm +20/-0 bpm +/-50 ohm +/-25% Műszaki adatok Mechanikai jellemzők A burkolat méretei Implantátum Sz x M x M [mm] HF-T HF 53 x 49 x 6,5 53 x 49 x 6,5 Térfogat [cm3] 14 14 Tudnivalók: M adat = ház csatlakozóblokk nélkül 168 Tömeg [g] 27 27 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 169 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Röntgenazonosítás BIO SF A testszövetekkel érintkező anyagok • Burkolat: titán • Csatlakozóblokk: epoxi-gyanta • Adott esetben burkolat: szilikon Impulzusforma Az stimulációs impulzus formája a következő: Az impulzus-amplitúdó a maximális értékét az impulzus elején éri el (Ua). Növekvő stimulációidőtartam (tb) esetén az amplitúdó csökken, és pedig az stimulációs impedancia függvényében. Elektromos jellemzők Alkotóelemek és bemeneti értékek 37 °C-on, 500 Ω-on meghatározott elektromos jellemzők: Áramkör Hibridelektronika VLSI-CMOS chippel Bemeneti impedancia > 10 kohm Impulzusforma Bifázisos, aszimmetrikus Polaritás Katódikus Burkolati forma Az implantátum burkolata a következő formával rendelkezik: Implantátum típusa Háromüregű Bevonat nélküli Ellaposodott elipszoid Bevonattal Interferencia ellenállóképesség A BIOTRONIK implantátumainak minden változata eleget tesz a prEN 45502-2-1 2006, 27.5.1 § minden előírásának a legnagyobb érzékenység alkalmazása esetén. Telemetria Telemetria-adatok Home Monitoring (otthoni figyelés) esetén: Nominális hordozófrekvencia Maximális sugárzási teljesítmény 403,62 MHz < 25 µW -16 dBm Az elemre vonatkozó adatok Az elemtípus adatai A gyártó által közzétett adatok: Gyártó Elektromosan vezető felületek Az implantátum-burkolat a következő felülettel rendelkezik: Implantátum típusa Háromüregű Bevonat nélküli [cm2] 33 Bevonattal [cm2] 7 hu • Magyar Elemtípus Rendszer Implantátum típusa Elemfeszültség BOS esetében Üresjárati feszültség Névleges kapacitás Maradványkapacitás ERI-nél Hasznos kapacitás EOS esetén 169 GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031, USA GB 2596 Ag/SVO/CFx QMR® HF(-T) 3,0 V 3,0 V 1,3 Ah 0,2 Ah 1,1 Ah LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Németország LiS 3150M LiMn02 HF(-T) 3,1 V 3,1 V 1,2 Ah 0,2 Ah 1,0 Ah 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 170 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Áramfogyasztás • BOS, gátolt: 7 µA • BOS, 100% stimuláció: 18 µA Átlagos üzemelési idő Az elemgyártó műszaki adatainak, egy 60 bpm-es alapfrekvenciának DDDR-ben és különböző impulzus-amplitúdók és elektróda-impedanciák beállítása segítségével megbecsülhetők az átlagos üzemelési idők. Ez vonatkozik az Evia HF-re, az Evia HF-Tre. Üzemelési idők háromüregű implantátum esetén Háromüregű implantátumokhoz a számítások a következő időket eredményezték [években]: Amplitúdó Pitvari ingerlés Impedancia Impedancia Impedancia Impulzus-időtar- Biventrikuláris 500 ohm 500 ohm A+RV 1000 ohm tam: 0,4 ms ingerlés 100% A+RV+LV 800 ohm LV A+RV+ LV A: 2,0 V 0% 10,6 11,1 12,2 RV: 2,2 V 30% 10,2 10,8 11,9 LV: 2,4 V 50% 9,9 10,4 11,8 100% 9,4 9,8 11,3 A: 2,5 V 0% 10,3 10,8 12,0 RV: 2,5 V 30% 9,8 10,4 11,7 LV: 2,5 V 50% 9,6 10,1 11,4 100% 9,0 9,4 10,9 A: 2,5 V 0% 8,8 9,8 10,8 RV: 2,5 V 30% 8,5 9,3 10,6 LV: 3,5 V 50% 8,3 9,1 10,4 100% 7,8 8,6 10,0 A: 3,0 V 0% 8,8 9,4 10,8 RV: 3,0 V 30% 8,3 8,8 10,3 LV: 3,0 V 50% 7,9 8,5 10,1 100% 7,3 7,8 9,5 Amplitúdó Impulzus-időtartam: 0,4 ms A: 3,5 V RV: 3,5 V LV: 5,0 V Pitvari ingerlés Biventrikuláris ingerlés 100% 0% 30% 50% 100% Impedancia 500 ohm A+RV+LV 5,3 5,1 4,9 4,6 Impedancia 500 ohm A+RV 800 ohm LV 6,4 6,1 5,8 5,3 Impedancia 1000 ohm A+RV+ LV 7,7 7,3 7,2 6,8 Az üzemelési idő lerövidülése hosszú tárolási időtartam után A tárolási időtől függően, az üzemelési idő a következőképpen rövidül le a működés kezdetétől (BOS) a kicserélés időpontjáig (ERI): • egy év után: 3 hónap körül; • 1,5 év után: 4 hónap körül. 170 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 171 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Útmutató a címkéhez Bevonat nélküli implantátum: NBG-kód és kompatibilis elektródák A címkén feltüntetett szimbólumok jelentése a következő: A gyártás dátuma Szavatossági idő Hőmérséklet korlátozása Rendelési szám Sorozatszám Termékazonosító szám Például Bevonatos implantátum: NBG-kód és kompatibilis elektródák Például Csavarhúzó Csatlakozóblokk CE-jelölés Például Tartalom Kövesse a használati útmutatót Bipoláris IS-1 csatlakozó Unipoláris IS-1 csatlakozó 2 Etilén-oxiddal sterilizálva Nem sterilizálható újra! Ne használja fel újra! STERILIZE Sérült csomagolás esetén felhasználni tilos Nem steril NON STERILE Adott frekvenciájú, nem ionizáló elektromágneses sugárzást kibocsátó adóegység MR conditional: Az ezzel a szimbólummal ellátott csomagolású implantátumokból álló rendszerrel rendelkező páciensek pontosan körülhatárolt feltételek mellett MRT-vizsgálatnak vethetők alá. hu • Magyar 171 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 172 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Dati tecnici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 Specifiche meccaniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 Specifiche elettriche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 Dati della batteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191 Legenda dell'etichetta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192 it • Italiano Sommario Descrizione del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 Applicazioni cliniche previste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 Panoramica del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173 Varianti del dispositivo e codici NBG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174 Funzioni diagnostiche e terapeutiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174 Contenuto della confezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175 Indicazioni generali di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175 Possibili complicanze cliniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175 Possibili complicanze tecniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176 Possibili complicazioni elettromagnetiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176 Possibili rischi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176 Prima dell'impianto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177 Indicazioni e controindicazioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177 Condizioni ambientali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178 Sterilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178 Preparazione dell'impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178 Impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179 Impianto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179 Connessione di elettrocateteri PM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179 Misure precauzionali per la programmazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180 Dopo l'impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182 Follow-up. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182 Istruzioni per il medico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183 Indicazione di sostituzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183 Espianto e sostituzione del dispositivo impiantato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184 Parametri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185 Modi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185 Temporizzazione: tricamerale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185 Stimolazione e sensing: tricamerale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187 Adattamento della frequenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 Programmi preimpostati: tricamerale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 Tolleranze dei valori dei parametri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189 1 Descrizione del prodotto Applicazioni cliniche previste Utilizzo conforme del prodotto Evia è il nome di una famiglia di pacemaker impiantabili il cui impiego è indicato per tutti i tipi di aritmie bradicardiche. L'obiettivo principale della terapia è il miglioramento dei sintomi clinici che si possono manifestare nel paziente. L'impianto di un pacemaker è una terapia sintomatica con il seguente obiettivo: • Compensazione di bradicardie mediante stimolazione atriale, ventricolare o sequenziale AV. • Resincronizzazione della contrazione ventricolare mediante stimolazione biventricolare Forme di diagnosi e terapia Il ritmo cardiaco viene monitorato automaticamente e vengono trattate le aritmie bradicardiche. Nella famiglia Evia sono integrati tutti gli approcci terapeutici fondamentali della cardiologia e dell'elettrofisiologia. BIOTRONIK Home Monitoring® permette al medico una gestione della terapia in qualunque momento. Competenze specifiche necessarie Oltre alle conoscenze in campo medico, sono necessarie competenze specifiche approfondite sul funzionamento e le condizioni di utilizzo di un sistema impiantabile. • Pertanto il dispositivo impiantabile deve essere usato esclusivamente da personale specializzato dotato di queste competenze. • In assenza di tali competenze, è necessario che il personale venga appositamente addestrato. 172 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 173 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Panoramica del sistema Il programmatore comunica con il dispositivo attraverso la testa di programmazione. Dispone di un touchscreen a colori TFT su cui vengono visualizzati contemporaneamente l'ECG, l'IEGM, i marker e le funzioni. Il programmatore esegue inoltre le seguenti funzioni: • Esecuzione di tutti i test durante il follow-up in ambulatorio • Visualizzazione e stampa degli IEGM in tempo reale e di quelli memorizzati con marker testo • Determinazione della soglia di stimolazione Famiglia di dispositivi impiantabili Evia HF e Evia HF-T sono dispositivi impiantabili tricamerali e appartengono alla famiglia Evia. Non in tutti i paesi sono disponibili tutti i tipi di dispositivi impiantabili. Componenti I componenti del sistema impiantabile sono i seguenti: • Dispositivo con connessioni per sensing e stimolazione unipolare o bipolare • Elettrocateteri appropriati, adattatori e accessori autorizzati • Programmatore • Software attuale Dispositivo La cassa del dispositivo è in titanio biocompatibile, saldata dall'esterno e quindi sigillata ermeticamente. La forma ellissoidale agevola l'adattamento della cassa nella regione dei muscoli pettorali. Nella configurazione unipolare dei cateteri la cassa funge da polo opposto. Per evitare la contrazione muscolare in prossimità del pacemaker impiantato con stimolazione unipolare, BIOTRONIK offre dispositivi con rivestimento in silicone. Le note riportate sulla cassa forniscono informazioni sul tipo di dispositivo e sulla posizione dei connettori. Elettrocateteri Gli elettrocateteri sono rivestiti di silicone biocompatibile. Sono flessibili da manovrare e stabili a lungo termine e consentono un fissaggio attivo o passivo. Vengono impiantati con l'ausilio di un set introduttore per elettrocatetere. Alcuni elettrocateteri sono rivestiti di poliuretano che li rende più scorrevoli. Il rilascio di steroidi degli elettrocateteri riduce i processi infiammatori. La versione frattale degli elettrocateteri garantisce basse soglie di stimolazione, un'elevata impedenza di stimolazione e un rischio di oversensing ridotto. Programmatore Con l'ausilio del programmatore trasportabile viene trasmessa al dispositivo impiantabile la software attuale. Il programmatore serve inoltre per eseguire l'interrogazione e la memorizzazione dei dati trasmessi dal dispositivo. Funge inoltre come monitor per ECG e IEGM. Nota: il tracciato ECG del dispositivo non deve essere usato per scopi diagnostici poiché non soddisfa la norma per i dispositivi ECG diagnostici (IEC 60601-2-25). it • Italiano BIOTRONIK Home Monitoring® Oltre all'efficace terapia di stimolazione, BIOTRONIK offre una gestione completa della terapia: • L'Home Monitoring permette al dispositivo di inviare automaticamente e in modalità wireless dati diagnostici e terapeutici nonché dati tecnici a un trasmettitore fisso o mobile tramite un'antenna situata nel blocco di connessione del dispositivo. Dal trasmettitore, i dati vengono trasmessi tramite la rete mobile in formato codificato al Centro di Assistenza BIOTRONIK. • I dati ricevuti vengono decodificati e analizzati. Il medico può definire singolarmente per ogni paziente i criteri di valutazione dei dati e il metodo di comunicazione, se per e-mail, SMS o fax. • I medici curanti possono quindi consultare i risultati dell'analisi sulla piattaforma Internet HMSC (Home Monitoring Service Center) protetta. • La trasmissione dei dati dal dispositivo impiantabile si svolge mediante un messaggio quotidiano inviato dal dispositivo. • I messaggi del dispositivo che indicano eventi particolari nel cuore del paziente o nell'impianto vengono inoltrati immediatamente. • In qualsiasi momento il programmatore può attivare un messaggio di test per il controllo immediato della funzione Home Monitoring. Manuali tecnici di istruzioni I seguenti manuali tecnici contengono le informazioni per l'utilizzo di sistemi impiantabili: • Manuale tecnico del dispositivo impiantabile • Istruzioni per l'uso dell'HMSC • Manuale tecnico del programmatore • Manuale tecnico del software, come guida online nell'interfaccia utente e come file PDF nella Manual Library nel sito www.BIOTRONIK.com 173 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 174 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Manuale tecnico degli elettrocateteri • Manuali tecnici di cavi, adattatori e accessori Varianti del dispositivo e codici NBG Famiglia Evia Sono disponibili i seguenti modelli di dispositivo: Tipo di dispositivo Modello con impiantabile Home Monitoring Tricamerale Evia HF-T Modello senza Home Monitoring Evia HF Nota: l'impostazione del modo dipende dalla diagnosi individuale. I diversi modi sono elencati nel capitolo relativo ai parametri impostabili. Codice NBG per Evia HF(-T) Il codice NBG per il modo antibradicardico del dispositivo tricamerale è DDDRV: D D D R V Stimolazione nell'atrio e nel ventricolo Sensing nell'atrio e nel ventricolo Inibizione e sincronizzazione dell'impulso Adattamento della frequenza Stimolazione in entrambi i ventricoli Funzioni diagnostiche e terapeutiche Panoramica generale Tutti i sistemi dispongono di numerose funzioni per una rapida diagnosi e una terapia sicura delle bradicardie. • Grazie alle funzioni automatiche, il pacemaker può essere impiantato, impostato e controllato senza problemi e risparmiando tempo. • Autoinizializzazione dopo l'impianto: il dispositivo riconosce in modo autonomo gli elettrocateteri impiantati, imposta la polarità e attiva le funzioni automatiche dopo 10 minuti. Funzioni diagnostiche • Come gli episodi di aritmia, anche i dati delle ultime 10 interrogazioni e follow-up vengono registrati e memorizzati insieme ad ulteriori dati per consentire di esprimere in qualsiasi momento un giudizio sul paziente e sullo stato del dispositivo. • Per controllare il corretto funzionamento dell'elettrocatetere, l'impedenza nel dispositivo viene misurata automaticamente e al di sotto della soglia di stimolazione, in modo indipendente da un impulso di stimolazione. • Nei follow-up eseguiti mediante programmatore, dopo l'applicazione della testa di programmazione durante il test l'IEGM viene contrassegnato da marker. Stimolazione antibradicardica • Sensing: le ampiezze delle onde P e R vengono misurate nel dispositivo in modo permanente e completamente automatico per acquisire anche le ampiezze mutevoli. La sensibilità per atrio e ventricolo viene inoltre costantemente adeguata in modo completamente automatico. Viene fatta la media dei dati misurati ed è possibile visualizzarne il trend. • Soglie di stimolazione: le soglie di stimolazione sia atriali che ventricolari vengono trasmesse al dispositivo in modo completamente automatico. Per mezzo del controllo cattura, le ampiezze dell'impulso vengono impostate in modo tale che, ad ogni cambiamento della soglia di stimolazione, la stimolazione avvenga con l'ampiezza atriale e ventricolare ottimali per il paziente. • Temporizzazione: per impedire tachicardie indotte dal pacemaker, la stimolazione in atrio viene particolarmente controllata mediante l'adeguamento automatico del periodo refrattario atriale (funzione PVARP automatico: periodo refrattario atriale postventricolare automatico). • Modalità ulteriore e particolare dell'adattamento della frequenza: un'aumentata esigenza di gittata cardiaca viene riconosciuta sulla base di una misurazione dell'impedenza fisiologica. Il principio di misurazione si basa sulla diversa contrattilità (inotropia) del miocardio (funzione CLS: stimolazione closed loop). L'adattamento appropriato della frequenza viene inizializzato ed ottimizzato automaticamente nel modo CLS. • Soppressione della stimolazione ventricolare: la stimolazione ventricolare non necessaria viene limitata mediante la promozione della conduzione intrinseca (funzione di soppressione Vp) che permette al dispositivo di adeguarsi ai cambiamenti del tempo di conduzione. Con la conduzione intrinseca il dispositivo passa a un modo DDD(R)-ADI(R). 174 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 175 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Terapia di resincronizzazione I dispositivi impiantabili tricamerali hanno a disposizione per la risincronizzazione dei ventricoli funzioni per la stimolazione ventricolare tricamerale con ritardi VV possibili nelle due direzioni. • Per l'analisi dei trend, il controllo di cattura è disponibile anche per il ventricolo sinistro, con monitoraggio automatico della soglia di stimolazione o ATM (Automatic Threshold Monitoring). • Con i dispositivi tricamerali, è possibile impostare diverse polarità di stimolazione in modo che, se l'elettrocatetere del ventricolo sinistro ha un innalzamento della soglia di stimolazione provoca la stimolazione involontaria del nervo frenico, non sia necessaria nessun'altra operazione. • Un'ulteriore funzione diagnostica per la stimolazione biventricolare: vengono costantemente monitorate la variabilità della frequenza cardiaca, l'attività del paziente e l'impedenza toracica. Programmi Esistono due tipi di programmi di terapia: • Per le indicazioni più comuni, vengono offerti parametri preimpostati (funzione Program Consult). • È possibile memorizzare impostazioni personalizzate in tre diversi programmi di terapia. Funzioni di Home Monitoring Una volta al giorno il dispositivo trasmette le informazioni al trasmettitore. Con l'aiuto del programmatore, è inoltre possibile inizializzare i messaggi test. Tra le importanti informazioni cliniche vi sono le seguenti: • Aritmie atriali e ventricolari sostenute • Parametri rilevanti per l'elettrocatetere nell'atrio e nel ventricolo: soglie di stimolazione, soglie di sensing, impedenze • Statistiche attuali sulla terapia antibradicardica • Intervallo di tempo impostabile secondo le esigenze per i messaggi del dispositivo, che aggiungono informazioni supplementari ai messaggi regolari del dispositivo • IEGM-Online HD® con 3 canali ad alta risoluzione (High Definition) • Trasmissione di queste registrazioni con i messaggi del dispositivo it • Italiano Contenuto della confezione Standard La confezione di immagazzinamento comprende i seguenti componenti: • Confezione sterile con dispositivo impiantabile • Etichetta adesiva con numero di serie • Scheda identificativa paziente • Libretto di garanzia • Manuale tecnico del dispositivo impiantabile La confezione sterile comprende i seguenti componenti: • Dispositivo • Cacciavite Numero d'ordine Evia Di seguito i codici per ordinare i dispositivi: Dispositivo Numero d'ordine: non ricoperto HF-T 381534 HF 381532 2 Numero d'ordine: ricoperto 381535 381533 Indicazioni generali di sicurezza Possibili complicanze cliniche Informazioni generali sulle possibili complicanze cliniche Per i dispositivi BIOTRONIK valgono le complicanze generalmente note nella pratica ambulatoriale per i pazienti e i sistemi impiantabili. • Alcune complicanze sono, ad esempio, accumulo di fluido nella tasca di impianto, infezioni o reazioni tissutali. Le fonti principali di informazioni per le complicanze includono le attuali conoscenze tecniche e scientifiche • È impossibile garantire terapie antiaritmiche sempre efficaci, anche nel caso in cui, durante i test o nel corso di successivi esami elettrofisiologici, queste programmazioni abbiano funzionato. In rare circostanze, i parametri impostati possono diventare inefficaci. In particolare, non è possibile escludere l'induzione di tachiaritmie. 175 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 176 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Miopotenziali scheletrici Il sensing bipolare e il controllo della sensibilità vengono adattati dal dispositivo sulla gamma di frequenze degli eventi spontanei in modo tale che normalmente i miopotenziali scheletrici non vengano rilevati. Tuttavia, soprattutto in caso di configurazione unipolare e/o di sensibilità molto elevata, alcuni miopotenziali scheletrici potrebbero essere classificati come eventi spontanei e - a seconda del tipo di interferenza - provocare l'inibizione o la terapia antiaritmica. Stimolazione nervosa e muscolare Un sistema impiantabile costituito da un elettrocatetere unipolare e da un dispositivo non ricoperto può provocare una stimolazione indesiderata del diaframma in caso di impostazione elevata dell'ampiezza dell'impulso iniziale o a lungo termine. • BIOTRONIK offre anche dispositivi ricoperti. • A seconda del modo di stimolazione e del tipo di interferenza, tali sorgenti di disturbo possono infatti determinare l'inibizione degli impulsi, la sincronizzazione degli impulsi, l'incremento della frequenza di stimolazione guidata da sensore oppure la stimolazione asincrona. • In caso di condizioni svantaggiose, in particolare nell'ambito di procedure diagnostiche o terapeutiche, le sorgenti di disturbo possono provocare un'energia talmente elevata da danneggiare il tessuto circostante il dispositivo o la punta dell'elettrocatetere. Comportamento del dispositivo in presenza di EMI In presenza di interferenze elettromagnetiche o di miopotenziali indesiderati, il dispositivo passa alla stimolazione asincrona per la durata del superamento della frequenza di interferenza. Campi magnetici statici L'interruttore magnetico nel pacemaker si chiude a partire da una intensità di campo di 1,5 mT. Possibili complicanze tecniche Guasti tecnici In linea di massima, non è possibile escludere l'insorgere di guasti tecnici in un sistema impiantato. Le cause possono essere, tra le altre, le seguenti: • Dislocazione dell'elettrocatetere • Rottura dell'elettrocatetere • Difetti nell'isolamento • Guasto in uno dei componenti del dispositivo impiantabile • Esaurimento della batteria Possibili rischi Possibili complicazioni elettromagnetiche Interferenze elettromagnetiche (EMI) Ogni dispositivo può essere disturbato, ad esempio quando segnali esterni vengono percepiti come ritmo spontaneo oppure quando le misurazioni ostacolano l'adattamento fisiologico della frequenza: • I dispositivi BIOTRONIK sono stati studiati in modo da ridurre al minimo la sensibilità alle fonti di interferenza elettromagnetica (EMI). • Comunque, a causa della varietà e della diversa intensità delle sorgenti che generano interferenze, non è possibile garantire una protezione assoluta contro le EMI. In generale, si ritiene che le EMI producano sintomi trascurabili sulla maggior parte dei pazienti. Procedure controindicate A causa dei possibili danni al paziente o al dispositivo e della conseguente insicurezza funzionale del dispositivo impiantabile, l'impiego delle seguenti procedure è controindicato: • Terapia con ultrasuoni: danni al paziente a causa di riscaldamento eccessivo del tessuto corporeo in prossimità del sistema impiantabile • Stimolazione elettrica nervosa transcutanea • Ossigenoterapia iperbarica • Pressione applicata superiore al normale Procedure terapeutiche e diagnostiche a rischio Quando per scopi diagnostici o terapeutici è necessario introdurre attraverso il corpo una corrente elettrica da una fonte esterna, il dispositivo impiantabile potrebbe essere disturbato e provocare danni al paziente. In una procedura terapeutica ad alta frequenza, come ad esempio elettrocauterizzazione, ablazione ad alta frequenza o chirurgia ad alta frequenza, è possibile che vengano indotte aritmie o fibrillazioni ventricolari. Ad esempio, con la litotripsia è possibile un danno per effetto del calore. Talvolta non è possibile verificare immediatamente le conseguenze sul dispositivo impiantabile. 176 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 177 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Nel caso in cui non si possano evitare procedure a rischio, attenersi sempre a quanto segue: • Isolare elettricamente il paziente. • Commutare eventualmente la funzionalità del pacemaker su un modo asincrono. • Non attivare nessuna energia nelle vicinanze del sistema impiantabile. • Controllare inoltre il polso periferico del paziente. • Monitorare il paziente durante e dopo ogni intervento. Defibrillazione esterna Il dispositivo impiantabile è protetto contro le energie normalmente indotte da una defibrillazione esterna. Questo tipo di defibrillazione può tuttavia danneggiare qualsiasi dispositivo impiantabile. In particolare, l'induzione di corrente negli elettrocateteri impiantati può causare la formazione di tessuto necrotico in corrispondenza della zona di contatto con l'elettrodo, con conseguente variazione delle proprietà di sensing e delle soglie di stimolazione. • Posizionare gli elettrodi adesivi in posizione antero-posteriore o perpendicolarmente rispetto alla linea di connessione del dispositivo impiantabile al cuore e ad almeno 10 cm di distanza dal dispositivo impiantabile e dagli elettrocateteri impiantati. Radioterapia L'impiego di radioterapia a scopo terapeutico è controindicato, data la possibilità di danneggiare il dispositivo impiantabile e comprometterne quindi la sicurezza funzionale. Se tuttavia fosse necessario utilizzare questo tipo di terapia, è indispensabile eseguire precedentemente una valutazione rischio/beneficio. La complessità dei fattori di influenza – ad esempio le diverse sorgenti di radiazione, la varietà di dispositivi impiantabili, le condizioni terapeutiche – non permette di tracciare delle linea guida che possano garantire una radioterapia senza conseguenze sul dispositivo impiantabile. La norma EN 45502 sugli strumenti sanitari impiantabili richiede di adottare le seguenti misure in merito alle radiazioni ionizzanti terapeutiche: • Rispettare le indicazioni sulle procedure terapeutiche e diagnostiche a rischio. • Schermare il dispositivo impiantabile dalle radiazioni. • Dopo l'applicazione delle radiazioni, verificare il corretto funzionamento del sistema impiantabile. Tomografia a risonanza magnetica La tomografia a risonanza magnetica è controindicata a causa dei campi ad alta frequenza e per le densità di flusso magnetico ad essa associate danneggiamento o distruzione del sistema impiantabile a causa della forte interazione magnetica e danni al paziente dovuti a un riscaldamento eccessivo del tessuto corporeo in prossimità del sistema impiantabile. In determinate condizioni, è possibile eseguire una tomografia a risonanza magnetica rispettando le misure protettive per il paziente e per il dispositivo impiantabile. • Il manuale ProMRI® – Sistemi impiantabili MR conditional – fornisce informazioni dettagliate sull'esecuzione sicura di un esame di risonanza magnetica. — È possibile scaricare il manuale in formato digitale dal sito Web: www.biotronik.com/manuals/manualselection — Il manuale in formato cartaceo si può ordinare a BIOTRONIK. • È valida l'autorizzazione MR conditional nel proprio paese? Rivolgersi a BIOTRONIK per avere informazioni aggiornate a riguardo. 3 Direttive delle organizzazioni di cardiologia Per i dispositivi impiantabili BIOTRONIK valgono i metodi generalmente approvati per la diagnosi differenziale, le indicazioni nonché le raccomandazioni per la terapia con pacemaker. Vengono adottate come orientamento principale le linee guida delle varie organizzazioni di cardiologia. Indicazioni Raccomandiamo di tenere in considerazione le indicazioni pubblicate dalla DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) e dalla ESC (European Society of Cardiology). E così pure quelle della Heart Rhythm Society (HRS), dell'American College of Cardiology (ACC), dell'American Heart Association (AHA) e di altre associazioni nazionali di cardiologia. Nota: per eventuali domande sulla valutazione rischio/utilità, rivolgersi a BIOTRONIK. it • Italiano Prima dell'impianto Indicazioni e controindicazioni 177 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 178 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Controindicazioni Non sono note controindicazioni per l'impianto di dispositivi multifunzionali tricamerali, sempre che l'impianto venga preceduto da una diagnostica differenziale rispettando le specifiche linee guida e che non vengano impiegati modi o combinazioni di parametri pericolosi per il paziente. Nota: dopo la programmazione, è necessario controllare la tollerabilità e l'efficacia delle combinazioni di parametri. Condizioni ambientali Temperatura Le temperature estremamente basse o elevate influenzano la vita di servizio della batteria nel dispositivo. • Per il trasporto, l'immagazzinamento e il funzionamento sono ammesse temperature: da –10 ºC a 45 ºC. Luogo di immagazzinamento • I dispositivi non devono essere tenuti nelle vicinanze di magneti o sorgenti di disturbo elettromagnetiche. Durata di immagazzinamento La durata di immagazzinamento influenza la vita di servizio della batteria del dispositivo; consultare i dati della batteria. • Rispettare la data di scadenza. Sterilità Consegna del prodotto Il dispositivo impiantabile e i relativi accessori in dotazione vengono forniti sterilizzati a gas. La sterilità è garantita solamente se il contenitore di plastica e il sigillo di controllo qualità sono integri. Confezione sterile Dispositivo impiantabile e accessori sono imballati in due blister sigillati separatamente. Il blister interno è sterilizzato anche all'esterno in modo che sia sterile anche durante la procedura d'impianto. Monouso Il dispositivo impiantabile e il cacciavite sono progettati esclusivamente come monouso. • Non utilizzare se la confezione è danneggiata. • Non risterilizzare. • Non riutilizzare. Preparazione dell'impianto Tenere pronto un defibrillatore esterno Per reagire prontamente in caso di un'emergenza imprevista o di un guasto tecnico del dispositivo impiantabile: • Tenere pronto un defibrillatore esterno. Preparazione dei componenti In base alla Direttiva CE 90/385/CEE, sono necessari i seguenti componenti: • Dispositivo impiantabile con cacciavite di BIOTRONIK • Elettrocateteri di BIOTRONIK e set d'introduzione — Rispettivamente un elettrocatetere unipolare o bipolare per l'atrio e il ventricolo destro — Un elettrocatetere unipolare o bipolare per il ventricolo sinistro (elettrocatetere per il seno coronarico) • Per gli elettrocateteri con altre connessioni o di altri produttori, utilizzare esclusivamente gli adattatori autorizzati da BIOTRONIK. • Programmatore di BIOTRONIK e cavo autorizzato • Elettrocardiogramma esterno multicanale • Per i componenti sterili, tenere a disposizione un set di riserva. Disimballaggio del dispositivo W AVVERTENZA Terapia inadeguata a causa di un dispositivo difettoso Se un dispositivo disimballato cade a terra durante la manipolazione e urta su una superficie dura, i componenti elettronici potrebbero essere danneggiati. • Impiegare un dispositivo di ricambio. • Spedire a BIOTRONIK il dispositivo danneggiato. 178 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 179 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Staccare la carta di fissaggio del contenitore di plastica esterno nel punto indicato in direzione della freccia. Il blister interno non deve entrare in contatto con persone o strumenti non sterili! • Afferrare il blister interno dall'impugnatura concava ed estrarlo da quello esterno. • Staccare la carta di fissaggio del contenitore di plastica interno sterile nel punto indicato in direzione della freccia. Nota: quando viene fornito, il dispositivo è disattivato e dopo averlo disimballato può essere impiantato immediatamente senza attivazione manuale. 4 Impianto Impianto Sito Normalmente il pacemaker viene impiantato in sede sottocutanea o sottopettorale a destra, a seconda della configurazione degli elettrocateteri e dell'anatomia del paziente. Procedura 1 2 3 4 5 6 7 Formare la tasca di impianto e preparare la vena. Impiantare gli elettrocateteri ed eseguire le misurazioni. Collegare dispositivo ed elettrocateteri. Il dispositivo avvia da sé l'autoinizializzazione. Inserire il dispositivo. Far passare il filo di fissaggio attraverso il foro presente sul blocco di connessione dell'elettrocatetere e fissare il dispositivo nella tasca predisposta. Chiudere la tasca. Prima di eseguire test e impostazioni, attendere la corretta conclusione dell'inizializzazione automatica del dispositivo. Nota: se necessario, il dispositivo può essere programmato anche prima o durante l'autoinizializzazione. it • Italiano Applicazione della testa di programmazione Sulla testa di programmazione si trova un disegno schematico del dispositivo impiantabile. Serve come indicatore di posizione per l'applicazione, per garantire una corretta telemetria. • Prestare attenzione al corretto posizionamento della testa di programmazione. Connessione di elettrocateteri PM Possibilità di connessione I pacemaker di BIOTRONIK sono concepiti per elettrocateteri con connessione IS-1 unipolare o bipolare. Per il sensing e la stimolazione si può collegare un elettrocatetere unipolare o bipolare: • Atrio: IS-1 unipolare o bipolare • Ventricolo destro e sinistro: IS-1 unipolare o bipolare Nota: per gli elettrocateteri con altre connessioni, utilizzare esclusivamente gli adattatori autorizzati da BIOTRONIK. • In caso di dubbi sulla compatibilità degli elettrocateteri di altri produttori, rivolgersi a BIOTRONIK. Schema di connessione Schema di connessione per dispositivi tricamerali: DDDRV LV A RV IS-1 Evitare un corto circuito nel blocco di connessione W AVVERTENZA Corto circuito dovuto a porte aperte degli elettrocateteri I connettori aperti e quindi non sigillati elettroliticamente nel blocco di connessione possono incanalare nel corpo flussi di corrente indesiderati e provocare la penetrazione dei fluidi corporei nel dispositivo. • Chiudere i connettori non utilizzati mediante spinotti ciechi. 179 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 180 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Collegamento del connettore dell'elettrocatetere al dispositivo 1 Togliere mandrini e introduttori dal connettore sul lato degli elettrocateteri. 2 • Collegare il connettore IS-1 unipolare o bipolare per il ventricolo a RV. • Collegare il connettore IS-1 unipolare o bipolare per l'atrio ad A. • Collegare il connettore IS-1 unipolare o bipolare per il ventricolo a LV. 3 Far scorrere il connettore dell'elettrocatetere, senza piegare il conduttore, nel blocco di connessione fino a quando la punta dello spinotto risulta visibile dietro il ricettacolo. 4 Se non fosse possibile inserire completamente il connettore, significa che, probabilmente, la vite di connessione sporge all'interno del ricettacolo. Allentare con cautela la vite di connessione senza estrarla del tutto (in modo che, avvitandola, non si inclini). 5 Infilare il cacciavite verticalmente nel tappo di silicone nel centro nel punto intagliato fino alla vite di connessione. 6 Ruotare la vite di connessione in senso orario finché non si avverte una coppia resistente (si sente un clic). 7 Estrarre con cautela il cacciavite senza ruotare in senso opposto la vite di connessione. • Dopo aver estratto il cacciavite, il tappo di silicone va a chiudere ermeticamente in automatico il connettore dell'elettrocatetere. Mantenere la distanza tra gli elettrocateteri W AVVERTENZA Terapia insufficiente Se gli elettrodi non sono posti ad una distanza sufficiente gli uni dagli altri oppure se vengono posizionati in maniera errata, possono provocare un sensing far-field o una defibrillazione inefficace. • Gli elettrodi in punta e ad anello non devono essere a contatto l'uno con l'altro. Autoinizializzazione Quando viene rilevato il primo elettrocatetere collegato, si avvia automaticamente l'autoinizializzazione. 10 minuti dopo la connessione del primo elettrocatetere termina l'autoinizializzazione. Se nel frattempo non è stato trasmesso nessun altro programma, in seguito il dispositivo impiantabile opera con le funzioni automatiche attive nel programma standard. Un'impostazione manuale della polarità dell'elettrocatetere o una misurazione delle impedenze dell'elettrocatetere non sono necessarie. Nota: dopo l'autoinizializzazione tutti i parametri sono attivati come da programma standard, ad eccezione dei seguenti: • DDD • Viene impostata la configurazione catetere determinata automaticamente come unipolare o bipolare. Comportamento durante l'autoinizializzazione • In caso di riprogrammazione: l'autoinizializzazione viene interrotta, il programma trasmesso è subito attivo. • Nell'esecuzione di test: al termine l'autoinizializzazione prosegue. • Nella trasmissione di un programma permanente: l'autoinizializzazione si conclude e il programma trasmesso è attivo. Misure precauzionali per la programmazione Controllo del sistema impiantabile • Dopo l'autoinizializzazione, eseguire un follow-up per verificare il corretto funzionamento del sistema impiantabile. • Eseguire un test della soglia di stimolazione per determinare la soglia di stimolazione. Esecuzione dei test standard e monitoraggio del paziente Anche durante i test standard possono insorgere stati critici per il paziente, ad esempio a causa dell'impostazione di parametri inadeguati o di disturbi nella telemetria. • È necessario assicurare un'assistenza adeguata al paziente anche durante i test. • Dopo il test soglia di stimolazione, verificare se la soglia sia sostenibile dal punto di vista clinico e tecnico. • Monitorare costantemente l'ECG e lo stato del paziente. • Interrompere eventualmente il test. 180 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 181 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Interruzione della telemetria Un disturbo nella telemetria o nel programmatore che si verifica durante l'esecuzione di un programma temporaneo (test di follow-up) può dare origine a una stimolazione del paziente inadeguata. Ciò si verifica, ad esempio, quando non si riesce più a comandare il programmatore, e quindi non si può più chiudere il programma temporaneo, a causa di un errore di programmazione o di un difetto del touchscreen. In questo caso è utile interrompere la telemetria, in modo che il dispositivo impiantabile torni automaticamente al programma permanente. • Telemetria con testa di programmazione: sollevare la testa di programmazione di almeno 30 cm. • Disattivare le possibili sorgenti di disturbo. Evitare impostazioni critiche dei parametri Non si possono impostare modi o combinazioni di parametri pericolosi per il paziente. • Prima di impostare l'adattamento della frequenza, verificare i limiti di sopportazione del paziente. • Dopo l'impostazione, è necessario controllare la tollerabilità e l'efficacia delle combinazioni di parametri. Impostazione manuale della polarità degli elettrocateteri Poiché esiste il pericolo di un blocco in entrata o in uscita, una configurazione bipolare per la polarità dei cateteri (sensing/stimolazione) deve essere impostata soltanto quando sono impiantati cateteri bipolari. Individuare i difetti nell'elettrocatetere La misurazione dell'impedenza automatica è sempre attivata. • I valori di impedenza che indicano un guasto tecnico dell'elettrocatetere vengono documentati nella lista eventi. Impostazione del modo triggerato I modi triggerati effettuano la stimolazione anche in presenza di eventi cardiaci spontanei. Per impedire in particolari casi un undersensing provocato da interferenze elettromagnetiche, è possibile programmare un modo triggerato. Impostazione del sensing I parametri impostati manualmente possono non essere sicuri, ad esempio una protezione far-field inadeguata può impedire il sensing degli impulsi intrinseci. • Utilizzare il controllo automatico della sensibilità. it • Italiano Impostazione della sensibilità Se per la sensibilità del dispositivo è stato impostato un valore < 2,5 mV/unipolare, possono verificarsi disturbi causati da campi elettromagnetici. • Si consiglia pertanto di impostare un valore ≥ 2,5 mV/unipolare secondo il Paragrafo 28.22.1 della norma EN 45502-2-1. L'impostazione di valori di sensibilità < 2,5 mV/unipolare richiede un'esplicita necessità clinica. Tali valori possono essere impostati e mantenuti solo con la supervisione di un medico. Prevenzione di complicazioni indotte dal dispositivo I dispositivi impiantabili di BIOTRONIK sono dotati di più funzioni al fine di impedire le complicanze indotte dal dispositivo: • Misurare il tempo di conduzione retrograda. • Se la funzione non è stata impostata automaticamente: attivare la protezione PMT. • Impostare il criterio VA. Informazioni sul effetto magnete Con l'applicazione di un magnete o di una testa di programmazione possono verificarsi cambio di ritmo non fisiologico e stimolazione asincrona. Il effetto magnete nei pacemaker BIOTRONIK è impostato nel programma standard nel seguente modo: • Asincrono: Per la durata dell'applicazione del magnete, modo D00 (eventualmente V00/A00) senza adattamento della frequenza; Frequenza magnete: 90 bpm • Automatico: Per 10 cicli, D00, in seguito modo DDD senza adattamento della frequenza; frequenza magnete: Frequenza magnete: 10 cicli con 90 bpm, in seguito frequenza base impostata • Sincrono: Modo DDD senza adattamento della frequenza; Frequenza magnete: frequenza base impostata Nota: per informazioni sul effetto magnete al raggiungimento dell'ERI, consultare le indicazioni di sostituzione. 181 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 182 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Evitare la conduzione di tachicardie atriali I dispositivi impiantabili di BIOTRONIK sono dotati di numerose funzioni per impedire la conduzione di tachicardie atriali nei ventricoli: • Impostare il cambio modo per i pazienti indicati. • Impostare la frequenza massima e i periodi refrattari in modo da prevenire un cambiamento improvviso della frequenza ventricolare. • Preferire una risposta tipo Wenckebach ed evitare una risposta 2:1. • Impostare tutti i parametri in modo da evitare un cambiamento continuo tra modo atrio-guidato e modo ventricolo-guidato. Tenere in considerazione il consumo di corrente e la vita di servizio Il pacemaker consente la programmazione di ampiezze di impulso elevate con lunghe durate dell'impulso ad alte frequenze, anche per permettere terapie adeguate in caso di diagnosi rare. In combinazione con una bassa impedenza dell'elettrocatetere, ciò comporta un consumo di corrente decisamente elevato. • Quando si programmano i parametri con valori elevati, occorre ricordare che si raggiungerà in breve tempo l'indicazione di sostituzione ERI, poiché la vita di servizio della batteria può ridursi a meno di 1 anno. Impossibile arrestare la stimolazione del nervo frenico In rari casi, non è possibile interrompere una stimolazione cronica del nervo frenico durante la stimolazione LV con una riprogrammazione della configurazione di stimolazione del ventricolo sinistro disponibile o con altre misure. • Impostare eventualmente un modo per il ventricolo destro, sia nel programma permanente che per il cambio modo. Evitare i rischi di una stimolazione VS esclusiva Se è impostata solo la stimolazione VS e si verifica una dislocazione dell'elettrocatetere, sussistono i seguenti rischi: perdita della stimolazione ventricolare nonché induzione di aritmie atriali. • Valutare i parametri di sensing e stimolazione in merito a una perdita di terapia. • Per i pazienti portatori di dispositivi impiantabili, la stimolazione VS è sconsigliata. • Tenere in considerazione una possibile sospensione del controllo attivo di cattura automatico. • Nei follow-up e nei test soglia di stimolazione, tenere in considerazione una perdita della stimolazione ventricolare sincronizzata. In caso di impianto simultaneo di un ICD, non consentire nessuna stimolazione unipolare Quando insieme a un pacemaker viene impiantato un ICD e si verifica un difetto nell'elettrocatetere, è possibile che si passi alla stimolazione unipolare dopo un reset del pacemaker o tramite il controllo automatico dell'elettrocatetere. In questo caso l'ICD potrebbe inibire o innescare erroneamente le terapie delle tachiaritmie. • In questa configurazione non sono ammessi cateteri unipolari. 5 Dopo l'impianto Follow-up Intervalli di follow-up È necessario pianificare i follow-up ad intervalli regolari concordati. • Una volta terminata la fase di maturazione degli elettrodi, a distanza di circa 3 mesi dall'impianto, è necessario eseguire il primo follow-up dal medico con il programmatore (follow-up in ambulatorio). • Una volta l'anno, al massimo 12 mesi dopo l'ultimo follow-up in ambulatorio, è necessario effettuare il follow-up in ambulatorio successivo. Follow-up con BIOTRONIK Home Monitoring® Il controllo mediante l'Home Monitoring non sostituisce la regolare visita dal medico di persona, necessaria per altri motivi clinici. Il follow-up supportato dall'Home Monitoring può sostituire i follow-up in ambulatorio a condizione che: • Il paziente è stato informato che, nonostante il controllo con l'Home Monitoring, il medico deve essere contattato se i sintomi aumentano o se ne compaiono di nuovi. • I messaggi del dispositivo vengono inviati regolarmente. • Il medico decide se i dati forniti dall'Home Monitoring in relazione allo stato clinico del paziente e allo stato tecnico del sistema impiantabile sono sufficienti. In caso contrario, è necessario effettuare un follow-up in ambulatorio. I risultati di un'eventuale diagnosi precoce con l'Home Monitoring possono richiedere un follow-up in ambulatorio supplementare. Ad esempio, i dati forniti possono indicare tempestivamente problemi a livello all'elettrocatetere o il termine previsto della durata di servizio (ERI). Inoltre, i dati possono fornire informazioni sul riconoscimento di aritmie fino ad ora sconosciute o su una variazione della terapia mediante la riprogrammazione del dispositivo. 182 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 183 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Follow-up con il programmatore Per un follow-up in ambulatorio, procedere come segue: 1 Registrare e valutare un ECG esterno. 2 Controllare la funzione di sensing e di stimolazione. 3 Interrogare il dispositivo. 4 Esaminare lo stato e i dati di follow-up misurati automaticamente. 5 Valutare eventualmente le statistiche e le registrazioni IEGM. 6 Se necessario, eseguire manualmente i test standard. 7 Adeguare eventualmente le funzioni e i parametri del programma. 8 Trasmettere il programma in modo permanente al dispositivo. 9 Stampare (protocollo stampa) e documentare i dati di follow-up. 10 Terminare il follow-up del paziente. Applicazione del magnete da parte del paziente Nel caso si abbia in cura un paziente con la possibilità di applicazione del magnete, è necessario programmare l'effetto magnete sincrono. Inoltre, il paziente deve essere al corrente di quanto segue: • Quando si può utilizzare il magnete? In caso di forte sensazione di vertigine e malessere. • Per quanto tempo si può lasciare il magnete sul pacemaker? Da 1 a 2 s. • Cosa accade con l'applicazione del magnete? Das IEGM der letzten 10 vergangenen Sekunden wird gespeichert. • Cosa dovrebbe accadere dopo l'applicazione del magnete? Presa di contatto tra il paziente e il medico per un follow-up. Istruzioni per il medico Stato di funzionamento del pacemaker L'intervallo di tempo dall'inizio della vita di servizio BOS fino al raggiungimento dell'indicazione di sostituzione ERI è determinato dai seguenti fattori: • Capacità della batteria • Impedenza dell'elettrocatetere • Programma di stimolazione • Rapporto tra stimolazione e inibizione • Caratteristiche circuitali del pacemaker Gli stati di funzionamento definiti del pacemaker sono i seguenti: BOS Beginning of Service (Inizio Batteria in buono stato; normale follow-up servizio) ERI Elective Replacement Indi- È stata raggiunta l'indicazione di sostituzione. Il cation (Indicazione elettiva pacemaker deve essere sostituito. di sostituzione) EOS End of Service (Fine Il pacemaker ha raggiunto la fine della durata di servizio) servizio con normale attività di stimolazione Indicazione di sostituzione Scheda identificativa paziente Insieme al dispositivo viene fornita una scheda identificativa del paziente. • Consegnare la scheda identificativa del paziente. • Invitare il paziente a rivolgersi al medico in caso di dubbi. Simboli di divieto È necessario evitare i luoghi contrassegnati con simboli di divieto. • Istruire i pazienti sui simboli di divieto. Possibili sorgenti di disturbo Nella vita quotidiana, evitare le interferenze elettromagnetiche. Non avvicinare sorgenti di disturbo al dispositivo impiantabile. • Istruire i pazienti in merito ad elettrodomestici, barriere di sicurezza/impianti antifurto, forti campi elettromagnetici, telefoni cellulari e trasmettitori. • Raccomandare ai pazienti di: — Utilizzare i telefoni cellulari sul lato opposto alla parte dove si trova il dispositivo. — Tenere il telefono cellulare ad almeno 15 cm di distanza dal dispositivo impiantabile, anche quando non lo si usa. it • Italiano 183 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 184 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Attivazione dell'ERI Il riconoscimento ERI viene attivato automaticamente in base ai seguenti eventi: • Autoinizializzazione riuscita • Durata di immagazzinamento superiore a 24 mesi Comportamento del magnete in caso di ERI Al raggiungimento dell'ERI, la stimolazione dopo l'applicazione del magnete o della testa di programmazione procede nel seguente modo: Indicazione dell'ERI L'ERI viene indicata generalmente come segue: • Sul programmatore dietro richiesta del pacemaker • Da un decremento sia della frequenza base che della frequenza del magnete Cambio del modo in caso di ERI Il pacemaker passa dal modo tricamerale alla stimolazione bicamerale; questo cambio di modo dipende dal modo programmato ed è visualizzato sul programmatore. Disattivazione delle funzioni al raggiungimento dell'ERI Vengono disattivate le seguenti funzioni: • Stimolazione atriale • Programma notte • Adattamento della frequenza • Controllo cattura atriale e ventricolare • Rate Fading (smorzamento frequenza) • Stimolazione overdrive atriale • Registrazioni IEGM • Statistiche • Home Monitoring • Isteresi di frequenza • Soppressione della stimolazione ventricolare Decremento della frequenza Il decremento della frequenza base e della frequenza del magnete viene definito nel seguente modo: • Nei seguenti modi la frequenza di stimolazione si riduce dell'11%: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R) • Solo l'intervallo VA è prolungato dell'11% nei modi DDI(R) e DVI(R). In tal caso la riduzione della frequenza di stimolazione varia dal 4,5% all'11%, a seconda del ritardo AV impostato. Effetto magnete Automatico Cicli da 1 a 10: Asincrono con 80 bpm Asincrono Sincrono Asincrono con 80 bpm Sincrono con frequenza base ridotta del 4,5 - 11% Dopo il 10° ciclo: Sincrono con frequenza base ridotta del 4,5 - 11% Asincrono con 80 bpm Sincrono con frequenza base ridotta del 4,5 - 11% Durata di servizio prevista dopo ERI • I dati si riferiscono ad un'impedenza dell'elettrocatetere di 500 ohm con stimolazione al 100% e dati del produttore della batteria. • Parametri con elevata energia di stimolazione: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohm • Parametri con bassa energia di stimolazione: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohm • Intervallo da ERI fino a EOS nei dispositivi tricamerali nel modo DDD(R), nel programma standard e con energia di stimolazione sia alta che bassa: — Valore medio: 8 mesi — Valore minimo: 6 mesi Espianto e sostituzione del dispositivo impiantato Espianto • Allentare gli elettrocateteri dal blocco di connessione. • Estrarre il dispositivo e, se necessario, anche gli elettrocateteri secondo la pratica attuale. • I dispositivi espiantati sono contaminati biologicamente e devono essere smaltiti in base alle norme di sicurezza per evitare il pericolo di infezioni. Sostituzione del dispositivo Per gli elettrocateteri di un precedente dispositivo vale quanto segue: • Devono essere controllati prima di essere collegati a un nuovo dispositivo. Se gli elettrocateteri già impiantati non vengono più utilizzati, ma permangono nel paziente, può insorgere un percorso di corrente supplementare incontrollato verso il cuore. 184 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 185 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Isolare le connessioni non utilizzate. Generalmente vale quanto segue: • Non risterilizzare, né riutilizzare un dispositivo impiantabile. Cremazione Un dispositivo impiantabile non deve essere cremato. • Se è prevista la cremazione del paziente deceduto, è necessario prima espiantare il dispositivo. Smaltimento BIOTRONIK ritira i prodotti usati per consentire uno smaltimento conforme alle norme sulla tutela ambientale. • Pulire il dispositivo espiantato con una soluzione di sodio ipoclorito all'1%. • Sciacquare con acqua. • Compilare il modulo di espianto e inviarlo a BIOTRONIK insieme al dispositivo espiantato ripulito. Temporizzazione: tricamerale Frequenza base giorno/notte Parametro Frequenza base Frequenza notte Inizio notte Fine notte Parametro Isteresi di frequenza 6 Parametri Tipo PM HF(-T) Isteresi ripetitiva Scansione isteresi Modo • DDD-CLS; VVI-CLS • DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR • DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO • DDD-ADI; DDDR-ADIR • OFF OFF 22:00 hh:mm 06:00 hh:mm Intervallo di valori OFF -5 ... (-5) ... -90 bpm OFF; 1 ... (1) ... 15 OFF; 1 ... (1) ... 15 Standard OFF 5 5 Ritardo AV, ritardo VV Standard DDDR Parametro Ritardo AV Intervallo di valori Basso, medio, alto, fisso, singolo 15 ... (5) ... 350 ms (in 6 gamme di frequenze) Compensazione sensing OFF -10 ... (5) ... -120 ms Ritardo AV di sicurezza 100 ms Ritardo VV dopo Vp 0...(5)...80; 90; 100 ms Nota: la funzione Home Monitoring è disponibile in tutti i modi. it • Italiano Standard 60 bpm Isteresi di frequenza Modi Famiglia Evia L'impostazione del modo dipende dalla diagnosi individuale: Intervallo di valori 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm OFF 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 185 Standard Bassa da 150 a 120 ms -45 ms 100 ms 0 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 186 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Isteresi AV Parametro Intervallo di valori Parametro Criterio di attivazione Criterio di disattivazione Modifica della frequenza base durante cambio modo Stabilizzazione frequenza Standard Isteresi AV OFF OFF Negativo, basso, medio, alto, IRSplus Tutti i modi tranne i negativi: OFF OFF Isteresi ripetitiva AV/scan- 1 ... (1) ... 10 sione isteresi Modi negativi: OFF OFF Isteresi ripetitiva AV/scan- 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 sione isteresi Intervallo di valori OFF; ON 1 ... (1) ... 8 Standard OFF 6 1; 2; 3; 4 3 Standard 5 5 +10 bpm OFF Periodi refrattari Parametro Periodo refrattario atriale Periodo refrattario atriale nei modi AAI(R); AAT(R); DDT PVARP Soppressione della stimolazione ventricolare Parametro Soppressione Vp Soppressione della stimolazione dopo Vs consecutivo Supporto della stimolazione dopo X di 8 cicli Intervallo di valori 3 ... (1) ... 8 3 ... (1) ... 8 OFF +5 ... (5) ... +30 bpm OFF; ON PVARP dopo PVC Periodo refrattario ventricolo Intervallo di valori AUTO 300 ... (25) ... 775 ms Standard AUTO 350 ms AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PVARP + 150 ms (max: 600 ms) viene adattato automaticamente 200 ... (25) ... 500 ms AUTO 400 ms 250 ms Periodi di blanking Frequenza massima Parametro Intervallo di valori Frequenza massima 90 ... (10) ... 200 bpm Frequenza massima atriale OFF 240 bpm Parametro Protezione far-field dopo Vs Protezione far-field dopo Vp Blanking ventricolare dopo Ap Standard 130 bpm 240 bpm Intervallo di valori 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms Standard 100 ms 150 ms 30 ms Cambio modo Protezione PMT Parametro Cambio modo Frequenza di intervento Cambio a (Modo) Intervallo di valori OFF; ON 100 ... (10) ... 250 bpm DDI; DDI(R) con DDD(R) permanente VDI; VDI(R) con VDD(R) permanente Standard ON 160 bpm DDI(R) VDI(R) Parametro Rilevamento/conclusione PMT Criterio VA 186 Intervallo di valori OFF; ON 250 ... (10) ... 500 ms Standard ON 350 ms 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 187 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Stimolazione e sensing: tricamerale Controllo cattura ventricolare Ampiezza e durata dell'impulso Parametro Ampiezza impulso A Durata impulso A Ampiezza dell'impulso VD/VS Durata dell'impulso VD/VS Intervallo di valori 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms Parametro Intervallo di valori Controllo cattura VD/VS ATM (solo monitoring) ON; OFF Ampiezza min. 0,7 V Avvio test di soglia di 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V stimolazione Margine di sicurezza VD 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V Margine di sicurezza VS 1,0; 1,2 V Tipo di ricerca Intervallo; orario Intervallo 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h Orario 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Standard 3,0 V 0,4 ms 3,0 V 0,4 ms Sensibilità Parametro Sensibilità A Sensibilità VD Sensibilità VS Intervallo di valori AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV OFF; AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Standard AUTO AUTO Parametro Sovrastimolazione atriale AUTO it • Italiano Standard ON 0,7 V 3,0 V 1,0 V 1,0 V Orario 24 h 2:00 hh:mm Sovrastimolazione atriale Controllo cattura atriale Parametro Intervallo di valori Controllo cattura atriale ATM (solo monitoring) ON; OFF Ampiezza min. 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V Avvio test di soglia di 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V stimolazione Margine di sicurezza 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V Tipo di ricerca Intervallo; orario Intervallo 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h Orario 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Standard ON Intervallo di valori ON; OFF Standard OFF Configurazione catetere Parametro Polarità sensing A e VD/VS Polarità stimolazione A e VD Polarità stimolazione LV 1,0 V 3,0 V 1,0 V Orario 24 h 2:00 hh:mm 187 Intervallo di valori Unipolare; bipolare Unipolare; bipolare Punta VS -> Anello VS Punta VS -> anello VD Anello VS -> Punta VS Anello VS -> anello VD Punta VS -> cassa Anello VS -> cassa Standard Unipolare Unipolare Punta VS -> cassa 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 188 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Registrazioni IEGM Parametro Registrazioni IEGM Tipi di registrazione IEGM Registrazione IEGM prima dell'evento Segnale IEGM Intervallo di valori 20 (numero); max. 10 s ciascuna Frequenza atriale elevata (HAR) Cambio modo Frequenza ventricolare elevata (HVR) Avviato da paziente (innesco paziente) 0; 25; 50; 75; 100% Standard ON OFF 75 % Filtrato; non filtrato Filtrato HAR Adattamento della frequenza mediante accelerometro Modi R: Parametro Intervallo di valori Guadagno sensore 1 ... 23 Frequenza massima attività 80 ... (5) ... 180 bpm Guadagno automatico OFF; ON Soglia sensore Molto bassa, bassa, media, alta, molto alta Incremento della frequenza 1 ... (1) ... 10 bpm/ciclo Riduzione della frequenza Rate Fading (smorzamento OFF; ON frequenza) Frequenze per le statistiche Parametro Intervallo di valori Frequenza atriale elevata (HAR) 100 ... (5) ... 250 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms Frequenza ventricolare elevata 150 ... (5) ... 200 bpm (HVR) 400; 387 ... 308; 300 ms Contatore HVR 4; 8; 12; 16 Standard 200 bpm 300 ms 180 bpm 333 ms 8 Programmi preimpostati: tricamerale Adattamento della frequenza Adattamento della frequenza tramite stimolazione closed loop Modi CLS: Parametro Frequenza CLS max. Dinamica CLS Limite dinamico della frequenza a riposo Si richiede Vp 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/ciclo Standard 4 120 bpm ON Media 4 bpm/ ciclo 0,5 bpm/ ciclo OFF Intervallo di valori 80 ... (5) ... 160 bpm Molto bassa, bassa, media, alta, molto alta OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm Standard 120 bpm Media +20 bpm Sì; no Sì Programma standard e programma di sicurezza Solo la funzione di autoinizializzazione è attivata dal produttore. Tutte le altre funzioni del programma standard sono disattivate. Parametro Programma Programma di standard sicurezza Modo (dopo autoinizializzazione: DDD) DDDR VVI Frequenza base 60 bpm 70 bpm Programma notte OFF OFF Isteresi di frequenza OFF OFF Frequenza massima 130 bpm — Ritardo AV dinamico Bassa — Isteresi AV OFF — Compensazione sensing -45 ms — Ritardo AV di sicurezza 100 ms — Ritardo VV — — Protezione onda T VS ON ON 188 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 189 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parametro Programma standard Protezione far-field dopo Vs 100 ms Protezione far-field dopo Vp 150 ms Periodo di blanking ventricolare (dopo Ap) 30 ms Protezione PMT ON Criterio VA 350 ms Effetto magnete AUTO Ampiezza impulso A 3,0 V Ampiezza dell'impulso VD, VS 3,0 V Durata impulso A 0,4 ms Durata dell'impulso VD, VS 0,4 ms Sensibilità A AUTO Sensibilità VD, VS AUTO Periodo refrattario A AUTO Periodo refrattario VD 250 ms Periodo refrattario VS 200 ms Cambio modo ON Criterio di attivazione 5 su 8 Criterio di disattivazione 5 su 8 Frequenza di intervento 160 bpm Cambio a DDIR Frequenza base durante cambio modo +10 bpm Stabilizzazione frequenza durante cambio modo OFF Protezione da lock-in 2:1 ON PVARP AUTO PVARP dopo PVC 400 ms Configurazione cateteri, trasmessa e impostata automaticamente: Polarità stimolazione A/VD/VS Unipolare it • Italiano Programma di sicurezza — — — — — AUTO — 4,8 V — 1,0 ms — 2,5 mV — 300 ms 200 ms — — — — — — — — — — Parametro Polarità sensing A/VD/VS Controllo automatico degli elettrocateteri A/VD/VS Controllo cattura A/VD/VS Sovrastimolazione atriale Soppressione Vp Registrazione IEGM (HAR, HVR) Home Monitoring Programma standard Unipolare ON Programma di sicurezza Unipolare — ON OFF OFF ON OFF OFF — — OFF OFF Tolleranze dei valori dei parametri Tricamerale Parametro Frequenza base Intervallo di base Frequenza magnete Intervallo magnete Ritardo AV Ampiezza dell'impulso A/VD/VS Durata d'impulso A/VD/VS Sensibilità A 45502-2-1 Impulso a triangolo Unipolare 189 Intervallo di valori 30 ... 100 bpm 102 ... 195 bpm 200 bpm 1000 ms 90 bpm 664 ms 15 ... 350 ms 0,2 V 0,3 ... 7,5 V 0,1 ... 0,4 ms 0,5 ... 1,0 ms 1,25 ... 1,5 ms 0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV 0,6 ... 7,5 mV Tolleranza +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +0,0/-3,0 bpm +/-20 ms +/-1,5 bpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0,10 V +20/-25% +/-0,04 ms +/-0,10 ms +/-0,15 ms +0,2/-0,1 mV +/-0,1 mV +/-20% 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 190 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parametro Sensibilità VD/VS 45502-2-1 Impulso a triangolo Periodo refrattario A Periodo refrattario VD/VS PVARP PVARP dopo PVC Frequenza max. attività Frequenza massima Protezione alta frequenza Impedenza dell'elettrocatetere 7 Intervallo di valori 0,5 mV 1,0 ... 7,5 mV 300 ... 775 ms 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms 325 ... 600 ms 80 ... 100 bpm 105 ... 180 bpm 90 ... 190 bpm 200 bpm 200 bpm 100 ... 200 ohm 201 ... 2500 ohm Tolleranza +/-50% +/-20% +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +/-2,0 bpm +0/-2,0 bpm +20/-0 bpm +/-50 ohm +/-25% Dimensioni della cassa L x H x P [mm] HF-T HF 53 x 49 x 6,5 53 x 49 x 6,5 Volume [cm3] 14 14 Componenti e valori di ingresso Specifiche elettriche a 37 °C, 500 Ω: Circuiteria Impedenza d'ingresso Forma dell'impulso Dispositivo elettronico ibrido con chip VLSI-CMOS > 10 kOhm Bifasica, asimmetrica Polarità Catodica Forma cassa La cassa del dispositivo impiantabile ha la seguente forma: Tipo di dispositivo impiantabile Tricamerale Non ricoperto Ellissoide appiattito Ricoperto Superficie conduttrice La cassa del dispositivo impiantabile ha la seguente superficie: Tipo di dispositivo impiantabile Tricamerale 33 Non ricoperto [cm2] Dati tecnici Specifiche meccaniche Dispositivo Specifiche elettriche Ricoperto [cm2] Peso [g] 27 27 7 Forma dell'impulso L'impulso di stimolazione ha la seguente forma: Nota: indicazione P = cassa senza blocco di connessione L'ampiezza dell'impulso raggiunge il suo valore massimo all'inizio dell'impulso (Ua). Con l'aumento della durata della stimolazione (tb) si riduce l'ampiezza dell'impulso e precisamente in funzione dell'impedenza di stimolazione. Identificazione radiografica BIO SF Materiali a contatto con il tessuto corporeo • Cassa: Titanio • Blocco di connessione: Resina epossidica • Eventuale rivestimento: Silicone 190 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 191 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Immunità alle interferenze I dispositivi impiantabili BIOTRONIK in tutte le varianti soddisfano i requisiti della norma prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 alla massima sensibilità. Telemetria Indicazioni per la telemetria con Home Monitoring: Frequenza portante nominale Capacità di trasmissione massima 403,62 MHz < 25 µW -16 dBm Dati della batteria Specifiche per i tipi di batteria I produttori forniscono i seguenti dati: Produttore GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031, USA Tipo di batteria GB 2596 Sistema Ag/SVO/CFx QMR® Tipo di dispositivo impian- HF(-T) tabile Voltaggio della batteria 3,0 V a BOS Tensione a circuito aperto 3,0 V Capacità nominale Capacità residua a ERI Capacità utile fino ad EOS 1,3 Ah 0,2 Ah 1,1 Ah Consumo di corrente • BOS, inibito: 7 µA • BOS, 100% stimolazione: 18 µA it • Italiano LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Germania LiS 3150M LiMn02 HF(-T) 3,1 V 3,1 V 1,2 Ah 0,2 Ah 1,0 Ah Vita di servizio media I tempi medi della vita di servizio vengono calcolati basandosi sui dati tecnici forniti dal produttore della batteria, ad una frequenza base di 60 bpm nel modo DDDR e impostando diverse ampiezze dell'impulso e impedenze dell'elettrocatetere. Questi valgono sia per i modelli Evia HF che per i modelli Evia HF-T. Vite di servizio dispositivi tricamerali Per i dispositivi tricamerali, risultano i seguenti valori di vita di servizio [indicazione in anni]: Ampiezza, Stimolazione atriale, Impedenza: Impedenza: Impedenza: Durata del- Stimolazione biven- 500 ohm 500 ohm A+VD 1000 ohm l'impulso: 0,4 ms tricolare 100% A+VD+VS 800 ohm VS A+VD+VS A: 2,0 V 0% 10,6 11,1 12,2 VD: 2,2 V 30% 10,2 10,8 11,9 VS: 2,4 V 50% 9,9 10,4 11,8 100% 9,4 9,8 11,3 A: 2,5 V 0% 10,3 10,8 12,0 VD: 2,5 V 30% 9,8 10,4 11,7 VS: 2,5 V 50% 9,6 10,1 11,4 100% 9,0 9,4 10,9 A: 2,5 V 0% 8,8 9,8 10,8 VD: 2,5 V 30% 8,5 9,3 10,6 VS: 3,5 V 50% 8,3 9,1 10,4 100% 7,8 8,6 10,0 A: 3,0 V 0% 8,8 9,4 10,8 VD: 3,0 V 30% 8,3 8,8 10,3 VS: 3,0 V 50% 7,9 8,5 10,1 100% 7,3 7,8 9,5 A: 3,5 V 0% 5,3 6,4 7,7 VD: 3,5 V 30% 5,1 6,1 7,3 VS: 5,0 V 50% 4,9 5,8 7,2 100% 4,6 5,3 6,8 191 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 192 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Riduzione della vita di servizio dopo un periodo prolungato di immagazzinamento In base alla durata di immagazzinamento, la vita di servizio dall'inizio della vita di servizio BOS fino all'l'indicazione di sostituzione ERI si riduce nel seguente modo: • Dopo 1 anno: 3 mesi • Dopo 1,5 anni: 4 mesi Trasmettitore a radiazione non ionizzante a specifica frequenza MR conditional: I pazienti portatori di un sistema impiantabile con dispositivi impiantabili che riportano sulla confezione questo simbolo possono essere sottoposti a un esame di risonanza magnetica solo rispettando precise condizioni definite. Legenda dell'etichetta I simboli sull'etichetta hanno il seguente significato: Data di produzione Data di scadenza Temperatura di immagazzinamento Numero d'ordine Numero di serie Numero identificativo del prodotto Dispositivo impiantabile non ricoperto: codice NBG ed elettrocateteri compatibili Esempio Dispositivo impiantabile ricoperto: codice NBG ed elettrocateteri compatibili Esempio Marchio CE Cacciavite Blocco di fissaggio Contenuto Consultare le istruzioni per l’uso Esempio Connettore bipolare IS-1 2 Sterilizzato con ossido di etilene Non risterilizzare Connettore unipolare IS-1 Monouso. Non riutilizzare! STERILIZE Non utilizzare se la confezione è danneggiata Non sterile NON STERILE 192 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 193 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Technische gegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .211 Mechanische karakteristieken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211 Elektrische karakteristieken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211 Batterijgegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212 Legenda bij het etiket . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213 nl • Nederlands Inhoudsopgave Beschrijving van het product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 Medische bestemming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 Systeemoverzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 Implantaatvarianten en NBG-codes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195 Diagnostiek- en therapiefuncties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195 Leveringsomvang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196 Algemene veiligheidsaanwijzingen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196 Mogelijke medische complicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196 Mogelijke technische complicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197 Mogelijke elektromagnetische complicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197 Mogelijke risico's . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197 Voor de implantatie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198 Indicaties en contra-indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198 Omgevingscondities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198 Steriliteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199 Implantatie voorbereiden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199 Implantatie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 Implanteren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 Elektroden van de pacemaker aansluiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 Voorzorgsmaatregelen bij het programmeren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 Na de implantatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203 Nacontrole. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203 Aanwijzingen voor de arts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204 Vervangingsindicaties. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204 Explantatie en vervangen van het implantaat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205 Parameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206 Modi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206 Timing: 3-kamer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206 Stimulatie en sensing: 3-kamer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208 Frequentieadaptatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209 Vooraf ingestelde programma's: 3-kamer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209 Toleranties van de parameterwaarden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210 nl • Nederlands 1 Beschrijving van het product Medische bestemming Bedoeld gebruik Evia is de naam van een groep van implanteerbare pacemakers die bij alle indicaties van bradycarde aritmieën kunnen worden geïmplanteerd. Primair doel van de therapie is de verbetering van klinisch optredende symptonen van de patiënten. De implantatie van de pacemaker is een symptomatische therapie met het volgende doel: • Compensatie van bradycardie door atriale ventriculaire of AV-sequentiële stimulatie • Resynchronisatie van de ventriculaire kamercontractie door biventriculaire stimulatie Vormen van diagnose en therapie Het hartritme wordt automatisch gecontroleerd en bradycarde ritmestoornissen worden behandeld. Alle belangrijke therapiesets op het gebied van de cardiologie en elektrofysiologie zijn in de Evia-groep verenigd. BIOTRONIK Home Monitoring® biedt artsen de mogelijkheid van een therapiemanagement de klok rond. Vooropgestelde vakkennis Afgezien van de medische beginselen is gedetailleerde kennis nodig over de werkwijze en de toepassingsvoorwaarden van een implantaatsysteem. • Alleen medische vakkrachten met deze speciale kennis kunnen implantaten zoals bedoeld toepassen. • Als deze kennis niet aanwezig is, moeten deze artsen worden geschoold. Systeemoverzicht Implantaatfamilie Evia HF en Evia HF-T zijn implantaten met 3 kamers en maken deel uit van de Eviafamilie. De verschillende implantaattypes zijn niet in elk land verkrijgbaar. 193 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 194 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Bestanddelen Het implantaatsysteem bestaat uit de volgende bestanddelen: • Implantaat met aansluitingen voor uni- of bipolaire sensing en stimulatie • Passende elektroden, adapter en toegelaten toebehoren • Programmeerapparaat • Actuele software Implantaat De behuizing van het implantaat is van biocompatibel titaan, aan de buitenkant gelast en dus hermetisch afgesloten. De ellipsoïde vorm vereenvoudigt het ingroeien in het gebied van de borstspier. De behuizing dient bij unipolaire elektrodeconfiguratie als tegenpool. Om spiertrekkingen in de nabijheid van de geïmplanteerde pacemaker bij unipolaire stimulering te voorkomen biedt BIOTRONIK met siliconen gecoate implantaten aan. Het opschrift geeft informatie over het type van implantaat en de plaatsing van de aansluitingen. Elektroden De elektroden zijn met biocompatibele silicone omhuld. Zij zijn flexibel te manoeuvreren en duurzaam stabiel en voor actieve of passieve fixatie uitgerust. Ze worden met behulp van een introducer set geïmplanteerd. Enkele elektroden zijn voor een betere glijdende geleiding met polyurethaan gecoat. De bekleding van de elektroden met steroïden reduceert ontstekingsprocessen. De fractale uitvoering van de elektroden zorgt voor lage stimulatie drempels, hoge stimulatie-impedantie en gering oversensingrisico. Programmeerapparaat Met behulp van het draagbare programmeerapparaat wordt de actuele software op het implantaat overgedragen. Het programmeerapparaat dient bovendien voor het opvragen en opslaan van gegevens uit het implantaat. En het doet dienst als ECG- en IEGM-monitor. Opmerking: De ECG-weergave van het apparaat mag niet voor diagnose worden gebruikt omdat deze niet voldoet aan de norm (IEC 60601-2-25) voor diagnostische ECG-apparaten. Het programmeerapparaat communiceert met het implantaat via de programmeerkop. De bedieningseenheid van het programmeerapparaat heeft een TFT-aanraakscherm met kleurendisplay, waarop tegelijkertijd ECG, IEGM, markers en functies worden weergegeven. Het programmeerapparaat heeft onder meer de volgende functies: • Uitvoering van alle tests tijdens de nacontrole van de pacemaker • Weergave en printen van realtime- en opgeslagen IEGM's met markers met opschrift • Vaststelling van de stimulatie drempel BIOTRONIK Home Monitoring® Afgezien van een effectieve stimulatietherapie stelt BIOTRONIK een volledig therapiemanagement ter beschikking: • Via Home Monitoring worden diagnostieke en therapeutische informatie alsook technische gegevens van het implantaat automatisch en draadloos via een antenne in het aansluitblok van het implantaat aan een mobiel of stationair patiëntenapparaat gestuurd. Door het patiëntenapparaat worden de gegevens gecodeerd en via telecommunicatienetwerk aan het BIOTRONIK Service Center gestuurd. • De ontvangen gegevens worden gedecodeerd en geëvalueerd; de arts kan voor elke patiënt individueel instellen volgens welke criteria moet worden geëvalueerd en wanneer hij per fax, sms of e-mail moet worden geïnformeerd. • De evaluatieresultaten worden voor de behandelende artsen op het beveiligde internetplatform HMSC (Home Monitoring Service Center) overzichtelijk weergegeven. • De gegevensoverdracht vanuit het implantaat geschiedt met een dagelijks implantaatbericht. • Implantaatberichten die wijzen op bijzondere events in het hart van de patiënt of in het implantaat worden onmiddellijk doorgegeven. • Van het programmeerapparaat uit kan voor de onmiddellijke controle van de Home Monitoring functie te allen tijde een testbericht worden geïnitieerd. Technische handleiding De volgende technische handleidingen informeren over het gebruik van implantaatsystemen: • Technische handleiding voor het implantaat • Technische handleiding van de HMSC • Technische handleidingen voor het programmeerapparaat • Technische handleiding voor software als softwarehulp op het gebruikersinterface en als PDF-document in de "Manual Library" op www.BIOTRONIK.com • Technische handleiding voor de elektroden • Technische handleiding voor kabels, adapters en toebehoren 194 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 195 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Implantaatvarianten en NBG-codes Evia-groep De volgende implantaatvarianten zijn beschikbaar: Implantaattype Variant met Home Monitoring 3-kamer Evia HF-T • Ter controle van de goede werking van de elektroden wordt de impedantie in het implantaat – onafhankelijk van een stimuleringsimpuls – automatisch en nauwelijks merkbaar gemeten. • Bij nacontroles met behulp van een programmeerapparaat wordt na het opleggen van de programmeerkop tijdens het testverloop het IEGM met markers weergegeven. Variant zonder Home Monitoring Evia HF Opmerking: De instelling van de modus hangt af van de individuele diagnose; de modi worden in het hoofdstuk over de instelbare parameters genoemd. NBG-code voor Evia HF(-T) DDDRV is de NBG-code voor de antibradycardische modus van het 3-kamer-implantaat: D Stimulatie in het atrium en in het ventrikel D Sensing in het atrium en in het ventrikel D Impulsinhibitie en impulsactivering R Frequentieadaptatie V Multisite-stimulatie in beide ventrikels Diagnostiek- en therapiefuncties Algemeen overzicht Alle systemen beschikken over omvangrijke functies voor een snelle diagnose en een veilige therapie van bradycardieën. • Dankzij automatische functies kan de pacemaker probleemloos en tijdbesparend worden geïmplanteerd, ingesteld en gecontroleerd. • Auto-initialisering na de implantatie: het implantaat herkent automatisch de geïmplanteerde elektroden, stelt de polariteit in en activeert de automatische functies na 10 min. Diagnostiekfuncties • Gegevens van de laatste 10 uitlezingen en nacontroles worden net zo goed opgetekend als aritmie-episoden; zij worden samen met andere gegevens opgeslagen, om altijd zowel de patiënt als de toestand van het implantaat te kunnen beoordelen. nl • Nederlands Antibradycardie-stimulatie • Sensing: de amplituden van de P- en R-golf worden in het implantaat permanent volautomatisch gemeten, om ook wisselende amplituden te registreren. De gevoeligheid voor atrium en ventrikel wordt eveneens volautomatisch permanent aangepast. De meetgegevens worden gemiddeld en de trend kan worden aangegeven. • Stimulatie drempels: zowel atriale alsook ventriculaire stimulatie drempels worden in het implantaat automatisch vastgelegd; door middel van amplitudemanagement worden de impulsamplituden dusdanig ingesteld dat op elke wijziging van de stimulatie drempel met de voor de patiënt optimale atriale en ventriculaire amplitude wordt gestimuleerd. • Timing: om door de pacemaker geïnduceerde tachycardieën te voorkomen wordt de stimulatie in het atrium door automatische aanpassing van de atriale refractaire periode speciaal gecontroleerd. (Functie Auto-PVARP: automatische postventriculaire atriale refractaire periode) • Bijkomende, bijzondere vorm van frequentieadaptatie: de behoefte aan een groter hartminutenvolume wordt aan de hand van een fysiologische impedantiemeting vastgesteld. Het meetprincipe steunt op de gewijzigde contractiliteit (inotropie) van het myocardium (functie CLS: Closed-Loop-Stimulation). De passende frequentieadaptatie wordt in de CLS-modus automatisch geïnitialiseerd en geoptimaliseerd. • Ventriculaire stimulatieonderdrukking: onnodige ventriculaire stimulatie wordt door het bevorderen van de intrinsieke geleiding vermeden (functie Vp-onderdrukking). Hierbij kan het implantaat zich aan overgangsveranderingen aanpassen. Bij intrinsieke geleiding wisselt het implantaat in een DDD(R)-ADI(R)-modus. Cardiale re-synchronisatietherapie 3-kamer-implantaten hebben voor de resynchronisatie van de ventrikels functies voor multisite-ventriculaire stimulatie met mogelijke VV-delays in beide richtingen. • Er is ook automatische amplitudemanagement voor het linkerventrikel met automatische aanpassing van de stimulatie drempel of met automatische stimulatie drempel-monitoring (ATM) voor trendanalyse. 195 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 196 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Om ervoor te zorgen dat bij een stimulatiedrempelverhoging aan de linkerkant of bij onbedoelde phrenicusstimulatie geen nieuwe operatie nodig is, kan men bij een 3-kamer-implantaat voor de linksventriculaire elektrode verschillende stimulatiepolariteiten instellen. • Een extra diagnostische functie bij biventriculaire stimulatie: variabiliteit van de hartfrequentie, de patiëntactiviteit en de thoraximpedantie worden continu bewaakt. Programma's Er zijn twee types therapieprogramma's: • Voor de indicaties die het vaakst optreden worden vooringestelde parameters aangeboden (Function ProgramConsult). • Individuele instellingen kunnen onder 3 verschillende therapieprogramma's worden opgeslagen. Functies van Home Monitoring Het implantaat zendt automatisch eenmaal per dag informatie aan het patiëntapparaat. Bovendien kunnen testberichten met behulp van het programmeerapparaat worden geïnitieerd. Belangrijke medische informatie is onder meer: • Aanhoudende atriale en ventriculaire aritmieën • Voor elektroden relevante parameters in het atrium en ventrikel: stimulatiedrempels, sensing amplituden, impedanties • Actuele statistieken voor de Bradycardie therapie • Individueel instelbare tijdsinterval voor implantaatmeldingen die de reguliere melding aanvullen met voor de nacontrole relevante informatie • IEGM-online HD® met tot 3 kanalen in hoge resolutie (High Definition) • Verzending van deze opgeslagen IEGM's met de reguliere implantaatberichten Leveringsomvang Standaard In de magazijnverpakking bevinden zich: • Steriele verpakking met implantaat • Serienummersticker • Patiëntenpas • Garantieboekje • Technische handleiding voor het implantaat In de steriele verpakking bevinden zich: • Implantaat • Schroevendraaier Bestelnummer Evia De implantaten zijn als volgt verkrijgbaar: Implantaat Bestelnummer: niet-gecoat HF-T 381534 HF 381532 2 Bestelnummer: gecoat 381535 381533 Algemene veiligheidsaanwijzingen Mogelijke medische complicaties Algemene informatie over medische complicaties Voor implantaten van BIOTRONIK gelden de in het vakgebied algemeen bekende complicaties voor patiënten en implantaatsystemen. • Complicaties zijn bijvoorbeeld grote concentraties van vloeistof in de pacemaker pocket, infecties of weefselreacties. Toonaangevende oriëntatie is de stand van wetenschap en techniek. • Waarborgen kan men de betrouwbaarheid van de anti-aritmietherapie niet, ook niet wanneer de programma's tijdens de tests of latere elektrofysiologische onderzoeken met succes afliepen. Onder zelden voorkomende omstandigheden kunnen de ingestelde parameters ineffectief worden. In het bijzonder kan niet worden uitgesloten dat tachyaritmieën worden geïnduceerd. Skeletspierpotentialen Bipolaire sensingen en controle van de gevoeligheid worden door het implantaat dusdanig op het frequentiespectrum van de eigen acties van het hart afgestemd, dat skeletspierpotentialen in het algemeen niet worden waargenomen. Skeletspierpotentialen kunnen echter – vooral bij unipolaire configuratie en/of bij zeer hoge gevoeligheid – als eigen acties van het hart worden ingedeeld en – naargelang het interferentiepatroon – leiden tot inhibitie of anti-aritmietherapie. 196 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 197 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Zenuw- en spierstimulatie Een implantaatsysteem bestaande uit een unipolaire elektrode en een niet gecoat implantaat kan bij een aanvankelijke of continu hoge instelling van de impulsamplitude leiden tot ongewenste stimulatie van het middenrif. • BIOTRONIK biedt ook gecoate implantaten aan. Gedrag van het implantaat bij EMI Bij elektromagnetische interferenties of ongewenste myopotentialen schakelt het implantaat bij overschrijding van de interferentiefrequentieduur over op asynchrone stimulatie. Statische magnetische velden Het Reedcontact in de pacemaker sluit vanaf een veldsterkte van 1,5 mT. Mogelijke technische complicaties Mogelijke risico's Technische storingen Technische storingen van een implantaatsysteem kunnen in beginsel niet worden uitgesloten. Zij kunnen onder meer de volgende oorzaken hebben: • Dislocatie van de elektrode • Elektrodenbreuk • Isolatiedefecten • Componentenfout van het implantaat • Uitgeputte batterij Methoden met contra-indicatie Vanwege mogelijke schade voor patiënt of implantaat en daaruit resulterende werkingsonveiligheid is het aanwenden van het volgende contrageïndiceerd: • Ultrasone therapie: schade voor de patiënt door overmatige verwarming van het lichaamsweefsel in het gebied van het implantaatsysteem • Transcutane elektrische zenuwstimulatie • Hyperbare zuurstoftherapie • Drukbelastingen boven normaaldruk Mogelijke elektromagnetische complicaties Elektromagnetische interferentie EMI Elk implantaat kan worden gestoord, bijvoorbeeld als externe signalen als eigen ritme worden waargenomen of als metingen de frequentieadaptatie belemmeren: • Implantaten van BIOTRONIK zijn dusdanig gebouwd dat zij maar minimaal door EMI kunnen worden beïnvloed. • Vanwege de talrijke soorten en intensiteiten van EMI bestaat geen absolute veiligheid. Men gaat er algemeen van uit dat EMI slechts geringe – of zelfs helemaal geen – symptomen bij patiënten veroorzaakt. • Al naar gelang de stimulatiemodus en de soort interferentie kunnen storingsbronnen leiden tot impulsinhibitie of -triggering, tot stijging van de sensorafhankelijke stimulatiefrequentie of tot asynchrone stimulatie. • Onder ongunstige omstandigheden, met name in het kader van therapeutische en diagnostische maatregelen, kunnen storingsbronnen een dusdanig grote energie veroorzaken, dat het omringende weefsel van implantaat of elektrodetip wordt beschadigd. nl • Nederlands Risicodragende therapie en diagnose Wanneer voor diagnostische of therapeutische doeleinden elektrische stroom van een externe bron door het lichaam wordt geleid, kan het implantaat worden gestoord en kan de patiënt gevaar lopen. Bij diathermische procedures zoals bijvoorbeeld elektrocauterisering, HF-ablatie of HF-chirurgie is een inductie van aritmieën of ventriculaire fibrillatie mogelijk. Bij bijvoorbeeld lithotripsie is een schadelijke warmtewerking mogelijk. Consequenties voor het implantaat kan men soms niet onmiddellijk vaststellen. Als risicoprocedures niet zijn te vermijden geldt daarom altijd: • Patiënten elektrisch isoleren. • De pacemakerfunctie eventueel op asynchrone modi schakelen. • Geen energie in de buurt van het implantaatsysteem inbrengen. • Daarnaast bovendien de perifere pols van de patiënt controleren. • Patiënt bij en na elke ingreep bewaken. 197 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 198 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Externe defibrillatie Het implantaat is tegen de energie beschermd die een externe defibrillatie gewoonlijk induceert. Externe defibrillatie kan nochtans elk implantaat beschadigen. In het bijzonder stroominductie in de geïmplanteerde elektroden kan necrose in het ingroeigebied veroorzaken, wat op haar beurt tot gewijzigde sensing-eigenschappen en stimulatiedrempels leidt. • Plakelektroden anterior-posterior of verticaal op de verbindingslijn van het implantaat naar het hart alsook minstens 10 cm weg van het implantaat en van de geïmplanteerde elektroden plaatsen. Radiotherapie Het aanwenden van therapeutische radiotherapie is vanwege mogelijke beschadiging van het implantaat en de daaruit voortkomende werkingsonveiligheid contrageïndiceerd. Dient deze therapie toch te worden aangewend dan is een voorafgaande risicobatenanalyse onontbeerlijk. De complexiteit van de beïnvloedingsfactoren – bijvoorbeeld verschillende stralingsbronnen, veelvormigheid der implantaten, therapievoorwaarden – maakt het onmogelijk richtlijnen op te stellen die een radiotherapie zonder consequenties voor het implantaat waarborgen. De norm EN 45502 voor actieve implanteerbare medische apparaten vereist in samenhang met therapeutische ioniserende straling de volgende maatregelen: • Opmerkingen over risicovolle therapie- en diagnose in acht nemen. • Implantaat afschermen tegen stralen. • Na de radiotherapie de goede werking van het implantaatsysteem herhaaldelijk controleren. Opmerking: Bij vragen over de risico-batenanalyse contact opnemen met BIOTRONIK. MRI-onderzoek Magneetresonantietomografie is vanwege de ermee verbonden hoge-frequentievelden en magnetische fluxdichtheid gecontra-geïindiceerd: beschadiging of vernieling van het implantaatsysteem door sterke magnetische wisselwerking en schade voor de patiënt door overmatige verwarming van het lichaamsweefsel rond het implantaatsysteem. Onder bepaalde voorwaarden kan een kernspintomografie worden uitgevoerd, mits hierbij de voorgeschreven maatregelen getroffen worden die patiënt en implantaatsysteem beschermen. • De handleiding ProMRI® – MRI-conditioneel-implantaatsystemen – bevat uitvoerige informatie over de veilige uitvoering van een MRI-onderzoek. — Digitale handleiding van de website downloaden: www.biotronik.com/manuals/manualselection — Gedrukte handleiding bij BIOTRONIK bestellen. • Geldt in uw land of regio de toelating als MRI conditioneel? Actuele informatie bij BIOTRONIK aanvragen. 3 Voor de implantatie Indicaties en contra-indicaties Richtlijnen van cardiologische verenigingen Voor implantaten van BIOTRONIK gelden de algemeen erkende methoden van de differentiële diagnostiek, de indicaties alsook de aanbevelingen voor de pacemakertherapie. De doorslaggevende oriëntatie bieden de richtlijnen van de cardiologieverenigingen. Indicaties Wij raden u aan, de door de DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) en de ESC (European Society of Cardiology) gepubliceerde indicaties in acht te nemen. Hetzelfde geldt voor die van de Heart Rhythm Society (HRS), van het American College of Cardiology (ACC), de American Heart Association (AHA) en van de andere nationale cardiologieverenigingen. Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties voor de implantatie van multifunctionele implantaten met 3 kamers bekend, op voorwaarde dat de implantatie is voorafgegaan door een differentiële diagnostiek volgens de desbetreffende richtlijnen en dat geen modi of parametercombinaties worden ingesteld die de patiënt in gevaar kunnen brengen. Opmerking: De verdraagbaarheid en doeltreffendheid van parametercombinaties moet na de programmering worden gecontroleerd. Omgevingscondities Temperatuur Zowel uiterst lage alsook hoge temperaturen hebben invloed op de levensduur van de batterij in het implantaat. 198 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 199 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Toegelaten voor transport, opslag en bedrijf zijn: –10 ºC tot 45 ºC Opslagplaats • Implantaten mogen niet in de nabijheid van magneten of elektromagnetische storingsbronnen worden opgeslagen. Opslagduur De duur van de opslag heeft invloed op de levensduur van de batterij van het implantaat, zie batterijgegevens. • Vervaldatum in acht nemen. Steriliteit Levering Implantaat en toebehoren worden gasgesteriliseerd geleverd. De steriliteit is gewaarborgd als de blisterverpakking en het kwaliteitscontrolezegel niet zijn beschadigd. Steriele verpakking Implantaat en toebehoren zijn in twee afzonderlijk verzegelde blisterverpakkingen verpakt. De binnenste blisterverpakking is ook aan de buitenkant steriel, zodat zij bij de implantatie steriel kan worden overhandigd. Voor eenmalig gebruik Het implantaat en de schroevendraaier zijn slechts voor eenmalig gebruik bedoeld. • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is. • Niet opnieuw steriliseren. • Niet opnieuw gebruiken. Implantatie voorbereiden Externe defibrillator gereed houden Om te reageren op onvoorziene noodgevallen of op eventuele technische storingen van het implantaat: • Externe defibrillator gereedhouden. nl • Nederlands Delen gereedleggen De volgende onderdelen die aan de EG-richtlijnen 90/385/EEG voldoen zijn nodig: • Implantaat met schroevendraaier van BIOTRONIK • Elektroden van BIOTRONIK en introducer set — Een uni- of bipolaire elektrode voor het atrium en voor de rechter ventrikel — Een uni- of bipolaire elektrode voor de linkerventrikel (sinus-coronariuselektrode) • Voor elektroden met andere aansluitingen of elektroden van andere fabrikanten alleen de door BIOTRONIK toegelaten adapters gebruiken. • Programmeerapparaat van BIOTRONIK en goedgekeurde kabels • Extern ECG-toestel met meer kanalen • Houd voor steriele onderdelen een vervanging in reserve. Implantaat uitpakken W WAARSCHUWING Inadequate therapie ten gevolge van defect implantaat Als een uitgepakt implantaat bij het hanteren valt en op een hard oppervlak slaat, kunnen elektronische onderdelen beschadigd zijn. • Reserve-implantaat gebruiken. • Beschadigd implantaat naar BIOTRONIK sturen. • Papieren sluiting van de buitenste blisterverpakking op de gemarkeerde plaats in de richting van de pijl optrekken. De binnenste blisterverpakking mag niet door niet-steriele personen of instrumenten worden aangeraakt! • Binnenste blisterverpakking aan de greep vastpakken en uit de buitenste blisterverpakking halen. • Papieren afsluiting van de steriele binnenste blisterverpakking bij de markering in de richting van de pijl opentrekken. Opmerking: Het implantaat is bij levering gedeactiveerd en kan onmiddellijk na het uitpakken zonder handmatige activering worden geïmplanteerd. 199 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 200 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 4 Implantatie • Rechter en linker ventrikel: IS-1 unipolair of bipolair Implanteren Opmerking: Gebruik voor elektroden met andere aansluitingen alleen de door BIOTRONIK goedgekeurde adapters. • Indien u vragen heeft betreffende de compatibiliteit van de elektroden van andere fabrikanten, kunt u contact opnemen met BIOTRONIK. Situs In het algemeen worden pacemakers subcutaan of subpectoraal rechts geïmplanteerd, afhankelijk van de elektrodeconfiguratie en van de anatomie van de patiënt. Verloop 1 2 3 4 5 6 7 Aansluitingsschema Aansluitingsschema voor implantaten met 3 kamers: Pacemaker pocket maken en ader voorbereiden. Elektroden implanteren en metingen uitvoeren. Pacemaker en elektroden verbinden. Het implantaat start automatisch de auto-initialisering. Implantaat inbrengen. Bevestigingsdraad door de opening in het aansluitblok leiden en het implantaat in de voorbereide pacemaker pocket fixeren. Pacemaker pocket sluiten. Alvorens met tests en instellingen te beginnen, wachten tot de automatische initialisering met succes is beëindigd. DDDRV LV A RV IS-1 Kortsluiting in het aansluitblok vermijden W WAARSCHUWING Kortsluiting door open elektrodenaansluitingen Open en daardoor niet elektrolytdichte aansluitingen in het aansluitblok kunnen ongewenste stroom naar het lichaam doen vloeien en het binnendringen van lichaamsvocht in het implantaat veroorzaken. • Niet-gebruikte aansluitingen met blinde pluggen afdichten. Opmerking: Indien nodig, kan het implantaat ook voor of tijdens de auto-initialisering worden geprogrammeerd. Programmeerkop opleggen Op de programmeerkop (PGH) bevindt zich een schematische tekening van het implantaat. Deze dient als positioneringshulp bij de positionering om een correcte telemetrie te waarborgen. • Op juiste positionering van de programmeerkop letten. Elektrodestekker op implantaat aansluiten Elektroden van de pacemaker aansluiten Aansluitmogelijkheden Pacemakers van BIOTRONIK zijn voor elektroden met uni- of bipolaire IS-1-aansluiting gebouwd. Voor sensing en stimulering kan een unipolaire of een bipolaire elektrode worden aangesloten: • Atrium: IS-1 unipolair of bipolair 200 1 Mandrijnen en inbrengsystemen van de stekker aan elektrodezijde verwijderen. 2 • De uni- of bipolaire IS-1-stekker ventrikel op RV aansluiten • De uni- of bipolaire IS-1-stekker atrium op A aansluiten • De uni- of bipolaire IS-1-stekker ventrikel op LV aansluiten 3 Elektrodestekker – zonder de geleider te knikken – in het aansluitblok schuiven, tot de stekker tip achter het schroevenblok te zien is. 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 201 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 4 Laat de stekker zich niet volledig inbrengen, is het mogelijk dat de aansluitschroef in het gat van het schroefblok uitsteekt. De aansluitschroef voorzichtig losdraaien zonder dat zij er volledig wordt uitgeschroefd, zodat zij bij het opnieuw indraaien niet klem komt te zitten. 5 De siliconenplug in het midden op de sleufvormige plaats met de schroevendraaier verticaal tot de aansluitschroef doorsteken. 6 De aansluitschroef met de wijzers van de klok mee draaien, tot de draaimomentbegrenzing inzet (knakkend geluid). 7 De schroevendraaier voorzichtig uittrekken zonder daarbij de aansluitschroef terug te draaien. • Na het terugtrekken van de schroevendraaier dicht de siliconenplug de elektrodenaansluiting automatisch veilig af. Opmerking: Na de auto-initialisering zijn alle parameters zoals in het standaardprogramma geactiveerd behalve de volgende uitzonderingen: • DDD • De automatisch vastgelegde elektrodeconfiguratie (unipolair of bipolair) wordt ingesteld. Gedrag tijdens de auto-initialisering • Bij omprogrammering: de auto-initialisering wordt afgebroken, het overgedragen programma is onmiddellijk actief. • Bij de uitvoering van tests: de auto-initialisering wordt vervolgens voortgezet. • Bij de overdracht van een permanent programma: de auto-initialisering wordt beëindigd en het overgedragen programma is actief. Afstand tussen elektroden waarborgen W WAARSCHUWING Voorzorgsmaatregelen bij het programmeren Ontoereikende therapie Als elektroden onvoldoende afstand tot elkaar hebben of ongunstig gepositioneerd zijn kan dat tot far-field-sensing of tot ontoereikende defibrillatie leiden. • Tip- en ringelektrode mogen geen contact maken. Implantaatsysteem controleren • Na de auto-initialisering een nacontrole uitvoeren, om de correcte werking van het implantaatsysteem vast te stellen. • Voor de vaststelling van de stimulatiedrempel een stimulatiedrempeltest uitvoeren. Auto-initialisering Als de eerste aangesloten elektrode wordt waargenomen, begint automatisch de autoinitialisering. 10 minuten na het aansluiten van de eerste elektrode wordt de auto-initialisering beëindigd. Indien tussentijds geen ander programma wordt overgedragen, werkt het implantaat vervolgens met actieve automatische functies in het standaardprogramma. Een handmatige instelling van de elektrodepolariteit of een meting van de elektrodeimpedanties is niet vereist. nl • Nederlands Standaardtests uitvoeren en patiënten bewaken Ook tijdens de standaardtests kan bijvoorbeeld door het instellen van inadequate parameters of door een telemetrie-onderbreking een voor de patiënt kritische toestand optreden. • Let ook bij tests op voldoende bewaking van de patiënt. • Controleer na de stimulatiedrempel-test of de drempel klinisch en technisch verantwoord is. • Het ECG en de toestand van de patiënt continu bewaken. • Eventueel test annuleren. 201 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 202 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Telemetrie annuleren Een programmeerapparaat- of telemetrie-onderbreking die tijdens de uitvoering van tijdelijke programma's (nacontroletests) optreedt kan leiden tot inadequate stimulatie van de patiënt. Dit is het geval als het programmeerapparaat door een programmafout of een touchscreendefect niet meer kan worden bediend en daardoor het tijdelijk programma niet kan worden beëindigd. Dan helpt het annuleren van de telemetrie waarbij dan het implantaat automatisch op het permanente programma overschakelt. • Bij telemetrie met programmeerkop: til de programmeerkop minstens 30 cm op. • Mogelijke storingsbronnen uitschakelen. • Daarom is het raadzaam om – conform alinea 28.22.1 van de norm EN 45502-2-1 – een waarde ≥ 2,5 mV/unipolair in te stellen. De instelling van gevoeligheidswaarden < 2,5 mV/unipolair dient expliciet klinisch noodzakelijk te zijn. Dergelijke waarden mogen alleen worden ingesteld onder supervisie van een arts. Door het implantaat geïnduceerde complicaties voorkomen Implantaten van BIOTRONIK hebben meerdere functies om implantaatgeïnduceerde complicaties zo goed mogelijk te voorkomen: • Retrograde geleidingstijd meten. • Indien de functie nog niet automatisch is ingesteld: PMT-bescherming inschakelen. • VA-criterium instellen. Kritische parameterinstellingen vermijden Er mogen geen modi en parametercombinaties worden ingesteld die de patiënt in gevaar brengen. • Bepaal voor het instellen van de frequentieadaptatie de inspanningsgrenzen van de patiënt. • Controleer de compatibiliteit en werking van parametercombinaties na instelling. Informatie betreffende het magneetgedrag Bij het opleggen van een magneet of van de programmeerkop kan een niet-fysiologisch wisselen van het ritme en een asynchrone stimulatie optreden. Het magneetgedrag is bij pacemakers van BIOTRONIK in het standaardprogramma als volgt ingesteld: • Asynchroon: voor de duur van de magneetoplegging – modus D00 (eventueel V00/A00) zonder frequentieadaptatie; magneetfrequentie: 90 bpm • Automatisch: voor 10 cycli – modus D00, daarna modus DDD zonder frequentieadaptatie; magneetfrequentie: 10 cycli met 90 bpm, daarna ingestelde basisfrequentie • Synchroon: modus DDD zonder frequentieadaptatie; Magneetfrequentie: ingestelde basisfrequentie Elektrodenpolariteit handmatig instellen Vanwege het gevaar van een entrance-/exit-blok mag een bipolaire elektrodenpolariteit (sensing/stimulatie) slechts worden ingesteld, wanneer ook bipolaire elektroden zijn geïmplanteerd. Elektrodendefecten herkennen De automatische impedantiemeting is altijd ingeschakeld. • Impedantiewaarden die duiden op een technische storing bij de elektroden worden in de eventlijst gedocumenteerd. Getriggerde modus instellen Getriggerde modi stimuleren onafhankelijk van de eigen acties van het hart. Om in bijzondere gevallen ondersensing wegens elektromagnetische interferenties te voorkomen, kan een getriggerde modus gebruikt worden. Sensing instellen Manueel ingestelde parameters kunnen onveilig zijn, een ongeschikte far-field bescherming kan bijvoorbeeld de sensing van intrinsieke impulsen voorkomen. • Gebruik de automatische gevoeligheidsregeling. Opmerking: Over het magneetgedrag bij ERI, zie informatie betreffende de vervangingsindicaties. Gevoeligheid instellen Als voor de gevoeligheid van het implantaat een waarde van < 2,5 mV/unipolair is ingesteld, kan dit leiden tot storingen door elektromagnetische velden. Het voorkomen van geleiding van atriale tachycardie Implantaten van BIOTRONIK hebben meerdere functies om de geleiding van atriale tachycardie naar de ventrikels te voorkomen: • Voor geïndiceerde patiënten Mode Switching instellen. • Bovengrensfrequentie en refractaire perioden dusdanig instellen dat abrupte ventriculaire frequentiewisselingen worden vermeden. • De voorkeur geven aan Wenckebachgedrag en een verhouding 2:1 vermijden. 202 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 203 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 5 • Alle parameters dusdanig instellen dat een permanente wissel tussen atriaal en ventriculair gestuurde modi wordt voorkomen. Risico's bij uitsluitend LV-stimulatie vermijden Als er bij uitsluitend linksventriculaire stimulatie een elektrodedislocatie op mocht treden zouden de volgende gevaren bestaan: verlies van ventrikelstimulatie en van inductie van atriale aritmieën. • Sensing- en stimulatieparameters met betrekking tot therapieverlies afwegen. • Voor implantaatafhankelijke patiënten wordt uitsluitend LV-stimulatie niet aanbevolen. • Met een mogelijk uitvallen van het automatisch amplitudemanagement rekening houden. • Bij nacontrole- en stimulatiedrempeltests met een verlies van de synchrone ventrikelstimulatie rekening houden. Bij gelijktijdig geïmplanteerd ICD geen unipolaire stimulatie toelaten Indien afgezien van een pacemaker ook een ICD wordt geïmplanteerd en er een elektrodendefect optreedt, kan na het resetten van de pacemaker of door de automatische elektrodencontrole op unipolaire stimulatie worden overgeschakeld. Daardoor kan de ICD bij vergissing tachyaritmietherapieën inhiberen of activeren. • In deze configuratie zijn unipolaire elektroden niet toegelaten. Rekening houden met stroomverbruik en bedrijfstijd De pacemaker laat de programmering van hoge impulsamplituden met lange impulsduur bij hoge frequenties toe, om ook bij zelden voorkomende diagnosen de adequate therapie te kunnen toepassen. In combinatie met een lage elektrode-impedantie leidt dit tot een zeer hoog stroomverbruik. • Houd er bij de programmering van grote parameterwaarden rekening mee dat de vervangingsindicator ERI al heel vroeg wordt bereikt, omdat de levensduur van de batterij tot minder dan 1 jaar kan dalen. nl • Nederlands Na de implantatie Nacontrole Niet te voorkomen phrenicusstimulatie In zelden voorkomende gevallen kan een chronische phrenicusstimulatie bij een LVstimulatie niet door het omprogrammeren van de beschikbare linksventriculaire stimulatieconfiguratie of door andere maatregelen worden vermeden. • Stel eventueel een rechtsventriculaire modus in, zowel in het permanente programma als voor Mode Switching. Intervallen van de nacontrole Nacontroles van de pacemaker moeten in regelmatige, overeengekomen intervallen worden uitgevoerd. • Na afsluiten van de ingroeifase van de elektroden, ongeveer 3 maanden na implantatie, moet de eerste nacontrole bij de arts met het programmeerapparaat (pacemaker nacontrole) worden uitgevoerd. • Jaarlijks, uiterlijk 12 maanden na de laatste presentienacontrole, moet de volgende nacontrole van de pacemaker worden uitgevoerd. Nacontrole van de pacemaker met BIOTRONIK Home Monitoring® Het monitoren via Home Monitoring vervangt niet een uit andere medische redenen vereist, regelmatig persoonlijk bezoek bij de arts. Een door Home Monitoring ondersteunde nacontrole kan een reguliere nacontrole van de pacemaker onder volgende voorwaarden functioneel vervangen: • De patiënt wordt erover geïnformeerd dat deze ondanks bewaking middels Home Monitoring de arts moet contacteren, indien symptomen sterker worden of opnieuw optreden. • Implantaatmeldingen worden regelmatig verzonden. • De arts bepaalt of de door Home Monitoring geleverde gegevens met betrekking tot de klinische toestand van de patiënt en de technische toestand van het implantaatsysteem voldoende informatie verschaffen; indien niet, moet een presentienacontrole worden uitgevoerd. Mogelijke vroegherkenning van gebeurtenissen via Home Monitoring kunnen een aanvullende nacontrole van de pacemaker nodig maken. Bijvoorbeeld kunnen de geleverde gegevens vroegtijdig wijzen op elektrodenproblemen of op een aflopende bedrijfstijd (ERI). Bovendien kunnen de gegevens aanwijzingen over detectie van tot nu toe onbekende aritmie of over wijziging van de therapie middels opnieuw programmeren van het implantaat bevatten. Nacontrole van de pacemaker met een programmeerapparaat Ga bij nacontrole van de pacemaker als volgt te werk: 1 Extern ECG opslaan en evalueren. 2 Sensing- en stimulatiefunctie controleren. 203 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 204 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 3 4 5 6 7 8 9 10 Magneetoplegging door patiënten Indien patiënten moeten worden belast met de mogelijkheid van de magneetoplegging, moet de synchrone magneetmodus geprogrammeerd zijn. anderzijds moeten de patiënten het volgende weten: • Wanneer mag de magneet worden gebruikt? Bij sterke duizeligheid en onpasselijkheid • Hoelang wordt de magneet op de pacemaker gelegd? 1 tot 2 sec. • Wat geschiedt bij magneetoplegging? Het IEGM van de laatste 10 voorbije seconden wordt opgeslagen. • Wat moet er na de magneetoplegging gebeuren? De patiënt moet voor een nacontrole contact opnemen met de arts Implantaat uitlezen. Status en automatisch gemeten gegevens van de nacontrole evalueren. Eventueel statistieken en IEGM-registratie evalueren. Indien nodig, standaardtests handmatig uitvoeren. Programmafuncties en parameters eveneens aanpassen. Programma permanent naar het implantaat overdragen. Gegevens van de nacontrole van de pacemaker printen (printbericht) en documenteren. Nacontrole van de pacemaker van deze patiënt beëindigen. Aanwijzingen voor de arts Vervangingsindicaties Patiëntenpas Bij leveringsomvang hoort een patiëntenpas. • Patiëntenpas overhandigen. • Patiënten aansporen om zich bij onduidelijkheden tot de arts te wenden. Verbodsteken Plaatsen met deze verbodstekens moeten worden gemeden. • Patiënten op verbodstekens attenderen. Mogelijke storingsbronnen Elektromagnetische interferenties dienen in het dagelijks leven te worden vermeden, storingsbronnen mogen niet in de buurt van het implantaat worden gebracht. • Patiënten onder andere op bijzondere huishoudelijke apparaten, veiligheidssluizen/ diefstalbeveiligingssystemen, sterke elektromagnetische velden, mobiele telefoons en patiëntenapparaten attenderen. • Patiënten aansporen: — Mobiele telefoon aan de van het implantaat afgewende kant van het lichaam gebruiken. — Mobiele telefoon minstens 15 cm van het implantaat verwijderd houden zowel bij het gebruik als bij het opbergen. Bedrijfsmodi van de pacemaker De tijdspanne van bedrijfsbegin BOS tot het bereiken van de vervangingsindicatie ERI wordt onder meer door het volgende bepaald: • Batterijcapaciteit • Elektrodeimpedantie • Stimulatieprogramma • Verhouding van stimulatie tot inhibitie • Functionele eigenschappen van de pacemakerschakeling De gedefinieerde bedrijfsmodi van de pacemaker zijn de volgende: BOS Beginning of Service Batterij is in goede staat; normale nacontrole van de pacemaker ERI Elective Replacement Het tijdstip van vervanging is bereikt. De paceIndication maker moet worden vervangen. EOS End of Service Einde van de bedrijfstijd met geregelde pacemakeractiviteit Activering van ERI De ERI-erkenning wordt na de volgende events automatisch geactiveerd: • Geslaagde auto-initialisering • Opslagduur langer dan 24 maanden 204 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 205 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Weergave van ERI ERI wordt als volgt weergegeven: • Op het programmeerapparaat, na het uitlezen van de pacemaker • Door een gedefinieerde daling zowel van de basisfrequentie als van de magneetfrequentie Veranderen van de modus bij ERI De pacemaker switcht van een drie-kamer-modus naar een twee-kamer-modus: deze vervangingsmodus hangt van de geprogrammeerde modus af en wordt op het programmeerapparaat weergegeven. Gedeactiveerde functies bij ERI De volgende functies worden gedeactiveerd: • Atriale stimulatie • Nachtprogramma • Frequentieadaptatie • Atriale en ventriculaire amplitudemanagement • Rate Fading (afvlakking frequentie) • Atriale overdrive stimulatie • IEGM-registraties • Statistieken • Home Monitoring • Frequentiehysterese • Ventriculaire stimulatieonderdrukking Magneetgedrag bij ERI Na het bereiken van ERI wordt na het opleggen van de magneet of de programmeerkop als volgt gestimuleerd: Magneeteffect Cycli 1 tot 10: Automatisch Asynchroon met 80 bpm Asynchroon Synchroon Asynchroon met 80 bpm Synchroon met 4,5 tot 11 % gereduceerde basisfrequentie Na de 10e cyclus: Synchroon met 4,5 tot 11 % gereduceerde basisfrequentie Asynchroon met 80 bpm Synchroon met 4,5 tot 11 % gereduceerde basisfrequentie Te verwachten bedrijfstijden na ERI • De gegevens zijn gebaseerd op een elektrodeimpedantie van 500 ohm bij 100 % stimulatie en de gegevens van de batterijfabrikant. • Parameters bij hoge stimulatie-energie: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohm • Parameters bij lage stimulatie-energie: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohm • Interval van ERI tot EOS bij een implantaat met 3 kamers in de DDD(R)-modus, in het standaardprogramma en bij hoge en lage stimulatie-energie: — Gemiddelde waarde: 8 maanden — Minimale waarde: 6 maanden Daling van de frequentie De daling van basisfrequentie en magneetfrequentie is als volgt gedefinieerd: • In de volgende modi vermindert de stimulatiefrequentie met 11 %: DDD(R); DDT(R); D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R) • In de stimulatiemodi DDI(R) en DVI(R) wordt slechts de VA-tijd 11 % verlengd. Daardoor vermindert de stimulatiefrequentie afhankelijk van de ingestelde AV-tijd met 4,5 tot 11 %. Explantatie en vervangen van het implantaat Explantatie • Elektroden van het aansluitblok losmaken. • Implantaat en – indien nodig – ook de elektroden volgens de stand van de techniek verwijderen. • Explantaten zijn biologisch besmet en moeten vanwege het infectiegevaar volgens de veiligheidsvoorschriften worden afgevoerd. Vervangen van het implantaat Voor elektroden van een voorgangerimplantaat die verder gebruikt moeten worden geldt: • Elektroden voor de aansluiting op het nieuwe implantaat controleren. nl • Nederlands 205 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 206 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Timing: 3-kamer Als eerder geïmplanteerde elektroden niet verder worden gebruikt, maar in de patiënt blijven, kan een bijkomende, niet controleerbare stroombaan naar het hart ontstaan. • Niet gebruikte aansluitingen isoleren. Over het algemeen geldt: • Implantaat niet hersteriliseren en niet opnieuw gebruiken. Basisfrequentie dag/nacht Parameters Basisfrequentie Crematie Een implantaat mag niet worden gecremeerd. • Voor de crematie van een overleden patiënt het implantaat verwijderen. Nachtfrequentie Afvalverwijdering BIOTRONIK neemt gebruikte producten voor milieuvriendelijke afvalverwijdering terug. • Explantaat met een natriumhypochlorietoplossing van minstens 1% reinigen. • Met water afspoelen. • Explantatieformulier invullen en samen met het gereinigde explantaat naar BIOTRONIK sturen. Nachtbegin Nachteinde Parameters Frequentiehysterese 6 Parameters Implantaattype HF(-T) Modus • DDD-CLS; VVI-CLS • DDDR; DDIR; DVIR; D00R VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; V00R AAIR; AATR; A00R • DDD; DDT; DDI; DVI; D00 VDD; VDI; VVI; VVT; V00 AAI; AAT; A00 • DDD-ADI; DDDR-ADIR • UIT Standaard 60 bpm UIT 22:00 hh:mm 6:00 hh:mm Frequentiehysterese Repetitieve hysterese Zoekhysterese Modi Evia-groep De instelling van de modus hangt van de individuele diagnose af: Waardebereik 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm UIT 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm Waardebereik UIT -5 ... (-5) ... -90 bpm UIT; 1 ... (1) ... 15 UIT; 1 ... (1) ... 15 Standaard UIT 5 5 AV-interval, VV-interval Parameters AV-interval Standaard DDDR Detectiecompensatie AV-veiligheidsinterval VV-interval na Vp Opmerking: Home Monitoring is in alle modi mogelijk. 206 Waardebereik Laag; middelmatig; hoog; vast; individueel 15 ... (5) ... 350 ms (in 6 frequentiegebieden) UIT -10 ... (5) ... -120 ms 100 ms 0...(5)...80; 90; 100 ms Standaard Laag 150 tot 120 ms -45 ms 100 ms 0 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 207 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM AV-hysterese Parameters Waardebereik Parameters Wijziging basisfrequentie bij Mode Switching Frequentiestabilisatie Standaard AV-hysterese UIT UIT negatief; laag; middelmatig; hoog; IRSplus Alle modi met uitzondering van negatieve: UIT UIT Repetitieve AV-hysterese/zoekhysterese 1 ... (1) ... 10 Negatieve modi: UIT UIT Repetitieve AV-hysterese/zoekhysterese 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 Waardebereik UIT; AAN 1 ... (1) ... 8 1; 2; 3; 4 Standaard +10 bpm UIT Refractaire perioden Parameters Atriale refractaire periode Atriale refractaire periode in de modi AAI(R); AAT(R); DDT PVARP Ventriculaire stimulatieonderdrukking Parameters Vp-onderdrukking Stimulatieonderdrukking na consecutieve Vs Stimulatieondersteuning na X van 8 cycli Waardebereik UIT +5 ... (5) ... +30 bpm UIT; AAN Waardebereik AUTO 300 ... (25) ... 775 ms Standaard AUTO 350 ms AUTO AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PVARP na VES PVARP + 150 ms (max: 600 ms) wordt 400 ms automatisch meegevoerd Ventriculaire refractaire periode 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms Standaard UIT 6 3 Blanking-perioden Bovengrensfrequentie Parameters Bovengrensfrequentie Bovengrensfrequentie atrium Waardebereik 90 ... (10) ... 200 bpm UIT 240 bpm Inschakelcriterium Waardebereik UIT; AAN 100 ... (10) ... 250 bpm DDI; DDI(R) bij permanent DDD(R) VDI; VDI(R) bij permanent VDD(R) 3 ... (1) ... 8 Standaard AAN 160 bpm DDI(R) VDI(R) 5 Uitschakelcriterium 3 ... (1) ... 8 5 nl • Nederlands Waardebereik 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms Standaard 100 ms 150 ms 30 ms Waardebereik UIT; AAN 250 ... (10) ... 500 ms Standaard AAN 350 ms PMT-bescherming Mode switching Parameters Mode switching Interventiefrequentie Omschakeling naar (modus) Parameters Far-field bescherming na Vs Far-field bescherming na Vp Ventriculaire blanking na Ap Standaard 130 bpm 240 bpm Parameters PMT-detectie/-beëindiging VA-criterium 207 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 208 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Stimulatie en sensing: 3-kamer Ventriculaire amplitudemanagement Impulsamplitude en impulsduur Parameters Impulsamplitude A Impulsduur A Impulsamplitude RV/LV Impulsduur RV/LV Waardebereik 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7.5 V 0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7.5 V 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms Parameters Amplitudemanagement RV/LV Standaard 3.0 V 0,4 ms 3.0 V 0,4 ms Gevoeligheid Parameters Gevoeligheid A Gevoeligheid RV Gevoeligheid LV Waardebereik AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7.5 mV AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7.5 mV UIT; AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7.5 mV Standaard AUTO AUTO Min. amplitude Start stimulatie drempeltest Veiligheidsmarge RV Waardebereik ATM (alleen monitoring) AAN; UIT 0.7 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 0,3 ... (0,1) ... 1.2 V Standaard AAN 0.7 V 3.0 V 1.0 V Veiligheidsmarge LV Zoekmodus Interval Tijdstip 1,0; 1,2 V Interval; tijdstip 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 1.0 V Tijdstip 24 h 02:00 hh:mm Atriale overstimulatie Parameters Atriale overstimulatie AUTO Waardebereik AAN; UIT Standaard UIT Elektrodeconfiguratie Atriale amplitudemanagement Parameters Atriaal amplitudemanagement Min. amplitude Start stimulatie drempeltest Veiligheidsmarge Zoekmodus Interval Tijdstip Waardebereik ATM (alleen monitoring) AAN; UIT 0,5 ... (0,1) ... 4.8 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 0,5 ... (0,1) ... 1.2 V Interval; tijdstip 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Parameters Sensingspolariteit A en RV/LV Stimulatiepolariteit A en RV Stimulatiepolariteit LV Standaard AAN 1.0 V 3.0 V 1.0 V Tijdstip 24 h 02:00 hh:mm 208 Waardebereik Unipolair, bipolair Unipolair, bipolair LV-tip -> LV-ring LV-tip -> RV-ring LV-ring -> LV-tip LV-ring -> RV-ring LV-tip -> behuizing LV-ring -> behuizing Standaard Unipolair Unipolair LV-tip –> behuizing 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 209 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM IEGM-registraties Parameters IEGM-registraties Typen van IEGM-opslag IEGM-opslag voor gebeurtenis IEGM-signaal Waardebereik Standaard 20 (aantal); ieder max. 10 s Hoge atriale frequentie (HAF) HAF Mode switching Hoge ventriculaire frequentie AAN (HVF) Door patiënt geactiveerd (patiënt-trigger) 0; 25; 50; 75; 100 % Gefilterd; ongefilterd UIT 75 % Gefilterd Waardebereik 100 ... (5) ... 250 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms 150 ... (5) ... 200 bpm 400; 387 ... 308; 300 ms 4; 8; 12; 16 Standaard 200 bpm 300 ms 180 bpm 333 ms 8 Frequentieadaptatie door accelerometer R-modi: Parameters Waardebereik Detectieversterking 1 ... 23 Max. activiteitsfrequentie 80 ... (5) ... 180 bpm Automatische versterking UIT; AAN Detectiedrempel Zeer laag; laag; middelmatig; hoog; zeer hoog Frequentiestijging 1 ... (1) ... 10 bpm/cyclus Frequentiedaling 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/cyclus Rate Fading (afvlakking UIT; AAN frequentie) Standaard 4 120 bpm AAN Middelmatig 4 bpm/cyclus 0,5 bpm/cyclus UIT Frequenties voor statistiek Parameters Hoge atriale frequentie (HAF) Hoge ventriculaire frequentie (HVF) HVF-teller Frequentieadaptatie Frequentieadaptatie door Closed Loop Stimulation CLS-modi: Parameters Waardebereik Max. CLS-frequentie 80 ... (5) ... 160 bpm CLS-dynamics Zeer laag; laag; middelmatig; hoog; zeer hoog Dynamische frequentiegrens UIT; +10 ... (10) ... +50 bpm Vp vereist Ja; nee nl • Nederlands Standaard 120 bpm Middelmatig +20 bpm Ja Vooraf ingestelde programma's: 3-kamer Standaardprogramma en veilig programma Alleen de functie auto-initialisering is af fabriek geactiveerd. Alle andere functies van het standaardprogramma zijn gedeactiveerd. Parameters Standaardprogramma Veilig programma Modus (na auto-initialisering: DDD) DDDR VVI Basisfrequentie 60 bpm 70 bpm Nachtprogramma UIT UIT Frequentiehysterese UIT UIT Bovengrensfrequentie 130 bpm — Dynamisch AV-interval Laag — AV-hysterese UIT — Sensingcompensatie -45 ms — AV-veiligheidsinterval 100 ms — VV-tijd — — LV-T-golfbeveiliging AAN AAN Far-field bescherming na Vs 100 ms — 209 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 210 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parameters Standaardprogramma Far-field bescherming na Vp 150 ms Ventriculaire blanking-tijd na Ap 30 ms PMT-bescherming AAN VA-criterium 350 ms Eigenschappen magneet AUTO Impulsamplitude A 3.0 V Impulsamplitude RV, LV 3.0 V Impulsduur A 0,4 ms Impulsduur RV, LV 0,4 ms Gevoeligheid A AUTO Gevoeligheid RV, LV AUTO Refractaire periode A AUTO Refractaire periode RV 250 ms Refractaire periode LV 200 ms Mode switching AAN Inschakelcriterium 5-uit-8 Uitschakelcriterium 5-uit-8 Interventiefrequentie 160 bpm Omschakeling naar DDIR Basisfrequentie bij Mode Switching +10 bpm Frequentiestabilisatie bij UIT Mode Switching 2:1-Lock-in-beveiliging AAN PVARP AUTO PVARP na ventriculaire extrasystole 400 ms Elektrodenconfiguratie, automatisch bepaald en ingesteld: Stimulatiepolariteit A/RV/LV Unipolair Sensingspolariteit A/RV/LV Unipolair Veilig programma — — — — AUTO — 4.8 V — 1,0 ms — 2.5 mV — 300 ms 200 ms — — — — — — — Parameters Automatische elektrodencontrole A/RV/LV A-/RV-/LV-amplitudemanagement Atriale overstimulatie Vp-onderdrukking IEGM-opslag (HAF, HVF) Home Monitoring Standaardprogramma Veilig programma AAN — AAN UIT UIT AAN UIT UIT — — UIT UIT Toleranties van de parameterwaarden 3-kamer Parameters Basisfrequentie Basisinterval Magneetfrequentie Magneetinterval AV-interval Impulsamplitude A/RV/LV Impulsduur A/RV/LV — — — Gevoeligheid A 45502-2-1 driehoeksimpuls Unipolair Unipolair Gevoeligheid RV/LV 45502-2-1 driehoeksimpuls 210 Waardenbereik 30 ... 100 bpm 102 ... 195 bpm 200 bpm 1000 ms 90 bpm 664 ms 15 ... 350 ms 0.2 V 0,3 ... 7.5 V 0,1 ... 0,4 ms 0,5 ... 1,0 ms 1,25 ... 1,5 ms 0.1 mV 0,2 ... 0,5 mV 0,6 ... 7.5 mV 0,5 mV 1,0 ... 7.5 mV Tolerantie +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +0,0/-3,0 bpm +/-20 ms +/-1,5 bpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0,10 V +20/-25 % +/-0,04 ms +/-0,10 ms +/-0,15 ms +0,2/-0,1 mV +/-0,1 mV +/-20 % +/-50 % +/-20 % 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 211 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parameters Refractaire periode A Refractaire periode RV/LV PVARP PVARP na VES Max. activiteitsfrequentie Waardenbereik 300 ... 775 ms 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms 325 ... 600 ms 80 ... 100 bpm 105 ... 180 bpm 90 ... 190 bpm 200 bpm 200 bpm 100 ... 200 ohm 201 ... 2500 ohm Bovengrensfrequentie Frequentiebegrenzing Elektrodeimpedantie 7 Tolerantie +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +/-2,0 bpm +0/-2,0 bpm +20/-0 bpm +/-50 ohm +/-25 % Technische gegevens Elektrische karakteristieken Onderdelen en ingangswaarden Elektrische karakteristieken bepaald bij 37 °C, 500 ohm: Schakeling Hybride elektronica met VLSI-CMOS-chip Ingangsimpedantie > 10 kohm Impulsvorm Bifasisch, asymmetrisch Polariteit Kathodisch Vorm van de behuizing De behuizing van het implantaat heeft de volgende vorm: Implantaattype 3-kamer Niet gecoat Afgeplatte ellipsoïde Gecoat Elektrisch geleidend contactoppervlak De behuizing van het implantaat heeft het volgende contactoppervlak: Implantaattype 3-kamer Mechanische karakteristieken Maatgegevens voor de behuizing Implantaat B x H x D [mm] Volume [cm3] Gewicht [g] HF-T HF 53 x 49 x 6,5 53 x 49 x 6,5 14 14 27 27 nl • Nederlands 33 7 Impulsvorm De stimulatie-impuls heeft de volgende vorm: Opmerking: D = behuizing zonder aansluitblok Röntgenidentificatie BIO SF Materiaal met contact met het lichaamsweefsel • Behuizing: titaan • Aansluitblok: epoxyhars • Eventueel omhulling: silicone Niet gecoat [cm2] Gecoat [cm2] De impulsamplitude bereikt haar maximale waarde aan het begin van de impuls (Ua). Met toenemende stimulatieduur (tb) reduceert zich de amplitude en wel in afhankelijkheid van de stimulatie-impedantie. Storingsgevoeligheid Implantaten van BIOTRONIK voldoen in alle varianten aan de eisen van de norm prEN 45502-2-1: 2006, alinea 27.5.1 bij de hoogste gevoeligheid. 211 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 212 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Telemetrie Informatie betreffende de telemetrie bij Home Monitoring: Nominale draagfrequentie Maximaal zendvermogen 403.62 MHz < 25 µW -16 dBm Batterijgegevens Karakteristieken batterijtypes Door de fabrikant worden de volgende gegevens aangegeven: Fabrikant GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH Clarence, NY 14031, USA 01796 Pirna, Duitsland Batterijtype GB 2596 LiS 3150M Systeem Ag/SVO/CFx LiMn02 QMR® Implantaattype HF(-T) HF(-T) Batterijvoltage bij BOS 3,0 V 3,1 V Nullastspanning 3,0 V 3,1 V Nominale capaciteit 1,3 Ah 1,2 Ah Restcapaciteit bij ERI 0,2 Ah 0,2 Ah Bruikbare capaciteit 1,1 Ah 1,0 Ah tot EOS Stroomverbruik • BOS, geïnhibeerd: 7 µA • BOS, 100 % stimulatie: 18 µA Gemiddelde bedrijfstijd Met behulp van de technische gegevens van de batterijfabrikant, een basisfrequentie van 60 bpm in de modus DDDR en de instelling van verschillende impulsamplituden en elektrodeimpedanties worden gemiddelde bedrijfstijden vooraf berekend. Deze gelden voor Evia HF en ook voor Evia HF-T. Bedrijfstijden met 3 kamer Voor implantaten met 3 kamers gelden de volgende tijden [opgave in jaren]: Amplitude, Atriale stimulatie, Impedantie: Impedantie: Impedantie: Impulsduur: Biventriculaire 500 ohm 500 ohm A+RV, 1000 ohm 0,4 ms stimulatie 100 % A+RV+LV 800 ohm LV A+RV+ LV A: 2,0 V 0% 10,6 11,1 12,2 RV: 2,2 V 30 % 10,2 10,8 11,9 LV: 2,4 V 50 % 9,9 10,4 11,8 100 % 9,4 9,8 11,3 A: 2,5 V 0% 10,3 10,8 12,0 RV: 2,5 V 30 % 9,8 10,4 11,7 LV: 2,5 V 50 % 9,6 10,1 11,4 100 % 9,0 9,4 10,9 A: 2,5 V 0% 8,8 9,8 10,8 RV: 2,5 V 30 % 8,5 9,3 10,6 LV: 3,5 V 50 % 8,3 9,1 10,4 100 % 7,8 8,6 10,0 A: 3,0 V 0% 8,8 9,4 10,8 RV: 3,0 V 30 % 8,3 8,8 10,3 LV: 3,0 V 50 % 7,9 8,5 10,1 100 % 7,3 7,8 9,5 A: 3,5 V 0% 5,3 6,4 7,7 RV: 3,5 V 30 % 5,1 6,1 7,3 LV: 5,0 V 50 % 4,9 5,8 7,2 100 % 4,6 5,3 6,8 Verkorting van de bedrijfstijd na lange opslagduur Afhankelijk van de opslagduur vermindert de bedrijfstijd van bedrijfsbegin BOS tot het tijdstip van vervanging ERI als volgt: • Na 1 jaar: met 3 maanden • Na 1,5 jaar: met 4 maanden 212 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 213 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Legenda bij het etiket De symbolen op het etiket betekenen het volgende: Fabricagedatum Ongecoat implantaat: NGB-code en compatibele elektroden Te gebruiken tot Temperatuurbegrenzing Bestelnummer Serienummer Productidentificatienummer Voorbeeld Gecoat implantaat: NGB-code en compatibele elektroden Voorbeeld Schroevendraaier Aansluitblok EG-merkteken Voorbeeld Inhoud Technische handleiding in acht nemen Bipolaire IS-1-stekker Unipolaire IS-1-stekker 2 Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet hersteriliseren Niet voor hergebruik STERILIZE Bij beschadigde verpakking niet gebruiken Niet-steriel NON STERILE Zender met niet-ioniserende elektromagnetische straling op aangegeven frequentie MRI conditioneel: Patiënten die een systeem van implantaten dragen waarvan de verpakking voorzien is van dit symbool, kunnen onder nauwkeurig bepaalde voorwaarden een MRI-onderzoek ondergaan nl • Nederlands 213 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 214 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Tekniske data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231 Mekaniske karakteristika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231 Elektriske karakteristika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232 Batteridata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232 Forklaring til etikett . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234 no • Norsk Innholdsfortegnelse Produktbeskrivelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214 Tiltenkt medisinsk formål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214 Systemoversikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214 Implantatvarianter og NBG-koder. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215 Diagnose- og behandlingsfunksjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216 Leveringsomfang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217 Generell sikkerhetsinformasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217 Mulige medisinske komplikasjoner. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217 Mulige tekniske komplikasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217 Mulige elektromagnetiske komplikasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217 Mulige risikoer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218 Før implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 Indikasjoner og kontraindikasjoner. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 Krav til omgivelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 Sterilitet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 Forberedelser til implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 Implantasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220 Implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220 Tilkobling av pacemaker-ledninger. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220 Forholdsregler ved programmering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222 Etter implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223 Oppfølgingskontroller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223 Informasjon til legen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224 Indikasjoner for utskifting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224 Eksplantasjon og implantatskifte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 Parametere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 Moduser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 Tidsstyring: 3-kammer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 Pacing og sensing: 3-kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228 Frekvenstilpasning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229 Forhåndsinnstilte programmer: 3-kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230 Toleranser for parameterverdier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231 1 Produktbeskrivelse Tiltenkt medisinsk formål Tiltenkt anvendelse Evia er navnet på en serie implanterbare pacemakere som kan implanteres ved indikasjoner på bradykarde hjerterytmeforstyrrelser. Det primære målet for behandlingen er forbedring av klinisk påviste symptomer hos pasienten. Implantasjon av en pacemaker er en symptomatisk behandling med følgende målsetting: • Kompensasjon av bradykardi ved hjelp av atrial, ventrikulær eller AV-sekvensiell pacing • Resynkroniseringen av den ventrikulære kammerkontraksjon ved hjelp av biventrikulær pacing Diagnose- og behandlingsformer Hjerterytmen overvåkes automatisk og bradykardi-rytmeforstyrrelser behandles. Kunnskap fra alle de viktigste behandlingsmetodene innen kardiologi og elektrofysiologi er samlet i Evia-familien. BIOTRONIK Home Monitoring® gjør det mulig å overvåke behandlingen døgnet rundt. Forutsatt fagkunnskap I tillegg til det medisinske grunnlaget kreves det detaljert kunnskap om funksjonsmåten og bruksbetingelsene for implantatsystemer. • Bare medisinsk fagpersonall med slik spesifikk kunnskap kan anvende implantater forskriftsmessig. • Hvis slik kunnskap mangler må brukerne få opplæring. Systemoversikt Implantatserie Evia HF og Evia HF-T er 3-kammer-implantater og tilhører Evia-serien. Ikke alle implantattyper er tilgjengelige i alle land. 214 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 215 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Bestanddeler Dette er implantatsystemets bestanddeler: • Implantat med tilkoblinger for uni- eller bipolar sensing og pacing • Passende ledninger, adaptere og godkjent tilbehør • Programmeringsenhet • Aktuell programvare Implantat Implantatets innkapsling er av biokompatibelt titan, sveiset fra utsiden og dermed hermetisk forseglet. Den ellipsoide formen letter fastvoksingen i brystmuskelområdet. Innkapslingen fungerer som motpol ved unipolar ledningkonfigurasjon. For å unngå muskelsammentrekninger i nærheten av den implanterte pacemakeren ved unipolar pacing tilbyr BIOTRONIK implantater med silikon-overflatebehandling. Merkingen gir informasjon om implantattypen og om hvordan tilkoblingene er ordnet. Ledninger Ledningene er isolert med biokompatibelt silikon. De kan manøvreres fleksibelt og er stabile over lengre tid, og er utstyrt for aktiv eller passiv fiksering. De implanteres ved hjelp av innføringshylser. Noen ledninger er overflatebehandlet med polyuretan for å kunne gli bedre under innføringen. Overflatebehandling av ledningene med sterioder reduserer betennelsesprosesser. Den fraktale utførelsen av ledningene sørger for lave stimuleringsterskler, høy stimuleringsimpedanse og lav risiko for oversensing. Programmeringsenhet Den aktuelle programvaren overføres til implantatet ved hjelp av den transportable programmeringsenheten. Programmeringsenheten brukes også til avlesning og lagring av data fra implantatet. I tillegg fungerer den som EKG- og IEGM-monitor. Merknad: EKG-visningen innfrir ikke kravene i standarden for diagnostiske EKGenheter (IEC 60601-2-25), og kan derfor ikke brukes til diagnoser. Programmeringsenheten kommuniserer med implantatet via programmeringshodet. Den har en TFT-berøringsskjerm med fargedisplay som kan vise EKG, IEGM, markør og funksjoner samtidig. Programmeringsenheten har blant annet følgende funksjoner: • Gjennomføring av alle tester under oppfølgingskontroll • Visning og utskrift av løpende IEGM og lagrede IEGM med merkede markører • Registrering av stimuleringsterskler BIOTRONIK Home Monitoring® I tillegg til effektiv pacingbehandling tilbyr BIOTRONIK et komplett behandlingssystem. • Ved Home Monitoring blir diagnostisk og terapeutisk informasjon samt implantatets tekniske data sendt automatisk og trådløst til en stasjonær eller mobil pasientenhet via en antenne i implantatets tilkoblingsblokk. Pasientenheten krypterer dataene og sender dem via mobiltelefonnettet til BIOTRONIK Service Center. • De mottatte dataene dekrypteres og evalueres. Legen kan stille inn individuelt for hver enkelt pasient hvilke kriterier som skal evalueres, og når det skal sendes ut melding på e-post, SMS eller faks. • Den behandlende legen kan se en oversiktlig presentasjon av resultatene for evalueringen på den sikre internettplattformen Home Monitoring Service Center (HMSC). • Dataoverføring fra implantatet skjer i form av en daglig implantatmelding. • Implantatmeldinger som henviser til spesielle hendelser i hjertet til pasienten eller i selve implantatet videresendes umiddelbart. • Man kan til enhver tid initiere en testmelding fra programmeringsenheten for direkte kontroll av Home Monitoring-funksjonen. Manualer Følgende manualer informerer om bruk av implantatsystemer: • Instruksjoner for implantat • Instruksjoner for HMSC • Bruksanvisningene for programmeringsenheten • Bruksanvisningen for programvaren er tilgjengelig som online hjelp i brukergrensesnittet, og som PDF-fil i Manual Library på www.BIOTRONIK.com • Bruksanvisningene for ledningene • Bruksanvisningene for kabler, adaptere og tilbehør Implantatvarianter og NBG-koder Evia-familien Følgende implantatvarianter finnes: Implantattype Variant med Home Monitoring 3-kammer Evia HF-T Variant uten Home Monitoring Evia HF Merknad: Innstillingen av modus avhenger av den individuelle diagnosen. Se kapittelet om innstillbare parametere for å finne en liste over modusene. no • Norsk 215 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 216 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM NBG-kode for Evia HF(-T) DDDRV er NBG-koden for antibradykardimodusen i 3-kammerimplantatet: D Pacing i atrium og ventrikkel D Sensing i atrium og ventrikkel D Impulsinhibering og impulstrigging R Frekvenstilpasning V Multisite-pacing i begge ventrikler • Tidsstyring: For å unngå pacemakerindusert takykardi kontrolleres pacing i atrium ekstra nøye gjennom automatisk tilpassing av den atriale refraktærtiden. (Funksjonen Auto-PVARP: automatisk postventrikulær atrial refraktærtid) • En ekstra, særskilt form for frekvenstilpasning: Økt minuttvolumbehov registreres ved hjelp av en fysiologisk impedansemåling. Måleprinsippet er basert på myokardets endrede kontraktiliet (ionotropi) (funksjonen CLS: Closed-Loop-stimulering). Egnet frekvenstilpasning initialiseres og optimeres automatisk i CLS-modus. • Ventrikulær pacingundertrykkelse: Unødig ventrikulær pacing forhindres gjennom den intrinsiske ledningen (funksjonen for ventrikulær pacingundertrykkelse). Her kan implantatet tilpasses overledningsendringer. Ved intrinsisk ledning skifter implantatet til en DDD(R)-ADI(R)-modus. Diagnose- og behandlingsfunksjoner Generelt overblikk Alle systemer har omfattende funksjoner som gir rask diagnose og sikker behandling av bradykardi. • Takket være de automatiske funksjonene er pacemakeren enkelt og rask å implantere, stille inn og kontrollere. • Auto-initialisering etter implantasjon: Implantatet registrerer automatisk de implanterte ledningene, stiller inn polariteten og aktiverer automatikkfunksjonene etter 10 minutter. Diagnosefunksjoner • Data fra de siste 10 avlesningene og oppfølgingskontrollene samt arytmiepisoder registreres; disse lagres sammen med ytterligere data for å kunne vurdere pasienten og implantatets tilstand. • For kontroll av funksjonsevnen til ledningene måles impedansen i implantatet automatisk og underliggende – uavhengig av pacingimpulser. • Ved oppfølgingskontroll med programmeringsenhet vises IEGM med markører under testforløpet etter pålegging av programmeringshodet. Antibradykardi-pacing • Sensing: Amplitudene til P- og R-bølgen måles permanent helautomatisk i implantatet for å kunne registrere også vekslende amplituder. Sensitiviteten i atrium og ventrikkel tilpasses også kontinuerlig og helautomatisk. De målte dataene overføres, og trenden vises. • Paceterskler: Både atriale og ventrikulære paceterskler registreres automatisk i implantatet. Pacingamplitudene blir ved hjelp av amplitudestyring stilt inn slik at det paces med optimal atrial og ventrikulær amplitude for pasienten ut fra endringer i paceterskelen. Resynkroniseringsbehandling For resynkronisering av ventriklene har 3-kammer-implantater funksjoner for multisite-ventrikkelstimulering med mulige VV-forsinkelser i begge retninger. • For venstre ventrikkel fins det en automatisk amplitudestyring med automatisk følging av paceterskelen eller automatisk paceterskelovervåkning (ATM) for trendanalyse. • For at det ikke skal bli nødvendig med en ny operasjon ved venstresidig økt paceterskel eller ved uønsket pacing av phrenicusnerven, kan man ved 3-kammerimplantater stille inn ulike pacingpolariteter for ledningen i venstre ventrikkel. • Ytterligere diagnostisk funksjon ved biventrikulær pacing: Variasjon av den hjertefrekvens, pasientenaktivitet og impedans i thorax overvåkes kontinuerlig. Programmer Det er to typer av behandlingsprogrammer: • For hyppigste indikasjoner også mulighet for forhåndsinnstilte parametrene (funksjonen ProgramConsult). • Individuelle innstillinger kan lagres i 3 ulike behandlingsprogrammer. Funksjoner i Home Monitoring Implantatet sender automatisk informasjon til pasientenheten én gang daglig. I tillegg kan det initieres testmeldinger ved hjelp av programmeringsenheten. Viktig medisinsk informasjon er blant annet følgende: • Varig atrial eller ventrikulær arytmi • Elektroderelevante parametere i atrium og ventrikkel: Stimuleringsterskler, sensingamplituder, impedanser • Aktuell statistikk for bradykardibehandling 216 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 217 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Individuelt innstillbare tidsintervaller for implantatmeldinger som ytterligere spesifiserer informasjon i den vanlige implantatmeldingen • IEGM-Online HD® med opptil 3 kanaler i høy oppløsning (High Definition) • Sending av disse IEGM-registreringene sammen med implantatmeldingene Skjelettmuskelpotensial Implantatet tilpasser den bipolare sensingen og sensitivitetskontrollen ut fra frekvensområdet til den intrinsiske rytmen, slik at skjelettmuskelpotensialet vanligvis ikke registreres. Likevel kan – særlig ved unipolare konfigurasjoner og/eller ved svært høy sensitivitet – myopotensialer klassifiseres som intrakardiale signaler. Disse kan forårsake inhibering eller antiarytmikumbehandling avhengig av den aktuelle interferensen. Nerve- og muskelstimulering Et implantatsystem med unipolar elektrode og implantat uten overflatebehandling kan ved innledningsvis eller varig høy innstilling av impulsamplituden føre til uønsket stimulering av mellomgulvet. • BIOTRONIK tilbyr også implantater med overflatebehandling. Leveringsomfang Standard Oppbevaringsemballasjen inneholder følgende: • Steril emballasje med implantatet • Klebemerke med serienummer • Pasient-ID-kort • Garantihefte • Manual for implantatet Den sterile pakningen inneholder følgende: • Implantat • Skrutrekker Bestillingsnumre Evia Disse implantatene er tilgjengelige: Implantat Bestillingsnummer: Ikke overflatebehandlet HF-T 381534 HF 381532 2 Mulige tekniske komplikasjoner Bestillingsnummer: Overflatebehandlet 381535 381533 Tekniske feilfunksjoner Feilfunksjoner i et implantatsystem kan ikke prinsipielt utelukkes. Årsaken kan blant annet være følgende: • Forskyvning av ledningen (dislokasjon) • Brudd på ledningen • Isoleringsdefekter • Komponentfeil på implantatet • Tomt batteri Generell sikkerhetsinformasjon Mulige medisinske komplikasjoner Generelt om medisinske komplikasjoner For implantater fra BIOTRONIK gjelder de faglig kjente komplikasjonene for pasienter og implantatsystemer. • Komplikasjoner kan for eksempel være væskeansamlinger i implantatlommen, infeksjoner eller vevsreaksjoner. Den aktuelle vitenskapelige og tekniske utviklingen danner orienteringsgrunnlaget. no • Norsk • Man kan ikke garantere påliteligheten til antiarytmibehandling, selv om programmene har vært vellykket under tester eller senere elektrofysiologiske undersøkelser. Under sjeldne omstendigheter kan de innstilte parametrene bli ineffektive. Særlig er det umulig å utelukke at det kan induseres takyarytmier. Mulige elektromagnetiske komplikasjoner Elektromagnetisk interferens EMI Alle implantater kan utsettes for interferens, for eksempel hvis ytre signaler oppfattes som hjerterytme eller hvis målinger forhindrer frekvenstilpasningen: • Implantater fra BIOTRONIK er konstruert slik at påvirkningen fra EMI er minimal. • På grunn av stor variasjon og ulik intensitet på EMI finnes det ingen absolutt sikkerhet. Generelt går man ut fra at EMI bare forårsaker små – om noen – symptomer hos pasienten. 217 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 218 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Avhengig av pacing- og interferenstypen kan disse støykildene gi impulsinhibering eller -trigging, øke den sensoravhengige pacingfrekvensen eller føre til asynkron pacing. • Under ugunstige forhold (særlig i forbindelse med terapeutiske og diagnostiske tiltak) kan støykilder koble inn så stor energi at vevet rundt implantatet eller ledningspissen kommer til skade. Implantatets reaksjon ved EMI Ved elektromagnetisk interferens eller uønskede muskelpotensialer kobles implantatet om til asynkron pacing så lenge interferensfrekvensen overskrides. Statiske magnetfelt Reedkontakten i pacemakeren lukkes ved en feltstyrke på 1,5 mT. Mulige risikoer Kontraindiserte metoder På grunn av mulige skader på pasienten eller implantatet og dermed usikkerhet om dets funksjon, er bruk av følgende metoder kontraindisert: • Terapeutisk ultralyd: Skader på pasienten på grunn av overdreven oppvarming av kroppsvev i området rundt implantatsystemet • Transkutan elektrisk nervestimulering • Hyperbar oksygenbehandling • Trykkbelastning over normaltrykk Risikofylte behandlings- og diagnosemetoder Hvis det ledes elektrisk strøm gjennom kroppen fra en ekstern kilde for diagnostiske eller terapeutiske formål, kan implantatet ødelegges og pasienten utsettes for fare. Ved diatermiske prosedyrer som for eksempel elektrokauterisering, HF-ablasjon eller HF-kirurgi er induksjon av arytmier eller ventrikkelflimmer mulig. Ved for eksempel litotripsi er skadelig varmevirkning mulig. Virkninger på implantatet kan ikke alltid fastslås umiddelbart. Hvis risikofylte prosedyrer ikke kan unngås, gjelder derfor følgende: • Sørg for elektrisk isolering av pasienten. • Still om pacemakerfunksjonen til asynkron modus. • Ikke før energi i nærheten av implantatsystemet. • Kontroller dessuten pasientens perifere puls. • Overvåk pasientene både under og etter ethvert inngrep. Ekstern defibrillering Implantatet er beskyttet mot den energien som en ekstern defibrillering vanligvis induserer. Likevel kan ekstern defibrillering føre til skade på ethvert implantat. Spesielt kan strøminduksjon i de implanterte ledningene forårsake nekrose i området rundt elektrodespissene, noe som kan føre til at sensingegenskaper og stimuleringsterskler endres. • Klebeelektroder plasseres anteroposteriort eller loddrett på forbindelseslinjen fra implantatet til hjertet samt minst 10 cm unna implantatet og de implanterte ledningene. Strålebehandling Bruken av strålebehandling er kontraindisert pga. mulige skader på implantatet og funksjonsusikkerheten det kan føre til. Hvis denne behandlingsmetoden likevel skal anvendes, er det helt nødvendig med en forutgående avveining av forholdet mellom risiko og nytte. På grunn av kompleksiteten til faktorene som virker inn – for eksempel ulike strålingskilder, de mange ulike implantatene og behandlingsforholdene – er det ikke mulig å sette opp retningslinjer som kan garantere at strålebehandlingen ikke påvirker implantatet. Standarden EN 45502 for aktivt implanterbart medisinsk utstyr krever følgende tiltak i forbindelse med terapeutisk ioniserende stråling: • Ta hensyn til merknadene om risikofylte behandlings- og diagnosemetoder. • Implantatet må isoleres mot stråling. • Etter strålebehandlingen må implantatsystemets funksjonsdyktighet kontrolleres. Merknad: Kontakt BIOTRONIK hvis du har spørsmål om avveiningen mellom risiko og nytte. Magnetresonanstomografi Magnetresonanstomografi er kontraindisert pga. de høyfrekvente feltene og magnetfeltene som oppstår: Skader på eller ødeleggelse av implantatsystemet pga. sterk magnetisk vekselvirking og skader på pasienten pga. overoppheting av kroppsvev i området rundt implantatsystemet. Under bestemte betingelser og ved overholdelse av foreskrevne tiltak for beskyttelse av pasient og implantatsystem kan det utføres magnetresonanstomografi. • Håndboken ProMRI® – MR-conditional-implantatsystemer – inneholder utførlig informasjon om sikker utførelse av en MRI-undersøkelse. — Last ned den digitale håndboken fra nettsiden: www.biotronik.com/manuals/manualselection — Håndbok i papirformat kan bestilles hos BIOTRONIK. 218 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 219 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Gjelder godkjenningen som MR conditional i ditt land eller i din region? Be om aktuell informasjon fra BIOTRONIK. Lagringsvarighet Varigheten av lagringen påvirker driftstiden til batteriet i implantatet; se batteridata. • Kontroller holdbarhetsdatoen. 3 Før implantering Sterilitet Indikasjoner og kontraindikasjoner Retningslinjer fra kardiologiske organisasjoner For implantater fra BIOTRONIK gjelder allmenn anerkjente metoder innen differensialdiagnose og indikasjoner og anbefalinger for pacemakerbehandling. Kardiologiforeningenes retningslinjer er en viktig orientering. Indikasjoner Vi anbefaler å følge indikasjonene som er offentliggjort av DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) og ESC (European Society of Cardiology). Det samme gjelder indikasjoner fra Heart Rhythm Society (HRS), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) samt andre nasjonale kardiologiorganisasjoner. Kontraindikasjoner Det er ingen kjente kontraindikasjoner ved implantasjon av multifunksjonale 3-kammer-implantater, forutsatt at det før implantasjonen er utført differensialdiagnose iht. gjeldende retningslinjer og at det ikke innstilles moduser eller parameterkombinasjoner som kan være til fare for pasienten. Merknad: Toleransen og virkningen av parameterkombinasjoner må kontrolleres etter programmeringen. Krav til omgivelser Temperatur Både ekstremt lave og ekstremt høye temperaturer påvirker driftstiden til batteriene i implantatet. • Tillatt for transport, lagring og drift er temperaturer fra –10 ºC til 45 ºC Lagringssted • Implantater må ikke lagres i nærheten av magneter eller kilder til elektromagnetisk støy. no • Norsk Ved levering Implantatet og tilbehøret leveres i gassterilisert tilstand. Steriliteten er sikret så lenge blisteret og kvalitetskontrollforseglingen ikke er skadet. Steril forpakning Implantatet og tilbehøret er pakket i to separat forseglede blistere. Det indre blisteret er sterilt også på utsiden, slik at det kan overgis sterilt under implantasjon. Engangsbruk Implantat og skrutrekker er bare ment for engangsbruk. • Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet. • Må ikke resteriliseres. • Må ikke gjenbrukes. Forberedelser til implantering Ha en ekstern defibrillator klar For å kunne reagere på uventede nødstilfeller eller eventuelle feilfunksjoner i implantatet: • Ha en ekstern defibrillator klar. Legge klar deler Følgende deler er påkrevd og må innfri EU-direktiv 90/385/EØF: • Implantat med skrutrekker fra BIOTRONIK • Ledninger fra BIOTRONIK og innføringsinstrumenter — En uni- eller bipolar ledning for hhv. atrium og høyre ventrikkel — En uni- eller bipolar ledning for venstre ventrikkel (koronarsinusledning) • Ledninger fra andre produsenter / med andre tilkoplinger skal kun brukes sammen med adaptere som er godkjent av BIOTRONIK. • Programmeringsenhet fra BIOTRONIK og godkjente kabler • Ekstern flerkanals EKG-enhet • Ha reserver klare for de sterile delene. 219 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 220 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Utpakking av implantatet 5 W ADVARSEL Før festetråden gjennom åpningen på tilkoblingsblokken og fest implantatet i den forberedte lommen. Lukk implantatlommen. Avvent avslutningen av den automatiske initialiseringen på implantatet før det utføres tester og innstillinger. 6 7 Inadekvat behandling pga. defekt implantat Hvis et utpakket implantat faller ned på et hardt underlag under håndtering, kan elektroniske deler komme til skade. • Bruk et reserveimplantat. • Send det skadde implantatet til BIOTRONIK. Merknad: Hvis nødvendig kan implantatet også programmeres før eller under autoinitialiseringen. • Trekk av papirforseglingen på det ytre blisteret på avmerket sted i pilens retning. Det indre blisteret må ikke komme i berøring med usterile personer eller instrumenter! • Ta tak i det indre blisteret i holdegrepet og ta det ut av ytterblisteret. • Trekk av papirforseglingen på det sterile indre blisteret på avmerket sted i pilens retning. Legg på programmeringshodet Programmeringshodet (PHG) viser en skjematisk fremstilling av implantatet. Dette er ment som posisjoneringshjelp ved påleggingen, for å sikre korrekt telemetri. • Sørg for riktig posisjonering av PGH. Merknad: Implantatet er deaktivert i leveringstilstand og kan implanteres umiddelbart etter utpakking uten manuell aktivering. Tilkoblingsmuligheter Pacemakere fra BIOTRONIK er konstruert for ledninger med uni- eller bipolar IS-1tilkopling. For sensing og pacing kan det kobles til en unipolar eller en bipolar ledning: • Atrium: IS-1 unipolar eller bipolar • Høyre og venstre ventrikkel: IS-1 unipolar eller bipolar 4 Implantasjon Tilkobling av pacemaker-ledninger Merknad: For ledninger med andre tilkoplinger må kun adaptere som er godkjent av BIOTRONIK brukes. • Ta kontakt med BIOTRONIK dersom du har spørsmål om ledninger fra andre produsenter er kompatible. Implantering Posisjon Vanligvis implanteres pacemakere subkutant eller subpektoralt på høyre side, avhengig av elektrodekonfigurasjonen og pasientens anatomi. Forløp 1 2 3 4 Form implantatlommen og preparer venen. Implanter ledninger og gjennomfør målinger. Forbind implantatet med ledningene. Implantatet starter auto-initialiseringen automatisk. Sett inn implantatet. Tilkoblingsskjema Tilkoblingsskjema for 3- kammer-implantater: DDDRV LV A RV IS-1 220 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 221 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Unngå kortslutninger i tilkoblingsblokken Sørg for avstand mellom ledningene W ADVARSEL W ADVARSEL Kortslutning pga. åpne elektrodetilkoblinger Åpne (ikke elektrolytt-tette) tilkoblinger i tilkoblingsblokken kan forårsake uønsket strømtilførsel til kroppen og gjøre at det kommer kroppsvæske i implantatet. • Tilkoblinger som ikke er i bruk, må stenges med blindplugger. Utilstrekkelig behandling Hvis det ikke er nok avstand mellom ledningene eller de er ugunstig plassert, kan det føre til far-field-sensing eller utilstrekkelig defibrillering. • Pass på at spisselektroder og ringelektroder ikke berører hverandre. Tilkopling av ledningkonnektor på implantatet 1 2 3 4 5 6 7 Mandrenger og innføringshjelp fjernes fra konnektoren på ledningsiden. • Uni- eller bipolar IS-1-konnektor ventrikkel kobles til RV • Uni- eller bipolar IS-1-konnektor atrium kobles til A • Uni- eller bipolar IS-1-konnektor ventrikkel kobles til LV Ledningkonnektoren skyves inn i tilkoblingsblokken uten at tilføringsledningen bøyes, helt til konnektorspissen er synlig bak på skrueblokken. Hvis konnektoren ikke kan føres fullstendig inn, er det mulig at tilkoblingsskruen stikker inn i hullet på skrueblokken. Tilkoblingsskruen løsnes forsiktig uten at den skrus helt ut, slik at den ikke kommer i klem ved innskruingen. Ved hjelp av skrutrekkeren stikkes silikonpluggen loddrett gjennom midten av spalten frem til tilkoblingsskruen. Tilkoblingsskruen dreies i urviserens retning til dreiemomentbegrensningen kobles inn (knekkende lyd). Trekk skrutrekkeren forsiktig ut igjen, uten å skru tilbake tilkoblingsskruen. • Etter at skrutrekkeren er trukket tilbake, tettes silikonpluggen av seg selv på en sikker måte. no • Norsk Auto-initialisering Når den første tilkoblede elektroden detekteres, begynner auto-initialiseringen umiddelbart. 10 minutter etter tilkobling av den første elektroden avsluttes auto-initialiseringen. Dersom det ikke er blitt overført noe annet program i mellomtiden, fungerer implantatet utelukkende med aktive automatikkfunksjoner i standardprogrammet. En manuell innstilling av ledningpolariteten eller måling av ledningimpedansen er ikke nødvendig. Merknad: Etter auto-initialiseringen er alle parametere i standardprogrammet aktivert, med følgende unntak: • DDD • Den automatisk registrerte ledningskonfigurasjonen unipolar eller bipolar stilles inn. Reaksjon under auto-initialiseringen • Ved omprogrammering: Auto-initialiseringen avbrytes, det overførte programmet er umiddelbart aktivt. • Ved gjennomføring av tester: Auto-initialiseringen fortsettes etterpå. • Ved overføring av et permanentprogram: Auto-initialiseringen avsluttes og det overførte programmet er aktivt. 221 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 222 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Forholdsregler ved programmering Oppdage ledningdefekt Den automatiske impedansmålingen er alltid innkoblet. • Impedansverdier som tyder på feilfunksjoner på ledningene, dokumenteres i hendelseslisten. Kontrollere implantatsystemet • Etter auto-initialiseringen utføres en oppfølgingskontroll for å sikre at implantatsystemet fungerer forskriftsmessig. • Utfør en stimuleringsterskeltest for å fastslå stimuleringsterskler. Stille inn trigget modus Triggede moduser pacer uavhengig av hjertets intrinsiske rytme. For å unngå undersensing pga. elektromagnetisk interferens i spesielle tilfeller, kan det benyttes trigget modus. Stille inn sensing Manuelt innstilte parametere kan være usikre. For eksempel kan uegnet far-fieldbeskyttelse forhindre sensing av intrinsiske impulser. • Bruk den automatiske sensitivitetsreguleringen. Utføre standardtester og overvåke pasienter Også under standardtester kan det oppstå kritiske tilstander for pasienten, for eksempel pga. innstilling av uegnede parametere eller forstyrrelse på fjernmåling. • Sørg for tilstrekkelig pasientsikkerhet også under tester. • Etter terskelmålingen kontrolleres det om terskelen er klinisk og teknisk i orden. • EKG og pasientens tilstand må overvåkes kontinuerlig. • Eventuelt må testen avbrytes. Avbryte telemetri Ved feil på programmeringsenhet eller telemetri under utførelse av temporæprogrammer (tester under oppfølgingsundersøkelser), kan det oppstå utilstrekkelig pacing av pasienten. Dette er tilfelle dersom en programfeil eller feil på berøringsskjermen gjør at det ikke er mulig å betjene programmeringsenheten og avslutte temporærprogrammet. Løsningen er da å avbryte telemetrien, slik at implantatet automatisk kobles tilbake til permanentprogrammet. • Ved telemetri med programmeringshode (PHG): Løft programmeringshodet minst 30 cm. • Fjern eventuelle støykilder. Unngå kritiske parameterinnstillinger Ikke still inn moduser og parameterkombinasjoner som kan være risikofylte for pasienten. • Før innstilling av frekvenstilpasning må man kjenne pasientens belastningsgrenser. • Etter innstillingen må det kontrolleres at pasienten tåler parameterkombinasjonen, og at den virker. Stille inn ledningpolariteten manuelt På grunn av faren for entrance-/exit-blokk skal bipolar ledningspolaritet (sensing/ pacing) bare stilles inn hvis det er implantert bipolare ledninger. Stille inn sensitivitet Dersom implantatets følsomhet er innstilt på en verdi på < 2,5 mV/unipolar, kan det medføre forstyrrelser fra elektromagnetiske felter. • Det anbefales derfor iht. ledd 28.22.1 i standarden EN 45502-2-1 å stille inn en verdi på ≥ 2,5 mV/unipolar. Innstillingen av følsomhetsverdier på < 2,5 mV/unipolar forutsetter absolutt klinisk nødvendighet. Slike verdier må bare stilles inn og beholdes under oppsyn av lege. Unngå implantatinduserte komplikasjoner Implantater fra BIOTRONIK har flere funksjoner for å forhindre implantatinduserte komplikasjoner så godt det er mulig: • Mål retrograd ledningstid. • Dersom denne funksjonen ikke er automatisk innstilt: Koble inn PMT-beskyttelse. • Still inn VA-kriterium. Informasjon om magnetreaksjon Ved pålegging av magnet eller programmeringshode kan det oppstå et ufysiologisk rytmeskifte og asynkron pacing. Magnetreaksjonen i pacemakere fra BIOTRONIK er stilt inn på følgende måte i standardprogrammet: • Asynkront: Så lenge magneten er pålagt – modus D00 (eventuelt V00/A00) uten frekvensadapsjon; Magnetfrekvens: 90 bpm 222 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 223 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Automatisk: For 10 sykluser – modus D00, deretter modus DDD uten frekvensadapsjon; Magnetfrekvens: 10 sykluser med 90 bpm, deretter innstilt grunnfrekvens • Synkront: Modus DDD uten frekvensadapsjon; Magnetfrekvens: innstilt grunnfrekvens Ved samtidig implantert ICD må ikke unipolar pacing tillates Hvis det i tillegg til pacemakeren implanteres en ICD og det oppstår en ledningdefekt, kan det bli koblet om til unipolar pacing etter en pacemaker-reset eller ved funksjonen for automatisk ledningssjekk. Dette gjør at ICD-en utilsiktet kan inhibere eller utløse takyarytmibehandling. • I denne konfigurasjonen er ikke unipolare ledninger tillatt. Merknad: Magnetreaksjon ved ERI: Se informasjonen om indikasjon for utskifting. Forhindre overledning av atrietakykardi Implantater fra BIOTRONIK har flere funksjoner for å forhindre overledning av atrietakykardi til ventrikkelen: • Still inn Mode Switching for indiserte pasienter. • Still inn øvre grensefrekvens og refraktærtider på en slik måte at abrupte ventrikulære frekvensskifter unngås. • Wenckebach foretrekkes, 2:1 bør unngås. • Still inn samtlige parametere slik at en stadig veksling mellom atrial- og ventrikulærstyrte moduser forhindres. Phrenicus-pacing som ikke kan kobles ut I sjeldne tilfeller ved LV-pacing er det ikke mulig å stanse kronisk phrenicus-pacing ved å omprogrammere den tilgjengelige pacingkonfigurasjonen i venstre ventrikkel eller ved hjelp av andre tiltak. • Eventuelt må det stilles inn en høyreventrikulær modus, både i permanentprogrammet og i Mode Switching. Forhindre risikoer ved utelukkende LV-pacing Hvis det skulle oppstå ledningsforskyvning ved utelukkende venstreventrikulær pacing, er det følgende farer: Tap av ventrikkelpacing samt induksjon av atriale arytmier. • Vurder sensing- og pacingparametere med henblikk på behandlingstap. • For pasienter som er avhengige av implantatet anbefales det ikke å bruke utelukkende LV-pacing. • Ta høyde for at den automatiske amplitudestyringen er utilgjengelig. • Ta høyde for tap av synkronisert ventrikkelpacing under oppfølgingskontroller og paceterskeltester. no • Norsk Ta hensyn til strømforbruk og driftstid Pacemakeren tillater programmering av høye impulsamplituder med lang impulsvarighet og høy frekvens for å kunne gi behandling også ved sjeldne diagnoser. Kombinert med lav elektrodeimpedanse fører det til et svært høyt strømforbruk. • Ved programmering av høye parameterverdier må det tas hensyn til at utskiftingsindikatoren ERI kan nås svært raskt, ettersom driftstiden til batteriet kan reduseres til under 1 år. 5 Etter implantering Oppfølgingskontroller Oppfølgingsintervaller Oppfølgingskontroller må utføres med regelmessige, avtalte mellomrom. • Etter at innvoksingsfasen for ledningene er over, ca. 3 måneder etter implantasjonen, må den første oppfølgingskontrollen gjennomføres hos lege ved hjelp av programmeringsenheten (nærværskontroll). • En gang i året, senest 12 måneder etter siste nærværskontroll, må neste nærværskontoll finne sted. Oppfølgingskontroll med BIOTRONIK Home Monitoring® Overvåkning per Home Monitoring erstatter ikke nødvendige regelmessige personlige legebesøk av andre medisinske grunner. Oppfølgingskontroll ved hjelp av Home-Monitoring kan fungere som erstatning for nærværskontroller under følgende forutsetninger: • Pasienten er blitt informert om han eller hun til tross for overvåkningen med Home Monitoring må ta kontakt med lege hvis symptomer blir sterkere eller nye oppstår. • Implantatmeldinger sendes regelmessig. 223 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 224 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Legen avgjør om dataene som leveres av Home Monitoring er tilstrekkelige med henblikk på pasientens kliniske tilstand og den tekniske tilstanden tilstanden til implantatsystement; dersom dette ikke er tilfellet, må det utføres nærværskontroll. Forhold som oppdages under observasjonen av helsetilstanden med Home Monitoring kan gjøre det nødvendig med ytterligere nærværskontroller. For eksempel kan opplysningene som innhentes vise tidlige tegn til ledningproblemer eller til at driftstiden snart er slutt (ERI). Dessuten kan opplysningene avsløre tegn til hittil ukjente arytmier eller varsle om nødvendige endringer av behandlingen ved hjelp av omprogrammering av implantatet. Oppfølgingskontroll med programmeringsenhet Gå frem på følgende måte under nærværskontroller: 1 Registrer og evaluer ekstern EKG. 2 Kontroller sensing- og pacingfunksjon. 3 Avles implantatet. 4 Evaluer status og automatisk målte oppfølgingskontrolldata. 5 Evaluer eventuell statistikk og IEGM-registreringer. 6 Utfør eventuelt nødvendige standardtester manuelt. 7 Tilpass eventuelt programfunksjoner og parametere. 8 Overfør programmet permanent til implantatet. 9 Skriv ut (utskriftsprotokoll) og dokumenter oppfølgingskontrolldata. 10 Avslutt oppfølgingskontrollen av pasienten. Informasjon til legen Pasient-ID-kort Et pasient-ID-kort følger med i leveringen. • Overlever pasient-ID-kortet. • Oppfordre pasienter til å ta kontakt med legen hvis noe er uklart. Forbudstegn Steder med forbudsskilt må unngås. • Gjør pasienten oppmerksom på forbudsskilt. Mulige støykilder Elektromagnetisk interferens bør unngås i hverdagen; det bør ikke komme støykilder i nærheten av implantatet. • Gjør pasienten spesielt oppmerksomme på husholdningsenheter, sikkerhetssluser/tyverisikringsanlegg, sterke elektromagnetiske felter, mobiltelefoner og pasientapparater. • Oppfordre pasientene til å: — bruke mobiltelefonen på den siden av kroppen hvor implantatet ikke sitter. — holde mobiltelefonen minst 15 cm unna implantatet, både under bruk og oppbevaring. Magnetpålegging av pasienten Dersom pasienter gis muligheten til magnetpålegging, må for det første den synkrone magneteffekten være programmert. For det andre må pasienten vite følgende: • Når kan magneten brukes? Ved sterk svimmelhet eller uvelhet • Hvor lenge legges magneten på pacemakeren? 1 til 2 sekunder • Dette skjer ved magnetpåleggingen: IEGM fra de siste 10 sekundene lagres. • Hva må gjøres etter magnetpåleggingen? Pasienten må ta kontakt med legen for en oppfølgingskontroll Indikasjoner for utskifting Driftstilstander på pacemakeren Tidsrommet fra driftsoppstart BOS til indikasjon for utskifting ERI nås, avhenger blant annet av følgende: • Batterikapasitet • Elektrodeimpedans • Stimuleringsprogram • Forhold mellom stimulering og inhibering • Funksjonsegenskapene til pacemakerkoplingskretsen 224 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 225 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Følgende driftstilstander er definert i pacemakeren: BOS Beginning of Service Batteriet er i god stand; normal oppfølging ERI EOS Elective Replacement Indication Utskiftingstidspunktet er nådd. Pacemakeren må skiftes ut. End of Service Slutt på driftstiden med regulær pacemakerfunksjon Aktivering av ERI ERI-registreringen aktiveres automatiske etter følgende hendelser: • Velykket auto-initialisering • Lagring i over 24 måneder Visning av ERI ERI vises på følgende måter: • På programmeringsenheten etter avlesning av pacemakeren • Ved ett definert fall i grunnfrekvensen og magnetfrekvensen Skifte av modus ved ERI Fra 3-kammermoduser skifter pacemakeren til 2-kammerstimulering. Dette skiftet avhenger av den programmerte modusen og vises på programmeringsenheten. Deaktiverte funksjoner ved ERI Følgende funksjoner deaktiveres: • Atriepacing • Nattprogram • Frekvenstilpasning • Atrial og ventrikulær amplitudestyring • Rate Fading (frekvensutjevning) • Atrial overstimulering • IEGM-registreringer • Statistikk • Home Monitoring • Frekvenshysterese • Ventrikulær pacingundertrykkelse no • Norsk Frekvensfall Fall i grunnfrekvens og magnetfrekvens er definert på følgende måte: • I følgende moduser reduseres pacingfrekvensen med 11 %: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R). • I modusene DDI(R) og DVI(R) forlenges kun VA-tiden med 11 %. Pacingfrekvensen blir på den måten redusert med mellom 4,5 og 11 % avhengig av den programmerte AV-tiden. Magnetreaksjon ved ERI Når ERI er nådd paces det på følgende måte etter pålegging av magnet eller programmeringshode: Magneteffekt Syklus 1 til 10: Etter 10. syklus: Automatisk Asynkront med 80 bpm Synkront med 4,5 til 11 % redusert grunnfrekvens Asynkront Asynkront med 80 bpm Asynkront med 80 bpm Synkront Synkront med 4,5 til 11 % redu- Synkront med 4,5 til 11 % redusert grunnfrekvens sert grunnfrekvens Forventede driftstider etter ERI • Opplysningene er basert på en elektroimpedans på 500 Ohm, 100 % pacing og data fra batteriprodusenten. • Parametere ved høy pacingenergi: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ohm • Parametere ved lav pacingenergi: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ohm • Intervall ERI til EOS ved 3-kammerimplantat i DDD(R)-modus, i standard program og både ved høy og lav pacingenergi: — Middelverdi: med 8 måneder — Minimumsverdi: med 6 måneder 225 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 226 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 6 Parametere Eksplantasjon og implantatskifte Eksplantasjon • Løsne elektrodene fra tilkoblingsblokken. • Fjern implantatet og – hvis nødvendig – også ledningene i henhold til aktuelle metoder. • Eksplantater er biologisk kontaminert og må avfallsbehandles på en sikker måte pga. infeksjonsfaren. Implantatskifte Hvis du vil fortsette å bruke ledninger som er laget for et tidligere implantat, må du passe på følgende: • Kontroller ledningene før du kobler dem til det nye implantatet. Hvis allerede implanterte ledninger ikke lenger skal brukes, men likevel forblir inne i pasienten, kan det oppstå en ekstra, ukontrollert strømkrets til hjertet. • Isoler tilkoblinger som ikke brukes. Hovedregel: • Implantatet skal ikke resteriliseres og gjenbrukes. Kremering Implantater må ikke kremeres. • Før kremasjon av en avdød pasient må implantatet eksplanteres. Avfallsbehandling BIOTRONIK tar imot brukte produkter for miljømessig korrekt avfallsbehandling. • Rengjør explantatet med minst 1-prosents natriumhyperklorid-løsning. • Skyll av med vann. • Fyll ut eksplantasjonsformularet og send dette til BIOTRONIK sammen med det rensede eksplantatet. Moduser Evia-familien Innstilling av modus avhenger av den individuelle diagnosen. Implantattype Modus HF(-T) • DDD-CLS; VVI-CLS • DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR • DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO • DDD-ADI; DDDR-ADIR • OFF Standard DDDR Merknad: Home Monitoring er tilgjengelig i alle moduser. Tidsstyring: 3-kammer Grunnfrekvens dag/natt Parametere Grunnfrekvens Nattfrekvens Nattstart Nattslutt 226 Verdiområde 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm OFF 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm Standard 60 bpm OFF 22:00 hh:mm 06:00 hh:mm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 227 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Frekvenshystereser Parametere Frekvenshysterese Repetitivhysterese Søkehysterese Ventrikulær pacingundertrykkelse Verdiområde OFF -5 ... (-5) ... -90 bpm OFF; 1 ... (1) ... 15 OFF; 1 ... (1) ... 15 Standard OFF Parametere Ventrikulær pacingundertrykkelse Pacingundertrykkelse etter konsekutive Vs Pacingstøtte etter X av 8 sykluser 5 5 Verdiområde OFF; ON 1 ... (1) ... 8 1; 2; 3; 4 Standard OFF 6 3 Øvre grensefrekvens AV-tid, VV-tid Parametere AV-tid Sense-kompensering AV-sikkerhetsintervall VV-tid etter Vp Verdiområde Lav; middels; høy; fast; individuell 15 ... (5) ... 350 ms (i 6 frekvensområder) OFF -10 ... (5) ... -120 ms 100 ms 0...(5)...80; 90; 100 ms Parametere Verdiområde Øvre grensefrekvens 90 ... (10) ... 200 bpm Øvre grensefrekvens atrium OFF 240 bpm Standard Lav 150; til 120 ms Mode Switching -45 ms Parametere Mode Switching Intervensjonsfrekvens Omkobling til (modus) 100 ms 0 AV-hysterese Parametere AV-hysterese Verdiområde OFF Negativ; lav; middels; høy; IRSplus Alle moduser med unntak negativ: OFF AV-repetitiv-hysterese/søke1 ... (1) ... 10 hysterese Negative moduser: OFF AV-repetitiv-hysterese/søke1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 hysterese no • Norsk Standard 130 bpm 240 bpm Standard OFF Innkoblingskriterium Utkoblingskriterium Endring av grunnfrekvens ved Mode Switching Frekvensstabilisering OFF OFF Verdiområde OFF; ON 100 ... (10) ... 250 bpm DDI; DDI(R) ved permanent DDD(R) VDI; VDI(R) ved permanent VDD(R) 3 ... (1) ... 8 3 ... (1) ... 8 OFF +5 ... (5) ... +30 bpm OFF; ON Standard ON 160 bpm DDI(R) VDI(R) 5 5 +10 bpm OFF Refraktærtider Parametere Verdiområde Atrial refraktærtid AUTO Atriale refraktærtid i modus 300 ... (25) ... 775 ms AAI(R); AAT(R); DDT 227 Standard AUTO 350 ms 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 228 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parametere PVARP Verdiområde AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PVARP + 150 ms (maks: 600 ms) gjennomføres automatisk 200 ... (25) ... 500 ms PVARP etter VES Ventrikulær refraktærtid Standard AUTO Sensitivitet Parametere Sensitivitet A Verdiområde AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV OFF; AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV 400 ms Sensitivitet RV 250 ms Sensitivitet LV Blankingtider Parametere Far-field-beskyttelse etter Vs Far-field-beskyttelse etter Vp Ventrikulær blanking etter Ap Verdiområde 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms Standard 100 ms 150 ms 30 ms Verdiområde OFF; ON 250 ... (10) ... 500 ms Parametere Atrial amplitudestyring Min. amplitude Start terskelmåling Sikkerhetsmargin Søkemodus Intervall Klokkeslett Standard ON 350 ms Pacing og sensing: 3-kammer Verdiområde 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms AUTO Verdiområde ATM (kun monitoring) ON; OFF 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V Intervall; klokkeslett 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Standard ON 1,0 V 3,0 V 1,0 V Klokkeslett 24 h 02:00 hh:mm Ventrikulær amplitudestyring Impulsamplitude og impulsvarighet Parametere Impulsamplitude A Impulsvarighet A Impulsamplitude RV/LV Impulsvarighet RV/LV AUTO Atrial amplitudestyring PMT-beskyttelse Parametere PMT-deteksjon/-terminering VA-kriterium Standard AUTO Parametere Verdiområde Amplitudestyring RV/LV ATM (kun monitoring) ON; OFF Min. amplitude 0,7 V Start terskelmåling 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V Sikkerhetsmargin RV 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V Sikkerhetsmargin LV 1,0; 1,2 V Søkemodus Intervall; klokkeslett Intervall 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h Klokkeslett 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Standard 3,0 V 0,4 ms 3,0 V 0,4 ms 228 Standard ON 0,7 V 3,0 V 1,0 V 1,0 V Klokkeslett 24 h 02:00 hh:mm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 229 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Atrial overstimulering Parametere Atrial overstimulering Frekvenser for statistikk Verdiområde ON; OFF Standard OFF Parametere Høy atrial frekvens (HAF) Verdiområde 100 ... (5) ... 250 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms Høy ventrikulær frekvens (HVR) 150 ... (5) ... 200 bpm 400; 387 ... 308; 300 ms HVR-teller 4; 8; 12; 16 Ledningskonfigurasjon Parametere Sensingpolaritet A og RV/LV Stimuleringspolaritet A og RV Stimuleringspolaritet LV Verdiområde Unipolar; bipolar Unipolar; bipolar LV-tip -> LV-ring LV-tip -> RV-ring LV-ring -> LV-tip LV-ring -> RV-ring LV-tip -> innkapsling LV-ring -> innkapsling Standard Unipolar Unipolar LV-tip-> innkapsling IEGM-registreringer Parametere IEGM-registreringer Typer IEGM-registrering IEGM-registrering av hendelse IEGM-signal no • Norsk Verdiområde 20 (antall); maks. 10 sek. hver Høy atrial frekvens (HAF) Mode Switching Høy ventrikulær frekvens (HVR) Utløst av pasienten (pasientaktivering) 0; 25; 50; 75; 100 % Filtrert; ufiltrert Standard HAF ON OFF 75 % Filtrert Standard 200 bpm 300 ms 180 bpm 333 ms 8 Frekvenstilpasning Frekvenstilpasning med Closed-Loop-stimulering CLS-moduser: Parametere Verdiområde Maks. CLS-frekvens 80 ... (5) ... 160 bpm CLS-dynamikk Svært lav; lav; middels; høy; svært høy Hvilefrekvenskontroll OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm Ventrikulær pacehendelse Ja; nei nødvendig Frekvensadapsjon via akselerometer R-moduser: Parametere Verdiområde Sensorforsterking 1 ... 23 Maks. aktivitetsfrekvens 80 ... (5) ... 180 bpm Automatisk forsterking OFF; ON Sensorterskel Svært lav; lav; middels; høy; svært høy Frekvensøkning 1 ... (1) ... 10 bpm/syklus Frekvensreduksjon 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/syklus Rate Fading (frekvensOFF; ON utjevning) 229 Standard 120 bpm Middels +20 bpm Ja Standard 4 120 bpm ON Middels 4 bpm/syklus 0,5 bpm/syklus OFF 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 230 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Forhåndsinnstilte programmer: 3-kammer Parametere Standard- og beskyttelsesprogram Kun funksjonen for auto-initialisering er aktivert ved levering. Alle andre funksjoner i standardprogrammet er deaktivert. Parametere Standardprogram Beskyttelsesprogram Modus (etter auto-initialisering: DDD) DDDR VVI Grunnfrekvens 60 bpm 70 bpm Nattprogram OFF OFF Frekvenshysterese OFF OFF Øvre grensefrekvens 130 bpm — Dynamisk AV-tid Lav — AV-hysterese OFF — Sense-kompensering -45 ms — AV-sikkerhetsintervall 100 ms — VV-tid — — LV-T-bølgebeskyttelse ON ON Far-field-beskyttelse etter Vs 100 ms — Far-field-beskyttelse etter ventrikulær 150 ms — pacehendelse Ventrikulær blankingtid etter atriepace30 ms — hendelse PMT-beskyttelse ON — VA-kriterium 350 ms — Magnetrespons AUTO AUTO Impulsamplitude A 3,0 V — Impulsamplitude RV, LV 3,0 V 4,8 V Impulsvarighet A 0,4 ms — Impulsvarighet RV, LV 0,4 ms 1,0 ms Sensitivitet A AUTO — Standardprogram Sensitivitet RV, LV AUTO Refraktærtid A AUTO Refraktærtid RV 250 ms Refraktærtid LV 200 ms Mode Switching ON Innkoblingskriterium 5-av-8 Utkoblingskriterium 5-av-8 Intervensjonsfrekvens 160 bpm Omkobling til DDIR Grunnfrekvens ved Mode Switching +10 bpm Frekvensstabilisering ved Mode Switching OFF 2:1-lock-in-beskyttelse ON PVARP AUTO PVARP etter VES 400 ms Ledningskonfigurasjon, automatisk registrert og innstilt: Stimuleringspolaritet A/RV/LV Unipolar Sensingpolaritet A/RV/LV Unipolar Automatisk ledningssjekk A/RV/LV ON Amplitudestyring A/RV/LV ON Atrial overstimulering OFF Ventrikulær pacingundertrykkelse OFF IEGM-registrering (HAF, HVF) ON Home Monitoring OFF 230 Beskyttelsesprogram 2,5 mV — 300 ms 200 ms — — — — — — — — — — Unipolar Unipolar — OFF — — OFF OFF 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 231 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Toleranser for parameterverdier Parametere Ledningsimpedans 3-kammer Parametere Grunnfrekvens Grunnintervall Magnetfrekvens Magnetintervall AV-tid Impulsamplitude A/RV/LV Impulsvarighet A/RV/LV Sensitivitet A 45502-2-1 trekantimpuls Sensitivitet RV/LV 45502-2-1 trekantimpuls Refraktærtid A Refraktærtid RV/LV PVARP PVARP etter VES Maks. aktivitetsfrekvens Øvre grensefrekvens High Rate Protection no • Norsk Verdiområde 30 ... 100 bpm 102 ... 195 bpm 200 bpm 1000 ms 90 bpm 664 ms 15 ... 350 ms 0,2 V 0,3 ... 7,5 V 0,1 ... 0,4 ms 0,5 ... 1,0 ms 1,25 ... 1,5 ms 0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV 0,6 ... 7,5 mV 0,5 mV 1,0 ... 7,5 mV 300 ... 775 ms 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms 325 ... 600 ms 80 ... 100 bpm 105 ... 180 bpm 90 ... 190 bpm 200 bpm 200 bpm Toleranse +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +0,0/-3,0 bpm +/-20 ms +/-1,5 bpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0,10 V +20/-25 % +/-0,04 ms +/-0,10 ms +/-0,15 ms +0,2/-0,1 mV +/-0,1 mV +/-20 % +/-50 % +/-20 % +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +/-2,0 bpm +0/-2,0 bpm +20/-0 bpm Verdiområde 100 ... 200 Ohm 201 ... 2500 Ohm 7 Toleranse +/-50 Ohm +/-25 % Tekniske data Mekaniske karakteristika Innkapslingens dimensjoner Implantat B x H x D [mm] Volum [cm3] Vekt [g] HF-T HF 53 x 49 x 6,5 53 x 49 x 6,5 14 14 27 27 Merknad: D = innkapsling uten tilkoblingsblokk Røntgenidentifikasjon BIO SF Materialer i kontakt med kroppsvev • Innkapsling: Titan • Tilkoplingsblokk: Epoksidharpiks • Eventuell isolering: Silikon 231 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 232 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Elektriske karakteristika Resistens Alle varianter av implantatene fra BIOTRONIK oppfyller kravene i prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 ved høyeste sensitivitet. Fjernmåling Data for fjernmåling med Home Monitoring: Nominal overføringsfrekvens Maksimal sendeeffekt 403,62 MHz < 25 µW -16 dBm Komponenter og inngangsverdier Elektriske karakteristika ved 37 °C, 500 ohm: Koblingskrets Hybridelektronikk med VLSI-CMOS-Chip Inngangsimpedanse > 10 kOhm Impulsform Tofaset, asymmetrisk Polaritet Kathodisk Innkapslingsform Implantatinnkapslingen har følgende form: Implantattype 3-kammer Ikke overflatebehandlet Avflatet ellipsoid Overflatebehandlet Batteridata Nøkkeldata for batterityper Produsentene oppgir følgende data: Produsent GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031, USA Batteritype GB 2596 System Ag/SVO/CFx QMR® Implantattype HF(-T) Batterispenning ved BOS 3,0 V Tomgangsspenning 3,0 V Nominell kapasitet 1,3 Ah Restkapasitet ved ERI 0,2 Ah Nyttbar kapasitet før EOS 1,1 Ah Elektriske ledende overflate Implantatinnkapslingen har følgende overflate: Implantattype 3-kammer Ikke overflatebehandlet [cm2] 33 Overflatebehandlet [cm2] 7 Impulsform Pacingimpulsen har følgende form: Impulsamplitudene oppnår maksimal verdi ved starten av impulsen (Ua). Med tiltakende pacingvarighet (tb) reduseres amplituden; det skjer avhengig av stimuleringsimpedansen. Strømforbruk • BOS, inhibert: 7 µA • BOS, 100 % stimulering 18 µA 232 LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Tyskland LiS 3150M LiMn02 HF(-T) 3,1 V 3,1 V 1,2 Ah 0,2 Ah 1,0 Ah 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 233 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Gjennomsnittlig driftstid Gjennomsnittlig driftstid beregnes ut fra de tekniske dataene fra batteriprodusenten, en grunnfrekvens på 60 bpm i DDDR-modus og innstilling av ulike impulsamplituder og ledningsimpedanser. Disse gjelder for Evia HF og for Evia HF-T. Driftstider 3-kammer For 3-kammer-implantater er det beregnet følgende tider [i år]: Amplitude, Atriepacing, Impedanse: Impedanse: Impedanse: Impulsvarighet: Biventrikulær 500 Ohm 500 Ohm A+RV, 1000 Ohm 0,4 ms pacing 100 % A+RV+LV 800 Ohm LV A+RV+ LV A: 2,0 V 0% 10,6 11,1 12,2 RV: 2,2 V 30 % 10,2 10,8 11,9 LV: 2,4 V 50 % 9,9 10,4 11,8 100 % 9,4 9,8 11,3 A: 2,5 V 0% 10,3 10,8 12,0 RV: 2,5 V 30 % 9,8 10,4 11,7 LV: 2,5 V 50 % 9,6 10,1 11,4 100 % 9,0 9,4 10,9 A: 2,5 V 0% 8,8 9,8 10,8 RV: 2,5 V 30 % 8,5 9,3 10,6 LV: 3,5 V 50 % 8,3 9,1 10,4 100 % 7,8 8,6 10,0 A: 3,0 V 0% 8,8 9,4 10,8 RV: 3,0 V 30 % 8,3 8,8 10,3 LV: 3,0 V 50 % 7,9 8,5 10,1 100 % 7,3 7,8 9,5 A: 3,5 V 0% 5,3 6,4 7,7 RV: 3,5 V 30 % 5,1 6,1 7,3 LV: 5,0 V 50 % 4,9 5,8 7,2 100 % 4,6 5,3 6,8 no • Norsk Ved lang lagring forkortes driftstiden Avhengig av lagringens varighet reduseres driftstiden fra driftsoppstart BOS til tidspunktet for utskifting ERI som følger: • Etter 1 år: med 3 måneder • Etter 1,5 år: med 4 måneder 233 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 234 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Forklaring til etikett Symbolene på etiketten har følgende betydning: Produksjonsdato Ikke-overflatebehandlet implantat: NBGkode og kompatible ledninger Kan brukes frem til Temperaturbegrensning Bestillingsnummer Serienummer Produktidentifikasjonsnummer Eksempel Overflatebehandlet implantat: NBG-kode og kompatible ledninger Eksempel Skrutrekker Tilkoblingsblokk CE-merke Eksempel Innhold Følg manualen Bipolar IS-1-konnektor Unipolar IS-1-konnektor 2 Sterilisert med etylenoksid Må ikke resteriliseres Må ikke gjenbrukes STERILIZE Må ikke brukes ved skadet emballasje Usteril NON STERILE Sender med ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling på angitt frekvens MR conditional: Pasienter som bruker et implantatsystem med implantater som har dette symbolet på emballasjen, kan gjennomgå MRI-undersøkelse under nøye definerte betingelser. 234 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 235 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Dane techniczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .253 Dane mechaniczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253 Dane elektryczne. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254 Parametry baterii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254 Objaśnienie symboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256 pl • Polski Spis treści Opis wyrobu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235 Przeznaczenie wyrobu medycznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235 Opis systemu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236 Rodzaje urządzeń i kody NBG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237 Funkcje diagnostyczne i terapeutyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237 Zakres dostawy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238 Możliwe powikłania. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238 Możliwe zakłócenia w działaniu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239 Możliwe zakłócenia elektromagnetyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239 Potencjalne zagrożenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239 Przed wszczepieniem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240 Wskazania i przeciwwskazania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240 Warunki otoczenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241 Sterylność . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241 Przygotowanie do zabiegu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241 Zabieg wszczepienia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242 Zabieg wszczepienia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242 Podłączenie elektrod do urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242 Środki ostrożności podczas programowania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244 Po wszczepieniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245 Badania kontrolne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245 Wskazówki dla lekarza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246 Wskaźnik wymiany urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247 Eksplantacja i wymiana urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248 Parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248 Tryby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248 Sterowanie czasowe – Trójjamowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248 Stymulacja i wyczuwanie – Trójjamowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 Adaptacja częstotliwości stymulacji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251 Programy ustawione fabrycznie – urządzenia trzyjamowe . . . . . . . . . . . . . . . 252 Tolerancja wartości parametrów. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253 pl • Polski 1 Opis wyrobu Przeznaczenie wyrobu medycznego Zastosowanie zgodne z przeznaczeniem Pod nazwą Evia kryje się rodzina stymulatorów wszczepianych u osób ze zwolnionym rytmem serca zwanym bradykardią. Głównym celem leczenia jest łagodzenie objawów klinicznych obserwowanych u pacjentów. Zabieg wszczepienia wykonuje się w ramach leczenia objawowego, którego celem jest: • przywrócenie właściwego rytmu serca poprzez stymulację przedsionkową, komorową lub sekwencyjną obu jam serca; • resynchronizacja skurczu komór poprzez stymulację dwukomorową. Diagnoza i formy leczenia Leczenie polega na stałym monitorowaniu czynności serca i ma na celu łagodzenie objawów bradykardii. Rodzina stymulatorów Evia łączy w sobie wszystkie główne metody leczenia stosowane w kardiologii i elektrofizjologii. System BIOTRONIK Home Monitoring® umożliwia lekarzom całodobowy nadzór nad przebiegiem leczenia. Wymagana wiedza specjalistyczna Personel medyczny musi nie tylko mieć opanowane podstawy medycyny, ale także posiadać szczegółową znajomość zasady działania i warunków stosowania układu stymulującego. • Zastosowanie urządzenia zgodnie z przeznaczeniem może zapewnić jedynie wykwalifikowany personel medyczny posiadający specjalistyczną wiedzę. • Osoby nieposiadające niniejszych umiejętności powinny odbyć stosowne szkolenie. 235 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 236 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Opis systemu Komunikację między programatorem a urządzeniem zapewnia głowica. Programator posiada wbudowany ekran dotykowy TFT z kolorowym wyświetlaczem, na którym wyświetlane są zapisy EKG, IEGM, markery zdarzeń oraz wiele innych funkcji. Programator umożliwia m.in. wykonanie następujących czynności: • przeprowadzenie wszystkich testów podczas ambulatoryjnych badań kontrolnych; • wyświetlanie i drukowanie zapisów IEGM przechowywanych w pamięci, a także zapisów rejestrowanych w czasie rzeczywistym łącznie z markerami zdarzeń; • określenie progu stymulacji. Rodzina urządzeń Evia HF i Evia HF-T to stymulatory trójjamowe z rodziny Evia. Nie wszystkie typy tych urządzeń są dostępne w każdym kraju. Komponenty W skład układu stymulującego wchodzą następujące komponenty: • urządzenie z wejściami na elektrody do stymulacji i wyczuwania w konfiguracji jedno- lub dwubiegunowej; • odpowiednie elektrody, adapter i akcesoria z homologacją; • programator; • aktualne oprogramowanie. Urządzenie Urządzenie ma hermetyczną, zespawaną z zewnątrz obudowę z biokompatybilnego tytanu. Jej eliptyczny kształt ułatwia wrastanie urządzenia w okolicy mięśnia piersiowego. W jednobiegunowej konfiguracji elektrod obudowa tworzy przeciwbiegun. Urządzenia firmy BIOTRONIK są powlekane warstwą silikonu. W trakcie stymulacji jednobiegunowej zapobiega ona drganiu mięśni w pobliżu wszczepionego urządzenia. Na obudowie umieszczona jest informacja o typie urządzenia i układzie złączy. Elektrody Elektrody pokryte są warstwą biokompatybilnego silikonu. Są stabilne, wygodne w użyciu i przystosowane do mocowania czynnego lub biernego. Zabieg wszczepienia odbywa się przy użyciu zestawu do wprowadzania elektrod. Niektóre elektrody pokryte są poliuretanem, który ułatwia ich wprowadzanie. Elektrody sterydowe hamują procesy zapalne. Fraktalna struktura elektrod obniża próg stymulacji, zwiększa ich impedancję, a także redukuje ryzyko nadczułości (ang. oversensing). Programator Przenośny programator umożliwia ustawienie w urządzeniu aktualnego programu stymulacji. Służy także do odczytywania i zapisywania danych urządzenia. Ponadto wyświetla zapisy EKG i IEGM na ekranie monitora. Wskazówka: Nie należy używać wyświetlacza EKG do celów diagnostycznych, ponieważ nie spełnia on wszystkich wymagań normy IEC 60601-2-25 dotyczącej diagnostycznych urządzeń EKG. BIOTRONIK Home Monitoring® Oprócz skutecznych układów stymulujących firma BIOTRONIK oferuje także kompletne systemy zarządzania opieką medyczną: • Home Monitoring wykorzystuje technologię bezprzewodową do automatycznego przesyłania informacji o zmianach w pracy i parametrach układu stymulującego. Informacje te wraz z parametrami stymulatora przesyłane są do stacjonarnego lub przenośnego nadajnika za pośrednictwem wewnętrznej anteny. Stamtąd dane w postaci zakodowanej przesyłane są do Centrum Serwisowego BIOTRONIK poprzez sieć telefonii komórkowej. • Odebrane dane są dekodowane i analizowane. Lekarz może ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta kryteria analizy danych oraz termin powiadomienia o zdarzeniach przez e-mail, SMS lub faks. • Lekarz prowadzący ma wyłączny dostęp do wyników analizy, które w przejrzysty sposób przedstawione są na platformie internetowej HMSC (Home Monitoring Service Center). • Urządzenie każdego dnia przesyła dane w postaci wiadomości. • Wiadomości informujące o wystąpieniu nietypowych zdarzeń w sercu pacjenta lub w urządzeniu przekazywane są natychmiast. • Programator może w każdej chwili wysłać wiadomość testową w celu natychmiastowej kontroli funkcji Home Monitoring. Instrukcje obsługi Wymienione poniżej instrukcje obsługi zawierają informacje na temat zastosowania układów stymulujących: • instrukcja obsługi urządzenia; • instrukcja obsługi HMSC; • instrukcje obsługi programatora; 236 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 237 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • instrukcja obsługi oprogramowania jest dostępna w formie pomocy technicznej na interfejsie użytkownika lub jako plik w formacie PDF w bibliotece podręczników na stronie internetowej BIOTRONIK.com; • instrukcja obsługi elektrod; • instrukcje dołączone do przewodów, adapterów i akcesoriów. Rodzaje urządzeń i kody NBG Rodzina stymulatorów Evia Dostępne są następujące rodzaje urządzeń: Typ urządzenia Wariant z Home Monitoring Trójjamowe Evia HF-T Wariant bez Home Monitoring Evia HF Wskazówka: Ustawiany tryb zależy od postawionej u pacjenta diagnozy. Zestawienie trybów umieszczono w rozdziale dotyczącym ustawiania parametrów. Kod NBG dla Evia HF(-T) Kodem NBG do stymulacji zapobiegającej bradykardii w urządzeniu 3-jamowym jest DDDRV: D Stymulacja w przedsionku i w komorze D Wyczuwanie w przedsionku i w komorze D Wyzwolenie i hamowanie wyzwolenia impulsu R Adaptacja częstotliwości stymulacji V Wielopunktowa stymulacja dwukomorowa Funkcje diagnostyczne i terapeutyczne Przegląd ogólny Wszystkie układy mają szeroki zakres funkcji umożliwiających postawienie szybkiej diagnozy oraz bezpieczne leczenie bradykardii. • Funkcje automatyczne pozwalają na wszczepienie, ustawienie i sprawdzenie stymulatora w łatwy i szybki sposób. pl • Polski • Autoinicjalizacja po wszczepieniu – urządzenie samoczynnie wykrywa wszczepione elektrody, ustawia ich biegunowość i aktywuje funkcje automatyczne po upływie 10 min. Funkcje diagnostyczne • System rejestruje dane z 10 ostatnich odczytów i badań kontrolnych, a także epizody arytmii i wiele innych informacji. Zapisane dane pozwalają w każdej chwili ocenić stan zdrowia pacjenta oraz stan techniczny stymulatora. • Urządzenie automatycznie kontroluje działanie elektrod wykonując pomiar ich impedancji przy użyciu impulsów podprogowych niezależnie od impulsów stymulujących. • Podczas badań kontrolnych, po przyłożeniu głowicy programatora w okolicy wszczepionego urządzenia wyświetlony zostanie zapis IEGM z markerami. Stymulacja zapobiegająca bradykardii • Wyczuwanie (ang. sensing) – urządzenie wykonuje pomiar amplitudy załamków P i R w sposób automatyczny i ciągły, aby zarejestrować ich zmiany. W ten sam sposób dostosowywana jest także czułość przedsionkowa i komorowa. Na podstawie średnich wartości danych pomiarowych wyznaczany jest trend. • Próg stymulacji (ang. pacing threshold) – urządzenie automatycznie wyznacza próg stymulacji zarówno dla przedsionka, jak i komory. Aktywna kontrola stymulacji pozwala optymalnie dostosować amplitudy impulsów przy każdej zmianie progu stymulacji. • Sterowanie czasowe (ang. timing) – stymulacja przedsionka podlega szczególnej kontroli polegającej na automatycznym dostosowaniu okresu refrakcji przedsionkowej po pobudzeniu komory w celu uniknięcia tachykardii wywołanej przez stymulator (Funkcja Auto-PVARP: automatyczny pokomorowy okres refrakcji przedsionkowej). • Dodatkowa, specjalna forma adaptacji częstotliwości stymulacji – większe zapotrzebowanie na minutową pojemność serca zostaje rozpoznane na podstawie fizjologicznego pomiaru impedancji. Zasada pomiaru polega na rejestrowaniu zmian kurczliwości mięśnia sercowego (efekt inotropowy). Funkcja CLS (Closed-LoopStimulation) automatycznie wyznacza optymalną częstotliwość stymulacji. • Hamowanie stymulacji komorowej – zapobiega zbędnej stymulacji komorowej promując rytm własny pacjenta (funkcja hamowania Vp). Urządzenie samoczynnie dostosowuje się do zmian warunków przewodzenia, a w przypadku własnych pobudzeń serca przechodzi w tryb stymulacji DDD(R)-ADI(R). 237 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 238 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Zakres dostawy Terapia resynchronizująca serca Trójjamowe kardiowertery-defibrylatory mają do resynchronizacji komory funkcje wielopunktowej stymulacji komorowej z możliwością opóźnienia VV w obydwu kierunkach. • Również dla lewej komory dostępna jest automatyczna kontrola stymulacji z funkcją automatycznego monitorowania progu stymulacji (ATM) do celów analizy trendu. • W urządzeniu trzyjamowym można zmienić biegunowość stymulacji dla elektrody lewokomorowej i uniknąć w ten sposób ponownej operacji w przypadku lewostronnego podwyższenia progu stymulacji lub niepożądanej stymulacji przepony. • Dodatkowa funkcja diagnostyczna podczas stymulacji dwukomorowej – zapewnia ciągłe monitorowanie zmian częstotliwości rytmu serca, aktywności pacjenta i impedancji klatki piersiowej. Standard Opakowanie zawiera: • urządzenie w sterylnym opakowaniu, • etykietę z numerem seryjnym, • legitymację pacjenta, • książeczkę gwarancyjną, • instrukcję obsługi urządzenia. Sterylne opakowanie zawiera: • urządzenie, • wkrętak. Programy Dostępne są dwa rodzaje programów terapeutycznych: • W większości przypadków do leczenia wykorzystywane są wstępnie ustawione parametry (funkcja Program Consult). • Indywidualne ustawienia mogą zostać zapisane w 3 osobnych programach terapeutycznych. Funkcje systemu Home Monitoring Urządzenie raz dziennie automatycznie przesyła informacje do nadajnika. Ponadto istnieje możliwość wysłania wiadomości testowych z programatora. Dla lekarza ważnymi informacjami są m.in.: • informacja o nieustępującej arytmii przedsionkowej i komorowej; • istotne parametry elektrod umieszczonych w przedsionku i komorze, takie jak progi stymulacji, amplitudy wyczuwanych impulsów, wartości impedancji; • aktualne statystyki wykorzystywane w leczeniu bradykardii; • indywidualnie ustawiany odstęp czasu między wysyłanymi wiadomościami zawierającymi dodatkowe informacje; • zapisy IEGM-Online HD® rejestrowane 3-kanałowo w wysokiej rozdzielczości (High Definition); • przesyłanie zapisów IEGM wraz z regularnie wysyłanymi wiadomościami. Numery katalogowe Evia W sprzedaży dostępne są następujące urządzenia: Urządzenie Nr katalogowy niepowlekany HF-T 381534 HF 381532 2 Nr katalogowy powlekany 381535 381533 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa Możliwe powikłania Ogólne informacje na temat powikłań Ogólne powikłania związane z wszczepieniem urządzeń mogą również wystąpić u osób z urządzeniem firmy BIOTRONIK. • Do typowych powikłań należy np. nagromadzenie płynu w loży urządzenia, infekcje oraz reakcje tkanek. Ważnym punktem odniesienia jest aktualny stan nauki i techniki. • Nawet jeśli programy stosowane w trakcie testów lub późniejszych badań elektrofizjologicznych okażą się skuteczne, to nie można zagwarantować skuteczności stymulacji antyarytmicznej. W rzadkich przypadkach ustawione parametry mogą okazać się nieskuteczne. W szczególności nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia tachyarytmii. 238 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 239 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Potencjał czynnościowy mięśni szkieletowych Podczas wyczuwania w dwubiegunowej konfiguracji elektrod urządzenie dostosowuje poziom czułości do częstotliwości rytmu serca w taki sposób, że potencjał czynnościowy mięśni szkieletowych jest z reguły niewyczuwalny. Mimo to stymulator – zwłaszcza w jednobiegunowej konfiguracji elektrod i/lub przy bardzo wysokiej czułości – może zaklasyfikować potencjał czynnościowy mięśni szkieletowych jako własną czynność serca i rozpocząć lub powstrzymać stymulację antyarytmiczną w zależności od występujących zaburzeń. Stymulacja nerwowo-mięśniowa Układ stymulujący, w którego skład wchodzi urządzenie z niepowlekaną obudową i jednobiegunowa elektroda, może zainicjować niepożądaną stymulację przepony w przypadku początkowego lub stałego ustawienia wysokiej amplitudy impulsu. • BIOTRONIK oferuje także urządzenia z powlekaną obudową. Możliwe zakłócenia w działaniu Nieprawidłowe działanie Na ogół nie można wykluczyć zakłóceń w działaniu układu stymulującego. Ich przyczyną może być m.in.: • dyslokacja elektrody, • złamanie elektrody, • uszkodzenie izolacji, • usterka komponentu, • wyczerpanie baterii. Możliwe zakłócenia elektromagnetyczne Zakłócenia elektromagnetyczne EMI W każdym urządzeniu występuje ryzyko zakłóceń. Przykładowo sygnały z zewnątrz mogą być odbierane jako własny rytm serca, a przeprowadzane pomiary mogą utrudniać adaptację częstotliwości stymulacji. • Urządzenia firmy BIOTRONIK cechują się niską podatnością na zakłócenia elektromagnetyczne EMI. • Zakłóceń EMI nie można całkowicie wykluczyć ze względu na różne ich rodzaje i poziomy. Na ogół zakłócenia elektromagnetyczne mogą wywołać – o ile w ogóle – jedynie niewielkie powikłania. pl • Polski • Źródła zakłóceń mogą być przyczyną wyzwolenia lub zahamowania impulsu stymulującego w zależności od trybu stymulacji i rodzaju zakłóceń. Mogą także zwiększyć częstotliwość stymulacji lub zainicjować stymulację asynchroniczną. • W niekorzystnych warunkach, zwłaszcza podczas badań diagnostycznych lub zabiegów terapeutycznych, źródła zakłóceń mogą wyzwolić dużą ilość energii, w wyniku czego tkanka otaczająca urządzenie lub końcówkę elektrody może ulec uszkodzeniu. Reakcja urządzenia na zakłócenia elektromagnetyczne Jeśli po wystąpieniu zakłóceń elektromagnetycznych lub niepożądanych potencjałów czynnościowych mięśni przekroczona zostanie progowa częstotliwość zakłóceń, to urządzenie na czas ich trwania przejdzie w tryb stymulacji asynchronicznej. Statyczne pola magnetyczne Jeśli natężenie zewnętrznego pola wyniesie ponad 1,5 mT, to w stymulatorze nastąpi zwarcie kontaktronu. Potencjalne zagrożenia Przeciwwskazania Ze względu na ryzyko powikłań lub uszkodzeń oraz związane z nimi zakłócenia w działaniu urządzenia nie jest wskazane stosowanie następujących metod: • terapia ultradźwiękowa ze względu na zagrożenie zdrowia pacjenta na skutek przegrzania tkanek w okolicy wszczepionego układu stymulującego; • przezskórna elektryczna stymulacja nerwów; • tlenoterapia hiperbaryczna; • stosowanie wysokich ciśnień. Terapie i badania obciążone ryzykiem Zastosowanie impulsów elektrycznych z obcego źródła w organizmie pacjenta do celów diagnostycznych lub terapeutycznych może spowodować uszkodzenie urządzenia i stworzyć zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Podczas zabiegów diatermicznych, np. elektrokauteryzacji, ablacji prądem wysokiej częstotliwości, a także podczas zabiegów chirurgicznych z zastosowaniem urządzeń wysokiej częstotliwości istnieje ryzyko wystąpienia arytmii lub migotania komór. Podczas zabiegu litotrypsji należy liczyć się ze szkodliwym działaniem wydzielanego ciepła. W niektórych przypadkach nie można natychmiast stwierdzić szkodliwego wpływu stosowanych metod leczenia na urządzenie. 239 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 240 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Jeśli zastosowanie metod obciążonych ryzykiem jest nieuniknione, to należy przestrzegać następujących zasad: • Zabezpieczyć pacjenta przed kontaktem z komponentami przewodzącymi energię elektryczną. • W razie potrzeby zmienić tryb stymulacji na asynchroniczny. • Nie włączać do wszczepionego układu innych komponentów przewodzących elektryczność. • Skontrolować dodatkowo tętno obwodowe pacjenta. • Nadzorować stan zdrowia pacjenta zarówno podczas, jak i po zabiegu. Defibrylacja zewnętrzna Urządzenie jest zabezpieczone przed działaniem energii wyzwalanej podczas zewnętrznej defibrylacji. W trakcie tego zabiegu urządzenie może jednak ulec uszkodzeniu. Prąd wyindukowany we wszczepionych elektrodach może wywołać martwicę otaczających je tkanek, a w rezultacie doprowadzić do zmiany czułości i progów stymulacji. • Elektrody samoprzylepne należy umieścić w pozycji przednio-tylnej lub prostopadłej do linii urządzenie-serce, w odległości co najmniej 10 cm od wszczepionego urządzenia i elektrod. Radioterapia Ze względu na ryzyko uszkodzenia urządzenia oraz związane z nimi zakłócenia w działaniu nie jest wskazane stosowanie promieniowania do celów terapeutycznych. Przed zastosowaniem tego rodzaju terapii należy koniecznie rozważyć wynikające z niej korzyści i ryzyko. Ze względu na złożoność czynników wpływających na przebieg wybranej terapii (różne źródła promieniowania, różnorodność wszczepianych urządzeń, warunki terapii) nie jest możliwe uchwalenie wiążących dyrektyw gwarantujących przeprowadzenie radioterapii bez szkodliwego wpływu na wszczepione urządzenie. W myśl normy EN 45502 dotyczącej aktywnych wszczepialnych wyrobów medycznych w połączeniu z promieniowaniem jonizującym należy: • Przestrzegać wskazówek dotyczących terapii i badań obciążonych ryzykiem. • Zabezpieczyć urządzenie przed promieniowaniem. • Po zakończeniu radioterapii należy ponownie sprawdzić działanie układu stymulującego. Wskazówka: Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi prawidłowej oceny ryzyka i korzyści stosowanej terapii należy zwrócić się do firmy BIOTRONIK. Tomografia rezonansu magnetycznego Tomografia rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazana ze względu na występowanie pól o wysokiej częstotliwości oraz indukcji magnetycznej. Możliwe jest uszkodzenie lub zniszczenie wszczepionego układu z powodu silnego oddziaływania pola magnetycznego, a także zagrożenie zdrowia pacjenta na skutek przegrzania tkanek otaczających wszczepione urządzenie. Tomografia rezonansu magnetycznego może zostać przeprowadzona pod warunkiem podjęcia niezbędnych środków ochrony pacjenta i układu stymulującego. • Podręcznik ProMRI® dotyczący wszepialnych układów MR-conditional zawiera szczegółowe informacje o bezpiecznym przeprowadzaniu badań NMR. — Podręcznik w wersji elektronicznej jest dostępny do pobrania na stronie internetowej: www.biotronik.com/manuals/manualselection — Podręcznik w wersji drukowanej można zamówić w firmie BIOTRONIK. • Czy układ stymulujący został zatwierdzony jako układ typu MR conditional zgodnie z przepisami krajowymi lub regionalnymi? Aktualne informacje na ten temat można uzyskać w firmie BIOTRONIK. 3 Przed wszczepieniem Wskazania i przeciwwskazania Wytyczne towarzystw kardiologicznych Powszechnie stosowane metody diagnostyki różnicowej, a także ogólne wskazania i zalecenia dotyczące leczenia zaburzeń rytmu serca dotyczą również urządzeń firmy BIOTRONIK. Ważnym punktem odniesienia są wytyczne stowarzyszeń kardiologicznych. Wskazania Zalecamy przestrzegać wskazań medycznych Niemieckiego Towarzystwa Kardiologicznego DGK, Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego ESC, a także Towarzystwa Rytmu Serca HRS, amerykańskich towarzystw kardiologicznych American College of Cardiology i American Heart Association oraz zaleceń pozostałych krajowych towarzystw kardiologicznych. 240 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 241 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Przeciwwskazania Nie są znane przeciwwskazania do wszczepiania wielofunkcyjnych urządzeń trzyjamowych. Przed wszczepieniem należy jednak przeprowadzić diagnostykę różnicową zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Poza tym zdrowiu pacjenta nie mogą zagrażać ustawione tryby stymulacji ani parametry. • Nie poddawać ponownej sterylizacji. • Nie używać ponownie. Przygotowanie do zabiegu Trzymanie w pogotowiu zewnętrznego defibrylatora W nagłych, nieprzewidywalnych przypadkach lub w razie nieprawidłowego działania urządzenia należy: • trzymać w pogotowiu zewnętrzny defibrylator. Wskazówka: Po zaprogramowaniu urządzenia należy sprawdzić tolerancję i skuteczność ustawionych parametrów. Warunki otoczenia Temperatura Ekstremalne temperatury mają niekorzystny wpływ na żywotność baterii urządzenia. • Dopuszczalny zakres temperatur: od –10ºC do 45ºC (dotyczy przewozu, przechowywania i użytkowania). Miejsce przechowywania • Urządzenia nie należy przechowywać w pobliżu magnesu ani źródeł zakłóceń elektromagnetycznych. Okres przechowywania Okres przechowywania wpływa na żywotność baterii urządzenia, patrz parametry baterii. • Zwrócić uwagę na datę ważności. Sterylność Przygotowanie komponentów Zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG wymagane są następujące komponenty: • urządzenie z wkrętakiem firmy BIOTRONIK; • elektrody firmy BIOTRONIK i zestaw do wprowadzania elektrod: — po jednej elektrodzie jedno- lub dwubiegunowej do przedsionka i prawej komory, — jedna jedno- lub dwubiegunowa elektroda do lewej komory (elektroda do zatoki wieńcowej); • do elektrod wyposażonych w inne złącza lub elektrod innych producentów należy używać wyłącznie adapterów dopuszczonych przez firmę BIOTRONIK; • programator firmy BIOTRONIK i dopuszczone do użytku kable; • zewnętrzny, wielokanałowy aparat EKG; • sterylne komponenty zapasowe. Rozpakowanie urządzenia W UWAGA Dostawa Opakowanie zawiera urządzenie i akcesoria poddane sterylizacji gazowej. W przypadku uszkodzenia opakowania blister lub znaku jakości wyrób traci sterylność. Opakowanie sterylne Urządzenie i akcesoria są zapakowane osobno w dwóch zalakowanych opakowaniach typu blister. Wewnętrzne opakowanie blister jest sterylne również z zewnątrz, aby utrzymało sterylność wyrobu medycznego do momentu zabiegu. Wyroby medyczne jednorazowego użytku Urządzenie i wkrętak są wyrobami jednorazowego użytku. • Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania. pl • Polski Nieprawidłowe leczenie z powodu uszkodzenia urządzenia Jeśli urządzenie po rozpakowaniu spadnie na twardą powierzchnię, jego zespoły elektroniczne mogą ulec uszkodzeniu. • Użyć zapasowego urządzenia. • Odesłać uszkodzone urządzenie do firmy BIOTRONIK. • Oderwać papier zabezpieczający w zaznaczonym miejscu na zewnętrznym opakowaniu blister zgodnie z kierunkiem strzałki. Wewnętrzne opakowanie blister należy dotykać wyłącznie przy użyciu sterylnych przyborów i rękawic! 241 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 242 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Przyłożenie głowicy programatora Na głowicy programatora (PGH) znajduje się schematyczny rysunek urządzenia. Rysunek ten służy jako pomoc przy pozycjonowaniu i pozwala zapewnić prawidłową telemetrię. • Zwrócić uwagę na prawidłowe umiejscowienie głowicy PGH. • Chwycić za uchwyt wewnętrzne opakowanie blister i wyjąć z zewnętrznego opakowania. • Oderwać papier zabezpieczający w zaznaczonym miejscu na sterylnym, wewnętrznym opakowaniu blister zgodnie z kierunkiem strzałki. Wskazówka: Urządzenie w stanie fabrycznym jest nieczynne, nie wymaga ręcznej aktywacji i może zostać wszczepione zaraz po rozpakowaniu. 4 Podłączenie elektrod do urządzenia Zabieg wszczepienia Zabieg wszczepienia Miejsce wszczepienia Z reguły stymulatory wszczepiane są podskórnie lub pod mięsień piersiowy, w zależności od konfiguracji elektrod oraz anatomicznej budowy pacjenta. Przebieg 1 Utworzyć lożę na urządzenie i wykonać wenesekcję. 2 3 Wszczepić elektrody i dokonać pomiarów. Podłączyć elektrody do urządzenia. Urządzenie samoczynnie rozpocznie autoinicjalizację. Włożyć urządzenie. Przez otwór w bloku przyłączeniowym przeprowadzić podwiązkę i zamocować urządzenie w przygotowanej loży. Zamknąć lożę. Przed wykonaniem testów i ustawień odczekać, aż urządzenie pomyślnie zakończy autoinicjalizację. 4 5 6 7 Możliwości podłączenia Konstrukcja stymulatorów firmy BIOTRONIK umożliwia podłączenie elektrod z jednolub dwubiegunowym złączem wtykowym IS-1. Do urządzenia może zostać podłączona jedno- lub dwubiegunowa elektroda do wyczuwania i stymulacji: • przedsionek – IS-1 jedno- lub dwubiegunowe, • prawa i lewa komora – IS-1 jedno- lub dwubiegunowe. Wskazówka: Do elektrod wyposażonych w inne złącza należy używać wyłącznie adapterów dopuszczonych do użytku przez firmę BIOTRONIK. • Pytania dotyczące kompatybilności elektrod innych producentów prosimy kierować do firmy BIOTRONIK. Schemat wejść Schemat wejść dla urządzeń trzyjamowych: DDDRV LV A RV IS-1 Wskazówka: Urządzenie można zaprogramować zarówno przed, jak i w trakcie autoinicjalizacji. 242 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 243 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Unikanie zwarcia w bloku przyłączeniowym Zachowanie odstępu między elektrodami W UWAGA W UWAGA Zwarcie na otwartych złączach elektrod Otwarte, a przez to niezabezpieczone przed kontaktem z elektrolitem złącza w bloku przyłączeniowym mogą spowodować niepożądany przepływ prądu do organizmu oraz wniknięcie płynu ustrojowego do urządzenia. • Nieużywane złącza należy zamknąć zatyczkami. Niewystarczająca terapia Niewłaściwe umieszczenie lub zbyt mały odstęp między elektrodami może doprowadzić do wyczuwania odległych potencjałów lub niewystarczającej defibrylacji. • Końcówki i pierścienie elektrody nie mogą się dotykać. Podłączenie złącza elektrody do urządzenia 1 Usunąć mandryn i prowadnik ze złącza elektrody. 2 • Podłączyć jedno- lub dwubiegunowe złącze IS-1 elektrody komorowej do RV. • Podłączyć jedno- lub dwubiegunowe złącze IS-1 elektrody przedsionkowej do A. • Podłączyć jedno- lub dwubiegunowe złącze IS-1 elektrody komorowej do LV. 3 Nie zaginając przewodu włożyć złącze elektrody do bloku przyłączeniowego tak, aby jej końcówka wystawała poza blok śrubowy. 4 Jeśli złącza nie można włożyć do końca, przyczyną tego może być wystawanie śruby dociskowej w otworze bloku śrubowego. Ostrożnie poluzować śrubę dociskową nie wykręcając jej całkowicie, aby nie zablokowała się przy ponownym wkręcaniu. 5 Przy użyciu wkrętaka przebić zatyczkę silikonową w naciętym na środku miejscu prostopadle do śruby dociskowej. 6 Przekręcać śrubę dociskową zgodnie z ruchem wskazówek zegara do momentu, aż zadziała ogranicznik momentu obrotowego (odgłos zatrzaśnięcia). 7 Ostrożnie wyjąć wkrętak tak, aby nie odkręcić śruby dociskowej. • Po wyjęciu wkrętaka silikonowa zatyczka samoczynnie uszczelni złącze elektrody. pl • Polski Autoinicjalizacja Autoinicjalizacja rozpocznie się automatycznie po podłączeniu i wykryciu pierwszej elektrody. Autoinicjalizacja zostanie zakończona po upływie 10 minut od podłączenia pierwszej elektrody. Jeśli w międzyczasie nie zostanie ustawiony inny program, to urządzenie wykorzysta do pracy funkcje automatyczne dostępne w programie standardowym. W tym przypadku nie jest konieczna ręczna konfiguracja biegunowości elektrod ani pomiar impedancji. Wskazówka: Po zakończeniu autoinicjalizacji w programie standardowym ustawione będą wszystkie parametry z wyjątkiem: • DDD, • jedno- lub dwubiegunowa konfiguracja elektrod zostanie rozpoznana automatycznie. Przebieg autoinicjalizacji • W przypadku zmiany programu autoinicjalizacja zostanie przerwana, po czym nastąpi aktywacja nowego programu. • Po przeprowadzeniu testów autoinicjalizacja zostanie wznowiona. • W przypadku ustawienia stałego programu jego aktywacja nastąpi po zakończeniu autoinicjalizacji. 243 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 244 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Środki ostrożności podczas programowania Sprawdzenie urządzenia • Po zakończeniu autoinicjalizacji należy sprawdzić działanie układu stymulującego przeprowadzając badania kontrolne. • Wykonać test i określić próg stymulacji. Standardowe testy i monitorowanie stanu zdrowia pacjenta Niewłaściwe ustawienie parametrów lub wystąpienie zakłóceń telemetrycznych podczas standardowych testów może wywołać u pacjenta stan krytyczny. • Również podczas testów należy zapewnić pacjentowi dostateczną opiekę. • Po wykonaniu testu progu stymulacji należy sprawdzić, czy uzyskany wynik jest możliwy do zaakceptowania pod względem klinicznym i technicznym. • Stale monitorować zapis EKG i stan zdrowia pacjenta. • W razie potrzeby przerwać test. Przerwanie połączenia telemetrycznego Zakłócenia w telemetrii lub działaniu programatora, występujące w trakcie realizacji programu tymczasowego (badań kontrolnych), mogą doprowadzić do nieprawidłowej stymulacji. Przypadek taki ma miejsce wtedy, gdy z powodu błędu w programie lub uszkodzenia ekranu dotykowego nie jest możliwa obsługa programatora, a w konsekwencji zakończenie programu tymczasowego. W takiej sytuacji należy przerwać połączenie telemetryczne. Urządzenie przełączy się wtedy samoczynnie na program stały. • Podczas telemetrii podnieść głowicę programatora na co najmniej 30 cm. • Wyłączyć potencjalne źródła zakłóceń. Unikanie parametrów krytycznych Ustawione tryby stymulacji i kombinacje parametrów nie mogą stwarzać zagrożenia dla zdrowia pacjenta. • Przed ustawieniem adaptacji częstotliwości należy wyznaczyć granice obciążenia pacjenta. • Sprawdzić tolerancję i skuteczność ustawionych parametrów. Ręczne ustawianie biegunowości elektrod Konfiguracja dwubiegunowa (wyczuwanie/stymulacja) może zostać ustawiona wyłącznie po wszczepieniu elektrody dwubiegunowej ze względu na występujące zagrożenie wystąpienia bloku wejściowego/wyjściowego. Rozpoznawanie uszkodzeń elektrody Funkcja automatycznego pomiaru impedancji jest zawsze włączona. • Wartości impedancji wskazujące na wadliwe działanie elektrod udokumentowane są na liście zdarzeń. Ustawianie trybu stymulacji wyzwalanej W trybie tym stymulacja jest wyzwalana niezależnie od własnej czynności serca. Tryb stymulacji wyzwalanej może zostać ustawiony w wyjątkowych przypadkach, np. w celu uniknięcia niedoczułości spowodowanej zakłóceniami elektromagnetycznymi. Ustawianie trybu wyczuwania Ręczne ustawianie parametrów może okazać się nieskuteczne. Na przykład niewłaściwa ochrona przed zakłóceniami dalekich pól (ang. far-field) może ograniczyć zdolność wyczuwania sygnałów wewnątrzsercowych. • Zastosować automatyczną regulację czułości. Ustawianie czułości W przypadku ustawienia w urządzeniu czułości < 2,5 m V/jednobiegunowa mogą wystąpić zakłócenia elektromagnetyczne. • Z tego względu zaleca się ustawienie czułości ≥ 2,5 mV/jednobiegunowa, zgodnie z rozdziałem 28.22.1 normy EN 45502-2-1. Czułość < 2,5 mV/jednobiegunowa jest dopuszczalna wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza. Wartości te mogą zostać ustawione i zachowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. Zapobieganie powikłaniom wywołanym przez urządzenie Wielofunkcyjne urządzenia firmy BIOTRONIK optymalnie zapobiegają powikłaniom wywołanym przez urządzenie. W tym celu należy: • Zmierzyć czas przewodzenia wstecznego. • Włączyć funkcję ochrony PMT (przed zaburzeniami rytmu, w których pośredniczy stymulator, ang. pacemaker mediated tachycardia), jeśli nie została ustawiona automatycznie. • Wybrać kryterium VA. Informacje dotyczące reakcji urządzenia na magnes Po przyłożeniu magnesu lub głowicy programatora w okolicy urządzenia może wystąpić zaburzenie fizjologicznego rytmu serca oraz stymulacja asynchroniczna. Standardowe ustawienie reakcji stymulatora firmy BIOTRONIK na magnes wygląda następująco: 244 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 245 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • asynchroniczna: – na czas przyłożenia magnesu – tryb D00 (ewent. V00/A00) bez adaptacji częstotliwości stymulacji, – częstotliwość stymulacji magnetycznej – 90 bpm; • automatyczna: – przez 10 cykli – tryb D00, następnie tryb DDD bez adaptacji częstotliwości stymulacji, – częstotliwość stymulacji magnetycznej – 10 cykli z 90 bpm, następnie ustawiona podstawowa częstotliwość stymulacji; • synchroniczna: – tryb DDD bez adaptacji częstotliwości stymulacji, częstotliwość stymulacji magnetycznej - ustawiona podstawowa częstotliwość stymulacji. Wskazówka: Reakcja urządzenia na magnes w przypadku ERI – patrz informacje na temat wskaźnika wymiany urządzenia ERI. Zapobieganie przenoszeniu tachykardii przedsionkowej Urządzenia firmy BIOTRONIK mają kilka funkcji, które pozwalają zapobiec przenoszeniu tachykardii przedsionkowej na jedną lub obie komory: • U pacjentów z powyższym wskazaniem należy wybrać opcję Mode Switching. • Ustawić górną granicę częstotliwości i okres refrakcji tak, aby nie doszło do nagłej zmiany częstotliwości pobudzeń komory. • Wybrać periodykę Wenckebacha zamiast periodyki 2:1. • Ustawić wszystkie parametry tak, aby zapobiec ciągłej zmianie trybów stymulacji z komorowej na przedsionkową i na odwrót. Stymulacja przepony bez możliwości wyłączenia W nielicznych przypadkach niemożliwe jest wyłączenie długotrwałej stymulacji przepony towarzyszącej stymulacji lewej komory mimo przeprogramowania dostępnej konfiguracji parametrów stymulacji lewej komory lub podjęcia innych działań. • Tryb stymulacji prawej komory należy ustawić w razie potrzeby zarówno w programie stałym, jak i dla Mode Switching. Unikanie ryzyka podczas wyłącznej stymulacji lewej komory Dyslokacja elektrody podczas wyłącznej stymulacji lewej komory może doprowadzić do utraty stymulacji komorowej i wywołać arytmię przedsionkową. pl • Polski • Rozważyć parametry wyczuwania i stymulacji pod kątem utraty skuteczności stosowanej terapii. • Wyłączna stymulacja lewej komory nie jest zalecana u pacjentów zależnych od urządzenia. • Uwzględnić możliwość przerwania automatycznej, aktywnej kontroli stymulacji. • Podczas wykonywania badań kontrolnych oraz pomiaru progu stymulacji uwzględnić zanik synchronicznej stymulacji komory. Nie stosować stymulacji jednobiegunowej, jeśli wszczepiony został również kardiowerter-defibrylator Jeśli oprócz stymulatora serca wszczepiony został kardiowerter-defibrylator i dojdzie do uszkodzenia elektrody, to po zresetowaniu urządzenia lub w trakcie automatycznego monitorowania elektrody może nastąpić przełączenie trybu stymulacji na jednobiegunową. Kardiowerter-defibrylator może wtedy niepotrzebnie wyzwolić lub zahamować stymulację zapobiegającą tachyarytmii. • W tej konfiguracji nie są dopuszczalne elektrody jednobiegunowe. Zużycie energii i żywotność baterii Aby zapewnić odpowiednie leczenie rzadko obserwowanych zaburzeń rytmu serca, można ustawić w urządzeniu wysokie amplitudy i długi czas trwania impulsów oraz wysoką częstotliwość stymulacji. W takich przypadkach występuje jednak bardzo duże zużycie energii – również ze względu na niską impedancję elektrod. • Przy ustawianiu wysokich wartości należy mieć na uwadze fakt, że wskaźnik wymiany urządzenia ERI pojawi się dużo wcześniej ze względu na możliwość skrócenia żywotności baterii poniżej 1 roku. 5 Po wszczepieniu Badania kontrolne Częstość badań kontrolnych Badania kontrolne muszą być przeprowadzane regularnie w ustalonych odstępach czasu. • Po zakończeniu fazy wrastania elektrod, czyli po upływie ok. 3 miesięcy od zabiegu wszczepienia, lekarz powinien przeprowadzić pierwsze badanie kontrolne (badanie ambulatoryjne) z użyciem programatora. 245 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 246 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Wskazówki dla lekarza • Badania ambulatoryjne powinny odbywać się raz do roku w odstępach nie dłuższych niż 12 miesięcy. Badania kontrolne z zastosowaniem systemu BIOTRONIK Home Monitoring® Monitorowanie stanu zdrowia pacjenta za pomocą systemu Home Monitoring® nie zastąpi regularnych wizyt u lekarza, które są konieczne z innych powodów medycznych. Home Monitoring umożliwia zdalne wykonywanie badań kontrolnych i może zastąpić badania ambulatoryjne, jeśli spełnione są poniższe warunki: • Pacjent został poinformowany o obowiązku powiadomienia lekarza w przypadku ponownego wystąpienia lub nasilenia się objawów pomimo stosowania systemu Home Monitoring. • Urządzenie regularnie wysyła wiadomości. • Od decyzji lekarza zależy, czy dane otrzymane z systemu Home Monitoring® wystarczą, by ocenić stan kliniczny pacjenta oraz stan techniczny układu stymulującego. Jeśli nie, to musi być przeprowadzone ambulatoryjne badanie kontrolne. W przypadku wczesnego rozpoznania zaburzeń za pomocą systemu Home Monitoring może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań ambulatoryjnych. Uzyskane dane mogą wskazywać na przykład na wystąpienie problemu z elektrodami lub wyczerpywanie się baterii (ERI). Ponadto pozwalają one wykryć niezdiagnozowaną dotychczas arytmię oraz zmianę terapii po przeprogramowaniu urządzenia. Badanie kontrolne z użyciem programatora Podczas badań ambulatoryjnych należy postępować w następujący sposób: 1 Wykonać badanie EKG i ocenić zapis. 2 Sprawdzić funkcję stymulacji i wyczuwania. 3 Sprawdzić urządzenie. 4 Zanalizować stan i wyniki automatycznych pomiarów przeprowadzonych podczas badań kontrolnych. 5 W razie potrzeby przeprowadzić analizę statystyczną i ocenić zapis IEGM. 6 W razie potrzeby wykonać ręcznie standardowe testy. 7 Ewentualnie zmienić odpowiednie funkcje i parametry programu. 8 Zaprogramować urządzenie na stałe. 9 Wydrukować i udokumentować wyniki badań kontrolnych (protokół wydruku). 10 Zakończyć badanie kontrolne. Legitymacja pacjenta Zakres dostawy obejmuje legitymację pacjenta. • Przekazać pacjentowi legitymację. • Zachęcić pacjenta do nawiązania kontaktu z lekarzem w przypadku niejasności. Znaki zakazu Pacjent powinien unikać miejsc oznaczonych znakiem zakazu. • Zwrócić uwagę pacjenta na obowiązujące znaki zakazu. Możliwe źródła zakłóceń Na co dzień pacjent powienien unikać zakłóceń elektromagnetycznych i przebywać z dala od źródeł zakłóceń. • Zwrócić uwagę pacjenta między innymi na specjalny sprzęt gospodarstwa domowego, detektory bramkowe/zabezpieczenia przed kradzieżą, silne pola elektromagnetyczne, telefony komórkowe i nadajniki. • Zwrócić uwagę pacjenta na: — konieczność korzystania z telefonu komórkowego po przeciwnej stronie wszczepionego urządzenia; — konieczność zachowania minimalnej odległości 15 cm od wszczepionego urządzenia zarówno podczas korzystania, jak i przechowywania telefonu komórkowego. Przyłożenie magnesu przez pacjenta W przypadku powierzenia tego zadania pacjentowi należy ustawić w urządzeniu synchroniczną stymulację magnetyczną. Oprócz tego pacjent powinien umieć udzielić odpowiedzi na następujące pytania: • Kiedy można użyć magnesu? – Przy silnych zawrotach głowy i złym samopoczuciu. • Na jaki czas można przyłożyć magnes w okolicy stymulatora? – Na 1 do 2 sekund. • Co wydarzy się po przyłożeniu magnesu? – Nastąpi zapis IEGM z ostatnich 10 sekund. • Co należy zrobić po przyłożeniu magnesu? – Skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania kontrolnego. 246 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 247 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Wskaźnik wymiany urządzenia • • • • • • • • • • Stany działania stymulatora serca Na długość okresu od uruchomienia urządzenia BOS do momentu pojawienia się wskaźnika ERI mają wpływ m.in. następujące czynniki: • pojemność baterii, • impedancja elektrody, • program stymulacji, • stosunek między wyzwoleniem a hamowaniem stymulacji, • parametry układu scalonego stymulatora. Wyróżnia się następujące stany działania stymulatora serca: BOS Beginning of Service Bateria jest w dobrym stanie; rutynowe badanie kontrolne. ERI Elective Replacement Indication Wskaźnik ERI został osiągnięty. Konieczna jest wymiana stymulatora. EOS End of Service Oznacza koniec regularnej pracy stymulatora. Spadek częstotliwości Spadek częstotliwości podstawowej oraz częstotliwości stymulacji magnetycznej następuje w sposób opisany poniżej. • Częstotliwość stymulacji spada o 11% w następujących trybach: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R). • W trybie DDI(R) i DVI(R) wydłuża się jedynie czas VA o 11%. W związku z tym częstotliwość stymulacji spada o 4,5-11% w zależności od ustawionego czasu AV. Aktywacja ERI Aktywacja detekcji ERI nastąpi automatycznie: • po pomyślnym zakończeniu autoinicjalizacji, • jeśli okres przechowywania trwa ponad 24 miesiące. Wskaźnik ERI Wskaźnik ERI sygnalizuje konieczność wymiany urządzenia w następujący sposób: • w postaci komunikatu na ekranie programatora, • poprzez spadek podstawowej częstotliwości oraz częstotliwości stymulacji magnetycznej. Zmiana trybu w przypadku ERI Stymulator przechodzi z trybu stymulacji trzyjamowej w tryb stymulacji dwujamowej; zmiana ta wyświetlana jest na programatorze i zależy od uprzednio ustawionego trybu. Dezaktywacja funkcji w przypadku ERI Dezaktywacja obejmuje następujące funkcje: • stymulacja przedsionkowa, pl • Polski program nocny, adaptacja częstotliwości stymulacji, aktywna kontrola stymulacji przedsionkowej i komorowej, Rate Fading (łagodny spadek częstotliwości), stymulacja przedsionkowa typu overdrive, zapisy IEGM, statystyki, Home Monitoring, histereza częstotliwości, hamowanie stymulacji komorowej. Reakcja urządzenia na magnes w przypadku ERI W przypadku pojawienia się wskaźnika ERI, po przyłożeniu magnesu lub głowicy programatora stymulacja będzie przebiegać w następujący sposób: Efekt magnetyczny Cykl 1 do 10: Po 10 cyklu: Automatyczna Asynchroniczna z 80 bpm Synchroniczna z redukcją podstawowej częstotliwości o 4,5-11% Asynchroniczna Asynchroniczna z 80 bpm Asynchroniczna z 80 bpm Synchroniczna Synchroniczna z redukcją Synchroniczna z redukcją podstapodstawowej częstotliwo- wowej częstotliwości o 4,5-11% ści o 4,5-11% Spodziewany czas pracy po wyświetleniu wskaźnika ERI • Za podstawę obliczeń przyjęto impedancję elektrody równą 500 Ω przy 100% stymulacji oraz dane producenta baterii. • Parametry w przypadku wysokiej energii stymulacji: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ω 247 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 248 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Parametry w przypadku niskiej energii stymulacji: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ω • Przedział czasowy od ERI do EOS w przypadku urządzenia trzyjamowego pracującego w trybie DDD(R), w programie standardowym, zarówno przy wysokiej, jak i niskiej energii stymulacji: — średnio 8 miesięcy, — co najmniej 6 miesięcy. Eksplantacja i wymiana urządzenia Eksplantacja • Wyjąć elektrody z bloku przyłączeniowego. • Wyjąć urządzenie, a w razie potrzeby także elektrody, zgodnie z obowiązującymi zasadami. • Eksplantaty są skażone biologicznie i muszą być utylizowane zgodnie z zasadami bezpieczeństwa ze względu na ryzyko infekcji. Wymiana urządzenia Dotyczy elektrod poprzednio wszczepionego urządzenia, przeznaczonych do dalszego użytku: • Sprawdzić elektrody przed podłączeniem do nowego urządzenia. Nieużywane elektrody w organizmie pacjenta mogą tworzyć dodatkową, utajoną drogę przewodzenia do serca. • Zaizolować nieużywane złącza. Na ogół obowiązuje następująca zasada: • Nie poddawać urządzenia ponownej sterylizacji i nie używać go ponownie. 6 Parametry Tryby Rodzina stymulatorów Evia Ustawiany tryb zależy od postawionej u pacjenta diagnozy: Typ Tryb HF(-T) • DDD-CLS; VVI-CLS • DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR • DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO • DDD-ADI; DDDR-ADIR • OFF Standard DDDR Wskazówka: Funkcja Home Monitoring jest dostępna we wszystkich trybach. Sterowanie czasowe – Trójjamowe Częstotliwość podstawowa w dzień/w nocy Parametr Częstotliwość podstawowa Częstotliwość nocna Kremacja Wszczepione urządzenie nie jest przeznaczone do kremacji. • Usunąć urządzenie przed kremacją zwłok. Utylizacja W trosce o ochronę środowiska firma BIOTRONIK przyjmuje zwrot zużytych wyrobów do utylizacji. • Wyczyścić eksplantat co najmniej 1% roztworem podchlorynu sodu. • Przepłukać wodą. • Wypełnić formularz dotyczący eksplantacji i wysłać go wraz z wyczyszczonym eksplantatem na adres firmy BIOTRONIK. Początek nocy Koniec nocy 248 Zakres wartości 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm OFF 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 00:00 ... (10 min.) ... 23:50 hh:mm 00:00 ... (10 min.) ... 23:50 hh:mm Standard 60 bpm OFF 22:00 hh:mm 06:00 hh:mm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 249 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Histerezy częstotliwości Parametr Hamowanie stymulacji komorowej Zakres wartości Histereza częstotliwości OFF -5 ... (-5) ... -90 bpm Histereza powtarzana OFF; 1 ... (1) ... 15 Histereza skanowana OFF; 1 ... (1) ... 15 Standard Parametr Hamowanie stymulacji komorowej Hamowanie stymulacji po kolejnych Vs Stymulacja wspomagana po X z 8 cykli OFF 5 5 Opóźnienie AV, opóźnienie VV Parametr Opóźnienie AV Kompensacja wyczuwania Bezpieczny odstęp AV Opóźnienie VV po Vp Zakres wartości Niskie; średnie; wysokie, stałe; indywidualne 15 ... (5) ... 350 ms (w 6 zakresach częstotliwości) OFF -10 ... (5) ... -120 ms 100 ms 0...(5)...80; 90; 100 ms Standard Niskie Parametr Górna granica częstotliwości Górna granica częstotliwości stymulacji przedsionków -45 ms Zakres wartości OFF Ujemna; niska; średnia; wysoka; IRSplus Standard OFF Wszystkie tryby oprócz ujemnych: Powtarzana histereza AV/ histereza skanowana Tryby ujemne: Powtarzana histereza AV/ histereza skanowana OFF OFF pl • Polski 1 ... (1) ... 8 6 1; 2; 3; 4 3 Zakres wartości 90 ... (10) ... 200 bpm Standard 130 bpm OFF 240 bpm 240 bpm Zakres wartości OFF; ON 100 ... (10) ... 250 bpm DDI; DDI(R) przy stałej stymulacji DDD(R) VDI; VDI(R) przy stałej stymulacji VDD(R) 3 ... (1) ... 8 3 ... (1) ... 8 OFF +5 ... (5) ... +30 bpm Standard ON 160 bpm DDI(R) Mode Switching Parametr Mode Switching Częstotliwość interwencji Przełączenie na (tryb) Histereza AV Parametr Histereza AV Standard OFF Górna granica częstotliwości 150 do 120 ms 100 ms 0 Zakres wartości OFF; ON Kryterium włączania Kryterium wyłączania Zmiana częstotliwości podstawowej przy Mode Switching Stabilizacja częstotliwości 1 ... (1) ... 10 OFF OFF 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 249 OFF; ON VDI(R) 5 5 +10 bpm OFF 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 250 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Okresy refrakcji Czułość Parametr Zakres wartości Standard Okres refrakcji przedsionkowej AUTO Okres refrakcji przedsionkowej w 300 ... (25) ... 775 ms trybie AAI(R); AAT(R); DDT PVARP AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PVARP po PVC PVARP + 150 ms (maks.: 600 ms) ustawiony automatycznie Okres refrakcji komorowej 200 ... (25) ... 500 ms Parametr Czułość A AUTO 350 ms Czułość RV AUTO Czułość LV 400 ms 250 ms Zakres wartości 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms Standard 100 ms 150 ms 30 ms Zakres wartości OFF; ON 250 ... (10) ... 500 ms Standard ON 350 ms Ochrona PMT Parametr Detekcja/zakończenie PMT Kryterium VA AUTO Parametr Aktywna kontrola stymulacji przedsionkowej Min. amplituda Rozpoczęcie testu progu stymulacji Zakres wartości ATM (tylko monitoring) ON; OFF 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 1,0 V 3,0 V Margines bezpieczeństwa Tryb skanowania Interwał Pora dnia 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V Interwał; pora dnia 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min.) ... 23:50 ... 1,0 V Pora dnia 24 h 02:00 hh:mm Parametr Aktywna kontrola stymulacji RV/LV Amplituda i czas trwania impulsu Zakres wartości 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms AUTO Standard ON Aktywna kontrola stymulacji komorowej Stymulacja i wyczuwanie – Trójjamowe Parametr Amplituda impulsu A Czas trwania impulsu A Amplituda impulsu RV/LV Czas trwania impulsu RV/LV Standard AUTO Aktywna kontrola stymulacji przedsionkowej Okresy blankingu Parametr Ochrona far-field po Vs Ochrona far-field po Vp Blanking komorowy po Ap Zakres wartości AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV OFF; AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Standard 3,0 V 0,4 ms 3,0 V 0,4 ms Min. amplituda Rozpoczęcie testu progu stymulacji Margines bezpieczeństwa RV Margines bezpieczeństwa LV Tryb skanowania 250 Zakres wartości ATM (tylko monitoring) ON; OFF 0,7 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0; 1,2 V Interwał; pora dnia Standard ON 0,7 V 3,0 V 1,0 V 1,0 V Pora dnia 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 251 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parametr Interwał Pora dnia Zakres wartości Standard 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h 00:00 ... (10 min.) ... 23:50 ... 02:00 hh:mm Stymulacja przedsionkowa typu overdrive Parametr Stymulacja przedsionkowa typu overdrive Zakres wartości ON; OFF Parametr Zapis IEGM przed zdarzeniem Sygnał IEGM Biegunowość stymulacji LV Zakres wartości Jednobiegunowa, dwubiegunowa Jednobiegunowa, dwubiegunowa LV-Tip -> LV-Ring LV-Tip -> RV-Ring LV-Ring -> LV-Tip LV-Ring -> RV-Ring LV-Tip -> obudowa LV-Ring -> obudowa Standard Jednobiegunowa Jednobiegunowa LV-Tip –> obudowa Zapisy IEGM Parametr Zapisy IEGM Rodzaje zapisów IEGM pl • Polski Standard 75% Filtrowany Częstotliwości dla statystyk Standard OFF Parametr Wysoka częstotliwość rytmu przedsionkowego (HAR) Wysoka częstotliwość rytmu komorowego (HVR) Licznik HVR Konfiguracja elektrod Parametr Biegunowość wyczuwania A i RV/LV Biegunowość stymulacji A i RV Zakres wartości 0; 25; 50; 75; 100% Filtrowany; niefiltrowany Zakres wartości 20 (liczba); maks. każdy 10 s Wysoka częstotliwość rytmu przedsionkowego (HAR) Mode Switching Wysoka częstotliwość rytmu komorowego (HVR) Wyzwolony przez pacjenta (PAT) Standard HAR ON OFF Zakres wartości 100 ... (5) ... 250 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms 150 ... (5) ... 200 bpm 400; 387 ... 308; 300 ms 4; 8; 12; 16 Standard 200 bpm 300 ms 180 bpm 333 ms 8 Adaptacja częstotliwości stymulacji Adaptacja częstotliwości stymulacji przez Closed-Loop-Stimulation Tryby CLS: Parametr Zakres wartości Maks. częstotliwość CLS 80 ... (5) ... 160 bpm Dynamika CLS Bardzo niska, niska, średnia, wysoka, bardzo wysoka Dynamiczne ograniczenie OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm częstotliwości Vp wymagane Tak; nie Adaptacja częstotliwości stymulacji przez akcelerometr Tryby R: Parametr Zakres wartości Wzmocnienie czułości 1 ... 23 Maks. częstotliwość akcji 80 ... (5) ... 180 bpm Automatyczne wzmocnienie OFF; ON czułości 251 Standard 120 bpm Średnia +20 bpm Tak Standard 4 120 bpm ON 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 252 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parametr Próg czułości Zakres wartości Bardzo niski, niski, średni, wysoki, bardzo wysoki Wzrost częstotliwości 1 ... (1) ... 10 bpm/cykl Spadek częstotliwości 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/cykl Rate Fading (łagodny spadek OFF; ON częstotliwości) Standard Średni Parametry Program Program ochronny standardowy Reakcja urządzenia na magnes AUTO AUTO Amplituda impulsu A 3,0 V — Amplituda impulsu RV, LV 3,0 V 4,8 V Czas trwania impulsu A 0,4 ms — Czas trwania impulsu RV, LV 0,4 ms 1,0 ms Czułość A AUTO — Czułość RV, LV AUTO 2,5 mV Okres refrakcji A AUTO — Okres refrakcji RV 250 ms 300 ms Okres refrakcji LV 200 ms 200 ms Mode Switching ON — Kryterium włączania 5-z-8 — Kryterium wyłączania 5-z-8 — Częstotliwość interwencji 160 bpm — Przełączenie na tryb DDIR — Częstość podstawowa w trakcie +10 bpm — Mode Switching Stabilizacja częstotliwości przy OFF — Mode Switching Blokada 2:1 lock-in protection ON — PVARP AUTO — PVARP po PVC 400 ms — Konfiguracja elektrod, rozpoznawana i ustawiana automatycznie: Biegunowość stymulacji A/RV/LV Jednobiegunowa Jednobiegunowa Biegunowość wyczuwania A/RV/LV Jednobiegunowa Jednobiegunowa Automatyczna kontrola elektrod A/RV/LV ON — Aktywna kontrola stymulacji A/RV/LV ON OFF Stymulacja przedsionkowa typu overdrive OFF — 4 bpm/cykl 0,5 bpm/cykl OFF Programy ustawione fabrycznie – urządzenia trzyjamowe Program standardowy i ochronny Fabrycznie została uaktywniona tylko funkcja autoinicjalizacji. Wszystkie pozostałe funkcje programu standardowego są nieczynne. Parametry Program Program ochronny standardowy Tryb (po autoinicjalizacji: DDD) DDDR VVI Częstotliwość podstawowa 60 bpm 70 bpm Program nocny OFF OFF Histereza częstotliwości OFF OFF Górna granica częstotliwości 130 bpm — Dynamiczne opóźnienie AV Niskie — Histereza AV OFF — Kompensacja wyczuwania -45 ms — Bezpieczny odstęp AV 100 ms — Opóźnienie VV — — Ochrona przed LV-T ON ON Ochrona far-field po Vs 100 ms — Ochrona far-field po Vp 150 ms — Okres blankingu komorowego po Ap 30 ms — Ochrona PMT ON — Kryterium VA 350 ms — 252 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 253 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parametry Hamowanie Vp Zapis IEGM (HAR, HVR) BIOTRONIK Home Monitoring® Program standardowy OFF ON OFF Program ochronny Parametry PVARP po PVC Maks. częstotliwość akcji — OFF OFF Górna granica częstotliwości Tolerancja wartości parametrów Zabezpieczenie przed wysoką częstotliwością (High Rate Protection) Impedancja elektrod Urządzenie trzyjamowe Parametry Częstotliwość podstawowa Interwał podstawowy Częstotliwość stymulacji magnetycznej Interwał stymulacji magnetycznej Opóźnienie AV Amplituda impulsu A/RV/LV Czas trwania impulsu A/RV/LV Czułość A 45502-2-1 impuls trójkątny Czułość RV/LV 45502-2-1 impuls trójkątny Okres refrakcji A Okres refrakcji RV/LV PVARP pl • Polski Zakres wartości 30 ... 100 bpm 102 ... 195 bpm 200 bpm 1000 ms 90 bpm 664 ms 15 ... 350 ms 0,2 V 0,3 ... 7,5 V 0,1 ... 0,4 ms; 0,5 ... 1,0 ms 1,25 ... 1,5 ms 0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV 0,6 ... 7,5 mV 0,5 mV 1,0 ... 7,5 mV 300 ... 775 ms 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms Tolerancja +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +0,0/-3,0 bpm +/-20 ms +/-1,5 bpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0,10 V +20/-25% +/-0,04 ms +/-0,10 ms +/-0,15 ms +0,2/-0,1 mV +/-0,1 mV +/-20% +/-50% +/-20% +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms 7 Zakres wartości 325 ... 600 ms 80 ... 100 bpm 105 ... 180 bpm 90 ... 190 bpm 200 bpm 200 bpm Tolerancja +10/-30 ms +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +/-2,0 bpm +0/-2,0 bpm +20/-0 bpm 100 ... 200 Ω 201 ... 2500 Ω +/-50 Ω +/-25% Dane techniczne Dane mechaniczne Rozmiary obudowy Urządzenie S x W x G [mm] Objętość [cm3] Masa [g] HF-T HF 53 x 49 x 6,5 53 x 49 x 6,5 14 14 27 27 Wskazówka: Wartość G = obudowa bez bloku przyłączeniowego Identyfikacja na podstawie zdjęć rentgenowskich BIO SF Materiały mające kontakt z tkankami organizmu • Obudowa – tytan • Blok przyłączeniowy – żywica epoksydowa • Ewentualna osłona – silikon 253 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 254 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Dane elektryczne Komponenty i wartości wejściowe Dane elektryczne obliczone przy 37°C, 500 Ω: Układ scalony Hybrydowy z chipem VLSI-CMOS Impedancja wejściowa > 10 kΩ Kształt impulsu Dwufazowy, asymetryczny Biegunowość Katodowa Kształt obudowy Obudowa urządzenia ma kształt: Typ urządzenia Niepowlekany Powlekany Odporność na zakłócenia Wszystkie warianty urządzeń firmy BIOTRONIK spełniają wymagania dyrektywy prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 przy największej czułości. Telemetria Dane dotyczące telemetrii Home Monitoring: Nominalna częstotliwość nośna Maksymalna moc nadawcza 403,62 MHz < 25 µW -16 dBm Parametry baterii Trójjamowe Spłaszczona elipsoida Powierzchnia przewodząca Powierzchnia obudowy urządzenia wynosi: Typ urządzenia Trójjamowe Niepowlekany [cm2] 33 Powlekany [cm2] 7 Kształt impulsu Impuls stymulujący ma następujący kształt: Amplituda impulsu osiągnie maksymalną wartość na początku wyzwolenia impulsu (Ua). Amplituda zmniejsza się w miarę upływu czasu stymulacji (tb) zależnie od impedancji stymulacyjnej. Parametry wybranych typów baterii Dane producenta: Producent GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031, USA Typ baterii GB 2596 System Ag/SVO/CFx QMR® Typ urządzenia HF(-T) Napięcie baterii przy BOS 3,0 V Napięcie jałowe 3,0 V Pojemność nominalna 1,3 Ah Pojemność resztkowa przy ERI 0,2 Ah Pojemność użyteczna przy EOS 1,1 Ah Pobór energii • BOS, hamowanie: 7 µA • BOS, 100% stymulacji: 18 µA 254 LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Niemcy LiS 3150M LiMn02 HF(-T) 3,1 V 3,1 V 1,2 Ah 0,2 Ah 1,0 Ah 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 255 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Średnia żywotność Średnia żywotność baterii obliczana jest na podstawie danych technicznych producenta baterii, częstotliwości podstawowej wynoszącej 60 bpm w trybie DDDR oraz różnych amplitud impulsu i impedancji elektrod. Wartości te dotyczą zarówno Evia HF, jak i Evia HF-T. Żywotność urządzeń trójjamowych Żywotność baterii w urządzeniach trzyjamowych wynosi [w latach]: Amplituda, Stymulacja przed- Impedancja: Impedancja: Impedancja: czas trwania sionkowa 500 Ω 500 Ω A+RV, 1000 Ω impulsu: Stymulacja dwuko- A+RV+LV 800 Ω LV A+RV+ LV 0,4 ms morowa 100% A: 2,0 V 0% 10,6 11,1 12,2 RV: 2,2 V 30% 10,2 10,8 11,9 LV: 2,4 V 50% 9,9 10,4 11,8 100% 9,4 9,8 11,3 A: 2,5 V 0% 10,3 10,8 12,0 RV: 2,5 V 30% 9,8 10,4 11,7 lewą komorę – 50% 9,6 10,1 11,4 2,5 V 100% 9,0 9,4 10,9 A: 2,5 V 0% 8,8 9,8 10,8 RV: 2,5 V 30% 8,5 9,3 10,6 lewą komorę – 50% 8,3 9,1 10,4 3,5 V 100% 7,8 8,6 10,0 A: 3,0 V 0% 8,8 9,4 10,8 RV: 3,0 V 30% 8,3 8,8 10,3 lewą komorę – 50% 7,9 8,5 10,1 3,0 V 100% 7,3 7,8 9,5 A: 3,5 V 0% 5,3 6,4 7,7 RV: 3,5 V 30% 5,1 6,1 7,3 LV: 5,0 V 50% 4,9 5,8 7,2 100% 4,6 5,3 6,8 pl • Polski Skrócona żywotność baterii przy długim okresie przechowywania Okres żywotności baterii liczony od uruchomienia urządzenia BOS do momentu pojawienia się wskaźnika ERI ulega skróceniu w zależności od długości okresu przechowywania: • po roku o 3 miesiące, • po 1,5 roku o 4 miesięcy. 255 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 256 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Objaśnienie symboli Niepowlekane urządzenie z kodem NBG i oznakowaniem kompatybilnych elektrod Symbole umieszczone na etykiecie mają następujące znaczenie: Data produkcji Data ważności Ograniczenie temperatury Numer katalogowy Numer seryjny Numer identyfikacyjny produktu Przykład Powlekane urządzenie z kodem NBG i oznakowaniem kompatybilnych elektrod Przykład Wkrętak Blok przyłączeniowy Znak CE Przykład Zawartość opakowania Przestrzegać instrukcji obsługi Złącze dwubiegunowe IS-1 Złącze jednobiegunowe IS-1 2 STERILIZE Sterylizowany tlenkiem etylenu Nie poddawać ponownej sterylizacji Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania Nie używać ponownie Niesterylny NON STERILE Nadajniki promieniowania elektromagnetycznego niejonizującego o danej częstotliwości MR conditional: Pacjenci w wszczepionym układem, którego opakowanie zostało oznaczone tym symbolem, mogą być poddani badaniom NMR pod warunkiem spełnienia ściśle określonych wymagań. 256 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 257 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Dados técnicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .275 Características mecânicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275 Características elétricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275 Dados da bateria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276 Legenda da etiqueta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 277 pt • Português Índice Descrição do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257 Finalidade médica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257 Visão geral do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257 Modelos de dispositivo e códigos NBG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259 Funções diagnósticas e terapêuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259 Escopo de entrega . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260 Avisos gerais de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260 Possíveis complicações médicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260 Possíveis complicações técnicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261 Possíveis complicações eletromagnéticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261 Possíveis riscos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261 Antes da realização do implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262 Indicações e contraindicações. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262 Condições ambientais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263 Esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263 Preparar a realização do implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263 Implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264 Implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264 Conexão dos eletrodos no marcapasso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264 Medidas de precaução na programação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265 Após a realização do implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267 Avaliação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267 Informações para o médico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268 Indicações de troca. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268 Explante e troca do dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269 Parâmetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270 Modos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270 Temporização: Tripla-câmara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270 Estimulação e sensibilidade: Tripla-câmara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272 Adaptação da frequência cardíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273 Programas pré-ajustados: tricameral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273 Valores de tolerância dos parâmetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274 pt • Português 1 Descrição do produto Finalidade médica Uso previsto Evia é o nome de uma família de marcapassos implantáveis que podem ser utilizados para todas as indicações de arritmias bradicárdicas. O objetivo primário da terapia é a melhora dos sintomas dos pacientes que podem ser clinicamente manifestados. O implante do marcapasso é uma terapia sintomática com o seguinte objetivo: • Compensação de bradicardias através de estimulação atrial, ventricular ou sequencial AV • Ressincronização da contração da câmara ventricular, através de estimulação biventricular Formas de diagnóstico e de terapia O ritmo cardíaco é monitorado automaticamente e as bradiarritmias são tratadas. Todas as abordagens terapêuticas essenciais da cardiologia e da eletrofisiologia estão reunidas na família Evia. O BIOTRONIK Home Monitoring® possibilita aos médicos o gerenciamento da terapia a qualquer momento. Conhecimentos técnicos necessários Além dos fundamentos médicos, são necessários conhecimentos detalhados sobre o modo de funcionamento e as condições de utilização de um sistema de estimulação. • Somente profissionais qualificados da área médica com esses conhecimentos especiais podem utilizar dispositivos de acordo com a finalidade prevista. • Se esses conhecimentos não existirem, os usuários têm que ser treinados. Visão geral do sistema Família de dispositivos Evia HF e Evia HF-T são dispositivos tricamerais e pertencem à família Evia. Nem todos os tipos de dispositivo estão disponíveis em todos os paises. 257 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 258 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Componentes Os componentes do sistema de estimulação são os seguintes: • Dispositivo com conexões para sensibilidade e estimulação uni ou bipolar • Eletrodos apropriados, adaptadores e acessórios homologados • Programador • Software atual • Exibição e impressão de IEGMs em tempo real e armazenados, com marcadores providos de inscrições • Determinação do limiar de estimulação BIOTRONIK Home Monitoring® Além do tratamento efetivo por estimulação, a BIOTRONIK disponibiliza um sistema completo de gerenciamento da terapia: • Com o Home Monitoring as informações diagnósticas e terapêuticas, assim como dados técnicos do dispositivo, são transmitidas automaticamente através de uma antena no bloco de conexão do dispositivo para um transmissor estacionário ou móvel. Os dados são criptografados pelo transmissor e enviados via rede de telefonia celular para o BIOTRONIK Service Center. • Os dados recebidos são decodificados e avaliados; cada médico pode ajustar individualmente para cada paciente os critérios de avaliação e determinar quando ele deverá ser comunicado por e-mail, SMS ou fax. • Os resultados desta avaliação são apresentados de forma clara para os médicos responsáveis pelo tratamento na plataforma de Internet segura chamada HMSC (Home Monitoring Service Center). • A transmissão de dados a partir do dispositivo é realizada diariamente através de uma mensagem do dispositivo. • Mensagens do dispositivo que indicam eventos especiais no coração do paciente ou no dispositivo, são imediatamente encaminhadas. • A qualquer momento pode ser gerada uma mensagem de teste pelo programador para verificação imediata da função Home Monitoring. Dispositivo A carcaça do dispositivo é fabricada em titânio biocompatível, soldada por fora e portanto hermeticamente lacrada. A forma elipsoidal facilita o encapsulamento na região dos músculos peitorais. Na configuração unipolar dos eletrodos, a carcaça serve como pólo oposto. Para evitar contração muscular nas proximidades do marcapasso implantado com estimulação unipolar, a BIOTRONIK oferece dispositivos revestidos com silicone. A inscrição dá informação sobre o tipo de dispositivo e a disposição das conexões. Eletrodos Os eletrodos são revestidos com silicone biocompatível. Eles podem ser manobrados de forma flexível, são estáveis a longo prazo e equipados para uma fixação ativa ou passiva. Eles são implantados com o auxílio de um introdutor. Alguns eletrodos são revestidos com poliuretano para um melhor deslizamento. O revestimento dos eletrodos com esteróides reduz processos inflamatórios. A estrutura fractal dos eletrodos assegura baixos limiares de estimulação, alta impedância de estimulação e risco reduzido de oversensing. Programador O programador portátil é utilizado para transferir o software atual para o dispositivo. Além disso, o programador serve para a interrogação e armazenamento de dados do dispositivo. E pode ser utilizado como monitor de ECG e IEGM. Observação: A exibição do ECG do aparelho não pode ser utilizada para fins diagnósticos, pois não satisfaz todos os requisitos da norma para aparelhos diagnósticos de ECG (IEC 60601-2-25). O programador comunica-se com o dispositivo por meio do cabeçote de programação. Ele possui um touchscreen TFT com display colorido, no qual são exibidos simultaneamente o ECG, o IEGM, os marcadores e as funções. O programador tem, entre outras, as seguintes funções: • Realização de todos os testes durante a avaliação em consultório Manuais técnicos Os seguintes manuais técnicos contêm informações sobre a aplicação dos sistemas de estimulação: • Manual técnico do dispositivo • Manual técnico do HMSC • Manuais técnicos do programador • Manual técnico do software atual, disponível tanto como ajuda online na interface de usuário ou como arquivo PDF, disponível na Biblioteca de manuais técnicos em www.BIOTRONIK.com • Manuais técnicos dos eletrodos • Manuais técnicos dos cabos, adaptadores e acessórios 258 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 259 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Modelos de dispositivo e códigos NBG Família Evia Existem as seguintes variantes de dispositivos: Tipo de dispositivo Variante com Home Monitoring Tripla-câmara Evia HF-T • Independente do pulso de estimulação o dispositivo realiza medições sublimiares da impedância automaticamente para verificar o funcionamento apropriado do eletrodo. • Em casos de avaliações por meio de programador, o IEGM é indicado com o marcador no decorrer do teste, após a colocação do cabeçote de programação. Variante sem Home Monitoring Evia HF Observação: O ajuste do modo depende do diagnóstico individual; os modos estão listados no capítulo sobre os parâmetros ajustáveis. Código NBG para Evia HF(-T) DDDRV é o código NBG para o modo antibradicardia do dispositivo tricameral: D Estimulação no átrio e no ventrículo D Sensibilidade no átrio e no ventrículo D Inibição e deflagração de pulsos R Adaptação da frequência cardíaca V Estimulação multissítio nos dois ventrículos Funções diagnósticas e terapêuticas Visão geral Todos os sistemas dispõem de funções abrangentes para um rápido diagnóstico e uma terapia segura para bradicardias. • Através das funções automáticas o marcapasso pode ser implantado, ajustado e controlado de forma fácil e rápida. • Auto-inicialização após a realização do implante: o dispositivo reconhece de forma autônoma os eletrodos implantados, ajusta a polaridade e ativa as funções automáticas após 10 min. Funções diagnósticas • Os dados das últimas 10 interrogações e avaliações também são registrados, assim como os episódios de arritmia; eles são armazenados junto com outros dados do paciente para acesso a qualquer momento. pt • Português Estimulação antibradicardia • Sensibilidade: as amplitudes das ondas P e R são medidas pelo dispositivo de forma totalmente automática, para registro da variação das amplitudes. A sensibilidade para o átrio e o ventrículo também é continuamente adaptada, de forma totalmente automática. A média dos dados mensurados é calculada e a curva de tendência pode ser exibida. • Limiares de estimulação: tanto os limiares de estimulação atriais como ventriculares são determinados pelo dispositivo automaticamente; por meio do controle de captura as amplitudes de pulso são ajustadas de tal forma que, em cada alteração do limiar de estimulação, ocorre uma estimulação com a amplitude atrial e ventricular otimizada para o paciente. • Temporização: para evitar taquicardias induzidas pelo marcapasso, a estimulação atrial é especialmente controlada através de uma adaptação automática do período refratário atrial. (Função Auto-PVARP: período refratário atrial pós-ventricular automático) • Forma adicional especial da adaptação da frequência cardíaca: uma demanda elevada de DC (débito cardíaco) é reconhecida através de uma medição da impedância fisiológica. O princípio de medição é baseado em mudanças na contratilidade (inotropismo) do miocárdio (Função CLS: estimulação em malha fechada). A adaptação da frequência cardíaca adequada é inicializada e otimizada automaticamente no modo CLS. • Supressão de estimulação ventricular: uma estimulação ventricular desnecessária é evitada através do favorecimento da condução intrínseca (Função supressão de estimulação ventricular). Assim o dispositivo pode se adequar às alterações de condução. Na condução intrínseca, o dispositivo muda para um modo DDD(R)ADI(R). Terapia de ressincronização cardíaca Para a ressincronização de ventrículos os dispositivos tricamerais apresentam funções de estimulação ventricular multissítio com possíveis intervalos VV em ambos os sentidos. 259 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 260 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Existe o controle de captura automático também para o ventrículo esquerdo com um monitoramento automático do limiar de estimulação ou monitoramento automático do limiar (ATM) para fins de análise de tendências. • Para que não seja necessária uma nova cirurgia no caso de um aumento do limiar de estimulação do lado esquerdo ou de uma estimulação involuntária do nervo frênico, em um dispositivo tricameral podem ser ajustadas diferentes polaridades de estimulação para o eletrodo do ventrículo esquerdo. • Uma função diagnóstica adicional na estimulação biventricular: a variabilidade da frequência cardíaca, a atividade do paciente e a impedância torácica são monitoradas continuamente. • Livreto de garantia • Manual técnico do dispositivo Na embalagem esterilizada encontram-se: • Dispositivo • Chave de torque Números para pedido Evia Os dispositivos estão disponíveis na seguinte forma: Dispositivo Número para pedido: não revestido HF-T 381534 HF 381532 Programas Existem dois tipos de programas de terapia: • Para as indicações mais frequentes, são oferecidos parâmetros pré-ajustados (Função ProgramConsult). • Ajustes individuais podem ser armazenados em 3 programas de terapia individuais. 2 Avisos gerais de segurança Funções de Home Monitoring Uma vez por dia o dispositivo envia automaticamente informações para o transmissor. Adicionalmente, podem ser deflagradas mensagens de teste com o auxílio do programador. As informações médicas importantes incluem, mas não se limitam a: • Arritmias atriais e ventriculares persistentes • Parâmetros relevantes dos eletrodos no átrio e no ventrículo: limiares de estimulação, amplitudes de sensibilidade, impedâncias • Estatísticas atuais relativas à terapia da bradicardia • Intervalo de tempo ajustável individualmente para mensagens do dispositivo, que enriquecem a mensagem regular do dispositivo com informações adicionais • IEGM-Online HD® com até 3 canais em alta resolução (High Definition) • Envio dessas gravações de IEGM com as mensagens do dispositivo Escopo de entrega Padrão Na embalagem externa encontram-se: • Embalagem esterilizada com dispositivo • Etiqueta adesiva com o número de série • Cartão de identificação do paciente Número para pedido: revestido 381535 381533 Possíveis complicações médicas Informação geral sobre complicações médicas Para os dispositivos BIOTRONIK são válidas as mesmas complicações para pacientes e sistemas de estimulação em geral, conhecidas na prática clínica. • Complicações são, por exemplo, acúmulos de líquido na loja do dispositivo, infecções ou reações dos tecidos. Determinantes para a orientação são os padrões científicos e tecnológicos atuais. • Não se pode garantir a confiabilidade da terapia antiarritmia, mesmo que durante os testes ou exames eletrofisiológicos posteriores os programas tenham tido êxito. Sob raras circunstâncias os parâmetros ajustados podem tornar-se inefetivos. Em particular, não se pode excluir a indução de taquiarritmias. Miopotenciais esqueléticos A sensibilidade bipolar e o controle da sensibilidade são ajustados pelo dispositivo à faixa de frequência das atividades espontâneas do coração de tal forma que, via de regra, os miopotenciais esqueléticos não são percebidos. Apesar disso - principalmente em uma configuração unipolar e/ou sensibilidade muito elevada - os miopotenciais esqueléticos podem ser classificados como atividades espontâneas do coração e, dependendo da interferência, podem promover uma inibição ou terapia antiarritmia. 260 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 261 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Estimulação nervosa e muscular Um sistema de estimulação de eletrodos unipolares e dispositivo não revestido, com um ajuste inicial ou permanente elevado da amplitude de pulso, pode levar a uma estimulação indesejada do diafragma. • A BIOTRONIK também oferece dispositivos revestidos. Possíveis complicações técnicas Falhas técnicas Por princípio, falhas técnicas de funcionamento em um sistema de estimulação não podem ser descartadas. Entre outras, as causas podem ser as seguintes: • Deslocamento do eletrodo • Fratura do eletrodo • Defeitos de isolamento • Falhas em componentes do dispositivo • Esgotamento da bateria Possíveis complicações eletromagnéticas Interferência eletromagnética IEM Qualquer dispositivo pode sofrer interferência, por exemplo, quando sinais externos são detectados como ritmo intrínseco ou quando medições impedem a adaptação da frequência cardíaca: • Os dispositivos BIOTRONIK são projetados de tal forma que a sua susceptibilidade a IEM é mínima. • Devido aos muitos tipos e intensidades de IEM não existe uma segurança absoluta. Em geral parte-se do princípio de que a IEM provoca somente leves sintomas nos pacientes, quando chega a ocorrer. • Dependendo do modo de estimulação e da forma da interferência, as fontes de interferência podem levar a uma inibição ou deflagração de pulsos, a um aumento da frequência de estimulação dependente do sensor ou a uma estimulação assíncrona. • Sob condições desfavoráveis, principalmente no contexto de nos procedimentos diagnósticos e terapêuticos, as fontes de interferência podem acoplar uma energia tão alta, que o dispositivo ou o tecido que envolve a ponta do eletrodo pode ser danificado. pt • Português Comportamento do dispositivo em caso de IEM Em caso de interferências eletromagnéticas ou miopotenciais indesejados, o dispositivo muda para estimulação assíncrona durante o período em que a frequência de interferência é ultrapassada. Campos magnéticos estáticos O reed switch no marcapasso fecha a partir de uma intensidade de campo de 1,5 mT. Possíveis riscos Procedimentos contraindicados Devido aos possíveis danos ao paciente ou ao dispositivo, bem como da insegurança de funcionamento resultante, a utilização dos seguintes procedimentos é contraindicada: • Ultrassom terapêutico: danos ao paciente devido ao aquecimento excessivo do tecido corporal na área do sistema de estimulação • Estimulação nervosa elétrica transcutânea • Oxigenoterapia hiperbárica • Cargas de pressão acima da normal Procedimentos diagnósticos e terapêuticos de risco Se para fins diagnósticos ou terapêuticos for conduzida corrente elétrica de uma fonte externa através do corpo, o dispositivo pode sofrer interferência e o paciente pode ser colocado em risco. Em procedimentos diatérmicos, como por exemplo eletrocauterização, ablação de alta frequência ou cirurgia de alta frequência, é possível uma indução de arritmias ou fibrilação ventricular. No caso, por exemplo, de litotripsia é possível um efeito térmico prejudicial. Às vezes não se pode identificar imediatamente os efeitos sobre o dispositivo. Quando procedimentos de risco não podem ser evitados, aplica-se sempre: • isolar o paciente eletricamente. • Se for o caso, mudar o funcionamento do marcapasso para modos assíncronos. • Não trazer nenhuma energia para perto do sistema de estimulação. • Controlar adicionalmente o pulso periférico do paciente. • Monitorar o paciente durante e após cada intervenção. 261 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 262 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Desfibrilação externa O dispositivo está protegido contra a energia que normalmente é induzida por uma desfibrilação externa. Entretanto, uma desfibrilação externa pode danificar qualquer dispositivo. Em especial a indução de corrente nos eletrodos implantados pode causar necroses na área de encapsulamento, o que por sua vez modifica as propriedades da sensibilidade e os limiares de estimulação. • Posicionar os eletrodos adesivos no sentido antero-posterior ou perpendicularmente em relação à linha de ligação do dispositivo com o coração, bem como pelo menos a 10 cm de distância do dispositivo e dos eletrodos implantados. • O manual técnico ProMRI® – Sistemas de estimulação condicionais para RM – contém informações detalhadas sobre a realização segura de um exame de RM. — O manual técnico está disponível na página web: www.biotronik.com/manuals/manualselection — O manual técnico pode ser solicitado na BIOTRONIK. • A homologação para os produtos condicionais para RM é aplicável ao seu país ou na sua região? Solicitar informações atualizadas na BIOTRONIK. Radioterapia A aplicação de radioterapia é contraindicada devido a possíveis danos ao dispositivo e à insegurança de funcionamento resultante. Contudo, caso este tipo de terapia seja mesmo assim utilizado, é imprescindível realizar uma avaliação prévia do risco-benefício. A complexidade dos fatores de influência – como por exemplo fontes de radiação diferentes, variedade de dispositivos, condições terapêuticas – impossibilita a adoção de diretrizes com garantia de que uma radioterapia não tenha efeitos sobre o dispositivo. A norma EN 45502 relativa a aparelhos médicos ativos e implantáveis requer as seguintes medidas relacionadas à radiação terapêutica ionizante: • Observar as indicações relativas aos procedimentos de diagnóstico e de terapia de risco. • Proteger o dispositivo contra a radiação. • Após a aplicação da radiação, verificar o sistema de estimulação várias vezes quanto ao seu funcionamento correto. Observação: Em caso de dúvidas na avaliação de risco-benefício, favor contatar a BIOTRONIK. Ressonância magnética A ressonância magnética é contraindicada em função das densidades de fluxo magnético relacionada: danos ou destruição do sistema de estimulação devido à forte interação magnética e danos ao paciente através do aquecimento excessivo do tecido corporal na área do sistema de estimulação. Sob determinadas condições pode-se tomar medidas especiais para a proteção do paciente e do sistema de estimulação em caso de exame de ressonância magnética. 3 Antes da realização do implante Indicações e contraindicações Diretrizes das Sociedades de Cardiologia Para os dispositivos BIOTRONIK aplicam-se os métodos de diagnóstico diferencial, as indicações bem como recomendações reconhecidas em geral para a terapia com marcapasso. As diretrizes das Associações de Cardiologia fornecem orientação adequada. Indicações Recomendamos observar as indicações publicadas pela DGK (Sociedade Alemã de Cardiologia e Pesquisa do Coração e Circulação) e pela ESC (Sociedade Europeia de Cardiologia). Da mesma forma, devem ser observadas as indicações da Heart Rhythm Society (HRS), da American College of Cardiology (ACC), da American Heart Association (AHA), bem como aquelas de outras associações nacionais de cardiologia. Contraindicações Não se conhece nenhuma contraindicação para o implante de dispositivos tricamerais multifuncionais, presumindo-se que antes do implante é realizado um diagnóstico diferencial conforme as diretrizes pertinentes e que não é empregado nenhum modo ou nenhuma combinação de parâmetros que coloque o paciente em risco. Observação: A compatibilidade e a eficiência das combinações de parâmetros devem ser verificadas após a realização da programação. 262 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 263 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Condições ambientais Preparar a realização do implante Temperatura Tanto temperaturas extremamente baixas como altas afetam o tempo de serviço da bateria no dispositivo. • As temperaturas permitidas para o transporte, armazenamento e operação são: –10 ºC a 45 ºC Local de armazenamento • Os dispositivos não podem ser armazenados nas proximidades de imãs ou fontes de interferência eletromagnéticas. Manter disponível um desfibrilador externo Para reagir a emergências imprevistas ou a eventuais falhas funcionais do dispositivo: • Manter disponível um desfibrilador externo. Período de armazenamento O período de armazenamento influencia o tempo de serviço da bateria do dispositivo, vide dados da bateria. • Observar a data de validade. Esterilização Entrega O dispositivo e os acessórios são fornecidos esterilizados a gás. A esterilização está assegurada quando o blister e o selo de controle de qualidade não estão danificados. Embalagem esterilizada O dispositivo e os acessórios estão embalados em dois blisters lacrados separadamente. O blister interno também é estéril por fora, para que possa ser transferido de modo estéril na realização do implante. Utilização única O dispositivo e a chave de torque só podem ser utilizados uma única vez. • Não utilizar se a embalagem estiver danificada. • Não reesterilizar. • Não reutilizar. Disponibilizar as peças São necessárias as seguintes peças correspondentes à diretriz CE 90/385/CEE: • Dispositivo com chave de torque da BIOTRONIK • Eletrodos e introdutores BIOTRONIK — Um eletrodo uni ou bipolar para o átrio e um para o ventrículo direito — Um eletrodo uni ou bipolar para o ventrículo esquerdo (eletrodo de seio coronário) • Para eletrodos com outras conexões ou eletrodos de outros fabricantes, utilizar somente os adaptadores homologados pela BIOTRONIK. • Programador da BIOTRONIK e cabos homologados • Dispositivo ECG multi-canal externo • Manter unidades sobressalentes de reserva para peças esterilizadas Desembalar o dispositivo W ADVERTÊNCIA Terapia inadequada causada por dispositivo defeituoso Se um dispositivo fora da embalagem cair em uma superfície rígida durante o manuseio, componentes eletrônicos podem estar danificados. • Utilizar o dispositivo sobressalente. • Enviar o dispositivo danificado para a BIOTRONIK. • Retirar o lacre de papel do blister externo no local marcado, na direção da seta. O blister interno não pode ser tocado por pessoas ou instrumentos não esterilizados! • Pegar o blister interno pela lingueta e retirar do blister externo. • Retirar o lacre de papel do blister interno estéril no local marcado, na direção da seta. Observação: O dispositivo é fornecido desativado e pode ser implantado imediatamente após ser desembalado, sem ativação manual. pt • Português 263 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 264 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 4 Implante Implante • Átrio: IS-1 unipolar ou bipolar • Ventrículo direito e esquerdo: IS-1 unipolar ou bipolar Observação: Para eletrodos com outros conectores utilize somente os adaptadores homologados pela BIOTRONIK. • Para consultas com relação à compatibilidade de eletrodos de outros fabricantes, favor entrar em contato com a BIOTRONIK. Local Via de regra os marcapassos são implantados à direita, de forma subcutânea ou subpeitoral, dependendo da configuração dos eletrodos e da anatomia do paciente. Sequência 1 2 3 4 5 6 7 Moldar a loja do dispositivo e preparar a veia. Implantar os eletrodos e realizar medições. Conectar o dispositivo e eletrodos. O dispositivo começa por conta própria a auto-inicialização. Inserir o dispositivo. Passar o fio de fixação pela abertura no bloco de conexão e fixar o dispositivo na loja preparada anteriormente. Fechar a loja do dispositivo. Antes de realizar testes e ajustes, aguardar a conclusão bem-sucedida da auto-inicialização do dispositivo. Esquema de conexão Esquema de conexão para dispositivos tricamerais: DDDRV LV A RV IS-1 Evitar curto-circuito no bloco de conexão W ADVERTÊNCIA Curto-circuito provocado por conectores de eletrodo abertos Conexões abertas e portanto não vedadas eletroliticamente no bloco de conexão podem causar fluxos de corrente indesejados para o corpo e a penetração de fluido corporal no dispositivo. • Fechar conexões não utilizadas com plugues cegos. Observação: Se necessário, o dispositivo pode também ser programado antes ou durante a auto-inicialização. Colocar o cabeçote de programação No cabeçote de programação (PGH) encontra-se um desenho esquemático do dispositivo. Este serve de auxílio de posicionamento na colocação para garantir uma telemetria correta. • Prestar atenção quanto ao posicionamento correto do PGH. Conectar o eletrodo ao dispositivo 1 Retirar guias e introdutores de guia do conector do eletrodo. 2 • Conectar o conector uni ou bipolar IS-1 do ventrículo ao VD. • Conectar o conector uni ou bipolar IS-1 do átrio em A. • Conectar o conector uni ou bipolar IS-1 do ventrículo ao VE. 3 Inserir o conector do eletrodo – sem dobrar o condutor – no bloco de conexão até que a ponta do conector possa ser vista atrás do bloco de fixação. Conexão dos eletrodos no marcapasso Possibilidades de conexão Os marcapassos BIOTRONIK são projetados para eletrodos com conectores IS-1 uni ou bipolares. Para a sensibilidade e estimulação pode ser conectado um eletrodo uni ou bipolar: 264 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 265 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Comportamento durante a auto-inicialização • Em caso de reprogramação: a auto-inicialização é interrompida e o programa transferido torna-se imediatamente ativo. • Durante a realização de testes: a auto-inicialização prossegue em seguida. • Em caso de transferência de um programa permanente: a auto-inicialização é concluída e o programa transferido está ativo. 4 Se o conector não puder ser totalmente inserido, é possível que o parafuso de conexão esteja se projetando no furo do bloco de fixação. Soltar o parafuso de conexão com cuidado, sem girá-lo totalmente para fora, para que não fique emperrado quando for girado para dentro. 5 Perfurar o tampão de silicone na ranhura central com a chave de torque, verticalmente, até o parafuso de conexão. 6 Girar o parafuso de conexão no sentido horário até que o limitador seja atingido (ruído de estalo). 7 Puxe a chave de torque cuidadosamente para fora sem girar o parafuso de conexão para trás. • Após a retirada da chave de torque, o tampão de silicone veda automaticamente e de forma segura o conector do eletrodo. Medidas de precaução na programação Verificar o sistema de estimulação • Após a auto-inicialização, realizar uma avaliação para verificar o funcionamento correto do sistema de estimulação. • Para determinar o limiar de estimulação, realizar um teste de limiar do estimulação. Preservar a distância entre os eletrodos W ADVERTÊNCIA Terapia inapropriada Se os eletrodos não tiverem uma distância suficiente entre si ou se estiverem posicionados de forma inadequada, isso pode ocasionar uma detecção Far-Field ou uma desfibrilação insuficiente. • As eletrodos de ponta e anéis dos eletrodos não podem se tocar. Auto-inicialização Quando o primeiro eletrodo conectado é detectado, começa automaticamente a autoinicialização. A auto-inicialização é concluída 10 minutos após a conexão do primeiro eletrodo. Neste meio tempo, caso não tenha sido transferido nenhum outro programa, o dispositivo funciona em seguida com as funções automáticas ativas no programa padrão. Não é necessário realizar um ajuste manual da polaridade dos eletrodos ou uma medição das impedâncias dos eletrodos. Observação: Após a auto-inicialização, todos os parâmetros que constam no programa padrão estão ativados, com as seguintes exceções: • DDD • A configuração dos eletrodos determinada automaticamente é ajustada para unipolar ou bipolar pt • Português Realizar testes padrão e monitorar o paciente Mesmo durante os testes padrão pode ocorrer um estado crítico para o paciente, por exemplo, devido ao ajuste de parâmetros inadequados ou a uma falha de telemetria. • Prestar atenção para que o paciente receba uma avaliação satisfatório, também durante os testes. • Após o teste do limiar de estimulação, verificar se o limiar está clinica e tecnicamente aceitável. • Monitorar o ECG e o estado do paciente continuamente. • Se for o caso, interromper o teste. Interromper a telemetria Uma falha do programador ou de telemetria ocorrida durante a execução de programas temporários (testes de avaliação) pode resultar em uma estimulação inadequada do paciente. Este é o caso quando não se consegue mais operar o programador devido a um erro de programa ou defeito no touchscreen e consequentemente não se consegue finalizar o programa temporário. Neste caso é útil realizar o cancelamento da telemetria, sendo que o dispositivo muda automaticamente para o programa permanente. • Na telemetria com PGH: Levantar o cabeçote de programação no mínimo 30 cm. • Desligar possíveis fontes de interferência. 265 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 266 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Evitar ajustes críticos de parâmetros Não pode ser empregado nenhum modo ou nenhuma combinação de parâmetros que coloque o paciente em risco. • Verificar os limites de tolerância do paciente antes de ajustar a adaptação da frequência cardíaca. • Após o ajuste, verificar a compatibilidade e a eficiência das combinações de parâmetros. Ajustar a polaridade dos eletrodos manualmente Devido ao risco de um bloqueio dos blocos de entrada/saída, uma polaridade de eletrodo bipolar (detecção/estimulação) só poderá ser ajustada se também tiverem sido implantados eletrodos bipolares. Detectar falhas dos eletrodos A medição automática da impedância está sempre ativada. • Valores de impedância que indicam uma falha funcional dos eletrodos são documentados no registro de eventos. Ajustar o modo deflagrado Os modos deflagrados estimulam o coração independentemente do atividades espontâneas do coração. Em casos especiais, para evitar undersensing devido a interferências eletromagnéticas, pode ser indicado um modo deflagrado. Ajuste da sensibilidade Parâmetros ajustados manualmente podem ser inseguros, por exemplo, uma proteção Far-Field inadequada pode impedir a detecção de pulsos intrínsecos. • Utilizar o controle automático de sensibilidade. Ajuste da sensibilidade Se para a sensibilidade do dispositivo tiver sido ajustada um valor < 2,5 mV/unipolar, podem ocorrer interferências devido a campos eletromagnéticos. • Portanto, em função disso recomenda-se ajustar um valor de ≥ 2,5 mV/unipolar, de acordo com o Inciso 28.22.1 da norma EN 45502-2-1. O ajuste de valores de sensibilidade < 2,5 mV/unipolar requer uma necessidade clínica explícita. Estes valores só podem ser ajustados e mantidos sob supervisão médica. Evitar complicações provocadas pelo dispositivo. Os dispositivos da BIOTRONIK têm muitas funções para evitar, da melhor maneira possível, as complicações induzidas pelo dispositivo: • Medir o tempo de condução retrógrada. • Se a função já não estiver ajustada automaticamente: ligar a proteção contra TMM. • Ajustar o critério VA. Informações relativas ao efeito magnético Na aplicação de um imã ou do cabeçote de programação, pode ocorrer uma mudança de ritmo não fisiológico e uma estimulação assíncrona. O efeito magnético nos marcapassos BIOTRONIK está ajustado como segue no programa padrão: • Assíncrono: Para a duração da colocação do imã – modo D00 (se necessário, V00/A00) sem adaptação de frequência; Frequência magnética: 90 bpm • Automático: Para 10 ciclos – modo D00, depois modo DDD sem adaptação de frequência; Frequência magnética: 10 ciclos em 90 bpm, retornando à frequência básica ajustada • Síncrono: Modo DDD sem adaptação de frequência; Frequência magnética: frequência básica ajustada Observação: Quanto ao efeito magnético em ERI, vide informações sobre as indicações de troca. Impedir a condução de taquicardias atriais Os dispositivos da BIOTRONIK têm várias funções para impedir a condução de taquicardias atriais para o(s) ventrículo(s): • Ajustar o mode switching para os pacientes indicados. • Ajustar a frequência máxima e os períodos refratários de tal forma que sejam evitadas mudanças abruptas da frequência ventricular. • Optar preferencialmente pelo comportamento Wenckebach e evitar o comportamento 2:1 • Ajustar todos os parâmetros de tal forma que seja impedida uma mudança constante entre os modos controlados pelo átrio e ventrículo. Estimulação de nervo frênico não suprimida Em casos raros e em estimulação do ventrículo esquerdo, a estimulação crônica do nervo frênico não pode ser suprimida por reprogramação das configurações de estimulação do ventrículo esquerdo com outras medidas. • Se for o caso, ajustar um modo do ventrículo direito, tanto no programa permanente, como também para o mode switching. 266 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 267 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Evitar riscos em caso de estimulação exclusiva do VE Caso ocorresse um deslocamento dos eletrodos na estimulação exclusiva do ventrículo esquerdo, haveria os seguintes riscos: perda da estimulação ventricular, assim como indução de arritmias atriais. • Avaliar os parâmetros de sensibilidade e estimulação relativos à perda de terapia. • Para os pacientes que dependem do dispositivo, não é recomendada a estimulação exclusiva do ventrículo esquerdo. • Considerar uma possível suspensão do controle automático de captura. • Considerar uma perda da estimulação ventricular sincronizada em exames de avaliação e testes de limiar de estimulação. • A avaliação em consultório deve ser feito uma vez ao ano, no mais tardar 12 meses após a última visita. Não permitir estimulação unipolar no caso de um CDI ter sido implantado simultaneamente Se adicionalmente a um marcapasso é implantado um CDI e ocorre uma falha de eletrodo, pode-se mudar para estimulação unipolar após um reset do marcapasso ou através do monitoramento automático dos eletrodos. Com isso o CDI poderia inibir ou desencadear terapias anti-taquiarritmias de modo incorreto. • Nesta configuração não são permitidos eletrodos unipolares. Considerar o consumo de energia e o tempo de serviço O marcapasso permite a programação de altas amplitudes de pulso com longas larguras de pulso em frequências altas, para poder atuar terapêuticamente de modo adequado também em diagnósticos raros. Em combinação com uma baixa impedância de eletrodo, isso leva a um consumo de energia muito alto. • Na programação de valores elevados de parâmetros considerar que o indicador de substituição ERI será atingido muito cedo, visto que o tempo de serviço da bateria pode cair para menos de 1 ano. 5 Após a realização do implante Avaliação Intervalos de avaliação As avaliações têm que ser realizados nos intervalos regulares acordados. • Concluída a fase de maturação dos eletrodos, aproximadamente 3 meses após a realização do implante, deve ser feita a primeira visita de avaliação pelo médico para verificar o programador (avaliação em consultório). pt • Português Avaliação com o BIOTRONIK Home Monitoring® A avaliação pelo Home Monitoring não substitui visitas pessoais regulares ao médico, que podem ser necessárias por outras razões médicas. A avaliação suportado pelo Home Monitoring pode substituir a avaliação em consultório, de forma funcional, nos seguintes casos: • O paciente foi informado que, mesmo com avaliação pelo Home Monitoring, deverá procurar um médico caso surjam novos sintomas ou casos os sintomas existentes se intensifiquem. • Mensagens do dispositivo são enviadas regularmente. • O médico decide se os dados fornecidos pelo Home Monitoring, referentes ao estado clínico do paciente e do estado técnico do sistema de estimulação são satisfatórios, caso contrário deve ser feito uma avaliação em consultório pelo médico. Evidências oriundas do diagnóstico precoce, possibilitado com a ajuda do Home Monitoring, podem exigir avaliações adicionais em consultório. Por ex., os dados fornecidos podem indicar precocemente problemas nos eletrodos ou o fim do tempo de serviço previsto (ERI). Os dados podem ainda indicar a detecção de arritmias até então despercebidas ou a necessidade de alterar a terapia através da reprogramação do dispositivo. Avaliação com o programador Em caso de avaliação em consultório, proceda como segue: 1 Registrar e avaliar o ECG externo. 2 Verificar a função de detecção e estimulação. 3 Interrogar o dispositivo. 4 Avaliar o status e os dados de avaliação medidos automaticamente. 5 Se for o caso, avaliar estatísticas e gravações do IEGM. 6 Se necessário, realizar testes padrão manualmente. 7 Se necessário, adequar as funções do programa e os parâmetros. 8 Transferir o programa para o dispositivo de forma permanente. 9 Imprimir os dados de avaliação (relatório impresso) e documentar. 10 Concluir a avaliação do paciente. 267 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 268 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Informações para o médico Indicações de troca Cartão de identificação do paciente O escopo de entrega inclui um cartão de identificação do paciente. • Entregar o cartão de identificação do paciente. • Solicitar ao paciente que consulte o médico em caso de dúvidas. Indicações do estado operacional do marcapasso O intervalo de tempo do início do serviço BOS até atingir a indicação de substituição ERI é determinado, entre outros, pelos seguintes itens: • Capacidade da bateria • Impedância do eletrodo • Programação da energia de estimulação • Relação entre estimulação e inibição • Propriedades funcionais do circuito do marcapasso Os estados operacionais definidos do marcapasso são os seguintes: BOS Início do serviço A bateria está em bom estado, avaliação normal. ERI Indicação de troca eletiva O parâmetro de troca foi alcançado. O marcapasso deve ser trocado. EOS Fim do serviço Fim do tempo de funcionamento com atividade regular do marcapasso. Avisos de proibição Os locais com avisos de proibição têm que ser evitados. • Chamar a atenção do paciente para os avisos de proibição. Possíveis fontes de interferência Interferências eletromagnéticas devem ser evitadas no dia-a-dia; fontes de interferência não devem ser trazidas para perto do dispositivo. • Chamar a atenção dos pacientes para aparelhos eletrodomésticos especiais, fechaduras de segurança/sistemas anti-furto, campos eletromagnéticos fortes, telefones celulares e transmissores, entre outros. • Solicitar aos pacientes: — Utilizar o telefone celular no lado do corpo contrário ao local do dispositivo. — Manter o telefone celular pelo menos a 15 cm de distância do dispositivo, tanto quando da sua utilização, como também ao guardá-lo. Aplicação do imã pelos pacientes Caso pacientes devam ser familiarizados com a possibilidade de aplicação do imã, é preciso, por um lado, ter sido programado o efeito magnético síncrono. Por outro lado, os pacientes devem saber o seguinte: • Quando pode ser usado o imã? Em caso de forte vertigem e mal-estar • Durante quanto tempo o imã é colocado sobre o marcapasso? 1 a 2 segundos • O que acontece quando da aplicação do imã? O IEGM dos últimos 10 segundos é armazenado. • O que deve acontecer após a aplicação do imã? O paciente deve entrar em contato com o médico para fins de avaliação médico. Ativação do ERI A detecção do ERI é ativada automaticamente após os seguintes eventos: • Auto-inicialização bem-sucedida • Tempo de armazenamento superior a 24 meses Indicação do ERI O ERI é indicado da seguinte maneira: • No programador após uma interrogação do marcapasso • Através de uma diminuição definida tanto da frequência básica, bem como da frequência magnética Mudança do modo em ERI O marcapasso muda dos modos tricamerais para a estimulação bicameral, sendo que esta mudança depende do modo programado e é exibida no programador. 268 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 269 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Funções desativadas com o ERI As seguintes funções são desativadas: • Estimulação atrial • Programa noturno • Adaptação da frequência cardíaca • Controle de captura atrial e ventricular • Rade Fading (atenuação da frequência) • Sobreestimulação atrial • Gravações de IEGM • Estatísticas • Home Monitoring • Histerese de frequência • Supressão da estimulação ventricular Redução da frequência A redução da frequência básica e da frequência magnética é definida como segue: • Nos seguintes modos, a frequência de estimulação é reduzida em 11%: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R) • Nos modos DDI(R) e DVI(R), o intervalo VA é prolongado apenas em 11%. Desta forma a frequência de estimulação é reduzida em 4,5 a 11%, dependendo do intervalo AV ajustado. Comportamento magnético em ERI Depois do ERI ter sido atingido, após a aplicação do imã ou do cabeçote de programação, a estimulação se dá como segue: Efeito Ciclos 1 a 10: Após o 10º ciclo: magnético Automático Assíncrono com 80 bpm Síncrono com frequência básica reduzida em 4,5 a 11% Assíncrono Assíncrono com 80 bpm Assíncrono com 80 bpm Síncrono Síncrono com frequência básica Síncrono com frequência básica reduzida em 4,5 a 11% reduzida em 4,5 a 11% pt • Português Tempos de serviço esperados após o ERI • As especificações são baseadas em uma impedância do eletrodo de 500 Ω com estimulação de 100% e nos dados do fabricante da bateria. • Parâmetros com energia de estimulação alta: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ω • Parâmetros com energia de estimulação baixa: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ω • Intervalo de ERI a EOS no dispositivo tricameral no modo DDD(R), no programa padrão, tanto com energia de estimulação alta como também baixa: — Valor médio: 8 meses — Valor mínimo: 6 meses Explante e troca do dispositivo Explante • Desconectar os eletrodos do bloco de conexão. • Retirar o dispositivo e – se necessário – também os eletrodos, utilizando tecnologia disponível. • Explantes são contaminados biologicamente e devem ser descartados de forma segura devido ao perigo de infecção. Substituição do dispositivo Para eletrodos de um dispositivo anterior que devem continuar sendo utilizados, aplica-se: • Verificar os eletrodos antes de conectá-los ao novo dispositivo. Quando os eletrodos já implantados não são reutilizados, mas permanecem no paciente, pode se formar um caminho de corrente adicional descontrolado para o coração. • Isolar os conectores não utilizados. Por princípio, aplica-se: • Não reesterilizar e não reutilizar o dispositivo. Cremação Um dispositivo não deve ser cremado. • Explantar o dispositivo antes da cremação de um paciente falecido. 269 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 270 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Descarte A BIOTRONIK aceita a devolução de produtos usados para descartá-los de modo ambientalmente correto. • Limpar o explante com uma solução de no mínimo 1% de hipoclorito de sódio. • Enxaguar com água. • Preencher o formulário de explante e enviar para a BIOTRONIK juntamente com o explante limpo. 6 Temporização: Tripla-câmara Frequência básica dia/noite Parâmetro Frequência básica Frequência noturna Parâmetros Início da noite Final da noite Modos Família Evia O ajuste do modo depende do diagnóstico individual: Tipo de dispo- Modo sitivo HF(-T) • DDD-CLS, VVI-CLS • DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR • DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO • DDD-ADI; DDDR-ADIR • OFF Faixa de valores 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm OFF 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm Padrão 60 bpm OFF 22:00 hh:mm 06:00 hh:mm Histereses de frequência Parâmetro Histereses de frequência Histerese repetitiva Histerese exploratória Padrão DDDR Faixa de valores OFF -5 ... (-5) ... -90 bpm OFF; 1 ... (1) ... 15 OFF; 1 ... (1) ... 15 Padrão OFF 5 5 Intervalo AV, intervalo VV Parâmetro Intervalo AV Compensação do sense Observação: Home Monitoring é possível em todos os modos. Intervalo de segurança AV Intervalo VV após Vp 270 Faixa de valores Baixo; médio; alto; fixo; individual 15 ... (5) ... 350 ms (em 6 faixas de frequência) OFF -10 ... (5) ... -120 ms 100 ms 0...(5)...80; 90; 100 ms Padrão Baixo 150 a 120 ms -45 ms 100 ms 0 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 271 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Histereses AV Parâmetro Histerese AV Todos os modos, com exceção de negativos: Histerese AV repetitiva/ histerese exploratória Modos negativos: Histerese AV repetitiva/ histerese exploratória Parâmetro Mudança de (modo) Faixa de valores DDI; DDI(R) com DDD(R) permanente VDI; VDI(R) com VDD(R) permanente Critério de onset 3 ... (1) ... 8 Critério de término 3 ... (1) ... 8 Frequência básica durante o OFF mode switching +5 ... (5) ... +30 bpm Estabilização de frequência OFF; ON Faixa de valores Padrão OFF OFF Negativo; baixo; médio; alto; IRSplus OFF OFF 1 ... (1) ... 10 OFF OFF 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 Faixa de valores OFF; ON Padrão OFF 1 ... (1) ... 8 6 1; 2; 3; 4 3 OFF Períodos refratários Parâmetro Período refratário atrial Período refratário atrial nos modos AAI(R); AAT(R); DDT PVARP Supressão da estimulação ventricular Parâmetro Supressão de estimulação ventricular Supressão da estimulação após consecutivos Vs Suporte de estimulação após X de 8 ciclos Padrão DDI(R) VDI(R) 5 5 +10 bpm PVARP após EV Período refratário ventricular Faixa de valores AUTO 300 ... (25) ... 775 ms Padrão AUTO 350 ms AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PVARP + 150 ms (máx: 600 ms) é conduzido automaticamente 200 ... (25) ... 500 ms AUTO 400 ms 250 ms Frequência máxima Períodos de blanking Parâmetro Faixa de valores Frequência máxima 90 ... (10) ... 200 bpm Limite superior de frequên- OFF cia atrial 240 bpm Padrão 130 bpm 240 bpm Mode switching Parâmetro Mode switching Frequência de intervenção pt • Português Faixa de valores OFF; ON 100 ... (10) ... 250 bpm Padrão ON 160 bpm Parâmetro Faixa de valores Padrão Proteção de far-field após Vs Proteção de far-field após Vp Blanking ventricular após Ap 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms 100 ms 150 ms 30 ms Proteção contra TMM Parâmetro Detecção/Terminação TMM Critério VA 271 Faixa de valores OFF; ON 250 ... (10) ... 500 ms Padrão ON 350 ms 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 272 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Estimulação e sensibilidade: Tripla-câmara Controle de captura ventricular Amplitude e largura de pulso Parâmetro Amplitude de pulso A Largura de pulso A Amplitude de pulso VD/VE Largura de pulso VD/VE Faixa de valores 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms Padrão 3,0 V 0,4 ms 3,0 V 0,4 ms Faixa de valores AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV OFF; AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Padrão AUTO Parâmetro Controle de captura VD/VE Amplitude mín. Início do teste do limiar de estimulação Margem de segurança VD Margem de segurança VE Modo de busca Intervalo Hora do dia Sensibilidade Parâmetro Sensibilidade A Sensibilidade VD Sensibilidade VE AUTO Estimulação overdrive atrial AUTO Parâmetro Estimulação overdrive atrial Controle de captura atrial Parâmetro Controle de captura atrial Amplitude mín. Início do teste do limiar de estimulação Margem de segurança Modo de busca Intervalo Hora do dia Faixa de valores ATM (apenas monitorização) ON; OFF 0,7 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V Padrão ON 0,7 V 3,0 V 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0; 1,2 V Intervalo; hora do dia 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 1,0 V 1,0 V Hora do dia 24 h 02:00 hh:mm Faixa de valores ON; OFF Padrão OFF Configuração dos eletrodos Faixa de valores ATM (apenas monitorização) ON; OFF 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V Padrão ON 1,0 V 3,0 V 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V Intervalo; hora do dia 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 1,0 V Hora do dia 24 h 02:00 hh:mm Parâmetro Polaridade de sensibilidade A e VD/VE Polaridade de estimulação A e VD Polaridade de estimulação VE 272 Faixa de valores Unipolar; bipolar Unipolar; bipolar Ponta VE -> Anel VE; Ponta VE -> Anel VD Anel VE-> Ponta VE; Anel VE -> Anel VD Ponta VE -> Carcaça Anel VE -> Carcaça Padrão Unipolar Unipolar Ponta VE -> Carcaça 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 273 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Gravação de IEGM Parâmetro Gravação de IEGM Tipos de gravação de IEGM Gravação de IEGM antes do evento Sinal IEGM Faixa de valores 20 (quantidade); máx. 10 s cada Frequência atrial alta (HAR) Mode switching Frequência ventricular alta (HVR) Deflagrado pelo paciente (trigger do paciente) 0; 25; 50; 75; 100% Padrão 75% Filtrado; não filtrado Filtrado HAR ON OFF Frequência ventricular alta (HVR) Contador de FVA Faixa de valores 100 ... (5) ... 250 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms 150 ... (5) ... 200 bpm 400; 387 ... 308; 300 ms 4; 8; 12; 16 Padrão 200 bpm 300 ms 180 bpm 333 ms 8 Adaptação da frequência cardíaca Adaptação da frequência cardíaca através de estimulação em malha fechada Modos CLS: Parâmetro Faixa de valores Padrão Frequência CLS máx. 80 ... (5) ... 160 bpm 120 bpm CLS response Muito baixo; baixo; médio; alto; muito alto Médio Controle da frequência em OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm repouso Vp necessário Sim; não Sim pt • Português Padrão 4 120 bpm ON Médio 4 bpm/ciclo 0,5 bpm/ciclo OFF Programas pré-ajustados: tricameral Frequências para estatística Parâmetro Frequência atrial alta (HAR) Adaptação da frequência cardíaca através de acelerômetro Modos R: Parâmetro Faixa de valores Ganho do sensor 1 ... 23 Frequência máxima do 80 ... (5) ... 180 bpm sensor Ganho automático OFF; ON Limiar do sensor Muito baixo; baixo; médio; alto; muito alto Aumento da frequência 1 ... (1) ... 10 bpm/ciclo Diminuição da frequência 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/ciclo Rade Fading (atenuação OFF; ON da frequência) Programa padrão e de segurança Somente a função auto-inicialização é ativada de fábrica. Todas as outras funções do programa padrão estão desativadas. Parâmetro Programa padrão Programa de segurança Modo (após a auto-inicialização: DDD) DDDR VVI Frequência básica 60 bpm 70 bpm Programa noturno OFF OFF Histerese de frequência OFF OFF Frequência máxima 130 bpm — Intervalo AV dinâmico Baixo — Histerese AV OFF — Compensação do sense –45 ms — Intervalo de segurança AV 100 ms — Intervalo VV — — Proteção da onda T no VE ON ON 273 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 274 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parâmetro Programa padrão Programa de segurança Proteção de far-field após Vs 100 ms — Proteção de far-field após Vp 150 ms — Período de blanking ventricular após Ap 30 ms — Proteção contra TMM ON — Critério VA 350 ms — Efeito magnético AUTO AUTO Amplitude de pulso A 3,0 V — Amplitude de pulso VD, VE 3,0 V 4,8 V Largura de pulso A 0,4 ms — Largura de pulso VD, VE 0,4 ms 1,0 ms Sensibilidade A AUTO — Sensibilidade VD, VE AUTO 2,5 mV Período refratário A AUTO — Período refratário VD 250 ms 300 ms Período refratário VE 200 ms 200 ms Mode switching ON — Critério de onset 5-de-8 — Critério de término 5-de-8 — Frequência de intervenção 160 bpm — Mudança de modo DDIR — Frequência básica durante +10 bpm — mode switching Estabilização de frequência com OFF — mode switching Proteção Lock-in 2:1 ON — PVARP AUTO — PVARP após EV 400 ms — Configuração dos eletrodos, estabelecida e ajustada automaticamente: Parâmetro Programa padrão Polaridade de estimulação A/VD/VE Polaridade de sensibilidade A/VD/VE Monitoramento automático de eletrodos A/VD/VE Controle de captura A/VD/VE Estimulação overdrive atrial Supressão de estimulação ventricular Gravação de IEGM (HAR, HVR) Home Monitoring Unipolar Unipolar ON Programa de segurança Unipolar Unipolar — ON OFF OFF ON OFF OFF — — OFF OFF Valores de tolerância dos parâmetros Tripla-câmara Parâmetro Frequência básica Intervalo básico Frequência magnética Intervalo magnético Intervalo AV Amplitude de pulso A/VD/VE Largura de pulso A/VD/VE 274 Faixa de valores 30 ... 100 bpm 102 ... 195 bpm 200 bpm 1000 ms 90 bpm 664 ms 15 ... 350 ms 0,2 V 0,3 ... 7,5 V 0,1 ... 0,4 ms 0,5 ... 1,0 ms 1,25 ... 1,5 ms Tolerância +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +0,0/-3,0 bpm +/-20 ms +/-1,5 bpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0,10 V +20/-25% +/-0,04 ms +/-0,10 ms +/-0,15 ms 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 275 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parâmetro Sensibilidade A 45502-2-1 pulso triangular Sensibilidade VD/VE 45502-2-1 pulso triangular Período refratário A Período refratário VD/VE PVARP PVARP após EV Frequência máxima do sensor Frequência máxima Proteção contra frequências elevadas Impedância do eletrodo 7 Faixa de valores 0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV 0,6 ... 7,5 mV 0,5 mV 1,0 ... 7,5 mV 300 ... 775 ms 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms 325 ... 600 ms 80 ... 100 bpm 105 ... 180 bpm 90 ... 190 bpm 200 bpm 200 bpm 100 ... 200 Ω 201 ... 2500 Ω Tolerância +0,2/-0,1 mV +/-0,1 mV +/-20% +/-50% +/-20% +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +/-2,0 bpm +0/-2,0 bpm +20/-0 bpm +/-50 Ω +/-25% Dados técnicos Características mecânicas L x A x E [mm] HF-T HF 53 x 49 x 6,5 53 x 49 x 6,5 Características elétricas Componentes e valores de entrada Características elétricas determinadas a 37 °C, 500 Ohm: Circuito Eletrônica híbrida com chip VLSI-CMOS Impedância de entrada > 10 kΩ Forma do pulso Bifásica, assimétrica Polaridade Catódica Forma da carcaça A carcaça do dispositivo tem a seguinte forma: Tipo de dispositivo Tripla-câmara Não revestido Elipsóide achatada Revestido Superfície condutora de eletricidade A carcaça do dispositivo tem a seguinte superfície: Tipo de dispositivo Tripla-câmara Dimensões da carcaça Dispositivo Identificação por raio X BIO SF Materiais que têm contato com o tecido corporal • Carcaça: titânio • Bloco de conexão: resina epóxi • Revestimento, se for o caso: silicone Volume [cm3] 14 14 Peso [g] Não revestido [cm2] 33 27 27 Revestido [cm2] 7 Observação: Indicação E = carcaça sem bloco de conexão pt • Português 275 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 276 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Forma do pulso O pulso de estimulação tem a seguinte forma: Consumo de energia • BOS, inibido: 7 µA • BOS, estimulação 100%: 18 µA A amplitude de pulso atinge o seu valor máximo no início do pulso (Ua). Com a duração crescente da estimulação (tb), a amplitude se reduz, dependendo da impedância da estimulação. Resistência a interferências Todos os modelos de dispositivo BIOTRONIK cumprem as exigências da norma prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 com a sensibilidade mais elevada. Telemetria Especificações relativas à telemetria no Home Monitoring: Frequência de transmissão nominal Potência de transmissão máxima 403,62 MHz < 25 µW -16 dBm Dados da bateria Características dos tipos de baterias São informados os seguintes dados pelo fabricante: Fabricante GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031, EUA Tipo de bateria GB 2596 Sistema Ag/SVO/CFx QMR® Tipo de dispositivo HF(-T) Tensão da bateria em BOS 3,0 V Tensão em circuito aberto 3,0 V Capacidade nominal 1,3 Ah Capacidade restante em ERI 0,2 Ah Capacidade útil até EOS 1,1 Ah LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Alemanha LiS 3150M LiMn02 HF(-T) 3,1 V 3,1 V 1,2 Ah 0,2 Ah 1,0 Ah Tempo médio de serviço Os tempos médios de serviço são pré-calculados com o auxílio dos dados técnicos do fabricante da bateria, de uma frequência básica de 60 bpm no modo DDDR e do ajuste de diversas amplitudes de pulso e impedâncias de eletrodo. Estes valem tanto para Evia HF como também para Evia HF-T. Tempos de serviço tricameral Para dispositivos tricamerais resultam os seguintes tempos [indicação em anos]: Amplitude, Estimulação atrial, Impedância: Impedância: Impedância: Largura de Estimulação biven- 500 Ω 500 Ω A+VD, 1000 Ω pulso: 0,4 ms tricular 100% A+VD+VE 800 Ω VE A+VD+ VE A: 2,0 V 0% 10,6 11,1 12,2 VD: 2,2 V 30% 10,2 10,8 11,9 VE: 2,4 V 50% 9,9 10,4 11,8 100% 9,4 9,8 11,3 A: 2,5 V 0% 10,3 10,8 12,0 RV: 2,5 V 30% 9,8 10,4 11,7 VE: 2,5 V 50% 9,6 10,1 11,4 100% 9,0 9,4 10,9 A: 2,5 V 0% 8,8 9,8 10,8 RV: 2,5 V 30% 8,5 9,3 10,6 VE: 3,5 V 50% 8,3 9,1 10,4 100% 7,8 8,6 10,0 A: 3,0 V 0% 8,8 9,4 10,8 RV: 3,0 V 30% 8,3 8,8 10,3 VE: 3,0 V 50% 7,9 8,5 10,1 100% 7,3 7,8 9,5 276 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 277 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Amplitude, Largura de pulso: 0,4 ms A: 3,5 V RV: 3,5 V VE: 5,0 V Estimulação atrial, Estimulação biventricular 100% 0% 30% 50% 100% Impedância: 500 Ω A+VD+VE 5,3 5,1 4,9 4,6 Impedância: 500 Ω A+VD, 800 Ω VE 6,4 6,1 5,8 5,3 Impedância: 1000 Ω A+VD+ VE 7,7 7,3 7,2 6,8 2 Não usar se a embalagem estiver danificada Redução do tempo de serviço após um longo período de armazenamento Dependendo do período de armazenamento, o tempo de serviço se reduz a partir do início de serviço BOS até o momento de substituição ERI, como segue: • Após 1 ano: em 3 meses • Após 1,5 anos: em 4 meses Número para pedido Número de série Número de identificação do produto Não estéril NON STERILE Condicional para RM: os pacientes portadores de um sistema de estimulações, cujas embalagens estão identificadas com este símbolo, podem ser submetidos a um exame de RM sob condições definidas com precisão. Válido até Temperatura de armazenamento Não reutilizar Transmissor com radiação eletromagnética não ionizante na frequência indicada Legenda da etiqueta Os símbolos na etiqueta têm o seguinte significado: Data de fabricação Não reesterilizar STERILIZE Dispositivo não revestido: código NBG e eletrodos compatíveis Exemplo Dispositivo revestido: código NBG e eletrodos compatíveis Exemplo Chave de torque Marca CE Bloco de conexão Conteúdo Observar o manual técnico Exemplo Conector bipolar IS-1 Conector unipolar IS-1 Esterilizado com óxido de etileno pt • Português 277 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 278 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Tekniska data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295 Mekaniska specifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295 Elektriska specifikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295 Batteridata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296 Teckenförklaring för etiketten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298 sv • Svenska Innehållsförteckning Produktbeskrivning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278 Avsedd medicinsk användning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278 Systemöversikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278 Implantatvarianter och NBG-koder. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280 Diagnostik- och behandlingsfunktioner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280 Leveransinnehåll. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281 Allmänn säkerhetsinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281 Möjliga medicinska komplikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281 Möjliga tekniska komplikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282 Eventuella elektromagnetiska komplikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282 Möjliga risker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282 Före implantationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283 Indikationer och kontraindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283 Omgivningsförhållanden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283 Sterilitet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283 Förberedelser inför implantationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284 Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284 Implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284 Ansluta HMS-elektroder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284 Försiktighetsåtgärder vid programmering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286 Efter implatationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287 Efterkontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287 Anvisningar för läkaren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288 Bytesindikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288 Explantation och implantatbyte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290 Parameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290 Lägen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290 Tidsstyrning: 3-kammarimplantat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290 Stimulering och detektion: 3-kammarimplantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292 Frekvensadaption . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 293 Förinställda program: 3-kammarimplantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294 Toleranser för parametervärde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294 1 Produktbeskrivning Avsedd medicinsk användning Avsedd användning Evia är en familj av implanterbara pacemakers som kan implanteras för all bradykardibehandling. Det primära målet med behandlingen är att förbättra patientens kliniskt manifesterbara symtom. Implantation av en pacemaker är en symtomatisk behandling med följande mål: • Kompensation av bradykardier genom atriell, ventrikulär eller AV-sekventiell stimulering. • Reskynkronisering av den ventrikulära kammarkontraktionen genom biventrikulär stimulering Diagnos- och behandlingsformer Hjärtrytmen övervakas automatiskt och bradykardi-rytmstörningar behandlas. Alla viktiga behandlingar inom kardiologi och elektrofysiologi finns i Evia-serien. BIOTRONIK Home Monitoring® ger läkare möjlighet att behandla patienter dygnet runt. Fackkunskaper Förutom medicinsk grundkunskap krävs detaljerad kunskap om funktionen och användningen av ett implantatsystem. • Endast medicinsk vårdpersonal med denna särskilda kunskap får använda implantat enligt gällande krav. • Om användaren inte har denna kunskap måste han/hon få utbildning. Systemöversikt Implantatserie Evia HF och Evia HF-T är 3-kammarimplantat och tillhör Evia-serien. Alla implantattyper finns inte i alla länder. 278 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 279 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Komponenter Implantatsystemet består av följande komponenter: • Implantat med anslutningar för uni- eller bipolär detektion och stimulering • Passande elektroder, adapter och tillåtna tillbehör • Programmeringsenhet • Aktuell programvara Implantat Implantatets hölje består av biokompatibelt titan och är sammansvetsat utifrån och därmed hermetiskt förseglat. Den elliptiska formen gör att implantatet lättare växer in i bröstmuskelområdet. Vid unipolär elektrodkonfiguration fungerar höljet som motpol. För att undvika muskelsammandragningar i närheten av den implanterade pacemakern vid unipolär stimulering har BIOTRONIK implantat med ytskikt av silikon. Texten på implantatet informerar om implantattyp och hur anslutningarna är anordnade. Elektroder Elektroderna är täckta med biokompatibelt silikon. De är flexibla att hantera, stabila under lång tid och utrustade för aktiv eller passiv fixering. De implanteras med hjälp av en införingsguide. Vissa elektroder har en yta av polyuretan för bättre glidförmåga. Elektrodernas steroidbeläggning reducerar inflammatoriska processer. Den fraktala utformningen av elektroderna ger lägre tröskelvärden, hög stimuleringsimpedans samt liten risk för överdetektion. Programmeringsenhet Med hjälp av den bärbara programmeringsenheten överförs den aktuella programvaran till implantatet. Programmeringsenheten fungerar dessutom för att läsa av och spara data från implantatet. Och den fungerar som EKG- och IEGM-monitor. Information: Apparatens EKG-indikator får inte användas för diagnostik, eftersom den inte uppfyller alla krav i standarden (IEC 60601-2-25) för diagnostiska EKG-apparater. Programmeringsenheten kommunicerar med implantatet via programmeringshuvudet. Den har en TFT-pekskärm med färgdisplay, på vilken EKG, IEGM, markörer och funktioner visas samtidigt. Programmeringsenheten har bland annat följande funktioner: sv • Svenska • Genomförande av alla tester vid efterkontroll hos läkare • Visning och utskrift av realtids- och sparade IEGM:er med märkta markörer • Fastställande av tröskelvärde BIOTRONIK Home Monitoring® Förutom effektiv stimuleringsbehandling har BIOTRONIK en komplett behandlingshantering. • Med Home Monitoring kan diagnostisk och terapeutisk information samt tekniska data från implantatet automatiskt och trådlöst skickas via en antenn på implantatets anslutningsblock till en stationär eller mobil patientenhet. Från patientenheten skickas kodad data via mobiltelefonnätet till BIOTRONIK Service Center. • Mottagen information avkodas och analyseras. Alla läkare kan för varje enskild patient ställa in vilka kriterier som ska analyseras och när informationen ska skickas per e-post, SMS eller fax. • Dessa utvärderingsresultat visas utförligt för den behandlande läkaren på den skyddade internetplattformen HMSC (Home Monitoring Service Center). • Dataöverföringen från implantatet sker med ett dagligt implantatmeddelande. • Implantatmeddelanden som hänvisar till särskilda händelser i patientens hjärta eller i implantatet, skickas omedelbart vidare. • Ett testmeddelande kan alltid initieras av programmeringsenheten för omedelbar kontroll av Home Monitoring-funktionen. Bruksanvisningen Följande bruksanvisningar informerar om användningen av implantatsystemet: • Bruksanvisning för implantatet • Bruksanvisning för HMSC • Bruksanvisningar för programmeringsenheten • Bruksanvisning för den programvaran som programvaruhjälp finns på användarytan och som PDF i bruksanvisningsbiblioteket på www.BIOTRONIK.com. • Bruksanvisningar för elektroder • Bruksanvisning för kabel, adapter och tillbehör 279 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 280 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Implantatvarianter och NBG-koder Evia-serien Det finns följande implantatvarianter: Implantattyp Variant med Home Monitoring 3-kammarimplantat Evia HF-T • För att kontrollera elektrodens funktion mäts impedansen i implantatet – oberoende av en stimuleringsimpuls – automatiskt och smärtfritt. • Vid efterkontroller med programmeringsenheten visas efter påläggning av programmeringshuvudet IEGM med markörer under testförloppet. Variant utan Home Monitoring Evia HF Information: Inställningen av läget beror på den individuella diagnosen. Lägen listas i kapitlet med inställbara parametrar. NBG-kod för Evia HF(-T) DDDRV är NBG-koden för antibradykardilägen för 3-kammarimplantat: D Stimulering i atriet och ventrikeln D Detektion i atriet och ventrikeln D Impulsinhibering och impulstriggning R Frekvensadaption V 3-kammarstimulering i båda ventriklarna Diagnostik- och behandlingsfunktioner Allmän översikt Alla system har omfattande funktioner för snabb diagnos och säker behandling av bradykardier. • Tack vare automatiska funktioner går det problemfritt och snabbt att implantera, ställa in och kontrollera pacemakern. • Automatisk initialisering efter implantationen: Implantatet känner själv igen den implanterade elektroden, ställer in polariteten och aktiverar de automatiska funktionerna efter 10 min. Diagnostikfunktioner • Data från de 10 senaste avläsningarna och efterkontrollerna samt arytmiepisoder registreras. Dessa sparas tillsammans med ytterligare data så att både patient och implantattillstånd alltid kan bedömas. Antibradykardi-stimulering • Detektion: Amplituder från P- och R-vågor mäts hela tiden helt automatiskt, för att också registrera växlande amplituder. Även känsligheten för atrium och ventrikel anpassas kontinuerligt helt automatiskt. Mätdata beräknas och trenden kan visas. • Tröskelvärden: Både atriella och ventrikulära tröskelvärden beräknas automatiskt i implantatet. Med hjälp av amplitudstyrning ställs impulsamplituden in så att patienten stimuleras med optimala atriella och ventrikulära amplituder vid varje förändringar av tröskelvärdet. • Tidsstyrning: För att förhindra pacemakerinducerade takykardier kontrolleras stimuleringen i atrium med automatisk anpassning av framförallt den atriella refraktärperioden. (Funktion auto-PVARP: automatisk postventrikulär atriell refraktärperiod) • Ytterligare särskild frekvensadaption: Ett förhöjt hjärtminutvolymsbehov identifieras med hjälp av en fysiologisk impedansmätning. Mätprincipen beror på den ändrade kontraktiliteten (inotropi) av myokardiet (funktion CLS: Closed-Loopstimulering). Passande frekvensadaption initialiseras och optimeras automatiskt i CLS-läget. • Ventrikulär stimuleringsundertryckning: Onödig ventrikulär stimulering undviks genom att främja den inre överledningen (funktion Vp-suppression.) Då kan implantatet anpassa sig till överledningsförändringarna. Vid inre överledning byter implantatet till ett DDD(R)-ADI(R)-läge. Resynkroniseringsbehandling För resynkronisering har 3-kammarimplantaten funktioner för 3-kammarventrikulär stimulering med möjlig VV-tid i båda riktningar. • Det finns automatisk amplitudstyrning även för vänster ventrikel med automatisk spårning av tröskelvärdet eller automatisk tröskelvärdesövervakning (ATM) för trendanalys. • För att ingen ny åtgärd ska vara nödvändig vid en vänstersidig förhöjning av retningströskeln eller oönskad stimulering av nervus phrenicus, kan man ställa in olika stimuleringspolariteter för de vänsterventrikulära elektroderna på ett 3-kammarimplantat. 280 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 281 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • En ytterligare diagnostisk funktion vid biventrikulär stimulering: Vid variabel hjärtfrekvens övervakas patientaktiviteten och thoraximpedansen kontinuerligt. Program Det finns två olika behandlingsprogram: • För de vanligaste indikationerna finns förinställda parametrar (funktion/ProgramConsult). • Individuella inställningar kan sparas i 3 individuella behandlingsprogram. Home Monitoring-funktioner Implantatet skickar automatiskt daglig information till patientenheten. Dessutom kan testmeddelanden initieras med hjälp av programmeringsenheten. Viktig medicinsk information är bland annat följande: • Ihållande atriella och ventrikulära arytmier • Elektrodrelevanta parametrar i atrium och ventrikel: Tröskelvärden, detektionsamplituder, impedanser • Aktuell statistik om bradykardibehandling • Individuellt inställbara tindsintervall för implantatmeddelanden, som ger ytterligare information till vanliga implantatmeddelanden • IEGM-Online HD® med upp till 3 kanaler och hög upplösning (High Definition) • Sändning av dessa IEGM-registreringar med implantatmeddelande Leveransinnehåll Standard I förvaringsförpackningen finns: • Steril förpackning med implantat • Serienummeretikett • Patientkort • Garantihäfte • Teknisk manual för implantatet I den sterila förpackningen finns: • Implantat • Skruvmejsel sv • Svenska Beställningsnummer Evia Implantat kan beställas enligt följande: Implantat Beställningsnummer: utan ytskikt HF-T 381534 HF 381532 2 Beställningsnummer: med ytskikt 381535 381533 Allmänn säkerhetsinformation Möjliga medicinska komplikationer Allmänt om medicinska komplikationer För implantat från BIOTRONIK gäller allmänt kända komplikationer för patienter och implantatsystem. • Komplikationer är t.ex. vätskeansamlingar i implantatfickan, infektioner eller vävnadsreaktioner. Gällande vetenskapliga rön och aktuell teknik har stor betydelse. • Det går inte att garantera arytmibehandlingens tillförlitlighet, även om programmen var framgångsrika under testerna eller senare elektrofysiologiska undersökningar. I sällsynta fall kan de inställda parametrarna vara ineffektiva. I synnerhet kan man inte utesluta att takyarytmier induceras. Skelettmuskelpotentialer Bipolär detektion och kontroll av känsligheten ställs in av implantatet mot frekvensområdet för hjärtats egna aktiviteter så att skelettmuskelpotentialer som regel inte detekteras. Dock kan – framför allt vid unipolär konfiguration och/eller mycket hög känslighet – skelettmuskelpotentialer uppfattas som hjärtats egna aktiviteter och – beroende på interferens – leda till inhibering eller arytmibehandling. Nerv- och muskelstimulering Ett implantatsystem med en unipolär elektrod och implantat utan ytskikt kan vid en initial eller varaktig hög inställning av impulsamplituden leda till oönskad stimulering av mellangärdet. • BIOTRONIK har även implantat med ytskikt. 281 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 282 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Möjliga tekniska komplikationer • Terapeutiskt ultraljud: Skador på patienten på grund av överdriven uppvärmning av kroppsvävnaden kring implantatsystemet • Transkutan elektrisk nervstimulering • Hyperbar syrgasbehandling • Tryckbelastningar över normaltryck Tekniska felaktiga funktioner Felaktiga funktioner på ett implantatsystem kan av princip inte uteslutas. Dessa kan bland annat bero på följande: • Elektroddislokation • Elektrodbrott • Isoleringsdefekter • Komponentfel hos implantatet • Batteriutmattning Eventuella elektromagnetiska komplikationer Elektromagnetisk interferens EMI Alla implantat kan störas, t.ex. när yttre signaler detekteras som egenrytm eller när mätningar förhindrar frekvensanpassningen: • Implantat från BIOTRONIK är konstruerade så att de påverkas minimalt av EMI. • På grund av de många typerna och olika intensiteterna av EMI är en absolut säkerhet inte möjlig. I allmänhet utgår man ifrån att EMI – om alls – endast orsakar obetydliga symtom hos patienten. • Beroende på stimulerings- och interferenstyp kan störningskällor leda till en impulsinhibering eller impulstriggning, till att den sensorberoende stimuleringsfrekvensen stiger eller till asynkrona impulser. • Vid ofördelaktiga förhållanden, särskilt inom ramen för diagnostiska och behandlingsrelaterade åtgärder, kan störningskällor leda in så hög energi att vävnad som omger implantatet eller elektrodspetsen kan skadas. Implantatets agerande vid EMI Vid elektromagnetiska interferenser eller oönskade muskelpotentialer, övergår implantatet under överskridandet till asynkron stimulering. Statiska magnetiska fält Reed-kontakten i pacemakern avslutas vid en fältstyrka på 1,5 mT. Möjliga risker Kontraindicerade metoder På grund av skaderisk på patienten eller implantatet och därav resulterande funktionsosäkerhet är användning av följande metoder kontraindicerade: Riskfyllda behandlings- och diagnosmetoder När elektrisk ström från en extern källa leds genom kroppen i diagnos- eller behandlingssyfte, kan implantatet störas och patienten utsättas för fara. Vid behandlingar som t.ex. diatermi, högfrekvensablation eller högfrekvenskirurgi finns risk för induktion av arytmier eller kammarflimmer. Vid t.ex. litotripsi är en skadlig värmeeffekt möjlig. Påverkan på implantatet kan ibland inte fastställas genast. För att undvika riskfyllda förfaranden gäller alltid: • Isolera patienten elektriskt. • Ställ vid behov in pacemakerfunktionen på asynkront läge. • Ingen energi får tillföras i närheten av implantatsystemet. • Kontrollera patientens perifera puls. • Övervaka patienten under och efter varje ingrepp. Extern defibrillering Implantatet är skyddat mot den energi som en extern defibrillering normalt sett inducerar. Extern defibrillering kan dock skada alla implantat. Särskilt ströminduktion i de implanterade elektroderna kan orsaka nekroser i det område där implantatet vuxit in, vilket leder till förändrade detektionsegenskaper och tröskelvärden. • Placera klisterelektroder anteriort-posteriort eller lodrätt mot förbindelselinjen mellan implantat och hjärta samt minst 10 cm från implantatet och från de implanterade elektroderna. Strålningsbehandling Användning av terapeutisk strålning är kontraindicerad på grund av eventuell skada på implantatet och därav resulterande funktionsosäkerhet. Om behandlingstypen trots detta ska användas, måste en risk-nytta-bedömning göras dessförinnan. Komplexiteten hos de påverkande faktorerna – t.ex. olika strålkällor, olika implantat, behandlingsvillkor – går det omöjligt att ta fram riktlinjer, som garanterar en strålbehandling som inte påverkar implantatet. Enligt standarden EN 45502 om aktiv implanterbar medicinteknisk utrustning krävs följande åtgärder i samband med terapeutisk joniserande strålning: 282 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 283 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Beakta information om riskfyllda behandlings- och diagnosmetoder. • Avskärma implantatet mot strålar. • Efter strålbehandlingen ska implantatsystemets funktion kontrolleras på nytt. Information: Vänd dig till BIOTRONIK om du har frågor om risk-nytta-bedömning. Magnetresonanstomografi Magnetresonanstomografi är kontraindicerad eftersom undersökning förknippas med högfrekvensfält och magnetiska flödestätheter: Skada eller störning på implantatsystemet på grund av stark magnetisk interaktion och skada på patienten på grund av överdriven uppvärmning av kroppsvävnaden kring implantatsystemet. Vid särskilda förhållanden kan man genom att följa angivna föreskrifter för att skydda patient och implantatsystem genomföra en magnetresonanstomografi. • Handboken ProMRI®– MR-conditional implantatsystem – innehåller utförlig information om ett säkert genomförande av en MR-undersökning. — Ladda ned den digitala handboken från webbplatsen: www.biotronik.com/manuals/manualselection — Beställ den tryckta handboken från BIOTRONIK. • Gäller tillståndet som MR conditional i ditt land eller din region? Beställ aktuell information från BIOTRONIK. 3 Före implantationen Indikationer och kontraindikationer Riktlinjer för kardiologiska sällskap För implantat från BIOTRONIK gäller sedvanliga godkända metoder för differentialdiagnostik och indikationer och rekommendationer för pacemakerbehandling. Gällande information finns i kardiologisällskapens riktlinjer. Indikationer Vi rekommenderar att ni tar hänsyn till de indikationer som DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (Tyska förbundet för kardiologi – hjärt- och cirkulationsforskning)) och ESC (European Society of Cardiology (Europeiska förbundet för kardiologi)) offentliggjort. Likaså de från HRS (Heart Rhythm Society (Hjärtrytmförbundet)), ACC (American College of Cardiology (Amerikanska kardiologiinstitutet)), AHA (American Heart Association (Amerikanska Hjärtförbundet)) samt från andra nationella kardiologisällskap. sv • Svenska Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer för implantation av ett multifunktionellt 3-kammarimplantat, under förutsättning att implatationen föregås av en differentialdiagnostik enligt gällande riktlinjer och att inga farliga lägen eller parameterkombinationer som är farliga för patienten ställs in. Information: Parameterkombinationernas tolerans och effekt måste kontrolleras efter programmeringen. Omgivningsförhållanden Temperatur Både extremt låga och höga temperaturer påverkar driftstiden på implantatets batteri. • Tillåten temperatur för transport, lagring och drift: –10 ºC till 45 ºC Lagringsplats • Implantatet får inte lagras i närheten av magneter eller elektromagnetiska störningskällor. Lagringstid Lagringstiden påverkar driftstiden på implantatets batteri, se batteridata. • Beakta utgångsdatum. Sterilitet Leverans Implantat och tillbehör leveras gassteriliserade. Steriliteten garanteras så länge blisterförpackningar och kvalitetskontrollsigill inte är skadade. Steril förpackning Implantat och tillbehör är förpackade i två separat förseglade blisterförpackningar. Den inre förpackningen är steril även på utsidan så att den kan överlämnas steril vid implantationen. Engångsbruk Implantatet och skruvmejseln är endast avsedda för engångsbruk. • Används inte om förpackningen är skadad. • Får inte steriliseras om. • Får inte återanvändas. 283 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 284 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 4 Förberedelser inför implantationen Ha en extern defibrillator i beredskap För reaktion på oföurtsebara akutfall eller eventuella felfunktioner på implantatet: • Ha en extern defibrillator i beredskap. Förbered delarna Enligt EU-direktivet 90/385/EEC behövs följande delar: • Implantat med skruvmejsel från BIOTRONIK • Elektroder från BIOTRONIK och införingsguide — En uni- eller bipolär elektrod för atrium och höger ventrikel — En uni- eller bipolär elektrod för vänster ventrikel (sinus coronarius-elektrod) • Använd endast adaptrar som godkänts av BIOTRONIK för elektroder med andra anslutningar eller elektroder från andra tillverkare. • Programmeringsenhet från BIOTRONIK och godkänd kabel • Extern EKG-apparat med flera kanaler • Se till att det finns reservdelar av sterila delar. Implantation Implantering Implanteringsställe I regel ska pacemakern implanteras subkutant eller subpektoralt till höger beroende på elektrodkonfigurationen och patientens anatomi. Förlopp 1 2 3 4 5 6 7 Packa upp implantatet Forma implantatfickan och preparera venerna. Implantera elektroderna och genomför mätningar. Koppla samman implantatet och elektroderna. Implantatet startar själv den automatiska initialiseringen. Sätt in implantatet. För in fästtråden genom öppningen i anslutningsblocket och fäst implantatet i den förberedda fickan. Förslut implantatfickan. Vänta på att den automatiska initialiseringen av implantatet lyckas och avslutas innan tester och inställningar görs. W VARNING Inadekvat behandling på grund av defekta implantat Om det uppackade implantatet faller ned vid hanteringen och slår emot en hård yta kan elektroniska delar skadas. • Använd reservimplantat. • Skadat implantat ska skickas till BIOTRONIK. • Dra av den yttre blisterförpackningens pappertillslutning på det markerade stället i pilarnas riktning. Den inre blisterförpackningen får inte vidröras av osterila personer eller instrument! • Fatta den inre blisterförpackningen i greppfördjupningen och ta ut den ur den yttre blisterförpackningen. • Dra av den sterila inre blisterförpackningens papperstillslutning på det markerade stället i pilarnas riktning. Information: Implantatet är inaktiverat vid leverans och kan omedelbart efter uppackning implanteras utan manuell aktivering. Information: Vid behov kan implantatet också programmeras före och under den automatiska initialiseringen. Lägg på programmeringshuvudet På programmeringshuvudet (PGH) finns en schematisk ritning av implantatet. Denna fungerar som positioneringshjälpmedel vid påläggningen för att säkerställa korrekt telemetri. • Beakta korrekt positionering av PGH. Ansluta HMS-elektroder Anslutningsmöjligheter Pacemakrar från BIOTRONIK är konstruerade för elektroder med uni- och bipolär IS-1anslutning. För detektion och stimulering kan en unipolär eller en bipolär elektrod anslutas: • Atrium: IS-1 unipolär eller bipolär • Höger och vänster ventrikel: IS-1 unipolär eller bipolär 284 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 285 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Information: Använd endast adaptrar som godkänts av BIOTRONIK för elektroder med andra anslutningar. • Vänd dig till BIOTRONIK med frågor beträffande kompatibilitet för elektroder från andra tillverkare. 5 6 7 Anslutningsschema Anslutningsschema för 3-kammarimplantat: Håll skruvmejseln lodrät och stick igenom silikonpluggen i mitten på det skårade partiet ända fram till anslutningsskruven. Dra anslutningsskruven medsols tills vridmomentsbegränsningen sätter in (knäppande ljud). Dra försiktigt ut skruvmejseln utan att vrida tillbaka anslutningsskruven. • När skruvmejseln dras tillbaka tätar silikonpluggen elektrodanslutningen av sig själv. DDDRV Bevara avståndet mellan elektroder LV A RV W VARNING Otillräcklig behandling Om elektroderna inte ligger tillräckligt långt ifrån varandra eller är olämpligt placerade, kan det leda till far-field-detektion eller otillräcklig defibrillering. • Spets- och ringelektroder får inte vidröra varandra. IS-1 Förhindra kortslutning i anslutningsblock W VARNING Kortslutning pga. öppna elektrodanslutningar Öppna och därmed inte elektrolyttäta anslutningar i anslutningsblocket kan leda till oönskat strömflöde till kroppen samt till att kroppsvätskor tränger in i implantatet. • Förslut ej använda anslutningar med blindkontakter. Ansluta elektrodkontakten till implantatet 1 2 3 4 Ta bort mandränger och införingsguider från kontakten på elektrodsidan. • Anslut den uni- eller bipolära IS-1-kontakten ventrikel till RV • Anslut den uni- eller bipolära IS-1-kontakten atrium till A • Anslut den uni- eller bipolära IS-1-kontakten ventrikel till LV För in elektrodkontakten – utan att bryta tilledningen – i anslutningsblocket tills kontaktens spets syns bakom skruvblocket. Om kontakten inte kan föras in helt sticker kanske anslutningsskruven in i skruvblockets hål. Lossa försiktigt anslutningsskruven utan att dra ut den helt så att den inte hamnar snett när den skruvas in igen. sv • Svenska Automatisk initialisering När den första anslutna elektroden detekteras, startar den automatiska initialiseringen automatiskt. 10 min efter anslutning av den första elektroden avslutas den automatiska initialiseringen. Om inget annat program överförs under tiden, arbetar implantatet därefter med aktiv automatisk funktion i standardprogrammet. Det krävs ingen manuell inställning av elektrodpolariteten eller någon mätning av elektrodimpedansen. Information: Efter den automatiska initialiseringen är alla parametrar aktiverade som i standardprogrammet, med följande undantag: • DDD • Den automatiskt fastställda elektrodkonfigurationen, unipolär eller bipolär, ställs in. Agerande vid automatisk initialisering • Vid omprogrammering: Den automatiska initialiseringen avbryts, det överförda programmet aktiveras omedelbart. 285 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 286 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Vid genomförande av tester: Den automatiska initialiseringen fortsätter efteråt. • Vid överföring av ett permanent program: Den automatiska initialiseringen avslutas och det överförda programmet är aktivt. Ställ in elektrodpolaritet manuellt På grund av risken för entrance-/exit-block får en bipolär elektrodpolaritet (detektion/ stimulering) bara ställas in om en bipolär elektrod är implanterad. Känna igen elektroddefekter Den automatiska impedansmätningen är alltid aktiverad. • Impedansvärden som pekar på felaktig elektrodfunktion ska dokumenteras i händelselistan. Försiktighetsåtgärder vid programmering Kontrollera implantatsystemet • Efter den automatiska initialiseringen ska en efterkontroll göras för att fastställa vederbörlig funktion på implantatsystemet. • Gör ett tröskelvärdestest för att fastställa tröskelvärdet. Utföra standardtester och övervaka patienten Även under standardtester kan det uppkomma kritiska tillstånd för patienten. t.ex. på grund av inställning av inadekvata parametrar eller en telemetristörning. • Kontrollera patienten även under testet. • Kontrollera efter tröskelvärdestest om tröskeln är kliniskt och tekniskt försvarbar. • Övervaka EKG och patientens tillstånd kontinuerligt. • Avbryt vid behov testet. Avbryta telemetri En programmerings- eller telemetristörning som uppkommer under utförande av ett tillfälligt program (test vid efterkontroll) kan leda till inadekvat stimulering av patienten. Detta är fallet när programmeringsenheten på grund av ett programfel eller ett fel på pekskärmen inte längre går att använda och följden blir att det tillfälliga programmet inte går att avsluta. Då går det att avbryta telemetrin, varvid implantatet automatiskt kopplar in det permanenta programmet. • Vid telemetridata med PGH: Lyft upp programmeringshuvudet minst 30 cm. • Stäng av eventuella störningskällor. Undvik kritiska parameterinställningar Inga lägen eller parameterkombinationer som är farliga för patienten får ställas in. • Fastställ patientens belastningsgränser innan frekvensadaptionen ställs in. • Parameterkombinationernas säkerhet och effekt bör kontrolleras efter inställningen. Ställa in triggade stimuleringslägen Triggade lägen stimulerar oberoende av hjärtat egna aktiviteter. För att i särskilda fall undvika undersensing på grund av elektromagnetiska interferenser, kan ett triggat läge visas. Ställa in detektion Manuellt inställda parametrar kan vara osäkra, till exempel kan ett olämpligt far-fieldskydd förhindra detektion av inre impulser. • Använd den automatiska känslighetsregleringen. Ställa in känslighet Om känsligheten för ett implantat har ställts in på ett värde < 2,5 mV/unipolärt, kan det leda till störningar av elektromagnetiska fält. • Vi rekommenderar därför att ett värde på ≥ 2,5mV/unipolärt ställs in enligt avsnitt 28.22.1 i standarden EN 45502-2-1. Inställningen av känslighetsvärden < 2,5 mV/ unipolärt kräver explicit klinisk nödvändighet. Sådana värden får endast ställas in och bibehållas under uppsikt av läkare. Förhindra implantatinducerade komplikationer Implantat från BIOTRONIK har flera funktioner för att på bästa sätt förhindra implantatinducerade komplikationer: • Mät retrograd ledningstid. • Om funktionen inte redan är automatiskt inställd: Koppla in PMT-skydd. • Ställ in VA-kriterium. Information om magnetagerande Påläggning av en magnet eller programmeringshuvudet kan leda till ofysiologisk rytmväxling och asynkron stimulering. Magnetagerande för en pacemaker från BIOTRONIK är inställd enligt följande i standardprogrammet: 286 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 287 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Asynkron: För magnetpåläggningens längd – läge D00 (eventuellt V00/A00) utan frekvensadaption; Magnetfrekvens: 90 bpm • Automatisk: För 10 cykler – läge D00, därefter läge DDD utan frekvensadaption; Magnetfrekvens: 10 cykler med 90 bpm, därefter inställd grundfrekvens • Synkron: Läge DDD utan frekvensadaption; Magnetfrekvens: inställd grundfrekvens Information: För magnetagerande vid ERI se information vid utbytesindikationer. Förhindra överledning av atriella takykardier Implantat från BIOTRONIK har flera funktioner för att förhindra överledning av atriella takykardier till ventrikeln: • För indicerade patienter ställer du in detektionsfrekvens • Ställ in den övre gränsfrekvensen och refraktärtider så att abrupta ventrikulära frekvensväxlingar undviks. • Prioritera Wenckebach-agerande och undvik 2:1-agerande • Ställ in samtliga parametrar så att en ständig växling mellan atriellt och ventrikulärt styrda lägen förhindras. Ej inställningsbar stimulering av nervus phrenicus I sällsynta fall går det vid LV-stimulering av en kronisk stimulering av nervus phrenicus inte att stänga av den tillgängliga vänsterventrikulära stimuleringskonfigurationen genom omprogrammering eller genom andra åtgärder. • Ställ vid behov in ett högerventrikulärt läge, både i permanentprogrammet och för lägesväxling. Förhindra risker vid endast LV-stimulering När endast vänsterventrikulär stimulering är inställd och elektroddislokation uppstår föreligger följande faror: Utebliven ventrikelstimulering och induktion av förmaksarytmier. • Avväg detektions- och stimuleringsparametrar vid behandlingsförlust. • Endast LV-stimulering rekommenderas inte för implantatberoende patienter. • Beakta ett eventuellt utsättande av den automatiska amplitudökningen. sv • Svenska • Beakta en förlust av den synkroniserade ventrikulära stimuleringen vid efterkontroller och tröskelvärdestester. Vid samtidigt implanterad ICD är unipolär stimulering inte tillåten När en ICD implanteras utöver en pacemaker och en elektroddefekt inträffar kan en omkoppling till unipolär stimulering ske efter en pacemakeråterställning eller genom den automatiska elektrodkontrollfunktionen. Därmed kan ICD felaktigt inhibera eller utlösa takyarytmibehandlingar. • I den här konfigurationen är unipolära elektroder inte tillåtna. Beakta strömförbrukning och driftstid Pacemakern tillåter programmering av högre impulsamplituder med lång impulsvaraktighet vid höga frekvenser för att medge adekvat behandlingen även vid sällsynta diagnoser. I kombination med låg elektrodimpedans leder detta till en mycket hög strömförbrukning. • Beakta vid programmering av höga parametervärden att utbytesindikatorn ERI uppnås mycket tidigt, eftersom batteriets driftstid kan sjunka till under än 1 år. 5 Efter implatationen Efterkontroller Efterkontrollsintervall Efterkontroller måste ske regelbundet. • Efter att elektrodernas inväxtfas är avslutad, ca. 3 månader efter implantationen, ska den första efterkontrollen utföras med programmeringsenheten. • En gång årligen, senast 12 månader efter den senaste efterkontrollen, måste nästa efterkontroll ske. Efterkontroll med BIOTRONIK Home Monitoring® Övervakningen med Home Monitoring ersätter inte en av andra skäl medicinsk, regelbunden personlig kontroll av läkare. Vid följande tillfällen kan efterkontroll med Home Monitoring funktionellt ersättas av en kontroll hos läkaren: • Patienten har informerats om att han/hon trots övervakning med Home Monitoring måste kontakta läkare om symtomen förvärras eller om nya symtom uppkommer. • Implantatinformation skickas regelbundet. 287 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 288 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM • Läkaren fastställer om den information som lämnas via Home Monitoring är tillräcklig med tanke på patientens kliniska tillstånd och implantatets tekniska tillstånd; om så inte är fallet måste en efterkontroll göras. Information från Home Monitoring om en eventuell tidig diagnos kan innebära att en extra efterkontroll av läkare blir nödvändig. Exempelvis kan levererade data tidigt visa på elektrodproblem eller på att slutet på driftstiden (ERI) nås inom en överskådlig tid. Fjärrdata kan visa på detektion av hittills okända arytmier eller på en behandlingsförändring med omprogrammering av implantatet. Efterkontroller med programmeringsenheten Vid en efterkontroll hos läkare ska följande göras: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Registrera och utvärdera externt EKG. Kontroll av detektions- och stimuleringsfunktion. Läsa av implantatet. Utvärderas status och automatiskt uppmätta efterkontrolldata. Utvärdera eventuellt statistik och IEGM-registrering. Genomför vid behov manuella standardtester. Anpassa vid behov programfunktioner och parametrar. Överför programmet permanent till implantatet. Skriv ut och dokumentera efterkontrollsdata (protokollutskrift). Avsluta efterkontrollen för denna patient. Anvisningar för läkaren Patientkort Ett patientkort medföljer leveransen. • Lämna över patientkortet. • Uppmana patienten att vid frågor vända sig läkaren. Förbudstecken Platser med förbudstecknet måste undvikas. • Gör patienten uppmärksam på förbudstecken. Möjliga störningskällor Elektromagnetiska störningar ska undvikas i vardagen. Störningskällor ska inte placeras i närheten av implantatet. • Uppmärksamma patienten på särskilda hushållsapparater, säkerhetsslussar/antistöldsystem, starka elektromagnetiska fält, mobiltelefoner och patientapparater. • Uppmana patienten: — Att använda mobiltelefoner på motsatt sida som implantatet. — Att hålla mobiltelefonen minst 15 cm från implantatet, både vid användning och vid förvaring. Magnetpåläggning av patienter Om patienten ska anförtros möjligheten till magnetpåläggning måste den synkrona magneteffekten vara programmerad. Patienten måste känna till följande: • När får magneten användas? Vid kraftig yrsel och illamående. • Hur länge ska magneten ligga på pacemakern? 1 till 2 s • Vad händer vid magnetpåläggning? IEGM för de senaste 10 sekunderna sparas. • Vad ska göras efter magnetpåläggningen? Patienten måste kontakta läkaren för en efterkontroll. Bytesindikation Implantatets drifttillstånd Tiden från det att pacemakern börjar användas, BOS, fram till dess att bytesindikationen, ERI, har nåtts avgörs av bland annat följande: • Batterikapacitet • Elektrodimpedans • Stimuleringsprogram • Stimulering i förhållande till inhibering • Pacemakerkretsens funktionsegenskaper 288 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 289 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Implantatets definierade drifttillstånd är följande: BOS Beginning of Service Batteriet är i bra tillstånd; normal efterkontroll ERI EOS Elective Replacement Indication Tidpunkten för byte har nåtts. Pacemakern måste bytas ut. End of Service Driftstiden med regelbunden pacemakeraktivitet är slut Aktivering av ERI ERI-detektionen aktiveras automatiskt efter en av följande händelser: • Lyckad automatisk initialisering • Förvaring längre än 24 månader Visning av ERI ERI visas så här: • På programmeringsenheten efter avläsning av pacemakern • Genom en definierad sänkning av både grundfrekvensen och magnetfrekvensen Byte av läge vid ERI Från 3-kammarlägen byter pacemakern till 2-kammarstimulering; detta byte beror på programmerat läge och visas på programmeringsenheten. Inaktiverade funktioner vid ERI Följande funktioner är inaktiverade: • Atriell stimulering • Nattprogram • Frekvensadaption • Atriell och ventrikulär amplitudstyrning • Rate Fading (frekvensutjämning) • Atriell överstimulering • IEGM-registreringar • Statistik • Home Monitoring • Frekvenshysteres • Ventrikulärt stimuleringsundertryck sv • Svenska Frekvensfall Fall av grundfrekvens och magnetfrekvens definieras enligt följande: • I följande lägen minskar stimuleringsfrekvensen med 11 %: DDD(R); DDT(R); D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R) • I lägena DDI(R) och DVI(R) förlängs bara VA-tiden med 11 %. På så sätt minskas stimuleringsfrekvensen beroende på inställd AV-tid med 4,5 till 11 %. Magnetagerande vid ERI Efter att ERI nåtts sker stimulering på följande sätt efter magnetpåläggning eller påläggning av programmeringshuvud: Magneteffekt Cykel 1 till 10: Efter 10 cykler: Automatisk Asynkron med 80 bpm Synkron med grundfrekvens som reducerats med 4,5 till 11 % Asynkron Asynkron med 80 bpm Asynkron med 80 bpm Synkron Synkron med grundfrekvens Synkron med grundfrekvens som reducerats med 4,5 till 11 % som reducerats med 4,5 till 11 % Förväntade driftstider efter ERI • Uppgifterna är baserade på en elektrodimpedans på 500 Ohm vid 100 % stimulering och batteritillverkarens data. • Parametrar vid högre stimuleringsenergi: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ohm • Parametrar vid lägre stimuleringsenergi: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ohm • Intervall från ERI till EOS vid 3-kammarimplantat i DDD(R)-läge, i standardprogram och vid högre och längre stimuleringsenergi: — Medelvärde: 8 månader — Minsta värde: 6 månader 289 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 290 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM 6 Explantation och implantatbyte Explantation • Lossa elektroderna från anslutningsblocket. • Ta ut implantatet och – vid behov – även elektroderna enligt gällande teknik. • Explantat är biologiskt kontaminerade och måste på grund infektionsrisken kasseras på ett säkert sätt. Implantatbyte För ett tidigare implantat med elektroder som ska återanvändas, gäller: • Kontrollerna elektroderna innan de ansluts till det nya implantatet. Om redan implanterade elektroder inte ska återanvändas vid ett implantatbyte men får ligga kvar i patienten, kan det uppstå en ytterligare okontrollerad strömväg till hjärtat. • Isolera anslutningar som inte används. I princip gäller: • Implantatet får inte omsteriliseras och inte återanvändas. Kremering Ett implantat får inte kremeras. • Implantatet måste explanteras innan patienten kremeras. Kassering BIOTRONIK återtar använda produkter för miljövänlig kassering. • Rengör explantatet med minst 1 % natriumhypokloritlösning. • Skölj med vatten. • Fyll i explantationsformuläret och skicka det tillsammans med det rengjorda explantatet till BIOTRONIK. Parameter Lägen Evia-serien Inställningen av läget beror på individuella diagnoser: Implantattyp Läge HF(-T) • DDD-CLS; VVI-CLS • DDDR; DDIR; DVIR; D00R VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; V00R AAIR; AATR; A00R • DDD; DDT; DDI; DVI; D00 VDD; VDI; VVI; VVT; V00 AAI; AAT; A00 • DDD-ADI; DDDR-ADIR • OFF Standard DDDR Information: Home Monitoring är möjlig i alla lägen. Tidsstyrning: 3-kammarimplantat Grundfrekvens dag/natt Parameter Grundfrekvens Nattfrekvens Nattstart Nattslut 290 Värdeområde 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm OFF 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm Standard 60 bpm OFF 22:00 hh:mm 06:00 hh:mm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 291 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Frekvenshystereser Parameter Frekvenshysteres Repetitivhysteres Sökhysteres Ventrikulärt stimuleringsundertryck Värdeområde OFF -5 ... (-5) ... -90 bpm OFF; 1 ... (1) ... 15 OFF; 1 ... (1) ... 15 Standard OFF Parameter Vp-suppression Stimuleringsundertryckning efter konsekutiva Vs Stimuleringen stöds efter X av 8 cykler 5 5 Värdeområde OFF; ON 1 ... (1) ... 8 Standard OFF 6 1; 2; 3; 4 3 Värdeområde 90 ... (10) ... 200 bpm OFF 240 bpm Standard 130 bpm 240 bpm Värdeområde OFF; ON 100 ... (10) ... 250 bpm DDI; DDI(R) vid permanent DDD(R) VDI; VDI(R) vid permanent VDD(R) 3 ... (1) ... 8 3 ... (1) ... 8 OFF +5 ... (5) ... +30 bpm OFF; ON Standard ON 160 bpm DDI(R) VDI(R) 5 5 +10 bpm AV-tid, VV-tid Övre gränsfrekvens Parameter AV-tid Detektionskompensation AV-säkerhetsintervall VV-tid efter Vp Värdeområde Låg; medel; hög; fast; individuell 15 ... (5) ... 350 ms (i 6 frekvensområden) OFF -10 ... (5) ... -120 ms 100 ms 0...(5)...80; 90; 100 ms Standard Låg 150 till 120 ms Parameter Övre gränsfrekvens Övre gränsfrekvens atrium -45 ms 100 ms 0 Lägesväxling Parameter Lägesväxling Interventionsfrekvens Omkoppling till (läge) AV-hystereser Parameter AV-hysteres Alla lägen utom negativa: AV-repetitiv-hysteres/ sökhysteres Negativt läge: AV-repetitiv-hysteres/ sökhysteres sv • Svenska Värdeområde OFF Negativ; låg; medel; hög; IRSplus OFF 1 ... (1) ... 10 Standard OFF Aktiveringskriterium Inaktiveringskriterium Ändring av grundfrekvens vid lägesväxling Frekvensstabilisering OFF OFF OFF 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180 291 OFF 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 292 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Refraktärperioder Parameter Värdeområde Parameter Impulsamplitud RV/LV Impulslängd RV/LV Standard Atriell refraktärperiod AUTO Atriell refraktärperiod i 300 ... (25) ... 775 ms lägena Modi AAI(R); AAT(R); DDT PVARP AUTO 175 ... (5) ... 600 ms PVARP efter VES PVARP + 150 ms (max: 600 ms) följer automatiskt Ventrikulär refraktärperiod 200 ... (25) ... 500 ms AUTO 350 ms Värdeområde 100 ... (10) ... 220 ms 100 ... (10) ... 220 ms 30 ... (5) ... 70 ms AUTO Parameter Känslighet A 400 ms Känslighet RV 250 ms Känslighet LV Standard 100 ms 150 ms 30 ms Värdeområde OFF; ON Standard ON 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms Stimulering och detektion: 3-kammarimplantat Parameter Värdeområde Atriell amplitudstyrning ATM (bara monitorering) ON; OFF Min. amplitud 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V Start tröskelvärdestest 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V Säkerhetsmarginal 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V Söktid Intervall; tid på dygnet Intervall 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h Tid på dygnet 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Värdeområde 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms Standard AUTO AUTO AUTO Standard ON 1,0 V 3,0 V 1,0 V Tid på dygnet 24 h 02:00 hh:mm Ventrikulär amplitudstyrning Parameter Värdeområde Amplitudstyrning RV/LV ATM (bara monitorering) ON; OFF Min. amplitud 0,7 V Start tröskelvärdestest 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V Säkerhetsmarginal RV 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V Impulsamplitud och impulslängd Parameter Impulsamplitud A Impulslängd A Värdeområde AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV OFF; AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Atriell amplitudstyrning PMT-skydd Parameter PMT-detektion/-terminering VA-kriterium Standard 3,0 V 0,4 ms Känslighet Blankingtider Parameter Far field protection efter Vs Far field protection efter Vp Ventrikulär blanking efter Ap Värdeområde 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms Standard 3,0 V 0,4 ms 292 Standard ON 0,7 V 3,0 V 1,0 V 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 293 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parameter Säkerhetsmarginal LV Söktid Intervall Tid på dygnet Värdeområde 1,0; 1,2 V Intervall; tid på dygnet 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 00:00 ... (10 min) ... 23:50 Standard 1,0 V Tid på dygnet 24 h 02:00:00 hh:mm Värdeområde ON; OFF Standard OFF Frekvenser för statistik Parameter Hög atriell frekvens (HAF) Hög ventrikulär frekvens (HVF) Atriell överstimulering Parameter Atriell överstimulering HVF-räknare Elektrodkonfigurering Parameter Detektionspolarität A och RV/LV Stimuleringspolaritet A och RV Stimuleringspolaritet LV Värdeområde Unipolär; bipolär Unipolär; bipolär LV-tip -> LV-ring LV-tip -> RV-ring LV-ring -> LV-tip LV-ring -> RV-ring LV-tip > hölje LV-ring > hölje Standard Unipolär Unipolär LV-tip -> hölje IEGM-registreringar Parameter IEGM-registreringar Typ av IEGM-registreringar Värdeområde 20 (antal); per max. 10 s Hög atriell frekvens (HAF) Lägesväxling Hög ventrikulär frekvens (HVF) Utlöst av patienten (patient-trigger) IEGM-registrering för händelse 0; 25; 50; 75; 100 % IEGM-signal Filtrerad; ofiltrerad sv • Svenska Standard HAF ON OFF 75 % Filtrerad Värdeområde 100 ... (5) ... 250 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms 150 ... (5) ... 200 bpm 400; 387 ... 308; 300 ms 4; 8; 12; 16 Standard 200 bpm 300 ms 180 bpm 333 ms 8 Frekvensadaption Frekvensadaption genom Closed Loop-stimulering CLS-lägen: Parameter Värdeområde Max. CLS-frekvens 80 ... (5) ... 160 bpm CLS-dynamik Mycket låg; låg; medel; hög; mycket hög Dynamisk frekvensgräns OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm Vp nödvändig Ja; nej Frekvensadaption genom accelerometer R-lägen: Parameter Värdeområde Sensorförstärkning 1 ... 23 Max. aktivitetsfrekvens 80 ... (5) ... 180 bpm Automatisk förstärkning OFF; ON Sensortröskel Mycket låg; låg; medel; hög; mycket hög Frekvensökning 1 ... (1) ... 10 bpm/cykel Frekvensfall 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/cykel Rate Fading (frekvens- OFF; ON utjämning) 293 Standard 120 bpm Medel +20 bpm Ja Standard 4 120 bpm ON Medel 4 bpm/cykel 0,5 bpm/cykel OFF 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 294 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Förinställda program: 3-kammarimplantat Parameter Standardprogram Refraktärperiod RV 250 ms Refraktärperiod LV 200 ms Lägesväxling ON Aktiveringskriterium 5-off-8 Inaktiveringskriterium 5-off-8 Interventionsfrekvens 160 bpm Omkoppling till DDIR Grundfrekvens vid lägesväxling +10 bpm Frekvensstabilisering vid lägesväxling OFF 2:1-lock-in-skydd ON PVARP AUTO PVARP efter VES 400 ms Elektrodkonfiguration, beräknas och ställs in automatiskt: Stimuleringspolaritet A/RV/LV Unipolär Detektionspolaritet A/RV/LV Unipolär Automatisk elektrodövervakning A/RV/LV ON Amplitudstyrning A/RV/LV ON Atriell överstimulering OFF Vp-suppression OFF IEGM-registrering (HAF, HVF) ON Home Monitoring OFF Standard- och skyddsprogram Endast funktionen automatisk initialisering är fabriksaktiverad. Alla andra funktioner i standardprogrammet är inaktiverade. Parameter Standardprogram Skyddsprogram Läge (efter automatisk initialisering: DDD) Grundfrekvens Nattprogram Frekvenshysteres Övre gränsfrekvens Dynamisk AV-tid AV-hysteres Detektionskompensation AV-säkerhetsintervall VV-tid LV-T-vågsinhibering Far field protection efter Vs Far field protection efter Vp Ventrikulär blankingtid efter Ap PMT-skydd VA-kriterium Magnetagerande Impulsamplitud A Impulsamplitud RV, LV Impulslängd A Impulslängd RV, LV Känslighet A Känslighet RV, LV Refraktärperiod A DDDR 60 bpm OFF OFF 130 bpm Låg OFF -45 ms 100 ms — ON 100 ms 150 ms 30 ms ON 350 ms AUTO 3,0 V 3,0 V 0,4 ms 0,4 ms AUTO AUTO AUTO VVI 70 bpm OFF OFF — — — — — — ON — — — — — AUTO — 4,8 V — 1,0 ms — 2,5 mV — Skyddsprogram 300 ms 200 ms — — — — — — — — — — Unipolär Unipolär — OFF — — OFF OFF Toleranser för parametervärde 3-kammarimplantat Parameter Grundfrekvens 294 Värdeområde 30 ... 100 bpm 102 ... 195 bpm 200 bpm Tolerans +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +0,0/-3,0 bpm 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 295 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Parameter Grundintervall Magnetfrekvens Magnetintervall AV-tid Impulsamplitud A/RV/LV Impulslängd A/RV/LV Känslighet A 45502-2-1 Deltaimpuls Känslighet RV/LV 45502-2-1 Deltaimpuls Refraktärperiod A Refraktärperiod RV/LV PVARP PVARP efter VES Max. aktivitetsfrekvens Övre gränsfrekvens Frekvensbegränsning Elektrodimpedans sv • Svenska Värdeområde 1000 ms 90 bpm 664 ms 15 ... 350 ms 0,2 V 0,3 ... 7,5 V 0,1 ... 0,4 ms 0,5 ... 1,0 ms 1,25 ... 1,5 ms 0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV 0,6 ... 7,5 mV 0,5 mV 1,0 ... 7,5 mV 300 ... 775 ms 200 ... 500 ms 175 ... 600 ms 325 ... 600 ms 80 ... 100 bpm 105 ... 180 bpm 90 ... 190 bpm 200 bpm 200 bpm 100 ... 200 Ohm 201 ... 2500 Ohm Tolerans +/-20 ms +/-1,5 bpm +/-20 ms +20/-5 ms +/-0,10 V +20/-25 % +/-0,04 ms +/-0,10 ms +/-0,15 ms +0,2/-0,1 mV +/-0,1 mV +/-20 % +/-50 % +/-20 % +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +10/-30 ms +/-1,5 bpm +/-2,0 bpm +/-2,0 bpm +0/-2,0 bpm +20/-0 bpm +/-50 Ohm +/-25 % 7 Tekniska data Mekaniska specifikationer Måttangivelser för höljet Implantat B x H x D [mm] HF-T HF 53 x 49 x 6,5 53 x 49 x 6,5 Volym [cm3] 14 14 Vikt [g] 27 27 Information: D = hölje utan anslutningsblock Röntgenidentifikation BIO SF Material i kontakt med kroppsvävnad • Hölje: Titan • Anslutningsblock: Epoxydharts • Eventuell mantel: Silikon Elektriska specifikationer Komponenter och ingångsvärde Elektriska specifikationer beräkande vid 37 °C, 500 Ohm: Kopplingskrets Hybridelektronik med VLSI-CMOS-chip Ingångsimpedans > 10 kOhm Impulsform Bifasisk, asymmetrisk Polaritet Katodisk Form på höljet Implantatets hölje har följande form: Implantattyp Utan ytskikt Med ytskikt 295 3-kammarimplantat Tillplattad ellipsoid 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 296 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Batteridata Elektriskt ledande yta Implantatets hölje har följande yta: Implantattyp Utan ytskikt [cm2] 3-kammarimplantat 33 Med ytskikt [cm2] 7 Impulsform Stimuleringsimpulsen har följande form: Impulsamplituden uppnår sitt maximala värde i början av impulsen (Ua). Med tilltagande impulslängd (tb) reduceras amplituden beroende på stimuleringsimpedansen. Störningsstabilitet Implantat från BIOTRONIK uppfyller alla varianter i kraven enligt prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 vid högsta känslighet. Telemetridata Uppgifter om telemetridata vid Home Monitoring: Nominell bärfrekvens Maximal sändningseffekt 403,62 MHz < 25 µW -16 dBm Specifikationer för batterityper Följande information har lämnats av tillverkaren: Tillverkare GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031, USA Batterityp GB 2596 System Ag/SVO/CFx QMR® Implantattyp HF(-T) Batterispänning vid BOS 3,0 V Tomgångsspänning 3,0 V Nominell kapacitet 1,3 Ah Restkapacitet vid ERI 0,2 Ah Användbar kapacitet fram 1,1 Ah till EOS LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Tyskland LiS 3150M LiMn02 HF(-T) 3,1 V 3,1 V 1,2 Ah 0,2 Ah 1,0 Ah Strömförbrukning • BOS, inhiberad: 7 µA • BOS, 100 % stimulering: 18 µA Genomsnittlig driftstid Med hjälp av tekniska specifikationer från batteritillverkaren, en grundfrekvens på 60 ppm i läge DDDR och inställningen av olika impulsamplituder och elektrodimpedanser har genomsnittliga driftstider räknats ut i förväg. Dessa gäller för Evia HF och Evia HF-T. 296 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 297 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Drifttider 3-kammarimplantat Följande tider har beräknats för 3-kammarimplantat (Uppgifter i år): Amplitud, Atriell stimulering, Impedans: Impedans: ImpulsvarakBiventrikulär 500 Ohm 500 Ohm A+RV, tighet: 0,4 ms stimulering 100 % A+RV+LV 800 Ohm LV A: 2,0 V 0% 10,6 11,1 RV: 2,2 V 30 % 10,2 10,8 LV: 2,4 V 50 % 9,9 10,4 100 % 9,4 9,8 A: 2,5 V 0% 10,3 10,8 RV: 2,5 V 30 % 9,8 10,4 LV: 2,5 V 50 % 9,6 10,1 100 % 9,0 9,4 A: 2,5 V 0% 8,8 9,8 RV: 2,5 V 30 % 8,5 9,3 LV: 3,5 V 50 % 8,3 9,1 100 % 7,8 8,6 A: 3,0 V 0% 8,8 9,4 RV: 3,0 V 30 % 8,3 8,8 LV: 3,0 V 50 % 7,9 8,5 100 % 7,3 7,8 A: 3,5 V 0% 5,3 6,4 RV: 3,5 V 30 % 5,1 6,1 LV: 5,0 V 50 % 4,9 5,8 100 % 4,6 5,3 sv • Svenska Impedans: 1000 Ohm A+RV+ LV 12,2 11,9 11,8 11,3 12,0 11,7 11,4 10,9 10,8 10,6 10,4 10,0 Förkortning av driftstiden efter längre förvaring Beroende på förvaringstiden minskar driftstiden från det att pacemakern börjar användas, BOS, fram till bytestidpunkten, ERI, enligt följande: • Efter 1 år: vid 3 månader • Efter 1,5 år: vid 4 månader 10,8 10,3 10,1 9,5 7,7 7,3 7,2 6,8 297 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 298 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM Teckenförklaring för etiketten Implantat utan ytskikt: NBG-kod och kompatibla elektroder Symbolerna på etiketten betyder följande: Tillverkningsdatum Användbar till Temperaturbegränsning Beställningsnummer Serienummer Produktidentifikationsnummer Exempel Implantat med ytskikt: NBG-kod och kompatibla elektroder Exempel Skruvmejsel Anslutningsblock CE-märkning Exempel Innehåll Observera bruksanvisningen Bipolär IS-1-kontakt Unipolär IS-1-kontakt 2 Steriliserad med etylenoxid Får inte steriliseras om Får inte återanvändas STERILIZE Får inte användas om förpackningen är skadad Osteril NON STERILE Sändare med icke joniserande elektromagnetisk strålning på angiven frekvens MR conditional: Patienter som har ett implanterat system, med förpackningar försedda med den här symbolen, kan genomgå en MR-undersökning enligt noggrant definierade villkor 298 © BIOTRONIK SE & Co. KG All rights reserved. Specifications subject to modification, revision and improvement. ® BIOTRONIK Home Monitoring, ProMRI, Evia are registered trademarks of BIOTRONIK SE & Co. KG 0123 0681 2012 13-X-43 Revision: D (2013-09-06) BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin · Germany Tel +49 (0) 30 68905-0 Fax +49 (0) 30 6852804 [email protected] www.biotronik.com 387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul_Cover.indd 2 06.09.2013 17:34:53
Documentos relacionados
BioMonitor - Biotronik
via an antenna in the device header. The data are encrypted and sent from the transmitter to the BIOTRONIK Service Center via the cellular phone network. • The received data are deciphered and eval...
Más detalles