PR-000 985_J with blank page 2 _2

Transcripción

Endosense TactiCath® Catheter
Instructions for Use
Instructions for use
Endosense TactiCath®
Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter
English
Page
3
Mode d'emploi
Cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
Français
Page
7
Gebrauchsanweisung
Steuerbarer Diagnostik-/Ablationskatheter
Deutsch
Seite
11
Istruzioni per l’uso
Catetere diagnostico/per ablazione con punta direzionabile
Italiano
Pagina
15
Instrucciones de uso
Catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible
Español
Página
19
Instruções de utilização
Cateter de ponta dirigível para diagnóstico/ablação
Português
Página
23
Gebruiksaanwijzing
Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare tip
Nederlands
Pagina
27
Dansk
Side
31
Bruksanvisning
Diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets
Svenska
Sida
35
Návod k použití
Diagnosticko- ablační katetr s ohebným hrotem
Česky
Strana
39
Brugervejledning
Diagnostisk/ablationskateter med fleksibel spids
0050
PR-000 985_J
Date 07/2009
1/43
For single use only
Refer to accompanying instructions for use
Ne pas réutiliser
Se reporter au mode d’emploi accompagnant le produit
Nur zum Einmalgebrauch
Siehe beiliegende Gebrauchsanweisung
Monouso
Fare riferimento alle istruzioni allegate per l’uso
Para un solo uso
Consultar las instrucciones de uso adjuntas
Utilizar apenas uma vez
Consulte as instruções de utilização inclusas
Enkel voor eenmalig gebruik
Zie bijgevoegde gebruiksaanwijzing
Kun til engangsbrug
Se de vedlagte brugsanvisninger
Endast för engångsbruk
Se bifogad bruksanvisning
Pouze k jednorázovému použití
Další informace najdete v návodu k použití
Use by
Serial number
Utiliser avant
Numéro de série
Verwendbar bis
Seriennummer
Usare entro
Numero di serie
Fecha de caducidad
Número de serie
Usar até
Número de série
Gebruiken vóór
Serienummer
Anvendes før
Serie nummer
Används före
Serienummer
Použijte do
Sériové číslo
Sterilized using ethylene oxide
Catalog Number
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Numéro de référence
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Katalognummer
Sterilizzato con ossido di etilene
Numero di catalogo
Esterilizado con óxido de etileno
Número de catálogo
Esterilizado por óxido de etileno
Número de Referência
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Catalogusnummer
Steriliseret med ethylenoxid
Katalog nummer
Steriliserad med etylenoxid
Katalognummer
Sterilizováno etylenoxidem
Katalogové čislo
PR-000 985_J
2/43
English
Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter
• A relative contraindication for catheter ablation procedures is active
systemic infection.
CAUTION
• The transseptal approach is contraindicated in patients with left atrial
thrombus or myxoma, or interatrial baffle or patch.
•
•
•
•
Sterile. Sterilized with ethylene oxide gas.
For single use only.
Do not use if the package is open or damaged.
Do not attempt to operate the device prior to completely reading
and understanding the applicable instructions for use.
1
4
The temperature sensor located within the electrode will not reflect
either electrode tissue interface or tissue temperature due to the
cooling effects of the saline irrigation of the electrode. The
temperature displayed on the generator is the temperature of the
cooled electrode, not tissue temperature. The temperature sensor is
used to verify that the irrigation flow rate is adequate. Before
initiating the application of radiofrequency current, a decrease in
electrode temperature confirms the onset of saline irrigation of the
ablation electrode. Recording temperature from the electrode during
the application of radiofrequency current ensures that the irrigation
flow rate is being maintained.
b)
Patients undergoing septal accessory pathway ablation are at risk for
complete AV block which requires the implantation of a permanent
pacemaker. Permanent pacing may be required in patients who
experience inadvertent complete AV block as a result of
radiofrequency ablation.
c)
Implantable pacemakers and implantable cardioverter/defibrillator
(ICDs) may be adversely affected by radiofrequency current. It is
important to:
CATHETER DESCRIPTION
The Endosense TactiCath® Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter
designed for cardiology application is an 8.5 F introducer compatible
multi-electrode luminal catheter with a deflectable tip designed to facilitate
electrophysiological mapping of the heart and to transmit radiofrequency
(RF) current to the catheter tip electrode for intracardial ablation purposes.
For ablation the catheter is used in conjunction with a radiofrequency
generator and a dispersive pad (indifferent patch electrode).
The catheter has a high-torque shaft with a deflectable tip section with
four platinum-iridium electrodes. All of the electrodes may be used for
recording and stimulation purposes. The tip electrode is used to deliver
radiofrequency current from the radiofrequency generator to the desired
ablation site. The tip electrode and ring electrodes are made of platinumiridium. The catheter incorporates a thermocouple temperature sensor
which is embedded in the 3.5 mm tip electrode. Tip deflection is controlled
at the proximal end by a handpiece in which a piston slides; a thumbknob
on the piston controls piston travel. When the thumbknob is pushed
forward the tip is deflected (curved). When the thumbknob is pulled back
the tip straightens. The shape of the curve depends on the deflectable tip
length (currently available: 65 mm). The high-torque shaft also allows the
plane of the curved tip to be rotated to facilitate accurate positioning of the
catheter tip at the desired site.
WARNINGS
a)
•
•
•
•
At the proximal end of the catheter lead-out a saline port with a standard
Luer fitting terminates from the open lumen. This saline port is used to
permit the delivery of isotonic saline solution to irrigate the tip electrode.
During ablation normal saline is passed through the 0.7 mm diameter
lumen of the catheter and through the tip electrode, to irrigate and cool
both the catheter tip and the ablation site.
The catheter interfaces with standard recording equipment and a
compatible radiofrequency generator via accessory Endosense Splitter
with the appropriate connectors.
•
d)
The combination of intracoronary placement of the ablation catheter
and radiofrequency energy application has been associated with
myocardial infarction.
e)
Significant x-ray exposure can result in acute radiation injury as well
as increased risk for somatic and genetic effects, to both patients
and laboratory staff. Therefore catheter ablation should only be
performed after adequate attention has been given to the potential
radiation exposure associated with the procedure, and steps taken to
minimize this exposure. Careful consideration must therefore be
given for the use of the device in pregnant women.
The distal force sensing technology called Touch+® is also an integral part
of Endosense TactiCath® Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter.
For use in conjunction with force sensing refer to the TactiCath® System
User Manual.
2
INDICATIONS
The Endosense TactiCath® Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter
is indicated for use in cardiac electrophysiological mapping (stimulation
and recording) and, when used in conjunction with a radiofrequency
generator, for cardiac ablation in the right atrium (RA) and in the left
atrium (LA), such as:
•
•
•
•
•
3
Interruption of accessory atrioventricular (AV) conduction
pathways associated with tachycardia, called the WolffParkinson-White syndrome (WPW);
Treatment of AV nodal re-entrant tachycardia (AVNRT);
Creation of complete AV nodal block in patients with a difficult to
control ventricular response to an atrial arrhythmia;
Creation of a RA isthmus line for patients with isthmus
dependent atrial flutter;
Atrial fibrillation.
CONTRAINDICATIONS
• The catheter must not be used for radiofrequency ablation if the patient
has intracardiac mural thrombus or has had a ventriculotomy or
atriotomy within the preceding four weeks.
• The catheter may not be appropriate for patients with prosthetic valves
and must not be used in the coronary vasculature.
PR-000 985_J
Have temporary external sources of pacing and
defibrillation available during ablation.
Temporarily reprogram the pacing system to minimum
output to minimize risk of inappropriate pacing.
Exercise extreme caution during ablation when in close
proximity to atrial or ventricular permanent leads.
Program the ICD to the OFF mode during the ablation
procedure.
Perform complete implantable device analysis on all
patients after ablation.
f)
Do not expose catheter to organic solvents such as alcohol.
g)
Do not resterilize/reuse the catheter.
h)
Do not immerse proximal handle or cable connector in fluids;
electrical performance could be affected.
i)
Do not scrub or twist the distal tip electrode during cleaning.
j)
Inspect saline irrigation for air bubbles prior to its use in the
procedure. Air bubbles in the saline irrigation may cause emboli.
5
PRECAUTIONS
®
a)
Do not attempt to operate the Endosense TactiCath
Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter or the radiofrequency
generator prior to completely reading and understanding the
applicable instructions for use.
b)
Cardiac ablation procedures must be performed by appropriately
trained personnel in a fully-equipped electrophysiology laboratory.
c)
The long-term risks of protracted fluoroscopy and creation of
radiofrequency induced lesions have not been established. Careful
consideration must therefore be given for the use of the device in
prepubescent children. Furthermore, the risk/benefit in asymptomatic
patients has not been studied.
3/43
English
d)
To avoid thromboemboli, intravenous heparin should be used when
entering the left heart during ablation, and many physicians prescribe
acetylsalicylic acid (ASA), less often warfarin, for about 3 months
afterward. No consensus yet exists about the need for short-term
anticoagulation after ablation.
v)
When using the Endosense TactiCath® Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter with conventional EP lab system (using
fluoroscopy to determine catheter tip location), or with a
3D navigational system, careful catheter manipulation must be
performed in order to avoid cardiac damage, perforation, or
tamponade. Do not use excessive force to advance or withdraw the
catheter when resistance is encountered. The firmness of the tip
dictates that care shall be taken to prevent perforation of the heart.
The temperature sensor measures electrode tip temperature, not
tissue temperature. The temperature displayed on the generator is
for the cooled electrode only and does not represent tissue
temperature. If the generator does not display temperature, verify
that the appropriate cable is plugged into the generator. If
temperature still is not displayed, there may be a malfunction in the
temperature sensing system which must be corrected prior to
applying radiofrequency power.
w)
Before use, check that irrigation ports are fully functional by infusing
saline through the catheter.
f)
Always pull the thumbknob back to straighten the catheter tip before
insertion or withdrawal of the catheter.
x)
Regularly inspect and test cables and accessories.
g)
Always maintain a constant saline infusion flow to prevent
coagulation within the lumen of the catheter.
e)
h)
The preferred way of accessing the left side of the heart is using a
septal puncture. Accessing the left side of the heart in a retrograde
way through the Aorta, might require excessive forces to pass the
aortic valve, resulting in potential damage to the steering and/or
irrigation channel of the TactiCath® catheter.
i)
When radiofrequency current is interrupted for either a temperature
or an impedance rise (the set limit is exceeded), this is potentially
caused by coagulum formation at the catheter’s tip. In this case, the
catheter should be removed, and the tip cleaned of coagulum. When
cleaning the tip electrode, be careful not to twist the tip electrode with
respect to the catheter shaft; twisting may damage the tip electrode
bond and loosen the tip electrode. Make sure the irrigation holes are
not occluded prior to re-use.
j)
Apparent low power output, high impedance reading or failure of the
equipment to function correctly at normal settings may indicate faulty
application of the indifferent electrode(s) or failure of an electrical
lead. Do not increase power before checking for obvious defects or
misapplication.
k)
Read and follow the indifferent electrode manufacturer's instructions
for use; the use of indifferent electrodes, which meet or exceed
ANSI/AAMI requirements (HF18), is recommended.
l)
The Endosense TactiCath® Diagnostic/Ablation Deflectable Tip
Catheter is intended for use with the Endosense Splitter only which
is compatible with Stockert EP-Shuttle RF Generator (see TactiCath®
System User Manual).
m)
Care should be taken when ablating near structures such as the
sino-atrial and AV nodes.
n)
The sterile packaging and catheter should be inspected prior to use.
o)
Catheter is intended for single use only.
p)
Do not resterilize and reuse.
q)
Catheter used in conjunction with a radiofrequency generator is
capable of delivering significant electrical power. Patient or operator
injury can result from improper handling of the catheter and
indifferent electrode, particularly when operating the device. During
energy delivery, the patient should not be allowed to come in contact
with grounded metal surfaces.
r)
The risk of igniting flammable gases or other materials is inherent in
electrosurgery.
s)
Precautions must be taken to restrict flammable materials from the
electrosurgical site.
t)
Electromagnetic interference (EMI) produced by the Endosense
TactiCath® Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter when used
in conjunction with a radiofrequency generator during normal
operation may adversely affect the performance of other equipment.
u)
Electrodes and probes for monitoring and stimulating devices can
provide paths for high frequency current. The risk of burns can be
reduced but not eliminated by placing the electrodes and probes as
far away as possible from the ablation site and the indifferent
PR-000 985_J
electrode. Protective impedances may reduce the risk of burns, and
permit continuous monitoring of the electrocardiogram during energy
delivery.
6
RADIOFREQUENCY ABLATION
For radiofrequency ablation, the catheter must be connected to the
appropriate input connectors at the Endosense Splitter which is connected
to the radiofrequency generator. For proper radiofrequency generator
interface, use only an Endosense Splitter (see TactiCath® System User
Manual).
To complete the electrical circuit, an indifferent pad must be connected to
the reference electrode input on the generator. Circuit impedance prior to
radiofrequency ablation should be approximately 100 Ohms. Verify that
the generator displays a temperature near body temperature after the
catheter is inserted into the patient and before applying radiofrequency
power.
7
GENERATOR OPERATION
Refer to the Endosense TactiCath® System User Manual as well as to the
applicable radiofrequency generator manual for proper connection of the
catheter to the generator and for detailed instructions as to generator
operation for radiofrequency ablation.
Radiofrequency ablation application parameters will vary depending on
the ablation site, the specific conditions present in each procedure and the
radiofrequency generator control circuitry. Based on data obtained from
prior animal and clinical studies, recommended RF application parameters
are provided below.
Always monitor temperature and impedance rise when using the
Endosense TactiCath® Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter.
8
STERILIZATION/"USE BY" DATE
This catheter has been sterilized with ethylene oxide gas. Do not use the
catheter if the package is open or damaged. Use the catheter prior to the
“Use by” date shown on the package label.
9
SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USE
Please refer to both these Instructions for Use and the TactiCath® System
User Manual when using the TactiCath® Diagnostic/Ablation Deflectable
Tip Catheter in conjunction with the TactiCath® Equipment.
9.1
Preparing the catheter for use
1. Remove the catheter from the package and place it in a sterile work
area.
2. Create a vascular access in a large central vessel using aseptic
techniques.
3. Connect the catheter to the Endosense Splitter.
4. Connect the Endosense Splitter to the radiofrequency generator.
5. Connect the irrigation input of the catheter to the tubing set
appropriate to the irrigation pump applied.
6. Purge the irrigation tube at high flow rate to ensure that no air resides
in the tubing system of the catheter. Check the purging success by
immersing the catheter tip into a sterile liquid and observe bubbles
while purging. Make sure that no bubbles are coming out the catheter
while purging.
7. Ensure a minimum flow of 2 ml/min throughout the entire procedure to
prevent clotting and/or occlusion of the irrigation holes at the
catheter’s tip.
4/43
English
9.2
10
Positioning the catheter
Insert the catheter via the vascular access, using a straight or steerable
introducer sheath.
ADVERSE REACTIONS
A number of serious adverse reactions have been documented for
catheter ablation procedures including:
Warning: When using a straight introducer sheaths, use ones with a
minimum diameter of 8.5 F only. When using sheaths with deflectable tip,
make sure the sheath tip is straight when catheter tip is passing through.
•
•
•
Warning: Establish an irrigation flow at the flow rate indicated in the table
below throughout the entire procedure to prevent occlusion of the
irrigation holes due to coagulation.
•
•
•
Procedure step
Mapping, manipulation, etc. (NOT
ablation!)
Ablation (power ≤30 W)
Ablation (power >30 W)
Recommended
flow
2 ml/min
irrigation
The following complications were also noted to have occurred during prior
studies or have been reported in the literature
Catheterization/
catheter procedure related
• Vascular bleeding/local
hematomas
• Thrombosis
• AV fistula
• Pseudoaneurysm
• Thromboembolism and
vasovagal reactions
• Cardiac perforation
• Tamponade
• Air embolism
• Arrhythmias and valvular
damage
• Pneumothorax
• Hemothorax
• Pulmonary embolism
17 ml/min
30 ml/min
1. Let the catheter soak in blood during 2 minutes before expecting full
performance. The soaking allows for stabilization of the force
measurement in the catheter. If force drift exceeds 5 grams in 2
minutes, leave the catheter in vena cava for another 2 minutes until
force drift is below 5 grams.
2. Advance the catheter to the area under investigation. Use both
fluoroscopy and electrograms to aid in proper positioning.
3. Use the thumb knob to facilitate the positioning of the catheter tip.
If you want to the catheter tip
deflect
straighten
Then … the thumb knob
push forward
pull back
Caution: You shall not use contrast fluid in catheter.
9.3
Reapplying radiofrequency current
Radiofrequency current may be re-applied to the same or alternate sites
using the same catheter.
In the event of a generator cutoff (impedance or temperature), proceed as
follows:
1. Withdraw the catheter and clean the tip electrode of coagulum before
reapplying radiofrequency current.
2. Gently wipe the tip section clean with a sterile gauze pad dampened
with sterile saline.
Warning: do not scrub or twist the tip electrode: damage to the tip
electrode bond may occur and loosen the tip electrode.
3. Prior to reinsertion, ensure that the irrigation holes are not occluded
by purging them at high irrigation flow.
9.5
Radiofrequency related
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Chest pain/discomfort
Ventricular tachyarrhythmia
Transient Ischemic Attack
Cerebrovascular Attack
Complete heart block
Coronary artery spasm
Coronary artery thrombosis
Coronary artery dissection
Cardiac thromboembolism
Pericarditis
Cardiac
perforation/tamponade
Valvular damage
Increased phosphokinase
level
Myocardial infarction
Applying radiofrequency current
1. Establish an irrigation flow at the high flow indicated in the table
above.
Watch the electrode tip temperature decrease.
2. When it has been determined that the tip electrode is in stable contact
with the intended ablation site, switch on the delivery of
radiofrequency current. Circuit impedance should be approximately
100 Ohms upon initiation of radiofrequency current.
3. After radiofrequency current is discontinued, turn irrigation flow back
to minimum 2 ml/min on the irrigation pump.
9.4
Stroke
Tamponade requiring surgery
Symptomatic severe PV stenosis (>70 %), or complete
occlusion of a PV, even in the absence of symptoms
LA-esophageal fistula
Major bleeding, requiring surgery or transfusion
Death
Dealing with irrigation hole occlusion
If irrigation hole occlusion occurs, proceed as follows:
1. Remove the catheter from the patient.
2. Fill a syringe with sterile saline and attach to the system (ideally using
a 3-way stopcock).
3. Carefully inject the saline from the syringe into the catheter. A stream
of fluid should be visible from all six (6) holes.
4. If necessary, repeat steps 2 and 3.
5. If the holes are cleared, reintroduce the catheter into the patient.
11
RECOMMENDED RF APPLICATION PARAMETERS
Power range
Temperature monitoring
Irrigation flow rate during RF
application
Application time
Atrial ablation
10 W to 30 W*
45 to 50 °C**
17 to 30 ml/min
30 to 60 seconds
* Power levels exceeding 30 Watts may be used when transmural lesions
cannot be achieved at lower energy levels. For power settings > 30 Watts,
the recommended irrigation flow rate is 30 ml/min.
** The temperature displayed on the generator does not represent tissue
temperature or electrode tissue interface temperature.
Additional recommendation:
For isthmus dependent flutter ablation, power applications exceeding 30
Watts should only be used if conduction block cannot be achieved at
lower power levels.
In any condition, power should not exceed 50 Watts
12
STORAGE
Storage temperature: 5 to 50 °C
Shelf life and maximum storage time: 1 year
13
DISPOSAL
Used products are contaminated and must be handled and disposed as
contaminated hospital waste.
Warning: Do not continue use of the catheter if still occluded or if it is not
functioning properly.
Note: A small syringe provides sufficient pressure to produce a visible
stream of fluid.
PR-000 985_J
5/43
English
14
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY
[ENDOSENSE, LTD. PROVIDES ONLY A LIMITED WARRANTY THAT
THE PRODUCT(S) HAS (HAVE) BEEN MANUFACTURED AND
RELEASED FOR USE IN ACCORDANCE WITH ITS SPECIFICATIONS
AND TESTED USING ITS ESTABLISHED TEST METHODS.]
ENDOSENSE, LTD. MAKES NO OTHER EXPRESS OR IMPLIED
WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED
WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE, ON THE PRODUCT(S) DESCRIBED HEREIN.
UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL ENDOSENSE, LTD., OR ITS
AFFILIATED COMPANIES, BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, DIRECT,
INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER LOSSES,
DAMAGES OR COSTS ARISING DIRECTLY OR INDIRECTLY OUT OF
OR IN CONNECTION WITH THE PRODUCT(S) AND THE USE
THEREOF, OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC
LAW.
WITHOUT LIMITING THE FOREGOING, ENDOSENSE, LTD. OR ITS
AFFILIATED COMPANIES, SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL,
DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES,
ARISING OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT(S) LABELED FOR
SINGLE USE OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE
LAW, AS WELL AS ANY REPROCESSING OR RESTERILIZATION OF
THE PRODUCT(S) DESCRIBED HEREIN.
Handling, storage, cleaning and sterilization of this device as well as other
factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures,
and other matters beyond Endosense, Ltd. control may directly affect the
device and the results obtained from its use.
Descriptions and specifications appearing in Endosense printed matter,
including this publication, are informational only and meant solely to
generally describe the product at the time of manufacture and are not
made or given as a warranty of the prescribed product in any way.
LIMITATION OF REMEDIES
The sole and exclusive remedy provided by Endosense Ltd. under its
limited warranty set forth above is exclusively limited to the repair or
replacement of this device, at Endosense Ltd. sole and entire discretion.
Endosense, Ltd. neither assumes, nor authorizes any other person to
assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection
with the product(s) described herein.
PR-000 985_J
6/43
Français
Cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
•
ATTENTION
•
•
•
•
•
Stérile. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Á usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas tenter de faire fonctionner le dispositif avant d'avoir lu et
compris la totalité du mode d'emploi applicable.
1
DESCRIPTION DU CATHÉTER
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable Endosense
TactiCath® conçu pour une utilisation en cardiologie est un cathéter
luminal à plusieurs électrodes, compatible avec un introducteur de taille
8,5 F et possédant une extrémité orientable conçue pour faciliter la
cartographie électrophysiologique du cœur et transmettre un courant de
radiofréquence (RF) à l'électrode distale du cathéter dans un but
d'ablation intracardiaque. Pour une ablation, le cathéter est utilisé en
association avec un générateur de radiofréquences et une plaque de
dispersion (électrode adhésive indifférente).
3
• Le cathéter peut ne pas convenir chez les patients porteurs de
prothèses valvulaires et ne doit pas être utilisé dans le réseau
vasculaire coronarien.
• Une infection systémique constitue une contre-indication relative aux
procédures d'ablation par cathétérisme.
• L'abord transseptal est contre-indiqué chez les patients ayant un
thrombus de l'oreillette gauche ou un myxome, une communication
interauriculaire ou un « patch ».
4
À l'extrémité proximale de la ligne de sortie du cathéter, un port pour
solution saline disposant d'un raccord Luer standard ferme la lumière du
cathéter. Ce port pour solution saline sert à faire passer une solution
saline isotonique pour irriguer l’électrode distale. Au cours d'une ablation,
un sérum physiologique normal est perfusé par la lumière du cathéter d'un
diamètre de 0,7 mm et passe à travers l’électrode distale, pour irriguer et
refroidir à la fois l’extrémité du cathéter et le site d'ablation.
La sonde de température située à l'intérieur de l’électrode ne
reflétera ni la température de l'interface tissu-électrode, ni la
température du tissu en raison de l'action refroidissante de l'irrigation
de l'électrode par le sérum physiologique. La température affichée
sur le générateur est la température de l’électrode refroidie et non la
température des tissus. La sonde de température sert à vérifier que
le débit de l'irrigation est adéquat. Avant de commencer l’application
du courant de radiofréquence, une diminution de la température de
l'électrode confirme le passage de l'irrigation de sérum physiologique
sur l'électrode d'ablation. L'enregistrement de la température de
l'électrode au cours de l'application du courant de radiofréquence
permet de s'assurer que le débit de l’irrigation est maintenu.
b)
L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent peut s’avérer
nécessaire chez les patients qui présentent accidentellement un bloc
AV complet à la suite d'une ablation par radiofréquence d’une voie
septale accessoire dans l’OD.
c)
Les stimulateurs cardiaques implantables et les défibrillateurs
(automatiques) implantables (DAI) peuvent être perturbés par un
courant de radiofréquence. Il est important de :
•
•
•
•
La technologie de détection de la force distale appelée Touch+® fait
également partie intégrante du cathéter de diagnostic/ablation à extrémité
®
orientable Endosense TactiCath . Pour une utilisation en association avec
le capteur de force, se reporter au Manuel de l'utilisateur du TactiCath®
System.
•
•
•
Interruption des voies de conduction auriculo-ventriculaires (AV)
accessoires associées à une tachycardie (syndrome de WolffParkinson-White [WPW]) ;
Traitement d'une tachycardie par réentrée intra-nodale AV ;
Création d'un bloc complet du nœud AV pour les patients chez
qui la réponse ventriculaire à une arythmie atriale est mal
contrôlée ;
PR-000 985_J
Disposer de sources externes temporaires de stimulation
et de défibrillation pendant l'ablation.
Programmer temporairement le système de stimulation sur
une activité minimum afin de minimiser le risque d'un
entraînement inapproprié.
Faire preuve de la plus extrême prudence pendant
l'ablation lorsque l'électrode se trouve à proximité des
électrodes permanentes auriculaires ou ventriculaires.
Programmer les détections ou thérapies du DAI en mode
« OFF » au cours de l'intervention d'ablation.
Réaliser une évaluation complète du dispositif implantable
chez tous les patients après l'ablation.
d)
La combinaison d'une mise en place intracoronaire du cathéter
d'ablation et de l'application d'une énergie de radiofréquence a été
associée à un infarctus du myocarde.
e)
Une exposition significative aux rayons X peut provoquer une lésion
aiguë par rayonnements ainsi qu'un risque accru d'effets génériques
et somatiques aussi bien pour les patients que pour le personnel de
la salle de cardiologie interventionnelle. L'ablation par cathéter ne
doit donc être réalisée qu'après que l'exposition potentielle aux
radiations avec la procédure a reçu toute l'attention nécessaire et
que des mesures ont été prises pour minimiser cette exposition. Il
faut donc soigneusement peser les risques avant d'utiliser ce
dispositif chez des femmes enceintes.
f)
Ne pas exposer le cathéter à des solvants organiques tels que
l'alcool.
g)
Ne pas re-stériliser/ré-utiliser le cathéter.
INDICATIONS
•
AVERTISSEMENTS
a)
Le cathéter doit être connecté à un enregistreur standard et à un
générateur de radiofréquences compatible au moyen du Splitter
Endosense et des raccords appropriés.
2
CONTRE-INDICATIONS
• Le cathéter ne doit pas être utilisé pour une ablation par radiofréquence
si le patient présente un thrombus pariétal intracardiaque ou s'il a subi
une ventriculotomie ou une auriculotomie au cours des quatre
semaines précédentes.
Le cathéter comporte une gaine à couple élevé muni d’une section à
extrémité orientable composée de quatre électrodes en platine-iridium.
Toutes ces électrodes peuvent être utilisées à des fins d’enregistrement
et de simulation. L’électrode distale sert à délivrer au site d'ablation désiré
un courant de radiofréquence produit par le générateur de
radiofréquences. L’électrode distale et les électrodes annulaires sont
faites de platine-iridium. Le cathéter inclut une sonde de température à
thermocouple qui est enchâssée dans l’électrode distale de 3,5 mm. La
déflexion de l'extrémité est contrôlée au niveau de l'extrémité proximale
par une pièce à main dans laquelle coulisse un piston ; un bouton
coulissant situé sur le piston permet de contrôler son déplacement.
Quand le bouton coulissant est poussé vers l'avant, l’extrémité est
courbée. Quand le bouton coulissant est tiré vers l'arrière, l'extrémité se
redresse. La forme de la courbe dépend de la longueur de l'extrémité
orientable (actuellement disponible : 65 mm). La gaine à couple élevé
permet également de faire pivoter le plan de l’extrémité incurvée afin de
faciliter un positionnement précis de l'extrémité du cathéter à l'endroit
désiré.
TactiCath® est indiqué pour les cartographies électrophysiologiques
cardiaques (stimulation et enregistrement) et, quand il est utilisé avec un
générateur de radiofréquences, pour l’ablation cardiaque dans l'oreillette
droite (OD) et dans l'oreillette gauche (OG), par exemple dans les cas
suivants :
Création d'une ligne dans l'isthme cavo-tricuspidien (OD) chez
les patients ayant un flutter auriculaire dépendant de l'isthme
cavo-tricuspidien ;
Fibrillation auriculaire.
7/43
Français
h)
Ne pas immerger la poignée (proximale) ou le raccord de câbles
dans un liquide ; le fonctionnement électrique pourrait être perturbé.
i)
Ne pas frotter ou tordre l'électrode distale au cours du nettoyage.
j)
Inspecter la tubulure de sérum physiologique destinée à l'irrigation
afin d’éliminer toute bulle d'air avant de l'utiliser au cours de la
procédure. Les bulles d'air dans le sérum physiologique destiné à
l'irrigation peuvent provoquer une embolie.
5
a)
PRÉCAUTIONS
Ne pas tenter de faire fonctionner le cathéter de diagnostic/ablation à
extrémité orientable Endosense TactiCath® ou le générateur de
radiofréquences avant d'avoir lu en totalité et compris le mode
d'emploi applicable.
b)
Les procédures cardiaques d'ablation doivent être effectuées par un
personnel formé de façon appropriée dans un laboratoire
d'électrophysiologie disposant d'un équipement complet.
c)
Les risques à long terme d’une fluoroscopie prolongée et la création
de lésions induites par la radiofréquence n'ont pas été déterminés. Il
faut donc soigneusement évaluer les risques avant d'utiliser ce
dispositif chez des enfants prépubères. En outre, le rapport
risques/bénéfices n'a pas été étudié chez des patients
asymptomatiques.
d)
e)
Afin d'éviter une thromboembolie, de l'héparine intraveineuse doit
être utilisée lors de l'entrée dans le cœur gauche au cours de
l'ablation. De nombreux médecins prescrivent de l'acide
acétylsalicylique (ASA), parfois de la warfarine, pendant environ 3
mois suivant l'intervention. Il n'existe encore aucun consensus sur le
besoin de recourir à une anticoagulation à court terme après
l'ablation.
Lors de l'utilisation du cathéter de diagnostic/ablation à extrémité
orientable Endosense TactiCath® avec un système conventionnel de
laboratoire d'électrophysiologie (utilisant la fluoroscopie pour
déterminer l'emplacement exact de l'extrémité du cathéter) ou avec
un système de navigation 3D, il convient de manipuler
soigneusement le cathéter afin d'éviter toute lésion cardiaque,
perforation ou tamponnade. En cas de résistance, ne pas appliquer
une force excessive pour faire avancer ou reculer le cathéter. La
rigidité de l'extrémité indique qu’il convient d’être prudent pour éviter
de perforer du cœur.
f)
Toujours tirer vers l'arrière le bouton coulissant pour redresser
l’extrémité du cathéter avant l'insertion ou le retrait du cathéter.
g)
Toujours maintenir la perfusion de sérum physiologique à un débit
constant pour empêcher la coagulation à l'intérieur de la lumière du
cathéter.
h)
La voie d'abord préférentielle du côté gauche du cœur passe par
une ponction transseptale. L'accès au côté gauche du cœur par voie
rétrograde via l'aorte pourrait nécessiter une force excessive pour
traverser la valve aortique, ce qui risquerait d'endommager la
manipulation ou le canal d'irrigation du cathéter TactiCath®.
i)
La formation d'un caillot au niveau de l'extrémité du cathéter peut
provoquer l’interruption du courant de radiofréquence en raison
d'une augmentation de la température ou de l'impédance (la limite
fixée est dépassée). Dans ce cas, le cathéter doit être retiré et le
caillot doit être éliminé de l'extrémité. En nettoyant l’extrémité de
l’électrode, veillez à ne pas la tordre par rapport à la gaine du
cathéter ; une torsion pourrait endommager la fixation de l'électrode
distale et desserrer celle-ci. S'assurer que les orifices d'irrigation ne
sont pas bouchés avant de ré-insérer le cathéter.
j)
Une faible puissance de sortie apparente, une mesure d’impédance
élevée ou un dysfonctionnement du générateur, par ailleurs en bon
état de fonctionnement, peuvent indiquer une application
défectueuse de l'(les) électrode(s) indifférente(s) ou un défaut du fil
électrique. Ne pas augmenter la puissance avant d'avoir vérifié
l’absence de défauts évidents ou une mauvaise application.
k)
Lire et suivre le mode d'emploi fourni par le fabricant de l'électrode
indifférente ; l'utilisation d'électrodes indifférentes satisfaisant ou
dépassant les exigences de la norme ANSI/AAMI (HF18) est
recommandée.
PR-000 985_J
l)
TactiCath® est conçu pour fonctionner seulement avec le Splitter
Endosense qui est compatible avec le générateur de RF Stockert
EP-Shuttle (voir le manuel de l'utilisateur du TactiCath® System).
m)
Il faut faire preuve de prudence au cours des procédures d'ablation à
proximité de structures telles que les nœuds sino-auriculaire et AV.
n)
Le conditionnement stérile et le cathéter doivent être inspectés avant
utilisation.
o)
TactiCath® est conçu pour un usage unique seulement.
p)
Ne pas re-stériliser ni ré-utiliser.
q)
TactiCath® utilisé avec générateur de radiofréquences est capable
de délivrer une énergie électrique importante. Une mauvaise
manipulation du cathéter et de l'électrode indifférente peut entraîner
une blessure du patient ou de l'opérateur, particulièrement pendant
le fonctionnement du dispositif. Pendant la délivrance d'énergie, il ne
faut pas permettre au patient d'être en contact avec des surfaces
métalliques mises à la terre.
r)
Le risque d'inflammation de gaz inflammables ou d'autres matériaux
est un risque inhérent de l'électrochirurgie.
s)
Des précautions doivent être prises pour éliminer la présence de
matériaux inflammables auprès du site d'électrochirurgie.
t)
Les interférences électromagnétiques provoquées par le cathéter de
diagnostic/ablation à extrémité orientable Endosense TactiCath®
quand il est utilisé en association avec un générateur de
radiofréquences au cours de son fonctionnement normal peuvent
perturber le fonctionnement des autres appareils.
u)
Les électrodes et sondes des appareils de surveillance et de
stimulation peuvent offrir un cheminement au courant de haute
fréquence. Le risque de brûlures peut être réduit mais non éliminé en
plaçant les électrodes et les sondes aussi loin que possible du site
d'ablation et de l'électrode indifférente. Des impédances protectrices
peuvent réduire le risque de brûlures et permettre une surveillance
continue de l'électrocardiogramme pendant la délivrance de
l'énergie.
v)
La sonde de température mesure la température de l'électrode
distale, pas celle des tissus. La température affichée sur le
générateur ne concerne que l'électrode refroidie et ne représente
pas la température des tissus. Si le générateur n'affiche pas de
température, vérifier que le câble branché sur le générateur est le
bon. Si la température ne s'affiche toujours pas, il peut s’agir d’un
dysfonctionnement du système de détection de la température qui
doit être corrigé avant d'appliquer l'énergie de radiofréquence.
w)
Avant utilisation, vérifier que les ports d'irrigation sont parfaitement
fonctionnels en perfusant du sérum physiologique à travers le
cathéter.
x)
Inspecter et tester de façon régulière les câbles et accessoires.
6
ABLATION PAR RADIOFRÉQUENCE
Pour l'ablation par radiofréquence, le cathéter doit être raccordé aux
bornes d'entrée appropriées du Splitter Endosense qui est lui-même
raccordé au générateur de radiofréquences. Pour une interface correcte
avec le générateur de radiofréquences, utiliser uniquement le Splitter
Endosense (voir le manuel de l'utilisateur du TactiCath® System).
Pour compléter le circuit électrique, une plaque indifférente doit être
connectée à la borne de l'électrode de référence sur le générateur.
L'impédance du circuit avant l'ablation par radiofréquence doit être
d'environ 100 Ohms. Vérifier que le générateur affiche une température
proche de la température corporelle après l’insertion du cathéter dans le
corps du patient et avant d'appliquer l'énergie de radiofréquence.
8/43
Français
7
FONCTIONNEMENT DU GÉNÉRATEUR
Se reporter au manuel de l'utilisateur du TactiCath® System de
Endosense ainsi qu'au manuel applicable du générateur de
radiofréquences pour réaliser correctement le raccordement du cathéter
au générateur et pour des instructions détaillées concernant l'utilisation du
générateur pour une ablation par radiofréquence.
Les paramètres pour une ablation par radiofréquence varieront en
fonction du site d'ablation, des conditions propres à chaque intervention et
de la circuiterie de contrôle du générateur de radiofréquences. Basés sur
les données provenant des études animales et cliniques antérieures, les
paramètres recommandés pour l'application de la RF sont présentés cidessous.
Toujours surveiller l'augmentation de la température et de l'impédance
lors de l'utilisation du cathéter de diagnostic/ablation à extrémité
orientable Endosense TactiCath®.
8
STÉRILISATION/DATE LIMITE D'UTILISATION
Ce cathéter a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser le cathéter
si son emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser le cathéter avant la
« Date limite d’utilisation » inscrite sur l'étiquette du conditionnement.
9
INSTRUCTIONS D'UTILISATION SUGGÉRÉES
Veuillez vous reporter à la fois à ce mode d’emploi et au manuel de
l'utilisateur du TactiCath® System lorsque vous utilisez le cathéter de
diagnostic/ablation à extrémité orientable Endosense TactiCath® en
association avec le TactiCath® Equipment.
9.1
Préparation du cathéter
3. Utiliser le bouton coulissant pour aider à positionner l'extrémité du
cathéter.
Si vous voulez que l’extrémité
du cathéter...
fléchisse
se redresse
Dans ce cas, agissez sur le
bouton coulissant et...
poussez vers l'avant
tirez vers l'arrière
Attention : N'utilisez pas de produit de contraste dans le cathéter.
9.3
Application du courant de radiofréquence
1. Établir un débit d’irrigation selon le tableau ci-dessus.
Observez la baisse de la température de l'embout comportant
l'électrode.
2. Une fois que l'électrode distale est en contact stable avec le site
d'ablation prévu, démarrer le courant de radiofréquence. L'impédance
du circuit doit alors être approximativement de 100 Ohms.
3. Après l'arrêt du courant de radiofréquence, ramener le débit de
l’irrigation à sa valeur minimum de 2 ml/min sur la pompe d'irrigation.
9.4
Nouvelle application du courant de radiofréquence
Le courant de radiofréquence peut-être réappliqué sur le même site ou
sur d'autres sites en utilisant le même cathéter.
Dans l'éventualité d'une coupure de fonctionnement du générateur (en
raison de l'impédance ou de la température), procéder comme suit :
1. Retirer le cathéter et nettoyer l’électrode distale en supprimant tout
sang coagulé avant de réappliquer un courant de radiofréquence.
2. Essuyer délicatement l'extrémité du cathéter avec une compresse
stérile imbibée de sérum physiologique.
Mise en garde : Ne pas frotter ou tourner l’électrode distale : cela
pourrait endommager sa fixation et risquerait d’entrainer son
détachement du cathéter.
3. Avant de le réinsérer, s'assurer que les orifices d'irrigation sont libres
de toute occlusion en les purgeant avec un débit d’irrigation élevé.
1. Sortir le cathéter de son emballage et le poser sur une zone de travail
stérile.
2. Créer un accès vasculaire dans un gros vaisseau central en
respectant les règles d'asepsie.
3. Connecter le cathéter au Splitter Endosense.
4. Connecter le Splitter Endosense au générateur de radiofréquences.
5. Raccorder le port d'entrée d'irrigation du cathéter à une tubulure et un
connecteur appropriés à la pompe d'irrigation utilisée.
6. Purger la tubulure d'irrigation en utilisant un débit élevé pour s'assurer
qu'il ne reste pas d'air dans le système de tubulure du cathéter.
Vérifier l'efficacité de la purge en plongeant l'embout du cathéter dans
un liquide stérile et en observant les bulles qui apparaissent au cours
de la purge. S'assurer qu'aucune bulle ne sort plus du cathéter au
cours de la purge.
7. Assurer un débit minimum de 2 ml/min tout au long de la procédure
pour prévenir la formation de caillot et/ou une occlusion des orifices
d'irrigation situés à l'extrémité du cathéter.
En cas d’occlusion des orifices d’irrigation, procéder comme suit :
1. Retirer le cathéter du corps du patient.
2. Remplir une seringue de sérum physiologique stérile et la raccorder
au système (idéalement, en utilisant un robinet d'arrêt 3-voies).
3. Injecter avec précaution le sérum physiologique de la seringue dans
le cathéter. Un flux de liquide doit apparaître et sortir des six (6)
orifices, sans exception.
4. Si nécessaire, recommencer les étapes 2 et 3.
5. Si les orifices sont bien débouchés, réintroduire le cathéter dans le
corps du patient.
9.2
Mise en garde : Ne pas continuer à utiliser le cathéter s'il reste bouché ou
s'il ne fonctionne pas correctement.
Mise en place du cathéter
Insérer le cathéter via la voie d'accès vasculaire au moyen d’un
introducteur droit ou d’une gaine orientable.
Mise en garde : Lors de l'utilisation de gaines droites, utiliser uniquement
des dispositifs ayant un diamètre minimum de 8,5 F. Lors de l'utilisation
de gaines avec embout orientable, s'assurer que l'extrémité de la gaine
est redressée lors du passage de l'extrémité du cathéter.
Mise en garde : Irriguer le cathéter avec un débit tel qu'indiqué dans le
tableau ci-dessous pour toute la durée de la procédure afin de prévenir
l'occlusion des orifices d'irrigation en raison de la coagulation :
Étape de la procédure
cartographie, manipulation, etc.
(PAS l’ablation !)
Ablation (puissance ≤ 30 W)
Ablation (puissance > 30 W)
Débit
recommandé
2 ml/min
d'irrigation
17 ml/min
30 ml/min
1. Laisser le cathéter flotter dans le sang pendant 2 minutes pour obtenir
la stabilisation de la mesure de la force dans le cathéter. Si la dérive
de la force dépasse 5 grammes en l'espace de 2 minutes, laisser le
cathéter dans la veine cave pendant 2 minutes supplémentaires
jusqu'à ce que la dérive de la force soit inférieure à 5 grammes.
2. Faire progresser le cathéter jusqu'à la zone devant être examinée.
L’utilisation conjointe de la fluoroscopie et des électrocardiogrammes
facilite le positionnement.
PR-000 985_J
9.5
Lever l'occlusion des orifices d'irrigation
Remarque : Une petite seringue fournit une pression suffisante pour
produire un flux de liquide visible.
10
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Un certain nombre de réactions indésirables graves ont été documentées
pour les procédures d'ablation par cathétérisme, parmi lesquelles :
•
•
•
•
•
•
AVC
Tamponnade nécessitant une intervention chirurgicale
Sténose symptomatique grave de la valve pulmonaire (> 70 %),
ou occlusion complète d'une valve pulmonaire, même en
l'absence de symptômes
Fistule entre l'œsophage et l'oreillette gauche
Hémorragie majeure, nécessitant une intervention chirurgicale
ou une transfusion
Décès
Les complications suivantes ont également été notées, car étant
survenues au cours d'études antérieures ou signalées dans la littérature.
9/43
Français
Liées à la procédure de
cathétérisme
• Hémorragie
vasculaire/hématomes
locaux
• Thrombose
• Fistule AV
• Pseudoanévrysme
• Épisode thromboembolique
et réactions vasovagales
• Perforation cardiaque
• Tamponnade
• Embolie gazeuse
• Troubles du rythme et lésion
valvulaire
• Pneumothorax
• Hémothorax
• Embolie pulmonaire
Liées à l'utilisation de
radiofréquences
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
11
Douleur thoracique/gêne
Tachyarythmie
ventriculaire
AVC ischémique transitoire
(AIT)
Accident vasculaire
cérébral
Bloc auriculoventriculaire
complet
Spasme coronarien
Thrombose de l'artère
coronaire
Dissection de l'artère
coronaire
Accident
thromboembolique
cardiaque
Péricardite
Perforation
cardiaque/tamponnade
Lésion valvulaire
Augmentation du taux de la
phosphokinase
Infarctus du myocarde
PARAMÈTRES RECOMMANDÉS POUR L'APPLICATION DE RF
Plage d’énergie
Contrôle de la température
Débit de l’irrigation au cours de
l'application de RF
Durée de l'application
Ablation atriale
10 W à 30 W*
45 °C à 50 °C**
17 à 30 ml/min
30 à 60 secondes
* Des niveaux de puissance dépassant 30 Watts peuvent être utilisés
quand des lésions transmurales ne peuvent pas être atteintes avec des
niveaux d’énergie plus faibles. Pour des réglages de puissance
> 30 Watts, le débit d'irrigation recommandé est de 30 ml/min.
** La température affichée sur le générateur ne représente pas la
température des tissus ou la température de l'interface électrode-tissu.
Recommandation supplémentaire :
Pour l'ablation d'un flutter dépendant de l'isthme cavo-tricuspidien, des
puissances supérieures à 30 Watts ne doivent être appliquées que si le
blocage de la conduction ne peut être obtenu avec des niveaux de
puissance inférieurs.
La puissance ne doit, en aucun cas, dépasser 50 Watts.
12
14
STIPULATION DE LIMITE DE GARANTIE ET LIMITATION DES
RECOURS
[ENDOSENSE, LTD. NE PROCURE QU'UNE GARANTIE LIMITÉE SUR
LE(S) PRODUIT(S) QUI A (ONT) ÉTÉ FABRIQUÉ(S) ET LIBÉRÉ(S)
POUR
UNE
UTILISATION
CONFORME
À
SES(LEURS)
SPÉCIFICATIONS ET QUI ONT ÉTÉ TESTÉS AVEC DES MÉTHODES
DE TESTS RECONNUES.] ENDOSENSE, LTD. NE DONNE AUCUNE
AUTRE GARANTIE EXPRÈS OU IMPLICITE, Y COMPRIS (DE FAÇON
NON LIMITATIVE) AUCUNE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE
OU D'APTITUDE À SATISFAIRE UN OBJECTIF PARTICULIER,
CONCERNANT LE(S) PRODUIT(S) DÉCRIT(S) ICI. EN AUCUN CAS,
ENDOSENSE, LTD., OU SES FILIALES, NE POURRA ÊTRE TENUE
RESPONSABLE DE QUELCONQUES PERTES, DOMMAGES OU
AUTRES COÛTS, SPÉCIAUX, DIRECTS, INDIRECTS, FORTUITS,
SECONDAIRES,
OU
AUTRES,
LIÉS
DIRECTEMENT
OU
INDIRECTEMENT, OU EN RAPPORT AVEC LE(S) PRODUIT(S) ET
L'UTILISATION DE CE DERNIER, AUTRES QUE CEUX ÉTABLIS
DIRECTEMENT PAR UNE LOI SPÉCIFIQUE EN VIGUEUR.
SANS LIMITATION DE CE QUI PRÉCÈDE, ENDOSENSE, LTD.. OU
SES FILIALES NE POURRA ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE
QUELCONQUES DOMMAGES SPÉCIAUX, DIRECTS, FORTUITS,
SECONDAIRES, OU AUTRES, LIÉS À LA RÉUTILISATION D'UN
PRODUIT QUELCONQUE SIGNALÉ COMME ÉTANT DESTINÉ À UN
USAGE UNIQUE OU LORSQUE SA RÉUTILISATION EST INTERDITE
PAR LA LOI EN VIGUEUR, DE MÊME QU'AUX DOMMAGES LIÉS AU
RECONDITIONNEMENT ET À LA RESTÉRILISATION DU(DES)
PRODUIT(S) DÉCRITS ICI.
La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de ce
dispositif de même que d'autres facteurs afférents au patient, le
diagnostic, le traitement, les procédures chirurgicales, et autres sujets
hors du contrôle de Endosense, Ltd. peuvent avoir un impact direct sur le
dispositif et sur les résultats obtenus du fait de son utilisation.
Les descriptions et spécifications apparaissant sur les documents
imprimés par Endosense, y compris le présent document, ne sont
fournies qu'à titre d'information uniquement et seulement destinées à
décrire de façon globale le produit au moment de sa fabrication ; elles ne
sont en aucune façon faites ou données en garantie pour le produit
concerné.
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ET RECOURS
La seule et exclusive possibilité de recours fournie par Endosense Ltd.
aux termes de sa limitation de garantie énoncée ci-dessus se limite
exclusivement à la réparation ou au remplacement du dispositif à la seule
et entière discrétion de Endosense Ltd. Endosense, Ltd. n'assume ni
n'autorise aucune autre personne à assumer pour son compte une
quelconque autre responsabilité en rapport avec le(s) produit(s) décrit(s)
ici.
STOCKAGE
Température de stockage : 5 °C à 50 °C
Durée de conservation et durée maximum de stockage : 1 an
13
ÉLIMINATION DES PRODUITS USAGÉS
Les produits utilisés sont contaminés et doivent être manipulés et éliminés
comme des déchets hospitaliers contaminés.
PR-000 985_J
10/43
Deutsch
Steuerbarer Diagnostik-/Ablationskatheter
VORSICHT
•
•
•
•
Steril. Mit Ethylenoxidgas sterilisiert.
Nur zum Einmalgebrauch.
Nicht anwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Versuchen Sie nicht, das Gerät zu bedienen, bevor Sie nicht die
entsprechende Gebrauchsanweisung vollständig gelesen und
verstanden haben.
1
KATHETERBESCHREIBUNG
Der steuerbare Diagnostik-/Ablationskatheter Endosense TactiCath® für
kardiologische Anwendungen ist ein mit 8,5 F Einführbestecken
kompatibler luminaler Multielektrodenkatheter mit steuerbarer Spitze zur
Erleichterung des elektrophysiologischen Herz-Mappings und zur
Übertragung des Radiofrequenz- (RF) Stroms zur distalen
Katheterelektrode für intrakardiale Ablationszwecke. Zur Ablation wird der
Katheter in Verbindung mit einem Radiofrequenzgenerator und einer
Dispersionselektrode (indifferente Patchelektrode) verwendet.
Der Katheter besitzt einen torsionssteifen Schaft mit einer steuerbaren
Spitze mit vier Platin-Iridium-Elektroden. Alle Elektroden können für
Aufzeichnungs- und Stimulationszwecke verwendet werden. Die distale
Elektrode wird verwendet, um den Radiofrequenzstrom vom
Radiofrequenzgenerator zur gewünschten Ablationsstelle zu leiten. Die
distale Elektrode und die Ringelektroden bestehen aus Platin-Iridium. Der
Katheter verfügt über einen in die distale 3,5 mm Elektrode eingebetteten
Thermoelement-Sensor. Die Steuerung der distalen Sektion wird am
proximalen Ende durch ein Handstück gesteuert, in dem ein Kolben
gleitet; mit dem Daumenknopf auf dem Kolben wird der Kolbenweg
gesteuert. Durch Vorwärtsschieben des Daumenknopfes wird die Spitze
gebogen (gekrümmt). Durch das Zurückziehen des Daumenknopfes wird
die Spitze wieder geradegestellt. Die Form der Krümmung ist von der
Länge der steuerbaren Spitze abhängig (derzeit erhältlich: 65 mm). Dank
des Schafts mit hoher Torsionssteifigkeit kann die Ebene der gekrümmten
Spitze gedreht werden, um die richtige Positionierung der Katheterspitze
an die gewünschte Stelle zu erleichtern.
3
• Der Katheter ist eventuell nicht geeignet für Patienten mit
Herzklappenprothese und darf in den koronaren Blutgefäßen nicht
angewendet werden.
• Eine relative Gegenanzeige für das Katheterablationsverfahren ist eine
aktive systemische Infektion.
• Der transseptale Zugang ist kontraindiziert bei Patienten mit
linksatrialem Thrombus oder Myxom, interatrialem Baffle oder Patch.
4
WARNHINWEISE
a)
Der in der Elektrode befindliche Temperaturfühler gibt aufgrund der
Kühlungswirkung der Elektrodenspülung mit Kochsalzlösung weder
die Temperatur der Elektrodengewebeschnittstelle noch die
Gewebetemperatur an. Die am Generator angezeigte Temperatur ist
die
Temperatur
der
gekühlten
Elektrode,
nicht
die
Gewebetemperatur. Der Temperatursensor wird verwendet, um zu
überprüfen, ob die Spülflussrate korrekt ist. Vor dem Start der
Abgabe des Radiofrequenzstroms bestätigt eine Abnahme der
Elektrodentemperatur
den
Beginn
der
Spülung
der
Ablationselektrode mit Kochsalzlösung. Die Anzeige der
Elektrodentemperatur
während
der
Abgabe
von
Radiofrequenzstrom hilft, eine angemessene Spülflussrate aufrecht
zu erhalten.
b)
Bei Patienten mit septalem akzessorischem Leitungsweg besteht
das Risiko des kompletten AV-Blocks, der die Implantation eines
permanenten Herzschrittmachers erfordert. Eine permanente
Herzstimulation kann bei Patienten mit unbeabsichtigtem totalem
AV-Block als Ergebnis der Radiofrequenzablation erforderlich sein.
c)
Implantierbare Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter /
Defibrillatoren (ICD) können durch den Radiofrequenzstrom
nachteilig beeinflusst werden. Daher ist es wichtig:
Am proximalen Ende des Katheterausgangs befindet sich eine Öffnung
für Kochsalzlösung mit einem von dem offenen Lumen kommenden
Standard-Luer-Anschluss. Diese Öffnung für Kochsalzlösung wird für das
Einspeisenvon isotonischer Kochsalzlösung zum Spülen der Elektrode
verwendet. Während der Ablation wird normale Kochsalzlösung durch das
Katheterlumen mit einem Durchmesser von 0,7 mm und durch die distale
Elektrode geleitet, um die Katheterspitze und die Ablationsstelle zu spülen
und zu kühlen.
•
•
•
•
Der Katheter ist über einen zusätzlichen Endosense-Teiler mit
entsprechenden Anschlüssen. mit einem Standardaufzeichnungsgerät
und einem kompatiblen Radiofrequenzgenerator verbunden.
Die Touch+® genannte distale Kraftsensortechnologie ist auch ein
Bestandteil des steuerbaren Endosense TactiCath® Diagnostik/Ablationskatheters. Einzelheiten über die Anwendung in Verbindung mit
dem Kraftsensor finden Sie im Benutzerhandbuch des TactiCath®
Systems.
2
•
Die
Kombination
der
intrakoronaren
Anwendung
des
Ablationskatheters und der Radiofrequenzenergieabgabe wurde mit
Myokardinfarkt in Verbindung gebracht.
e)
Eine signifikante Röntgenexposition kann sowohl bei den Patienten
als auch beim Laborpersonal zu akuten Strahlenschäden sowie auch
zu einem erhöhten Risiko somatischer und genetischer
Auswirkungen führen. Daher darf eine Katheterablation nur nach
einer entsprechenden Prüfung der mit dem Verfahren verbundenen
potentiellen Strahlenexposition stattfinden, und es müssen
Maßnahmen ergriffen werden, um diese Exposition möglichst gering
zu halten. Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung der Vorrichtung
bei schwangeren Frauen geboten.
f)
Der Katheter darf nicht mit organischen Lösungsmitteln wie Alkohol
in Berührung kommen.
g)
Der Katheter darf weder resterilisiert noch wiederverwendet werden.
h)
Den proximalen Griff oder die Kabelverbinder nicht in Flüssigkeiten
tauchen; die elektrische Leistung könnte beeinträchtigt werden.
i)
Die distale Elektrode beim Reinigen weder scheuern noch drehen.
j)
Die Kochsalzlösung zum Spülen vor dem Gebrauch innerhalb des
Anschlussschlauches während der Anwendung auf Luftblasen
ANWENDUNGSGEBIETE
•
•
•
•
Unterbrechung der akzessorischen atrioventrikulären (AV)
Leitungsbahn in Verbindung mit Tachykardie, das sogenannte
Wolff-Parkinson-White-Syndrom (WPW);
Behandlung der AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT);
Erzeugung eines totalen AV-Knotenblocks bei Patienten mit
gestörter ventrikulärer Antwort auf eine atriale Arrhythmie;
Erzeugung einer RV-Isthmus-Linie für Patienten mit Isthmusabhängigem Vorhofflattern;
Vorhofflimmern.
PR-000 985_J
während der Ablation über vorübergehende externe
Stimulations- und Defibrillationsquellen zu verfügen.
das
Stimulationssystem
vorübergehend
in
den
Minimalmodus umzuprogrammieren, um das Risiko
ungewollter Stimulation zu minimieren.
während der Ablation in nächster Nähe der atrialen oder
ventrikulären permanenten Elektroden äußerst vorsichtig
vorzugehen.
den ICD während des Ablationsverfahrens in den OFFModus zu programmieren.
bei allen Patienten nach der Ablation eine vollständige
Analyse des implantierbaren Geräts durchzuführen.
d)
Der steuerbare Diagnostik-/Ablationskatheter Endosense TactiCath® ist
für die Anwendung beim elektrophysiologischen Herz-Mapping
(Stimulation und Aufzeichnung) und in Verbindung mit einem
Radiofrequenzgenerator für die Herzablation im rechten Vorhof (RA) und
im linken Vorhof (LA) vorgesehen, wie z. B.:
•
GEGENANZEIGEN
• Der Katheter darf nicht für die Radiofrequenzablation angewendet
werden, wenn der Patient an intrakardialem muralem Thrombus leidet
oder sich innerhalb der vorhergehenden vier Wochen einer
Ventrikulotomie oder einer Atriotomie unterziehen musste.
11/43
Deutsch
prüfen. Luftblasen in der Kochsalzlösung zum Spülen können
Embolien verursachen.
5
VORSICHTSMAßNAHMEN
a)
Versuchen Sie nicht, den steuerbaren Diagnostik-/Ablationskatheter
®
Endosense TactiCath
oder den Radiofrequenzgenerator zu
bedienen, bevor Sie nicht die entsprechende Gebrauchsanweisung
vollständig gelesen und verstanden haben.
b)
Das Herzablationsverfahren muss von entsprechend geschultem
Personal in einem voll ausgestatteten Elektrophysiologielabor
vorgenommen werden.
c)
Die Langzeitrisiken der protrahierten Fluoroskopie und die
Entstehung Radiofrequenz-induzierter Läsionen wurden nicht
untersucht. Daher muss die Anwendung des Geräts bei
vorpubertären Kindern besonders sorgfältig abgewogen werden.
Darüber hinaus wurde das Risiko-Nutzen-Verhältnis bei
asymptomatischen Patienten nicht untersucht.
d)
e)
Um eine Thromboembolie zu vermeiden, sollte beim Eindringen in
das linke Herz während der Ablation intravenöses Heparin
angewendet werden, darüber hinaus verschreiben zahlreiche Ärzte
Acetylsalicylsäure (ASS), seltener Warfarin, ungefähr 3 Monate lang
nach dem Eingriff. Es besteht bisher noch kein Konsens hinsichtlich
einer kurzfristigen Antikoagulation nach der Ablation.
Bei Anwendung des steuerbaren Endosense TactiCath® Diagnostik/Ablationskatheters
mit
konventionellen
EP-Laborsystemen
(Verwendung von Fluoroskopie zur Bestimmung der Position der
Katheterspitze) oder mit einem 3D-Navigationssystem muss der
Katheter sorgfältig gehandhabt werden, um eine Herzschädigung, perforation oder -tamponade zu vermeiden. Wenn beim Einführen
oder Entfernen des Katheters Widerstand zu verspüren ist, nicht mit
Gewalt vorgehen. Die Steifigkeit der Spitze erfordert ein sorgfältiges
Vorgehen, um eine Herzperforation zu vermeiden.
f)
Immer den Daumenknopf zurückziehen, um die Katheterspitze
geradezustellen, bevor der Katheter eingeführt oder entfernt wird.
g)
Immer einen konstanten Infusionsfluss aus Kochsalzlösung
aufrechterhalten, um eine Koagulation im Katheterlumen zu
vermeiden.
h)
Die bevorzugte Zugangsweise zur linken Herzseite erfolgt mit Hilfe
einer septalen Punktion. Der retrograde Zugang zur linken Herzseite
durch die Aorta könnte übermäßige Kraft erfordern, um die
Aortenklappe zu durchdringen, was zu einer potentiellen
Beschädigung der Steuerung und / oder des Spülkanals des
®
TactiCath -Katheters führen könnte.
i)
Wenn der Radiofrequenzstrom aufgrund eines Temperatur- oder
eines Impedanzanstiegs unterbrochen ist (Überschreitung des
eingestellten Limits), wird dies möglicherweise durch eine
Koagulumbildung an der Katheterspitze verursacht. In diesem Fall
sollte der Katheter herausgenommen und das Koagulum an der
Spitze entfernt werden. Beim Reinigen der distalen Elektrode ist
darauf zu achten, dass diese gegenüber dem Katheterschaft nicht
gedreht wird, denn dies könnte die Elektrodenverbindung
beschädigen und die distale Elektrode lockern. Stellen Sie vor der
Weiterverwendung sicher, dass die Spülöffnungen nicht verstopft
sind.
j)
Eine offensichtlich geringe Ausgangsleistung, eine hohe
Impedanzanzeige oder eine Funktionsstörung des Geräts bei
normalen Einstellungen kann auf eine fehlerhafte Anwendung der
indifferenten Elektrode(n) oder einen Defekt einer elektrischen
Elektrode hinweisen. Die Stromstärke nicht erhöhen, bevor Sie nach
sichtbaren Defekten oder nach falscher Anwendung gesucht haben.
k)
Bitte lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des
Herstellers der indifferenten Elektrode; die Verwendung von
indifferenten Elektroden, die mindestens den ANSI/AAMIAnforderungen entsprechen (HF18), empfiehlt sich.
l)
Der steuerbare Diagnostik-/Ablationskatheter Endosense TactiCath®
ist nur für die Anwendung mit dem Endosense Splitter bestimmt, der
mit dem Stockert EP-Shuttle RF-Generator kompatibel ist (siehe
Benutzerhandbuch des TactiCath® System).
PR-000 985_J
m)
Bei der Ablation nahe Strukturen wie sinoatrialer und AV Knoten ist
besondere Vorsicht geboten.
n)
Die sterile Verpackung und der Katheter sind vor Gebrauch zu
überprüfen.
o)
Der steuerbare Diagnostik-/Ablationskatheter Endosense TactiCath
ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
p)
Nicht resterilisieren und wiederverwenden.
q)
Der in Verbindung mit einem Radiofrequenzgenerator verwendete
steuerbare Diagnostik-/Ablationskatheter Endosense TactiCath®
kann eine signifikante elektrische Leistung abgeben. Verletzungen
des Patienten oder des Bedienpersonals können durch
unsachgemäße Handhabung des Katheters und der indifferenten
Elektrode entstehen, besonders bei der Bedienung des Geräts.
Während der Energieabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten
Metalloberflächen in Berührung kommen.
r)
Bei der Elektrochirurgie besteht immer das Risiko der Entzündung
entflammbarer Gase oder anderer Materialien.
s)
Es sind daher Vorkehrungen zu treffen, damit möglichst wenig
entflammbare Materialien am Ort der Elektrochirurgie vorhanden
sind.
t)
Die elektromagnetische Interferenz (EMI), die von dem steuerbaren
Diagnostik-/Ablationskatheter Endosense TactiCath® bei Anwendung
in Verbindung mit einem Radiofrequenzgenerator während des
normalen Betriebs erzeugt wird, kann die Leistung anderer Geräte
nachteilig beeinflussen.
u)
Die Elektroden und Messfühler für Überwachungs- und
Stimulationsgeräte können Bahnen für Hochfrequenzstrom bieten.
Das Verbrennungsrisiko kann reduziert, aber nicht ausgeschlossen
werden, indem die Elektroden und Messfühler so weit wie möglich
von der Ablationsstelle und der indifferenten Elektrode entfernt
angebracht
werden.
Schutzimpedanzen
können
das
Verbrennungsrisiko reduzieren und gestatten eine kontinuierliche
Überwachung
des
Elektrokardiogramms
während
der
Energieabgabe.
v)
Der Temperatursensor misst die Temperatur der Elektrodenspitze,
nicht die Gewebetemperatur. Die am Generator angezeigte
Temperatur gilt nur für die gekühlte Elektrode und entspricht nicht
der Gewebetemperatur. Wenn der Generator keine Temperatur
anzeigt, überprüfen Sie, ob das richtige Kabel in den Generator
eingesteckt ist. Wenn die Temperatur immer noch nicht angezeigt
wird, kann einer Funktionsstörung des Temperaturfühlersystems
vorliegen, die vor der Abgabe des Radiofrequenzstroms korrigiert
werden muss.
w)
Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob die Spülanschlüsse voll
funktionsfähig sind, indem Sie den Katheter mit Kochsalzlösung
spülen.
x)
Überprüfen und testen Sie die Kabel und Zubehörteile regelmäßig.
6
RADIOFREQUENZABLATION
®
Für die Radiofrequenzablation muss der Katheter an die richtigen
Eingangsanschlüsse
am
Endosense
Splitter,
der
mit
dem
Radiofrequenzgenerator verbunden ist, angeschlossen werden. Für eine
korrekte Radiofrequenzgeneratorschnittstelle verwenden Sie nur den
Endosense Splitter (siehe Benutzerhandbuch TactiCath® System).
Um den Stromkreislauf zu vervollständigen, muss eine indifferente
Elektrode an den Eingang der Referenzelektrode auf dem Generator
angeschlossen
werden.
Die
Kreislaufimpedanz
vor
der
Radiofrequenzablation sollte ca. 100 Ohm betragen. Überprüfen Sie, ob
der Generator, nachdem der Katheter in den Patienten eingeführt wurde
und bevor der Radiofrequenzstrom angeschaltet wird, eine Temperatur
nahe der Körpertemperatur anzeigt.
12/43
Deutsch
7
GENERATORBETRIEB
Im Benutzerhandbuch des Endosense TactiCath® Systems sowie im
Handbuch des entsprechenden Radiofrequenzgenerators finden Sie
weitere Einzelheiten für den sachgemäßen Anschluss des Katheters an
den Generator sowie ausführliche Anweisungen zum Generatorbetrieb bei
der Radiofrequenzablation.
Die Anwendungsparameter der Radiofrequenzablation unterscheiden sich
je nach Ablationsort, den spezifischen Bedingungen der einzelnen
Verfahren und dem Steuerkreis des Radiofrequenzgenerators. Auf der
Basis der aus früheren Tierstudien und klinischen Studien erhaltenen
Daten werden nachstehend die empfohlenen RF-Anwendungsparameter
angegeben.
Achten Sie beim Gebrauch des steuerbaren Endosense TactiCath®
Diagnostik-/Ablationskatheters immer auf einen eventuellen Temperaturund Impedanzanstieg.
8
STERILISIERUNG / „ZU VERWENDEN BIS"-DATUM
Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie den
Katheter nicht, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Verwenden Sie den Katheter vor dem auf dem Packungsetikett
angegebenen „Zu verwenden bis”-Datum.
9
VORGESCHLAGENE GEBRAUCHSANWEISUNG
Bitte benutzen Sie sowohl diese Gebrauchsanweisung als auch das
Benutzerhandbuch des TactiCath® System, wenn Sie den steuerbaren
TactiCath® Diagnostik-/Ablationskatheter in Verbindung mit dem
TactiCath® Equipment verwenden.
9.1
Vorbereitung des Katheters für den Gebrauch
1. Nehmen Sie den Katheter aus der Packung und legen Sie ihn in
einen sterilen Arbeitsbereich.
2. Stellen Sie mit Hilfe aseptischer Techniken einen Gefäßzugang in
einem großen zentralen Gefäß her.
3. Schließen Sie den Katheter an den Endosense Splitter an.
4. Schließen
Sie
den
Endosense
Splitter
an
den
Radiofrequenzgenerator an.
5. Schließen Sie den Spüleinlass des Katheters an das Schlauchset der
verwendeten Spülpumpe an.
6. Entlüften Sie den Spülschlauch mit hoher Flußrate, um
sicherzustellen, dass keine Luft im Schlauchsystem des Katheters
enthalten ist. Überprüfen Sie den Erfolg des Spülvorgangs, indem Sie
die Katheterspitze in eine sterile Flüssigkeit eintauchen und beim
Entlüften auf Luftblasen achten. Überzeugen Sie sich davon, dass
beim Entlüften keine Luftblasen aus dem Katheter kommen.
7. Sorgen Sie während des ganzen Verfahrens für einen
Mindestdurchfluss von 2 ml/min, um eine Blutgerinnung und/oder eine
Verstopfung der Spülöffnungen in der Katheterspitze zu vermeiden.
9.2
Anbringen des Katheters
Führen Sie den Katheter mit einem geraden oder steuerbaren
Einführbesteck ein durch den Gefäßzugang.
Warnhinweis: Wenn Sie ein gerades Einführbesteck benutzen, wählen Sie
nur eines mit einem Mindestdurchmesser von 8,5 F. Wenn Sie Bestecke
mit steuerbarer Spitze benutzen, achten Sie darauf, dass die diese
geradegestellt ist, wenn der Katheter durchgeschoben wird.
Warnhinweis: Stellen Sie während des ganzen Vorgangs einen Spülfluss
mit mindestens der in nachstehender Tabelle angegebenen Fließrate her,
um eine Verstopfung der Spülöffnungen durch Koagulation zu vermeiden.
Verfahrensschritt
Mapping,
Handhabung,
(KEINE Ablation!)
Ablation (Strom ≤30 W)
Ablation (Strom >30 W)
usw.
Empfohlener Spülfluss
2 ml/min
17 ml/min
30 ml/min
1. Lassen Sie den Katheter 2 Minuten lang im Blut des Patienten, bevor
Sie die volle Leistung erwarten. Das Eintauchen gestattet eine
Stabilisierung der Kraftmessung im Katheter. Wenn nach 2 Minuten
die Kraftabweichung über 5 Gramm liegt, lassen Sie den Katheter
weitere 2 Minuten in der Vena cava, bis die Kraftabweichung unter 5
Gramm liegt.
PR-000 985_J
2. Schieben Sie den Katheter in den Untersuchungsbereich vor.
Benutzen Sie die Fluoroskopie und Elektrogramme als Hilfe für eine
korrekte Positionierung.
3. Verwenden Sie den Daumenknopf, um die Positionierung der
Katheterspitze zu erleichtern.
Wenn Sie die Katheterspitze
auslenken wollen
geradestellen wollen
Dann bewegen
Daumenknopf
vorwärts
zurück
Sie
den
Vorsicht: Benutzen Sie im Katheter keine Kontrastflüssigkeit.
9.3
Anwendung des Radiofrequenzstroms
1. Stellen Sie einen Spülfluss mit der in obiger Tabelle angegebenen
hohen Fließrate her.
Beobachten Sie, wie die Temperatur der Elektrodenspitze abnimmt.
2. Wenn festgestellt wurde, dass sich die distale Elektrode in stabilem
Kontakt mit der beabsichtigten Ablationsstelle befindet, stellen Sie die
Abgabe des Radiofrequenzstroms ein. Die Kreislaufimpedanz sollte
bei Beginn der Radiofrequenzstromabgabe ca. 100 Ohm betragen.
3. Nach dem Abschalten des Radiofrequenzstroms regeln Sie den
Spülfluss an der Spülpumpe auf ein Minimum von 2 ml/min zurück.
9.4
Wiederanwendung des Radiofrequenzstroms
Der Radiofrequenzstrom kann mit dem gleichen Katheter an der gleichen
oder an anderen Stellen erneut angelegt werden.
Im Fall einer Generatorabschaltung (Impedanz oder Temperatur) gehen
Sie wie folgt vor:
1. Entnehmen Sie den Katheter und entfernen Sie Koagulum von der
distalen Elektrode, bevor Sie den Radiofrequenzstrom wieder
anwenden.
2. Wischen Sie den Spitzenbereich vorsichtig mit einem sterilen, in
Kochsalzlösung getauchten Gazetupfer sauber.
Warnhinweis: die distale Elektrode weder scheuern noch drehen: dies
könnte die Elektrodenverbindung beschädigen und/oder die distale
Elektrode lockern.
3. Achten Sie vor dem Wiedereinführen darauf, dass die Spülöffnungen
nicht verstopft sind, indem Sie sie mit hohem Spülfluss durchspülen.
9.5
Vorgehen bei Verstopfung der Spülöffnung
Wenn eine Verstopfung der Spülöffnungen auftritt, gehen Sie wie folgt
vor:
1. Entfernen Sie den Katheter aus dem Patienten.
2. Füllen Sie eine Spritze mit steriler Kochsalzlösung und befestigen Sie
diese am System (am besten mit einem 3-Wegehahn).
3. Injizieren Sie vorsichtig die Kochsalzlösung von der Spritze in den
Katheter. Ein Flüssigkeitsstrom muss aus allen sechs (6) Öffnungen
zu sehen sein.
4. Wenn nötig, wiederholen Sie die Schritte 2 und 3.
5. Wenn die Öffnungen wieder frei sind, führen Sie den Katheter wieder
in den Patienten ein.
Warnhinweis: Verwenden Sie den Katheter nicht weiter, wenn er immer
noch verstopft ist oder nicht richtig funktioniert.
Hinweis: Eine kleine Spritze liefert genug Druck, um einen sichtbaren
Flüssigkeitsstrom zu erzeugen.
10 NEBENWIRKUNGEN
Bei Katheterablationsverfahren wurde eine Reihe von ernsthaften
Nebenwirkungen beobachtet, darunter:
•
•
•
•
•
•
Schlaganfall
Operation erfordernde Tamponade
Symptomatische schwere PV-Stenose (>70 %) oder
vollständiger PV-Verschluss, auch bei fehlenden Symptomen
LA ösophageale Fistel
Starke Blutung, die eine Operation oder Transfusion erfordert
Tod
Folgende Komplikationen wurden auch in früheren Studien beschrieben
oder in der Literatur aufgeführt
13/43
Deutsch
Katheterisierung
Katheterverfahren-bedingt
• Gefäßblutung / lokale
Hämatome
• Thrombose
• AV-Fistel
• Pseudoaneurysma
• Thromboembolie und
vasovagale Reaktionen
• Herzperforation
• Tamponade
• Luftembolie
• Arrhythmien und
Herzklappenschaden
• Pneumothorax
• Hämothorax
• Lungenembolie
/
Radiofrequenz-bedingt
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Schmerzen in der Brust /
Unbehagen
Ventrikuläre
Tachyarrhythmie
Transitorische ischämische
Attacke
Zerebrovaskulärer Insult
Vollständiger Herzblock
Krämpfe der
Herzkranzarterien
Thrombose der
Herzkranzarterien
Dissektion der
Koronararterien
Kardiale Thromboembolie
Perikarditis
Herzperforation /
Tamponade
Herzkappenschaden
Erhöhter
Phosphokinasespiegel
Myokardinfarkt
11 EMPFOHLENE RF-ANWENDUNGSPARAMETER
Strombereich
Temperaturüberwachung
Spülflussrate während der RFAbgabe
Anwendungsdauer
Atriale Ablation
10 W bis 30 W*
45 bis 50 °C**
17 bis 30 ml/min
30 bis 60 Sekunden
* Es können Stromstärken von über 30 Watt verwendet werden, wenn die
transmuralen Läsionen bei geringeren Energiehöhen nicht erreicht
werden können. Bei Stromeinstellungen > 30 Watt beträgt die empfohlene
Spülflussrate 30 ml/min.
** Die am Generator angezeigte Temperatur entspricht nicht der
Gewebetemperatur
oder
der
Temperatur
der
Elektrodengewebeschnittstelle.
Weitere Empfehlungen:
Bei Isthmus-abhängiger Flimmerablation sollten Stromabgaben von über
30 Watt nur dann eingesetzt werden, wenn die Reizleitungsblockade bei
geringeren Stromstärken nicht erzielt werden kann.
Auf keinen Fall darf die Stromstärke 50 Watt übersteigen
14 HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
[ENDOSENSE, LTD. ÜBERNIMMT NUR EINE BESCHRÄNKTE
HAFTUNG, DASS DAS/DIE PRODUKT(E) FÜR DIE ANWENDUNG IN
ÜBEREINSTIMMUNG MIT SEINEN SPEZIFIKATIONEN HERGESTELLT
UND FREIGEGEBEN SOWIE NACH DEN FESTGELEGTEN
TESTMETHODEN
GETESTET
WURDE.]
ENDOSENSE,
LTD.
GEWÄHRT NEBEN DER HIER GENANNTEN KEINE AUSDRÜCKLICHE
ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE UND SCHLIEßT EINE
GARANTIE DER MARKTFÄHIGKEIT ODER DER EIGNUNG DES/DER
HIER BESCHRIEBENEN PRODUKTS/E AUSDRÜCKLICH AUS.
ENDOSENSE, LTD. ODER IHRE VERBUNDENEN UNTERNEHMEN
HAFTEN KEINESFALLS FÜR SPEZIELLE, DIREKTE, INDIREKTE,
VERSEHENTLICHE, FOLGE- ODER ANDERE VERLUSTE ODER
KOSTEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUS ODER IN VERBINDUNG
MIT
DEM/DEN
PRODUKT(EN)
UND
DER
ANWENDUNG
DES(DER)SELBEN ENTSTEHEN, AUßER DEN AUSDRÜCKLICH VON
DEN GELTENDEN GESETZEN VORGESEHENEN BESTIMMUNGEN.
OHNE EINSCHRÄNKUNG DES VORSTEHENDEN KANN ENDOSENSE,
LTD. ODER IHRE VERBUNDENEN UNTERNEHMEN NICHT HAFTBAR
GEMACHT WERDEN FÜR SPEZIELLE, DIREKTE, INDIREKTE,
VERSEHENTLICHE, FOLGE- ODER ANDERE SCHÄDEN, DIE AUS
DER WIEDERVERWENDUNG VON PRODUKTEN ENTSTEHEN, DIE
FÜR EINMALANWENDUNG ETIKETTIERT SIND UND DEREN
WIEDERVERWENDUNG VON DEN GELTENDEN GESETZEN
VERBOTEN IST, EBENSO WIE JEDE WIEDERVERARBEITUNG ODER
RESTERILISIERUNG
DES/DER
HIER
BESCHRIEBENEN
PRODUKTS(E).
Die Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilisierung des Geräts
sowie andere patientenbezogene Faktoren, Diagnose, Behandlung,
chirurgische Verfahren und sonstige Vorgänge, die nicht der Kontrolle
durch Endosense, Ltd. unterliegen, können das Gerät und die durch die
Verwendung desselben erzielten Ergebnisse direkt beeinflussen.
Die in den Druckschriften einschließlich der vorliegenden Veröffentlichung
erschienen Beschreibungen und Spezifikationen dienen nur zu
Informationszwecken, sie sind lediglich als allgemeine Beschreibung des
Produkts zur Zeit der Herstellung gedacht und wurden keinesfalls als
Garantie des beschriebenen Produkts erstellt oder abgegeben.
EINSCHRÄNKUNG DER RECHTSMITTEL
Das einzige und exklusive von Endosense Ltd. im Rahmen der
obengenannten
Haftungsbeschränkung
gebotene
Rechtsmittel
beschränkt sich ausschließlich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses
Geräts nach eigenem und gänzlichem Ermessen von Endosense Ltd.
Endosense, Ltd. übernimmt keine andere oder weitere Haftung oder
Verantwortung in Verbindung mit dem/den hier beschriebenen
Produkt(en) noch gestattet es anderen Personen, dies für sie zu tun.
12 LAGERUNG
Lagertemperatur: 5 bis 50 °C
Haltbarkeit und maximale Lagerdauer: 1 Jahr
13 ENTSORGUNG
Die benutzten Produkte sind verunreinigt und müssen als kontaminierter
Krankenhausabfall behandelt und entsorgt werden.
PR-000 985_J
14/43
Italiano
ATTENZIONE
•
•
•
•
Sterile. Sterilizzato con ossido di etilene.
Esclusivamente monouso.
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Non tentare di utilizzare il dispositivo prima di aver letto e
compreso le istruzioni per l’uso.
1
DESCRIZIONE DEL CATETERE
Il Catetere diagnostico e per ablazione con punta direzionabile
Endosense TactiCath® concepito per applicazioni cardiologiche è un
catetere con lume a piú elettrodi compatibile con introduttore 8.5 F e con
punta direzionabile concepita per facilitare il mappaggio elettrofisiologico
del cuore e la trasmissione di corrente a radiofrequenza (RF) all’elettrodo
distale del catetere per l’esecuzione di ablazione intracardiaca. Per
l’ablazione, il catetere va usato con un generatore di radiofrequenza e una
piastra dispersiva (elettrodo indifferente a patch).
Il catetere è dotato di un corpo ad alta torcibilità con punta direzionabile
munita di quattro elettrodi di platino-iridio. Tutti gli elettrodi possono
essere usati per procedure di registrazione e stimolazione. L’elettrodo
distale del catetere puó inoltre essere usato per l’erogazione di corrente a
radiofrequenza dal generatore di radiofrequenza al sito di ablazione
desiderato. L’elettrodo del tratto distale e gli elettrodi ad anello sono in
platino-iridio. Il catetere incorpora un sensore di temperatura a
termocoppia incluso nell’elettrodo da 3.5 mm del tratto distale.. La
flessione della punta viene controllata a livello del tratto prossimale
mediante un manipolo tubolare in cui scorre un pistone; una manopola sul
pistone controlla la corsa del pistone. Quando la manopola viene spinta in
avanti la punta si flette (si curva). Quando la manopola viene tirata
indietro la punta si raddrizza. La forma della curva dipende dalla
lunghezza dell’ estremitá direzionabile (attualmente disponibile: 65 mm). Il
corpo ad alta torcibilità consente inoltre di ruotare il piano di curvatura
della punta per facilitare il posizionamento della punta del catetere a
livello del sito desiderato.
3
• L’uso del catetere potrebbe non essere appropriato in pazienti con
protesi valvolari e non deve essere usato nelle coronarie.
• Le infezioni sistemiche in atto costituiscono controindicazione relativa
alle procedure di ablazione con catetere.
• L’approccio trans-settale è controindicato in pazienti con trombi
nell’atrio sinistro o mixoma, o con placche o patch interatriali.
4
AVVERTENZE
a)
Il sensore di temperatura posto nell’elettrodo non riporta né la
temperatura dell’ interfaccia tessuto/elettrodo, né quella del tessuto,
a causa dell’effetto refrigerante dell’irrigazione salina dell’elettrodo.
La temperatura visualizzata sul generatore è la temperatura
dell’elettrodo raffreddato, non la temperatura del tessuto. Il sensore
di temperatura viene usato per verificare che la portata
dell’irrigazione sia adeguata. Prima di iniziare l’applicazione di
corrente a radiofrequenza, una diminuzione della temperatura
dell’elettrodo conferma l’avvio dell’irrigazione con soluzione
fisiologica all’elettrodo di ablazione. La registrazione della
temperatura dall’elettrodo durante l’applicazione della corrente a
radiofrequenza assicura che venga mantenuto un corretto flusso
d’irrigazione.
b)
I pazienti che vengono sottoposti ad ablazione del fascio accessorio
settale sono a rischio di blocco AV completo, che richiede l’impianto
di un pacemaker permanente. La stimolazione permanente può
essere necessaria nei pazienti che hanno riportato blocco AV
completo come risultato dell'ablazione con radiofrequenza.
c)
I pacemaker impiantabili e i cardioverter/defibrillatori (ICD)
impiantabili possono essere influenzati dalla corrente a
radiofrequenza. È importante:
•
L’estremità prossimale del catetere presenta un accesso per soluzione
fisiologica munito di attacco Luer standard. Tale accesso consente
l’erogazione di soluzione fisiologica per l’ìirrigazione dell’elettrodo alla
punta. Durante l’ablazione la soluzione fisiologica viene fatta passare
attraverso il lume di 0,7 mm di diametro del catetere e attraverso
l’elettrodo distale, per irrigare e raffreddare l’elettrodo e il sito di ablazione.
•
•
Il catetere si interfaccia con un’apparecchiatura di registrazione standard
e con un generatore di radiofrequenza compatibile tramite un Splitter
Endosense mediante gli idonei connettori.
Il sistema comprende un sensore di forza Touch+®. Per l’utilizzo
congiunto del sensore di forza fare riferimento al Manuale di istruzioni del
TactiCath® System.
2
INDICAZIONI
Il Catetere diagnostico/per ablazione con punta direzionabile Endosense
TactiCath® è indicato per la mappaggio elettrofisiologico cardiaco
(stimolazione e registrazione) e, quando usato insieme a un generatore di
radiofrequenza, per l’ ablazione cardiaca nell’atrio destro (AD) e nell’atrio
sinistro (AS), per le seguenti indicazionii:
•
•
•
•
•
Interruzione dei fasci di conduzione atrioventricolare (AV)
accessori associati a tachicardia, ovvero sindrome di WolffParkinson-White (WPW);
Trattamento di tachicardia rientrante nodale AV (AVNRT);
Esecuzione di blocco nodale AV completo in pazienti con
difficoltà di controllo della risposta ventricolare ad un’aritmia
atriale;
Esecuzione di linea istmo-AD per pazienti con flutter atriale
istmo-dipendente;
Fibrillazione Atriale.
PR-000 985_J
CONTROINDICAZIONI
• Il catetere non deve essere usato per l’ ablazione con radiofrequenza
se il paziente è affetto da trombi murali intracardiaci o è stato affetto
sottoposto a ventriculotomia o atriotomia nelle precedenti quattro
settimane.
•
•
Disporre di sorgenti esterne temporanee di stimolazione e
defibrillazione durante le procedure di ablazione.
Riprogrammare
temporaneamente
il
sistema
di
stimolazione alla potenza minima per ridurre al minimo il
rischio di stimolazione inappropriata.
Usare la massima cautela durante l’ablazione quando si è
in stretta prossimità di conduttori permanenti atriali o
ventricolari.
Programmare l’ICD in modalità OFF durante la procedura
di ablazione.
Dopo l’ablazione eseguire su tutti i pazienti l’analisi
completa del dispositivo impiantabile.
d)
La combinazione di posizionamento intracoronarico del catetere per
ablazione e applicazione di energia a radiofrequenza è stata
associata a infarto miocardico.
e)
La significativa esposizione ai raggi x può risultare in una lesione
acuta da radiazioni nonché nell’aumento del rischio di effetti
somatici e genetici nei pazienti e nel personale di laboratorio. Perciò
l’ablazione con catetere deve essere effettuata solo dopo aver
verificato la potenziale esposizione alle radiazioni associata alla
procedura, vanno quindi prese le adeguate misure per minimizzare
tale esposizione. Va inoltre attentamente considerato l’uso del
dispositivo nelle donne in gravidanza.
f)
Non esporre il catetere a solventi organici come l’alcool.
g)
Non risterilizzare/riusare il catetere.
h)
Non immergere l’impugnatura prossimale o il connettore del cavo in
sostanze liquide poiché ciò potrebbe influire sulle prestazioni
elettriche.
i)
Non sfregare o torcere l’elettrodo distale durante la pulizia.
j)
Ispezionare l’accesso per l’irrigazione con soluzione fisiologica per
verificare l’eventuale presenza di bolle d’aria prima dell’uso. La
presenza di bolle d’aria nell’accesso per l’irrigazione può causare
emboli.
15/43
Italiano
5
PRECAUZIONI
a)
Non tentare di utilizzare il Catetere diagnostico/per ablazione con
punta direzionabile Endosense TactiCath® o il generatore di
radiofrequenza prima di aver letto e compreso le istruzioni per l’uso.
b)
Le procedure di ablazione cardiaca devono essere effettuate da
personale specializzato in un laboratorio di elettrofisiologia
adeguatamente equipaggiato.
c)
I rischi a lungo termine della fluoroscopia protratta e di lesioni indotte
da radiofrequenza non sono stati valutati. Prestare, quindi, la
massima attenzione nell’uso del dispositivo nei bambini in età
prepubere. Non è stato inoltre valutato il rapporto rischi/benefici nei
pazienti asintomatici.
d)
Per evitare tromboembolie, somministrare eparina intravenosa
quando l’ablazione prevede l’ingresso nelle cavità cardiache di
sinistra; molti medici prescrivono inoltre acido acetilsalicilico (ASA),
meno spesso il warfarin, per i 3 mesi successivi. Non vi é consenso
riguardo la prescrizione di anticoagulazione a breve termine dopo
l’ablazione.
e)
Nell’utilizzo del Catetere diagnostico e per ablazione a punta
®
direzionabile Endosense TactiCath con sistema di laboratorio EP
convenzionale (usando la fluoroscopia per determinare la posizione
della punta del catetere), o con un sistema di navigazione
tridimensionale, il catetere va manipolato con attenzione per evitare
danni cardiaci, perforazione o tamponamento. Non esercitare
un’eccessiva pressione per far avanzare o retrocedere il catetere se
si incontra resistenza. La presenza di ostacoli necessita di
attenzione onde evitare la perforazione del cuore.
f)
Tirare sempre indietro la manopola per raddrizzare la punta del
catetere prima di inserire o ritirare il catetere.
g)
Mantenere sempre un flusso costante di infusione di soluzione salina
per evitare la coagulazione intraluminale del catetere.
h)
Il miglior modo di accedere al lato sinistro del cuore è l’uso di una
puntura settale. L’accesso al lato sinistro del cuore per via retrograda
attraverso l’aorta, potrebbe richiedere una pressione eccessiva per
l’attraversamento della valvola aortica, potenzialmente con
possibilità di danneggiare la guida e/o il canale di irrigazione del
catetere TactiCath®.
i)
Se la corrente a radiofrequenza viene interrotta per un aumento della
temperatura o dell’impedenza (il limite predefinito viene cioè
superato), la causa potrebbe consistere nella formazione di un
coagulo sulla punta del catetere. In questo caso, il catetere deve
essere rimosso, e la punta ripulita dal coagulo. Quando si pulisce
l'elettrodo in punta, fare attenzione a non torcere l’elettrodo rispetto
al corpo del catetere; l’attorcigliamento può danneggiare la
connessione dell’elettrodo ed allentarlo. Assicurarsi che i fori di
irrigazione non siano occlusi prima di riutilizzarlo.
q)
Il Catetere diagnostico/per ablazione con punta direzionabile
Endosense TactiCath®, usato insieme a un generatore di
radiofrequenza, è in grado di erogare una significativa potenza
elettrica. L’impropria manipolazione del catetere e dell’elettrodo
indifferente potrebbe causare lesioni al paziente o all’operatore, in
particolare quando il dispositivo è in funzione. Durante l’erogazione
dell’energia, il paziente non deve entrare in contatto con superfici
metalliche collegate a terra.
r)
Il rischio di infiammabilità di gas o altri materiali è insito
nell’elettrochirurgia.
s)
Prendere le dovute precauzioni per limitare la presenza di materiali
infiammabili nell’area elettrochirurgica.
t)
L’interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta dal Catetere
diagnostico/per ablazione con punta direzionabile Endosense
TactiCath® usato insieme ad un generatore di radiofrequenza
durante il normale funzionamento può influire sulle prestazioni di
altre apparecchiature.
u)
Gli elettrodi e le sonde per dispositivi di monitoraggio e stimolazione
possono costituire vie di conduzione di corrente ad alta frequenza. Il
rischio di ustioni può essere ridotto ma non eliminato posizionando
gli elettrodi e le sonde il più lontano possibile dal sito di ablazione e
dall’elettrodo indifferente. La presenza di impedenze protettive può
ridurre il rischio di ustioni, e consentire il continuo monitoraggio
dell’elettrocardiogramma durante l’erogazione di energia.
v)
Il sensore di temperatura misura la temperatura della punta
dell’elettrodo, non la temperatura del tessuto. La temperatura
visualizzata sul generatore riguarda esclusivamente l’elettrodo
raffreddato e non rappresenta la temperatura del tessuto . Se sul
generatore non viene visualizzata la temperatura, verificare che al
generatore sia collegato il cavo appropriato. Se la temperatura non
viene ancora visualizzata, il sistema di rilevamento della temperatura
potrebbe non funzionare correttamente e ciò va risolto prima di
applicare la potenza a radiofrequenza.
w)
Prima dell’uso, verificare che gli accessi per l’irrigazione siano
perfettamente funzionanti infondendo soluzione salina attraverso il
catetere.
x)
Ispezionare e testare regolarmente i cavi e gli accessori.
6
ABLAZIONE CON RADIOFREQUENZA
Per l’ablazione con radiofrequenza, il catetere deve essere connesso agli
appropriati connettori di ingresso sullo’Splitter Endosense collegato al
generatore di radiofrequenza. Per un’appropriata interfaccia del
generatore di radiofrequenza, usare solo lo Splitter Endosense (vedere il
®
Manuale d’uso del TactiCath System).
Per completare il circuito elettrico bisogna connettere una piastra
indifferente all’ingresso dell’elettrodo di riferimento sul generatore.
L’impedenza del circuito prima dell’ablazione deve essere
approssimativamente pari a 100 Ohm. Verificare che sul generatore sia
visualizzata una temperatura simile a quella corporea dopo aver inserito il
catetere nel paziente e prima di applicare la potenza a radiofrequenza.
j)
Una potenza in uscita apparentemente bassa, la lettura di alta
impedenza o il malfunzionamento dell’apparecchio alle normali
impostazioni possono indicare un’applicazione errata del(i)
differente(i) elettrodo(i) o il guasto di un conduttore. Non aumentare
la potenza prima di verificare la presenza di eventuali difetti o l’errata
applicazione.
k)
Leggere e seguire le istruzioni per l’uso del produttore per gli
elettrodi indifferenti; si rccomanda l’uso di elettrodi indifferenti, che
soddisfino o superino i requisiti ANSI/AAMI (HF18).
l)
Il Catetere diagnostico/per ablazione con punta direzionabile
®
Endosense TactiCath è concepito unicamente per l’uso con lo
Splitter Endosense compatibile con il Generatore RF Stockert EPShuttle (vedere il Manuale per l'utente del TactiCath® System).
m)
Fare attenzione durante la procedura di ablazione in prossimità di
strutture come i nodi senoatriale e AV.
n)
L’integrità del catetere e della confezione sterile deve essere
verificata prima dell’uso.
o)
Il
Endosense TactiCath® è concepito esclusivamente come monouso.
8
Non risterilizzare né riutilizzare.
Il presente catetere è stato sterilizzato con ossido di etilene. Non utilizzare
il catetere se la confezione è aperta o danneggiata. Usare il catetere entro
la data di scadenza indicata sull’etichetta della confezione.
p)
PR-000 985_J
7
FUNZIONAMENTO DEL GENERATORE
Per il corretto collegamento del catetere al generatore, e per le istruzioni
dettagliate sul funzionamento del generatore per l’ablazione a
radiofrequenza, fare riferimento al Manuale d’uso di Endosense
TactiCath® System e al relativo manuale del generatore di radiofrequenza.
I parametri di applicazione dell’ablazione con radiofrequenza varieranno
in base al sito di ablazione, alle condizioni specifiche presenti in ogni
procedura e alla circuiteria di controllo del generatore di radiofrequenza.,
Vengono sotto riportati i parametri di applicazione RF raccomandati
ottenuti sulla base dei dati provenienti da studi clinici e su animali.
Monitorare sempre l’aumento della temperatura e dell’impedenza quando
si utilizza il catetere a punta direzionabile per il trattamento diagnostico e
ablativo.
STERILIZZAZIONE/DATA DI "SCADENZA"
16/43
Italiano
9
CONSIGLI PER L'USO
9.4
Fare riferimento sia alle Istruzioni per l'Uso che al Manuale d’Uso del
TactiCath® System durante l'utilizzo del Catetere diagnostico/per
®
®
ablazione con punta direzionabile TactiCath unitamente al TactiCath
Equipment.
9.1
Preparazione del catetere per l’uso
1. Estrarre il catetere dalla confezione e collocarlo su un piano di lavoro
sterile.
2. Creare un accesso vascolare in un grande vaso centrale mediante
tecniche asettiche.
3. Collegare il catetere allo Splitter Endosense.
4. Collegare lo Splitter Endosense al generatore di radiofrequenza.
5. Collegare l’accesso per l’irrigazione del catetere alla relativa pompa di
irrigazione.
6. Spurgare il tubo di irrigazione con un flusso di irrigazione elevato per
escludere la presenza di aria nel sistema di tubazione del catetere.
Verificare che lo spurgo sia eseguito correttamente immergendo la
punta del catetere in un liquido sterile e osservare le bolle durante lo
spurgo. Assicurarsi che dal catetere non fuoriescano bolle durante lo
spurgo.
7. Assicurare un flusso minimo di 2 ml/min per l’intera procedura per
evitare la formazione di coaguli e/o l’occlusione dei fori di irrigazione
in corrispondenza della punta del catetere.
9.2
Posizionamento del catetere
Inserire il catetere tramite l’accesso vascolare mediante un introduttore a
guaina dritto o orientabile.
Attenzione: Quando si usano introduttori a guaina dritti, usare solo quelli
con diametro minimo di 8.5 F. Quando si usano guaine con punta
orientabile, assicurarsi che la punta della guaina sia dritta quando la punta
del catetere la attraversa.
Attenzione: Stabilire un flusso di irrigazione con portata indicata nella
tabella sottostante durante l’intera procedura per evitare l’occlusione dei
fori di irrigazione dovuta a coagulazione.
Fase della procedura
Mappatura, manipolazione, ecc.
(NON ablazione!)
Ablazione (potenza ≤30 W)
Ablazione (potenza >30 W)
Flusso di irrigazione
raccomandato
2 ml/min
17 ml/min
30 ml/min
1. Lasciare il catetere nel sangue per 2 minuti prima di procedere. Ciò
consente di tarare la misurazione della pressione nel catetere. Se la
pressione supera i 5 grammi in 2 minuti, lasciare il catetere nella vena
cava per altri 2 minuti finché la pressione non sarà sotto i 5 grammi.
2. Far avanzare il catetere verso l’area di investigazione. Usare sia il
fluoroscopio che gli elettrogrammi per il corretto posizionamento.
3. Usare la manopola per facilitare il posizionamento della punta del
catetere.
Se volete che la punta del
catetere
si fletta
si raddrizzi
La manopola
va spinta in avanti
va tirata indietro
Attenzione: Non usare liquido di contrasto nel catetere.
9.3
Applicazione della corrente di radiofrequenza
1. Stabilire il flusso di irrigazione ad alta portata indicato nella tabella
sopra.
Osservare se la temperatura della punta dell’elettrodo diminuisce.
2. Dopo essersi assicurati che l’elettrodo in punta sia in contatto stabile
con il sito dell’ablazione, avviare l’erogazione di corrente di
radiofrequenza.
L’impedenza
del
circuito
deve
essere
approssimativamente pari a 100 Ohm all’avvio della corrente di
radiofrequenza.
3. Dopo aver interrotto la corrente di radiofrequenza, riportare il flusso
ad un minimo di 2 ml/min sulla pompa di irrigazione.
PR-000 985_J
Riapplicazione della corrente di radiofrequenza
La corrente di radiofrequenza può essere riapplicata sullo stesso sito o su
altri siti usando lo stesso catetere.
In caso di interruzione del generatore (impedenza o temperatura),
procedere come segue:
1. Ritirare il catetere e pulire l’elettrodo in punta dal coagulo prima di
riapplicare la corrente di radiofrequenza.
2. Pulire delicatamente la sezione della punta con un tampone di garza
sterile imbibito di soluzione salina sterile.
Attenzione: non sfregare o torcere l’elettrodo a punta: la connessione
dell’elettrodo a punta potrebbe danneggiarsi e l’elettrodo a punta
allentarsi.
3. Prima del reinserimento, assicurarsi che i fori di irrigazione non siano
occlusi spurgandoli con un flusso di irrigazione elevato.
9.5
Gestione dell’occlusione dei fori di irrigazione
In presenza di occlusione dei fori di irrigazione, procedere come segue:
1. Rimuovere il catetere dal paziente.
2. Riempire una siringa con salina sterile e connetterla al sistema
(usando possibilmente una valvola di arresto a 3 vie).
3. Iniettare con cautela soluzione salina dalla siringa al catetere. Da tutti
i sei fori dovrebbe fuoriuscire soluzione salina.
4. Se necessario, ripetere le fasi 2 e 3.
5. Quando i fori sono liberi reintrodurre il catetere nel paziente.
Attenzione: Non continuare ad usare il catetere se quest’ultimo è ancora
occluso o se non funziona in modo appropriato.
Nota: Una piccola siringa fornisce una pressione sufficiente a produrre un
flusso di liquido visibile.
10 REAZIONI AVVERSE
Per le procedure di ablazione con catetere sono state documentate
numerose reazioni avverse, tra le quali:
•
•
•
•
•
•
Ictus
Tamponamento con necessità di procedure chirurgiche
Stenosi sintomatica severa di una VP (>70 %), o occlusione
completa di una VP, anche in assenza di sintomi
Fistola LA-esofagea
Emorragia significativa, con necessità di chirurgia o trasfusione
Morte
Sono inoltre state osservate le seguenti complicazioni in corso di studi
precedenti o in letteratura
Cateterizzazione/
in relazione alla procedura
del catetere
• Emorragia
vascolare/ematomi locali
• Trombosi
• Fistola AV
• Pseudoaneurisma
• Tromboembolia e reazioni
vaso-vagali
• Perforazione cardiaca
• Tamponamento
• Embolia aerea
• Aritmie e danno valvolare
• Pneumotorace
• Emotorace
• Embolia polmonare
In relazione alla
radiofrequenza
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Dolore toracico/malessere
Tachiaritmia ventricolare
Attacco ischemico
transitorio
Attacco cerebrovascolare
Blocco cardiaco completo
Spasmo arterioso
coronarico
Trombosi arteriocoronarica
Dissezione arteriocoronarica
Tromboembolia cardiaca
Pericardite
Perforazione/tamponament
o cardiaco
Danno valvolare
Aumento del livello della
fosfochinasi
Infarto miocardico
17/43
Italiano
11 PARAMETRI RACCOMANDATI DI APPLICAZIONE DI RF
Intervallo di potenza
Monitoraggio della temperatura
Portata dell’irrigazione durante
l’applicazione di RF
Tempo di applicazione
Ablazione atriale
da 10 W a 30 W*
da 45 a 50 °C**
da 17 a 30 ml/min
da 30 a 60 secondi
* Si possono utilizzare livelli di potenza che superino i 30 Watt se le
lesioni transmurali non possono essere ottenute a livelli di energia
inferiori. Per le impostazioni della potenza > 30 Watt, la portata di
irrigazione raccomandata è 30 ml/min.
** La temperatura visualizzata sul generatore non rappresenta la
temperatura del tessuto o la temperatura dell’interfaccia tessuto elettrodo.
Ulteriore raccomandazione:
Per l’ablazione di flutter istmo-dipendenti, l’applicazione di una potenza
che superi i 30 Watt deve essere usata solo se il blocco di conduzione
non può essere ottenuto a livelli di potenza inferiori.
In ogni caso la potenza non deve superare i 50 Watt.
12 CONSERVAZIONE
Temperatura di conservazione: da 5 a 50 °C
Durata e tempo di conservazione massimi: 1 anno
13 ELIMINAZIONE
I prodotti usati sono contaminati e devono essere trattati ed eliminati
come rifiuti ospedalieri contaminati.
14 CLAUSOLA DI ESONERO DALLA GARANZIA E LIMITAZIONE DA
RESPONSABILITÀ
[ENDOSENSE, LTD. FORNISCE ESCLUSIVAMENTE LA GARANZIA
CHE IL(I) PRODOTTO(I) SIA (SIANO) STATO(I) PRODOTTO(I) E
RILASCIATO(I) PER L’USO IN CONFORMITÀ CON LE SUE
SPECIFICHE E TESTATO(I) USANDO I METODI DI TEST ADEGUATI.]
ENDOSENSE, LTD. NON OFFRE ULTERIORI GARANZIE, COMPRESE
EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O
IDONEITÀ PER PARTICOLARI SCOPI, SUL (SUI) PRODOTTO(I)
DESCRITTO(I) IN QUESTA SEDE. IN NESSUN CASO ENDOSENSE,
LTD., O LE SUE SOCIETÀ AFFILIATE, VERRANNO RITENUTE
RESPONSABILI DI QUALSIASI EVENTUALE PERDITA, DANNO O
COSTO SPECIALE, DIRETTO, INDIRETTO, INCIDENTALE O
EMERGENTE, O DI ALTRE PERDITE, DANNI O COSTI DIRETTI O
INDIRETTI DERIVANTI O IN CONNESSIONE CON IL (I) PRODOTTO(I)
ED IL SUO (LORO) UTILIZZO, AD ECCEZIONE DI QUANTO
ESPLICITAMENTE ESPRESSO DALLA SPECIFICA LEGGE.
SENZA VOLER LIMITARE QUANTO SOPRA INDICATO, ENDOSENSE,
LTD. O LE SUE SOCIETÀ AFFILIATE, NON VERRANNO RITENUTE
RESPONSABILI DI QUALSIASI EVENTUALE DANNO, SPECIALE,
DIRETTO, INDIRETTO, INCIDENTALE O EMERGENTE O ALTRI
DANNI, DERIVANTI DAL RIUTILIZZO DEL(I) PRODOTTO(I)
ETICHETTATO(I) PER USO SINGOLO O LADDOVE IL RIUTILIZZO SIA
PROIBITO DALLA LEGGE APPLICABILE, NONCHÈ QUALSIASI
RILAVORAZIONE O RISTERILIZZAZIONE DEL(I) PRODOTTO(I)
DESCRITTO(I) IN QUESTA SEDE.
La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione del
presente dispositivo, nonché altri fattori in relazione al paziente, alla
diagnosi, al trattamento, alle procedure chirurgiche e ad altre questioni
oltre il controllo di Endosense, Ltd. possono influire direttamente sul
dispositivo e sui risultati ottenuti dal suo utilizzo.
Descrizioni e specifiche indicate nel materiale stampato di Endosense,
inclusa la presente pubblicazione, sono da intendersi a solo titolo
informativo e di descrizione del prodotto in maniera generica all’atto della
fabbricazione e non sono in alcun modo redatte né fornite a titolo di
garanzia del prodotto prescritto.
LIMITAZIONE DEI RIMEDI
Il solo ed esclusivo rimedio fornito da Endosense Ltd. in base alla sua
garanzia limitata sopra esposta è esclusivamente limitato alla riparazione
o alla sostituzione del dispositivo ad esclusiva e completa discrezione di
Endosense Ltd.. Endosense, Ltd. non si assume, né autorizza
nessun'altra persona ad assumersi qualsivoglia altro obbligo o
responsabilità in merito al prodotto(i) descritto(i) in questa sede.
PR-000 985_J
18/43
Español
Catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible
3
ADVERTENCIA
•
•
•
•
Estéril. Esterilizado con gas óxido de etileno.
Para un único uso.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No intentar utilizar el dispositivo antes de haber leído y entendido
completamente las correspondientes instrucciones de uso.
1
• El catéter puede no ser apropiado para pacientes con válvulas
protésicas y no se debe utilizar en la vasculatura coronaria.
• Una contraindicación relativa para los procedimientos de ablación con
catéter es la infección sistémica activa.
• El acceso transeptal está contraindicado en pacientes con trombosis o
mixoma de atrio izquierdo, o placa o parche interatrial.
DESCRIPCIÓN DEL CATÉTER
El catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath® de
Endosense diseñado para su aplicación en cardiología es un catéter
luminal con multielectrodos compatible con introductor de 8.5 F con una
punta dirigible diseñada para facilitar el mapeo electrofisiológico del
corazón y para transmitir corriente de radiofrecuencia (RF) al electrodo de
la punta del catéter para propósitos de ablación intracardíaca. Para la
ablación el catéter se utiliza junto con un generador de radiofrecuencias y
una almohadilla dispersiva (placa indiferente).
El catéter tiene un eje con un par de torsión alto con una sección de
punta dirigible con cuatro electrodos de platino-iridio. Todos los
electrodos pueden ser utilizados para propósitos de registro y estímulo. El
electrodo de la punta se utiliza para llevar la corriente de radiofrecuencia
desde el generador de radiofrecuencia al sitio de ablación deseado. El
electrodo de la punta y los electrodos de anillo están hechos de platinoiridio. El catéter tiene un sensor de temperatura termopar que está
incorporado en el electrodo de la punta de 3,5 mm. La desviación de la
punta se controla en el extremo proximal con una pieza manual por la que
se desliza un émbolo; una perilla situada en el émbolo controla el
movimiento del mismo. Cuando se empuja la perilla la punta se desvía
(curva). Cuando se tira de la perilla la punta se endereza. La forma de la
curva depende de la longitud de la punta dirigible (actualmente
disponible: 65 mm). El eje con par de torsión alto también permite que el
nivel de la punta curva sea girado para facilitar el posicionamiento exacto
de la punta del catéter en el sitio deseado.
4
El sensor de temperatura ubicado dentro del electrodo no reflejará la
interfaz de tejido del electrodo o la temperatura del tejido debido a
los efectos refrigerantes de la irrigación salina del electrodo. La
temperatura que se muestra en el generador es la temperatura del
electrodo refrigerado, no la temperatura del tejido. El sensor de
temperatura se utiliza para verificar que el caudal de flujo de
irrigación sea adecuado. Antes de comenzar la aplicación de la
corriente de radiofrecuencia, un descenso en la temperatura del
electrodo confirma el comienzo de la irrigación salina del electrodo
de ablación. El registro de la temperatura del electrodo durante la
aplicación de la corriente de radiofrecuencia garantiza que se
mantenga el caudal de flujo de irrigación.
b)
Los pacientes que se someten a ablación de vías accesorias
septales se encuentran en riesgo de un bloqueo AV completo que
requiere la implantación de un marcapasos permanente. Puede ser
necesario un marcapasos permanente en pacientes que
experimentan un bloqueo AV completo inadvertido como resultado
de la ablación de radiofrecuencia.
c)
Los marcapasos implantables y los cardiovertores/desfibriladores
implantables (DI) se pueden ver afectados adversamente por la
corriente de radiofrecuencia. Es importante:
•
•
•
•
El catéter funciona con un equipo de registro estándar y un generador de
radiofrecuencia compatible a través de un accesorio Splitter de
Endosense con los conectores apropiados.
La tecnología con sensor de fuerza distal denominada Touch+® es
también una parte integral del catéter para diagnóstico/ablación con punta
dirigible TactiCath® de Endosense. Para utilizar junto con el sensor de
fuerza consultar el Manual de usuario del TactiCath® System.
INDICACIONES
•
La combinación de la colocación intracoronaria del catéter de
ablación y la aplicación de energía de radiofrecuencia ha sido
asociada con infarto de miocardio.
e)
Una significativa exposición de rayos x puede resultar en una lesión
aguda por radiación y un mayor riesgo de efectos somáticos y
genéticos, tanto para los pacientes como para el personal del
laboratorio. Por lo tanto, la ablación con catéter sólo debe realizarse
después de que se haya prestado una atención adecuada a la
exposición potencial a la radiación asociada con el procedimiento y
se hayan tomado medidas para minimizar esta exposición. En
consecuencia se debe considerar con atención el uso del dispositivo
en mujeres embarazadas.
El catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath de
Endosense está indicado para su utilización en el mapeo
electrofisiológico cardiaco (estimulación y registro) y, cuando se utiliza
conjuntamente con un generador de radiofrecuencia, para la ablación
cardiaca en el atrio derecho (AD) y en el atrio izquierdo (AI), tal como:
•
•
•
•
Interrupción de rutas de conducción atrioventricular (AV)
asociadas con la taquicardia, denominado síndrome de WolffParkinson-White (WPW);
Tratamiento de taquicardia reentrante nodal AV (AVNRT);
Creación de un bloqueo nodal AV completo en pacientes con
dificultades para controlar la respuesta ventricular a la arritmia
atrial;
Creación de una línea de istmo del AD para pacientes con
aleteo atrial dependiente del istmo;
Fibrilación atrial.
PR-000 985_J
Contar con fuentes externas de marcapasos y
desfibrilación disponibles durante la ablación.
Reprogramar provisoriamente el sistema del marcapasos
en modo de salida mínima para minimizar el riesgo de un
paso inapropiado.
Aplicar extrema precaución durante la ablación al
acercarse a los cables permanentes atriales o
ventriculares.
Programar las detecciones o terapias del DI en modo
APAGADO durante el procedimiento de ablación.
Realizar un análisis completo sobre el dispositivo
implantable en todos los pacientes después de la
ablación.
d)
®
•
ADVERTENCIAS
a)
En el extremo proximal de la salida del catéter hay un puerto salino con
un accesorio luer estándar que termina desde el lumen abierto. Este
puerto salino se utiliza para permitir el suministro de solución salina
isotónica para irrigar el electrodo de la punta. Durante la ablación una
solución salina normal pasa por el lumen de 0,7 mm de diámetro del
catéter y a través del electrodo de la punta, para irrigar y enfriar la punta
del catéter y el sitio de la ablación.
2
CONTRAINDICACIONES
• El catéter no debe ser utilizado para ablación de radiofrecuencia si el
paciente presenta trombosis mural intracardiaca o si ha sido sometido
a una ventriculotomía o atriotomía en las cuatro semanas anteriores.
f)
No exponer el catéter a solventes orgánicos tales como alcohol.
g)
No volver a esterilizar ni reusar el catéter.
h)
No sumergir el mango proximal ni el cable conector en fluidos; se
podría ver afectado el funcionamiento eléctrico.
i)
No raspar ni torcer el electrodo de la punta distal durante la limpieza.
j)
Inspeccionar la tubería de solución salina de irrigación para eliminar
las burbujas de aire antes de utilizar en el procedimiento. Las
burbujas de aire en la solución salina de irrigación pueden causar
embolia.
19/43
Español
5
PRECAUCIONES
a)
No intente manejar el catéter para diagnóstico/ablación con punta
dirigible TactiCath® de Endosense o el generador de radiofrecuencia
antes de leer por completo y comprender las instrucciones de uso
correspondientes.
b)
Los procedimientos de ablación cardiaca deben ser realizados por
personal adecuadamente capacitado en un laboratorio de
electrofisiología totalmente equipado.
c)
No se han establecido los riesgos a largo plazo de la fluoroscopia
prolongada ni tampoco las lesiones inducidas por radiofrecuencia.
En consecuencia se debe considerar con atención el uso del
dispositivo en niños pre-púberes. Asimismo, tampoco se ha
estudiado el riesgo/beneficio en pacientes asintomáticos.
d)
Para evitar la tromboembolia, se debe utilizar heparina endovenosa
al ingresar en el corazón izquierdo durante la ablación, y varios
médicos indican ácido acetil salicílico (ASA), con menos frecuencia
warfarina, durante tres meses posteriores. Aún no existe consenso
acerca de la necesidad de una anticoagulación de corto plazo
después de la ablación.
e)
Para evitar daños cardiacos, perforaciones o taponamiento, se debe
manipular cuidadosamente el catéter para diagnóstico/ablación con
punta dirigible TactiCath® de Endosense con un sistema
convencional de laboratorio de electrofisiología (utilizando la
fluoroscopia para determinar la ubicación de la punta del catéter), o
con un sistema de navegación tridimensional. No utilizar fuerza
excesiva para avanzar o retirar el catéter cuando se encuentra
resistencia. La firmeza de la punta implica que se debe tener
cuidado para impedir la perforación del corazón.
f)
Tirar siempre la perilla hacia atrás para enderezar la punta del
catéter antes de la inserción o extracción del catéter.
g)
Mantener siempre un flujo constante de solución salina para impedir
la coagulación dentro del lumen del catéter.
h)
La forma recomendada de acceder al lado izquierdo del corazón es
utilizar una punción septal. El acceso al lado izquierdo del corazón
de forma regresiva a través de la aorta puede requerir que fuerzas
excesivas pasen por la válvula aórtica, lo que puede resultar en
daño potencial al canal de conducción o irrigación del catéter
TactiCath®.
i)
Cuando la frecuencia de radiofrecuencia es interrumpida debido a
un aumento de la temperatura o impedancia (se excede el límite
establecido), esto posiblemente es ocasionado por la formación de
un coágulo en la punta del catéter. En este caso, se debe retirar el
catéter y se debe despejar el coágulo de la punta. Al limpiar el
electrodo de la punta, se debe tener precaución de no girar el
electrodo de la punta con respecto al eje del catéter; ya que girarlo
puede dañar la unión del electrodo de la punta y aflojar el electrodo
de la punta. Es necesario verificar que los orificios de irrigación no
se encuentren obstruidos antes de reutilizar.
j)
Una aparente salida baja de potencia, una lectura de alta
impedancia o el funcionamiento del equipo fuera de los ajustes
normales puede indicar una aplicación defectuosa del (los)
electrodo(s) indiferente(s) o la falla de un cable eléctrico. No
aumentar la energía sin antes descartar defectos obvios o una mala
aplicación.
k)
Es conveniente leer y seguir las instrucciones del fabricante del
electrodo indiferente; se recomienda el uso de electrodos
indiferentes que cumplan o excedan los requisitos ANSI/AAMI
(HF18).
l)
El catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath®
de Endosense ha sido diseñado para su uso solamente con el
Splitter Endosense, que es compatible con el generador de RF
Stockert EP-Shuttle (ver el Manual del usuario del TactiCath®
System).
m)
Se debe tener precaución en la ablación cerca de estructuras tales
como el nodo sinoatrial y AV.
n)
Se debe inspeccionar el embalaje estéril y el catéter antes de su
uso.
o)
El catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath®
de Endosense ha sido diseñado para un solo uso.
PR-000 985_J
p)
No volver a esterilizar ni reusar.
q)
El Catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath®
de Endosense utilizado en conjunción con un generador de
radiofrecuencia puede suministrar una energía eléctrica significativa.
Pueden ocasionarse lesiones al paciente o al operador en caso de
una manipulación inapropiada del catéter y el electrodo indiferente,
especialmente al operar el dispositivo. Durante el suministro de
energía, so se debe permitir al paciente entrar en contacto con
superficies de metal con conexión a tierra.
r)
El riesgo de encender gases inflamables u otros materiales es
inherente a la electrocirugía.
s)
Se deben tomar precauciones para restringir el ingreso de
materiales inflamables al sitio quirúrgico.
t)
La interferencia electromagnética (EMI) producida
para diagnóstico/ablación con punta dirigible
Endosense al utilizarse en conjunción con un
radiofrecuencia durante la operación normal
adversamente el funcionamiento de otros equipos.
u)
Los electrodos y sondas de monitoreo y los dispositivos de
estimulación pueden proporcionar rutas para la corriente de alta
frecuencia. El riesgo de quemaduras se puede reducir pero no
eliminar colocando los electrodos y sondas lo más lejos posible del
sitio de ablación y del electrodo indiferente. Las impedancias
protectivas pueden reducir el riesgo de quemaduras, y permitir un
monitoreo continuo del electrocardiograma durante el suministro de
energía.
v)
El sensor de temperatura mide la temperatura de la punta del
electrodo, no la temperatura de los tejidos. La temperatura que se
muestra en el generador corresponde solamente al electrodo
refrigerado y no representa la temperatura de los tejidos. Si el
generador no muestra ninguna temperatura, verificar que el cable
correspondiente esté enchufado en el generador. Si aún no se
muestra la temperatura puede haber un desperfecto en el sistema
de detección de temperatura que se debe corregir antes de aplicar
energía de radiofrecuencia.
w)
Antes del uso, verificar que los puertos de irrigación funcionen
correctamente aplicando la solución salina a través del catéter.
x)
Inspeccionar y probar regularmente los cables y accesorios.
6
por el Catéter
TactiCath® de
generador de
puede afectar
ABLACIÓN POR RADIOFRECUENCIA
Para la ablación por radiofrecuencia, el catéter debe estar conectado a
los conectores apropiados de entrada del Splitter Endosense que está
conectado al generador de radiofrecuencia. Para una interfaz adecuada
con el generador de radiofrecuencia, utilizar solamente un Splitter
Endosense (ver el Manual del usuario del TactiCath® System).
Para completar el circuito eléctrico, debe conectarse una almohadilla
indiferente a la entrada del electrodo de referencia en el generador. La
impedancia del circuito antes de la ablación por radiofrecuencia debe ser
de aproximadamente 100 Ohms. Verificar que el generador exhiba una
temperatura cercana a la temperatura corporal una vez que el catéter es
insertado en el paciente y antes de aplicar la energía de radiofrecuencia.
7
FUNCIONAMIENTO DEL GENERADOR
Consultar el Manual del usuario del sistema TactiCath® de Endosense y
el manual del generador de radiofrecuencia correspondiente para obtener
información sobre la conexión correcta del catéter al generador y para
obtener instrucciones detalladas con respecto a la operación del
generador para la ablación por radiofrecuencia.
Los parámetros de aplicación de la ablación por radiofrecuencia varían
según el sitio de ablación, las condiciones específicas presentes en cada
procedimiento y los circuitos de control del generador de radiofrecuencia.
Conforme a los datos obtenidos de estudios en animales y clínicos
anteriores, se proporcionan a continuación los parámetros recomendados
de aplicación de RF.
Controlar siempre el aumento de temperatura e impedancia al utilizar el
®
Catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath de
Endosense.
20/43
Español
8
ESTERILIZACIÓN/FECHA DE CADUCIDAD
Este catéter ha sido esterilizado con gas óxido de etileno. No utilizar el
catéter si el envoltorio se encuentra abierto o dañado. Utilizar el catéter
antes de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta del envase.
9
INSTRUCCIONES SUGERIDAS DE USO
Consultar estas Instrucciones de uso y el Manual del usuario del
TactiCath® System al utilizar el Catéter para diagnóstico/ablación con
punta dirigible TactiCath® de Endosense en conjunción con el TactiCath®
Equipment.
9.1
Preparación del catéter para su uso
1. Retirar el catéter del embalaje y colocarlo en un área estéril de
trabajo.
2. Crear un acceso vascular en una vena central principal utilizando
técnicas asépticas.
3. Conectar el catéter al Splitter de Endosense.
4. Conectar el Splitter de Endosense al generador de radiofrecuencia.
5. Conectar la entrada de irrigación del catéter a los conductos
apropiados según la bomba de irrigación utilizada.
6. Purgar el tubo de irrigación con un caudal de flujo elevado para
garantizar que no queden residuos de aire en el sistema de
conductos del catéter. Verificar el éxito del purgado sumergiendo la
punta del catéter en un líquido estéril y verificar la presencia de
burbujas mientras se realiza la purga. Asegurarse de que no salgan
burbujas del catéter mientras se realiza la purga.
7. Asegurar un flujo continuo de 2 ml/min durante todo el procedimiento
para impedir la formación de coágulos y/u obstrucciones de los
orificios de irrigación en la punta del catéter.
9.2
Colocación del catéter
impedancia del circuito debe ser de aproximadamente 100 Ohms en
el inicio de la corriente de radiofrecuencia.
3. Una vez que se ha interrumpido la corriente de radiofrecuencia,
volver el flujo de irrigación al mínimo de 2 ml/min en la bomba de
irrigación.
9.4
Reaplicación de la corriente de radiofrecuencia
La corriente de radiofrecuencia se puede reaplicar a los mismos sitios o
sitios alternativos utilizando el mismo catéter.
En caso de corte del generador (impedancia o temperatura), proceder de
la siguiente forma:
1. Retirar el catéter y limpiar el electrodo de la punta de coágulos antes
de aplicar la corriente de radiofrecuencia.
2. Limpiar suavemente la sección de la punta con una gasa estéril
mojada con solución salina estéril.
Advertencia: No raspar ni torcer el electrodo de la punta para evitar
que la unión del electrodo se debilite y quel electrodo se afluje.
3. Antes de una nueva inserción, asegurarse que los orificios de
irrigación no se encuentren obstruidos purgándolos con el flujo
elevado de irrigación.
9.5
Cómo solucionar la obstrucción de los orificios de irrigación
En caso de obstrucción de los orificios de irrigación, proceder de la
siguiente forma:
1. Retirar el catéter del paciente.
2. Llenar una jeringa con solución salina estéril y agregar al sistema
(idealmente utilizando una llave de paso de tres vías).
3. Inyectar cuidadosamente la solución salina de la jeringa en el catéter.
Un caudal de fluido debe ser visible desde los seis (6) orificios.
4. De ser necesario, repetir los pasos 2 y 3.
5. Si los orificios han sido despejados, volver a introducir el catéter en el
paciente.
Introducir el catéter por medio de un acceso vascular, utilizando una
funda de introducción recta o dirigible.
Advertencia: No continuar utilizando el catéter si aún está obstruido o si
no funciona correctamente.
Advertencia: En caso de utilizar fundas de introducción rectas, utilizar
únicamente fundas con un diámetro mínimo de 8.5 F. En caso de utilizar
fundas con punta dirigible, asegurarse que la punta de la funda esté
derecha cuando se introduce la punta del catéter.
Nota: Una jeringa pequeña proporciona suficiente presión para producir
un flujo visible de fluido.
Advertencia: Establecer un flujo de irrigación segun la tabla siguiente
durante todo el procedimiento para impedir la obstrucción de los orificios
de irrigación debido a coagulación:
Paso del procedimiento
Mapeo, manipulación, etc. (¡NO
ablación!)
Ablación (energía ≤30 W)
Ablación (energía >30 W)
Caudal de irrigación
recomendado
2 ml/min
17 ml/min
30 ml/min
1. Permitir que el catéter se sumerja en la sangre durante 2 minutos
antes de esperar un funcionamiento completo. La inmersión permite
la estabilización de la medición de fuerza en el catéter. Si la corriente
de fuerza excede los 5 gramos en 2 minutos, dejar el catéter en la
vena cava por dos minutos más hasta que la corriente de fuerza sea
inferior a 5 gramos.
2. Avanzar el catéter hasta la zona en estudio. Utilizar la fluoroscopia y
electrogramas para asistir en la colocación en el sitio adecuado.
3. Utilizar la perilla para facilitar la colocación de la punta del catéter.
Si se desea que la punta del
catéter…
se desvíe
se enderece
10
REACCIONES ADVERSAS
Se han documentado diversas reacciones adversas para el procedimiento
de ablación con catéter, tales como:
•
•
•
•
•
•
Accidente cerebro vascular
Taponamiento que requiere cirugía
Estenosis severa sintomática de la vena pulmonar (>70 %) u
obstrucción completa de una vena pulmonar, incluso en
ausencia de síntomas
Fístula esofagal de AI
Hemorragia importante que requiere cirugía o transfusión
Muerte
Las siguientes complicaciones también se observaron durante estudios
anteriores o han sido informadas en la literatura:
Entonces … la perilla
empuje
tire hacia atrás
Precaución: No se debe utilizar fluido de contraste en el catéter.
9.3
Aplicación de la corriente de radiofrecuencia
1. Establecer un flujo de irrigación según el caudal elevado indicado en
el cuadro anterior.
Observar la reducción de temperatura de la punta del electrodo.
2. Una vez que se ha determinado que el electrodo de la punta se
encuentra en contacto estable con el sitio destinado de la ablación,
encender el suministro de corriente de radiofrecuencia. La
PR-000 985_J
21/43
Español
Relacionadas con la
cateterización/ procedimiento
del catéter
• Hemorragia vascular
/hematomas locales
• Trombosis
• Fístula AV
• Pseudoaneurisma
• Tromboembolia y reacciones
vasovagales
• Perforación cardiaca
• Taponamiento
• Embolia aérea
• Arritmias y daño valvular
• Neumotórax
• Hemotórax
• Embolia pulmonar
Relacionadas con la
radiofrecuencia
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
11
Dolor/malestar torácico
Taquicardia ventricular
Ataque isquémico
transitorio
Ataque cerebrovascular
Bloqueo cardiaco completo
Espasmo arterial coronario
Trombosis arterial
coronaria
Disección de la arteria
coronaria
Tromboembolia cardiaca
Pericarditis
Perforación/taponamiento
cardiaco
Daño valvular
Aumento en el nivel de
fosfoquinasa
Infarto de miocardio
PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA LA APLICACIÓN DE
RF
Rango de potencia
Monitoreo de temperatura
Caudal de flujo de irrigación
durante la aplicación de RF
Tiempo de aplicación
Ablación atrial
10 W a 30 W*
45 a 50 °C**
17 a 30 ml/min
30 a 60 segundos
* Los niveles de potencia superiores a 30 vatios se pueden utilizar cuando
no se pueden lograr lesiones transmurales con menores niveles de
energía. Para ajustes de potencia > 30 vatios, el caudal recomendado de
flujo de irrigación es de 30 ml/min.
** La temperatura exhibida en el generador no representa la temperatura
de los tejidos o la temperatura de la interfaz del tejido de electrodos.
Recomendación adicional:
Para ablación de aleteo dependiente del istmo, las aplicaciones de
potencia que exceden los 30 vatios sólo se deben utilizar si no se puede
obtener el bloque de conducción con niveles menores de potencia.
En cualquier condición, la potencia no debe exceder los 50 vatios.
12
14
EXENCION DE GARANTIA Y LIMITACION DE LA
RESPONSABILIDAD
[ENDOSENSE, LTD. PROPORCIONA ÚNICAMENTE UNA GARANTÍA
LIMITADA DE QUE EL (LOS) PRODUCTO(S) HA(N) SIDO
FABRICADO(S) Y LIBERADO(S) PARA SU USO DE ACUERDO CON
SUS ESPECIFICACIONES Y PROBADOS UTILIZANDO MÉTODOS
ESTABLECIDOS DE PRUEBA.] ENDOSENSE, LTD. NO OTORGA
NINGUNA OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO
SIN CARÁCTER LIMITATIVO, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO EN
PARTICULAR, SOBRE EL (LOS) PRODUCTO(S) DESCRITO(S) EN EL
PRESENTE. EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA ENDOSENSE, LTD. NI
SUS COMPAÑÍAS AFILIADAS SERÁN RESPONSABLES POR
PÉRDIDAS, COSTOS O DAÑOS ESPECIALES, DIRECTOS,
INDIRECTOS, INCIDENTALES, RESULTANTES O DE OTRO TIPO
DERIVADOS DIRECTA O INDIRECTAMENTE O RELACIONADOS CON
EL (LOS) PRODUCTO(S) Y EL USO DE LOS MISMOS, QUE NO SEA
SEGÚN SE ENCUENTRA EXPRESAMENTE ESTIPULADO EN EL
DERECHO ESPECÍFICO.
SIN LIMITAR LO ANTEDICHO, ENDOSENSE, LTD. O SUS
COMPAÑÍAS AFILIADAS NO SERÁN RESPONSABLES POR DAÑOS
ESPECIALES, DIRECTOS, INCIDENTALES, RESULTANTES O DE
OTRO TIPO DERIVADOS DE LA REUTILIZACIÓN DE PRODUCTOS
ETIQUETADOS PARA USO ÚNICO O CUANDO LA REUTILIZACIÓN SE
ENCUENTRA PROHIBIDA POR EL DERECHO DE APLICACIÓN, ASÍ
COMO EL REPROCESAMIENTO O REESTERILIZACIÓN DEL (LOS)
PRODUCTO(S) DESCRITO(S) EN EL PRESENTE.
La manipulación, almacenamiento, limpieza y esterilización de este
dispositivo y otros factores relacionados con el paciente, el diagnóstico, el
tratamiento, los procedimientos quirúrgicos y otras cuestiones más allá
del control de Endosense, Ltd. pueden afectar directamente el dispositivo
y los resultados obtenidos de su uso.
Las descripciones y especificaciones que aparecen en el material
impreso de Endosense, incluyendo esta publicación, son únicamente
para fines informativos y exclusivamente con el objetivo de describir de
forma general el producto en el momento de su fabricación y no se
proporcionan ni otorgan como garantía del producto prescripto de
ninguna forma.
LIMITACIÓN DE RECURSOS
El único y exclusivo recurso provisto por Endosense Ltd. Según la
garantía limitada establecida anteriormente se limita exclusivamente a la
reparación o reemplazo de este dispositivo, a exclusivo criterio de
Endosense Ltd. Endosense, Ltd. no asume ni autoriza a otra persona a
asumir en su nombre ninguna responsabilidad adicional en relación con el
(los) producto(s) descrito(s) en el presente.
ALMACENAMIENTO
Temperatura de almacenamiento: 5 a 50 °C
Vida útil y tiempo máximo de almacenamiento: 1 año
13
DESECHO
Los productos utilizados están contaminados y deben ser manipulados y
desechados como residuos hospitalarios contaminados.
PR-000 985_J
22/43
Português
Cateter de ponta dirigível para diagnóstico/ablação
ATENÇÃO
•
•
•
•
Estéril. Esterilizado com gás de óxido de etileno.
Não reutilizar.
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não tentar funcionar com o dispositivo antes de ler e
compreender a totalidade das instruções de utilização aplicáveis.
1
DESCRIÇÃODO CATETER
O cateter de ponta dirigível para diagnóstico/ablação Endosense
TactiCath® concebido para aplicações cardiológicas é um cateter luminal
com múltiplos eléctrodos compatível com um dispositivo de introdução de
8,5 F, com uma ponta dirigível concebida para facilitar a cartografia
electrofisiológica do coração e para transmitir correntes de
radiofrequência (RF) para o eléctrodo de ponta do cateter para fins de
ablação intracardíaca. Para a ablação, o cateter é utilizado em conjunto
com um gerador de radiofrequências e uma almofada dispersora
(eléctrodo de referência).
O cateter possui uma haste de torque elevado com zona da ponta é
dirigível e dotada de quatro eléctrodos de platina-irídio. Todos os
eléctrodos podem ser utilizados para fins de registo e estimulação. O
eléctrodo de ponta é utilizado para transmitir correntes de radiofrequência
a partir do gerador de radiofrequências até ao local de ablação
pretendido. O eléctrodo de ponta e os eléctrodos em anel são
constituídos por platina-irídio. O cateter contém um sensor de
temperatura de termopares, incorporado no eléctrodo de ponta de 3,5
mm. A deflexão da ponta é controlada na extremidade proximal por um
manípulo onde desliza um pistão; um botão accionado pelo polegar no
pistão controla o seu deslocamento. Quando o botão é empurrado para a
frente, a ponta deflecte-se (curva-se). Quando o botão é puxado para
trás, a ponta endireita-se. O formato da curva depende do comprimento
da ponta dirigível (actualmente disponível: 65 mm). A haste de torque
elevado permite também a rotação do plano da ponta curvada para
facilitar o posicionamento exacto da ponta do cateter no local pretendido.
3
• O cateter pode não apropriado para doentes com válvulas protésicas e
não pode ser utilizado na vasculatura coronária.
• Uma contra-indicação para procedimentos de ablação com cateter é a
presença de infecção sistémica activa.
• A via transseptal está contra-indicada em doentes com trombos ou
mixomas na aurícula esquerda ou divisória (baffle) ou placa
interauricular.
4
O sensor de temperatura localizado no interior do eléctrodo não
reflecte quer a interface entre o eléctrodo e o tecido quer a
temperatura do tecido, devido aos efeitos de arrefecimento da
irrigação com soro fisiológico do eléctrodo. A temperatura indicada
no gerador é a temperatura do eléctrodo arrefecido e não a
temperatura dos tecidos. O sensor de temperatura é utilizado para
verificar se o caudal de irrigação é o adequado. Antes de se iniciar a
aplicação da corrente de radiofrequência, uma diminuição da
temperatura do eléctrodo confirma o início da irrigação com soro
fisiológico do eléctrodo de ablação. O registo da temperatura do
eléctrodo durante a aplicação da radiofrequência garante que o
caudal de irrigação se mantém.
b)
Os doentes que realizam ablação das vias septais alternativas
correm o risco de bloqueio AV completo, o que requer a implantação
de um pacemaker permanente. Pode ser necessário um pacemaker
permanente em doentes que sofrem inadvertidamente bloqueio AV
completo em resultado da ablação por radiofrequência.
c)
Os pacemakers implantáveis e os cardioversores-desfibrilhadores
implantáveis (CDI) podem ser negativamente afectados pela
corrente de radiofrequência. É importante:
•
•
•
•
O cateter permite a interface com equipamento de registo convencional e
um gerador de radiofrequências compatível através de um separador
Endosense com os conectores adequados.
2
•
A combinação de colocação intracoronária do cateter de ablação e
de aplicação de energia de radiofrequência foi associada a enfarte
do miocárdio do miocárdio.
e)
A exposição significativa a raios X pode resultar em lesões agudas
por radiação, bem como um aumento do risco de efeitos somáticos
e genéticos, tanto em doentes como nos colaboradores do
laboratório. Por conseguinte, a ablação com cateter só deve ser
realizada após se ter prestado a devida atenção à eventual
exposição a radiações associada ao procedimento e se terem
tomado medidas para minimizar esta exposição. Por conseguinte,
há que ponderar com cautela a utilização do dispositivo em
mulheres grávidas.
INDICAÇÕES
•
•
•
•
Interrupção das vias de condução auriculoventriculares (AV)
alternativas associadas a taquicardia, designadas por síndrome
de Wolff-Parkinson-White (WPW);
Tratamento da taquicardia de reentrada nodal AV (TRNAV);
Criação de um bloqueio total do nódulo AV em doentes com
dificuldade em controlar a resposta ventricular a arritmias
auriculares;
Criação de uma linha do istmo na AD para doentes com flutter
auricular dependente do istmo;
Fibrilhação auricular.
PR-000 985_J
Dispor de fontes externas temporárias de pacing e
desfibrilhação durante a ablação.
Reprogramar temporariamente o sistema de pacing para
um débito mínimo para minimizar o risco de pacing
inapropriado.
Ter muitíssima cautela, durante a ablação, quando se está
na proximidade de derivações auriculares ou ventriculares
permanentes.
Programar os parametros de detecção e tratamento del
CDI para o modo OFF durante o procedimento de
ablação.
Realizar a todos os doentes uma análise complete do
dispositivo implantável após a ablação.
d)
TactiCath® está indicado para a utilização na cartografia electrofisiológica
cardíaca (estimulação e registo) e, se utilizado em conjunto com um
gerador de radiofrequência, para a ablação cardíaca na aurícula direita
(AD) e na aurícula esquerda (AE), nomeadamente:
•
AVISOS
a)
Na extremidade proximal da zona de saída do cateter, uma porta de soro
fisiológico com um acessório Luer convencional constitui o término do
lúmen aberto. Esta porta de soro fisiológico é utilizada para introduzir
uma solução isotónica de soro fisiológico para irrigar o eléctrodo de
ponta. Durante a ablação, faz-se passar soro fisiológico normal através
do lúmen do cateter, de 0,7 mm de diâmetro, e através do eléctrodo de
ponta, para irrigar e arrefecer tanto a ponta do cateter como o local da
ablação.
A tecnologia de detecção de força distal designada Touch+® é também
uma parte integrante do cateter de ponta dirigível para
®
diagnóstico/ablação Endosense TactiCath . Para a utilização em conjunto
®
com o sensor de força, consultar o Manual do Utilizador do TactiCath
System.
CONTRA-INDICAÇÕES
• O cateter não pode ser utilizado para a ablação por radiofrequência se
o doente possuir trombos parietais intracardíacos ou tiver realizado
ventriculotomia ou auriculotomia nas quatro semanas precedentes.
f)
Não expor o cateter a solventes orgânicos, como o álcool.
g)
Não voltar a esterilizar/reutilizar o cateter.
h)
Não imergir a zona proximal da haste ou o cabo conector em
líquidos, pois o desempenho eléctrico pode ser afectado.
i)
Não esfregar ou torcer o eléctrodo da ponta distal durante a limpeza.
j)
Verificar se existem bolhas de ar no tubo de soro fisiológico de
irrigação antes de o utilizar no procedimento, pois estas podem
provocar êmbolos.
23/43
Português
5
PRECAUÇÕES
a)
Não tentar funcionar com o cateter de ponta dirigível para
diagnóstico/ablação Endosense TactiCath® ou com o gerador de
radiofrequências antes de ler e compreender a totalidade das
instruções de utilização aplicáveis.
b)
Os procedimentos de ablação cardíaca têm de ser realizados por
colaboradores com a devida formação e num laboratório
electrofisiológico totalmente equipado.
c)
Os riscos a longo prazo da fluoroscopia prolongada e do surgimento
de lesões induzidas por radiofrequência ainda não foram
estabelecidos. Por conseguinte, há que ponderar com cautela a
utilização do dispositivo em crianças pré-púberes. Além disso, ainda
não foi estudada a relação risco-benefício em doentes
assintomáticos.
d)
e)
Para evitar a formação de tromboêmbolos deve ser utilizada
heparina intravenosa quando se entra no hemicárdio esquerdo
durante a ablação; além disso, muitos médicos prescrevem ácido
acetilsalicílico (AAS) ou, com menos frequência, varfarina, durante
os 3 meses seguintes. Não se chegou ainda a um consenso quanto
à necessidade, após a ablação, do uso de anticoagulantes de curta
duração.
Quando se utilize o cateter de ponta dirigível para
diagnóstico/ablação Endosense TactiCath® com um sistema EF de
laboratório convencional (uso de fluoroscopia para determinar a
localização da ponta do cateter) ou com um sistema de navegação
3D, há que manipular o cateter com cuidado para evitar lesões,
perfurações ou tamponamento cardíaco. Não usar de força
excessiva para fazer avançar ou retirar o cateter quando se encontra
resistência. A firmeza da ponta implica que se deva ter todo o
cuidado para impedir a perfuração do coração.
f)
Puxar sempre o botão para trás para endireitar a ponta do cateter
antes de inserir ou remover o cateter.
g)
Manter sempre um fluxo constante de soro fisiológico para prevenir
a coagulação no interior do lúmen do cateter.
h)
A via preferencial de acesso ao hemicárdio esquerdo é por punção
septal. O acesso ao hemicárdio esquerdo por via retrógrada, através
da aorta, pode requerer uma força excessiva para passar pela
válvula aórtica, resultando eventualmente em danos no canal de
direcção e/ou no canal de irrigação do cateter TactiCath®.
i)
Quando a corrente de radiofrequência é interrompida devido a um
aumento de temperatura ou da impedância (quando o limite definido
é excedido), esta situação pode ser causada pela formação de um
coágulo na ponta do cateter. Neste caso, o cateter deve ser
removido e a ponta limpa, retirando o coágulo. Quando se limpa o
eléctrodo de ponta, há que ter o cuidado de não o torcer
relativamente à haste do cateter, pois esta torção pode danificar a
junção do eléctrodo de ponta e fazê-lo soltar-se. Antes da
reinserção, certificar-se de que os orifícios de irrigação não estão
ocluídos.
j)
Uma aparente potência de saída baixa, uma leitura da impedância
elevada ou o funcionamento incorrecto do equipamento em
condições normais podem indicar a falha da aplicação do(s)
eléctrodo(s) de referência ou falha de uma derivação eléctrica. Não
aumentar a potência antes de verificar defeitos óbvios ou
incorrecções de aplicação.
p)
Não voltar a esterilizar e reutilizar.
q)
TactiCath®, utilizado em conjunto com o gerador de radiofrequência,
consegue criar uma potência eléctrica significativa. A manipulação
incorrecta do cateter e do eléctrodo de referência, sobretudo durante
o funcionamento do dispositivo, podem causar lesões ao doente ou
ao operador. Durante a aplicação da energia, não se pode deixar o
doente entrar em contacto com superfícies metálicas ligadas à terra.
r)
O risco de ignição de gases ou outros materiais inflamáveis é
inerente à electrocirurgia.
s)
Há que tomar precauções para restringir a presença de materiais
inflamáveis no local da electrocirurgia.
t)
A interferência electromagnética (IEM) produzida pelo cateter de
ponta dirigível para diagnóstico/ablação Endosense TactiCath®,
quando é utilizado em conjunto com um gerador de radiofrequência
durante o seu funcionamento normal, pode afectar negativamente o
desempenho de outros equipamentos.
u)
Os eléctrodos e sondas de dispositivos de monitorização e
estimulação podem proporcionar vias de passagem para correntes
de alta frequência. O risco de queimaduras pode ser reduzido,
embora não eliminado, colocando os eléctrodos e as sondas o mais
longe possível do local de ablação e do eléctrodo de
radiofrequência. Impedâncias protectoras podem reduzir o risco de
queimadura
e
permitir
a
monitorização
contínua
do
electrocardiograma durante a aplicação energética.
v)
O sensor de temperatura mede a temperatura da ponta do
eléctrodo, não dos tecidos. A temperatura indicada no gerador
refere-se apenas ao eléctrodo arrefecido e não representa a
temperatura dos tecidos. Se o gerador não indicar a temperatura,
verificar se o cabo correcto está ligado ao gerador. Se mesmo assim
a temperatura não estiver indicada, pode haver avaria do sistema de
detecção da temperatura, que tem de ser corrigido antes da
aplicação da energia de radiofrequência.
w)
Antes da utilização, verificar se as portas de irrigação estão
totalmente funcionais fazendo passar soro fisiológico pelo cateter.
x)
Inspeccionar e testar regularmente os cabos e os acessórios.
6
ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA
Para a ablação por radiofrequência, o cateter tem de estar ligado aos
conectores de entrada correctos no Splitter Endosense, que está ligado
ao gerador de radiofrequência. Para que a interface com o gerador de
radiofrequência seja a correcta, utilizar apenas Splitter Endosense
(consultar o Manual de Utilizador do TactiCath® System).
Para completar o circuito eléctrico, há que ligar um eléctrodo de
referência à entrada do eléctrodo de referência situada no gerador. A
impedância do circuito antes da ablação por radiofrequência deve ser de
cerca de 100 Ohm. Verificar se o gerador indica uma temperatura
próxima da temperatura do organismo após a introdução do cateter no
doente e antes de aplicar a energia de radiofrequência.
7
FUNCIONAMENTO DO GERADOR
Consultar o Manual do Utilizador do TactiCath® System, bem como o
manual do utilizador do gerador de radiofrequência, para saber como
efectuar a ligação correcta do cateter ao gerador e obter instruções
detalhadas sobre o funcionamento do gerador na ablação por
radiofrequência.
Os parâmetros de aplicação na ablação por radiofrequência variam com o
local de ablação, as condições específicas presentes em cada
procedimento e o circuito de controlo do gerador de radiofrequência. Com
base em dados obtidos em estudos animais e clínicos prévios, os
parâmetros de aplicação de RF são os indicados em baixo.
Monitorizar sempre eventuais elevações de temperatura e impedância
quando se utiliza o cateter de ponta dirigível para diagnóstico/ablação
Endosense TactiCath®.
k)
Ler e cumprir as instruções de utilização do fabricante do eléctrodo
de referência; recomenda-se o uso de eléctrodos de referência que,
no mínimo, cumpram as exigências da norma ANSI/AAMI (HF18).
l)
TactiCath® destina-se ao uso apenas com o Splitter Endosense, que
é compatível com o gerador de RF Stockert EP-Shuttle (consultar o
Manual do Utilizador do TactiCath® System).
m)
Há que ter cautela quando se efectua a ablação de estruturas
próximas, como os nódulos sino-auricular e AV.
n)
A embalagem estéril e o cateter devem ser inspeccionados antes da
utilização.
8
TactiCath® destina-se a uma única utilização.
Este cateter foi esterilizado com óxido de etileno gasoso. Não utilizar o
cateter se a embalagem estiver aberta ou danificada. Utilizar o cateter
antes da data de validade indicada no rótulo da embalagem.
o)
PR-000 985_J
ESTERILIZAÇÃO/DATA DE VALIDADE
24/43
Português
9
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SUGERIDAS
9.4
Queira consultar tanto estas Instruções de Utilização como o Manual do
Utilizador do TactiCath® System quando utilize o cateter de ponta dirigível
®
para diagnóstico/ablação Endosense TactiCath em conjunto com o
®
TactiCath Equipment.
9.1
Preparação do cateter para o uso
1. Retirar o cateter da embalagem e colocá-lo numa zona de trabalho
estéril.
2. Criar um acesso vascular num grande vaso central utilizando técnicas
assépticas.
3. Conectar o cateter ao Splitter Endosense.
4. Conectar o Splitter Endosense ao gerador de radiofrequência.
5. Conectar a entrada de irrigação do cateter à tubagem adequada à
bomba de irrigação aplicada.
6. Purgar o tubo de irrigação a um caudal elevado para garantir que não
permanece qualquer ar na tubagem do cateter. Verificar o êxito da
purga imergindo a ponta do cateter em líquido estéril e observar as
bolhas enquanto purga. Certificar-se de que não saem bolhas do
cateter durante a purga.
7. Garantir um caudal mínimo de 2 ml/min durante todo o procedimento
para prevenir a formação de coágulos e/ou a oclusão dos orifícios de
irrigação na ponta do cateter.
9.2
Posicionamento do cateter
Reaplicação da corrente de radiofrequência
A corrente de radiofrequência pode ser reaplicada no mesmo ou em
locais alternados com o mesmo cateter.
No caso de haver um corte do gerador (impedância ou temperatura),
proceder da seguinte forma:
1. Retirar o cateter e limpar o coágulo do eléctrodo de ponta antes de
reaplicar a corrente de radiofrequência.
2. Limpar suavemente a secção terminal com uma gaze estéril
humedecida em soro fisiológico estéril.
Aviso: não esfregar ou torcer o eléctrodo de ponta: podem ocorrer
danos na junção do eléctrodo de ponta e este pode soltar-se.
3. Antes da reintrodução, garantir que os orifícios de irrigação não estão
ocluídos purgando-os a um caudal de irrigação elevado.
9.5
Resolução de oclusões do orifício de irrigação
Caso ocorra oclusão dos orifícios de irrigação, proceder da seguinte
forma:
1. Retirar o cateter do doente.
2. Encher uma seringa com soro fisiológico estéril e ligá-la ao sistema (o
ideal é utilizar uma torneira de 3 entradas).
3. Injectar cuidadosamente o soro fisiológico da seringa no cateter.
Deve ser visível a passagem de líquido por todos os seis (6) orifícios.
4. Em caso de necessidade, repetir os passos 2 e 3.
5. Se os orifícios estiverem desimpedidos, reintroduzir o cateter no
doente.
Introduzir o cateter pelo acesso vascular utilizando uma bainha
introdutora direita ou direccionável.
Aviso: Não continuar a usar o cateter se ainda estiver ocluído ou se não
estiver a funcionar correctamente.
Aviso: Quando se utilizam bainhas introdutoras direitas, utilizar
exclusivamente bainhas com um diâmetro mínimo de 8,5 F. Quando se
utilizam bainhas com ponta dirigível, assegurar que a ponta da bainha
está direita quando a ponta do cateter está a passar.
Nota: Uma seringa pequena proporciona pressão suficiente para produzir
um fluxo de líquido visível.
Aviso: Estabelecer um fluxo de irrigação com o caudal indicado na tabela
abaixo, durante todo o procedimento, para prevenir oclusões dos orifícios
de irrigação devido a coagulação.
Passo do procedimento
Cartografia, manipulação,
(ablação NÃO!)
Ablação (potência ≤30 W)
Ablação (potência >30 W)
etc.
Caudal
de
recomendado
2 ml/min
irrigação
17 ml/min
30 ml/min
1. Deixar o cateter flutuar no sangue durante 2 minutos antes de
esperar o seu desempenho total. Este embebimento permite a
estabilização da medição da força no cateter. Se os desvios da força
excederem 5 gramas em 2 minutos, deixar o cateter na veia cava
durante mais 2 minutos até este desvio ser inferior a 5 gramas.
2. Fazer avançar o cateter até à zona a examinar. Utilizar tanto a
fluoroscopia como os electrocardiogramas para auxiliar o
posicionamento.
3. Utilizar o botão para facilitar o posicionamento da ponta do cateter.
Se pretende que a ponta do
cateter
se deflicta
se endireite
10
REACÇÕES ADVERSAS
Foram documentadas várias reacções adversas
procedimentos de ablação por cateter, tais como:
•
•
•
•
•
•
graves
em
AVC
Tamponamento com necessidade de cirurgia
Estenose de VP severa e sintomática (>70%) ou oclusão
completa de uma VP, mesmo na ausência de sintomas
Fístula AE-esofágica
Hemorragia grave com necessidade de cirurgia ou transfusão
Morte
Foi também notada a ocorrência das seguintes complicações durante
estudos prévios ou estas foram relatadas na literatura
Então … o botão
empurre para a frente
puxe para trás
Atenção: Não deve utilizar liquído de contraste no cateter!
9.3
Aplicação de corrente de radiofrequência
1. Estabelecer um caudal de irrigação com os valores elevados
indicados na tabela acima.
Observar a diminuição da temperatura da ponta do eléctrodo.
2. Após se ter determinado que o eléctrodo de ponta está em contacto
estável com o local de ablação pretendido, ligar a aplicação de
corrente de radiofrequência. A impedância do circuito deve ser de
aproximadamente 100 Ohm após o início da corrente de
radiofrequência.
3. Depois da interrupção da corrente de radiofrequência, mudar o
caudal de irrigação de volta para um mínimo de 2 ml/min na bomba
de irrigação.
PR-000 985_J
25/43
Português
Cateterismo/
relacionadas com
procedimentos com cateteres
• Hemorragia
vascular/hematomas locais
• Trombose
• Fístula AV
• Pseudoaneurisma
• Tromboembolia e reacções
vasovagais
• Perfuração cardíaca
• Tamponamento
• Embolia gasosa
• Arritmias e lesões valvulares
• Pneumotórax
• Hemotórax
• Embolia pulmonar
Relacion. com
radiofrequência
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Dor/desconforto torácico
Taquiarritmia ventricular
Acidente isquémico
temporário
Acidente vascular cerebral
Bloqueio cardíaco
completo
Espasmo das artérias
coronárias
Trombose das artérias
coronárias
Dissecção das artérias
coronárias
Tromboembolia cardíaca
Pericardite
Perfuração/tamponamento
cardíaco
Lesões valvulares
Aumento do valor da
fosfocinase
Enfarte do miocárdio
11 PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE RF RECOMENDADOS
Intervale de potências
Monitorização da temperatura
Caudal da irrigação durante a
aplicação de RF
Tempo de aplicação
Ablação auricular
10 W a 30 W*
45 a 50 °C**
17 a 30 ml/min
30 a 60 segundos
* Podem ser usadas potências superiores a 30 Watts quando não se
consegue atingir lesões transparietais com potências inferiores. Para
definições da potência > 30 Watts, o caudal de irrigação recomendado é
de 30 ml/min.
** A temperatura indicada no gerador não representa a temperatura do
tecido ou a temperatura da interface entre o eléctrodo e o tecido.
Outras recomendações:
Em ablações de flutter dependente do istmo, a aplicação de potências
superiores a 30 Watts só deve ser utilizada se não se conseguir o
bloqueio da condução com potências inferiores.
Seja em que situação for, a potência não deve exceder os 50 Watts.
14 EXONERAÇÃO DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIZAÇÃO
[A ENDOSENSE, LTD. PROPORCIONA APENAS UMA GARANTIA
LIMITADA NO SENTIDO EM QUE O(S) PRODUTO(S) FOI(FORAM)
FABRICADOS E INTRODUZIDOS NO MERCADO PARA UTILIZAÇÃO
DE ACORDO COM AS SUAS ESPECIFICAÇÕES E TESTADOS PELOS
SEUS MÉTODOS DE TESTE ESTABELECIDOS.] A ENDOSENSE, LTD.
NÃO PROPORCIONA QUALQUER OUTRA GARANTIA EXPRESSA OU
IMPLÍCITA, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÕES, QUALQUER GARANTIA
IMPLÍCITA DE MERCANTIBILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UM
DETERMINADO FIM, DO(S) PRODUTO(S) AQUI DESCRITO(S). A
ENDOSENSE, LTD. OU QUALQUER DAS SUAS FILIAIS NÃO SERÁ EM
CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA RESPONSABILIZÁVEL POR QUAISQUER
PERDAS, DANOS OU CUSTOS ESPECIAIS, DIRECTOS, INDIRECTOS,
INCIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU OUTROS QUE SURJAM
DIRECTA OU INDIRECTAMENTE DO(S) PRODUTO(S) OU EM
RELAÇÃO COM ESTE(S) OU COM A SUA UTILIZAÇÃO, ALÉM DOS
EXPRESSAMENTE PREVISTOS NA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL.
SEM PREJUÍZO DO INDICADO ACIMA, A ENDOSENSE, LTD. OU AS
SUAS FILIAIS NÃO SERÃO RESPONSABILIZÁVEIS POR QUAISQUER
DANOS ESPECIAIS, DIRECTOS, INCIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS
OU OUTROS QUE SURJAM DA REUTILIZAÇÃO DE QUAISQUER
PRODUTOS ROTULADOS COMO NÃO REUTILIZÁVEIS OU CUJA
REUTILIZAÇÃO SEJA PROIBIDA PELA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL.
O manuseamento, armazenamento, limpeza e esterilização deste
dispositivo, bem como outros factores relativos ao doente, ao diagnóstico,
ao tratamento, a procedimentos cirúrgicos e a outras questões fora do
controle da Endosense, Ltd.. podem afectar directamente o dispositivo e
os resultados obtidos com a sua utilização.
As descrições e especificações constantes do material impresso da
Endosense, incluindo esta publicação, são de natureza exclusivamente
informativa e destinam-se apenas a descrever na generalidade o produto
no momento da fabricação, não sendo elaboradas nem fornecidas como
qualquer forma de garantia do produto prescrito.
LIMITAÇÃO DE CORRECÇÕES
A única e exclusiva correcção oferecida pela Endosense Ltd. ao abrigo da
sua garantia limitada atrás referida limita-se exclusivamente à reparação
ou substituição deste dispositivo, ao critério único e total da Endosense,
Ltd. Endosense, Ltd. não assume qualquer responsabilização ou
responsabilidade adicional relacionada com o(s) produto(s) aqui
descrito(s), nem autoriza qualquer outra pessoa a fazê-lo por si.
12 ARMAZENAMENTO
Temperatura de armazenamento: 5 a 50 °C
Validade e tempo de armazenamento máximo: 1 ano
13 ELIMINAÇÃO
Os produtos usados estão contaminados e têm de ser manipuladas e
eliminados como resíduos hospitalares contaminados.
PR-000 985_J
26/43
Nederlands
Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare tip
3
LET OP
•
•
•
•
Steriel. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Strikt voor eenmalig gebruik
Niet gebruiken bij open of beschadigde verpakking.
Gebruik het apparaat niet vooraleer u de desbetreffende
gebruiksaanwijzingen volledig hebt gelezen en begrepen.
1
CONTRA-INDICATIES
• De katheter mag niet worden gebruikt voor radiofrequentie-ablatie
indien de patiënt intracardiale murale trombose heeft, of een
ventriculotomie of atrotomie onderging binnen de voorgaande vier
weken.
• De katheter kan ongeschikt zijn voor patiënten met kunstkleppen en
mag niet worden gebruikt in de coronaire vasculatuur.
• Actieve systemische infectie is een relatieve contra-indicatie voor
katheter ablatieprocedures.
• Transseptale toegang is gecontra-indiceerd bij patiënten met
linkeratriumtrombose of mycoom, of interatriaal defect.
BESCHRIJVING KATHETER
De Endosense TactiCath® Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare tip,
ontworpen voor gebruik in de cardiologie, is een 8,5 F introducer
compatibele multi-elektrode luminale katheter met een buigbare tip die
ontworpen is om elektrofysiologische mapping van het hart te
vergemakkelijken en een radiofrequentiestroom (RF) over te brengen
naar de elektrode op de kathetertip voor intracardiale ablatie. Voor ablatie
wordt de katheter gebruikt samen met een radiofrequentiegenerator en
een dispersieve pad (indifferente patch elektrode).
De katheter heeft een schacht met groot torsiemoment en een buigbare
tip met vier platinum-iridium elektroden. Alle elektroden kunnen worden
gebruikt voor opnames en stimulering. De punt elektrode wordt gebruikt
om radiofrequentiestroom van de radiofrequentiegenerator over te
brengen naar de gewenste ablatieplaats. De punt elektrode en ring
elektroden zijn gemaakt uit platinum-iridium. De katheter bevat een
thermokoppel temperatuursensor die verankerd is in de 3,5 mm punt
elektrode. Buiging van de tip wordt gecontroleerd aan het proximale
uiteinde door een handstuk waarin een zuiger glijdt, een duimknop op de
zuiger controleert de bewegingen van de zuiger. Wanneer de duimknop
naar voren wordt geduwd, buigt de tip (kromming). Wanneer de duimknop
terug naar achter wordt getrokken, komt de tip terug recht. De vorm van
de kromming hangt af van de lengte van de buigbare tip (momenteel
beschikbaar: 65 mm). De schacht met groot torsiemeoment laat ook toe
om het vlak van de gebogen tip te roteren zodat een gemakkelijke
positionering van de katheterpunt op de gewenste plaats mogelijk is.
4
De temperatuursensor die zich binnen in de tip elektrode bevindt, zal
noch de temperatuur van de elektrode weefsel interface, noch de
weefseltemperatuur weergeven door het koelende effect van de
irrigatie met zoutoplossing van de elektrode. De temperatuur die op
de generator wordt getoond, is de temperatuur van de afgekoelde
elektrode, niet de weefseltemperatuur. De temperatuursensor wordt
gebruikt om te controleren of de stroomsnelheid van de irrigatie
correct is. Vooraleer de radiofrequentiestroom wordt gestart, zal een
daling in de elektrode temperatuur bevestigen dat gestart is met
irrigatie van de ablatie-elektrode met de zoutoplossing. Het meten
van de temperatuur van de elektrode tijdens het toedienen van
radiofrequentiestroom garandeert dat de stroomsnelheid van de
irrigatie in stand wordt gehouden.
b)
Patiënten die een ablatie van additionele geleidingsbanen
ondergaan lopen het risico van een volledige AV blok waardoor de
implantatie van een permanente pacemaker nodig is. Permanente
pacing kan vereist zijn bij patiënten die onbedoeld volledig AV blok
ondergaan als gevolg van radiofrequentie-ablatie.
c)
Implanteerbare
pacemakers
en
implanteerbare
cardioverter/defibrillator (ICD’s) kunnen nadelig wordt beïnvloed door
radiofrequentiestroom. Het is belangrijk om:
•
Aan de proximale kant van de katheteruitgang eindigt het open lumen in
poort voor zoutoplossing met standaard luer-lock aansluiting. Deze poort
voor zoutoplossing wordt gebruikt om de afgifte van een isotonische
zoutoplossing mogelijk te maken om de puntelektrode te irrigeren. Tijdens
de ablatie loopt een gewone zoutoplossing doorheen het lumen met een
diameter van 0,7 mm van de katheter en doorheen de punt elektrode, om
zowel de katheterpunt als de ablatieplaats te irrigeren en af te koelen.
•
•
•
De katheter is gekoppeld aan standaard opnameapparatuur en een
compatibele radiofrequentiegenerator via een additionele Endosense
splitter met aangepaste connectoren.
De distale krachtwaarnemingstechnologie, Touch+® genoemd, maakt ook
integraal deel uit van de Endosense TactiCath® Diagnose/Ablatie Katheter
met buigbare tip. Zie de gebruikershandleiding van het TactiCath® System
voor gebruik samen met krachtsensor.
2
•
•
De combinatie van intracoronaire plaatsing van de ablatie catheter
en toepassing van radiofrequentie energie werd geassocieerd met
myocardinfarct.
e)
Significante blootstelling aan röntgenstralen kan leiden tot acute
stralingsletsels evenals een verhoogd risico van somatische en
genetische gevolgen, zowel voor patiënten als voor het
laboratoriumpersoneel. Daarom mag katheterablatie alleen worden
uitgevoerd nadat gepaste aandacht werd geschonken aan de
potentiële stralingsblootstelling die gepaard gaat met de procedure,
en nadat stappen werden genomen om deze blootstelling tot een
minimum te beperken. Daarom moet de nodige omzichtigheid in acht
worden genomen voor het gebruik van het apparaat bij zwangere
vrouwen.
f)
Stel de katheter niet bloot aan organische solventen, zoals alcohol.
•
•
g)
De katheter mag niet opnieuw gesterilisserd of herbruikt worden.
h)
Dompel het proximale handvat of de kabelconnector niet in vloeistof;
hierdoor kan de elektrische werking worden aangetast.
•
•
tip is
hart
een
(RA)
Onderbreking
van
additionele
atrioventriculaire
(AV)
geleidingsbanen
geassocieerd
met
tachycardia,
het
zogenaamde wolff-parkinson-whitesyndroom (WPW);
Behandeling van AV-nodale re-entrytachycardie (AVNRT);
Tot stand brengen van een volledig AV-nodaal blok bij patiënten
met een moeilijk onder controle te krijgen ventriculaire respons
op een atriale aritmie;
Tot stand brengen van een RA isthmus lijn voor patiënten met
isthmus afhankelijke atriumflutter;
Atriumfibrilleren.
PR-000 985_J
Tijdelijke externe bronnen voor pacing en defibrillatie
beschikbaar te hebben tijdens de ablatie.
Tijdelijk het pacing systeem te herprogrammeren op
minimum output om het risico van ongewenste pacing tot
een minimum te beperken.
Uiterste voorzichtigheid in acht te nemen tijdens de ablatie
wanneer men in de nabijheid komt van atriale of
ventriculaire permanente leads..
De ICD in OFF modus te programmeren tijdens de
ablatieprocedure.
Een volledige analyse van de implanteerbare apparaten uit
te voeren bij alle patiënten na ablatie.
d)
INDICATIES
De Endosense TactiCath® Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare
bedoeld voor gebruik bij elekrofysiologische mapping van het
(stimulering en opname) en, indien gebruikt samen met
radiofrequentiegenerator, voor cardiale ablatie in het rechteratrium
en het linkeratrium (LA), zoals:
WAARSCHUWINGEN
a)
i)
Schrob of verbuig de distale punt elektrode niet tijdens het reinigen.
j)
Controleer de zoutoplossing voor irrigatie op luchtbellen vooraleer ze
bij de procedure te gebruiken. Luchtbellen in de zoutoplossing voor
irrigatie kunnen embolieën veroorzaken.
27/43
Nederlands
5
a)
VOORZORGSMAATREGELEN
Gebruik de Endosense TactiCath Diagnose/Ablatie Katheter met
buigbare tip of de radiofrequentiegenerator niet vooraleer u de
desbetreffende gebruiksaanwijzingen volledig hebt gelezen en
begrepen.
b)
Cardiale ablatieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door
gepast
opgeleid
personeel
in
een
volledig
uitgerust
elektrofysiologisch laboratorium.
c)
De langetermijnrisico’s van langdurige fluoroscopie en het
veroorzaken van letsels door radiofrequentie werden niet bepaald.
Daarom moet de nodige omzichtigheid in acht worden genomen voor
het gebruik van het apparaat bij kinderen voor de puberteit.
Bovendien werd er geen analyse gemaakt van de relatieve risico’s
en voordelen bij asymptomatische patiënten.
d)
e)
Om trombo-embolieën te vermijden, moet intraveneuze heparine
worden gebruikt bij het toepassing in het linkerhart tijdens de ablatie,
en veel artsen schrijven acetylsalicylzuur (ASA) voor, minder vaak
warfarine, gedurende ongeveer 3 maanden daarna. Er bestaat nog
geen consensus over de noodzaak voor kortetermijn anticoagulatie
na de ablatie.
Wanneer de Endosense TactiCath® Diagnose/Ablatie Katheter met
buigbare tip wordt gebruikt samen met een conventioneel EP lab
systeem (dat gebruik maakt van fluoroscopie om de locatie van de
katheterpunt te bepalen), of met een 3D navigatiesysteem, moet de
katheter voorzichtig worden gemanipuleerd om beschadiging,
perforatie of tamponade van het hart te vermijden. Gebruik geen
overmatige kracht om de katheter vooruit te duwen of weg te halen
wanneer weerstand wordt ondervonden. De stevigheid van de tip
maakt het noodzakelijk voorzichtig te zijn om perforatie van het hart
te voorkomen.
f)
Schuif altijd de duimknop terug achteruit om de kathetertip recht te
maken vooraleer de katheter in te brengen of terug te trekken.
g)
Zorg er altijd voor dat een continue infusiestroom van zoutoplossing
in stand wordt gehouden om coagulatie in het lumen van de katheter
te voorkomen.
h)
Om de linkerkant van het hart binnen te dringen, wordt de voorkeur
gegeven aan punctie van het septum. Retrograad de linkerkant van
het hart binnengaan door de Aorta, kan betekenen dat men
overmatig veel kracht moet geven om doorheen de aortaklep te
raken, waardoor mogelijk beschadiging kan optreden aan het stuur®
en/of bevloeiingkanaal van de TactiCath katheter.
i)
j)
o)
tip is strikt bedoeld voor eenmalig gebruik.
p)
Niet opnieuw steriliseren en hergebruiken.
q)
De Endosense TactiCath Katheter met buigbare tip voor
Diagnose/Ablatie, gebruikt samen met een radiofrequentiegenerator,
is in staat om aanzienlijk elektrisch vermogen te leveren. Onjuist
hanteren van de katheter en de indifferente elektrode, vooral bij het
werken met het apparaat, kan letsels veroorzaken bij patiënt en
operator. Wanneer de energie wordt toegediend, mag de patiënt niet
in contact kunnen komen met geaarde metalen oppervlakken.
r)
Het gevaar van het doen ontbranden van brandbare gassen of
andere materialen is inherent aan elektrochirurgie.
s)
Voorzorgen moeten worden genomen om brandbare materialen uit
de elektrochirurigsche ruimte te weren.
t)
Elektromagnetische interferentie (EMI) geproduceerd door de
Endosense TactiCath® Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare tip
wanneer hij wordt gebruikt samen met een radiofrequentiegenerator
tijdens een normale operatie, kan het functioneren van de andere
uitrustingsapparatuur nadelig beïnvloeden.
u)
Elektroden en sondes voor monitoring en stimuleringsapparatuur
kunnen banen vormen voor hoge-frequentiestroom. Het risico van
brandwonden kan worden verminderd, maar niet geëlimineerd, door
de elektroden en sondes zo ver mogelijk weg te plaatsen van de
ablatieplaats en de indifferente elektrode. Beschermende
impedanties kunnen het risico van brandwonden verminderen, en
voortdurende monitoring van het elektrocardiogram tijdens de afgifte
van energie mogelijk maken.
v)
De temperatuursensor meet de temperatuur van de punt elektrode,
niet de weefseltemperatuur. De temperatuur die wordt weergegeven
op de generator heeft alleen betrekking op de gekoelde elektrode en
is geen weergave van de weefseltemperatuur. Indien de generator
de temperatuur niet weergeeft, ga dan na of de juiste kabel is
aangesloten op de generator. Als de temperatuur nog steeds niet
wordt weergegeven, kan er een
storing zijn in het
temperatuursensorsysteem en dit moet worden opgelost vooraleer
radiofrequentievermogen wordt toegepast.
w)
Controleer voor gebruik of de bevloeiingspoorten volledig functioneel
zijn door zoutoplossing doorheen te katheter te spoelen.
x)
Controleer en test regelmatig kabels en accessoires.
®
Wanneer de radiofrequentiestroom wordt onderbroken omwille van
een stijging in temperatuur of impedantie (de ingestelde limiet werd
bereikt), dan wordt dit mogelijks veroorzaakt door de vorming van
bloedstolsel aan de katheter tip. In dat geval moet de katheter
worden verwijderd en de tip schoongemaakt. Zorg er bij het reinigen
van de punt elektrode voor dat u de punt elektrode niet verdraaid ten
opzicht van de katheter schacht, dit kan de aanhechting van de punt
elektrode beschadigen waardoor de punt elektrode komt los te zitten.
Zorg er voor dat de irrigatieopeningen niet verstopt zijn voor u het
apparaat opnieuw gebruikt.
Een duidelijk laag afgegeven vermogen, hoge impedantie aflezingen
of het onvermogen van de apparatuur om correct te werken bij
normale instellingen kan wijzen op defecte toepassing van de
indifferente elektrode(n) of defect van een elektrische lead. Verhoog
het vermogen niet vooraleer u alle voor de hand liggende defecten of
foutieve toepassingen hebt gecontroleerd.
k)
Lees de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant van de indifferente
elektrode; het gebruik van indifferente elektroden die aan de
ANSI/AAMI vereisten (HF18) beantwoorden of ze zelfs overtreffen,
wordt aanbevolen.
l)
tip mag uitsluitend worden gebruikt met de Endosense Splitter die
compatibel is met de Stockert EP-Shuttle RF Generator (zie
gebruikershandleiding voor het TactiCath® System).
m)
Wees voorzichtig wanneer ablatie plaats vindt in de buurt van
structuren zoals de sinusknoop en de AV knoop.
n)
Vóór gebruik moet de steriele verpakking en de katheter worden
gecontroleerd.
PR-000 985_J
6
®
RADIOFREQUENTIE ABLATIE
Voor radiofrequentie-ablatie moet de katheter aangesloten zijn op de
juiste input connectoren van de Endosense Splitter die verbonden is met
de radiofrequentiegenerator. Gebruik alleen een Endosense Splitter (zie
gebruikershandleiding van het TactiCath® System) voor de correcte
radiofrequentiegenerator interface.
Om het elektrisch circuit te voltooien, moet een indifferente pad worden
aangesloten op de referentie elektrode input op de generator. Circuit
impedantie vóór radiofrequentie-ablatie moet ongeveer 100 Ohm
bedragen. Controleer of de temperatuur die wordt weergegeven door de
generator de lichaamtemperatuur benadert nadat de katheter in de patiënt
is gebracht en vooraleer radiofrequentiestroom te gebruiken.
7
BEDIENING GENERATOR
Lees de gebruikershandleiding van het Endosense TactiCath® System
evenals de handleiding van de toepasselijke radiofrequentiegenerator
voor een juiste verbinding van de katheter met de generator en voor
gedetailleerde instructies voor de bediening van de generator voor
radiofrequentie-ablatie.
De parameters voor toepassing van radiofrequentie-ablatie zullen variëren
afhankelijk van de ablatieplaats, de specifieke omstandigheden in elke
procedure
en
het
controleschakelsysteem
van
de
radiofrequentiegenerator. Op basis van gegevens verkregen door
dierexperimenteel en klinisch onderzoek worden de aanbevolen RF
applicatieparameters hieronder weergegeven.
Hou steeds toezicht op de stijging van temperatuur en impedantie
wanneer u de Endosense TactiCath® Diagnose/Ablatie Katheter met
buigbare tip gebruikt.
28/43
Nederlands
8
STERILSATIE/"GEBRUIKEN VOOR" DATUM
Deze katheter werd gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. De katheter mag
niet gebruikt worden bij open of beschadigde verpakking. Gebruik de
katheter vóór de “Gebruiken voor” datum die zich op het verpakkingsetiket
bevindt.
radiofrequentiestroom in. Impedantie van het circuit zou ongeveer 100
Ohm moeten zijn bij het starten van de radiofrequentiestroom.
3. Nadat de radiofrequentiestroom is stopgezet, breng dan op de
irrigatiepomp de irrigatiestroom terug tot minimum 2 ml/min.
9.4
9
VOORGESTELDE GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Zie beide gebruiksaanwijzingen en de handleiding voor het TactiCath®
System wanneer u de TactiCath® Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare
tip gebruikt samen met de TactiCath® Equipment.
9.1
De katheter voorbereiden voor gebruik
1. Verwijder de katheter uit de verpakking en plaats hem in een steriele
werkruimte.
2. Maak een vasculaire toegang in een groot centraal bloedvat met
behulp van aseptische technieken.
3. Verbind de katheter met de Endosense Splitter.
4. Verbind de Endosense Splitter met de radiofrequentiegenerator.
5. Verbind de irrigatie ingang van de katheter met de buizenset die
geschikt is voor de gebruikte bevloeiingspomp.
6. Spoel de irrigatieleiding met een hoge stroomsnelheid om er voor te
zorgen dat geen lucht in de leidingen van de katheter achterblijft.
Controleer of goed gespoeld werd door de katheter punt in een
steriele vloeistof te dompelen en op bellen te letten terwijl u spoelt.
Vergewis u ervan dat er geen bellen uit de katheter komen terwijl u
spoelt.
7. Zorg voor een minimum stroomsnelheid van 2 ml/min gedurende de
ganse procedure om klontering en/of verstopping van de
irrigatiegaatjes aan de punt van de katheter te voorkomen.
9.2
Plaatsing van de katheter
Breng de katheter in via de vasculaire toegang, en gebruik hiervoor een
rechte of bestuurbare introducer sheath.
Opgelet: Wanneer u rechte introducer sheaths gebruikt, gebruik dan
alleen die met een minimum diameter van 8.5 F. Wanneer u sheaths
gebruikt met een buigbare tip, zorg er dan voor dat de sheath tip recht is
wanneer de kathetertip erdoorheen gaat.
Opgelet: Zorg voor een irrigatiestroom aan de stroomsnelheid zoals
hieronder aangegeven in de tabel gedurende de ganse procedure om
verstopping van de irrigatiegaatjes door bloedstolling te voorkomen.
Procedure fase
Mapping, hantering, enz. (NIET
ablatie!)
Ablatie (vermogen ≤30 W)
Ablatie (vermogen >30 W)
Aanbevolen
irrigatiestroomsnellheid
2 ml/min
17 ml/min
30 ml/min
1. De katheter moet gedurende 2 minuten vocht opnemen, vooraleer hij
volledig werkt. Het opnemen zorgt voor stabilisatie van de
krachtsensor in de katheter. Indien afwijking in kracht 5 gram in 2
minuten afwijkt, laat dan de katheter in de vena cava gedurende nog
eens 2 minuten tot de krachtafwijking minder dan 5 gram is.
2. Beweeg de katheter voort tot op de te onderzoeken plaats. Gebruik
zowel fluoroscopie als elektrogrammen als hulp bij de juiste
positionering.
3. Gebruik de duimknop om de positionering van de kathetertip te
vergemakkelijken.
Indien u de kathetertip wilt
doen afbuigen
recht maken
de duimknop dan…
Vooruit duwen
Achteruit trekken
Opgelet: Gebruik nooit contrastvloeistof in de katheter!
9.3
Radiofrequentiestroom toepassen
1. Stel een irrigatiestroom in aan de hoogste stroomsnelheid zoals
weergegeven in bovenstaande tabel.
Kijk hoe de temperatuur van de elektrodepunt afneemt.
2. Wanneer besloten is dat de puntelektrode een stabiel contact heeft
met de geplande ablatieplaats, schakel dan de afgifte van
PR-000 985_J
Terug toepassen van radiofrequentiestroom
Radiofrequentiestroom kan terug worden toegepast op eenzelfde of een
alternatieve plaats met gebruik van dezelfde katheter.
In geval van onderbreking van de generator (impedantie of temperatuur)
ga als volgt tewerk:
1. Trek de katheter terug en verwijder stolsel van de puntelektrode voor
opnieuw radiofrequentiestroom toe te passen.
2. Maak de punt voorzichtig schoon met een steriel gaasdoekje dat met
steriele zoutoplossing werd bevochtigd.
Opgelet: de punt elektrode niet schrobben of verbuigen: De
verbinding van de punt elektrode kan worden beschadigd en de punt
elektrode kan los komen te zitten.
3. Zorg er voor dat bij het terug inbrengen van de katheter de
irrigatiegaatjes niet verstopt zitten door ze aan een hoge
stroomsnelheid te spoelen.
9.5
Wat doen bij verstopping van irrigatiegaatjes
Indien de irrigatiegaatjes verstopt raken, ga dan als volgt tewerk:
1. Verwijder de katheter uit de patiënt.
2. Vul een spuit met een steriele zoutoplossing en koppel aan het
systeem (idealiter met gebruik van een 3-wegkraan).
3. Spuit voorzichtig de zoutoplossing van de spuit in de katheter. Een
stroom vloeistof moet zichtbaar zijn uit alle zes (6) gaatjes.
4. Herhaal stappen 2 en 3 indien nodig.
5. Breng de katheter terug in bij de patiënt zodra de gaatjes vrij zijn.
Opgelet: Blijf de katheter niet gebruiken indien hij nog verstopt is of indien
hij niet behoorlijk werkt.
Noot: Een kleine spuit produceert voldoende druk om een zichtbare
stroom vloeistof te produceren.
10
ONGEWENSTE VOORVALLEN
Voor katheter ablatieprocedures werden een aantal ernstige ongewenste
voorvallen gedocumenteerd, waaronder:
•
•
•
•
•
•
Beroerte
Tamponade waardoor chirurgie nodig was
Symptomatische ernstige stenose (>70 %) van dere pulmonaire
venen (PV), of volledige occlusie van een PV, zelfs wanneer
geen symptomen aanwezig waren
LA-oesofageale fistula
Ernstige bloedingen, waardoor chirurgie of transfusie nodig was
Overlijden
Volgende complicaties werden ook vastgesteld tijdens vorige studies of
werden in de literatuur vermeld.
Gerelateerd aan
katheterisatie/
katheterprocedure
• Vasculaire bloedingen/lokale
hematomen
• Trombose
• AV fistula
• Vals aneurysma
• Trombo-embolisme en
vasovagale reacties
• Hartperforatie
• Tamponade
• Luchtembolie
• Arritmie en valvulaire schade
• Pneumothorax
• Hemothorax
• Longembolie
Gerelateerd aan
radiofrequentie
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pijn/ongemak in de borstkas
Ventriculaire tachycardie
Transient Ischemic Attack
Cerebrovasculair accident
Volledig hartblok
Spasme van de
kransslagaders
Trombose van de
kransslagaders
Dissectie van de
kransslagaders
Trombo-embolie van het hart
Pericarditis
Hartperforatie/tamponade
Valvulaire schade
Verhoogde concentratie aan
fosfokinase
Myocardinfarct
29/43
Nederlands
11 AANBEVOLEN RF TOEPASSINGSPARAMETERS
Vermogensgebied
Temperatuurcontrole
Irrigatiestroomsnelheid tijdens
RF toepassing
Toepassingstijd
Atriale ablatie
10 W tot 30 W*
45 tot 50 °C**
17 tot 30 ml/min
30 tot 60 seconden
* Vermogensniveau’s boven 30 Watt kunnen worden gebruikt wanneer
transmurale laesies niet kunnen worden verkregen bij lagere
energieniveau’s. Voor vermogensinstellingen > 30 Watt is de aanbevolen
irrigatiestroomsnelheid 30 ml/min.
** De temperatuur die wordt weergegeven op de generator is niet de
weefseltemperatuur of de elektrode weefsel interface temperatuur.
Bijkomende aanbeveling:
Voor isthmus afhankelijke flutter-ablatie mogen vermogenstoepassingen
van hoger dan 30 Watt alleen worden gebruikt indien geleidingsblok niet
kan worden verkregen bij lagere vermogenswaarden.
In geen enkel geval mag vermogen boven 50 Watt worden gebruikt.
12 OPSLAG
Opslagtemperatuur: 5 tot 50 °C
Levensduur bij opslag en maximale houdbaarheidsperiode: 1 jaar
13 AFVALVERWIJDERING
Gebruikte producten zijn besmet en moeten worden behandeld en
verwijderd als gecontamineerd ziekenhuisafval.
14 AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN
AANSPRAKELIJKHEID
[ENDOSENSE, LTD. BIEDT SLECHTS EEN BEPERKTE GARANTIE
DAT HET (DE) PRODUCT(EN) WERD (EN) GEPRODUCEERD EN
UITGEBRACHT VOOR GEBRUIK IN OVEREENSTEMMING MET DE
SPECIFICATIES EN GETEST DOOR MIDDEL VAN ZIJN GEVESTIGDE
TESTMETHODEN.] ENDOSENSE, LTD. BIEDT GEEN ENKELE
UITDRUKKELIJKE DAN WEL STILZWIJGENDE GARANTIES IN
VERBAND MET DE (HET) HIERIN BESCHREVEN PRODUCT(EN) MET
INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, GARANTIES VAN
VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD
DOEL. IN GEEN GEVAL AANVAARDT ENDOSENSE, LTD., OF ZIJN
FILIALEN, ENIGE AANSPRAKELIJKHEID VOOR SPECIALE, DIRECTE,
INDIRECTE, INCIDENTELE EN GEVOLGSCHADE OF ANDERE
SCHADE, OF KOSTEN DIE DIRECT DAN WEL INDIRECT
VOORTVLOEIEN UIT HET GEBRUIK VAN OF IN VERBAND STAAN
MET HET (DE) PRODUCT(EN), ANDERS DAN HETGEEN
UITDRUKKELIJK
DOOR
SPECIFIEKE
WETGEVING
WORDT
VOORZIEN.
ZONDER BEPERKING VAN HET VOORGAANDE KAN ENDOSENSE,
LTD. OF ZIJN FILIALEN, NIET AANSPRAKELIJK WORDEN GESTELD
VOOR ENIGE SPECIALE, DIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLGSCHADE
OF ENIGE ANDERE SCHADE DIE KAN VOORTVLOEIEN UIT HET
HEERGEBRUIK VAN ENIG PRODUCT DAT BESTEMD IS VOOR
EENMALIG GEBRUIK OF WAARVAN HERGEBRUIK VERBODEN IS
DOOR DE TOEPASSELIJKE WETGEVING, EVENALS VAN ENIGE
RECYCLAGE OF HERSTERILISATIE VAN HET (DE) PRODUCT(EN)
DIE HIERIN WORDEN BESCHREVEN.
Hantering, opslag, reiniging en sterilisatie van dit apparaat alsmede
andere factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling,
chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van
Endosense, Ltd vallen zijn direct van invloed op het apparaat en de
resultaten die uit het gebruik ervan worden verkregen.
Beschrijving en specificaties die in gedrukte documenten van Endosense
voorkomen, waaronder deze publicatie, zijn uitsluitend ter informatie en
alleen bedoeld om een algemene beschrijving te geven van het product
op het ogenblik van de productie en worden niet gedaan of gegeven als
enige waarborg van welke aard ook voor het beschreven product.
BEPERKING VAN VERHAALSMOGELIJKHED
De verplichting van Endosense Ltd. volgens deze garantievoorwaarden is
beperkt tot het repareren of vervangen van dit apparaat, uitsluitend en
volledig naar het oordeel van Endosense Ltd. Endosense, Ltd. aanvaardt
geen en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van Endosense
Ltd. aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of
verantwoordelijkheid in verband met dit apparaat.
PR-000 985_J
30/43
Dansk
Diagnostisk/ablationskateter med fleksibel spids
• En relativ kontraindikation for kateterablationsprocedurer er aktive
systemiske infektioner.
FORSIGTIG
• Transseptal adgang er kontraindiceret hos patienter med trombe eller
myksom i venstre atrium eller interatrial flimren eller patch.
•
•
•
•
Steril. Steriliseret med ethylenoxidgas.
Kun til engangsbrug.
Må ikke anvendes, hvis pakningen er åben eller beskadiget.
Instrumentet må ikke tages i brug før den relevante
brugsanvisning er både gennemlæst og forstået fuldstændigt.
1
4
Temperaturføleren, der sidder i elektroden, viser ikke temperaturen,
der hvor vævet og elektroden mødes, ligesom den heller ikke viser
vævets
temperatur
(køleeffekten
skyldes
saltvandsgennemskylningen af den distale del). Den temperatur, der
vises på generatoren, er temperaturen på den kølede distale del, og
ikke vævstemperaturen. Temperaturføleren anvendes til at bekræfte
at gennemskylningshastigheden er korrekt. En reduktion i
elektrodens temperatur, forud for tilførsel af RF-strøm, bekræfter at
saltvandsgennemskylningen af ablationselektroden er i gang.
Registreringen af temperaturen fra elektroden under anvendelse af
RF-strøm sikrer at gennemskylningshastigheden opretholdes.
b)
Patienter, der gennemgår ablation af septale accessoriske baner,
kan risikere fuldstændigt AV-blok, der nødvendiggør implantation af
en permanent pacemaker. Permanent pacing kan være nødvendig
hos patienter, der erfarer utilsigtet fuldstændigt AV-blok, som følge af
RF-ablation.
c)
Implanterbare
pacemakere
og
implanterbare
cardioverter/defribillatorer (ICD'er) kan påvirkes negativt af RFstrøm. Det er vigtigt at:
BESKRIVELSE AF KATETRET
Endosense TactiCath® diagnostik/ablationskateter med fleksibel spids er
designet til kardiologisk brug i et 8,5 Fr introducerkompatibelt, multielektrode, luminalt kateter med fleksibel spids, der har til formål at
facilitere elektrofysiologisk afbildning af hjertet og til at overføre
radiofrekvent (RF) strøm til kateterspidsens elektrode i forbindelse med
intrakardielle ablationsprocedurer. Katetret anvendes ved ablation
sammen med en RF-generator og en neutralelektrode.
Katetret har et højt drejningsmoment om akslen med en fleksibel distal del
med fire platinumiridium elektroder. Alle elektroderne kan anvendes til
registrering og pacing. Elektrodespidsen anvendes til at levere RF-strøm
fra RF-generatoren til det tilsigtede ablationssted. Elektrodespidsen og
ringelektroderne er fremstillet af platinumiridium. Katetret består af et
termoelement som temperaturføler, der er indlagt i den 3,5 mm
elektrodespids. Den distale dels fleksion kontrolleres i håndstykkets
proksimale ende, i hvilket et stempel kører frem og tilbage. Stemplets
bevægelse kontrolleres med en tommelfingerknap på stemplet. Når
tommelfingerknappen skubbes fremad bøjer spidsen (flekteret). Når
tommelfingerknappen trækkes tilbage rettes spidsen ud. Krumningens
facon afhænger af længden på den fleksible spids (p.t. i handlen: 65 mm).
Det høje omdrejningsmoment om akslen gør det også muligt at dreje
planet på den flekterede distale del. Dette letter den nøjagtige placering af
kateterspidsen på det tilsigtede sted.
På katetrets proksimale ende findes en saltvandsport med en standard
luerlock til lukning af den åbne lumen. Denne saltvandsport anvendes til
levering af isotonisk saltvandsopløsning til at gennemskylle
elektrodespidsen. Almindeligt saltvand passerer under ablation gennem
katetrets 0,7 mm diameter lumen og gennem elektrodespidsen, for at
gennemskylle og køle både kateterspidsen og ablationsstedet.
Katetret er forbundet til standard optageudstyr og en kompatibel RFgenerator via en Endosense splitter (ekstraudstyr) med de korrekte
forbindelser.
•
•
•
•
•
INDIKATIONER
Kombinationen af intrakoronær placering af ablationskatetret og
tilførslen af RF-strøm er blevet forbundet med myokardie infarkt.
e)
Signifikant røntgeneksponering kan føre til akut stråleskade, såvel
som øget risiko for somatiske og genetiske følgevirkninger for både
patienter og laboratoriets personale. Derfor må kateterablation kun
foretages efter en grundig vurdering af den stråling, som man kan
blive udsat for under denne procedure, og der skal tages
forholdsregler for at minimere strålingseksponeringen. Overvej derfor
situationen nøje, inden denne anordning anvendes på gravide
kvinder.
f)
Katetret må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler som f.eks.
etanol.
g)
Katetret må ikke resteriliseres/genbruges.
h)
Nedsænk hverken det proksimale håndtag eller kablet i væske. Dette
kan påvirke instrumentets elektriske funktion.
i)
Den distale elektrodespids må ikke skrubbes eller vrides under
rengøring.
j)
Kontrollér skyllevæsken for luftbobler inden anvendelse i en
procedure. Luftbobler i skyllevæsken kan forårsage emboli.
®
Endosense TactiCath diagnostisk/ablationskateter med fleksibel spids er
indiceret til anvendelse ved elektrofysiologisk afbildning af hjertet
(stimulation og registrering), og ved anvendelse sammen med en RFgenerator, til hjerteablation i højre atrium og i venstre atrium, som f.eks.:
•
•
•
•
•
3
Afbrydelse af accessoriske, atrioventrikulære (AV) strømledere i
forbindelse med takykardi, der kaldes Wolff-Parkinson-Whitesyndrom (WPW).
Behandling af AV nodal reentry takykardi (AVNRT).
Dannelsen af et komplet AV-blok hos patienter, der har svært
ved at kontrollere ventrikulært respons på en atrial arytmi.
Dannelsen af en istmus-linie i højre atrium hos patienter med
isthmusafhængig atrieflimren.
Atriefibrillation.
Eksterne pacing- og defibrilleringskilder er tilgængelige
under ablation.
Pacingsystemet
midlertidigt
omprogrammeres
til
minimumseffekten for at minimere risikoen for utilsigtet
pacing.
Der udvises ekstrem forsigtighed under ablation, når dette
forgår tæt på atriale eller ventrikulære, permanente
afledninger.
Programmere
ICD'en
til
OFF-indstillingen
under
ablationsproceduren.
Foretage en komplet analyse af den implanterbare
anordning på alle patienter efter ablation.
d)
Den distale endes kraftføler, der kaldes Touch+® er også en integreret
del af TactiCath® diagnostik/ablationskateter med fleksibel spids. Hvis
katetret anvendes sammen med en kraftføler, henvises der til
brugervejledningen til TactiCath® System.
2
ADVARSLER
a)
5
FORSIGTIGHEDSREGLER
a)
Endosense TactiCath® diagnostisk/ablationskateter med fleksibel
spids og RF-generatoren må ikke tages i brug før de relevante
brugsvejledninger er både gennemlæst og forstået til fulde.
b)
Hjerteablationsprocedurer skal foretages af dertil uddannet
personale i et fuldt udstyret elektrofysiologisk laboratorium.
c)
Senkomplikationer ved langvarig fluoroskopi og dannelsen af RFinducerede læsioner er ikke påvist. Der skal derfor ligge nøje
overvejelser til grund for brug af anordningen på børn, der endnu
KONTRAINDIKATIONER
• Katetret må ikke anvendes til RF-ablation, hvis patienten har
intrakardielle fastsiddende tromber og har gennemgået et
ventrikulotomi eller atriotomi inden for de sidste fire uger.
• Katetret er muligvis ikke bedste valg til patienter med kunstige
hjerteklapper og må ikke anvendes i koronarvaskulaturen.
PR-000 985_J
31/43
Dansk
forbrændinger kan mindskes, men ikke bortelimineres, ved at
placere elektroder eller sonder så langt væk fra ablationsstedet og
neutralelektroden som muligt. Beskyttende impedans kan mindske
risikoen for forbrændinger og give konstant monitorering af
elektrokardiografi under strømtilførsel.
ikke er i puberteten. Risiko/benefit for asymptomatiske patienter er
ligeledes ikke blevet undersøgt.
d)
e)
For at undgå tromboembolisme, skal der hepariniseres når venstre
atrium forceres under ablation, og mange læger ordinerer
acetylsalicylsyre (ASA), og i sjældne tilfælde ordineres warfarin i
omkring 3 måneder derefter. Der er stadig uenighed om
nødvendigheden af kortvarig antikoagulationbehandling efter
ablation.
Når Endosense TactiCath® diagnostisk/ablationskateter med
fleksibel spids anvendes med et almindeligt EP-laboratoriesystem
(hvor der anvendes fluoroskopi til bestemmelse af kateterspidsens
placering) eller et 3D-navigationssystem, skal katetret manipuleres
meget forsigtigt for at undgå hjerteskade, perforeringer eller
tamponade. Anvend ikke overdreven kraft til at føre katetret frem
eller tilbage, hvis der opstår modstand. Den distale dels hårdhed
påkræver forsigtighed for at undgå perforering af hjertet.
f)
Træk altid tommelfingerknappen tilbage for at rette kateterspidsen ud
inden fremføring eller tilbagetrækning af katetret.
g)
Sørg for en konstant gennemskylningshastighed for at undgå
koagulation i katetrets lumen.
h)
Den foretrukne adgang til hjertets venstre side er septal punktur.
Retrograd adgang til hjertets venstre side gennem aorta, kan kræve
overdreven kraft for at passere aortaklappen, hvilket kan resultere i
beskadigelse af styre- og/eller skyllekanalen på TactiCath® katetret.
i)
Hvis RF-strømmen afbrydes grundet stigning i temperatur eller
impedans (de fastsatte grænser overskrides), skyldes dette muligvis
koageldannelse i kateterspidsen. I så fald skal katetret fjernes og
spidsen rengøres for koagel. Ved rengøring af elektrodespidsen,
undgå at dreje elektrodespidsen i forhold til kateterskaftet. Drejning
kan beskadige elektrodespidsens fastgørelse og få elektrodespidsen
til at løsne sig. Kontrollér at skyllehullerne ikke er tilstoppede inden
det anvendes igen.
j)
En tilsyneladende lav udgangseffekt, høj impedansværdi eller
fejlfunktion af udstyret ved normale indstillinger kan skyldes en
forkert anvendelse af de forskellige elektroder eller svigt af en
elektrisk afledning. Strømstyrken må ikke øges, før det er undersøgt,
om der er tydelige defekter, eller om udstyret anvendes forkert.
k)
Læs og følg anvisningerne fra neutralelektrodens fabrikant. Det
anbefales at anvende neutralelektroder, der opfylder eller overstiger
kravene fra ANSI/AAMI (HF18).
l)
spids er kun beregnet til anvendelse med en Endosense Splitter,
som er kompatibel med Stockert EP-Shuttle RF-generator (se
brugervejledningen til TactiCath® System).
v)
Temperaturføleren måler elektrodespidsens temperatur, ikke vævets
temperatur. Den temperatur, der vises på generatoren, er kun den
kølede elektrodes temperatur og altså ikke vævets temperatur. Hvis
der ikke vises en temperatur på generatoren, skal det kontrolleres
om det om det korrekte kabel er tilsluttet generatoren. Hvis der
stadig ikke vises en temperatur, kan temperaturfølersystemet
eventuelt være defekt. Det kan muligvis afhjælpes ved tilførsel af RFstrøm.
w)
Kontrollér, inden anvendelse, at skylleportene fungerer efter
hensigten. Dette gøres ved at indfundere saltvand gennem katetret.
x)
Kontrollér og afprøv regelmæssigt kabler og tilbehør.
6
RF-ABLATION
Katetret skal ved RF-ablation være tilsluttet de korrekte stik på Endosense
Splitter, som er forbundet til RF-generatoren. For korrekt RFgeneratorinterface, må der kun anvendes en Endosense Splitter (jf.
brugervejledningen til TactiCath® System).
Det elektriske kredsløb er fuldendt, når der tilsluttes en neutralelektrode til
referenceelektrodestikket på generatoren. Kredsløbsimpedansen inden
RF-ablation skal være ca. 100 Ohm. Kontrollér at generatoren viser en
temperatur, der ligger tæt på legemstemperaturen efter indføring af
katetret i patienten og inden tilførsel af RF-strøm.
7
BETJENING AF GENERATOREN
Der henvises til brugervejledningen til Endosense TactiCath® systemet
samt til brugervejledningen til RF-generatoren for den korrekte forbindelse
af katetret til generatoren og for detaljerede instruktioner i betjening af
generatoren ved RF-ablation.
RF-ablations
applikationsparametrene
varierer
afhængig
af
ablationsstedet, de specifikke forhold under hver procedure og RFgeneratorens kotrolkredsløb. De RF-applikationsparametre, der anbefales
på baggrund af tidligere dyre- og kliniske undersøgelser, er angivet
nedenfor.
Husk altid at monitorere temperatur- og impedansstigninger, når der
anvendes Endosense TactiCath® diagnostisk/ablationskateter med
fleksibel spids.
8
STERILISERING/"ANVENDES INDEN" DATO
Dette kateter er steriliseret med ethylenoxidgas. Katetret må ikke
anvendes, hvis pakningen er åben eller beskadiget. Brug katetret inden
"Anvendes inden" datoen, der er angivet på mærkaten.
m)
Der skal udvises forsigtighed ved ablation nær strukturer som f.eks.
sinus- og AV-knuden.
n)
Kontrollér den sterile emballage og katetret inden brug.
9
o)
spids er kun beregnet til engangsbrug.
p)
Må ikke resteriliseres og genbruges.
Der henvises til disse brugsanvisninger og brugervejledningen til
TactiCath®
System,
ved
brug
af
Endosense
TactiCath®
diagnostisk/ablationskateter med fleksibel spids sammen med TactiCath®
Equipment.
q)
Endosense TactiCath® diagnostisk/ablationskatetret med fleksibel
spids, der anvendes sammen med en RF-generator kan tilføre
betydelig elektrisk strøm. Patienten eller operatøren kan komme til
skade, hvis katetret og neutralelektroden håndteres forkert, især
under betjening af instrumentet. Under strømtilførslen må patienten
ikke komme i berøring med jordede metaloverflader.
r)
Risikoen for antændelse af brændbare gasser eller andre materialer
er uløseligt forbundet med elektrokirurgi.
s)
Der skal tages forholdsregler for at holde brændbare materialer væk
fra det elektrokirurgiske sted.
t)
Den elektromagnetiske interferens (EMI), der dannes af Endosense
TactiCath® diagnostisk/ablationskatetret med fleksibel spids, når det
anvendes sammen med en RF-generator under normale forhold kan
have negativ indvirkning på ydeevnen af andet udstyr.
u)
Elektroder og sonder til monitorerings- og stimuleringsinstrumenter
kan fungere som strømledere for højfrekvent strøm. Risikoen for
PR-000 985_J
9.1
ANBEFALET BRUGSANVISNING
Klargøring af kateter
1.
2.
3.
4.
5.
Fjern katetret fra emballagen, og anbring det i det sterile felt.
Anlæg en iv-adgang i et stort centralt kar med aseptisk teknik.
Forbind katetret til Endosense Splitter.
Forbind Endosense Splitter til RF-generatoren.
Forbind slangesættet til den skyllepumpe der anvendes, til
skylleindgangen på katetret.
6. Gennemskyl skylleslangen ved høj skyllehastighed for at sikre at der
ikke er luft i katetrets slanger. Kontrollér hvorvidt luftudtømningen
lykkedes ved at nedsænke kateterspidsen i en steril væske og se om
der kommer bobler mens der indgives en bolus. Der må ikke komme
bobler ud af katetret under bolusindgift.
7. Der skal holdes et konstant min. flow på 2 ml/min. under hele
proceduren. Dette forebygger koagulering og/eller tilstopning af de
skyllehuller i katetrets spids.
32/43
Dansk
9.2
Placering af katetret
Indfør katetret gennem den vaskulære adgang ved hjælp af en lige eller
fleksibel introducer.
Advarsel: Der må, ved anvendelse af en lige introducer, kun anvendes
introducere med en min. diameter på 8,5 Fr. Anvendes der en introducer
med fleksibel spids, skal det sikres at introducerspidsen er lige under
indføring af katetret.
Bemærk: En lille sprøjte giver tilstrækkelig tryk til at danne en synlig
væskestrømning.
10
•
•
•
Advarsel: Etablér skylleflow ved den flowhastighed, der er angivet i
tabellen nedenfor. Denne flowhastighed skal holdes under hele
proceduren for at forebygge tilstopning af skyllekanalerne som følge af
koagulation.
Anvendelse
Afbildning, manipulation,
(IKKE ablation!)
Ablation (effekt ≤30 W)
Ablation (effekt >30 W)
osv.
•
•
•
Anbefalet skylleflow
2 ml/min.
17 ml/min.
30 ml/min.
Kateterisering/
relateret til kateterprocedure
• Vaskulær blødning/lokale
hæmatomer
• Trombose
• AV-fistel
• Pseudoaneurisme
• Tromboembolisme og
vasovagale reaktioner
• Perforering af hjerte
• Tamponade
• Luftemboli
• og beskadigelse af klapper
• Pneumothorax
• Hæmothorax
• Lungeemboli
deflekteret (krum)
lige
Så skal tommelfingerknappen
...
skubbes fremad
trækkes tilbage
Forsigtig: Der må ikke anvende kontrastmiddel i katetret!
9.3
Tilførsel af RF-energi
1. Etablér et skylleflow ved det høje flow, der er angivet i tabellen
ovenfor.
Bemærk hvordan elektrodespidsens temperatur falder.
2. Når det er påvist at elektrodespidsen er i stabil kontakt med det
tilsigtede
ablationssted,
slåes
RF-strømtilførsel
til.
Kredsløbsimpedansen skal ligge på ca. 100 Ohm ved initiering af RFstrøm.
3. Når RF-strømmen slåes fra, indstilles skylleflowet igen til min. 2
ml/min. på skyllepumpen.
9.4
ved
observeret
i
tidligere
Relateret til RF
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Brystsmerter/gener
Ventrikulære takyarytmier
Transitorisk iskæmisk attak
Cerebrovaskulært attak
Fuldstændig hjerteblok
Koronararteriespasme
Trombose i koronararterie
Dissektion af
koronararterie
Tromboemboli i hjertet
Pericarditis
Hjerteperforering/tamponade
Skader på hjerteklapper
Øget fosfokinase-niveau
Myokardieinfarkt
ANBEFALEDE RF-APPLIKATIONSPARAMETRE
Effektområde
Temperaturmonitorering
Skylleflowhastighed under RFapplikation
Applikationstid
Atrial ablation
10 W til 30 W*
45 til 50 °C**
17 til 30 ml/min
30 til 60 sek.
Ny tilførsel af RF-strøm
RF-strømmen kan tilføres igen på samme sted eller på et nyt sted med
samme kateter.
Gør følgende hvis generatoren slår fra (impedans eller temperatur):
1. Træk katetret tilbage og rengør elektrodespidsen for koagel inden der
igen tilføres RF-strøm.
2. Tør forsigtigt spidsen af med et sterilt gazestykke, der er fugtet med
sterilt saltvand.
Advarsel: Elektrodespidsen må ikke skrubbes eller vrides: Det kan
beskadige elektrodespidsens fastgørelse og få den til at løsne sig.
3. Kontrollér, inden katetret fremføres igen, at skyllehullerne ikke er
tilstoppet. Dette gøres ved at gennemskylle katetret ved høj
flowhastighed.
9.5
11
bivirkninger
Apopleksi
Tamponade, der kræver operation
Symptomatisk svær PV-stenose (>70 %) eller fuldstændig
okkludering af en PV, selv uden symptomer
Øsofageal fistel - venstre artrium
Alvorlig blødning, der kræver operation eller transfusion
Død
Følgende komplikationer er også blevet
undersøgelser eller er rapporteret i litteraturen.
1. Katetret skal nedsænkes i blod i 2 min. inden der kan forventes fuld
funktion. Nedsænkningen muliggør stabilisering af kraftmålingen i
katetret. Hvis kraftafvigelsen overstiger 5 gram i 2 min., skal man lade
katetret sidde i vena cava i yderligere 2 min. indtil kraftafvigelsen er
under 5 gram.
2. Fremfør katetret til det område, der skal undersøges. Anvend både
fluoroskopi og elektrogrammer til hjælp til korrekt placering.
3. Brug tommelfingerknappen for nemmere at kunne placere
kateterspidsen.
Hvis kateterspidsen skal være
BIRVIRKNINGER
Der er dokumenteret en række alvorlige
kateterablationsproceduerer, disse inkluderer:
Tiltag ved tilstopning af skyllehuller
Hvis skyllehullerne tilstoppes, iværksættes følgende tiltag:
1. Fjern katetret fra patienten.
2. Fyld en sprøjte med sterilt saltvand og tilslut den til systemet (ideelt
ved hjælp af en 3-vejs stophane).
3. Injicér forsigtigt saltvandet fra sprøjten ind i katetret. Der bør kunne
ses væske, der kommer ud af alle seks (6) huller.
4. Gentag om nødvendigt trin 2 og 3.
5. Hvis hullerne ikke længere er tilstoppede, genindføres katetret i
patienten.
Advarsel: Katetret må ikke anvendes hvis hullerne stadig er tilstoppede
eller ikke fungerer efter hensigten.
PR-000 985_J
* Effektniveauer, der overstiger 30 Watt, kan anvendes når der ikke kan
opnås transmurale læsioner ved et lavere effektniveau. Ved
effektindstillinger på > 30 Watt, er den anbefalede skylleflowhastighed 30
ml/min.
** Den temperatur, der vises på generatoren, er ikke vævets temperatur
eller den temperatur, hvor vævet møder elektroden.
Yderligere anbefalinger:
Der må kun anvendes effektapplikationer på over 30 Watt til applikation
ved isthmusafhængig flimren, hvis der ikke kan opnås lederblok ved
lavere effektniveauer.
Effekten må under ingen omstændigheder overstige 50 Watt.
12
OPBEVARING
Opbevaringstemperatur: 5-50 °C
Holdbarhed og maks. opbevaringstid: 1 år
13
BORTSKAFFELSE
Anvendte produkter er kontaminerede og skal behandles og bortskaffes
som smittefarligt affald.
33/43
Dansk
14 ANSVARSFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRÆNSNING
[ENDOSENSE, LTD. YDER KUN EN BEGRÆNSET GARANTI AT
DETTE/DISSE PRODUKTER ER FREMSTILLET OG FRIGIVET TIL
BRUG I HENHOLD TIL DETS/DERES SPECIFIKATIONER OG ER
TESTET VHA. ETABLEREDE TESTMETODER]. ENDOSENSE, LTD.
FRASKRIVER SIG ENHVER UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET
GARANTI,
HERUNDER
OG
UDEN
BEGRÆNSNING
EN
UNDERFORSTÅET GARANTI OM SALGBARHED OG EGNETHED TIL
ET GIVET FORMÅL, FOR DET/DE HERI BESKREVNE PRODUKTER.
ENDOSENSE, LTD. OG VIRKSOMHEDENS SØSTERSELSKABER KAN
UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER DRAGES TIL ANSVAR FOR
SÆRLIGE, DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE, FØLGESKADER
ELLER ANDRE SKADER, ELLER OMKOSTNINGER SOM FØLGE AF
DIREKTE ELLER INDIREKTE ANVENDELSE AF PRODUKTET ELLER
SELVE PRODUKTET, UDOVER SKADER, SOM UDTRYKKELIGT ER
DÆKKET AF LOVEN.
UDEN BEGRÆNSNING AF FOREGÅENDE, VIL ENDOSENSE, LTD. OG
VIRKSOMHEDENS SØSTERSELSKABER IKKE KUNNE DRAGES TIL
ANSVAR FOR EVENTUELLE SPECIELLE, DIREKTE, INDIREKTE,
FØLGESKADER ELLER ANDRE SKADER, DER SKYLDES GENBRUG
AF ET PRODUKT, DER ER MÆRKET 'KUN TIL ENGANGSBRUG'
ELLER HVOR GENBRUG IKKE ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV,
SAMT EVENTUEL OMBEARBEJDNING ELLER RESTERILISATION AF
DE HERI BESKREVNE PRODUKTER.
Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af dette instrument
samt andre forhold, der berører patienten, diagnosen, behandlingen,
kirurgiske procedurer, og andet, der er uden for Endosense, Ltd's kontrol,
kan direkte påvirke instrumentet og de resultater, der opnås ved dets
anvendelse.
De beskrivelser og specifikationer, der er trykt i materialer fra Endosense,
denne brugervejledning inkluderet, er udelukkende vejledende og kun
beregnet
som
en
generel
beskrivelse
af
produktet
på
fremstillingstidspunktet og udgør ikke en garanti for det ordinerede
produkt,
BEGRÆNSEDE RETSMIDLER
Det eneste retsmiddel Endosense Ltd. yder under denne begrænsede
garanti, som ovenfor beskrevet, er udelukkende begrænset til reparation
eller ombytning af dette instrument, efter Endosense Ltd's eget skøn.
Endosense, Ltd. hverken forpligtiger sig til eller autoriserer nogen anden
person til på dets vegne at forpligtige sig til noget som helst yderligere
ansvar i forbindelse med det produkt/de produkter, der er beskrevet heri.
PR-000 985_J
34/43
Svenska
Diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets
OBS
•
•
•
•
Steril. Steriliserad med etylenoxidgas.
Endast för engångsbruk.
Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
Försök inte använda anordningen innan tillämplig bruksanvisning
är genomläst och förstådd.
1
• Katetern är kanske inte lämplig för patienter med klaffproteser och får
inte användas i kranskärlen.
• Aktiv systemisk infektion är en relativ kontraindikation för kateterburen
ablationsbehandling.
• Transseptalt tillvägagångssätt är kontraindikerat i patienter med
trombos eller myxom i vänster förmak, eller interartriell rubbning eller
platta.
4
Temperatursensorn som sitter i elektroden reflekterar inte vare sig
kontaktytan mellan elektrod och vävnad eller vävnadstemperaturen
på grund av den kylande effekten från spolningen av elektroden med
koksaltlösning. Temperaturen som visas på generatorns skärm är
den kylda elektrodens temperatur och inte vävnadstemperaturen.
Temperatursensorn används för att verifiera att spolningens
flödeshastighet
är
adekvat.
Innan
användningen
av
radiofrekvensenergi inleds bekräftar en minskning av elektrodens
temperatur att spolning med koksaltlösning av ablationselektroden
har påbörjats. Registrering av elektrodens temperatur under
användningen av radiofrekvensenergi säkerställer att spolningens
flödeshastighet bibehålls.
b)
Patienter som genomgår ablation av septal accessorisk
överledningsbana riskerar komplett AV-block, vilket kräver
implantation av en permanent pacemaker. Permanent stimulering
kan krävas i patienter som upplever oavsiktlig komplett AV-block
som ett resultat av radiofrekvensablation.
c)
Implanterbara
pacemakers
och
implanterbara
cardioverter/defibrillatorer (ICD:er) kan påverkas negativt av
radiofrekvensenergi. Det är viktigt att:
BESKRIVNING AV KATETER
Endosense TactiCath® Diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets är
utformad för kardiologisk användning. Den är kompatibel med 8,5 F
introducers och är en luminal multielektrod kateter med en böjbar spets,
som är utformad för att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat
och överföra radiofrekvent (RF) ström till kateterspetsens elektrod vid
intrakardiella ablationer. Vid ablationer används katetern tillsammans med
en radiofrekvensgenerator och en jordningsplatta (neutral patchelektrod).
Kateterns skaft har högt vridmotstånd med en böjbar spetsdel med fyra
platina-iridium elektroder. Alla elektroderna kan användas för registrering
och
stimulering.
Spetselektroden
används
för
att
avge
radiofrekvensenergi från en radiofrekvensgenerator till önskat
ablationsområde. Spetselektroden och ringelektroderna är tillverkade av
platina-iridium. Katetern innehåller en temperatursensor med
termoelement som är inlagd i 3,5 mm spetselektroden. Spetsböjning
kontrolleras genom den proximala änden av ett handstycke där en kolv
kan föras in; en tummanövrerad knapp på kolven kontrollerar kolvens
förflyttning. Spetsen böjs (kröks) när den tummanövrerade knappen förs
framåt. När den tummanövrerade knappen dras tillbaka blir spetsen rak.
Formen på böjningen beror på den böjbara spetsens längd (för
närvarande tillgänglig: 65 mm). Skaftet med högt vridmotstånd möjliggör
även att den böjbara spetsens plan kan roteras. Detta underlättar korrekt
positionering av kateterspetsen på önskad plats.
•
•
Vid kateterutgångens proximala ände stängs lumenöppningen med en
port för koksaltlösning med en standard luer-koppling. Porten för
koksaltlösning används för att möjliggöra tillförseln av isoton
koksaltlösning för att spola av spetselektroden. Under ablation passerar
normal koksaltlösning genom kateterns lumen på 0,7 mm i diameter och
genom spetselektroden, för att spola och kyla av både kateterspetsen och
ablationsområdet.
Katetern samverkar med standard registreringsutrustning och en
kompatibel radiofrekvensgenerator via tillhörande Endosense Splitter med
lämpliga kontakter.
Den distala, tryckkänsliga tekniken som kallas Touch+® utgör också en
integrerad del av Endosense TactiCath® Diagnostik-/ablationskateter med
böjbar spets. Se användarhandboken för TactiCath® System för
användning tillsammans med kraftsensor.
2
•
•
•
•
•
•
•
•
Avbrutna accessoriska atrioventrikulära (AV) elektriska
överledningsbanor som hör samman med takykardi, vilket kallas
för Wolff-Parkinson-White-syndromet (WPW);
Behandling av AV-nodal återkopplingstakykardi (AVNRT);
Skapa komplett AV-block hos patienter med en svårkontrollerad
kammarreaktion till en förmaksarytmi;
Skapa en istmuslinje i höger förmaks för patienter med
istmusberoende förmaksfladder;
Förmaksflimmer.
Kombinationen av intrakoronar placering av ablationskatetern och
användning av radiofrekvensenergi har associerats med
myokardinfarkt.
e)
Signifikant röntgenexponering kan resultera i både akut strålskada
och ökad risk för somatiska och genetiska effekter för både patienter
och sjukvårdspersonal. Därför ska kateterablation endast utföras
efter att adekvat tillsyn har givits till den potentiella
strålningsexponeringen som är förenad med behandlingen samt steg
som tagits för att minska exponeringen. Noggranna överväganden
måste därför göras angående användningen av anordningen i
gravida kvinnor.
f)
Utsätt inte katetern för organiska lösningsmedel som till exempel
alkohol.
g)
Katetern får inte omsteriliseras/återanvändas.
h)
Sänk inte ned det proximala handtaget eller kabelkontakten i vätska,
eftersom elektrisk prestanda kan påverkas.
i)
Den distala spetselektroden får inte skrubbas eller vridas under
rengöring.
j)
Inspektera spolningen med koksaltlösning på luftbubblor innan den
används i behandlingen. Luftbubblor i spolningen med koksaltlösning
kan orsaka emboli.
5
3
KONTRAINDIKATIONER
• Katetern får inte användas för radiofrekvensablation om patienten har
intrakardiell mural tromb eller har genomgått en ventrikulotomi eller
atriotomi inom de föregående fyra veckorna.
PR-000 985_J
Ha
temporära
externa
stimuleringsoch
defibrilleringskällor tillgängliga under ablation.
Temporärt programmera om stimuleringssystemet till
minsta pulsenergi för att minska risken för felaktig
stimulering.
Vara mycket försiktig vid ablation i närheten av
permanenta förmaks- eller kammarelektroder.
Programmera
ICD:n
till
AV-läge
under
ablationsproceduren.
Utföra fullständig analys av implanterbara anordningar på
alla patienter efter ablation.
d)
INDIKATIONER
Endosense TactiCath® Diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets är
avsedd för användning vid elektrofysiologisk mapping av hjärtat
(stimulering och registrering) och, när den används tillsammans med en
radiofrekvensgenerator, för kardiell ablation i höger förmak och i vänster
förmak, som till exempel:
VARNINGAR
a)
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
a)
Försök inte använda Endosense TactiCath® Diagnostik/ablationskateter med böjbar spets eller radiofrekvensgeneratorn
utan att först ha läst igenom och förstått tillämplig bruksanvisning.
b)
Kardiella ablationsbehandlingar måste utföras av lämpligt utbildad
personal i ett fullt utrustat elektrofysiologiskt laboratorium.
35/43
Svenska
c)
Långtidsriskerna med utdragen fluoroskopi och skapandet av
radiofrekvensinducerade lesioner har inte fastställts. Noggranna
överväganden måste därför beaktas angående användningen av
anordningen i barn innan de nått puberteten. Dessutom har
riskerna/fördelarna i asymptomatiska patienter inte studerats.
d)
För att undvika tromboemboli ska intravenöst heparin användas vid
införsel till vänster hjärthalva under ablation. Många läkare förskriver
acetylsalicylsyra (ASA), och ibland warfarin, i ungefär 3 månader
efteråt. Det råder delade meningar om behovet av antikoagulation
under en begränsad tid efter ablation.
e)
När Endosense TactiCath® Diagnostik-/ablationskateter med böjbar
spets används med konventionellt elektrofysiologiskt labbsystem
(med hjälp av fluoroskopi för att fastställa kateterspetsens plats),
eller med ett 3D-navigeringssystem, måste katetern manövreras
försiktigt för att undvika kardiell skada, perforering eller tamponad.
Använd inte alltför stor kraft när katetern ska föras in eller dras
tillbaka om motstånd uppstår. Den spetsens styvhet indikerar att
försiktighet måste iakttas för att undvika hjärtperforation.
f)
Dra alltid tillbaka den tummanövrerade knappen så
kateterspetsen är rak innan katetern förs in eller dras tillbaka.
g)
För att förebygga koagelbildning i kateterns lumen ska ett konstant
flöde av koksaltlösning i infusionen alltid underhållas.
h)
Det föredragna tillvägagångssättet att nå vänster sida av hjärtat är
genom en septal punktur. Åtkomst till vänster sida av hjärtat via en
retrograd väg genom aorta kan kräva stor kraft för att passera
aortaklaffen. Detta kan resultera i potentiell skada på styr- och/eller
®
spolningskanalerna på TactiCath katetern.
i)
När radiofrekvensenergi blir avbruten för en stigning av antingen
temperaturen eller impedansen (den inställda gränsen är
överskriden) kan detta orsakas av koagelbildning på kateterns spets.
I så fall ska katetern tas bort och spetsen ska rengöras på koagel.
Var försiktig så att spetselektroden inte blir vriden vid kateterskaftet
när spetselektroden rengörs. Vridning kan skada spetselektrodens
förbindning, vilket gör att spetselektroden lossnar. Säkerställ att
spolningshålen inte är ockluderade innan de återanvänds.
u)
Elektroder och prober för monitorerings- och stimuleringsanordningar
kan bilda högfrekventa strömbanor. Genom att placera elektroder
och prober så långt bort från ablationsstället och den neutrala
elektroden som möjligt kan risken för brännskador minskas, men inte
elimineras. Skyddsimpedanser kan minska risken för brännskador
och tillåter kontinuerlig monitorering av elektrokardiogram under
energiavgivning.
v)
Temperatursensorn
mäter
elektrodspetstemperaturen,
inte
vävnadstemperaturen. Temperaturen som visas på generatorn gäller
endast
den
kylda
elektroden
och
representerar
inte
vävnadstemperaturen. Kontrollera att lämplig kabel är kopplad till
generator om generatorn inte visar temperaturen. Om temperaturen
fortfarande
inte
visas
kan
det
finnas
ett
fel
i
temperaturavkänningssystemet som måste korrigeras före
användningen av radiofrekvensenergi.
w)
Kontrollera att spolningsportarna fungerar korrekt genom att
infundera koksaltlösning igenom katetern.
x)
Inspektera och testa regelbundet kablar och tillbehör.
att
j)
Tydlig låg uteffekt, hög impedansavläsning eller fel på utrustningen
som gör att den inte fungerar vid normala inställningar kan indikera
fel användning av den neutrala elektroden/elektroderna eller fel på
en elektrisk elektrod. Kontrollera om något fel syns eller om den
används felaktigt innan strömmen ökas.
k)
Läs och följ tillverkarens bruksanvisning för den neutrala elektroden.
Användning av neutrala elektroder som uppfyller eller överskrider
kraven i ANSI/AAMI (HF18) rekommenderas.
l)
Endosense TactiCath® Diagnostik-/ablationskateter med böjbar
spets är endast avsedd för användning med Endosense Splitter som
är kompatibel med Stockert EP-Shuttle RF-generator (se
användarhandboken för TactiCath® System).
m)
Försiktighet ska iakttas vid ablation nära strukturer som sinusknutan
och AV-knutan.
n)
Den sterile förpackningen och katetern ska kontrolleras före
användning.
o)
spets är endast avsedd för engångsbruk.
p)
Får inte omsteriliseras eller återanvändas.
q)
spets kan användas för avgivning av väsentlig elektrisk ström om
den används med en radiofrekvensgenerator. Felaktig hantering av
katetern och neutrala elektroder, speciellt när anordningen används,
kan leda till skada på patient eller användare. Patienten får inte
komma i kontakt med jordade metallytor vid energiavgivning.
r)
Risken för antändning av lättantändliga gaser eller annat material
finns alltid vid elektrokirurgi.
s)
Försiktighetsåtgärder måste tas för att avgränsa lättantändligt
materialer från det elektrokirurgiska området.
t)
Elektromagnetisk störning (EMI) som skapas av Endosense
TactiCath® Diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets när den
används tillsammans med en radiofrekvensgenerator under normal
PR-000 985_J
användning kan inverka negativt på prestandan hos annan
utrustning.
6
RADIOFREKVENSABLATION
För radiofrekvensablation måste katetern vara ansluten till lämpliga
ingångskontakter på Endosense Splitter som är ansluten till
radiofrekvensgeneratorn.
För
korrekt
gränssnitt
för
radiofrekvensgeneratorn ska endast en Endosense Splitter användas (se
användarhandboken för TactiCath® System).
För att sluta den elektriska kretsen måste en neutral platta anslutas till
referenselektrodens ingång på generatorn. Före radiofrekvensablation ska
impedansen i kretsen vara ungefär 100 Ohm. Verifiera att generatorn
visar en temperatur som är nära kroppstemperatur, efter att katetern har
förts in i patienten och före användning av radiofrekvensenergi.
7
GENERATORNS FUNKTION
Se användarhandboken för Endosense TactiCath® System och tillämplig
handbok för radiofrekvensgeneratorn för korrekt anslutning av katetern på
generatorn och för utförliga instruktioner angående generatorns funktion
vid radiofrekvensablation.
Radiofrekvensablation användningsparametrar varierar beroende på
ablationsområdet, de specifika förhållanden som föreligger vid varje
behandling och radiofrekvensgeneratorns styrkretsar. Nedan visas
rekommenderade RF-parametrar vilka baserats på data som erhållits från
föregående djur- och kliniska studier.
Monitorera alltid stigningar av temperatur och impedans när Endosense
TactiCath® Diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets används.
8
STERILISERING/”ANVÄNDS FÖRE”-DATUM
Den här katetern har steriliserats med etylenoxidgas. Använd inte katetern
om förpackningen är öppnad eller skadad. Använd katetern före det
”Används före”-datum som anges på förpackningsetiketten.
9
FÖRSLAG TILL BRUKSANVISNING
Se både dessa bruksanvisningar och användarhandboken för TactiCath®
System när TactiCath® böjbara spetskateter för diagnostik/ablation
används tillsammans med TactiCath® Equipment.
9.1
Förbereda katetern för användning
1. Ta katetern ur förpackningen och placera den i ett sterilt
arbetsområde.
2. Skapa en kärlingång i ett stort centralt kärl med hjälp aseptisk teknik.
3. Anslut katetern till Endosense Splitter.
4. Anslut Endosense Splitter till radiofrekvensgeneratorn.
5. Anslut kateterns spolningsingång till det slangset som är lämpligt för
den använda spolningspumpen.
6. Rensa ut spolningsslangen med en hög flödeshastighet för att
säkerställa att ingen luft finns kvar i kateterns slangsystem.
Kontrollera att utrensningen lyckades genom att sänka ned
kateterspetsen i en steril vätska och titta efter luftbubblor under
utrensningen. Se till att inga luftbubblor kommer ut ur katetern under
utrensningen.
36/43
Svenska
7. Säkerställ ett minimalt flöde på 2 ml/min under hela behandlingen för
att förhindra koagulering och/eller ocklusion av de spolningshålen på
kateterns spets.
9.2
4. Vid behov ska steg 2 och 3 upprepas.
5. Om hålen är rensade ska katetern föras in i patienten igen.
Varning: Fortsätt inte använda katetern om den fortfarande är ockluderad
eller om den inte fungerar korrekt.
Placering av katetern
För in katetern via kärlingången med hjälp av en rak eller styrbar
införingshylsa.
Varning: När en rak införingshylsa används ska endast de med en
minimum diameter på 8,5 F användas. När en hylsa med styrbar spets
används ska det säkerställas att hylsans spets är rak när kateterspetsen
passerar.
Observera: En liten spruta ger tillräckligt med tryck för att producera en
synlig vätskeström.
10
Varning: Upprätta ett spolningsflöde vid flödeshastigheten som anges i
tabellen nedan under hela behandlingen för att förhindra ocklusion vid
spolningshålen på grund av koagulation.
Behandlingssteg
Mapping,
manipulation,
(INTE ablation!)
Ablation (effekt ≤30 W)
Ablation (effekt >30 W)
osv.
•
•
•
Rekommenderat
spolningsflöde
2 ml/min
17 ml/min
30 ml/min
•
•
•
böjas
rätas ut
Kateterisering/
kateterbehandlingsrelaterade
• Kärlblödning/lokala hematom
• Trombos
• AV-fistel
• Pseudoaneurysm
• Tromboemboli
och
vasovagala reaktioner
• Hjärtperforation
• Tamponad
• Luftemboli
• Arytmier och klaffskada
• Pneumothorax
• Hemothorax
• Lungemboli
Då ska den
tummanövrerade knappen
…
tryckas framåt
tryckas tillbaka
Obs: Använd inte kontrastvätska i katetern!
9.3
Använda radiofrekvensenergi igen
Radiofrekvensenergi kan användas igen på samma eller alternativa
områden med hjälp av samma kateter.
Fortsätt enligt följande om ett generatoravbrott inträffar (impedans eller
temperatur):
1. Dra tillbaka katetern och rengör spetselektroden på koagel innan
radiofrekvensenergi används igen.
2. Torka försiktigt av spetsdelen med en steril kompress som är fuktad
med steril koksaltlösning.
Varning: spetselektroden får inte skrubbas eller vridas: skada vid
spetselektrodens förbindning kan ske och gör att spetselektroden
lossnar.
3. Säkerställ att spolningshålen inte är ockluderade genom att avlufta
dem med ett spolningsflöde med hög hastighet innan återinförandet.
9.5
Radiofrekvensrelaterade
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Bröstsmärta/obehag
Kammartakyarytmier
Transitorisk ischemisk attack
Cerebrovaskulär attack
Totalt hjärtblock
Kramp i kransartär
Trombos i kransartär
Kransartärdissektion
Tromboemboli i hjärtat
Perikardit
Hjärtperforation/tamponad
Klaffskada
Ökad fosfokinasnivå
Myokardinfarkt
Använda radiofrekvensenergi
1. Upprätta ett spolningsflöde enligt den flödeshastighet som är angiven
i tabellen ovan.
Kontrollera att elektrodspetsens temperatur minskar.
2. När det har fastställts att spetselektroden har stabil kontakt med det
avsedda ablationsområdet kan avgivandet av radiofrekvensenergi
startas upp. Impedansen i kretsen ska vara ungefär 100 Ohm vid
inledningen av radiofrekvensenergi.
3. När radiofrekvensenergin avslutas ska spolningsflödet på
spolningspumpen vridas tillbaka till minst 2 ml/min.
9.4
Stroke
Tamponad som kräver kirurgiskt ingrepp
Allvarlig symtomatisk PV-stenos (>70 %) eller fullständig
ocklusion av en PV, även vid frånvaro av symtom
Fistelbildning mellan vänster förmak och esofagus
Större blödning, som kräver kirurgiskt ingrepp eller transfusion
Dödsfall
Det har även konstaterats att följande komplikationer har inträffat under
tidigare studier eller finns publicerade
1. Låt katetern blötläggas i blod i 2 minuter innan full prestanda kan
förväntas. Blötläggningen möjliggör stabilisering av tryckmätningen i
katetern. Om tryckavvikelsen överskrider 5 gram på 2 minuter ska
katetern lämnas i vena cava i ytterligare 2 minuter tills tryckavvikelsen
är under 5 gram.
2. För in katetern till området som ska undersökas. Använd både
fluoroskopi och elektrogram som hjälp för korrekt placering.
3. Använd den tummanövrerade knappen för att underlätta placeringen
av kateterspetsen.
När kateterspetsen ska
BIVERKNINGAR
Ett antal allvarliga biverkningar har dokumenterats för kateterburen
ablationsbehandling som inkluderar:
Förfarande vid ocklusion i spolningshål
Fortsätt enligt följande om ocklusion i spolningshål uppstår:
1. Ta bort katetern från patienten.
2. Fyll en spruta med steril koksaltlösning och fäst den till systemet
(användning av en 3-vägskran föredras).
3. Injicera försiktigt koksaltlösningen från sprutan in i katetern. En
vätskeström ska vara synlig från alla sex (6) hålen.
PR-000 985_J
11
REKOMMENDERADE RF-PARAMETRAR
Effektområde
Temperaturmonitorering
Flödeshastighet på spolning
under RF-användning
Användningstid
Förmaksablation
10 W till 30 W*
45 till 50 °C**
17 till 30 ml/min
30 till 60 sekunder
* Effektnivåer som överstiger 30 Watt kan användas när transmurala
lesioner inte kan uppnås med lägre energinivåer. För effektinställningar på
> 30 Watt är den rekommenderade flödeshastigheten på spolningen 30
ml/min.
** Temperaturen som visas på generatorn representerar inte
vävnadstemperatur eller temperaturen vid kontaktytan mellan elektrod och
vävnad.
Ytterligare rekommendationer:
För istmusberoende fladderablation ska effektanvändning som överstiger
30 Watt endast användas om överledningsblock inte kan uppnås med
lägre effektnivåer.
Inte i något fall får det överstiga en effekt på 50 Watt.
12
FÖRVARING
Förvaringstemperatur: 5 till 50 °C
Hållbarhet och maximal förvaringstid: 1 år
13
KASSERING
Använda produkter är kontaminerade, och måste hanteras och kasseras
som kontaminerat sjukhusavfall.
37/43
Svenska
14
FRISKRIVNING FRÅN GARANTI OCH
ANSVARSBEGRÄNSNING
[ENDOSENSE, LTD. TILLHANDAHÅLLER ENDAST EN BEGRÄNSAD
GARANTI OM ATT PRODUKTER HAR TILLVERKATS OCH ÄR
UTSLÄPPTA FÖR ANVÄNDNING I ENLIGHET MED DESS
SPECIFIKATIONER OCH HAR TESTATS MED FASTSTÄLLDA
TESTMETODER.] ENDOSENSE, LTD. GER INGEN ANNAN UTTRYCKT
ELLER
UNDERFÖRSTÅDD
GARANTI,
INBEGRIPER
UTAN
BEGRÄNSNING ALL UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR SÄLJBARHET
ELLER LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL, PÅ
PRODUKTER BESKRIVNA HÄRI. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER
SKALL ENDOSENSE, LTD., ELLER DESS ANKNUTNA FÖRETAG,
GÖRAS SKYLDIGA TILL NÅGON FORM AV SPECIELL SKADA DIREKT
ELLER INDIREKT SKADA, OAVSIKTLIG SKADA, FÖLJDSKADA ELLER
ANDRA FÖRLUSTER, SKADOR ELLER KOSTNADER SOM UPPSTÅR
DIREKT ELLER INDIREKT GENOM ELLER I ANSLUTNING MED
PRODUKTER OCH DERAS ANVÄNDNING HÄRAV, ANNAT ÄN DET
SOM UTTRYCKLIGEN ANGES I SPECIFIK LAG.
UTAN BEGRÄNSNING AV FÖREGÅENDE SKALL ENDOSENSE, LTD.
ELLER DESS ANKNUTNA FÖRETAG INTE GÖRAS SKYLDIGA TILL
NÅGON FORM AV SPECIELL SKADA, DIREKT SKADA, OAVSIKTLIG
SKADA, FÖLJDSKADA ELLER ANDRA SKADOR SOM UPPSTÅR
GENOM ÅTERANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT SOM ANGES FÖR
ENGÅNGSBRUK ELLER DÄR ÅTERANVÄNDNING ÄR FÖRBJUDEN I
TILLÄMPLIG LAG, LIKSOM NÅGON UPPARBETNING ELLER
OMSTERILISERING AV PRODUKTER SOM HÄRI ÄR BESKRIVNA.
Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av anordningen liksom
andra faktorer relaterade till patienten, diagnostik, behandling, kirurgiska
ingrepp och andra aspekter utöver Endosense, Ltd. kontroll kan direkt
påverka anordningen och resultaten erhållna utifrån dess användning.
Beskrivningar och specifikationer som återges i tryckt material för
Endosense, inklusive den här publikationen, är endast som information
och är uteslutande avsedd som en allmän beskrivning av produkten vid
tillverkningstillfället och är inte på något sätt gjord eller given som en
garanti för den föreskrivna produkten.
BEGRÄNSNING AV GOTTGÖRELSER
Den enda exklusiva gottgörelse som lämnas av Endosense Ltd. under
dess begränsade garanti som beskrivs ovan, är uteslutande begränsad till
reparation eller utbyte av denna anordning, enligt Endosense Ltd. i eget
och odelat beslut. Endosense, Ltd. varken förutsätter, eller tillåter någon
annan person att förutsätta, något annat eller ytterligare ansvar eller
skyldighet i samband med de produkter som häri är beskrivna.
PR-000 985_J
38/43
Česky
Diagnosticko-ablační katetr s ohebným hrotem
• Transseptální cesta je kontraindikována u pacientů s trombem nebo
myxomem v levé síni, nebo mezisíňovým uzávěrem či záplatou.
POZOR
•
•
•
•
Sterilní. Sterilizováno etylenoxidem.
Pouze na jedno použití.
Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen.
Nepokoušejte se výrobek používat před úplným nastudováním
návodu k použití.
1
4
Tepelné čidlo v elektrodě vzhledem k jejímu chlazení irigačním
roztokem neměří teplotu tkáně ani rozhraní mezi ní a elektrodou.
Teplota zobrazená na generátoru je teplota chlazené elektrody, nikoli
tkáně. Tepelné čidlo slouží ke kontrole, zda je irigační průtok
přiměřený. Pokles teploty elektrody před aplikací radiofrekvenčního
proudu potvrdí zahájení irigace ablační elektrody fyziologickým
roztokem. Záznam teploty elektrody během aplikace proudu zajistí,
že je udržován správný průtok irigační kapaliny.
b)
U pacientů absolvující ablaci akcesorních septálních drah hrozí riziko
úplného AV bloku, který by si vyžádal implantaci trvalého
kardiostimulátoru. Trvalá stimulace může být nutná u pacientů, u
nichž v důsledku ablace dojde k náhodnému a úplnému AV bloku.
c)
Radiofrekvenční proud může mít nepříznivý vliv na implantabilní
kardiostimulátory a kardiovertery/defibrilátory (ICD). Zajistěte proto
následující:
POPIS KATETRU
Diagnosticko-ablační katetr s ohebným hrotem Endosense TactiCath® je
určen k použití v kardiologii. Jedná se o multielektrodový luminální katetr
s ohebným hrotem, vhodný pro použití zavaděče o velikosti 8,5 F, který
má usnadnit elektrofyziologické mapování srdce a přenášet
radiofrekvenční (RF) proud do elektrody na hrotu katetru při intrakardiální
ablaci. Při ablaci se katetr používá v kombinaci s radiofrekvenčním
generátorem a rozptylovou neutrální elektrodou.
Katetr má tubus snášející silný zkrut a ohebný hrot nesoucí čtyři platinoiridiové elektrody. Všechny elektrody lze použít k záznamu i stimulaci.
Hrotová elektroda slouží k přenosu radiofrekvenčního proudu
z radiofrekvenčního generátoru na místo, kde je potřeba provést ablaci.
Hrotová a prstencové elektrody jsou zhotoveny z platiny a iridia. Katetr je
vybaven termočlánkem (teplotním čidlem), integrovaným v 3,5mm hrotové
elektrody na hrotu. Ohyb hrotu se ovládá na proximálním konci
násadcem, v němž se pohybuje píst. Pohyb pístu je ovládán knoflíkem.
Při zatlačení knoflíku vpřed se hrot ohne. Při vytažení knoflíku zpět se hrot
narovná. Tvar křivky závisí na délce ohebného hrotu (aktuálně dodáváme
délku 65 mm). Tubus navíc umožňuje otáčet rovinou, v níž je hrot
zakřiven. Tím se usnadní přesné umístění hrotu katetru.
Na proximálním konci katetru je otevřený lumen zakončen irigačním
portem se standardním luerovým kónusem. Tento port slouží k aplikaci
fyziologického roztoku k irigaci elektrody na hrotu. Během ablace protéká
fyziologický roztok 0,7mm lumen katetru a hrotovou elektrodou, a
proplachuje a chladí hrot katetru i místo ablace.
•
•
•
•
•
2
INDIKACE
Katetr je určen k elektrofyziologickému mapování srdce (stimulace a
záznam) a pokud je používán v kombinaci s radiofrekvenčním
generátorem, lze jej použít k ablaci v pravé (PS) a levé síni (LS),
například:
•
•
•
•
•
3
Přerušení akcesorních drah atrioventrikulárního (AV) vzruchu,
které bývají spojeny s tachykardií (tzv. Wolff-Parkinson-Whiteův
syndrom);
Léčba AV nodální reentry tachykardie (AVNRT);
Vytvoření úplného AV nodálního bloku u pacientů s obtížně
kontrolovatelnou komorovou odezvou na síňovou arytmii;
Ablace u PS istmu u nemocných s istmus-dependentním
flutterem síní;
Fibrilace síní.
KONTRAINDIKACE
• Katetr nepoužívejte k radiofrekvenční ablaci, pokud se u pacienta
vytvořil intrakardiální nástěnný trombus nebo v předchozích čtyřech
týdnech absolvoval ventrikulotomii nebo atriotomii.
• Katetr nemusí být vhodný u nemocných s protetickými chlopněmi a
nelze jej použít v koronárním cévním řečišti.
• Relativní kontraindikací pro katetrové ablace je aktivní systémová
infekce.
PR-000 985_J
Během ablace zajistěte dočasné externí zdroje pro
stimulaci a defibrilaci.
Dočasně přeprogramujte stimulační systém na minimální
výstup abyste předešli nevhodné stimulaci.
Během ablace postupujte s maximální opatrností, pokud
pracujete v těsné blízkosti trvalých síňových nebo
komorových elektrod.
Zařizeni ICD musí být v průběhu ablace naprogramováno
na vypnutý režim.
Po ablaci proveďte u všech pacientů kompletní analýsa
implantabilního zařízení.
d)
Kombinace intrakoronárního zavedení ablačního katetru s aplikací
radiofrekvenční energie může způsobit infarkt myokardu.
e)
Významná expozice rentgenovému záření může způsobit v akutní
poškození zdraví z ozáření a také zvýšit riziko somatických i
genetických účinků u pacientů i personálu laboratoře. Katetrovou
ablaci proto provádějte pouze po zvážení rizika ozáření a podniknutí
kroků k jeho minimalizaci. Opatrně postupujte i při použití u
těhotných žen.
f)
Chraňte katetr před organickými rozpouštědly jako je alkohol.
g)
Katetr nesterilizujte a nepoužívejte opakovaně.
h)
Proximální rukojeť a konektor kabelu nenamáčejte do tekutin; mohlo
by to mít negativní vliv na jeho elektrickou funkčnost.
Katetr lze napojit na standardní záznamové zařízení a na kompatibilní
radiofrekvenční generátor, a to prostřednictvím přídavného Endosense
Splitter.
Katetr Endosense TactiCath® je také vybaven technologií Touch+®, která
umožňuje detekci intenzity, s jakou hrot katetru tlačí na tkáň. Informace o
využití v kombinaci s tímto senzor síly najdete v návodu k použití
TactiCath® System.
VAROVÁNÍ
a)
i)
Hrotovou elektrodu během čištění nedrhněte a nekruťte s ní.
j)
Před použitím irigačního fyziologického roztoku při zákroku
zkontrolujte, zda neobsahuje vzduchové bubliny. Bubliny v roztoku
mohou způsobit embolii.
5
UPOZORNĚNÍ
a)
Katetr ani generátor se nepokoušejte používat před úplným
přečtením a nastudováním příslušného návodu k použití.
b)
Srdeční ablace smí provádět pouze náležitě vyškolený personál
v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři.
c)
Dlouhodobá rizika daná déle trvající skiaskopií a možný vznik lézí
indukovaných radiofrekvenčním signálem nebyly ověřeny. Opatrně
postupujte i při použití u prepubescentů. Rizika a možný přínos u
starších pacientů nebyly ověřovány.
d)
Aby nedošlo k tromboembolii, při vstupu do levého srdce během
ablace aplikujte intravenózně heparin. Mnoho lékařů předepisuje
kyselinu acetylsalicylovou (s klasifikací dle ASA stupně), méně často
warfarin, k podávání asi 3 měsíce po zákroku. Žádný konsensus
dosud neexistuje ohledně krátkodobé antikoagulace po ablaci.!!!
e)
Používáte-li katetr TactiCath® s konvenčním laboratorním systémem
EP (se skiaskopickou detekcí hrotu katetru), nebo s
3D navigačním systémem, s katetrem je nutno manipulovat velmi
opatrně, aby nedošlo k poškození srdce, perforaci nebo tamponádě.
Pokud při zavádění nebo vytahování katetru narazíte na odpor,
39/43
Česky
nepoužívejte násilí. Vzhledem k pevnosti hrotu je nutné postupovat
opatrně, aby nedošlo k perforaci srdeční stěny.
f)
Před zavedením nebo vytažením katetru vždy zatáhněte knoflík zpět
a hrot tak narovnejte.
g)
Udržujte stále konstantní průtok fyziologického roztoku v lumen
katetru k zamezení koagulace.
h)
Ke vstupu do levého srdce doporučujeme provést punkci septa.
Vstup do levého srdce z opačného směru, tj. Aortou, může
vyžadovat použití nadměrné síly k pasáži přes aortální chlopeň,
s potenciálním následkem poškození řídícího popř. irigačního kanálu
katetru.
i)
Pokud je dodávka radiofrekvenčního proudu přerušena vzhledem ke
vzestupu teploty nebo impedance (dojde k překročení nastaveného
limitu), možnou příčinou je vznik krevní sraženiny na hrotu katetru.
V takovém případě katetr vytáhněte a vyčistěte hrot. Při čištění
elektrody na hrotu dbejte, abyste jí nekroutili vzhledem k tubusu
katetru. Kroucením se elektroda může uvolnit. Před novým použitím
zkontrolujte, zda irigační otvory nejsou uzavřeny.
j)
Očividně nízký výstupní výkon, vysoká impedance či nesprávná
funkce zařízení při normálním nastavení může signalizovat špatný
způsob aplikace neutrální elektrody či selhání svodu. Nezvyšujte
výkon, dokud nezkontrolujete, zda nedošlo ke zjevné závadě či
nesprávné aplikaci.
k)
Přečtěte si pokyny výrobce neutrální elektrody a dodržujte je.
Doporučujeme použít elektrody splňující požadavky ANSI/AAMI
(HF18).
l)
Katetr Endosense TactiCath® lze používat pouze s Splitter
Endosense, který je kompatibilní s radiofrekvenčním generátorem
Stockert EP-Shuttle (viz návod k použití TactiCath® System).
m)
Postupujte opatrně, pokud provádíte ablaci blízko struktur, jako jsou
sino-atriální a AV uzly.
n)
Sterilní obal a katetr je třeba před použitím zkontrolovat.
o)
Katetr Endosense TactiCath® je určen pouze k jednorázovému
použití.
p)
Nepoužívejte opakovaně a nesterilizujte.
q)
Katetr
Endosense
TactiCath®
použitý
v kombinaci
s radiofrekvenčním generátorem dodává silný elektrický proud.
Nesprávná manipulace s katetrem a neutrální elektrodou, zvláště při
provozu výrobku, může mít za následek poškození zdraví pacient
nebo obsluhy. Během aktivace (generování energie) zamezte styku
pacienta s uzemněnými kovovými povrchy.
r)
K elektrochirurgii patří riziko zapálení hořlavých plynů nebo jiných
materiálů.
s)
Přijměte
vhodná
bezpečnostní
opatření,
aby
se
elektrochirurgickém pracovišti nevyskytoval hořlavý materiál.
t)
Elektromagnetické rušení generované katetrem při použití
s radiofrekvenčním generátorem během normální provozu může
negativně ovlivnit funkce jiných přístrojů.
u)
Elektrody a sondy monitoračních a stimulačních přístrojů se mohou
stát dráhou pro radiofrekvenční proud. Riziko popálení lze snížit (ale
ne zcela eliminovat) umístěním elektrod a sond co nejdále od místa
ablace a neutrálních elektrod. Ochranná impedance může toto riziko
zmírnit a umožnit kontinuální monitoraci EKG během aplikace
energie.
v)
RADIOFREKVENČNÍ ABLACE
7
PROVOZ GENERÁTORU
Další informace o náležitém připojení katetru ke generátoru a podrobné
pokyny k provozu generátoru při radiofrekvenční ablaci najdete v návodu
k použití systému Endosense TactiCath® a v návodu k příslušnému
generátoru.
Vhodné aplikační parametry radiofrekvenční ablace se liší podle místa
ablace, specifických podmínek postupu a regulačních obvodů generátoru.
Dále uvádíme doporučené parametry aplikace RF proudu, stanovené na
základě údajů získaných z experimentů na zvířatech a z klinických studií.
Při použití katetru stále kontrolujte, zda nedochází k vzestupu teploty
nebo impedance.
8
DATUM STERILIZACE A DOBA POUŽITELNOSTI
Katetr byl sterilizován plynným etylenoxidem. Nepoužívejte katetr, je-li
obal otevřen nebo poškozen. Katetr použijte před uplynutím doby
použitelnosti uvedené na obalu.
9
DOPORUČENÉ POKYNY K POUŽITÍ
®
®
Používáte-li katetr Endosense TactiCath v kombinaci s TactiCath
Equipment, prostudujte si návody k použití obou výrobků.
9.1
Příprava katetru k použití
1.
2.
3.
4.
5.
Vytáhněte katetr z obalu a položte jej na sterilní plochu.
Asepticky vytvořte cévní přístup do velké centrální cévy.
Připojte katetr k Splitter Endosense.
Připojte Splitter Endosense k radiofrekvenčnímu generátoru.
Na irigační vstup katetru připojte hadičkový set vhodný pro danou
irigační pumpu.
6. Propláchněte irigační hadičku při vysokém průtoku, aby v systému
nezůstal vzduch. Úspěšnost proplachování kontrolujte ponořením
hrotu katetru do sterilní tekutiny a sledováním úniku bublin. Dbejte,
aby z katetru během proplachování už neunikaly žádné bubliny.
7. Během celého postupu zajistěte minimální průtok 2 ml/min
k zamezení srážení krve a ucpání irigačních otvorů na konci katetru.
na
Tepelné čidlo měří teplotu na hrotu elektrody, nikoli tkáně. Teplota
zobrazená na generátoru je teplota pouze chlazené elektrody, nikoli
teploty tkáně. Pokud teplota na displeji generátoru není zobrazena,
zkontrolujte, zda je příslušný kabel zapojen do generátoru. Pokud
teplota ani poté nezobrazí, mohlo dojít k poruše na jejím detekčním
systému, kterou je před aplikací radiofrekvenční energie nutno
vyřešit.
w)
Před použitím systému zkontrolujte, zda jsou irigační porty plně
funkční, a to aplikací fyziologického roztoku katetrem.
x)
Pravidelně kontrolujte a zkoušejte opakovaně kabely a příslušenství.
PR-000 985_J
6
Při radiofrekvenční ablaci musí být katetr zapojen do příslušných
vstupních konektorů na Endosense Splitter, který je zapojen do
radiofrekvenčního generátoru. K zajištění náležitého rozhraní do
generátoru používejte pouze Splitter Endosense (viz návod k použití
TactiCath® System).
K uzavření elektrického obvodu je nutno zapojit neutrální elektrodu do
vstupu pro referenční elektrody na generátoru. Impedance obvodu před
ablací by měla být přibližně 100 ohmů. Po zavedení katetru do těla
pacienta a před aktivací radiofrekvenčního proudu zkontrolujte, zda displej
generátoru ukazuje teplotu blízkou tělesné teplotě.
9.2
Umístění katetru
Zaveďte katetr přístupovým místem do cévy pomocí rovného nebo
řiditelného zaváděcího pouzdra.
Varování: Používáte-li rovné pouzdro, musí mít průměr minimálně 8,5 F.
U pouzdra s ohebným koncem dbejte, aby byl tento konec narovnán, když
jím prochází hrot katetru.
Varování: Během celého postupu zajistěte irigační průtok rychlostí
uvedenou v následující tabulce, aby nedošlo ke koagulaci a tím ucpání
irigačních otvorů.
Krok
Mapování,
manipulace
(NIKOLI ablace!)
Ablace (výkon ≤30 W)
Ablace (výkon >30 W)
atd.
Doporučený irigační průtok
2 ml/min
17 ml/min
30 ml/min
1. K plnému výkonu je třeba katetr nechat 2 minuty ponořený do krve.
Tím se stabilizuje čidlo měřící tlak hrotu katetru na tkáň. Pokud se
naměřená hodnota stále mění o více než 5 gramů za 2 minuty,
ponechte katetr ve vena cava další 2 minuty, dokud posun hodnot
neklesne pod 5 gramů.
40/43
Česky
2. Zaveďte katetr do potřebné oblasti. Umístění zkontrolujte
skiaskopicky i pomocí elektrogramu.
3. Knoflíkem si usnadníte nalezení správné polohy pro hrot katetru.
Potřebný pohyb hrotu katetru
ohnout
narovnat
Související s katetrizací a
použitím katetru.
• cévní krvácení, místní
hematomy
• trombóza
• AV píštěl
• pseudoaneuryzma
• tromboembolie a vazovagální
reakce
• perforace srdeční stěny
• tamponáda
• vzduchová embolie
• arytmie a valvulární
poškození
• pneumotorax
• hemotorax
• plicní embolie
Pohyb knoflíkem
zatlačte
vytáhněte
Upozornění: Katetrem nelze aplikovat tekuté kontrastní látky!
9.3
Aplikace radiofrekvenčního proudu
1. Spusťte irigaci vysokým průtokem dle předchozí tabulky.
Sledujte, jak teplota na hrotu elektrody klesá.
2. Jakmile usoudíte, že je hrotová elektroda ve stabilním kontaktu
s určeným místem ablace, zapněte radiofrekvenční proud. Impedance
obvodu při zahájení aplikace proudu by měla být přibližně
100 ohmů.
3. Jakmile je radiofrekvenční proud zastaven, vraťte průtok na irigační
pumpě zpět na minimální hodnotu, tj. 2 ml/min.
9.4
Související
s radiofrekvenčním proudem
• bolest či nepříjemné pocity
na hrudi
• komorová tachyarytmie
• tranzitorní ischemická
ataka
• cerebrovaskulární ataka
• kompletní srdeční blokáda
• spazmus věnčité tepny
• trombóza věnčité tepny
• disekce koronární tepny
• srdeční tromboembolie
• perikarditida
• perforace srdeční stěny,
tamponáda
• poškození chlopně
• zvýšená hladina
fosfokinázy
• infarkt myokardu
Opakovaná aplikace proudu
Radiofrekvenční proud lze aplikovat znovu do stejného nebo jiného místa,
a to pomocí stejného katetru.
Pokud se generátor vypne (nárůst impedance nebo teploty), postupujte
takto:
1. Před novou aplikací proudu vytáhněte katetr a očistěte hrotovou
elektrodu od sraženin.
2. Jemně otřete konec katetru čistým a sterilním gázovým tampónem
navlhčeným ve sterilním fyziologickém roztoku.
Varování: hrotovou elektrodu během čištění nedrhněte a nekruťte s ní.
Elektroda se může uvolnit.
3. Před opětovným zavedením zajistěte průchodnost irigačních otvorů
prudkým propláchnutím irigačním roztokem.
9.5
11
DOPORUČENÉ PARAMETRY PŘI APLIKACI RF PROUDU
Rozsah výkonu
Monitorace teploty
Průtok irigačního roztoku
během aplikace RF proudu
Doba aplikace
Ablace v síni
10 W – 30 W*
45 až 50 °C
17 – 30 ml/min
30 – 60 sekund
* Výkon přesahující 30 W lze použít, pokud ošetření transmurálních lézí
nelze zajistit při nižším výkonu. Při výkonu > 30 W je doporučený irigační
průtok 30 ml/min.
** Teplota zobrazená na generátoru není teplotou tkáně ani rozhraní mezi
ní a elektrodou.
Řešení ucpaných irigačních otvorů
Pokud dojde k ucpání irigačních otvorů, postupujte takto:
1. Vytáhněte katetr z těla pacienta.
2. Naplňte stříkačku sterilním fyziologickým roztokem a připojte
k systému (ideálně pomocí trojcestného kohoutu).
3. Opatrně vstříkněte fyziologický roztok do katetru. Proud kapaliny by
měl viditelně vytékat ze všech šesti otvorů.
4. Pokud to bude zapotřebí, opakujte kroky 2 a 3.
5. Jakmile jsou otvory vyčištěny, zaveďte katetr znovu do těla pacienta.
Varování: Nepoužívejte dále katetr, pokud je stále ucpaný nebo pokud
nefunguje správně.
Poznámka: Malá stříkačka zajistí dostatečný tlak k vytvoření viditelného
proudu kapaliny.
10
Další doporučení:
U istmus-dependentního flutteru síní lze výkon přes 30 W použít pouze
v případě, že blokádu vedení nelze zajistit nižším výkonem.
Za žádných okolností by výkon neměl přesáhnout 50 W
12
SKLADOVÁNÍ
Skladovací teplota: 5 až 50 °C
Doba použitelnosti a max. doba skladování: 1 rok
13
LIKVIDACE
Použité výrobky jsou kontaminované;
s kontaminovaným odpadem nemocnice.
zacházejte
s nimi
jako
NEŽÁDOUCÍ REAKCE
Při katetrových ablacích
nežádoucích reakcí:
•
•
•
•
•
•
byla
zdokumentována
řada
závažných
Mozková příhoda
Tamponáda vyžadující operační zákrok
Symptomatická těžká stenóza plicnice (>70 %), nebo její úplný
uzávěr, dokonce i asymptomatický
Píštěl mezi levou síní a jícnem
Silné krvácení vyžadující operaci nebo transfúzi
Úmrtí
Následující komplikace byly zaznamenány během starších studií nebo
jsou hlášeny autory v literatuře:
PR-000 985_J
41/43
Česky
14
ODMÍTNUTÍ ZÁRUK A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
[SPOLEČNOST ENDOSENSE, LTD. POSKYTUJE POUZE OMEZENOU
ZÁRUKU, ŽE VÝROBKY ZHOTOVENÉ A UVOLNĚNÉ K POUŽITÍ
SPLŇUJÍ URČENÉ PARAMETRY, A ŽE BYLY VYZKOUŠENY POMOCÍ
ZAVEDENÉ TESTOVACÍ METODY SPOLEČNOSTI.] SPOLEČNOST
NEPOSKYTUJE NA SVÉ VÝROBKY UVEDENÉ V TÉTO PUBLIKACI
VÝSLOVNÉ ANI SKRYTÉ ZÁRUKY MJ. NA PRODEJNOST ČI
VHODNOST KE KONKRÉTNÍMU ÚČELU. SPOLEČNOST ANI DCEŘINÉ
FIRMY V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEODPOVÍDAJÍ ZA ŽÁDNÉ SPECIÁLNÍ,
PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁSLEDNÉ NEBO JINÉ ZTRÁTY, ŠKODY NEBO
NÁKLADY, VZNIKLÉ V PŘÍMÉ NEBO NEPŘÍMÉ SPOJITOSTI
S VÝROBKY
A
JEJICH
POUŽITÍM,
A
TO
S VÝJIMKOU
ODPOVĚDNOSTI VÝSLOVNĚ DANÉ SPECIFICKÝMI ZÁKONY.
ANIŽ JSOU TÍMTO DOTČENA VÝŠE UVEDENÁ USTANOVENÍ,
SPOLEČNOST ANI DCEŘINÉ FIRMY NEODPOVÍDAJÍ ZA ŽÁDNÉ
SPECIÁLNÍ, PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁSLEDNÉ NEBO JINÉ ZTRÁTY,
ŠKODY NEBO NÁKLADY, VZNIKLÉ OPAKOVANÝM POUŽITÍM
JAKÉHOKOLI VÝROBKU OZNAČENÉHO JAKO JEDNORÁZOVÝ, NEBO
KDE JE OPAKOVANÉ POUŽITÍ ZAKÁZÁNO PŘÍSLUŠNÝM ZÁKONEM,
A TAKÉ PŘI JAKÉKOLI STERILIZACI NEBO PŘÍPRAVĚ ZDE
POPSANÉHO VÝROBKU K OPAKOVANÉMU POUŽITÍ.
Manipulace, skladování, čištění a sterilizace tohoto výrobku a také další
faktory související s pacientem, diagnózou, způsobem léčby a operacemi,
a jiné faktory neovlivnitelné výrobcem mohou přímo a negativně ovlivnit
výrobek i výsledky jeho použití.
Popisy a specifikace v tištěných materiálech společnosti včetně této
publikace jsou pouze referenční, obecně popisují produkt v době, kdy byl
vyroben, a jejich přesnost není zaručena.
OMEZENÍ OPRAVNÝCH PROSTŘEDKŮ
Jediným a výhradním opravným prostředkem, který společnost podle výše
uvedené omezené záruky nabízí, je oprava nebo výměna výrobku, podle
výhradního uvážení společnosti. Společnost nepřebírá žádné další
závazky nebo odpovědnost za popsané výrobky, ani neopravňuje
k převzetí takové odpovědnosti žádnou jinou stranu.
PR-000 985_J
42/43
Endosense SA
Chemin du Grand-Puits 42
1217 Meyrin
Switzerland
Tel: +41 22 306 19 58
Fax: +41 22 306 19 78
www.endosense.com
PATENTS AND TRADEMARKS
Patents pending
Endosense, the Endosense logo, TactiCath, Touch+, are registered trademarks of Endosense SA.
*The third-party trademarks used herein are trademarks of their respective owners.
PR-000 985_J
Printed in Switzerland

PR-000 985_J with blank page 2 _2

Transcripción

Documentos relacionados

L 3000 - Cormach

Coppia fotocellule Pair of photocells Fotozellenpaar Couple de

pensiline