VALIDACION PROCESO DE ESTERILIZACION

• PAPEL EN LA TECNOVIGILANCIA
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actividades orientadas a la identificación,
evaluación, gestión y divulgación oportuna de
la información relacionada con los incidentes
adversos, problemas de seguridad o efectos
adversos que presente la tecnología durante
su uso, a fin de tomar DESICIONES que
permitan proteger la salud de una población
determinada.
COLOMBIA
MONITORES FISICOS DE CE
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Prueba de funcionamiento del esterilizador
Monitores físicos ( Temp, Tiempo; presion, etc)
Hora y fecha del esterilizador ( Registros).
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Clase 1 Indicador
proceso
Clase 2 Indicador
especiales
Clase 3 Indicador
Parámetro
Clase 4 Indicador
parámetro
Clase 5 Indicador
Integrador
Clase 6 Indicador
de
pruebas
Mono
Multi
Emulador
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Indicador químico Externo
Cinta.
Indicadora para embalaje de empaques
Identifica los empaques procesados y no procesados.
Asegura el paquete
Si no cambia de color, no se debe utilizar el paquete
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PRUEBA DE BOWIE & DICK
Evalúa la eficacia de la
remoción y/o fugas de
aire y penetración del
vapor a 132 -135 °C.
para autoclaves de vapor.
Presencia de gases no
condensables. (aire o
gases provenientes de la
caldera)
Toallas de 100% algodón
Lavadas y limpias / no
planchadas
Dobladas en: 25 (+/-20)cm x
30 (+/-20)cm
Alto de: 25 -28 cm
Peso: 4 kg
Colocación justo por encima
del drenaje de la cámara
CORRECTO
INCORRECTO
22,66 CM
1
5
,
2
4
C
M
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Se colocan dentro de los empaques
Mide un solo parámetro de Esterilización
Usado mucho a nivel industrial
Esterilización Rayos Gamma
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Dentro de cada paquete
Asegura que los parametros del proceso de
esterilizacion (Tiempo y Temperatura) vapor,
(Concentración de Gas) OE y Peroxido, Estuvieron en el
empaque
Uso Diario, lectura visual por cambio de COLOR
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IQ interno de ultima generación, Clase 5 Integradores
Están diseñados para reaccionar al todas las Variables criticas del
proceso (Presión de Vapor, Humedad, Temp y Tiempo)
Permite liberar cargas sin implantes
Funciona como aval a la hora de liberar tempranamente una
carga con implantes. Estricta EMERGENCIA
AAMI ST79: 2008
Para verificar si el agente esterilizante penetró en el punto de
localización del indicador en el paquete.
Para detectar problemas que pueden ocurrir: errores humanos,
fallas en el funcionamiento del esterilizador o problemas con la
calidad del agente esterilizante
POSIBLES FALLAS:
•Aire residual en el interior del paquete
•Problemas con la calidad del agente esterilizante
•Paquete muy denso
•Compactación de la carga
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Emuladores Son verificadores del ciclo y reaccionan a
todas las pruebas criticas del ciclo de esterilización
igual al 5 pero son utilizados para un tipo de
esterilización especial (Priones)
•132°C@18 min /121°C@17min/134°C@5min
•La respuesta de un clase 6 no es equivalente a un IB.
No funciona como liberador de Cargas
con implantes.
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AAMI define a los IB
“Dispositivos de Monitoreo en el proceso de
esterilización que consiste en una población
viable estandarizada de microorganismos
conocidos por su resistencia al modo de
esterilización que se esta monitoreando”
Miden la letalidad del proceso
NO miden paramentros.
Los indicadores son utilizados para validar diferentes procesos de
esterilización en las autoclaves de Vapor avalados por el Estándar
AAMI: ST79 2008 tales como:
1.
Entrega de materiales implantables
2.
Verificación diaria del proceso, preferiblemente en cada carga.
3.
Prueba de eficacia o validación del autoclave en caso de
reparaciones.
INDICADOR BIOLOGICO
1
6
c
o
m
p
r
e
s
a
s
15
23
23
ANSI/AAMI ST 46,2002
Dispositivos de reto de procesos /paquete de prueba en instituciones de
salud, ANSI/AAMI Technical Information Report 31, 2003
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IB rápidos pueden detectar fallas que las tiras y los
IB estándar no pueden.
La tecnología del IB rápido es el más sensible de
los ciclos marginales.
Los IB rápidos constituyen un monitoreo excelente
que asegura la esterilización sin indicar el fracaso
de manera inapropiada. Mejor detección de fallas,
mayor valor puede brindar.
Alarma !!!
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Activa el retiro de paquetes desde el ultimo
IB(-)
Análisis de lo que causo la falla
Corregir las causas
Repetir la prueba antes de volver a usar le
esterilizador
Los MO no son eliminados
falla
No importa los resultados de otra herramienta de monitoreo.
Modulo III: Esterilización
“Los Dispositivos Médicos Críticos constituyen
el riesgo más grande para el paciente si los
dispositivos no están esterilizados. El
monitoreo de cada carga que contiene
dispositivos médicos críticos permite la
detección más rápida de las fallas".
INDICADOR BIOLOGICO
ODIA EL MENSAJE PERO…
NO MATES AL MENSAJERO
Etapas del Proceso de Esterilización
CONTROL DE LA CALIDAD DEL PROCESO
Limpieza/Descontaminación
Inspección
Preparación/Empaque
Esterilización/Desinfección
Almacenamiento/Distribución
MANUAL
AUTOMATICO
IC: Numero de instrumentos con materia orgánica reportados” X 100 /
Numero total de instrumentos esterilizados
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EMPAQUE GRADO MEDICO
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EMPAQUE GRADO NO MEDICO
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CONTENEDORES
IC: N°paqueteso instrumentos sin control químicos interno C5 X100
Total de instrumentos o paquetes esterilizados
IC Centinela: Nº de equiposestérilescon control externovirado X 100
N°totalde artículos esterilizados
DISTANCIAS 30 CM
SUELO Y TECHO
10 RECAMBIOS DE AIRE
T° DE 18 A 20 °C
REGISTROS E
INVENTARIOS
IC:N°depaqo instrumentos con fallos (vencidos, rotos, no virados) X 100
N°total de paquetes esterilizados
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Evitemos resultados clínicos adversos al
esperado, debido a error durante el proceso
de esterilizacion.
En tus manos esta el cuidado del paciente.
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Es posible evitarlos????
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Los Indicadores Biológicos son los controles
decisivos y definitivos en la escala de importancia
en las normas nacionales e internacionales en CE.
Los indicadores químicos son complementos
importantes en el sistema de verificación en la
central de esterilización pero ningún indicador
químico puede suplantar la importancia del un
indicador Biológico pero cumplen pasos
importantes en el proceso de mejora de calidad
de entrega de materiales estériles.
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Los procesos de esterilización deben ser
rigurosos y sometidos a los mas rigurosos
estándares de calidad, con la finalidad de:
Reducir riesgos de infecciones
Asepsia y antisepsia
Erradicar focos sépticos
Profilaxis quirúrgica
Mínima invasión
Medir indicadores calidad.
Personal competente
ANGELA MARCELA ARANGO
REPRESENTANTE 3M COLOMBIA