instructivo de control de factores ambientales

instructivo de control de factores ambientales

COLOMBIANA DE SALUD S.A.
INSTRUCTIVO PARA EL
CONTROL DE FACTORES
AMBIENTALES
MANUAL DE CALIDAD
Página 1 de 6
CDS – IDA 7.3.1
Revisión 03
Mayo 2009
INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL DE
FACTORES AMBIENTALES
Mayo 2009
No de Revisión
00
01
02
Fecha
Junio 2004
Agosto 2005
Agosto 2007
Elaboró
Dirección Calidad
Coordinador de Compras
Coordinador de Compras
Revisó
Gerencia General
Gerencia General
Gerencia General
03
Mayo 2009
Coordinador de Compras
Dirección Administrativa
COLOMBIANA DE SALUD S.A.
INSTRUCTIVO PARA EL
CONTROL DE FACTORES
AMBIENTALES
MANUAL DE CALIDAD
Página 2 de 6
CDS – IDA 7.3.1
Revisión 03
Mayo 2009
INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES
Objetivo:
Garantizar la correcta conservación de la vida útil de cada uno de los medicamentos y
dispositivos médicos haciendo controles de Temperatura y Humedad en cada una de nuestras
farmacias, bodega central, almacén y todas aquellas áreas donde se tenga almacenamiento de
medicamentos y dispositivos médicos, teniendo en cuenta las características de almacenamiento
de cada ítems descritas por el fabricante.
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y
dispositivos médicos, se tendrán en cuenta algunas características relacionadas con la luz, la
temperatura, humedad y combustibilidad.
Las principales características son:
a) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz.
b) Termolábiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su
descomposición con el calor. Entre ellos se encuentran los productos biológicos, los
que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeración entre 2ºC y 8ºC. En
climas cálidos se recomienda disponer de aire climatizado para su conservación.
c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas
d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran volumen
aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml., encontrándose entre ellos, los
líquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para diálisis peritoneal, etc.
TEMPERATURAS DE ALMACENAMIENTO
No de Revisión
00
01
02
Fecha
Junio 2004
Agosto 2005
Agosto 2007
Elaboró
Dirección Calidad
Coordinador de Compras
Coordinador de Compras
Revisó
Gerencia General
Gerencia General
Gerencia General
03
Mayo 2009
Coordinador de Compras
Dirección Administrativa
COLOMBIANA DE SALUD S.A.
INSTRUCTIVO PARA EL
CONTROL DE FACTORES
AMBIENTALES
MANUAL DE CALIDAD
Página 3 de 6
CDS – IDA 7.3.1
Revisión 03
Mayo 2009
Ambiente: 15 a 30 °C
Refrigeración: 2 a 8 °C
Congelación: -20 a 2 °C
Fresco y seco: 8 a 15 °C
CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
ALCANCE Y ÁMBITO DE LA APLICACIÓN
El procedimiento inicia cuando los medicamento y dispositivos médicos es almacenado en la
bodega central, farmacias y todas aquellas áreas donde se tenga almacenamiento de
medicamentos y dispositivos médicos y termina cuando ha sido dispensado o utilizado,
NORMAS GENERALES
Hay medicamentos y dispositivos médicos que son termo sensibles, es decir, que se afectan con
los cambios de temperatura; y otros son higroscópicos, es decir, que absorben humedad del
ambiente y se pueden descomponer, razón por la cual se hace necesario controlar tanto la
temperatura ambiente como la humedad.
Además, existen otros medicamentos que para conservar sus características, requieren ser
almacenados a temperaturas entre 2° y 8° centígrados, por lo tanto se hace necesario controlar la
temperatura interna del refrigerador.
Para realizar lo anteriormente expuesto se debe contar con:
1. Termo higrómetro.
2. Una nevera para asegurar el mantenimiento de la cadena de frío con temperaturas entre 2º
C y 8º C, provista además de un termómetro independiente para controlar la temperatura
interior.
3. Un formato para el registro de la humedad relativa y temperatura, en el refrigerador como
en el medio ambiente.
No de Revisión
00
01
02
Fecha
Junio 2004
Agosto 2005
Agosto 2007
Elaboró
Dirección Calidad
Coordinador de Compras
Coordinador de Compras
Revisó
Gerencia General
Gerencia General
Gerencia General
03
Mayo 2009
Coordinador de Compras
Dirección Administrativa
COLOMBIANA DE SALUD S.A.
INSTRUCTIVO PARA EL
CONTROL DE FACTORES
AMBIENTALES
MANUAL DE CALIDAD
Página 4 de 6
CDS – IDA 7.3.1
Revisión 03
Mayo 2009
PROCEDIMIENTO
1. Responsables
Administrador de bodega, Regentes de farmacia, auxiliar de almacén y todas aquellas personas
que tengan en custodia medicamentos y dispositivos médicos, la realización de las lecturas de los
valores que arroja el termo higrómetro y el termómetro de la nevera en por lo menos dos veces
durante el día.
2. Control de Temperatura
2.1
Nevera
2.1.1
Para controlar la temperatura interna del refrigerador en donde se guardan los
medicamentos termo sensible, se hacen las lecturas de los valores que arroja el
termómetro de la nevera. Las mediciones se realizan en la mañana y en la tarde, las
cuales no deben ser superiores a ocho grados (8°) e inferiores a dos grados centígrados
(2°), respetando las indicaciones hechas por la empresa fabricante. Tenga en cuenta
que antes de realizar la medición de temperatura, en lo posible la nevera no halla sido
abierta por lo menos 15 minutos antes.
2.1.2
Registre los valores obtenidos en una tabla de datos que contenga los parámetros de
temperatura vs. días
Los datos obtenidos se representan en una grafica de comportamiento.
2.1.3
2.2
Ambiente
2.2.1
Para el caso de las temperaturas ambientales registre las mediciones en una gráfica
tomando los valores de la temperatura tanto en las horas de la mañana, como en horas
de la tarde.
2.2.2
registre en una tabla con un rango entre 7° y 33 °C, los valores normales de esta
medición están entre 15 y 30 °C
2.2.3
Ubique el valor de la lectura de temperatura ambiental en el rango dado por el
formato. Anote el valor de humedad leída.
No de Revisión
00
01
02
Fecha
Junio 2004
Agosto 2005
Agosto 2007
Elaboró
Dirección Calidad
Coordinador de Compras
Coordinador de Compras
Revisó
Gerencia General
Gerencia General
Gerencia General
03
Mayo 2009
Coordinador de Compras
Dirección Administrativa
COLOMBIANA DE SALUD S.A.
INSTRUCTIVO PARA EL
CONTROL DE FACTORES
AMBIENTALES
2.2.4
MANUAL DE CALIDAD
Página 5 de 6
CDS – IDA 7.3.1
Revisión 03
Mayo 2009
Cuando se trate de un termo higrómetro digital, oprima la opción para el dato del
valor de Temperatura y humedad relativa máxima y mínima y anote los datos en el
espacio correspondiente.
4. Periodicidad
El control de temperatura y humedad, debe ser realizado por lo menos dos veces al día, en cada
uno de los turnos correspondientes.
5. Criterios de Aceptación
5.1 Si los datos de temperatura en la nevera están por fuera de los límites normales
establecidos, avise inmediatamente, con el fin de tomar las medidas de mantenimiento o
revisión de los equipos.
5.2 Si los datos de temperatura del medio ambiente están por fuera de los límites normales
establecidos, avise inmediatamente, con el fin de tomar las medidas de mantenimiento o
revisión de los equipos.
6. Recursos
6.1 Los datos de temperatura de la nevera y humedad ambiental son diligenciados en el Formato
de Control de Temperatura establecido.
7. Controles
7.1 Verifique que el valor observado es el mismo valor anotado en el formato grafico de control
de Temperatura.
7.2 Constate que los datos de temperatura observados están dentro de los límites normales de
almacenamiento según sea el caso y la especificación particular.
7.2 Revise que las lecturas de temperatura de la nevera y temperatura y humedad ambiente son
realizadas por lo menos dos veces al día, y consignados en el formato grafico establecido.
No de Revisión
00
01
02
Fecha
Junio 2004
Agosto 2005
Agosto 2007
Elaboró
Dirección Calidad
Coordinador de Compras
Coordinador de Compras
Revisó
Gerencia General
Gerencia General
Gerencia General
03
Mayo 2009
Coordinador de Compras
Dirección Administrativa
COLOMBIANA DE SALUD S.A.
INSTRUCTIVO PARA EL
CONTROL DE FACTORES
AMBIENTALES
MANUAL DE CALIDAD
Página 6 de 6
CDS – IDA 7.3.1
Revisión 03
Mayo 2009
CONTROL DE HUMEDAD
OBJETIVO
Garantizar que la Humedad Relativa del medio ambiente de almacenamiento, se conserve
dentro de los parámetros normales sugeridos por cada una de las empresas fabricantes, con el
propósito de evitar el crecimiento de microorganismos como hongos, bacterias y reacciones
químicas de oxidación de los medicamentos y dispositivos médicos sensibles a la humedad.
Se deben contemplar los siguientes aspectos:
1. Todo punto de almacenamiento debe estar dotado de un Higrómetro para medir el
porcentaje de humedad del medio ambiente (% de Humedad Relativa).
2. El equipo debe ser colocado en el sitio donde se maneja el mayor volumen de
medicamentos y dispositivos médicos.
3. Se debe realizar registro a diario
4. Debe rotar el higrómetro en diferentes puntos de almacenamiento.
PROCEDIMIENTO
El administrador de bodega, Regentes de farmacia, auxiliar de almacén y todas aquellas personas
que tengan en custodia medicamentos y dispositivos médicos, deben:
•
•
Realizar las mediciones en la mañana, en la tarde y registrarlos en la planilla diseñada
para tal fin
Si los valores de Humedad Relativa obtenidos sobrepasan el 70%, se deben tomar
correctivos lo antes posible.
No de Revisión
00
01
02
Fecha
Junio 2004
Agosto 2005
Agosto 2007
Elaboró
Dirección Calidad
Coordinador de Compras
Coordinador de Compras
Revisó
Gerencia General
Gerencia General
Gerencia General
03
Mayo 2009
Coordinador de Compras
Dirección Administrativa