Manual Trazabilidad Global - Comprendiendo la Trazabilidad en
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Manual Trazabilidad Global - Comprendiendo la Trazabilidad en
Í será…n Manual del Estándar Trazabilidad GS1 (GTS) Global de Proceso de negocio y requerimientos de sistema para una Trazabilidad Completa de la Cadena de Suministro Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 1 de 77 Resumen del Documento Elemento del Documento Valor Actual Título del Documento Documento de Estándares GS1 – Estándar Global de Trazabilidad GS1 Fecha de la Última Modificación Feb-2009 Edición del Documento Actual Edición 1.1.0 Estado Aprobado Documento Actual Relacionado 05-000309 08-000130 Descripción del Documento Este documento contiene el Estándar Global de Trazabilidad GS1. Describe el proceso de trazabilidad de manera independiente a la elección de las tecnologías habilitadoras. También define los requerimientos mínimos para todas las organizaciones, sectores de la industria, países y los Estándares GS1 correspondientes a ser utilizados en combinación con las herramientas de administración de la información. Registro de Cambios en la Edición 1.1.0 Edición No. Fecha del Cambio 1.0 Sep-2007 Modificado por John Ryu Diane Taillard Resumen de Cambios Versión Inicial Cambios para reflejar la aplicación al sector Salud. 1.1 1.1.0 Ene-2009 Feb-2009 Janice Kite John Ryu Publicado para votación electrónica (eBallot). Actualización con Fe de Erratas basada en la Aprobación y Comentarios de la votación electrónica. Referencia del Resumen de Cambios. 1.1.0 Feb-2009 Mike Mowad Conversión del documento a la edición final; no se modificó el contenido. Renuncia Si bien se han hecho todos los esfuerzos a fin de asegurar que los lineamientos para usar los estándares GS1 contenidos en el documento sean correctos, GS1 y todas las partes involucradas en su creación DECLARAN POR LA PRESENTE que el documento se ofrece sin ninguna garantía, expresa o implícita, acerca de la exactitud o idoneidad para un determinado propósito Y RENUNCIAN por la presente a cualquier responsabilidad, directa o indirecta, por daños y perjuicios o pérdidas relacionadas con el uso del documento. El documento podrá ser modificado, en función a los desarrollos en tecnología, cambios en los estándares, o nuevos requisitos legales. Los nombres de los diferentes productos y organizaciones que se mencionan en el presente pueden ser marcas comerciales y/ marcas registradas de las organizaciones respectivas. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 2 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Tabla de Contenido 1. Generalidades .......................................................................................................................... 5 1.1. Oportunidad del Negocio y Necesidades del Negocio ................................................................... 5 1.2. Intención del Negocio ................................................................................................................... 5 1.3. Justificación del Negocio............................................................................................................... 6 1.4. Audiencia...................................................................................................................................... 7 2. Reconocimientos ..................................................................................................................... 8 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. Miembros del Grupo de Requerimientos del Negocio (BRG) ......................................................... 8 Participantes del Grupo de Trabajo ............................................................................................... 8 Soporte del Proyecto ................................................................................................................. 12 Asesores del Proyecto ............................................................................................................... 12 3. Referencias ............................................................................................................................. 13 4. Alcance ................................................................................................................................... 14 4.1. Contexto General del Negocio .................................................................................................... 14 4.2. Dentro del Alcance...................................................................................................................... 14 4.2.1. Fase Inmediata ................................................................................................................... 15 4.2.2. Fases Posteriores ............................................................................................................... 16 4.3. Fuera del Alcance ....................................................................................................................... 16 5. Definición General ................................................................................................................. 16 5.1. Retos Iniciales ........................................................................................................................... 16 5.2. Supuestos ................................................................................................................................. 17 5.3. Dependencias ............................................................................................................................ 17 6. Análisis del Proceso del Negocio ......................................................................................... 18 6.1. Escenario del Negocio para Trazabilidad ................................................................................... 18 6.1.1. Descripciones de los Participantes del Proceso del Negocio .............................................. 18 6.1.2. Generalidades del Escenario del Negocio ........................................................................... 22 6.1.3. 7. Escenario Actual del Negocio (“estado actual”) ................................................................... 32 Análisis de Requerimientos y Reglas del Negocio .............................................................. 35 7.1. Requerimientos del Negocio ....................................................................................................... 35 7.2. Requerimientos Técnicos ............................................................................................................ 41 7.3. Reglas del Negocio ..................................................................................................................... 42 8. Escenarios Estructurados del Negocio ................................................................................ 45 8.1. Escenario Estructurado del Negocio para Ejecución de la Trazabilidad ....................................... 45 8.1.1. Diagrama de Casos de Uso: Ejecutar la Trazabilidad .......................................................... 46 8.1.2. Definición de Caso de Uso: Alinear los Datos Maestros ....................................................... 48 Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 3 de 77 8.1.3. Definición de Caso de Uso: Registrar Datos de Trazabilidad ............................................... 50 8.1.4. Definición de Caso de Uso: Solicitar Rastreo ....................................................................... 52 8.1.5. Diagrama de Actividades..................................................................................................... 53 8.1.6. Diagramas de Secuencias................................................................................................... 53 9. Análisis de Objetos del Negocio ........................................................................................... 54 9.1. Discusión del Ciclo de Vida de los Objetos del Negocio............................................................ 54 9.1.1. Diagramas del Estado ......................................................................................................... 56 9.1.2. Discusión de la Relación de los Objetos del Negocio........................................................... 56 10. Solución Conceptual (Ejemplos) .......................................................................................... 56 10.1. Ejemplo Completamente Desarrollado: Trazabilidad en la Cadena de Suministro de Vinos .... 56 10.2. Ejemplos Adicionales............................................................................................................. 63 11. Consideraciones para la Implementación ........................................................................... 66 11.1. Póngase en contacto con la organización GS1 para obtener asesoría de expertos ................ 66 11.2. Modele la cadena de suministro en donde debe lograrse la trazabilidad ................................ 66 11.3. Determine las necesidades prioritarias del negocio ................................................................ 66 11.4. Describa el flujo físico de los productos ................................................................................. 66 11.5. Defina los roles de los Socios de Trazabilidad ....................................................................... 67 11.6. Modele el Proceso (para cada Proceso Físico Relevante)...................................................... 67 11.6.1. Identifique el nivel del Ítem Trazable ............................................................................ 67 11.6.2. Decida qué información de trazabilidad es necesaria para cada tipo de Socio de Trazabilidad. ................................................................................................................ 68 11.6.3. Seleccione la tecnología habilitadora para apoyar la trazabilidad ................................ 68 11.6.4. Valide el proceso ......................................................................................................... 70 11.7. Modelo de procesos internos (aplicable a las organizaciones) .............................................. 70 11.8. Coherencia del modelo de trazabilidad .................................................................................. 70 11.9. Mantenimiento de los Estándares .......................................................................................... 70 12. Resumen del Escenario de Prueba ...................................................................................... 70 13. Glosario de Términos Comerciales...................................................................................... 71 1 4 . Resumen de Cambios ........................................................................................................... 77 Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 4 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 1. Generalidades 1.1. Oportunidad del Negocio y Necesidades del Negocio Los negocios, usuarios finales y autoridades de los diferentes mercados de todo el mundo están interesados en establecer sistemas para dar seguimiento y rastrear los productos en los diferentes puntos de la cadena de suministro. Este interés compartido nunca es más evidente que para los productos alimenticios, bebidas y de cuidado de la salud, pero los principios clave pueden aplicarse a cualquier sector de la industria atendido por GS1 que tenga la necesidad de dar seguimiento y rastrear los productos a lo largo de la cadena de suministro. Este documento es un estándar debido a que se trata de la definición para los miembros de GS1 (excluyendo cualquier otra definición) de lo que abarca el estándar del proceso para trazabilidad y muestra la numeración GS1 correspondiente, la captura automática de datos de identificación (AIDC) o los estándares de comunicación de datos que deben estar establecidos para la aplicación de las mejores prácticas. Por ejemplo, a partir de ahora, una guía para la implementación de trazabilidad GS1 solamente se designará como tal si cubre todos los casos de uso descritos en el Estándar Global de Trazabilidad GS1. Los socios de la cadena de suministro pueden usar diferentes niveles de trazabilidad de los productos para posibilitar las necesidades del negocio, por ejemplo: Cumplir con los requerimientos regulatorios y con la guía para recuperaciones Reducir los riesgos del negocio por encima y más allá del cumplimiento legal Recuperación y retiro de producto (especialmente para lograr un mayor grado de precisión, para demostrar control, aumentar la eficiencia y reducir el costo de la recuperación o retiro de producto) Cumplir con las especificaciones de un socio comercial Administración logística eficiente Gestión de calidad efectiva Apoyar la seguridad del producto y/o del paciente Proporcionar información a los usuarios finales y socios comerciales Verificar la presencia o ausencia de atributos del producto (por ejemplo, orgánico, seguro para los delfines, contiene látex) Protección de la marca Políticas para la autenticación y protección contra la falsificación del producto Visibilidad en la cadena de suministro y demanda 1.2. Intención del Negocio La meta de este documento es crear un “Estándar Global de Trazabilidad GS1” utilizando el Sistema de estándares GS1. Este es un estándar del PROCESO que describe el proceso de trazabilidad de manera independiente a la elección de las tecnologías habilitadoras (ver las secciones 6, 7.3 y 8). Define los requerimientos mínimos para todos los actores, organizaciones, sectores de la industria y países y los Estándares GS1 correspondientes que deben utilizarse en combinación con las herramientas de administración de la información (ver la sección 7.1). Este es un bloque de construcción para desarrollar: Sistemas de trazabilidad Guías del usuario de trazabilidad específicas para cada industria o país Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 5 de 77 Extensiones de los requerimientos de trazabilidad para industrias, países o necesidades del negocio específicas Los nuevos estándares GS1 que pudieran requerirse (o apalancar los estándares existentes) Nota: Consulte la sección 11. Por lo tanto, la intención es crear un marco genérico que se espera sea utilizado por cualquier negocio, cualquier sector de la industria, cualquier organización, ya sea grande o pequeña, y por cualquier país para desarrollar lineamientos de implementación específicos o requerimientos adicionales. Estos lineamientos para la implementación tomarán en consideración, por ejemplo, el alcance y la jerarquía del ítem trazable específicos para sus necesidades del negocio (ver las secciones 4, 7, 9, 11). El Estándar Global de Trazabilidad GS1 maximizará el uso de estándares de negocios GS1 adecuadamente establecidos, globalmente aceptables y voluntarios que identifiquen de manera única un “ítem trazable”, describirá el establecimiento de registros de eventos apropiados y efectivos y contemplará una comunicación precisa acerca del ítem trazable entre los socios comerciales. Esto satisface las necesidades fundamentales para poder rastrear hacia adelante y hacia atrás (un paso arriba, un paso abajo como mínimo) en cualquier punto a lo largo de toda la cadena de suministro, independientemente del número de socios comerciales o de trazabilidad y de los pasos del proceso del negocio involucrados. Esto puede utilizarse para la comparación (“benchmarking”) o certificación de los sistemas de trazabilidad. 1.3. Justificación del Negocio Las organizaciones requieren soluciones de trazabilidad consistentes que abarquen toda la cadena de suministro, independientemente del país o del sector de la industria. Al definir un requerimiento mínimo compartido y mostrar qué acción se requiere de las organizaciones, sectores de la industria, países o de un grupo de socios comerciales o de trazabilidad, el Estándar Global de Trazabilidad GS1 permitirá una interoperabilidad máxima entre los sistemas de trazabilidad en toda la cadena de suministro, al mismo tiempo de adaptar los requerimientos específicos del negocio, sector de la industria o país. Cada socio de la cadena de suministro tendrá sus propios objetivos en términos del uso del sistema de trazabilidad, el nivel más bajo del ítem trazable, y los datos requeridos para administrar el ambiente y la estrategia de su negocio en particular. No obstante, los socios necesitan trabajar en colaboración para lograr el nivel de trazabilidad requerido en toda la cadena de suministro. Además, al contar con un proceso de trazabilidad basado en un estándar probado, puede demostrarse que una organización ha cumplido con los requerimientos de responsabilidad corporativa. El Estándar Global de Trazabilidad GS1 servirá como el estándar fundamental para que todos los sectores de la industria y países GS1 lo utilicen como el punto de partida para identificar sus requerimientos del negocio específicos. Este marco asegurará un enfoque común y entendimiento de los principios clave por parte de los usuarios de todo el mundo. Para demostrar que estas ideas son compartidas en los países de todo el mundo por los negocios, legisladores y reguladores, a continuación se presentan algunos extractos de documentos de referencia claves: Trazabilidad en los Estados Unidos “Las empresas tienen tres objetivos principales para el desarrollo, implementación y mantenimiento de los sistemas de trazabilidad: mejorar la administración del suministro, facilitar el rastreo hacia atrás para la seguridad y calidad de los alimentos, y diferenciar y comercializar alimentos con atributos de calidad sutiles o indetectables. Los beneficios asociados con estos objetivos incluyen sistemas de distribución de menor costo, reducción en los gastos de recuperación y expansión en la venta de productos con atributos que es difícil distinguir. En todos los casos, los beneficios de la trazabilidad se traducen en mayores ingresos netos para la empresa”. Traceability in the U.S. Food Supply: Economic Theory and Industry Studies, USDA, Economic Research Service, Marzo 2004, página 4 Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 6 de 77 Canadá: Identificación de la Necesidad de Estándares Nacionales e Internacionales “El Marco de la Política Agraria (APF, Agricultural Policy Framework) estableció el objetivo de lograr un 80% de trazabilidad para los alimentos canadienses en 2008. En el extranjero, las presiones para los exportadores canadienses surgieron por la legislación de bioterrorismo en los Estados Unidos, y la legislación de trazabilidad en la Comunidad Europea […]. Hubo una preocupación pública en aumento acerca de la seguridad de los alimentos y la salud de los animales como resultado de varios eventos con un alto perfil mediático tanto en Norteamérica como en Europa. Como resultado de estos y otros factores, más compañías y organizaciones empezaron a desarrollar sistemas de trazabilidad para los requerimientos particulares de su sector o cadena de suministro. Sin embargo, sin el beneficio de un estándar nacional o internacional, sus esfuerzos eran exclusivos y no cubrían toda la cadena de suministro a profundidad y a todo lo ancho”. Can-Trace, Canadian Food Traceability Standard Version 1.0, Octubre 2004, página 4 Europa Construye Colaboración para Facilitar el Seguimiento y el Rastreo “La colaboración entre socios comerciales debe promoverse continuamente. Mediante el uso de estándares globales voluntarios de negocios, cada compañía involucrada en la cadena de suministro puede continuar siendo responsable de seleccionar el prestador de servicios para implementar su sistema en un mercado abierto, competitivo. El uso de estándares globales voluntarios de negocios mejora la eficiencia y abate los costos de la cadena de suministro”. ECR – Using Traceability in the Supply Chain to meet Consumer Safety Expectations ECR Europe, March 2004, Chapter 4 “Business Needs”, página 16 Reino Unido – Programa de Codificación para el Éxito El Ministerio de Salud del Reino Unido emitió un Documento de Guía de la Política en febrero de 2007 en estrecha colaboración con GS1 Reino Unido, GS1 Healthcare, y la Asociación Británica de Industrias del Sector de la Salud (ABHI): “El Ministerio de Salud está recomendando que se adopte el Sistema GS1 en todo el sistema de salud en Inglaterra […] y presenta un plan de acción haciendo un llamado para comprometerse en GS1 Healthcare”. Coding for Success: Simple technology for safer patient care Guidance, UK Department of Health, Febrero 16, 2007. Creación del Caso de Negocio para la Administración de Datos “Debido a que la información del registro de los productos puede diferir de acuerdo al propósito de la trazabilidad del producto, la compañía y la industria, la administración de esta información debe enfatizar en la importancia de las iniciativas de la compañía y de la industria. Sin embargo, si las metas y propósitos de la trazabilidad son los mismos dentro de una industria, es recomendable que el método de administración y la información del registro del producto sean iguales (incluyendo el código del ítem y la estructura de los datos numéricos seriales del sistema del código de identificación del producto)”. Study Group on the Improvement of Product Traceability, Interim Report, Abril 2003 Ministry of Economy, Trade & Industry, Japan, Capítulo 3.2 “Efforts which should be shared as much as possible”, página 11 1.4. Audiencia La audiencia engloba a todas las organizaciones que son miembros de GS1, a la comunidad de prestadores de servicios que las atienden, a las asociaciones de negocios y organizaciones gubernamentales. Esto incluye todas las partes de la cadena de suministro, por ejemplo: productores de materias primas (algunas veces llamadas “primarias”), procesadores, fabricantes, detallistas, mayoristas, proveedores de servicios de salud, importadores/corredores y exportadores, proveedores logísticos externos, servicios alimenticios, proveedores logísticos, transportistas y proveedores de soluciones. La audiencia incluye a todos los gerentes senior, con responsabilidad ejecutiva, gerentes y empleados que trabajan en producción, calidad y seguridad, logística, tecnología de la información, desarrollo de producto, mercadotecnia, roles de atención a clientes, roles de atención a pacientes y usuarios finales/pacientes. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 7 de 77 2. Reconocimientos 2.1 Miembros del Grupo de Requerimientos del Negocio (BRG) 2.2. Función Nombre Presidente del BRG No Aplica Compañía / Organización Participantes del Grupo de Trabajo Función Nombre y Apellido Compañía / Organización País Participante Cyndi Poetker Abbott Estados Unidos Participante Mike Wallace Abbott Estados Unidos Participante John Hall Albertson Inc Estados Unidos Participante Alistair McArthur Allied Domecq Spirits and Wines Ltd Reino Unido Participante Cristian Barcan BASF Alemania Participante Rob Mennow Boston Scientific Estados Unidos Participante Olivier Mouton Carrefour Francia Participante John Davidson Carserbreck Consultant Reino Unido Participante Yves David Casino Group Francia Participante Karen Feiling CGCSA (Consumer Goods Council of S. A.) Sudáfrica Participante Frédérique Fremont CHI Robert Ballanger Hospital Francia Participante Hugo Byrnes CIES, Global Food Safety Initiative (GFSI) Bélgica Participante Jane Proctor CPMA (C. Produce Marketing Association) Canadá Participante Wes Mackenzie Daymon Worldwide, Inc. Estados Unidos Participante Axel Moehrke Dole Europe SAS Alemania Participante Roger Smart Douglas Pharmaceuticals Ltd Nueva Zelanda Participante Carole Prier ECSLA Bélgica Participante Dawn Fowler Edwards Lifesciences Estados Unidos Participante Guillaume Lecomte Firmenich Suiza Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 8 de 77 Función Nombre y Apellido Compañía / Organización País Participante Connie Jung Food and Drug Administration (FDA) Estados Unidos Participante Ilisa Bernstein Food and Drug Administration (FDA) Estados Unidos Participante Jay Crowley Food and Drug Administration (FDA) Estados Unidos Participante Patrick J. Walsh Food Marketing Institute Estados Unidos Participante Bob Peterson General Mills Estados Unidos Participante Jody Burkholder General Mills Estados Unidos Participante Paul Martin General Mills Estados Unidos Participante Sarah Geiser General Mills Estados Unidos Participante Tracey Herres GlaxoSmithKlein Reino Unido Participante Frank Hennigar Global Food Excellence Canadá Participante René Le Caignec Glon Francia Participante Mark Nelson Grocery Manufacturers Association (GMA) Estados Unidos Participante Mark Fuller GS1 Australia Australia Participante Sue Schmid GS1 Australia Australia Participante Tania Snioch GS1 Australia Australia Participante Yady Angulo GS1 Australia Australia Participante Barbara Dorner GS1 Austria Austria Participante Leen Danhieux GS1 Belgium Bélgica Participante Wilson Cruz GS1 Brazil Brasil Participante Alicia Duval GS1 Canada Canadá Participante Michael Sadiwnyk GS1 Canada Canadá Participante Mike Sadiwnyk GS1 Canada Canadá Participante Cristian Segovia GS1 Chile Chile Participante Juan Pablo Vial GS1 Chile Chile Participante Marcos Squella GS1 Chile Chile Participante Patricio Castro GS1 Chile Chile Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 9 de 77 Función Nombre y Apellido Compañía / Organización País Participante Isabel Agudelo GS1 Colombia Colombia Participante Slobodan Romac GS1 Croatia Croacia Participante Gena Morgan GS1 EPCglobal Estados Unidos Participante Catherine Karim GS1 France Francia Participante Ilka Machemer GS1 Germany Alemania Participante Sabine Klaeser GS1 Germany Alemania Participante Ana Paula Maniero GS1 Global Office Bélgica Participante Diane Taillard GS1 Global Office Bélgica Participante Elvire Tevi GS1 Global Office Bélgica Participante Janice Kite GS1 Global Office Bélgica Participante John Ryu GS1 Global Office Estados Unidos Participante Tom Heist GS1 Global Office Estados Unidos Participante Ulrike Kreysa GS1 Global Office Bélgica Participante Pete Alvarez GS1 Global Office (GDSN) Estados Unidos Participante Kazuya Sato GS1 Japan Japón Participante Yasuo Kurosawa GS1 Japan Japón Participante Dorien Mouthaan GS1 Netherlands Holanda Participante Gary Hartley GS1 New Zealand Nueva Zelanda Participante Raman Chhima GS1 New Zealand Nueva Zelanda Participante Luis Bello GS1 Portugal Portugal Participante Fiona van der Linde GS1 South Africa Sudáfrica Participante Glenda Connoll GS1 South Africa Sudáfrica Participante Roger Gaspa GS1 Spain España Participante Alice Mukaru GS1 Sweden Suecia Participante Tomas Wennebo GS1 Sweden Suecia Participante Bob Celeste GS1 US Estados Unidos Participante Dennis Harrison GS1 US Estados Unidos Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 10 de 77 Función Nombre y Apellido Compañía / Organización País Participante Greg Rowe GS1 US Estados Unidos Participante Steven Rosenberg GS1 US Estados Unidos Participante Jorge Diaz-Barreiro GS1 Venezuela Venezuela Participante Christophe Devins Imaje Francia Participante Lionel Guivarch John Deere Food Origins Francia Participante Tom Horsley John Deere Food Origins Estados Unidos Participante Virginie Catala John Deere Food Origins Francia Participante Carin Griffiths Johnson & Johnson Australia Participante Ted Ng McKesson Estados Unidos Participante Phillip Stearns Metler Toledo Estados Unidos Participante Con Colovos Moraitis Pty Ltd Estados Unidos Participante Blake Ashby mpXML Estados Unidos Participante Drew Bell mpXML Estados Unidos Participante Sue Thomson National Council for Prescription Drug Programs (NCDPD) Estados Unidos Participante Judi Finesilver National Health Service (NHS), Purchasing and Supply Agency (PaSA) Reino Unido Participante Dee Calvesbert Nestlé Suiza Participante Arne Hensten Norwegian Industry Assoc. & EU CEN Traceability Task Force Noruega Participante Scott Cameron Novartis Canadá Participante Yukie Tachi NTT DATA CORP Japón Participante Jonathan Kay Oxford Radcliffe NHS Trust Reino Unido Participante Mark Walchak Pfizer Estados Unidos Participante Tim Marsh Pfizer Estados Unidos Participante Karen Boillot Porkboard Estados Unidos Participante Fabrizio Giacchino Procter & Gamble France Francia Participante Brian Lee Schering-Plough Corp. Estados Unidos Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 11 de 77 2.3. 2.4. Función Nombre y Apellido Compañía / Organización País Participante Feargal McGroarty St James‟s Hospital Irlanda Participante Hans Kraft Syngenta Suiza Participante Kari Melhus Target (Deliver BRG) Estados Unidos Participante Tom Duffy TDLinx Estados Unidos Participante Robert H. Perry The Association for Healthcare Resource & Materials Management (AHRMM) Estados Unidos Participante Knut Joerstad Trace Tracker Noruega / Alemania Participante Michael Uetz TreAmici Marketing Estados Unidos Participante David Dare Tyson Foods, Inc Estados Unidos Participante Jan-Joost van Walsum University Medical Center Groningen (UMCG) Holanda Participante Gilles Graham Verisign Estados Unidos Participante Gary Knox Wal-Mart Estados Unidos Participante Bill Pool Wegmans Supermarket Estados Unidos Soporte del Proyecto Función Nombre y Apellido Compañía / Organización Gerente del Proceso de Trazabilidad John Ryu GS1 Global Office Presidente del Grupo de Trabajo de Trazabilidad Janice Kite GS1 Global Office Diccionario Global de Datos (GDD) Brian Bennett GS1 Global Office Asesores del Proyecto Función Nombre y Apellido Compañía / Organización Patrocinador Michel van der Heijden GS1 Global Office Director de Cuidado de la Salud Ulrike Kreysa GS1 Global Office Gerente de la Unidad del Negocio de Trazabilidad Diane Taillard GS1 Global Office 3. Referencias Nombre de la Referencia Descripción [Ref 1] Especificaciones Generales GS1 GS1, Versión 8.0 [Ref 2] ECR – Uso de la Trazabilidad en la Cadena de Suministro para cumplir las Expectativas de Seguridad del Consumidor ECR Europa, Marzo 2004 [Ref 3] Can-Trace Estándar Canadiense de Trazabilidad de Alimentos, versión 1.0, Octubre 2004 [Ref 4] Guía de Implementación de Trazabilidad GS1 GS1, 2003 [Ref 5] Estándares de Mensajes de Negocio GS1 GS1 [Ref 6] Trazabilidad del Suministro de Alimentos de Estados Unidos: Teoría y Estudios de la Industria USDA, Servicio de Investigación Económica, Reporte Económico de Agricultura Número 830, Marzo 2004 [Ref 7] “Implementación de la Trazabilidad en la Cadena de Suministro de Alimentos” CIES, 2a versión, Enero 2005 [Ref 8] Guía de Trazabilidad de la Cadena de Suministro GS1, 2005 de Vinos [Ref 9] Guía de Trazabilidad de Productos Frescos GS1, 2001 [Ref 10] Guía de Trazabilidad de la Cadena de Suministro de Plátano GS1, 2005 [Ref 11] Guía de Trazabilidad de Carne de Bovino – EAN International GS1, 2003 [Ref 12] Guía de Trazabilidad de Pescado GS1, 2003 [Ref 13] Regulación 178/2002/EC de la Unión Europea, conocida como la “Ley Europea de Alimentos” Comisión de la Unión Europea, 2002 [Ref 14] Regulación de Etiquetado del País de Origen del Ministerio de Agricultura de Estados Unidos (USDA) USDA, 2004 [Ref 15] Regulación para la conservación de registros de FDA, 2004 la FDA bajo la Ley de Bioterrorismo de Estados Unidos [Ref 16] Ley de Trazabilidad de Carne de Bovino La Ley de Medidas Especiales relacionada con el Manejo y Transmisión de Información para la Identificación Individual de Ganado, Japón, Ministerio de Agricultura, Bosques y de la Industria Pesquera, 2004 [Ref 17] ISO 9001: 2000 ISO, 2000 Proyecto de ISO de estándar de trazabilidad para los sectores de alimentos [Ref 18] Grupo de Estudio sobre la Mejora de la Trazabilidad de Productos, Reporte Provisional Ministerio de Economía, Comercio e Industria, Japón, Abril 2003 [Ref 19] Grupo de Trabajo de Seguimiento y Rastreo de EPCglobal Healthcare & Lifesciences (HLS T&T) Requerimientos de Seguimiento y Rastreo Específicos del Negocio HLS Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 13 de 77 4. Alcance 4.1. Contexto General del Negocio 4.2. Categoría del Contexto Valores Industria Todas las industrias atendidas por GS1 Geopolítico Todos Producto Todos (materias primas, material de empaque y productos terminados) Proceso Trazabilidad Capacidades del Sistema Sistema GS1 Restricciones Oficiales Ninguna Dentro del Alcance El Estándar Global de Trazabilidad GS1 incluye: Identificación de las partes, ítems y eventos Etiquetado y/o marcado y/o rotulado de productos La naturaleza y el tipo de los datos que deben capturarse y recopilarse Registros, incluyendo archivado / almacenamiento de datos Comunicación y compartición de la información (La información puede mostrarse al nivel físico en las etiquetas y códigos de barras impresos del empaque o puede ser capturada y registrada al nivel de administración de datos, y comunicada usando mensajes de e-business, incluyendo EDI por ejemplo) Identificación y administración de vínculos Recuperación / búsqueda de información [La capacidad para dar seguimiento y rastrear un ítem trazable desde su creación hasta el punto de venta, su uso o destrucción dependiendo de la industria, por ejemplo, usando el Sistema de Información para el Código Electrónico de Producto (EPCIS)] Todos los sectores de la industria en donde participan los miembros de GS1 están dentro del alcance, por ejemplo, las siguientes cadenas de suministro corriente arriba y corriente abajo, incluyendo materias primas: Alimentos y Fibras Forraje Producción primaria Insumos agrícolas (por ejemplo, pesticidas) Bienes de Consumo de Rápido Movimiento / Bienes de Consumo Empacados Cosméticos Cuidado de la salud Materiales de empaque Todos los tipos de productos están dentro del alcance, por ejemplo: Unidades (por ejemplo, un producto individual, batches / lotes) Ítems comerciales (por ejemplo, caja que contiene unidades de consumo) Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 14 de 77 Unidades logísticas (por ejemplo, tarima) Productos empacados y a granel Productos de Marca, etiquetas privadas, productos genéricos sin marca Nota: Los subproductos, productos reciclados, excedentes de stock, devoluciones y recuperaciones siguen el mismo proceso de trazabilidad Figura 4-1 Flujo del Producto en la Cadena de Suministro Socio de Trazabilidad Socio de Trazabilidad Socio de Trazabilidad Flujo de Información Flujo Físico Item Trazable La trazabilidad puede incluir a socios comerciales y no comerciales (socios de trazabilidad), un flujo físico de ítems trazables y flujos de información de los datos de trazabilidad. Los socios de trazabilidad pueden ser cualquiera de los actores de la cadena de suministro. El flujo físico puede incluir, dependiendo de la industria, cualquier producto desde los insumos iniciales hasta la venta o uso por parte del usuario final. La trazabilidad durante el flujo físico también puede incluir el uso de un ítem trazable y la destrucción de cualquier ítem trazable. Por ejemplo, en el sector de alimentos, los siguientes productos pueden estar dentro del alcance de un sistema de trazabilidad: Cualquier insumo para animales o agricultura, por ejemplo, forraje, pesticidas Cualquier producto individual destinado para consumo humano, por ejemplo, un huevo Cualquier ingrediente utilizado en alimentos que contienen varios ingredientes, por ejemplo, harina, huevos, especias, aditivos, etc. en un pastel. Cualquier artículo de empaque utilizado que entre en contacto con un producto. Los ejemplos de empaques incluyen un frasco de vidrio, un sobre de aluminio sellado, una lata, película de plástico o una caja Cualquier producto terminado fabricado, por ejemplo, un batch / lote de pasteles Cualquier ítem comercial y unidad logística, por ejemplo, un tanque de leche 4.2.1. Fase Inmediata Las salidas de la fase inmediata son: Definir el proceso de trazabilidad Definir los requerimientos mínimos de trazabilidad para todos los socios de trazabilidad Identificar los estándares GS1 existentes y los nuevos requerimientos que deben apalancarse o desarrollarse de manera prioritaria Los principios de trazabilidad pueden aplicar a cualquier sector de la industria que sea atendido por GS1 aún para cumplir los requerimientos regulatorios y establecer las bases para recuperaciones y retiros de producto eficientes como prioridad. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 15 de 77 4.2.2. Fases Posteriores Los siguientes temas pueden ser abordados en las fases posteriores: 4.3. Desarrollo de los nuevos Estándares GS1 requeridos para trazabilidad Extensiones específicas para la industria o aplicación Uso de la información de trazabilidad (por ejemplo, notificaciones de un retiro o recuperación de producto) Excepciones Trazabilidad hasta el usuario final Desperdicio Muestras (por ejemplo, muestras de laboratorio o artículos promocionales) Bienes retornables (por ejemplo, jaulas, camiones cisterna, tarimas reutilizables, cilindros de gas para hospitales...) Fuera del Alcance El proceso de desarrollo de producto colaborativo y definición de las especificaciones del producto no es parte del proceso de trazabilidad. Sin embargo, puede ser necesario tomar en cuenta los datos derivados de este proceso como parte de los datos de trazabilidad para una recuperación de producto. Será necesario desarrollar guías del usuario específicas para la industria o aplicación para facilitar la implementación del Estándar Global de Trazabilidad GS1. El proceso de implementación requerido para incorporar a todos los participantes en un estándar del proceso de trazabilidad de la cadena de suministro está fuera del alcance del estándar en sí, incluyendo, por ejemplo, la capacitación y el soporte para la implementación. 5. Definición General 5.1. Retos Iniciales Las organizaciones tienen diferentes objetivos y maneras para implementar la trazabilidad. Estas diferencias son intrínsecas a sus diferentes roles en la cadena de suministro (por ejemplo, fabricante, distribuidor, transportista), desde la diversidad de los productos y sectores de la industria, hasta su ambiente regulatorio y del negocio, y sus diferentes estrategias en términos de costos y beneficios. En muchos países, algunos actores tienen un entendimiento limitado de los requerimientos de la trazabilidad y no tienen capital para invertir en herramientas de trazabilidad, sin embargo ofrecen productos a mercados sofisticados en donde se requiere la trazabilidad. Esto puede abordarse usando requerimientos genéricos para trazabilidad empleando procesos de negocios simples. La legislación generalmente no especifica el sistema de trazabilidad que debe utilizarse. La mayoría de los productos cruzan fronteras geográficas cuando menos una vez en su ciclo de vida, sometiéndolos a múltiples regulaciones, algunas veces inconsistentes. Las cadenas de suministro tienen diferentes requerimientos de negocios y diferentes expectativas en términos de las tecnologías habilitadoras. Algunos no recomiendan alguna captura de datos automática específica, algunos recomiendan las mejores prácticas con códigos de barras y EDI, algunos están empezando a usar RFID, y algunos están Implementando una red de trazabilidad para poder recuperar electrónicamente la información acerca de los productos desde cada punto a lo largo de la cadena, por ejemplo, usando EPCIS (Sistema de Información para el Código Electrónico de Producto). El reto para este Estándar del Proceso es acordar los requerimientos genéricos y una manera común para describir el proceso de trazabilidad, independientemente de estas diferencias. El Estándar Global de Trazabilidad GS1 es una descripción de alto nivel del proceso, permitiendo y promoviendo la colaboración en la cadena de suministro, pero permitiendo que cada organización diseñe su sistema de trazabilidad en términos de la amplitud, profundidad y precisión para apoyar sus propios objetivos del negocio. Este estándar del proceso es aplicable a organizaciones de todos tipos y tamaños en cualquier parte de la cadena de suministro. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 16 de 77 5.2. Supuestos El Estándar Global de Trazabilidad GS1 se basa en el uso de estándares globales voluntarios GS1 de negocios. La siguiente se considera como la definición de referencia de la trazabilidad en este documento: La trazabilidad es la capacidad para rastrear hacia adelante el movimiento a través de etapas específicas de la cadena de suministro extendida y rastrear hacia atrás la historia, aplicación o ubicación de aquello que está bajo consideración. Se ha empleado como base la definición de Trazabilidad de ISO 9001:2000 y se ha apalancado para adaptarla al contexto de la cadena de suministro. Por razones prácticas, “rastrear” o “dar seguimiento y rastrear” pueden usarse como términos equivalentes para designar la acción de aseguramiento de la trazabilidad. Para ejemplos adicionales de las definiciones existentes, consulte los documentos listados en la sección 3, especialmente los documentos publicados por el Ministerio de Agricultura de Estados Unidos (USDA), la Regulación 178/2002/EC de la Unión Europea, por el Codex, el Ministerio de Economía de Japón, GS1, ECR Europa y CIES. Existen otras definiciones para sectores específicos de la industria. Para claridad y para ayudar a un entendimiento compartido y a una implementación más amplia de este Estándar Global de Trazabilidad GS1, se ha identificado un Glosario de Términos Comerciales (sección 13). Se recomienda que el lector estudie este glosario antes de leer las secciones 6 a 12 de este documento. 5.3. Dependencias Los siguientes estándares GS1 permiten la implementación del Estándar Global de Trazabilidad GS1: Número Global de Artículo Comercial (GTIN) Número Global de Localización (GLN) Código de Contenedor de Embarque Serial (SSCC) GS1-128 GS1 DataBar GS1 DataMatrix Código EAN/UPC Código Electrónico de Producto (EPC) Diccionario Global de Datos (GDD) Mensajes electrónicos de negocio (e-business) GS1 XML y EANCOM (Alinear y Entregar) Especificaciones Generales Los grupos de usuarios de GS1 ya han establecido varias Guías del Usuario proponiendo el uso de los Estándares GS1 como parte del proceso de trazabilidad; por ejemplo, Carne, Fruta, Vinos y Bebidas Alcohólicas (consulte la sección 3 Referencias). Estas proporcionan ejemplos prácticos útiles para las organizaciones, sectores de la industria y países que buscan soluciones colaborativas similares. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 17 de 77 6. Análisis del Proceso del Negocio Este análisis desglosa el proceso de trazabilidad. Los subprocesos y conceptos resultantes son definidos usando una terminología que debe entenderse antes de leer esta sección; el lector también debe consultar el Glosario en la Sección 13. Esta sección incluye: Una explicación de la trazabilidad interna y externa El concepto de los roles, como el Creador de Ítem Trazable y el Origen de Datos de Trazabilidad Una Matriz de Ítems Trazables para facilitar la comprensión de que el ítem trazable puede existir a diferentes niveles un desglose de las diferentes responsabilidades que pueden resultar debido a que el ítem trazable incluye ambos, un flujo de datos y un flujo físico, que pueden involucrar a diferentes partes (Origen del Ítem Trazable y Destinatario del Ítem Trazable, Origen de los Datos de Trazabilidad y Destinatario de los Datos de Trazabilidad). Los Requerimientos del Negocio (BR) específicos y las Reglas del Negocio (BRU) entre paréntesis (por ejemplo, BRU 14) se detallan en la Sección 7. 6.1. Escenario del Negocio para Trazabilidad 6.1.1. Descripciones de los Participantes del Proceso del Negocio El Sistema GS1 hace la distinción entre “partes” y “roles”. Una parte es una generalización de una entidad legal o física, por ejemplo, un detallista o fabricante. Un rol es una función específica de una parte en un proceso específico en un momento específico, por ejemplo, un comprador. Una parte puede tener más de un rol. Por ejemplo, el Fabricante puede actuar como vendedor de artículos y también como comprador de materias primas. Figura 6-1 Relación de las Partes en el en el Proceso X Rol 1 tiene / puede tener Parte (Legal) Rol 2 tiene / puede tener Parte (Física) La Figura 6-1 muestra dos partes, y cada una de ellas desempeña un rol diferente en el proceso. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 18 de 77 Lista de las Partes: Parte Descripción Transportista / Proveedor Logístico Externo (3PL) La parte responsable de la entrega o embarque del ítem trazable. Procesador / Fabricante / Productor Primario / Transformador Normalmente recibe los insumos y los transforma. Algunos ejemplos serían un ganadero, un rastro o un empacador que consolida el producto de varios ganaderos, y un fabricante de alimentos que procesa los ingredientes para convertirlos en producto terminado. La cadena de suministro puede estar formada por más de un procesador / fabricante / productor primario / transformador (Farmacéuticos). Detallista / Punto de Venta u Operador / Proveedor de Servicios Tiene la relación final con el usuario final. Por ejemplo, un detallista, un proveedor de cuidado de la salud, institución o servicio de hospedaje, como un hotel o restaurante. Bodega / Centro de Distribución Responsable del manejo (puede transformar el ítem trazable) y del almacenaje del ítem trazable. Autoridades La parte con el mandato legal para proteger el interés público. La misma entidad legal puede tener más de una parte. Por ejemplo, un proveedor logístico externo también puede actuar como bodega o centro de distribución. Lista de Roles: Rol Descripción Dueño de la Marca La parte que es responsable de asignar la numeración del Sistema GS1 y los símbolos de los códigos de barras o la etiqueta EPC en un ítem comercial en particular. El administrador de un Prefijo de Compañía GS1. Y/o la parte que es la autoridad final para el ítem comercial. Y/o el dueño de las especificaciones del producto. Y/o el responsable de colocar un ítem trazable en el comercio. Creador de los Datos de Trazabilidad El Socio de Trazabilidad que genera la información de trazabilidad. Destinatario de los Datos de Trazabilidad El Socio de Trazabilidad autorizado para ver, utilizar y descargar información de trazabilidad. Origen de los Datos de Trazabilidad El Socio de Trazabilidad que proporciona la información de trazabilidad. Creador del Ítem Trazable El Socio de Trazabilidad que genera un ítem trazable, o que hace un ítem trazable distinto mediante la transformación de uno o más ítems trazables. Destinatario del Ítem Trazable El Socio de Trazabilidad que recibe el ítem trazable. Origen del Ítem Trazable El Socio de Trazabilidad que despacha o proporciona un ítem trazable. Iniciador de la Solicitud de Rastreo La persona que inicia la solicitud de rastreo. Transportista El Socio de Trazabilidad que recibe, transporta y entrega uno o más ítems trazables de uno a otro punto, sin transformar los ítems trazables. Normalmente solamente tiene la posesión, custodia o control de un ítem trazable, pero también puede tener la propiedad. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 19 de 77 Figura 6-2 Rol Roles del Flujo Físico del Proceso Roles del Flujo de Información del Proceso Dueño de la Marca Creador del Ítem Trazable Creador de Datos de Trazabilidad Origen del Ítem Trazable Ejecutar la Trazabilidad (desde el Marco Genérico de Trazabilidad) Origen de los Datos de Trazabilidad Destinatario del Ítem Trazable Destinatario de los Datos de Trazabilidad Transportista Iniciador de la Solicitud de Rastreo La Figura 6-2 ilustra que todas las partes con diferentes roles tienen una responsabilidad en la ejecución de la trazabilidad. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 20 de 77 Figura 6-3 Ejemplo de Relación de la Parte Fabricante Ejecución de la Trazabilidad Dueño de la Marca Transportista Iniciador de la Solicitud de Rastreo Creador del Ítem Trazable Destinatario del Ítem Origen de los Trazable Datos Trazables Creador de los Datos de Trazabilidad Destinatario de los Datos de Trazabilidad Origen de los Datos de Trazabilidad Fabricante Las partes de la Cadena de Suministro frecuentemente desempeñan varios roles en el proceso de trazabilidad; la Figura 6-3 ilustra al Fabricante desempeñando varios roles. Las cadenas de suministro son complejas, no existe un esquema simple para describir quién está involucrado en la Cadena de Suministro corriente arriba a corriente abajo para todos los sectores de la industria. Sin embargo, existen roles típicos en todas las cadenas de suministro. En este documento se hace referencia a las cinco partes principales, aunque también pueden haber partes intermedias, como procesadores secundarios. Para el momento en que se compra, consume o usa un ítem trazable, puede haber pasado por varios eventos y transformaciones. Cada evento o transformación puede haber incluido a varias partes diferentes. Cada parte tiene una responsabilidad en el manejo de la trazabilidad y puede usar el marco genérico de trazabilidad para lograr esta meta. Aunque el mantenimiento de la trazabilidad generalmente es responsabilidad del Origen del Ítem Trazable y del Destinatario del Ítem Trazable (parte con la “posesión, custodia o control” del ítem trazable), otras partes también pueden tener una responsabilidad en algunos casos. Por ejemplo, un importador puede no tener nunca la propiedad o posesión de un embarque, pero puede tener la responsabilidad ante las autoridades regulatorias como la “persona responsable” del ítem trazable. En el caso de algunas partes que actúan como agentes de otras partes, y que nunca tienen la posesión física del ítem trazable (como un importador), sus Socios de Trazabilidad también pueden considerar que tienen una responsabilidad en la trazabilidad. En relación a las partes, tenemos por un lado a todos los Socios de Trazabilidad involucrados en el flujo físico y/o en el flujo de información (por ejemplo, procesador, transportista, detallistas), y por el otro a otras partes que no están directamente involucradas en el proceso de la cadena de suministro (como cuerpos de certificación, autoridades). La función y/o el proceso interno, frecuentemente determina el nivel de responsabilidad. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 21 de 77 En el caso de la recuperación de producto, se pueden distinguir dos niveles de responsabilidad: Responsabilidad primaria: Normalmente los importadores, productores, procesadores, fabricantes o distribuidores, detallistas y proveedores que son responsables de la especificación y contenido de los productos, del retiro y/o de la recuperación y la notificación. Cada uno es responsable dentro de los límites de las actividades que están bajo su control. Responsabilidad secundaria: Normalmente los transportistas, operadores de transporte, dueños de embarcaciones, compañías de almacenamiento y proveedores logísticos que trabajan a nombre de las organizaciones que tienen la responsabilidad primaria. Sin embargo, aquellos con la responsabilidad secundaria deben crear, capturar, registrar y compartir los datos acerca de sus actividades de trazabilidad. 6.1.2. Generalidades del Escenario del Negocio La gestión de trazabilidad incluye la asociación del flujo de información con el flujo físico de los ítems trazables. Cada actor debe desempeñar diferentes roles dentro de la cadena de suministro, pero todos los actores deben seguir los pasos básicos acordados del proceso de trazabilidad. Figura 6-4 Trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro Socio de Trazabilidad Trazabilidad externa Trazabilidad interna Socio de Trazabilidad Trazabilidad externa Trazabilidad interna Socio de Trazabilida d Trazabilidad externa Para lograr trazabilidad en Trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro todos los Socios de trazabilidad interna y externa (BRU 10). Trazabilidad interna Trazabilidad externa toda la cadena de suministro, Trazabilidad deben lograr la 6.1.2.1. Trazabilidad Interna La trazabilidad interna ocurre cuando un Socio de Trazabilidad recibe una o varias instancias de ítems trazables como entradas que están sujetas a procesos internos, antes de que se genere la salida de una o varias instancias de ítems trazables. Los siguientes son los eventos relevantes respecto de la recopilación de datos de trazabilidad. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 22 de 77 Figura 6-5 Trazabilidad Interna Recibir Procesar Despachar Ítem Trazable Ítem Trazable Proceso Interno Ítem Trazable Ítem Trazable Ítem Trazable Cada socio de trazabilidad involucrado en el flujo físico de productos, recibe, procesa y despacha instancias de ítems trazables. La siguiente lista muestra los eventos en que deben recopilarse datos de trazabilidad: La recepción es resultado del ítem trazable que cruza el límite entre externo e interno, la transferencia de una parte a otra parte. □ El ítem trazable recibido podría ser, por ejemplo, materias primas, empaques o productos terminados. El proceso interno es uno o más subprocesos desempeñados por la misma parte o sin una participación significativa de otros socios de trazabilidad. Cada subproceso incluye entradas de un ítem trazable, y tiene como resultado salidas del ítem trazable. Como mínimo, el proceso interno debe consistir en uno de los cinco subprocesos siguientes: □ Movimiento □ Transformación □ Almacenamiento □ Uso □ Destrucción El movimiento es la reubicación física de un ítem trazable. La transformación es la acción de cambiar un ítem trazable, su identidad y/o sus características, por ejemplo, la combinación de ingredientes para fabricar un producto terminado o la combinación de diferentes productos terminados para crear una tarima mixta o para reprocesar un instrumento no esterilizado para convertirlo en un ítem esterilizado. La transformación puede ser la fabricación, producción, agrupación, división, mezcla, adición, empaque o reempaque de ítems trazables. La acción de transformación de un ítem trazable requiere responsabilidades específicas para el Creador del Ítem Trazable, por ejemplo, la aplicación de la identificación al ítem trazable físico recién creado y el registro de los datos correspondientes para apoyar los requerimientos de información. El almacenamiento es la acción de mantener un ítem trazable en una ubicación dentro de la organización del Socio de Trazabilidad. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 23 de 77 El uso es la acción de utilizar el ítem trazable y registrar los datos del uso del ítem trazable, por ejemplo, que se empleó un instrumento en particular en un determinado paciente en un hospital. La destrucción es la acción de destruir un ítem trazable. Por ejemplo, la incineración de los ítems regresados a una organización. Dependiendo del proceso interno, la relación entre los ítems trazables recibidos (entradas) y los ítems trazables embarcados (salidas) puede ser: Muchos a Uno (por ejemplo, cuando se combinan materias primas y empaques en un producto terminado) Uno a Muchos (por ejemplo, cuando un lote de producto almacenado a granel es empacado en cajas) Muchos a Muchos (por ejemplo, cuando los ítems son reempacados en nuevos formatos promocionales) Uno a Uno (por ejemplo, cuando una materia prima se transforma de fresca a congelada) Muchos a Ninguno (por ejemplo, cuando se destruyen productos terminados) Uno a Ninguno (por ejemplo, cuando se destruye un material) Ninguno a Uno (por ejemplo, cuando se produce un lote de agua) Ninguno a Muchos (por ejemplo, cuando se atrapan lotes de peces) El despacho es la transferencia de un actor a otro en la cadena de suministro. Una organización que no está manejando físicamente ningún producto, pero que tiene una responsabilidad legal o contractual por los productos (por ejemplo, el Dueño de la Marca o corredor), puede estar involucrada en los requerimientos de trazabilidad para los flujos de información. Como ejemplo, el Dueño de la Marca debe poder responder a una solicitud de rastreo relacionada con los detalles del ítem trazable. Un cambio de estado (por ejemplo, cuarentena o cambio de propiedad) también es un evento posible. Cada Socio de Trazabilidad tiene la responsabilidad de mantener los datos acordados que vinculan la entrada al proceso de transformación con la salida, y que vinculan la ubicación original y final después del movimiento (BRU 2, BR 14). Por ejemplo, los datos de este vínculo podrían mantenerse como registros de calidad. Se entiende que cada organización puede tener sus propios procesos internos para rastrear el producto a lo largo de su movimiento interno y/o transformación. Los registros de trazabilidad del movimiento y almacenamiento pueden ayudar a identificar el impacto de un defecto de calidad, como una temperatura de almacenamiento incorrecta o daños en tránsito. Para aquellas organizaciones que no tienen ningún proceso establecido actualmente, o que están tratando de estandarizar sus procesos internos, este documento recomienda el uso de los estándares globales GS1 para capturar los datos que vinculan las entradas durante el ciclo de vida interno de los productos. 6.1.2.2. Trazabilidad Externa La Trazabilidad Externa ocurre cuando un Socio de Trazabilidad (Origen del Ítem Trazable) entrega físicamente a otro (Destinatario del Ítem Trazable) instancias de un ítem trazable. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 24 de 77 Figura 6-6 Trazabilidad Externa Origen del Ítem Trazable Destinatario del Ítem Trazable Socio de Trazabilidad Socio de Trazabilidad Ítem trazable Socio de Trazabilidad Cada Socio de Trazabilidad debe poder rastrear hacia atrás hasta el origen directo y debe poder rastrear hacia adelante hasta el destinatario directo del ítem trazable (principio de un paso arriba, un paso abajo (1.2)). Un embarque puede contener varios niveles de ítems trazables (por ejemplo, unidades logísticas cuando cada una contiene parte de un batch / lote de unidades (BRU 2, BRU 6, BRU 8). Por ejemplo, esto permite a la organización rastrear hacia adelante y hacia atrás tanto al nivel de unidad logística como al nivel de batch / lote de producción (por ejemplo, un lote de unidades dividido en varias unidades logísticas para diferentes clientes). La trazabilidad no implica que cada socio de trazabilidad debe mantener y publicar toda la información de trazabilidad, pero el Origen del Ítem Trazable y el Destinatario del Ítem Trazable deben comunicar y registrar la identificación de cuando menos un nivel común del ítem trazable dentro de sus sistemas respectivos (por ejemplo, unidad logística) (BRU 16, BRU 21). Esto asegura un flujo de información eficiente de los datos cuando se rastrea hacia adelante o hacia atrás. Todos los ítems trazables deben llevar la identificación asignada a éstos y deben ser etiquetados / marcados / rotulados en el origen (creación) (BR 6). Este documento recomienda el uso de un GTIN o SSCC. El Dueño de la Marca debe asegurar que la identificación del ítem trazable sea realmente única (BR 7). Cuando están involucrados contratistas o franquiciatarios, la manera de proceder para asegurar que la identificación sea única depende del Dueño de la Marca y de los acuerdos contractuales. El medio de identificación (marca / rótulo / etiqueta / documento adjunto, algunas veces conocido como “pasaporte” o “tarjeta de identidad” en algunos sectores de la industria) DEBE permanecer adherido o colocado en el ítem trazable hasta el final de la vida del ítem trazable (BR 8). 6.1.2.3. Vínculos del Flujo de Información En paralelo con el flujo físico, el Origen del Ítem Trazable debe compartir información con el Destinatario del Ítem Trazable, y el Destinatario del Ítem Trazable debe recopilar esta información (BRU 15, BRU 21, BRU 22, BRU 23). Los requerimientos de trazabilidad en términos del flujo de la información pueden ser diferentes para los transportistas y los Creadores de Ítems Trazables. Figura 6-7 Flujo de Información del Creador del Ítem Trazable y Transportista Flujo físico Creador del Ítem Trazable Feb-2009, Edición 1.1.0 Flujo de información Transportista Flujo físico Flujo de información Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Creador del Ítem Trazable Página 25 de 77 El principio “Uno arriba, uno abajo” entre los socios de trazabilidad puede significar varios flujos paralelos de datos: por ejemplo, del proveedor al cliente, del proveedor a través de un Proveedor Logístico Externo, del Proveedor Logístico Externo a nombre del proveedor (quien no tendría todos los datos acerca de la transportación / almacenamiento él mismo, pero celebraría “convenios / contratos de nivel de servicio” para cumplir la responsabilidad a través de un tercero …). En la mayoría de las relaciones comerciales, el Comprador y el Vendedor son el Destinatario de los Datos de Trazabilidad y el Origen de los Datos de Trazabilidad, aunque ellos no estén manejando los ítems trazables. Existe una cantidad mínima de los datos que deben ser registrados internamente por los Socios de Trazabilidad. Deben mantener elementos de datos mínimos para asegurar visibilidad y vinculación con todos los niveles aplicables. Algunos de estos elementos de datos pueden ser intercambiados entre los Socios de Trazabilidad (BR 13). Dependiendo del objetivo interno de la organización, de la industria o de la aplicación específica del proceso de trazabilidad, también puede ser necesario capturar, registrar y compartir información adicional. Este documento actúa como la base para la aplicación del negocio en donde puede incluirse información adicional. 6.1.2.4. Datos de Trazabilidad Los datos de trazabilidad incluyen información acerca de (BRU 3): ¿Quién? Parte [Identificación + elementos de datos] ¿Dónde? Ubicación [Identificación + elementos de datos] ¿Cuándo? Fecha / Hora ¿Qué? Ítem trazable [Identificación + elementos de datos] ¿Qué ocurrió? Proceso o evento [Identificación + elementos de datos] Los datos de trazabilidad pueden ser planeados, esperados o reales. Respecto de la trazabilidad, generalmente el dato real es el relevante. Los datos de trazabilidad pueden ser datos maestros o de eventos (BRU 09). En el contexto de trazabilidad, los datos maestros son relativamente constantes con el tiempo e independientes de los eventos físicos cotidianos (por ejemplo, el nombre del ítem comercial, las dimensiones, país de origen de la materia prima si es parte de las especificaciones del producto…). Los datos de eventos se crean durante el flujo físico de los bienes. Solamente pueden recopilarse cuando ocurren eventos (por ejemplo, fecha de recepción, peso si es variable…). La recomendación es alinear los datos maestros, que son públicos (compartidos entre los socios de trazabilidad), antes de que inicie el flujo físico (ver la sección 6.1.3). Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 26 de 77 Figura 6-8 Matriz de Datos de Trazabilidad con Ejemplos Depende del tipo de producto Datos de Transacciones Datos Maestros Información de las partes y la ubicación (GLN, Dirección, contacto…) Información del ítem comercial (GTIN, nombre, clasificación, dimensiones, peso...) Información de embarque (Número de Talón de Despacho, fecha de despacho / recepción, Embarque de/a, identificación del transportista…) Información de la Unidad Logística (SSCC, descripción del contenido …) Batch / lote o información de ítem serializado (Batch/ lote o número de serie, cantidad, consumir preferentemente antes de…) Detalles del producto planeados, por ejemplo : Detalles reales del producto, por ejemplo: - Especificaciones del producto - Proceso de producción - Componentes - Origen de las materias primas - Registros de calidad - Resultados de análisis - Número de batch / lote de las materias primas - Identificación de los componentes intercambiables que se han utilizado Información Pública Depende de la relación contractual Información Privada La trazabilidad no implica que los Socios de Trazabilidad deben mantener y compartir toda la información de trazabilidad, pero deben tener la capacidad para buscar internamente y acceder a la información relevante, y para compartir la información acordada requerida sin violar la propiedad intelectual de cada Socio de Trazabilidad (BRU 14, BRU 29). El tipo de los datos de trazabilidad impactan la solución apropiada utilizada para registrar la información y, más adelante, para conducir una solicitud de rastreo: 1. Si los datos de trazabilidad son privados, es probable que se encuentren en los registros de uno de los socios comerciales previos o sucesivos. 2. Si los datos de trazabilidad son públicos, pueden estar en los registros de trazabilidad de los dueños del ítem (orígenes y destinatarios de ítems trazables sucesivos) o pueden estar publicados en una base de datos compartida, por ejemplo, EPCIS. 3. Si los datos de trazabilidad son clave para la identificación del ítem trazable, deben estar en el medio de identificación (BR 6). Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 27 de 77 Figura 6-9 ¿En Dónde están los Datos de Trazabilidad? 2. La información está en los registros de trazabilidad del dueño del ítem trazable porque ha sido comunicada por el Socio de Trazabilidad anterior o ha sido creada internamente. 1. La información está en los registros de trazabilidad de uno de los socios de trazabilidad previos o sucesivos. Flujo de información Flujo físico Socio de Trazabilidad Socio de Trazabilidad Socio de Trazabilidad 3. La información está disponible en el medio de identificación del ítem trazable o del bien que lo contiene. 6.1.2.5. Solicitudes de Rastreo Una solicitud de rastreo es una pregunta formal acerca del historial, aplicación o ubicación de un ítem trazable. Cualquier Socio de Trazabilidad puede iniciar una solicitud de rastreo (por ejemplo, un cliente, un productor). La solicitud de rastreo inicia cuando un Socio de Trazabilidad está buscando información acerca de un ítem trazable y no está disponible internamente (BR 17, BR 18). El rastreo puede ser iniciado por un Socio de Trazabilidad como resultado de una solicitud de las autoridades, un usuario final o un evento adverso de cuidado de la salud. Figura 6-10 Solicitudes de Rastreo 2 Socio de Trazabilidad 1 Socio de Trazabilidad Socio de Trazabilidad 3 4 El Iniciador de la Solicitud de Rastreo debe ponerse en contacto con el origen del ítem trazable y a través de un proceso repetitivo mediante cada vínculo en la cadena de suministro, se contactará al Creador del Ítem Trazable, Dueño de la Marca o Franquiciatario (BRU 17, BRU 24). La lógica de la solicitud de rastreo es que sigue la misma ruta que el flujo de información (Fig. 6.10). Las Solicitudes de Rastreo pueden omitir un paso para contactar a un Socio de Trazabilidad que se encuentra más arriba o más abajo en la cadena para obtener la información más rápidamente. El Origen de los Datos de Trazabilidad debe responder tan rápidamente como sea posible a la pregunta (BRU 25). El período de tiempo permitido puede ser definido en las regulaciones ocales o en convenios comerciales. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 28 de 77 Una solicitud de rastreo puede accionar solicitudes de rastreo posteriores arriba o abajo de varios niveles de la cadena de suministro para cumplir con la solicitud original (BRU 26). Esto cumple el requerimiento incluido frecuentemente en las regulaciones para efectos de que la trazabilidad pueda funcionar “un paso arriba y un paso abajo” en la cadena de suministro. Una respuesta puede incluir todos los datos requeridos, parte de los datos, o puede indicar que no se tiene disponible la información. Existen muchos tipos de solicitudes de rastreo; dependen de la necesidad específica del negocio y del uso de la información. Por ejemplo: ¿Cuáles son los ingredientes de este ítem trazable? (por ejemplo, preguntar acerca de un posible contaminante o alérgeno, que no se menciona en la etiqueta) ¿En dónde se ubican los ítems trazables? (por ejemplo, pregunta sobre el estado de la entrega o recuperación del producto) ¿Cuáles ítems trazables han sido creados usando esta tarima específica de origen del ítem trazable o lote de materia prima? (por ejemplo, para facilitar el retiro de producto) El escenario, datos y mensajes relevantes de la solicitud de rastreo pueden definirse exactamente solamente en el contexto de una necesidad o aplicación específica del negocio. 6.1.2.6. Jerarquía de Ítems Trazables Figura 6-11 Jerarquía de Ítems Trazables Jerarquía de Ítems Trazables puede contener otras unidades logísticas puede contener más unidades logísticas Identificación de Alta Precisión : GTIN + No. de Serie Ejemplo de Identificación de Unidad Logística.: Código Serial de Contenedor de Embarque Ítem Serializado 0..* 0..* Embarque Unidad Logística 1 1 1 <<Opción de Identificación de Ítem Comercial>> Número de Identificación de Embarque Ejemplo, Conocimiento de Embarque SSCC Batch / Lote Identificación Precisa del Medio: GTIN + Batch / Lote 1 Batch / Lote Batch / Lote <<Opción de Identificación de Ítem Comercial>> puede contener Identificación de Baja Precisión: GTIN Item Comercial 1 <<Opción de Identificación de Ítem Comercial>> Feb-2009, Edición 1.1.0 0..1 <<Opción de Jerarquía Logística>> 1 <<Opción de Jerarquía Logística>> <<raíz>> Ítem Trazable Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 <<Opción de Jerarquía Logística>> Página 29 de 77 Un ítem trazable es un objeto físico para el que puede existir la necesidad de recuperar información acerca de su historial, aplicación o ubicación. El nivel al que se define un ítem trazable dentro de un empaque de producto o la jerarquía logística depende de la industria y del grado de control requerido. Un ítem trazable puede ser: Embarque □ Puede contener una o más unidades logísticas Unidad logística □ Puede contener otras unidades logísticas □ Puede contener uno o más ítems comerciales □ Puede ser un ítem comercial Ítem comercial □ Ítem comercial □ Batch / Lote de ítems comerciales □ Ítem comercial serializado Cualquier ítem acordado por los socios de trazabilidad es un ítem trazable El nivel del ítem trazable es una combinación de los niveles jerárquicos logísticos y de la precisión de la identificación. Los siguientes son ejemplos logísticos: Embarque: Camión Lleno, Tanque, 10 tarimas de varios ítems Unidad logística: Tarima, Contenedor Ítem comercial que no cruza el Punto de Venta: Caja, Bolsa Ítem comercial que cruza el Punto de Venta Feb-2009, Edición 1.1.0 Unidad de Consumo Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 30 de 77 Figura 6-12 Matriz de Ítems Trazables Precisión de la identificación Única (serializada) Específica (lote) Genérica Número de Identificación de Embarque (SIN) GTIN+Número de Serie SGTIN GTIN+Número de Serie SGTIN No Aplica GTIN+Número de Batch / Lote GTIN+Número de Batch / Lote No Aplica No Aplica GTIN Embarque Unidades Logísticas No Aplica Número de Identificación de Embarque (SIN) SSCC Ítem comercial que no cruza el punto de venta GTIN+Número SSCC Serie Nivel en la jerarquía de logística GTIN Ítem comercial que cruza el punto de venta, Unidad de GTIN+Número Consumo Serial SGTIN SGTIN El GTIN es la base para la identificación de los productos. Para propósitos de trazabilidad, esto puede GTIN+Número No Aplica No Aplica no ser suficiente, requiriéndose información adicional para identificar deGTIN+Número manera única un producto o de Batch / Lote de Batch / Lote grupo de productos. El concepto se indica con el sombreado color naranja en la Figura 6-12. Supuestos para la matriz / jerarquía de los ítems trazables: Puede ser necesario marcar físicamente los ítems trazables, con un número de Batch o de lote No Aplica Aplica por ejemplo, productos GTIN GTIN para cumplir con los requisitosNo legales, farmacéuticos. Cuando sea apropiado, por ejemplo para alimentos refrigerados y frescos, debe agregarse Consumir preferentemente antes de. Al aumentar el nivel de la precisión requerida, puede ser apropiado identificar los ítems trazables con un Número de Serie, por ejemplo, un automóvil, una lavadora de ropa, una computadora personal, un instrumento quirúrgico. El Número de Serie puede ser apropiado para ítems que no cruzan el punto de venta (cajas de unidades de consumo) que necesitan ser rastreados a este nivel, por ejemplo, una charola de fruta o verduras, una caja de carne o una bomba de infusión de medicamentos. Cuando la unidad logística es un ítem comercial (una tarima, por ejemplo), también se identifica con un GTIN y acumula los estándares de identificación correspondientes de ambas columnas, la “Unidad Logística” y el “ítem Comercial que no cruza el punto de venta”. Un ítem trazable puede ser relacionado con otro ítem trazable, por ejemplo: Contenido en Contiene (es posible el proceso a la inversa, por ejemplo, una caja contiene 50 camisetas) Es similar a Está compuesto de (no es posible el proceso a la inversa, por ejemplo, un pastel está compuesto de azúcar, huevos…) Fabricado inmediatamente antes Fabricado inmediatamente después Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 31 de 77 Figura 6-13 Ejemplos de Relaciones de Ítems Trazables Es similar a Ítem Trazable Ítem Trazable Es contenido en / contiene Ítem Trazable Un ítem trazable podría existir en múltiples ubicaciones al mismo tiempo. Por ejemplo, el ítem trazable es identificado al nivel de ítem comercial y lote, y es almacenado por muchos socios comerciales o ha sido vendido a varios de ellos. 6.1.3. Escenario Actual del Negocio (“estado actual”) La meta del desempeño del proceso de trazabilidad es que los Socios de Trazabilidad puedan recuperar información acerca del historial, aplicación o ubicación de un ítem trazable desde cualquier punto en la cadena de suministro. Está compuesto de: A. Planificar y Organizar (prerrequisito) Salida: Todos los Socios de Trazabilidad han determinado cómo asignar, reunir, compartir y mantener los datos de trazabilidad acordados. Los Socios de Trazabilidad han determinado cómo manejar los vínculos entre las entradas, los procesos internos y las salidas. B. Alinear los Datos Maestros Salida: Todos los Socios de Trazabilidad han alineados sus datos maestros. C. Registrar Datos de Trazabilidad Salida: Los Socios de Trazabilidad pueden identificar los ítems trazables y recopilar y registrar los datos de trazabilidad relevantes y acordados mientras los ítems trazables se mueven a lo largo de la cadena de suministro. D. Solicitar Rastreo Salida: Los datos de trazabilidad están disponibles y los Socios de Trazabilidad pueden proporcionar la información acordada, legible, completa, exacta y de manera oportuna del ítem trazable a una parte autorizada. La solicitud de rastreo implica la comunicación de los datos que se han recopilado y registrado. Una solicitud de rastreo puede iniciarse semanas, meses o años después de que se haya procesado, consumido o usado el ítem trazable. Los tipos de solicitudes de los rastreos que los socios de trazabilidad desean conducir determinan los datos de trazabilidad que deben comunicar los socios de trazabilidad. Por ejemplo, no son necesarios registros de calidad para localizar unidades logísticas, pero pueden ser relevantes si el objetivo es aclarar el origen de un problema de seguridad de un producto. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 32 de 77 E. Utilizar la Información El uso de la información que resulta de una solicitud de rastreo puede ser, por ejemplo, para la resolución de un problema de calidad o informar a los socios de trazabilidad. Ejemplo: En el caso de un retiro o recuperación de producto, un socio de trazabilidad envía una solicitud de rastreo corriente arriba para identificar la causa del problema y para determinar qué ítems trazables pueden tener el mismo problema. Entonces, existe una solicitud de rastreo corriente abajo para localizar los productos y notificar a los socios comerciales que los han recibido. El sistema de trazabilidad se define como las herramientas y la organización necesarias para implementar el proceso de trazabilidad en un ambiente, parte o grupo de partes determinado. El escenario actual del negocio se ilustra en la Figura 6-14 en la página siguiente. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 33 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 15. Recibir la solicitud de rastreo 16. Enviar una Respuesta 17. Recibir una Respuesta 18. Tomar acción X X X X X X X X X P X X X X X X X X X X P X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 11. Reunir todos los demás datos, incluyendo la información de trazabilidad de fuentes internas y externas por cualquier método 10. Capturar la identificación del ítem trazable o el bien que lo contiene cuando se despacha y recibe el ítem trazable 9. Asignar la identificación al medio de identificación en el ítem trazable o en el documento adjunto cuando ocurre una transformación 8. Asignar la identificación al ítem trazable, cuando se crea X X X X X X X P X X X X X X P X 3. Asignar la identificación a la parte X X Origen del Ítem Trazable X X X P X Destinatario del Ítem Trazable X X X P Transportista X X X X X X 1. Determinar cómo asignar, reunir, compartir y mantener los datos de trazabilidad 4. Asignar la identificación a las ubicaciones físicas 5. Asignar la identificación al bien como corresponda 6. Asignar la identificación a un ítem comercial 2. Determinar cómo manejar los vínculos entre las entradas, los procesos internos y las salidas X Caso de Uso P Destinatario de los Datos de Trazabilidad Iniciador de la Solicitud de Rastreo 7. Intercambiar datos maestros P X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 14. Iniciar la solicitud de rastreo X P X P X P Dueño de la Marca Creador de Datos de Trazabilidad Origen de los Datos de Trazabilidad Página 34 de 77 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Feb-2009, Edición 1.1.0 13. Almacenar los datos de trazabilidad Roles del Flujo de Información del Proceso 12. Compartir los datos de trazabilidad relevantes (enviar la información por cualquier método) Roles del Flujo Físico del Proceso Creador del Ítem Trazable Usar la Información Solicitar Rastreo Registrar Datos de Trazabilidad Alinear los Datos Maestros Planificar y Organizar Figura 6-14 – Matriz de Actores de Casos de Uso P: Es el rol primario responsable del caso de uso específico. X: Designa un rol involucrado en el caso de uso específico. Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 7. 7.1. Análisis de Requerimientos y Reglas del Negocio Requerimientos del Negocio Un requerimiento del negocio (BR) es la declaración de una necesidad relacionada con el área o proceso del negocio bajo estudio. Es algo que el sistema debe hacer o una cualidad que debe tener el sistema. Un requerimiento existe ya sea porque el tipo de producto demanda ciertas funciones o cualidades, o porque el cliente quiere que el requerimiento forme parte del producto entregado. Para ser consistentes con las tres actividades más importantes, se usan las siguientes abreviaciones en la columna del número para los Requerimientos del Negocio. AMD Alinear los Datos Maestros RTD Registrar Datos de Trazabilidad RT Solicitar Rastreo ) Palabras Clave DEBE = Obligatorio – Esta palabra o el término “REQUERIDO” y la conjugación de verbos en “FUTURO” significan que la definición es un requerimiento indispensable de la especificación PUEDE = Opcional – Esta palabra, o el adjetivo “OPCIONAL”, significa que un elemento es realmente opcional. Debe hacerse referencia a los Casos de Uso correspondientes en la Figura 6-14 Casos de Uso Tabla 7-1 Requerimientos del Negocio Número Requerimiento del Negocio Razón BR 1 (AMD) Cualquier ubicación interna o Razón externa que necesite ser rastreada DEBE ser identificada Para la identificación única de la ubicación. globalmente y de manera única. Estándar Correspondiente GLN Este puede ser a un alto nivel (ubicación de la bodega) pero puede ser a un nivel detallado (ubicación precisa del contenedor) dentro de la bodega. Casos de Uso Correspondientes: 3,4 Es decisión del Socio de Trazabilidad el nivel de ubicación que identificará de manera única. BR 2 (RTD) Los Socios Comerciales DEBEN Razón ser identificados globalmente y de La identificación del actor a quien debe dirigirse una solicitud manera única. de rastreo, acelerará la recopilación de información de Es decisión del Socio de trazabilidad. Trazabilidad el nivel de actor que desea identificar de manera única, Estándares correspondientes por ejemplo, la Entidad Legal. GLN y lista de los roles de las partes para mensajes Casos de Uso Correspondientes: 7, 11, 12, 14 Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 35 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Número Requerimiento del Negocio Razón BR 3 (AMD) Cualquier ítem que sea necesario rastrear hacia adelante o hacia atrás entre socios de trazabilidad DEBE ser identificado globalmente y de manera única. Razón Para la identificación única de un ítem trazable Estándares correspondientes GTIN Caso de Uso Correspondiente: 6 Esto aplica a cualquier nivel Jerárquico del Producto, por ejemplo, Unidad de Consumo o un ítem trazable que no cruza el punto de venta. BR 4 (AMD) Cualquier bien que sea necesario rastrear hacia adelante o hacia atrás DEBE ser identificado globalmente y de manera única. Razón Para la identificación única del bien Estándares correspondientes GRAI (Identificador Global de Bien Retornable) y GIAI (Identificador Global de Bien Individual) [Ref 1] Especificaciones Generales, sección 2.3 Caso de Uso Correspondiente: 5 BR 5 (RTD) La identificación del ítem trazable DEBE asignarse, cuando mucho cuando se crea físicamente. Cuando el ítem trazable es un ítem comercial, la identificación del ítem comercial DEBE hacerse con un GTIN como mínimo. Para propósitos de trazabilidad, esto puede no ser suficiente, requiriéndose información adicional para identificar de manera única un producto o grupo de productos, como un Número de Batch / Lote o, cuando sea apropiado, un número de serie. Cuando el ítem trazable es una unidad logística, DEBE ser identificado de manera única. Razón Para la identificación única del ítem trazable Estándares correspondientes GTIN GTIN + Número de Batch / Lote GTIN + Número de Serie / SGTIN Unidad Logística – SSCC [Ref 1] Especificaciones Generales secciones 2.1, 2.2, 2.7, 2.8, 4 Mejor Práctica Debe mostrarse esta información como mínimo de manera legible para las personas. Por ejemplo, impresa en el producto/etiqueta o en el documento adjunto o en un registro electrónico. Caso de Uso Correspondiente: 8 Es decisión del Socio de Trazabilidad el nivel de identificación que desea utilizar para el ítem trazable. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 36 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Número Requerimiento del Negocio Razón BR 6 (RTD) Todas las instancias de un ítem trazable deben llevar una identificación global única directamente en el ítem trazable o, si no es posible, cuando menos en el bien que lo contiene o en el documento adjunto. Razón Llevar la identificación global única. Estándares correspondientes Si el ítem trazable es: Ítem Comercial: GTIN Batch / Lote del ítem comercial: GTIN + Número de Batch / Lote Ítem Comercial Serializado: GTIN + Número de Serie, SGTIN Unidad Logística: SSCC Embarque: Número de Identificación del Embarque [Ref 1] Especificaciones Generales sección 3 Mejor Práctica : La identificación del ítem trazable debe tener cuando menos una de las siguientes opciones: mantenida electrónicamente transmitida electrónicamente legible por máquina en el medio de identificación. Caso de Uso Correspondiente: 9 BR 7 (RTD) El Dueño de la Marca DEBE asegurar la identificación única del ítem trazable. Razón El Dueño de la Marca es la parte responsable de asignar la numeración del Sistema GS1 y los símbolos de los códigos de barras o la etiqueta EPC a un ítem dado. Estándares correspondientes [Ref 1] Especificaciones Generales Caso de Uso Correspondiente: 8 BR 8 (RTD) El medio de identificación DEBE permanecer en el ítem trazable o colocado en éste hasta el final de la vida del ítem trazable. Razón Para la identificación única del ítem trazable durante todo su ciclo de vida. Estándares correspondientes [Ref 1] Especificaciones Generales sección 2.2 Reglas de Asignación y Etiquetado Casos de Uso Correspondientes: 9,10 BR 9 (RTD) El medio de identificación DEBE permanecer en el ítem trazable o colocado en éste cuando es empacado en un nivel superior de empaque. Razón Para la identificación única del ítem trazable durante toda la jerarquía de empaque. Estándares correspondientes [Ref 1] Especificaciones Generales sección 2.1 Reglas de Asignación y Etiquetado Casos de Uso Correspondientes: 9,10 BR 10 El medio de identificación DEBE llevar alguna información para vincularlo con cuando menos un Origen de los Datos de Trazabilidad (por ejemplo, Dueño de la Marca, importador,). Razón : Esto permite que un socio de trazabilidad identifique un origen de datos para que la solicitud de rastreo pueda dirigirse a éste. Estándares correspondientes Etiqueta Logística GS1 Caso de Uso Correspondiente: 14 Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 37 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Número Requerimiento del Negocio Razón BR 11 Todos los Orígenes de Ítems Trazables y Destinatarios de Ítems Trazables DEBEN recopilar la identificación del ítem trazable o bien que lo contiene desde el medio de identificación. Razón (RTD) Seguir la trayectoria de un ítem trazable Estándares correspondientes Con Códigos de Barras: Si el ítem trazable es un ítem que cruza el punto de venta (unidad de consumo): EAN/UPC, GS1 DataBar* Si el ítem trazable es un ítem comercial que no cruza el punto de venta (grupo de ítems comerciales): GS1-128, ITF14, GS1 DataMatrix, GS1 DataBar*, EAN/UPC (excluyendo EAN-8), de acuerdo con los lineamientos de la aplicación descritos en las Especificaciones Generales GS1. Si el ítem trazable es a Batch / Lote de ítems comerciales que no cruzan el punto de venta: GS1-128, ITF-14, GS1 DataBar*, EAN/UPC (excluyendo EAN-8) Si el ítem trazable es un ítem comercial serializado que no cruza el punto de venta: GS1-128, ITF-14, GS1 DataBar*, EAN/UPC (excluyendo EAN-8) Si el ítem trazable es a unidad logística: GS1-128, GS1 DataBar* Si el ítem trazable es un embarque: GS1-128. [Ref 1] Especificaciones Generales sección 4 Con RFID*: Etiqueta de Identificación de Radiofrecuencia (RF) Clase 0 de 900 MHz Etiqueta de Identificación de Radiofrecuencia (RF) Clase 1 de 860 – 930 MHz Especificación de Interfaz Radiofrecuencia y Lógica de Comunicación de Clase - 1 Generación 2 UHF Protocolo de Interfaz Aérea de EPC Global Estándar de Datos de Etiquetas de EPC * Las especificaciones técnicas y de los datos relacionados con GS1 DataBar y EPC están aprobadas por GS1. GS1 DataBar está aprobado para aplicaciones globales restringidas. Ambos, GS1 DataBar y EPC están siendo considerados para los estándares de aplicación, pero actualmente no son soluciones para uso abierto. Caso de Uso Correspondiente: 10 BR 12 (RTD) Feb-2009, Edición 1.1.0 Los Socios de Trazabilidad DEBEN acordar cuando menos un nivel común del ítem trazable y deben acordar para este nivel un conjunto de datos de trazabilidad consistente para permitir su intercambio. Razón Los Socios de Trazabilidad intercambiarán los ítems trazables entre sí y asegurarán que estos bienes sean identificados de manera única para manejar los vínculos entre las entradas, los procesos internos y las salidas. Casos de Uso Correspondientes: 8 a 13 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 38 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Número BR 13 (RTD) Requerimiento del Negocio Razón Todos los Orígenes de Ítems Trazables y Destinatarios de Ítems Trazables DEBEN registrar y PUEDEN compartir los siguientes elementos de datos (frecuentemente registrados en los documentos de identificación del embarque): Razón IDENTIFICACIÓN COMERCIAL: Estándares correspondientes DEL SOCIO Identificación del Origen del Ítem Trazable Estos son los requerimientos mínimos de los datos necesarios para ejecutar la trazabilidad para administrar los vínculos entre las entradas, los procesos internos y las salidas. Cada industria debe considerar si se requiere una extensión a este estándar genérico para cubrir sus requerimientos de datos específicos. Ver la sección 11 ““Consideraciones para la Implementación”. Estándares de Mensajes de Negocio Diccionario Global de Datos (GDD) Identificación del Destinatario del Ítem Trazable EANCOM Identificación del Origen de los Datos de Trazabilidad Mejor práctica Identificación del Destinatario de los Datos de Trazabilidad IDENTIFICACIÓN Y DETALLES DEL ÍTEM TRAZABLE: GS1-128 e Identificadores de Aplicaciones Todas las instancias de un ítem trazable deben llevar una identificación global única. Cuando se requiere un Número de Batch / Lote para asegurar la trazabilidad, debe registrarse este Número. Cuando el Ítem Trazable es un Ítem Comercial: Identificación del Ítem Comercial Descripción del Ítem Comercial Cantidad del Ítem Comercial Cuando el Ítem Trazable es un ítem que el socio de trazabilidad está de acuerdo que se trata de un ítem trazable: El identificador del producto (GTIN) sirve como referencia para el cuerpo completo de información del producto; los ejemplos incluyen la descripción, ingredientes, requerimientos de manejo, vida del producto. Identificación del Ítem No se tiene la necesidad de trazabilidad. Por ejemplo, la como referencia para otros Embarcar de », << Embarcar Unidad de medida »... Descripción del Ítem Ejemplos de identificaciones de embarque: Cantidad del Ítem Número de Conocimiento de Embarque Cuando el Ítem Trazables es un Batch / Lote de Ítems Comerciales:: Número de Talón de Despacho Identificación del Ítem Comercial + Número de Batch / Lote Número de Talón de Empaque Descripción del Ítem Comercial duplicar registros existentes para identificación del embarque sirve elementos de datos, como << a », << Fecha de despacho », << Número de Factura Número de Contenedor Comprobante de entrega Cantidad del Ítem Comercial Cuando el Ítem Trazable es un Ítem Comercial serializado: Identificación del Ítem Comercial + Número de Serie Descripción del Ítem Comercial Consulte la regla BRU 25 para las razones y la regla BR 6 para los estándares correspondientes para la identificación del Ítem Trazable. Cantidad del Ítem Comercial Nota: El Origen de los Datos de Trazabilidad y el Origen del Ítem Trazable son los mismos normalmente. Cuando el Ítem Trazable es una Unidad Logística: Casos de Uso Correspondientes: 12,13 Identificación de la Unidad Logística Cantidad de la Unidad Logística Cuando el Ítem Trazable es un Embarque: Identificación del Embarque PARA TODOS TRAZABLES: LOS ÍTEMS Fecha de Despacho y/o Recepción Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 39 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Número BR 14 (RTD) Requerimiento del Negocio Todos los Creadores de Ítems Trazables, los Orígenes y los Destinatarios DEBEN registrar el vínculo entre los Ítems Trazables creados, recibidos, procesados y/o despachados. Razón Razón Para la trazabilidad se requiere la administración de vínculos sucesivos entre lo que se recibe, produce, empaca, almacena y embarca en toda la cadena de suministro. Estándares correspondientes Diccionario Global de Datos Mejores prácticas de GS1 usadas internamente Caso de Uso Correspondiente: 13 Ejemplo Lotes de ítems comerciales contenidos en una tarima Ítems comerciales utilizados como ingredientes para un producto terminado BR 15 (RTD) El Origen del Ítem Trazable PUEDE tener que compartir o poner a disposición algunos detalles e información de calidad acerca del ítem trazable con uno o más Socios de Trazabilidad. Tarimas que se han empleado para seleccionar y crear una nueva tarima Razón El Dueño de la Marca es la parte responsable de asignar la numeración del Sistema GS1 y de responder a solicitudes de rastreo acerca de los detalles del ítem trazable. Para resolver una solicitud de rastreo, puede requerirse que el Origen del Ítem Trazable comparta información con el Dueño de la Marca o con otros Socios de Trazabilidad. Estándares correspondientes Mensaje QALITY en EANCOM BR 16 (RTD) La identificación del ítem trazable DEBE aparecer en todos los documentos adjuntos o mensajes que contengan información relacionada con el ítem trazable. Caso de Uso Correspondiente: 12 Razón Asegurar confiabilidad de los datos de trazabilidad para evitar errores con la captura manual de datos. Permite que el Socio de Trazabilidad verifique la información incluida en todos los documentos. Estándares correspondientes Ninguno BR 17 (RT) Cualquier Socio de Trazabilidad PUEDE enviar una solicitud de rastreo al Origen del Ítem Trazable, Destinatario del Ítem Trazable, Origen de los Datos de Trazabilidad o Destinatario de los Datos de Trazabilidad. Casos de Uso Correspondientes: 11 a 13 Razón La solicitud de rastreo puede ser iniciada por cualquier Socio de Trazabilidad, ya que el problema sospechado puede tener su origen en cualquier parte de la cadena de suministro. Estándares correspondientes Ninguno Casos de Uso Correspondientes: 14,15 Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 40 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Número Requerimiento del Negocio BR 18 (RT) Los socios de trazabilidad que desean iniciar una solicitud de rastreo DEBEN comunicar al Origen de los Datos de Trazabilidad cuando menos un elemento de información de la lista para ayudar al Origen de los Datos de Trazabilidad a encontrar la información solicitada: Razón Razón Estos son los requerimientos de los datos mínimos para la solicitud de rastreo. Estándares correspondientes Ninguno Casos de Uso Correspondientes: 14 a 17 Identificación del ítem trazable (o algunos atributos del ítem trazable) Identificación de los Socios de Trazabilidad (o algunos atributos de los Socios de Trazabilidad) Identificación de la ubicación (o algunos atributos de la ubicación) Fecha / Hora, período de tiempo Identificación del proceso o evento (o algunos atributos del proceso) BR 19 7.2. Los datos de trazabilidad DEBEN archivarse y deben poderse leer por el período mínimo establecido en la regulación (en la ley, por ejemplo), en la práctica comercial (por ejemplo, política interna, contrato) o en el convenio de la industria o estándares GS1. Razón Pueden tenerse solicitudes de rastreo en mucho tiempo, años después de que se recopiló la información. Estándar Correspondientes Ninguno Caso de Uso Correspondiente: 13 Requerimientos Técnicos Los requerimientos técnicos son las restricciones o capacidades técnicas alrededor de los requerimientos del negocio (por ejemplo, los “reportes de quejas deben enviares por xml”). Los Requerimientos Técnicos incluyen la Interfaz del Usuario, Seguridad, Desempeño, Calidad y Compatibilidad Retroactiva. Debido a que este es un estándar del proceso, los requerimientos técnicos están fuera del alcance de este documento. Tabla 7-2 Requerimientos Técnicos Número Requerimiento Técnico Ningún Requerimiento Técnico. Razón Razón Criterios de la Prueba (pasa/no pasa) (Deben usarse resultante) para probar el estándar Pasa: No Pasa: Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 41 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 7.3. Reglas del Negocio Las reglas del negocio (BRU) son declaraciones de hecho relacionadas con el área o proceso del negocio bajo estudio que deben sobrevivir a los cambios en el proceso o los datos. Las reglas del negocio son una restricción, en el sentido de que una regla del negocio establece cuál debe ser o no ser el caso. Las reglas del negocio definen cuál debe ser el caso, en lugar de definir cómo llega a ser. Tabla 7-3 Reglas del Negocio Número BRU 1 BRU 2 Regla Detalles Los sistemas y procedimientos de trazabilidad sirven para el propósito de cumplir con los requerimientos del negocio, regulatorios y legales, al permitir el acceso a la parte relevante y a la información de trazabilidad del producto. Tipo de Regla: Definición Un ítem trazable debe ser uno de los siguientes: Tipo de Regla: Definición Embarque Casos de Uso Correspondientes: Todos Casos de Uso Correspondientes: 8 a 10 Unidad logística Ítem comercial Batch / lote de ítems comerciales Ítem comercial serializado Cualquier ítem que los socios de trazabilidad acuerden que es un ítem trazable BRU 3 Los datos de trazabilidad incluyen información acerca de: ¿Qué es? (es decir, el ítem trazable) ¿Quién ha estado involucrado? (es decir, los socios de trazabilidad) Tipo de Regla: Definición Razón Preguntas clave para trazabilidad Casos de Uso Correspondientes: Todos ¿En donde ocurrió? (es decir, ubicación) ¿Cuándo ocurrió? (es decir, fecha / hora, período de tiempo) ¿Qué ocurrió? (es decir, proceso o evento) La siguiente información NO está dentro del alance de un sistema de trazabilidad externo: recetas o fórmulas completas datos financieros o de precios, datos personales de los empleados, datos personales de los pacientes, o datos de investigación y desarrollo BRU 4 Los principios clave de la trazabilidad son: Tipo de Regla: Definición Identificación única de los ítems trazables Casos de Uso Correspondientes: Todos Captura y registro de los datos de trazabilidad Compartir los datos de trazabilidad entre los socios de trazabilidad Vincular las entradas a través de cambios o procesamiento con las salidas, ya sea que se trate del mismo ítem trazable o de un nuevo ítem trazable Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 42 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Número BRU 5 BRU 6 BRU 7 Regla Detalles La trazabilidad es una parte integral del proceso del negocio. No está separada de los procesos logísticos y/o de los programas de seguridad / calidad de los productos. Tipo de Regla: Definición Un ítem trazable puede ser relacionado con otro ítem trazable. Tipo de Regla: Definición Pueden existir instancias de un ítem trazable en múltiples ubicaciones al mismo tiempo. Tipo de Regla: Definición Casos de Uso Correspondientes: Todos Casos de Uso Correspondientes: 8 a 10 Casos de Uso Correspondientes: 9 a 13 Ejemplo: Fármacos del mismo lote que han sido despachados a varios clientes. BRU 8 BRU 9 BRU 10 BRU 11 BRU 12 BRU 13 BRU 14 BRU 15 Pueden existir varios niveles de ítems trazables al mismo tiempo en un embarque en relación a la jerarquía del ítem trazable. Tipo de Regla: Definición Los datos de trazabilidad pueden ser datos maestros, constantes con el tiempo (por ejemplo, el GTIN) o datos de eventos, que cambian con cada caja o embarque (por ejemplo, lote / batch). Tipo de Regla: Definición Todos los Socios de Trazabilidad deben tener trazabilidad interna y externa para lograr trazabilidad en toda la cadena de suministro. Tipo de Regla: Lineamiento Cada Socio de Trazabilidad puede decidir CÓMO implementar los sistemas de trazabilidad internos. Sin embargo, es esencial que puedan reunir, registrar y compartir la información necesaria con los Socios de Trazabilidad corriente arriba y corriente abajo de manera exacta y oportuna. Tipo de Regla: Lineamiento Los Socios de Trazabilidad usan los estándares GS1 para asegurar un flujo de información rápido y exacto entre los socios comerciales. Tipo de Regla: Lineamiento Los Socios de Trazabilidad no deben imponer prácticas propietarias a otros Socios de Trazabilidad. Tipo de Regla: Lineamiento No es necesario que TODOS los Socios de Trazabilidad almacenen y compartan TODA la información de trazabilidad, pero deben poder acceder a la información relevante y acordada. Tipo de Regla: Lineamiento La información mínima compartida entre los Socios de Trazabilidad debe ser la mayor de: Tipo de Regla: Lineamiento Casos de Uso Correspondientes: 8 a 17 Ejemplo: Ver la Fig .12 “Jerarquía de Ítems Trazables” Casos de Uso Correspondientes: 13 a 17 Casos de Uso Correspondientes: Todos Casos de Uso Correspondientes: Todos Casos de Uso Correspondientes: Todos Casos de Uso Correspondientes: Todos Casos de Uso Correspondientes: 12 a 17 Caso de Uso Correspondiente: 12 1) los requisitos mínimos definidos en este Estándar de Trazabilidad GS1. 2) la que sea necesaria para las transacciones diarias del negocio con los socios de trazabilidad. BRU 16 Feb-2009, Edición 1.1.0 Cada Socio de Trazabilidad debe definir cuando menos un nivel de ítem trazable para cada embarque. Tipo de Regla: Lineamiento Caso de Uso Correspondiente: 8 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 43 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Número Regla Detalles BRU 17 El Dueño de la Marca y / o Creador del Ítem Tipo de Regla: Lineamiento Trazable debe conocer los detalles del ítem trazable y debe poder responder a una Casos de Uso Correspondientes: 11 a 17 solicitud de rastreo. BRU 18 Un Origen de Ítem Trazable debe saber lo Tipo de Regla: Lineamiento que ocurrió al ítem trazable durante su proceso interno y cuándo, dónde y a quién se Casos de Uso Correspondientes: 8 a 13 despachó ese ítem trazable. Ejemplo: consulte el ejemplo 4 en la sección 10 Cada Socio de Trazabilidad debe almacenar los vínculos de los datos entre lo que se recibe, produce, empaca, almacena y embarca. Cuando el Ítem Trazable se mezcla con ítems similares de muchas ubicaciones o lotes, por ejemplo, en un silo de granos, el Socio de Trazabilidad debe almacenar los registros de todas las entradas y salidas para proporcionar estimaciones justas de a dónde ha ido el Ítem Trazable. BRU 19 El Destinatario del Ítem Trazable debe saber Tipo de Regla: Lineamiento el Origen del Ítem Trazable que suministró Casos de Uso Correspondientes: 11 a 13 ese ítem trazable. BRU 20 Cuando un ítem trazable está contenido Tipo de Regla: Lineamiento dentro de otro ítem trazable y se mantienen las relaciones padre/hijo, los socios de Casos de Uso Correspondientes: 10 a 13 trazabilidad PUEDEN mantener solamente registros de los movimientos y de la ubicación del ítem trazable de mayor nivel. (Consulte el Requerimiento del Negocio 13). BRU 21 Los Socios de Trazabilidad deben vincular el Tipo de Regla: Lineamiento movimiento físico de los ítems trazables con el movimiento de la información, tanto entre el Casos de Uso Correspondientes: 11 a 13 Origen del Ítem Trazable y ellos mismos, como entre el Destinatario del Ítem Trazable y ellos mismos. Este flujo de información de los eventos debe reflejar exactamente el movimiento físico. Esta vinculación es necesaria para que el ítem trazable sea rastreado desde el punto de origen o fabricación hasta el punto de venta o uso o usuario (de ser relevante). A la inversa, esta vinculación también debe asegurar que el producto pueda ser rastreado a través de la cadena de suministro. BRU 22 El Destinatario del Ítem Trazable puede reunir Tipo de Regla: Lineamiento información de ambos, el Origen del Ítem Trazable anterior y el origen del Transportista Casos de Uso Correspondientes: 10 a 13 anterior (terrestre, marítimo, ferroviario o aéreo). BRU 23 El Origen del Ítem Trazable puede comunicar Tipo de Regla: Lineamiento información a ambos, al Destinatario del Ítem Trazable y al Transportista posterior Casos de Uso Correspondientes: 10 a 13 (terrestre, marítimo, ferroviario o aéreo). BRU 24 El iniciador de la Solicitud de Rastreo debe Tipo de Regla: Lineamiento ponerse en contacto con sus Socios de Trazabilidad, incluyendo al Dueño de la Caso de Uso Correspondiente: 14 Marca cuando sea apropiado. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 44 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Número Regla Detalles BRU 25 El Origen de los Datos de Trazabilidad debe Tipo de Regla: Lineamiento responder tan pronto como sea posible a la parte que solicita información de trazabilidad. Casos de Uso Correspondientes: 16, 17 El período de tiempo permitido puede ser definido en las regulaciones locales o convenios comerciales. BRU 26 Una Solicitud de Rastreo puede accionar Tipo de Regla: Lineamiento solicitudes de rastreo posteriores arriba y abajo en la cadena de suministro para cumplir Casos de Uso Correspondientes: 14, 15 con la solicitud original. BRU 27 Un sistema de trazabilidad solamente es tan Tipo de Regla: Lineamiento bueno como su eslabón más débil. Si ocurre una falla en algún punto, la trazabilidad se Casos de Uso Correspondientes: Todos rompe. BRU 28 Diferentes industrias, regiones, países o roles Tipo de Regla: Lineamiento pueden tener Requerimientos del Negocio adicionales más allá de este Estándar de Casos de Uso Correspondientes: Todos Trazabilidad GS1 genérico. Estos deben ser cubiertos definiendo extensiones específicas. BRU 29 El acceso a la información y compartirla NO Tipo de Regla: Lineamiento incluye la propiedad intelectual de cada socio Casos de Uso Correspondientes: 12 a 17 de trazabilidad. BRU 30 Los Socios de Trazabilidad PUEDEN elegir un Tipo de Regla: Lineamiento elemento de datos clave, específico, por ejemplo, un número de orden de compra, para permitir el acceso a los datos y/o a información relacionada con un evento de un ítem trazable. 8. Escenarios Estructurados del Negocio 8.1. Escenario Estructurado del Negocio para Ejecución de la Trazabilidad El marco genérico de la trazabilidad se divide en tres actividades principales. Alinear los Datos Maestros Registrar los Datos de Trazabilidad Solicitar el Rastreo El caso de uso “Planificar y Organizar” es una fase de prerrequisitos y el caso de uso “Utilizar la Información” es una fase posterior, y están fuera del alcance de este documento. El Diagrama de Casos de Uso (Figura 8.1) ilustra la interacción del Socio de Trazabilidad con los procesos clave en el proceso de trazabilidad. El diagrama de casos de uso es una representación con imágenes para la Figura 6.14 Matriz de Actores de Casos de Uso. Son codificados con los colores Azul (Alinear los Datos Maestros), Amarillo (Registrar Datos de Trazabilidad), que es el enfoque aquí, y Gris (Solicitar Rastreo). Por lo tanto, al nivel mayor para ejecutar la trazabilidad, el Socio de Trazabilidad debe Planificar y Organizar, Alinear los Datos Maestros, Registrar Datos de Trazabilidad, Solicitar Rastreo, y finalmente, Utilizar la Información. Los cuadros de la Descripción de los Casos de Uso son una representación textual que llega hasta los subprocesos en cada una de las figuras, de la 8.1 a la 8.4. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 45 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 8.1.1. Diagrama de Casos de Uso: Ejecución de la Trazabilidad Figura 8-1 Diagrama de Caso de Uso: Ejecutar la Trazabilidad Fase Posterior Prerrequisito Planificar y Organizar Alinear los Datos Maestros Socio de Trazabilidad Ejecutar la Trazabilidad Utilizar la información Solicitar Rastreo Registrar los datos de trazabilidad ID de Caso de Uso UC-1 Nombre del Caso de Uso Ejecutar la trazabilidad Descripción del Caso de Uso Proporciona los procesos involucrados para ejecutar la trazabilidad. Actores (Meta) La meta del Socio de Trazabilidad es ejecutar la trazabilidad. Creador del Ítem Trazable, Origen del Ítem Trazable, Destinatario del Ítem Trazable, Transportista, Dueño de la Marca, Creador de Datos de Trazabilidad, Origen de los Datos de Trazabilidad, Destinatario de los Datos de Trazabilidad e Iniciador de la Solicitud de Rastreo. Metas del Desempeño La capacidad para dar seguimiento y rastrear ítems en toda la cadena de suministro. En cada paso del proceso, existe información básica que debe recopilarse del Origen de los Datos de Trazabilidad y que debe mantenerse y compartirse con el Destinatario de los Datos de Trazabilidad. Todos los Socios de Trazabilidad involucrados en la cadena de suministro deben asociar sistemáticamente el flujo físico de los materiales, productos intermedios y terminados con el flujo de información. Para asegurar continuidad del flujo de información, cada Socio de Trazabilidad debe comunicar datos de trazabilidad predefinidos y acordados al siguiente Socio de Trazabilidad. Condiciones previas Los Socios de Trazabilidad de la cadena de suministro han planificado y organizado sus sistemas y procesos para ejecutar la trazabilidad. Condiciones posteriores Los Socios de Trazabilidad de la cadena de suministro pueden ejecutar la trazabilidad. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 46 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Escenario Ejecutar la Trazabilidad Inicia cuando: El Socio de Trazabilidad desea conducir negocios futuros. (Forma de Plantilla) Continúa con... Paso # Actor Principal Actor Secundario (De ser necesario) Paso de la Actividad Paso: 1 Actor: Socio de Trazabilidad Paso de la Actividad: Alinear los datos maestros Paso: 2 Actor: Socio de Trazabilidad Paso de la Actividad: Registrar los datos de trazabilidad Paso: 3 Actor: Socio de Trazabilidad Paso de la Actividad: Solicitar el Rastreo Concluye cuando: El iniciador de la solicitud de rastreo recibe la información solicitada o recibe el mensaje de que no fue posible encontrar la información. Escenario Alternativo No existen escenarios alternativos Requerimientos Relacionados Los Requerimientos del Negocio Relacionados se incluyen en los casos de uso secundarios. Reglas Relacionadas Las Reglas del Negocio Relacionadas se incluyen en los casos de uso secundarios. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 47 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 8.1.2. Definición de Caso de Uso: Alinear los Datos Maestros Figura 8-2 Diagrama de Caso de Uso: Alinear los Datos Maestros Alinear datos maestros (del Marco de Genérico de Trazabilidad) Intercambiar datos maestros alineados Asignar identificación para alineación de datos maestros Asignar identificación al activo Identificar de manera única a los Socios de Trazabilidad (de Asignar Identificación para MDA) Identificar de manera única el ítem comercial (de Asignar Identificación para MDA) Identificar de manera única la ubicación física (de Asignar Identificación para MDA) Origen del Ítem Trazable Dueño de la Marca Dueño del Bien Destinatario del Ítem Trazable Socio de Trazabilidad ID de Caso de Uso UC-1.1 Nombre del Caso de Uso Alinear datos maestros Descripción del Caso de Uso Proporciona el proceso para alinear los datos maestros. Actores (Meta) La meta del Socio de Trazabilidad es alinear los datos maestros. Metas del Desempeño La capacidad para alinear los datos maestros para asegurar que se pueda ejecutar la trazabilidad. Condiciones previas Los Socios de Trazabilidad de la cadena de suministro desean alinear los datos maestros. Condiciones posteriores Feb-2009, Edición 1.1.0 Los Socios de Trazabilidad de la cadena de suministro pueden intercambiar los datos maestros alineados. Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 48 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Escenario Alinear los Datos Maestros Inicia cuando: El Socio de Trazabilidad desea alinear los datos maestros. Paso: 1 Actor Principal: Socio de Trazabilidad Paso de la Actividad: Asignar la Identificación a la parte. Paso: 2 Actor Principal: Origen del Ítem Trazable y Destinatario del Ítem Trazable. Actor Secundario: Creador del Ítem Trazable, Transportista, Dueño de la Marca, Creador de Datos de Trazabilidad, Origen de los Datos de Trazabilidad, Destinatario de los Datos de Trazabilidad e Iniciador de la Solicitud de Rastreo Paso de la Actividad: Asignar la identificación a las ubicaciones físicas. Paso: 3 Actor Principal: Socio de Trazabilidad Paso de la Actividad: Asignar la identificación a los bienes. Paso: 4 Actor Principal: Dueño de la Marca Paso de la Actividad: Asignar la identificación al ítem trazable Paso: 5 Actor Principal: Socio de Trazabilidad Paso de la Actividad: Intercambiar los Datos Maestros Concluye cuando: Se ha logrado a alineación de los datos maestros. Escenario Alternativo No existen escenarios alternativos Requerimientos Relacionados Requerimientos del Negocio: 1-4 Reglas Relacionadas Reglas del Negocio: 1-7, 9-14, 27, 28, 29 Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 49 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 8.1.3. Definición de Caso de Uso: Registrar Datos de Trazabilidad Figura 8-3 Diagrama de Caso de Uso: Registrar Datos de Trazabilidad Creador del Ítem Trazable Asignar identificación al ítem trazable. (de Asignar Id entificación para Trazabi lidad) Registrar datos de trazabilidad Almacenar datos de trazabilidad (del Marco Genérico de Trazabilidad) (de Comun icació n) Compartir datos de trazabilidad relevantes Aplicar identificación al medio de identificación Socio de Trazabilidad (de Etiquetado / Marcado/Empacado) Recopilar todos los demás datos incluyendo información de trazabilidad (de Captura de Datos) Capturar la identificación del ítem trazable o del bien. (de Captura de Datos) Origen del Ítem Trazable Destinatario del Ítem Trazable Origen de los Datos de Trazabilidad Destinatario de los Datos de Trazabilidad ID de Caso de Uso UC-1 .2 Nombre del Caso de Uso Registrar datos de trazabilidad Descripción del Caso de Uso Proporciona los procesos involucrados para registrar los datos de trazabilidad. Actores (Meta) Los Socios de Trazabilidad pueden identificar los ítems trazables y recopilar y registrar los datos de trazabilidad mínimos relevantes y acordados mientras que los ítems trazables se mueven a través de la cadena de suministro. Metas del Desempeño La capacidad para identificar ítems trazables, recopilar y registrar los datos de trazabilidad mínimos relevantes y acordados en tanto los ítems trazables se mueven a través de la cadena de suministro. Condiciones previas Datos maestros alineados. Condiciones posteriores Los Socios de Trazabilidad pueden dar respuesta a una solicitud de rastreo. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 50 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Escenario Registrar Datos de Trazabilidad Inicia cuando: El fabricante necesita crear inventario adicional, o el Inventario Administrado por el Proveedor acciona una solicitud de creación de inventario. Paso: 1 Actor Principal: Creador del Ítem Trazable Actor Secundario: Dueño de la Marca y Creador de Datos de Trazabilidad Paso de la Actividad: Asignar la identificación al ítem trazable. Un ítem trazable es un objeto físico para el que puede existir la necesidad de recuperar información acerca de su historial, aplicación o ubicación. Consulte la sección 6.1.2.5 para los detalles. Paso: 2 Actor Principal: Creador del Ítem Trazable Paso de la Actividad: Aplicar la identificación al medio de identificación en el ítem trazable o en un documento adjunto cuando ocurre una transformación. Paso: 3 Actor Principal: Origen del Ítem Trazable y Destinatario del Ítem Trazable Actor Secundario: Creador del Ítem Trazable, Transportista, Origen de los Datos de Trazabilidad y Destinatario de los Datos de Trazabilidad Paso de la Actividad: Capturar la identificación del ítem trazable o bien que lo contiene desde el medio de identificación cuando se despacha y recibe el ítem trazable. Paso: 4 Actor Principal: Destinatario de los Datos de Trazabilidad Actor Secundario: Creador del Ítem Trazable, Origen del Ítem Trazable, Destinatario del Ítem Trazable, Transportista, Creador de Datos de Trazabilidad y Origen de los Datos de Trazabilidad Paso de la Actividad: Recopilar todos los demás datos, incluyendo información de trazabilidad de fuentes internas y externas por cualquier método. Paso: 5 Actor Principal: Origen de los Datos de Trazabilidad Actores Secundarios: Creador del Ítem Trazable, Origen del Ítem Trazable, Transportista y Creador de Datos de Trazabilidad Paso de la Actividad: Compartir los datos de trazabilidad relevantes y acordados (enviar la información por cualquier método). Paso: 6 Actor Principal: Socio de Trazabilidad Paso de la Actividad: Almacenar los datos de trazabilidad. Concluye cuando: Al entregar en el “Almacén” o “Puerta Trasera” (el área de recepción para la etapa final del punto de venta o servicio) o con el uso o destrucción del ítem o en un punto que está fuera del alcance del proceso de trazabilidad. Escenario Alternativo No existen escenarios alternativos Requerimientos Relacionados Requerimientos del Negocio 5-16, 19 Reglas Relacionadas Reglas del Negocio 1-14, 15-23, 27, 28, 29 Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 51 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 8.1.4. Definición de Caso de Uso: Solicitar Rastreo Figura 8-4 Diagrama de Caso de Uso: Solicitar Rastreo Solicitar rastreo (de Marco Genérico de Trazabilidad) Recibir una respuesta (de Responder a una solicitud de rastreo) Iniciar rastreo (de Iniciar el Rastreo) Recibir solicitud de rastreo Enviar respuesta (de Marco Genérico de Trazabilidad) Socio de Trazabilidad Iniciador de Solicitud de Rastreo ID de Caso de Uso UC-1 .3 Nombre del Caso de Uso Solicitar rastreo Descripción del Caso de Uso Proporciona los procesos involucrados para solicitar un rastreo. Actores (Meta) La meta del Socio de Trazabilidad es dar respuesta a la solicitud de rastreo. Metas del Desempeño Los datos están disponibles y los socios de trazabilidad pueden proporcionar la información acordada completa, exacta y de manera oportuna acerca de un ítem trazable a solicitud de una parte autorizada. Condiciones previas El Socio de Trazabilidad registró los datos de trazabilidad para ese ítem trazable. Condiciones posteriores El Socio de Trazabilidad de la cadena de suministro recibió la información solicitada. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 52 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) ID de Caso de Uso UC-1 .3 Escenario Solicitar Rastreo Inicia cuando: Existe la necesidad de rastrear. La información no está disponible internamente, y debe ser solicitada a un socio de trazabilidad externo. Paso: 1 Actor Principal: Iniciador de la Solicitud de Rastreo Actor Secundario: Creador del Ítem Trazable, Origen del Ítem Trazable, Destinatario del Ítem Trazable, Transportista, Dueño de la Marca, Creador de Datos de Trazabilidad, Origen de los Datos de Trazabilidad y Destinatario de los Datos de Trazabilidad. Paso de la Actividad: Iniciar la solicitud de rastreo. Paso: 2 Actor Principal: Socio de Trazabilidad Paso de la Actividad: Recibir la solicitud de rastreo. Paso: 3 Actor Principal: Socio de Trazabilidad Paso de la Actividad: Enviar una respuesta contra el rastreo solicitado. Concluye cuando: El Iniciador de la Solicitud de Rastreo recibe la información o recibe el mensaje de que no fue posible encontrar la información. Escenario Alternativo No existen escenarios alternativos Requerimientos Relacionados Requerimientos del Negocio 17-18 Reglas Relacionadas Reglas del Negocio 1-7, 9-14, 17-19, 24-29 8.1.5. Diagrama de Actividades No existe un Diagrama de Actividades 8.1.6. Diagramas de Secuencias No existe un Diagrama de Secuencias Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 53 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 9. Análisis de Objetos del Negocio 9.1. Discusión del Ciclo de Vida de los Objetos del Negocio El propósito de esta sección es identificar y explicar los elementos de datos mínimos requeridos para el estándar global del proceso de trazabilidad que debe planear una organización / sector de la industria para crear, capturar, registrar y para prepararse para compartir los elementos de datos con los Socios de Trazabilidad en la cadena de suministro. (Ver la regla BR 13). Las organizaciones deben considerar la adopción de estos elementos de datos mínimos al seleccionar, diseñar e implementar su proceso de negocio interno. Este nivel mínimo es genérico para cualquier compañía miembro de GS1: En cualquier lugar en la cadena de suministro En cualquier industria o sector industrial En organizaciones de cualquier tamaño Existe el entendimiento implícito de que los socios de trazabilidad de un sector particular de la industria pueden necesitar crear, capturar, registrar y compartir información adicional acordada, más allá de los elementos de datos definidos aquí. Por ejemplo: Puede requerirse el Número de Especificación o el dato Consumir Preferentemente Antes De en algunos sectores de la industria o información muy específica, como “Ganado de origen” en la industria de la carne de res. Se crean y registran datos en muchos pasos a lo largo de la cadena de suministro. No es necesario que se intercambie todo esto con cada Socio de Trazabilidad, pero debe intercambiarse una cantidad mínima de datos para acompañar el flujo físico de los bienes. Deben registrarse y vincularse otros datos dentro de los registros de trazabilidad internos para que estén disponibles para investigarlos y compartirlos de ser apropiado cuando se recibe una solicitud de rastreo. (Consulte la sección 6.1.2.4, figura 6.8 y la regla BRU 11) La información mínima requerida y los elementos de datos correspondiente identificados son los siguientes: Información Mínima Requerida ¿Quién es mi Socio de Trazabilidad? Elemento de Datos Requerido Identificación del Origen e identificación del Destinatario para cada una de las partes relevantes. Esto incluye a los intermediarios, por ejemplo, transportistas o proveedores logísticos externos. Estándar GS1 Número Global de Localización (GLN) Las partes pueden actuar como: Origen del Ítem Trazable Origen de los Datos de Trazabilidad Destinatario del Ítem Trazable Destinatario de los Datos de Trazabilidad El Origen de los Datos de Trazabilidad y el Origen del Ítem Trazable son los mismos frecuentemente. El Destinatario de los Datos de Trazabilidad y el Destinatario del Ítem Trazable también son los mismos frecuentemente. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 54 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Información Mínima Requerida Elemento de Datos Requerido Estándar GS1 ¿Qué es el Ítem Trazable? El nivel al que se define el ítem trazable dentro de un empaque de producto o jerarquía logística depende de la industria y del grado de control requerido. Número Global de Artículo Comercial (GTIN) Los elementos de datos requeridos dependen del nivel elegido del ítem trazable, como se indica a continuación: Descripción del Ítem Comercial Dependiendo de la elección del ítem trazable, la identificación del ítem trazable es (consulte la regla BR 5) Cantidad del Ítem Comercial Ítem Comercial: GTIN Cuando el Ítem Trazable es un Ítem Comercial: Identificación del Ítem Comercial Cuando el Ítem Trazable es un lote de ítems comerciales: Identificación del Ítem Comercial Número de Batch / Lote Descripción del Ítem Comercial Cantidad del Ítem Comercial Cuando el Ítem Trazable es un ítem comercial serializado: Identificación del Ítem Comercial Número de Serie Descripción del Ítem Comercial Cantidad del Ítem Comercial Cuando el Ítem Trazable es un ítem que los socios de trazabilidad acuerdan que es un ítem trazable: - Identificación del Ítem - Descripción del Ítem - Cantidad del Ítem Cuando el Ítem Trazable es una Unidad Logística: Atributos del ítem comercial en el Diccionario Global de Datos (GDD) Batch / lote de ítem comercial: GTIN + Número de Batch / Lote Ítem comercial serializado: GTIN + Número de Serie, SGTIN Unidad logística: SSCC e identificadores de aplicaciones Embarque: Número de Identificación del Embarque Identificadores de aplicaciones GS1 Nota: A partir de julio de 2005, el SGTIN solamente existe para la tecnología RFID usando EPC. Para la solución de códigos de barras, se puede encontrar una combinación de GTIN más el número serial como una contraparte apropiada (por ejemplo, GS1 DataMatrix o GS1 – 128). Identificación de la Unidad Logística Cantidad de la Unidad Logística Cuando el Ítem Trazable es un Embarque: Identificación del Embarque ¿A dónde o desde dónde se Mejor práctica o extensiones específicas de los embarcó? requerimientos de trazabilidad: identificación “embarcar de” o “embarcar a” GLN ¿Cuándo lo recibí / despaché? DESADV EN EDI Fecha de recepción y/o fecha de despacho, como corresponda, dependiendo del rol de la parte. Importante: Para que la trazabilidad sea efectiva en toda la cadena de suministro, y para que los datos anteriores sean verdaderamente útiles, cada Socio de Trazabilidad debe practicar la trazabilidad interna. Esto requiere que cada Socio de Trazabilidad establezca y registre los vínculos entre las entradas y las salidas (BR 14, BRU 6, BRU 10). Aunque está fuera del alcance de este Estándar de GS1, las mejores prácticas para trazabilidad están disponibles, por ejemplo, en: [ref 2] Capítulo 6 de ECR – Uso de la Trazabilidad en la Cadena de Suministro para Satisfacer las Expectativas de Seguridad del Consumidor. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 55 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 9.1.1. Diagramas del Estado No existen un Diagrama del Estado. 9.1.2. Discusión de la Relación de los Objetos del Negocio No existe una Discusión de la Relación de los Objetos del Negocio 10. Solución Conceptual (Ejemplos) 10.1. Ejemplo Completamente Desarrollado: Trazabilidad en la Cadena de Suministro de Vinos Este ejemplo se basa en la Guía de Trazabilidad de la Cadena de Suministro de Vinos GS1, Enero 2005, y las acciones / roles se definen en la Sección 6 de este Documento de Análisis de Requerimientos del Negocio. El propósito es mostrar cómo se pueden emplear el Estándar Global de Trazabilidad GS1 y las mejores prácticas de GS1 para establecer un esquema robusto para la trazabilidad en un sector de la industria. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 56 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Figura 10-1 La Cadena de Suministro de Vinos Uvas Vitivinicultor Productor de Vino Vino a Granel Distribuidor de Vino a Granel Producto Terminado Vino a Granel Vino a Granel Bodega en Tránsito Vino a Granel Embotellador / Empacador Producto Terminado Producto Terminado Producto Terminado Distribuidor de Producto Terminado Mayorista Producto Terminado Ventas en Puerta de Almacén Feb-2009, Edición 1.1.0 Detallista Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 57 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Tabla 10-1 Trazabilidad en la Cadena de Suministro de Vinos 1. ¿Quiénes son los Socios de Trazabilidad? Sector de la Industria: Vino 2. ¿Cuál es la necesidad del negocio? 1. 2. 3. 4. 5. 6. 3. Descripción del flujo físico del producto. Socios de Trazabilidad: Vitivinicultor; Productor de Vino; Distribuidor de Vino a Granel; Bodega en Tránsito; Embotellador / Empacador; Mayorista; Detallista 5- “Roles” de los Socios de Trazabilidad Gestión de calidad Seguridad del producto y apoyar el retiro o recuperación Eficiencia logística de la cadena de suministro global Cumplimiento legal con la Regulación de Alimentos nacional y regional Protección de la marca, autenticación del producto y reducción del riesgo de falsificaciones o fraude El flujo físico de los bienes en la cadena de suministro de vinos se describe en el esquema que se incluye a continuación (y una empresa puede manejar varios pasos): 4. ¿Cuál es el “ítem trazable”? Rastreabilidad del producto en una cadena de suministro global compleja Vitivinicultor: Responsable de la producción, cosecha y entrega de uvas: el registro debe incluir los tratamientos del viñedo Productor de Vino: Responsable de recibir las uvas y de la producción, fabricación y/o mezcla de los productos vinícolas. Distribuidor de Vino a Granel: Responsable de la recepción, almacenamiento, despacho, procesamiento, muestreo y análisis del vino a granel. Bodega en Tránsito: Responsable de la recepción, almacenamiento, despacho, procesamiento, muestreo y análisis del vino a granel, así como del registro de la información apropiada relacionada con lo que se recibe y lo que se despacha. Embotellador / Empacador: Responsable de la recepción, almacenamiento, procesamiento, muestreo, análisis, embotellado, empaque y despacho del producto terminado. Mayorista / Distribuidor: Responsable de la recepción, almacenamiento, manejo del inventario y despacho del producto terminado, así como del reempacado y reetiquetado, de ser necesario. Detallista: Recibe las tarimas y cajas del Distribuidor de Producto Terminado y selecciona y despacha los bienes a los almacenes detallistas. 1. 2. Uvas 3. 4. Materiales de empaque, como entradas de producción, por Número de Batch / Lote Vino a granel Producto terminado por Número de Batch / Lote A continuación se enumeran los roles clave desempeñados para la trazabilidad en la Cadena de Suministro de Vinos (un socio de trazabilidad puede desempeñar varios roles): 1. Creador del Ítem Trazable (por ejemplo, Embotellador / Empacador) 2. Origen del Ítem Trazable 3. Destinatario del Ítem Trazable 4. Transportista (por ejemplo, proveedor logístico externo, agente de transporte) 5. Dueño de la Marca 6. Creador de Datos de Trazabilidad 7. Origen de los Datos de Trazabilidad 8. Destinatario de los Datos de Trazabilidad 9. Iniciador de la Solicitud de Rastreo La regulación fiscal local generalmente requiere que la cadena de suministro de Vinos y Bebidas Alcohólicas administre la cadena de suministro con controles estrictos de Aduanas y de Impuestos y esto establece roles, datos y requerimientos del negocio adicionales, incluyendo la operación de Almacenes de Depósito y la documentación del movimiento de los bienes Bajo Fianza y/o con derechos pagados. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 58 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 6. Datos de trazabilidad que se deben crear, capturar y registrar Los atributos mínimos de los datos que se deben crear / capturar / registrar en cada paso incluyen los datos descritos en la regla BR 11 y en la documentación de Aduanas y de Impuestos requeridos por la regulación internacional y local. Las categorías adicionales de información que deben crearse, capturarse y registrarse en base a los roles de la cadena de suministro incluyen: 7. Tecnologías habilitadoras y “mejores prácticas” de GS1 que deben considerarse 1. Vitivinicultor: Tratamientos realizados en el viñedo, incluyendo fertilizantes, pesticidas, funguicidas, tratamientos del vino. 2. Productor de Vino: Variedad del vino; tratamientos del vino a granel, incluyendo la clarificación, mezcla, almacenamiento, maduración. Las muestras físicas deben conservarse / analizarse. 3. Distribuidor a Granel: Identificación del tanque; almacenamiento, mezcla a granel. 4. Bodega en Tránsito: Recepción; almacenamiento; procesamiento; despacho 5. Embotellador / Empacador: Recepción; almacenamiento; procesamiento; muestreo; análisis; embotellado; empaque incluyendo los materiales utilizados, por entradas y salidas de batch / lote. 6. Distribución: Recepción; almacenamiento; manejo de inventario; despacho; reproceso. 7. Detallista: Recepción; selección / empaque y despacho a los almacenes detallistas. La Sección 6, Análisis del Proceso del Negocio– describe los roles y las actividades realizadas por cada socio de trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro. Están disponibles tecnologías habilitadoras para apoyar el uso de los estándares de e-business de GS1, junto con los métodos tradicionales, para satisfacer las necesidades de organizaciones grandes y pequeñas. Algunas de las opciones de estándares GS1 disponibles en la Cadena de Suministro de Vinos se identifican en la Guía de Trazabilidad de la Cadena de Suministro de Vinos como se indica a continuación (consulte el Glosario): Número Global de Localización (GLN) Número Global de Artículo Comercial (GTIN) Código Serial de Contenedor de Embarque (SSCC) Identificador de Aplicación (AI) Identificador Global de Bien Retornable (GRAI) Algunas de las tecnologías habilitadoras para sistemas más grandes y más automatizados incluyen: Feb-2009, Edición 1.1.0 1. Código de barras – Simbologías lineares y 2D para aplicar la identificación del bien (EAN/UPC 13 - botellas, ITF14 - cajas, GS1-128 – tarimas / contenedores de embarque completos, 2D – identificación del número de serie) 2. Intercambio Electrónico de Datos (EDI) y mensajes basados en Internet (XML) 3. EPC – etiqueta electrónica, Código Electrónico de Producto (por ejemplo, para asegurar e identificar contenedores de embarque) 4. Escáners de códigos de Barras y electrónicos, fijos y manuales, Redes de área local de radiofrecuencia, interfaces para Sistemas de Recursos de Empresas 5. Las empresas pequeñas y medianas pueden lograr todos los pasos requeridos consultando la información legible por humanos en las etiquetas, documentos de embarque adjuntos, especificaciones de compras y órdenes de compra y otros registros convencionales del negocio. Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 59 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 8. ¿Cómo asignan la identificación al ítem trazable los Socios de Trazabilidad utilizando la “mejor práctica” de GS1? Vino a Granel: Los contenedores de vino a granel, como los tanques de almacenamiento, son identificados con un Código Serial de Contenedor de Embarque (SSCC) asignado por el distribuidor a granel. Cuando se usa un código de barras, el SSCC es representado en un símbolo GS1-128. El AI (00) indica que el campo de datos contiene un SSCC. El contenedor de vino a granel puede tener varias secciones, cada una identificada con números de lote. El AI obligatorio es (00) – Código Serial de Contenedor de Embarque (SSCC). Código de barras con Código Serial de Contenedor de Embarque (SSCC) codificado en el símbolo GS1-128 Identificador de Aplicación Dígito de Extensión Número de Serie Dígito Verificador Prefijo de Compañía Producto Terminado: A. Ítems comerciales que cruzan el punto de venta (botella, lata, jarra, bolsa en caja): Estos deben ser identificados con un GTIN y deben codificarse con barras usando el símbolo EAN/UPC para su lectura en el punto de venta. Algunos países, incluyendo los estados miembro de la Unión Europea, requieren la asignación de un Número de Batch / Lote a cada unidad de consumo creada durante el proceso de embotellado. Esta información puede presentarse en un formato legible por humanos. B. Ítems comerciales que pueden cruzar el punto de venta (caja) Los ítems comerciales vendidos a través de un punto de venta detallista son identificados con un GTIN y se codifican con barras usando un símbolo EAN/UPC. Para propósitos de trazabilidad, puede aplicarse un símbolo de código de barras agregado GS1-128. Ejemplo: Código de barras EAN/UPC y GS1-128 agregado NEDERBERG CABERNET SAUVIGNON 6 X 750 ml Para cajas que no serán vendidas a través de un punto de venta detallista, la identificación se hace usando Identificadores de Aplicación (01) (GTIN) y (10) (Número de Lote), y se codifican en el código de barras GS1-128. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 60 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Código de Barras GS1-128 Si el Embotellador / Empacador no está seguro de si el producto será distribuido y vendido (ya sea a través de un punto de venta detallista o solamente en bodega), se recomienda que se use la opción del símbolo de código de barras EAN/UPC y GS1-128 agregado – como se muestra en la figura anterior. C.Unidades logísticas (tarimas) La identificación y trazabilidad de las tarimas se asegura a través de la asignación de un Código Serial de Contenedor de Embarque (SSCC). Cualquier tarima, independientemente de su tipo (combinada o uniforme) debe llevar el SSCC asignado por el embotellador / empacador. Debe asignarse n SSCC nuevo cada vez que se crea una nueva unidad logística (tarima). Etiqueta Logística GS1 ETIQUETA LOGÍSTICA GS1 CONTENIDO PIEZAS CONSUMIR PREFERENTEMENTE ANTES DE (ddmmaa) LOTE 9. ¿Cómo aplican los Socios de Trazabilidad el medio de identificación? El medio de identificación (por ejemplo, código de barras lineal o 2D; etiqueta electrónica EPC) se aplica en el origen, cuando se crea o embarca el producto terminado. Los bienes a granel pueden ser manejados usando métodos tradicionales, como una identificación única del contenedor de transporte a granel vinculada con la orden de compra, factura, documentación adjunta del embarque, correspondencia, mensajes electrónicos. 10. ¿Cómo recopilan los Socios de Trazabilidad la identificación del ítem trazable? El medio de identificación puede ser escaneado para capturar los datos automáticamente cuando está en forma de un código de barras y/o etiqueta EPC. Feb-2009, Edición 1.1.0 Los datos también están disponibles en un formato legible por humanos en las etiquetas / documentación. Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 61 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 11. ¿Cómo se recopilan otros datos relevantes? Otros datos se mantienen en forma de muestras físicas del vino, con los registros adjuntos creados a través de análisis científicos, que se conservan en los archivos tradicionales de la organización. 12. ¿Cómo se comparten los datos relevantes? Los datos se comparten a través de la correspondencia tradicional, mensajes electrónicos de negocios (e-business), incluyendo fax, correo electrónico, EDI, XML, sincronización de datos y a través de comunicaciones telefónicas personales, cara a cara. 13. ¿Cómo se registran los datos? Los datos se registran en bases de datos electrónicas, en la documentación de embarque o de aduanas, o en registros de la organización impresos. 14. Manejo de una “Solicitud de Rastreo” Puede surgir una “Solicitud de Rastreo” como resultado de varios escenarios – pero tal vez el más típico sea resultado de una queja del usuario final presentada al almacén detallista. En este momento, especialmente para el vino, es importante que el detallista obtenga y asegure una muestra del producto defectuoso. Puede requerirse la muestra de vino para conducir análisis en el producto para su comparación con los registros y para identificar cualquier material extraño que pudiera contener la botella. Con la botella física y la etiqueta, pueden obtenerse todos los datos mínimos requeridos para accionar una solicitud de rastreo, incluyendo: 1. Nombre de la marca y descripción del producto 2. Nombre del proveedor y dirección de contacto 3. Tamaño del envase 4. Número de Batch / Lote (por ejemplo, grabado con láser en la botella de vidrio, o impreso con chorro de tinta en el vidrio / etiqueta de papel / empaque de cartón – algunas veces incluyendo el número de serie de la botella). El detallista puede identificar al proveedor y ponerse en contacto con éste e investigar la naturaleza, impacto y la resolución requerida para el problema específico identificado. A continuación se definen los Identificadores de Aplicaciones / Atributos de Datos recomendados para la Etiqueta de Tarima GS1-128 de la Industria Cervecera , Vinícola y Bebidas Alcohólicas: Identificador de Aplicación (AI) o Encabezado Atributos de los Datos Encabezado Nombre de la organización, logotipo corporativo y número GLN del productor. Encabezado Descripción del Producto, por ejemplo, Marca / Calidad / Ref. Edad/ Tamaño / número en la caja / % ABV) (00) (Requerido) Identificación de una unidad logística – Código Serial de Contenedor de Embarque (SSCC) (02) (Altamente Recomendado) Identificación de un ítem comercial, es decir, la caja de botellas (Número Global de Artículo Comercial - GTIN) (37) (SR) Piezas de los ítems comerciales contenidas en la Unidad Logística, es decir, número de cajas en la tarima. (10) (SR) Número de Batch / Lote (15) (SR) Fecha de Caducidad Mínima (calidad) (AAMMDD), es decir, Consumir Preferentemente Antes de, si aparece en la etiqueta de los productos empacados. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 62 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 10.2. Ejemplos Adicionales Ejemplo 1: Una compañía farmacéutica necesita identificar y administrar un lote de medicamentos al nivel de unidad de consumo, por ejemplo: frasco de vacuna. ¿Quiénes son los Socios de Trazabilidad? Sector de la industria: Medicamento farmacéutico Socios de Trazabilidad: Fabricante, distribuidores, médicos ¿Cuál es el Ítem Trazable? Frasco de vacuna Nivel de precisión: Batch / Lote Jerarquía del producto: Unidad de consumo ¿Cuál es la necesidad del negocio? Ejemplos: Seguridad del producto Trazabilidad del producto Gestión de Calidad Cumplimiento Legal Protección de la marca y contra falsificaciones / fraude Requerimientos de trazabilidad que deben considerarse Identificar el frasco y el lote de manera única: asignar el número (GTIN) al frasco de vacuna asignar el número (batch / lote) al frasco de vacuna Comentarios Aunque el ítem trazable es la unidad de consumo + Número de Batch / Lote, será necesario usar el ítem comercial y la etiqueta del Batch / Lote al agrupar los ítems comerciales (caja) para lograr una captura de datos eficiente en los procesos del negocio. Si se requiere un nivel de precisión mayor, la unidad de consumo podría marcarse con un número de serie, Número de Batch / Lote y/o con la Fecha Consumir Preferentemente Antes De: Ejemplo 2: Un animal – una vaca, por ejemplo ¿Quiénes son los Socios de Trazabilidad? Sector de la industria: Ganadería Socios de Trazabilidad: Ganadero, rastro, distribuidor ¿Cuál es el Ítem Trazable? El ítem trazable es cada vaca individual entregada por un ganadero a un rastro. Nivel de precisión: Número de Serie ¿Cuál es la necesidad del negocio? Feb-2009, Edición 1.1.0 Jerarquía del producto: Animal individual – Vaca Ejemplos: Trazabilidad del producto Encefalopatía Espongiforme Bovina Gestión de Calidad Seguridad del producto Cumplimiento legal Proceso del Negocio: El Ganadero selecciona las vacas de su manada y las transporta él mismo a un rastro, que recibirá otro ganado de otros Ganaderos ese día. Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 63 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Un animal – una vaca, por ejemplo Requerimientos de trazabilidad que deben considerarse Identificar cada vaca individualmente en el embarque: Asignar un número de identificación único a cada vaca de la manada (GTIN o una solución específica del país). Se aplica una etiqueta en la oreja que lleva el número de identificación único del animal (a cada vaca). Se crea un pasaporte del animal para cada vaca y se proporciona al rastro al momento de la entrega Vincular el número de identificación único de la vaca con la manada del Ganadero (y los registros acerca de su cría e historial) Pueden aplicar requerimientos legales adicionales en los diferentes países. Comentarios Ejemplo 3: Una compañía lechera necesita identificar y rastrear tarimas de cajas o botellas de leche ¿Quiénes son los Socios Sector de la industria: Lácteos Socios de Trazabilidad: Embotellador / empacador de leche, operador logístico / de Trazabilidad? detallista Tarima / jaula ¿Cuál es el Ítem Nivel de precisión: Número de Serie Trazable? Jerarquía del producto: Unidad logística de despacho Ejemplos: ¿Cuál es la necesidad del negocio? Gestión de calidad Cadena de Frío Seguridad del producto Eficiencia logística de la cadena de suministro Uso eficiente de activos (por ejemplo, jaula) Proceso del negocio: Las cajas o botellas de leche tienen un GTIN y un Número de Batch / Lote asignado. Sin embargo, la unidad logística es la tarima o jaula que las contiene y la compañía, el operador logístico y el detallista mueven las tarimas / jaulas a través de la cadena de suministro. La compañía quiere tener registros del recorrido / devolución de cada tarima / jaula. Requerimientos de trazabilidad que deben considerarse Identificar la tarima de manera única: Asignar el número (SSCC) a la tarima / jaula Registrar el GTIN y el número de lote de todas las cajas / botellas de leche contenidas en la tarima Identificar la jaula de manera única: Comentarios asignar un GRAI Si la tarima / jaula es de un solo lote, el Número de Batch / Lote se mostrará en las etiquetas del producto / logísticas. Si se trata de una tarima de varios lotes, el Número de Batch / Lote tendrá que ser transmitido por un medio electrónico o en papel. Ejemplo 4: Materia prima – Silo de arroz ¿Quiénes son los Socios de Trazabilidad? Sector de la industria: Producción de alimentos Socios de Trazabilidad: Proveedor de materias primas, fabricante de alimentos ¿Cuál es el Ítem Trazable? Arroz Nivel de precisión: batch /lote Jerarquía del producto: ítem comercial Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 64 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Materia prima - Silo de arroz ¿Cuál es la necesidad del negocio? Ejemplos: Gestión de Calidad Eficiencia logística de la cadena de suministro Cumplimiento legal Proceso del negocio: Requerimientos de trazabilidad que deben considerarse Comentarios Una compañía usa arroz como materia prima para sus productos. El arroz se almacena en un silo. Identificar el silo de manera única como un bien. Cada vez que se recibe un batch / lote de arroz a granel: Registrar el número de silo en el que se almacena el arroz Registrar la fecha Registrar la información de trazabilidad recibida del productor de arroz Actualizar el proceso de producción con esta información cuando corresponda. Se pueden usar modelos matemáticos para simular el movimiento del arroz a través del silo para la trazabilidad del producto. Ejemplo 5: Un fabricante de pasta desea rastrear batches / lotes. ¿Quiénes son los Socios de Trazabilidad? Sector de la industria: Alimenticia Socios de Trazabilidad: Fabricante, distribuidores, detallistas ¿Cuál es el Ítem Trazable? Caja que contiene varias unidades de consumo Nivel de precisión: batch /lote Jerarquía del Producto: ítem comercial Ejemplos: ¿Cuál es la necesidad del negocio? Gestión de calidad Cumplimiento Legal Protección de la marca Seguridad del Producto Proceso del negocio: Requerimientos de trazabilidad que deben considerarse Comentarios Feb-2009, Edición 1.1.0 El producto requiere la fecha “Consumir Preferentemente Antes De”. El nivel de trazabilidad es determinado por el Número de Batch / Lote marcado en cada ítem comercial. Identificar el Número de Batch / Lote para las unidades de consumo y otros ítems comerciales: Asignar el GTIN a las unidades de consumo y otros ítems comerciales Registrar el movimiento por Batch / Lote, cantidad de Ítems Trazables, Destinatarios de los Ítems Trazables (incluyendo clientes) y lugar de entrega Marcar el Número de Batch / Lote y la Fecha “Consumir Preferentemente Antes De” en las unidades de consumo y otros ítems comerciales Puede rastrearse la ubicación / propiedad de los ítems comerciales. Las unidades de consumo individuales pueden identificarse al nivel del batch / lote mediante una inspección individual. Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 65 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 11. Consideraciones para la Implementación Esta sección proporciona la metodología para una organización y/o sector de la industria. Los siguientes pasos clave deben ser considerados por cada organización y/o sector industrial que esté considerando la manera para implementar las mejores prácticas del negocio para utilizar el enfoque recomendado descrito en el Estándar Global de Trazabilidad GS1. Para ejemplos de la aplicación, consulte la sección 10. 11.1. Póngase en contacto con la organización GS1 para obtener asesoría de expertos La Organización Miembro local de GS1 proporcionará asesoría experta sobre el Estándar Global de Trazabilidad GS1 y cualquier extensión existente, soporte durante su proyecto para la implementación de una política de trazabilidad, además de ayuda para identificar la tecnología más adecuada para sus requerimientos y para obtener un nivel apropiado de conocimientos y capacitación sobre esta tecnología y los Estándares GS1 apropiados. En el caso de un sector industrial, puede querer establecer un grupo de trabajo con representantes de todos los tipos de operadores de su sector industrial. La Organización Miembro local de GS1 puede organizar y facilitar estos grupos de trabajo. Si un sector de la industria descubre que requiere una extensión a este estándar genérico, la Organización Miembro de GS1 proporcionará asesoría y soporte para este proceso. Puede encontrar la lista de las Organizaciones Miembro de GS1 en www.gs1.org. 11.2. Modele la cadena de suministro en donde debe lograrse la trazabilidad Es extremadamente importante determinar el alcance del proceso de trazabilidad en su cadena de suministro, los Socios de Trazabilidad que están involucrados e identificar claramente los límites de su modelo de trazabilidad. Ejemplo: En la Industria de Bienes de Consumo – desde la compra de materias primas, ingredientes y empaques para su uso como entradas, los procesos internos hasta la salida y entrega de los productos terminados al cliente, Centro de Distribución, o Almacén Detallista. El alcance puede incluir algunas entradas (como semillas, carne...) y excluir algunas otras (empaque que no entra en contacto con el producto...). Consulte a su Oficina Miembro local de GS1 para determinar si ya existe este modelo en la comunidad de GS1. 11.3. Determine las necesidades prioritarias del negocio Debido a que los datos que deben registrarse y el nivel relevante del ítem trazable dependen de las necesidades del negocio, es importante determinar al inicio cuáles son los usos principales que espera del sistema de trazabilidad y el tipo de solicitud de rastreo (por elementos de datos) que quiere poder conducir. Ejemplo: En el caso de protección contra falsificación, una solicitud de rastreo común que es útil, es poder recuperar información logística acerca de una unidad de producto en particular. En ese caso, el nivel relevante del ítem trazable sería el ítem trazable serializado, además de las unidades logísticas. 11.4. Describa el flujo físico de los productos Identifique el tipo de productos que son intercambiados entre sus socios de trazabilidad y describa la jerarquía logística. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 66 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Puede ser útil que “recorra” cada paso de su cadena de suministro y que identifique las ubicaciones físicas, entradas, procesos internos, y las salidas. El “mapa” de la cadena de suministro puede prepararse en forma de diagrama o plantilla, proporcionando un registro y la base para un plan de trazabilidad completo. Consulte a la Organización Miembro de GS1 si todo su modelo o algunas partes ya han sido definidas en la comunidad de GS1 y haga uso de las mejores prácticas establecidas. Cuando se completa, el modelo proporciona una plantilla como la siguiente: Socio de Trazabilidad 1 --- (proceso 1-2)--- Socio de Trazabilidad 2 -- (proceso 2-n)--- Socio de Trazabilidad n ----Cada proceso representa un paso en particular de la cadena de suministro y es asociado a las entradas y salidas del producto. Cada Socio de Trazabilidad representa una entidad involucrada en un paso anterior, presente o posterior de la cadena. La sección 6.1.2. puede ayudarle a desarrollar esta descripción. Ejemplo: Un operador logístico pudiera tener dos o más procesos de entrega: (1) entrega directa en el almacén, (2) entrega en la bodega, (3) el cliente recoge. Por ejemplo, el flujo físico entre dos socios comerciales puede ser un camión con productos a granel o un camión que contiene bolsas grandes de semillas. 11.5. Defina los roles de los Socios de Trazabilidad Asocie los roles que tiene cada Socio de Trazabilidad de acuerdo con el Estándar Global de Trazabilidad GS1. Estos roles determinan cuáles de los roles / procesos del negocio que debe desempeñar el Socio de Trazabilidad para lograr la trazabilidad. Este análisis puede verificarse y desarrollarse consultando la tabla de Roles y los “casos de uso” descritos en la Sección 6.1.3 “Escenario Actual del Negocio”. Ejemplo: Un Socio de Trazabilidad puede recibir, almacenar y despachar (bodeguero / transportista); un Socio de Trazabilidad puede recibir, transformar y despachar (un productor)... 11.6. Modele el Proceso (para cada Proceso Físico Relevante) 11.6.1. Identifique el nivel del Ítem Trazable Determine los niveles del ítem trazable usando su descripción del flujo físico. Esto dependerá de la organización / sector de la industria, de los requerimientos del Socio de Trazabilidad y del nivel del riesgo / costo que se considere apropiado. Si existen extensiones relevantes (específicas para la organización / industria) o “Guías del Usuario de GS1 para la Implementación de la Trazabilidad”, deben ser consultadas. Puede usarse un sistema de clasificación del riesgo, como „Alto‟, „Medio‟ o „Bajo‟ para determinar el nivel de detalle requerido para la trazabilidad. Por ejemplo, los riesgos pueden ser financieros, pueden afectar la reputación de la organización, pueden tener un impacto en la salud del usuario final, etc. La administración por lotes es una de las mejores prácticas empleadas en muchos negocios y debe definirse el propio lote. En otros sectores de la industria, por ejemplo en la industria farmacéutica y de perfumería, frecuentemente se usa la identificación del Número de Serie de cada unidad de consumo individual u otro ítem comercial para apoyar la identificación del producto y estrategias contra la falsificación. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 67 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) El ítem trazable debe definirse basándose en dos variables principales que ayuden a definir el nivel de riesgo que una organización está preparada para aceptar cuando se aplican los datos del Ítem Trazable a circunstancias tales como la necesidad de identificar y recuperar un producto defectuoso: Nivel de precisión Jerarquía logística Es decir, el ítem trazable será aquél ítem que cumpla con ambas condiciones: por un lado, debe lograr un nivel de precisión que refleje el perfil de riesgo requerido por la organización, y por el otro, debe representar la unidad logística / ítem trazable cuando debe aplicarse la trazabilidad. Para ayudar en la toma de decisiones, la jerarquía del ítem trazable puede desarrollarse consultando la Figura 6-11 y la Figura 6-12 en la Sección 6.1.2.6, Jerarquía del Ítem Trazable. La regla BR 5 presenta los estándares de identificación correspondientes. La información de la fecha puede utilizarse para facilitar los sistemas de administración de bodegas con “Primeras Entradas Primeras Salidas” y para manejar la secuencia de las ventas / uso por unidad en el punto de venta / consumo / uso. Están disponibles Identificadores de Aplicaciones para la información apropiada de la fecha en la etiqueta GS1-128. Sin embargo, los datos “Consumir Preferentemente Antes De”, “Usar Antes de (Fecha)”, o la “Fecha de Caducidad” son elementos de datos útiles, pero no se usan normalmente como una identificación clave para propósitos de trazabilidad, ya que pueden no contener suficiente información como el Batch / Lote o el Número de Serie. Ejemplo de ítem trazable: bienes a granel, lote de cosecha, Unidad Logística, caja serializada de productos de res lote de botellas de leche. 11.6.2. Decida qué información de trazabilidad es necesaria para cada tipo de Socio de Trazabilidad. El Estándar Global de Trazabilidad GS1 identifica varios atributos de los datos que deben ser creados, recopilados, registrados, acordados y compartidos entre los Socios de la Cadena de Suministro para asegura que se tengan las mejores prácticas en el plan de trazabilidad (GTIN, Número de Batch / Lote, SSCC...). Puede necesitar crear, recopilar, registrar, acordar y compartir una amplia gama de otros elementos de datos que sean apropiados para su organización y Socios de Trazabilidad, dependiendo de la legislación o requerimientos específicos de la cadena de suministro, y será necesario que identifique estos elementos y que planifiqué cómo asegurará que se puedan establecer y mantener los arreglos apropiados. La implementación de procesos de sincronización de los datos permite el intercambio eficiente y preciso de datos maestros acerca de las partes y los ítems (productos). Esto puede complementarse con los datos necesarios dependientes de la relación y de eventos, de ser apropiado. Los requerimientos de los datos mínimos pueden verificarse en la regla BR 13. Se explican en la Sección 9 “Análisis de Objetos del Negocio”. 11.6.3. Seleccione la tecnología habilitadora para apoyar la trazabilidad Algunos requerimientos de los casos de uso y de trazabilidad son independientes de la tecnología (por ejemplo, la asignación de la identificación al ítem trazable, la lista de datos mínimos que deben registrarse). Sin embargo, necesita seleccionar una tecnología habilitadora apropiada para lograr la trazabilidad y el intercambio de datos basándose en su modelo del proceso de la cadena de suministro. Caso de uso (sección 6.1.3) Posibles tecnologías habilitadoras Medio de identificación Chorro de tinta, etiqueta, rótulo, documento adjunto. Puede ser legible por humanos o legible por máquina (códigos de barras, RFID...) Recopilar y compartir los datos Etiqueta, Marca, EDI, Fax, Internet, Teléfono, Base de Datos, Inspección Física, Documento Adjunto... Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 68 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Caso de uso (sección 6.1.3) Almacenar los datos Manejar una solicitud de rastreo Posibles tecnologías habilitadoras Bloc de notas, base de datos (interna o de un proveedor de servicio a través de Internet) Teléfono, correo electrónico, fax. Pueden usarse el GEPIR (www.gepir.org), GDSN, EPCIS y catálogos electrónicos para las solicitudes de rastreo. Existen los estándares correspondientes para cada tecnología habilitadora. Los siguientes habilitadores son ejemplos de los “modelos tecnológicos” más comunes, pero existen muchas otras alternativas: Modelo Tecnología La información de trazabilidad es enviada con el objeto físico. Papel No es un proceso automático. GS1-128* Toda la información de trazabilidad es incluida en la etiqueta GS1-128 (GTIN, Número de Batch / Lote, fecha “Consumir Preferentemente Antes De”) El ítem trazable es identificado por el lote / batch o es serializado, y la información de trazabilidad es enviada con el objeto físico o es intercambiada por cualquier otro medio. GS1-128+ EDI/XML La etiqueta de unidad logística GS1-128 solamente necesita tener un SSCC, aunque pueden incluirse atributos adicionales para tarimas homogéneas en el formato legible por humanos y de código de barras. La información adicional se intercambia a través de EDI/XML. EPC La etiqueta EPC contiene un número de identificación único. La información de trazabilidad es obtenida del sistema y las bases de datos asociadas (por ejemplo, EPCIS). GS1-128 La etiqueta de unidad logística GS1128 solamente necesita tener un SSCC. La información es enviada a una base de datos compartida por los Socios de la Cadena de Suministro. EPC La etiqueta EPC contiene un número de identificación único. La información de trazabilidad es obtenida del sistema y las bases de datos asociadas (por ejemplo, EPCIS). El ítem trazable es identificado por el lote / batch o es serializado, y la información de trazabilidad se tiene disponible en base de datos. Comentarios * U otros estándares de códigos de barras equivalentes. Debe crear la guía técnica para intercambiar la información entre las partes siguiendo los criterios y las recomendaciones definidas en el Estándar Global de Trazabilidad GS1. Ejemplo: GS1-128 defina los modelos de AI y etiquetas EDI/XML defina las Guías de Implementación de Mensajes, describiendo los elementos de datos que serán utilizados, etc. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 69 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 11.6.4. Valide el proceso Valide las Guías para Implementación y Técnicas con la Organización Miembro de GS1 para obtener la verificación del cumplimiento con el estándar global. Esto puede hacerse bajo un proceso de certificación para el uso de los estándares GS1 para trazabilidad. 11.7. Modelo de procesos internos (aplicable a las organizaciones) Defina el proceso interno para lograr la trazabilidad (manejo de stock, proceso de producción / transformación / manipulación). Los estándares GS1 (y todas las mejores prácticas relacionadas) también pueden usarse como herramienta para la implementación del proceso de trazabilidad interno. 11.8. Coherencia del modelo de trazabilidad Cuando se hayan definido todos los procesos de las partes y del negocio, debe validar todo el modelo. En particular, debe prestarse atención a las capacidades de las Partes para lograr los requerimientos del proceso de recepción de los bienes y los requerimientos del proceso de entrega (es decir, responda la pregunta – será posible vincular la información de trazabilidad de las recepciones y entregas). Por ejemplo, no sería lógico que un operador logístico que realiza operaciones de selección decidiera que su proceso de recepción se base en un procedimiento manual (por ejemplo, sin etiquetas de códigos de barras en la tarima), pero que el proceso de entrega se base en sistemas de códigos de barras. Deben eliminarse todas estas inconsistencias para garantizar el éxito de la aplicación del Estándar Global de Trazabilidad GS1. 11.9. Mantenimiento de los Estándares Cuando una organización implementa los estándares GS1, y se reconoce que existe una brecha contra las necesidades del negocio, la organización debe ponerse en contacto con la Organización Miembro local de GS1 para obtener guía sobre cómo someter una Solicitud de Cambio en el Proceso de Administración de Estándares Globales (GSMP). La Organización Miembro local de GS1 puede proporcionar el desarrollo de estándares más reciente. Para ponerse en contacto con la Organización Miembro local de GS1 y obtener información acerca de los Estándares GS1, puede visitar el sitio: www.gs1.org 12. Resumen del Escenario de Prueba Para Cumplimiento y Certificación, consulte el la información del Sello de Conformidad de Trazabilidad (GTC). El GTC define los elementos esenciales para el desarrollo de un sistema de Trazabilidad con las mejores prácticas. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 70 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) 13. Glosario de Términos Comerciales Término Descripción Actor Convenios Identificador de Aplicación (IA) Un actor es un rol que desempeña un usuario respecto de un sistema. Convenios celebrados y legalmente obligatorios para las partes. Aplicar Marcar o colocar físicamente. Asignar Designar o destinar. Bien Puede ser un ítem que es adquirido / comprado y depreciado. El campo de dos o más caracteres al inicio de una Cadena del Elemento que define su formato y significado. Ejemplos: “contenedor a granel”, “contenedor retornable” NO: un ítem desechable; un ítem a consignación (Consulte el Requerimiento del Negocio 6) Batch / Lote El número de batch o de lote asocia un ítem con la información que el fabricante considera relevante para la trazabilidad del ítem comercial. Los datos pueden referirse al ítem comercial en sí o a los ítems contenidos. Número de Batch / Número de Lote Un número de referencia asignado por el fabricante a una serie de productos o bienes similares producidos bajo condiciones similares. Dueño de la Marca La parte que es responsable de asignar la numeración del Sistema GS1 y los símbolos de los códigos de barras en un ítem comercial en particular. El administrador de un Prefijo de Compañía GS1. Y/o la parte que es la autoridad final para el ítem comercial. Y/o el dueño de las especificaciones del producto. Y/o el responsable de colocar un ítem trazable en el comercio. Corredor Una persona o entidad cuya actividad incluye que tenga contacto con otra persona o entidad, y en donde el corredor recibe una comisión por cualquier negocio que lleve a la persona o compañía, calculada como porcentaje de la transacción entre esa entidad y un tercero. Sin embargo, el corredor normalmente no tiene el control físico de los bienes. Requerimiento del Negocio Es la declaración de una necesidad relacionada con el área o proceso del negocio bajo estudio. Es algo que el sistema debe hacer o una cualidad que debe tener el sistema. Un requerimiento existe ya sea porque el tipo de producto demanda ciertas funciones o cualidades, o porque el cliente quiere que el requerimiento forme parte del producto entregado. Comprador Una entidad que compra el producto al Dueño de la Marca o a su agente. Recopilar Reunir la información requerida por cualquier medio. Composición Significa que un ítem / producto está compuesto de otros ítems / productos (Ver la sección 6.1.2.6. y la Figura 6.13), por ejemplo, un pastel está compuesto de azúcar, huevos, etc.; no es posible el proceso inverso. Mezclador Un farmacéutico en un hospital o farmacia detallista que crea/fabrica un producto farmacéutico combinando otros ingredientes farmacéuticos. El producto combinado debe ser considerado como un nuevo producto y requiere una identificación nueva (ver las Reglas de Asignación de GTIN en Cuidado de la Salud). Consumidor El usuario final de un ítem comercial o servicio. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 71 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Término Descripción Unidad de Consumo El ítem comercial destinado para venta al consumidor final. Contenido en Significa que existe un nivel superior de empaque y que puede retirarse el ítem de nivel inferior (Ver la sección 6.1.2.6. y la Figura 6.13), por ejemplo, una caja que contiene 50 camisetas; es posible el proceso a la inversa. Contenedor El material empleado en el empaque de un producto. Los contenedores incluyen contenedores primarios, secundarios y para transporte. Los contenedores son primarios si están diseñados para entrar en contacto directo con el producto. Los contenedores secundarios y para transporte no están diseñados para entrar en contacto directo con el producto. Contrato Documento / mensaje que prueba un acuerdo entre el vendedor y el comprador para el suministro de bienes y servicios; sus efectos son equivalentes a los de una orden seguida de una aceptación de la orden. Un producto es falso cuando se hace una declaración falsa en relación a 7 8 su identidad , historial u origen . Esto aplica a la información del producto, su contenedor o a otra información del empaque o etiquetado. La falsificación puede aplicar a productos de marca y genéricos, y los productos falsificados pueden incluir productos con los componentes correctos9 o incorrectos, sin ingredientes activos, con cantidades incorrectas de los ingredientes activos, o con un empaque falso. Los defectos de calidad o la falta de cumplimiento de productos legítimos, autorizados, no deben confundirse con la falsificación [Buena Práctica de Manufactura / Buena Práctica de Distribución]. Falsificación Basado en la Definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Noviembre 2008 7 por ejemplo, cualquier declaración engañosa respecto del nombre, composición, concentración, u otros elementos. 8 por ejemplo, cualquier declaración engañosa respecto del fabricante, país de fabricación, país de origen, propietario de la autorización de comercialización. 9 se refiere a los ingredientes o a cualquier otro componente de un producto. Distribución La división y movimiento de los productos de las instalaciones del fabricante de dichos productos, o de otro punto central, hacia el usuario final, o a un punto intermedio mediante diferentes métodos de transporte, a través de varios establecimientos de almacenamiento. Fin de Vida La definición de “fin de vida” depende de la industria y/o del producto. En la venta detallista de alimentos, podría ser cuando el producto se usa en una receta, cuando es consumido, desechado; en cuidado de la salud, podría ser cuando se usan guantes quirúrgicos y se desechan cuando se inyecta insulina o cuando un instrumento desechable se utiliza una vez. Lado a Lado Desde el producto terminado hasta el fin de la vida de un producto, incluyendo los productos creados en una instalación de cuidado de la salud, pero excluyendo el desecho ambiental, por ejemplo, la Directiva de Desecho de Equipo Eléctrico y Electrónico (WEEE) de la Unión Europea (EU) 2002/96/EC y 2003/1 08 EC. EPCIS Sistema de Información (IS) de Código Electrónico de Producto (EPC): Evento Datos del evento En un suceso de un proceso a una hora específica o en un periodo de tiempo. Un evento tiene cuatro dimensiones: - Qué: los objetos físicos que estuvieron involucrados (GTIN) - Cuándo: el momento en que ocurrió el evento (sello de hora) - Dónde: lugar en donde ocurrió el evento (Identificador de Localización (GLN)) - Porqué: el paso del negocio que se estaba realizando Ver también “Datos de transacciones” Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 72 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Término Descripción Extendido (como en Cadena de Suministro Extendida) Extendido indica que independientemente de lo que el lector considera que constituye la “cadena de suministro”, la Trazabilidad va más allá de este punto de vista. Extendido implica tanto corriente arriba como corriente abajo en la cadena de suministro, por ejemplo, del material de origen (por ejemplo, semillas para sembrar trigo) a la fabricación (de pan) y el consumo o uso (por ejemplo, comer el pan) y su destrucción (por ejemplo, composta con pan pasado). Generalmente, las partes que constituyen la “cadena de suministro” dependen de la perspectiva individual, por ejemplo, para un fabricante la cadena de suministro pueden ser las materias primas para la entrega de productos terminados o, para una enfermera o un farmacéutico, puede ser de la farmacia al consumo por el paciente. Extensión Una extensión es un estándar que define los requerimientos adicionales para un estándar genérico requerido para satisfacer las necesidades o prácticas específicas del negocio. Podría prepararse una extensión específica de la industria para el Estándar Global de Trazabilidad GS1, por ejemplo, datos adicionales registrados o apalancamiento de los requisitos mínimos relacionados con el uso de códigos de barras o RFID. Es diferente a las “guías del usuario” cuyo propósito es explicar en detalle un estándar existente en un contexto dado (por ejemplo, país, tipo de producto) y ayudar al usuario durante la fase de implementación. Trazabilidad Externa La trazabilidad externa ocurre cuando un socio comercial (origen del ítem trazable) entrega físicamente instancias de un ítem trazable a otro socio de trazabilidad (destinatario del ítem trazable). Agente de Transporte Una persona o entidad que proporciona, directa o indirectamente, algún servicio relacionado con las operaciones de aprobación y transporte en cualquier manera, realizadas a nombre de otra persona, e incluye a un agente de consignación. Número Global de Localización (GLN) La Clave de Identificación GS1 que se utiliza para identificar ubicaciones físicas o entidades legales. La clave comprende el Prefijo de Compañía GS1, la Referencia de la Ubicación y el Dígito Verificador. Número Global de Artículo Comercial (GTIN) La Clave de Identificación GS1 utilizada para identificar ítems comerciales. La clave está formada de un Prefijo de Compañía GS1 o U.P.C. seguido de un Número de Referencia del Ítem y un Dígito Verificador. Identificador Global de Bien Retornable (GRAI) La Clave de Identificación de GS1 utilizada para identificar los Bienes Retornables. La clave está formada de un Prefijo de Compañía GS1, Tipo de Bien, Dígito Verificador, y de un número de serie opcional. Sistema GS1 Las especificaciones, estándares y lineamientos administrados por GS1. Tarima Homogénea La Tarima Homogénea está compuesta de productos idénticos (identificada con la misma identificación de ítem (GTIN)), originados del mismo Batch / Lote. Propiedad Intelectual Derechos de Autor (Copyright) – protegen materiales tales como literatura, arte, música, grabaciones de sonido, películas y transmisiones. Diseños – protegen la presentación visual o el atractivo visual de los productos. Patentes – protegen los aspectos técnicos y funcionales de los productos y procesos. Marcas Registradas – protegen los símbolos que pueden distinguir los productos y servicios de uno a otro comerciante. También cubren secretos comerciales, variedades de plantas, indicaciones geográficas, derechos de intérpretes, etc. Con frecuencia, puede aplicar más de una PI a la misma creación. (Ref.: http://www.ipo.gov.uk/whatis.htm) Identificación Feb-2009, Edición 1.1.0 Consulte el GLN y GTIN Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 73 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Término Descripción Medio de identificación Marca / rótulo / etiqueta / documentos adjuntos, algunas veces conocido como “pasaporte” o “tarjeta de identidad” o “Pedigrí” en algunos sectores industriales. Producto Intermedio Producto parcialmente procesado que debe someterse a pasos de manufactura adicionales para que se convierta en un producto terminado a granel. Proceso Interno Una serie de acciones, cambios o funciones dentro de una organización o una organización que provoca un resultado. Trazabilidad Interna La trazabilidad interna ocurre cuando un socio de trazabilidad recibe una o varias instancias de ítems trazables como entradas que están sujetas a procesos internos, antes de que se genere la salida de una o varias instancias de ítems trazables. Vínculo Registro de la información necesaria para establecer la relación con otra información relevante. Ubicación Un lugar en donde se ubica o pudiera ubicarse un ítem trazable. Unidad Logística Un ítem de cualquier composición establecido para transportación y/o almacenamiento que necesita ser manejado a través de la cadena de suministro. Es identificado con el SSCC. [ISO/CD 22519] Un lugar de producción, manejo, almacenamiento y/o venta. Proveedor Logístico (incluyendo Un proveedor logístico es una persona o entidad que proporciona servicios logísticos para parte o para todas las funciones de administración de la cadena Proveedores Logísticos de suministro, para otras entidades (fabricantes o proveedores). Los Externos (3PLs) proveedores logísticos externos normalmente se especializan en servicios de almacenamiento y transportación integrados que pueden adaptarse a la medida de acuerdo a las demandas y los requerimientos de la entrega de sus clientes. Un proveedor logístico no tiene derechos de propiedad sobre el producto que almacena o distribuye. Datos Maestros Los Datos Maestros describen cada ítem y parte involucrada en los procesos de la cadena de suministro. Los Datos Maestros se definen como datos que tienen las siguientes características: Naturaleza permanente o duradera Relativamente constantes con el tiempo, no estando sujetos a cambios frecuentes Acceso/utilización por múltiples procesos del negocio y aplicaciones de sistemas Tarima Mixta Pueden ser neutrales o dependientes de una relación. La Tarima Mixta está compuesta de uno o más productos diferentes (identificados con una identificación de ítem (GTIN) diferente). Parte Una parte (o) Ubicación es cualquier entidad legal o física involucrada en cualquier punto en cualquier cadena de suministro y que tiene la necesidad de recuperar información predefinida. Una parte es identificada de manera única por un Número Global de Localización (GLN). Pedigrí Un registro que rastrea la propiedad y las transacciones de un producto mientras avanza entre diferentes socios comerciales – del fabricante a la farmacia, hospital por ejemplo, o a otra entidad. Proceso Una serie de acciones o pasos para lograr un fin en particular. Los ejemplos de procesos comunes incluyen: Producción, Transformación, Control de Calidad, Almacenamiento, Transportación, Movimiento, Reciclado, Devolución, Empaque, Recepción, Trazabilidad. Como un Proveedor de Cuidado de la Salud: Un Médico, Farmacéutico, Hospital. Proveedor Sistema de Calidad Una infraestructura apropiada que abarca la estructura, los procedimientos, procesos y recursos organizacionales, y las acciones sistemáticas necesarias para asegurar una confianza adecuada de que un producto (o servicio) cumplirá con determinados requerimientos de calidad. Cuarentena El estado de los productos aislados físicamente o por otro medio efectivo en espera de una decisión para su liberación, rechazo o reproceso. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 74 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Término Descripción Recuperación Significa cualquier medida que tiene el objetivo de lograr la devolución de un producto peligroso que ha ya sido abastecido o que ha sido puesto a disposición de los usuarios finales por el productor o distribuidor (Directiva de la Unión Europea 2001/95/CE Seguridad General del Producto). Registrar El acto de crear una pieza de información permanente que constituye una relación de algo que ha ocurrido. Muestreo Operaciones diseñadas para obtener una parte representativa de un producto, basadas en un procedimiento estadístico apropiado, para un propósito definido, por ejemplo, aceptación de consignaciones o liberación de lotes. Vendedor La parte que vende el ítem trazable a un comprador. Código Serial de Contenedor de La Clave de Identificación del Sistema GS1 utilizada para identificar unidades logísticas. La clave está formada por un dígito de Extensión, el Embarque (SSCC) Prefijo de Compañía GS1, la Referencia Serial y el Dígito Verificador. Número Serial Global de Artículo Comercial (SGTIN) SGTIN es un método para identificar ítems únicos al nivel de unidad o detallista, así como al nivel de cajas o cartones. Está compuesto de un Prefijo de Compañía y Referencia de Ítem asignado por GS1 (GTIN) combinado con un Número de Serie. Cuando se han usado códigos de barras GS1 tradicionalmente, la especificación SGTIN combinada con una etiqueta EPC puede dar visibilidad más allá de la Referencia del Ítem hasta el número de serie exacto del ítem. Compartir Acto para intercambiar información acerca de una entidad o ítem trazable con otro Socio de Trazabilidad. Embarque Embarcador Un ítem o grupo de ítems entregado en la ubicación de una parte en un momento en el tiempo, que se ha sometido a los mismos procesos de despacho y recibo. La parte responsable del embarque de los bienes. Almacenamiento El almacenamiento de productos hasta el punto de uso o su distribución. Almacenar Datos Mantener la información disponible por cualquier método. Proveedor La parte que produce, proporciona o suministra un producto o servicio. Trazabilidad [ISO 9001: 2000] Trazabilidad es la capacidad para rastrear la historia, aplicación o ubicación de aquello que está bajo consideración. Datos de Trazabilidad Cualquier información acerca de la historia, aplicación o ubicación de un ítem trazable. Estos pueden ser datos maestros o datos de eventos. Creador de Datos de Trazabilidad El Socio de Trazabilidad que genera la información de trazabilidad. Destinatario de los Datos de Trazabilidad El Socio de Trazabilidad autorizado para ver, utilizar y descargar la información de trazabilidad acordada. Origen de los Datos de Trazabilidad El Socio de Trazabilidad que proporciona la información de trazabilidad acordada. Socio de Trazabilidad Cualquier Socio Comercial o de Trazabilidad involucrado en el proceso de trazabilidad, por ejemplo: Creador del Ítem Trazable, Origen del Ítem Trazable, Destinatario del Ítem Trazable, Transportista, Dueño de la Marca, Origen de los Datos de Trazabilidad y Destinatario de los Datos de Trazabilidad. NOTA: El término “socio” no implica que exista una relación de directa de negocios o sociedad entre las partes involucradas en la trazabilidad. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 75 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Término Ítem Trazable Descripción Un objeto físico que puede o no ser un ítem comercial, para el que puede existir la necesidad de recuperar información sobre su historia, aplicación o ubicación. El nivel al que se define el ítem trazable depende de la industria y del grado de control requerido (por ejemplo, dentro del empaque de un producto o jerarquía logística). Puede ser rastreado, dársele seguimiento, recuperado o retirado. Puede existir en ubicaciones múltiples al mismo tiempo (por ejemplo, si es identificado al nivel de ítem comercial y lote). Un ítem trazable puede ser relacionado con otro ítem trazable. El Socio de Trazabilidad debe decidir el nivel de identificación (por ejemplo, a nivel GTIN o Lote/Batch o serial) que desea usar para el ítem trazable. Ver también la definición de proceso. Creador del Ítem Trazable El Socio de Trazabilidad que genera un ítem trazable, o que hace un ítem trazable distinto mediante la transformación de uno o más ítems trazables. Destinatario del Ítem Trazable El Socio de Trazabilidad que recibe el ítem trazable. Origen del Ítem Trazable El Socio de Trazabilidad que despacha o proporciona un ítem trazable. Solicitudes de Rastreo Una consulta formal acerca de la historia, aplicación o ubicación de un ítem trazable. Una solicitud puede accionar solicitudes de rastreo posteriores arriba o abajo de la cadena de suministro para cumplir con la solicitud original. Iniciador de la Solicitud de Rastreo La persona que inicia la solicitud de rastreo y que requiere una respuesta del Origen de los Datos Trazables. Rastreo El rastreo es la capacidad para identificar el origen y las características o historia de un ítem trazable en particular corriente arriba, basándose en criterios determinados en cada punto de la cadena de suministro, consultando los registros mantenidos sobre éste. Rastrear o Rastreo hacia atrás o ascendente en la trazabilidad. Seguimiento El seguimiento es la capacidad para localizar o seguir el trayecto de un ítem en particular corriente abajo basándose en criterios determinados en cada punto de la cadena de suministro consultando los registros mantenidos sobre este. Seguimiento hacia adelante o descendente en la trazabilidad. Ítem Comercial Cualquier ítem (producto o servicio) para el que existe la necesidad de recuperar información predefinida y al que se puede asignar un precio, o que puede ser ordenado o facturado en cualquier punto en cualquier cadena de suministro. Socio Comercial Cualquier Socio de la Cadena de Suministro que tiene un impacto directo en el flujo de bienes a través de la cadena de suministro. Los ejemplos incluyen al Proveedor Logístico Externo, Fabricante, Detallista, y Agricultor. Datos de Transacciones Información necesaria para el proceso del negocio que se está ejecutando. Por ejemplo, los códigos de los ítems y las cantidades ordenadas son transaccionales, ya que son campos obligatorios en una orden de compra, y pueden variar en cada orden de compra. Ver también “Datos del evento”. Transformación Un cambio en la naturaleza de un ítem trazable que modifica la identidad y/o las características del ítem trazable. La acción de cambiar el ítem, como la combinación de ingredientes para fabricar un producto terminado o la selección de cajas para crear una nueva tarima. La transformación puede ser la producción, adición, agrupación, división, mezcla, composición, empaque y reempaque de ítems trazables. Tránsito El período durante el cual los productos están en proceso de ser transportados, transmitidos o transferidos atravesando o sobre una ruta o paso para llegar a su destino. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 76 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Término Descripción Transportista El Socio de Trazabilidad que recibe, transporta y entrega uno o más ítems trazables de un punto a otro sin transformar los ítems trazables. Normalmente solamente tiene la posesión, custodia o control de un ítem trazable, pero puede tener la propiedad. Mayorista Cualquier persona u organización que se encarga de la distribución mayorista de productos, incluyendo sin limitación, fabricantes, reempacadores, distribuidores de marca propia, distribuidores de marca privada, corredores, bodegas – incluyendo aquellas para fabricantes y distribuidores que realizan una distribución al mayoreo. Organización Mundial de la Salud (OMS) La OMS es la autoridad rectora y de coordinación para la salud dentro del sistema de Naciones Unidas. Es responsable de proporcionar el liderazgo para asuntos de salud mundial, dando forma a la agenda de investigación de salud, estableciendo normas y estándares, articulando opciones de políticas basadas en evidencias, proporcionando soporte técnico a los países y supervisando y evaluando las tendencias de salud. Retiro Significará cualquier medida dirigida a evitar la distribución, exhibición y oferta de un producto peligroso para el usuario final (Directiva de la Unión Europea 2001/95/CE Seguridad General del Producto) 14. Resumen de Cambios Cambio Versión BRAD Versión de GTS Aprobada Número CR Asociado 1.0 CR 05-000309 Versión actualizada basada en 1.1 La revisión de Trazabilidad en el Equipo de Trabajo de Cuidado de la Salud CR 08-000130 La terminación de la Revisión Pública del Grupo de Trabajo de Trazabilidad La Publicación para votación electrónica (eBallot) 1.1.1 Sección 5.3 Fe de Erratas o Se agregó “GS1” a DataMatrix o Se agregó “GS1” a XML Figura 6-1 – se corrigió un error de escritura en “proceso” Sección 7.1 Tabla 7.1 BR11: o Se eliminó (**) y se consolidó en(*) o Se reemplazó GS1-8 con EAN-8 Sección 9.1 o Se reemplazó “Identificador de Aplicación GS1128” con “Identificadores de Aplicaciones GS1” o Se agregó una nota revisada. “Nota: A partir de julio de 2005, el SGTIN solamente existe para la tecnología RFID usando EPC. Para la solución de códigos de barras, se puede encontrar una combinación de GTIN más el número serial como una contraparte apropiada (por ejemplo, GS1 DataMatrix o GS1 – 128)”. Tabla 10-1, Punto 7 – Se reemplazó Simbologías de Espacio Reducido con Simbologías 2D. Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 77 de 77 Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS) Feb-2009, Edición 1.1.0 Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009 Página 78 de 77