IMPLANT, NON-PYROGENIC, FOR SINGLE USE

IMPLANT, NON-PYROGENIC, FOR SINGLE USE

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IMPLANT, NON-PYROGENIC, FOR SINGLE USE ONLY
Sterility guaranteed unless inner package is opened, damaged or wet.
Matrix Surgical USA
4025 Welcome All Road, Suite 120, Atlanta, GA 30349 USA
Tel: 1-404-855-4592 Fax: 1-404-344-0283
www.matrixsurgicalusa.com
Jewel Management Ltd.
Crown House, Waller Road, Devizes, Wiltshire
SN10 2GH, United Kingdom
PRODUCT INFORMATION - English
DESCRIPTION
OMNIPORE® Surgical Implants are manufactured of porous high-density polyethylene, a
biomaterial that is easily contoured or carved to suit the anatomical and functional requirements
of the patient. The interconnecting pores of the Porous HDPE material permits fibrovascular
ingrowth into the implant. Because of the white color of the material, it will not show through
overlying soft tissues. In vitro and in vivo biocompatibility studies have shown OmniPore Surgical
Implants to be free from any observable systemic or cytotoxic effects. Porous HDPE Surgical
Implants are provided STERILE and NONPYROGENIC.
INDICATIONS
OmniPore Surgical Implants in block, sheet, and anatomical shapes are intended for
non-weight bearing applications of craniofacial reconstruction/cosmetic surgery and repair of
craniofacial trauma. OmniPore Surgical Implants are also intended for the augmentation or
restoration of contour in the craniomaxillofacial skeleton.
CONTRAINDICATIONS
The following are specific contraindications, adverse effects, and warnings that must be
understood by the surgeon and explained to the patient. The general surgical risks that are
not included should also be explained to the patient prior to surgery.
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Active infections.
Patients who are unwilling or unable to follow postoperative instructions due to
accompanying conditions (mental or physical).
Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should
be made to rule out this possibility prior to implantation.
Use in tissue that has been compromised by cancer therapies.
Limitations in blood supply and/or systemic disorders that may slow healing and increase
the possibility of infection and/or rejection of the implants.
Any degenerative disease process that would adversely affect proper placement
of the implants.
Inadequate coverage with healthy tissue.
Procedures in which a non-sterile environment exists, such as sinuses.
Use in load bearing areas such as the temporal mandible joint.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
1. Vascular changes.
2. Allergic reaction to the implant.
3. Nerve damage due to surgical trauma.
4. Deformation or fracture of the implant.
Migration or loosening of the implant.
Pain, discomfort, and/or abnormal sensation due to presence of the implant.
Superficial and/or deep infection.
WARNINGS
1. OmniPore Surgical Implants must never be re-used or re-sterilized.
2. Adequate patient instruction is a key factor in determining the success of the surgical
procedure. Postoperative follow-up and care are very important. The patient must be
made aware that the implants are not as strong as natural bone and that excessive
physical activity or load bearing may cause loosening, migration, deformation, or fracture
of the implants.
3. The success of any implants is dependent upon careful handling and good surgical
technique. When shaping and contouring the implant, sharp edges should be avoided to
minimize trauma to the surrounding tissue. The implants must never be shaped by use
of devices that produce intense heat such as electrosurgery devices, heated knives, or
lasers.
4. Porous materials are particularly at risk of contamination by foreign materials and
particulate matter, including glove powder, lint from draping material, and cleaning agents.
All efforts should be made to limit handling of the implants. Do not place or contour the
implant on any surface that could transfer contaminants to the implant.
5. The surgeon must be thoroughly familiar with the implants, the method of application, the
instrumentation, and the surgical procedure. These implants are not designed for use in
weight bearing or load bearing applications. The patient must be made aware of the risks
of using the implants, including possible adverse effects.
6. Responsibility for completion of adequate training, proper patient selection, and choice
and placement of the implants rests with the physician.
INSTRUCTIONS FOR USE
The following is a guide for informational uses only. Since a number of surgical techniques
may be employed, the surgeon may wish to alter details in accordance with his or her clinical
experience and medical judgment. The selection of the implant, its composition, size, and
shape is made by the surgeon after evaluating the anatomical and functional requirements of
the patient.
SHAPING THE IMPLANT
OmniPore Surgical Implants are provided as basic anatomical shapes, which may be customized by the surgeon to suit the implantation site. The material may be carved using scissors or
scalpel without fearing of collapsing the pores, taking care to feather the edges of the implant
where it transitions to bone. The implants may be recontoured by immersing them in a basin
of sterile saline heated to its boiling point. At this temperature the implant will relax, allowing it
to be gently formed to the desired shape. If the implant becomes difficult to bend, it should be
returned to the hot saline. Once the desired shape is obtained, the implant should be held in
that shape and allowed to cool.
PLACING THE IMPLANT
An ample tissue pocket should be prepared to ensure that tissue is not stretched over the
implant. Incisions located directly over the implant site should be avoided. If the potential
exists for the implant to move before tissue ingrowth, fixation can be accomplished with
sutures, K-wire, or surgical fixation screws. Fixation screws should be tightened until they are
flush with the surface of the implant. Multiple pieces of implant material may be stacked and
sutured together. A cutting needle can easily penetrate the surface of the implant enabling the
surgeon to re-suspend tissue or muscle by attaching it to the implant. If the implants are to be
placed using the intaoral route, precautions should be taken to reduce, as far as possible, the
risk of contaminating the implant.
WARRANTY
All products are warranted to be free from defects in material and workmanship.
No warranty is made for any purpose other than in the product specifications and labeling.
CAUTION
Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Additional information pertaining to specific devices or issues may be obtained from Matrix
Surgical USA.
© 2015 Matrix Surgical USA.
OmniPore is a Registered Trademark. BENDBLOCK, 3S and Design Y are trademarks of
Matrix Surgical USA. MATRIX SURGICAL service mark is owned by or used under the license
and authority of Matrix Surgical Holdings, LLC.
Labeling Symbols
Attention, See Instructions for Use
Do Not Reuse
Sterilized Using Ethylene Oxide
Use by Date
Legal Manufacturer
Authorized Representative in the European Community
Batch Code / Lot Number
Keep Dry
Do Not Use if Package is Damaged
INFORMATIONS PRODUIT - Français
DESCRIPTION
Les implants chirurgicaux OMNIPORE® sont faits de polyéthylène poreux haute densité,
un biomatériau facilement façonné ou sculpté pour répondre aux exigences anatomiques
et fonctionnelles du patient. Les pores d'interconnexion du PEHD poreux permettent le
développement fibrovasculaire dans l'implant. De par sa couleur blanche, le matériau est
invisible sous la couche de tissus mous. Les études de biocompatibilité in vitro et in vivo
ont montré que les implants chirurgicaux OmniPore n'avaient aucun effet systémique ou
cytotoxique observable. Les implants chirurgicaux en PEHD poreux sont fournis STÉRILES
ET NON PYROGÈNES.
INDICATIONS
Les implants chirurgicaux OmniPore en blocs, feuilles et formes anatomiques sont prévus pour
des applications non porteuses de reconstruction craniofaciale/chirurgie plastique et réparation
de traumatismes craniofaciaux. Les implants chirurgicaux OmniPore sont également prévus
pour une augmentation ou une restauration du contour du squelette craniomaxillofacial.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications, les effets secondaires et les mises en garde que le chirurgien doit
comprendre et expliquer au patient figurent ci-dessous. Les risques chirurgicaux généraux
qui ne sont pas inclus devront également être expliqués au patient avant l'intervention
chirurgicale.
1. Infections actives.
2. Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre les instructions
postopératoires à cause de troubles concomitants (mentaux ou physiques).
3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu'une sensibilité au matériau est suspectée, des
tests appropriés seront réalisés afin d'exclure cette possibilité avant l'implantation.
4. Utilisation dans des tissus qui ont été compromis par des cancérothérapies.
5. Limite d'apport sanguin et/ou troubles systémiques qui peuvent ralentir la
guérison ou augmenter la possibilité d'infection et/ou de rejet des implants.
6. Tout processus de maladie dégénérative qui pourrait avoir un effet négatif sur
le bon positionnement des implants.
7. Couverture inadaptée par des tissus sains.
8. Procédures dans un environnement non-stérile comme les sinus.
9. Utilisation dans des zones porteuses comme l'articulation temporo-mandibulaire.
EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
1. Changements vasculaires.
2. Réaction allergique à l'implant.
3. Lésions nerveuses suite au traumatisme chirurgical.
4. Déformation ou fracture de l'implant.
5. Migration ou perte de l'implant.
6. Douleur, gêne, et/ou sensation anormale due à la présence de l'implant.
7. Infection superficielle et/ou profonde.
MISES EN GARDE
1. Ne jamais réutiliser ni restériliser les implants chirurgicaux OmniPore.
2. Des instructions adaptées à l'attention du patient sont un facteur clé de succès pour
l'intervention chirurgicale. Le suivi et les soins postopératoires sont très importants. Le
patient doit être informé que les implants ne sont pas aussi résistants que les os naturels
et qu'une activité physique ou une charge excessive peut entraîner un relâchement, une
migration, une déformation ou une fracture des implants.
3. Le succès des implantations dépend également de la manipulation et d'une bonne
technique chirurgicale. Lorsque l'implant est façonné ou sculpté, éviter les angles vifs
afin de réduire les traumatismes aux tissus avoisinants. Ne jamais façonner les implants
à l'aide d'équipements produisant une chaleur intense comme des dispositifs
électrochirurgicaux, des couteaux chauffants ou des lasers.
4. Les matériaux poreux présentent un risque important de contamination par corps
étrangers ou particules comme la poudre sur les gants, les peluches des tissus et les
produits nettoyants. Veiller à limiter la manipulation des implants au strict minimum.
Ne pas placer ni façonner l'implant sur une surface susceptible de transférer des
contaminants sur l'implant.
5. Le chirurgien doit connaître parfaitement les implants, la méthode d'application, les
instruments et la procédure chirurgicale. Ces implants ne sont pas conçus pour une
utilisation dans des applications porteuses. Le patient sera informé des risques liés à
l'utilisation de l'implant, y compris les effets secondaires possibles.
6. Il appartient au professionnel de santé de suivre la formation adaptée, de bien
sélectionner le patient et de poser convenablement les implants.
MODE D'EMPLOI
Ces conseils sont uniquement fournis à titre informatif. Comme différentes techniques
chirurgicales peuvent être employées, le chirurgien peut modifier les détails en fonction de
son expérience clinique et de son jugement médical. La sélection de l'implant, sa composition,
sa taille et sa forme sont effectués par le chirurgien après avoir évalué les besoins anatomiques
et fonctionnels du patient.
FAÇONNER L'IMPLANT
Les implants chirurgicaux OmniPore sont fournis dans des formes anatomiques de base
qui peuvent être personnalisées par le chirurgien pour correspondre au site d'implantation.
Le matériau peut être sculpté à l'aide de ciseaux ou d'un scalpel sans craindre d'affaisser les
pores, en veillant à façonner les bords de l'implant à la transition avec l'os. Il est possible de
refaçonner les implants en les immergeant dans une bassine de sérum physiologique stérile
porté à ébullition. À cette température l'implant se détend pour être façonné doucement à la
forme désirée. Replonger l'implant dans le sérum physiologique chaud dès que son façonnage
devient difficile. Une fois que la forme désirée est obtenue, l'implant sera conservé dans cette
forme pour le laisser refroidir.
POSITIONNER L'IMPLANT
Une grande poche de tissu sera préparée afin de s'assurer que le tissu n'est pas étiré
au-dessus de l'implant. Éviter les Incisions situées directement au-dessus du site
d'implantation. En cas de risque de déplacement de l'implant avant le développement des
tissus, il est possible de fixer l'implant à l'aide de sutures, d'une broche de Kirschner ou de
vis de fixation chirurgicales. Les vis de fixation seront serrées jusqu'à ce qu'elles soient à
fleur avec la surface de l'implant. Il est possible d'empiler plusieurs implants et de les suturer
ensemble. Une aiguille coupante peut facilement pénétrer dans la surface de l'implant afin de
permettre au chirurgien de suspendre à nouveau le tissu ou le muscle en le fixant à l'implant.
Si les implants doivent être positionnés par voie intraorale, prendre les précautions requises
pour éviter le plus possible tout risque de contamination de l'implant.
GARANTIE
Tous les produits sont garantis contre tout défaut de matériau et de fabrication. Aucune
garantie n'est fournie pour toute autre fin que celle indiquée dans les spécifications du produit
et l'étiquette.
ATTENTION
La Loi Fédérale (États-Unis d’Amérique) n’autorise la vente de ce dispositif que par un
médecin ou sur sa prescription
Des informations complémentaires se rapportant à des dispositifs ou des questions
spécifiques sont disponibles auprès de Matrix Surgical USA.
© 2015 Matrix Surgical USA.
OmniPore est une marque déposée. BENDBLOCK, 3S et Design Y sont des marques commerciales de Matrix Surgical USA. La marque de service MATRIX SURGICAL
appartient à ou est utilisée sous licence et autorité de Matrix Surgical
Holdings, LLC.
Symboles d’étiquetage
Attention, Voir mode d'emploi
Ne pas réutiliser
Stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène
Date limite d'utilisation
Fabricant légal
Représentant en Europe
Code / Numéro de Lot
Tenir au sec
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
PRODUKTINFORMATION - Deutsch
BESCHREIBUNG
OMNIPORE® Chirurgische Implantate werden aus porösem hochdichtem Polyethylen
hergestellt, einem Biomaterial, das leicht konturiert oder geschnitten und so den
anatomischen und funktionellen Patientenbedürfnissen angepasst werden kann. Die miteinander verbundenen Poren des porösen HDPE-Materials ermöglichen das Einwachsen von
fibrovaskulärem Gewebe in das Implantat. Das Material scheint auf Grund seiner weißen Farbe
nicht durch darüber liegendes Weichgewebe. Biokompatibilitätsstudien in vitro und in vivo haben
gezeigt, dass OmniPore Chirurgische Implantate frei von jeglichen beobachtbaren systemischen
oder zytotoxischen Effekten sind. Poröse Chirurgische Implantate aus HDPE werden STERIL
und NICHT PYROGEN geliefert.
INDIKATIONSGEBIETE
OmniPore Chirurgische Implantate in blockförmiger, plattenförmiger oder anatomischer
Gestalt dienen der belastungsfreien Anwendung in der kraniofazialen Rekonstruktion,
der plastischen Chirurgie und der Behandlung kraniofazialer Verletzungen. OmniPore Chirurgische Implantate sind auch zur Augmentation oder Wiederherstellung der Kontur im Bereich
des kraniomaxillofazialen Skeletts gedacht.
KONTRAINDIKATIONEN
Nachfolgend werden spezifische Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Warnhinweise
aufgeführt, die vom Chirurgen verstanden und dem Patienten erklärt werden müssen. Die
nicht aufgelisteten allgemeinen chirurgischen Risiken sind dem Patienten vor dem Eingriff
ebenfalls zu erläutern.
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Aktive Infektionen.
Patienten, die wegen (psychischer oder körperlicher) Begleiterkrankungen nicht bereit
oder nicht in der Lage sind, postoperative Anweisungen zu befolgen.
Fremdkörperüberempfindlichkeit. Wenn eine Materialüberempfindlichkeit vermutet wird,
sollten geeignete Tests durchgeführt werden, um diese Möglichkeit vor der Implantation
auszuschließen.
Einsatz in Gewebe, das durch Krebstherapien geschädigt ist.
Eingeschränkte Blutzufuhr und/oder systemische Erkrankungen, die zu einer
verzögerten Heilung und erhöhten Infektionsgefahr und/oder zur Abstoßung des Implantats führen könnten.
Jegliche degenerative Erkrankung, die eine korrekte Platzierung des Implantats nachteilig beeinflussen würde.
Unzureichende Deckung mit gesundem Gewebe.
Eingriffe in einem Gebiet mit nicht steriler Umgebung, wie z.B. Nasennebenhöhlen.
Einsatz in lasttragenden Bereichen wie z.B. dem Kiefergelenk.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
1. Gefäßveränderungen.
2. Allergische Reaktion auf das Implantat.
3. Nervenverletzung durch den chirurgischen Eingriff.
4. Deformation oder Bruch des Implantats.
5. Migration oder Lockerung des Implantats.
6. Schmerzen, Unbehagen und/oder ungewöhnliche Empfindungen auf Grund der Anwesenheit des Implantats.
7. Oberflächliche oder tiefe Infektion.
WARNHINWEISE
1. OmniPore Chirurgische Implantate niemals wiederverwenden oder sterilisieren.
2. Die angemessene Unterweisung der Patienten spielt eine entscheidende Rolle beim
Erfolg des chirurgischen Eingriffs. Postoperative Nachuntersuchungen und Pflege sind
von großer Bedeutung. Der Patient muss darüber aufgeklärt werden, dass Implantate
nicht so fest wie natürliche Knochen sind, und dass übermäßige körperliche Aktivität
oder Belastung zu Lockerung, Migration, Deformation oder Bruch des Implantats
führen können.
3. Der erfolgreiche Einsatz aller Implantate hängt von umsichtiger Handhabung und guter
chirurgischer Technik ab. Beim Formen und Schneiden des Implantats sollten scharfe
Kanten vermieden werden, um die Verletzung angrenzender Gewebestrukturen zu
minimieren. Die Implantate dürfen niemals mit Geräten mit starker Wärmeentwicklung
geformt werden wie beispielsweise elektrochirurgische Geräte, beheizte Messer
oder Laser.
4. Poröse Materialien sind besonders gefährdet für eine Kontamination mit Fremdmaterial
und Partikeln einschließlich Staub aus Handschuhen, Flusen von Abdeckmaterial und
Reinigungsmitteln. Die Handhabung der Implantate sollte möglichst auf ein Minimum
beschränkt werden. Schneiden Sie das Implantat nicht auf einer Oberfläche, die den
Eintrag von Verunreinigungen in das Implantat begünstigen könnte.
5. Der Chirurg muss mit den Implantaten, der Anwendungsmethode, den Instrumente
und dem chirurgischen Verfahren vertraut sein. Diese Implantate sind nicht für die
Anwendung unter Gewicht oder Belastung ausgelegt. Der Patient muss über die
Risiken der Implantate einschließlich möglicher Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
6. Die Verantwortung für den Abschluss eines passenden Trainings, die Auswahl
geeigneter Patienten sowie die Auswahl und Platzierung der Implantate liegt beim Arzt.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die folgende Anleitung dient lediglich Informationszwecken. Da eine Vielzahl chirurgischer
Techniken eingesetzt werden kann, kann der Chirurg Details je nach seiner oder ihrer klinischen
Erfahrung und ärztlichem Urteil abändern. Der Chirurg trifft die Auswahl des Implantats, seiner
Zusammensetzung, Größe und Form nach Auswertung der anatomischen und funktionellen
Bedürfnisse des Patienten.
FORMUNG DES IMPLANTATS
OmniPore Chirurgische Implantate werden in grundlegenden anatomischen Formen geliefert,
die vom Chirurgen an den Ort der Implantation angepasst werden können. Das Material kann
mit Schere oder Skalpell geschnitten werden, ohne dass ein Zusammenfallen der Poren befürchtet werden muss; hierbei ist darauf zu achten, dass die Kanten an den Stellen abgeschrägt
werden, wo sie am Knochen anliegen. Die Implantate können durch Eintauchen in ein Becken
mit kochend heißer steriler Kochsalzlösung in eine neue Form gebracht werden. Bei dieser Temperatur entspannt das Implantat und lässt sich wie gewünscht formen. Sollte sich das Implantat
schwer biegen lassen, legen Sie es erneut in die heiße Kochsalzlösung. Sobald die gewünschte
Form vorliegt, sollte das Implantat in dieser Form gehalten werden bis es abgekühlt ist.
PLATZIERUNG DES IMPLANTATS
Eine großzügige Gewebetasche sollte präpariert werden um sicherzustellen, dass das Gewebe
über dem Implantat nicht unter Spannung gerät. Inzisionen direkt über dem Implantationsgebiet
sollten vermieden werden. Besteht die Gefahr, dass das Implantat vor dem Einwachsen von
Gewebe wandert, kann es mittels Nähten, K-Draht oder chirurgischen Fixierungsschrauben gehalten werden. Die Fixierungsschrauben sollten angezogen werden, bis sie eben mit der Oberfläche des Implantats sind. Mehrere Lagen von Implantatmaterial können zusammen gestapelt
oder genäht werden. Eine Schneidenadel kann die Implantatoberfläche leicht durchdringen, so
dass der Chirurg Gewebe oder Muskel an das Implantat heften und wieder somit wieder aufhängen kann. Bei der Platzierung der Implantate über den intraoralen Weg sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um das Risiko einer Kontamination des Implantats zu vermindern.
GEWÄHRLEISTUNG
Es wird gewährleistet, dass alle Produkte frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Die
Gewährleistung beschränkt sich auf den Gebrauch wie in den
Produktspezifikationen und auf den Etiketten beschrieben.
ACHTUNG
Das Bundesgesetz der USA beschränkt den Verkauf dieses Produktes durch oder auf Anordnung eines Arztes.
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Weitere Informationen zu spezifischen Produkten oder Themen erhalten Sie von Matrix
Surgical USA.
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© 2015 Matrix Surgical USA.
OmniPore ist ein eingtragenes Markenzeichen. BENDBLOCK, 3S und Design Y sind
Warenzeichen der Matrix Surgical USA. Matrix Surgical Holdings, LLC ist Eigentümer oder
Lizenzgeber der Marke MATRIX SURGICAL.
EFFETTI COLLATERALI POSSIBILI
1. Alterazioni vascolari.
2. Reazione allergica all'impianto.
3. Danno neurologico dovuto a trauma chirurgico.
4. Deformazione o frattura dell'impianto.
5. Migrazione o allentamento dell'impianto.
6. Dolore, disagio e/o sensazioni anomale dovute alla presenza dell'impianto.
7. Infezione superficiale e/o profonda.
Kennzeichnungssymbole
Achtung, siehe Gebrauchsanweisung
Nicht wiederverwenden
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Mindesthaltbarkeitsdatum
Rechtmäßiger Hersteller
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Chargencode / Losnummer
Trocken aufbewahren
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO - Italiano
DESCRIZIONE
Gli impianti chirurgici OMNIPORE® sono realizzati in poliuretano poroso ad alta densità
(High-density polyethylene, HDPE), un biomateriale facile da plasmare o scolpire per adattarsi ai
requisiti anatomici e funzionali del paziente. I pori interconnessi del materiale HDPE permettono
la ricrescita di tessuto fibrovascolare all'interno dell'impianto. Per il colore bianco del materiale,
questo non si noterà una volta ricoperto dai tessuti molli sovrastanti. Gli studi di biocompatibilità
In vitro e In vivo hanno dimostrato che gli impianti chirurgici OmniPore sono esenti da effetti
sistemici o citotossici osservabili. Gli impianti chirurgici porosi in HDPE sono forniti STERILI e
APIROGENI.
INDICAZIONI
Gli impianti chirurgici OmniPore in blocchetti e sagome anatomiche sono indicati per applicazioni
non sostenenti carico di chirurgia ricostruttiva e cosmetica del distretto cranio-facciale nonché
per la riparazione dei traumi del cranio e del volto. Gli impianti chirurgici OmniPore sono indicati
anche per l'aumento del volume o il ripristino del profilo dello scheletro cranio-maxillo-facciale.
CONTROINDICAZIONI
Le condizioni di seguito elencate sono controindicazioni specifiche, effetti avversi e
avvertenze che devono essere comprese dal chirurgo e da questi spiegate al paziente.
I rischi chirurgici generali non sono compresi nell'elenco e il paziente ne deve essere
informato prima dell'intervento.
1.
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4.
Infezioni attive.
Pazienti riluttanti o incapaci di seguire le istruzioni fornite per la fase post-operatoria a
causa di condizioni concomitanti (mentali o fisiche).
Sensibilità a corpi estranei. Prima di procedere all'impianto, eseguire tutti i test
necessari ad escludere la possibilità di una sensibilizzazione a corpi estranei.
Utilizzo nei tessuti lesi dalle terapie oncologiche.
6.
Apporto ematico ridotto e/o affezioni sistemiche che possano ritardare la guarigione e
aumentare la possibilità di infezioni e/o rigetto degli impianti.
Ogni processo patologico di natura degenerativa che possa ripercuotersi negativamente
sul posizionamento corretto degli impianti.
Copertura insufficiente da parte del tessuto sano.
Procedure caratterizzate da un ambiente non-sterile quale quello dei seni.
Utilizzo in aree soggette a carico quali l'articolazione temporo-mandibolare.
AVVERTENZE
1. Gli impianti chirurgici Omnipore non devono mai essere riutilizzati né risterilizzati.
2. Un'adeguata informazione del paziente è un fattore cruciale per il successo
dell'intervento chirurgico. Il follow-up e le cure post-operatorie sono della massima
importanza. È necessario informare il paziente che gli impianti non sono resistenti come
l'osso naturale e che un'attività fisica intensa o il sostegno di carichi nepuò causare
l'allentamento, la migrazione, la deformazione o la frattura.
3. Il successo di ogni impianto dipende da un'attenta manipolazione e da una buona tecnica
chirurgica. Al momento di imprimere una forma e "scolpire" l'impianto, è necessario evitare
i bordi affilati onde ridurre al minimo il trauma per il tessuto circostante. Gli impianti non
devono mai essere modellati utilizzando dispositivi che producano un calore intenso, quali i
dispositivi elettrochirurgici, e i bisturi "caldi" o i laser.
4. I materiali porosi sono particolarmente a rischio di contaminazione da parte di materiali
estranei e particolato compresa la polvere dei guanti, la lanugine dei teli e gli agenti
utilizzati per la pulizia. Usare il massimo impegno per limitare la manipolazione degli impianti. Non posizionare né modellare l'impianto su una superficie che potrebbe trasferire
contaminanti sull'impianto.
5. È necessario che il chirurgo abbia acquisito una comprensione approfondita degli impianti, della metodica di applicazione, della strumentazione e della procedura chirurgica.
Questi impianti non sono indicati per l'uso in aree sottoposte a pesi o in applicazioni sostenenti carico. Il paziente deve essere informato dei rischi inerenti all'uso degli impianti,
compresi i possibili effetti avversi.
6. Spetta al chirurgo la responsabilità di completare un training adeguato, la selezione del
paziente adatto e la scelta e il posizionamento degli impianti.
ISTRUZIONI PER L'USO
La guida seguente è fornita unicamente a scopo informativo. Giacché prevede l'utilizzo di
più tecniche chirurgiche, è possibile che il chirurgo decida di modificare alcuni dettagli per
adattarle all'esperienza clinica acquisita e al giudizio clinico personale. La scelta dell'impianto,
la sua composizione, le dimensioni e la forma viene operata dal chirurgo dopo un'attenta
valutazione dei requisiti anatomici e funzionali del paziente.
MODELLARE L'IMPIANTO
Gli impianti chirurgici OmniPore sono forniti pre-sagomati nella forme anatomiche più comuni,
personalizzabili dal chirurgo per adattarsi al sito di impianto. Il materiale può essere scavato
utilizzando le forbici o un bisturi senza temere che i pori si schiaccino, usando la massima
cautela nell'arrotondare i lati dell'impianto nel punto in cui tocca l'osso. Gli impianti possono
essere rimodellati immergendoli in una bacinella di soluzione fisiologica riscaldata fino al punto di ebollizione. A questa temperatura l'impianto si distende, consentendo di modellarlo nella
forma desiderata. Se risultasse difficoltoso piegare l'impianto, re-immergerlo nella soluzione
fisiologica calda. Una volta ottenuta la forma desiderata, l'impianto va fissato in quella forma
e lasciato raffreddare
POSIZIONAMENTO DELL'IMPIANTO
Preparare un'ampia tasca di tessuto perché il tessuto non debba essere "stirato" sull'impianto.
Le incisioni praticate subito sopra il sito di impianto devono essere evitate. Se si prevede che
l'impianto possa spostarsi prima che il tessuto abbia il tempo d'infiltrarvisi, è possibile ottenere
la fissazione mediante suture, filo di Kirschner, o viti chirurgiche di fissaggio. Le viti di fissaggio
devono essere serrate fino a che siano a livello della superficie dell'impianto. È possibile impilare
e suturare assieme più pezzi di materiale per impianto. Un ago affilato può facilmente penetrare
entro la superficie dell'impianto consentendo al chirurgo di risospendere il tessuto o il muscolo
fissandolo all'impianto. Se l'impianto deve essere posizionato per via intraorale, adottare le
precauzioni necessarie a ridurre nella misura massima possibile il rischio di contaminarlo.
GARANZIA
Tutti i prodotti sono garantiti esenti da difetti dei materiali e della lavorazione. Non viene
emessa alcuna garanzia per fini diversi da quelli indicati nelle specifiche e nelle etichette del
prodotto
ATTENZIONE
La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o
dietro presentazione di prescrizione medica.
Informazioni supplementari relative a specifici dispositivi o problemi possono essere richieste
a Matrix Surgical USA.
© 2015 Matrix Surgical USA.
OmniPore è un marchio registrato. BENDBLOCK, 3S e Design Y sono marchi di fabbrica di
Matrix Surgical USA. Il marchio di servizio MATRIX SURGICAL è di proprietà o è utilizzato su
licenza e con il consenso di Matrix Surgical Holdings, LLC.
Simboli che appaiono sulle etichette
Attenzione, vedere le Istruzioni per l'uso
Non riutilizzare
Sterilizzato con ossido di etilene
Utilizzare entro la data di scadenza
Produttore legittimo
Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea
Codice di lotto / partita
Conservare al riparo dall'umidità
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO - Português
DESCRIÇÃO
Os implantes cirúrgicos OMNIPORE® são fabricados com polietileno poroso de alta
densidade, um biomaterial que pode ser facilmente moldado ou esculpido para satisfazer
aos requisitos anatômicos e funcionais do paciente. Os poros interconectados do PEAD
poroso possibilitam o ingresso fibrovascular no implante. Devido a coloração branca do
material, ele não é visível através dos tecidos moles sobrejacentes. Estudos de
biocompatibilidade in vitro e in vivo mostraram que os Implantes Cirúrgicos OmniPore
não apresentam efeitos sistêmicos e citotóxicos observáveis. Os Implantes Cirúrgicos de
PEAD poroso são fornecidos ESTERILIZADOS e NÃO PIROGÊNICOS.
INDICAÇÕES
Os implantes cirúrgicos OmniPore em forma de bloco, folha e anatômica foram projetados para
aplicações sem sustentação de peso em reconstruções craniofaciais/cirurgias cosméticas e
reparos de traumas craniofaciais. Os Implantes Cirúrgicos OmniPore também foram projetados
para aumento ou restauração do contorno do esqueleto craniomaxilofacial.
CONTRAINDICAÇÕES
A seguir, apresentamos as contraindicações específicas, efeitos colaterais e advertências
que devem ser lidas e compreendidas pelo cirurgião e, posteriormente, explicado para o
paciente. Os riscos cirúrgicos gerais que não foram incluídos também devem ser explicados
ao paciente antes da cirurgia.
1.
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9.
Infecções ativas.
Pacientes que não estão dispostos ou não são capazes de seguir as instruções
pós-operatórias devido às condições que os acompanham (mentais ou físicas).
Sensibilidade ao corpo estranho. Quando houver suspeita de sensibilidade do material,
deve-se realizar testes adequados para eliminar tal possibilidade antes de prosseguir
com o implante.
Uso em tecidos comprometidos por terapias do câncer.
Limitações no suprimento sanguíneo e/ou distúrbios sistêmicos que podem diminuir a
cicatrização e aumentar a possibilidade de infecção e/ou rejeição do implante.
Qualquer processo de doença degenerativa que pode vir a afetar de forma adversa a
colocação correta do implante.
Cobertura inadequada com tecido saudável.
Procedimentos onde há um ambiente não estéril, como o sínus.
Uso em áreas de sustentação de peso, como na articulação temporomandibular.
POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
1. Alterações vasculares.
2. Reação alérgica ao implante.
3. Dano no nervo devido ao trauma cirúrgico.
4. Deformação ou quebra do implante.
5. Migração ou afrouxamento do implante.
6. Dor, desconforto e/ou sensibilidade abdominal devido a presença do implante.
7. Infecção superficial e/ou profunda.
ADVERTÊNCIAS
1. Os Implantes Cirúrgicos OmniPore nunca devem ser reutilizados ou re-esterilizados.
2. Instruções adequadas para o paciente são o principal fator determinante do sucesso
do procedimento cirúrgico. O acompanhamento e a assistência pós-cirúrgica são muito
importantes. O paciente deve estar ciente de que os implantes não são tão resistentes
quanto o osso natural e que a atividade física excessiva ou sobrecarga de peso pode
provocar o afrouxamento, migração, deformação ou quebra dos implantes.
3. O sucesso de qualquer implante depende do manuseio cuidadoso e de boas técnicas cirúrgicas. Ao moldar e contornar o implante, deve-se evitar bordas afiadas para
minimizar os riscos de traumas nos tecidos circundantes. Os implantes nunca devem
ser moldados com o uso de dispositivos que produzem calor intenso, como aparelhos
eletrocirúrgicos, bisturis elétricos ou lasers.
4. Os materiais porosos têm maior risco de contaminação por materiais estranhos e
materiais particulados, incluindo o pó de luvas, fibras de materiais usados na secagem
e agentes de limpeza. Deve-se fazer todos os esforços para limitar o manuseio dos
implantes. Não coloque ou contorne o implante sobre superfícies que podem transferir
substâncias contaminantes para o implante.
5. O cirurgião deve estar muito bem familiarizado com os implantes, método de aplicação,
instrumentação e procedimento cirúrgico. Estes implantes não foram projetados para uso
em aplicações que sustentam peso ou carga. O paciente deve estar ciente dos riscos de
se utilizar implantes, incluindo os possíveis efeitos colaterais.
6. O médico é responsável pela realização de treinamentos adequados, seleção
adequada do paciente e opção por colocação de implantes.
INSTRUÇÕES DE USO
A seguir, apresentamos um guia de informações de uso. Visto que várias técnicas cirúrgicas
podem ser utilizadas, o cirurgião pode optar por alterar os detalhes de acordo com sua
experiência clínica e julgamento médico. A seleção do implante, composição, tamanho e forma
é feita pelo médico após avaliar os requisitos anatômicos e funcionais do paciente.
MOLDANDO O IMPLANTE
Os Implantes Cirúrgicos OmniPore são fornecidos na forma anatômica básica, que pode
ser customizada pelo cirurgião para se adequar ao local de implante. O material pode ser
moldado com o uso de tesouras ou bisturi sem medo de danificar os poros, tomando cuidado
para forrar as bordas do implante onde faz a transição para ossos. Os implantes podem ser
moldados novamente imergindo-os em um recipiente com solução salina estéril aquecida
até o ponto de fervura. Nesta temperatura, o implante vai descansar, permitindo que seja
moldado delicadamento para atingir a forma desejada. Se o implante ficar difícil de ser entortado, coloque-o novamente na solução salina quente. Depois de obter o formato desejado, o
implanete deve ser mantido nesta forma até resfriar.
COLOCANDO O IMPLANTE
Deve-se preparar uma bolsa de tecido ampla para garantir que o tecido não se estique sobre
o implante. Deve-se evitar as incisões localizadas diretamente sobre o local de transplante. Se
houver chances de o implante se mover antes do ingresso do tecido, a fixação pode ser feita
por meio de suturas, pino de Kirschner ou parafusos de fixação
cirúrgica. Estes parafusos devem ser apertados até estarem nivelados com a superfície do
implante. Podem ser colocadas várias partes do material de implante e suturadas juntas. Uma
agulha cortante pode penetrar facilmente na superfície do implante, permitindo que o cirurgião
re-suspenda o tecido ou músculo, fixando-o ao implante. Se os implantes forem ser aplicados
via intraoral, deve-se tomar cuidado para reduzir, o máximo possível, o risco de contaminação
do implante.
GARANTIA
Todos os produtos têm garantia contra defeitos no material e na execução. Não há garantias
para qualquer outra finalidade além das que constam nas especificações do produto e rótulo.
CUIDADO
A lei federal (EUA) restringe a venda deste produto para médicos (ou por ordem médica).
Informações adicionais relacionadas a implantes ou questões específicas podem ser obtidas
com a Matrix Surgical USA.
© 2015 Matrix Surgical USA.
OmniPore é uma marca registrada. BENDBLOCK, 3S e Design Y são marcas registradas
da Matrix Surgical USA. A marca de serviços da MATRIX SURGICAL é de propriedade e é
utilizado sob licença e permissão da Matrix Surgical Holdings, LLC.
Símbolos do Rótulo
Atenção, Consulte as Instruções de Uso
Não Reutilize
Esterilizado com Óxido de Etileno
Validade
Fabricante Legal
Representante Autorizado na União Europeia
Código/Número do Lote
Mantenha Seco
Não Utilizar se a Embalagem Estiver Danificada
INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO - Español
DESCRIPCIÓN
Los implantes quirúrgicos OMNIPORE® se fabrican con polietileno poroso de alta
densidad, un biomaterial que se puede conformar y cortar para adaptarlo a los requisitos anatómicos y funcionales del paciente. Los poros interconectados del HDPE permiten el crecimiento
fibrovascular en el interior del implante. Como el material es de color blanco, no se ve cuando
recubre tejidos blandos. Se han realizado estudios de biocompatibilidad in vitro e in vivo en los
que se demuestran que los implantes quirúrgicos de OmniPore no causan efectos sistémicos o
citotóxicos observables. Los implantes quirúrgicos de HDPE poroso se suministran ESTÉRILES
y son APIRÓGENOS.
INDICACIONES
Los implantes quirúrgicos OmniPore, en sus formas en bloque, lámina y anatómicas,
están indicados en intervenciones de reconstrucción craneofacial/estéticas y reparaciones
de traumatismos craneofaciales que no requieran el soporte de pesos. Los implantes
quirúrgicos OmniPore también están indicados en intervenciones de aumento o restauración del
contorno de los huesos craneales y maxilofaciales.
CONTRAINDICACIONES
El médico debe comprender y explicar al paciente las siguientes contraindicaciones, advertencias y eventos adversos específicos. Los riesgos generales que implica cualquier cirugía
no se incluyen y también deben explicarse al paciente antes de la intervención.
1. Infección activa.
2. Pacientes que no quieran o no sean capaces de seguir las instrucciones del
postoperatorio debido a afecciones concomitantes (psíquicas o físicas).
3. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha de sensibilidad a los materiales, se
deben realizar las pruebas pertinentes para descartar esta posibilidad antes de la
implantación.
4. Uso en tejidos que hayan sido afectados por tratamientos contra el cáncer.
5. Limitaciones en el riego sanguíneo o trastornos sistémicos que puedan ralentizar la
curación o aumentar el riesgo de infecciones y/o el rechazo de los implantes.
6. Cualquier proceso patológico degenerativo que pueda afectar de forma negativa a la
correcta colocación de los implantes.
7. Cobertura inadecuada de tejido sano.
8. Procedimientos que se realicen en o cerca de partes corporales no asépticas, como los
senos.
9. Uso en partes del cuerpo que soporten pesos, como la articulación mandibular temporal.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
1. Cambios vasculares.
2. Reacciones alérgicas al implante.
3. Daños a los nervios debidos a traumatismos quirúrgicos.
4. Deformación o rotura del implante.
5. Migración o aflojamiento del implante.
6. Dolor, incomodidad o sensación anómala causados por la presencia del implante.
7. Infección superficial o interna.
ADVERTENCIAS
1. Los implantes quirúrgicos OmniPore nunca deben reutilizarse ni reesterilizarse.
2. Para que la intervención quirúrgica tenga éxito es muy importante instruir
adecuadamente al paciente. El seguimiento y los cuidados postoperatorios son muy
importantes. El paciente debe saber que los implantes no son tan resistentes como el
hueso natural, y que el exceso de actividad física o el soporte de cargas puede provocar el
aflojamiento, migración, deformación o rotura de los implantes.
3. El éxito de cualquier implante depende de que se manipulen con cuidado y se use una
buena técnica quirúrgica. Cuando se
conformen o perfilen los implantes no se deben crear bordes afilados para evitar causar daños al tejido circundante. Los implantes
nunca deben conformarse usando dispositivos que produzcan demasiado calor, como
dispositivos electroquirúrgicos, cuchillas calentadas o láser.
4. Los materiales porosos son particularmente propensos a contaminarse con materiales
extraños y partículas, incluyendo polvo de guantes, pelusas de apósitos y agentes de
limpieza. Debe hacerse lo posible para limitar la manipulación de los implantes. No sitúe
ni conforme el implante sobre una superficie desde la que se puedan transferir contaminantes al implante.
5. El cirujano debe conocer a conciencia los implantes, el método de aplicación, el
instrumental y el procedimiento quirúrgico de implantación. Estos implantes no están
diseñados para usarse en aplicaciones que requieran el soporte de pesos o cargas. El
paciente debe conocer los riesgos que conlleva el uso de los implantes, incluyendo los
posibles efectos adversos.
6. El médico es el responsable de recibir la formación adecuada, seleccionar correctamente al paciente, y elegir y colocar los implantes apropiadamente.
INSTRUCCIONES DE USO
El texto siguiente supone una guía cuyo único fin es informativo. Como se pueden emplear
distintas técnicas quirúrgicas, el cirujano puede modificar ciertos datos según su propia
experiencia clínica y criterio médico. La selección del implante, así como su composición,
tamaño y forma, quedan a discreción del médico después de haber evaluado los requisitos
anatómicos y funcionales del paciente.
CÓMO DAR FORMA AL IMPLANTE
Los implantes quirúrgicos OmniPore se suministran en distintas formas anatómicas básicas
que puede conformar el cirujano para adaptarlas al lugar de implantación. El material se
puede cortar con tijeras o un bisturí sin miedo a aplastar los poros, teniendo en cuenta que se
deben biselar los bordes del implante donde entre en contacto con el hueso. Los implantes
se pueden conformar sumergiéndolos en un recipiente con solución salina estéril calentada
hasta el punto de ebullición. A esta temperatura, el implante pierde su rigidez y se le puede
dar con cuidado la forma pertinente. Si resulta difícil doblar el implante, se debe volver a
colocar en la solución salina caliente. Una vez se obtenga la forma adecuada, el implante
debe mantenerse con esa forma y dejarse enfriar.
COLOCACIÓN DEL IMPLANTE
Debe crearse una bolsa de tejido amplia para garantizar que el tejido no quede estirado
sobre el implante. No deben realizarse incisiones directamente sobre el sitio del implante. Si
existe la posibilidad de que el implante se pueda mover antes de lograr el crecimiento tisular,
se debe fijar mediante suturas, alambre de Kirschner o tornillos quirúrgicos de fijación. Los
tornillos de fijación deben apretarse hasta que queden a ras de la superficie del implante. Se
pueden apilar y suturar juntas varias piezas del material de implante. Con una aguja afilada
se puede perforar con facilidad la superficie del implante, por lo que el cirujano puede volver
a suspender tejido o músculo uniéndolo al implante. Si los implantes se deben colocar por
vía intraoral, se deben extremar las precauciones para reducir en lo posible el riesgo de
contaminar el implante.
GARANTÍA
Todos los productos están garantizados frente a defectos de materiales y mano de
obra. No se garantiza el producto para ningún otro fin más que los que se indican en las
especificaciones y la etiqueta del producto.
PRECAUCIÓN
Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o a otras
personas bajo la debida prescripción facultativa.
Diríjase a Matrix Surgical USA si necesita cualquier información relativa a dispositivos
específicos o tiene otra consulta.
© 2015 Matrix Surgical USA.
OmniPore es una marca registrada. BENDBLOCK, 3S y Design Y son marcas registradas de
Matrix Surgical USA. La marca de servicio MATRIX SURGICAL es propiedad y se usa bajo
su licencia y autorizacón de Matrix Surgical Holdings, LLC.
Símbolos de la etiqueta
olmayan uygulamalar için tasarlanmıştır. OmniPore Cerrahi implantları ayrıca kraniyo
maxillofacial iskelet konturlarının augmentasyon veya restorasyonuna yöneliktir.
KONTRENDiKASYONLAR
Aşağıda belirtilen kontrendikasyonlar, yan etkiler ve uyarılar cerrah tarafından
anlaşılması ve hastaya açıklanması zorunludur. Ayrıca burada belirtilmeyen genel
cerrahi riskleri hastaya açıklanmalıdır.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
OLASI YAN ETKiLER
1. Vasküler değişiklik.
2. implanta karşı alerjik reaksiyonlar.
3. Cerrahi travmaya bağlı olarak sinir hasarı.
4. implantta deformasyon ya da çatlama.
5. implant migrasyonu veya kaybı.
6. implantın varlığından dolayı ağrı, rahatsız etme, ve/veya anormal hassasiyet.
7. Süperfisyal ve/veya derin enfeksiyon.
UYARILAR
1.
2.
Atención, consultar las instrucciones de uso
No reutilizar
3.
Esterilizado mediante óxido de etileno
Fecha de caducidad
4.
Fabricante autorizado
5.
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Código/número de lote
Mantener seco
No usar si el envase está dañado
ÜRÜN BiLGiLERi - Türkçe
TANIMI
OMNiPORE® Cerrahi implantları, hastanın anatomik ve fonksiyonel ihtiyaçlarına uyan
kontorlu ya da oymalı olan yüksek yoğunluk porlu polietilenden bir biyo-malzemeden
imal edilirler.
HDPE porus materyalinin birbirine ba ğlı poreları, implantın iç kısmına do ğru
fibrovasküler doku batımına izin verir. Materyalin beyaz renginden dolayı içerisinde
uzanan dokuları göstermeyecektir. OmniPore Cerrahi implantlar sistemik veya sitotoksit
etkilerden arınmış olduğu vitro ve vivo biyo-uyumluluk çalışmalarında gösterilmektedir.
STERiL ve PiROJENiK OLMAYAN HDPE porus implantlar olarak sunulur.
ENDiKASYONLAR
Blok, levha ve anatomik şekilde ki OmniPore Cerrahi implantları kraniyofasiyal
rekonstrüksiyon / plastik cerrahi ve kraniyofasiyal travmalarında ağırlık aktarımı
Aktif enfeksiyonlar.
Melfuf durumundan dolayı (mental yada fiziksel) postoperatif talimatları takip
edemeyen yada takip etmek istemeyen hastalar
Yabancı cisim hassasiyeti. implantasyon öncesinde materyal hassasiyeti
şüphesi var ise, bu olasılığın ortadan kaldırılması için uygun testler yapılmalıdır.
Kanser terapisi ile tehdit altında olan dokularda kullanımı.
Kan tedariki kısıtlamalarında ve/veya iyileşmeyi yavaşlatacak ve enfeksiyon
olasılığını arttıracak ve/veya implantı reddedecek sistemik bozukluklarda.
implantın uygun yerleştirilmesini engelleyen herhangi bir dejeneratif hastalık
aşaması.
Sağlıklı dokularla yetersiz örtüşme.
Sinüs gibi steril olmayan ortamları içeren prosedürler.
Temporal mandibüla eklemleri gibi yük mukavemeti anlarında kullanımı
6.
OmniPore Cerrahi implantları asla tekrar kullanılmamalı ve yeniden steril
edilmemelidirler.
Yeterli hasta talimatı cerrahi prosedürün başarısını belirlemek için önemli
faktördür. Postoperatif takip ve bakım çok önemlidir. Hasta implantların doğal
kemikler kadar sağlam olmadığının farkında olmak zorundadır ve aşırı fiziksel
aktivite veya yük bindirme implantın kaybına, migrasyona, deformasyona veya
çatlamaya sebep olabilir.
Herhangi bir implantın başarısı dikkatli kullanım ve başarılı cerrahi tekniğe
bağlıdır. implant şekillendirilirken ve konturlanırken çevre dokularda travma
olasılığını minimize etmek için keskin köşeler oluşturulmasından sakınılmalıdır.
implant asla elektro cerrahi aletler, ısıtmalı bıçaklar veya lazer gibi yoğun ısı
oluşturan cihazlarla şekillendirilmemelidir.
Porus materyalleri özellikle yabancı materyallere, parçacıklı maddelere, eldiven
tozuna, drape materyallerin tiftiğine ve temizlik malzemelerine karşı bulaşma riski
taşırlar. implanta mümkün olduğunca kısıtlı dokunulmasına çaba sarf edilmelidir.
implantı kontaminatların bulaşabileceği herhangi bir yüzeye koymayınız veya bu
yüzeylerde konturlamayınız.
Cerrah implantlar, uygulama yöntemleri, enstrümantasyonu ve cerrahi prosedürü
hakkında iyi bilgi sahibi olmalıdır. Bu implantlar ağırlık taşıma veya yük taşıma
amaçlı olarak tasarlanmamışlardır. Hasta implant kullanma riskleri ve yan etkileri
hakkında mutlaka bilgilendirilmelidir.
Yeterli eğitim tamamlanması, uygun hasta ve implant seçimi ve yerleştirilmesi
sorumlulukları hekime aittir.
KULLANIM TALiMATLARI
Burada belirtilenler sadece bilgilendirme amaçlıdır. Birçok cerrahi teknik uygulanabildiği
için cerrah kliniksel deneyim ve tıbbi yargılarına göre uygulama detayları değiştirebilir.
implantların seçimi, bileşenleri, ölçü ve şekli cerrah tarafından, hastanın anatomik ve
fonksiyonel gerekliliklerine göre seçilir.
IMPLANTA ŞEKiL VERMEK
OmniPore Cerrahi implantlar temel anatomik şekillere göre tedarik edilir ve implante edileceği
yere göre cerrah tarafından şekillendirilebilirler. Materyaller makas veya skalpel ile porelara
zarar verme endişesi olmadan, kemiğe temas eden çapaklı kenarlara dikkat edilerek
oyulabilir. implantlar kaynama noktasına kadar ısıtılmış steril salin içeren pelvise batırarak
yeniden konturlanabilir. Bu ısıda implant rahatlar, istenilen şekle nazikçe getirilebilecek hale
gelir. Eğer implantın bükülmesi zorlaşırsa tekrardan sıcak saline batırılmalıdır. istenilen şekil
elde edildiğinde, implant o şeklinde tutulmalı ve so ğumasına izin verilmelidir.
IMPLANTIN YERLEŞTiRiLMESi
Implantın üstünde dokunun gerilmemesini temin eden geniş bir doku cebi hazırlanmalıdır.
Implantın doğrudan üstünde bulunan insisyonlardan kaçınılmalıdır. Eğer implant içerisinde
doku büyümesinden önce implant kayması olasılığı var ise sütürla, K-wire veya cerrahi
fiksasyon vidası ile fiksasyon yapılabilir, Fiksasyon vidası implantlar düz hale gelene kadar
sıkılmalıdır. Birkaç parça implant materyali birbirine istiflenebilir ve süturlanabilir. Kesici i ğne
implantın yüzeyine rahatça penetre ederek cerraha kas ve dokuları implanta ekleyerek
re-süspanse etme imkanı verir. Eğer implantlar intraoral yolla yerleştirileceklerse bulaşma
riskini olabildiğince uzakta tutmak için önlem alınmalıdır.
UYARI
Tüm ürünler malzeme ve işçilik hatalarına karşı garanti altındadır. Herhangi bir amaçla ürün
özellikleri ve etiketleme dışında garanti temin edilmez.
DiKKAT
Federal yasa (ABD) bu ürünün cerrah tarafından satışını veya siparişini yasaklar.
Belirli cihazlar veya konulara ilişkin ayrıntılı bilgiye Matrix Cerrahi ABD’den elde edilebilir.
© 2015 Matrix Surgical USA.
Etiket Sembolleri
Dikkat, Kullanma talimatına bakınız
Yeniden kullanmayınız
Etilen oksit kullanılarak steril edilmiştir
Son kullanım tarihi
imalatçı
Avrupa Birli ğindeki yetkili temsilci
Parti kodu
Kuru tutunuz.
Ambalajı hasar görmüşse kullanmayınız.
PRODUCTINFORMATIE - Nederlands
BESCHRIJVING
OMNIPORE® chirurgische implantaten worden vervaardigd van poreus polyethyleen met een
hoge dichtheid, een biologisch materiaal dat gemakkelijk kan worden gevormd of gesneden om
te voldoen aan de anatomische en functionele eisen van de patiënt. De onderling verbonden
poriën van het poreuze HDPE-materiaal maken fibrovasculaire ingroei in het implantaat mogelijk.
Vanwege de witte kleur is het materiaal niet zichtbaar onder het bedekkende zachte weefsel. In
vitro en in vivo onderzoeken naar de biologische compatibiliteit hebben aangetoond dat OmniPore chirurgische implantaten geen waarneembare systemische of cytotoxische effecten hebben.
Poreuze HDPE chirurgische implantaten worden STERIEL en NIET-PYROGEEN geleverd.
INDICATIES
OmniPore chirurgische implantaten in blok-, plaatje- en anatomische vormen zijn bedoeld voor
geen-gewichtdragende toepassingen bij craniofaciale reconstructie/cosmetische chirurgie en
reparatie van craniofaciaal trauma. OmniPore chirurgische implantaten zijn tevens bedoeld voor
de augmentatie of reconstructie van contouren in het craniomaxillofaciale skelet.
CONTRA-INDICATIES
Onderstaande specifieke contra-indicaties, bijwerkingen en waarschuwingen moeten worden
begrepen door de chirurg en uitgelegd aan de patiënt. De algemene chirurgische risico's die
hier niet worden genoemd, moeten ook aan de patiënt worden uitgelegd voorafgaand aan de
operatie.
1. Actieve infecties.
2. Patiënten die de postoperatieve instructies niet willen of kunnen opvolgen als gevolg van
begeleidende aandoeningen (mentaal of fysiek).
3. Gevoeligheid voor lichaamsvreemde materialen. Wanneer gevoeligheid voor het materiaal
wordt vermoed, dienen aangewezen tests te worden uitgevoerd om deze mogelijkheid
voorafgaand aan de implantatie uit te sluiten.
4. Gebruik in weefsel dat is aangetast door kankertherapieën.
5.
6.
7.
8.
9.
Beperkingen in de bloedtoevoer en/of systemische aandoeningen die het helingsproces
kunnen vertragen en het risico van infectie en/of afstoting van het implantaat kunnen
vergroten.
Een degeneratief ziekteproces dat de correcte plaatsing van het implantaat nadelig zou
beïnvloeden.
Inadequate bedekking met gezond weefsel.
Procedures waarbij sprake is van een niet-steriele omgeving, zoals sinussen.
Gebruik in gewichtdragende gebieden zoals het temporale kaakgewricht.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
1. Vasculaire veranderingen.
2. Allergische reactie op het implantaat.
3. Zenuwbeschadiging als gevolg van chirurgisch trauma.
4. Deformatie of fractuur van het implantaat.
5. Migratie of losraken van het implantaat.
6. Pijn, ongemak en/of abnormaal gevoel als gevolg van de aanwezigheid van het
implantaat.
7. Oppervlakkige en/of diepe infectie.
WAARSCHUWINGEN
1. OmniPore chirurgische implantaten mogen nooit opnieuw worden gebruikt of opnieuw
gesteriliseerd.
2. Adequate instructies aan de patiënt zijn van essentieel belang voor een geslaagde
chirurgische procedure. Postoperatieve follow-up en zorg zijn zeer belangrijk. De patiënt
moet ervan bewust worden gemaakt dat implantaten niet zo sterk zijn als lichaamseigen
bot en dat overmatige lichamelijke activiteit of belasting het losraken, migratie, deformatie
of fractuur van het implantaat kan veroorzaken.
3. Het succes van een implantaat is afhankelijk van de zorgvuldige hantering en een goede
chirurgische techniek. Bij het vormen en aangeven van de contouren van het implantaat
dienen scherpe randen te worden vermeden om het risico van trauma van omliggend
weefsel te beperken. Implantaten mogen nooit worden gevormd met behulp van instrumenten die sterke hitte produceren, zoals elektrochirurgische instrumenten, verwarmde
messen of lasers.
4. Poreuze materialen lopen een verhoogd risico op besmetting door vreemd materiaal en
deeltjes, zoals handschoenpoeder, vezels van afdekmateriaal en reinigingsmiddelen. Er
moet alles aan worden gedaan om hantering van het implantaat tot een minimum te beperken. Plaats of vorm het implantaat niet op een oppervlak dat verontreinigende stoffen
kan overdragen op het implantaat.
5. De chirurg moet grondige kennis hebben van de implantaten, de toepassingsmethode,
de instrumenten en de chirurgische procedure. Deze implantaten zijn niet ontworpen
voor gebruik in gewichtdragende of lastdragende toepassingen. De patiënt moet bewust
worden gemaakt van de risico's van het gebruik van de implantaten, met inbegrip van de
mogelijk bijwerkingen.
6. De arts is verantwoordelijk voor het volgen van een adequate training, de correcte patiëntselectie en de keuze en plaatsing van de implantaten.
GEBRUIKSAANWIJZING
Het volgende is een leidraad en dient uitsluitend ter informatie. Aangezien er een aantal
verschillende chirurgische technieken kunnen worden gebruikt, is het mogelijk dat de chirurg
details wil aanpassen aan zijn of haar klinische ervaring en medisch oordeel. De selectie van
het implantaat en de samenstelling, grootte en vorm ervan worden vastgesteld door de chirurg
na beoordeling van de anatomische en functionele wensen van de patiënt.
VORMING VAN HET IMPLANTAAT
OmniPore chirurgische implantaten worden geleverd in anatomische basisvormen die door
de chirurg kunnen worden aangepast aan de implantatielocatie. Het materiaal kan zonder
gevaar voor samendrukken van de poriën worden gesneden met een schaar of scalpel,
waarbij de randen moeten uitwaaieren waar ze aansluiten op het bot. De implantaten kunnen
opnieuw worden gevormd door ze onder te dompelen in bak met een tot het kookpunt verhitte
steriele zoutoplossing. Bij deze temperatuur ontspant het implantaat, zodat het voorzichtig in
de gewenste vorm kan worden gebracht. Zodra het implantaat moeilijk te buigen is, moet het
worden teruggelegd in de hete zoutoplossing. Na het verkrijgen van de gewenste vorm, moet
het implantaat in die vorm worden gehouden en moet men het laten afkoelen.
PLAATSING VAN HET IMPLANTAAT
Bereid een ruime weefselpocket om ervoor te zorgen dat het weefsel niet wordt uitgerekt over
het implantaat. Vermijd incisies direct over de implantaatlocatie. Indien het risico bestaat dat
het implantaat zich verplaatst voordat weefselingroei heeft plaatsgevonden, kan het implantaat
worden vastgezet met hechtingen, K-draad of chirurgische fixatieschroeven. Fixatieschroeven
moeten worden vastgedraaid totdat ze vlak op het oppervlak van het implantaat liggen. Meerdere stukken implantaatmateriaal kunnen worden gestapeld en aan elkaar worden gehecht. Een
hechtnaald kan gemakkelijk het oppervlak van het implantaat penetreren, zodat de chirurg het
weefsel of de spier aan het implantaat kan bevestigen. Indien de implantaten via intraorale weg
moeten worden geplaatst, dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om het risico van
besmetting van het implantaat zo veel mogelijk te beperken.voorzorgsmaatregelen te worden
getroffen om het risico van besmetting van het implantaat zo veel mogelijk te beperken.
GARANTIE
Alle producten zijn gegarandeerd vrij van materiaal- en fabricagefouten. Er wordt geen garantie
gegeven voor enig ander doel dan aangegeven in de productspecificaties en etikettering.
LET OP
Volgens federale Amerikaanse wetgeving is verkoop van dit product alleen toegestaan aan of
op bestelling van een arts.
Aanvullende informatie over specifieke producten of hun gebruik is verkrijgbaar bij Matrix
Surgical USA.
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OmniPore is een gedeponeerd handelsmerk; BENDBLOCK, 3S en Design Y zijn handelsmerken van Matrix Surgical USA. MATRIX SURGICAL dienstmerk is eigendom van of wordt
gebruikt onder de licentie en bevoegdheid van Matrix Surgical Holdings, LLC.
Symbolen etikettering
Let op, raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Niet opnieuw gebruiken
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide
Houdbaar tot
Fabrikant
Gemachtigde in de Europese Unie
Code van de partij / lotnummer
Droog houden
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
IRM0502
ECO-13-0035-B