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Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, et al. Principles of
V A L U E I N H E A L T H 1 76 ( 2 0 1 3 ) 5 – 1 4 Disponible en www.sciencedirect.com Página web de la publicación: www.elsevier.com/locate/jval _____________________________________________ INFORMES DEL GRUPO DE TRABAJO DE ISPOR Principios de Buenas Prácticas para el Análisis de Impacto Presupuestal: Reporte del Grupo de Trabajo de ISPOR 2012 Sobre Buenas Prácticas en el Análisis de Impacto Presupuestal II Autores: Sean D.Sullivan,PhD1, JosephineA.Mauskopf,PhD2, _, FedericoAugustovski,MD,MSc,PhD3, J.JaimeCaro,MDCM,FRCPC, FACP4, KarenM.Lee,MA5, MarkMinchin,MBA6, EwaOrlewska,MD,PhD7,8, PetePenna,PharmD9, Jose-Manuel RodriguezBarrios,RPh,MPH,MSc10, WenYiShau,PhD,MD11 1Pharmaceutical OutcomesResearch & Policy Program, Department of Pharmacy, University of Washington, Seattle, WA, EE.UU.; 2 Office of Health Economics, Londres, Reino Unido; of Health and Wellbeing, University of Glasgow, Glasgow, Reino Unido; 4ESSEC Business School, Cergy Pontoise, Francia; 5F. Hoffmann-LaRoche AG, Basel, Suiza; 6Center for Medical Technology Policy, Baltimore, Maryland, EE.UU.; 7Institute of Health Policy & Management, Erasmus University Rotterdam, Rotterdam, Países Bajos; 8Agenzia Italiana del Farmaco, Roma, Italia; 9Access to Medicines GlaxoSmithKline plc, Brentford, Reino Unido 3Institute Traduccion validada por: Rosina Hinojosa, MHA, MFi, Gerente de Acceso, Pfizer, Lima, Peru Javier Eslava-Schamlbach, PhD, MD, MSc, Director, Instituto de Investigaciones Clínicas, Profesor Titular, Departamento de Cirugía, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia y Editor, Revista Colombiana de Anestesiología, Bogotá, Colombia La citación para este reporte es: Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, et al. Principles of good practice for budget impact analysis II: Report of the ISPOR Task Force on Good Research Practices – Budget Impact Analysis. Value Health 2014:17:5-14 RESUMEN Antecedentes: Los análisis de impacto sobre el presupuesto (BIAs, por sus siglas en inglés) son una parte esencial para comprender una evaluación económica integral de una intervención en el area de la salud y cada vez son más solicitadas por las autoridades encargadas de los reembolsos como parte de una lista o una solicitud de reembolso. Objetivos: El objetivo de este informe fue presentar una guía actualizada sobre métodos para las personas que realizan este tipo de análisis o para quienes revisaran los resultados de dichos análisis. Esta actualización era necesaria, en parte, debido al desarrollo en los métodos de BIA así como al interés creciente, en particular en los mercados emergentes, en temas relacionados con la accesibilidad y el impacto sobre la salud de la población de las intervenciones en salud. Métodos: El Grupo de trabajo fue aprobado por el consejo de políticas de la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados en ciencias de la salud y nombrada por su Junta de Directores. Los miembros eran desarrolladores experimentados o usuarios de BIAs; trabajaron en la academia y en la industria y como asesores de gobiernos; y procedían de diferentes países de América del Norte, América del Sur, Oceanía, Asia y Europa. El grupo de trabajo solicitó comentarios sobre los borradores a un selecto grupo de revisores externos y, en términos más amplios, a los miembros de la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados. Resultados: El Grupo de trabajo recomienda que el diseño de un BIA para una nueva intervención en el cuidado de la salud tenga en cuenta características relevantes del sistema de salud, posibles restricciones al acceso, la aceptación anticipadade la nueva intervención, y el uso y los efectos de las intervenciones en uso y nuevas. Los elementos clave de un BIA incluyen la estimación del tamaño de la población elegible, la combinación de tratamientos en uso y la combinación esperada luego de la introducción de la nueva intervención, el costo de las combinaciones de tratamiento y todos los cambios esperados en los costos relacionados con la condición. Siempre que resulte posible, los cálculos de BIA se deben realizar usando un enfoque sencillo de “calculadora de costos”, debido a su facilidad de uso para los responsables de los presupuestos. Sin embargo, en situaciones en las que los cambios en el tamaño de la población elegible, las combinaciones en la gravedad de la enfermedad, o que los patrones de tratamiento no puedan ser capturados de manera creíble usando el enfoque de “calculadora de costos”, podría usarse una cohorte o un modelo específico que muestre la condición al nivel del paciente para calcular el impacto sobre el presupuesto de la nueva intervención, contabilizando adecuadamente a aquellos que ingresan y salgan de la población elegible a lo largo del tiempo. En cualquier caso, el BIA debe usar datos que reflejen los valores específicos para una población de decisores en particular. Un análisis de sensibilidad debería tener escenarios alternativos elegidos en base a la perspectiva del tomador de decisones La validación del modelo debe incluir al menos una validación directa con los decisores y la verificación de los cálculos. Las fuentes de datos para el BIA deberían incluir las estimaciones publicadas en los ensayos clínicos y estudios comparativos sobre la eficacia y seguridad de las intervenciones actuales vs. Las nuevas, así como data basada en la población relevante para los decisores para el cálculo de otros parámetros, siempre que sea posible. Otras fuentes de datos incluyen el uso de datos publicados, información estadística local o nacional bien reconocida y, en circunstancias especiales, la opinión de expertos. El informe de los BIA debe proveer información detallada sobre el ingreso del valor de los parámetros y los cálculos a un nivel de detalle que debería permitir a otro modelador reproducir el análisis. Los resultados de BIA deberían presentarse en un formato de interés para los decisores en salud. En un programa informático, se deben suministrar opciones para las diferentes categorías de costos que deben ser incluidas o excluidas del análisis. Conclusiones: Recomendamos un marco para el BIA, para ofrecer guia en la adquisición y uso de los datos, y ofrecer un reporte en formato común que promueva la estandarización y la transparencia. La adherencia a estos principios de buenas prácticas de investigación no reemplaza necesariamente las pautas de BIA específicas de cada región, pero puede servir de soporte o mejorar las recomendaciones locales o servir como un punto de partida para los pagadores que deseen promulgar pautas metodológicas. Palabras clave: análisis de impacto presupuestal, calculadora de costos, evaluación económica, metodología, modelado. V A L U E I N H E A L T H 1 76 ( 2 0 1 3 ) 5 – 1 4 Antecedentes del grupo de tareas Este informe del Grupo de trabajo de la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados (ISPOR) presenta una actualización del Informe del grupo de trabajo sobre el Análisis de impacto en el presupuestal (BIA) publicado en 2007 [1]. La actualización era necesaria, en parte, debido al reconocimiento creciente de los BIA como evaluaciones económicas autónomas, junto con el desarrollo de métodos y un creciente interés , especialmente en los mercados emergentes, en materias relacionadas con la accesibilidad e impacto en la salud de la población de las intervenciones en salud. Entre los problemas específicos tratados con más detalle en este informe actualizado se incluyen: 1) selección del marco analítico, 2) representación de la incertidumbre, 3) cálculo de los valores de los parámetros de entrada, 4) si es que se debe coordinar la estructura y los ingresos con un análisis de costoefectividad (CEA) y cómo hacerlo, 5) si se debe calcular y presentar los beneficios para la salud al igual que los costos, y 6) cuál es la mejor manera de presentar los resultados en un formato que resulte útil para el tomador de decisiones. El documento presenta ejemplos de una literatura cada vez más abundante y de BIA basados en la Web que son de dominio público. Los co-organizadores del Grupo de trabajo (Josephine A. Mauskopf y Sean D. Sullivan) fueron nombrados en 2012 por la Junta de Directores de ISPOR. Los miembros del Grupo de Trabajo fueron invitados por los co-organizadores a participar con la recomendación y el consentimiento de la Junta de Directores de ISPOR. Los miembros individuales del Grupo de trabajo son desarrolladores experimentados o usuarios de BIAs ya que el objetivo de este informe fue brindar guía para la preparación y presentación de BIAs que cubran las necesidades de información de los decisores de salud en todo el mundo, el Grupo de trabajo incluyó personas que representaban o asesoraban a pagadores y a agencias de evaluación de tecnología sanitaria en América del Norte, Europa, América Latina y Asia. El Grupo de trabajo realizó una reunión organizativa en la 17º Reunión Internacional Anual de ISPOR que se llevó a cabo en Washington, DC, y en un foro abierto en la 18º Reunión Internacional Anual de ISPOR realizada en Nueva Orleans, LA. Antes de preparar el primer borrador del informe actualizado, se realizó una búsqueda específica de publicaciones recientes sobre BIAs para evaluar métodos presentes en publicaciones con arbitraje científico. Las plantillas de costos, los métodos y las guías para la elaboración de reportes producidos por el National Institute of Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido, la Academy for Managed Care Pharmacy Format for Formulary Submission, y el organismo Taiwan Health Technology Assessment fueron revisadas. Las guías nacionales y locales publicadas también fueron recopiladas y usadas como documentos de referencia. El Grupo de tabajo llevo a cabo teleconferencias y utilizó el correo electrónico para intercambiar borradores e ideas durante los meses subsiguientes. Luego subgrupos de miembros del Grupo de trabajo prepararon las secciones del informe revisado, y un borrador del informe completo fue después elaborado por los co-organizadoresy circularizados dentro del Grupo de trabajo para su revisión. Tuvo lugar una conferencia telefónica seguida de una reunión cara a caradel Grupo de trabajo para debatir sobre el borrador y hacer revisiones antes de enviarlo para su revisión definitiva. En primer lugar se identificó a un grupo primario de revisores con experiencia en el desarrollo y la comunicación de BIAs. Antes de hacer circular más extensamente el boprrador se solicitaron los comentarios de este grupo de revisores principales . Después de esta revisión inicial, los miembros del Grupo de trabajo prepararon un nuevo borrador en respuesta a los comentarios y el mismo fue puesto en circulación para que sea sometido a una revisión más exhaustiva por parte de los miembros de ISPOR. Este informe final refleja los aportes de los revisores principales y de todos los miembros. _______ * Dirigir correspondencia a: Josephine A. Mauskopf, RTI Health Solutions, 3040 Cornwallis Road, Research Triangle Park, NC 27709, USA . Correo electrónico: [email protected]. 1098-3015/$36.00 – ver página preliminar Copyright © 2014, Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados (ISPOR). Publicado por Elsevier Inc. http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2013.08.2291 V A L U E I N H E A L T H 1 76 ( 2 0 1 3 ) 5 – 1 4 Recomendaciones para el marco analítico Introducción Definición y uso previsto Las autoridades encargadas de reembolsos solicitan cada vez más los BIAs, junto con las CEA, como parte de un listado o del envío de expedientes de reembolsos. Un BIA aborda los cambios esperados en los gastos de un sistema de salud luego de la adopción de una nueva intervención (Fig. 1). Un BIA también se puede usar para la planificación de presupuestos o recursos. Un BIA puede ser autónomo o formar parte de una evaluación económica integral junto con una CEA. Entre los usuarios de los BIAs se incluyen quienes gestionan y planifican los presupuestos de salud, tales como administradores nacionales o regionales de programas de salud , de planes de seguro médico privados y de organizaciones de prestación de servicios de salud, o empleadores que pagan directamente la atención médica. Cada uno de ellos tiene necesidad de información que sea presentada de manera clara sobre el impacto fiscal de la adopción y difusión de nuevas intervenciones en salud. Sin embargo, pueden diferir en sus requerimientos de horizontes de tiempo particulares y en las categorías de costos en los que están interesados Contexto Mauskopf (3) publicó un marco analítico para un BIA en 1998. Otros (4-8) han publicado artículos que describen métodos para el BIA. A partir de la década de 1990, la mayoría de las regiones del mundo incluidas Australia, América del Norte (Canadá y los Estados Unidos), Europa (Inglaterra y Gales, España, Bélgica Francia, Hungría Italia y Polonia), América del Sur (Brasil y Colombia), Asia (Corea del Sur, Taiwán y Tailandia) y el Oriente Medio (Israel) han incluido una solicitud del BIA como parte de la base de evidencias para apoyar el formulario nacional o local o de reembolso. Las guías específicas de cada país para construir y presentar los BIAs también han sido desarrolladas. Incluimos un a muestra de guías específicas para cada país con los enlaces URL en el Apéndice A de la sección Materiales complementarios, que se encuentra en http://dx.doi.org/10. 1016/j.jval.2013.08.2291. El objetivo principal de este informe fue complementar las guias específicas para cada país presentando los hallazgos de un Grupo de trabajo de ISPOR reunido para actualizar los métodos y la orientación para la presentación de informes sobre los BIAs. Organización del documento El panel reconoce que los métodos para realizar e informar los BIAs que continúan en desarrollo. Este informe destaca áreas de consenso al igual que las que se necesita desarrollo metodológico constante. La guía se divide en tres secciones principales: 1) marco analítico, 2) entradas y fuentes de datos, y 3) formato de la presentación del informe. Un BIA es un medio para sintetizar el conocimiento disponible al momento de otorgar la cobertura o inclusión en el formulario de reembolso para calcular las probables consecuencias financieras de esa decisión para el sistema de salud. Dada la naturaleza altamente local de los sistemas y las diversas perspectivas de los decisores en salud, un BIA no puede ofrecer cálculo único aplicable a todos los descisores. En cambio, el objetivo de un BIA es brindar un marco de cálculo válido (un “modelo”) que permita que los usuarios ingresar valores de entrada y ver estimaciones financieras pertinentes para su realidad. En consecuencia, los resultados del BIA deben reflejar escenarios consistentes de supuestos específicos e ingreso de datos de interés para los decisores, en lugar de una norma“base” que aspire a ser aplicable de manera general. Esta sección presenta las recomendaciones del Grupo de trabajo para los elementos clave del marco analítico para obtener un BIA autónomo. Se brindan comentarios para las situaciones en la cuales exista un CEA que lo acompaña. El diseño adecuado del marco analítico es un paso crucial en un BIA. El diseño tomar en cuenta características relevantes del sistema de cuidado de la salud, las posibles restricciones al acceso, la aceptación anticipada de la nueva intervención así como el uso y los efectos de las intervenciones, tanto actuales y nuevas. Estas pautas no abordan cómo construir el modelo, sino que destacan aspectos clave a tomar en cuenta durante su diseño, incluida la elección de la técnica de modelado. Es importante que, cualesquiera sean sus elecciones, deben ser claras y estar justificadas y deben llevar al diseño más simple que satisfaga las necesidades del responsable del presupuesto. Algunos aspectos importantes para el diseño del marco analítico se listan en la Tabla 1 y se describen en las secciones siguientes. V A L U E I N H E A L T H 1 76 ( 2 0 1 3 ) 5 – 1 4 Fig. 1 – Esquema del impacto sobre el presupuesto. Dr: doctor en medicina; Rx; tratamiento con fármaco recetado. Adaptado de Pharmacoecon Spanish Res Artic, 2, Brosa M, Gisbert R, Rodríguez Barrios JM, et al., métodos y aplicaciones del análisis del impacto presupuestario en sanidad, 65-79, 2005, et al. [2] ENTORNO ACTUAL FACTOR CLAVE IMPACTO SOBRE NUEVO ENTORNO Nuevo Población total Población total prevalencia de la incidencia Incidencia (para intervenciones preventivas) % diagnosticado % tratado - Diagnóstico - Tratamiento Población enferma Nuevo Población enferma Nuevo Población objetivo Población objetivo Forma actual de tratamiento Utilización de recursos Hospitalización Visitas al Dr., pruebas diagnósticas Otras terapias Nuevo Utilización de recursos (hospital, RX ambulatorio) (hospital, RX ambulatorio) Costos por unidad Nueva terapia o procedimiento Nuevo Costo de la enfermedad Costo de la enfermedad DIFERENCIA Impacto sobre el presupuesto Características del Sistema de salud Las características del sistema de de salud que se deben tomarse en cuenta son aquellas que influyen sobre el presupuesto y que pueden verse afectadas por la decisión de cobertura (por ejemplo, el reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta puede no ser pagada y, en consecuencia, un cambio en esa tarifa no afectará al presupuesto del pagador pero sí tendrá un impacto significativo sobre el presupuesto del hospital o el proveedor). Las restricciones en el acceso a tecnologías de salud son características importantes que varían en gran medida entre los distintos sistemas. En unos pocos sistemas las únicas posibilidades son la cobertura total o parcial; pero en la mayoría de sistemasexisten muchas opciones, incluyendo dificultades administrativas y clínicas que enfrentar, restricciones sobre a quiénes y bajo qué condiciones se les reembolsa la tecnología, y hasta dónde los pacientes pagan una parte de los gastos. Estas características deberían ser incorporadaspara que puedan ser adaptadas localmente. Esto es importante no sólo para la nueva intervención, sino también para las intervenciones actuales, especialmente si existe la posibilidad de un cambio en las restricciones para las intervenciones actuales. Perspectiva Dado el objetivo del BIA, la perspectiva recomendada es la del responsable del presupuesto. El responsable del presupuesto está altamente localizado y puede ser desde un pagador individual que esté cubriendo la totalidad de un sistema de salud a través de proveedores específicos o áreas dentro de un sistema de salud (por ejemplo, farmacia) para un solo paciente o una sola familia. Un BIA necesita ser flexible para generar cálculos que incluyan distintas combinaciones de cuidado de la salud, servicios sociales y otros costos, dependiendo de la perspectiva. Por ejemplo, un lugar, el responsable del presupuesto de farmacia sólo se preocupará por los gastos en medicamentos, pero en otro, esto se puede incluir en el presupuesto regional o en el de un hospital. Con un diseño flexible, el BIA podrá mostrarles a los decisores no sólo aquello que desean ver, sino además 1) las implicancias económicas más amplias de la intervención y 2) el impacto sobre otros responsables de presupuestos. Tabla 1 – Aspectos a tener en cuenta en el diseño de un análisis de impacto sobre el presupuesto Características del sistema de salud Perspectiva Uso y costo de las intervenciones actuales y nuevas o Población elegible o Intervenciones actuales o Aceptación de la nueva intervención y sus efectos en el mercado o Usos no aprobados (off label) de la nueva intervención o Costo de la intervención actual o de la incorporación de la nueva intervención Impacto sobre otros costos o Costos relacionados con la condición o Costos indirectos Horizonte temporal Dependencia de tiempo y descuentos Elección del entorno informatico (de computción) Incertidumbre y análisis del escenario Validación Uso y costo de las intervenciones actuales y nuevas Población elegible La población a incluir en un BIA debe estar compuesta por todos los pacientes elegibles para la nueva intervención durante el horizonte temporal de interés, siempre que haya restricciones de acceso. La definición de esta población elegible se inicia estimando la cantidad cubierta por las indicaciones aprobadas localmente para la nueva tecnología. Luego debe reflejar cualquier restricción planificada sobre el uso o el reembolso, sí como sobre la aceptación (ver la sección siguiente), incluidos posibles usos más allá de la restricción (pérdida), el uso en pacientes no tratados anteriormente que ahora buscan tratamiento debido a mejora en resultados, una mayor comodidad o menores efectos secundarios (demanda inducida), y cambios en patrones de uso (por ejemplo, una nueva V A L U E I N H E A L T H 1 76 ( 2 0 1 3 ) 5 – 1 4 intervención con menoresefectos secundarios, torna atractivo tratar la enfermedad en una etapa más temprana (9)). La población elegible es abierta en el sentido de que las personas entran o salen dependiendo de si cumplen o no con los criterios de inclusión (por ejemplo; progresión de enfermedad, cumplir con las restricciones, dejar de tener síntomas y fallecer). Si las tasas de ingresos y abandonos son estables, el tamaño de la población elegible no cambiará en el tiempo. Pero cambiará si la nueva intervención aumenta el tiempo de tratamiento, reduce la progresión de enfermedad o reduce la mortalidad sin curar la condición (por ejemplo; dado un criterio de elegibilidad de gravedad moderada de la enfermedad y un nuevo tratamiento que retrasa la progresión hacia una enfermedad más severa, la población elegible crecerá). El marco analítico debe considerarel impacto de estos cambios sobre el tamaño de la población elegible. También es importante considerar la proporción de población elegible en diferentes sub-grupos definidos por la severidado estadío de la enfermedad, incluyan distintas combinaciones de cuidado de la salud, servicios sociales y otros costos, dependiendo de la perspectiva. Por ejemplo, un lugar, el responsable del presupuesto de farmacia sólo se preocupará por los gastos en medicamentos, pero en otro, esto se puede incluir en el presupuesto regional o en el de un hospital. Con un diseño flexible, el BIA podrá mostrarles a los decisores no sólo aquello que desean ver, sino además 1) las implicancias económicas más amplias de la intervención y 2) el impacto sobre otros responsables de presupuestos. Uso y costo de las intervenciones actuales y nuevas Población elegible La población a incluir en un BIA debe estar compuesta por todos los pacientes elegibles para la nueva intervención durante el horizonte temporal de interés, siempre que haya restricciones de acceso. La definición de esta población elegible se inicia estimando la cantidad cubierta por las indicaciones aprobadas localmente para la nueva tecnología. Luego debe reflejar cualquier restricción planificada sobre el uso o el reembolso, sí como sobre la aceptación (ver la sección siguiente), incluidos posibles usos más allá de la restricción (pérdida), el uso en pacientes no tratados anteriormente que ahora buscan tratamiento debido a mejora en resultados, una mayor comodidad o menores efectos secundarios (demanda inducida), y cambios en patrones de uso (por ejemplo, una nueva intervención con menoresefectos secundarios, lo que torna atractivo tratar la enfermedad en una etapa más temprana (9)). La población elegible es abierta en el sentido de que las personas entran o salen dependiendo de si cumplen o no con los criterios de inclusión (por ejemplo; progresión de enfermedad, cumplir con las restricciones, dejar de tener síntomas y fallecer). Si las tasas de ingresos y abandonos son estables, el tamaño de la población elegible no cambiará en el tiempo. Pero cambiará si la nueva intervención aumenta el tiempo de tratamiento, reduce la progresión de enfermedad o reduce la mortalidad sin curar la condición (por ejemplo; dado un criterio de elegibilidad de gravedad moderada de la enfermedad y un nuevo tratamiento que retrasa la progresión hacia una enfermedad más severa, la población elegible crecerá). El marco analítico debe considerarel impacto de estos cambios sobre el tamaño de la población elegible. También es importante considerar la proporción de población elegible en diferentes sub-grupos definidos por la severidado estadío de la enfermedad, las comorbilidades, la edad, el sexo, la etnia y otras características. La elección de los subgrupos se debe basar en la evidencia disponible sobre los costos asociados con diferentes sub-grupos que pudieran afectar el impacto sobre el presupuesto de la nueva intervención. Intervenciones actuales Un BIA compara escenarios definidos por grupos de intervenciones, no por intervenciones individuales específicas. El escenario inicial debe ser el conjunto de intervenciones en uso para la población elegible. El conjunto actual puede incluir la no intervención, así como intervenciones que podrían ser reemplazadas por la nueva. También podrían incluirse intervenciones con usos no aprobados (off label) en la población elegible. Esto no debe ser visto como la promoción del uso fuera de la indicación de etiqueta, sino como la descripción del conjunto de las intervenciones actuales. El marco analítico debería permitir variaciones en el uso que pudieran ser encontradas y detalles relevantes para los costos sobre cómo son usados (por ejemplo; monitoreo, valoración y el uso exclusivo en el sitio). Si es necesaria una prueba diagnóstica para identificar a las personas elegibles, ésto se debería incluir y la frecuencia de uso debería reflejar la práctica local. Adopción de una nueva intervención y efectos en el mercado La introducción de una nueva intervención pone en movimiento varias dinámicas del mercado, incluidas la sustitución de productos y una posible expansión del mercado. La aceptación de la nueva intervención es, por definición, desconocida al momento del análisis, así como tampoco lo es el impacto sobre el conjunto de intervenciones en uso. Se deben incluir tres tipos de cambios: la nueva intervención reemplaza una o más intervenciones actuales (sustitución); la nueva intervención se agrega a las intervenciones actuales (combinación) y la nueva intervención es usada en situaciones en las cuales no ha existido una intervención activa (sólo cuidados paliativos) o en pacientes que han interrumpido o que no usarían las intervenciones disponibles debido a intolerancia, inconveniencia, pérdida del efecto o cualquier otro motivo (expansión). Estos cambios se podrían aplicar a diferentes sub-grupos de población y la distribución de los cambios puede variar en el tiempo; esto es, los cambios no suceden de manera instantánea cuando el producto nuevo llega al mercado. Las proyecciones de estos cambios en el tiempo son un componente desafiante pero importante del BIA. Los cambios tienen implicaciones diferentes para el responsable del presupuesto. Con la sustitución, los gastos de la nueva intervención pueden ser parcialmente compensados por la reducción en el uso de las intervenciones actuales. La compensación no sólo debe tomar en cuenta las intervenciones desplazadas, sino también aspectos asociados como pruebas de laboratorio y manejo de de efectos secundarios. Por ejemplo, los inhibidores directos de la trombina no requieren pruebas de monitoreo que sí son necesarias para la warfarina (10), reduciendo la necesidad de servicios desarrollados para brindar ese monitoreo. La combinación generará nuevos gastos, incluyendo posibles costos adicionales debidos a cambios en el perfil de efectos secundarios de las combinaciones o de nuevos requisitos de monitoreo. La expansión del mercado introduce nuevos costos de la intervención, pero pueden generar ahorros compensatorios en la gestión de pacientes sin tratar previamente. La adopción de la nueva intervención y su impacto sobre el conjunto de intervenciones actuales son componentes centrales del BIA. Desafortunadamente, en la mayoría de casos, existen muy pocos datos sobre este tema, considerando los resultados del BIA pueden ser muy sensibles a supuestos alternativos. El análisis debe ser transparente con respecto a los supuestos sobre el conjunto de intervenciones y los cambios esperados con la adopción de la nueva intervención. Sea que el marco este limitado a tasas simples a través del tiempo o si debería considerar funciones no lineales más complejas donde la adopción obedece a otros factores (por ejemplo; restricciones en el acceso) depende del contexto, y debería estar influido por cualquiera de los datos de intervenciones similares. Es importante que el marco permita que los usuarios puedan probar supuestos alternativos sobre la adopción y su impacto sobre las intervenciones actuales. Este es un tipo de análisis de incertidumbre estructural que es de particular importancia cuando estimamos el impacto sobre el presupuesto Usos no aprobados (off label) de la nueva intervención La nueva intervención se puede usar en pacientes sin la indicación del tratamiento (indicación no aprobada o fuera de V A L U E I N H E A L T H 1 76 ( 2 0 1 3 ) 5 – 1 4 etiqueta– off label) . Dado que no habrá datos o habrá muy pocos datos sobre la efectividad o seguridad del uso en dicha indicación y que se debería evitar promover una indicación no aprobada,, la inclusión en el BIA no se recomienda a menos que el responsable del presupuesto solicite específicamente su inclusión Costo de la combinación de la intervención en uso y de la nueva intervención El costo de la combinación de la intervención actual y la nueva se determina multiplicando el precio que tiene el responsable del presupuesto para cada intervención por la proporción de la población elegible que está usando esa intervención y por la cantidad de personas en la población elegible. Impacto sobre otros costos Costos relacionados con la condición La introducción de nuevas intervenciones podrían generar cambios en los síntomas, la duración de la enfermedad, los resultados de la enfermedad o los ratios progresión de la enfermedad asociados con la condición y, por lo tanto, en los cambios en el uso de servicios de salud relacionados con la condición. Por ejemplo, en la infección conVIH, una nueva intervención que prolonga el tiempo en un rango más alto en el recuento de células CD4 probablemente reducirá los costos relacionados con el VIH, tales como los costos para tratar las infecciones oportunistas. Si bien la inclusión de cambios en los costos relacionados con la condición puede exigir supuestos sustanciales y se pueden extender más allá del horizonte temporal razonable, este efecto puede ser relevante para algunos decisores. En un BIA acompañado de una CEA, estas estimaciones pueden estar disponibles desde la CEA. Por lo tanto, si están disponibles datos creíbles y estos cambios tienen un impacto en los presupuestos de salud, los costos relacionados con la condición deberían ser presentados en el BIA. Si se toma la decisión de incluir estos costos relacionados con la condición en el BIA, el modelo debería ser diseñado de forma tal que el usuario pueda ver los resultados tanto con como sin ellos. En algunos casos, la intervención modifica el uso los servicios de salud (por ejemplo; los días de hospitalización o las visitas médicas) y, de ese modo, la capacidad del sistema, pero esto podría no tener consecuencias monetarias directas para el responsable del presupuesto porque el sistema no se ajustará financieramente dentro del horizonte temporal del modelo (por ejemplo; el personal puede no ser reubicado o puede ser desvinculado). Aún así, puede ser deseable describir este impacto sobre el uso de los servicios de salud porque puede tener implicancias para la planificación del sistema de salud más allá del impacto presupuestal Costos indirectos El impacto de la intervención nueva sobre la productividad, los servicios sociales y otros costos fuera del sistema de salud no deberían ser incluidos de manera rutinaria en un BIA, porque estos aspectos generalemente no son relevantes para el responsable del presupuesto. Una excepción puede ser cuando el BIA tiene el objetivo de informar a aseguradoras privadas o a los empleadores Esas organizaciones tienen intereses creados para mantener una fuerza laboral saludable y productiva y, en consecuencia, pueden ser capaces de compensar con las ganancias en productividad los incrementos en los costos en salud. Otra excepción pueden se los sistemas de salud que dependen de subsidios fiscales donde las pérdidas de producción debido a la morbilidad podrían tener implicancias importantes para el financiamiento del sistema nacional de salud. Horizonte temporal Se deben presentar BIAs para los horizontes temporales relevantes para el responsable del presupuesto, de acuerdo con sus procesos y períodos de elaboración de presupuestos (por ejemplo; mensual, trimestral y anual). Es común un horizonte temporal de 1 a 5 años, con los resultados presentados para cada período de presupuesto después de que se cubre la nueva intervención. El marco también debería permitir otros horizontes temporales. Si bien los horizontes temporales que se extienden más allá de algunos años requieren supuestos considerables, pueden ser necesarios para ilustrar los ahorros compensatorios de los costos de la enfermedad fruto de la intervención que podrían tener lugar en años futuros (por ejemplo; intervenciones que curan la hepatitis crónica y, por lo tanto, evitan que ocurran en el futuro lejano la cirrosis hepática o el cáncer de hígado). Dependencias temporales y descuentos Muchos aspectos de un BIA puede variar en el tiempo. Estos incluyen el valor de la moneda usada (es decir; a causa de la inflación/deflación); adopción; nuevas intervenciones que ingresan al conjunto de intervenciones; cambios en los precios (por ejemplo, debido al vencimiento de las patentes); y cambios en la comprensión de la enfermedad, las indicaciones y las prácticas de manejo. Predecir estos cambios es bastante desafiante, pero debe hacerse un intento para el horizonte temporal del BIA, siempre que los supuestos sean claros, justificados y apoyados por evidencia que demuestre que son viables. En una CEA, en cuyas comparaciones de los efectos esperados por toda la duración de esos efectos se hacen al momento de la decisión, es frecuente reflejar las preferencias de tiempo descontando todos los flujos financieros a un valor actual neto. Esto no se recomienda en el caso de un BIA porque el interés del dueño del presupuesto se centra en el impacto esperado en cada punto de tiempo. De esa manera, el BIA debe presentar los flujos financieros en cada período presupuestal como costos sin descontar. Si el tomador de decisiones todavía desea calcular el valor actual neto, se puede hacer de manera sencilla y el modelo puede facilitarlo, pero en general esto no se requiere. Elección del marco informatico El marco informático para un BIA puede ser una simple calculadora de costos programada en una hoja de cálculo (por ejemplo, ver las referencias (11-14) así como las plantillas de costos producidas por NICE, que están disponibles en http://www.nice.org.uk). El enfoque de calculadora de costos es la opción preferida porque los responsables de los presupuestos lo comprenden más fácilmente. En oportunidades en las que los cambios en el tamaño de la población elegible, la mezcla de severidad de la enfermedad o lo patrones de la intervención no pueden ser capturados directamente de manera creíble usando el enfoque de calculadora de costos, se pueden programar cohortes específicas para la condición o un modelo de simulación individual a fin de comparar los costos de la mezcla de tratamiento actual y futura para la población elegible, contabilizando adecuadamente a quienes ingresan y salen de la población elegible en el tiempo (por ejemplo, ver las referencias [15-22]). En cualquier caso, estos modelos deben seguir la orientación sobre métodos del Grupo de trabajo sobre buenas prácticas de modelado de ISPOR-SMDM y toda la documentación debe estar disponible para los tomadores de decisiones (23). Análisis de la incertidumbre y del escenario La incertidumbre de dos tipos es relevante para un BIA: la incertidumbre en el parámetro en los valores de entrada utilizados y la incertidumbre estructural introducida por los supuestos asumidos en el marco del BIA (24). Los ejemplos de parámentros de incertidumbre incluyen las estimaciones de eficacia para las intervenciones actuales y nuevas, y los de incertidumbre estructural incluyen los cambios en los patrones de intervención esperados con la disponibilidad de la nueva intervención y las restricciones sobre el uso. Debido a que existen datos limitados para muchos de los parámetros, gran parte de la incertidumbre en el parámetro de los BIAs no se puede se cuantificado significativamente y en consecuencia los enfoques promedio tales como los análisis de sensibilidad unilaterales y probabilísticos no se pueden realizar de manera completa. Es V A L U E I N H E A L T H 1 76 ( 2 0 1 3 ) 5 – 1 4 más, gran parte de la incertidumbre es estructural y no se puede parametrizar fácilmente. Entonces, los análisis de escenarios se deben asumir cambiando los valores del parámetro de entrada seleccionado y los supuestos estructurales para producir escenarios alternativos plausibles. Validación El marco de cálculo y los datos de entradas usados para un BIA tienen que ser suficientemente válidos para informar de manera creíble las decisiones del responsable del presupuesto. Dos de los pasos estándar de la validación se deben aplicar en el BIA: 1) determinar a través de un acuerdo con decisores relevantes, la validez del entorno de cálculo, incluidos los aspectos y cómo estos son abordados (por ejemplo, restricciones en el acceso y horizonte temporal); y 2) verificación de la calculadora de costos o la implementación del modelo, incluidas todas las fórmulas (25). Además, siempre que sea posible, los costos observados en el plan de salud con las intervenciones actuales deberían compararse con las estimaciones para el año inicial de un BIA. Para fines de investigación, después de que se introduce una nueva intervención, los datos se podrían recolectar y comparar con las estimaciones de un BIA. Si bien esto puede no ser relevante para la decisión ya tomada, si los resultados se acercan esto aportaría confianza en el enfoque para intervenciones futuras. Recomendaciones para las entradas y fuentes de datos Una vez desarrollado el marco analítico, se socializa con datos relevantes para el responsable del presupuesto. La utilidad de un BIA depende, en parte, de la calidad, exactitud y aplicabilidad de los datos. Para ofrecer estimaciones creíbles de impacto sobre el presupuesto, los datos deben provenir de las mejores fuentes disponibles y estar verificados exhaustivamente para apoyar su transparencia y reproducción. En esta sección, el Grupo de trabajo recomienda posibles fuentes de datos para cada uno de los cinco elementos de un BIA: Tamaño y características de la población elegible; Combinaciones de intervención con y sin la nueva intervención Costos de la combinación de la intervención actual y la nueva intervención Uso y costo de servicios de salud relacionados con la condición; y Rangos y valores alternativos para el análisis de escenarios e incertidumbre. Recomendaciones generales El desarrollador del BIA debe estar familiarizado con los requisitos de datos específicos del responsable del presupuesto. Lo que es más importante, los datos ingresados deben ser relevantes para el responsable del presupuesto. Por ejemplo, los datos de un país pueden no ser creíbles en otro. Las fuentes de los datos deben ser las apropiadas para la pregunta del estudio, y su confiabilidad debe ser evaluada. La Tabla 2 resume ejemplos de fuentes de datos que pueden usarse para dotar de datos a un BIA. Tabla 2- Ejemplos de fuentes de datos para socializar los análisis de impacto sobre el presupuesto Datos de costos usados en la vida real procedentes de registros o bases de datos que reflejen la perspectiva del responsable del presupuesto. Datos de ensayos clínicos específicos de o extrapolados a la población del responsable del presupuesto. Datos sobre aceptación, uso y cumplimiento de fuentes internacionales, para poblaciones similares y con patrones de prácticas similares. Datos de de investigaciones de mercado para identificar la distribución de un producto comparable y el uso temprano de intervenciones alternativas y tendencias en los patrones de tratamiento. Opinión de expertos y encuestas sobre patrones de prácticas. Tamaño y características de la población elegible El BIA exige cálculos del tamaño de la población elegible y de las distribuciones de cualquier característica que pueda influenciar el impacto sobre el presupuesto. El enfoque preferido es obtener las estimaciones del tamaño y características de la población elegible directamente de los responsables de los presupuestos. Como estos datos generalmente no están disponibles para el público, se pueden usar varios métodos alternativos para aportar estas estimaciones a un BIA. Si los datos de los responsables de los presupuestos no están disponibles, se pueden aplicar datos nacionales o regionales sobre la incidencia o prevalencia de la condición de interés a la población del responsable del presupuesto ajustándolos a las características conocidas que pudieran diferir de la población nacional o regional, tales como el sexo, la edad, la raza o el grupo de riesgo. Por ejemplo, para estimar la cantidad de personas infectadas con VIH en un plan regional de salud, la prevalencia nacional estimada puede necesitar ser ajustada si la proporción de personas de alto riesgo cubiertas por el plan de salud regional difiere marcadamente de la presentada en los datos nacionales. Una vez que el tamaño de la población con la condición de interés ha sido estimado, se debe estimar también, la proporción de diagnosticados y tratados y las combinaciones de severidad de la enfermedad. Generalmente esto implica la aplicación de criterios de inclusión cada vez más restrictivos para estimar la cantidad de personas elegibles para la nueva intervención. Estas estimaciones deben proceder del responsable del presupuesto, pero otras fuentes tales como datos provenientes de estudios de la historia natural de condiciones crónicas pueden ser necesarias para estimar la proporción de la población elegible en diferentes estadíos de la enfermedad o con diferentes niveles de severidad de la enfermedad. Es importante que el analista calcule no sólo el tamaño actual de la población elegible y la mezcla de severidad de la enfermedad, sino también la forma en la que estas estimaciones pueden cambiar durante el horizonte temporal del modelo con y sin la nueva intervención. Los ejemplos de dichos cambios en el tamaño de la población y/o la mezcla de severidad de la enfermedad debido a la mejora de la eficacia incluyen un incremento en la esperanza de vida para aquellas personas con cáncer en etapa terminal o con reducción de la severidad de la enfermedad debido al incremento de células CD4 durante el recuento respectivo. para las personas infectadas con VIH. Estos cambios podrían afectar el impacto sobre el presupuesto de la nueva V A L U E I N H E A L T H 1 76 ( 2 0 1 3 ) 5 – 1 4 intervención. Los datos deberían obtenerse de los ensayos clínicos o registros, donde estén disponibles, para estimar estos cambios. Adicionalmente, cualquier incremento en la capacidad para identificar pacientes elegibles (como las pruebas de diagnóstico) que podría aumentar el tamaño de la población o cambiar las combinaciones de severidad de la enfermedad debe ser adoptado, usando datos publicados o la opinión de expertos. Una consideración importante para una condición crónica que puede influir en el impacto sobre el presupuesto de una intervención nueva en los primeros años luego de su introducción es si se producirá un efecto de rectificación (catch-up effect). Por ejemplo, si un nuevo fármaco es indicado para aquellas personas que ya han fracasado con una tratamiento especificado para una condición crónica, hay dos posibles sub-grupos de la población que son elegibles para la intervención nueva para cada año del análisis: aquellas personas que acaban de fracasar con el tratamiento especifico y están eliguiendo cambiar de terapia y, aquellos que fallaron a una terapia específica uno o más años atrás y que actualmente lo han cambiado al mejor cuidado paliativo o a otro tratamiento que pudiera ser menos efectivo que el nuevo fármaco (el grupo “de rectificación”). Para incluir efectivamente a las subpoblaciones de personas recientemente elegibles y “de rectificación” en el BIA, se debe obtener información sobre el tamaño de cada sub-población elegible de parte del responsable del presupuesto o los estudios epidemiológicos relevantes, y se deben obtener los cálculos de la adopción de la nueva intervención por parte del sub-grupo “de rectificación” de las fuentes que se describen en la sección siguiente. Combinaciones de la intervención actual y la nueva La fuente recomendada para las combinaciones de la intervención actual son los datos propios del responsable del presupuesto. Si estos datos no están disponibles, se puede usar la información publicada sobre los patrones actuales de intervención de los registros, bases de datos de reclamos, encuestas locales, investigaciones de mercado u otras fuentes secundarias. Si bien está rotulada como “actual”, las combinaciones de la intervención pueden evolucionar con el tiempo incluso en ausencia de la nueva intervención y el programa debería estar diseñado de manera tal que esto se pueda tomar en cuenta en el BIA. Los cálculos de cambios en el conjunto de las intervenciones en el tiempo se deben basar en los cambios pasados, las investigaciones de mercado o la opinión de expertos clínicos. Un ejemplo sería si uno de los tratamientos actuales está programado para quedarse sin patente dentro del horizonte temporal del BIA, con la expectativa de que su participación en la mezcla del tratamiento aumentará cuando se pierda la protección de la patente. Estos cambios se deben estimar usando los cambios observados en el pasado con fármacos similares, las investigaciones de mercado y la opinión de expertos clínicos. Si existen muchas intervenciones actuales pero unas pocas se usan comúnmente, la mezcla actual de la intervención se puede restringir a aquellas de uso común pero con marcadores de posición incluidos en el modelo para el responsable del presupuesto para ingresar otras intervenciones que pudieran ser afectadas por la nueva intervención. La mezcla de la intervención nueva depende de la tasa de adopción de la intervención nueva, así como la medida en la que ésta reemplaza o aumenta las intervenciones actuales. Es probable que la tasa de adopción cambie con el tiempo a medida que los médicos y los pacientes se familiaricen con una nueva intervención. Hay muchas maneras recomendadas para calcular la tasas de adopción de la combinación de la intervención nueva: 1) usar datos de otra región donde se ha introducido la intervención; 2) usar cálculos de la cuota de mercado esperada de productor; y 3) extrapolar la experiencia en la difusión de productos con intervenciones similares en el ámbito del responsable del presupuesto. Se debe tomar una decisión con los tres enfoques con respecto a si la nueva intervención se sumará a las intervenciones actuales o si reemplazará a alguna o a todas las intervenciones actuales. La indicación para la intervención nueva debe determinar si será usada como un tratamiento concomitante. Las investigaciones de mercado, los cálculos del productor o la opinión de los expertos clínicos son fuentes recomendadas para calcular la medida en la que el uso de cada intervención actual se reducirá cuando esté disponible la intervención nueva. Costo de la combinación de la intervención actual y la nueva Las estimaciones de costos deben estar basadas en el costo actual de adquisición de la intervención para el responsable del presupuesto (incluidos todos los descuentos, rebajas u otros ajustes que pudieran resultar aplicables), así como también los costos adicionales de los diagnósticos requeridos. Cuando no están disponibles los costos de adquisición reales, el analista debe usar precios públicos tales como los costos de adquisición mayoristas, los precios de lista o los costos del vademécum. El análisis debe estar diseñado para que los descuentos, deducibles y copagos se puedan restar a estos costos y de esa forma capturar el pago real efectuado por el responsable del presupuesto. Para dispositivos o suministros, se deben usar los precios mayoristas o los negociados por el sistema de salud; para procedimientos y diagnósticos, se deben incluir los costos estándar de la mano de obra además de los costos de cualquier dispositivo o suministro utilizado. El costo de la intervención también debe reflejar todos los costos asociados con la administración y el monitoreo. Los costos de administración y monitoreo se calculan aplicando los costos unitarios locales a los servicios de cuidado de la salud utilizados. Si estos últimos no se conocen localmente, se deben usar las etiquetas de los productos o las publicaciones que describen los requisitos de administración y monitoreo para calcular los servicios de cuidado de la salud que han sido usados. Los costos del manejo de cualquier efecto secundario o complicación también se deben incluir en el costo de la combinación de la intervención actual y la nueva como un ítem diferente. Las tasas de eventos adversos se deben derivar de las etiquetas de los productos o las publicaciones en todas las intervenciones de la combinación del tratamiento. Estas se combinan con los cálculos de los costos de tratar cada evento adverso. Se puede incurrir en costos debido a retiros del tratamiento o a la necesidad de servicios de cuidado de la salud para manejar los eventos adversos. Si no hay estudios disponibles publicados sobre los costos del evento adverso, se deben elaborar algoritmos del tratamiento en consulta con los médicos que tratan cada condición y se deben aplicar los costos unitarios locales para los servicios de cuidado de la salud. El cálculo de costos de la combinación de la intervención nueva sigue el mismo proceso que se aplica a la combinación actual, excepto que para las intervenciones que aún no se han lanzado al mercado, el costo de adquisición se debe suponer si aún no ha sido establecido o no está disponible públicamente, y no se han calculado las dosis que se usarán en la práctica real. Las dosis estimadas deben ser transparentes y estar justificadas, de ser posible, sobre la base de los patrones de dosificación observados en intervenciones similares. Además, el costo de la administración y el monitoreo y del tratamiento de los efectos secundarios para la intervención nueva se deben calcular de la misma manera que para las intervenciones en la combinación actual con datos soportables. Si se usa la opinión de expertos clínicos, se debe tener cuidado de enmarcar las preguntas y de escoger a los expertos de maneras que generen información confiable y aplicable localmente. V A L U E I N H E A L T H 1 76 ( 2 0 1 3 ) 5 – 1 4 Uso y costo de otros servicios de salud relacionados con la condición Si los costos relacionados con la condición van a ser incluidos, se deben tomar las siguientes medidas: calcular los cambios en los resultados de salud, identificar el uso de recursos relevantes que pueden cambiar, calcular el tamaño de los cambios y valorar esos cambios. En una BIA, la identificación de los cambios debe estar de acuerdo con la perspectiva y el interés del responsable del presupuesto. Para calcular cambios en los resultados de salud, se deben usar datos de los estudios clínicos. Las CEA complementarias pueden ofrecer una fuente adicional para esta información. El uso asociado de servicios de cuidado de la salud en el horizonte temporal del BIA se debe calcular usando datos locales. Si no hay datos locales disponibles, se puede considerar la consulta a los médicos que tratan pacientes con la condición de interés regularmente. Los costos unitarios apropiados para el responsable del presupuesto se deben aplicar a los cambios esperados en el uso del servicio de cuidado de la salud para calcular el impacto sobre el presupuesto de los cambios en los resultados de salud. Los costos de oportunidad reales son los relevantes. Calcularlos para una región particular puede ser muy difícil por la forma en la que se pagan estos servicios. Si no están disponibles los costos de oportunidad reales, se pueden usar enfoques de contabilidad de costos. Rangos y valores alternativos para análisis de escenarios e incertidumbre. El rango de valores a utilizar en los análisis de la incertidumbre se debe obtener de los responsables de los presupuestos. Se deben obtener rangos predeterminados de una revisión de los estudios publicados o de la consulta a los médicos que tratan pacientes con la condición de interés. El uso de rangos arbitrarios como + 20% o + 50% no se recomienda, porque esto no refleja la incertidumbre real en los parámetros, especialmente desde la perspectiva del responsable del presupuesto (24). Los BIAs también incluyen muchos parámetros que varían entre los responsables de los presupuestos, tales como la distribución de la edad y el sexo de la población en el plan de salud o el sistema de salud, los patrones y restricciones en el tratamiento del plan o el sistema de salud, la incidencia y prevalencia de la enfermedad en el plan o el sistema de salud, y los costos de los medicamentos u otros servicios de cuidado de la salud. La información específica del responsable del presupuesto se debe usar para informar “escenarios plausibles” alternativos, variando estos valores en los parámetros de entrada. Si el impacto de la adherencia y la persistencia con tratamiento se toman en cuenta en uno de los escenarios de análisis, los supuestos relacionados deben estar basados en estudios de bases de datos o estudios prospectivos aplicables al responsable del presupuesto. El BIA también debe calcular el impacto de la adherencia o la persistencia sobre la efectividad y la seguridad de la intervención si los costos relacionados con la condición se incluyen en el BIA. Si no hay datos publicados sobre la relación entre la adherencia o la persistencia y los resultados de salud, entonces las posibles fuentes de datos alternativas son los datos de farmacocinética o farmacodinámica o la opinión de los expertos. Recomendaciones sobre el formato de los informes Esta sección final de la guía presenta un formato recomendado para la presentación de informes para los BIAs. La intención es promover la consistencia y la transparencia a la hora de elaborar los informes. Introducción del informe La introducción de un informe de BIA debe incluir los objetivos y la perspectiva del análisis, así como también resúmenes breves de la información epidemiológica, clínica y económica relevante relacionada con la población elegida y la enfermedad de interés. Objetivos El objetivo del BIA debe ser declarado claramente y tiene que estar vinculado con las perspectivas del estudio. Epidemiología y gestión del problema de salud La introducción debe presentar información acerca de la prevalencia e incidencia de la enfermedad particular, la gravedad de la enfermedad, la progresión de la enfermedad, los casos sin diagnosticar y sin tratar, y los factores de riesgo pertinentes para calcular el impacto sobre el presupuesto. Impacto clínico La información clínica debe consistir en una breve descripción de la población elegida y de las opciones de manejo existentes y su eficacia y seguridad relevantes para el diseño del estudio del BIA Impacto económico La información sobre el impacto económico debe incluir una breve descripción de BIAs previos sobre la condición de interés para otra intervención y patrones de tratamiento específicos de la condición y estudios del costo de la atención. Diseño del estudio y métodos. El informe debe especificar el diseño del BIA, que generalmente incluirá una calculadora de costos o una cohorte específica con la condición o un modelo de simulación individual. Las siguientes características del marco analítico se deben describir y se deben identificar sus fuentes. Población de pacientes Esta sección debe especificar claramente la población elegible para la intervención nueva. Conjunto de la intervención Esta sección debe contener una descripción detallada del uso y las características de cada intervención en el conjunto de las intervenciones actuales y en la combinación de intervenciones esperada después de la introducción de la nueva intervención. El conjunto de intervenciones tiene tasas específicas que varían dentro y a través de los sistemas de salud, y en consecuencia las tasas supuestas se deben declarar en las tablas que describen el conjunto de la intervención (26). Algunos pacientes pueden recibir tratamientos combinados. Esto se debe registrar de forma separada en la tabla del conjunto de la intervención. También se deben suministrar las características relevantes de cada intervención en el conjunto del tratamiento. Estas incluyen la indicación aprobada, la dosis, la eficacia, los eventos adversos y los problemas de cumplimiento. Horizonte temporal Se debe(n) presentar el(los) horizonte(s) temporal(es) del BIA y la(s) opción(es) debe(n) estar justificada(s). Perspectiva Esta sección debe identificar claramente la(s) perspectiva(s) de los BIAs, las categorías de costos incluidas y el público al que está dirigido (es decir; a qué organismo encargado de la toma de decisiones o responsable del presupuesto está dirigido el estudio) V A L U E I N H E A L T H 1 76 ( 2 0 1 3 ) 5 – 1 4 Descripción del marco analítico Esta sección contiene una descripción completa de la estructura de la calculadora de costos o de la cohorte específica de la condición o el modelo de simulación individual del BIA. Se debe incluir una representación gráfica del modelo, como por ejemplo un flujograma.. Datos de entrada Se deben presentar los valores de entrada usados para los análisis informados, incluyendo escenarios alternativos. El nivel de detalle debe ser de tal forma que el lector pueda reproducir todos los cálculos en el modelo. Fuentes de los datos Se deben describir en detalle las fuentes de los datos de entrada. Todas las transformaciones o cómputos que se apliquen a los datos se deben describir con el detalle suficiente como para soportar su reproducción. Las fortalezas, debilidades, limitaciones y la posible dirección y magnitud del sesgo se deben tomar en cuenta. Se deben discutir los criterios de selección de los estudios y las bases de datos usados para derivar los valores de entrada. Recolección de datos Se deben debatir y explicar los métodos y procesos de cualquier tarea de recolección de datos primarios y abstracción de datos que no se informe en ningún otro lugar. Se deben incluir en el apéndice del informe los formularios o cuestionarios de recolección de datos. Análisis Se debe proporcionar una descripción de los cálculos usados para completar el BIA. La elección de todos los escenarios presentados en los resultados debe estar documentada y justificada. Incertidumbre Se deben describir y justificar los métodos de análisis de la incertidumbre. Resultados Los resultados se deben presentar de una manera desagregada que soporte la flexibilidad requerida por el responsable del presupuesto y otras partes interesadas con quienes debe interactuar el responsable del presupuesto. El impacto sobre el presupuesto se debe presentar para cada período del presupuesto dentro del horizonte temporal. Se deben presentar tanto el uso de recursos como los costos del período del presupuesto. Los cálculos del uso de recursos se deben enlistar en una tabla que muestre el cambio en el uso para cada período de tiempo informado en el BIA, categorizados por el uso de la intervención, los efectos secundarios de la intervención y según si están relacionados con la condición. Otra tabla debe mostrar los costos totales y desagregados ( por ejemplo; de farmacia, visitas al médico, atención ambulatoria, hospitalizaciones y cuidados en el hogar) para cada período de tiempo informado en el BIA. Los cambios en los resultados de salud anuales también pueden ser informados. Esto promueve la transparencia para los encargados de la toma de decisiones cuando un gran impacto sobre el presupuesto está acompañado por grandes beneficios para la salud. Los resultados de los análisis de la incertidumbre y los escenarios estudiados se deben describir y presentar en figuras o tablas. Conclusiones y limitaciones Se deben presentar las principales conclusiones sobre la base de los resultados de BIA. Informe cuáles son las principales limitaciones con respecto a temas clave tales como aspectos del diseño, incluidos el uso fuera de la indicación de etiqueta y los supuestos de adherencia, y la integridad y la calidad de las entradas y fuentes de datos. Inclusión de gráficos y tablas Las panorámicas gráficas de la estructura y los datos del BIA pueden ser útiles para los usuarios que pudieran desear copiarlas para incluirlas en su propio informe interno. Se recomienda el uso de las siguientes herramientas. Figura del marco analítico Una representación gráfica del marco analítico permite que al responsable del presupuesto le resulte más sencillo entender el cálculo de los cambios en los recursos y los costos. Se recomienda incluir en la descripción del modelo analítico los flujogramas u otras representaciones visuales de la calculadora de costos, o de la cohorte específica con la condición, o del modelo de simulación individual.. Tabla de supuestos Todos los supuestos principales deben ser enlistados en formato tabular. Tablas de entradas Todos los valores de parámetros de entrada y sus fuentes de datos y derivaciones deben ser presentados en formato tabular. Tablas de resultados Todos los resultados deben ser presentados en formato tabular y/o gráfico. Representación esquemática de los análisis de la incertidumbre Los diagramas tales como los diagramas de tornado que muestran gráficamente el efecto de los rangos apropiados de cada parámetro de entrada en el impacto sobre el presupuesto son una manera sencilla de capturar los controladores clave del BIA y deben ser incluidos junto con el texto sobre los resultados en los análisis de escenarios. Apéndice y referencias Se recomienda adicionar los apéndices relevantes al informe principal. Los apéndices pueden abarcar estrategias de búsqueda en la literatura, resúmenes de evidencias, resultados intermedios (por ejemplo; rondas individuales en un panel de expertos a través de la técnica Delphi) y los nombres y direcciones de los expertos e investigadores participantes, por ejemplo. Recientemente, muchos artículos publicados han incluido el diseño, los métodos y hallazgos del BIA y una CEA complementaria en un solo artículo (16,27). No obstante, y si bien están interrelacionados, estos diseños de estudio requieren consideraciones estructurales diferentes y algunos cálculos de parámetros distintos y/o adicionales. Con frecuencia toman perspectivas diferentes y usan horizontes temporales distintos. Al presentar un informe sobre una CEA y un BIA realizados de forma conjunta en un solo artículo o informe, los analistas deben informar completamente todos los elementos de ambos análisis. Sugerimos además que el BIA sea informado usando el formato que se describe más arriba y que se use el formato los Estándares de Reporte de Evaluación Económica en Salud Consolidados (CHEERS, por sus siglas en inglés) (28) para presentar el informe de la CEA. Si la revista o el informe tienen restricciones de espacio, se debe incluir un apéndice con el artículo para que pueda ser presentado el detalle necesario. Programa informático del impacto sobre el presupuesto V A L U E I N H E A L T H 1 76 ( 2 0 1 3 ) 5 – 1 4 Dado que los BIAs necesitan ser lo suficientemente flexibles como para brindar cálculos para diferentes encargados de la toma de decisiones sobre cuidado de la salud, es fundamental que el programa de la calculadora de costo o la cohorte específica con la condición o el modelo de simulación individual esté diseñado con la capacidad para que los usuarios ingresen sus propios valores. El programa también debe permitir que el usuario pueda restaurar los parámetros predeterminados originales fácilmente. El programa debería usar hojas de cálculo sencillas de usar en una plataforma de software común y de fácil acceso. Todos los parámetros de entrada deben ser presentados en una o en una serie de hojas de cálculo de entrada. Es útil identificar celdas de entrada con diferentes colores dependiendo de si el usuario puede ingresar datos o no. Los resultados se deben mostrar en una o más hojas de cálculo de una forma lógica que resuma los hallazgos para el usuario. A menudo suele se útil presentar los resultados de forma gráfica. En algunos casos, el responsable del presupuesto puede estar interesado en análisis desde más de una perspectiva. Si esto es así, la interfaz del usuario debe estar diseñada para que el usuario pueda alternar fácilmente entre las diferentes perspectivas. Se deben suministrar análisis de la incertidumbre y del escenario de ejemplo. El programa debe permitir que el usuario realice los análisis de escenarios e incertidumbre que le resulten relevantes. Se deben incluir hojas de cálculo introductorias para describir la estructura, los supuestos y el uso del modelo. Todas las fuentes, cálculos y supuestos asociados con los parámetros de entrada se deben mostrar y se tienen que incluir las referencias completas en una hoja de trabajo de las referencias. Los cálculos deben ser accesibles para el usuario y presentados de manera clara y exhaustiva. Se debe incluir una guía para el usuario bien documentada. Conclusiones Los BIAs son importantes para la evaluación económica de una nueva intervención sanitaria. Este informe actualizado del Grupo de trabajo de ISPOR ofrece orientación para desarrollar el marco analítico para un BIA, recomendaciones sobre fuentes de datos para usar a la hora de hacer proyecciones sobre el presupuesto, un formato de presentación de informes común que promoverá la transparencia y la orientación para el diseño de un programa informático para los BIA. La adherencia a estos principios de buenas prácticas de investigación que se proponen no necesariamente reemplazará a las orientaciones sobre BIA específicas de cada región, pero puede servir para apoyar y mejorar las recomendaciones locales o ser un punto de partida para los pagadores que deseenew promulgar guías metodológicas. Agradecimientos Los siguientes miembros del equipo de revisión principal aportaron sugerencias y comentarios útiles sobre el primer borrador del informe del Grupo de trabajo: Lieven Annemans, PhD, C. Daniel Mullins, PhD y Bong-Min Yang, PhD. Los autores agradecen también a los 84 miembros de ISPOR de 24 países por el aporte de comentarios detallados sobre una versión anterior del informe, así como a Maria Swift de la oficina de ISPOR por su excelente apoyo técnico y administrativo en todos los aspectos del proceso del Grupo de trabajo. Fuente de apoyo financiero: ninguno de los autores recibió apoyo financiero por su participación en este grupo de trabajo. Todos los autores ofrecieron voluntariamente su tiempo para debatir, investigar y redactar este informe Materiales complementarios El material complementario que acompaña este artículo se puede encontrar en su versión en línea como hipervínculo en http://dx.doi.org/10.1016/j. jval.2013.08.2291 o, si desea obtener una copia impresa del artículo, en www.valuein healthjournal.com/issues (seleccione el volumen, el número y el artículo). REFERENCIAS ____________________________________________________ [1] Mauskopf JA,SullivanSD,AnnemansL,etal.Principlesofgoodpractice for budgetimpactanalysis:reportoftheISPORTaskForceonGood Research Practices—Budget ImpactAnalysis.ValueHealth 2007;10:336–47. [2] Brosa M,GisbertR,RodríguezBarriosJM,PrincipiosSotoJ.métodosy aplicaciones delanálisisdelimpactopresupuestarioensanidad. Pharmacoecon SpanishResArtic2005;2:65–79. [3] Mauskopf J.Prevalence-basedeconomicevaluation.ValueHealth 1998;1:251–9. 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