INS-AMPH ILab 600

Clinical Chemistry
IL Test TM DRI® Amphetamines - W150017
ENGLISH - Insert revision 11/2008
Intended Use
Samples within a pH range of 3 to 11 are suitable for testing with this assay.
Specificity
The kit IL Test DRI Amphetamines is intended for the qualitative or semiquantitative
determination of amphetamines in human urine. The assay provides a simple
and rapid analytical screening procedure for detecting amphetamines in urine.
An effort should be made to keep pipetted samples free of gross debris. It is
recommended that highly turbid specimens be centrifuged before analysis.
Adulteration of the urine sample may cause erroneous results. If adulteration is
suspected, obtain another sample and forward both
Various potentially interfering substances were tested for cross-reactivity with
the assay. The following table summarizes the results obtained at the
concentrations tested for each potential cross-reactant.
This assay provides only a preliminary analytical test result. A more
specific alternative chemical method must be used in order to obtain a
confirmed analytical result. Gas chromatography/mass spectrometry (GC/
MS) is the preferred confirmatory method.1,2 Clinical consideration and
professional judgment should be applied to any drug of abuse test result,
particularly when preliminary positive results are used.
specimens to the laboratory for testing.
Handle all urine specimens as if they were potentially infectious.
Semiquantitative analysis
For semiquantitative analysis, use all calibrators.
Composition
AMP R1 Antibody/Substrate Reagent. 2 bottles 50 mL containing: monoclonal
anti-amphetamines antibodies, glucose-6-phosphate (G6P), and nicotinamide
adenine dinucleotide (NAD) in Tris buffer with sodium azide as a preservative.
AMP R2 Enzyme Conjugate Reagent. 2 bottles 50 mL containing:
amphetamines labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PDH) in
Tris buffer with sodium azide as a preservative.
PRECAUTION AND WARNINGS
Catalog NoA. 1664 DRI® Negative Calibrator, 10 mL
1591 DRI® MultiDrug Calibrator 2, 10 mL
1594 DRI® MultiDrug Calibrator 3, 10 mL
1597 DRI® MultiDrug Calibrator 4, 10 mL
Concentration
Tested
(µg/mL)
Compound
Concentration
Tested
(µg/mL)
I-Amphetamine
Quality Control
d-Ephedrine
2000
Bupropion
Good laboratory practice suggests the use of control specimens to ensure
proper assay performance.
I-Ephedrine
350
Caffeine
1000
d,I-Ephedrine
700
Codeine
1000
Fenfluramine
4
Chlorpromazine
500
Mephentermine
25
Dextromethorphan
1000
Use Cat.NoA.100200 DRI® MGC Primary DAU Control Set, controls near the
cutoff calibrator to validate the calibration. Control results must fall within
established ranges are determined by your laboratory. If results fall outside of
established ranges, assay results are invalid.
I-Methamphetamine
Benzphetamine
12.5
Acetaminophen
1000
10
Acetylsalicylic acid
1000
20
Benzoylecgonine
1000
50
Nor-pseudoephedrine
1000
Isoxsuprine
100
Calculation of Analytical Results
Phendimetrazine
200
Meperidine
1000
Refer to the Application Sheet and to the relevant Operator Manual.
Phenethylamine
100
Methadone
1000
Expected values
Phenmetrazine
4
Methapyrilene
500
Semiquantitative results
Phenetermine
25
Morphine
1000
A rough estimate of drug concentration in the samples can be obtained by
running a standard curve with all calibrators and quantitating samples off the
standard curve.
Phenylephrine
500
Oxazepam
500
Phenypropanolamine
250
Phencyclidine
1000
Typical performance data results obtained such of precision are reported in the
relevant Application Manual.
Instrument/Test Procedures
Compound
For qualitative analysis of samples, use the 1000 ng/mL calibrator as a cutoff
level. The MultiDrug Urine Calibrator 2, (Cat.NoA DRI®1591) which contains
1000 ng/mL d-methamphetamine, is used as a cutoff reference for distinguishing
“positive” from “negative” samples.
Reagent Preparation
All assay components when stored at 2-8°C, are stable until the expiration date
indicated on the label.
On board:30 days
1.0
1.0
2.5
1.3
Concentrations of compounds tested that produced a negative result relative to
the cutoff calibrator:
Qualitative Analysis
Qualitative results
Reagent storage and Stability
d-Amphetamine
d-Methamphetamine
Methylenedioxyamphetamine (MDA)
Methylenedioxymethamphetamine (MDMA)
1588 DRI® MultiDrug Calibrator 1, 10 mL
1. The reagents are harmful if swallowed.
2. Reagents used in the assay components contain sodium azide, which may
react with lead or copper plumbing to form potentially explosive metal azides.
When disposing of such reagents, always flush with a large volume of water
to prevent azide build-up.
3. Do not use the reagents beyond their expiration dates.
This product is For in vitro Diagnostic Use.
The reagents are ready for use. No reagent preparation is required. Place the
reagent bottles in the instrument reagent tray.
Concentration
Tested
(µg/mL)
Do not perform reagent blank for this assay.
Amphetamines are synthetic derivatives of ephedrine. The most common
amphetamines include d-amphetamine, d-methamphetamine,
and d l-amphetamine. They act as stimulants for the central nervous system.
Amphetamine is the most sympathomimetic amine.3,4 When amphetamine is
ingested, it is either rapidly deactivated in the liver or excreted unchanged into
the urine. Other ephedrine derivatives such as methamphetamine can be
metabolized and excreted in urine as amphetamine.
The IL Test DRI Amphetamines Assay is a liquid ready-to-use homogeneous
enzyme immunoassay.5 The assay uses specific antibodies, which can detect
amphetamine and/or methamphetamine in urine with minimal cross reactivity to
various over-the-counter amphetamine-like compounds. The assay is based on
the competition of an enzyme glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PDH)
labeled drug and the drug from the urine sample for a fixed amount of specific
antibody binding sites. In the absence of free drug from the sample, the enzymelabeled drug is bound by the specific antibody and the enzyme activity is
inhibited. This phenomenon creates a direct relationship between drug
concentration in urine and the enzyme activity. The enzyme G6PDH activity is
determined spectrophotometrically at 340 nm by measuring its ability to convert
nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) to NADH.
Compound
Calibration
Summary
Principle
Concentrations of compounds tested that produced a result approximately
equivalent to the cutoff calibrator:
A sample that exhibits a change in absorbance (∆A) value equal to or greater
than the value obtained with the cutoff calibrator is considered positive. A
sample that exhibits a change in absorbance (∆A) value lower than the value
Propranolol
200
Phenobarbital
1000
d-Pseudoephedrine
250
Phenothiazine
10
I-Pseudoephedrine
500
Procainamide
20
Tyramine
500
Promethazine
500
obtained with the cutoff calibrator is considered negative.
3-OH-Tyramine
500
Ranitidine
600
Performance Characteristics
Scopolamine
100
Secobarbital
1000
Thioridazine
1000
Triflupromazine
1000
Trifluoperazine
1000
Limitation/Interfering Substances
1. A positive result from this assay indicates only the presence of amphetamines
and does not necessarily correlate with the extent of physiological and
psychological effects.
2. A positive result by this assay should be confirmed by another nonimmunological method such as GC, TLC or GC/MS.
3. The test is designed for use with human urine only.
For the assay procedure refer to the instrument application sheet enclosed in the
relevant Application Manual and to the Operator’s Manual.
Specimen collection and Preparation
Collect urine specimens in plastic or glass containers. Testing of fresh urine
specimens is suggested.
The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs; Final
Guidelines recommends that specimens that do not receive an initial test within
7 days of arrival in the laboratory should be placed into secure refrigeration
units.
4. It is possible that other substances and/or factors (eg, technical or procedural)
not listed in the specificity table may interfere with the test and cause false
results.
Method Comparison Accuracy
One hundred and fifty clinical urine specimens were tested with a commercially
available EIA assay and IL Test Amphetamines Assay. There was 100%
agreement between the two methods. Fifty-two samples were positive and
ninety-eight were negative by both assays. In addition, all fiftytwo positive
samples were confirmed positive by the GC/MS method.
IL Test TM DRI® Amphetamines - W150017
ITALIANO - Revisione dell’inserto 11/2008
Uso
PRECAUZIONI E AVVERTENZE
Analisi qualitativa
Il dosaggio IL Test DRI Amphetamines è previsto per la determinazione
qualitativa o semiquantitativa delle amfetamine nell’urina umana. Il dosaggio
fornisce una procedura analitica di screening semplice e rapida per la
rilevazione delle amfetamine nell’urina.
1. I reagenti sono nocivi se ingeriti.
Per l’analisi qualitativa dei campioni, usare il calibratore DRI MultiDrug
Calibratore 2 contenente 1000 ng/mL come cut-off per la distinzione tra i
campioni “positivi” e i campioni “negativi”
Questo dosaggio fornisce unicamente un risultato analitico preliminare.
Per ottenere un risultato analitico di conferma, è necessario utilizzare un
metodo chimico alternativo a specificità più elevata. Il metodo di conferma
più idoneo è la gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS).1,2
Qualsiasi risultato di analisi riguardante sostanze stupefacenti, soprattutto
nel caso di un risultato preliminare positivo, va trattato con la
considerazione clinica e la discrezione professionale opportune.
Sommario
Le amfetamine sono derivati sintetici dell’efedrina. Le amfetamine più comuni
comprendono la d-amfetamina, la d-metamfetamina e la d,l-amfetamina. Queste
sostanze sono stimolanti del sistema nervoso centrale. L’amfetamina è l’amina
più simpatomimetica.3,4 Quando l’amfetamina si ingerisce, viene rapidamente
disattivata nel fegato o escreta cos“ com’è nell’urina. Altri derivati dell’efedrina,
come la metamfetamina, possono essere metabolizzati ed escreti nell’urina sotto
forma di amfetamina.
®
2. I reagenti del dosaggio contengono azoturo di sodio, che può reagire con il
rame o il piombo delle tubature di scarico generando azidi me talliche
potenzialmente esplosive. Per lo smaltimento dei reagenti, usare abbondanti
quantità di acqua per evitare l’accumulo di azidi metalliche.
3. Non usare i reagenti scaduti.
Prodotto per uso diagnostico in vitro.
Preparazione del reagente
I reagenti sono pronti per l’uso, e pertanto non richiedono alcuna preparazione.
Porre i flaconi dei reagenti nel piatto porta reagenti dello strumento.
Valori attesi
Stabilità a bordo dello strumento:30 giorni
Procedura di analisi
Per la procedura di analisi fare riferimento all’applicazione riportata nel Manuale
delle applicazioni e al Manuale dell’operatore relativo allo strumento in uso.
Raccogliere i campioni di urina in recipienti di vetro o plastica. Si consiglia di
analizzare campioni di urina freschi. Secondo le direttive finali riguardanti i
programmi federali per i test antidroga negli ambiti professionali (The Mandatory
Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs: Final Guidelines:
Notice), i campioni non analizzati entro 7 giorni dal loro arrivo al laboratorio
2
vanno conservati in frigoriferi di sicurezza.
I campioni con un pH da 3 a 11 sono idonei per essere analizzati con questo
dosaggio. È necessario fare il possibile per mantenere i campioni pipettati privi di
residui solidi. Si consiglia di centrifugare prima dell’analisi i campioni molto
torbidi. L’adulterazione dei campioni di urina può dare luogo a risultati errati. Se
si sospetta adulterazione, ottenere un altro campione e inviare entrambi i
campioni al laboratorio per l’analisi.
Symbols used / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
Calcolo dei risultati analitici
Riferirsi all’applicazione e al Manuale dell’operatore.
Il dosaggio IL Test DRI Amphetamines è un immunodosaggio enzimatico
omogeneo liquido pronto per l’uso.5 Il dosaggio utilizza anticorpi specifici in
grado di rilevare la presenza dell’amfetamina e/o della metamfetamina nell’urina
con una reattività crociata minima a vari composti simili all’amfetamina
acquistabili senza prescrizione. L’analisi si basa sulla competizione tra l’analita
marcato con enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PDH) e la sostanza
stupefacente contenuta nel campione di urina per un numero fisso di siti di
legame anticorpale specifico.
In assenza di sostanza nel campione, l’anticorpo specifico si lega alla sostanza
marcata con l’enzima e l’attività enzimatica risulta inibita. Questo fenomeno crea
una correlazione diretta tra la concentrazione della sostanza nel campione di
urina e l’attività enzimatica. L’attività dell’enzima G6PDH viene determinata
spettrofotometricamente a 340 nm misurando la sua capacità di convertire la
nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) in NADH.
AMP R2 Reagente coniugato enzimatico. 2 flaconi da 50 mL contenenti:
amfetamine marcate con glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PDH) in tampone
Tris con azoturo di sodio come conservante.
I risultati dei controlli devono rientrare nei range prestabiliti dal laboratorio. In
caso contrario, i risultati del dosaggio non sono validi.
Tutti i componenti del dosaggio, quando conservati a 2-8°C, sono stabili fino alla
data di scadenza indicata sulle rispettive etichette.
Raccolta e preparazione del Campione
AMP R1 Reagente anticorpo/substrato. 2 flaconi da 50 mL contenenti:
anticorpi monoclonali antiamfetamine, glucosio-6-fosfato (G6P) e nicotinamide
adenina dinucleotide (NAD) in tampone Tris con azoturo di sodio come
conservante.
Una buona prassi di laboratorio prevede l’analisi di campioni di controllo allo
scopo di garantire le corrette prestazioni del dosaggio. Per convalidare la
A
®
calibrazione, usare controlli Cat. No .100200 DRI MGC Primary DAU Control
Set, con concentrazioni prossime al calibratore sovrapponibile al cutoff.
Conservazione e stabilità
Principio del metodo
Composizione
Controllo di qualità
Risultati dell’analisi semiquantitativa
Per ottenere una stima approssimativa della concentrazione di sostanza nei
campioni, tracciare una curva standard con tutti i calibratori e quantificare i
campioni che ricadono al di fuori della curva standard.
Risultati qualitativi
Un campione che mostra una variazione nel valore di assorbanza (∆A) uguale o
maggiore rispetto al valore ottenuto mediante il calibratore cut-off è considerato
positivo. Un campione che mostra una variazione nel valore di assorbanza (∆A)
minore rispetto a quello ottenuto mediante il calibratore cut-off, è considerato
negativo.
Prestazioni Analitiche
Risultati di prestazioni tipiche quali precisione, sono riportate nel relative
Manuale delle applicazioni.
Limitazioni/inteferenti
1. Un risultato di analisi positivo indica solo la presenza di amfetamine e non si
correla necessariamente con l’intensità degli effetti fisiologici e psicologici.
Manipolare tutti i campioni di urina come se fossero potenzialmente
infettivi.
2. Un risultato di analisi positivo ottenuto mediante il presente dosaggio va
confermato mediante un altro metodo di tipo non immunologico, come la GC,
la TLC o la GC/MS.
Calibrazione
3. Il dosaggio è previsto per essere eseguito unicamente su urina umana.
Non eseguire il bianco reagente per questo test.
Analisi semiquantitativa
Per analisi semiquantitativa utilizzare tutti I calibratori
Catalog NoA 1664 DRI®Calibratore Negativo, 10 mL
1588 DRI® M ultiDrug Calibratore 1, 10 mL
1591 DRI®MultiDrug Calibratore 2, 10 mL
1594 DRI®MultiDrug Calibratore 3, 10 mL
1597 DRI®MultiDrug Calibratore 4, 10 mL
4. È possibile che altre sostanze e/o fattori (come ad esempio elementi tecnici o
procedurali) diversi da quelli elencati nella tabella di specificità possano
interferire con il dosaggio e dare luogo a risultati falsi.
In Vitro Diagnostic Medical Device
Batch code
Use by
Temperature limitation
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Manufacturer
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Codice del lotto
Utilizzare entro
Limite di temperatura
Consultare le istruzioni per l’uso
Fabbricante
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
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Fecha de caducidad
Limite de temperatura
Consulte las instrucciones de uso
Fabricante
W15001705 R0 11/2008
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Instrumentation Laboratory Company - Lexington, MA 02421-3125 (USA)
Clinical Chemistry
IL Test TM Amphetamines - W150017
ITALIANO - Revisione dell’inserto 11/2008
Metodo di Comparazione/Accuratezza
Centocinquanta campioni clinici di urina sono stati analizzati sia mediante un
dosaggio EIA commerciale, sia mediante il dosaggio DRI per le amfetamine. La
percentuale di concordanza tra i due metodi è stata del 100%. Cinquantadue
campioni sono risultati positivi e novantotto sono risultati negativi con entrambi i
dosaggi. Inoltre, tutti i cinquantadue campioni positivi sono stati analizzati
mediante GC/MS, che ha confermato la presenza di amfetamina.
Specificità
Sono state analizzate diverse sostanze potenzialmente interferenti per rilevare
l’eventuale reattività crociata con il dosaggio. La seguente tabella riassume i
risultati ottenuti alle concentrazioni analizzate per ciascuna sostanza con
potenziale reattività crociata. Concentrazioni di composti analizzati che hanno
prodotto un risultato approssimativamente equivalente al calibratore di cut-off:
Composto
d-Amfetamina
d-Metamfetamina
Metilenediossiamfetamina (MDA)
Metilenediossimetamfetamina (MDMA)
Concentrazione
Analizzata
(µg/mL)
1.0
1.0
2.5
1.3
Concentrazioni di composti analizzati che hanno prodotto un risultato negativo
rispetto al calibratore di cut-off:
Composto
Concentrazione
Analizzata
(µg/mL)
I-Amfetamina
12.5
Composto
Concentrazione
Analizzata
(µg/mL)
Paracetamolo
1000
I-Metamfetamina
10
Acido acetilsalicilico
1000
Benzfetamina
20
Benzoilecgonina
1000
d-Efedrina
2000
Bupropione
I-Efedrina
350
Caffeina
1000
50
d,I-Efedrina
700
Codeina
1000
Fenfluramina
4
Clorpromazina
500
Mefentermina
25
Dextrometorfano
1000
Nor-pseudoefedrina
1000
Isoxsuprina
100
Fendimetrazina
200
Meperidina
1000
Fenetilamina
100
Metadone
1000
Fenmetrazina
4
Metapirilene
500
Fentermina
25
Morfina
1000
Fenilefrina
500
Oxazepam
500
Fenilpropanolamina
250
Fenciclidina
1000
1000
Propranolol
200
Fenobarbitale
d-Pseudoefedrina
250
Fenotiazina
I-Pseudoefedrina
500
Procainamide
20
Tiramina
500
Prometazina
500
10
3-OH-Tiramina
500
Ranitidina
600
Scopolamina
100
Secobarbitale
1000
Tioridazina
1000
Triflupromazina
1000
Trifluoperazina
1000
IL Test TM DRI® Amphetamines - W150017
ESPAÑOL - Revisión Prospecto 11/2008
Intento de Uso
Preparación y recolección de la muestra
3. La prueba está diseñada para utilizarse solamente con orina humana.
El análisis IL Test DRI Amphetamines está concebido para la determinación
cualitativa o semicuantitativa de anfetaminas en orina humana. El análisis ofrece
un procedimiento analítico sencillo y rápido para la detección de anfetaminas en
orina.
Obtenga muestras de orina en recipientes de plástico o cristal. Se recomienda
analizar muestras frescas de orina. Las pautas indicadas en The Mandatory
Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs; Final Guidelines
recomiendan que las muestras que no se analicen en los 7 días posteriores a su
llegada al laboratorio se conserven en unidades de refrigeración seguras. Las
muestras cuyo pH esté entre 3 y 11 son adecuadas para analizarse con esta
prueba. Debe hacerse todo lo posible para mantener las muestras pipeteadas
libres de residuos macroscópicos. Se recomienda centrifugar las muestras muy
turbias antes de analizarlas. La adulteración de la muestra de orina puede
afectar a los resultados de la prueba; si se sospecha que la muestra puede estar
adulterada, obtenga otra muestra y envíe ambas al laboratorio para su análisis.
4. Es posible que otras sustancias o factores (p. ej., técnicos o de
procedimiento) no mencionados en la tabla de especificidad interfieran en la
prueba y produzcan resultados falsos.
Este análisis sólo ofrece un resultado analítico preliminar. Para obtener un
resultado analítico confirmado debe emplearse un método químico
alternativo más específico. El método de confirmación recomendado es la
técnica combinada de cromatografía de gases y espectrometría de masas
(GC/MS).1,2 Al valorar resultados analíticos referentes a drogas, y sobre
todo cuando se trata de resultados positivos preliminares, deben aplicarse
consideraciones clínicas y el criterio profesional.
Resumen
Las anfetaminas son derivados sintéticos de la efedrina. Las anfetaminas más
comunes incluyen la d-anfetamina, d-metanfetamina y d,l-anfetamina. Actúan
como estimulantes del sistema nervioso central. La anfetamina es la amina más
simpaticomimética.3,4 Cuando se ingiere la anfetamina, ésta se desactiva
rápidamente en el hígado o se excreta sin cambios en la orina. Otros derivados
de la efedrina tales como la metanfetamina pueden metabolizarse y excretarse
en la orina como anfetamina.
Manipule todas las muestras de orina como si fueran potencialmente
infecciosas.
Calibración
No ejecutar el blanco de reactivo para este test:
Análisis semicuantitativo
Para los análisis semicuantitativos, utilice todos los calibradores.
N.º de catálogoA 1664 DRI® Calibrador Negativo, 10 mL
Principio
1588 DRI® MultiDrug Calibrador 1, 10 mL
El análisis IL Test DRI Amphetamines es un inmunoanálisis enzimático
homogéneo y líquido listo para usarse.5 El análisis utiliza anticuerpos
específicos que pueden detectar anfetaminas y/o metanfetaminas en orina con
una rea tividad cruzada mínima con varios compuestos de venta libre similares a
la anfetamina. El análisis se basa en la competición entre droga marcada con la
enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PDH) y la droga de la muestra de
orina por una cantidad fija de lugares de unión de anticuerpos específicos. En
ausencia de droga libre en la muestra, la droga marcada con
1591 DRI® MultiDrug Calibrador 2, 10 mL
la enzima se une con el anticuerpo específico y la actividad de la enzima se
inhibe. Este fenómeno crea una relación directa entre la concentración de la
droga en orina y la actividad de la enzima. La actividad de la enzima G6PDH se
determina mediante espectrofotometría a 340 nm, midiendo su capacidad para
convertir la nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) en NADH.
Composición
AMP R1 Reactivo anticuerpo/sustrato. 2 envases de 50 mL conteniendo:
anticuerpos antianfetamina monoclonales, glucosa-6-fosfato (G6P), y
nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) en trometamol (tampón Tris) con azida
sódica como conservante.
1594 DRI® MultiDrug Calibrador 3, 10 mL
1597
DRI®
MultiDrug Calibrador 4, 10 mL
Análisis cualitativo
Para el análisis cualitativo de las muestras, utilice el calibrador de 1000 ng/mL
como concentración de cut-off. El MultiDrug Calibrador 2 de orina, que contiene
1000 ng/mL de d-metanfetamina, se usa como referencia de cut-off para
distinguir las muestras «positivas» de las «negativas».
Control de Calidad
Las prácticas correctas de laboratorio recomiendan emplear muestras de control
para asegurar el buen funcionamiento del análisis.
Utilice controles Cat.No.A 100200 DRI® MGC Primary DAU Control Set, cercanos
al calibrador de cut-off para validar la calibración. Los resultados de los
controles deben estar dentro de los rangos establecidos determinados por su
laboratorio. Si éstos se encontraran fuera de los rangos establecidos, los
resultados del análisis no son válidos.
Calcolo dei risultati analitici
AMP R2 Reactivo de conjugado enzimático. 2 envases de 50 mL
conteniendo: anfetaminas marcadas con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
(G6PDH) en trometamol (tampón Tris) con azida sódica como conservante.
Referirse a la hoja de programmación y al Manual del Operador.
PRECAUCIONES
Resultados semicuantitativos
1. Los reactivos son nocivos si se ingieren.
Para obtener una estimación aproximada de la concentración total de droga en
las muestras, puede trazarse una curva estándar empleando todos los
calibradores y marcar sobre dicha curva los valores obtenidos en los análisis de
las muestras.
2. Los reactivos empleados en los componentes del análisis contienen azida
sódica, que puede reaccionar con el plomo o el cobre de las cañerías para
formar azidas metálicas que pueden ser explosivas. Al desechar dichos
reactivos, debe enjuagarse siempre con abundante agua para evitar la
acumulación de azidas.
Valores esperados
Resultados cualitativos
Método di Comparación / Exactitud
Se analizaron ciento cincuenta muestras clínicas de orina con un
enzimoinmunoanálisis y un análisis de DRI Anfetaminas disponibles
comercialmente. Hubo un acuerdo del 100% entre los dos métodos. En ambos
análisis, cincuenta y dos muestras fueron positivas y noventa y ocho fueron
negativas. Además, las cincuenta y dos muestras positivas fueron confirmadas
como tales por el método GC/MS.
Especificidad
Se comprobó la reactividad cruzada con el análisis de varias sustancias que
pueden producir interferencias. La tabla siguiente resume los resultados
obtenidos con las concentraciones analizadas de cada posible reactante
cruzado.
Concentraciones de compuestos analizados que arrojaron un resultado
aproximadamente equivalente al del calibrador de cut-off:
Compuesto
Concentración
Analizada
(µg/mL)
d-anfetamina
d-metanfetamina
Metilenedioxianfetamina (MDA)
Metilenedioximetanfetamina (MDMA)
1.0
1.0
2.5
1.3
Concentrazioni di composti analizzati che hanno prodotto un risultato negativo
rispetto al calibratore per il valore limite:
Compuesto
Concentración
Analizada
(µg/mL)
I-anfetamina
12.5
Compuesto
Concentración
Analizada
(µg/mL)
Paracetamol
1000
I-metanfetamina
10
Ácido acetilsalicílico
1000
Benzfetamina
20
Benzoilecgonina
1000
d-efedrina
2000
Bupropión
I-efedrina
350
Cafeína
1000
50
d,I-efedrina
700
Codeína
1000
Fenfluramina
4
Clorpromazina
500
Mefentermina
25
Dextrometorfano
1000
Norpseudoefedrina
1000
Isoxsuprina
100
Fendimetrazina
200
Meperidina
1000
Fenetilamina
100
Metadona
1000
Fenmetrazina
4
Metapirileno
500
Fenetermina
25
Morfina
1000
Esta producto es para uso diagnóstico in vitro.
Las muestras cuyo valor de absorbancia (∆A) presente un cambio igual o mayor
al obtenido por el calibrador de cut-off se consideran positivas. Las muestras
cuyo valor de absorbancia (∆A) presente un cambio menor al obtenido por el
calibrador de cut-off se consideran negativas.
Propranolol
200
Fenobarbital
1000
Preparación del Reactivo
Caracteråsticas técnicas
d-pseudoefedrina
250
Fenotiazina
10
Los reactivos están listos para su uso, por lo que no es necesario prepararlos.
Colocar los envases en el plato de reactivos.
Resultados de prestaciones tipicas como precision, se encuentran en el
correspondiente Manual de Aplicaciones.
I-pseudoefedrina
500
Procainamida
20
Tiramina
500
Prometazina
500
3-OH-tiramina
500
Ranitidina
600
Escopolamina
100
Secobarbital
1000
Tioridazina
1000
Triflupromazina
1000
Trifluoperazina
1000
3. No utilice los reactivos después de sus fechas de caducidad.
Almacenamiento y Estabilidad de Reactivos
Limitaciones / Interferencias
Si se almacenan a entre 2 y 8°C, todos los componentes del análisis son
estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
1. Un resultado positivo en este análisis indica solamente la presencia de
anfetaminas y no se correlaciona necesariamente con el alcance de los
efectos fisiológicos y psicológicos.
Estabilidad a bordo: 30 días
Instrumento/Procedimemntos de Pruebas
Para el procedimiento de ensayo referirse a la hoja de programación incluida en
los Manuales de Aplicación y de l’Operador del instrumento en uso.
2. Los resultados positivos obtenidos en este análisis deben confirmarse
mediante otro método no inmunológico, tal como la GC, la TLC o la GC/MS.
Fenilefrina
500
Oxazepam
500
Fenilpropanolamina
250
Fenciclidina
1000
Bibliography / Bibliografia / Bibliografía
1. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Insitute on Drug Abuse (NIDA).
Research Monograph 73, 1986.
2. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs.
National Institute On Drug Abuse. ederalRegister Vol. 53, No 69, pp11970
(1988).
3. Kalant OJ. The Amphetamines: Toxicity and Addiction.Thomas, Springfield.
151pp, 1966.
A: DRI® product manufactured by Microgenics-Thermo Fisher. / Prodotto DRI®
fabbricato dalla Microgenic-Thermo Fisher. / DRI® producto fabricado por
Microgenics-Thermo Fisher.
DRI® is a registered trade mark of Microgenics-Thermo Fisher. / DRI® è un
marchio registrato della Microgenics-Thermo Fisher. / DRI® es una marca
registrada de Microgenics-Thermo Fisher.
4. Morgan JP. Substance Abuse: Clincal Problems and Perspectives. Lowison
JH and P Ruiz, Eds. Williams & Wilkins, Baltimore, 167pp, 1981.
5. Rubenstein KE, Schneider RS, and EF Ullman:Homogenous Enzyme
Immunoassay: A New Immunochemical Technique. Biochem Biophys Res
Commun 47, 846 (1972).
W15001705 R0 11/2008
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Instrumentation Laboratory Company - Lexington, MA 02421-3125 (USA)
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PRODUCT p/n
DRI Amphetamines
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C.O. N°
DATE
W15001705
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407993
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N° PANTONE
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ENGLISH, ITALIANO, ESPAÑOL
DRAWN
Inches 11.7 x 16.5
mm 297 x 420
GREEN 382 (Front)
DATE
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CHECKED
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(G. Bergamaschi)
APPROVED
DATE
(D. Frontini)
TITLE
SHEET 1
OF 1
INSERTO Amphetamines
Per la stampa in quadricromia, i Pantoni riportati in specifica sono solo a
scopo di riferimento.
Per il controllo dei Pantoni in Incoming Inspection applicare i Range di
Accettabilità concordati con il fornitore.
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