T.10-_Esterilizacio

Dra. Mireia Oliva i Herrera
‰ Métodos de esterilización
‰ Destrucción microbiana:
„ cinética
„ factores determinantes
‰ Entornos asépticos
„ características y diseño
„ métodos de esterilización del aire
‰ Elaboración aséptica
‰ Control de la esterilidad
‰ Mantenimiento de la esterilidad
Concepto de esterilidad
La esterilización es una operación que tiene por objetivo
privar a un objeto o un producto de la presencia de
microorganismos vivos.
En farmacia se esterilizan las preparaciones inyectables,
los colirios, el material quirúrgico, los apósitos, los hilos
de sutura, el material de inyección, medicamentos para
aplicación sobre heridas y quemaduras o preparaciones
cuya conservación sólo es posible en ausencia de
microorganismos. Se esteriliza también el material
utilizado para el acondicionamiento aséptico.
Métodos de esterilización
Siempre que sea posible, los inyectables se
esterilizarán por calor en su envase definitivo.
œ La esterilización del producto acabado no exime
de trabajar en condiciones de asepsia: A MENOR
CARGA MICROBIOLÓGICA INICIAL, MAYOR ÉXITO
DE LA ESTERILIZACIÓN
œ Los procesos de esterilización deben ser
rigurosamente validados
L`esterilitat, com absència de tota forma
de vida, en termes absoluts no és viable.
En la pràctica es recorre a aproximacions
estadístiques per a concloure si un lot pot ser
considerat estèril.
En l’actualitat s’estima que es pot considerar
com a tal, si la probabilitat de tenir una unitat
no estèril es inferior a 10-6 (és a dir, com a
màxim, una unitat no estèril per cada milió
d’unitats).
L'eficàcia de qualsevol mètode de esterilització
està influïda pel grau inicial de contaminació.
S’han d’observar les següents precaucions:
1. Les condicions de treball s’han de controlar de
forma apropiada i evitar la contaminació i
posterior desenvolupament de microorganismes.
2. La contaminació microbiana de les matèries
primeres, de l'equip i de tot el material ha de
ser el menor possible abans de l’esterilització.
3. S’ha de realitzar un control microbiològic de les
matèries primeres en les quals és probable la
presència d'un alt nivell de contaminació.
Tècniques d’esterilització
Classificació:
En l'àmbit farmacèutic solen emprar-se
alguns dels següents procediments de
esterilització:
– Esterilització per calor.
– Esterilització per filtració.
– Esterilització per radiacions.
– Esterilització per tractament amb gasos
Esterilització per calor
La sensibilitat dels microorganismes a un
tractament tèrmic concret és funció de:
1. L’espècie microbiana i de la forma en la qual
aquesta es troba: vegetativa o esporulada.
2. La durada del tractament.
3. El nombre de gèrmens presents en el
tractament.
4. La temperatura.
5. El mitjà en el qual es troben els gèrmens.
Espècie microbiana
No tots els microorganismes tenen la
mateixa sensibilitat a la calor.
Per
demostrar
l’eficàcia
d’un
mètode
d’esterilització es pot prendre com a
microorganisme de referència una espècie
particularment resistent a la calor.
És preferible utilitzar espores de gèrmens no
patògens :
– Bacillus stearothermophilus per a calor humida.
– Bacillus subtilis per a calor seca
Temps i nombre de gèrmens
El nombre de supervivents varia en sentit
invers a la durada del tractament i segons
una relació logarítmica.
És una corba exponencial, que teòricament
tendeix a zero, però sense arribar-hi mai:
Log Nt / N0 = kt
El risc de supervivència després d'un
tractament tèrmic concret és menor quant
menor és el nombre de gèrmens inicials.
Control del nombre de
gèrmens inicial
1.
Netedat absoluta de l’utillatge
material de vidre emprats.
i
del
2. Utilització d’aigua acabada de destil·lar.
3. Utilització de matèries primeres el més
pures possible i en perfecte estat de
conservació.
4. Treballar en una atmosfera el més pobre
possible en gèrmens
Naturalesa del medi
• Humitat - La destrucció dels gèrmens
resulta molt més difícil en medi sec que en
medi humit. El mecanisme de destrucció amb
calor seca és un procés d’oxidació i amb
calor humida és una coagulació proteica.
• Altres substàncies – Alguns principis actius
posseeixen un poder bactericida que no es
manifesta en fred, però apareix durant
l’elevació de la temperatura.
• pH – La destrucció de microorganismes és
més fàcil en medi àcid o alcalí.
Mètodes d’esterilització
per calor
• Calor seca:
Forns o estufes d’aire calent
• Calor humida:
Autoclaus
Esterilització per calor seca
FORNS o ESTUFES:
Proveïts de: - font elèctrica de calor
– indicador de temperatura
– ventilador
Per establir la correcta durada d’un
tractament tèrmic s’ha de considerar el temps
necessari per que s’estableixi l’equilibri de
temperatures: A pressió atmosfèrica és
necessari un escalfament a 170ºC durant
almenys 1 hora, i per tant queda reservada a
productes d’elevada resistència tèrmica.
Esterilització per calor humida
Esterilització en presència de vapor saturant
Els manómetres graduen l’excés d’atmosferes
sobre la pressió normal. En el moment del
tancament, l’indicador del manòmetre està en
el zero, que correspon a 100ºC.
0,5 atm ------110ºC
1 atm ------121ºC
2 atm ------134ºC
Es considera que 15 minuts a 121ºC
dóna una bona seguretat d’esterilització.
Per l’utilització de l’autoclau, s’han de prendre
certes precaucions:
– La purga d’aire és important, atès que
aquest és un mal conductor de la calor. A
més, poden persistir bosses d’aire, en les
quals l’esterilització no es produirà en medi
humit i per tan pot ser ineficaç.
– Una vegada finalitzada l’operació, no s’ha
d’obrir la vàlvula d’escapament abans que el
manòmetre retorni al zero ( 100ºC )
Validació del procés
d’esterilització per calor
La validació del procés consisteix en demostrar
que s’assoleix el grau d’esterilitat requerit.
Estudi amb sondes convenientment repartides:
– Distribució de la calor en l’aparell buit i a
plena càrrega.
– Penetració de la calor en les diferents
unitats de la carrega.
– Reproductibilitat del procediment.
Gràfiques de temperatura en l’interior
( línia contínua ) i en l’exterior ( línia
discontínua ) dels flascons
Filtració Esterilitzant
Aquest mètode de treball s’aplica a tot tipus de
fluid i, particularment, a solucions que no
resisteixen l’acció de la calor
9 Filtres esterilitzants: s’utilitzen membranes
filtrants de porus inferiors a 0,22 μm.
9 Metòdica de treball:
9Tot el material de filtració i de recollida de
líquids ja filtrats s’ha d’esterilitzar prèviament
– El líquid a filtrar ha de tenir la mínima càrrega
biològica possible
– Matèries primeres estèrils o poc contaminades
– Preparació del fluid a filtrar en ambient estèril o el menys
contaminat possible
– Fer una o més filtracions clarificants (0,8 i 0,45 μm) abans de
fer l’esterilitzant
– Efectuar el procés de filtració de forma
continuada i ràpida
– A la membrana filtrant hi ha d’arribar un caudal
regular evitant les sobrepressions
– Comprovar la integritat del filtre esterilitzant
abans i després del procés realitzant l’assaig del
punt de bombolla i l’assaig de flux difusiu
Punt de bombolla
• Teoria:
Els porus dels filtres membrana es poden considerar
com capil·lars molt fins i de diàmetre homogeni. Si
es mulla el filtre, el líquid omple els porus, i queda
retingut per la seva tensió superficial. S’ha
d’augmentar la pressió en la superfície del filtre
(superior a la tensió superficial), per aconseguir
eliminar el líquid dels porus.
El punt de bombolla es defineix com la pressió d’aire
capaç d’eliminar totalment el líquid fins a provocar
l’aparició de bombolles d’aire. La pressió necessària
és inversament proporcional al diàmetre del porus.
• Pràctica:
Es mulla el filtre amb líquid i s’augmenta
progressivament la pressió d’aire sobre el filtre fins
que surt la primera bombolla d’aire. La pressió a la
que surt la primera bombolla és funció del diàmetre
del porus més gran. S’anota aquesta pressió.
S’augmenta la pressió fins que surt un flux continu
d’aire per tota la superfície del filtre. Aquesta
pressió és funció del diàmetre del porus més petit.
Perquè un filtre sigui selectiu les dues pressions han
de ser properes. Si la pressió de la primera bombolla
és inferior que la indicada pel fabricant, el filtre
està fet malbé, no és íntegre.
Punt de bombolla
Filtre
humectat
Pressió
de prova
Bombolles
observades
Regulador
de pressió
aigua
• Teoria:
Flux Difusiu
S’utilitza per comprovar la integritat del sistema de
filtració de grans volums.
Es basa en aplicar una pressió inferior a l’especificada
per al punt de bombolla sobre un filtre de membrana
mullat: l’aire flueix en un procés que segueix la llei de
Fick de la difusió.
En filtres petits, la difusió d’aire no es pot detectar,
mentre que en filtres de gran superfície el pas d’aire
es pot mesurar, constituint un paràmetre fiable per
controlar el tamany dels porus i la integritat del
material filtrant.
• Pràctica:
Primer es mulla el filtre. A continuació,
s’incrementa la pressió fins el 80% de la
especificada per al punt de bombolla. Es manté
durant uns dos minuts la pressió d’aire.
Seguidament la difusió es quantifica mesurant el
caudal d’aire desplaçat a la sortida del filtre.
Aquest caudal es mesura en ml/min·cm2 . El valor
màxim del flux difusiu està especificat per a cada
filtre. Aquest assaig és una garantía d’integritat,
ja que si el sistema no fos correcte, s’observaria
una gran difusió d’aire fins i tot a pressions molt
inferiors a l’aplicada en l’assaig.
Flux Difusiu
Pressió
de prova
Regulador
de pressió
Filtre
humectat
Volum
desplaçat
observat
aigua
Bureta
amb aigua
Esterilització per radiacions
Electromagnètica
Radiació UV
No ionitzant
Radiació γ
Ionitzant
Particulada
Naturalesa
Radiació β
Efecte sobre
la matèria
• Radiacions ultraviolades
Elevada capacitat microbicida:
– >300 nm: raigs penetrants però no microbicides.
– 200-300 nm: raigs microbicides, però solament
penetren en l’aigua pura.
– <200 nm: Acció microbicida considerable, però no
penetrants.
Utilització:
– Esterilitzar l’atmosfera de sales estèrils
– Mantenir l’esterilitat de l’aigua destil·lada en els
contenidors d’emmagatzematge.
• Radiacions ß i γ
Esterilització de material quirúrgic d’un sol ús i
articles de cura i sutura.
L’esterilització s’ha de realitzar en l’embalatge
hermètic i definitiu.
Fonts radioesterilitzants:
– Radioelements: emeten fotons γ. S’utilitza Co60
d’elevat poder bactericida i molt penetrant.
– Acceleradors d’electrons emissors de rad. Β:
són radiacions corpusculars de gran potencia,
però no tan penetrants. Aquest mètode
d’esterilització s’ha de realitzar en centres
especialitzats.
Esterilització amb gasos
La cinètica d’inactivació de microorganismes per
agents químics es semblant a la inactivació per
calor. S’ha de definir la concentració de l’agent
químic i el temps d’actuació necessari.
El coeficient fenòlic és la relació entre la menor
concentració de desinfectant que produeix
inhibició en un cultiu de gèrmens en 10 minuts, i la
concentració de fenol que produeix la mateixa
inhibició en el mateix temps.
Aplicacions:
Esterilització de màquines,
eines, material quirúrgic....
– Formol: Molt eficaç en atmosfera humida.
S’utilitza en forma de paraformaldehid sòlid, que
es transforma en formol quan s’escalfa (56ºC).
Concentració de 1-3 g/m3.
Escàs poder de penetració: desinfectant de
superfícies. S’ha d’eliminar.
– Òxid d'etilè: S’utilitza per a l’esterilització
de material quirúrgic i productes pulverulents
que no suporten l’esterilització en autoclau.
Elevat poder de penetració: permet esterilitzar
en envàs definitiu.
És un reactiu d’alquilació i amb aquest mecanisme
actua sobre els microorganismes.
L’eliminació del gas desprès de l’esterilització és
lenta sobre tot a temperatura ambient, pot
tardar de 8 a 15 dies. A vegades és necessari
l’acció combinada de la calor i el buit per
assegurar l’eliminació total.
Molt soluble en aigua. En presència d’altres gasos
forma mescles explosives. En contacte amb l’aire,
les mescles que contenen entre un 3 i un 83%
d’òxid d’etilè son explosives.
La concentració a la que s’utilitza: 0.1-1 g/m3.
SALA ESTÉRIL
‰ = SALA BLANCA = SALA ASÉPTICA
‰ Recinto cerrado que, debido a sus niveles
de contaminación (bacteriana y particular),
permite manipular productos estériles sin
posibilidad de contaminarlos.
LA ESTERILIDAD ABSOLUTA
NO EXISTE
‰ Deben permitir una limpieza fácil i garantizar
el mantenimiento de la asepsia
‰ Tienen que estar ubicadas en zonas de poco
tránsito de material y personas
‰ Pueden ser salas climatizadas en temperatura
y humedad:
„ Producto a fabricar
„ Confort del personal
„ Influencia de Tª y humedad exteriores
CARACTERÍSTICAS DE
LAS SALAS ESTÉRILES
SUELO
Liso, continuo y sin juntas
‰ POLIVINILO:
„ Resistente a ácidos, bases y disolventes orgánicos
„ Se dilata y contrae con facilidad
„ No resiste la presión
‰ TERRAZO:
„ No resistente a ácidos ni bases
„ Se rompe con facilidad
‰ POLIURETANO:
„ Resistente a ácidos, bases y disolventes orgánicos
„ Se dilata y contrae con facilidad
„ Resiste la presión
‰ CEMENTO:
„ Recubierto con resinas epoxi
PAREDES
Lisas y sin grietas
‰ YESO REBOZADO:
„ Yeso + resina epoxi o vinílica
‰ BALDOSAS DE CERÀMICA
‰ TABIQUES:
„ Madera + pintura epoxi
„ Viruta + lámina aluminio
„ Poliestireno expandido + lámina aluminio
VENTANAS
‰ Deben tener DOBLE CRISTAL:
„Evitar depósitos de suciedad
„Evitar contaminación por ruptura de una
junta o del cristal
PUERTAS
‰ No pueden tener hermeticidad total
‰ Doble puerta de entrada: antesala
„ S.A.S. (Safety Access System)
(Special Airlock System)
‰ S.A.S. vestuario y pasamateriales
‰ El S.A.S. puede incorporar ducha de
aire para descontaminación
‰ Presión positiva que no deje entrar
NADA de fuera:
„ Diferencia de presión entre la sala blanca y la
sala contigua: 15 Pa
„ Diferencia de presión entre salas contiguas del
mismo nivel de limpieza: 7 Pa
„ Máximo valor de presión: 45 Pa
„ Gradientes de presión >25 Pa pueden dificultar
abrir y cerrar puertas
1.Sistema de
purificación de aire
2.Aire entrante
3.Aire saliente
Tomado de ISBN: 84-475-2837-5
TECHOS
Lisos y sin juntas
‰ Iluminación:
Luces en el interior de receptáculos aislados
(juntas de silicona). Manipulació pel sostre.
‰ Lámparas de esterilización:
UV, germicidas.
Colgadas del techo y libres en la sala.
Tomado de ISBN: 84-475-2837-5
Tomado de ISBN: 84-475-2837-5
Tomado de ISBN: 84-475-2837-5
CLASIFICACIÓN DE
LAS SALAS ESTÉRILES
‰ US FS-209-E
(Federal Standard)
‰ ISO 14644-1
International Organization for Standarization
Organisation Internationale de Normalisation
ΙΣΟΣ ( griego) ≅ igual
‰ NCF
(Normas de Correcta Fabricación)
US FEDERAL STANDARD 209E
Grado
Nº máximo permitido / pie3
0.1 μm 0.2 μm 0.3 μm 0.5 μm
5 μm
1
35
7.5
3
1
0
10
350
75
30
10
0
100
-
750
300
100
0
1000
-
-
-
1000
7
10000
-
-
-
10000
70
100000
-
-
-
100000
700
Norma Europea ISO 14644
1. Clasificación de la limpieza del aire
2. Especificación de la vigilancia de las salas
limpias y de los aparatos de filtración de aire
para demostrar la conformidad con la norma
ISO 14644-1
3. Métodos de prueba
4. Diseño, construcción y puesta en servicio de
las salas limpias y los aparatos de filtración
de aire.
5. Explotación
ISO 14644-1
Grado
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Nº máximo permitido / m3 (1m = 35,3 pie )
0.1 μm 0.3 μm
0.5 μm
5 μm
10
0
0
0
102
10
4
0
103
102
35
0
1020
352
0
104
105
10200
3520
29
106
102000
35200
293
352000
29300
3520000 293000
35200000 2930000
3
3
NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN
Nº máximo permitido / m3
Grado
En reposo
En funcionamiento
0.5 μm
5 μm
0.5 μm
5 μm
A
3500
0
3500
0
B
3500
0
350000
2000
C
350000
200
3500000
20000
D
350000
2000
No definido
EQUIVALENCIAS
ISO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
FS 209E
1
10
100
1000
10000
100000
-
NCF
A
B
C
D
-
ESTERILIZACIÓN del AIRE
‰ Esterilización física
1.Filtración
2.Lámparas germicidas
‰ Esterilización química
1.Nebulización con trietilenglicol
2. Gaseado con formaldehido
FILTRACIÓN del AIRE
„ Método d’elección
„ Prefiltro obligatorio
Tipos de filtro:
HEPA (High Efficiency Particulate Air)
Retención: ≥ 99.97% (Ø ≥ 0.3 μm)
ULPA (Ultra Low Penetration Air)
Retención: ≥ 99.999% (Ø ≥ 0.12 μm)
SULPA (Super Ultra Low Penetration Air)
Retención de partículas de Ø < 0.12 μm
Tomado de ISBN: 84-475-2837-5
Filtros: materiales
Politetrafluoroetileno
Fibra de vidrio
20 µm
Nanotubos de carbono
(0.05 μm ≥ Ø ≥ 0.02 μm)
1 µm
FULERENO C60
NANOTUBO
Mecanismos de filtración
CRIBADO
ADHESIÓN
IMPACTO
DIFUSIÓN
RADIACIONES ULTRAVIOLETAS (UV)
λ= 260-320 nm
Prefiltro: retención partículas grandes
Flujo muy lento J muerte gérmenes
(exposición 1-7 min)
Baterías de lámparas J alargar tiempo exposición
Aplicación: mantenimento J SALA VACÍA
NEBULIZACIÓN CON TRIETILENGLICOL
Poco utilizado: se evitan productos químicos
Efecto germicida
Formación de niebla con agua
Coalescencia: aglutina partículas y gérmenes
Sedimentación de la niebla (3h)
Capa húmeda en el suelo
INSTALACIONES DE
FLUJO LAMINAR
Circulación de aire en corrientes paralelas
CABINA FLUJO VERTICAL
Filtro
HEPA
FLUJO LAMINAR
Plenum
Ventilador
Prefiltro
CABINA FLUJO HORIZONTAL
Filtro
HEPA
FLUJO LAMINAR
Plenum
Ventilador
Prefiltro
ENTRADA DE AIRE
SALA FLUJO VERTICAL
1. Toma de aire
exterior
2. Recirculación de
aire interior,
previo filtrado
3. Techo filtrante
4. Suelo perforado
para salida de
aire
Tomado de ISBN: 84-475-2837-5
1.
2.
3
Entrada aire
fresco
Prefiltro
Secado de aire
4.
Calefacción de aire 7.
Salida aire
5.
6
Refrigeración aire
Ventilador
Filtro HEPA
Iluminación
8.
9
SALA FLUJO HORIZONTAL
1.
2.
3.
4.
5.
Entrada regulada de aire fresco
Prefiltro
Secado de aire
Calefacción de aire
Refrigeración de aire
6. Ventilador
7. Iluminación
8. Filtro HEPA
9. Salida regulada de aire
10.Persiana
CONTROLES EN SALAS
ESTÉRILES
‰ CONTROLES FÍSICOS:
„Humedad
„Temperatura
„Presiones diferenciales (gradientes)
„Velocidad y linealidad del aire
„Nº de partículas en el aire
‰ CONTROLES MICROBIOLÓGICOS:
„Métodos no volumétricos
„Métodos volumétricos
CONTROLES FÍSICOS
‰ HUMEDAD: Higrómetro.
‰ TEMPERATURA: Termómetro.
‰ PRESIONES DIFERENCIALES: Manómetro
„ Interior sala: 765 mmHg
„ SAS (o vestuario): 762 mmHg
„ Exterior: 760 mmHg
‰ VELOCIDAD: Medida indirecta calidad filtro
„ Anemómetro.
„ Medida a 90 cm de la salida de aire.
„ Máx. Velocidad: 0.45 m/s
‰ LINEARIDAD: Medida indirecta calidad filtro
„ Paralelismo: humo de glicoles (no contamina).
„ Medida a 90 cm de la salida del humo.
„ Radio del cono ≤ 20 cm
‰Nº DE PARTÍCULAS EN EL AIRE:
(Medida indirecta calidad filtro HEPA)
9 Técnica DOP (dioctyl phtalate): se dispersa
en un aerosol a tamaño de partícula de 0.3 μm
y concentración de 100 μg/l. Ninguna partícula
del líquido puede atravesar el filtro HEPA.
9 Comprobación fotométrica de la presencia de
partículas suspendidas en el aire.
CONTROL MICROBIOLÓGICO
9 Gérmenes específicos: medios de cultivo selectivos.
9 Gérmenes viables aerobios:
1. Agar-tripticasa-soja: bacterias, hongos y levaduras
2. Agar-sabourand-dextrosa: hongos y levaduras
9 Incubación 48-72h:
35-37ºC bacterias
25-28ºC hongos y levaduras
9 Toma de muestras del aire:
1.Métodos no volumétricos
2.Métodos volumétricos
‰ MÉTODOS NO VOLUMÉTRICOS:
Exposición de las placas con medio de cultivo en
puntos estratégicos de la sala.
SEDIMENTACIÓN de microorganismos suspendidos
en el aire sobre las placas previamente esterilizadas.
‰ MÉTODOS VOLUMÉTRICOS:
Impacte d’un flux d’aire suposadament estèril
(volum conegut) sobre medi de cultiu.
1. Impacte sobre medis de cultiu líquid:
9 Borboteig
2. Impacte sobre medis de cultiu sòlids:
a) Aspiració: - Sobre torreta de plaques
- Per filtració
b)Centrifugació
BORBOTEO
Tapón vidrio
esmerilado
9Vacío de 500 mmHg
9Ø capilar ~ 6-7 cm
9Flujo aire 12.5 ℓ/min
9Borboteo 1-12h
9Incubar a 37ºC 48-72h
9Recuento colonias
Capilar
PLACAS DE CONTACTO
Tamices de malla
progresivamente
más fina
Incubación: 1h a 35-37ºC
Recuento de colonias
Placa de Petri
(4-6)
FILTRACIÓN
Membrana
filtrante
9Método indirecto
9Membrana filtrante (0.8 μm)
9Retención gérmenes
9Extracción membrana
9Incubar en placas de Petri
9Recuento colonias
CENTRIFUGACIÓN
Cinta con medio
de cultivo
9 Ventilador alta velocidad
9 Flujo de 40 ℓ/min
9 Paredes forradas con
cinta con medio cultivo
9 Ensayo en varias zonas
9 Recuento colonias
ELABORACIÓN ASÉPTICA
DE MEDICAMENTOS
LLENADO AMPOLLAS Y VIALES
LLENADO AMPOLLAS Y VIALES
LLENADO AMPOLLAS Y VIALES
LLENADO AMPOLLAS Y VIALES
MÁQUINAS DE LLENADO: CIP & SIP
CIP: Cleaning in place
SIP: Sterilizing in place
Sistemas que permiten el lavado y
la esterilización mediante el paso
de vapor sobrecalentado hasta
130ºC durante una media hora, sin
necesidad de desmontar las
jeringas de la maquina. Se puede
esterilizar hasta el émbolo/pistón
de la jeringa.
SELLADO DE AMPOLLAS
Tomado de ISBN: 84-475-2837-5
SELLADO DE AMPOLLAS
SOPLADO – LLENADO - CERRADO
BFS: Blow-Fill-Seal Tecnology
Tomado de http://www.rommelag.com/
SOPLADO – LLENADO - CERRADO
Tomado de http://www.rommelag.com/
SOPLADO – LLENADO - CERRADO
SOPLADO – LLENADO - CERRADO
SOPLADO – LLENADO - CERRADO
MANTENIMIENTO DE
LA ESTERILIDAD
‰ PERSONAL:
„Formación
„Salud
‰ ACCESO DEL PERSONAL:
„Vestuario no estéril
„Vestuario estéril
„Sala estéril
‰ ROPA:
„Tejidos que no desprendan fibras
„Fácilmente esterilitzable por calor húmedo
‰ MATERIAL:
„Materias primas
„Envases: esterilización por calor seco
‰ LIMPIEZA DIARIA:
„Paredes y suelo
„Solución al 0.1% cloruro de benzalconio