HemosIL® Dabigatran Calibrators - 0020013400

HemosIL® Dabigatran Calibrators - 0020013400

HemosIL®
Dabigatran Calibrators - 0020013400
ENGLISH - Insert revision 06/2014
Intended use
Preparation
Additional reagents and control plasmas
The HemosIL Dabigatran Calibrators kit is intended for the calibration of
the HemosIL Direct Thrombin Inhibitor assay on the ACL TOP® Family of
analyzers.
Dabigatran Calibrator 1: Dissolve the contents of each vial with 2.0 mL of
CLSI Type CLR water or equivalent.1 Replace the stopper and keep calibrator
at 15-25°C for 30 minutes. Make sure of the complete reconstitution of the
calibrator. Gently swirl and invert to mix before use. Do not shake. Avoid foam
formation.
Dabigatran Calibrator 2: Dissolve the contents of each vial with 1.0 mL of
CLSI Type CLR water or equivalent.1 Replace the stopper and keep calibrator
at 15-25°C for 30 minutes. Make sure of the complete reconstitution of the
calibrator. Gently swirl and invert to mix before use. Do not shake. Avoid foam
formation.
The following are not supplied with the kits and may be purchased separately.
Cat. No.
Direct Thrombin Inhibitor Assay
0020302800
Dabigatran Controls
0020013500
Factor Diluent
0009757600
Reagent storage and stability
Performance characteristics/Expected values
Summary and principle
Direct thrombin inhibitors (DTIs) are anticoagulants that bind to thrombin
without the mediation of Antithrombin. Dabigatran etexilate is a prodrug that,
once absorbed in the GI tract, is converted to its active form; Dabigatran.
Dabigatran is an oral DTI that has been approved for use as an alternative to
Warfarin for various therapeutic indications.
Two levels of lyophilized calibrators prepared from human citrated plasma by
means of a dedicated process at two different concentrations of Dabigatran
are used by the instrument to automatically prepare a calibration curve (Lot
specific values are found at the end of the insert sheet).
Composition
The Dabigatran Calibrators kit consists of:
C1 Dabigatran Calibrator 1 (Cat. No. 0020013410): 5 x 2 mL vials of
lyophilized human plasma containing buffers and stabilizers.
C2 Dabigatran Calibrator 2 (Cat. No. 0020013420): 5 x 1 mL vials of a
lyophilized human plasma containing Dabigatran, buffers and stabilizers.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
The human derived material in this product was tested by FDA approved
methods and found nonreactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), AntiHCV and HIV 1/2 antibodies. Handle as if potentially infectious.
The Dabigatran Calibrator 1 is not classified as hazardous.
• Hazard class: none
• Risk phrases: none
• Safety phrases: none The Dabigatran Calibrator 2 is not classified as hazardous.
• Hazard class: none
• Risk phrases: none
• Safety phrases: none This product is for in vitro Diagnostic Use.
Unopened calibrators are stable until the expiration date shown on the vial
when stored at 2-8°C.
Stability after reconstitution: 7 days at 2-8°C in the closed original vial, 8 hours
at 15-25°C on-board the ACL TOP Family or 30 days at -20°C in the closed
original vial (single thaw only).
For optimal stability remove calibrators from the system and store at 2-8°C in
the closed original vials.
NOTE: Low relative humidity is associated with increased evaporation of
uncapped reagents, which may decrease on-board stability. For optimum
on-board stability, laboratory temperature and humidity should be controlled.
Limitations
These products are designed as calibrators for the HemosIL Direct Thrombin
inhibitor assay. These calibrators are subjected to the limitations of the assay
system.
Refer to the HemosIL Direct Thrombin Inhibitor assay insert for performance
characteristics.
Instrument/test procedures
Refer to the instrument’s Operator’s Manual for the complete assay procedure
instructions according to the specific tests required.
After reconstitution, the Dabigatran Calibrators should be handled in the same
manner as fresh citrated plasma.
Traceability of calibrator materials
There are no international standards for Dabigatran. Calibrator value
assignments are traceable to Dabigatran supplied by the manufacturer and
quantitated in plasmas assayed by high performance Liquid Chromatography
– tandem Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS).2
Dabigatran Calibrators - 0020013400
DEUTSCH - Packungsbeilage Version 06/2014
Verwendungszweck
Vorbereitung
Rückführbarkeit der Kalibratormaterialien
Das HemosIL Dabigatran-Kalibratorenkit ist für die Kalibration des HemosIL
Tests direkter Thrombininhibitor auf Analysesystemen der ACL TOP® Familie
bestimmt.
Dabigatran-Kalibrator 1: Den Inhalt jeder Flasche mit jeweils 2,0 mL
CLSI-Wasser (CLRW) oder vergleichbarem lösen.1 Den Stopfen wieder
aufsetzen und den Kalibrator 30 Minuten bei 15 °C bis 25 °C stehen lassen.
Die vollständige Rekonstitution des Kalibrators sicherstellen. Vor Gebrauch
durch vorsichtiges Schwenken und Umdrehen mischen. Nicht schütteln.
Schaumbildung vermeiden.
Dabigatran-Kalibrator 2: Den Inhalt jeder Flasche mit jeweils 1,0 mL
CLSI-Wasser (CLRW) oder vergleichbarem lösen.1 Den Stopfen wieder
aufsetzen und den Kalibrator 30 Minuten bei 15 °C bis 25 °C stehen lassen.
Die vollständige Rekonstitution des Kalibrators sicherstellen. Vor Gebrauch
durch vorsichtiges Schwenken und Umdrehen mischen. Nicht schütteln.
Schaumbildung vermeiden.
Es existieren keine internationalen Standards für Dabigatran.
Die den Kalibratoren zugewiesenen Werte lassen sich auf vom
Hersteller geliefertes Dabigatran zurückverfolgen, das mittels
Hochleistungflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie
(HPLC-MS/MS) in getesteten Plasmen quantifiziert wurde.2
Zusammenfassung und Testprinzip
Direkte Thrombininhibitoren (DTIs) sind Antikoagulanzien, die sich ohne die
Vermittlung durch Antithrombin direkt an Thrombin binden. Dabigatranetexilat
ist ein Prodrug, das nach der Absorption im Magen-Darm-Trakt in seine aktive
Form, das Dabigatran, umgewandelt wird. Dabigatran ist ein oraler DTI, der
eine Zulassung zur Verwendung als Alternative zu Warfarin bei verschiedenen
therapeutischen Indikationen erhalten hat.
Das Gerät verwendet lyophilisierte Kalibratoren in zwei Bereichen, die
in einem festgelegten Verfahren aus humanem Citratplasma mit zwei
verschiedenen Konzentrationen von Dabigatran hergestellt werden. Sie
werden für die automatische Erstellung einer Kalibrationskurve verwendet
(chargenspezifische Werte sind am Ende der Packungsbeilage angegeben).
Inhalt
Das Dabigatran-Kalibratorenkit besteht aus:
C1 Dabigatran-Kalibrator 1 (Art.-Nr. 0020013410): 5 Flaschen x 2 mL
lyophilisiertes Humanplasma, das Puffer und Stabilisatoren enthält.
C2 Dabigatran-Kalibrator 2 (Art.-Nr. 0020013420): 5 Flaschen x 1 mL
lyophilisiertes Humanplasma, das Dabigatran, Puffer und Stabilisatoren
enthält.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN:
Das in diesem Produkt enthaltene Material humanen Ursprungs wurde mit
FDA-anerkannten Testmethoden auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg),
Anti-HCV und HIV-1- und HIV-2-Antikörper geprüft und für nicht reaktiv
befunden. Das Produkt ist wie potenziell infektiöses Material zu behandeln.
Der Dabigatran-Kalibrator 1 ist nicht als gefährlich eingestuft.
• Gefahrenklasse: keine
• R-Sätze: keine
• S-Sätze: keine
Der Dabigatran-Kalibrator 2 ist nicht als gefährlich eingestuft.
• Gefahrenklasse: keine
• R-Sätze: keine
• S-Sätze: keine
Dieses Produkt ist zur Verwendung als In-vitro-Diagnostikum bestimmt.
Lagerung und Stabilität der Reagenzien
Ungeöffnete Kalibratoren sind bei Lagerung bei 2 °C bis 8 °C bis zum auf der
Flasche angegebenen Verfallsdatum haltbar.
Stabilität nach der Rekonstitution: 7 Tage bei 2 °C bis 8 °C in der
verschlossenen Originalflasche, 8 Stunden bei 15 °C bis 25 °C auf Systemen
der ACL TOP Familie oder 30 Tage bei -20 °C in der verschlossenen
Originalflasche (nur ein Auftauvorgang).
Um die optimale Stabilität zu erzielen, die Kalibratoren aus dem System
entfernen und bei 2 °C bis 8 °C in den verschlossenen Originalflaschen
aufbewahren.
HINWEIS: Eine niedrige relative Luftfeuchtigkeit ist mit einer erhöhten
Verdunstungsrate von unverschlossenen Reagenzien verbunden, sodass die
Stabilität im System reduziert sein kann. Im Sinne der optimalen Stabilität im
System sollten im Labor regulierte Temperatur und Luftfeuchtigkeit herrschen.
Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen
Die folgenden Reagenzien sind nicht in den Kits enthalten und müssen
separat erworben werden.
Art.-Nr.
Direkter Thrombininhibitor-Assay
0020302800
Dabigatran-Kontrollen0020013500
Faktor-Diluent0009757600
Einschränkungen
Diese Produkte sind als Kalibratoren für den HemosIL Test direkter
Thrombininhibitor konzipiert. Diese Kalibratoren unterliegen den
Einschränkungen des Testsystems.
Leistungsmerkmale/Erwartungswerte
Die Leistungsmerkmale gehen aus der Packungsbeilage zum HemosIL Test
direkter Thrombininhibitor hervor.
Bestimmungsansatz
Vollständige Anweisungen zum Testablauf für die jeweils erforderlichen Tests
bitte dem Bedienerhandbuch des Geräts entnehmen.
Nach der Rekonstitution sind die Dabigatran-Kalibratoren wie frisches
Citratplasma zu behandeln.
Dabigatran Calibrators - 0020013400
ESPAÑOL - Revisión Folleto 06/2014
Aplicación
Preparación
Trazabilidad de los materiales calibradores
El kit de HemosIL Dabigatran Calibrator está indicado para la calibración del
ensayo HemosIL Direct Thrombin Inhibitor en la familia de analizadores ACL
TOP®.
Dabigatran Calibrator 1: Disuelva el contenido de cada vial en 2,0 mL de
agua destilada tipo CLSI o equivalente.1 Vuelva a tapar el vial y mantenga
el calibrador a 15-25 °C durante 30 minutos. Compruebe la completa
reconstitución del producto. Mueva en círculos e invierta suavemente el vial
para mezclar su contenido antes del uso. No lo agite. Evite la formación de
espuma.
Dabigatran Calibrator 2: Disuelva el contenido de cada vial en 1,0 mL de
agua destilada tipo CLSI o equivalente.1 Vuelva a tapar el vial y mantenga
el calibrador a 15-25 °C durante 30 minutos. Compruebe la completa
reconstitución del producto. Mueva en círculos e invierta suavemente el vial
para mezclar su contenido antes del uso. No lo agite. Evite la formación de
espuma.
No hay estándares internacionales para los calibradores de dabigatran. Las
asignaciones de los valores de los calibradores están certificadas respecto
al dabigatran suministrado por el fabricante y cuantificado en plasmas
analizados mediante cromatografía líquida de alta resolución en tándem con
espectrometría de masas (CLAR-EM/EM).2
Principio
Los inhibidores directos de la trombina (IDT) son anticoagulantes que se unen
a la trombina sin la mediación de la antitrombina. El etexilato de dabigatran
es un profármaco que, una vez absorbido en el tracto gastrointestinal, se
convierte en su forma activa, el dabigatran. El dabigatran es un IDT oral cuyo
uso se ha aprobado como alternativa a la warfarina para varias indicaciones
terapéuticas.
El instrumento realiza de forma automática una curva de calibración utilizando
dos calibradores de dabigatran preparados mediante un procedimiento
específico a partir de plasma humano citratado (los valores específicos para
cada lote están indicados al final de esta hoja).
Composición
El kit de calibradores de dabigatrán consta de:
C1 Dabigatran Calibrator 1 (Nº de cat. 0020013410): 5 viales de 2 mL de
plasma humano liofilizado con tampones y estabilizantes.
C2 Dabigatran Calibrator 2 (Nº de cat. 0020013420): 5 viales de 1 mL de
plasma humano liofilizado con dabigatran, tampones y estabilizantes.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
El material de origen humano de este producto se analizó mediante métodos
aprobados por la FDA y se determinó que no era positivo para el antígeno
de superficie de la hepatitis B (HBsAg), para anticuerpos anti-VHC ni para
anticuerpos anti-VIH 1 y 2. Manipúlelo como potencialmente peligroso.
El calibrador de dabigatran 1 no está clasificado como peligroso.
• Clase de peligro: ninguna
• Frases de riesgo: ninguna
• Frases de seguridad: ninguna
El calibrador de dabigatrán 2 no está clasificado como peligroso.
• Clase de peligro: ninguna
• Frases de riesgo: ninguna
• Frases de seguridad: ninguna
Este producto es para uso diagnóstico in vitro.
Conservación y estabilidad de los reactivos
Cuando se conservan a 2-8 °C, los calibradores contenidos en viales que no
se hayan abierto son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el vial.
Estabilidad tras la reconstitución: 7 días a 2-8 °C en el vial original tapado, 8
horas a 15-25 °C en analizadores de la familia ACL TOP o 30 días
a –20 °C en el vial original tapado (el producto solamente puede
descongelarse una vez).
Para obtener una estabilidad óptima, retire los calibradores del sistema y
consérvelos a 2-8 °C en los viales originales tapados..
NOTA: La baja humedad relativa se asocia a un aumento de la evaporación
de los reactivos contenidos en viales no tapados, lo que puede reducir
su estabilidad cuando se conservan en analizadores. Para obtener una
estabilidad óptima en el analizador, la temperatura y la humedad del
laboratorio deben estar controladas.
Reactivos adicionales y plasmas de control
El material siguiente no se suministra con los kits y puede adquirirse por
separado.
N.o de cat.
Direct Thrombin Inhibitor Assay
0020302800
Dabigatran Controls
0020013500
Diluyente de factores
0009757600
Limitaciones / Interferencias
Estos productos están diseñados como calibradores para el ensayo HemosIL
Direct Thrombin Inhibitor Assay. Estos calibradores están sujetos a las
limitaciones del sistema del ensayo.
Características técnicas y valores esperados
Consulte el prospecto del ensayo HemosIL Direct Thrombin Inhibitor Assay
para obtener información sobre sus características técnicas.
Método de ensayo
Consulte el manual del operador del instrumento para obtener instrucciones
completas sobre el procedimiento del ensayo según las pruebas específicas
que se desee realizar.
Tras la reconstitución, los calibradores de dabigatran deben manipularse de la
misma manera que el plasma citratado fresco.
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
In vitro diagnostic medical
device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in vitro
Dispositif mèdical de
diagnostic in vitro
Per uso diagnostico in vitro
Dispositivo médico para
utilização em diagnóstico
in vitro
Batch code
ChargenBezeichnung
Identificación
número de lote
Désignation du lot
Numero del lotto
Número de lote
Use by
Verwendbar bis
Caducidad
Utilisable jusqu’à
Da utilizzare prima
del
Data límite de
utilização
Temperature limitation
Festgelegte
Temperatur
Temperatura de
Almacenamiento
Températures limites
de conservation
Limiti di temperatura
Límite de temperatura
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Consult instructions for
use
Beilage beachten
Consultar la metódica
Lire le mode d’emploi
Vedere istruzioni per l’uso
Consultar as instruções
de utilização
Control
Kontrollen
Control
Contrôle
Controllo
Controlo
Biological risks
Biologisches Risiko
Riesgo biológico
Risque biologique
Rischio biologico
Risco biológico
Manufacturer
Hergestellt von
Fabricado por
Fabricant
Prodotto da
Fabricado por
Authorised representative
Bevollmächtigter
Representante autorizado
Mandataire
Rappresentanza autorizzata
Representante autorizado
303985 R0 06/2014
HemosIL®
Dabigatran Calibrators - 0020013400
FRANÇAIS - Révision de la notice 06/2014
Utilisation
Préparation
Réactifs et plasmas de contrôle supplémentaires
Le coffret HemosIL Dabigatran Calibrators est prévu pour la calibration du test
HemosIL Direct Thrombin Inhibitor sur les analyseurs de la famille ACL TOP®.
Dabigatran Calibrator 1: Dissoudre le contenu de chaque flacon dans 2,0
mL d’eau de type CLR selon les normes CLSI ou équivalent.1 Reboucher le
flacon et conserver le calibrateur à 15-25°C pendant 30 minutes. S’assurer de
la complète reconstitution du calibrateur. Agiter doucement et mélanger par
inversion avant utilisation. Ne pas agiter violemment. Éviter la formation de
mousse.
Dabigatran Calibrator 2: Dissoudre le contenu de chaque flacon dans 1,0
mL d’eau de type CLR selon les normes CLSI ou équivalent.1 Reboucher le
flacon et conserver le calibrateur à 15-25°C pendant 30 minutes. S’assurer de
la complète reconstitution du calibrateur. Agiter doucement et mélanger par
inversion avant utilisation. Ne pas agiter violemment. Éviter la formation de
mousse.
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée.
Réf.
Test des inhibiteurs directs de la thrombine
0020302800
Contrôles dabigatran
0020013500
Factor Diluent
0009757600
Conservation et stabilité du réactif
Se reporter à la notice du test HemosIL Direct Thrombin Inhibitor pour les
caractéristiques de performance.
Résumé et principe
Les inhibiteurs directs de la thrombine (DTI) sont des anticoagulants qui
se lient à la thrombine sans utiliser l’antithrombine comme médiateur. Le
dabigatran étexilate est une prodrogue qui, une fois absorbée dans les voies
digestives, est convertie en dabigatran, sa forme active. Le dabigatran est
un DTI administré par voie orale dont l’utilisation est approuvée comme
alternative à la warfarine dans différentes indications thérapeutiques.
Deux niveaux de calibrateurs lyophilisés sont préparés à partir de plasma
humain citraté au moyen d’un processus spécifique permettant d’obtenir deux
concentrations différentes de dabigatran. À l’aide de ces deux calibrateurs,
l’analyseur génère automatiquement une courbe de calibration (les valeurs
spécifiques du lot sont présentées en fin de notice).
Composition
Le coffret de calibrateurs dabigatran comprend:
C1 Dabigatran Calibrator 1 (Réf. 0020013410) : 5 flacons de 2 ml de
plasma humain lyophilisé contenant des tampons et des stabilisants.
C2 Dabigatran Calibrator 2 (Réf. 0020013420) : 5 flacons de 1 ml de
plasma humain lyophilisé contenant du dabigatran, des tampons et des
stabilisants.
PRÉCAUTIONS:
Les calibrateurs Dabigatran Calibrators contiennent des produits d’origine
humaine et ont été trouvés négatifs pour les anticorps anti-VIH 1/2, anti-VHC
et l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) (en utilisant des procédures
approuvées par la FDA). Cependant, ce matériel doit être considéré comme
potentiellement infectieux et manipulé en conséquence.
Le calibrateur Dabigatran Calibrator 1 n’est pas classé comme produit
dangereux.
• Classification du risque: Aucune
• Phrases de risque: Aucune
• Phrases de sécurité: Aucune
Le calibrateur Dabigatran Calibrator 2 n’est pas classé comme produit
dangereux.
• Classification du risque: Aucune
• Phrases de risque: Aucune
• Phrases de sécurité: Aucune
Ce produit est à usage diagnostique in vitro.
Conservés à 2-8 °C, les calibrateurs non ouverts sont stables jusqu’à la date
de péremption indiquée sur le flacon.
Stabilité après reconstitution: 7 jours à 2-8°C dans le flacon d’origine bouché,
8 heures à 15-25°C à bord des analyseurs de la famille ACL TOP ou 30 jours
à -20°C dans le flacon d’origine bouché (une seule décongélation possible).
Pour une stabilité optimale, retirer les calibrateurs du système et les conserver
à 2-8°C dans les flacons d’origine bouchés.
Note: Une humidité relative basse est associée à une augmentation de
l’évaporation des réactifs ouverts, ce qui peut réduire leur stabilité à bord de
l’instrument. Pour une stabilité optimale à bord de l’instrument, la température
et l’humidité du laboratoire devraient être contrôlées.
Limites
Ces produits sont conçus pour être utilisés comme calibrateurs afin
d’étalonner le test HemosIL Direct Thrombin Inhibitor. Ces calibrateurs sont
sujets aux mêmes limitations que celles du système analytique.
Caractéristiques de performance/valeurs attendues
Procédures de test/instrument
Se reporter au manuel d’utilisation de l’instrument pour des instructions
complètes sur la procédure de test à suivre pour les analyses concernées.
Après reconstitution, les calibrateurs dabigatran devront être manipulés de la
même manière qu’un plasma frais citraté.
Traçabilité du matériel de calibration
Il n’existe pas de standard international pour le dabigatran. Les valeurs des
calibrateurs reportées dans la notice sont traçables en regard du dabigatran
fourni par le fabricant et titré par chromatographie liquide haute performance
couplée à la spectrométrie de masse en tandem (HPLC/MS/MS).2
Dabigatran Calibrators - 0020013400
ITALIANO - Revisione dell’inserto 06/2014
Utilizzo
Preparazione
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
Il kit HemosIL Dabigatran Calibrators è da utilizzarsi per la calibrazione del
kit HemosIL Direct Thrombin Inhibitor Assay sui sistemi di coagulazione della
Famiglia ACL TOP®.
Dabigatran Calibrator 1: Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 2
ml di acqua distillata CLSI Tipo CLR o equivalente.1 Chiudere con il tappo e
mantenere il reagente a 15-25°C per 30 minuti. Assicurarsi della completa
ricostituzione del prodotto. Miscelare nuovamente per inversione prima
dell’uso. Non agitare. Evitare la formazione di schiuma.
Dabigatran Calibrator 2: Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1
ml di acqua distillata CLSI Tipo CLR o equivalente.1 Chiudere con il tappo e
mantenere il reagente a 15-25°C per 30 minuti. Assicurarsi della completa
ricostituzione del prodotto. Miscelare nuovamente per inversione prima
dell’uso. Non agitare. Evitare la formazione di schiuma.
I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati
separatamente.
Codice
Direct Thrombin Inhibitor Assay
0020302800
Dabigatran Controls
0020013500
Factor Diluent
0009757600
Principio del metodo
Gli inibitori diretti della trombina (DTI) sono farmaci anticoagulanti che si
legano alla trombina senza la mediazione della antitrombina. Il Dabigatran
etexilato è un profarmaco inattivo che, dopo essere stato assorbito nel tratto
gastrointestinale, è convertito nella sua forma attiva Dabigatran.
Dabigatran è un DTI per via orale il cui utilizzo è stato approvato per diverse
indicazioni terapeutiche come alternativa al farmaco Warfarin.
I calibratori, liofilizzati, sono preparati mediante un processo dedicato
utilizzando plasma umano citratato e contengono due concentrazioni diverse
Dabigatran. I calibratori sono da utilizzare per preparare, automaticamente, la
curva di calibrazione (i valori sono specifici del lotto e sono riportati in calce al
foglietto illustrativo).
Composizione
Il kit Dabigatran Calibrators è composto da:
C1 Dabigatran Calibrator 1 (Nr. Cat. 0020013410): 5 flaconi da 2 ml di
plasma umano liofilizzato contenente tamponi e stabilizzanti.
C2 Dabigatran Calibrator 2 (Nr. Cat. 0020013420): 5 flaconi da 1 ml di
plasma umano liofilizzato contenente Dabigatran, tamponi e stabilizzanti.
ATTENZIONE:
Il materiale di origine umana utilizzato per questo prodotto è stato verificato
con metodi raccomandati dalla FDA e trovato non reattivo per la ricerca
dell’antigene di superficie dell’epatite B (HbsAg), per gli anticorpi anti-HCV e
HIV 1/2. Trattare come potenzialmente infetto.
Dabigatran Calibrator 1 non è classificato come pericoloso:
• Simbolo di pericolo: nessuno
• Frasi di rischio: nessuno
• Consigli di prudenza: nessuno
Dabigatran Calibrator 2 non è classificato come pericoloso:
• Simbolo di pericolo: nessuno
• Frasi di rischio: nessuno
• Consigli di prudenza: nessuno
Per uso diagnostico in vitro.
Conservazione e stabilità dei reagenti
I reagenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata
sull’etichetta.
Stabilità dopo ricostituzione: 7 giorni a 2-8°C nel flacone originale chiuso, 8
ore a 15-25°C a bordo dei Sistemi ACL TOP o 30 giorni a -20C nel flacone
originale chiuso (unico scongelamento).
Per una migliore stabilità si consiglia di togliere i calibratori dall’analizzatore e
di conservarli a 2-8°C nei flaconi originali chiusi.
NOTA: Una umidità relativa bassa è associata a una aumentata evaporazione
dei reagenti non tappati, ciò può far diminuire la stabilità a bordo macchina.
Per ottimizzare la stabilità di bordo, la temperatura di laboratorio e l’umidità
devono essere controllate.
Limitazioni
Questi prodotti sono destinati alla calibrazione del test HemosIL Direct
Thrombin Inhibitor Assay. I calibratori sono soggetti alle limitazioni del sistema
di analisi.
Prestazioni/ Valori attesi
Fare riferimento all’inserto del kit HemosIL Direct Thrombin Inhibitor Assay per
la verifica delle prestazioni analitiche.
Metodo
Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale
dell’Operatore degli strumenti IL.
Dopo ricostituzione, i calibratori Dabigatran devono essere maneggiati con la
stessa attenzione richiesta per il plasma fresco citratato.
Tracciabilità dei calibratori Non esistono standard internazionali per Dabigatran. L’assegnazione dei valori
del calibratore sono riconducibili a quelle di Dabigatran fornite dal fabbricante
e quantificabile nei plasmi testati tramite cromatografia liquida ad alte
prestazioni accoppiata alla spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS).2
Dabigatran Calibrators - 0020013400
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 06/2014
Utilização prevista
Preparação
Rastreabilidade dos materiais do calibrador
O kit de calibradores de Dabigatrano HemosIL destina-se à calibração do
ensaio Inibidor Directo da Trombina HemosIL nos analisadores da família ACL
TOP®.
Calibrador de Dabigatrano 1: Dissolva o conteúdo de cada frasco com 2,0
ml de água com qualidade de reagente para laboratório clínico tipo CLSI ou
equivalente.1 Coloque novamente a tampa e mantenha o calibrador entre 15
°C e 25 °C durante 30 minutos. Certifique-se de que ocorreu a reconstituição
completa do calibrador. Rode e inverta ligeiramente para misturar antes de
utilizar. Não agite. Evite a formação de espuma.
Calibrador de Dabigatrano 2: Dissolva o conteúdo de cada frasco com
1,0 ml de água reagente para laboratório clínico tipo CLSI ou equivalente.1
Coloque novamente a tampa e mantenha o calibrador entre 15 °C e 25 °C
durante 30 minutos. Certifique-se de que ocorreu a reconstituição completa
do calibrador. Rode e inverta ligeiramente para misturar antes de utilizar. Não
agite. Evite a formação de espuma.
Não existem padrões internacionais para o Dabigatrano. As atribuições de
valores do calibrador são rastreáveis até ao Dabigatrano fornecido pelo
fabricante e quantificadas em plasmas sujeitos a ensaio por cromatografia
líquida de alto desempenho – espectrometria de massa em tandem.2
Armazenamento e estabilidade dos reagentes
Limitações
Resumo e princípio
Os inibidores directos da trombina (DTI) são anticoagulantes que se ligam
à trombina sem a mediação da antitrombina. O Dabigatrano etexilato é um
profármaco que, uma vez absorvido no tracto gastrointestinal, é convertido na
sua forma activa: o Dabigatrano. O Dabigatrano é um DTI oral aprovado para
ser utilizado como alternativa à varfarina para várias indicações terapêuticas.
São utilizados pelo instrumento dois níveis de calibradores liofilizados
preparados a partir de plasma humano citratado através de um processo
dedicado em dois níveis de concentrações diferentes de Dabigatrano para
preparar automaticamente uma curva de calibração (podem ser encontrados
valores de lote específicos no final deste folheto informativo).
Composição
O kit de calibradores de Dabigatrano é composto por:
C1 Calibrador de Dabigatrano 1 (Refª 0020013410): 5 frascos de 2 ml de
plasma humano liofilizado contendo tampões e estabilizadores.
C2 Calibrador de Dabigatrano 2 (Refª 0020013420): 5 frascos de 1
ml de plasma humano liofilizado contendo Dabigatrano, tampões e
estabilizadores.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
O material de origem humana presente neste produto foi testado através de
métodos aprovados pela FDA e concluiu-se que não era reactivo ao antigénio
de superfície do vírus da Hepatite B (HBsAg), Anti-VHC e anticorpos do VIH 1
e VIH 2. Manusear como se fosse potencialmente infeccioso.
O calibrador de Dabigatrano 1 não está classificado como perigoso.
• Classe de perigo: nenhuma
• Frases de risco: nenhuma
• Frases de segurança: nenhuma
O calibrador de Dabigatrano 2 não está classificado como perigoso.
• Classe de perigo: nenhuma
• Frases de risco: nenhuma
• Frases de segurança: nenhuma
Este produto destina-se a ser utilizado em diagnóstico in vitro.
COMPONENT
PRODUCT NAME
LOT
Os calibradores não abertos encontram-se estáveis até à data de validade
indicada no frasco quando conservados a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.
Estabilidade após reconstituição: 7 dias entre 2 °C e 8 °C no frasco original
fechado, 8 horas entre 15 °C e 25 °C nos instrumentos da família
ACL TOP ou 30 dias a -20 °C no frasco original fechado (apenas uma única
descongelação).
Para obter uma estabilidade óptima, remova os calibradores do sistema e
conserve entre 2 °C e 8 °C nos frascos originais fechados.
NOTA: A humidade relativa baixa está associada ao aumento da evaporação
de reagentes não tapados, o que pode diminuir a estabilidade no instrumento.
Para obter uma estabilidade óptima no instrumento, a temperatura do
laboratório e a humidade devem ser controladas.
Reagentes e plasmas de controlo adicionais
Os seguintes elementos não são fornecidos com os kits e podem ser
adquiridos separadamente.
Refª
Ensaio inibidor Directo da Trombina
0020302800
Controlos de Dabigatrano
0020013500
Diluente de factor
0009757600
Estes produtos foram concebidos como calibradores para o ensaio inibidor
directo da trombina HemosIL. Estes calibradores estão sujeitos às limitações
do sistema do ensaio.
Características de desempenho/valores esperados
Consulte o folheto informativo do ensaio inibidor directo da trombina HemosIL
para obter as características de desempenho.
Procedimentos do instrumento/teste
Consulte o Manual do operador do instrumento para obter as instruções
completas do procedimento do ensaio, de acordo com os testes específicos
necessários.
Após a reconstituição, os calibradores de Dabigatrano devem ser
manuseados da mesma forma que o plasma citratado fresco.
UNITS
TARGET VALUE
ACL TOP Family
C1
Dabigatran Calibrator 1
Dabigatran Calibrator
ng/mL
C2
Dabigatran Calibrator 2
Dabigatran Calibrator
ng/mL
0
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. Preparation and Testing of
Reagent Water in the Clinical Laboratory, Approved Guideline - Fourth
Edition, CLSI Document C3-A4; Vol. 26 No. 22.
2. Stangier J, Rathgen K, Stähle H, Gansser D, and Roth W. The
Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Tolerability of Dabigatran
Etexilate, a New Oral Direct Thrombin Inhibitor, in Healthy Male Subjects. Br
J Clin Pharmacol 2007; 64: 292–303.
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
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of Instrumentation Laboratory Company and/or one of its subsidiaries or
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Trademark Office and in other jurisdictions.
©2014 Instrumentation Laboratory
303985 R0 06/2014
Dabigatran Calibrators0020013400
Printed Insert Sheet: 303985
Revision: Rev 0
Issued:06/2014
C.O.:444254
LANGUAGES
ENGLISH GERMAN SPANISH
FRENCH
ITALIAN
PORTUGUESE
TECHNICAL SPECS
PAPER: White paper, 50-60 g/m2 weight.
SIZE: 11 x 17" (280 x 432 mm.).
PRINT:Front/Back.
PRINT COLOR: Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black.
Back - All type in black.
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
303985 R0 06/2014