Guía para el Registro de fertilizantes y enmiendas agrícolas 1

Transcripción

Guía para el Registro de fertilizantes
y enmiendas agrícolas
según el Decreto Ejecutivo N° 37982-COMEX-MEIC-MAG
RTCA 65.05.54:09
1. PROPÓSITO
Establecer la documentación que se debe presentar según el Decreto Ejecutivo N° 37982COMEX-MEIC-MAG. RTCA 65.05.54:09. Fertilizantes y Enmiendas de Uso Agrícola,
Requisitos para su Registro., para otorgar el registro.
2. DOCUMENTOS RELACIONADOS
Cuadro 1. Documentos Relacionados.
Código
Nombre del Documento
GC- EX-02
Ley de Protección Fitosanitaria
GC- EX-24
Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria
GC- EX-79
Decreto
Ejecutivo
N°
37982-COMEX-MEIC-MAG.
RTCA
65.05.54:09. Fertilizantes y Enmiendas de Uso Agrícola, Requisitos
para su Registro
3. DOCUMENTOS A PRESENTAR DE ACUERDO AL DECRETO EJECUTIVO Nº 37982COMEX-MAG-MEIC.
Para registrar un FERTILIZANTE INORGÁNICO se debe cumplir con los siguientes
requisitos:
1. Solicitud, de conformidad con el Anexo 1 del Decreto 37982.
2. Certificados de registro o Libre Venta, en original, extendido por la ANC del país de
origen de formulación o fabricación del fertilizante o cualquier otra entidad que
demuestre que está facultada legalmente para la emisión de los mismos. En caso
1
de que el país de origen del producto no cuente con ninguno de los anteriores, se
aceptara una declaración jurada de la empresa fabricante o registrante
debidamente protocolizado.
En el caso que el registrante no cuente con los originales al momento de presentar
la solicitud de registro, podrá adjuntar copias del mismo, mientras se realiza la
revisión de la documentación. Dichos documentos deberán ser aportados en
original antes de concluir la revisión de la solicitud.
3. Certificado de composición cualitativo-cuantitativo del fertilizante, en original,
emitido y firmado por el fabricante o formulador. Indicar el nombre de la fuente o
compuestos de donde proceden, con su fórmula química. De igual manera deberá
indicarse para los ingredientes inertes (en caso de mezcla física), ya sea material de
relleno, aditivos de formulación u otros. Los contenidos de todos los componentes
deberán anotarse en porcentaje masa/masa (peso/peso) o masa/volumen, según
su formulación. Dicho documento debe presentarse firmado por un químico
nacional y refrendado por el colegio de químicos de Costa Rica.
Nota 1: anotar en el certificado de composición y en la etiqueta solo los nutrientes
cuyos contenidos individuales sean mayores a 0,5 % para fertilizantes inorgánicos,
excepto el Boro, para el que se aceptará 0,3 %.
Nota 2: En el caso de que el registrante no cuente con los originales (Certificado de
composición y el de análisis) al momento de presentar la solicitud de registro,
podrá adjuntar copias de los mismos, mientras se realiza la revisión de la
documentación. Dichos documentos deberán ser aportados en original antes de
concluir la revisión de la solicitud.
La empresa registrante podrá aportar copias de los originales debidamente
confrontadas por el oficial de registro a cargo del expediente, en caso que el
registrante desee mantener los originales en su poder.
4. Certificado de análisis del fertilizante, en original, proporcionado por el fabricante
o formulador, de una muestra de un lote en particular (indicar número de lote)
que indique los elementos nutrientes con sus correspondientes porcentajes
Participaron en la elaboración del documento: Arnoldo Merayo Miller, Esteban Arias Alvarado, Ingenieros de la Unidad
de Registro Agroquímicos y Equipos de Aplicación y Ing. Esaú Miranda Vargas Jefe de la Unidad de Agroquímicos y
Equipos de Aplicación
masa/masa para sólidos y masa/volumen para líquidos. Dicho documento debe
presentarse firmado por un químico nacional y refrendado por el colegio de
químicos de Costa Rica.
Además debe presentarse una declaración de la presencia o ausencia de metales
pesados (Cadmio, Cromo, Arsénico, Mercurio y Plomo) expresando la
concentración máxima en ppm, u otras substancias que puedan transformarse en
el suelo en metabolitos dañinos.
En este certificado se deben indicar los métodos de análisis físicos y químicos
debidamente
referenciados
(ASTM,
AOAC,
u
otros
reconocidos
internacionalmente. En caso que sean métodos propios, demostrar su validación)
utilizados para la determinación de los componentes.
Tanto para el Certificado de Composición como para el de Análisis deben
declararse el contenido de los nutrientes presentes, en el siguiente orden y forma:
Macronutrientes primarios:
Nitrógeno: Nitrógeno total, expresado como % N, además indicar las formas
determinables del nitrógeno: Amoniacal, Ureico y nitratos y sus porcentajes, e
identificar el porcentaje de Biuret (tolerancia máxima 1,5 %), cuando el Nitrógeno
provenga de una urea.
Fósforo: Fósforo total, expresado como % P2O5 .
Potasio: Potasio, expresado como % K2O
Macronutrientes secundarios:
Magnesio: Magnesio total, expresado en óxido: % MgO.
Calcio: Calcio total, expresado en óxido: % CaO
Azufre: Azufre total, expresado en %, como: S
Micronutrientes:
Boro: Boro total, expresado en % (eliminar comas) B
Cobre: Cobre total, expresado en % Cu
Cobalto: Cobalto total, expresado en % (eliminar comas) Co
Manganeso: Manganeso total, expresado en % (eliminar comas) Mn
Molibdeno: Molibdeno total, expresado en % (eliminar comas) Mo
Zinc: Zinc total, expresado en % (eliminar comas) Zn
Nota: Los micronutrientes deben expresarse en porcentaje pudiéndose agregar la
dimensional ppm (mg/L o mg/kg) entre paréntesis junto al nombre del elemento.
Los valores declarados deben ser presentados con un máximo de un decimal.
Declaración de la presencia de otros elementos considerados como nutrientes.
Los metales pesados serán evaluados de la siguiente forma (propuesta de valores
máximos tolerables para metales pesados):
Cuadro I. Contenidos máximos aceptables de metales pesados en fertilizantes
inorgánicos de uso comercial.
Inorgánico
Costa Rica
Arsénico
Cadmio
Plomo
Cromo
Mercurio
(ppm)
(ppm)
(ppm)
(ppm)
(ppm)
80
200
500
60
15
NOTA 2: En caso de que la empresa registrante considere como secreto comercial
la información contenida en el certificado de composición y el certificado
de análisis, la empresa puede solicitar que los documentos sean
sometidos al régimen de confidencialidad (Dicha solicitud será valorada
por el SFE para ser considerada como confidencial), mediante nota
adjunta a la solicitud de registro. Para ello deberá presentar el original
(para resguardo en el SFE) y una copia exactamente igual para uso de la
compañía. La compañía deberá traer un par de sobres de manila, para tal
efecto. Se corroborará que el original y copia sean idénticos; se colocarán
dentro de los sobres, se sellarán los mismos, serán firmados por el
funcionario a cargo y por el que entrega información de manera
transversal a la cinta indicando fecha. Luego, se procederá y se colocará el
sello de la unidad. En la cara frontal de los sobres se indicara lo siguiente:
Original (al sobre del SFE) o copia (al sobre de la compañía).
Ambos sobres indicarán: Fecha,
si es enmienda o fertilizante, compañía, si es
respuesta o ingresa por primera vez, marca comercial, componentes: fuente, número
de folios. En el caso de venir sin foliar, se deben contar todas las hojas e indicarlas en
el sobre.
Finalizado se procederá a dar la copia a la empresa y el original se archivará en el
archivo confidencial.
5 Etiqueta Comercial del fertilizante o enmienda, de conformidad con los anexos que
aparecen al final de este procedimiento.
a En caso de un registro de un fertilizante o enmienda con varias marcas
comerciales se debe aportar una etiqueta por cada una de las marcas
comerciales solicitadas.
b En caso de fertilizantes granulados (químico o mezcla física) que
contengan Nitrógeno en su formulación, se debe declarar la fuente de
Nitrógeno.
6 Requisitos técnicos: Propiedades físicas y químicas del fertilizante
 Estado físico
 Color (indicar el rango de color de acuerdo con la información del
formulador, fabricante o extractor).
 Peso específico o densidad expresada en g/mL a 24 °C, según el
estado físico del producto. En el caso de los líquidos la densidad
debe presentarse obligatoriamente; en el caso de los sólidos si el
dato está disponible ya sea para materia prima o mezcla física se
solicita su aporte.
 pH (sólo para líquidos).
 Solubilidad en agua, sólo para sólidos (% ó g/L) indicando la
temperatura.
 Granulometría (diámetro
promedio
de partículas en mesh o
milímetros para formulaciones granuladas).
 Corrosividad: indicar si es corrosivo.
 Si
el
producto
contiene
nutrientes
quelatados,
identificar
químicamente el agente quelatante y su % en peso/volumen.
 Si se trata de un fertilizante de liberación lenta, indicar
químicamente su composición.
 Indicar si es una mezcla física o fórmula química.
7. Datos sobre aplicación de fertilizantes
Ámbito de aplicación: ambiente controlado, campo abierto, fertirriego, otros.
Para aplicaciones aéreas de fertilizantes líquidos deberá aportarse
la correspondiente solicitud y la etiqueta indicando lo siguiente:
cultivos recomendados, dosis, volumen de caldo de aplicación,
máximas aplicaciones por ciclo, intervalo de aplicación. En la
etiqueta se debe anotar la siguiente leyenda: “se debe cumplir con
las recomendaciones de aplicación aérea indicadas en el D.E
31520-MS-MAG-MINAE-MOPT-MGPSP
(Reglamento
para
las
actividades de Aviación Agrícola)”
Cultivos y/o familias botánicas recomendadas (nombre común y científico) y forma de
aplicación.
Condiciones en que puede ser aplicado el producto, indicar el pH óptimo de la mezcla
de aplicación
Compatibilidad
Fitotoxicidad
Datos sobre seguridad
Información sobre el equipo de protección personal.
Presentar fecha de vencimiento del producto, con el fin de garantizar la calidad del
mismo y el tiempo en que se mantendrán las propiedades fisicoquímicas.
Datos sobre el envase del producto a comercializar

Tipo de envase

Material del envase: detallar las características del material del envase

Capacidad del envase
Para registrar una ENMIENDA
PARA EL REGISTRO DE ENMIENDAS, debe cumplir con los siguientes requisitos:
Solicitud, de conformidad con el Anexo 1 del Decreto 37982
Certificado de registro o Libre Venta, en original, extendido por la ANC del país de
origen de formulación o fabricación del fertilizante o cualquier otra entidad que
demuestre que está facultada legalmente para la emisión de los mismos. En caso de
que el país de origen del producto no cuente con ninguno de los anteriores, se
aceptará una declaración jurada de la empresa fabricante o registrante debidamente
protocolizada.
En el caso de que el registrante no cuente con los originales al momento de presentar
la solicitud de registro, podrá adjuntar copias del mismo, mientras se realiza la revisión
de la documentación. Dichos documentos deberán ser aportados en original antes de
concluir la revisión de la solicitud.
Certificado de composición cualitativo-cuantitativo del fertilizante en original, emitido
y firmado por el fabricante o formulador.
Indicar el nombre de la fuente o
compuestos de donde proceden con su fórmula química. De igual manera deberá
indicarse para los ingredientes inertes (en caso de mezcla física), ya sea material de
relleno, aditivos de formulación u otros. Los contenidos de todos los componentes
deberán anotarse en porcentaje masa/masa (peso/peso) o masa/volumen, según su
formulación. Dicho documento debe presentarse firmado por un químico nacional y
refrendado por el colegio de químicos de Costa Rica. Nota 1: anotar en el certificado
de composición y en la etiqueta solo los nutrientes cuyos contenidos individuales sean
mayores a 0,5 % para fertilizantes inorgánicos, excepto el Boro que se aceptará 0,3 %.
Nota 2: En el caso que el registrante no cuente con los originales
(Certificado de composición y el de análisis) al momento de presentar la
solicitud de registro, podrá adjuntar copias de los mismos, mientras se
realiza la revisión de la documentación. Dichos documentos deberán ser
aportados en original antes de concluir la revisión de la solicitud.
La empresa registrante podrá aportar copias de los originales
debidamente confrontadas por el oficial de registro a cargo del
expediente en caso que el registrante desee mantener los originales en su
poder.
Certificado de análisis del fertilizante, en original, proporcionado por el
fabricante o formulador, de una muestra de un lote en particular (indicar
número de lote) que indique los elementos nutrientes con sus
correspondientes porcentajes masa/masa para sólidos y masa/volumen
para líquidos. Dicho documento debe presentarse firmado por un químico
nacional y refrendado por el colegio de químicos de Costa Rica.
Además debe presentarse una declaración de la presencia o ausencia de
metales pesados (Cadmio, Cromo, Arsénico, Mercurio y Plomo)
expresando la concentración máxima en ppm, u otras substancias que
puedan transformarse en el suelo en metabolitos dañinos.
En este certificado se deben indicar los métodos de análisis físicos y
químicos debidamente referenciados (ASTM, AOAC, u otros reconocidos
internacionalmente. En caso de que sean métodos propios demostrar su
validación) utilizados para la determinación de los componentes.
Tanto para el Certificado de Composición como para el Certificado de Análisis debe
declararse el contenido de los componentes presentes, en el siguiente orden y forma:
Para enmiendas orgánicas:
Los componentes deben expresarse en porcentaje (%), peso/peso o peso/volumen,
según su estado físico, en su forma elemental.
_Materia orgánica total
_Relación carbono/nitrógeno (C/N).
_Porcentaje de humedad (no mayor a 10%)
_pH
_Conductividad eléctrica
Para el caso de sustancias húmicas su identificación y porcentaje de las mismos.
Indicar la materia prima de la que procede el producto.
Aportar el análisis microbiológico del producto terminado indicando:
Coliformes fecales, Salmonella, Huevos de Helminthos y Escherichia
Coli, el cual debe venir con el nombre del laboratorio y con la firma del microbiólogo
responsable.
Además debe presentarse una declaración de la presencia o ausencia de metales
pesados (Cadmio, Cromo, Arsénico, Mercurio y Plomo) expresando la concentración
máxima en ppm, u otras substancias que puedan transformarse en el suelo en
metabolitos dañinos.
En este certificado se debe indicar los métodos de análisis físicos y químicos
debidamente referenciados (ASTM, AOAC, u otros reconocidos internacionalmente. En
caso que sean métodos propios demostrar su validación) utilizados para la
determinación de los componentes.
Se aceptará como límites máximos permitidos de metales pesados para enmiendas
orgánicas los valores indicados en el cuadro I.
Para enmiendas minerales.
Carbonato de cálcio CaCO3................................ ...% p/p
Oxido de cálcio CaO………………………………… ……….…% p/p
Carbonato de magnésio MgCO3..............................% p/p
Oxido de magnesio MgO.……………………………….… % p/p
Sulfato de cálcio CaSO4 ..…………………………………..…% p/p
Porcentaje de humedad…………………………………….…% p/p
Declaración de la presencia o ausencia de metales pesados (Cadmio, Cromo,
Arsénico, Mercurio y Plomo) y su concentración máxima en partes por millón
(ppm) u otras substancias que puedan transformarse en el suelo en metabolitos
dañinos.
Se aceptará como límites máximos permitidos de metales pesados para enmiendas
orgánicas los valores indicados en el cuadro I.
Propiedades físicas y químicas de las enmiendas
Capacidad neutralizadora (PRNT) para el caso de enmiendas minerales, expresada en
porcentaje de neutralización comparado con 100 kg de Carbonato de Calcio puro.
Peso específico o densidad expresada g/mL a 24 0C, según el estado físico del
producto.
Granulometría (diámetro promedio de partículas: 20, 60 y 100 mesh para productos
granulados).
Indicar los métodos de análisis, debidamente referenciados, para determinar la
composición de la enmienda; en el caso de que sean propios demostrar su validación.
Proceso de elaboración del producto para el caso de enmiendas de origen orgánico.
Datos sobre la aplicación y manejo de la enmienda: ámbito de aplicación, dosis,
número y frecuencia de aplicación, instrucciones de uso, métodos de aplicación,
fitotoxicidad, compatibilidad, manejo de sobrantes, equipo de protección personal,
procedimientos de limpieza del equipo de aplicación, condiciones de almacenamiento
y efectos sobre el ambiente.
Envase del producto a comercializar, indicar lo siguiente:
Tipo de envase.
Material del envase: detallar las características del material del envase o empaque.
Capacidad del envase.
Los datos de las propiedades físico-químicas deben ir firmados por un químico
incorporado al Colegio de Químicos y refrendado por este último.
CAUSALES Y REQUISITOS DE MODIFICACIÓN
El requisito de un fertilizante o una enmienda (eliminar coma) de uso agrícola puede
ser modificado por las siguientes causales:
a. Cambio de titular.
Requisitos:
a.1. Documento legal que acredite la cesión o traspaso de dicho registro
a.2. Proyecto de etiqueta atendiendo el cambio
b. Cambio de nombre o razón social del titular, fabricante o formulador.
Requisitos:
b.1. Documento legal que acredite el cambio del nombre, o razón social
del titular, fabricante o formulador.
b.2 Proyecto de etiqueta atendiendo el cambio.
c. Cambio o adición de marca (nombre del producto).
c.1 Proyecto de etiqueta atendiendo el cambio, con la nueva marca.
c.2 Certificado de marca cuando exista
e. Adición y eliminación de las presentaciones de los envases o empaques.
d.1. Tipo de envase, material del envase: (detallar las características del
material del envase o empaque), capacidad del envase.
d.2. Proyecto de etiqueta atendiendo la capacidad del envase.
f. Cambio o ampliación de origen del fabricante o formulador.
f. 1. Certificado de composición Cuali-Cuantitativo, indicando las fuentes
de los nutrientes.
f.2. Declaración de la presencia o ausencia de los metales pesados
(Cadmio, Arsénico, Mercurio, Plomo, Cromo)
f.3. Proyecto de etiqueta donde se refleje el cambio o ampliación de
origen del fabricante o formulador
g. Inclusión o exclusión de uso.
e.1. Adjuntar información técnica, cuando corresponda, que justifique
dicha petición. En caso de que estas inclusiones correspondan a
prácticas o técnicas innovadoras se solicitará información técnica que
respalde las propuestas de inclusión.
Inclusión para aplicaciones aéreas: cuando se solicite dentro del uso autorizado la
inclusión de aplicación aérea debe cumplir con lo siguiente:
1.
Indicar cultivos, dosis, volumen del caldo de aplicación, intervalo de
aplicación y máximas aplicaciones por ciclo.
2.
Indicar en la etiqueta que se debe cumplir las recomendaciones establecidas
en el Decreto 31520-MS-MAG-MINAE-MOPT-MGPSP (Reglamento para las
Actividades de Aviación Agrícola).
Fórmulas especiales se aplicará el siguiente procedimiento:
1. Se debe comunicar a la Unidad de registro del SFE de todas las fórmulas especiales que
se produzcan donde indiquen el tipo de formulación, el nombre de la finca y lugar
específico donde se va a utilizar la fórmula especial.
2. Las fórmulas especiales deben ser transportadas directamente a la finca que la
encargó, y la venta debe ser por una relación directa de la empresa formuladora con
la finca.
3. Indicar en el saco la siguiente leyenda “USO EXCLUSIVO Y VENTA DIRECTA”
4. Las fórmulas especiales son para uso exclusivo en Costa Rica.
5. En el caso de grupos organizados (por ejemplo Cooperativas) cuando requieran el uso
de fórmulas especiales, se les concede un tiempo máximo de 30 días en sus bodegas
para que puedan realizar la distribución del producto a sus agremiados.
6. El incumplimiento de alguno de los puntos antes citados, conllevará la aplicación de la
Ley de Protección Fitosanitaria N°7664.
Los productos biológicos deberán cumplir con los siguientes requisitos para ser
registrados:
1. Solicitud de conformidad con el Anexo 1 del Decreto 37982.
2. Presentar un certificado de análisis indicando: tipo, nombre científico de cada uno
de los microorganismos presentes en el producto, así como la concentración
expresada en porcentaje en masa/masa, unidades formadoras de colonia/mL o
gramo según corresponda. Declarar el material inerte expresado en porcentaje en
masa.
3. Se deberá garantizar la inocuidad del mismo.
(Aportar el análisis microbiológico del producto terminado indicando: Coliformes
fecales, Salmonella, Huevos de Helminthos y Escherichia coli, el cual debe venir con el
nombre del laboratorio y con la firma del microbiólogo responsable).
4. Se debe indicar la fecha de vencimiento.
Todo producto biológico deberá aportar información técnica del fabricante o formulador
sobre la función del microorganismo a registrar y la eficacia del producto; en caso que
sea un producto novedoso deberá presentar un ensayo de eficacia biológica.
ANEXO 1.
Propuesta de etiqueta de tres caras para fertilizantes menores a 20
kg o Litros.
Logo de la compañía
¡NO USE EL PRODUCTO EN
FORMA
DIFERENTE
A
LO
DE MANIPULAR EL PRODUCTO!
Nombre del producto.
INDICADO
EN ESTA
Participaron en la elaboración del documento: Arnoldo Merayo Miller, Esteban Arias Alvarado,
Ingenieros
de la ETIQUETA!
Unidad
de Registro Agroquímicos y Equipos de Aplicación yClase
Ing. Esaú
o tipo.
Miranda Vargas Jefe de la Unidad de Agroquímicos y
¡ALTO LEA ESTA ETIQUETA ANTES
Siga las recomendaciones de un
profesional en agronomía
Tipo de formulación.
Uso recomendado:
Composición química % p/p o % p/v
Propuesta etiqueta 2 caras
¡ALTO LEA ESTA ETIQUETA
ANTES6.
numeral
DE MANIPULAR EL PRODUCTO!
Clase o tipo.
(Siga las recomendaciones de un
profesional en agronomía).
Participaron en la elaboración
del documento: Arnoldo Merayo Miller, Esteban Arias Alvarado, Ingenieros de la Unidad
Uso recomendado:
Composición química % p/p o % p/v
Composición………………………%
Cultivos (nombres científicos) o
familias:
Dosis e intervalos de aplicación:
Propuesta etiqueta para fertilizantes igual o mayores a 20 Kg o Litros
Clase o tipo.
de Registro Agroquímicos y Equipos de Aplicación
y Ing.química
Esaú Miranda
Jefe de la Unidad de Agroquímicos y
Composición
% p/pVargas
o % p/v
Ingredientes inertes…………. %
Propuesta etiqueta para enmiendas en presentaciones igual o superiores a 20 Kg.
Enmienda.
Composición química % p/p o %
p/v
Ingredientes inertes…………. %
Total………………………………….
% Arias Alvarado, Ingenieros de la Unidad
Participaron en la elaboración del documento:
Arnoldo Merayo Miller, Esteban
PRNT…………………………………%
Granulometría…………………. %
(Según lo indicado en el numeral
“ENMIENDA AGRICOLA”
Seguir recomendación de la franja según los numerales p.1, p.2, p.2.1, p.2.1.1, p.2.1.3 del Decreto actual.
--- Última Línea ---

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