Inducción del trabajo de parto para mejorar los resultados en

Transcripción

mujeres a término o después del término
Gülmezoglu AM, Crowther CA, Middleton P
Reproducción de una revisión Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2007, Número 1
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ÍNDICE DE MATERIAS
RESUMEN...................................................................................................................................................................1
RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS....................................................................................................................2
ANTECEDENTES........................................................................................................................................................2
OBJETIVOS.................................................................................................................................................................3
CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN......................................................3
ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS....................................................4
MÉTODOS DE LA REVISIÓN.....................................................................................................................................4
DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS..........................................................................................................................5
CALIDAD METODOLÓGICA.......................................................................................................................................6
RESULTADOS.............................................................................................................................................................6
DISCUSIÓN.................................................................................................................................................................7
CONCLUSIONES DE LOS AUTORES........................................................................................................................8
AGRADECIMIENTOS..................................................................................................................................................8
POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS.....................................................................................................................8
FUENTES DE FINANCIACIÓN....................................................................................................................................8
REFERENCIAS...........................................................................................................................................................8
TABLAS......................................................................................................................................................................14
Characteristics of included studies.....................................................................................................................14
Characteristics of excluded studies....................................................................................................................20
Characteristics of ongoing studies......................................................................................................................22
CARÁTULA................................................................................................................................................................23
RESUMEN DEL METANÁLISIS.................................................................................................................................24
GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS..................................................................................................................................26
01 Inducción del trabajo de parto versus conducta expectante según la edad gestacional (todos los ensayos).26
01 Muerte perinatal.....................................................................................................................................26
02 Nacimiento de mortinatos.......................................................................................................................27
03 Muerte neonatal a los 7 días..................................................................................................................28
04 Muerte neonatal a los 28 días................................................................................................................28
05 Asfixia al nacer.......................................................................................................................................28
06 Síndrome de aspiración de meconio......................................................................................................29
07 Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales.........................................................................29
08 Puntuación de Apgar menor a 7 a los 5 minutos....................................................................................30
09 Peso al nacer > 4000 gm........................................................................................................................30
10 Peso al nacer (gm).................................................................................................................................31
11 Cesárea..................................................................................................................................................32
12 Parto vaginal asistido..............................................................................................................................33
13 Hemorragia postparto.............................................................................................................................33
14 Ansiedad materna..................................................................................................................................33
02 Inducción del trabajo de parto versus conducta expectante según el estado cervical..................................34
Inducción del trabajo de parto para mejorar los resultados en mujeres a término o después del término
Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
i
ÍNDICE DE MATERIAS
01 Muerte perinatal.....................................................................................................................................34
02 Nacimiento de mortinatos.......................................................................................................................35
03 Muerte neonatal a los 7 días..................................................................................................................36
04 Muerte neonatal a los 28 días................................................................................................................36
05 Asfixia al nacer.......................................................................................................................................37
06 Síndrome de aspiración de meconio......................................................................................................37
07 Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales.........................................................................38
08 Puntuación de Apgar menor a 7 a los 5 minutos....................................................................................39
09 Peso al nacer > 4000 gm........................................................................................................................39
10 Peso al nacer (gm).................................................................................................................................40
11 Cesárea..................................................................................................................................................40
12 Parto vaginal asistido..............................................................................................................................41
13 Hemorragia postparto.............................................................................................................................41
14 Ansiedad materna..................................................................................................................................41
ii
mujeres a término o después del término
Esta revisión debería citarse como:
Gülmezoglu AM, Crowther CA, Middleton P. Inducción del trabajo de parto para mejorar los resultados en mujeres a término o
después del término (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2007 Número 1. Oxford: Update Software
Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2007 Issue 1. Chichester, UK: John
Wiley & Sons, Ltd.).
Fecha de la modificación significativa más reciente: 21 de agosto de 2006
RESUMEN
Antecedentes
Cuando un embarazo continúa después del término, aumenta el riesgo de que el recién nacido muera en el útero o durante el
período neonatal inmediato. El tema de esta revisión es determinar si una política de inducción del trabajo de parto a una edad
gestacional predeterminada puede reducir este aumento del riesgo.
Objetivos
Evaluar los beneficios y los perjuicios de una política de inducción del trabajo de parto a término o postérmino en comparación
con la espera hasta el trabajo de parto espontáneo o la inducción más tardía del trabajo de parto.
Estrategia de búsqueda
Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane
Pregnancy and Childbirth Group) (junio de 2006).
Criterios de selección
Ensayos controlados aleatorios realizados en mujeres a término o después del término. Los ensayos elegibles fueron aquellos que
compararon una política de inducción del trabajo de parto con una política de esperar el inicio espontáneo del trabajo de parto.
Se excluyeron los ensayos que compararon los métodos de maduración cervical, la rotura/separación de las membranas o la
estimulación de los pezones sin compromiso de parto dentro de un cierto período de tiempo.
Recopilación y análisis de datos
Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente los ensayos potencialmente elegibles y extrajeron los datos. Las
medidas de resultado se analizan en dos categorías principales: edad gestacional y estado del cuello uterino.
Resultados principales
Se incluyeron 19 ensayos que informaron resultados para 7 984 mujeres. Una política de inducción del trabajo de parto a las 41
semanas completas o después de ese período se asoció con menos muertes perinatales (por cualquier causa) (1/2 986 versus 9/2
953; riesgo relativo [RR] 0,30; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,09 a 0,99). La diferencia de riesgo es 0,00 (IC del 95%:
0,00 a 0,01). Si se excluyen las muertes debidas a anomalías congénitas, no hubo muertes en el grupo inducción del trabajo de
parto y se observaron siete muertes en el grupo sin inducción. No se observaron pruebas de diferencias estadísticamente significativas
en el riesgo de cesárea (RR 0,92; IC del 95%: 0,76 a 1,12; RR 0,97; IC del 95%: 0,72 a 1,31) para las mujeres con inducción del
trabajo de parto a las 41 y 42 semanas completas, respectivamente. Las mujeres a las que se les indujo el trabajo de parto entre
las 37 y las 40 semanas completas con conducta expectante tuvieron menos probabilidad de tener una cesárea que las pacientes
del grupo inducción del trabajo de parto (RR 0,58; IC del 95%: 0,34 a 0,99). Hubo menos recién nacidos con síndrome de
aspiración de meconio (41+: RR 0,29; IC del 95%: 0,12 a 0,68; cuatro ensayos; 1 325 mujeres; 42+: RR 0,66; IC del 95%: 0,24
a 1,81; dos ensayos; 388 mujeres).
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Conclusiones de los autores
Una política de inducción del trabajo de parto después de las 41 semanas completas o posteriormente se asocia con menos muertes
perinatales en comparación con esperar el trabajo de parto espontáneo, ya sea indefinidamente o al menos por una semana. Sin
embargo, el riesgo absoluto es sumamente pequeño. Es aconsejable asesorar adecuadamente a las mujeres en cuanto a los riesgos
relativos y absolutos.
✦
RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS
Inducción del trabajo de parto en embarazos normales a término o postérmino
Un embarazo normal dura cerca de 40 semanas desde el comienzo del último período menstrual de la mujer, pero cualquier
período entre las 37 y las 42 semanas se considera dentro del rango normal. Los nacimientos antes de las 37 semanas se consideran
prematuros porque estos recién nacidos a menudo tienen dificultades para respirar y otros problemas, como la falta de maduración
plena de algunos órganos, p.ej. el hígado. Los nacimientos después de las 42 semanas parecen asociarse con un discreto aumento
en el riesgo para el recién nacido y esta revisión intentó determinar si la inducción del trabajo de parto en un momento
preespecificado puede reducir o no este aumento de los riesgos. En la actualidad no existen pruebas que puedan afirmar si sería
más conveniente que un recién nacido permanezca en el útero o se realice la inducción y que nazca, por lo que se han indicado
límites arbitrarios de tiempo. La revisión de los ensayos encontró 19 estudios que incluyeron casi 8 000 mujeres a las que se les
realizó inducción del trabajo de parto en diversos momentos desde las 38 semanas a más de 42 semanas de gestación; algunos
fueron ensayos muy antiguos y la calidad fue variable. La revisión agrupó los ensayos según la inducción (1) entre 37 y 40
semanas; (2) 41 semanas completas y (3) 42 semanas completas, en comparación con esperar hasta una fecha posterior. Hubo
menos muertes de recién nacidos cuando se implementó una política de inducción del trabajo de parto después de las 41 semanas
completas o después de dicha fecha. Sin embargo, las muertes fueron poco frecuentes con esas políticas. Las experiencias y las
opiniones de las mujeres acerca de estas opciones no se evaluaron adecuadamente.
✦
mayoría de las mujeres, el embarazo postérmino constituye una
situación de alto riesgo, especialmente para el recién nacido.
ANTECEDENTES
Una embarazada se encuentra "a término" cuando la duración
de su embarazo alcanza las 37 semanas. Para el 5% al 10% de
las mujeres, el embarazo continúa más allá de los 294 días (42
semanas completas), a lo que se le llama "postérmino" o
"después de la fecha" (Olesen 2003). La madre y el recién
nacido presentan un riesgo mayor de presentar eventos adversos
cuando el embarazo continúa más allá del término. Hilder 1998
informó el riesgo de pérdida del feto o el infante por cada 1 000
embarazos continúa más allá del término. Después de las 41
semanas, el riesgo de muerte neonatal y postnatal aumentó
significativamente. Olesen y cols. realizaron un estudio
transversal a partir de los datos del registro de nacimientos entre
1978 y 1993 en Dinamarca (Olesen 2003) y mostraron
resultados similares, es decir, un aumento significativo de la
muerte y la morbilidad perinatales. La mayoría de los
nacimientos postérmino ocurrieron a las 42 semanas (87%),
mientras que menos del 1% de las mujeres tuvieron su parto a
las 44 semanas o después. En el estudio de Olesen y cols. el
riesgo general de muerte perinatal fue del 0,4% en el grupo
postérmino y del 0,3% en el grupo a término. Estos hallazgos
son importantes porque, incluso en un contexto donde la
captación temprana permite la evaluación exacta de la edad
gestacional y los servicios prenatales son accesibles para la
Los problemas obstétricos asociados con el embarazo
postérmino incluyen inducción del trabajo de parto con un cuello
uterino desfavorable, cesárea, trabajo de parto prolongado,
hemorragia postparto y nacimiento traumático. Es probable que
algunos de estos resultados no deseados se deban a que se
realiza una intervención cuando el útero y el cuello uterino no
están preparados para el trabajo de parto.
El ultrasonido en el primer trimestre del embarazo se asocia
con una reducción en la incidencia de embarazo postérmino,
posiblemente porque evita una clasificación errónea (Neilson
1998). La inducción del trabajo de parto se practica ampliamente
para intentar evitar los problemas mencionados anteriormente
y para mejorar los resultados de salud para las mujeres y sus
recién nacidos. Desafortunadamente la inducción del trabajo
de parto puede provocar problemas, especialmente cuando el
cuello uterino es desfavorable. Además, el momento ideal para
la inducción del trabajo de parto es incierto. En el pasado hubo
una tendencia a esperar el trabajo de parto espontáneo hasta las
42 semanas completas. Sin embargo, la versión anterior de esta
revisión, revisada por última vez en 1999, indicó que la
inducción del trabajo de parto a partir de las 41 semanas redujo
la mortalidad perinatal, sin que aumentara la cesárea ni otros
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resultados adversos (Crowley 2004). Otros autores concluyeron
que la inducción del trabajo de parto a las 41 semanas o más
se asocia con una reducción en la tasa de cesárea y no se
observan diferencias en la mortalidad perinatal (Sanchez-Ramos
2003)). Los estudios anteriores también consideraron las
intervenciones antes de que se alcanzara el estadio posterior al
término.
Es posible que la edad gestacional y el cuello uterino
desfavorable afecten el éxito de la inducción del trabajo de parto
y las tasas resultantes de cesárea. Cuando el cuello uterino es
favorable (generalmente una puntuación de Bishop de 6 o más),
se realiza la inducción con oxitocina y la rotura artificial de las
membranas amnióticas. Si el cuello uterino es desfavorable,
por lo general se coloca gel o un comprimido de prostaglandina
en la vagina o en el cuello uterino para que éste madure y se
inicien las contracciones uterinas y el trabajo de parto. Según
la aparición de las contracciones uterinas y la evolución de la
dilatación cervical, se utilizan varios protocolos con intervalos
de repetición variados y utilización de oxitocina y amniotomía.
Recientemente, se revisó el uso de misoprostol por vía oral
(Alfirevic 2001) y vaginal (Hofmeyr 2003) para la inducción
del trabajo de parto. Un régimen de misoprostol vaginal en
dosis bajas parece ser tan efectivo para la inducción como otros
agentes, a la vez que se puede utilizar una dosis algo mayor de
misoprostol por vía oral.
Las versiones anteriores de esta revisión incluyeron
intervenciones como el ultrasonido en las primeras etapas del
embarazo, que puede tener un efecto sobre el resultado de los
embarazos en mujeres con embarazo a término o postérmino.
En esta actualización se evaluó la inducción del trabajo de parto
a término o postérmino en comparación con conducta
expectante, que puede incluir diversas intensidades de
monitorización.
OBJETIVOS
La hipótesis evaluada en esta revisión es que una política de
inducción del trabajo de parto a término o postérmino, en
comparación con una política de espera hasta el trabajo de parto
espontáneo indefinidamente (hasta una edad gestacional
posterior o hasta que se identifique una indicación materna o
fetal para la inducción del trabajo de parto), mejora los
resultados de embarazo para el recién nacido y la madre.
CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS
ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios
Los ensayos controlados aleatorios fueron elegibles para su
inclusión en la revisión. No fueron elegibles los esquemas de
asignación cuasialeatoria como alternancia, números de historia
clínica o listas abiertas de números aleatorios.
Tipos de participantes
Las participantes en los ensayos elegibles para esta revisión
fueron embarazadas a término o postérmino. Como un factor
de riesgo en este estadio del embarazo requeriría normalmente
una intervención, sólo fueron elegibles los ensayos que
reclutaron mujeres con un riesgo bajo de complicaciones. Se
aceptó la definición de los autores de "bajo riesgo". No se
consideraron en esta revisión los ensayos de inducción del
trabajo de parto en mujeres con rotura prematura de membranas
a término o postérmino (Dare 2006), aunque algunas mujeres
que participaron en los ensayos elegibles pueden haber
presentado rotura de membranas.
Tipos de intervención
La intervención experimental evaluada en esta revisión es una
política de inducción del trabajo de parto a una edad gestacional
predeterminada. Esta política se compara con "conducta
expectante" hasta que surja una indicación para el nacimiento.
Los protocolos del ensayo difieren según:
(1) edad gestacional;
(2) método real de inducción del trabajo de parto
(prostaglandinas, misoprostol, +/- oxitocina), el protocolo
utilizado (dosificación de los fármacos, momento, frecuencia
de uso y modo de administración);
(3) los protocolos de conducta expectante (intensidad de las
evaluaciones del bienestar fetal y de las técnicas de
monitorización utilizadas).
Tipos de medidas de resultado
La medida de resultado principal de esta revisión fue la
mortalidad perinatal, definida como las muertes intrauterinas
más las muertes de los recién nacidos en la primera semana de
vida. Otras medidas de resultado importantes incluyeron los
siguientes.
Para el recién nacido/niño
• Mortalidad perinatal (nacimientos de mortinatos, muertes
de recién nacidos en la primera semana)
• Asfixia al nacer (según la definición de los autores de los
ensayos)
• Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
• Convulsiones neonatales
• Encefalopatía neonatal
• Uso de anticonvulsivantes
• Síndrome de aspiración de meconio
• Neumonía
• Puntuación de Apgar menor a siete a los cinco minutos
• Desarrollo neurológico durante el seguimiento en la niñez
Para la madre
• Modo del nacimiento (cesárea, vaginal)
• Parto vaginal quirúrgico (fórceps o ventosa)
• Analgesia utilizada
• Traumatismo perineal
• Trabajo de parto prolongado (punto de corte utilizado por
los autores de los ensayos)
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• Hemorragia postparto (punto de corte utilizado por los
autores de los ensayos)
• Ansiedad antes del nacimiento
• Otras medidas de satisfacción con el enfoque
• Lactancia al momento del alta
• Depresión postparto
Se extrajeron otras medidas de resultado informadas por los
autores de los ensayos si los mismos se relacionaban con las
medidas de resultado enumeradas. En las secciones de
"Resultados" y "Discusión" se incluyeron los análisis
relacionados con los costes.
Uso de los servicios de salud
• Duración de la estancia postparto materna
• Duración de la estancia postparto neonatal
• Duración del trabajo de parto
ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA
IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Se estableció contacto con el Coordinador de Búsqueda de
Ensayos para realizar búsquedas en el Registro Especializado
de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y
Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) (junio de
2006).
El Coordinador de Búsqueda de Ensayos mantiene el Registro
Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de
Embarazo y Parto, que contiene ensayos identificados mediante:
(1) búsquedas trimestrales en el Registro Cochrane Central de
Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled
Trials) (CENTRAL);
(2) búsquedas mensuales en MEDLINE;
(3) búsquedas manuales en 30 revistas y en los resúmenes de
los principales congresos;
(4) búsqueda semanal de información actualizada en 37 revistas
adicionales.
Los detalles sobre las estrategias de búsqueda en CENTRAL
y MEDLINE, la lista de revistas consultadas manualmente y
los resúmenes de los congresos, así como la lista de revistas
revisadas por medio del servicio de información actualizada se
pueden encontrar en la sección "Estrategias de búsqueda para
la identificación de estudios", dentro de la información editorial
sobre el Grupo Cochrane de Embarazo y Parto.
A los ensayos identificados a través de las actividades de
búsqueda descritas más arriba se les asigna un código (o
códigos) que depende del tema. Los códigos están relacionados
con los temas de la revisión. El Coordinador de Búsqueda de
Ensayos (Trials Search Co-ordinator) busca el registro para
cada revisión mediante estos códigos en lugar de usar palabras
clave.
No se aplicó ninguna restricción de idioma.
MÉTODOS DE LA REVISIÓN
Evaluación de la calidad metodológica
Para evaluar los ensayos se consideró la calidad metodológica
y lo apropiado de su inclusión, sin tener en cuenta los resultados.
Cualquier diferencia de opinión se resolvió mediante discusión.
No hubo cegamiento de la autoría (Higgins 2005)). La
evaluación de la calidad metodológica incluyó:
(1) ocultamiento de la asignación: A = adecuado, B = incierto,
C = inadecuado (se excluirá);
(2) sesgo de ejecución: en estos ensayos es difícil lograr el
cegamiento de los cuidadores y de las mujeres porque las
intervenciones se relacionan con un momento particular del
nacimiento;
(3) sesgo de detección: cegamiento de las evaluaciones de
resultado (A = realizado, B = incierto/no indicado, C = no
realizado);
(4) sesgo de deserción: las pérdidas durante el seguimiento se
registraron de manera sistemática. Cuando se observaron
desequilibrios inexplicados o el resultado estaba disponible en
menos del 80% de las participantes, el estudio no se incluyó en
esa medida de resultado. Cuando lo anterior ocurrió para todas
las medidas de resultado, el estudio se excluyó.
Extracción de los datos
Los datos de todas las medidas de resultado pertinentes se
extrajeron mediante formularios prediseñados para facilitar la
extracción. AM Gulmezoglu y P Middleton extrajeron los datos
para todos los ensayos, se hubieran incluido o no en la versión
publicada anteriormente. Las discrepancias se resolvieron
mediante discusión.
Estrategia de análisis
Los análisis estadísticos se realizaron mediante el programa
informático Review Manager (RevMan 2003). Los datos
categóricos se analizaron mediante los riesgos relativos y los
intervalos de confianza del 95%. La heterogeneidad estadística
entre los ensayos se evaluó con la prueba de ji cuadrado y la
estadística I². Cuando no se observó heterogeneidad significativa
(P > 0,1; I2 < 25%), los datos se agruparon mediante un modelo
de efectos fijos. Cuando se halló heterogeneidad moderada (I2
entre el 25% y el 50%) se utilizó el modelo de efectos aleatorios
y para la heterogeneidad significativa (I2 > 50%) no se
analizaron los totales. Se intentó identificar las fuentes de
heterogeneidad mediante el análisis de las características de los
ensayos.
La versión anterior de esta revisión (Crowley 2004) utilizó la
estadística del odds-ratio de Peto (OR de Peto). Se utilizó el
riesgo relativo (RR), según recomiendan la Colaboración
Cochrane y del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto. El OR
de Peto es una estadística apropiada para el metanálisis cuando
existen celdas con valores de "cero", como el caso de los datos
de muerte perinatal en esta revisión (PCG 2005)). El análisis
principal se informó mediante el RR y el OR de Peto y su
interpretación se discutió en la sección "Discusión".
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Análisis del tipo intención de tratar (Intention-to-treat
analysis)
El análisis se basó en "los casos disponibles", según recomienda
el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de
Intervenciones (Higgins 2005a). No se realizaron imputaciones
para los datos de las medidas de resultado que faltaban. Hubo
violaciones del protocolo como exclusiones posteriores a la
asignación y mujeres que no recibieron los tratamientos
asignados. Dichas violaciones ocurrieron en ambas direcciones.
Algunas mujeres asignadas a la inducción del trabajo de parto
presentaron trabajo de parto espontáneo y a otras embarazadas
con indicación de conducta expectante se les indujo el trabajo
de parto por diversas razones. Estos datos se incluyeron en los
grupos asignados (se utilizó la información publicada o se buscó
aclaración por parte de los autores) tanto como fue posible (ver
más adelante en la sección "Calidad metodológica").
Análisis de Sensibilidad
Se planificó realizar un análisis de sensibilidad según la
puntuación del ocultamiento de la asignación, si los datos
disponibles lo permitieran. No se realizó el análisis formal de
sensibilidad debido al número limitado de estudios para cada
comparación y medida de resultado, pero la repercusión de la
calidad se abordó de forma narrativa en la discusión.
Análisis de subgrupos
Se planificó la realización de un análisis a priori según:
(1) la edad gestacional por semana de gestación. Los grupos
principales en esta clasificación son las edades gestacionales
de 37 a 40 + 6 y 41 + 0 y postérmino. Sin embargo, si los datos
lo permiten, en las actualizaciones futuras se analizará cada
semana de gestación;
(2) la condición del cuello uterino (favorable: 6 o más según la
puntuación de Bishop; desfavorable: menos de 6);
(3) según el método de inducción (que incluye dosificación,
momento, frecuencia y modo de administración).
Se realizaron los dos primeros análisis. No se obtuvieron datos
suficientes para analizar los resultados según las semanas de
gestación y según el método de inducción (la mayoría fue
similar, vertabla "Características de los estudios incluidos").
DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS
Se incluyeron 19 ensayos (que informaron resultados de 7 984
mujeres) y se excluyeron 59 ensayos potencialmente elegibles.
La mayoría de los ensayos excluidos fueron comparaciones de
diferentes protocolos acerca de la inducción del trabajo de parto
o de la maduración cervical. En la tabla "Características de los
estudios incluidos" se presentan más detalles. Existe un ensayo
en curso en Trondheim, Noruega, que completó el reclutamiento
de 508 mujeres y actualmente se analizan los datos (Norway
2006)).
Edad gestacional
Todos los ensayos incluyeron mujeres de bajo riesgo con
determinada edad gestacional. La mayoría de los ensayos
intervinieron a las 41 semanas completas (Augensen 1987;
Chakravarti 2000; Chanrachkul 2003; Dyson 1987; Gelisen
2005; Hannah 1992; Henry 1969; James 2001; Martin 1989;
NICHHD 1994; Suikkari 1983), tres intervinieron entre las 38
y las 40 semanas (Breart 1982; Cole 1975; Egarter 1989) y
cinco después de las 42 semanas completas (Bergsjo 1989;
Herabutya 1992; Ocon 1997; Roach 1997; Witter 1987)). Los
tres ensayos que intervinieron entre las 38 y las 40 semanas se
realizaron antes de 1990.
Estado del cuello uterino
La mayoría de los ensayos no mencionaron o especificaron el
estado del cuello uterino como un criterio (Augensen 1987;
Bergsjo 1989; Breart 1982; Chakravarti 2000; Cole 1975;
Hannah 1992; Henry 1969; James 2001; Roach 1997; Suikkari
1983; Witter 1987). Seis ensayos incluyeron mujeres con cuello
uterino desfavorable y dos con estado cervical favorable
(Chanrachkul 2003; Egarter 1989)).
Ámbitos
Se realizaron 12 ensayos en diversos ámbitos de países
industrializados (siete en Europa (Augensen 1987; Breart 1982;
Cole 1975; Egarter 1989; Henry 1969; Ocon 1997; Suikkari
1983), cuatro en EE.UU. (Dyson 1987; Martin 1989; NICHHD
1994; Witter 1987); uno en Canadá (Hannah 1992) y los siete
restantes se realizaron en China (Hong Kong - Roach 1997) y
uno en Wuhan (Bergsjo 1989), Turquía (Gelisen 2005),
Tailandia (Chanrachkul 2003; Herabutya 1992) y en la India
(Chakravarti 2000; James 2001)). Todos los ensayos se
realizaron en hospitales, con diversas intensidades de
monitorización fetal en el grupo de inducción del trabajo de
parto y en el grupo de conducta expectante (ver tabla
"Características de los estudios incluidos"). En la mayoría de
los ensayos la inducción del trabajo de parto se realizó mediante
oxitocina y rotura artificial de membranas. En los ensayos que
reclutaron mujeres con cuello uterino desfavorable,
generalmente se realizó una preparación con prostaglandinas
o con laminaria antes de la inducción. El ensayo Gelisen 2005
presentó tres brazos de inducción del trabajo de parto con
misoprostol, oxitocina y sonda de Foley.
Protocolos de conducta expectante
Los protocolos de conducta expectante generalmente incluyeron
diversas combinaciones de monitorización de la frecuencia
cardíaca fetal, ultrasonido para las mediciones del líquido
amniótico y, en los estudios anteriores, evaluaciones
bioquímicas. En siete ensayos no se impusieron ni informaron
límites para la edad gestacional. En cinco ensayos, en las
mujeres del grupo conducta expectante la inducción se realizó
a las 44 semanas completas (Chanrachkul 2003; Hannah 1992;
Herabutya 1992; Martin 1989; NICHHD 1994), en dos ensayos
a las 43 semanas (Augensen 1987; Bergsjo 1989) y en otros
dos ensayos a las 42 semanas (Chanrachkul 2003; Gelisen
2005)).
En los tres ensayos restantes con inducción temprana a término
(37 a 40 semanas) (Breart 1982; Cole 1975; Egarter 1989), a
Página 5
las mujeres de los brazos expectantes se les realizó inducción
a las 42 semanas.
CALIDAD METODOLÓGICA
Dos ensayos (Chakravarti 2000; Suikkari 1983) se encuentran
disponibles sólo como resúmenes y a pesar de las búsquedas
intensivas fue imposible ubicar las publicaciones completas de
los estudios. Los ensayos con asignación por alternancia no
fueron elegibles para su inclusión, por lo que se excluyeron tres
ensayos que se habían incluido en la versión anterior de la
revisión. De los 19 ensayos, 17 presentaron ocultamiento
incierto de la asignación (puntuación B). Los ensayos con
ocultamiento adecuado de la asignación fueron Hannah 1992
(3 418 mujeres, Canadá) y NICHHD 1994(440 mujeres,
EE.UU.).
Ningún ensayo mencionó intentos de cegar las evaluaciones de
resultado. Debido a la naturaleza de la intervención el
cegamiento de los resultados es difícil, aunque posible. La
medida de resultado principal, la muerte perinatal, es una
medida de resultado dura y la falta de cegamiento de la
evaluación de resultados no debe sesgar su medición.
En la mayoría de los ensayos ocurrieron violaciones de los
protocolos en ambos grupos; es decir, en algunos ensayos hasta
el 30% de las mujeres asignadas a inducción del trabajo de parto
tuvieron su parto de manera espontánea y otras embarazadas
asignadas a conducta expectante terminaron con inducción del
trabajo de parto por diversas razones (a menudo debido a
resultados insatisfactorios de las evaluaciones fetales). Siete
ensayos informaron explícitamente las medidas de resultado
según el grupo asignado (Augensen 1987; Bergsjo 1989; Breart
1982; Gelisen 2005; NICHHD 1994; Roach 1997; Witter 1987).
En cuatro ensayos menos del 10% de las mujeres se excluyeron
después de la asignación (Cole 1975; Egarter 1989; Gelisen
2005; Hannah 1992) y parece seguro suponer que las mujeres
restantes se analizaron según el grupo asignado. Seis ensayos
no indicaron violaciones de los protocolos o exclusiones
posteriores a la asignación (Chakravarti 2000; Herabutya 1992;
James 2001; Martin 1989; Ocon 1997; Suikkari 1983). En la
mayoría de los ensayos las pérdidas durante el seguimiento
parecieron ser mínimas. No se observaron pérdidas durante el
seguimiento en Dyson 1987 y Henry 1969.
RESULTADOS
Muertes perinatales (Gráficos 01.01; 01.02; 01.03)
Ocurrieron menos muertes perinatales en los grupos de
inducción del trabajo de parto y en los tres grupos de edad
gestacional, aunque la diferencia no alcanzó significación
estadística. El riesgo relativo (RR) de muerte perinatal en el
grupo de 41 semanas fue 0,25 con un intervalo de confianza
del 95 % (IC) entre 0,05 y 1,18 (diez ensayos; 0/2 835 versus
6/2 808). Cuando los grupos de 41 y 42 semanas completas se
analizan juntos (grupo postérmino), el RR es 0,30 (IC del 95%:
0,09 a 0,99; 12 ensayos; 5 939 mujeres).
Si se excluyen las muertes debidas a malformaciones congénitas,
en todos los grupos de edad gestacional, no hubo muertes en el
grupo inducción del trabajo de parto y ocurrieron nueve muertes
en el grupo de conducta expectante. Las muertes perinatales
parecen estar uniformemente distribuidas entre las muertes
fetales y las neonatales tempranas. De las nueve muertes
perinatales observadas en los grupos de política de conducta
expectante, cuatro fueron nacimientos de mortinatos y cinco
ocurrieron en los siete primeros días de vida.
Los subgrupos de estado cervical no mostraron diferencias
estadística o clínicamente significativas.
Asfixia al nacer (Gráfico 01.05)
Un solo estudio informó asfixia al nacer (Chanrachkul 2003)
y hubo un solo caso en el grupo inducción del trabajo de parto
(1/124 versus 0/125). En el ensayo Breart, más recién nacidos
del grupo inducción del trabajo de parto necesitaron atención
inmediata ("reanimación") (29/481 versus 7/235; RR 2,02; IC
del 95%: 0,90 a 4,55) (Breart 1982).
Otras medidas de resultado perinatales (Gráficos 01.06;
01.07; 01.08; 01.09; 01.10)
En los grupos de 41 y 42 semanas se informaron síndrome de
aspiración de meconio y puntuación de Apgar menor de 7 a los
cinco minutos. En el grupo de 41 semanas, la inducción del
trabajo de parto redujo significativamente el riesgo del síndrome
de aspiración de meconio (RR 0,29; IC del 95%: 0,12 a 0,68;
cuatro ensayos; 1 325 mujeres). En el grupo de 42 semanas la
diferencia no fue estadísticamente significativa, aunque menos
recién nacidos del grupo inducción del trabajo de parto
presentaron síndrome de aspiración de meconio (RR 0,66; IC
del 95%: 0,24 a 1,81). No parece existir una reducción
clínicamente significativa de los ingresos a unidades de cuidados
intensivos para los recién nacidos de cualquier grupo de edad
gestacional (Gráfico 01.07).
La inducción del trabajo de parto después de las 41 semanas se
asoció con menos neonatos con peso al nacer superior a 4 000
g en tres (Gelisen 2005; Hannah 1992; NICHHD 1994) de los
cuatro ensayos que informaron esta medida de resultado. Los
resultados no se agruparon debido a la heterogeneidad
significativa. En el grupo edad gestacional de 41 semanas, la
media del peso al nacer fue similar en los grupos inducción del
trabajo de parto y conducta expectante. En el grupo de 42
semanas, los recién nacidos del grupo de inducción del trabajo
de parto tuvieron una media inferior de peso al nacer (diferencia
de medias ponderada -101,67; IC del 95%: -179,12 a -24,23;
tres ensayos; 509 mujeres). Esta medida de resultado no fue
predefinida en el protocolo.
Cesárea y parto vaginal asistido (Gráficos 01.11; 01.12;
02.11; 02.12)
La cesárea se informó en 18 ensayos que incluyeron a 7 865
mujeres. No se observaron pruebas de diferencias
Página 6
estadísticamente significativas en el riesgo de cesárea (RR 0,92;
IC del 95%: 0,76 a 1,12; RR 0,97; IC del 95%: 0,72 a 1,31)
para las mujeres con inducción del trabajo de parto a las 41 y
42 semanas completas, respectivamente. Las mujeres con
inducción del trabajo de parto entre las 37 y las 40 semanas
completas presentaron mayor probabilidad de tener una cesárea
con el manejo expectante, comparadas con las del grupo
inducción del trabajo de parto (RR 0,58; IC del 95%: 0,34 a
0,99).
Diez ensayos, que incluyeron a 5 493 mujeres, informaron el
parto vaginal asistido. No se observaron pruebas de diferencias
estadísticamente significativas en el riesgo del parto vaginal
asistido (RR 1,05; IC del 95%: 0,94 a 1,17; RR 0,95; IC del
95%: 0,65 a 1,38) para las mujeres con inducción a las 41 y 42
semanas completas, respectivamente. Las mujeres con inducción
entre las 37 y las 40 semanas completas presentaron una menor
probabilidad de tener un parto vaginal asistido con una conducta
expectante, comparadas con las del grupo inducción del trabajo
de parto (RR 1,71; IC del 95%: 1,23 a 2,39).
Las medidas de resultado obstétricas se analizaron en la segunda
comparación, que los presenta según el estado cervical. No se
observaron diferencias entre una política de inducción del
trabajo de parto y la conducta expectante con respecto a la
cesárea o el parto vaginal asistido. No se calculó una estimación
de resumen debido a la heterogeneidad significativa de estas
medidas de resultado. La interpretación de los análisis de
subgrupos del estado cervical fue limitada debido al escaso
número de estudios que indicaron qué mujeres presentaron un
cuello uterino favorable (dos ensayos) o un cuello uterino
desfavorable (seis ensayos).
Los ensayos no informaron ansiedad o satisfacción de la madre.
DISCUSIÓN
En comparación con la espera del inicio del trabajo de parto
espontáneo durante al menos una semana, una política de
inducción habitual del trabajo de parto a las 41 semanas
completas o después de dicha edad gestacional se asocia con
menos muertes perinatales y menos síndrome de aspiración de
meconio. El número absoluto de muertes perinatales es muy
pequeño (1/3 285 [0,03%] versus 11/3 238 [0,33%]) y hubo un
nacimiento de mortinato en los siete ensayos que reclutaron 1
817 mujeres desde 1992. Si se excluyen las muertes perinatales
debidas a anomalías congénitas, el número de muertes en el
grupo inducción del trabajo de parto y el grupo conducta
expectante es cero versus nueve (en lugar de uno versus nueve).
Probablemente es más apropiado mantener separado el grupo
de 37 a 40 semanas. Una política de inducción habitual del
trabajo de parto entre las 37 y las 40 semanas completas para
mujeres con embarazos sin complicaciones no sería justificable,
debido a los riesgos de síndrome de dificultad respiratoria y los
efectos neonatales adversos relacionados con la prematurez.
En el grupo de 37 a 40 semanas, en los dos ensayos que
indicaron muertes, hubo dos muertes en el grupo expectante
(inducción más tardía) y ninguna en el grupo inducción.
La revisión confirma los hallazgos generales de la versión
anterior (Crowley 2004) pero esta versión se volvió a redactar
con un nuevo protocolo y es diferente de la anterior en dos
aspectos (además de la inclusión de seis ensayos recientes).
Cuando se aplicaron criterios metodológicos más estrictos se
excluyeron ocho ensayos. La segunda diferencia es el uso del
riesgo relativo (RR) en lugar del odds-ratio (OR) de Peto. Se
utilizó el RR según las recomendaciones actuales de la
Colaboración Cochrane y el Grupo Cochrane de Embarazo y
Parto. Sin embargo, el OR de Peto produce buenos resultados
cuando los datos son escasos (PCG 2005)). Si el OR de Peto
se utiliza para analizar las muertes perinatales, la estimación
puntual es 0,20 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,06 a
0,69) para la edad gestacional de 41 semanas o más.
La monitorización fetal en los brazos expectantes incluyó
principalmente pruebas sin estrés y mediciones del índice de
líquido amniótico dos veces a la semana y es posible especular
que estos procedimientos se podrían practicar con seguridad en
ámbitos urbanos, relativamente bien equipados y donde las
mujeres pueden obtener acceso a estos servicios de conducta
expectante. El número necesario a tratar para evitar una muerte
perinatal no es muy útil, ya que varía entre 100 e infinito.
Los datos con respecto a la cesárea son más difíciles de
interpretar debido a la heterogeneidad entre los ensayos. Varios
ensayos indicaron más cesáreas por sufrimiento fetal en la
conducta expectante (Dyson 1987; Hannah 1992) mientras que
otros no lo hicieron (Chanrachkul 2003; NICHHD 1994). Sin
cegamiento de las evaluaciones de resultado, las tasas de
cesáreas pueden presentar sesgo. En el grupo de conducta
expectante del ensayo Hannah no se utilizaron habitualmente
prostaglandinas, lo que puede haber contribuido a la reducción
de la cesárea en este ensayo (Keirse 1993). Es probable que las
tasas de cesárea presenten factores de confusión como madurez
cervical, agentes utilizados para madurar el cuello uterino e
inducir el trabajo de parto, monitorización fetal durante el
trabajo de parto y umbral para el diagnóstico de sufrimiento
fetal. Aunque el ensayo Hannah se retiró del metanálisis, no
parece haber diferencias en las tasas de cesárea. El análisis de
subgrupos según el estado del cuello uterino no reveló patrones
y se señaló heterogeneidad significativa estadística y clínica en
las tasas de cesárea entre los ensayos, incluso dentro de la
misma categoría del estado del cuello uterino. Dos ensayos de
calidad alta que reclutaron mujeres con cuello uterino
desfavorable difirieron en la dirección del efecto. En el ensayo
Dyson 1987se redujeron las tasas de cesárea (RR 0,53; IC del
95%: 0,33 a 0,84 a 302 mujeres) mientras que en el ensayo
NICHHD 1994, hubo más cesáreas en el grupo inducción del
trabajo de parto (RR 1,23; IC del 95%: 0,81 a 1,86). Es
reconfortante que no hayan aumentado las tasas de cesáreas y
de parto vaginal asistido, según las pruebas proporcionadas por
más de 5 000 mujeres que participaron en los ensayos. No hubo
Página 7
resultados obstétricos adversos asociados con las políticas de
inducción del trabajo de parto.
CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica
La inducción del trabajo de parto a las 41 semanas completas
se debe ofrecer a las mujeres de bajo riesgo. El mensaje de esta
revisión es que dicha política se asocia con menos muertes,
aunque el riesgo absoluto es pequeño. No parece haber un
aumento en el riesgo de parto abdominal o vaginal asistido. Si
la mujer decide esperar el inicio del trabajo de parto espontáneo
sería prudente realizar una monitorización fetal frecuente, ya
que los estudios epidemiológicos longitudinales indican un
aumento del riesgo de muerte perinatal con el aumento de la
edad gestacional.
El ensayo multicéntrico de Canadá (Hannah 1992) y la versión
anterior de esta revisión han tenido una influencia internacional
en las políticas obstétricas desde mediados de los años noventa.
Las estadísticas de los hospitales en Canadá indican una
reducción gradual de los nacimientos a las 42+ semanas y un
aumento a las 41+ semanas, entre 1980 y 1995 (Sue-A-Quan
1999). De igual manera, en Nueva Gales del Sur, Australia,
entre 1990 y 1996 el número de mujeres que tuvieron su parto
a las 42 semanas completas disminuyó, mientras que
aumentaron las embarazadas que tuvieron su parto a las 41
semanas completas (Roberts 1999). Las normas obstétricas
actuales de Canadá (BC Reproductive 2005) y el Reino Unido
(RCOG/NICE 2001) recomiendan ofrecer la inducción del
trabajo de parto después de las 41 semanas completas. Un
comunicado de prensa del American College of Obstetricians
and Gynecologists en mayo de 2003 planteó que la inducción
del trabajo de parto a las 41 semanas reduce las tasas de cesárea
(ACOG 2003; Sanchez-Ramos 2003). El efecto sobre la cesárea
no es claro, pero al menos se puede afirmar que no aumenta.
Aunque en varios países se adoptó una política de inducción
del trabajo de parto a las 41 semanas completas, se ha
cuestionado la validez de las pruebas que dieron lugar a dichas
recomendaciones (Keirse 1993; Menticoglou 2002)). Las críticas
se relacionan principalmente con los diferentes protocolos de
maduración cervical utilizados en los dos brazos del ensayo
canadiense y se cuestionaron los datos acerca de la cesárea y
las violaciones de los protocolos, donde algunas mujeres de los
grupos expectantes recibieron inducción y algunas mujeres de
los grupos con inducción tuvieron un inicio espontáneo del
trabajo de parto.
Implicaciones para la investigación
Puede ser de utilidad realizar investigaciones para obtener los
criterios de las mujeres con respecto a estos enfoques.
AGRADECIMIENTOS
Como parte del proceso editorial previo a la publicación, se han
realizado observaciones sobre esta revisión por tres pares (un
editor y dos consultores externos al equipo editorial), uno o
más miembros del panel internacional de consumidores del
Grupo de Embarazo y Parto y el Asesor Estadístico del Grupo.
POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS
Ninguno conocido.
FUENTES DE FINANCIACIÓN
Se considera que los resultados son válidos e indican resultados
beneficiosos con una política de inducción del trabajo de parto
a las 41 semanas completas, pero se reconoce que el riesgo
absoluto de la medida de resultado principal es pequeño. Sería
prudente discutir las ventajas y desventajas con las mujeres a
las 41 semanas o más con bajo riesgo de presentar
complicaciones en el embarazo, de manera que tomen una
decisión fundamentada.
Recursos externos
• No se facilitaron las fuentes de financiación
Recursos internos
• HRP-UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special
Programme in Human Reproduction, Geneva
SWITZERLAND
• Discipline of Obstetrics and Gynaecology, The University
of Adelaide, Adelaide AUSTRALIA
✦
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* El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio
Página 13
TABLAS
Characteristics of included studies
Study
Augensen 1987
Methods
Random-number list. List concealed from the physicians.
Participants
409 healthy women with singleton pregnancy and certain dates in Bergen, Norway.
Gestational age: 41+ weeks.
Cervix ripeness: not required (about 35% in each group had unripe cervix).
Interventions
Intervention: immediate induction with oxytocin (5 IU increased in a stepwise manner).
Control: NST every 3-4 days, induction of labour (IOL) after 7 days.
Outcomes
Baby: perinatal mortality, neonatal jaundice, meconium-stained amniotic fluid.
Mother: caesarean section, assisted vaginal birth.
Blind outcome assessment: not mentioned.
Notes
4/214 in the IOL group went into labour before IOL but data are available for ITT
analysis.
Allocation concealment
B – Unclear
Study
Bergsjo 1989
Methods
Random-number list.
Participants
188 women in Wuhan, Hubei province, China. Healthy women with no significant risk
factors.
Gestational age: 42 completed weeks.
Cervix ripeness: not mentioned.
Interventions
Intervention: stripping of membranes followed by oxytocin infusion and AROM if cervix
sufficiently dilated.
Control: no intervention for one week, IOL at 43 weeks.
Outcomes
Mother: operative birth, duration of labour, breastfeeding.
Notes
8/94 in IOL group went into labour before IOL but were kept in the allocated group.
B – Unclear
Study
Breart 1982
Methods
Randomly allocated. Allocation using envelopes. 2:1 allocation.
Participants
716 women in Paris, France. Low risk, no indication or contra-indication for IOL.
Gestational age: 37-39 weeks.
Interventions
Intervention: oxytocin and AROM.
Control: fetal heart rate checking and amnioscopy every 2-3 days.
Outcomes
Mother: duration of labour, mode of birth.
Baby: mortality, morbidity (Apgar scores, resuscitation).
Notes
ITT analysis reported. 173/481 and 202/235 in the intervention and control groups
followed the trial protocol.
B – Unclear
Página 14
Study
Chakravarti 2000
Methods
Randomly allocated, no further details.
Participants
231 women in Calcutta, India. Women with certain dates and at low risk for any
complications were eligible.
Interventions
Intervention: IOL, no details of the method are available.
Control: daily fetal movement counts, biophysical profile and ultrasound. IOL after one
week.
Outcomes
Mother: mode of birth, outcome of labour.
Notes
Reported as conference abstract in 2000, no journal manuscript identified.
54/117 (46%) in the expectant management group had spontaneous labour within one
week.
B – Unclear
Study
Chanrachkul 2003
Methods
Computer-generated numbers used. No mention of allocation concealment.
Participants
250 women in Bangkok, Thailand. Low-risk women with no obstetric or medical
complication.
Gestational age: 41 + weeks.
Cervix ripeness: favourable (Bishop score 6 or more).
Interventions
Intervention: amniotomy + oxytocin (if uterine contractions inadequate after 2 hours).
Control: spontaneous labour awaited unless 1) nonreactive NST or 2) amniotic fluid
index < 5 cm or 3) medical or obstetric indication for birth or 4) reaching 44 completed
weeks.
Outcomes
Mother: mode of birth and their indications, death.
Baby: perinatal deaths.
Notes
One women (in IOL group) excluded after randomization because of misclassification
(breech presentation). No loss to follow up.
B – Unclear
Study
Cole 1975
Methods
Randomly allocated, no further details available.
Participants
237 low-risk women in a university hospital in Glasgow, Scotland.
Gestational age: 39-40 weeks.
Cervical ripeness: not a criterion.
Interventions
Intervention: IOL with amniotomy + oxytocin.
Control: no intervention until 41 weeks, thereafter IOL.
Outcomes
Notes
No loss to follow up. 7/118 and 2/119 in the intervention and control groups excluded
after randomization because of misclassification as low risk.
B – Unclear
Página 15
Study
Dyson 1987
Methods
Table of random numbers used. Allocation concealment achieved by
consecutively-numbered, sealed envelopes but no mention of opaqueness.
Participants
302 low-risk women in a Kaiser Permanente Medical Care Hospital in California, USA.
Cervix ripeness: unfavourable cervix (Bishop score < 6).
Interventions
Intervention: prostaglandin E2 gel (initially 3 mg but later reduced to 0.5 mg). If no
labour in 24 hours, repeat prostaglandin E2 and oxytocin if needed.
Control: NST twice weekly, pelvic examination and amniotic fluid determination weekly
between 41-42 weeks and twice weekly afterwards.
Outcomes
Baby: perinatal outcome.
Notes
No loss to follow up or postrandomization exclusions reported.
B – Unclear
Study
Egarter 1989
Methods
Randomly allocated, no further details. Conducted separate random allocation for
primigravidae and multigravidae.
Participants
345 low-risk women in Vienna, Austria.
Cervix ripeness: favourable (Modified Bishop score > 4).
Interventions
Intervention: vaginal prostaglandin E2 (PGE2) (3 mg) tablets repeated 6 and 24 hours
later if no active labour.
Control: spontaneous labour awaited until 42 weeks. NST monitoring every 2-3 days.
Outcomes
Mother: time to birth, mode of birth.
Notes
No loss to follow up. Excluded 8/107 and 3/91 from the intervention and control groups
respectively because of requests for the alternative option.
B – Unclear
Study
Gelisen 2005
Methods
Randomized trial.The method of random-number generation is not mentioned. Allocation
concealment was by sealed, opaque envelopes but there is no mention of numbering
and sequential opening of the envelopes.
Participants
600 low-risk women at a teaching hospital in Ankara, Turkey.
Cervix status: unfavourable - Bishop score < 5.
Women were excluded if they were allergic to prostaglandins, had a previous caesarean
section, noncephalic presentation, body mass index 30 or more before conception,
parity 5 or more, low-lying placenta and if they had a previous labour induction attempt.
Interventions
Labour induction in 3 groups: misoprostol vaginally (n = 100) 50 mcg or oxytocin infusion
(n = 100) initially at 1 mU/min or Foley catheter (n = 100). Membrane sweeping was
performed in more than 90/100 women in the induction groups. Expectant management
continued until 42 completed weeks with twice-weekly amniotic fluid index and NST
and one biophysical profile measurement.
Página 16
Outcomes
Maternal and neonatal outcomes.
Notes
No loss to follow up. 24.3 % of women in the expectant arm were induced.
B – Unclear
Study
Hannah 1992
Methods
Computer-generated random numbers, allocated centrally.
Participants
3418 low-risk women in 22 hospitals across Canada.
Cervix ripeness: not a criterion, if unripe first ripening and then IOL in the intervention
group.
Interventions
Intervention: IOL within 4 days of randomization, first with prostaglandins and then with
oxytocin if necessary.
Control: daily fetal movement counting, NST and amniotic fluid measurement 2-3 times
per week.
Outcomes
Mother: mode of birth.
Baby: perinatal and neonatal death.
Notes
Seven women whose babies had lethal congenital anomalies were excluded after
randomization.
A – Adequate
Study
Henry 1969
Methods
Women divided at random to two groups, no further information.
Participants
112 low-risk women in Birmingham, United Kingdom.
Gestational age: 41+ weeks. Four women in expectant group and one in induction
group were randomized before 41 weeks.
Cervix ripeness: not mentioned as a criterion.
Interventions
Intervention: amniotomy and oxytocin.
Control: weekly amnioscopy.
Outcomes
Baby: perinatal death.
Notes
No loss to follow up or exclusions reported.
B – Unclear
Study
Herabutya 1992
Methods
Women randomized to two groups, no further details.
Participants
108 low-risk women in Bangkok, Thailand.
Cervix ripeness: unfavourable cervix (Bishop score 6 or less).
Interventions
Intervention: PGE2 intracervical, repeated after 6 hours, amniotomy and oxytocin on
day 2 according to contractions.
Control: weekly NST.
Outcomes
Baby: perinatal deaths and morbidity.
Blind outcome assessment not mentioned.
Página 17
Notes
No loss to follow up or postrandomization exclusions reported.
B – Unclear
Study
James 2001
Methods
Table of random numbers used. Allocation in consecutively-numbered, sealed envelopes
but no mention of opaqueness.
Participants
74 low-risk women in Vellore, India.
Interventions
Intervention: depending on the cervix ripeness either direct IOL or first ripening then
IOL.
Control: daily fetal movement counts, biophysical profile every second day.
Outcomes
No mention of blind outcome assessment.
Notes
No loss to follow up or postrandomization exclusion.
B – Unclear
Study
Martin 1989
Methods
Allocated to one of two groups according to random assignment in an envelope.
Participants
22 low-risk women in Jackson, USA.
Cervix ripeness: unripe cervix (Bishop score 5 or less) included.
Interventions
Intervention: laminaria tents followed by oxytocin.
Control: weekly ultrasound for amniotic fluid assessment and NST.
Outcomes
Notes
No loss to follow up or postrandomization exclusion reported.
B – Unclear
Study
NICHHD 1994
Methods
Computer-generated randomization scheme stratified by site and gestational age.
Randomization to 3 groups in 2:1:2 ratio. Random allocation centrally.
Participants
440 low-risk women in university hospitals in the USA.
Cervix ripeness: unfavourable (Bishop score 6 or less).
Interventions
Intervention: 1) cervical priming with PGE2 gel followed 12 hours later with oxytocin;
2) no cervical priming (placebo gel) followed 12 hours later with oxytocin.
Control: weekly cervix assessments, twice weekly NST and amniotic fluid volume
assessment.
Outcomes
Mother: maternal death, mode of delivery.
Baby: perinatal death, morbidity.
No mention of blind outcome assessments.
Notes
No loss to follow up reported.
A – Adequate
Página 18
Study
Ocon 1997
Methods
Randomized but no further details.
Participants
113 low-risk women in Gran Canaria, Spain.
Gestational age: 42 weeks.
Cervix ripeness: unfavourable (Bishop score < 5).
Interventions
Intervention: PGE2 gel (0.5 mg) followed by induction of labour.
Control: monitoring by NST, biophysical profile and amnioscopy.
Outcomes
Mother: time to birth, mode of birth.
Baby: perinatal outcome (Apgar score, meconium).
No mention of blind outcome assessments.
Notes
No loss to follow up or postrandomization exclusion reported.
B – Unclear
Study
Roach 1997
Methods
Randomly allocated by opening the next in a series of identical envelopes.
Participants
201 low-risk women in Hong Kong, China.
Interventions
Intervention: PGE2 pessaries 6-hourly if necessary.
Control: serial monitoring with NST (x2) and amniotic fluid index measurements (x1)
weekly.
Outcomes
Baby: perinatal morbidity.
Notes
ITT analysis reported. 17/96 (18%) in the induction group went into spontaneous labour
and 12/105 (11%) in the expectant management group were induced.
B – Unclear
Study
Suikkari 1983
Methods
Randomized trial, no further details.
Participants
119 women with regular menses in Lappenranta, Finland.
Cervix ripeness: not a criterion.
Interventions
Intervention: oxytocin alone or with amniotomy depending on the cervix.
Control: obstetric examination, NST, biochemical tests and amniotic fluid determination
every 3 days.
Outcomes
Baby: perinatal outcome.
Notes
No loss to follow up or postrandomization exclusion reported. The study is available
as an abstract only.
B – Unclear
Página 19
Study
Witter 1987
Methods
Computer-generated random numbers used for the randomization sequence. Sealed,
sequentially-numbered envelopes used for allocation concealment but no mention of
opaqueness.
Participants
200 low-risk women in Baltimore, USA.
Interventions
Intervention: oxytocin infusion with amniotomy when possible.
Control: estriol measurements 2-3/week.
In both groups women initiated fetal movement counting and if reduced fetal heart rate
and estriol testing at 41 completed weeks.
Outcomes
Mother: mode of birth, days in hospital.
Baby: perinatal outcome, meconium, Apgar scores.
No mention of blind assessment.
Notes
Women were enrolled in the study at 41 completed weeks and all were included in the
analysis although, the intervention took place at 42 completed weeks. 35/103 in the
intervention group and 39/97 in the expectant group delivered prior to 42 completed
weeks. 3/103 and 2/97 in the IOL and expectant management groups dropped out of
the study.
B – Unclear
Notas:
AROM: artificial rupture of membranesIOL: induction of labourITT:- intention-to-treat analysisIU: international unitsNST: nonstress testPGE2: prostaglandin
E2
Characteristics of excluded studies
Study
Reason for exclusion
Alcalay 1996
PROM at term.
Amano 1999
Alternate allocation trial.
Ascher-Walsh 2000
Compares two forms of IOL.
Bell 1993
Trial of cervical ripening not IOL.
Berghella 1994
Membrane stripping to decrease the need for formal IOL.
Boulvain 1998
Membrane stripping to decrease the need for formal IOL.
Buttino 1990
Cardozo 1986
Cohn 1992
IOL but no numerical results.
Conway 2000
Trial of active versus expectant management in women with oligohydramnios.
Damania 1992
Trial of cervical ripening (two methods) not IOL.
Dare 2002
Doany 1997
Dunn 1989
No relevant prespecified outcomes reported.
El-Torkey 1992
Página 20
Elliott 1984
Trial of nipple stimulation as a method of cervical ripening. No commitment to delivery within
a given time or protocol.
Evans 1983
Two forms of IOL.
Garry 2000
Giacalone 1998
Hage 1993
Heden 1991
Ingemarsson 1987
Iqbal 2004
Jenssen 1977
Kadar 1990
Trial of nipple stimulation as a method of cervical ripening. No commitment to delivery within
a given time or protocol.
Katz 1983
Kipikasa 2005
Comparing alternate methods for induction of labour.
Klopper 1969
Knox 1979
Quasi-randomized (last digit of hospital number).
Lee 1997
Two forms of IOL.
Lemancewicz 1999
Two forms of IOL.
Lien 1998
Lyons 2001
Magann 1998
Magann 1999
Two forms of IOL.
Mancuso 1998
Two forms of IOL.
Martin 1978
About 30% of randomly allocated women in both groups were excluded from analysis due
to protocol violations.
Meydanli 2003
Two forms of IOL.
Misra 1994
Two forms of IOL.
Müller 1995
Two forms of IOL.
Newman 1997
Ohel 1996
Alternate allocation.
Papageorgiou 1992
Two forms of IOL.
Paul 1988
Protocol for RCT only - no results.
Rayburn 1988
Rayburn 1999
Roberts 1986
Página 21
Sande 1983
RCT but analysis was by treatment received rather than allocated. 23/76 in IOL and 15/90
in expectant management groups received the alternate intervention and were analysed as
such. It is not possible to disaggregate the switched groups.
Satin 1991
Two forms of IOL.
Sawai 1991
Sawai 1994
Stenlund 1999
Mifepristone versus placebo for IOL, but all women given PGE2 if necessary after 48 hours.
Su 1996
Both groups induced within two days with alternative methods.
Surbek 1997
Two forms of IOL.
Suzuki 1999
Immediate IOL versus expectant management in twin pregnancies.
Tylleskar 1979
RCT but > 20% of women excluded in both groups.
Williams 1990
Wing 2000
Wong 2002
Ziaei 2003
de Aquino 2003
Two forms of IOL.
Notas:
IOL: induction of labourPGE2: prostaglandin E2PROM: premature rupture of membranesRCT: randomized controlled trial
Characteristics of ongoing studies
Study
Norway 2006
Trial name or title
None.
Participants
508 women with routine ultrasound scan dating and planned delivery at St Olavs Hospital,
speaking Norwegian fluently, cephalic presentation, no prelabour rupture of membranes.
Interventions
Misoprostol 50 mcg 6 hourly versus expectant management (assessment of amniotic fluid,
cervix length, ripening and electronic fetal monitoring every third day). Labour induction at
299 days.
Outcomes
Neonatal morbidity (pH, Apgar, NICU), mode of delivery, maternal haemorrhage, uterine
contraction abnormalities.
Starting date
Contact information
Dr Runa Heimstad. Norway.
Completed recruitment as of December 2005.
Notas:
NICU: neonatal intensive care unit
Página 22
CARÁTULA
Titulo
Inducción del trabajo de parto para mejorar los resultados en mujeres a
término o después del término
Autor(es)
Contribución de los autores
AM Gulmezoglu (AMG) redactó el protocolo con aportaciones de CA Crowther.
P Middleton extrajo datos junto con AMG. Los tres autores colaboraron en el
texto de la revisión completa. AMG es el garante de la revisión.
Número de protocolo publicado
inicialmente
2004/4
Número de revisión publicada
inicialmente
2006/4
Fecha de la modificación más
reciente"
La información no está disponible
"Fecha de la modificación
SIGNIFICATIVA más reciente
21 agosto 2006
Cambios más recientes
Junio 2006La versión anterior de esta revisión abarcó estudios hasta 1997
e incluyó 21 ensayos de inducción del trabajo de parto (Crowley 2004).
Esta versión, que incluye 19 ensayos, se escribió nuevamente junto con
un protocolo nuevo, que ahora limita el alcance a la inducción del trabajo
de parto. En esta versión se incluyeron 13 de los 21 ensayos de la versión
anterior. Se excluyeron los ocho ensayos restantes debido a asignación
por alternancia (Cardozo 1986; Heden 1991; Katz 1983), una proporción
alta de exclusión posterior a la asignación (más del 30% en Martin 1978 y
más del 24% en Tylleskar 1979), maduración cervical con estimulación de
la mama (Elliott 1984; Kadar 1990), y análisis por intervención recibida (es
decir, grupos intercambiados, Sande 1983). En esta actualización se
incluyeron seis ensayos publicados después de la publicación de la versión
anterior (Chakravarti 2000; Chanrachkul 2003; Gelisen 2005; James 2001;
Ocon 1997; Roach 1997).
Fecha de búsqueda de nuevos
estudios no localizados
El autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos
estudios aún no
incluidos/excluidos
Fecha de localización de nuevos
estudios incluidos/excluidos
30 junio 2006
Fecha de modificación de la
sección conclusiones de los
autores
Página 23
Dirección de contacto
Dr A Metin Gülmezoglu
Scientist
UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programme of Research, Development
and
Research Training in Human Reproduction (HRP)
Department of Reproductive Health and Research
World Health Organization
Geneva 27
1211
SWITZERLAND
Télefono: +41 22 7913417
E-mail: [email protected]
Facsimile: +41 22 7914171
Número de la Cochrane Library
CD004945-ES
Grupo editorial
Cochrane Pregnancy and Childbirth Group
Código del grupo editorial
HM-PREG
RESUMEN DEL METANÁLISIS
01 Inducción del trabajo de parto versus conducta expectante según la edad gestacional (todos los ensayos)
Resultado
Nº de
estudios
Nº de
participantes
Método estadístico
Tamaño del efecto
01 Muerte perinatal
Riesgo Relativo (efectos
fijos) IC del 95%
Subtotales
únicamente
02 Nacimiento de mortinatos
fijos) IC del 95%
Subtotales
únicamente
03 Muerte neonatal a los 7 días
fijos) IC del 95%
Subtotales
únicamente
fijos) IC del 95%
Subtotales
únicamente
05 Asfixia al nacer
fijos) IC del 95%
Subtotales
únicamente
06 Síndrome de aspiración de
meconio
fijos) IC del 95%
Subtotales
únicamente
07 Ingreso a la unidad de
cuidados intensivos neonatales
aleatorios) IC del 95%
Totales no
seleccionados
08 Puntuación de Apgar menor a
7 a los 5 minutos
fijos) IC del 95%
Subtotales
únicamente
09 Peso al nacer > 4000 gm
fijos) IC del 95%
Totales no
seleccionados
10 Peso al nacer (gm)
Diferencia de medias
ponderada (efectos
Subtotales
únicamente
Página 24
01 Inducción del trabajo de parto versus conducta expectante según la edad gestacional (todos los ensayos)
11 Cesárea
Subtotales
únicamente
12 Parto vaginal asistido
fijos) IC del 95%
Subtotales
únicamente
13 Hemorragia postparto
fijos) IC del 95%
Subtotales
únicamente
14 Ansiedad materna
fijos) IC del 95%
Subtotales
únicamente
02 Inducción del trabajo de parto versus conducta expectante según el estado cervical
Resultado
Nº de
estudios
Nº de
participantes
Método estadístico
Tamaño del efecto
01 Muerte perinatal
12
5939
fijos) IC del 95%
0.30 [0.09, 0.99]
02 Nacimiento de mortinatos
12
5939
fijos) IC del 95%
0.28 [0.05, 1.67]
12
5936
fijos) IC del 95%
0.38 [0.09, 1.60]
0
0
fijos) IC del 95%
No estimable
05 Asfixia al nacer
1
249
fijos) IC del 95%
3.02 [0.12, 73.52]
06 Síndrome de aspiración de
meconio
6
1713
fijos) IC del 95%
0.39 [0.21, 0.75]
07 Ingreso a la unidad de
cuidados intensivos neonatales
8
5427
fijos) IC del 95%
0.91 [0.78, 1.05]
08 Puntuación de Apgar menor a
7 a los 5 minutos
9
4994
fijos) IC del 95%
0.70 [0.42, 1.17]
fijos) IC del 95%
Totales no
seleccionados
Diferencia de medias
ponderada (efectos
-42.52 [-90.53, 5.50]
11 Cesárea
fijos) IC del 95%
Totales no
seleccionados
12 Parto vaginal asistido
Totales no
seleccionados
09 Peso al nacer > 4000 gm
10 Peso al nacer (gm)
7
1845
13 Hemorragia postparto
0
0
fijos) IC del 95%
No estimable
14 Ansiedad materna
0
0
fijos) IC del 95%
No estimable
Página 25
GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS
Fig. 01 Inducción del trabajo de parto versus conducta expectante según la edad gestacional (todos los
ensayos)
01.01 Muerte perinatal
Página 26
01.02 Nacimiento de mortinatos
Página 27
01.03 Muerte neonatal a los 7 días
El autor no facilitó las gráficos o las tablas
01.05 Asfixia al nacer
Página 28
01.06 Síndrome de aspiración de meconio
01.07 Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Página 29
01.08 Puntuación de Apgar menor a 7 a los 5 minutos
01.09 Peso al nacer > 4000 gm
Página 30
01.10 Peso al nacer (gm)
Página 31
01.11 Cesárea
Página 32
01.12 Parto vaginal asistido
01.13 Hemorragia postparto
01.14 Ansiedad materna
Página 33
Fig. 02 Inducción del trabajo de parto versus conducta expectante según el estado cervical
02.01 Muerte perinatal
Página 34
02.02 Nacimiento de mortinatos
Página 35
Página 36
02.05 Asfixia al nacer
02.06 Síndrome de aspiración de meconio
Página 37
02.07 Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Página 38
02.08 Puntuación de Apgar menor a 7 a los 5 minutos
02.09 Peso al nacer > 4000 gm
Página 39
02.10 Peso al nacer (gm)
02.11 Cesárea
Página 40
02.12 Parto vaginal asistido
02.13 Hemorragia postparto
02.14 Ansiedad materna
Página 41

Inducción del trabajo de parto para mejorar los resultados en

Transcripción

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