SURE CHECK® PRUEBA DE VIH EN CASA
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SURE CHECK® PRUEBA DE VIH EN CASA
Fabricado por: SURE CHECK® PRUEBA DE VIH EN CASA 3661 Horseblock Rd., Medford, NY 11763 USA La Prueba de VIH en Casa Sure Check no ha sido aprobada por la FDA; actualmente esta prueba es un DISPOSITIVO EN INVESTIGACION, LIMITADO POR LEY FEDERAL (o de LOS ESTADOS UNIDOS) PARA USO EN INVESTIGACION. LOS RESULTADOS DE ESTA PRUEBA NO DEBEN DE SER USADOS COMO DIAGNÓSTICO. PRUEBA DE VIH EN CASA SURE CHECK® Folleto de Instrucciones SURE CHECK® PRUEBA DE VIH EN CASA CONTENIDO ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1 ¿CÓMO FUNCIONA LA PRUEBA? 2 MATERIALES PROPORCIONADOS 3 EL ESTUCHE 4 LAS DOS PARTES DEL DISPOSITIVO DE PRUEBA 5 PARA EMPEZAR 6 OBTENIENDO LA MUESTRA DE SANGRE 7 REALIZANDO LA PRUEBA 11 RESULTADOS DE LA PRUEBA 14 1. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La Prueba de VIH en Casa SURE CHECK es una prueba in-vitro para el diagnóstico de VIH (VIH-1 y VIH-2) en muestras de sangre obtenidas por punción en el dedo. Esta prueba trabaja buscando la respuesta de su cuerpo (anticuerpos) que combaten al virus de VIH. ¡IMPORTANTE! • Lea este Folleto de Instrucciones y Folleto de Información antes de empezar a utilizar esta prueba • Por favor siga cuidadosamente las indicaciones de la prueba descritas en este Folleto de Instrucciones para estar seguro que los resultados de su prueba sean interpretados correctamente • Un resultado positivo de esta prueba no significa que usted esté definitivamente infectado con el VIH, pero significa que pruebas adicionales deben de ser realizadas en un establecimiento médico • Un resultado negativo con esta prueba no significa que usted esté definitivamente no infectado con el VIH, ya que usted podría haberse expuesto en los últimos 3 meses. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: • La mayoría de las personas se sienten un poco ansiosas cuando se realizan la prueba del VIH. Si usted se siente muy ansioso por hacerse esta prueba, puede ser mejor que espere hasta que esté más calmado para realizársela, o que su doctor o una clínica local le realicen la prueba. • Si usted es VIH positivo, está en tratamiento antirretroviral o en tratamiento preventivo para VIH, esta prueba no es para usted. • Si la fecha en que desea hacerse la prueba es mayor que la fecha de expiración impresa en la parte exterior de la caja, no use esta prueba. • Si alguien lo está ayudando con la prueba, por favor asegúrese que la otra persona utilice guantes de examen médico para evitar que se exponga a su sangre. •A segúrese de hacerse la prueba en un lugar con buena iluminación. • No use esta prueba si es que ha sido almacenada fuera de la temperatura aceptable de 46-86°F (8-30°C). ¿CÓMO FUNCIONA LA PRUEBA? La Prueba de VIH en Casa SURE CHECK tardará 15 minutos en obtener un resultado. La prueba se realiza añadiendo una gota de su sangre en el dispositivo de la prueba y observando la aparición de unas líneas de color rosado/rojo para interpretar el resultado. Pueden aparecer hasta dos líneas de color rosado/rojo en el dispositivo. La línea de color localizada en la parte superior es la Línea de Control, la cual le indica que la prueba está funcionando adecuadamente. La Línea de Control siempre debe estar presente para interpretar un resultado correcto. Si la línea no aparece en la tira reactiva del dispositivo de la prueba, el resultado es inválido. La línea localizada debajo de la Línea de Control es la Línea de Resultado y le indica si usted puede o no tener el VIH. Aquí hay algunos ejemplos: POSITIVO NEGATIVO LÍNEA DE CONTROL LÍNEA DE CONTROL LÍNEA DE RESULTADO NO LÍNEA DE RESULTADO 2. 3. MATERIALES PROPORCIONADOS El Kit de la Prueba de VIH en Casa SURE CHECK Estos son todos los materiales necesarios para realizar una prueba. The Sure Check At Home HIV test has not been approved by the FDA, currently this test is an INVESTIGATIONAL DEVICE. LIMITED BY FEDERAL (or UNITED STATES) LAW TO INVESIGATIONAL USE. RESULTS OF THIS TEST SHOULD NOT BE USED FOR DIAGNOSIS. SURE CHECK® HIV HOME TEST n Estuche n Lápiz lmohadilla n A oallita con n T Para registrar la hora de la prueba n Folleto de Instrucciones de Gasa Alcohol n Dispositivo para pinchar el dedo Usar sólo 1 vez n Sujetador del dispositivo EL ESTUCHE Abra el estuche cuando esté listo para empezar la prueba. n El estuche contiene: Dispositivo para la Prueba, Paquete Secante. n Paquete Secante: No se usa durante la prueba. El paquete mantiene el contenido del estuche seco. Debe ser desechado. n Dispositivo para la Prueba de VIH En su interior hay una Tira Reactiva 4. 5. LAS DOS PARTES DEL ANALIZADOR PARA LA PRUEBA DE VIH El Analizador para la Prueba de VIH en Casa SURE CHECK tiene 2 partes: El Sujetador del Dispositivo con un líquido en su interior. El Dispositivo para la Prueba de VIH con una tira reactiva en su interior. Use estas figuras para familiarizarse con las 2 partes de la prueba. Dispositivo para la Prueba de VIH Sujetador del Dispositivo Líquido parala Prueba Punta para obtener la muestra de sangre NOTA: L AS FIGURAS SON MAS GRANDES QUE EL TAMAÑO REAL EMPEZANDO LA PRUEBA Antes de empezar la prueba, asegúrese de tener todos los siguientes elementos disponibles y al alcance: Para Obtener la Muestra de Sangre Para Realizar y Tomar el Tiempo a la Prueba NECESITARÁ: Un reloj u otro aparato para medir el tiempo. n Dispositivo para pichar el dedo n Dispositivo para la Prueba de VIH lmohadilla n A n Toallita con de Gasa n Lapiz Alcohol del n Sujetador dispositivo para la Prueba n Si usted usa anteojos para leer debe de usarlos para leer los RESULTADOS DE LA PRUEBA. n Asegúrese de leer el resultado de la prueba en una habitación con BUENA ILUMINACION. n Necesitará una superficie plana y dura, como una mesa. 6. OBTENIENDO LA MUESTRA DE SANGRE 7. LEA: LOS PASOS (1-10) ANTES DE EMPEZAR LA PRUEBA. Paso 1 l Lávese las manos con jabón y agua tibia (no fría). l Enjuáguese y séquese las manos completamente antes de empezar la prueba. Paso l 2 Abra la toallita con alcohol y la almohadilla de gasa. l U sando su dedo medio o dedo anular, escoja el área para pincharse el dedo (Vea el área sombreada en la figura). l L impie el extremo del dedo con la toallita con alcohol. Permita que el dedo se seque completamente o séquelo con la almohadilla de gasa. OBTENIENDO LA MUESTRA DE SANGRE Paso l G ire 3 y abra la lengüeta del dispositivo para pinchar el dedo. l D eseche Paso la lengüeta. 4 l P onga el dispositivo para pinchar el dedo firmemente contra el dedo (medio o anular) como se muestra en la figura. l Para tomar la muestra de sangre, presione el dispositivo para pinchar el dedo firmemente contra el dedo (medio o anular) hasta que escuche un CLICK. Pase a la siguiente pagina ahora 8. 9. OBTENIENDO LA MUESTRA DE SANGRE Paso 5 l G entilmente, sin forzar, aplique presión en la punta del dedo para obtener una gota de sangre. l T rate de no apretar el dedo demasiado ya que esto puede cambiar los resultados de la prueba. Paso 6 l L impie la primera gota de sangre con la almohadilla de gasa. OBTENIENDO LA MUESTRA DE SANGRE Paso 7 l G entilmente, sin forzar, aplique presión en la punta del dedo para recolectar una segunda gota de sangre. l T rate de no apretar el dedo demasiado ya que esto puede cambiar los resultados de la prueba. Paso 8 Haga que la punta para obtener la muestra de sangre toque la gota de sangre. La punta se llenará de sangre. l Una vez que la sangre entra en la punta del Dispositivo para la Prueba de VIH, la sangre no saldrá. l Pase a la siguiente pagina ahora 10. 9 11. REALIZANDO LA PRUEBA Paso 9 JE EMPU FUERTEMENT E l P onga el Sujetador del Dispositivo en |una Superficie Plana o en una Mesa. l S ujete el Dispositivo para la Prueba de VIH como se muestra en la figura. EMPUJE FUERTEMENTE l E l Dispositivo para la Prueba debe juntarse con el Sujetador del Dispositivo como se muestra en la figura. l U sted no necesita sostener el Dispositivo para la Prueba de VIH después de empujarlo hacia abajo. Mesa Pase a la siguiente pagina ahora 10 REALIZANDO LA PRUEBA Paso 10 AHORA ESCRIBA LA HORA DE INICIO 15 Minutos 20 Minutos Usted verá un color rosado/rojo dentro de 1 MINUTO para mostrarle que la prueba está funcionando. HORA DE LA LECTURA DEL RESULTADO. Lea los resultados 15 MINUTOS DESPUÉS DE LA HORA DE INICIO. No leer luego de 20 MINUTOS DE LA HORA DE INICIO. Pase a la siguiente página ahora 12. 11 RESULTADOS DE LA PRUEBA 13. n (Use el gráfico de la página 15 para comparar sus resultados) Para conocer qué significa un resultado negativo o positivo para usted, lea el Folleto de Información. POSITIVO NEGATIVO UNA Línea de Control y una NO Línea de Resultado. La Línea de Control puede ser de CUALQUIER tonalidad de rosado claro a rosado oscuro/rojo. UNA Línea de Control y UNA Línea de Resultado. La Línea de Resultado puede ser de CUALQUIER tonalidad de rosado claro (Ejemplo 1) a rosado oscuro/rojo (Ejemplo 2). Ejemplo 1 LINEA DE CONTROL LINEA DE CONTROL NO LÍNEA DE RESULTADO LÍNEA DE RESULTADO Ejemplo 2 LINEA DE CONTROL LÍNEA DE RESULTADO Si su prueba no se asemeja a ninguna de estas figuras pase a la siguiente (Use el gráfico de la página 15 para comparar sus resultados) RESULTADOS DE LA PRUEBA Si su prueba NO MUESTRA una LÍNEA DE CONTROL su resultado es INVÁLIDO. Esto significa que hubo un PROBLEMA con la prueba. RESULTADO INVALIDO NO Línea de Control rosada/roja. Ejemplo 1 NO LINEA DE CONTROL NO LÍNEA DE RESULTADO Ejemplo 2 NO LINEA DE CONTROL COV LÍNEA DE RESULTADO 14. 15. Gráfico de Comparación COM Neg COM Neg RESULTADO NEGATIVO Bright Faint Las figuras de abajo muestran los posibles resultados que usted puede obtener con su prueba. Compare sus resultados con las imágenes en tamaño real de abajo, las que ayudarán a interpretar los resultados de su prueba. COM Pos COM Pos COM Pos RESULTADO50POSITIVO 30 50 COM Inv COM Inv RESULTADO INVALIDO Clear 10 SURE CHECK® PRUEBA DE VIH EN CASA