guía para estándares de calibración de ultrasonidos

Transcripción

GUÍA PARA ESTÁNDARES DE
CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDOS BAJO
NORMA NTC-ISO/IEC 17025
“ULTRASONIDO DE TERAPIA Y DIAGNÓSTICO”
FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA (FCV)
FLORIDABLANCA-SANTANDER
2014
0
Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV).
Wiliam Alberto Botero Mantilla
Ingeniero Electrónico del Laboratorio de Validación y Metrología.
[email protected]; [email protected].
Eduard Sastoque Gelvez.
Jefe del Laboratorio de Validación y Metrología.
Norberto Rodríguez Prada
Metrologo del Laboratorio de Validación y Metrología.
Miguel Ángel Ruiz Castro
Metrologo del Laboratorio de Validación y Metrología.
[email protected]; [email protected]
José Eduardo Salcedo
Director Técnico.
[email protected]; [email protected]
Está prohibido cualquier forma de reproducción, distribución y comunicación
pública sin la autorización de la Fundación Cardiovascular de Colombia.
1
TABLA CONTENIDO
Pág.
INTRODUCCION
6
1. ULTRASONIDO
8
1.1 CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL ULTRASONIDO.
8
1.2 PRINCIPIOS FÍSICOS DE LA ULTRASONOGRAFÍA
9
1.3 SONIDO.
11
2. TRANSDUCTORES
18
2.1 DESCRIPCIÓN.
18
2.2 TIPOS DE TRANSDUCTORES.
18
2.3 TIPOS DE TRANSDUCTORES DE ULTRASONIDO.
22
3. ECOGRAFIA
27
3.1 CREACIÓN DE LA IMAGEN.
27
3.2 ECOGRAFÍA DOPPLER
28
3.3 RESOLUCIÓN.
29
3.4 ESCALA DE GRISES.
29
3.5 CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS.
30
3.6 BASES TÉCNICAS.
31
4. ULTRASONIDO DE TERAPIA
34
4.1 DEFINICIONES.
34
4.2 POWERMETER.
34
4.3 EQUIPOS DE ULTRASÓNIDO DE TERAPIA.
35
.4 TRANSDUCTOR Y CABEZAL.
38
4.5 FRECUENCIAS DE LOS EQUIPOS DE ULTRASONIDOS.
40
4.6
MODALIDADES
ULTRASONIDOS.
DE
APLICACIÓN
DE
LOS
EQUIPOS
DE
42
2
5. TERAPIA DE ULTRASONIDO
43
5.1 ANTECEDENTES DEL ULTRASONIDO TERAPEUTICO.
43
5.2 INTENSIDAD O DOSIS.
44
5.3 ÁREA Y TIEMPO DE APLICACIÓN.
45
5.4 TRATAMIENTOS POR APLICACIONES DEL ULTRASONIDO.
46
5.5 EFECTOS DE LA TERAPIA CON ULTRASONIDO.
47
5.6 EFECTOS BIOLIGICOS DEL ULTRASONIDO.
49
6. DIAGNOSTICO MEDICO POR ULTRASONIDO
50
6.1 PARAMETROS A EVALUAR.
50
6.2 PROCEDIMIENTO DE MEDIDA.
52
6.3 INFORMACION A REPORTAR.
55
7. RIESGOS DEL USO DEL ULTRASONIDO
57
7.1 FUENTES DE GENERACIÓN Y APLICACIONES.
57
7.2 EFECTOS SOBRE LA SALUD.
58
7.3 SISTEMAS DE MEDIDA.
59
7.4 LÍMITES DE EXPOSICIÓN.
59
7.5 MEDIDAS GENERALES DE CONTROL
63
MATRIZ DE RIESGO DE EQUIPOS DE ULTRASONIDO
65
8.1 TIPO DE RIESGOS
65
8.2 EVALUACION DE RIESGOS
72
8.3 DETERMINACIÓN DE CONTROLES
75
9.
INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO DE
TERAPIA
77
9.1 PROPÓSITO.
77
9.2 ALCANCE.
77
9.3 DEFINICIONES.
77
9.4 RECEPCIÓN.
80
3
9.5 INSTRUCCIONES Y EQUIPOS PARA LA CALIBRACIÓN.
81
9.6 DETERMINACIÓN DE LA POTENCIA EMITIDA.
85
9.7 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE.
88
10. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO DE
DIAGNÓSTICO
90
10.1 PROPÓSITO
90
10.2 ALCANCE
90
10.3 DEFINICIONES
91
10.4 RECEPCIÓN.
93
10.5 INSTRUCCIONES
CALIBRACIÓN.
Y
EQUIPOS
NECESARIOS
PARA
LA
94
11. CALIBRACIÓN DE BÁSCULAS DE ULTRASONIDO DE TERAPIA
103
11.1 PROPÓSITO
103
11.2 ALCANCE
103
11.3 DEFINICIONES
103
11.4 RECEPCIÓN.
106
11.5 INSTRUCCIONES
CALIBRACIÓN.
Y
EQUIPOS
NECESARIOS
PARA
LA
108
11.6 COMPONENTES DE INCERTIDUMBRE.
114
12. ACREDITACIÓN
121
12.1 EL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIAONAC.
121
12.2 SOLICITUD DE ACREDITACIÓN.
122
12.3 ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN.
122
12.4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN.
122
122
12.6 CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACIÓN.
126
4
ANEXO A
132
ANEXO B
139
ANEXO C
143
ANEXO D
146
BIBLIOGRAFIA
160
1.
5
INTRODUCCION
En el presente documento se recopila toda la información obtenida de la
ejecución del proyecto de “Estandarización Del Proceso De Calibración De
Ultrasonido Empleados En Diagnóstico Y Tratamiento Terapéutico”, el cual
se realizó por la Fundación Cardiovascular de Colombia con ayuda y
financiamiento prestado por COLCIENCIAS.
Se comienza dando una perspectiva rápida de los principios y características
físicas de las señales de ultrasonido, pasando posteriormente a describir los
transductores, haciendo detalle en los tipos que existen. Se analiza aspectos
ya asociados al ultrasonido de diagnóstico aplicado en ecografía con base a
una serie de características como la resolución, escala de grises, entre otros.
En el cuarto capítulo, se aborda la temática de ultrasonido de terapia, en el
que se describen los tipos de equipos de ultrasonido de terapia, las partes
que compone un transductor, las frecuencias que usan estos equipos y las
modalidades de aplicación de este tipo de ondas. En el capítulo cinco se
analiza más a fondo como tal los aspectos médicos en el que detallan la
intensidad y dosis, condiciones de seguridad, los efectos biológicos, entre
otros.
En el capítulo seis, “Diagnostico Medico Por Ultrasonido”, se describen los
parámetros que se desean evaluar en este tipo de exámenes, que
procedimiento es el que se debe ejecutar para la obtención de dichas
características y cual o qué tipo de información se debe reportar. En el
capítulo siete, se hace hincapié en los riesgos del uso del ultrasonido en el
campo de la salud. Se determinan los límites de exposición, que tipo de
medidas generales de control se deben llevar a cabo, cuales son las fuentes
de generación y aplicaciones se tienen, etc. En el capítulo 8, se incorpora
6
una modalidad para evaluar los riesgos asociados a los equipos de
ultrasonido, a partir de los cuales se establecen acciones de control.
En el capítulo 9, se incorpora el instructivo diseñado por la Fundación
Cardiovascular encaminado a la calibración de los equipos de ultrasonido de
terapia. En el capítulo diez y once se realizó la misma acción pero dirigida a
equipos de ultrasonido de diagnóstico y las balanzas de ultrasonido de
terapia respectivamente.
Por ultimo en el capítulo doce, se señala aspectos que pueden servir como
precedentes para aquellos laboratorios que decidan acreditar una variable
ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC). Se
describen que proceso se debe ejecutar, cuales son los criterios de
evaluación, etc.
7
1. ULTRASONIDO
1.1.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL ULTRASONIDO.
La ultrasonografía (US) es una modalidad de diagnóstico médico en el que
se analiza las acciones de las ondas de ultrasonido, por medio de la
obtención de imágenes con técnicas de procesamiento de los haces
ultrasónicos o ecos, los cuales son reflejados en las estructuras corporales.
El sonido, es la sensación que se produce en el oído ante la presencia de
una onda mecánica que genera vibraciones en los cuerpos elásticos y se
propaga por determinado material. Cuando la energía acústica actúa sobre
los tejidos corporales, las moléculas del mismo se alteran en menor medida y
la energía se transmite de una molécula a otra adyacente. Estas ondas
sonoras corresponden básicamente a la rarefacción y compresión periódica
del medio en el cual se desplazan. La distancia de una compresión a la
siguiente establece lo que se conoce como la longitud de onda (λ) y se
calcula al dividir la velocidad de propagación entre la frecuencia (ver Figura
1). Por su parte, la frecuencia de la molécula se determina con el número de
veces que se comprime, expresada en Hertzios (ƒ).
Las ondas usadas en imagenología médica tienen una frecuencia que oscila
entre los 2 y los 60 millones de hertzios. Algunos métodos de diagnóstico por
imagen utilizan ondas del espectro electromagnético, como son la
gammagrafía y la radiología convencional (por acción directa de los fotones
que impresionan el material radio sensible) o las imágenes por resonancia
magnética (que utilizan el efecto producido por ondas de radio sobre los
átomos de hidrógeno alineados por un campo magnético). [1]
8
Figura 1. Características Físicas Del Ultrasonido
Fuente: [1]
1.2.
PRINCIPIOS FÍSICOS DE LA ULTRASONOGRAFÍA
El ultrasonido esta descrito como aquel sonido que posee una frecuencia
mayor a la audible por los seres humanos. El oído detecta un intervalo de
frecuencia comprendido ente los 15.000 y los 20.000 Hz. En el caso del
ultrasonido, se tiene una frecuencia mayor de 20.000 Hz, en el que las
imágenes se reconstruyen entre 3 y los 15 MHz. [1]
En la Figura 2, se muestra el espectro relacionado con las ondas acústicas.
Las ondas de infrasonido son de igual forma ondas sonoras con frecuencias
que se encuentra por debajo del valor audible para el oído humano (cercano
a 20 Hz). Es comúnmente usado por elefante para comunicarse en amplias
distancias.
Por su parte el sonido audible comprende la banda de frecuencia
comprendida entre 20 Hz y 20 kHz e incluye el denominado campo tonal,
conformando las audiofrecuencias. Por último, el ultrasonido comprende las
9
frecuencias que se encuentran por encima del umbral de audición del oído
humano (Figura 2).
Figura 2. Espectro De Vibraciones Acústicas.
Fuente: http://www.explicatorium.com/CFQ8/Som_Espectro_sonoro.php
Por su parte, la imagenología usa el diagnóstico por imagen, en el que se
abarca distintos tipos de técnicas con el fin de determinar imágenes de los
órganos que a simple vista no es accesible.
En la Tabla 1, se muestra las frecuencias para las distintas técnicas que
comprenden
Ultrasonido
el
o
campo
Ecografía,
de
imagenología:
Tomografía
Radiografía
Computarizada
Convencional,
y
Resonancia
Magnética.
10
Tabla 1. Imagenología Médica En El Espectro Electromagnético
Fuente: [1]
1.3.
SONIDO.
El sonido es la sensación originada sobre el órgano del oído ante la
presencia de una onda mecánica procedente de las vibraciones de un cuerpo
elástico que se propaga por determinado medio o material. Es por ende que
el US es una serie de ondas mecánicas, de naturaleza generalmente
longitudinal originadas por la vibración de un cuerpo elástico que se desplaza
por determinado medio con una frecuencia mayor al del sonido audible en el
oído humano: 20 kilohercios (20 KHz).
11
Uno de los parámetros que se evalúan más seguidos en el US es lo
concerniente a los criterios de frecuencia, velocidad de propagación,
interacción con los tejidos, ángulo de incidencia, atenuación y frecuencia de
repetición.
1.3.1. Frecuencia. La frecuencia de una onda de US se define como el
número de ciclos o de cambios de los niveles de presión que ocurren o
tienen suceso en un segundo (ver Figura 3). Las ondas de US tiene una
frecuencia por encima de los 20 kHz, específicamente para aplicaciones
médicas con fines de diagnóstico clínico están comprendidas en el intervalo
de 2-28 MHz, y con fines experimentales las superiores a 50 MHz.[2]
Figura 3. Características de una onda.
Fuente: http://galeon.com/redes5b/conceptos.html, Agosto 2013.
El valor de la frecuencia se estima a partir de la Ec. 1.
𝑓=
1
𝑇
Ec. 1
Donde f, es la frecuencia expresada en Hz y T es el periodo expresado en
segundos (s).
12
1.3.2. Velocidad de propagación. La velocidad de propagación aplicado al
ultrasonido por determinado medio es considerado típicamente como 1.540
m/s para los tejidos blandos; pero ella varía en función del tipo y de las
características del material que atraviesa. Uno de los factores que
determinan la velocidad del sonido a través de un medio se relaciona con la
densidad y la compresibilidad del mismo, es por ello, que los materiales con
mayor densidad y menor compresibilidad transmiten el sonido a una mayor
velocidad. Pero, para cada tejido varia la velocidad de propagación, por
ejemplo, en la grasa, las ondas sonoras se mueven más lentamente;
mientras que en el aire, la velocidad de propagación es mucho más lenta. En
términos de compresibilidad, se tiene que la velocidad es inversamente
proporcional a esta; ya que las moléculas en los tejidos más compresibles
están muy separadas.
La velocidad de propagación (m/s) está definido la longitud de onda (λ) y la
frecuencia de la señal (f), y se determina a partir de la Ec. 2 .
𝑣 = 𝜆𝑓
Ec. 2
1.3.3. Interacción con los tejidos. Cuando una onda acústica interactúa
con los tejidos corporales, las moléculas son estimuladas y la energía
producida con dicha interacción se transmite de una molécula a otra que son
adyacentes. Esta energía de carácter acústico, se transmite a través de los
tejidos mediante ondas de tipo longitudinal, mientras que las moléculas del
medio de transmisión oscilan en la misma dirección.
Las ondas sonoras se producen a partir de acciones de rarefacción y
compresión del medio en el que se desplaza. Por su parte, la distancia entre
cada compresión constituye lo que se conoce como longitud de onda (λ), y
se calcula al dividir la velocidad de propagación entre la frecuencia. La
frecuencia (f), se determina como el número de veces que se comprime una
molécula, expresada en ciclos por segundo o hercios. Al atravesar una onda
13
de US el tejido, ocurre en parte la reflexión de los haces hacia el transductor
que es comúnmente llamado “eco”. Esto ocurre debido a que hay una
diferencia en los límites de los materiales, asociada a parámetros como la
impedancia acústica y la densidad de cada uno de los medios.
El contacto de dos materiales con diferente impedancia acústica da lugar a
una interfase entre ellos (Figura 4). Así es como tenemos que la impedancia
(Z) es igual al producto de la densidad (D) de un medio por la velocidad (V)
del sonido en dicho medio: Z = VD.
En el caso de que los dos medios o materiales tengan la misma impedancia
acústica, dicho eco no se produce. Para impedancias acústicas pequeñas, se
puede producir pequeños ecos, y en el caso de que sean muy grandes as
diferencias en impedancia acústica puede suceder que se refleje todo el haz.
En el caso de los tejidos blandos, la amplitud del eco producido es un
porcentaje pequeño respecto al valor incidente.
Figura 4. Interacción del US con los tejidos
Fuente: [2]
1.3.4. Ángulo de incidencia. La intensidad del haz que se refleja a parte de
las características del medio, depende del ángulo de incidencia de la onda.
En el caso en que la onda incida de forma perpendicular a la interfase de los
tejidos, la reflexión del haz es máximo (Figura 5).
14
Figura 5. Reflexión y transmisión de una onda incidente
Fuente: http://crocetex.com/notifarandula/744-aislante-acustico-con-cajas-dehuevos.
El ángulo de refracción es función del ángulo de incidencia de la señal. Lo
mismo ocurre con la onda transmitida, que depende del ángulo de incidencia
y la velocidad de propagación de la onda en cada uno de los medios. Esta
relación se encuentra representada con la Ec. 3 (ley de Snell).
𝑠𝑒𝑛 i 𝑐1
=
𝑠𝑒𝑛 𝑡 𝑐2
Ec. 3
Siendo los ángulos 𝑖 = 𝑟 y los términos de “c” la velocidad de propagación
del ultrasonido en cada medio.
1.3.5. Atenuación. Cuando las ondas ultrasónicas se propagan a través de
los diferentes medios, la energía de estas pierden potencia, por lo que su
intensidad se reduce consecutivamente cada vez que su penetración en la
estructura se hace más profunda. Este fenómeno comúnmente se conoce
como atenuación y depende directamente del medio en que se propague la
señal y las características de absorción y dispersión del mismo. En el
15
proceso de absorción, se establece la transformación de la energía mecánica
en calor.
El valor de la atenuación depende entre otras cosas de la amplitud de la
señal transmitida, la frecuencia de esta, la magnitud de la señal de llegada y
la distancia o trayectoria recorrida por esta. Dicho valor se determina a partir
de la Ec. 4.
𝛼 (𝑓 ) =
20
𝐴1
log10 ( )
𝑑
𝐴2
Ec. 4
A su vez, los valores de atenuación dependen del medio y de la frecuencia,
estimándose su valor por medio de tablas (Tabla 2).
Tabla 2. Valores de coeficientes de atenuación para ultrasonido.
Fuente: http://books.google.com.co, Agosto 2013.
1.3.6.
Intensidad. La intensidad se define como la cantidad de energía por
unidad de superficie. La unidad de energía es el Watio (W) y la de superficie
el 𝑐𝑚2 : (𝑊/𝑐𝑚2 ). Cuando se incrementa la intensidad de la onda sonora se
aumentan los desplazamientos, el tamaño y el número de ecos. Para el caso
16
de las aplicaciones de las ondas de ultrasonido para ecografía, la intensidad
de dichas señales son consideradas de muy baja intensidad (10-50 𝑚𝑊/
𝑐𝑚2 ) para evitar cambios en el medio que atraviesan.
En muchos campos de aplicaciones del estudio de la intensidad, esta
variable acostumbra expresarse en decibelios (dB), por medio del cual se
logra medir la diferencia de intensidades entre dos puntos: a) I1 en el punto
de origen, b) I2 en un punto concreto del medio que atraviesa. Esta
diferencia de intensidad se expresa en decibelios:
𝐼1
𝐼1−2 = 10 log10 ( )
𝐼2
Ec. 5
Si decimos que la intensidad en un determinado punto es de –40 dB estamos
diciendo que en ese punto la intensidades 40 dB menor que en el punto de
partida.
1.3.7. Potencia Acústica. La potencia se define como la cantidad total de
energía producida por unidad de tiempo (s), la cual es emitida por una fuente
de determinada forma de onda sonora. Está potencia está definida por
características propias de la señal, como la amplitud y frecuencia.
17
2. TRANSDUCTORES
2.1.
DESCRIPCIÓN.
Los transductores son dispositivos que transforman una señal física (tal como
la presión, temperatura, dilatación, humedad, etc) en una eléctrica. Para el
caso de los transductores de ultrasonido ocurre un suceso inverso;
la
energía ultrasónica se genera en el transductor, esto mediante el uso de un
conjunto de cristales piezoeléctricos, quienes transforman la energía eléctrica
en sonido. (Figura 6)
Figura 6. Partes de un transductor de ultrasonido.
Fuente: [2]
2.2.
TIPOS DE TRANSDUCTORES.
2.2.1. Transductores de contacto. Este tipo de transductores (Figura 7) son
manuales y diseñados para ser usados en contacto directo. Usan un diseño
ergonómico con el fin de ofrecer un mejor agarre.
18
Figura 7. Transductor ultrasónico de contacto
Fuente: http://www.directindustry.es/
2.2.2. Transductores de inmersión. Los transductores de inmersión (Figura
8) no se encuentra en contacto directo con el material o componente a
evaluar. Son generalmente diseñados para sumergirse en medios líquidos,
de tal forma que se le incluye conexiones herméticas.
Figura 8. Transductor ultrasónico de inmersión
Fuente: http://www.testekndt.net/
2.2.3. Transductores de elemento dual. Este tipo de transductores (Figura
9) usan dos elementos de forma independiente sobre una misma carcasa.
Son de onda longitudinal, en el que uno de los elementos funciona como
transmisor y otro como receptor.
19
Figura 9. Transductor de elemento dual
Fuente: http://tpmequipos.es.tl/5_Ultrasonico-Utg.htm
2.2.4 Transductores de línea de retardo. Este tipo de transductores (Figura
10) reciben y transmiten las ondas sonoras con un solo elemento. La función
principal de este tipo de transductor es la de incorporar un tiempo de retardo
entre la generación de la onda y la llegada de las señales reflejadas, lo que
facilita analizar las superficies. Son comúnmente usados para medir los
espesores de los materiales finos.
Figura 10. Transductor de línea de retardo.
Fuente: http://www.messmedicion.com.ar/
2.2.5 Transductores de ángulo de haz. Los transductores de ángulo de haz
(Figura 11) tienen diferentes versiones ajustables que permite el determinar
20
el ángulo de incidencia y refracción. Este tipo de transductores usan una
cuña para incluir una señal longitudinal, con lo cual se genera una onda de
corte y otras de superficie que logra establecer defectos en la superficie.
Figura 11. Transductor de ángulo de haz
Fuente: http://spanish.alibaba.com/
2.2.6 Transductores de velocidad de onda de normal incidencia. Los
transductores de ondas de corte de incidencia normal (Figura 12) posibilitan
que las ondas sean introducidas directamente en una pieza sin tener que
usar una cuña de ángulo.
Figura 12. Transductores de velocidad de onda de normal incidencia.
Fuente: http://www.olympus-ims.com/es/ultrasonic-transducers/shear-wave/
Esta clase de transductores son comúnmente usados para aplicaciones
donde se miden la velocidad de onda de corte, para el cálculo del módulo de
21
Young en sistemas elástico y el módulo de corte. También permite la
caracterización de los materiales granulares.
1
2.2.7 Transductores de pincel. Los transductores de pincel se usan para
escanear zonas amplias. Tienen las características de ser largos, estrechos y
contar con muchos pequeños cristales configurados para reducir al mínimo
cualquier variación en el rendimiento, manteniendo de esta forma
uniformidad en la sensibilidad en toda el área del transductor.
2.3 TIPOS DE TRANSDUCTORES DE ULTRASONIDO.
Hay muchos tipos de transductores de ultrasonido, los cuales son
etiquetados de acuerdo a determinado diseño o uso. Como ejemplo de ello
se tiene que los transductores de contacto son usados para aplicarlos
directamente o hacer contacto con una superficie sólida para su respectivo
análisis. Algunos de esta clase de transductores son nombrados en función
a su diseño general, como un elemento doble, matriz lineal o un transductor
convexo. De igual forma, estos se pueden nombrar de acuerdo en lo que se
utilizará, como transductores transvaginales.
Figura 13. Transductor Transvaginal.
Fuente: http://www.dexeus.com/
1
http://www.olympus-ims.com/es/ultrasonic-transducers/shear-wave/
22
Por su parte, los transductores de inmersión se encuentran sumergidos en
líquidos tales como agua y aceite para su análisis. Sin embargo,
independientemente de los nombres generales y variedades especializadas
de transductores de ultrasonido, todos son en última instancia clasificados en
uno de los dos grupos fundamentales: piezoeléctricos o magnetoestrictivos. 2
2.3.1 Transductores piezoeléctricos. Los transductores piezoeléctricos
operan desde el efecto piezoeléctrico. Este efecto se produce cuando la
energía se origina mediante la aplicación de esfuerzo mecánico entre dos
superficies no conductoras. Estas son superficies que no conducen - o son
resistentes a la electricidad. Las superficies no conductoras utilizadas en
transductores piezoeléctricos son cristales, los cuales son principalmente a
base
de
cuarzo,
sal
de Rochelle
o cerámica.
Los
transductores
piezoeléctricos se consideran el tipo más versátil de transductor ultrasónico.
Algunos transductores piezoeléctricos se utilizan para el control de la
vibración y sensores de presión. Estos se pueden encontrar en los altavoces
de equipos de audio, dispositivos de impresión, plataformas espaciales y
aviones. La industria médica comúnmente utiliza estos transductores para
diagnóstico por imagen, tales como en sonogramas.
Existen distintos tipos de transductores, pero hay cuatro considerados
básico: los transductores sectoriales, anulares, de arreglo radial y los
lineales; los cuales difieren uno del otro en la manera o forma en que se
disponen sus componentes. En ecografía músculo esquelético, los más
comúnmente usados son los lineales (Figura 14), quienes se componen de
un número variable de cristales piezoeléctricos, entre de 64 a 256,
dispuestos de forma rectangular y uno frente al otro. [2]
2
NDT Resource Center. Transucer Types. http://www.ndt-ed.org/
23
Figura 14. Transductor lineal.
Fuente:http://www.hittecmedical.com/138/transductor-vascular-periferica.html
Por su parte los transductores sectoriales (Figura 15) tienen una superficie
circular y sus cristales se encuentran organizados de esta misma forma, por
lo cual las imágenes que se obtienen con este tipo de dispositivo tiene una
forma de abanico. Tiene la ventaja de que necesita de muy poca superficie
de contacto para la ejecución del diagnóstico. [6]
Figura 15. Transductor sectorial
Fuente: http://www.hittecmedical.com/137/transductor-pediatrico.html
Los transductores convexos (Figura 16) tienen una forma que contempla
tanto un arreglo sectorial como lineal, muy útil para todas las partes del
organismo, excepto para aplicaciones de ecocardiografía.
24
Figura 16. Transductor convexo
Fuente: http://www.hittecmedical.com/123/transductor-abdominal.html
Un transductor de matriz anular (Figura 17) está compuesto por varios
elementos circulares, los cuales se encuentran dispuestos concéntricamente.
Tiene la ventaja (frente al lineal) de que permite centrar el estudio en dos
dimensiones, proporcionando imágenes muy detalladas de la estructura de
los tejidos a distintas profundidades.
Figura 17. Transductor de arreglo anular
Fuente: http://www.hittecmedical.com/139/transductor-pequenas-partes.html
2.3.2
Transductores
magnetoestrictivos.
Los
transductores
magnetoestrictivos (Figura 18) utilizan campos magnéticos oscilantes para
expandir y contraer diversos tipos de materiales magnéticos en el
25
transductor. Los materiales magnéticos utilizados principalmente dentro de
estos transductores son aleaciones de níquel y níquel. La expansión y
contracción magnética de estos materiales de alta frecuencia generan
vibraciones mecánicas. Los transductores magnetoestrictivos se utilizan en
numerosos entornos industriales, tales como fábricas de acero y papel. Estos
se utilizan también para limpiadores ultrasónicos, el sonar bajo el agua y el
instrumental quirúrgico. [6]
Figura 18. Transductor Magnetoestrictivo lineal.
Fuente: http://www.sensores-de-medida.es/
2.3.3 Comparaciones. La mayoría de los fabricantes de sistemas de
ultrasonido utilizan transductores piezoeléctricos. Los defensores de los
transductores
piezoeléctricos
mencionan
que
los
transductores
magnetoestrictivos son más grandes, menos eficientes y pueden exigir
métodos especiales de refrigeración. Sin embargo, otros contrarrestan que
los transductores magnetoestrictivos son más durables, facilitan la mejora de
las mediciones de multiposición y los transductores piezoeléctricos tienen
una mayor propensión a perder el poder durante un período prolongado de
tiempo. [6]
26
3. ECOGRAFIA
3.1 CREACIÓN DE LA IMAGEN.
Las imágenes ecográficas están formadas por una matriz de elementos
fotográficos. Las imágenes en escala de grises están producidas por la
visualización de los ecos regresando al transductor como elementos
fotográficos (píxeles) variando en brillo en proporción a la intensidad del eco.
El transductor se coloca sobre la superficie corporal del paciente a través de
una capa de gel para eliminar el aire. Un circuito transmisor aplica un pulso
de pequeño voltaje a los electrodos del cristal transductor. Éste empieza a
vibrar y transmite un haz ultrasónico de corta duración, el cual se propaga
dentro del paciente, donde espacialmente reflejado y transmitido por los
tejidos que encuentra a su paso. La energía reflejada regresa al transductor y
produce vibraciones en el cristal, las cuales son transformadas en corriente
eléctrica por el cristal y después son amplificadas.3
Figura 19. Proceso de creación de la imagen.
Fuente: [1]
3
Ángela Vargas; Luis Amescua; Araceli Bernal; Carlos Pineda. Principios físicos básico de ultrasonido,
sonoanatomía del sistema Musculoesquelético y artefactos ecográficos. Instituto Nacional de
Cardiología Ignacio Chávez. México 2008.
27
El circuito receptor puede determinar la amplitud de la onda sonora de
retorno y el tiempo de transmisión total, ya que rastrea tanto cuando se
transmite como cuando retorna. Conociendo el tiempo del recorrido se puede
calcular la profundidad del tejido refractante usando la constante de 1,540
m/s como velocidad del sonido. La amplitud de la onda sonora de retorno
determina la gama o tonalidad de gris que deberá asignarse. Los ecos muy
débiles dan una sombra cercana al negro dentro de la escala de grises,
mientras que ecos potentes dan una sombra cercana al blanco.4
3.2 ECOGRAFÍA DOPPLER
La ecografía Doppler (Figura 20) es una técnica rápida y adecuada en la
evaluación ultrasonográfica de las enfermedades del sistema musculo
esquelético. El principio básico de la ecografía Doppler radica en la
observación de cómo la frecuencia de un haz ultrasónico se altera cuando se
encuentra con un objeto en movimiento. Así, la inflamación asociada a
procesos reumáticos origina un aumento en el flujo vascular o hiperemia que
es fácilmente demostrable por ecografía Doppler. En ecografía musculo
esquelética, el Doppler color y el Doppler de poder son las dos formas más
comunes de adquirir y representar la información referente al flujo.
5
Figura 20. Ecografía Doppler en el embarazo
4
5
Ibid. Pág 24.
Ibid. Pág 24.
28
Fuente: http://embarazo10.com/ecografia-doppler-en-el-embarazo/
Las imágenes adquiridas con la técnica de Doppler color expresan la
información relacionada con la velocidad y dirección del flujo, en un espectro
codificado en color. A diferencia de ésta, la técnica de Doppler de poder
expone en color tan sólo la información relacionada con la amplitud de la
señal Doppler; además, es mucho más sensible a los flujos lentos. A
diferencia de la ultrasonografía vascular, en la aplicación musculo
esquelética, la información sobre la velocidad y dirección del flujo es de poca
utilidad, por tanto, el Doppler de poder generalmente resulta una técnica más
valiosa que la proporcionada por el Doppler de color.
3.3 RESOLUCIÓN.
La resolución depende de dos características de la agudeza visual: el detalle
y el contraste. La resolución lineal determina qué tan lejos se ven dos
cuerpos reflejados y debe ser tal que se pueden discriminar como puntos
separados. La resolución de contraste determina la diferencia de amplitud
que deben tener dos ecos antes de ser asignados a diferentes niveles de
gris. 6
3.4 ESCALA DE GRISES.
Las estructuras corporales están formadas por distintos tejidos, lo que da
lugar a múltiples interfases que originan, en imagen digital, la escala de
grises (Figura 21). Aquellas estructuras que en sus diferentes interfases
reflejan más los ultrasonidos se denominan hiperecoicos (brillantes, su
espectro va del blanco al gris claro), ej. Tendones; mientras que aquellas que
las propagan menos y producen una menor reflectividad se conocen como
hipoecoicas (espectro gris oscuro a negro), ej. Músculo. Anecoica
(desprovisto de ecos), es aquella estructura que no refleja el haz ultrasónico
6
Ibid. Pág 24.
29
y produce una imagen negra, como es el caso de algunos líquidos orgánicos,
ej. Contenido de los quistes sinoviales. [1]
Figura 21. Escala de grises de imagen de ultrasonido.
Fuente: http://blog.gesfem.com.mx/
El elemento orgánico que mejor transmite los ultrasonidos es el agua, por lo
que ésta produce una imagen ultrasonográfica anecoica (negra). En general,
los tejidos muy celulares son hipoecoicos, dado su alto contenido de agua,
mientras que los tejidos fibrosos son hiperecoicos, debido al mayor número
de interfases presentes en ellos.
3.5 CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS.
Un equipo de alta resolución y buena calidad es indispensable para la
exploración del sistema musculo esquelético y articular. La elección del
transductor dependerá del tipo de estudio por realizar. Los transductores
lineales de alta frecuencia (7 a 20 MHz) son adecuados para demostrarlas
estructuras
anatómicas
localizadas
superficialmente,
como
algunos
tendones, ligamentos y pequeñas articulaciones.
A diferencia, los transductores de baja frecuencia (3-5 MHz) son los
preferidos para articulaciones grandes y profundas, como la coxofemoral. En
US existe una interrelación constante entre la resolución de la imagen y la
profundidad a la que penetran las ondas de ultrasonido. Los transductores de
30
alta frecuencia proveen de una mejor resolución espacial, aunque poseen
poca penetración, a diferencia de los transductores de baja frecuencia. El
tamaño de la «huella» (superficie del transductor en contacto con la piel)es
también un factor importante en el examen ultrasonográfico; por ejemplo, los
transductores con una «huella» grande son inadecuados para visualizar de
manera completa articulaciones pequeñas como las metacarpofalángicas, ya
que el transductor no puede ser manipulado satisfactoriamente y la superficie
de contacto entre el transductor y la región anatómica desproporcionados,
condicionando grandes áreas de transductor sin contacto tisular.
En la ecografía musculo esquelética (Figura 22), se requiere de equipos de
alta resolución, capaces de definir estructuras muy pequeñas como la
inserción de un tendón extensor en los dedos, la mínima cantidad de líquido
normalmente presente en una bursa o el cartílago de las pequeñas
articulaciones metacarpofalángicas.
Figura 22. Ecografía Músculo-Esquelética.
Fuente: http://www.ar-ecografia.com/eco_musculo.php
3.6 BASES TÉCNICAS.
Un tejido puede observarse con mejor definición ecográfica si el haz
ultrasónico incide de forma perpendicular a las interfases del tejido, por lo
que es necesario el empleo de transductores lineales para estudiar las
31
estructuras rectilíneas que conforman el sistema musculo esquelético y
articular (tendones, ligamentos, etc.). Ocasionalmente se sugiere el empleo
de transductores convexos que se adaptan mejor a ciertas áreas anatómicas
como la axila o el hueco poplíteo. Sin embargo, implican adquirir un
transductor adicional, con costo elevado y al que se dará poco uso. Algunos
ecógrafos tienen el equipamiento para simular que se emplea una sonda
convexa, se les denomina «convexo virtual», ya que electrónicamente
amplían el campo de visión.
Otra manera de ampliar la zona anatómica que cubre la sonda, es mediante
el empleo de la pantalla dividida, se coloca la parte inicial de la imagen en la
mitad derecha o izquierda de la pantalla y se hace coincidir la otra parte dela
región anatómica estudiada en la pantalla restante. Cada estructura
anatómica debe estudiarse de manera rutinaria por lo menos en los planos
longitudinal y transversal (planos ortogonales), con respecto al eje mayor de
la estructura estudiada y cubriendo toda el área anatómica. Es recomendable
realizar un estudio comparativo con el lado contralateral o supuestamente
sano o al menos con la porción asintomática de la estructura evaluada, con
el fin de resaltar y comparar las estructuras normales de las presuntamente
patológicas y hacer más claras sus diferencias o similitudes.
Las ventanas acústicas son áreas anatómicas en donde la ausencia de
estructuras óseas permite que el haz ultrasónico penetre al interior de la
articulación, logrando de esta manera evaluar la anatomía intra-articular,
orientación y señalamiento de las imágenes. Es recomendable que las
estructuras
anatómicas
estandarizada,
para
exploradas
poder
sean
asegurar
su
documentadas
de
reproducibilidad
manera
y
mejor
entendimiento por aquellos que no participaron en el proceso de adquisición
de las imágenes. Para poder asegurar su presencia, los hallazgos
patológicos deben ser documentados en planos ortogonales (longitudinal y
transversal). Es habitual marcar en la imagen el nombre y el lado de la
32
estructura explorada, por ejemplo rodilla derecha, o bien, de manera más
específica, tendón supraespinoso derecho. Es común señalar la o las
estructuras anormales por medio de flechas u otros símbolos, lo que facilita
su identificación por el médico no especialista. Mediante el empleo de
cursores se miden las estructuras o zonas de interés en dos ejes
(longitudinal y transversal), estas mediciones aparecerán a un costado o al
pie de la imagen con las unidades de medida utilizadas.
Las zonas focales son áreas de mayor definición dentro de la imagen
general. Estos focos son movibles y variables en número, el operador decide
cuantos focos requiere y dónde ubicarlos, generalmente se colocan en las
zonas de máximo interés. [1]
33
4. ULTRASONIDO DE TERAPIA
4.1 DEFINICIONES.

Terapia
ultrasónica.
tratamiento
médico
Por
terapia
mediante
ultrasónica
vibraciones
se
entiende
mecánicas con
el
una
frecuencia superior a 20 kHz. En la práctica, las frecuencias usadas
para el tratamiento oscilan entre 0,7 y 3 MHz. Sin embargo, existen
algunos equipos para diagnóstico y terapia que usan frecuencias entre
5 kHz Y 10 MHz. [7]

Terapia de ultrasonoforesis. Por terapia de ultrasonoforesis se
entiende
el
tratamiento
médico
con
sustancias
medicinales
introducidas en el cuerpo mediante la energía ultrasónica. [7]

Diagnóstico
ultrasónico.
El
diagnóstico
ultrasónico
usa
los
ultrasonidos para estudiar una parte del cuerpo y detectar cambios
patológicos. [7]
4.2 POWERMETER.
El Powermeter (Figura 23) es un sistema que consiste en un recipiente
cilíndrico lleno de agua, que en su boca se posiciona, de forma precisa, el
cabezal del ultrasonido de diferentes áreas de radiación efectiva (ERA). A
una distancia fija, desde el lugar de posicionamiento del cabezal, se ubica
una escala graduada que consiste en una placa metálica que posee una
aguja que marca la potencia total emitida de 0 a 20 Watts y que es sensible a
la presión que produce la onda sónica, a través del agua. En función de esta
presión, una escala graduada marca el valor de potencia emitida por el haz
del equipo de ultrasonido.
34
Figura 23. Powermeter Modelo UPM-DT-1 Y 10.
Fuente: http://www.bionetics.ca/BNmodel_upm.htm
Las ondas ultrasónicas emitidas por el Powermeter, son de naturaleza
longitudinal, la dirección de la propagación es la misma que la dirección de la
vibración. Estas requieren de un medio elástico para la propagación, ya que
en el vacío se reflejan y no se propagan, gracias a ello, se absorben en los
tejidos. Para que la emisión no se pierda antes de entrar al organismo, es
esencial que exista un medio de propagación entre el cabezal de emisión y el
tejido corporal. [3]
4.3 EQUIPOS DE ULTRASÓNIDO DE TERAPIA.
Los equipos de ultrasonido utilizados actualmente (Figura 24), en los centros
de atención pública y privada, presentan una serie de circuitos que funcionan
y contienen una estructura similar. Este circuito está constituido por un
generador que produce corrientes eléctricas a altas frecuencias, las que
posteriormente son transportadas a un amplificador que las adapta para que
sean captadas por el transductor que está dentro de un cabezal. El
transductor se deforma y emite la energía mecánica produciendo efectos
térmicos y mecánicos en el organismo.
35
Figura 24. Equipo de ultrasonido de terapia
Fuente: http://fissioterapia.blogspot.com
Los equipos antiguos utilizaban como transductor el cristal de cuarzo.
Actualmente están diseñados con aleaciones especiales o cristales
cerámicos hechos de Titanato de bario, o Titanato de Plomo Zirconato, de
características más estables y que requieren de menores voltajes para la
generación del ultrasonido. A su vez, entre el generador y el amplificador
existe un nexo con una microcomputadora que reconoce cuando el haz de
ultrasonido está siendo reflectado en el vacío (aire). La computadora tiene la
función de apagar el generador con el objeto de que el cabezal no se vea
expuesto a su propia emisión y así no se produzca el deterioro de éste.
El mecanismo mencionado está incluido en todos los equipos que en la
actualidad se ocupan. Esto último se refiere a que cuando el haz no está en
contacto con la piel se prende una luz roja en el cabezal, con lo cual el
generador corta su emisión eléctrica y el tratante es alertado sobre la emisión
del haz ultrasónico en el vacío, indicando que no hay un acoplamiento entre
el haz y el tejido tratado. Posteriormente si el cabezal es desplazado en los
tejidos el generador vuelve a funcionar, evitando que el cabezal se dañe y
por ende el equipo tenga menos vida útil. Sin embargo, no todos los equipos
poseen este sistema, por lo que se hace difícil garantizar que las dosis
36
aplicadas coincidan con las deseadas, por daño en el cabezal, sobre todo en
aparatos con muchas horas de trabajo. Por eso, es conveniente que este
sistema de detección se incluya en la normativa legal.
Actualmente los equipos de última generación están regulados por la
Comisión Internacional Electrotécnica (IEC) que exige que el ultrasonido esté
dotado de estos sistemas de seguridad a la hora de salir al mercado.
Considerando que el detector de ultrasonido no está presente en todos los
equipos, aun cuando en la mayoría lo está, es posible imitar formas utilizadas
antiguamente para los equipos que no cuentan con el detector. Así, para
comprobar si el equipo está emitiendo ondas sonoras, se debe poner el
cabezal hacia arriba, dejarle caer gotas de agua y observar cómo se
pulverizan, para luego compararlo con otro equipo. No obstante, este método
es impreciso debido a que no refleja fielmente cuánta potencia emite el
cabezal, sólo indica si está funcionando el mecanismo de ultrasonido, pero
no la cuantificación óptima de la potencia establecida por el fabricante y por
el IEC y la intensidad máxima permitida por la Organización Mundial de la
Salud (2 watts/cm2 en emisión continua y 3 watts/cm2 en emisión pulsada).
Otra forma más precisa para controlar el buen funcionamiento del cabezal en
los equipos que no posean medidor de ultrasonido es introducir el cabezal
dentro de una cubeta con agua de forma que el haz se oriente de forma
inclinada hacia el fondo, donde se ubica una placa metálica para que refleje
las ondas sonoras y vuelvan a la superficie formando un pequeño surtidor
más o menos intenso dependiendo de la potencia regulada. Si el tamaño y
aspecto del surtidor guarda relación directa con la potencia aplicada, se
indica el buen estado del cabezal y su calibración.
Los equipos de ultrasonidos se constituyen de dos partes:
La primera (Figura 25) consiste en una caja que posee diferentes circuitos
eléctricos, donde se emiten las corrientes eléctricas y se programan las
intensidades, frecuencias y tiempos de aplicación de las terapias.
37
Figura 25. Carcasa de equipo de ultrasonido de terapia.
Fuente: http://www.solostocks.com/
El segundo consiste en un cabezal (Figura 26) que posee en su interior un
cristal que por su constitución vibra al ser sometido a cargas eléctricas
(efecto piezoeléctrico). Al conectar el cabezal que posee en su interior el
transductor que generará vibraciones ultrasónicas. [3]
Figura 26. Cabezal de un equipo de ultrasonido de terapia.
Fuente: www.biosistemas.com
4.4 TRANSDUCTOR Y CABEZAL.
El transductor se constituye de diferentes tipos de materiales, entre ellos el
Titanato de Bario, Titanato de Plomo Zirconato. Los materiales poseen la
capacidad de deformarse y lograr ondas mecánicas que producen
compresiones y descompresiones en los tejidos. El transductor se encuentra
38
alojado bajo una placa metálica del cabezal, esta placa posee un área algo
mayor que el área efectiva de emisión (ERA), que se expresa en unidad de
superficie. Por ejemplo en el cabezal más grande posee un ERA de 5 cm 2,
en cambio el cabezal más pequeño posee un ERA de 0.8 – 1.5 cm2, es decir
cada cabezal está emitiendo lo programado en un área de mayor superficie y
otra de menor superficie.
Hay que destacar que la intensidad emitida no es uniforme dentro del área
de emisión del cabezal, por el contrario existen una suma de puntos de
concentración de la onda que son producidos por un haz central y otros de
débil efecto mecánico que rodean, formando una corona, al haz central. Este
fenómeno en el cual el haz no es uniforme dentro del área del cabezal se
denomina índice de no uniformidad o BNR, y depende de la calidad de
fabricación del transductor.
Al igual que él ERA el BNR debe estar rotulado en el cilindro del cabezal, el
organismo encargado de regular que se cumpla este parámetro es la
Comisión Internacional Electrotécnica (IEC, por su sigla en inglés). El BNR se
califica dependiendo de la relación que existe entre la emisión central y
coronal del haz, así se describe como normal un BNR de 5 con un máximo
aceptable de 6. Existen además algunos cabezales de alta calidad y elevado
precio, con un BNR de 2. Esto nos indica que con BNR muy altos es
imprescindible que el cabezal esté en constante movimiento, ya que estaría
entregando demasiada energía en un solo punto si estuviera estacionario,
produciendo posibles quemaduras en los tejidos. Una de las pruebas que
nos permite observar la no uniformidad del haz, es el echar gotas de agua
sobre el cabezal vertical y ver cómo se forma un surtidor central de agua
pulverizada rodeado de una roseta de pequeños surtidores. Una vez que el
haz entra en los tejidos converge haciéndose más estrecho, manteniendo la
conformación de un haz intenso en el centro y de menor energía en la
periferia (4 a 5 primeros centímetros) esta zona se llama campo próximo,
39
posteriormente se forma un haz único divergente más uniforme, con mayor
intensidad central que se denomina campo lejano.
En la práctica la zona de tratamiento cae siempre en el campo próximo y por
las
características
que
posee,
ser
un
haz
más
heterogéneo,
es
imprescindible el constante movimiento del cabezal para evitar puntos
calientes en zonas fijas. Por el contrario, cuando se realiza tratamiento
subacuático con el cabezal muy separado de la zona de tratamiento se
alcanza la zona lejana, pudiendo dejar el cabezal en una zona estacionaria.
[3]
4.5 FRECUENCIAS DE LOS EQUIPOS DE ULTRASONIDOS.
La energía de la onda ultrasónica que se propaga y absorbe en los tejidos es
de índole mecánica, generada por expansión y compresión del medio y tiene
la característica especial de ir produciendo un movimiento en los tejidos que
atraviesa generando un calentamiento de la zona.
Para emitir esta energía es necesario disponer de un equipo formado por un
generador de impulsos eléctricos a las frecuencias de 1 a 3 MHz que se
dirigen al cabezal del tratamiento en cuyo interior se encuentra el cristal que
traduce la electricidad en vibración cinética o mecánica produciendo los
efectos físicos antes mencionados. Los equipos de ultrasonido también se
clasifican de acuerdo a la frecuencia.

1 MHz (1.000.000 de Hertz)

3 MHz (3.000.000 de Hertz)
Las diferencias entre ambas frecuencias se basan en la facilidad de
penetración de los tejidos atravesados. Con mayores frecuencias se
intervienen los tejidos superficiales como la piel, en cambio con frecuencias
menores se penetran los tejidos más profundos. La terapia profunda se
realiza con utilización de un cabezal que genere menos frecuencia, dado que
40
a esta frecuencia existe menor pérdida de energía a medida que el haz va
atravesando los tejidos. Esta pérdida por unidad de longitud se llama
atenuación y se debe a diversos factores como: (i) la absorción de energía
por el medio, (ii) diferentes reflexiones por poca homogeneidad de los
medios, (iii) dispersiones y (iv) pérdidas de dirección por refracción. La
atenuación posee un coeficiente que varía en los diferentes tejidos y
dependen de las propiedades del medio y de la frecuencia de emisión del
ultrasonido. Por ejemplo, para un mismo tejido, tomado el músculo como
referencia, el haz con una frecuencia de 3 MHz poseerá un coeficiente de
atenuación de 2.28, al contrario de lo que sucede con un haz de 1 MHz, cuyo
coeficiente corresponde a 0.76. En el primer caso, el músculo atenuará con
mayor cuantía el haz que atraviesa este tejido y su nivel de penetración será
menor que a una frecuencia de 1 MHz, es decir, a 3 MHz alcanzará tejidos
más superficiales (profundidad de 3 mm. Ej: piel) que el segundo, el que
alcanzará tejidos más profundos (profundidad de 9 mm. Ej: hueso)
Es importante destacar que los materiales o tejidos poseen diferencias en
sus velocidades de conducción, por tanto para que una onda ultrasónica
avance por estos materiales depende exclusivamente de las estructuras
conformacional de estos. Por ejemplo, el aire posee una velocidad de
conducción de 343 m/s, lo que lo hace un mal conductor. Si el cabezal
aplicador se mantiene trabajando en el vacío, el aire no absorberá la energía
del ultrasonido acumulándose en el cabezal hasta dañarlo. Por ello, este
proceso realizado de forma prolongada y frecuente provoca que la potencia
que se aplica en el equipo no sea la que realmente se está absorbiendo en
los tejidos. En consecuencia, para la aplicación terapéutica no debe existir
aire entre piel y el cabezal aplicador. Para aumentar la velocidad de
conducción y evitar los efectos del aire, se debe recurrir a una sustancia
gelatinosa, ya que:
• Es buen conductor de las ondas ultrasónicas.
41
• Facilita el deslizamiento
• No se transforma en grumo ni se reseca
• No irrita la piel. [3]
4.6
MODALIDADES
DE
APLICACIÓN
DE
LOS
EQUIPOS
DE
ULTRASONIDOS.
Las vibraciones sonoras se constituyen de dos formas:
4.6.1 Modo Pulsátil. Basa la terapia en efecto no térmico debido al lapsus
entre cada emisión que hace descender la temperatura que provocan estas
ondas mecánicas en los tejidos. Además, se pueden lograr intensidades más
altas sin causar daño, generando netamente un efecto mecánico en los
tejidos. [3]
4.6.2 Modo Constante. Refiere a la emisión ininterrumpida en el tiempo de
ondas sonoras. Este tipo de emisión provoca una sensación térmica en la
terapia, produce calor constante en el tejido y éste no es capaz de enfriarlo
levemente. Por tanto su intensidad no debe ser sobrepasada según
indicaciones de la Organización Mundial de la Salud (1981) para evitar
posibles quemaduras en los tejidos. [3]
42
5. TERAPIA DE ULTRASONIDO
5.1 ANTECEDENTES DEL ULTRASONIDO TERAPEUTICO.
En la actualidad los tratamientos con máquinas de ultrasonido terapéutico se
utilizan como un instrumento dentro de una batería de máquinas de
fisioterapia y también como medio facilitador para el cumplimiento de los
objetivos del tratamiento kinésico. El uso de las ondas sonoras como método
de tratamiento data de la Edad Media, donde se aplicó a afecciones
neurológicas. Se utilizaba el campo de resonancia de un cristal que se
sometía a vibraciones.
En la época moderna se identifica con mayor exactitud el fenómeno físico
que poseen algunos minerales, como la propiedad reversible de deformarse
al someterlos a un impulso eléctrico o que al deformarlos generan un campo
eléctrico (Fenómeno de Piezoelectricidad). Este mecanismo es utilizado,
actualmente en los equipos de termoterapia con ultrasonidos para generar
ondas mecánicas de alta frecuencia, con valores que oscila entre 1 y 3 MHz,
dependiendo del tipo de emisión.
El instrumental generador de ondas sonoras es capaz de producir en los
tejidos del tratante dos efectos de distinta índole, por una parte produce
elevación de la temperatura de la zona de tratamiento y por el otro, cambios
mecánicos. Ambos generarán aumento del metabolismo que inducirá
cambios en los tejidos. A su vez, el tratamiento con ultrasonido es
coadyuvante de otras técnicas kinésicas para lograr un tratamiento eficaz. La
terapia física con equipos de ultrasonido es ampliamente aplicada en los
pacientes, por lo que en muchos casos pueden producir fallas en los circuitos
del equipo por sobreuso del mismo.
43
La parte del equipo que está más expuesta a alterar su normal
funcionamiento es el cabezal de tratamiento, el cual, producto de los golpes,
sobrecalentamiento, exposición a la onda en el aire y acumulación de gel en
su superficie, llevan a que se deteriore, fallando en la emisión de salida.
También se deterioran en gran medida todas las conexiones eléctricas que
poseen los equipos, además de las perillas con que cuentan los equipos más
antiguos. [3]
5.2 INTENSIDAD O DOSIS.
Los parámetros de la dosificación recomendados para el tratamiento con
ultrasonido son, según la Organización Mundial de la Salud, de 0.1 a 3
𝑊/𝑐𝑚2 en forma pulsátil y de 0 a 2 𝑊/𝑐𝑚2 en emisión continua. Esta dosis
que reciben los pacientes dependen de la intensidad nominal del circuito
emisor y del área del cristal transductor (ERA). La intensidad nominal del
aparato es especificada por el fabricante en las características de su
catálogo, sin embargo, los valores de la dosis no siempre son fiables por
errores de calibración. Los errores de la calibración de los equipos son
traídos de fábrica y se empeoran aún más cuando el aparato no ha tenido un
buen mantenimiento o el cabezal se desajusta por golpes o caídas.
La dosificación es el producto de la potencia (Intensidad de energía
expresada en 𝑊/𝑐𝑚2 multiplicado por el Área de radiación efectiva del
cabezal en cm2) por el tiempo en segundos, que el paciente es sometido a
esta energía. Se expresa en Joule.
En general, cuando se utiliza ultrasonido continuo el efecto será térmico y
dependiendo de la intensidad será el grado de calor entregado en los tejidos.
En la emisión pulsada la energía entregada está basada en la frecuencia de
emisión. Esta onda consta de un tipo de pulso seguido de una pausa, la cual
posibilita el enfriamiento en el tejido irradiado. Por lo tanto, a menor
frecuencia (en el rango de baja frecuencia) y con un duty cycle que posea
44
gran diferencia de tiempo entre el pulso y el reposo, se puede producir un
efecto que no sea térmico, pero sí mecánico. Además, dependiendo de la
frecuencia y tipo de tejido será la profundidad que alcance la onda mecánica.
El efecto terapéutico depende de la dosis: si es demasiado baja el
tratamiento puede ser ineficaz y si es demasiado alta puede llegar a ser
nocivo.
Al realizar tratamiento con frecuencia alta (3 MHz), la absorción es mayor y la
penetración menor, por lo tanto, hay que administrar intensidades menores
para no producir efectos negativos producto del aumento de temperatura al
nivel de los tejidos. Por el contrario, en tratamientos con frecuencia baja (1
MHz), la absorción es menor y la penetración mayor. Por ejemplo con
intensidades elevadas de 2 y 3 𝑊/𝑐𝑚2 y a baja frecuencia 1 MHz se puede
alcanzar articulaciones profundas y las pequeñas articulaciones para
vertebrales. [3]
5.3 ÁREA Y TIEMPO DE APLICACIÓN.
La zona de tratamiento debe ser lo suficientemente amplia para permitir
movimientos del cabezal y a su vez no debe ser tan grande para que la zona
tratada sea varias veces la del cabezal, debido a los desplazamientos de
éste. Existe una relación entre el área del cabezal, el área a tratar y el tiempo
de la sesión; considerando la dosis total entregada, medida en joules/cm2.
Esta dosis total se denomina Dosis real de tratamiento y para su efectiva
aplicación se debe tener en cuenta los siguientes parámetros para que no se
produzcan entregas de energía muy dispares entre tejidos.

Potencia aplicada por todo el cabezal.

Tiempo de la sesión.

Superficie de la zona tratada.

Cantidad de energía que deseamos sea recibida por los tejidos en
cuestión.
45
Para poder calcular la dosis de tratamiento aplicando una emisión continua
de la onda ultrasónica, que tendrá como objetivo el aumento local de
temperatura durante un tiempo y sobre una superficie de una zona
determinada, se utiliza la formula exponiendo como parámetros de intensidad
de 1 /𝑊/𝑐𝑚2 , 5 𝑐𝑚2 de ERA, 10 𝑐𝑚2 de superficie de la zona tratada y un
tiempo de funcionamiento de 60 segundos.
𝐷𝑜𝑠𝑖𝑠 =
𝐼𝑛𝑡𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 ∗ 𝐸𝑅𝐴 ∗ 𝑇𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜
𝑆𝑢𝑝𝑒𝑟𝑓𝑖𝑐𝑖𝑒 𝑡𝑟𝑎𝑡𝑎𝑑𝑎
Ec. 6
Por lo tanto; la dosis que está recibiendo el paciente es de 30 𝐽/𝑐𝑚2 . Es decir
dentro de una superficie de piel de 10 𝑐𝑚2 , el paciente está recibiendo una
dosis de 30 𝐽/𝑐𝑚2 de energía, en un tiempo de 1 minuto. Esta dosis es
establecida por diversos autores, debido a su vasta experiencia, el empirismo
y los años de práctica como dosis media de tratamiento. [3]
5.4 TRATAMIENTOS POR APLICACIONES DEL ULTRASONIDO.
Existen diferentes formas de aplicaciones del ultrasonido en la piel. El
primero consiste en colocar una sustancia de acoplamiento entre el cabezal y
la piel, permitiendo que la onda ultrasónica llegue a los tejidos, debido a que
ésta última no viaja en el vacío. Para producir el acoplamiento entre el
cabezal y la piel, se pueden utilizar aceite mineral y gel conductor. Éste
último se prefiere por sus características como: alta viscosidad, baja
atenuación, poca tendencia a producir burbujas y olor neutro y agradable.
La segunda aplicación corresponde al tratamiento subacuático que
corresponde al hundimiento del cabezal en una cubeta con agua, donde se
encuentra la región a tratar como la mano o el pie. Esta forma de tratamiento
tiene como principal medio de acoplamiento el agua desgasificada y se
ocupa para la aplicación del ultrasonido en tejidos irregulares donde el
cabezal no produce una aplicación más o menos uniforme.
46
Por último, se puede aplicar la técnica de tratamiento mixto que consiste en
ubicar entre la piel y el cabezal un guante quirúrgico lleno de agua y gel entre
el cabezal y el guante y entre éste y la piel. Este tipo de aplicación se utiliza
en zonas huecas como la axila. También en úlceras por decúbito, se llenan
de suero la zona y se cubren con una fina lámina de plástico flexible y una
capa de gel para la aplicación del cabezal. [3]
5.5 EFECTOS DE LA TERAPIA CON ULTRASONIDO.
Uno de los efectos de la terapia con ultrasonido se caracteriza,
principalmente, por una leve elevación de la temperatura de los tejidos con el
concomitante aumento del metabolismo, incremento de la circulación del
tejido y modificación de las características del colágeno. El aumento de
temperatura depende de la capacidad de absorción, circulación local y grado
de disipación del calor en los tejidos.
El aumento de la circulación con terapia ultrasónica a intensidades menores
de 1,5 𝑊/𝑐𝑚2 es de menor cuantía que la derivada de un ejercicio físico y, a
intensidades mayores, podría superar la temperatura alcanzada por un
ejercicio físico, pero son intolerables y peligrosas para el paciente.
En el tratamiento con ultrasonido, también se encuentran beneficios como el
incremento del metabolismo celular, el cual optimiza la cicatrización
aumentando
la
síntesis
proteica
en
los
fibroblastos.
La
literatura
especializada indica que los linfocitos polimorfonucleares liberan agentes
quimiotácticos y éstos una vez dentro del tejido intersticial de la lesión, se
diferencian en células fibroblásticas para la síntesis de colágeno y células
endoteliales, generando una amplia red capilar bien vascularizada con el
objeto de lograr una óptima reparación.
El aumento local de temperatura también trae consigo una modificación de
las propiedades viscoelásticas del tejido conjuntivo, es decir se produce un
incremento de la extensibilidad de los tejidos blandos como por ejemplo
47
ligamentos y tendones. Esta temperatura puede elevarse in Vitro a los pocos
segundos de la aplicación con ultrasonido, aumentando alrededor de 6º C. en
el campo cercano y 3º en el campo lejano. Por el contrario estudios in vivo
indican que programando una sesión de tratamiento a intensidad de 1
𝑊/𝑐𝑚2 , con un cabezal de 5 cm2 de ERA con emisión continua, la
temperatura aumentaría en 0,16º Celsius.
Dentro de los efectos no térmicos se plantea que las ondas mecánicas
producen compresiones y descompresiones sucesivas en puntos separados
de los tejidos. Estas acciones dan lugar a una formación de burbujas de
expansión microscópicas de gas o vapor. Este mecanismo logra una especie
de micromasaje celular, con modificaciones de la permeabilidad de
membrana y mejora de los procesos de difusión de sustancias, como
aumentar el ingreso de agua en coloides transformándolos de gel a sol. En el
proceso de descompresión, esas burbujas se expanden y en la compresión
se reducen o desaparecen. Este proceso se denomina cavitación estable. A
intensidades más elevadas la cavitación estable se convierte en inestable
con expansión progresiva durante varios ciclos y, finalmente genera
implosión y colapso de las burbujas. La implosión libera gran cantidad de
energías calórica y gran producción de radicales libres pudiendo producir
lesiones tisulares graves o irreversibles. Por tanto, es imprescindible cuando
se trabaja a intensidades y frecuencias elevadas, mantener en constante
movimiento el cabezal, evitando una emisión estacionaria. Además de la
cavitación estable, se producen alrededor de las burbujas, microflujos
acústicos o
pequeños remolinos que alteran la permeabilidad de la
membrana celular y producen degranulación de los mastocitos produciendo
una aceleración de la reparación tisular. El ultrasonido a intensidades de 0.5
𝑊/𝑐𝑚2 pulsátil está siendo utilizado para acelerar la reparación de los tejidos
blandos y el hueso.
48
5.6 EFECTOS BIOLIGICOS DEL ULTRASONIDO.
Debido a que los equipos médicos por ultrasonido son ampliamente
utilizados en aplicaciones médicas tales como tratamiento y diagnóstico,
existe una alta preocupación por la seguridad a la exposición del campo
acústico, particularmente relacionada con la exposición del feto. Esta
preocupación ha conducido a realizar nuevas investigaciones sobre los
posibles efectos biológicos que pueden ser causados por el ultrasonido y a
nuevos esfuerzos para desarrollar procedimientos confiables para medir la
salida acústica de equipos de diagnóstico médico por ultrasonido.
Teniendo en cuenta lo anterior, se deben aplicar nuevas metodologías de
prueba para caracterizar transductores y evaluar la salida acústica de
equipos de diagnóstico médico por ultrasonido. La implementación de
nuevas metodologías de medida son llevadas a cabo por los fabricantes, los
cuales están obligados a evaluar sus equipos antes de ser comercializados.
Inicialmente, en este trabajo se describen las variables físicas implicadas en
la medida de la salida acústica y las iteraciones del ultrasonido con la
materia; posteriormente, se describe el procedimiento de medida y el cálculo
de la dimensión del haz del campo acústico. Finalmente, se presentan los
resultados experimentales de acuerdo con los procedimientos de la FDA.
49
6. DIAGNOSTICO MEDICO POR ULTRASONIDO
Hasta el momento no se han confirmado efectos biológicos debido a la
exposición e intensidad acústica en operarios y pacientes cuando se usan
equipos de ultrasonido para tratamiento y diagnóstico. Sin embargo, existe la
posibilidad de que efectos biológicos puedan ser identificados en el futuro,
entonces un uso prudente de los equipos de ultrasonido podría reducir la
posibilidad que efectos biológicos se presenten en un futuro.
Exposiciones a niveles de intensidad y rangos diferentes a los comúnmente
usados en diagnóstico, evidencian efectos biológicos tales como reducción
del peso en el feto, daños en los tejidos, alteración de los rangos mitóticos y
problemas de retraso en la comunicación.
Estos efectos biológicos son producidos por efectos térmicos, los cuales son
reflejados por una elevación de la temperatura en los tejidos durante una
exposición a un campo acústico y efectos mecánicos reflejados por
problemas de cavitación en la parte expuesta.
El efecto de cavitación en una exposición acústica es observado como una
oscilación de pequeñas burbujas de gas que aumentan en tamaño y después
de un tiempo explotan produciendo daños en los tejidos u órganos [4]
6.1 PARAMETROS A EVALUAR.
Existen varios modos en los cuales una onda es propagada, entre los cuales
tenemos: longitudinal, superficial y transversal. En aplicaciones médicas por
ultrasonido, el modo de propagación empleado es el longitudinal, y la
velocidad de propagación depende del medio de propagación de la onda.
Una onda al propagarse en un medio es atenuada y su atenuación se refleja
en una pérdida de energía y por consiguiente, en una absorción de energía o
un calentamiento en el medio de propagación. Entonces, teniendo en cuenta
50
lo anterior, es muy importante evaluar la potencia e intensidad acústica
emitida por un equipo de ultrasonido.
Adicionalmente, la longitud de onda y el ancho del haz (“beam”) son
parámetros que deben ser considerados. La longitud de onda en ultrasonido
representa la resolución axial de la imagen en un equipo de diagnóstico
médico (ultrasound imaging), y el ancho del haz determina la resolución
lateral de los equipos de diagnóstico médico.
Figura 27.Onda de ultrasonido con baja potencia de salida. b) Onda de
ultrasonido con alta potencia de salida
Fuente: [4]
51
Es importante tener en cuenta que existe una dependencia temporal y
espacial en la propagación de una onda de ultrasonido, la cual debe ser
considerada para la determinación de los parámetros acústicos.
Las
intensidades
pico-espacial,
pulso-promedio
y
temporal-promedio
dependen de la magnitud del pulso, la duración del pulso y el periodo de la
onda de presión, mientras que la dependencia espacial es representada por
todas las contribuciones de las intensidades del campo acústico a lo largo y
ancho del eje acústico (longitudinal y transversal).
Todos los parámetros involucrados en una onda acústica propagada a través
de un medio como el agua o el tejido humano interactúan con la materia
generando efectos mecánicos (cavitación) y térmicos. Un campo acústico
suficientemente intenso y prolongado es capaz de producir efectos
cuantificables en el tejido. El efecto puede ser reflejado en un incremento de
la temperatura o en una completa destrucción del tejido dependiendo de la
intensidad del campo acústico. Entonces, es importante considerar todos los
parámetros involucrados en la medida de la salida acústica de los equipos de
diagnóstico médico por ultrasonido.
6.2 PROCEDIMIENTO DE MEDIDA.
El estándar AIUM/NEMA establece una serie de pasos que deben ser
tenidos en cuenta para medir la salida acústica, tales como la precisión de la
señal medida, la alineación del transductor-sensor, y el cálculo del haz del
campo acústico tanto axial como transversal. En la Figura 29 se muestra un
diagrama de bloques del sistema de medida, el cual está conformado por un
computador, un sistema de posicionamiento del sensor "hydrofone" con tres
grados de libertad (plano X, Y, Z), un controlador de motores de paso, y un
osciloscopio digital para la captura de la forma de onda de la intensidad del
campo acústico.
52
Figura 28. Representación axial y transversal del haz acústico: a) Picoespacial, b) Espacial promedio
Fuente: [4]
53
Figura 29. Diagrama de bloques del sistema de medida
Fuente: [4]
El éxito del procedimiento de medida depende principalmente de la
adquisición de la onda de presión, puesto que a partir de ella calculamos
todos los parámetros acústicos requeridos. En la adquisición juega un papel
importante la alineación del transductor-sensor, y la medida de la señal de
presión en el osciloscopio En la adquisición de la onda de presión, para este
tipo de equipos, la amplitud y la forma de la señal son parámetros
importantes para la medida. Por esta razón, se debe garantizar que la
amplitud y la forma de la señal de la onda de presión sean registradas
correctamente.
Para calcular las características longitudinales y transversales del haz del
campo acústico, una distribución espacial de la intensidad del campo
acústico es construida a partir de la medida de la salida acústica para cada
desplazamiento del sensor en la dirección longitudinal y transversal del eje
54
acústico del transductor. Adicionalmente, con esta información se puede
calcular la potencia acústica generada por el transductor.
La exactitud total de la medida de la salida acústica de un transductor que
funciona en modo continuo es evaluada considerando las incertidumbres
aleatorias y sistemáticas. Las incertidumbres aleatorias son determinadas a
partir de la medida de varias muestras y las incertidumbres sistemáticas son
determinadas analizando las fuentes de error en el procedimiento de medida.
Un método practico para determinar la incertidumbre en las medidas es el
especificado por el Servicio Nacional de Acreditación y Medidas de USA, el
cual tiene en cuenta las incertidumbres aleatorias y sistemáticas, y son
calculados para alcanzar un nivel de exactitud del 95%.
6.3 INFORMACION A REPORTAR.
Con el objetivo de obtener la certificación por parte de la FDA, los fabricantes
de equipos de diagnóstico médico por ultrasonido deben presentar un
informe sobre los niveles de la salida acústica de estos equipos, y la
metodología usada para medir la onda de presión, reconstruir el campo
acústico, y calcular los parámetros del campo acústico. En este caso, las
intensidades acústicas son comparadas con las intensidades admisibles por
las normas.
En el caso de los usuarios finales, es decir, los hospitales y centros de salud,
lo ideal sería disponer de un sistema de medida con el fin de realizar pruebas
periódicas para verificar si sus equipos están operando dentro de los
márgenes admisibles, y así garantizar las condiciones de seguridad para
empleados y pacientes expuestos a la intensidad acústica.
En el reporte que los fabricantes entregan a la FDA se incluye la siguiente
información: Una descripción detallada de la configuración del sistema de
medida y la metodología de test empleada para medir la salida acústica, el
tipo del sensor empleado, la tabla de calibración de los sensores, las
55
incertidumbres involucradas en el procedimiento de medida, y un análisis
estadístico para calcular el máximo nivel admisible de intensidad acústica
para un nivel de exactitud del 95%. En la Tabla 3 se presentan los valores
(“in situ”) de algunos parámetros del campo acústico de un equipo de
diagnóstico médico en modo continuo. Entre los parámetros calculados se
encuentran: el índice mecánico (MI), la intensidad espacial pico-temporal
promedio (Ispta), la intensidad espacial pulso promedio (I sppa). También, esta
tabla presenta la presión acústica (pr.3), el valor de potencia acústica (W 0), la
frecuencia del transductor (fc), la distancia focal (Z sp), la dimensión del haz
acústico (x-6 , y-6), y la dimensión del haz del campo acústico al entrar en un
medio de transmisión (EBD).
Tabla 3. Parámetros del campo acústico
Fuente: [4]
56
7. RIESGOS DEL USO DEL ULTRASONIDO
7.1 FUENTES DE GENERACIÓN Y APLICACIONES.
Aunque existen fuentes de generación natural o procesos que puedan
producir en su operación cierto tipo de ultrasonidos, vamos a considerar
únicamente aquellos que son producidos para su aplicación en procesos u
operaciones industriales caracterizados por estar comprendidos en unos
rangos de frecuencia e intensidad de 10 kHz a 10 MHz. y 10-3 a 105 𝑊/
𝑐𝑚2 respectivamente.
A la hora de clasificar las fuentes de generación de ultrasonidos parece
apropiado realizarla en función de su frecuencia pudiéndose establecer
entonces tres grandes grupos a saber:

Baja frecuencia (comprendidos entre 10 y 100 kHz) siendo los que
desde el punto de vista industrial tienen mayores aplicaciones.

Media frecuencia (de un rango de 100 kHz a 10 MHz) de uso en
aplicaciones terapéuticas.

Alta frecuencia (abarca desde 1 MHz a 10 MHz) estando sus
aplicaciones principales en fines médicos y aparatos de control no
destructivo.
Dado que la mayoría de los usos industriales así como los problemas
planteados para la salud se producen en el rango de baja frecuencia se va a
centrar el estudio de esta Nota en los producidos en este rango.
En lo que respecta a sus aplicaciones en la Tabla 4, se resumen algunas de
las más comunes, así como los intervalos de frecuencia e intensidad
utilizados. [5]
57
Tabla 4. Intervalos y señales de ultrasonido.
Fuente: [5]
7.2 EFECTOS SOBRE LA SALUD.
Los efectos que pueden producir una exposición a ultrasonidos pueden
diferenciarse en función de cuál sea su vía de transmisión a saber:

Por contacto principalmente manifestada en las manos, en las
operaciones de limpieza y desengrase.

Por vía aérea tanto en las operaciones señaladas como en el resto de
la mayoría de operaciones de uso industrial.
La exposición laboral a ultrasonidos transmitidos por contacto y que se
manifiestan en el organismo como alteraciones funcionales del sistema
nervioso, dolores de cabeza, vértigo, fatiga, modificaciones de reflejo,
turbulaciones vasomotoras, periféricas, pueden causar un daño de
calentamiento de la piel e incluso de los huesos o daños celulares con
destrucción de las propias células por un fenómeno de cavitación.
Respecto a la exposición por vía aérea a ultrasonidos puede producir efectos
biológicos que se manifiestan en el desarrollo anormal de las células, efectos
58
hematológicos, efectos genéticos y sobre el sistema nervioso, con una
sintomatología semejante a la manifestada en la exposición por contacto.
Asimismo no es de desechar el posible desplazamiento de la audición debido
a las componentes sonoras que pueden acompañar al ultrasonido
7.3 SISTEMAS DE MEDIDA.
A la hora de abordar un problema de medición de niveles de exposición de
ultrasonidos habría que considerar cuál es su camino de transmisión bien
sea por vía aérea o por contacto.
La medición de los niveles de ultrasonidos transmitidos por vía aérea se
realizan en la actualidad con sonómetros o medidores de ultrasonidos
capaces de medir con fiabilidad los niveles de presión sonora expresados en
dB en el rango de frecuencia de generación de éstos con la particularidad de
que dichas mediciones deben ser efectuadas en tercios de banda de octava,
así como que el micrófono utilizado deba tener una respuesta lo más plana
posible en el rango de frecuencia a estudiar. Habría que considerar que los
sonidos agudos y muy agudos del orden de 10 KHz y mayores, también
deberían ser medidos en base a la similitud de efectos que tienen sobre el
organismo humano, mediciones que se deben efectuar con un medidor de
nivel de presión
Con respecto a la medición de los ultrasonidos transmitidos por contacto el
problema se hace más complejo al deberse considerar como parámetros de
medida la potencia o la intensidad acústica parámetros difícil en la práctica
de cuantificar. No obstante actualmente se suele medir la intensidad de
forma puntual mediante la utilización de equipos de muestreo unidos a
micrófonos piezoeléctricos en miniatura.
7.4 LÍMITES DE EXPOSICIÓN.
Aunque en la actualidad existe diversidad de criterios más o menos
coincidentes para valorar una exposición laboral a ultrasonidos vamos a
59
referirnos a aquellos que por su aplicación práctica nos parecen más
apropiados.
7.4.1 Límites de exposición a ultrasonidos transmitidos por contacto.
Utilizaremos el criterio citado por Nyborg en 1978 que establece para
diferentes tiempos de exposición los niveles de intensidad acústica máximos
recomendables por debajo de los cuales considera que las personas
expuestas no sufrirán efectos biológicos considerados como peligrosos.
Este criterio, que queda reflejado en la Figura 30, considera con
independencia del tiempo de exposición 100 mW/cm2 como el valor límite
umbral por debajo del cual no se aprecian efectos biológicos, así como
considera que se deben evitar exposiciones a intensidades mayores de 10
W/cm2.
Figura 30. Límites de exposición por contacto propuestos por Nyborg en
1978
Fuente [5]
60
7.4.2 Límite de exposición a ultrasonidos por vía aérea. Referente a los
límites de exposición a ultrasonidos por vía aérea existen reglamentaciones o
recomendaciones en varios países que pudieran tener ciertas similitudes.
Ante lo extenso y poco operativo que resultaría el considerar algunas de
estas recomendaciones por separado, parece lo más acertado el considerar
para la práctica de las valoraciones un criterio provisional que aunara éstas,
recogiéndose las pequeñas discrepancias existentes entre todas ellas. Este
criterio, al estado de situación del año 1985, queda recogida en la Figura 15,
y en él se observa para un tiempo de exposición de 8 h/día ó 40 h/semana,
los niveles de presión acústica expresados en dB aconsejados para los
diferentes centros de bandas de frecuencia de un tercio de octava.
Figura 31. Límites máximos recomendados para exposición a ultrasonidos
aéreos de baja frecuencia. Criterio provisional. Situación 1985
Fuente [5]
61
Un análisis más exhaustivo de dicho criterio nos permite exponer la
existencia de:

Una zona por encima de los límites más elevados propuestos y en la
cual es prácticamente seguro que existe peligro de sobreexposición.

Una zona situada por debajo de todos los límites más bajos
propuestos y en la que se puede decir que es prácticamente seguro
que no hay peligro de sobreexposición.

Una zona intermedia entre las dos anteriores en la que ante la
ausencia de otra información se puede presumir una presunta
sobreexposición.
Para exposiciones diferentes a 8 horas diarias se puede aceptar la
proposición de corrección al criterio dado anteriormente y propuesto por la
I.R.P.A. que queda reflejado en la Figura 16.
Figura 32. Tolerancias suplementarias aceptables para exposiciones
continúas a ultrasonidos aéreos de baja frecuencia. Situación 1985
Fuente: [5]
62
Dicho criterio basado en el principio de la isoenergía (misma energía acústica
percibida en el transcurso de la jornada) incrementa a los niveles indicados
anteriormente una cierta cantidad de intensidad en función de la disminución
de la exposición diaria, incrementando para exposiciones de muy corta
duración un máximo de 9 dB.
7.5 MEDIDAS GENERALES DE CONTROL
Las medidas generales de control para una exposición a ultrasonidos son en
base a la similitud de las propiedades físicas con los sonidos semejantes a la
actuación frente a estos, no obstante señalaremos algunas consideraciones
particulares que deben ser tratadas.
Cuando se trata de prevenir una exposición a ultrasonidos transmitidos por
contacto se deberán tener en cuenta los siguientes puntos:

Una selección adecuada del equipo apropiado a la función a
desarrollar.

Posibilitar en la medida de lo posible una automatización del proceso
que evite una exposición innecesaria.

Utilización de los equipos por personal debidamente cualificado y
conocer de los posibles riesgos para su salud de un contacto
inadecuado.

Colocación de una señalización conveniente de las zonas donde
existan focos o equipos emisores de ultrasonidos.

Colocación de tapas a los equipos cuando no sea necesario su
funcionamiento.

Cuando se trate de ultrasonidos transmitidos por vía aérea se deberán
tener en consideración además de las medidas semejantes de lucha
contra el ruido las siguientes:
63

Efectuar guías o normas de trabajo.

Colocar
de
encerramientos
parciales
o
totales,
pantallas
o
absorbedores para reducir los ultrasonidos.

Alejamiento del foco productor.

Reducción del tiempo de exposición.

Utilización de protección personal para el aparato auditivo. sonora con
un filtro de bajo paso y respuesta en la escala de ponderación.
64
8. MATRIZ DE RIESGO DE EQUIPOS DE ULTRASONIDO
Según la norma ISO 14971:2007 “Dispositivos Médicos- Aplicación De
Gestión De Riesgos Para Dispositivos Médicos”, se establecen los tipos de
riesgos que generan los dispositivos médicos, clasificándolos en 7 grandes
grupos, cada uno, con sus respectivos peligros derivados.
8.1 TIPO DE RIESGOS RELACIONADOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS
La matriz de riesgos por el uso de ultrasonido se clasifica según el siguiente
conjunto de tablas.
Tabla 5. Tipos de Riesgos con Dispositivos Médicos
TIPO
1. Energía
2. Biológico
3. Ambiental
4. Salida incorrecta de energía o sustancias
5. Uso de dispositivos
6. Interfaz inapropiada
7. Fallas funcionales y mantenimiento
Fuente: ISO 1497, Dispositivos Médicos-Aplicación De Gestión De Riesgos
Para Dispositivos Médicos, 2007.
65
Tabla 6. Peligros Relacionados con Riesgos de Energía.
2. ENERGÍA
1.1 Electricidad
1.2 Calor
1.3 Fuerza Mecánica
1.4 Radiaciones Ionizantes
1.5 Radiación no ionizante
1.6 Partes móviles
1.7 movimientos inesperados
1.8 Masas suspendidas
1.9 Fallas de dispositivos de pacientes
1.10 Presión
1.11 Presión acústica
1.12 Vibración
1.13 Campos magnéticos
66
Tabla 7. Peligros Relacionados con Riesgos Biológicos
3. BIOLÓGICO
2.1 Bio contaminación
2.2 Bio incompatibilidad
2.3
Formulación
incorrecta
(composición
química)
2.4 Toxicidad
2.5 Alergenicidad
2.6 Mutagenicidad
2.7 Oncogenicidad
2.8 Teratogenicidad
2.9 Carcinogenicidad
2.10 Re infección y/o infección cruzada
2.11 Propegenicidad
2.12 Incapacidad de mantener seguridad
higiénica
67
Tabla 8. Peligros Relacionados con Riesgos Ambientales
4. AMBIENTAL
3.1 Campos electromagnéticos
3.2
Susceptibilidad
a
interferencia
electromagnética
3.3 Emisión de interferencia electromagnética
3.4 Inadecuado suministro de energía
3.5 Inadecuado suministro de refrigerante
3.6 Almacenamiento u operación fuera de las
condiciones ambientales
3.7 Incompatibilidad con otros dispositivos
3.8 Daño mecánico accidental
3.9 Contaminación por residuos de productos
y/o al desecho del producto medico
Tabla 9. Peligros relacionados con Salidas Incorrectas de Energía o
sustancias.
68
5. SALIDA INCORRECTA DE ENERGÍA
O SUSTANCIAS
4.1 Electricidad
4.2 Radiación
4.3 Volumen
4.4 Presión
4.5 Suministro de gases médicos
4.6 Suministro de agentes anestésicos
Tabla 10. Peligros Relacionados con el Uso de los Dispositivos Médicos
6. USO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
5.1 inadecuado etiquetado
5.2 Inadecuadas instrucciones de operación
5.3 Uso por personal no entrenado
5.4 Abuso razonable previsible
5.5
advertencia
de
riesgos
colaterales
insuficientes
69
5.6 Advertencias inadecuadas
5.7 Mediciones incorrectas u otros aspectos
metrologicos
5.8 Incompatibilidad con consumibles
5.9 Bordes filosos o puntas
Tabla 11. Peligros Relacionados con la Interfaz de Usuario.
7. INTERFAZ DE USUARIO.
6.1 Equivocaciones y errores de juicio
6.2 Fallas y errores cognitivos o de memoria
6.3 Deslices y errores por distracción
6.4 Violación y abreviado de instrucciones
6.5 Sistema de control complejo o confuso
6.6 Estado del dispositivo ambiguo o no claro
6.7 presentación de información de manera no
clara
6.8 presentación errónea de resultados
6.9
Visibilidad,
audición
o
tactibilidad
70
insuficiente
6.10 Mapeo pobre de controles para accionar
o mostrar información actual
6.11 Modos o mapeos controversiales
Tabla 12. Peligros Relacionados a Fallas Funcionales, Mantenimiento o
Envejecimiento.
8. FALLAS FUNCIONALES,
MANTENIMIENTO O
ENVEJECIMIENTO.
7.1 Transferencia de datos errónea
7.2 Inadecuada especificación de mtto
7.3 mantenimiento inadecuado
7.4 Falta e adecuada determinación del fin de
vida del equipo
7.5 Perdida de integridad eléctrica y mecánica
7.6 Empaque inadecuado
7.7 Uso y/o reutilización inadecuada
7.8
Deterioro
en
funcionamiento
como
resultado del uso repetido
71
Para el uso de la herramienta a cada uno de los dispositivos médicos se les
debe especificar cuál es el tipo de riesgo que se presenta, y cuáles son los
peligros que deben ser controlados para asegurar el uso del mismo.
De acuerdo con lo anterior, el tipo de riesgo y los peligros, generan unos
efectos, que son los que directamente ejercen daño a la salud el paciente o
al ambiente hospitalario, subjetivamente se especifican estos efectos por los
responsables de diligenciar la matriz, teniendo claridad que estas personas,
tienen experiencia en el tratamiento de los dispositivos médicos evaluados.
8.2 EVALUACION DE RIESGOS
Un riesgo tiene dos componentes:

La probabilidad de ocurrencia de un daño

La severidad o posible consecuencia del daño
La matriz que se estructuró, evalúa cada uno de los riesgos, de acuerdo a la
probabilidad y la consecuencia, las cuales tienen los siguientes criterios para
generar la cuantificación deseada.
La probabilidad se obtiene, relacionando la ocurrencia con la exposición,
obteniendo de estas numeraciones del 1 al 6, una letra de la A a la E.
Tabla 13. Criterios de Ocurrencia y Exposición
OCURRENCIA
1. Muy posible
2. Posible
3. Raro
72
4. muy raro
5. Improbable
6. Prácticamente imposible
EXPOSICIÓN
1. Continuo
2. Con frecuencia diaria
3. Ocasional
4. Poco usual
5. Raro
6. Muy raro
Tabla 14. Criterios de Probabilidad.
PROBABILIDAD
A. Común - repetida
B. Puede Ocurrir o Ocurrió
C. Puede Ocurrir
D. No es esperable que ocurra
E. Prácticamente Imposible
73
La matriz para obtener esta probabilidad es la siguiente:
Tabla 15. Matriz de Probabilidad.
Al obtener la letra respectiva en esta operación, se verifica la cuantificación
para las consecuencias del riesgo, y de esta manera se obtiene el nivel
gravedad del riesgo en este dispositivo.
Tabla 16. Criterios de Consecuencias.
CONSECUENCIA
1. Muy alto riesgo Clase III
2. Alto riesgo Clase IIb
3. Riesgo moderado Calse IIa
74
4. Bajo riesgo clase I
5. Sin riesgo
Obteniendo finalmente la matriz del riesgo, con la que se clasificará y
definirán los controles para los dispositivos analizados.
Tabla 17. Matriz del Riesgo.
8.3 DETERMINACIÓN DE CONTROLES
Cuando el Peligro es Identificado y Riesgo evaluado, es necesario generar
los controles requeridos para disminuir o mantener el nivel de riesgo que se
presentó con el dispositivo, diseñando estrategias de implementación,
cuando un riesgo es detectado en un incidente o evento adverso, ejecutando
las actividades propuestas, teniendo en cuenta que los controles se
determinan más para prevención de los eventos que para corrección de los
mismos.
Tabla 18. Aplicación de la matriz de riesgo en el ICF
75
76
9. 9. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO DE
TERAPIA
9.1 PROPÓSITO.
Establecer la metodología para realizar la calibración de equipos de
ultrasonido empleados en tratamiento terapéutico, midiendo la potencia
emitida del equipo para evaluar y garantizar que los rangos de potencia se
encuentren dentro de los intervalos establecidos por el fabricante y normas
internacionales.
9.2 ALCANCE.
Aborda la realización de la calibración de equipos de tratamiento,
rehabilitación y estética que usen instrumentos cuya fuente sea el principio
de ultrasonido, los cuales se reciben en el Laboratorio de Validación y
Metrología o en situ. Se sigue los métodos basados en la norma IEC 61161
“Ultrasonics-Power
Measurement-Radiation
Force
Balances
And
Performance Requirements”y procedimiento P-VMBIO-22 Procedimiento de
calibración ultrasonido de terapia
9.3 DEFINICIONES.

Atenuación: Está relacionada con la perdida de energía cuando se
propaga un haz de ultrasonido.

Calibración:
Conjunto
de
operaciones
que
establecen,
en
condiciones específicas, la relación entre los valores de las
77
magnitudes indicadas por un instrumento de medición o por un
sistema de medición, o los valores representados por una medida
materializada o por un material de referencia, y los valores
correspondientes determinado por medio de patrones.

CMC: Siglas de Capacidad de medición y calibración (Calibration and
Measurement Capability), que define la mejor capacidad de medición
que ordinariamente está disponible a los usuarios bajo condiciones
normales.

Controles de calidad: Son las actividades que se deben realizar para
todos los ensayos acreditados.

Equipo patrón: (VIM) medida materializada, instrumento de medición,
material de referencia o sistema de medición destinado a definir,
realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o más valores de
una magnitud para utilizarse como referencia.

Estabilidad: Aptitud de conservar constantes sus características
metrológicas a lo largo del tiempo.

Exactitud de una medición: Proximidad entre el resultado de una
medición y el valor verdadero del mensurando.

Frecuencia: Es el número de oscilaciones por unidad de tiempo.

Incertidumbre: (VIM) parámetro asociado al resultado de una
medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser
razonablemente atribuido al mensurando.

Laboratorio de calibración: En este documento "laboratorio de
calibración" significa además un laboratorio que presta servicios de
calibración y medición.

Máximo y Mínimo error permitido: Son los límites superiores e
inferiores del error tolerado, asociado al instrumento de medición.
78

Patrón: (VIM) medida materializada, instrumento de medición,

Precisión de una medición: (VIM) es el grado de concordancia entre
las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones
repetidas de un mismo objeto u objetos similares, bajo condiciones
especificadas.

Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de
sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas
condiciones de medición. Las mismas condiciones significa resultados
obtenidos: Con el mismo método de ensayo, Sobre el mismo material
de ensayo y Bajo las mismas condiciones ((mismo operador, mismos
equipos, mismo laboratorio y un corto intervalo de tiempo).

Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de
sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en diferentes
condiciones de medición. El ensayo se realiza sobre el mismo material
de ensayo pero en diferentes condiciones. Esto es:
 Resultados obtenidos con diferentes métodos de ensayo
equipos (REPRODUCIBILIDAD ENTRE MÉTODOS).
o
 Resultados obtenidos con diferentes operadores o analistas
(REPRODUCIBILIDAD ENTRE ANALISTAS)
 Resultados
obtenidos
por
diferentes
laboratorios
(REPRODUCIBILIDAD ENTRE LABORATORIOS)
 Resultados obtenidos en diferente tiempo.

Resolución: (VIM) es la mínima variación de la magnitud medida que
da lugar a una variación perceptible de la indicación correspondiente.

Transductor: Dispositivo que convierte una forma de energía en otra.
79

Ultrasonido: Son vibraciones mecánicas que se propagan en un
medio elástico en frecuencias superiores a 20000 Hz.

Valor verdadero: valor en consistencia con la definición de una
magnitud (concepto abstracto, no realizable).

Valor asignado o valor de referencia: es el valor convencionalmente
verdadero.

Velocidad del sonido: Es la velocidad de propagación de las ondas
mecánicas.

Verificación: Conjunto de operaciones efectuadas con el fin de
comprobar y afirmar que un equipo satisface enteramente las
exigencias, reglamentos o normas técnicas y de uso
9.4 RECEPCIÓN.
La recepción, chequeo de accesorios y etiquetado del ítem se hará de
acuerdo
al
procedimiento
P-VMBIO-07
Manipulación,
transporte,
almacenamiento y uso de los ítems de ensayo y/o calibración.
Se procede a realizar los pasos adecuados descritos a continuación:

Este proceso solo podrá ser llevado a cabo por personal cualificado a
tal efecto.

Habrá que establecer unas condiciones ambientales (temperatura y
humedad donde se realice la calibración, fijadas por los requisitos de
los patrones e instrumentos a utilizar durante la calibración.

Se inspeccionará el instrumento a calibrar para comprobar que se
encuentra debidamente identificado, como mínimo, con los siguientes
datos: MARCA, MODELO y NUMERO DE SERIE. En caso contrario
se solicitará la información por escrito al cliente así como su permiso
para grabar los mismos al instrumento.
80

Se comprobará la ausencia de daños tanto del indicador, sensor y
cable de interconexión. Si existen muestras evidentes de defectos
mecánicos, contaminación o de otra índole, se anotará en la hoja de
datos y se notificará al cliente si, a juicio del responsable técnico,
pueda comprometerse la validez de la calibración.

Se comprobará el estado de la batería del instrumento, asegurando
que se encuentra dentro de los valores normales para su correcto
funcionamiento e indicados en el manual del fabricante.

Si el instrumento tiene una indicación configurable y ésta afecta los
resultados de la calibración, se anotarán los valores de los parámetros
utilizados. Estos parámetros pueden ser por ejemplo un polinomio de
conversión, la resolución o una corrección de calibración.

Se comprobará el cumplimiento de las condiciones ambientales
(temperatura y humedad), anotando sus valores.

Conectar los equipos a utilizar, incluyendo el instrumento a calibrar, si
su alimentación es a través de red, siguiendo las instrucciones del
manual del fabricante, observando los periodos de estabilización
indicados.

En el caso de equipos con registro programable, se procederá a su
configuración mediante la aplicación de software correspondiente,
para obtener un intervalo entre lecturas de cómo mínimo 30 segundos.
9.5
INSTRUCCIONES
Y
EQUIPOS
NECESARIOS
PARA
LA
CALIBRACIÓN.
9.5.1 Equipos Necesarios.

Equipo para la medición de fuerzas de radiación: Balanza
ADEVENTUR PRO AV213, ULTRASOUND POWER METER UPM
DT-10/AV.
81
Figura 33. Equipo Ultrasound Power Meter UPMDT-10/AV.

Transductor ultrasónico.

Termohigrómetro.

Sensor de temperatura para líquidos.

Pesas.
9.5.2 Tratamientos Previos.

Tomar y registrar la temperatura y humedad del recinto donde se
realiza la calibración. (R-VMBIO-57 “Registro de datos de calibración
de ultrasonido de terapia”).

Retirar cuidadosamente la caja protectora de la balanza.

Revisar que la balanza esté nivelada (ver indicador frontal) o nivélela
con ayuda de los tornillos localizados en la parte posterior de la
balanza.

Llenar el tanque lentamente con agua destilada y desgasificada,
evitando la formación de burbujas de aire en el agua durante el
llenado.
82

Medir la temperatura del líquido.

Asegurarse de que el blanco se encuentre aproximadamente en el
centro del tanque.

Remover con cuidado las burbujas de aire que se encuentren en la
superficie del blanco. Utilizar un pincel de cerdas suaves.

Colocar el transductor bajo medición sumergido en el agua del tanque
de inmersión, lo más cercano posible al blanco reflector, dentro de sus
límites permitidos de inmersión. Asegurarse que la cara del
transductor es paralela a la superficie del agua. Puede ser usada
alguna membrana de plástico, acústicamente transparente, para cubrir
el transductor y evitar su contacto con el agua. Sin embargo, esta
práctica puede acarrear mayor incertidumbre por el efecto de la
membrana (atenuación acústica).

Centrar la cara del transductor con el blanco reflector. EVITE golpear
el blanco reflejante (cono) con el transductor, ya que lo puede DAÑAR.

Colocar el alimentador eléctrico del transductor tan lejos como sea
posible
de
la
balanza
(para
evitar
transmisión
de
calor,
electromagnetismo o corrientes de aire), cuidando de no tensar
demasiado el cable del transductor.

De ser posible, cubrir la balanza con la cubierta de acrílico para evitar
variaciones en la medición debidas a corrientes de aire.
Figura 34. Procedimiento de calibración
83
Fuente: CENAM.
9.5.3 Prueba De Linealización.

Tomar tres masas a lo largo del rango de calibración de potencia.
Deben estar equidistantemente separados. Para ello se puede tomar
la relación que 1 g genera en una indicación de 14,65 W idealmente.

Poner la indicación sin carga en cero. Para ello ya debe estar montado
todo el sistema, pero el transductor no debe estar encendido.

Colocar la primera masa en la posición mostrada en la siguiente
Figura 35.
Figura 35. Sitio de inserción de las pesas
Fuente: Autores
84

Colocar la forma de indicación del equipo en Masa. Ver manual del
equipo.

Esperar a que se estabilice la medición.

Tomar el dato referente a la masa y regístralo en R-VMBIO-57 (Anexo
A) “Registro de datos de calibración de ultrasonido de terapia”.

Repetir los pasos anteriores e incorporar los datos en R-VMBIO-57
“Registro de datos de calibración de ultrasonido de terapia
9.5.4 Prueba De Repetibilidad Por Rangos.

Dividir el intervalo deseado de calibración en 4 partes, tratando en lo
posible de establecer saltos continuos o constantes para cada paso.

Establecer el valor de potencia menor obtenida en el paso anterior.

Configurar la balanza para que se visualice la masa.

Encender el transductor y registrar la medición obtenida en la balanza,
para lo cual se debe esperar determinado tiempo para que se
estabilice el resultado.

Apagar el transductor.

Verificar el retorno a cero de la medición en la balanza.

Esperar un tiempo aproximado de 10 segundos.

Encender el transductor nuevamente a la misma potencia y registrar la
medición de la balanza.

Apagar el transductor. Nuevamente.

Repetir los pasos anteriores hasta obtener 10 repeticiones.

Aumentar la potencia entregada por el transductor de acuerdo a los
incrementos de potencia preestablecidos.
85

Encender el transductor y medir nuevamente el valor de masa
registrada por la balanza.

Repetir los pasos anteriores, para cada aumento de potencia.

Registrar todos los datos en R-VMBIO-57 “Registro de datos de
calibración de ultrasonido de terapia, en el cual se realizarán los
cálculos de potencia corregida y estimación de incertidumbre.

Con los resultados obtenidos de R-VMBIO-57 “Registro de datos de
calibración de ultrasonido de terapia, tomar los resultados y publicarlos
en el registro R-VMBIO-58 Certificado de calibración de ultrasonido de
terapia.
9.6 DETERMINACIÓN DE LA POTENCIA EMITIDA.
La potencia ultrasónica, P, es determinada por la transferencia de momento
en el haz ultrasónico y puede ser expresada como el producto de la
velocidad del sonido, c, en el medio de propagación (agua) y la fuerza de
radiación, F, producida por el equipo bajo medición:
𝑃 = 𝑐∗𝐹
𝐸𝑐. 6
Si se considera que la extensión del blanco es lo suficientemente grande
para cubrir completamente la sección transversal del haz ultrasónico con un
frente de onda plana, la ecuación (6) puede expresar la potencia para un
blanco perfectamente reflector.
𝑃=
𝑐∗𝐹
𝐸𝑐. 7
2 ∗ cos 2 𝜃
Donde θ es el ángulo entre la dirección del ultrasonido incidente y la normal a
la superficie de reflexión.
86
Debido a que la balanza utiliza el principio gravimétrico de medición, la
fuerza de radiación es expresada como el producto de la masa m y la
aceleración de la gravedad g como:
𝐹 = 𝑚 ∗ 𝑔 𝐸𝑐. 8
La potencia determinada en (1) y (2) es la medida en el blanco reflejante, por
lo que para determinar la potencia en la cara del transductor es necesario
hacer correcciones por la atenuación del medio (agua). Entonces, de (7) y
(8), la potencia ultrasónica debe determinarse por:
𝑃=
𝑐 ∗ 𝑚 ∗ 𝑔 ∗ exp(2𝛼𝑧)
𝐸𝑐. 9
2 ∗ cos 2 𝜃
Donde α es el coeficiente de atenuación de la onda de ultrasonido en el agua
(expresada en 𝑑𝐵/𝑐𝑚−1 ) y z es la distancia efectiva del blanco reflector a la
cara del transductor bajo medición expresada en cm.
La velocidad del sonido en función de la temperatura está dado por:
𝑐 = 𝑎𝑜 + 𝑎1 𝑇 + 𝑎2 𝑇 2 + 𝑎3 𝑇 3 + 𝑎4 𝑇 4 + 𝑎5 𝑇 5
𝑚
𝑠
𝐸𝑐. 10
De donde:
𝑎𝑜 = 1,402385𝑥103 𝑎1 = 5,018813 𝑎2 = −5,799136𝑥10−2 𝑎3
= 3,287156𝑥10−4 𝑎4 = −1,398845𝑥10−6 𝑎5 = 2,787860𝑥10−9
T es la temperatura del agua expresada en grados Celsius (°C).
Por otra parte la atenuación del agua en función de la frecuencia se expresa
como:
𝛼 = 0,0022𝑓 2 𝑑𝐵. 𝑐𝑚−1 𝐸𝑐. 11
Donde la frecuencia (f), se encuentra expresada en MHz.
87
9.7 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE.
9.7.1 Modelo Matemático. El modelo matemático usado en la calibración de
equipos de ultrasonido de terapia es:
𝐸𝑟𝑟𝑜𝑟 = 𝑃𝑜𝑡𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 𝑝𝑟𝑜𝑔𝑟𝑎𝑚𝑎𝑑𝑎 − ̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅̅
𝑃𝑜𝑡𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 𝑚𝑒𝑑𝑖𝑑𝑎 𝐸𝑐. 12
9.7.2 Repetibilidad. Los datos de repetibilidad para una carga de prueba 𝐿,
con n repeticiones, se estiman por medio de la desviación estándar, de
acuerdo a la Ec. 13
𝑛
1
∑(𝐼𝑖 − 𝐼 )̅ 2
𝑠 (𝐼 ) = √
𝑛−1
𝐸𝑐. 13
𝑖=1
De donde:
n: Número de repeticiones.
𝐼𝑖 : Es el valor de la indicación que se obtiene como el valor de la Indicación.
𝐼 :̅ Es el promedio de las indicaciones.
𝑛
1
𝐼 ̅ = ∑ 𝐼𝑖
𝑛
𝐸𝑐. 14
𝑖=1
9.7.3
Incertidumbre por repetibilidad. Para la determinación el error
asociado a la imperfecta repetibilidad, se considera y se asume una
distribución normal. Este valor se estima con la ecuación 15.
𝑢(𝛿𝐼𝑟𝑒𝑝) =
𝑠 (𝐼 )
√𝑛
𝐸𝑐. 15
9.7.4 Incertidumbre por resolución. Está asociada a la resolución de la
balanza.
𝑢(𝛿𝑟𝑒𝑠) =
𝑟𝑒𝑠
√3
𝐸𝑐. 16
88
9.7.5 Incertidumbre asociado al blanco. Al usarse un blanco reflectivo
convexo, se tiene una incertidumbre asociada y expresada como:
𝛿𝑏𝑙𝑎𝑛𝑐 = ±0,035 ∗ 𝑃 𝐸𝑐. 17
𝑢(𝛿𝑏𝑙𝑎𝑛𝑐 ) =
0,035 ∗ 𝑃
√3
𝐸𝑐. 18
9.7.6 Incertidumbre asociado a la linealidad. Se obtiene al comparar la
recta ideal de resultados esperados en la medición y una recta asociada a
los resultados obtenidos. De igual forma se estima con los datos referentes a
los errores de medición.
𝑢(𝛿𝑙𝑖𝑛) = √
2
∑𝑁
𝑖=1 𝐸𝑖
𝑁−1−𝑚
𝐸𝑐. 19
Donde Ei es el error, N es el número de muestras y m es el grado del
polinomio de la aproximación usada (En el caso presente una recta).
9.7.7 Incertidumbre estándar del error. De la ecuación 20, se obtiene este
parámetro.
𝑢(𝐸) = √𝑢(𝛿𝐼𝑟𝑒𝑝)2 + 𝑢(𝛿𝑟𝑒𝑠)2 + 𝑢(𝛿𝑏𝑙𝑎𝑛𝑐 )2 + 𝑢(𝛿𝑙𝑖𝑛)2 𝐸𝑐. 20
9.7.8 Grados efectivos de libertad. Los grados efectivos de libertad, se
determina a partir del conocimiento de la desviación estándar de las
mediciones, el número de muestras tomadas y de la incertidumbre típica
asociada a la calibración del equipo.
De acuerdo a la fórmula de Welch Satterthwaite (Ecuación 21), los grados
de libertad se estima como:
𝑣𝑒𝑓𝑓 =
𝑢 (𝐸 )4
𝑢𝑖4 (𝑦)
∑𝑁
𝑖=1 𝑁 − 1
𝐸𝑐. 21
89
De donde 𝑢𝑖 (𝑦) son los valores correspondientes de las incertidumbres
estándares asociadas a las variables antes mencionadas.
9.7.9 Factor de cobertura (k). El factor de cobertura es un valor numérico
utilizado como multiplicador de la incertidumbre combinada para establecer la
magnitud de la incertidumbre expandida.
9.7.10 Incertidumbre Expandida. La incertidumbre expandida se obtiene a
partir de la incertidumbre del error y del factor de cobertura, de acuerdo a la
ecuación 22.
𝑈(𝐸) = 𝑘 ∗ 𝑢(𝐸) 𝐸𝑐. 22
1. 10. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO
DE DIAGNÓSTICO
10.1 PROPÓSITO
Establecer la metodología para realizar la calibración de equipos de
ultrasonido empleados en diagnóstico, mediante la medición de las
características dimensionales, lo cual busca evaluar y garantizar que
cumplan con las características operacionales dadas por el fabricante y
normas internacionales.
10.2 ALCANCE
Aborda la realización de la calibración de equipos de diagnóstico que usen
instrumentos cuya fuente sea
el principio de ultrasonido, los cuales se
reciben en el Laboratorio de Validación y Metrología o en situ. Se establece
el procedimiento y
métodos basados en la guía “Standard Methods for
90
Calibration of 2-Diomensional and 3-Dimensional Spatial Measurement
Capabilities of Pulse Echo Ultrasound Imaging Systems”.
10.3 DEFINICIONES

Atenuación: Está relacionada con la perdida de energía cuando se
propaga un haz de ultrasonido.

Calibración:
Conjunto
de
operaciones
que
establecen,
en

normales.





Frecuencia: Es el número de oscilaciones por unidad de tiempo y su
unidad es el Hertz (Hz)
91





especificadas.

de ensayo y Bajo las mismas condiciones (mismo operador, mismos

92
o
 Resultados obtenidos con diferentes
operadores o analistas
 Resultados
obtenidos
por
diferentes
laboratorios

Resolución:(VIM) es la mínima variación de la magnitud medida que

Transductor: Dispositivo que convierte una forma de energía en otra.

Ultrasonido: Son vibraciones mecánicas que se propagan en un
medio elástico en frecuencias superiores a 20000 Hz.


verdadero.

Velocidad del sonido: Es la velocidad de propagación de las ondas
mecánicas.

10.4 RECEPCIÓN.
acuerdo
al
procedimiento
P-VMBIO-07
Manipulación,
transporte,
93

tal efecto.

humedad donde se realice la calibración, fijadas por los requisitos de
los patrones e instrumentos a utilizar durante la calibración.






94
indicados.

10.5
INSTRUCCIONES
Y
EQUIPOS
NECESARIOS
PARA
LA
CALIBRACIÓN.
10.5.1 Equipos Necesarios.

Simulador de tejido Phantom 3D Wire Test Object y ThreeDimensional Ultrasound Calibration Phantom (Figura 36 y Figura 37).
Figura 36. 3D Wire Test Object-Model 055A
Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia, 2013.
Figura 37. 3D Ultrasound Calibration Phantom-Model 055
95
Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia, 2013.

Termohigrómetro.

Equipo de ultrasonido de diagnóstico.
10.5.2 Condiciones De La Medición.
Las mediciones deben realizarse dentro de las siguientes condiciones
ambientales:

Temperatura: 22 °C ± 2 °C;

Humedad relativa: 45 % a 75 %

Presión atmosférica: 86 kPa a 106 kPa
10.5.3 Mediciones.

Seleccionar tres grupos de filamentos para el de estudio, por lo menos
uno horizontal, uno vertical y otro diagonal; aunque se recomienda
ejecutar el análisis para cada uno de los grupos.

Medir la separación más grande entre los filamentos verticales (𝐿𝑣 ) y
horizontales (𝐿ℎ ). Para cada uno de los grupos que se va a analizar.

Medir la distancia horizontal y vertical entre cada filamento de los
diferentes grupos a analizar (𝐿𝑣𝑚 𝑦 𝐿ℎ𝑚 ).

Con los datos anteriores, determinar la relación 𝑅𝑣 = 𝐿𝑣𝑚 /𝐿𝑣 para
cada punto.
96

Establecer dos diferentes profundidades de penetración para la
medición de los filamentos horizontales.

Determinar la relación 𝑅ℎ1 𝑦 𝑅ℎ2 para estas dos profundidades.
Figura 38. Grupos y configuración del 3D Wire Test Object-Model 055A
Fuente: AMMI. Standard Methods for Calibration of 2-Dimensional and 3Dimensional Spatial Measurement Capabilities of Pulse Echo Ultrasound
Imaging Systems.
97

Registrar los datos de la medición en el registro R-VMBIO-XX (Anexo
B), Registro de calibración de ultrasonido de diagnóstico.

Para cada grupo se debe ejecutar una regresión lineal por mínimo
cuadrados, la cual establece la ecuación de la distancia horizontal en
función de la vertical.

Determinar la diferencia entre el valor actual establecido por el
fabricante y el calculado con la regresión lineal a partir de las
mediciones.

Calcular el error máximo y RMS de las mediciones.

Establecer la diferencia entre dos filamentos que se encuentran a la
misma altura y cercanos entre sí.

Determinar el perímetro a partir de la definición de los filamentos a
medir. Tres filamentos determinan un círculo imaginario con el cual se
obtiene el perímetro y con cuatro una elipse (Figura 39)

El valor de “a” hace referencia al ancho y el de “b” a la altura.
Figura 39. Definición de los filamentos.
98
Imaging Systems.
Imaging Systems.
Determinar los perímetros por conectividad entre filamentos.
Usar las siguientes ecuaciones para establecer los diferentes parámetros.
Rectángulo.
𝑝 = 2(𝑎 + 𝑏)
Triángulo.
𝑝 = 3.233𝑏
Elipse.
99
0,5
𝑎2 + 𝑏 2
𝑝 = 𝜋(
)
2
Para la determinación del área de las mediciones realizadas en el apartado
anterior, se reemplazan los valores obtenidos en las siguientes formulas.
Rectángulo.
𝐴1 = 𝑎 ∗ 𝑏
Triángulo.
𝐴1 =
𝑎∗𝑏
2
𝐴1 =
𝜋𝑎𝑏
4
Elipse.
Ejecutar la medición de volúmenes.
Figura 40. Volúmenes del Phantom 055
Fuente: AMMI. Standard Methods for Calibration of 2-Dimensional and 3Dimensional Spatial Measurement Capabilities of Pulse Echo Ultrasound Imaging
Systems.
100

Establecer el ancho del rectángulo más grande (𝐿𝑚 ).

Determinar la relación Rh, tal como se obtuvo para los casos
anteriores.

Calcular el valor de L, como 𝐿 = 𝐿𝑚 /𝑅ℎ .

Calcular el área actual como 𝐴1 𝐿𝑚 /𝑅ℎ .

Determinar el volumen desde dos vistas ortogonales como:
 Para elipses:
𝑉=
𝑉𝑚 =
4𝜋𝐴𝑚1 𝐿ℎ𝑚⇃
ó
6
4𝜋𝐴𝐿ℎ
6
𝑉𝑚 =
4𝜋(𝐴𝑚1 𝐿ℎ𝑚⇃ + 𝐴𝑚⇃ 𝐿ℎ𝑚1)
12
 Para triángulos.
𝜋𝐿2ℎ 𝑏
𝑉=
12
𝑉=

𝜋𝐿ℎ1 𝐿ℎ⇃ 𝑏
12
Establecer el área de la superficie a partir de la siguiente ecuación,
independiente de la forma:
 Actual
𝑆 = 𝑝𝐿 + 2𝐴
 Medida
𝑆 = 𝑝𝑚 𝐿𝑚 + 2𝐴𝑚
101
Donde “p” es el perímetro y "𝑝𝑚 "
es el perímetro obtenido con los
datos del fabricante y los medidos respectivamente.

Realizar la medición de la curva a partir de la longitud de la curva.

Establecer el valor de 𝑎1 como la longitud del mayor semi-eje en el eje
horizontal, medido a partir del punto donde se encuentra la mayor
longitud del eje vertical b. el valor de 𝑎2 se puede establecer como 𝑎 −
𝑎1 .
 La longitud de la curva se determina como:
𝑃𝑒𝑟𝑖𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 (𝑃𝑒𝑟) =
𝜋
√2
1/2
(𝑎𝑖2
𝑏 2
+( ) )
2
= 𝜋𝑟̅
𝑎𝑖 ; es el semi-eje se selecciona ya sea como 𝑎1 ó 𝑎2 .


Calcular la excentricidad 𝜀1 𝑦 𝜀2 .
𝜀1 = (1 − (
𝑏 2
))
2𝑎1
𝜀2 = (1 − (
𝑏 2
))
2𝑎2
Medir el área de la superficie de una elipse, dado por:
𝑏 2
𝑏
𝑏
2𝜋 ( ) + 𝜋𝑎1 ( ) sin−1 𝜀1 + 𝜋𝑎2 (
) sin−1 𝜀2
2
2𝜀1
2𝜀2

Determinar el volumen con objetos de dispersión.

El volumen de la elipse en 3D se determina como:
4 𝑎1 + 𝑎2 𝑏 2 4 𝑎 𝑏 2
)( ) = 𝜋( )( )
𝑉 = 0,52(𝑎1 + 𝑎2 )𝑏 = 𝜋 (
3
2
2
3 2 2
2
102
11. CALIBRACIÓN DE BÁSCULAS DE ULTRASONIDO DE TERAPIA
11.1 PROPÓSITO
Describir las pautas o actividades a seguir para la calibración de los
instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
11.2 ALCANCE
Aborda la realización de la calibración de los instrumentos de pesaje de
funcionamiento no automático (básculas y balanzas) que se reciben en el
Laboratorio de Validación y Metrología. Estos procedimientos de calibración
se deben realizar en el laboratorio
y de acuerdo a la posibilidad de
transporte del mismo hasta las instalaciones. Se sigue los métodos
estipulados en la Guía para La calibración de los instrumentos para pesar de
funcionamiento no automático (SIM MWG7/cg-01/v.00), estipulado por el SIM
(Sistema Interamericano De Metrología).
11.3 DEFINICIONES

Calibración:
Conjunto
de
operaciones
que
establecen,
en

normales.

103





Instrumento de pesaje no automático: Son aquellos instrumentos
que requieren de la intervención de un operario para la ejecución del
pesaje, en los que este, desarrolla las funciones de incorporar y retirar
la carga a medir.

Masa: Es el valor correspondiente a la definición de la propiedad
física.

Masa convencional: La masa convencional de un cuerpo es igual a la
masa de un patrón de densidad igual a 8000 𝑘𝑔/𝑚3 que equilibra en
el aire a dicho cuerpo en condiciones convencionalmente escogidas
(temperatura igual a 20°C y densidad dl aire igual a 1,2 𝑘𝑔/𝑚3 .

Masa Patrón: Equipo de medición.


104

especificadas.

de ensayo y Bajo las mismas condiciones ((mismo operador, mismos

o
 Resultados obtenidos con diferentes
operadores o analistas
 Resultados
obtenidos
por
diferentes
laboratorios

Resolución:(VIM) es la mínima variación de la magnitud medida que

105

verdadero.



Capacidad de calibración y medición: CMC es una capacidad de
calibración y medición disponible para los clientes bajo condiciones
normales, como se describe en el alcance de la acreditación del
laboratorio.
11.4 RECEPCIÓN.
acuerdo
al
procedimiento
P-VMBIO-07
Manipulación,
transporte,

tal efecto.

humedad) en el laboratorio donde se realice la calibración, fijadas por
los requisitos de los patrones e instrumentos a utilizar durante la
calibración.

106


Realizar una inspección visual del interior del medio generador para
comprobar que se encuentra en buen estado y sin evidencias de
contaminación. En caso contrario se procederá a la limpieza de las
paredes con alcohol y posteriormente con agua pura.




Con el fin de evitar posibles daños por condensaciones, no se abrirá el
acceso a la cámara del medio isotermo, salvo que se haya
estabilizado previamente en un punto de consigna cercano a 23 °C y
el 50 % de humedad relativa.

107
indicados.

11.5
INSTRUCCIONES
Y
EQUIPOS
NECESARIOS
PARA
LA
CALIBRACIÓN.
11.5.1 EQUIPOS NECESARIOS.

Termohigrómetro.

Pesas Clase F1 o E1, las cuales deben estar calibradas.
Figura 41. Pesa Clase F1.
Fuente: http://www.interbasculas.com
11.5.2 Ejecución De La Calibración.
- Cargas a utilizar.

Estipular la capacidad máxima de pesaje (Max).

Concretar el límite superior especificado del alcance de pesada
(Max’).

Acordar el valor de carga por debajo del cual el resultado de
pesada puede ser sujeto a un error relativo excesivo (Min).
108

Estipular el límite inferior especificado del alcance de pesada
(Min’).

Estimar la diferencia de peso entre dos cargas de pruebas
consecutivas (Pruebas de los errores de indicación).
∆𝐿 𝑇𝑟𝑒𝑝 = 0,1𝑀𝑎𝑥′. 𝐸𝑐. 23

Incorporar los datos de las cargas a usar en la prueba de errores
de indicación en el registro R-VMBIO-55 (Anexo C). El orden
consecutivo para las diez mediciones serán:
Tabla 18. Valores de cargas para la prueba de error de indicación
CARGA g

1
0,1Max
2
0,2Max
3
0,3Max
4
0,4Max
5
0,5Max
6
0,6Max
7
0,7Max
8
0,8Max
9
0,9Max
10
Max
Si se hace necesario, se aproximan los valores de cargas que se
muestra en la Tabla 18 a aquellos que se pueden obtener con las
pesas que se cuentan. Se debe asegurar que dicha aproximación
no supere el 5% de la magnitud del peso deseado.
109

Determinar el valor de la pesa a usar para la prueba de
repetibilidad, teniendo en cuenta que se debe encontrar en el
rango que se estipula en la ecuación 24.
0,5𝑀𝑎𝑥 ≤ 𝐿 ≤ 𝑀𝑎𝑥 𝐸𝐶. 24

Tomar el valor de la carga de prueba para la repetibilidad como
𝐿 𝑇𝑟𝑒𝑝 = 0,6 𝑀𝑎𝑥. Si es necesario se aproxima a un valor superior a
este y que concuerde también a su vez con una magnitud de carga
usada en la prueba de error de indicación.

Para calibración de los instrumentos multi-intervalo, se elige la
carga 𝐿 𝑇𝑟𝑒𝑝 como un valor cercano al máximo de cada intervalo (>
0,8𝑀𝑎𝑥 1 ) y se ejecutan las pruebas de repetibilidad para cada uno
de estos.

Establecer la carga para la prueba de excentricidad, la cual debe
estar dentro del rango establecido en la ecuación 25.
𝐿 𝑇𝑒𝑐𝑐 ≥

𝑀𝑎𝑥
≥ 0,33𝑀𝑎𝑥 𝐸𝑐. 25
3
Tomar el valor de la carga para la prueba de excentricidad como
𝐿 𝑇𝑒𝑐𝑐 = 𝐿 𝑇𝑒𝑝𝑝 = 0,6𝑀𝑎𝑥.
-
Ejecución prueba de excentricidad.
Figura 42. Puntos para la prueba de excentricidad
Fuente: [14]
110
1. Centro
2. Frontal izquierdo.
3. Posterior Izquierda.
4. Posterior derecha.
5. Frontal derecha.

Se debe desarmar la báscula de ultrasonido, de forma que la
prueba de excentricidad se ejecute solamente sobre el plato de
pesaje.

Si es necesario y como ultima consideración se realiza el ajuste
interno de la balanza, siempre y cuando el error respecto a
determinada
masa
usada
como
referencia
sea
altamente
apreciable. No se recomienda el ejecutar esta acción cuando no
sea relevante, puesto que se perdería la trazabilidad del equipo.
Figura 43. Partes de la Balanza Adventurer Pro Av 213
Fuente: Manual de Instrucciones. Balanzas Adventurer Pro. OHAUS.

Se debe ajustar la indicación a cero antes de comenzar las
mediciones.

Colocar la carga de prueba (𝐿 𝑇𝑒𝑐𝑐 ) en el punto 1.
111

Registrar la indicación remover la carga.

Verificar si la indicación regresa a cero y si es necesario ajustarla.

Registrar las indicaciones sin carga.

Proceder a realizar los mismos pasos anteriores en los puntos
restantes de forma arbitraria.
-

Por último realizar una nueva medición en el punto 1.

Registrar todas las mediciones en el registro R-VMBIO-55.
Ejecución prueba de repetibilidad.

Armar nuevamente el equipo, para lo cual se debe incorporar la
respectiva agua desgasificada en el recipiente o tanque
Figura 44. Montaje para la ejecución de la prueba de repetibilidad para
la calibración de equipos de ultrasonido de terapia.
Fuente: Autores.

Ajustar la indicación a cero antes de comenzar las mediciones.

Colocar la masa de prueba (𝐿𝑇𝑟𝑒𝑝) en el vástago de la Figura 45
112
Figura 45. Posicionamiento de la masa para la prueba de repetibilidad.
Fuente: Autores.

Realizar la medición.

Retirar la carga de prueba y verificar la indicación a cero, ajustarla
si es necesario y registrar dichas indicaciones.

Colocar nuevamente la misma carga en el mismo sitio y realizar los
pasos anteriores con el fin de obtener 10 mediciones en total.

-
Ejecución prueba de indicación de error.

Ajustar la indicación a cero antes de comenzar las mediciones.

Colocar la carga de 0,1Max en el vástago de la Figura 44.

Realizar la medición.

Incorporarle la siguiente masa (sin retirar la anterior), la cual no
debe superar un valor del 0,15Max. (Figura 45)
113
Figura 46. Prueba de indicación del error.
Fuente: Autores.

Realizar la respectiva medición.

Ejecutar los pasos anteriores hasta que se llegue al valor máximo.

Incluir los datos de cada medición en los registros.

Una vez terminada esta parte, se procede a retirar los mismos
pesos de forma descendente (sin retirarlas) hasta llegar al mínimo,
llevándose paso por paso, en el que se disminuye en la misma
cantidad que en el caso ascendente.

11.6 COMPONENTES DE INCERTIDUMBRE.
11.6.1 Repetibilidad. Los datos de repetibilidad para una carga de prueba
𝐿𝑗 , con n muestras, se estima por medio de la desviación estándar, de
acuerdo a la Ec. 26
𝑛
1
2
∑(𝐼𝑗𝑖 − 𝐼̅𝑗 )
𝑠(𝐼𝑗 ) = √
𝑛−1
𝐸𝑐. 26
𝑖=1
De donde:
114
n: Número de muestras
𝐼𝑗𝑖 : Es el valor de la indicación que se obtiene como el valor de la indicación
bajo carga menos el de sin carga (𝐼𝑙 − 𝐼𝑜 )
𝐼̅𝑗 : Es el promedio de las indicaciones para determinada carga.
𝑛
1
𝐼̅𝑗 = ∑ 𝐼𝑗𝑖
𝑛
𝐸𝑐. 27
𝑖=1
11.6.2 Errores de indicación. Los errores de indicación se determinada de
acuerdo a la Ec. 28.
𝐸𝑗 = 𝐼𝑗 − 𝑚𝑟𝑒𝑓𝑗
𝐸𝑐. 28
De donde:
𝑚𝑟𝑒𝑓𝑗 : Es la pesa de referencia o valor verdadero de la carga.
El valor de la pesa de referencia se estima con los datos del valor nominal de
la masa convencional de una pesa patrón y masa convencional 𝑚𝑐 se
determina de acuerdo a lo expuesto en la Ec.29
𝑚𝑟𝑒𝑓𝑗 = 𝑚𝑁𝑗 + 𝛿𝑚𝑐𝑗
𝐸𝑐. 29
11.6.3 Efecto de carga excéntrica. Las diferencias asociadas a las cargas
excéntricas, se calculan a partir de la ecuación 30.
∆𝐼𝑒𝑐𝑐𝑖 = 𝐼𝑖 − 𝐼1
𝐸𝑐. 30
Si por su parte la prueba se ejecuta con pesas patrón, los errores de
indicación se pueden calcular con la ecuación 31.
𝐸𝑒𝑐𝑐𝑖 = 𝐼1 − 𝑚𝑁
𝐸𝑐. 31
11.6.4 Incertidumbre de repetibilidad. Para la determinación el error
asociado a la imperfecta repetibilidad, se considera y se asume una
distribución normal. Este valor se estima con la ecuación 32.
115
𝑢(𝛿𝐼𝑟𝑒𝑝) =
𝑠(𝐼𝑗 )
𝐸𝑐. 32
√𝑛
Si se realizan varias mediciones con diferentes cargas de pruebas, se debe
usar el mayor valor de la desviación estándar (𝑠𝑗 ).
11.6.5 Incertidumbre de resolución a cero y en la indicación. Este
considera el error de redondeo de la indicación. Suponiéndose una
distribución rectangular, se obtiene este como:
𝑢(𝛿𝑑𝑖𝑔 ) =
𝑑
𝐸𝑐. 33
√12
11.6.6 Incertidumbre por excentricidad. La incertidumbre asociada a la
posición de las cargas de prueba en el receptor se obtiene de acuerdo a lo
expuesto en la ecuación 34, en la que se supone una distribución
rectangular.
𝑢(𝛿𝐼𝑒𝑐𝑐 ) =
𝐼|∆𝐼𝑒𝑐𝑐,𝑖 |𝑚𝑎𝑥
2𝐿𝑒𝑐𝑐 √3
𝐸𝑐. 34
11.6.7 Incertidumbre por indicación. Se obtiene a partir de las magnitudes
de las incertidumbres asociadas a la repetibilidad, resolución a cero e
indicación, y al valor de excentricidad. A partir de la ecuación 35 se
determina este parámetro.
2
𝑢(𝐼 ) = √𝑢(𝛿𝐼𝑟𝑒𝑝)2 + 𝑢(𝛿𝑑𝑖𝑔 ) + 𝑢(𝛿𝐼𝑒𝑐𝑐 )2
𝐸𝑐. 35
11.6.8 Incertidumbre por pesas patrón. El valor de la masa de referencia
se determina de la ecuación 36.
𝑚𝑟𝑒𝑓 = 𝑚𝑁 + 𝛿𝑚𝑐 + 𝛿𝑚𝐵 + 𝛿𝑚𝐷 + 𝛿𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣 + 𝛿𝑚 …
𝐸𝑐. 36
En la que:
𝛿𝑚𝑐 : es la corrección a 𝑚𝑁 .
116
𝛿𝑚𝐵 : Es la corrección para el empuje del aire.
𝛿𝑚𝐷 : Es la corrección para posible deriva de 𝑚𝑐 .
𝛿𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣 : Es la corrección para efectos de convección.
La incertidumbre estándar asociada la corrección a 𝑚𝑁 , se encuentra dada
por la ecuación 37.
𝑢(𝛿𝑚𝑐 ) =
𝑈
𝐸𝑐. 37
𝑘
De donde U es la incertidumbre de calibración y k es el factor de cobertura,
bajo consideraciones de distribución normal.
Si la pesa patrón ha sido calibrada con tolerancias especificas (Tol) al m.e.p
(Máximo error permitido), donde se usa un valor nominal de 𝑚𝑁 y donde se
asume una distribución rectangular, la incertidumbre estaría expresada de
acuerdo a lo expuesto en la ecuación 38.
𝑢(𝛿𝑚𝑐 ) =
𝑇𝑜𝑙
√3
𝐸𝑐. 38
Si la carga de prueba está compuesta por más de una pesa patrón, las
incertidumbres estándares se estiman a partir de la suma aritméticas de cada
una y no por la suma de cuadrados.
Se puede usar o reemplazar Tol por el máximo error permitido (m.e.p) para la
estimación y el cálculo de la incertidumbre por la corrección de la pesa
patrón. Para pesas de 𝑚𝑁 ≥ 0,1 𝑘𝑔, se reemplaza el valor de m.e.p por la
determinada de la ecuación 39.
𝑚. 𝑒. 𝑝 = 𝑐𝑐𝑙𝑎𝑠𝑠 ∗ 𝑚𝑁 𝐸𝑐. 39
De donde:
𝑐𝑐𝑙𝑎𝑠𝑠 : Es una constante que depende del tipo de clase de la pesa patrón.
Este valor se escoge de la tabla 19.
117
Tabla 19. Cociente para pesas patrón de masa nominal mayor o igual a
100g.
Clase 𝑪𝒄𝒍𝒂𝒔𝒔 × 𝟏𝟎𝟔
E1
0,5
E2
1,6
F1
5
F2
16
M1
50
M2
160
M3
500
En el caso puntual, se usa la ecuación 39, para estimar la incertidumbre
asociado a la masa nominal.
Para la corrección asociada al empuje del aire (𝛿𝑚𝐵 ), se estima la
incertidumbre asociada a esta como:
𝑢(𝛿𝑚𝐵 ) =
𝑚. 𝑒. 𝑝
4√3
𝐸𝑐. 40
(El m.e.p se puede determinar a partir de los datos encontrados en la Tabla
E2.2 de la Guía Para La Calibración De Los Instrumentos Para Pesar De
Funcionamiento No Automático).
𝛿𝑚𝐷 es una corrección para la posible deriva de 𝑚𝑐 desde la última
calibración. La incertidumbre estándar asociado a este parámetro se estima
a partir de la ecuación 16.
118
𝑢(𝛿𝑚𝐷 ) =
𝐷
√3
𝐸𝑐. 41
De donde el valor de D, se estima de acuerdo a lo expuesto en la ecuación
42.
𝐷 = 𝑘𝐷 𝑈(𝑚𝑐 ) 𝐸𝑐. 42
Donde 𝑈(𝑚𝑐 ) es la magnitud de la incertidumbre expandida y el valor de 𝑘𝐷
puede ser elegido de 1 a 3.
Por último, el valor de 𝛿𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣 (corrección por efectos de convección), se
determina a partir del conocimiento de un diferencial de temperatura y de la
masa de la pesa patrón (ecuación 43).
𝑢(𝛿𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣 ) =
∆𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣
√3
𝐸𝑐. 43
De donde ∆𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣 hace referencia a un cambio aparente de la masa debido a
efectos térmicos. Esta, se determina de la Tabla F2.1 de la Guía Para La
Calibración De Los Instrumentos Para Pesar De Funcionamiento No
Automático).
11.6.9 Incertidumbre por masa de referencia. La incertidumbre por masa
de referencia se calcula a partir de las contribuciones de incertidumbre
estimadas en el numeral 11.6.8. De esto, se tiene que el valor de esta es:
𝑢(𝑚𝑟𝑒𝑓 ) = √𝑢(𝛿𝑚𝐵 )2 + 𝑢(𝛿𝑚𝐷 )2 + 𝑢(𝛿𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣 )2
𝐸𝑐. 44
11.6.10 Incertidumbre estándar del error. El valor de esta incertidumbre, se
determina a partir de los cálculos de la incertidumbre de la repetibilidad, la
resolución en cero y en la indicación, excentricidad, incertidumbre por
indicación, por pesa patrón, por deriva, por empuje del aire y por convección.
De la ecuación 45, se obtiene este parámetro.
2
𝑢(𝐸) = √𝑢(𝛿𝐼𝑟𝑒𝑝)2 + 𝑢(𝛿𝑑𝑖𝑔 ) + 𝑢(𝛿𝐼𝑒𝑐𝑐 )2 + 𝑢(𝐼)2 + 𝑢(𝛿𝑚𝑐 )2 + 𝑢(𝛿𝑚𝐵 )2 + 𝑢(𝛿𝑚𝐷 )2 + 𝑢(𝛿𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣 )2
Ec.45
119
11.6.11 Grados efectivos de libertad. Los grados efectivos de libertad, se
determina a partir del conocimiento de la desviación estándar de las
mediciones, el número de muestras tomadas y de la incertidumbre típica
asociada a la calibración del equipo.
De acuerdo a la fórmula de Welch Satterthwaite (Ecuación 46), los grados de
libertad se estima como:
𝑣𝑒𝑓𝑓 =
𝑢 (𝐸 )4
𝑢𝑖4 (𝑦)
∑𝑁
𝑖=1 𝑁 − 1
𝐸𝑐. 46
De donde 𝑢𝑖 (𝑦) son los valores correspondientes de las incertidumbres
estándares asociadas a las variables antes mencionadas.
11.6.12 Factor de cobertura (k). El factor de cobertura es un valor numérico
utilizado como multiplicador de la incertidumbre combinada para establecer la
magnitud de la incertidumbre expandida.
Estos valores se estima a partir de datos de tablas con el previo
conocimiento de los grados de libertad y estableciendo un intervalo de
confianza. (Remitirse a la Tabla G.2 de la Guía Técnica Colombiana GTC 51,
Guía Para La Expresión De Incertidumbre En Las Mediciones).
11.6.14 Incertidumbre Expandida. La incertidumbre expandida se obtiene a
partir de la incertidumbre del error y del factor de cobertura, de acuerdo a la
ecuación 47.
𝑈(𝐸) = 𝑘 ∗ 𝑢(𝐸) 𝐸𝑐. 47
120
12. ACREDITACIÓN
12.1 EL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIAONAC.
Todos los países, en los que se incluye Colombia, se ha desarrollado
sistemas nacionales de calidad, encaminados a que determinados productos
o servicios suministrados a los consumidores cumplan determinadas
condiciones, garantizando con ello el bienestar y la satisfacción de los
mismos.
Para el caso explicito los laboratorios como el de Validación y Metrología de
la Fundación Cardiovascular es la ONAC quien se encarga de acreditar la
prestación de sus servicios en el campo de la calibración de equipos.
La ONAC (Organismo Nacional De Acreditación De Colombia) es una
corporación sin ánimo de lucro, la cual tiene como objeto principal el de
acreditar la competencia técnica de organismo de evaluación de la
conformidad con las normas y criterios señalados en distintos estatutos y con
ello desempeñando la función de organismo nacional de acreditación
conforme a la designación contenida en el artículo 3 del Decreto 4738 de
2008. [15]
Dentro de las funciones desempeñada por la ONAC se encuentra:

Realizar actividades de acreditación de los organismos de evaluación
de la conformidad de acuerdo a la normatividad internacional y
nacional aplicada.

Representar los intereses del país ante organismos regionales e
internacionales relacionados con actividades de acreditación.

Mantener
un registro
público actualizado
de los organismos
acreditados. [15]
121
Lo primero que se debe realizar para el proceso de acreditación es el
erradicar la respectiva solicitud por medio del diligenciamiento de un
formulario. Cada tipo de organismo a ser evaluado tiene su respectivo
formulario, el cual una vez diligenciado debe ser enviado a la oficina de la
ONAC en la ciudad de Bogotá (Carrera 7 A No. 69-64), para lo cual se debe
adjuntar los anexos que sean requeridos y la copia de la consignación del
costo de revisión de la solicitud.
12.3 ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN.
Con la solicitud de acreditación el OEC deberá proponer el alcance para el
que solicita ser acreditado, el cual será revisado y, si es el caso, ajustado o
modificado por el ONAC. Con la aceptación y pago de la cotización del
servicio de acreditación, el OEC acepta los ajustes o modificaciones hechas
al alcance. El ONAC limita las evaluaciones al alcance acordado con el OEC
y la decisión de acreditación al alcance aprobado en el informe final.
El alcance se define en función de:
-
El tipo de organismo de evaluación de la conformidad.
-
El objeto de evaluación de la conformidad.
-
Los documentos normativos con base a
los cuales se realiza la
evaluación de la conformidad.
-
Sectores económicos, industriales, disciplina técnica de ensayo o
calibración aplicable.
-
Tipos o sistemas de certificación.
-
Sitios donde se realizan las actividades de evaluación de la
conformidad.
122
12.4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN.
La ONAC ha establecido unos criterios claros respecto a la evaluación de la
acreditación de los distintos organismos. En la Tabla 20, se muestra
aspectos generales de evaluación con base a normativas.
Tabla 20. Criterios generales de evaluación de la acreditación.
Fuente: ONAC.
Para el caso puntual del laboratorio de la Validación y Metrología, la norma
aplicada para la obtención de la acreditación del laboratorio es la
NTC/ISO/IEC 17025:2005.
12.5 DOCUMENTOS PARA LA ACREDITACIÓN.
El laboratorio debe diligenciar el respectivo formulario de solicitud de la
acreditación, el cual aparece en el ANEXO D. Dentro de este documento, se
debe especificar características generales de la empresa como la razón
social, el NIT; dirección de correspondencia, Teléfono, etc. De igual forma se
realiza un detalle del aspecto técnico del alcance: código, magnitud, rango de
medición, CMC, instrumentos a calibrar, equipos patrón, documento
normativo y duración de la calibración.
Por su parte, se debe enviar al ONAC los siguientes documentos:
123
Tabla 21. Lista de Anexos necesarios de enviar al ONAC para la evaluación
de la acreditación
ANEXO
DESCRIPCIÓN
A
Archivo de imagen en medio electrónico que contiene copia del certificado de existencia y
representación legal de la persona jurídica solicitante, con fecha de expedición no mayor a
un mes de antelación. El objeto social del solicitante, especificado en el certificado de
cámara y comercio. (Debe incluir las actividades y las sedes para las cuales solicita
acreditación o ampliación de la misma).
B
Archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contiene el organigrama general
del laboratorio y, si aplica, el organigrama general de la organización de la cual forma parte
que indique claramente su ubicación. Asimismo, los organigramas específicos de la(s)
unidad(es) por acreditar y de cada una de las sedes para las cuales se solicita sean
incluidas en el alcance de la acreditación ante ONAC o su ampliación si es aplicable
Archivo de texto en medio electrónico que contiene el análisis y declaración de actividades
del laboratorio solicitante y de los organismos relacionados, así como la política de
independencia, imparcialidad e integridad y análisis de independencia de las partes
interesadas
C
D
Archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contiene el Manual del Sistema de
Gestión, procedimientos y formatos del sistema de gestión y la lista maestra actualizada de
todos los documentos del Sistema, incluyendo código o identificación, título del documento
y fecha de aprobación de la última versión vigente
E
Archivo de texto en medio electrónico que contiene la tabla cruzada de referencias entre la
NTC-ISO/IEC 17025 y el manual del sistema de gestión y los documentos del sistema, que
corresponde al formato F21P-EVA-01, según al alcance de la solicitud de acreditación ante
ONAC o su ampliación, el cual se puede obtener en la página web del ONAC.
F
Archivo de texto en medio electrónico que contiene la relación de todos los empleados del
laboratorio que coordinan, realizan y participan en las calibraciones, (incluyendo el
muestreo).Para las que se solicita la acreditación o ampliación ante ONAC. Dicha lista debe
incluir lo siguiente: Nombre, número del documento de identificación, cargo, profesión, tipo
de contrato y sede.
Adjuntar en archivo de texto o de imagen en medio electrónico la hoja de vida del
responsable técnico de cada uno de los laboratorios, si es del caso.
G
Archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contiene copia de los siguientes
registros: la última auditoría interna, la última revisión por la dirección y copia del último
certificado de calibración emitido para cada magnitud a acreditar o a ampliar.
H
Archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contiene la lista de equipos,
patrones, materiales de referencia, materiales de referencia certificados o sustancias críticas
empleados en cada uno de los métodos de calibración que desea acreditar o ampliar,
indicando:
-
REV.
Para equipos y patrones empleados en cada uno de los métodos de calibración que
desea acreditar o ampliar: Descripción, marca, modelo, serie, código interno, fecha de
124
ANEXO
I
DESCRIPCIÓN
última y próxima calibración número de certificado de calibración y laboratorio instituto
de metrología que realizó la calibración. La información indicada debe estar registrada
en formato Excel, sin claves de acceso y editable.
Materiales de referencia, materiales de referencia certificado, o sustancias críticas,
empleadas en de cada uno de las calibraciones que desea acreditar o ampliar,
allegados al laboratorio en la fecha más próxima a la solicitud de acreditación:
descripción, código de producto, lote, disponibilidad de los certificados de análisis.
Archivo de imagen en medio electrónico que contiene duplicado de la póliza de seguro o la
carta de compromiso de otorgar el amparo expedida por una compañía de seguros
autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia y la carta de compromiso
expedida por el OEC, de realizar la renovación de la póliza, de tal forma que permanezca
actualizada durante el tiempo de vigencia de la acreditación concedida.
J
Si es aplicable, archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contenga copia de
los documentos normativos que hayan sido referidos en este formulario dentro del alcance
de la acreditación ante ONAC o su ampliación (norma nacional o internacional, reglamento,
método propio u otro referenciado).
Cuando para preservar derechos de autor sea necesario aportar una norma técnica en
medio físico, se deberá indicar tal circunstancia y proceder en consecuencia a remitirla a
ONAC. Estas serán retornadas al OEC una vez finalice la etapa 2 de la evaluación.
K
Si es aplicable, archivo de imagen en medio electrónico que contenga copia del acto
administrativo por medio del cual se autoriza o habilita al laboratorio solicitante para operar
o para emitir resultados de pruebas o ensayos para las cuales se solicita la acreditación o
ampliación ante ONAC
L
Archivo de imagen en medio electrónico que contiene la copia del comprobante de pago
correspondiente a la revisión del formulario de solicitud de acreditación ante ONAC o su
ampliación.
M
Archivo de texto en medio electrónico que describe nombre, cargo, correo electrónico,
teléfono y dirección completa de la información del / de los representante(s) de la dirección
del laboratorio (s).
N
Archivo de texto (editable) en medio electrónico que contiene el formulario de solicitud de
acreditación ante ONAC o su ampliación (incluyendo el alcance completo).
O
Archivo de texto en medio electrónico que contenga análisis numérico de la estimación de
la menor incertidumbre utilizada para determinar la CMC de cada magnitud incluida dentro
del alcance.
P
Archivo de texto en medio electrónico que contiene:
REV.
Para métodos de calibración basados en documentos normalizados, el informe de
resultados de los parámetros de verificación de dichos métodos
Para métodos de calibración basados documentos no normalizados, el informe con los
resultados de los parámetros de validación de dichos métodos.
Archivo de texto en medio electrónico que contiene la información de las actividades de
calibración interna que realiza el laboratorio para obtener su trazabilidad cuando sea
aplicable (lista de patrones, materiales de referencia, lista de personal autorizado y
procedimientos aplicados para las calibraciones). La información indicada debe estar
registrada en formato Excel, sin claves de acceso y editable.
-
Q
125
ANEXO
DESCRIPCIÓN
R
Archivo de texto en medio electrónico que contenga la declaración del OEC acerca de la
metodología utilizada para dar cumplimiento al Numeral 5.9. de la Norma NTC-ISO/IEC
17025
S
Archivo en texto electrónico que contenga:
REV.
Copia del o los informe(s) de resultados obtenidos en el último año de la participación
en los ensayos de aptitud o comparaciones
Formulario diligenciado del “PLAN DE ENSAYOS DE APTITUD LABORATORIOS DE
ENSAYO, CALIBRACIÓN, CLÍNICOS Y ORGANISMOS DE INSPECCIÓN” (formato
código F02-CEA-04), disponible en la página web de ONAC – Sección Ensayos de
Aptitud). El plan debe formularse de acuerdo con lo establecido en el CEA-04 y debe
cubrir para el ciclo de acreditación, todos los sectores específicos de calibración que
comprenda el alcance solicitado.
Archivo en texto electrónico que contenga la lista de unidades móviles que el OEC solicita
acreditar o ampliar, registrando para cada una de ellas:
Identificación de la unidad, (modelo, serie)
Equipos y patrones o materiales de referencia empleados en cada uno de los
métodos de calibración que desea acreditar o ampliar indicando: descripción, marca,
modelo, serie, código interno, fecha de última y próxima calibración, número de informe
o certificado de calibración y laboratorio o instituto de metrología que realizó la
calibración. La información indicada debe estar registrada en formato Excel, sin claves
de acceso y editable.
Materiales de Referencia, Materiales de Referencia Certificados, o sustancias críticas,
empleadas en de cada uno de los métodos de calibración que desea acreditar o
ampliar, allegados al laboratorio en la fecha más próxima a la solicitud de acreditación:
descripción, código de producto, lote, disponibilidad de los certificados de análisis.
-
T
NOTA6 En la evaluación para otorgamiento, ampliación y vigilancia, ONAC requerirá al OEC
informar anticipadamente la ubicación de las unidades móviles.
U
Informe del Laboratorio sobre el número de reportes de calibración que ha emitido, por
magnitud, en el último año, previo a la fecha de solicitud de acreditación. (Correspondientes
a los relacionados en la solicitud de acreditación).
Fuente: [16]
12.6 CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACIÓN.
12.6.1 Política De Trazabilidad. La trazabilidad metrológica es un factor
determinante en la calidad de los resultados de una medición, es necesario
establecer una política que dé la pauta para asegurar que las mediciones se
realicen bajo una cadena demostrable de trazabilidad a patrones de
referencia Nacionales o Internacionales. Las mediciones deben ser
126
respaldadas por evidencias que apoyen la respuesta confiable de las
mediciones de los instrumentos que se utilizan para cuantificar o cualificar un
parámetro o característica de interés.
La política de trazabilidad estipulada por la ONAC contempla lo siguiente:

Los laboratorios acreditados por ONAC serán capaces de demostrar
que la calibración de los equipos críticos, y por tanto los resultados de
medición generados por dichos equipos, de acuerdo con sus alcances
de acreditación, son trazables al Sistema Internacional de Unidades
(unidades SI). Cuando dicha trazabilidad no sea técnicamente posible
o razonable, el laboratorio y el cliente y otras partes interesadas
pueden acordar el uso de materiales de referencia certificados
suministrados por un proveedor competente o utilizar métodos o
patrones de consenso especificados que estén claramente descritos y
sean aceptados por todas las partes involucradas. [17]

En todos los casos, siempre que sea posible, y teniendo en cuenta los
equipos y las calibraciones pertinentes a sus alcances de acreditación,
los laboratorios de calibración acreditados obtendrán su trazabilidad
ya sea directamente de un instituto nacional metrológico apropiado o
de un laboratorio de calibración que pueda demostrar su competencia,
capacidad de medición y trazabilidad con una incertidumbre de
medición apropiada, por ejemplo, un laboratorio de calibración
acreditado. [17]

La trazabilidad metrológica es referida al SI de acuerdo a lo
establecido por el BIPM en el documento “The International System of
Units, SI”.

Los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por
ONAC, deben demostrar que los resultados de sus mediciones,
calibraciones y ensayos son trazables al SI. [17]
127

Los laboratorios deben declarar su alcance en cuanto a su “Capacidad
de Medición y Calibración”, CMC, en términos de incertidumbre de
medición soportada en la definición de CMC dada por ILAC y CIPM, la
GUM y en mediciones trazables al SI. [17]
12.6.2
Participación
En
Ensayos
De
Aptitud/Comparaciones
Interlaboratorios. Los ensayos de aptitud y comparaciones interlaboratorios
son complementarios a las medidas de aseguramiento de calidad interno,
tales como validación de métodos, ensayos de muestras replicadas y el uso
de materiales de referencia. La participación en programas de ensayos de
aptitud no exime al laboratorio de aplicar otras alternativas para el
aseguramiento de calidad de los resultados. Si no hay programas apropiados
disponibles, el laboratorio debe demostrar sus competencias mediante estas
otras medidas.
La ONAC ha considerado las siguientes modalidades de ensayos de aptitud:

Programas de comparación de mediciones. En los programas de
comparación de mediciones se hace circular sucesivamente el ítem de
ensayo a ser medido o calibrado, de un laboratorio participante al
siguiente. [18]

Programas de ensayos interlaboratorios. Los programas de
ensayos interlaboratorios implican la distribución simultánea a los
laboratorios de ensayos participantes, de sub-muestras seleccionadas
al
azar
de
una
fuente
de
material
para
ser
ensayadas
concurrentemente. Al finalizar el ensayo, los resultados son devueltos
al organismo coordinador, y son comparados con el(los) valor(es)
asignado(s), con el fin de dar una indicación del desempeño de los
laboratorios individuales y del grupo en su conjunto. Algunos ejemplos
de ítem de ensayo usados en este tipo de ensayos de aptitud son:
alimentos, líquidos corporales, aguas, suelos, concretos y asfaltos,
128
petróleo y sus derivados y otros materiales ambientales. En algunos
casos se circulan porciones separadas de materiales de referencia
(certificados) establecidos previamente. Los programas de ensayos
interlaboratorios son usados comúnmente por los organismos de
acreditación, organismos reguladores y otros organismos cuando usan
programas en el campo de los ensayos. [18]

Programas de ensayo de muestra dividida. Un tipo especial de
ensayo de aptitud el cual es usado a menudo por los clientes de los
laboratorios, incluidos algunos organismos regulatorios, es la técnica
de ensayo de muestra dividida. Generalmente, el ensayo de muestra
dividida implica la comparación de los datos producidos por pequeños
grupos de laboratorios (algunas veces sólo 2 laboratorios) que están
siendo evaluados como proveedores continuos de servicios de
ensayo. Los programas de ensayo de muestra dividida involucran que
las muestras de un producto o de un material sean divididas en dos o
más partes con cada laboratorio participante ensayando una parte de
cada muestra. Tales programas frecuentemente requieren retener
suficiente material para resolver cualquier diferencia percibida entre el
número limitado de laboratorios involucrados, por medio de un análisis
adicional por otros laboratorios. [18]

Programas con valores conocidos. Estos programas pueden
involucrar la preparación del ítem de ensayo con cantidades
conocidas del mensurando sometido a ensayo. Es así posible evaluar
la capacidad de un laboratorio particular para ensayar el ítem y
proveer resultados numéricos para ser comparados con el valor
asignado. Estos programas de ensayos de aptitud no necesitan la
participación de múltiples laboratorios. [18]
129

Tipos de programas de ensayos de aptitud según el ente
organizador: en esta clasificación se encuentran los relacionados a
continuación:
 Ensayos de aptitud ofrecidos por proveedores de ensayos de
aptitud nacionales o internacionales.
 Ensayos de Aptitud organizados u ofrecidos por ILAC, IAAC u
otras organizaciones regionales.
 Comparaciones bilaterales de medidas. [18]
130
ANEXOS
131
ANEXO A
REGISTRO DE CALIBRACIÓN-ULTRASONIDO DE TERAPIA
REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO DE
TERAPIA
FCV. BIOINGENIERIA
VALIDACIÓN Y METROLOGÍA
Página 1 de 1
CERTIFICADO
REFERENCIA
SOLICITANTE
FCVVMUSTXXXX
Versión: 0
RVMBIO57
CIUDAD
FABRICANTE
DIRECCIÓN
MODELO
INSTRUMENTO
IDENTIFICACIÓN
DIVISIÓN DE
ESCALA
CONDICIÓN
RANGO
REPORTAR
TEMPERATURA °C
INICIO
#¡DIV/0!
0
#¡DIV/0!
0
FIN
FECHA DE
RECEPCIÓN
FECHA DE
CALIBRACIÓN
FECHA DE EMISIÓN
HUMEDAD %Hr
INICIO
FIN
132
Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento
Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
REFERENCIA
OHMICO MD21601
RESOLUCIÓN (W)
0,02
RESOLUCIÓN (g)
0,001
FACTOR DE GANANCIA (W*g)
14,65
INCERTIDUMBRE ASOCIADO AL CONO
(%)
3,5
DATOS DEL TRANSDUCTOR
FRECUENCIA (Hz)
1 MHz
RADIO DEL TRANSDUCTOR (m)
0,05
CONDICIONES DEL PROCESO
25,67
z (cm)
2,6
1498,50196
λ (m)
1,50E-03
ANGULO DEL CONO (°)
45
k (m^-1)
4,19E+03
COEFICIENTE DE ATENUACIÓN (dB/cm^-1)
0,002
TEMPERATURA DEL AGUA (°C)
VELOCIDAD DEL ULTRASONIDO EN EL
AGUA (m/s)
PRUEBA DE LINEALIDAD
MASA (g)
0
1
POTENCIA IDEAL (W) POTENCIA REAL (W)
0
0
14,65
14,6
ERROR (W)
0
-0,05
133
2
29,30
29,24
0,06
0,003333333
0,078102497
ERROR PROMEDIO
INCERTIDUMBRE POR LINEALIDAD
PRUEBA DE REPETIBILIDAD
POTENCIA
PROGRAMADA
(W)
0
1
Masa (g)
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,072
0,072
0,072
Potencia calculada (W) PROMEDIO
(W)
p=m*g*c*e(2*α*z)/scos2θ
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
1,07
1,07
1,07
0,99
u(δIrep)
0
POTENCIA
EN FUNCIÓN CORRECCIÓN
Corrección
DE LA
POR
por Linealidad ATENUACIÓN ATENUACIÓN
(W)
(W)
(W)
0
0,00516882 -0,003379394
0
0
0,987374027
0
134
3,1
4,2
0,071
0,072
1,05
1,07
0,071
0,072
0,071
0,020
0,072
0,207
0,208
0,206
0,205
0,204
0,206
0,206
0,205
0,203
0,203
0,243
1,05
1,07
1,05
0,30
1,07
3,07
3,09
3,06
3,04
3,03
3,06
3,06
3,04
3,01
3,01
3,61
0,243
0,240
3,61
3,56
0,241
0,242
0,242
0,240
3,58
3,59
3,59
3,56
0,246
0,243
0,244
3,65
3,61
3,62
3,05
0,00051747 -0,010432927
3,046414564
0
3,60
0,00058119 -0,012318273
3,599089686
0
135
5,2
6,3
7
0,284
0,284
4,21
4,21
0,278
0,277
0,276
0,276
0,279
0,279
0,276
0,277
0,337
0,335
0,336
0,329
0,322
0,320
0,320
0,319
4,13
4,11
4,10
4,10
4,14
4,14
4,10
4,11
5,00
4,97
4,99
4,88
4,78
4,75
4,75
4,73
0,322
0,321
4,78
4,76
0,347
0,347
0,345
0,340
5,15
5,15
5,12
5,05
0,341
0,337
0,337
5,06
5,00
5,00
4,13
0,00096839 -0,014157883
4,134196982
0
4,84
0,00233071 -0,016571736
4,838946854
0
5,05
0,00140791 -0,017298433
5,051142316
0
136
0,338
0,337
5,02
5,00
0,335
4,97
POTENCIA PROGRAMADA (W)
0
1
3,1
4,2
5,2
6,3
7
GRADOS DE LIBERTAD
u(δIrep)
0
0,005168817
0,000517472
0,000581187
0,000968389
0,002330713
0,001407914
9
CALCULO DE INCERTIDUMBRES
u(δres)
u(δblanc)
0,011547005
0
0,011547005
0,02000847
0,011547005
0,06177051
0,011547005
0,07293313
0,011547005
0,083824959
0,011547005
0,098116724
0,011547005
0,102419297
200
200
u(δlin)
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
0,03
200
u(E)
0,032146
0,038215
0,069636
0,079705
0,089782
0,103275
0,107355
vreff
128,993
214,134
152,826
138,587
129,435
121,658
119,812
k
2
2
2
2
2
2
2
U(E)
0,06429
0,07643
0,13927
0,15941
0,17956
0,20655
0,21471
RESULTADOS
POTENCIA PROGRAMADA
(W)
POTENCIA CORREGIDA (W)
0
K
ERROR
INCERTIDUMBRE
0,000
0,00
0,064291005
2
1
0,990
0,01
0,076430069
2
3,1
3,057
0,04
0,139272353
2
4,2
3,609
0,59
0,159410321
2
137
5,2
4,148
1,05
0,179564973
2
6,3
4,856
1,44
0,206549336
2
Gráfica De Error (W)
2,50
2,00
Error (W)
1,50
1,00
0,50
0,00
-0,50
0
1
3,1
4,2
5,2
6,3
7
Potencia Programada (W)
138
ANEXO B
REGISTRO DE CALIBRACIÓN ULTRASONIDO DE DIAGNOSTICO
GRUPO 2
ACTUAL
X
Y
0,0 3,0
0,5 3,0
1,0 3,0
1,5 3,0
2,0 3,0
2,5 3,0
3,0 3,0
3,5 3,0
4,0 3,0
4,5 3,0
5,0 3,0
5,5 3,0
6,0 3,0
6,5 3,0
7,0 3,0
MEDIDO
X'
Y'
0
2,89
0,479
2,89
0,976
2,89
1,47
2,89
1,97
2,89
2,43
2,89
2,95
2,89
3,45
2,89
3,95
2,89
4,44
2,89
4,942
2,89
5,46
2,89
5,96
2,89
6,45
2,89
6,911
2,89
m
0
b
3,45586667
AJUSTE X'
ERROR 𝛿𝑛
abs(Error δx)
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
3,45586667
RMS
MAX
3,455866667
2,976866667
2,479866667
1,985866667
1,485866667
1,025866667
0,505866667
0,005866667
0,494133333
0,984133333
1,486133333
2,004133333
2,504133333
2,504133333
3,455133333
2,10287795
3,455866667
0,00
0,02
0,02
0,03
0,03
0,07
0,05
0,05
0,05
0,06
0,06
0,04
0,04
0,54
0,09
0,15
0,54
139
GRUPO 5
ACTUAL
X
Y
3,0
0,0
3,0
1,0
3,0
2,0
3,0
3,0
3,0
4,0
3,0
5,0
3,0
6,0
3,0
7,0
MEDIDO
X'
Y'
3,04
3,04
0,926
3,04
1,88
3,04
2,82
3,04
3,789
3,04
4,72
3,04
5,76
3,04
6,7
m
7,3565E-16
b
3,04
AJUSTE X'
ERROR 𝛿𝑛
3,04
3,04
3,04
3,04
3,04
3,04
3,04
3,04
RMS
MAX
3,10862E-15
2,22045E-15
1,77636E-15
8,88178E-16
4,44089E-16
4,44089E-16
1,33227E-15
1,77636E-15
1,7271E-15
3,10862E-15
GRUPO 7
ACTUAL
X
Y
3,00 0,00
3,25 0,50
3,50 1,00
3,75 1,50
4,00 2,00
4,25 2,50
4,50 3,00
4,75 3,50
5,00 4,00
5,25 4,50
5,50 5,00
MEDIDO
X'
Y'
3,01
0
3,258
0,482
3,557
1
3,793
1,51
4,053
2,023
4,24
2,518
4,48
2,89
4,73
3,457
5,06
3,927
5,27
4,43
5,57
4,92
m
0,5131855
b
AJUSTE X'
ERROR 𝛿𝑛
3,00771488
3,00771488
3,25507029
3,52090038
3,78262498
4,04588914
4,29991596
4,49082097
4,78179715
5,02299433
5,28112664
5,53258753
0,00203304
0,00260652
0,03211732
0,00923051
0,00632643
0,05330637
0,00962726
0,04608318
0,03292341
0,00989921
0,03328533
140
5,75
6,00
5,50
6,00
5,77
6,05
5,43
5,88
5,79431214
6,02524561
RMS
MAX
RECTANGULO TRIANGULO
ELIPSE
a
b
a
b
6,95
5,75
5,93
5,75
3,98
5,75
IDEAL
PERIMETRO
26
19,398
16,0190422
REAL
PERIMETRO
23,36
19,398
15,5346754
IDEAL
AREA
42
18
18,8495559
REAL
AREA
34,0975
17,04875
17,973837
IDEAL
REAL
Lm
7
6
0,02163016
0,02202362
0,02698767
0,05330637
6
6
4
6
6,95
141
GRANDE
REAL
a1
a2
b
Dimension Curva
Aproximación Curva
Area eliptica
Area Circular
Excentricidad 1
Excentricidad 2
Area de Superficie
Volumen
IDEAL
4,220
2,500
4,670
10,714
21,112
24,648
17,129
0,200
0,004
83,762
76,736
a1
a2
b
Dimension Curva
Aproximación Curva
Area eliptica
Area Circular
Excentricidad 1
Excentricidad 2
Area de Superficie
Volumen
4,200
2,800
5,000
10,858
21,991
27,489
19,635
0,164
0,011
94,398
91,630
ERROR
0,020
-0,300
-0,330
-0,144
-0,880
-2,841
-2,506
0,036
-0,007
-10,636
-14,893
1,200
2,700
1,800
3,332
12,252
5,513
2,545
0,063
0,444
16,395
6,616
ERROR
0,010
0,010
-0,220
-0,122
0,063
-0,649
-0,584
0,058
0,058
-2,417
-1,492
PEQUEÑO
REAL
a1
a2
b
Dimension Curva
Aproximación Curva
Area eliptica
Area Circular
Excentricidad 1
Excentricidad 2
Area de Superficie
Volumen
1,210
2,710
1,580
3,210
12,315
4,864
1,961
0,120
0,502
13,978
5,124
IDEAL
a1
a2
b
Dimension Curva
Aproximación Curva
Area eliptica
Area Circular
Excentricidad 1
Excentricidad 2
Area de Superficie
Volumen
142
ANEXO C
REGISTRO DE CALIBRACIÓN DE BALANZA DE ULTRASONIDO
REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACIÓN DE
INSTRUMENTOS DE PESAR DE FUNCIONAMIENTO NO
AUTOMATICO
Versión: 0 R-VMBIO-56
VALIDACIÓN Y METROLOGÍA
Pagina 1 de 1
FCV BIOINGENIERIA
CERTIFICADO REFERENCIA
SOLICITANTE
DIRECCIÓN
INSTRUMENTO
IDENTIFICACIÓN
DIVISIÓN DE ESCALA
CONDICIÓN
CIUDAD
FABRICANTE
MODELO
RANGO
REPORTAR
FECHA DE RECEPCIÓN
FECHA DE CALIBRACIÓN
FECHA DE EMISIÓN
TEMPERATURA °C
INICIO
FIN
#¡DIV/0!
0
#¡DIV/0!
0
INICIO
HUMEDAD %Hr
FIN
143
5.1.1
PRUEBA DE EXCENTRICIDAD
CARGA
0
PUNTO
1
2
3
g
INDICACIÓN
1
1
1
4
5
1
1
1
1
Patrón (g)
0
g
g
g
1
1
1
g
g
g
1
1
1
ERROR
g
g
g
g
g
g
Promedio (g)
1
|∆Iecci|
0,00
0,00
0,00
g
g
g
Io
0,00
0,00
0,00
g
g
g
Error (g)
1,00
|∆Iecci|max
0,00
PRUEBA DE REPETIBILIDAD
5.2.1
Carga (g)
Medición
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Indicación (g)
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Error (g)
0
0
0
Patrón
(g)
1
Indicación
(g)
1
Error
(g)
0,000
Desviación Estandar
(g)
0,000
0
0
0
0
0
0
0
144
PRUEBA DE ERROR DE INDICACIÓN
5.3.1
VALOR NOMINAL
CARGA g
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
CARGA CRECIENTE
INDICACIÓN
0,1
0,2 Max
0,1
0,3 Max
0,1
0,4 Max
0,1
0,5 Max
0,1
0,6 Max
0,1
0,7 Max
0,1
0,8 Max
0,1
0,9 Max
0,1
Max
0,1
VALOR NOMINAL
CARGA g
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
AUMENTO
0,1Max
ERROR
CARGA DECRECIENTE
INDICACIÓN
DISMINUC.
0,1Max
0,1
0,2 Max
0,1
0,3 Max
0,1
0,4 Max
0,1
0,5 Max
0,1
0,6 Max
0,1
0,7 Max
0,1
0,8 Max
0,1
0,9 Max
0,1
Max
0,1
ERROR
145
ANEXO D
FORMULARIO DE SOLICITUD DE ACREDITACIÓN ANTE LA ONAC
Número de referencia
ONAC
Indique con una “x” el motivo de la
solicitud:
Acreditación inicial
Ampliación de la acreditación
1
INFORMACIÓN DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD SOLICITANTE.
1.1
Razón social:
1.2
NIT
Número
identificación tributaria
1.3
Nombre del establecimiento
de comercio
1.4
Número
mercantil
1.5
Dirección sede principal /
ciudad:
1.6
Dirección de las sedes para
las que solicita la acreditación
1.7
Número de unidades móviles
para
las
que
solicita
acreditación o ampliación
Para
unidades
móviles,
explique si depende de un
laboratorio
central
acreditado, si depende de un
laboratorio
central
no
acreditado y/o depende de
1.8
Código de acreditación
de
de
Matrícula
146
una organización cuyo objeto
social principal, no es prestar
servicio de laboratorio.
1.9
Dirección de correspondencia
1.10 Teléfono
Fijo:
Móvil:
Fax:
Fijo:
Móvil:
Fax:
Fijo:
Móvil:
Fax:
1.11 Página web:
1.12 Representante Legal:
2.12.1. Número
documento
identificación:
de
de
2.12.2. Correo electrónico:
2.12.3. Teléfono
1.13 Nombre del representante
ante ONAC
2.12.4. Número
documento
identificación:
de
de
2.12.5. Correo electrónico:
2.12.6. Dirección oficina:
2.12.7. Teléfono
Total empleados:
Personal externo al laboratorio (ej.:
1.14 Número de personas del OEC
auxiliares para actividades de
calibración en sitio):
En caso que el laboratorio corresponda a una unidad técnica o a un departamento con
entidad administrativa y operativa diferenciada dentro de una organización, complete la
147
siguiente información:
1.15 Denominación de la unidad /
departamento:
1.16 Dirección:
1.17 Ciudad:
1.18 Responsable:
1.19 Cargo:
1.20 Correo electrónico:
Fijo:
1.21 Teléfono
Móvil:
Fax:
ALCANCE DE ACREDITACIÓN.
2.1 Descripción del alcance: A continuación, relacione con exactitud y sin ambigüedades
las actividades de calibración para los cuales solicita la acreditación o ampliación
(Adicione las filas que sean necesarias. Si es necesario, incluya un anexo),
Calibraciones en Laboratorio Permanente
2
CODIGO
MAGNITUD
(1)
(2)
CAPACIDAD
RANGO
DE MEDICIÓN
DE
Y
MEDICIÓN CALIBRACIÓN
- CMC
(3)
(4)
INSTRUMENTO A
CALIBRAR
EQUIPO PATRÓN
UTILIZADO
DOCUMENTO
NORMATIVO
(5)
(6)
(7)
INSTRUMENTO A
CALIBRAR
EQUIPO PATRÓN
UTILIZADO
DOCUMENTO
NORMATIVO
(5)
(6)
(7)
DURACIÓN
DE LA
CALIBRACIÓN
(8)
Calibraciones “In Situ”
CODIGO
MAGNITUD
(1)
(2)
CAPACIDAD
RANGO
DE MEDICIÓN
DE
Y
- CMC
(3)
(4)
DURACIÓN
DE LA
CALIBRACIÓN
(8)
Calibraciones “en instalaciones móviles”
148
2
CODIGO
MAGNITUD
(1)
(2)
CAPACIDAD
RANGO
DE MEDICIÓN
DE
Y
- CMC
(3)
(4)
INSTRUMENTO A
CALIBRAR
EQUIPO PATRÓN
UTILIZADO
DOCUMENTO
NORMATIVO
(5)
(6)
(7)
DURACIÓN
DE LA
CALIBRACIÓN
(8)
Si son varias unidades móviles, debe diligenciar el alcance para cada una, identificándolas claramente.
Observaciones:
1. El alcance debe contener los términos del Diccionario de la Real Academia de la lengua española DRAE y se debe evitar la inclusión de marcas registradas.
2. Si se requiere la traducción del alcance, esta debe estar respaldada por una traducción oficial.
3. Tanto para calibración “In situ” como en el laboratorio o en instalaciones móviles, se debe colocar
al lado de cada magnitud las iníciales G o M, dependiendo si se genera (G) o se mide (M). Se
debe diligenciar un alcance para medición y otro para generación.
4. Especificar el alcance por cada sede que pertenece al laboratorio, (cuando aplique).
Notas que se deben colocar al pie del alcance, en caso que apliquen:
1. Para calibración de instrumentos de pesaje se debe referir a “d” como división de escala.
2. Para calibración en el área dimensional se debe referir a “L” como longitud en metros.
3. Para las CMC expresadas en forma de ecuación, el laboratorio debe identificar el significado de
cada variable y constante.
4. Será optativo de cada laboratorio colocar las notas adicionales que se requieran para dar claridad
al alcance.
5. Las CMC, (incertidumbre expandida), debe estar basada en un nivel de confianza no menor del
95%, utilizando un factor de cobertura de k= 2.
INSTRUCCIONES PARA DEFINIR EL ALCANCE DE ACREDITACIÓN O SU AMPLIACIÓN
(1) CODIGO
Corresponde al ámbito de calibración que es la combinación de la modalidad (área) y tipo
(sub-área) definidos en la lista 1 que se presenta al final de este formulario.
(2) MAGNITUD
Indicar la magnitud para la actividad de calibración que solicita la acreditación, en función del
Sistema Internacional de Unidades - SI. Ver Listado 1 “Códigos de ámbito de calibración”
anexo al presente documento.
(3) RANGO DE MEDICIÓN
Para cada magnitud se deben indicar el (los) intervalo(s) que cubre la actividad de calibración
o los puntos fijos asociados. Se deberán delimitar el(los) intervalo(s) cubierto(s) evitando
duplicidad o traslape. Se deben utilizar las unidades del Sistema Internacional.
(4) CAPACIDAD DE MEDICIÓN Y CALIBRACIÓN -CMC
Indicar la menor incertidumbre que puede obtener el laboratorio para cada magnitud medida y
149
2
campos cubiertos en la calibración, bajo condiciones normales. (ver documento CEA-06)
Indicar las unidades en que se expresa la CMC, bien sean relativas o absolutas. En caso de
que la CMC sea expresada en valores relativos, ésta debe indicar la referencia a la que se
relaciona.
(5) INSTRUMENTO A CALIBRAR
Señale el instrumento o tipo de instrumentos de medición que desea calibrar.
(6) EQUIPO PATRON UTILIZADO
Material de referencia, sustancia, artefacto, equipo o elemento utilizado para hacer la
calibración del instrumento bajo prueba. Normalmente el ítem que se asocia a la magnitud.
La determinación del patrón se hace de acuerdo con el análisis de las magnitudes de entrada
(modelo matemático) que contribuyen significativamente a la incertidumbre de medición en la
determinación del mensurando.
(7) DOCUMENTO NORMATIVO
Corresponde al documento de referencia que describe los pasos para desarrollar la
calibración. Puede ser una norma internacional o nacional, la publicación emitida por
organizaciones técnicas reconocidas, o en libros o revistas científicas especializadas, o
especificados por el fabricante del equipo que establece el método de calibración validado o un
documento no normalizado (ejemplo: propio de un instrumento o desarrollado por el
laboratorio). En cualquier caso, se debe especificar claramente la denominación, número,
versión y año del documento según sea aplicable, conforme a lo establecido en el Numeral
5.4.2 de la norma NTC- ISO/IEC 17025.
Cuando el documento involucre en su contenido, otras actividades, como por ejemplo de
diseño u ensayos, se debe además indicar claramente, a través de numerales o referencias
equivalentes, la parte de contenido que corresponde a la descripción clara de la actividad de
calibración.
Cuando el Laboratorio desee que algunas de sus pruebas o ensayos tengan reconocimiento
internacional, es necesario utilizar referencias internacionales.
(8) DURACIÓN DE LA CALIBRACIÓN
Especificar en horas, el tiempo que dura la actividad de calibración. Este tiempo debe incluir el
necesario para la preparación del instrumento, el desarrollo de la calibración y la emisión del
certificado.
2.2
Documentación soporte del alcance que se solicita acreditar o ampliar en el alcance
de una acreditación vigente.
a. Para métodos de calibración basados en documentos normalizados, incluir informe los resultados
de los parámetros de verificación de dichos métodos como ANEXO P
150
b. Para métodos de calibración basados documentos no normalizados, incluir el informe con los
resultados de los parámetros de validación de dichos métodos como ANEXO P.
2
3
INFORMACIÓN DEL PROCEDIMIENTO PARA EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS
RESULTADOS Y PARTICIPACIÓN ENENSAYOS DE APTITUD/ COMPARACIONES interlaboratorios
3.1 Como ANEXO R, incluir como archivo de texto en medio electrónico que contenga la
siguiente información: Declaración del OEC acerca del procedimiento utilizado para
dar cumplimiento al numeral 5.9 de la NTC-ISO/IEC 17025.
3.2 Para el alcance que desea acreditar o ampliar, adjunte como ANEXO S:
 Copia del o los informe(s) de resultados obtenidos en el último año de la
participación en los ensayos de aptitud o comparaciones inter-laboratorio.
 Formulario diligenciado del “PLAN DE ENSAYOS DE APTITUD LABORATORIOS DE
ENSAYO, CALIBRACIÓN, CLÍNICOS Y ORGANISMOS DE INSPECCIÓN” (formato código
F02-CEA-04), disponible en la página web de ONAC – Sección Ensayos de Aptitud). El
plan debe formularse de acuerdo con lo establecido en el CEA-04 y debe cubrir para
el ciclo de acreditación, todos las áreas de calibración que comprenda el alcance
solicitado.
4
SEDES O INSTALACIONES
Indique la dirección completa de cada una de las sedes o instalaciones en las cuales
desarrolla actividades para las cuales solicita la acreditación o ampliación ante ONAC,
especificando las actividades (ej.: muestreo, compras, contratos, etc.) que se realizan en
cada una.
Sede
Dirección completa, municipio,
departamento / país.
Actividades desarrolladas en la sede
SC
1
2
Adicione las filas que sean necesarias. Puede incluir un anexo con esta información.
5 ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN
5.1 Estructura organizacional.
151
5 ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN
Adjunte como ANEXO B el organigrama general de la organización solicitante y, cuando sea
aplicable, organigramas del organismo o unidades que desarrollan las actividades de
calibración para las que se solicita la acreditación o ampliación, indicando las líneas de
dependencia entre el laboratorio y la organización.
5.2
Responsable del Sistema de Gestión.
Indique el nombre y cargo de la persona
responsable de la función de calidad en el
laboratorio
5.3
Responsables de la Dirección técnica en el Laboratorio.

Indique el nombre y cargo de la
persona responsable de la
dirección técnica en el laboratorio

Indique el o los nombres, tipo y número del documento de identificación y cargo
de la o las personas que suscriben los reportes de calibración:
Nombre
Cargo
Número de documento de
identificación
5.4 Subcontratación.
En el evento que el laboratorio requiera subcontratar alguna actividad clave del transporte
de patrones, preparación de ítems in situ, montaje de equipos y calibración, etc., por favor
especifique el nombre y la dirección de los subcontratistas seleccionados:
Nombre del subcontratista
Actividad Desarrollada
Dirección completa
152
6
CONSULTORÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS DE ACREDITACIÓN
Si utilizó o utiliza consultores externos para la implementación o mantenimiento de los
requisitos de acreditación, por favor indique el nombre del (los) consultor (es) y de la
organización a la que pertenecen, si aplica.
Nombre(s) del (los) consultor (es):
Nombre de la organización de
consultoría, si aplica:
7
INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD
Adjuntar como ANEXO C la siguiente información:
7.1
Análisis del cumplimiento de los requisitos de independencia, imparcialidad e
integridad, como documento controlado de su Sistema de Gestión.
7.2 Declaración que incluya todas las actividades diferentes a aquellas para las que
solicitó acreditación o ampliación ante ONAC, que realiza el laboratorio o la
organización a la que pertenece, poniendo de manifiesto que cómo dichas actividades
no comprometen la independencia, imparcialidad e integridad del laboratorio en el
desarrollo de la actividad para la cual solicitó la acreditación o ampliación ante ONAC.
7.3 Política establecida por el Laboratorio para mantener su condición y asegurar que
cualquier nueva actividad iniciada, es analizada y tratada adecuadamente, para
mantener la debida imparcialidad e independencia en sus actividades de calibración.
7.4 Lista de todos los organismos relacionados (1) cuyas actividades puedan comprometer
la confidencialidad e imparcialidad de los resultados de las calibraciones para las
cuales se solicita la acreditación o ampliación ante ONAC y las medidas adoptadas
para mantener la debida imparcialidad e integridad, si aplica.
7.5 Descripción de los medios por los cuales el laboratorio obtiene los recursos para su
operación.
(1)Las relaciones podrían ser la vinculación del laboratorio, por tener algunos o todos sus propietarios
en común, directivos comunes, acuerdos contractuales, un mismo nombre, acuerdos informales u
otros medios, por los cuales el organismo relacionado tenga algún interés o tiene capacidad potencial
de influir en el resultado de las calibraciones.
8 SISTEMA DE GESTIÓN
8.1 Adjuntar como ANEXO D, el Manual del Sistema de Gestión, procedimientos,
formatos y el listado actualizado de todos los documentos de éste que indique:
código, edición y fecha de aprobación de la versión vigente.
153
NOTA 3: En el Manual del Sistema de Gestión se deben relacionar todas las sedes cubiertas en el
alcance de la acreditación o de la ampliación, si aplica.
8.2
9
Adjuntar como ANEXO E la tabla cruzada de la NTC-ISO/IEC 17025 con los capítulos
del Manual del Sistema de Gestión y la documentación de éste (utilice el formulario
F21P-EVA-01).
SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL
9.1
En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 25 del Decreto 2269 de 1993 y de
conformidad con las políticas de ONAC, el laboratorio debe constituir a su costa una
póliza de seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual expedida por una
compañía autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia para operar en
el país, que ampare los perjuicios y pérdidas que el laboratorio pueda causar a
terceros con ocasión de errores u omisiones cometidos en el desarrollo de procesos
de calibraciones o de resultados de pruebas o ensayos para las cuales solicita
acreditación o ampliación ante ONAC, relacionadas en este formulario.
1.1
La cobertura debe ser por un monto no inferior a quinientos (500) salarios mínimos legales
mensuales vigentes al momento de su expedición o de su renovación. La póliza debe ser
expedida con período de vigencia mínimo de un año, ser renovada de tal forma que
permanezca vigente durante el tiempo de permanencia de la acreditación concedida y debe
tener adjunto el clausulado general, los amparos y exclusiones, así como la constancia de
pago de la prima.
9.2
El Laboratorio debe remitir al ONAC un duplicado de la renovación periódica que haga
de la póliza, aun cuando dicha fecha no coincida con la de la evaluación de vigilancia.
9.3
Si al momento de presentar este formulario el organismo solicitante no cuenta con la
mencionada póliza de seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual vigente,
deberá adjuntar una carta de compromiso expedida por una compañía de seguros
autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia para operar en el país y
suscrita por el representante legal de ésta, en la que declare que en caso que ONAC
otorgue la acreditación al organismo solicitante, la compañía que representa se
compromete a expedir póliza de seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual que
ampare los perjuicios y pérdidas que el laboratorio pueda causar a terceros con
ocasión de errores u omisiones cometidos en el desarrollo de procesos de
calibraciones o de resultados de pruebas o ensayos para las cuales solicita
acreditación o ampliación ante ONAC, y que deberán estar relacionadas en el
documento de compromiso, con cobertura mínima de quinientos (500) salarios
mínimos legales mensuales vigentes al momento de su expedición y con vigencia
mínima de un año. En este caso no se expedirá el certificado de acreditación hasta
tanto se entregue a ONAC duplicado de la póliza expedida.
Es requisito adjuntar duplicado de la póliza de seguro o la carta de compromiso de
154
9
SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL
asegurar al OEC expedida por una compañía de seguros autorizada por la
Superintendencia Financiera de Colombia– ANEXO I.
10 EXPERIENCIA DEL LABORATORIO
10.1 Para cada magnitud que desea acreditar o ampliar, incluir copia del último certificado
de calibración efectuado por el laboratorio y demás registros indicados en el ANEXO
G que demuestren experiencia en el Laboratorio.
NOTA 4: Es obligatorio que el laboratorio haya emitido los respectivos certificados de
calibración en cada una de las magnitudes para los cuales solicita acreditación o ampliación
del alcance acreditado.
155
1.2
Si la trazabilidad de los instrumentos o equipos de medición que se utilizan dentro del
alcance que desea acreditar es obtenida a través de actividades de calibración interna
propia del laboratorio con patrones trazables, incluir como ANEXO Q, el cuadro
adjunto indicando las magnitudes de calibración desarrolladas por el laboratorio. Así
mismo incluir los procedimientos aplicados en las calibraciones internas y los
formatos de calibración emitidos para las calibraciones internas. En todos los casos,
las calibraciones internas deben cumplir, para este tipo de calibraciones, con lo
establecido en el documento CEA-02 Criterios Específicos de Acreditación Trazabilidad Metrológica.
NOTA 5: ONAC puede establecer la conveniencia de involucrar en el equipo evaluador a
uno o varios expertos en las magnitudes asociadas a las calibraciones internas, lo cual se
justificará.
MAGNITUD
RANGO DE
MEDICIÓN
INSTRUMENTO A CALIBRAR
EQUIPO PATRÓN
UTILIZADO
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
DURACIÓN DE
LA
CALIBRACIÓN
Adicione las filas que sean necesarias.
10.2 Adjuntar como ANEXO U, la siguiente información:
Informe del Laboratorio sobre el número de reportes de calibración que ha emitido,
por magnitud, en el último año, previo a la fecha de solicitud de acreditación.
(Correspondientes a los relacionados en la solicitud de acreditación).
11 REQUISITOS LEGALES
11.1 ¿Para la operación o prestación de los servicios de calibración, se requiere
autorización de una autoridad gubernamental, por ejemplo: habilitación, registro,
autorización, etc.?
SI
NO En caso afirmativo diligenciar los numerales siguientes.
156
11.2 Autoridad:
11.3 Acto administrativo (Resolución, oficio, registro, etc.),número y fecha :
Es requisito adjuntar copia del acto administrativo de autorización – ANEXO K.
12 INFORMACIÓN DE OTRAS ACREDITACIONES
12.1 Si el OEC que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, tiene o está
actualmente en proceso de acreditación con otros Organismos de Acreditación (OA),
especifique:
Nombre del organismo de
Acreditación
Alcance de la acreditación
Fecha de otorgamiento o de
la solicitud de acreditación,
si aún no cuenta con el
otorgamiento)
Fecha de vencimiento
12.2 ¿Cuáles son las razones del OEC para solicitar la acreditación o ampliación ante
ONAC?
12.3 El OEC que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, ¿acepta la participación
de observadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? SI ( ) NO ( )
En caso positivo, ¿acepta la participación de observadores para la totalidad del
alcance? SI ( )
NO ( )
En caso que no acepte, indique las magnitudes en las que permite la participación de
observadores:
_____________________________________________________________________
157
de evaluadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? SI ( ) NO ( )
En caso positivo, ¿acepta la participación de evaluadores para la totalidad del
alcance? SI ( )
NO ( )
En caso que no acepte, indique las magnitudes en las que permite la participación de
evaluadores:
___________________________________________________________________________
__________________
de evaluadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? (evaluaciones conjuntas) SI
( ) NO ( )
13 DECLARACIÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL OEC.
Como representante legal del organismo que presenta esta solicitud de acreditación o ampliación ante el
Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC, declaro:
13.1 Que la información registrada en el presente formulario y en los documentos presentados
según lista uno de anexos es veraz y completa.
13.2 Que el organismo que represento, cumple los requisitos legales y reglamentarios aplicables
para la creación, funcionamiento u operación y para la prestación del servicio, para el cual se
solicita la acreditación o ampliación ante ONAC.
13.3 Que todos los recursos financieros utilizados y los que se utilicen para el desarrollo de las
actividades objeto de acreditación o ampliación ante ONAC, proceden de actividades lícitas.
13.4 Que el organismo que represento, conoce los requisitos para la acreditación ante ONAC
establecidos en el documento R-AC-01, adjunto.
13.5 Que el organismo que represento, se compromete a pagar a ONAC todos los gastos de
evaluación y administración que se causen en el proceso, independientemente de que se
otorgue o no la acreditación o ampliación.
13.6 Que, con la firma y presentación de esta solicitud, el organismo que represento se adhiere al
Código de Buen Gobierno de ONAC (disponible en la página web de ONAC: www.onac.org.co).
13.7 Que a la fecha de presentación de esta solicitud de acreditación o ampliación ante ONAC, el
organismo que represento aplica la NTC-ISO/IEC 17000 y cumple la NTC-ISO/IEC 17025, así
como los documentos indicados a continuación:
a. CEA 02 - Política de trazabilidad metrológica1.
b. CEA 04 - Política para la participación en ensayos de aptitud/comparación1.
c. CEA 06 - Política para la incertidumbre en la calibración1.
d. ILAC P8. Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC: Requisitos y guías suplementarias
158
para el uso de símbolos de acreditación y para reclamar la condición de acreditado por
parte de laboratorios acreditados2.
e. ILAC P9: Política de ILAC para participar en actividades de ensayos de aptitud2.
f.
ILAC P10: Política de trazabilidad de ILAC en la medición de resultados2.
g. ILAC P14: Política de ILAC para la incertidumbre en Calibración2.
h. GTC-ISO/IEC 99: Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos Fundamentales,
Generales y Técnicos Asociados (VIM).
1
Disponibles en www.onac.org.co
2
Disponibles en http://www.iaac.org.mx
Firma del representante legal
Nombre del representante legal
Número y tipo de documento de
identidad
Ciudad y fecha en la que se
completó esta solicitud
159
BIBLIOGRAFIA
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A. Vargas, L. M. Amescua-guerra, M. A. Bernal, and C. Pineda,
“Principios Físicos Básicos Del Ultrasonido, Sonoanatomía Del Sistema
Musculoesquelético Y Artefactos Ecográficos,” Medigraphic, vol. 22, no. 6,
pp. 361–373, 2008.
C. P. V., and C. S. A., “Principios Físicos Básicos del Ultrasonido,”
[2]
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P.
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[5]
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[6] R. Pardo; R. Llorente; A. Ramírez; M. Verdecia and E. Hernández.
"Ultrasonografía y su uso en la producción animal". Universidad de Granma.
Cuba.
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[8]
International
Electro
technical
Commision-IEC.
Ultrasonics-Power
Measurement-radiation force balances and performance Requirements.
[9] Centro nacional de metrología CENAM. DE-VMBIO-126 Preliminares de la
calibración de equipo de ultrasonido médico. Enero 2013.
[10] Instituto Colombiano De Normas Técnicas Y Certificación- ICONTEC.
Vocabulario
internacional
de
metrología,
conceptos
fundamentales,
generales y términos asociados (VIM).Diciembre-2009.
160
[11] Instituto Colombiano De Normas Técnicas Y Certificación- ICONTEC.
Guía para la expresión de incertidumbre en la mediciones.2010
[12] American Institute of Ultrasound in Medicine. Standard Methods for
Calibration of 2-Dimensional and 3-Dimensional Spatial Measurement
Capabilities of Pulse Echo Ultrasound Imaging Systems.
[13] C. Aranda, M. Víctor. Métodos de calibración y mejor capacidad de
medición, Impacto en el riesgo de trazabilidad dentro del proceso de
confirmación metrológica. México, 2006.
[14] Sistema Interamericano de Metrología – SIM. Guía para la calibración de
los instrumentos para pensar de funcionamiento no automático.2009
[15] ONAC-Organismo Nacional de Acreditación De Colombia. Corporativo.
[Consulta En Línea] 10 de Marzo de 2014. http://www.onac.org.co.
[16] ONAC. Formulario De Solicitud Acreditación De Laboratorios De
Calibración. Versión 4; 2013.
[17] ONAC. Política De Trazabilidad Metrológica. Versión 3. 2012.
[18] ONAC. Política Para La Participación En Ensayos De Aptitud
comparaciones Interlaboratorios. Versión 2. 2012.
161

guía para estándares de calibración de ultrasonidos

Transcripción

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