condón femenino de poliuretano, y/o nitrilo o hule látex natural con

Transcripción

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2015, lo analicen,
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código
postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
CONDÓN FEMENINO DE POLIURETANO,
Y/O NITRILO O HULE LÁTEX NATURAL
CON ANILLOS FLEXIBLES DE RETENCIÓN
DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO. Condones femeninos
Condón femenino de poliuretano, de nitrilo o hule látex
natural, lubricado, con dos anillos flexibles en los extremos
aquellos condones femeninos en que se utilicen ambos
materiales en la estructura del cuerpo del condón sujetos al
cumplimiento de esta monografía cuya observancia es
obligatoria en todo el territorio nacional, para todas las
industrias, laboratorios y establecimientos de los sectores
público, social y privado, dedicados a la fabricación,
proceso, importación, comercialización y distribución
gratuita o no de los mismos.
MUESTREO Y CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS. El
muestreo y el establecimiento del plan de muestreo se
realizan de acuerdo a lo especificado en el MGA-DM 1241,
Procedimientos de muestreo y tablas para la inspección por
atributos. Es necesario conocer el tamaño del lote
para obtener del MGA-DM, el número de los condones que
serán probados como se indica en la tabla 1. Los
procedimientos para el cambio, establecidos en el inciso 8 del
MGA-DM 1241, serán aplicables para este tipo de producto.
El tamaño del lote varía entre los fabricantes y se observa
como depende, en parte, de los controles de proceso y de
calidad usados por los mismos. Se advierte sobre las
dificultades que pueden estar asociadas con la distribución y
el control de lotes de gran tamaño. Por lo anterior, el tamaño
del lote de producción no debe ser superior a 500 000 piezas.
El tamaño del lote debe ser especificado por el fabricante.
Tabla 1. Muestreo para la inspección por atributos.
Nivel de
inspección
Requisitos
NCA
Tamaño
de
muestra
Se
acepta
con
Se
rechaza
con
Longitud
Nivel especial
S-2
(fijo en letra E)
160 - 184 mm
1.0
13
0
1
Ancho
Nivel especial
S-2
(fijo en letra E)
Para ambos condones femeninos, de
poliuretano y o de nitrilo:
76 - 83 mm
Para condón femenino de hule látex natural:
72 - 83 mm
1.0
13
0
1
Diámetro
interior de
anillo
externo
Nivel especial
S-2
(fijo en letra E)
65 mm como mínimo
1.0
13
0
1
Diámetro
exterior de
anillo
interno
Nivel especial
S-2
(fijo en letra E)
50.2 – 50.8 mm
1.0
13
0
1
Nivel especial
S-2
(fijo en letra E)
Para condón femenino de poliuretano:
0.041 a 0.061 mm
Para condón femenino de nitrilo:
0.065 a 0.085 mm
0.08 a 0.12 mm
1.0
13
0
1
Prueba
Espesor
de pared
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
www.farmacopea.org.mx
[email protected]
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2015-4
Dispositivos médicos
1
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
México D. F., México.
Tabla 1. Muestreo para la inspección por atributos (continuación).
Nivel de
inspección
Requisitos
NCA
Tamaño
de
muestra
Se
acepta
con
Se
rechaza
con
Espesor de
anillo
externo
Nivel especial
S-2
(fijo en letra E)
2.33 a 2.53 mm
Para condón femenino de nitrilo o de
hule látex natural:
2.9 a 3.8 mm
1.0
13
0
1
Espesor de
anillo
interno
Nivel especial
S-2
(fijo en letra E)
Para ambos condones femeninos, de
poliuretano, de nitrilo:
4.6 a 5.1 mm
1.0
13
0
1
Volumen
y presión de
estallamiento
Nivel I de
inspección
general
Volumen: 4.5 dm3 como mínimo
Presión: 4.80 kPa como mínimo
Para condón femenino de hule látex
natural:
Volumen: 22.0 dm3 mínimo
Presión: 1.0 kPa mínimo
1.5
Confor
me a la
tabla 2
Confor
me a la
tabla 2
Confor
me a la
tabla 2
Defectos
visibles de
acabado
(Cuerpo del
condón en
general y
anillo
interno)
Nivel I de
inspección
general
(mín. letra M)
Conforme a la especificación.
1.0
315
7
8
Orificios no
visibles o
rasgaduras
Nivel I de
inspección
general
(mín. letra M)
0.25
Confor
me a la
Tabla 2
Confor
me a la
Tabla 2
Confor
me a la
Tabla 2
Envasado
y etiquetado
Nivel Especial
S-2 (fijo letra
E)
4
13
1
2
Solidez del
color
(condones
pigmentados)
Nivel especial
S-2
(fijo letra E)
1.0
13
0
1
Integridad
del envase
primario
Nivel especial
S-2
(fijo letra E)
1.0
13
0
1
Contenido
de lubricante
Nivel especial
S-2
(fijo letra E)
Cuando en el empaque secundario
se declare cantidad de lubricante, emplear
el método indicado en esta monografía.
4.0
13
1
2
Prueba
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
[email protected]
2
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
Tabla 2. Ejemplo de tamaño de muestra basado en plan de muestreo normal y simple del MGA-DM 1241.
Prueba
Volumen y presión de estallamiento
Orificios o rasgaduras
Tamaño del lote
10 001 a 35 000
Tamaño del lote
35 001 a 150 000
Tamaño del lote
150 001 a 500 000
125 Ac 5 / Re 6
315 Ac 2 / Re 3
200 Ac 7 /Re 8
315 Ac 2 / Re 3
315 Ac 10 / Re 11
315 Ac 2 / Re 3
DESCRIPCIÓN. Dispositivo médico fabricado en
poliuretano, nitrilo o utilizando ambos materiales en la
estructura del cuerpo del condón. El condón femenino es una
funda delgada, suave y holgada, fabricada con poliuretano,
nitrilo o hule látex natural que se usa para cubrir la vagina.
Tiene dos anillos circulares flexibles: un anillo exterior que
queda fuera de la vagina y cubre total o parcialmente los
genitales externos, un anillo interior fabricado con
poliuretano en el extremo cerrado, que se usa para insertar y
colocar retener el dispositivo dentro de la vagina. Usado para
propósitos de anticoncepción y prevención de infecciones de
transmisión sexual.
DIMENSIONES
Longitud del condón. 160 a 184 mm.
Equipo. Mandril, con una escala dividida en milímetros de
48 mm de diámetro y 200 mm de largo con domo semiesférico en su extremo superior de 24 mm de radio (véase la
figura 1). Cada diseño de condón femenino podría tener una
geometría única, por ello se deberán especificar dimensiones
de manera tal que, removiendo previamente Remover el
anillo interno para colocar el condón sobre el mandril. Se
debe cuidar que el extremo cerrado del condón femenino
descanse en la parte superior del mandril sin deformar afectar
la forma del condón femenino. El largo de la escala en el
mandril comenzará desde cero a partir del término de la zona
semiesférica, y la medición del largo del condón se tomará
desde dicho punto hacia el extremo abierto del condón
femenino. Anotar la menor lectura de la longitud del condón
que puede leerse en sobre la escala hasta su en el extremo
abierto. Si la medición varía a lo largo de la circunferencia
del extremo abierto registrar el valor de la longitud más corta.
Ancho del condón. De acuerdo a lo especificado por el
fabricante Dependiendo del material que conforma el cuerpo
del condón femenino, este debe mantenerse dentro de los
requisitos definidos en la tabla 1: de 76 a 86 mm.
Equipo. Regla graduada en milímetros.
Diámetro interior de anillo externo. 65 mm como mínimo.
Equipo. Micrómetro para interiores de tres puntas, autocentrables para mediciones directas, con escala apropiada para
medir valores superiores a 65 mm, con posibilidad de detección
de centésimas de milímetro.
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
[email protected]
Dimensiones en mm
Figura 1. Mandril para determinar la longitud del condón
(no implica diseño).
Diámetro exterior de anillo interno. 50.2 a 50.8 mm.
Equipo. Micrómetro para interiores de tres puntas,
autocentrables para mediciones directas, con escala apropiada
para medir valores en el rango requerido, con posibilidad de
detección de centésimas de milímetro.
Espesor de pared. Dependiendo del material principal que
conforma el cuerpo del condón femenino, este debe
mantenerse dentro de los requisitos definidos en la tabla 1:
0.041 a 0.085 mm.
Equipo. Micrómetro, un tipo adecuado es dial o digital, con
exactitud de 0.001 mm, con diámetro de pie de 3 a 10 mm y
presión de pie de 22 ± 4 ± 5 kPa, paralelo a una placa de base
plana.
Espesor del anillo externo. Dependiendo del material principal que conforma el cuerpo del condón femenino, este debe
mantenerse dentro de los requisitos definidos en la tabla 1.
3
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
plana.
Espesor del anillo interno. Para ambos condones femeninos,
de poliuretano, de nitrilo De 4.6 a 5.1 mm.
plana.
ACABADO
El cuerpo del condón está libre de los siguientes defectos
visibles: orificios, deformaciones, rasgaduras, rugosidades,
escurrimientos, bordes no uniformes, partículas de materia
extraña incrustadas en la película, condón sucio,
protuberancias o excedentes de material, burbujas, pliegues
permanentes con adhesión de la película, adherencia de las
paredes al ribete que no permita extenderse libremente y
decoloraciones (para condones pigmentados). Los envases
primarios y secundarios no deben presentar lubricante en su
superficie.
El anillo interno está libre de rebabas que puedan causar
daño, por ejemplo rasgado a la pared del condón o incluso al
usuario y partículas de materia extraña incrustadas.
Extracción del condón de su envase primario. Utilizar
guantes de exploración o quirúrgicos. Desplazar el condón
dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la
zona por donde se abrirá el envase para acceder al condón.
Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna
circunstancia se utilizan tijeras ni otras herramientas afiladas
para abrir el envase. Extender el condón por completo,
estirando ligeramente pero no más de 20 mm para eliminar
las posibles arrugas del condón causadas por haber estado
enrollado.
Procedimiento. Utilizar guantes de exploración o quirúrgicos.
Remover el anillo interno fuera del cuerpo del condón. El
anillo interno y los especímenes se examinan a simple vista
bajo buenas condiciones de iluminación, para detectar
cualquiera de los defectos enlistados anteriormente y que
pueden provocar fallas de uso.
Esta prueba puede realizarse al mismo tiempo que la prueba
de orificios no visibles.
DETECCIÓN DE ORIFICIOS NO VISIBLES O RASGADURAS
Para probar orificios no visibles y rasgaduras se utiliza la
Prueba de fuga de agua, en esta no se deben presentar fugas
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
[email protected]
en las paredes del condón a una distancia mayor a los 25 mm
con respecto al extremo abierto del condón.
Prueba de fuga de agua
Extraer el condón del envase primario como se indica en la
prueba de Acabado.
Remover el anillo interno fuera del cuerpo del condón, y solo
hasta entonces, acoplar el extremo abierto del condón
alrededor del soporte para que el condón cuelgue suspendido
libremente con el extremo abierto hacia arriba. Se examina el
condón a simple vista. Se declara defectuoso cualquier
condón que muestre un orificio o rasgadura visible y se
interrumpe el ensayo para ese condón.
Llenar el condón con el volumen apropiado de agua
a temperatura ambiente (15 a 25 °C) cuidando que dicho
contenido cubra la superficie de prueba apropiada, e
inspeccionar al menos durante un minuto para detectar
señales visibles de fuga a una distancia mayor a 25 mm a
partir del extremo abierto.
Se declara defectuoso cualquier condón que tenga señales
visibles de fuga a una distancia mayor a 25 mm a partir del
extremo abierto y se interrumpe la prueba para ese condón.
Si no existe fuga visible a través del condón, dentro del minuto de observación se procede a realizar la Prueba de
Rolado como se describe a continuación:
Prueba de rolado
Procedimiento. Tapando el soporte en el cual se ha colocado
el condón, se retira dicho soporte del estante o anaquel de
prueba junto con el condón y su contenido de agua.
Se deposita el condón sobre una hoja seca de papel absorbente.
Ejercer un contacto firme del condón con la superficie del papel
absorbente haciendo rolar, con una o ambas manos, el condón
hacia adelante y hacia atrás, una vez a lo largo de una distancia
igual a la circunferencia del condón lleno de agua. Durante el
rolado se extienden los dedos de la mano para distribuir la fuerza
sobre el condón lo más homogéneamente posible. Se mueve la
mano diagonalmente con respecto al condón para que todas las
partes del mismo estén sujetas a la presión de la mano y entren
en contacto con el papel absorbente (ver figura 2).
Enrollar el condón femenino lleno de agua justo por debajo
de la parte media de su cuerpo para crear dos secciones del
condón femenino, tal como es mostrado en la figura 3.
Presionar el extremo cerrado del condón femenino sobre el
papel absorbente para asegurar que toda la superficie del
condón femenino es probada como se muestra en la figura 4.
Se inspecciona el papel para detectar señales de fuga de agua
del condón. No se tienen en cuenta las posibles marcas
dejadas por el lubricante.
4
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
Figura 4. Ejemplo de probado de la superficie del extremo
cerrado del condón (no implica diseño).
Figura 2. Ejemplo de un rolado de un condón femenino sobre
el papel absorbente, con su soporte conector colocado
Figura 5 (no implica diseño).
Figura 3. Ejemplo de enrollamiento de condón femenino.
Se marca la posición de los orificios que estén situados cerca
del extremo abierto del condón, se vacía el agua del condón y
se determina con precisión la distancia de los orificios
con respecto al extremo abierto. No se considera que
un condón falló la prueba si presenta orificios o rasgaduras
dentro de los 25 mm medidos desde su extremo abierto.
Equipo. Adecuado para montar el condón por su extremo
abierto, permitiéndole suspenderse libremente y algún medio
para llenar el condón con agua mientras está suspendido.
Como ejemplo observar las figuras 5, 6 y 7.
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
[email protected]
5
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
Equipo. Adecuado para inflar el condón con aire limpio, exento
de aceite y de vapor de agua, a la velocidad especificada y
provisto con un equipo para medir volumen y presión. Dispositivo
adecuado para fijar el condón en el aparato de prueba. Una varilla
de longitud conveniente (aproximadamente la del condón
femenino a ser probado) teniendo una esfera lisa o semiesfera en
su extremo superior para colgar el condón femenino extendido sin
distorsión de su cuerpo cuando está fijado al aparato, y cuidando
que quede en una posición tal que cuando el condón femenino es
sujetado con su anillo de sujeción la longitud del mismo que
permanece sujeta a la prueba de inflado es al menos de 95 mm
(ver figura 8). La calibración del equipo deberá realizarse
conforme al Anexo O de la ISO 4074 vigente.
VOLUMEN Y PRESIÓN DE ESTALLAMIENTO
Volumen: 22.0 dm3 mínimo
Presión: 1.0 kPa mínimo
Un condón no conforme se define como un condón que falla
los requisitos de volumen, presión o ambos, o cualquier
condón que exhiba alguna fuga.
prueba de Acabado. Remover el anillo interno fuera del
cuerpo del condón, y solo hasta entonces montar en la varilla
3
3
e inflar con aire a una velocidad de 0.4 dm /s a 0.5 dm /s
3
3
(24 dm /min a 30 dm /min).
Medir y anotar el volumen de estallamiento en decímetros
3
cúbicos redondeando a 0.5 dm y la presión de estallamiento
en kilopascales redondeando a 0.1 kPa, aplicando los requerimientos indicados en la tabla 1 y en la sección de Cálculo de
resultados del capítulo de Generalidades a partir de los límites
establecidos pero nunca en valores inferiores a estos. Si el
condón muestra cualquier fuga evidente, o si se detectan
fugas durante el inflado, se interrumpe el ensayo, el condón
se considera defectuoso y el volumen y la presión de
estallamiento se registrará como cero.
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
[email protected]
INTEGRIDAD DEL ENVASE PRIMARIO
Procedimiento. Colocar las muestras, en su envase primario
sin abrir, en la cámara de vacío. Aplicar a éste una presión
2
manométrica de vacío de 50 ± 10 kPa (0.5 ± 0.1 kgf/cm )
durante un período de un minuto.
Equipo. Cámara de vacío: cualquier recipiente transparente y
que cierre herméticamente capaz de soportar por lo menos
una atmósfera de presión diferencial generada por una bomba
de vacío ajustada a un manómetro y que permita inspeccionar
el interior del mismo durante la prueba.
Interpretación. Cada uno de los envases se infla y mantiene
inflado durante la prueba.
SOLIDEZ DEL COLOR
El condón no deja manchas de pigmento en el papel.
Procedimiento. Extraer el condón del envase primario como se
indica en la prueba de Acabado. Remover el anillo interno del
cuerpo del condón, y entonces, por separado, con agua
humedecer éste, y aparte humedecer el condón por dentro y por
fuera, envolviéndolos por separado en papel absorbente blanco,
cuidando que la mayor área de superficie de ambos esté en
contacto con el papel. Colocar en el contenedor y sellar.
Dejar a temperatura ambiente durante 16 a 24 h. Después
de remover el papel absorbente del contenedor, examinar
visualmente con luz natural y buscar cualquier indicio de
decoloración (manchas en el papel).
Equipo. Contenedor para prevenir pérdida de humedad
durante el tiempo indicado.
Material. Papel blanco absorbente.
6
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
Figura 8. Ejemplos de aparatos para el ensayo de volumen y la presión de estallamiento
DETERMINACIÓN DEL ANCHO DEL CONDÓN
Manejar libremente el condón extendido, poniendo un extremo
en una regla graduada en milímetros y medir el ancho.
prueba de Acabado. Remover el anillo interno fuera del
cuerpo del condón, y solo hasta entonces colocar
perpendicular a la regla el cuerpo del condón, permitiéndole
extenderse libremente. Medir el ancho del condón en un
punto específico contenido dentro de los 50 mm cercanos al
extremo cerrado del condón, redondeando al milímetro más
próximo. Los lubricantes pueden ser eliminados y se puede
agregar algún polvo para evitar que se pegue.
Equipo. Regla graduada en milímetros.
DETERMINACIÓN DE LONGITUD DEL CONDÓN
Colocar el condón extendido sobre un mandril y leer la longitud.
prueba de Acabado. Remover el anillo interno, fuera del
cuerpo del condón, y solo hasta entonces, colocar el condón
sobre el mandril. Dejar caer por su propio peso cuidando que
el extremo cerrado del condón femenino descanse en la parte
superior del mandril, sin deformar la forma del condón
femenino. El largo de la escala en el mandril comenzará
desde cero a partir del término de la zona semiesférica, y la
medición del largo del condón se tomará desde dicho punto
hacia el extremo abierto del condón femenino. Los
lubricantes pueden ser removidos y se puede agregar algún
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
[email protected]
polvo conveniente, para evitar que el condón se pegue al
mandril y afecte la lectura de la longitud.
Anotar la menor lectura de la longitud del condón que puede
leerse en la escala hasta el extremo abierto del condón.
Equipo. Mandril con escala dividida en milímetros con
dimensiones.
DETERMINACIÓN DE ESPESORES
En general, para este tipo de condones femeninos, la determinación de espesor se realiza utilizando el Método del
micrómetro, con dicho equipo se detecta el espesor de la pared
del condón (pared sencilla), del anillo externo y del anillo
interno.
Método del micrómetro
Procedimiento General. Extraer el condón del envase
primario como se indica en la prueba de Acabado. Los
lubricantes y materiales de recubrimiento se eliminan con
isopropanol y dejando secar antes de iniciar la prueba.
Cortar una tira longitudinal de ± 1 cm de ancho, con tijeras o
una navaja apropiada para tal efecto. Obtener con esto la
muestra de prueba.
Para espesor de pared. Utilizando únicamente una pared
para la medición, medir en tres puntos de forma tal que la
primera lectura se tome a los 30 mm del borde abierto del
condón, la segunda se realice a los 30 mm del borde cerrado
del condón, y la última medición se haga en la parte media
entre dichos dos puntos. Promediar los 3 valores de cada
condón.
7
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
Para espesores de anillo externo y anillo interno. Medir el
espesor solamente en un punto de cada uno de los anillos de
cada condón a ser probado.
plana.
DETERMINACIÓN DE DIÁMETROS DE ANILLOS,
ANILLO EXTERNO Y ANILLO INTERNO
Colocar ambos anillos del condón sobre una superficie plana
y lisa y medir el diámetro interior de cada uno de ellos
mediante el uso de un micrómetro para interiores de tres
puntas, autocentrables para mediciones directas.
Procedimiento. Extraer el condón del envase primario como
se indica en la prueba de Acabado. Remover el anillo interno
fuera del cuerpo del condón, y solo hasta entonces colocar
cada uno de los anillos sobre una superficie plana y lisa de
forma que no existan estiramientos o estrechamientos en la
forma natural de dichos anillos, medir con micrómetro para
interiores de tres puntas, autocentrables para mediciones
directas sus diámetros interiores, cuidando que el toque para
tomar la lectura sea suave en su contacto, cuidando asimismo de
no provocar estiramiento de los anillos durante la medición
para evitar que se afecte la lectura de su diámetro interior.
Para el anillo externo: Reportar directamente el Diámetro
Interior del Anillo Externo.
Para el anillo interno: Sumar al diámetro interior resultante
del Anillo Interno su espesor para así obtener finalmente el
Diámetro Exterior del Anillo Interno.
Equipo. Micrómetro para interiores de tres puntas, autocentrables para mediciones directas, con posibilidad de detección
de centésimas de milímetro.
DETERMINACIÓN DE CONTENIDO DE LUBRICANTE
Se determina el contenido de lubricante retirando este del
empaque, del condón y del anillo externo interno mediante
lavado con disolvente.
El lavado se realiza por agitación manual o en baño
ultrasónico.
Extender el condón y remover el anillo interno fuera del
cuerpo del condón, y solo hasta entonces cortar
longitudinalmente dicho cuerpo del condón con tijeras y
limpiarlo de lubricante en todo lo posible, limpiando también
el anillo interno y el empaque primario.
Sumergir el condón, el anillo interno y el empaque primario
en isopropanol en un baño y lavarlo con agitación manual.
Para lavar los condones en un baño ultrasónico, sumergir el
condón, el anillo interno y el envase primario en isopropanol
y lavar durante 2 a 10 min.
Repetir el lavado en isopropanol limpio las veces necesarias
para alcanzar una masa constante tras dos lavados sucesivos
(con precisión de diferencia menor a 10 mg), después de
haberlo secado como se indica a continuación:
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
[email protected]
Retirar el condón femenino, el anillo interno y el empaque
primario del contenedor con isopropanol y limpiarlos para
retirar el exceso de disolvente. Secar el condón femenino, el
anillo interno y el empaque primario en un horno o estufa de
desecación a una temperatura que no exceda de 55 °C, hasta
que dos pesadas consecutivas con al menos 15 min de
diferencia entre ambas, tengan una diferencia menor a 10 mg.
Pesar cada condón seco, el anillo interno y su empaque
primario con exactitud de 1 mg y restar este resultado del que
se obtuvo en el pesaje.
Equipo. Recipiente adecuado, p.ej. vaso de precipitados y
agitador o baño ultrasónico. Balanza con exactitud de 1 mg.
Horno o estufa de desecación.
Reactivos. Isopropanol.
ENVASES PRIMARIO Y SECUNDARIO
Cada condón se dispondrá en un envase primario que debe
tener una película de aluminio intermedia u otro material
opaco a la luz por ambas caras. Uno o más envases primarios
podrán disponerse en un envase secundario.
El envase primario o el envase secundario, o ambos, deben
ser opacos. Si los condones están destinados a dispensarse
solo en envases individuales, el envase individual debe ser
opaco.
Si se utiliza cualquier medio de marcado sobre un condón o
en cualquier parte del envase directamente en contacto con él,
en ningún caso causará deterioro al condón y no será nocivo
para el usuario del mismo.
El envase primario protegerá al condón de pérdida de
lubricante; los envases primario y secundario lo protegerán al
condón durante su transporte y almacenamiento.
Los envases primario y secundario se diseñarán y fabricarán
de tal forma que el condón no sufra daños durante su apertura.
Si se empacan juntos condones con diferentes características,
por ejemplo, diferente color o textura, con el mismo envase
secundario, el número de identificación en el envase secundario permitirá al fabricante identificar de forma inequívoca
los números de lote de los condones individuales contenidos
en tal envase, para que sea posible la rastreabilidad de aquellos
lotes a través de todas las etapas de fabricación hasta el
proceso de envasado.
En caso de contener espermicida la fecha de caducidad no
será mayor a tres años.
En el envase secundario o en el instructivo se debe indicar la
precaución para que si el envase individual está dañado se
deseche ese condón y se use uno nuevo.
Datos o leyendas del envase primario
El envase primario (envase individual sellado) tiene
impresa, además de lo indicado en la legislación aplicable, en
forma legible e indeleble y en idioma español, la información
siguiente:
 La identidad del fabricante o distribuidor (marca
registrada, nombre, nombre abreviado o logotipo).
 La fecha de caducidad (mes, año), utilizando el sistema
de dos dígitos o tres letras (abreviatura en español) para
8
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
el mes y de cuatro dígitos para el año. La fecha de
caducidad máxima no será superior a cinco años a partir
de la fecha de fabricación, y de tres años en caso de
contener espermicida.
 La declaración del material con el cual está fabricada la
funda del condón.
 La leyenda: “Si se usan apropiadamente los condones
femeninos, pueden ayudar a reducir el riesgo de
contagio por VIH (SIDA) y otras infecciones transmitidas sexualmente”. La leyenda señalada debe aparecer
prominentemente expuesta de modo tal, que pueda ser
claramente entendible por el consumidor y no se vea
enmarcada por otra información. Esta leyenda podrá
manifestar adicionalmente que el condón es un auxiliar
en la prevención del embarazo y planificación familiar.
 Para condones fabricados con hule látex natural la
leyenda: “Este producto contiene hule látex natural que
puede causar reacciones alérgicas” o leyendas alusivas.
Datos o leyendas del envase secundario
Los envases secundarios como mínimo, tienen impresos o
adheridos (contraetiqueta), en forma legible e indeleble y en
idioma español, los siguientes datos y leyendas:
 Si los envases primarios no son opacos se indicará que no
deben almacenarse fuera del envase secundario opaco.
 El ancho, largo y espesor del condón.
 La frase: “Léase instructivo anexo” (o leyendas
alusivas).
 La fecha de caducidad (mes, año), utilizando el
sistema de dos dígitos o tres letras (abreviatura en
español) para el mes y de cuatro dígitos para el año. Si
un envase secundario incluye condones de
características diferentes, la fecha de caducidad indicada
para éstos se tomará con respecto a la fecha de
fabricación del lote más antiguo.
 La advertencia para almacenar el condón en un lugar
fresco y seco protegido de la luz solar directa.
 La indicación de si el condón es lubricado o seco. Si el
lubricante contiene espermicida, se indicará la identidad
de cualquier ingrediente activo. Si el condón o
lubricante contiene aromas también se indicará.
 La declaración del material con el cual está fabricada la
funda del condón.
 La leyenda: "Si se usan apropiadamente los condones
femeninos pueden ayudar a reducir el riesgo de la
transmisión de infección contagio por VIH (SIDA) y
otras infecciones transmitidas sexualmente”. La leyenda
señalada debe aparecer prominentemente expuesta de
modo tal, que pueda ser claramente entendible por el
consumidor y no se vea enmarcada por otra información. Esta leyenda podrá manifestar adicionalmente
que el condón es un auxiliar en la prevención del
embarazo y planificación familiar.
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
[email protected]
Datos o leyendas del instructivo
En el exterior o en el interior del envase secundario, o en un
folleto dentro de este envase, figurará como mínimo la
información siguiente, expresada en términos sencillos y
en idioma español.
Instrucciones de uso del condón indicando:
 La indicación para no usar el condón después de la
fecha de caducidad.
 La necesidad de manipular el condón con el debido
cuidado, incluyendo su extracción del envase
individual, para evitar dañar el condón con las uñas,
joyas, tijeras, etc.
 Cómo y cuándo ponerse el condón.
 Que el condón se coloca dentro del canal vaginal antes
de que se produzca cualquier contacto entre el pene y el
cuerpo de la pareja, para contribuir a la prevención de
infecciones de transmisión sexual y del el embarazo.
 La necesidad de retirar el pene inmediatamente después
de la eyaculación, mientras el condón se mantiene
firmemente sujeto dentro del conducto vaginal.
 Si se desea un lubricante adicional, utilizar el tipo
correcto de lubricante que sea recomendado para la
utilización con condones, como los fabricados en base
al agua, en base al silicón y la necesidad de evitar el uso de
lubricantes a base de derivados del petróleo, tales como:
vaselina, aceite para bebés, lociones corporales, aceites
de masaje, así como mantequilla, margarina, etc., por
ser perjudiciales para la integridad del condón.
 La necesidad de consultar al médico o farmacéutico
sobre la compatibilidad de los condones con medicamentos de uso tópico, ya sea de prescripción o de venta
sin receta que se aplican al pene o a la vagina.
 Instrucciones sobre cómo desechar el condón utilizado.
 La declaración de que el condón sólo se usa una vez.
 La leyenda “... si se usan apropiadamente los condones
femeninos pueden ayudar a reducir el riesgo de la
transmisión de infección contagio por VIH (SIDA) y
otras infecciones transmitidas sexualmente como:
clamidiasis, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea,
hepatitis B y sífilis, así como. El condón es un auxiliar
en la prevención del embarazo y planificación familiar”.
La leyenda señalada debe aparecer prominentemente
expuesta de modo tal, que pueda ser claramente
entendible por el consumidor y no se vea enmarcada por
otra información.
 Consejo para buscar asesoría médica, tan pronto como
sea posible, al menos durante las 72 horas siguientes a
la ruptura del condón durante su uso.
La información se complementa con representaciones
gráficas que ilustren las etapas principales de su utilización.
9
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
Figura 9. Condón femenino
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
[email protected]
10
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc

condón femenino de poliuretano, y/o nitrilo o hule látex natural con

Transcripción

Documentos relacionados

Todo acerca de los Condones Femeninos

Condón y la Espuma - Southern Nevada Health District