CODMAN CERTAS® Plus Programmable Valve CODMAN

Transcripción

CODMAN CERTAS® Plus
Programmable Valve
CODMAN CERTAS®
Tool Kit
Medos International SÀRL
Chemin-Blanc 38
2400 Le Locle, Switzerland
+41 32 934 80 00
US
Codman Neuro
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767-0350 USA
800 225 0460
+1 508 828 3000
(For Class II and III products, the Notified Body number is 0086)
LCN 206521-001/G
© 2010–2015 Codman Neuro , a division of DOI 2015. All rights reserved.
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ENGLISH
Table of Contents
Description........................................................3
Indications.........................................................4
Contraindications.............................................5
Warnings...........................................................5
Precautions.......................................................6
Adverse Events.................................................6
Magnetic Resonance Imaging (MRI) 
Safety Information............................................7
Detailed Product Description..........................8
CODMAN CERTAS® Plus Programmable
Valve...............................................................8
SIPHONGUARD® Device ...............................8
Accessories....................................................9
Catheters........................................................9
Right Angle Adapter .......................................9
Priming Adapter .............................................9
CODMAN CERTAS® Tool Kit...........................9
Description......................................................9
Disinfecting the CODMAN CERTAS®
Tool Kit...............................................................10
How Supplied....................................................10
Storage – BACTISEAL® Catheters..................11
Pre-implantation Performance Testing..........11
Instructions for Use..........................................11
SECTION A: Pre-implantation
Adjustment Procedure....................................11
SECTION B: Surgical Procedure....................12
Precautions ....................................................12
Irrigation..........................................................13
Surgical Technique..........................................13
SECTION C: Post-implantation
Adjustment Procedure....................................14
SECTION D: Troubleshooting.........................16
SECTION E: Confirming the Current
Valve Setting...................................................17
SECTION F: Reading the Valve Setting
with the X-Ray Overlay Tool............................17
Injection.............................................................17
Valve Flushing (Clearing Obstructions)..........18
CODMAN CERTAS® Tool Kit Replacement....18
Warranty............................................................18
Appendix A........................................................18
Optional Manometer Testing...........................18
SIPHONGUARD® Device Functional
Testing.............................................................18
Manometer Testing.........................................20
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IMPORTANT INFORMATION
Please read before use
CODMAN CERTAS®
Plus Programmable Valve
CODMAN CERTAS® Tool Kit
Valve Products, including Accessories
Certas Tool Kit
Description
The CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve
is a single use implantable device designed for
shunting cerebrospinal fluid (CSF) for the treatment of
hydrocephalus. The valve can be set to eight different
performance settings for intraventricular pressure
and drainage of CSF. The performance setting of
the valve can be set preoperatively and can also be
noninvasively changed post-implantation by using the
CODMAN CERTAS Tool Kit. The CODMAN CERTAS Tool
Kit employs magnetic force to select one of 8 settings.
Please see Figure 1 for diagrams of the valve and
Figure 2 for diagrams of the Tool Kit.
Setting 7
Pressure [mmH20]
Setting 6
Setting 5
Setting 4
Setting 3
Setting 2
Setting 1
Flow Rate [mL/h]
Graph 1
Each CERTAS Plus Valve is calibrated and tested at the
time of manufacture. Graph 1 describes the pressure-flow
performance characteristics of the device as required
by ISO 7197:2009. In addition, long-term stability
performance of the device has been demonstrated
through testing in accordance to this standard. The
pressure shown in the graph for each setting is an
average recorded with active flow through the valve alone
at flow rates of 5, 20 and 50 mL/h; the value at 20 mL/h is
shown. Note that testing of the device may give different
results depending on the test conditions.
The devices performed within a tolerance range of
the average pressure as shown here regardless of
gravitational orientation:
Settings 1, 2, 3
Setting 4
Settings 5, 6, 7
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±20 mmH2O
±25 mmH2O
±35 mmH2O
3
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When adjusting the valve, the changes between each
performance setting at flow rates of 5, 20, and 50 mL/h are:
Incremental steps between
settings 1,2,3,4
Incremental steps between
settings 4,5,6,7
15 – 40 mmH2O
20 – 50 mmH2O
Setting 8 is intended to limit flow through the valve and
has an average pressure greater than 400 mmH2O.
When tested with a 120 cm long, 1 mm ID Distal Catheter
the average pressure increase is dependent on flow rate
as shown here:
5 mL/h
20 mL/h
50 mL/h
7 mmH2O
21 mmH2O
50 mmH2O
Intraventricular pressure is maintained at a constant
level by the ball and cone valve seat design. The ball is
manufactured of synthetic ruby, as is the matching cone.
Together these components provide a precise fit for
regulating the flow of CSF through the valve.
Flow Rate [mL/hr]
The SIPHONGUARD® Device, included in some models
of the valve, is designed to prevent excessive drainage
of CSF by the shunt system. Excessive draining can
be induced by a rapid increase in hydrostatic pressure
created by the elevation of the shunt ventricular catheter
with respect to the shunt distal catheter (i.e., when
patient moves from a supine to an upright position).
Graph 2 describes the pressure-flow performance
characteristics of the valve with SIPHONGUARD device.
Additional Pressure Needed To Maintain Flow [mmH2O]
Graph 2
The BACTISEAL® Catheters, included in some models
of the valve, are subjected to a treatment process by
which the silicone is impregnated with rifampin and
clindamycin hydrochloride. The BACTISEAL Silicone
Catheters have been shown to reduce the colonization
of gram positive bacteria on the tubing surface.
The CODMAN CERTAS Tool Kit must be used to adjust
the valve setting. It can also be used to confirm the
setting. The CODMAN CERTAS Tool Kit is available
separately (See Detailed Product Description).
Indications
is an implantable device that provides constant
intraventricular pressure and drainage of CSF for the
management of hydrocephalus.
The CODMAN CERTAS Tool Kit allows the noninvasive
reading or adjustment of the valve setting.
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Contraindications
These devices are contraindicated in patients receiving
anticoagulants or known to have a bleeding diathesis.
Avoid shunt implantation if infection is present within the
body. Delay the shunt procedure when infections such
as meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteremia, and
septicemia are present.
The CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is
contraindicated for drainage to the atrium.
The BACTISEAL Catheters are contraindicated in
patients with known hypersensitivity to rifampin or
clindamycin hydrochloride.
Warnings
•Choose an implantation site for the valve where
the tissue over the valve is not too thick (i.e. tissue
thickness <10 mm). Otherwise locating, reading,
and adjusting the valve with the tool kit may be
difficult (i.e.; multiple attempts may be required) or
impossible. If unable to adjust the valve, the valve
will maintain a constant operating pressure and the
patient should be informed of this risk. Please refer
to SECTION D: Troubleshooting should any difficulty
in programming occur.
•As with all programmable valves, the magnets within
the CERTAS Plus valve will cause an image artifact
on CT and MRI imaging. As a result, the implantation
site should be chosen so that the artifact will be
minimized in areas of significant clinical interest,
such as a tumor, that may require repeated future
imaging assessment.
•Testing shows that the valve mechanism is resistant
to unintended changes in the setting in a 3 Tesla
MRI. However, the clinician should confirm the valve
setting after a magnetic resonance imaging (MRI)
procedure. See SECTION C: Post-implantation
Adjustment Procedure Steps 1 through 6.
•The valve setting is adjusted with the application
and manipulation of strong magnets. A change to
the valve setting is unlikely to occur under normal
circumstances. However, magnetic fields should not
be placed in close proximity to the valve due to the
possibility of an unintentional setting change.
•Read MRI Information before performing an MRI
procedure on a patient implanted with the valve.
•Any magnet may experience a degradation of
magnetic field strength as a consequence of
exposure to the significantly stronger magnet field
induced in an MRI procedure.
oBased on the coercivity of the CERTAS Plus
magnet material, the valve is resistant to magnetic
degradation in a 1.5T MRI.
oTesting of the CERTAS Plus valve following
exposure to 10 simulated MRI procedures at 3T
indicates there is no substantial demagnetization
or significant reduction in programmability. Please
refer to SECTION D: Troubleshooting should any
difficulty in programming occur.
•
Do not interchange the CODMAN CERTAS
Tool Kit (82-8851) components with the
CODMAN CERTAS Therapy Management System
TMS (82‑8850) components.
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• T
he Indicator Tool has a precise operating
mechanism and is vulnerable to damage if
mishandled. Store and carry all components of
the Tool Kit in the storage case when not in use
to prevent damage. Replace the Indicator Tool
immediately if dropped (or suspected of being
dropped) to ensure accurate performance.
Replacement Indicator Tools are available from
your local Codman representative.
Precautions
•
Inspect the sterile package carefully. Do not use if:
–the package or seal appears damaged,
–contents appear damaged, or
–the expiry date has passed.
•
Use sterile technique in all phases of handling the
valves and accessories.
•
Use only with catheters that are compatible with
the dimensions shown in the Detailed Product
Description section.
•
Carefully monitor the patient during the first
24 hours after adjusting the valve setting. It is
recommended that each adjustment be limited to an
increase or a decrease of one setting, since setting
changes can range between 15 and 50 mmH2O.
•
Confirm the valve performance setting after an
MR procedure.
•
Use only the CODMAN CERTAS Tool Kit to adjust
the setting of the CODMAN CERTAS and CODMAN
CERTAS Plus Programmable Valves.
•
Do not use any of the CODMAN CERTAS Tool Kit
components on a metal surface, such as a Mayo stand
as this could interfere with the Indicator Tool magnets.
Note: The Adjustment Tool contains powerful magnets.
•
Inspect the CODMAN CERTAS Tool Kit components
before each use. Check for damage, such as cracks.
Do not use the Tool Kit if damage is present. Contact
your local Codman sales representative for a
replacement kit.
•
Excessive swelling may make it difficult to
determine and/or adjust the performance setting.
o See Step 4 in SECTION C: Post-Implantation
Adjustment Procedure for instructions for using
the Low Profile Locator Tool in these instances.
o If difficulty correctly positioning both Locator
Tools persists, wait until the swelling is reduced
or confirm the valve setting with x-ray. See
SECTION E: Confirming the Current Valve
Setting for more information.
•
Failure to accurately position the Locator Tool could
result in an inaccurate indication of the performance
setting, potentially leading to a false reading (i.e. an
incorrect number may appear in the window of the
Indicator Tool). The Locator Tool must be precisely
aligned with both the valve’s direction of flow and the
center of the hard valve mechanism for an accurate
indication reading. Alignment can be more challenging
if tissue thickness is >10 mm above the valve. In
these instances, verify the valve setting with x-ray or
fluoroscopy. See SECTION D: Troubleshooting and
SECTION E: Confirming the Current Valve Setting.
Adverse Events
Devices for shunting CSF might need to be replaced at
any time due to medical reasons or failure of the device.
Keep patients with implanted shunt systems under close
observation for symptoms of shunt failure.
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Complications of implanted shunt systems include
mechanical failure, shunt pathway obstruction, infection,
foreign body (allergic) reaction to implants, and CSF
leakage along the implanted shunt pathway.
Clinical signs such as headache, irritability, vomiting,
drowsiness, or mental deterioration might be signs of a
nonfunctioning shunt. Low-grade colonization, usually
with Staph. epidermidis, can cause, after an interval from
a few days to several years, recurrent fevers, anemia,
splenomegaly, and eventually, shunt nephritis or pulmonary
hypertension. An infected shunt system might show
redness, tenderness, or erosion along the shunt pathway.
Accumulation of biological matter within the valve can:
•cause difficulties adjusting the valve setting with the
Tool Kit
•impair the antireflux function
Adjusting the valve to a performance setting that
is lower than necessary can lead to excessive CSF
drainage, which can cause subdural hematomas, slit-like
ventricles, and in infants, sunken fontanels.
The ventricular catheter can become obstructed by:
•Biological matter
•Excessive reduction of ventricle size
•Choroid plexus or ventricular wall
•Fibrous adhesions, which can bind the catheter to
the choroid plexus or ventricular wall
If fibrous adhesions cause the catheter to become
obstructed, use gentle rotation to free the catheter. Do not
remove the catheter with force. If the catheter cannot be
removed without force, it is recommended that it remain in
place, rather than risk intraventricular hemorrhage.
The ventricular catheter can be withdrawn from, or
lost in, the lateral ventricles of the brain if it becomes
detached from the shunt system.
Blunt or sharp trauma to the head in the region of
implant or repetitive manipulation of the implanted valve
might compromise the shunt. Check valve position and
integrity if this occurs.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety
Information
The CODMAN CERTAS Tool Kit is considered “MR
Unsafe” in accordance with the American Society for
Testing and Materials (ASTM) Standard F2503-13.
CAUTION: Do not use the CODMAN CERTAS Tool Kit
in the MR suite.
MR Conditional
is MR Conditional. Non-clinical testing demonstrated
that the CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve
is MR Conditional. A patient with this device can be
scanned safely, immediately after placement under the
following conditions:
•Static magnetic field of 3-Tesla or less
•Maximum spatial gradient magnetic field of
1,000 Gauss/cm (extrapolated) or less.
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Note: The highest SG magnetic field is commonly
located off-axis, at a side wall, and near the opening
of the bore of the scanner. Please refer to MRI
manufacturers published value and location of the
peak SG that is accessible to the patient.
•Maximum MR system reported, whole body
averaged specific absorption rate (SAR) of 4-W/kg
for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence)
in the First Level Controlled Operating Mode of
operation for the MR system.
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, the CODMAN CERTAS Plus
Programmable Valve produced the following temperature
rise during MRI performed for 15-min of scanning
(i.e., per pulse sequence) in a 3-Tesla MR system
(3-Tesla/128-MHz, EXCITE, HDx, Software 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
MR system reported,
whole body averaged SAR
2.9‑W/kg
Calorimetry measured values,
whole body averaged SAR
2.7-W/kg
Highest temperature change
1.7°C
Temperature scaled to whole
body averaged SAR of 4‑W/kg 2.3°C
Artifact Information
The maximum artifact size as seen on the gradient echo
pulse sequence at 3-Tesla extends approximately 25-mm
relative to the size and shape of the CODMAN CERTAS
Plus Programmable Valve.
Specific Guidelines
The valve setting should be verified after the MRI
procedure (See Section C: Post-implantation Adjustment
Procedure Steps 1 through 6).
Detailed Product Description
CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve
The valve features an adjustable mechanism and an
inline reservoir. All valves are marked with a radiopaque
direction-of-flow arrow and a right hand side (RHS)
marker. A priming adapter is included with all valves.
Valves are available with or without a SIPHONGUARD
Device. Valves are also available with or without
accessories, including silicone catheters or BACTISEAL
Catheters. See Figure 1.
The valves are designed for use with catheters having
the following dimensions:
Component
InnerOuter
DiameterDiameter
Ventricular catheter
1.4 mm
2.7 mm
Distal catheter
1.0 mm
2.2 mm
SIPHONGUARD Device
The SIPHONGUARD Device is supplied with some
models of the valve. CSF flows through the valve and
enters the SIPHONGUARD Device, where it flows into
two internal passages. Under normal conditions, the
majority of CSF flows through a central ruby ball and
cone valve, and exits directly out of the distal port of
the SIPHONGUARD Device. The remaining CSF travels
through a spiral passage that surrounds the central
passage, distal to the ball and cone valve.
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A sudden increase in CSF flow will close the ball and
cone valve and the entire volume of CSF will be forced
through the longer spiral passage, effectively slowing
the rate at which CSF is shunted from the brain. Once
the flow rate entering the SIPHONGUARD Device
decreases, the ruby ball separates from the valve seat,
opening the central passage. As long as CSF continues
to be shunted from the ventricles, flow through the spiral
passage of the SIPHONGUARD Device never stops,
regardless of the patient’s position. See Graphs 1 and 2
for pressure flow characteristics.
Note: The SIPHONGUARD Device will not activate at
low CSF flow rates.
The SIPHONGUARD Device has a rigid enclosing shell
of polyethersulfone to prevent inadvertent closure
(and subsequent reduction or blockage of CSF flow)
caused by externally applied pressure.
Accessories
Accessory components supplied with some models of
the valve include:
Ventricular catheter
Distal catheter (unitized or separate)
Right angle adapter
Priming adapter
Catheters
The ventricular catheter is a 14 cm straight ventricular
catheter molded of radiopaque silicone elastomer with
x-ray detectable dots and a preassembled stainless steel
introducing stylet.
The distal catheter is 120 cm long, molded of radiopaque
silicone elastomer with x-ray detectable dots.
The BACTISEAL Catheters that are supplied with
some models of the valve are made of radiopaque
barium-impregnated silicone tubing that is subjected
to a process by which the silicone is impregnated with
rifampin and clindamycin hydrochloride.
The quantities of rifampin and clindamycin hydrochloride
used to impregnate the catheters are only a small
fraction of a therapeutic dose of these two antibiotics,
and have no potential for systemic therapeutic effect.
BACTISEAL Catheters are also available separately.
Right Angle Adapter
The right angle adapter, made of PROLENE® Material,
allows 90 degree bending of the ventricular catheter at
the burr hole site.
Priming Adapter
The priming adapter with inlet tubing facilitates preimplantation irrigation of the valve and catheters.
CODMAN CERTAS Tool Kit
Description
The CODMAN CERTAS Tool Kit is used to adjust and
confirm the performance setting of a CODMAN CERTAS
or CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve. The
actions are performed both preoperatively (with the
valve still in the sterile package) and postoperatively
(on the implanted valve) through noninvasive means.
The CODMAN CERTAS Tool Kit employs magnetic force
to change the performance setting.
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The CODMAN CERTAS Tool Kit (See Figure 2A) consists
of five components:
•Adjustable Height Locator Tool
•Low Profile Locator Tool
•Indicator Tool
•Adjustment Tool
•X-Ray Overlay Tool
These components are packaged within a case (See
Figure 2B) that, when closed, will help minimize the effect
of the CODMAN CERTAS Tool Kit magnets on other items.
The CODMAN CERTAS Tool Kit is provided separately as
a non-sterile product:
Catalog No.
82-8851
Description
CODMAN CERTAS Tool Kit
CAUTION: Do not sterilize the CODMAN CERTAS
Tool Kit.
Disinfecting the CODMAN CERTAS Tool Kit
After use, wipe the areas of the tools that contact the
patient with a combination wipe (Quaternary Ammonium/
Isopropyl Alcohol). Follow Steps 1 through 4 below.
1. T
horoughly wet the surfaces with a wipe.
2. K
eep the surfaces wet for 2 minutes. Use as many
wipes as needed to keep the surfaces wet for the
entire 2 minutes.
3. A
llow the wetted surfaces to air dry.
4. Inspect the components to ensure that all soil, blood,
or debris has been removed. If needed, repeat Steps 1
through 3 and inspect again.
Visually inspect all parts after disinfection to ensure
markings remain. Do not use the Tool Kit components if
markings are compromised. Contact your local Codman
sales representative for a replacement kit.
How Supplied
The valve and its accessories are for SINGLE USE
ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Codman Neuro single
use devices have not been designed to undergo or
withstand any form of alteration, such as disassembly,
cleaning, or re-sterilization, after a single patient use.
These devices are intended to come into contact
with the central nervous system and the ability does
not currently exist to destroy possible contaminates,
such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse might also
compromise device performance and any usage beyond
the design intent of this single use device might result in
unpredictable use hazards or loss of functionality.
Codman Neuro will not be responsible for product that is
re-sterilized, nor accept for credit or exchange product
that has been opened but not used.
As long as the inner unit of the valve package is not
opened or damaged, the product is sterile.
Testing has shown that the following components
are nonpyrogenic:
•Valve and Valve with SIPHONGUARD Device
•Ventricular catheter (both BACTISEAL Catheters and
non-treated catheters)
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•Distal catheter (both BACTISEAL Catheters and nontreated catheters)
•Right angle adapter
•Priming adapter
Storage – BACTISEAL Catheters
Store any valve kits that contain BACTISEAL Catheters
at temperatures below 80°F (27°C), away from direct
light. Do not remove the product from the packaging
until it will be used. The shelf life of products containing
BACTISEAL Catheters is one year from the date of
sterilization. The “Use By” date is indicated on the
labeling; the product can be used through the last day of
the month shown.
Pre-implantation Performance Testing
Every CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve
is calibrated during manufacture and is tested for
proper performance.
Performing manometer testing is not recommended for
the following reasons:
• The concentration of antibiotics in the BACTISEAL
Catheters can be reduced by the testing.
• Customer-performed testing is susceptible to
environmental factors.
• The results yielded are not physiologic in nature.
If the surgeon insists upon performing manometer
testing for confirmation of valve closing pressures,
please see Optional Manometer Testing in Appendix A.
Instructions for Use
Note: Additional training materials are available from
your local Codman sales representative.
SECTION A: Pre-implantation
Adjustment Procedure
Adjust the performance setting before implanting
the CERTAS Plus Programmable Valve. This step is
performed before the sterile inner package is opened.
1. Place the valve sterile package on a non-metallic
surface so the clear portion of the package faces up.
Place the Adjustable Height Locator Tool in the
circular grooves of the package so that the arrow on
the tool points in the same direction as the arrows
molded into the plastic package (See Figure 3).
Ensure that the Adjustable Height Locator
Tool is fully seated in the grooves. If necessary,
maintain hold of the Adjustable Height Locator
Tool throughout the procedure to keep it firmly in
the grooves of the package.
CAUTION: Failure to maintain a fully-seated
Locator Tool above the valve mechanism
could result in an inaccurate indication of the
performance setting.
Note: Do not use the Low Profile Locator Tool for
programming the valve in the package, as it does not
contain a base that will fit into the circular grooves of
the packaging.
2. Fully seat the Indicator Tool into the Adjustable
Height Locator Tool so that the red markings are
aligned (Figure 4). You may hear a click when the tool
seats; the Indicator Tool will not rotate within the
Locator Tool when properly seated.
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CAUTION: When reading the performance setting
with the Indicator Tool, make sure that the
Adjustment Tool and any other magnetic devices
are at least 36 cm (14 in.) away from the Indicator
Tool. Failure to do so can result in an inaccurate
indication of the performance setting.
3. When the number dial on the Indicator Tool stops
moving, observe the number and its position within the
window to determine the performance setting. A single
number within the window, with full purple background
and both gray side lines visible (Figure 13), indicates
the performance setting of the valve when the tools are
properly aligned. Once the valve performance setting
has been read, remove the Indicator Tool.
4. Insert the Adjustment Tool into the Adjustable
Height Locator Tool so that the arrow is pointing
to the current performance setting. With one hand
holding the “petals” of the Adjustable Height
Locator Tool, turn the Adjustment Tool with the
other hand until the arrow points to the desired
performance setting (Figure 5). The Adjustment Tool
will provide an audible click and a tactile response as
you turn to each setting.
Note: The Adjustment Tool is equipped with a
mechanical stop between Settings 1 and 8. This is to
prevent inadvertent adjustment between the extremes
of the available settings.
Note: Successful adjustment is accomplished by
starting at the valve’s current setting and moving
directly to the desired setting.
5. Remove the Adjustment Tool from the Adjustable
Height Locator Tool by lifting it straight upwards a
minimum of 3 cm (1.25 in.) before moving it horizontally
away from the Adjustable Height Locator Tool in
order to avoid inadvertently changing the valve setting.
6. Repeat Steps 2 and 3 to confirm successful
adjustment of the performance setting. Always
confirm the desired performance setting of the valve.
7. If the desired performance setting is not achieved,
repeat Steps 4 through 6.
8. It is recommended to record the valve setting in the
patient’s record and I.D. wallet card (available from
local Codman sales representative).
9. Return all tools to the storage case to prevent damage.
Note: fully collapse the Adjustable Height Locator
Tool (See Figure 2B).
SECTION B: Surgical Procedure
Precautions
•Silicone has a low cut and tear resistance; therefore,
exercise care when placing ligatures so as not to tie
them too tightly. The use of stainless steel ligatures
on silicone rubber is not recommended.
•Do not use sharp instruments when handling the
silicone valve or catheter; use shod forceps. Cuts or
abrasions from sharp instruments might rupture or
tear the silicone components.
•Do not fold or bend the valve during insertion.
Folding or bending might cause rupture of the
silicone housing, needle guard dislodgement,
or occlusion of the fluid pathway.
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•Verify proper placement and integrity of ligatures
at all tubing junctions to prevent obstruction of
the catheter lumen and tears or abrasions of the
silicone tubing.
•Exercise extreme care to prevent the silicone
components of the system from coming in contact
with towels, drapes, talc, or any linty or granular
surfaces. Silicone rubber is highly electrostatic and,
as a result, attracts airborne particles and surface
contaminants that could produce tissue reaction.
•Do not immerse the BACTISEAL Catheter in
antibiotic solutions. When immersing the catheter
in sterile water or saline, keep immersion time to a
minimum. A pale orange color might be imparted to
the immersion solution. Manometer testing of the
valve with BACTISEAL Catheter is not advised.
Irrigation
It is required that the valve be irrigated before
implantation to help ensure proper performance.
1. Hold the valve vertically with the distal connector
barb pointing downward.
2. Using a syringe, slowly and gently fill the entire valve
system with pyrogen-free, sterile saline solution or,
for catheters other than BACTISEAL Catheters, an
appropriate antibiotic solution. Once fluid begins
flowing through the valve mechanism, the distal
connector barb of the valve can be pointed upward to
assist in evacuating air from the system.
Note: A priming adapter with inlet tubing is provided
to facilitate irrigation.
CAUTION: Do not fill, flush, or pump the valve with
fluid in which cotton, gauze, or other lint-releasing
material has been soaked.
Note: More pressure might be required on the syringe
before fluid starts flowing through the valve mechanism.
This is normal and will only occur during initial irrigation
of the valve. A popping sound may occur.
Note: The SIPHONGUARD device is intended to
reduce the rapid flow of CSF. It also reduces the
ability to prime the shunt system during implantation
to a rate of approximately 0.5 mL/minute.
3. Once fluid flows from the distal connector barb of the
valve (or the distal catheter, on unitized models), and
air has been evacuated from the valve, remove the
syringe and the priming adapter (if used).
Surgical Technique
There are a variety of surgical techniques that can be
used to place the valves. The surgeon should choose
in accordance with his or her own clinical experience
and medical judgment. It is required that the valve
be irrigated as outlined in Irrigation, to help ensure
proper performance.
CAUTION: Placement of the valve can impact the
performance of the tool kit and should be taken
into account for proper patient therapy. Select a
location where the implanted valve can be positioned
horizontally for use with the tool kit (See Figure 6).
Avoid placement too close to structures, such as the
ear. It is also important to choose an implantation site
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where the tissue over the valve is not too thick (>10 mm)
otherwise locating, reading and adjusting with the
CODMAN CERTAS Tool Kit may not be possible.
It is recommended to record the setting of the valve
in the patient records and on the patient I.D. wallet
card. Labels are provided with each valve to record the
product lot number information in the patient records.
I.D. wallet cards are available from the local Codman
sales representative.
SECTION C: Post-implantation
Adjustment Procedure
Adjust the valve at any time after the implantation
surgery. If needed, apply a sterile drape over the incision
site. The drape will not interfere with the magnetic
coupling of the adjustment procedure.
CAUTION: Excessive swelling or thick tissue may make
it difficult to determine and/or adjust the performance
setting. See Step 4 in this section for instructions for
using the Low Profile Locator Tool in these instances.
If difficulty correctly positioning both Locator
Tools persists, wait until the swelling is reduced or
confirm the valve setting with x-ray. See SECTION D:
Troubleshooting and SECTION E: Confirming the
Current Valve Setting for more information.
1. Position the patient so that the implanted valve
and tools are horizontal, to optimize Indicator Tool
performance (See Figure 6).
CAUTION: If Indicator Tool is not horizontal, an
inaccurate reading might result.
2. Locate the valve by palpation. Palpate and mark the
center of the valve mechanism i.e., the hard portion
of the valve distal to the reservoir. Palpate and mark
the position of the inlet and outlet connector barbs/
catheters (See Figure 7).
3. Select the appropriate Locator Tool (Adjustable
Height Locator Tool or Low Profile Locator Tool).
If the tissue in the area of the valve is thick tissue or
if edema is present (>10 mm above the valve), use
the Low Profile Locator Tool (Figure 8). Otherwise,
use the Adjustable Height Locator Tool. Optimal
placement is achieved when the selected Locator
Tool is stable on the patient’s head and the tissue that
covers the valve mechanism is just below the cut-out
in the Locator Tool (Figures 9A and 9C).
4. Place the appropriate Locator Tool atop the
implanted valve so that the black lines are aligned
with the marked center of the hard valve mechanism
and the direction of flow arrow aligns with the
catheter barb marks (Figure 10).
Note: If using the Adjustable Height Locator Tool,
rotate the white outer ring to adjust the height until
the tissue that covers the valve mechanism is just
below the cut-out in the Locator Tool (Figure 9C) to
optimize the tool performance.
Note: If using the Low Profile Locator Tool, ensure
that the tissue that covers the valve mechanism does
not protrude through the cut-out in the Locator Tool.
If tissue is protruding through the opening, gently
hold the tool against the head to see if the tissue
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stays below the cut-out. If there is too much tissue
protrusion, use the Adjustable Height Locator
Tool instead.
CAUTION: Failure to accurately position the
Locator Tool could result in an inaccurate
indication of the performance setting, potentially
leading to a false reading (i.e. an incorrect number
may appear in the window of the Indicator Tool).
The Locator Tool must be precisely aligned
with both the valve’s direction of flow and the
center of the hard valve mechanism for an
accurate indication reading. Alignment can be
more challenging if tissue thickness is >10 mm
above the valve. In these instances, verify the
valve setting with x-ray or fluoroscopy. Refer to
SECTION D: Troubleshooting and SECTION E:
Confirming the Current Valve Setting.
5. Fully seat the Indicator Tool into the Locator Tool
so that the red markings are aligned (Figure 11). You
may hear a click when the tool seats. The indicator
tool will not rotate within the locator tool when
properly seated.
CAUTION: When reading the performance setting
with the Indicator Tool, make sure that the
Adjustment Tool and any other magnetic devices
are at least 36 cm (14 in.) away from the Indicator
Tool. Failure to do so can result in an inaccurate
6. When the number dial on the Indicator Tool stops
moving, observe the number and its position within
the window to determine the performance setting.
A single number within the window that has the full
purple background and both gray side lines visible
(Figure 13) indicates the performance setting of the
valve when the tools are properly aligned. Once the
valve performance setting has been read, remove the
Indicator Tool.
Note: If a single number with the purple background
and both gray side lines are not fully visible, then
the Locator Tool is not accurately aligned with the
valve. Remove the Indicator Tool and reposition
the Locator Tool, ensuring the black center lines
are centered with the valve mechanism (Figure 10).
Repeat Steps 1 through 6.
CAUTION: Do not move the Locator and Indicator
Tools together to obtain or center a number in
the window as this could result in an inaccurate
7. Insert the Adjustment Tool into the Locator Tool so
that the arrow is pointing to the current performance
setting. With one hand holding the “petals” of the
Locator Tool, turn the Adjustment Tool with the
other hand until the arrow points to the desired
performance setting (Figure 12). The Adjustment Tool
will provide an audible click and a tactile response as
you turn to each setting.
CAUTION: Failure to accurately position the
Locator Tool could result in an inability to adjust
the performance setting. The Locator Tool must be
precisely aligned with both the valve’s direction of
flow and the center of the hard valve mechanism
for an accurate adjustment. Alignment can be more
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challenging if tissue thickness is >10 mm above the
valve. In these instances, verify the valve position
and orientation with x-ray or fluoroscopy. Refer
to SECTION D: Troubleshooting and SECTION E:
Confirming the Current Valve Setting.
Note: The Adjustment Tool is equipped with a
mechanical stop between Settings 1 and 8. This is to
prevent inadvertent adjustment between the extremes
of the available settings.
Note: Successful adjustment is accomplished by
starting at the valve’s current setting and moving
directly to the desired setting.
8. Remove the Adjustment Tool from the Locator
Tool by lifting it straight upwards a minimum of 3 cm
(1.25 in.) before moving it horizontally away from the
Locator Tool in order to avoid inadvertently changing
the valve setting.
9. Repeat Steps 7 and 8 to confirm successful
adjustment of the performance setting. Always
confirm the desired performance setting of the valve.
10. If the desired performance setting is not achieved,
repeat Steps 7 through 9.
11. It is recommended to record the valve setting in the
patient’s record and I.D. wallet card (available from
local Codman sales representative).
12. D
isinfect the tool kit components (See Disinfecting
the CODMAN CERTAS Tool Kit).
13. R
eturn all tools to their proper locations in the
storage case to prevent damage.
Note: place the Low Profile Locator Tool under the
elastic webbing in the bottom of the storage case
and fully collapse the Adjustable Height Locator
Tool (See Figure 2B).
SECTION D: Troubleshooting
If valve function is adversely affected by accumulations
of biological matter, it might be possible to dislodge the
material and restore proper function through one of the
following methods:
• flushing and/or pressing the valve (only for those
valves without the SIPHONGUARD feature)
• multiple attempts to adjust the setting
If there is difficulty in indicating and/or adjusting the
valve setting:
• To optimize Indicator Tool performance, ensure that
the patient is positioned so that the valve is horizontal
and the tool kit components are used horizontally.
See Figure 6.
• Use fluoroscopy or x-ray to locate the position and
orientation of the valve mechanism for adjustment and/
or to determine the performance setting of the valve.
A fiducial mark may be helpful for this technique.
It may be challenging to get the correct position of the
Locator Tool above the implanted valve. Consider using
the Low Profile Locator Tool.
• Palpate to feel for the hard valve mechanism and
make sure the black lines on the Low Profile
Locator Tool are aligned with the center of the
valve mechanism.
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• Mark the patient’s skin in the center of the valve
mechanism between the two black lines. Also mark
the location of the valve barbs/catheters on the
proximal and distal ends (See Figure 7). This will
facilitate the proper position and orientation of either
Locator Tool above the implanted valve.
• Make sure the black lines on the Locator Tool line up
with the mark for the center of the valve mechanism
and that the direction of flow arrow is aligned with the
marks for the proximal and distal barbs/catheters.
If these remedial steps fail to rectify the problem, replace
the valve.
SECTION E: Confirming the Current
Valve Setting
The setting of an implanted valve can be determined
by using the CODMAN CERTAS Tool Kit, and following
SECTION C: Post-Implantation Adjustment Procedure,
Steps 1 through 6.
An alternate method is to x-ray the valve. A proper x-ray
is generated when the film is shot perpendicular to the
plane of the valve with the non-implanted side of the
patient’s head resting on the plate. The film must be taken
in relation to the valve and not the patient’s anatomy. See
Figure 14 for x-ray views of the valve at each setting.
When viewing the x-ray film or screen to confirm
the valve setting, use the X-Ray Overlay Tool (See
SECTION F: Reading the Valve Setting with the X-Ray
Overlay Tool, Steps 1–5).
SECTION F: Reading the Valve Setting with the
X-Ray Overlay Tool
See Figure 15.
Note: Position the X-Ray Overlay Tool flush against the
x-ray image.
1.Align RED centerline of valve on overlay with the
centerline of the valve x-ray under review. This
can be accomplished by aligning the proximal and
distal connectors of the x-ray image with those on
the overlay.
2. Ensure that the numbers on the overlay that depict
the performance settings are properly oriented for
viewing. In this orientation the right hand side (RHS)
marker red line extends to the right of the RED
centerline. This ensures proper overlay orientation.
3. Align rotating construct (RC) center dot on overlay
with the center of the RC of the x-ray image.
4. Ensure RHS marker red line containing red dot is aligned
with the RHS marker of the x-ray image (if present).
5. The valve setting is determined by identifying the
region of the overlay that contains the majority of
the image of the magnet that has the tantalum ball
adjacent to it.
Injection
If hypodermic injection is required, inject with a 25‑gauge
or smaller non-coring HUBER® type needle into the
reservoir only. The reservoir can be punctured up to
25 times with a 25-gauge or smaller non-coring HUBER
type needle.
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CAUTION: A needle guard has been included in the
valve housing to provide tactile feedback during
needle insertion but is not intended to prevent
puncturing through the back of the valve under
forceful pressure.
Valve Flushing (Clearing Obstructions)
(Valves without SIPHONGUARD Device only)
CAUTION: While flushing may be used as a method
for determining patency, it is not recommended.
Use clinical judgment and imaging studies or
other techniques to confirm suspected cases of
shunt malfunction.
To flush the ventricular (proximal) catheter:
•Occlude the catheter distal to the reservoir with finger
pressure, then depress the reservoir.
•Failure of the reservoir to refill might indicate proximal
catheter blockage.
To flush the distal catheter:
•Occlude the catheter proximal to the reservoir with
finger pressure, then depress the reservoir.
•Failure of the reservoir to depress easily might indicate
distal catheter blockage.
Note: While proximal pressure is maintained, reservoir
will not refill with fluid.
CODMAN CERTAS Tool Kit Replacement
The CODMAN CERTAS Tool Kit cannot be repaired.
Contact your local Codman representative for
replacement of the CODMAN CERTAS Tool Kit.
Warranty
Codman Neuro warrants that this medical device is
free from defects in both materials and workmanship.
Any other express or implied warranties, including
warranties of merchantability or fitness, are hereby
disclaimed. Suitability for use of this medical device
for any particular surgical procedure should be
determined by the user in conformance with the
manufacturer’s instructions for use. There are no
warranties that extend beyond the description on
the face hereof.
® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD and BACTISEAL are
registered trademarks of Codman Neuro, a division of DOI
® EXCITE is a registered trademark of General Electric Company
® PROLENE is a registered trademark of Ethicon, Inc.
® HUBER is a registered trademark of Becton, Dickinson, and Co.
Appendix A
Optional Manometer Testing
Although Codman does not recommend functional
testing, some surgeons might choose to do so. Before
testing, it is extremely important that a CODMAN CERTAS
Programmable Valve with or without SIPHONGUARD
Device be flushed of all air bubbles. Air bubbles within the
valve or SIPHONGUARD Device will produce inaccurate
manometer test results. The presence of air bubbles can
reduce the cross-sectional area of the flow path, increase
system resistance, and impede the flow of fluid through
the system during testing.
SIPHONGUARD Device Functional Testing
Equipment Required (use all sterile equipment, perform
testing under sterile conditions)
One sterile manometer, wide-bore (e.g. 3.5 mm),
graduated in mm (available in lengths from 38 to 60 cm)
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One sterile 4-way stopcock
One sterile syringe, 10mL minimum is recommended
One sterile syringe filter, 5 µm
Sterile tubing adapters
Sterile silicone tubing
One sterile male luer connector with 1/16 in. (1.6 mm) barb
Sterile saline solution
Flushing Procedure
Note: At a rate of 0.5 mL/minute, unitized versions
require 2–3 minutes to complete flushing. This is the
time required for fluid to fill the valve and exit the distal
catheter. Allot additional time to ensure the system is
free of air bubbles.
1. Fill syringe with sterile saline using the 5 µm syringe
filter. The syringe filter should not be reused in any
subsequent refilling of the syringe. Once the syringe
has been filled, remove the filter from the syringe.
2. Assemble manometer, stopcock, syringe, and tubing
(Figure A-1).
3. Adjust the valve setting to 1 while the valve remains in
its sterile package.
4. Remove valve from the sterile package, and connect
the valve to the manometer/syringe assembly.
5. Adjust the stopcock to connect the syringe to the
valve assembly (Figure A-2).
6. Position the valve vertically with the outlet
pointed downward.
7. Using the syringe, gently flush saline through the
system while gently pressing the reservoir to purge air
bubbles from the valve assembly. Once fluid begins
flowing through the valve mechanism, the outlet of
the valve can be pointed upward to further assist in
evacuating air from the system.
Note: An excessive flow rate (>0.75 mL/min)
activates the SIPHONGUARD Device and creates
the impression that the valve is distally occluded. In
reality, flow is being diverted to the high resistance
secondary pathway.
8. Attach a distal catheter to the valve and gently flush
saline through the system to ensure that the catheter
is purged of air.
9. The device is now ready for SIPHONGUARD Device
Test Procedure or Manometer Testing.
Note: All valves are susceptible to damage due to
excessive flow rate during testing. Take extreme care
when flushing a valve as damage can occur when
excessive flow rates are used. It is recommended to
use a flow rate of no greater than 0.5 mL/min.
SIPHONGUARD Device Test Procedure
Note: This procedure applies only to valves with an
integrated SIPHONGUARD Device.
Note: Perform this procedure immediately after
completing the flushing procedure. This procedure
is designed to provide visual confirmation of proper
functioning of the SIPHONGUARD Device.
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1. Use a full syringe of saline solution attached to the
4‑way stopcock to fill the manometer to the top.
2. Turn the stopcock to connect the manometer to the
valve and SIPHONGUARD Device (Figure A-3).
3. Bring the end of the distal catheter level with the fluid
level in the manometer (Figure A-4).
Note: The device must lie on a sterile surface and
remain undisturbed for the duration of the test.
4. Hold the distal end of the catheter adjacent to the
manometer and slowly lower the end of the catheter
until the fluid level in the manometer begins to drop.
5. Continue to lower the end of the catheter at a
rate that exceeds the drop rate of the fluid level
in the manometer. As you do so, you will note a
corresponding increase in the rate of descent of the
fluid level in the manometer.
6. A point will be reached where the rate of descent
of the fluid level in the manometer dramatically
decreases, but does NOT stop. This is the point at
which the SIPHONGUARD Device primary pathway
closes and flow diverts to the higher resistance
secondary pathway. This confirms proper functioning
of the SIPHONGUARD Device.
7. Repeat Steps 3 through 6 as necessary to reconfirm
SIPHONGUARD Device function.
Manometer Testing
Note: Performing a manometer test is not recommended
as this test is susceptible to environmental factors and
yields a result that is not physiologic in nature and for
which manufacturers do not specify performance ranges.
Equipment Required (use all sterile equipment, perform
testing under sterile conditions)
One sterile manometer, wide-bore (e.g. 3.5 mm),
graduated in mm (available in lengths from 38 to 60 cm)
One sterile 4-way stopcock
One sterile syringe, 10mL minimum is recommended
One sterile syringe filter, 5 µm
Sterile tubing adapters
Sterile silicone tubing
One sterile male luer connector with 1/16 in. (1.6 mm) barb
Sterile saline solution
Sterile fluid reservoir or water bath
Equipment Setup
1. Fill syringe with sterile saline using the 5 µm syringe
filter. The syringe filter should not be reused in any
subsequent refilling of the syringe. Once the syringe
has been filled, remove the filter from the syringe.
2. Assemble manometer, stopcock, syringe, and tubing
(Figure A-1).
3. Place the end of the tubing leading from the stopcock
into the water bath. Position the tubing so that the
end does not come into contact with the sides of
the bath.
4. Adjust the manometer height so that the zero level of
the manometer and the fluid level in the water bath
are at the same level (Figure A-5).
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tubing in the water bath (Figure A-2).
6. Using the syringe, flush the stopcock and tubing with
sterile fluid to purge the system of air.
7. Turn the stopcock to connect the fluid pathway from
the syringe to the manometer (Figure A-6).
8. Using the syringe, fill the manometer to a minimum of
10 cmH2O.
Zeroing the Manometer
1. After filling the manometer, turn the stopcock to
connect the manometer with the bath (Figure A-7).
2. Allow the water column in the manometer to fall.
The water column should stop at the zero level of the
manometer (Figure A-8).
3. If necessary, adjust the height of the manometer to
bring the water level in the manometer to the same
level as the fluid in the water bath.
Test Procedure
1. Adjust the valve to desired setting while the valve
remains in its sterile package.
2. Remove valve from the sterile package, and connect
the valve to the manometer/syringe assembly using
the tubing placed in the water bath.
valve assembly (Figure A-2 above).
4. Position the valve vertically with the outlet
pointed downward.
5. Using the syringe, gently flush saline through the
system while gently pressing the reservoir to purge air
bubbles from the valve assembly. Once fluid begins
flowing through the valve mechanism, the outlet of
the valve can be pointed upward to further assist in
evacuating air from the system.
Note: An excessive flow rate (>0.75 mL/min)
activates the SIPHONGUARD Device and creates
the impression that the valve is distally occluded. In
reality, flow is being diverted to the high resistance
secondary pathway.
6. Once all air has been removed from the valve,
submerge the valve completely in the water bath. For
valves with a distal catheter, submerge the end of the
catheter in the water bath to obtain accurate results.
Confirm that there are no bubbles attached to the end
of the distal catheter and that the water bath does not
obstruct the end of the catheter.
manometer (Figure A-6 above) and refill the manometer
to a height equal to the operating pressure of the next
highest setting above the valve setting being tested, or
to 60 cmH2O if one is testing Setting 8. Refer to Table 1
for operating pressure specifications.
8. Turn the stopcock to connect the manometer to the
valve (Figure A-7 above).
9. The water column in the manometer will start to fall.
Allow the water column to drop for 2 minutes and
then read the resultant pressure.
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Note: For valves with distal catheter and/or
SIPHONGUARD Device, an extended test time
is recommended in order to compensate for the
possibility of a decreased flow rate due to the
additional catheter resistance and/or SIPHONGUARD
Device activation. Allow the water column to drop for
4 minutes and then read the resultant pressure.
Test Results
The resultant closing pressure may be compared to the
table below.
Note: Variations in the manometer closing pressure test
result are possible based upon the test conditions and
the test method utilized.
Valve Setting
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Minimum Closing Pressure
(mmH2O)
1
0 mmH2O
2
0 mmH2O
3
30 mmH2O
4
55 mmH2O
5
80 mmH2O
6
105 mmH2O
7
140 mmH2O
8
300 mmH2O
22
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FRANÇAIS
Table des matières
Description........................................................24
Indications.........................................................26
Contre-indications............................................26
Mises en garde.................................................26
Précautions.......................................................27
Effets indésirables............................................28
Informations sur la sécurité de l’imagerie
par résonance magnétique (I.R.M.)................29
Description détaillée du produit......................30
Valve programmable CODMAN CERTAS®
Plus.................................................................30
Dispositif SIPHONGUARD®............................30
Accessoires....................................................31
Cathéters........................................................31
Adaptateur à angle droit ................................31
Adaptateur d’amorçage .................................31
Kit d’outils CODMAN CERTAS®......................31
Description......................................................31
Désinfection du kit d’outils CODMAN
CERTAS®............................................................32
Présentation......................................................32
Stockage – Cathéters BACTISEAL®................33
Test de performance avant
implantation......................................................33
Mode d’emploi..................................................33
SECTION A : Procédure de réglage
avant l’implantation.........................................33
SECTION B : Protocole chirurgical.................34
Précautions ....................................................34
Irrigation..........................................................35
Technique chirurgicale....................................36
SECTION C : Procédure de réglage après
l’implantation..................................................36
SECTION D : Dépannage...............................39
SECTION E : Confirmation du réglage
de la valve.......................................................39
SECTION F : Lecture du réglage de la
valve avec le calque de lecture d’images
radiologiques..................................................40
Injection.............................................................40
Rinçage de la valve (élimination des
obstructions).....................................................40
Remplacement du kit d’outils
CODMAN CERTAS®..........................................41
Garantie.............................................................41
Annexe A...........................................................41
Test avec manomètre en option.....................41
Test de fonctionnement du
dispositif SIPHONGUARD®.............................41
Test avec manomètre......................................43
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INFORMATIONS IMPORTANTES
À lire avant utilisation
Valve programmable
Kit d’outils CODMAN CERTAS®
Valves, avec accessoires
Kit d’outils Certas
Description
La valve programmable CODMAN CERTAS Plus est
un dispositif implantable à usage unique conçu pour
la dérivation du liquide céphalorachidien (LCR) dans le
traitement des hydrocéphalies. La valve peut être réglée
sur huit pressions d’ouverture différentes pour assurer
une pression intraventriculaire et le drainage du LCR. Le
réglage de la valve peut être défini avant l’intervention
et peut également être modifié de manière non invasive
après implantation en utilisant le kit d’outils CODMAN
CERTAS. Le kit d’outils CODMAN CERTAS emploie la
force magnétique pour sélectionner une des 8 pressions
d’ouverture. Reportez-vous à la figure 1 pour les
schémas de la valve et à la figure 2 pour les schémas du
kit d’outils.
Réglage 7
Pression [mmH20]
Réglage 6
Réglage 5
Réglage 4
Réglage 3
Réglage 2
Réglage 1
Débit [ml/h]
Graphique 1
Chaque valve CERTAS Plus est calibrée et testée lors de
la fabrication. Le graphique 1 décrit les caractéristiques
de performances pression-débit du dispositif
conformément à la norme ISO 7197:2009. En outre,
les performances de stabilité à long terme du dispositif
ont été démontrées par le biais de tests conformes à
cette norme. La pression indiquée sur le graphique pour
chaque réglage représente la moyenne enregistrée avec
un débit actif via la valve seule, à des débits de 5, 20 et
50 ml/h ; la valeur à 20 ml/h est affichée. Noter que les
résultats de test du dispositif peuvent varier selon les
conditions de test.
Les dispositifs ont fonctionné dans la plage de
tolérance de pression moyenne, comme illustré ici,
indépendamment de l’orientation gravitationnelle :
Réglages 1, 2, 3
Réglage 4
Réglages 5, 6, 7
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± 20 mmH2O
± 25 mmH2O
± 35 mmH2O
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Lors du réglage de la valve, les changements entre
chaque pression d’ouverture à des débits de 5, 20 et
50 ml/h sont les suivants :
Amplitude entre
les réglages 1, 2, 3, 4
Amplitude entre
les réglages 4, 5, 6, 7
15 à 40 mmH2O
20 à 50 mmH2O
Le réglage 8 est conçu pour limiter le débit via la
valve et présente une pression moyenne supérieure à
400 mmH2O.
Lorsqu’il est testé avec un cathéter distal de 120 cm de
long, 1 mm de DI, l’augmentation de pression moyenne
varie selon le débit, comme illustré ici :
5 ml/h7 mmH2O
20 ml/h21 mmH2O
50 ml/h50 mmH2O
La pression intraventriculaire se maintient à un niveau
constant grâce à l’appui de la bille sur le cône de la
valve. La bille et le cône correspondant sont fabriqués
en rubis synthétique. Ces composants s’assemblent
parfaitement afin de réguler le débit de LCR par le biais
de la valve.
Débit [ml/h]
Le dispositif SIPHONGUARD®, fourni avec certains
modèles de la valve, est conçu pour empêcher un
drainage excessif de LCR par le système de dérivation.
Un drainage excessif peut être induit par une hausse
rapide de la pression hydrostatique créée par l’élévation
du cathéter ventriculaire de dérivation par rapport au
cathéter distal de dérivation (lorsque le patient passe de
la position couchée à la position debout). Le graphique 2
décrit les caractéristiques de performances pressiondébit du dispositif SIPHONGUARD.
Pression supplémentaire nécessaire pour maintenir le débit [mmH2O]
Graphique 2
Les cathéters BACTISEAL®, fournis avec certains
modèles de la valve, sont soumis à un procédé de
traitement par lequel le tube en silicone est imprégné
de rifampine et d’hydrochlorure de clindamycine.
Les cathéters en silicone BACTISEAL ont prouvé leur
capacité à réduire le risque de colonisation des bactéries
à Gram positif sur la paroi du tube.
Le kit d’outils CODMAN CERTAS doit être utilisé pour
régler la valve. Il peut également être utilisé pour confirmer
le réglage. Le kit d’outils CODMAN CERTAS est disponible
séparément (voir Description détaillée du produit).
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Indications
La valve programmable CODMAN CERTAS Plus est
un dispositif implantable, qui assure une pression
intraventriculaire constante et le drainage du liquide
céphalorachidien pour le traitement des hydrocéphalies.
Le kit d’outils CODMAN CERTAS permet de lire ou de
modifier le réglage de la valve de manière non invasive.
Contre-indications
Ces dispositifs sont contre-indiqués chez les patients
traités par anticoagulants ou présentant une diathèse
hémorragique connue.
Éviter l’implantation d’un système de dérivation en
présence d’infection dans l’organisme. Retarder la
procédure de dérivation en cas d’infections telles
que méningite, inflammation d’un ventricule cérébral,
péritonite, bactériémie et septicémie.
L’utilisation de la valve programmable CODMAN CERTAS
Plus pour le drainage en atrial est contre-indiquée.
Les cathéters BACTISEAL sont contre-indiqués chez les
patients présentant une hypersensibilité à la rifampine ou
au chlorhydrate de clindamycine.
Mises en garde
•Choisir un site d’implantation où le tissu qui est
au-dessus de la valve n’est pas trop épais (c-à-d.,
une épaisseur de tissu < à 10 mm). Dans le cas
contraire, il peut être difficile voire impossible de
localiser, de lire et de régler la valve à l’aide du kit
d’outils (c.-à-d. ; plusieurs tentatives peuvent être
nécessaires). S’il est impossible de régler la valve,
celle-ci maintiendra une pression constante pendant
la procédure et le patient doit être informé de ce
risque. Se reporter à la section D : Dépannage en
cas de difficulté dans la programmation.
•Comme avec toutes les valves programmables,
les aimants qui se trouvent dans la valve CERTAS
Plus causeront un artefact d’image sur la TDM
et l’IRM. Par conséquent, le site d’implantation
doit être choisi de sorte que l’artefact soit réduit
au minimum dans les zones présentant un intérêt
clinique considérable, comme une tumeur, qui peut
nécessiter postérieurement des évaluations répétées
par imagerie.
•Des tests démontrent que le mécanisme de la valve
résiste aux altérations involontaires du réglage
dans un système RM à 3 teslas. Néanmoins, le
médecin doit vérifier le réglage de la valve après une
procédure d’imagerie par résonance magnétique
(IRM). Se reporter à la SECTION C : Procédure de
réglage après l’implantation Étapes 1 à 6.
•Le réglage de la valve est ajusté grâce à l’application
et la manipulation d’aimants puissants. Un
changement de réglage de la valve est improbable
dans des circonstances normales. Toutefois, il
faut éviter de placer des champs magnétiques à
proximité immédiate de la valve en raison du risque
de modification accidentel du réglage.
•Lire la section Informations sur l’IRM avant
d’effectuer un examen par IRM chez un patient
porteur de la valve.
•Tout aimant peut subir une dégradation de la force
du champ magnétique à la suite de l’exposition au
champ magnétique induit significativement plus fort
dans une procédure d’IRM.
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la base de la coercivité du matériau de
l’aimant CERTAS Plus, la valve est résistante à
la dégradation magnétique lors d’une exposition
à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) de
1,5 teslas.
oDes tests effectués sur la valve CERTAS Plus
après une exposition à 10 procédures d’IRM
simulées à 3 T indiquent qu’il n’existe pas de
démagnétisation substantielle ou de modification
significative de la programmation. Se reporter à la
section D : Dépannage en cas de difficulté dans la
programmation.
•
Ne pas interchanger les composants du kit d’outils
CODMAN CERTAS (82-8851) avec ceux du Système
de gestion de traitement (TMS) CODMAN CERTAS
(82-8850).
oSur
• L
’outil d’indication dispose d’un
mécanisme opératoire précis et est
vulnérable aux dommages en cas de
mauvaise manipulation. Pour éviter de les
endommager, stocker et transporter tous
les composants du kit d’outils dans l’étui
de rangement lorsqu’ils ne sont pas utilisés.
En cas de chute (ou de chute suspectée)
de l’outil d’indication, le remplacer
immédiatement afin de garantir la précision.
Des outils d’indication de rechange sont
disponibles auprès de votre représentant
Codman local.
Précautions
•
Inspecter attentivement l’emballage stérile. Ne pas
utiliser si :
–l’emballage ou le système de fermeture semble
endommagé ;
–le contenu semble endommagé ; ou
–la date de péremption est dépassée.
•
Appliquer des techniques stériles au cours de
toutes les phases de manipulation des valves et des
accessoires.
•
Utiliser uniquement avec des cathéters
compatibles avec les dimensions indiquées dans la
section Description détaillée du produit.
•
Surveiller attentivement le patient pendant les
premières 24 heures suivant le réglage de la valve.
Il est recommandé de limiter chaque ajustement à
une hausse ou une baisse d’un incrément, car les
changements de réglage peuvent varier entre 15 et
50 mmH2O.
•
Confirmer le réglage de la pression d’ouverture
de la valve après une procédure d’imagerie par
résonance magnétique (IRM).
•
Utiliser uniquement le kit d’outils CODMAN CERTAS
pour ajuster le réglage des valves programmables
CODMAN CERTAS et CODMAN CERTAS Plus.
•
Ne pas utiliser les composants du kit d’outils
CODMAN CERTAS sur une surface métallique telle
qu’un support Mayo, car cela pourrait interférer avec
les aimants de l’outil d’indication.
Remarque : l’outil de réglage contient des
aimants puissants.
•
Inspecter les composants du kit d’outils
CODMAN CERTAS avant chaque usage. Vérifier
l’absence de dommages, tels que des fissures. Ne
pas utiliser le kit d’outils en présence de dommages.
Prendre contact avec le représentant Codman local
pour remplacer le kit.
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•
Un gonflement excessif des tissus pourrait rendre
la lecture et le réglage de la pression d’ouverture plus
difficile.
o Se reporter à l’étape 4 de la SECTION C :
Procédure de réglage après l’implantation, pour
obtenir des informations sur l’utilisation de l’outil
de localisation à profil bas dans ces cas.
o Si la difficulté pour positionner correctement
les deux outils de localisation persiste, attendre
que la tuméfaction diminue ou confirmer le
réglage de la valve aux rayons X. Se reporter
à la SECTION E : pour en savoir plus sur
Confirmation du réglage de la valve.
•
Si l’outil de localisation n’est pas positionné
correctement, il est possible que la lecture du
réglage de la pression d’ouverture soit incorrecte, ce
qui pourrait conduire à une lecture erronée (p. ex.,
un nombre incorrect peut apparaître dans la fenêtre
de l’outil d’indication). Pour une lecture précise de
l’indication, l’outil de localisation doit être aligné avec
précision avec le sens du débit de la valve et le centre
du mécanisme dur de la valve. L’alignement peut
être plus difficile si l’épaisseur de tissu est >10 mm
au‑dessus de la valve. Dans ces cas, vérifier le
réglage de la valve aux rayons X ou sous fluoroscopie.
Voir la SECTION D : Dépannage et à la SECTION E :
Effets indésirables
Les dispositifs de dérivation du LCR doivent parfois être
remplacés pour des raisons médicales ou à la suite d’un
mauvais fonctionnement.
Les patients porteurs d’un système de dérivation doivent
faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter
tout signe de défaillance de la dérivation.
Les complications associées aux systèmes de dérivation
implantés sont les suivantes : défaillance mécanique,
obstruction de la voie du système de dérivation,
infection, réaction (allergique) au corps étranger vis-àvis des implants et fuite de LCR le long de la voie du
système de dérivation implanté.
Des signes cliniques tels que céphalées, irritabilité,
vomissements, somnolence ou détérioration mentale
peuvent signaler le dysfonctionnement de la dérivation.
Une colonisation à faible degré, généralement par
Staph. epidermidis,, peut entraîner, après une période
allant de quelques jours à plusieurs années, des
fièvres récurrentes, une anémie, une splénomégalie
et, à la longue, une néphrite due à la dérivation ou une
hypertension artérielle pulmonaire. Un système de
dérivation infecté peut se manifester par des rougeurs,
une sensibilité au toucher ou une érosion le long de la
voie de dérivation.
Une accumulation de matières biologiques dans la
valve peut :
•entraîner des difficultés de réglage de la valve
à l’aide du kit d’outils ;
•entraver la fonction anti-reflux.
Le réglage de la valve à une pression d’ouverture
insuffisante peut entraîner un drainage excessif du LCR,
qui peut provoquer des hématomes sous-duraux, une
réduction des ventricules à la dimension de fentes et,
chez les nourrissons, la dépression des fontanelles.
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Le cathéter ventriculaire peut être obstrué par :
•des matières biologiques ;
•une réduction excessive de la taille des ventricules ;
•le plexus choroïde ou la paroi ventriculaire ;
•des adhérences fibreuses qui peuvent fixer le cathéter
à la paroi ventriculaire ou au plexus choroïde.
Si des adhérences fibreuses entraînent une obstruction
du cathéter, faire pivoter délicatement ce dernier pour
le libérer. Ne pas retirer le cathéter avec force. S’il est
impossible de le retirer sans effort, il est recommandé
de le laisser en place pour éviter tout risque
d’hémorragie intraventriculaire.
Le cathéter ventriculaire peut se détacher ou se perdre
dans les ventricules latéraux du cerveau s’il se sépare du
système de dérivation.
Une contusion légère ou sévère à la tête dans la zone
d’implantation ou une manipulation répétée de la
valve implantée peuvent compromettre le système
de dérivation. Le cas échéant, vérifier la position et
l’intégrité de la valve.
Informations sur la sécurité de l’imagerie par
résonance magnétique (I.R.M.)
Le kit d’outils CODMAN CERTAS est considéré comme
« Dangereux avec la RM » conformément à la norme
F2503-13 de l’American Society for Testing and
Materials (ASTM).
ATTENTION : ne pas utiliser le kit d’outils
CODMAN CERTAS dans la salle de RM.
Compatible
avec la RM
La valve programmable CODMAN CERTAS Plus
est compatible avec la résonance magnétique.
Des tests non cliniques ont démontré que la valve
programmable CODMAN CERTAS Plus est compatible
avec la résonance magnétique. Un patient ayant ce
dispositif peut passer un scanner en toute sécurité,
immédiatement après la mise en place, dans les
conditions suivantes :
•Champ magnétique statique de 3 teslas ou moins.
•Champ magnétique à gradient spatial de
1 000 Gauss/cm (extrapolés) ou moins.
Remarque : le gradient de champ statique le plus
élevé est généralement situé hors de l’axe, sur une
face latérale, et près de l’ouverture de la paroi du
scanner. Se reporter à la valeur publiée des fabricants
de systèmes d’IRM et à l’emplacement du pic du
gradient de champ statique accessible au patient.
•Le système de résonance magnétique maximal a
fait état d’un taux d’absorption spécifique maximal
avec moyenne établie pour tout l’organisme de
4 W/kg pour 15 minutes d’IRM (c-à-d, par séquence
d’impulsion), au premier niveau du mode de
fonctionnement à contrôle du système d’IRM.
Chauffage lié à l’IRM
Lors de tests non cliniques, la valve programmable
CODMAN CERTAS Plus a produit les hausses de
température suivantes pendant 15 minutes d’IRM
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(c‑à‑d, par séquence d’impulsion) dans un système RM
à 3 teslas (3-Tesla/128-MHz, EXCITE, HDx, logiciel 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) :
Système MR déclaré, taux d’absorption
spécifique (TAS) maximal avec moyenne
établie pour tout l’organisme de
2,9 ‑W/kg
Valeurs mesurées de calorimétrie, taux
d’absorption spécifique (TAS) maximal avec
moyenne établie pour tout l’organisme de
2,7 W/kg
Variations de température les plus élevées
1,7 °C
Taux d’absorption spécifique (TAS) pour
tout l’organisme de 4 ‑W/kg
2,3 °C
Information relative aux artefacts
La taille d’artéfact maximale, comme indiqué avec la
séquence d’impulsion en écho de gradient à 3 teslas,
s’étend à environ 25 mm par rapport à la taille et à la
forme de la valve programmable CODMAN CERTAS Plus.
Directives spécifiques
Il est recommandé de vérifier le réglage de la valve après
une procédure d’IRM (voir la section C : Procédure de
réglage après l’implantation Étapes 1 à 6).
Description détaillée du produit
Valve programmable CODMAN CERTAS Plus
La valve comporte un mécanisme réglable et un réservoir
intégré. Toutes les valves sont munies d’un indicateur
de sens d’écoulement radio-opaque et d’un repère du
côté droit (RHS). Un adaptateur d’amorçage est fourni
avec toutes les valves. Les valves sont disponibles avec
ou sans dispositif SIPHONGUARD. Elles sont également
disponibles avec ou sans accessoires, y compris des
cathéters en silicone ou des cathéters BACTISEAL.
Voir la figure 1.
Les valves sont conçues pour être utilisées avec des
cathéters ayant les dimensions suivantes :
Composant
DiamètreDiamètre
interneexterne
Cathéter ventriculaire
1,4 mm
2,7 mm
Cathéter distal
1,0 mm
2,2 mm
Dispositif SIPHONGUARD
Le dispositif SIPHONGUARD est fourni avec certains
modèles de la valve. Le LCR coule à l’intérieur de la
valve et entre dans le dispositif SIPHONGUARD, où
il se partage entre deux passages internes. Dans des
conditions normales, la plus grande partie du LCR
coule dans une valve à bille centrale en rubis et à cône,
et ressort directement par l’orifice distal du dispositif
SIPHONGUARD. Le LCR restant traverse un passage en
spirale qui entoure le passage central, en position distale
par rapport à la valve à bille et cône.
Une augmentation soudaine du débit de LCR
provoquera la fermeture de la valve à bille et cône,
et la totalité du volume de LCR sera entraînée dans
le passage en spirale plus long, permettant ainsi de
réduire efficacement la vitesse à laquelle le LCR est
dérivé du cerveau. Une fois que le débit entrant dans le
dispositif SIPHONGUARD diminue, la bille en rubis se
sépare du support de la valve, ouvrant ainsi le passage
central. Tant que le LCR est dérivé des ventricules, le
débit à l’intérieur du passage en spirale du dispositif
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SIPHONGUARD ne s’arrête pas, indépendamment de la
position du patient. Voir les graphiques 1 et 2 pour les
caractéristiques de performances pression-débit.
Remarque : le dispositif SIPHONGUARD ne fonctionne
pas en présence de faibles débits de LCR.
Le dispositif SIPHONGUARD possède une enveloppe
rigide de polyéther sulfone pour empêcher une fermeture
accidentelle (et la réduction ou le blocage du débit
de LCR qui pourraient en résulter) provoquée par une
pression externe.
Accessoires
Les accessoires fournis avec certains modèles de la
valve sont les suivants :
Cathéter ventriculaire
Cathéter distal (valves unifiées ou séparées)
Adaptateur à angle droit
Adaptateur d’amorçage
Cathéters
Le cathéter ventriculaire est un cathéter ventriculaire droit
de 14 cm, moulé en élastomère de silicone radio‑opaque
avec des points détectables aux rayons X et un guide
d’introduction pré-assemblé en acier inoxydable.
Le cathéter distal fait 120 cm de long, il est moulé en
élastomère de silicone radio-opaque avec des points
détectables aux rayons X.
Les cathéters BACTISEAL, fournis avec certains
modèles de la valve, sont constitués d’un tube en silicone
radio‑opaque imprégné de baryum qui est soumis à un
processus par lequel le silicone est imprégné de rifampine
et d’hydrochlorure de clindamycine.
Les quantités de rifampine et de chlorhydrate de
clindamycine utilisées pour imprégner les cathéters
ne constituent qu’une fraction infime de ces deux
antibiotiques et ne présentent, par conséquent, aucun
risque d’effet thérapeutique systémique.
Les cathéters BACTISEAL sont également
disponibles séparément.
Adaptateur à angle droit
L’adaptateur à angle droit, en PROLENE®, permet
de courber le cathéter ventriculaire à 90° au site de
ponction.
Adaptateur d’amorçage
L’adaptateur d’amorçage avec tubulure d’admission
facilite l’irrigation avant l’implantation de la valve et
des cathéters.
Kit d’outils CODMAN CERTAS
Description
Le kit d’outils CODMAN CERTAS est utilisé pour ajuster
et confirmer le réglage de la valve programmable
CODMAN CERTAS ou CODMAN CERTAS Plus. Ces
actes sont effectués par des moyens non invasifs tant
en préopératoire (avec la valve encore dans l’emballage
stérile), qu’en postopératoire (sur la valve implantée).
Le kit d’outils CODMAN CERTAS emploie la force
magnétique pour modifier le réglage.
Le kit d’outils CODMAN CERTAS (voir figure 2A) comporte
cinq composants :
•l’outil de localisation à hauteur réglable ;
•l’outil de localisation à profil bas ;
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•l’outil d’indication ;
•l’outil de réglage ;
•le calque de lecture d’images radiologiques.
Ces composants sont emballés dans un étui qui (voir
figure 2B), une fois fermé, réduit l’effet des aimants du kit
d’outils CODMAN CERTAS sur d’autres éléments.
Le kit d’outils CODMAN CERTAS est fourni séparément
comme produit non stérile :
Nº de catalogue
82-8851
Description
Kit d’outils CODMAN CERTAS
ATTENTION : ne pas stériliser le kit d’outils
CODMAN CERTAS.
Désinfection du kit d’outils CODMAN CERTAS
Après chaque utilisation, essuyer les parties des outils qui
entrent en contact avec le patient à l’aide d’une lingette
désinfectante imbibée d’un mélange d’ammonium quaternaire
et d’alcool isopropylique. Suivre les étapes 1 à 4 ci-dessous.
1. M
ouiller les surfaces avec une lingette.
2. M
aintenir les surfaces mouillées pendant 2 minutes.
Utiliser autant de lingettes que nécessaire pour
maintenir les surfaces humides pendant les 2 minutes.
3. L
aisser les surfaces mouillées sécher à l’air.
4. Inspecter les composants pour s’assurer de l’absence
de souillure, de sang ou de débris. Si nécessaire,
répéter les étapes 1 à 3 et inspecter à nouveau.
Inspecter visuellement toutes les parties après la
désinfection pour s’assurer que les repères sont
visibles. Ne pas utiliser les composants du kit d’outils
si les repères sont effacés. Prendre contact avec le
représentant Codman local pour remplacer le kit.
Présentation
La valve et ses accessoires sont destinés à UN USAGE
UNIQUE EXCLUSIVEMENT ; NE PAS RESTÉRILISER.
Les dispositifs à usage unique de Codman Neuro n’ont
pas été conçus pour subir ou supporter une forme
quelconque d’altération, telle que le démontage, le
nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur
un patient. Ils sont conçus pour entrer en contact avec le
système nerveux central et il est actuellement impossible
de détruire les agents contaminants possibles tels que
la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut
également compromettre les performances du dispositif
et toute utilisation non conforme à l’usage prévu de ce
dispositif à usage unique peut entraîner une perte de
fonctionnalité ou des risques d’utilisation imprévisibles.
Codman Neuro décline toute responsabilité en cas de
produit restérilisé et n’accepte, contre remboursement
ou échange, aucun produit qui a été ouvert et non utilisé.
Tant que l’emballage intérieur de la valve n’a pas été
ouvert ou endommagé, le produit est stérile.
Des tests ont montré que les composants suivants
sont apyrogènes :
•Valve et valve avec dispositif SIPHONGUARD
•Cathéter ventriculaire (cathéters BACTISEAL
et non traités)
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•Cathéter distal (cathéters BACTISEAL et non traités)
•Adaptateur à angle droit
•Adaptateur d’amorçage
Stockage – Cathéters BACTISEAL
Conserver tous les kits de valve contenant des
cathéters BACTISEAL à des températures inférieures
à 27 °C (80 °F), à l’abri de la lumière directe. Ne pas
sortir le produit de son emballage avant utilisation.
La durée de conservation des produits contenant des
cathéters BACTISEAL est d’un an à partir de la date de
stérilisation. La date limite d’utilisation est indiquée sur
l’étiquette ; le produit peut être utilisé jusqu’au dernier
jour du mois indiqué.
Test de performance avant implantation
Toutes les valves programmables CODMAN CERTAS
Plus sont calibrées lors de la fabrication et testées pour
vérifier leur bon fonctionnement.
Les tests avec manomètre sont déconseillés pour les
raisons suivantes :
• La concentration d’antibiotiques des cathéters
BACTISEAL peut être réduite par le test.
• La réalisation d’un test par le client est influencée
par des facteurs environnementaux.
• Les résultats obtenus ne sont pas de
nature physiologique.
Si le chirurgien insiste pour effectuer un test avec
manomètre afin d’obtenir confirmation des pressions
à la fermeture de la valve, voir la section Test avec
manomètre en option à l’annexe A.
Mode d’emploi
Remarque : du matériel de formation supplémentaire est
disponible auprès de votre représentant Codman local.
SECTION A : Procédure de réglage
avant l’implantation
Ajuster le réglage avant l’implantation de la valve
programmable CERTAS Plus. Cette opération est
effectuée avant l’ouverture de l’emballage intérieur stérile.
1. Placer l’emballage stérile de la valve sur une surface
non métallique de manière à ce que la partie
transparente soit dirigée vers le haut. Placer l’outil
de localisation à hauteur réglable dans les rainures
circulaires de l’emballage de sorte que la flèche sur
l’outil pointe dans la même direction que les flèches
moulées dans l’emballage plastique (voir figure 3).
Vérifier que l’outil de localisation à hauteur réglable
est bien fixé aux rainures. Au besoin, maintenir l’outil
de localisation à hauteur réglable pendant toute la
procédure afin de le fixer fermement dans les rainures
de l’emballage.
ATTENTION : si l’outil de localisation n’est
pas positionné correctement au-dessus du
mécanisme de la valve, il est possible que la
lecture du réglage soit incorrecte.
Remarque : ne pas utiliser l’outil de localisation
à profil bas pour la programmation de la valve dans
l’emballage, car il ne contient pas de base adaptable
aux rainures circulaires de l’emballage.
2. Insérer entièrement l’outil d’indication dans l’outil de
localisation à hauteur réglable de manière à aligner
les repères rouges (figure 4). Vous pouvez entendre
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un clic lorsque l’outil s’enclenche ; lorsqu’il est fixé
correctement, l’outil d’indication ne tourne pas
à l’intérieur de l’outil de localisation.
ATTENTION : lors de la lecture du réglage à l’aide
de l’outil d’indication, veiller à ce que l’outil de
réglage et tous les autres dispositifs magnétiques
se situent à une distance d’au moins 36 cm
de l’outil d’indication. Le non-respect de cette
précaution peut provoquer une indication inexacte
du réglage.
3. Lorsque le cadran numérique de l’outil d’indication
s’immobilise, observer le numéro et sa position
dans la fenêtre pour déterminer le réglage. Un seul
numéro dans la fenêtre, avec le fond violet et les deux
lignes latérales grises visibles (figure 13), indique le
réglage de la valve lorsque les outils sont alignés
correctement. Une fois que le réglage de la valve a
été lu, retirer l’outil d’indication.
4.Insérer l’outil de réglage dans l’outil de localisation
à hauteur réglable de manière à ce que la flèche
s’oriente vers le réglage actuel de la valve. Avec
une main maintenant les « pétales » de l’outil de
localisation à hauteur réglable, tourner l’outil de
réglage avec l’autre main jusqu’à ce que la flèche
pointe en direction du réglage souhaité (figure 5).
L’outil de réglage émet un clic audible et produit un
mouvement tactile à chaque incrément.
Remarque : l’outil de réglage est équipé d’une
butée mécanique entre les incréments 1 et 8 pour
empêcher un réglage accidentel entre les extrêmes
des pressions disponibles.
Remarque : pour réaliser un réglage correct,
commencer par le réglage actuel de la valve et se
déplacer directement au réglage souhaité.
5.Retirer l’outil de réglage de l’outil de localisation
à hauteur réglable en le soulevant directement
vers le haut au moins 3 cm, avant de le déplacer
horizontalement loin de l’outil de localisation à
hauteur réglable, afin d’éviter une modification
involontaire du réglage de la valve.
6. Répéter les étapes 2 et 3 pour confirmer le réglage
correct. Toujours confirmer le réglage souhaité
de la valve.
7. Si le réglage souhaité n’est pas atteint, répéter les
étapes 4 à 6.
8. Il est recommandé d’enregistrer le réglage de la valve
dans le dossier et la carte patient (disponible auprès
du représentant local Codman).
9. Remettre tous les outils dans l’étui de rangement
pour ne pas les endommager.
Remarque : réduire au minimum l’outil de localisation
à hauteur réglable (voir figure 2B).
SECTION B : Protocole chirurgical
Précautions
•Le silicone présente une faible résistance aux
coupures et aux déchirures ; veiller à ne pas trop
serrer les ligatures lors de leur mise en place. Il
est déconseillé d’utiliser des ligatures en acier
inoxydable sur du caoutchouc de silicone.
•Ne pas utiliser d’instruments pointus lors de la
manipulation de la valve en silicone ou du cathéter ;
utiliser des pinces gainées. Des coupures ou des
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abrasions causées par des instruments pointus
peuvent déchirer ou fissurer les composants
en silicone.
•Ne pas plier ni courber la valve pendant la mise en
place. Une pliure ou une courbure peut entraîner
une rupture du boîtier en silicone, le déplacement
du protecteur d’aiguille ou l’occlusion du conduit
pour liquide.
•Vérifier la mise en place correcte et l’intégrité des
ligatures à tous les points de raccordement des
tubulures pour prévenir l’obstruction de la lumière du
cathéter et les déchirures ou l’usure de la tubulure
en silicone.
•Veiller à ce que les composants en silicone du
système n’entrent pas en contact avec les serviettes,
les champs stériles, le talc ou toute autre surface
pelucheuse ou granuleuse. Le caoutchouc de
silicone étant très électrostatique, il attire les
particules aérogènes et les contaminants de surface
susceptibles d’entraîner une réaction tissulaire.
•Ne pas immerger le cathéter BACTISEAL dans des
solutions antibiotiques. Réduire au minimum le temps
d’immersion du cathéter dans l’eau stérile ou le sérum
physiologique. La solution d’immersion peut prendre
une couleur orange pâle. Le test avec manomètre de
la valve avec cathéter BACTISEAL est déconseillé.
Irrigation
La valve doit être irriguée avant l’implantation pour
assurer son fonctionnement correct.
1. Maintenir la valve en position verticale avec le
barbillon du connecteur distal orienté vers le bas.
2. Au moyen d’une seringue, remplir lentement et
délicatement la totalité du système à valve avec du
sérum physiologique stérile apyrogène ou, pour les
cathéters autres que les modèles BACTISEAL, une
solution antibiotique appropriée. Une fois que le liquide
commence à s’écouler par le mécanisme de la valve, le
barbillon du connecteur distal de la valve peut être orienté
vers le haut pour aider à évacuer l’air du système.
Remarque : un adaptateur d’amorçage avec tubulure
d’admission est fourni pour faciliter l’irrigation.
ATTENTION : ne pas remplir, rincer ni pomper la
valve avec un liquide dans lequel on a trempé du
coton, de la gaze ou d’autres matières pelucheuses.
Remarque : plus de pression peut être nécessaire
sur la seringue avant que le liquide commence à
s’écouler par le mécanisme de la valve. Ceci est
normal et se produit seulement pendant l’irrigation
initiale de la valve. Un bruit sec peut se produire.
Remarque : le dispositif SIPHONGUARD est prévu
pour réduire le débit rapide de LCR. Il permet
également de réduire la capacité d’amorçage du
système de dérivation pendant l’implantation à
environ 0,5 ml/minute.
3. Lorsque le liquide s’écoule du barbillon du
connecteur distal de la valve (ou du cathéter distal,
sur les modèles à valves unifiées), et que l’air a été
évacué de la valve, retirer la seringue et l’adaptateur
d’amorçage (le cas échéant).
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Technique chirurgicale
Il est possible d’utiliser plusieurs techniques chirurgicales
pour mettre les valves en place. Le chirurgien doit opter
pour une technique en fonction de son expérience
clinique et de son appréciation médicale. Il est nécessaire
d’irriguer la valve, comme indiqué à la section Irrigation,
pour assurer son fonctionnement correct.
ATTENTION : le placement de la valve peut influer
sur la performance du kit d’outils et doit être pris
en compte pour un traitement approprié du patient.
Choisir un emplacement où la valve implantée peut
être disposée horizontalement pour usage avec le kit
d’outils (voir figure 6). Éviter le placement trop près
de structures, telles que l’oreille. Il est également
important de choisir un site d’implantation où le tissu
qui se trouve au-dessus la valve n’est pas trop épais
(> 10 mm). Dans le cas contraire, il peut s’avérer
impossible d’effectuer la lecture et le réglage avec le
kit d’outils CODMAN CERTAS.
Il est recommandé d’enregistrer le réglage de la valve
dans le dossier et la carte patient. Des étiquettes sont
fournies avec chaque valve pour noter le numéro de lot
du produit dans le dossier du patient. Des cartes patient
sont disponibles auprès du représentant local Codman.
SECTION C : Procédure de réglage après
l’implantation
Régler la valve à tout moment après l’implantation.
Au besoin, placer un champ stérile au-dessus du site
d’incision. Le drap n’interfère pas avec l’accouplement
magnétique de la procédure de réglage.
ATTENTION : Un gonflement excessif ou des
tissus épais pourraient rendre la lecture et le
réglage de la pression d’ouverture plus difficile.
Se reporter à l’étape 4 de cette section pour
obtenir des informations sur l’usage de l’outil de
localisation à profil bas dans ces cas. Si la difficulté
pour positionner correctement les deux outils de
localisation persiste, attendre jusqu’à ce que la
tuméfaction diminue ou confirmer le réglage de la
valve aux rayons X. Voir la SECTION D : Dépannage
et à la SECTION E : pour en savoir plus sur
1. Afin d’optimiser les performances de l’outil
d’indication, positionner le patient de façon à ce que
la valve et les outils soient à l’horizontale (voir figure 6).
ATTENTION : si l’outil d’indication n’est pas
horizontal, ceci pourrait conduire à une
lecture inexacte.
2. Localiser la valve par palpation. Palper et marquer
le centre du mécanisme de la valve, c’est-à-dire la
partie dure de la valve distale au réservoir. Palper
et marquer la position de l’arrivée et des barbillons/
cathéters du raccord de sortie (voir figure 7).
3. Sélectionner l’outil de localisation approprié (Outil
de localisation à hauteur réglable ou outil de
localisation à profil bas). En présence d’œdème
ou de tissus épais dans la zone de la valve (>10 mm
au-dessus de la valve), utiliser l’outil de localisation
à profil bas (figure 8). Si ce n’est pas le cas,
utiliser l’outil de localisation à hauteur réglable.
Le placement optimal est atteint quand l’outil de
localisation sélectionné est stable sur la tête du
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patient et que le tissu qui recouvre le mécanisme de
la valve se situe juste au-dessous de l’encoche de
l’outil de localisation (figures 9A et 9C).
4.Placer l’outil de localisation au-dessus de la valve
implantée de façon à ce que les lignes noires soient
alignées avec le centre marqué du mécanisme dur de
la valve et que la flèche du sens du débit soit alignée
avec les connecteurs du cathéter (figure 10).
Remarque : en cas d’utilisation de l’outil de
localisation à hauteur réglable, tourner l’anneau
externe blanc pour ajuster la hauteur jusqu’à ce que
le tissu qui couvre le mécanisme de la valve soit juste
au-dessous de l’encoche de l’outil de localisation
(figure 9C) afin d’optimiser la performance de l’outil.
Remarque : en cas d’utilisation de l’outil de
localisation à profil bas, s’assurer que le tissu qui
recouvre le mécanisme de la valve ne fait pas saillie
à travers l’encoche de l’outil de localisation. Si
du tissu fait saillie à travers l’ouverture, maintenir
délicatement l’outil contre la tête pour voir si le tissu
reste en dessous de l’encoche. Si la saillie de tissu
est trop importante, utiliser l’outil de localisation à
hauteur ajustable à la place.
ATTENTION : si l’outil de localisation n’est pas
positionné correctement, il est possible que
la lecture du réglage de pression d’ouverture
soit incorrecte, ce qui pourrait conduire à une
lecture erronée (p. ex., un nombre incorrect peut
apparaître dans la fenêtre de l’outil d’indication).
Pour une lecture précise de l’indication, l’outil
de localisation doit être aligné avec précision
avec le sens du débit de la valve et le centre
du mécanisme dur de la valve. L’alignement
peut être plus difficile si l’épaisseur de tissu est
> à 10 mm au-dessus de la valve. Dans ces cas,
vérifier le réglage de la valve aux rayons X ou
sous fluoroscopie. Se reporter à la SECTION D :
Dépannage et à la SECTION E : Confirmation du
réglage de la valve.
5. Insérer entièrement l’outil d’indication dans l’outil
de localisation de manière à aligner les repères
rouges (figure 11). Un déclic est audible lorsque
l’outil s’enclenche. Lorsqu’il est fixé correctement,
l’outil d’indication ne tourne pas à l’intérieur de l’outil
de localisation.
ATTENTION : lors de la lecture du réglage à l’aide
de l’outil d’indication, veiller à ce que l’outil de
réglage et tous les autres dispositifs magnétiques
se situent à une distance d’au moins 36 cm
de l’outil d’indication. Le non-respect de cette
précaution peut provoquer une indication inexacte
du réglage.
6. Lorsque le cadran numérique de l’outil d’indication
s’immobilise, observer le numéro et sa position
dans la fenêtre pour déterminer le réglage. Un seul
numéro dans la fenêtre à fond violet et les deux
lignes latérales grises visibles (figure 13), indique le
réglage de la valve lorsque les outils sont alignés
correctement. Une fois que le réglage de la valve a
été lu, retirer l’outil d’indication.
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Remarque : si le numéro unique à fond violet
et les deux lignes latérales grises ne sont pas
complètement visibles, cela indique que l’outil de
localisation n’est pas aligné correctement avec la
valve. Retirer l’outil d’indication et repositionner
l’outil de localisation, en s’assurant que les lignes
centrales noires sont centrées avec le mécanisme de
la valve (figure 10). Répéter les étapes 1 à 6.
ATTENTION : ne pas déplacer les outils de localisation
et d’indication en même temps pour obtenir ou centrer
un numéro dans la fenêtre, car cela pourrait conduire à
une indication inexacte du réglage.
7.Insérer l’outil de réglage dans l’outil de localisation
de manière à ce que la flèche s’oriente vers le réglage
actuel de la valve. Avec une main maintenant les
« pétales » de l’outil de localisation, tourner l’outil
de réglage avec l’autre main jusqu’à ce que la flèche
pointe en direction du réglage souhaité (figure 12).
L’outil de réglage émet un clic audible et produit un
mouvement tactile à chaque incrément.
ATTENTION : si l’outil de localisation n’est pas
positionné correctement, l’ajustement du réglage
pourrait s’avérer impossible. Pour un ajustement
précis, l’outil de localisation doit être aligné avec
précision avec le sens du débit de la valve et le
centre du mécanisme dur de la valve. L’alignement
peut être plus difficile si l’épaisseur de tissu est
>10 mm au-dessus de la valve. Dans ces cas,
vérifier la position et l’orientation de la valve aux
rayons X ou sous fluoroscopie. Se reporter à
la SECTION D : Dépannage et à la SECTION E :
Remarque : l’outil de réglage est équipé d’une
butée mécanique entre les incréments 1 et 8 pour
empêcher un réglage accidentel entre les extrêmes
des pressions disponibles.
Remarque : pour réaliser un réglage correct,
commencer par le réglage en cours de la valve et se
déplacer directement au réglage souhaité.
8.Retirer l’outil de réglage de l’outil de localisation
en le soulevant directement vers le haut d’au moins
3 cm, avant de le déplacer horizontalement loin de
l’outil de localisation, afin d’éviter une modification
involontaire du réglage de la valve.
9. Répéter les étapes 7 et 8 pour confirmer le réglage
correct. Toujours confirmer le réglage souhaité de
la valve.
10. Si le réglage souhaité n’est pas atteint, répéter les
étapes 7 à 9.
11. Il est recommandé d’enregistrer le réglage de la valve
dans le dossier et la carte (disponible auprès du
représentant local Codman).
12. Désinfecter les composants du kit d’outils (voir
Désinfection du kit d’outils CODMAN CERTAS).
13. Pour éviter de les endommager, placer tous les outils
dans leurs emplacements l’étui de rangement.
Remarque : placer l’outil de localisation à profil
bas sous la sangle élastique au fond de la boîte
de rangement et réduire au minimum l’outil de
localisation à hauteur réglable (voir la figure 2B).
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SECTION D : Dépannage
Si des accumulations de matières biologiques nuisent au
fonctionnement de la valve, il est possible d’éliminer les
matériaux et de restaurer le bon fonctionnement à l’aide
de l’une des méthodes suivantes :
• rincer et/ou appuyer sur la valve (uniquement pour les
valves sans SIPHONGUARD) ;
• tentatives multiples de réglage ;
En cas de difficulté pour indiquer et/ou ajuster le réglage
de la valve :
• Afin d’optimiser les performances de l’outil
d’indication, s’assurer que le patient est positionné
de sorte que la valve est à l’horizontale et que
les composants du kit d’outils sont utilisés
horizontalement. Voir la figure 6.
• Utiliser la fluoroscopie ou les rayons X pour localiser
la position et l’orientation du mécanisme de la valve
de façon à ajuster et/ou à déterminer le réglage de la
valve. Une marque de repérage peut être utile pour
cette technique.
Il peut s’avérer difficile d’obtenir la position correcte de
l’outil de localisation au dessus de la valve implantée.
Envisager l’utilisation de l’outil de localisation
à profil bas.
• Palper jusqu’à sentir le mécanisme dur de la valve
et s’assurer que les lignes noires qui se trouvent sur
l’outil de localisation à profil bas sont alignées avec
le centre du mécanisme de la valve.
• Faire une marque sur la peau du patient au centre du
mécanisme de la valve, entre les deux lignes noires.
Marquer également l’emplacement des cathéters
ou des barbillons de la valve sur les extrémités
proximales et distales (voir figure 7). Cela facilitera le
positionnement et l’orientation de l’un des outils de
localisation au dessus de la valve implantée.
• S’assurer que les lignes noires sur l’outil de
localisation s’alignent avec le centre marqué du
mécanisme de la valve et que la flèche du sens du
débit s’aligne avec les marques pour les barbillons/
cathéters proximaux et distaux.
Si ces mesures ne rectifient pas le problème, remplacer
la valve.
SECTION E : Confirmation du réglage de la valve
Le réglage d’une valve implantée peut être déterminé en
utilisant le kit d’outil CODMAN CERTAS, et en suivant
les instructions de la SECTION C : Procédure de réglage
après l’implantation, étapes 1 à 6.
Une autre méthode consiste à radiographier la valve.
Une radiographie appropriée est générée lorsque l’image
est prise perpendiculairement au plan de la valve, avec
le côté non implanté de la tête du patient reposant sur la
plaque. L’image radiologique doit être prise en fonction
de la valve et non de l’anatomie du malade. Voir la figure
14 pour obtenir des schémas radiographiques de la
valve à chaque réglage.
Lors de la visualisation de l’image radiologique ou de
l’écran de lecture pour confirmer le réglage de la valve,
utiliser le calque de lecture d’images radiologiques (voir
la SECTION F : Lecture du réglage de la valve avec le
calque de lecture d’images radiologiques, étapes 1 à 5).
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SECTION F : Lecture du réglage de la valve avec
le calque de lecture d’images radiologiques
Voir Figure 15.
Remarque : positionner le calque de lecture d’images
radiologiques de façon à effleurer la radiographie.
1. Aligner la ligne centrale ROUGE de la valve superposée
avec la ligne centrale de la valve radiographiée en
cours d’examen. Ceci peut être réalisé en alignant les
connecteurs proximaux et distaux de la radiographie
avec ceux de la superposition.
2. Veiller à ce que les chiffres sur la superposition qui
dépeignent les réglages soient correctement orientés
pour le visionnement. Dans cette orientation la ligne
rouge du repère situé du côté droit (RHS) s’étend
à droite de la ligne centrale ROUGE. Ceci assure
l’orientation appropriée de la superposition.
3. Aligner le point central de l’élément de rotation (RC)
de la superposition avec le centre de l’élément de
rotation de l’image radiologique.
4. Veiller à ce que la ligne rouge de repère du côté droit
(RHS) contenant le point rouge soit alignée avec le repère
du côté droit (RHS) de la radiographie (si présent).
5. Le réglage de la valve est déterminé par
l’identification de la région de la superposition qui
contient la majorité de l’image de l’aimant adjacent à
la bille en tantale.
Injection
Si une injection hypodermique est nécessaire, utiliser
une aiguille pleine de calibre 25 ou plus petite de type
HUBER®, pour injecter dans le réservoir uniquement. Le
réservoir peut être percé jusqu’à 25 fois avec une aiguille
pleine de calibre 25 ou plus petite de type HUBER.
ATTENTION : un protecteur d’aiguille a été
inclus dans le boîtier de la valve pour fournir une
rétroaction tactile lors de l’insertion de l’aiguille, mais
n’est pas destiné à prévenir la perforation arrière de
la valve sous pression énergique.
Rinçage de la valve (élimination des obstructions)
(valves sans dispositif SIPHONGUARD uniquement)
ATTENTION : bien que le rinçage puisse être utilisé
comme procédé pour déterminer la perméabilité, il
n’est pas recommandé. Un jugement clinique et des
études d’imagerie ou d’autres techniques permettent
de confirmer les cas présumés de mauvais
fonctionnement du système de dérivation.
Pour rincer le cathéter ventriculaire (proximal) :
•Obturer le cathéter distal au réservoir avec une
pression du doigt, puis appuyer sur le réservoir.
•Si le réservoir ne se remplit pas, il est possible que le
cathéter proximal soit obstrué.
Pour rincer le cathéter distal :
•Obturer le cathéter proximal au réservoir avec une
pression du doigt, puis appuyer sur le réservoir.
•Si le réservoir ne s’enfonce pas aisément, il est
possible que le cathéter distal soit obstrué.
Remarque : tant que la pression proximale est
maintenue, le réservoir ne se remplira pas de liquide.
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Remplacement du kit d’outils
CODMAN CERTAS
Le kit d’outils CODMAN CERTAS n’est pas réparable.
Prendre contact avec le représentant Codman local pour
remplacer le kit d’outils CODMAN CERTAS.
Garantie
Codman Neuro garantit que ce dispositif médical est
sans défaut aussi bien de matériaux que de fabrication.
Toute autre garantie, expresse ou implicite, y
compris de commercialisation ou d’adaptation,
est considérée comme nulle et non avenue par les
présentes. L’adaptation de ce dispositif médical
à toute intervention chirurgicale particulière doit
être déterminée par l’utilisateur conformément
aux notices fournies par le fabricant. Aucune autre
garantie n’est offerte en dehors de celles indiquées
au présent document.
® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD et BACTISEAL sont des
marques déposées de Codman Neuro, une division de DOI
® EXCITE est une marque déposée de General Electric Company
® PROLENE est une marque déposée de Ethicon, Inc.
® HUBER est une marque déposée de Becton, Dickinson, and Co.
Annexe A
Test avec manomètre en option
Bien que Codman ne recommande pas d’effectuer
des tests fonctionnels, certains chirurgiens peuvent
faire le choix de réaliser ces tests. Avant d’effectuer
les tests, il est extrêmement important qu’une valve
programmable CODMAN CERTAS avec ou sans
dispositif SIPHONGUARD soit débarrassée de toutes les
bulles d’air. Les bulles d’air dans la valve ou le dispositif
SIPHONGUARD donneront des résultats inexacts lors
d’un test avec manomètre. La présence de bulles d’air
peut réduire la section d’écoulement, augmenter la
résistance du système et empêcher le passage du fluide
dans le système pendant les tests.
Test de fonctionnement du
dispositif SIPHONGUARD
Matériel nécessaire (utiliser un matériel stérile, effectuer
les tests dans des conditions d’asepsie)
Un manomètre stérile de gros diamètre (par ex. 3,5 mm),
gradué en mm (disponible en longueurs allant de 38 à 60 cm)
Un robinet d’arrêt stérile à 4 voies
Une seringue stérile de 10 ml (minimum) est recommandée
Un filtre de seringue stérile de 5 microns
Des adaptateurs de tubulures stériles
Des tubulures de silicone stériles
Un connecteur Luer mâle stérile avec barbillon de 1,6 mm
Du sérum physiologique stérile
Procédure de rinçage
Remarque : à un débit de 0,5 ml/minute, les versions à
valves unifiées nécessitent 2 à 3 minutes pour un rinçage
complet. C’est le temps nécessaire pour que le liquide
remplisse la valve et quitte le cathéter distal. Laisser du
temps supplémentaire pour s’assurer que le système ne
présente pas de bulles d’air.
1. Remplir la seringue de sérum physiologique stérile
en utilisant le filtre de seringue de 5 microns. Le
filtre de seringue ne doit pas être réutilisé dans tout
remplissage ultérieur de la seringue. Une fois la
seringue remplie, retirer le filtre de la seringue.
2. Assembler le manomètre, le robinet, la seringue et la
tubulure (figure A-1).
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3. Régler la valve sur 1 tout en la laissant dans son
emballage stérile.
4. Retirer la valve de son emballage stérile et la
raccorder à l’assemblage manomètre/seringue.
5. Régler le robinet d’arrêt pour connecter la seringue à
l’assemblage de valve (figure A-2).
6. Placer la valve verticalement avec l’orifice de sortie
dirigé vers le bas.
7. Avec la seringue, injecter doucement du sérum
physiologique dans le système tout en appuyant
délicatement sur le réservoir pour purger les bulles
d’air de la valve. Une fois que le liquide commence
à s’écouler par le mécanisme de la valve, l’orifice de
sortie de la valve peut être orienté vers le haut pour
aider davantage à évacuer l’air du système.
Remarque : un débit excessif (>0,75 ml/min) active le
dispositif SIPHONGUARD et donne l’impression que
la valve est obstruée de manière distale. En réalité,
le flux est dérivé vers le passage secondaire
à forte résistance.
8. Fixer un cathéter distal à la valve et rincer le système
doucement avec une solution saline système pour
s’assurer que le cathéter est purgé d’air.
9. Le dispositif est désormais prêt pour la
procédure de test ou le test avec manomètre du
dispositif SIPHONGUARD.
Remarque : toutes les valves peuvent être
endommagées par un débit excessif pendant le test.
Faire preuve d’une grande prudence lors du rinçage
d’une valve car des débits excessifs risquent de
l’endommager. Il est recommandé de limiter le débit
à 0,5 ml/min.
Procédure de test du dispositif SIPHONGUARD
Remarque : cette procédure ne concerne que les valves
intégrant un dispositif SIPHONGUARD.
Remarque : effectuer cette procédure juste après
la procédure de rinçage. Cette opération permet de
confirmer visuellement le fonctionnement correct du
dispositif SIPHONGUARD.
1. Utiliser une seringue remplie de sérum physiologique
connectée au robinet d’arrêt à 4 voies pour remplir le
manomètre jusqu’en haut.
2. Tourner le robinet d’arrêt pour connecter le
manomètre à la valve et au dispositif SIPHONGUARD
(figure A-3).
3. Placer l’extrémité du cathéter distal au même niveau
que le niveau de liquide dans le manomètre (figure A-4).
Remarque : le dispositif doit reposer sur une surface
stérile et ne peut pas être déplacé pendant toute la
durée du test.
4. Maintenir l’extrémité distale du cathéter adjacent
au manomètre et l’abaisser lentement jusqu’à ce
que le niveau de liquide commence à baisser dans
le manomètre.
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5. Continuer à abaisser l’extrémité du cathéter plus
rapidement que la vitesse de baisse du niveau de
liquide dans le manomètre. Ce faisant, la vitesse de
baisse du niveau de liquide du manomètre augmente
de manière correspondante.
6. Au bout d’un moment, la vitesse de baisse du niveau
de liquide du manomètre diminue fortement, SANS
s’arrêter. C’est le moment auquel le passage principal
du dispositif SIPHONGUARD se ferme et que le
liquide est dérivé vers le passage secondaire à forte
résistance. Cela confirme le fonctionnement correct
du dispositif SIPHONGUARD.
7. Répéter les étapes 3 à 6 pour confirmer le
fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD, au besoin.
Test avec manomètre
Remarque : la réalisation d’un test avec manomètre
n’est pas recommandée car ce dernier varie en fonction
de facteurs environnementaux et donne un résultat qui
n’est pas physiologique par définition et pour lequel les
fabricants ne précisent pas les plages de performances.
Matériel nécessaire (utiliser un matériel stérile, effectuer
les tests dans des conditions d’asepsie)
Un manomètre stérile de gros diamètre (par ex. 3,5 mm),
gradué en mm (disponible en longueurs allant de 38 à 60 cm)
Un robinet d’arrêt stérile à 4 voies
Une seringue stérile de 10 ml (minimum) est recommandée
Un filtre de seringue stérile de 5 microns
Des adaptateurs de tubulures stériles
Des tubulures de silicone stériles
Un connecteur Luer mâle stérile avec barbillon de 1,6 mm
Du sérum physiologique stérile
Un réservoir ou bain d’eau stérile
Installation du matériel
1. Remplir la seringue de sérum physiologique stérile
en utilisant le filtre de seringue de 5 microns. Le
filtre de seringue ne doit pas être réutilisé dans tout
remplissage ultérieur de la seringue. Une fois la
seringue remplie, retirer le filtre de la seringue.
2. Assembler le manomètre, le robinet, la seringue et la
tubulure (figure A-1).
3. Placer l’extrémité de la tubulure menant au robinet
d’arrêt dans le bain d’eau. Placer la tubulure de
sorte que l’extrémité n’entre pas en contact avec les
rebords du bain.
4. Régler la hauteur du manomètre de façon à ce que le
niveau zéro du manomètre et le niveau de liquide du
bain d’eau soient au même niveau (figure A-5).
la tubulure dans le bain d’eau (figure A-2).
6. Utiliser la seringue pour rincer le robinet d’arrêt et
la tubulure avec du liquide stérile afin de purger le
système d’air.
7. Tourner le robinet d’arrêt pour connecter le conduit
pour liquide de la seringue au manomètre (figure A-6).
8. À l’aide de la seringue, remplir le manomètre d’au
moins 10 cmH2O.
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Mise à zéro du manomètre
1. Après avoir rempli le manomètre, tourner le robinet d’arrêt
pour connecter le manomètre au bain (figure A-7).
2. Laisser baisser la colonne d’eau du manomètre.
La colonne d’eau doit s’arrêter au niveau zéro du
manomètre (figure A-8).
3. Si nécessaire, régler la hauteur du manomètre pour
amener le niveau d’eau dans le manomètre au même
niveau que le fluide dans le bain d’eau.
Procédure d’essai
1. Ajuster la valve au réglage désiré tout en la laissant
dans son emballage stérile.
2. Retirer la valve de son emballage stérile et la
raccorder à l’assemblage manomètre/seringue à
l’aide de la tubulure placée dans le bain d’eau.
l’assemblage de valve (figure A-2 ci-dessus).
4. Placer la valve verticalement avec l’orifice de sortie
dirigé vers le bas.
5. Avec la seringue, injecter doucement du sérum
physiologique dans le système tout en appuyant
délicatement sur le réservoir pour purger les bulles
d’air de la valve. Une fois que le liquide commence
à s’écouler par le mécanisme de la valve, l’orifice de
sortie de la valve peut être orienté vers le haut pour
aider davantage à évacuer l’air du système.
Remarque : un débit excessif (>0,75 ml/min) active le
dispositif SIPHONGUARD et donne l’impression que la
valve est obstruée de manière distale. En réalité, le flux
est dérivé vers le passage secondaire à forte résistance.
6. Une fois tout l’air éliminé de la valve, immerger
complètement la valve dans le bain d’eau. Pour les
valves avec un cathéter distal, plonger l’extrémité
du cathéter dans le bain d’eau afin d’obtenir des
résultats précis. Vérifier qu’il n’y a pas de bulles
attachées à l’extrémité du cathéter distal et que le
bain d’eau ne bloque pas l’extrémité du cathéter.
7. Régler le robinet d’arrêt de manière à connecter la
seringue au manomètre (figure A-6 ci-dessus) et
remplir de nouveau le manomètre à une hauteur égale
à la pression de fonctionnement du réglage suivant
le plus élevé, au-dessus du réglage de la valve en
cours de test, ou 60 cm H2O, si l’on teste le réglage 8.
Se reporter à la table 1 pour les spécifications de
pression de fonctionnement.
8. Tourner le robinet d’arrêt pour connecter le
manomètre à la valve (figure A-7 ci-dessus).
9. La colonne d’eau du manomètre commencera
à baisser. Laisser la colonne d’eau baisser pendant
2 minutes puis lire la pression résultante.
Remarque : pour les valves avec un cathéter
distal et/ou un dispositif SIPHONGUARD, une
durée de test prolongée est recommandée pour
compenser la possibilité d’une baisse du débit due
à la résistance du cathéter supplémentaire et/ou de
l’activation du dispositif SIPHONGUARD. Laisser la
colonne d’eau baisser pendant 4 minutes puis lire la
pression résultante.
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Résultats du test
La pression de fermeture qui en résulte peut être
comparée à la table ci-dessous.
Remarque : des variations des résultats de test de
pression à la fermeture du manomètre sont possibles
en fonction des conditions de test et de la méthode de
test utilisée.
Réglage de
la valve
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Pression de fermeture
minimum (mmH2O)
1
0 mmH2O
2
0 mmH2O
3
30 mmH2O
4
55 mm H2O
5
80 mm H2O
6
105 mm H2O
7
140 mm H2O
8
300 mm H2O
45
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DEUTSCH
Inhaltsverzeichnis
Beschreibung....................................................47
Indikationen......................................................49
Kontraindikationen...........................................49
Warnhinweise...................................................49
Vorsichtsmaßnahmen......................................50
Nebenwirkungen..............................................51
Sicherheitsinformationen zur
Magnetresonanz-Tomographie (MRT)............52
Detaillierte Produktbeschreibung...................53
CODMAN CERTAS® Plus programmierbares
Ventil...............................................................53
SIPHONGUARD® Durchflussregler ................53
Zubehör..........................................................54
Katheter..........................................................54
Rechtwinkliger Adapter .................................54
Starteradapter ................................................54
CODMAN CERTAS® Verstelleinheit.................54
Beschreibung..................................................54
Desinfizieren der CODMAN CERTAS®
Verstelleinheit...................................................55
Lieferform..........................................................55
Lagerung – BACTISEAL® Katheter..................56
Funktionstest vor der Implantation................56
Gebrauchsanleitung.........................................56
ABSCHNITT A: Verstellprozeduren vor der
Implantation....................................................56
ABSCHNITT B: Chirurgisches Verfahren........58
Vorsichtsmaßnahmen ....................................58
Spülung...........................................................58
Chirurgische Technik......................................59
ABSCHNITT C: Verfahren zur
Ventileinstellung nach der Implantation..........59
ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung.............62
ABSCHNITT E: Überprüfen der
aktuellen Ventileinstellung...............................63
ABSCHNITT F: Lesen der Ventileinstellung
mit dem Röntgen-Overlay...............................63
Injektion.............................................................64
Spülen des Ventils (Beseitigen von
Blockierungen)..................................................64
CODMAN CERTAS® Ersatz-Verstelleinheit.....65
Garantie.............................................................65
Anhang A...........................................................65
Optionaler Manometertest..............................65
Funktionstest des SIPHONGUARD®
Durchflussreglers............................................65
Manometertest................................................67
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WICHTIGE HINWEISE
Bitte vor Gebrauch lesen
programmierbares Ventil
CODMAN CERTAS® Verstelleinheit
Ventilprodukte, einschließlich Zubehör
Certas Verstelleinheit
Beschreibung
Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil
ist ein implantierbares Produkt für den Einmalgebrauch
zum Shunting von Liquor bei der Behandlung von
Hydrozephalus. Für intraventrikulären Druck und
die Drainage von Liquor sind acht verschiedene
Leistungseinstellungen des Ventils möglich. Die
Leistungseinstellung des Ventils kann präoperativ
eingestellt und mittels der CODMAN CERTAS
Verstelleinheit auch nach der Implantation nicht-invasiv
geändert werden. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit
wendet zur Auswahl einer der 8 Einstellungen magnetische
Kraft an. Abbildung 1 zeigt Diagramme des Ventils und
Abbildung 2 zeigt Diagramme der Verstelleinheit.
Einstellung 7
Druck [mmH20]
Einstellung 6
Einstellung 5
Einstellung 4
Einstellung 3
Einstellung 2
Einstellung 1
Flussrate [ml/Std.]
Diagramm 1
Jedes CERTAS Plus Ventil wird bei der Herstellung kalibriert
und getestet. Diagramm 1 veranschaulicht die Druck-FlussLeistungsmerkmale des Produkts wie durch ISO 7197:2009
vorgeschrieben. Ferner wurde durch Tests die langfristige
Stabilitätsleistung des Produkts in Übereinstimmung mit
dieser Norm nachgewiesen. Der im Diagramm für jede
Einstellung angegebene Druck ist der Durchschnittswert,
der bei aktivem Durchfluss durch nur das Ventil mit den
Flussraten 5, 20 und 50 ml/Stunde aufgezeichnet wurde.
Der Wert bei 20 ml/Stunde wird angezeigt. Je nach den
Testbedingungen können die Ergebnisse beim Testen
dieses Produkts unterschiedlich ausfallen.
Wie hier ersichtlich, lag die Leistung der
Produkte unabhängig von der Position innerhalb
des Toleranzbereichs des durchschnittlichen Drucks:
Einstellungen 1, 2, 3
Einstellung 4
Einstellungen 5, 6, 7
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±20 mmH2O
±25 mmH2O
±35 mmH2O
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Wenn das Ventil verstellt wird, sind dies die Änderungen
zwischen den einzelnen Leistungseinstellungen bei den
Flussraten 5, 20 und 50 ml/Stunde:
Inkrementale Schritte zwischen
den Einstellungen 1,2,3,4
Inkrementale Schritte zwischen
den Einstellungen 4,5,6,7
15–40 mmH2O
20–50 mmH2O
Einstellung 8 soll den Fluss durch das Ventil begrenzen
und weist einen durchschnittlichen Druck von über
400 mmH2O auf.
Beim Testen mit einem 120 cm langen Katheter mit
1-mm-Innendurchmesser hängt die durchschnittliche
Druckzunahme, wie hier zu sehen ist, von der Flussrate ab:
5 ml/Stunde
20 ml/Stunde
50 ml/Stunde
7 mmH2O
21 mmH2O
50 mmH2O
Durch die Konstruktion des Rückschlagkegelventils
mit Rubinkugel und Ventilsitz wird der intraventrikuläre
Druck auf konstantem Niveau gehalten. Die Kugel und
der passende Kegel bestehen beide aus Syntheserubin.
Durch diese passgenauen Komponenten wird der
Durchfluss von Liquor durch das Ventil präzise reguliert.
Flussrate [ml/Std.]
Der SIPHONGUARD® Durchflussregler, der bei einigen
Modellen Teil des Ventils ist, dient zur Vermeidung von
übermäßiger Liquordrainage durch das Shuntsystem.
Übermäßige Drainage kann durch einen schnellen
Anstieg des hydrostatischen Drucks entstehen, der
durch eine erhöhte Lage des Shunt-Ventrikelkatheters
relativ zum Shunt-Distalkatheter verursacht wird (d. h.
wenn sich der Patient aus einer liegenden in eine
aufrechte Stellung begibt). Diagramm 2 veranschaulicht
die Druck-Fluss-Leistungsmerkmale des Ventils mit
SIPHONGUARD Durchflussregler.
Zusätzlicher zum Aufrechterhalten des Flusses benötigter Druck [mmH2O]
Diagramm 2
Bei BACTISEAL®-Kathetern, die bei einigen Modellen
Teil des Ventils sind, wird das Silikonmaterial in
einem Behandlungsverfahren mit Rifampin und
Clindamycin-Hydrochlorid imprägniert. Die BACTISEALSilikonkatheter reduzieren erwiesenermaßen die Bildung
grampositiver Bakterien auf der Schlauchoberfläche.
Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit muss zur
Verstellung der Ventileinstellung verwendet werden.
Mit ihr kann die Einstellung auch überprüft werden.
Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit ist einzeln
erhältlich (siehe Detaillierte Produktbeschreibung).
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Indikationen
Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist
ein Implantat, das für einen konstanten intraventrikulären
Druck und eine gleichmäßige Liquordrainage bei der
Behandlung von Hydrozephalus sorgt.
Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit ermöglicht
eine nicht-invasive Messung oder Verstellung
der Ventileinstellung.
Kontraindikationen
Diese Produkte sind bei Patienten, die Antikoagulantien
erhalten oder bei denen eine blutende Diathese
festgestellt wurde, kontraindiziert.
Von einer Shuntimplantation ist abzusehen, wenn
bei dem Patienten eine Infektion vorliegt. Das
Shuntverfahren sollte verschoben werden, wenn
Infektionen, wie z. B. Meningitis, Ventrikulitis, Peritonitis,
Bakteriämie und Septikämie vorliegen.
Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist
für die atriale Drainage kontraindiziert.
Die BACTISEAL-Katheter sind bei Patienten
kontraindiziert, die auf Rifampin oder ClindamycinHydrochlorid allergisch reagieren.
Warnhinweise
•Es muss eine Implantationsstelle für das Ventil
gewählt werden, an der das Gewebe über dem
Ventil nicht zu dick ist (z. B. Gewebedicke <10 mm).
Andernfalls könnte sich das Auffinden, Ablesen
und Verstellen des Ventils mit der Verstelleinheit
als schwierig (d. h. mehrere Versuche könnten
erforderlich sein) oder unmöglich erweisen. Wenn
das Ventil nicht verstellt werden kann, behält es einen
gleichbleibenden Betriebsdruck bei, und der Patient
sollte auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden.
Siehe ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung sollten
beim Programmieren Schwierigkeiten auftreten.
•Wie bei allen programmierbaren Ventilen bewirken
die Magneten innerhalb des CERTAS Plus Ventils bei
der CT- und MRT-Bildgebung Bildartefakte. Daher
sollte die Implantationsstelle so gewählt werden,
dass Artefakte in Bereichen von signifikantem
klinischem Interesse, wie z. B. einem Tumor, die eine
wiederholte zukünftige Auswertung der Bildgebung
erforderlich machen, minimiert werden.
•In Tests wurde nachgewiesen, dass der
Ventilmechanismus bei einer 3 TeslaKernspintomographie nicht anfällig für
unbeabsichtigte Einstellungsänderungen ist.
Der Arzt sollte die Ventileinstellung nach einem
Kernspintomographieverfahren jedoch bestätigen.
Siehe ABSCHNITT C: Verfahren zur Ventileinstellung
nach der Implantation, Schritte 1 bis 6.
•Die Ventileinstellung wird durch Anwendung und
Manipulation starker Magneten verstellt. Es ist
unwahrscheinlich, dass sich die Ventileinstellung
unter normalen Bedingungen ändert. Magnetische
Felder sollten aufgrund einer möglichen
versehentlichen Änderung der Einstellung nicht in
der Nähe des Ventils platziert werden.
•Vor dem Durchführen einer Kernspintomographie bei
einem Patienten mit implantiertem Ventil bitte den Abschnitt
Informationen zur Kernspintomographie (MRT) lesen.
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•Die Magnetfeldstärke eines Magneten kann sich bei
Einwirken eines signifikant stärkeren Magnetfeldes,
wie es beim Kernspintomographieverfahren induziert
wird, möglicherweise verringern.
oDank der Koerzitivfeldstärke des CERTAS
Plus Magnetmaterials ist das Ventil bei einer
1,5T‑Kernspintomographie nicht für eine
magnetische Abschwächung anfällig.
oTests des CERTAS Plus Ventils nach der Einwirkung
von 10 simulierten Kernspintomographieverfahren
bei 3T weisen auf keine wesentliche
Demagnetisierung oder signifikante Reduktion der
Programmierbarkeit hin. Siehe ABSCHNITT D:
Störungsbeseitigung sollten beim Programmieren
Schwierigkeiten auftreten.
•Die Komponenten der CODMAN CERTAS Verstelleinheit
(82-8851) dürfen nicht gegen die Komponenten des
CODMAN CERTAS Therapiemanagementsystems
TMS (82-8850) ausgetauscht werden.
• D
er Indikator besitzt einen präzisen
Betriebsmechanismus und kann bei
unsachgemäßer Behandlung leicht
beschädigt werden. Alle Komponenten der
Verstelleinheit in der Verpackung aufbewahren
und transportieren, wenn sie nicht verwendet
werden, um eine Beschädigung zu
vermeiden. Der Indikator muss umgehend
ersetzt werden, falls er fallengelassen wurde
(oder ein solcher Verdacht besteht), um
eine akkurate Leistung zu gewährleisten.
Ersatz-Indikatoren sind von Ihrem Codman
Außendienstmitarbeiter vor Ort verfügbar.
Vorsichtsmaßnahmen
•
Die sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das
Produkt nicht verwenden, wenn:
–die Verpackung oder der Verschluss beschädigt ist,
–der Inhalt beschädigt ist oder
–das Verfallsdatum abgelaufen ist.
•
Bei der Handhabung der Ventile und des Zubehörs
stets steril vorgehen.
•
Das Produkt ist nur in Verbindung mit Kathetern zu
verwenden, deren Abmessungen denen im Abschnitt
Detaillierte Produktbeschreibung entsprechen.
•Den Patienten während der ersten 24 Stunden
nach der Verstellung der Ventileinstellung sorgfältig
überwachen. Es wird empfohlen, jede Verstellung auf
die Erhöhung oder Verringerung um nur jeweils eine
Einstellung zu begrenzen, da Einstellungsänderungen
zwischen 15 und 50 mmH2O liegen können.
•Die Ventilleistungseinstellung nach einem
Kernspintomographieverfahren bestätigen.
•
Nur die CODMAN CERTAS Verstelleinheit zum
Verstellen der Einstellung der CODMAN CERTAS
und CODMAN CERTAS Plus programmierbaren
Ventile verwenden.
•Die Komponenten der CODMAN CERTAS
Verstelleinheit dürfen nicht auf einer Metalloberfläche,
wie etwa einem Mayo-Instrumententisch, platziert
werden, da dies zu einer Störung der Magneten des
Indikators führen könnte.
Hinweis: Die Verstellkomponente enthält starke
Magneten.
•Die Komponenten der CODMAN CERTAS
Verstelleinheit vor jeder Verwendung sorgfältig
untersuchen. Auf Beschädigungen, wie z. B. Risse,
überprüfen. Die Verstelleinheit nicht verwenden,
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wenn ein Schaden vorhanden ist. Fordern Sie
von Ihrem Codman Medizinprodukteberater ein
Ersatzset an.
•Durch eine übermäßige Schwellung kann
das Bestimmen und/oder Verstellen der
Leistungseinstellung erschwert werden.
o Siehe Schritt 4 in ABSCHNITT C: Verfahren
zur Ventileinstellung nach der Implantation für
Anweisungen zum Verwenden des Lokalisierers
mit flachem Profil unter solchen Umständen.
o Sollte sich die korrekte Positionierung beider
Lokalisierer als schwierig erweisen, den
Rückgang der Schwellung abwarten oder die
Ventileinstellung im Röntgenbild bestätigen.
Siehe ABSCHNITT E: Überprüfen der aktuellen
Ventileinstellung für weitere Informationen.
•
Eine ungenaue Positionierung des Lokalisierers
kann zu einer ungenauen Anzeige der
Leistungseinstellung und damit potenziell zu
einem falschen Messwert (d. h. zur Anzeige einer
falschen Zahl im Fenster des Indikators) führen.
Der Lokalisierer muss präzise sowohl an der
Flussrichtung des Ventils als auch an der Mitte
des harten Ventilmechanismus ausgerichtet
sein, damit eine genaue Indikatormessung erzielt
wird. Die Ausrichtung kann sich schwieriger
gestalten, wenn die Gewebedicke über dem
Ventil >10 mm ist. Unter solchen Umständen ist
die Ventileinstellung mit Röntgenaufnahmen oder
fluoroskopisch zu überprüfen. Siehe ABSCHNITT D:
Störungsbeseitigung und ABSCHNITT E: Überprüfen
der aktuellen Ventileinstellung.
Nebenwirkungen
Produkte zum Shunten von Liquor müssen aus
medizinischen Gründen oder wegen Produktversagens
möglicherweise ersetzt werden.
Patienten, bei denen Shuntsysteme implantiert sind,
müssen genau beobachtet werden, damit Symptome
eines Shuntversagens sofort festgestellt werden können.
Zu den Komplikationen bei implantierten Shuntsystemen
gehören mechanisches Versagen, Verstopfung
des Shuntweges, Infektion, allergische Reaktion
auf Implantate und Austritt von Liquor entlang des
implantierten Shunts.
Klinische Symptome, wie z. B. Kopfschmerzen,
Reizbarkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit oder Abbausyndrome
könnten Hinweise auf einen nicht funktionierenden
Shunt sein. Geringgradige Kolonisierung, gewöhnlich
mit Staph. epidermidis, kann nach ein paar Tagen bis zu
mehreren Jahren wiederkehrende Fieberanfälle, Anämie,
Splenomegalie und zu einem späteren Zeitpunkt auch
Shuntnephritis oder Lungenhypertonie verursachen.
Bei einem infizierten Shuntsystem könnten Rötungen,
Berührungsschmerzen oder Erosion entlang des
Shuntweges auftreten.
Die Akkumulation von biologischen Stoffen innerhalb des
Ventils kann:
•Schwierigkeiten beim Verstellen der Ventileinstellung
mit der Verstelleinheit verursachen
•die Antirückfluss-Funktion beeinträchtigen
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Wird das Ventil auf eine niedrigere Leistungseinstellung als
nötig verstellt, kann eine übermäßige Liquordrainage zu
subduralen Hämatomen, schlitzähnlichen Ventrikeln und
bei Kleinkindern zu eingesunkenen Fontanellen führen.
Der Ventrikelkatheter kann durch Folgendes
verstopft werden:
•biologische Stoffe
•eine übermäßige Reduzierung der Ventrikelgröße
•Choroidea oder Ventrikelwand
•fibröse Adhäsionen, die den Katheter an die
Choroidea oder Ventrikelwand binden können
Sollte sich der Katheter infolge fibröser Adhäsionen
verstopfen, den Katheter durch eine leichte Drehung
befreien. Den Katheter nicht gewaltsam entfernen. Wenn
der Katheter nicht gewaltlos entfernt werden kann, wird
empfohlen, ihn an seinem Platz zu belassen und nicht
das Risiko einer ventrikulären Blutung einzugehen.
Der Ventrikelkatheter kann aus den Seitenventrikeln des
Gehirns herausgezogen werden oder in ihnen verloren
gehen, wenn er sich vom Shuntsystem loslöst.
Kopftraumata durch stumpfe oder scharfe Gegenstände
im Bereich des Implantats oder eine wiederholte
Manipulation des implantierten Ventils könnten den
Shunt beschädigen. In solchen Fällen Position und
Integrität des Ventils überprüfen.
Sicherheitsinformationen zur
Magnetresonanz-Tomographie (MRT)
Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit wird gemäß der
Norm F2503-13 der ASTM (American Society for Testing
and Materials) als „MR-ungeeignet“ eingestuft.
ACHTUNG: Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit
nicht im MR‑Feld verwenden.
MR-eingeschränkt
Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare
Ventil ist „MR-eingeschränkt“. Nicht klinische Tests
haben erwiesen, dass das CODMAN CERTAS Plus
programmierbare Ventil als „MR-eingeschränkt“
einzustufen ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann
unter den folgenden Bedingungen unmittelbar nach der
Platzierung des Implantats sicher gescannt werden:
•Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
•Maximaler räumlicher Gradient des Magnetfeldes
von 1.000 Gauss/cm (extrapoliert) oder weniger.
Hinweis: Das höchste SG-Magnetfeld befindet sich in
der Regel außeraxial an einer Seitenwand in der Nähe
der Öffnung des Scanners. Bitte auf den Wert und die
Position des für den Patienten zugänglichen SpitzenSG Bezug nehmen, die von dem Hersteller des
Kernspintomographiegeräts veröffentlicht wurden.
•Maximale vom MR-System gemeldete spezifische
Absorptionsrate (Durchschnitt für den ganzen
Körper) (SAR) von 4 W/kg für eine MR-Bildgebung
von 15 Minuten (d. h. pro Impulssequenz) bei
kontrolliertem Betriebsmodus der ersten Stufe für
das MR-System.
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MRT-bedingte Erwärmung
Bei nicht klinischen Tests haben das CODMAN CERTAS
Plus programmierbare Ventil bei 15 Minuten
Kernspintomographie (pro Impulssequenz) in einem
3-Tesla-MR-System (3-Tesla/128-MHz, EXCITE, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI) den folgenden Temperaturanstieg bewirkt:
Vom MR-System gemeldete spezifische
Absorptionsrate (Durchschnitt für den
ganzen Körper) (SAR)
2,9 ‑W/kg
Mit Kalorimetrie gemessene spezifische
ganzen Körper) (SAR)
2,7 W/kg
Höchste Temperaturänderung
1,7 °C
Temperatur skaliert für eine spezifische
ganzen Körper) (SAR) von 4 ‑W/kg
2,3 °C
Artefakt-Informationen
Die maximale Artefaktgröße, die bei 3-Tesla auf der
Gradienten-Echo-Impulssequenz zu sehen ist, erstreckt
sich ca. 25 mm relativ zur Größe und Form des
CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventils.
Spezifische Richtlinien
Die Ventileinstellung sollte nach dem
Kernspintomographieverfahren überprüft werden (siehe
Abschnitt C: Verfahren zur Ventileinstellung nach der
Implantation, Schritte 1 bis 6).
Detaillierte Produktbeschreibung
CODMAN CERTAS Plus programmierbares Ventil
Das Ventil weist einen verstellbaren Mechanismus
und ein Inline-Reservoir auf. Alle Ventile verfügen
über einen röntgensichtbaren Flussrichtungspfeil und
einen rechtsseitigen (RHS) Marker. Allen Ventilen liegt
ein Starteradapter bei. Ventile sind mit oder ohne
SIPHONGUARD Durchflussregler verfügbar. Ventile sind
zudem mit oder ohne Zubehör verfügbar, wozu auch
Silikonkatheter oder BACTISEAL Katheter gehören.
Siehe Abbildung 1.
Die Ventile sind zur Verwendung mit Kathetern der
folgenden Abmessungen bestimmt:
Komponente
Innen-Außendurchmesser durchmesser
Ventrikelkatheter 1,4 mm
2,7 mm
Distalkatheter
1,0 mm
2,2 mm
SIPHONGUARD Durchflussregler
Einige Modelle des Ventils werden mit dem
SIPHONGUARD Durchflussregler geliefert. Liquor fließt
durch das Ventil und gelangt in die zwei internen Kanäle
des SIPHONGUARD Durchflussreglers. Unter normalen
Umständen fließt der größte Teil des Liquors durch ein
zentrales Rückschlagkegelventil aus Syntheserubin und
tritt direkt aus dem distalen Port des SIPHONGUARD
Durchflussreglers aus. Der verbleibende Liquor läuft
durch einen den Hauptkanal spiralförmig umgebenden
Kanal distal zum Rückschlagkegelventil.
Durch eine plötzliche Zunahme der Liquorflusses
wird das Rückschlagkegelventil geschlossen und
die gesamte Liquormenge muss durch den längeren
Spiralkanal fließen. Auf diese Weise wird die Flussrate
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des Liquor-Shunts aus dem Gehirn effektiv verringert.
Sobald die Flussrate im Einlass des SIPHONGUARD
Durchflussreglers abnimmt, löst sich die Rubinkugel
vom Ventilsitz und öffnet den Hauptkanal. Solange
Liquor aus den Ventrikeln fließt, wird der Fluss durch
den Spiralkanal des SIPHONGUARD Durchflussreglers,
unabhängig von der jeweiligen Position des Patienten,
nicht unterbrochen. Die Diagramme 1 und 2
veranschaulichen die Druck-Fluss-Merkmale.
Hinweis: Der SIPHONGUARD Durchflussregler wird bei
niedrigen Liquor-Flussraten nicht aktiviert.
Der SIPHONGUARD Durchflussregler ist von einer
festen Hülle aus Polyethersulfon umgeben, um ein
unbeabsichtigtes Schließen (und die nachfolgende
Reduzierung oder Blockade des Liquorflusses) infolge
von externem Druck zu verhindern.
Zubehör
Zu den mit einigen Modellen des Ventils gelieferten
Zubehörkomponenten gehören:
Ventrikelkatheter
Distalkatheter (Kombinationsgerät oder Einzelprodukt)
Rechtwinkliger Adapter
Starteradapter
Katheter
Der gerade Ventrikelkatheter ist 14 cm lang aus
strahlendichtem Silikonelastomer mit kontrastfähigen
Punktmarkierungen und ist mit einem Einführmandrin
aus Edelstahl zusammengesetzt.
Der Distalkatheter ist 120 cm lang aus strahlendichtem
Silikonelastomer mit kontrastfähigen Punktmarkierungen.
Bei BACTISEAL Kathetern, die bei einigen Modellen
Teil des Ventils sind, wird der strahlendichte,
bariumimprägnierte Silikonschlauch in einem
Behandlungsverfahren mit Rifampin und ClindamycinHydrochlorid imprägniert.
Die zur Imprägnierung der Katheter verwendeten
Mengen von Rifampin und Clindamycin-Hydrochlorid
stellen nur einen Bruchteil der therapeutischen Dosis
dieser Antibiotika dar und haben keine systemischen
therapeutischen Auswirkungen.
BACTISEAL Katheter sind zudem einzeln erhältlich.
Rechtwinkliger Adapter
Der rechtwinklige Adapter aus PROLENE® Material
ermöglicht eine rechtwinklige Biegung des
Ventrikelkatheters am Bohrloch.
Starteradapter
Der Starteradapter mit Einlassschlauch erleichtert die
Spülung des Ventils und der Katheter vor der Implantation.
CODMAN CERTAS Verstelleinheit
Beschreibung
Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit dient zum
Verstellen und Bestätigen der Leistungseinstellung
eines CODMAN CERTAS oder CODMAN CERTAS
Plus programmierbaren Ventils. Die Prozeduren
werden präoperativ (mit dem Ventil in der sterilen
Verpackung) und postoperativ (am implantierten
Ventil) mit nicht-invasiven Methoden durchgeführt. Die
CODMAN CERTAS Verstelleinheit wendet zur Änderung
der Leistungseinstellung magnetische Kraft an.
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Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit (siehe Abb. 2A)
besteht aus fünf Komponenten:
•Lokalisierer mit einstellbarer Höhe
•Lokalisierer mit flachem Profil
•Indikator
•Verstellkomponente
•Röntgen-Overlay
Diese Komponenten werden in einer Verpackung
geliefert (siehe Abb. 2B), durch den im geschlossenen
Zustand die Auswirkung der CODMAN CERTAS
Verstelleinheit-Magneten auf andere Gegenstände
minimiert wird.
Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit wird separat als
unsteriles Produkt geliefert:
Katalog-Nr.Beschreibung
82-8851
CODMAN CERTAS Verstelleinheit
ACHTUNG: Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit
nicht sterilisieren.
Desinfizieren der CODMAN CERTAS
Verstelleinheit
Nach jeder Verwendung die Bereiche der Verstelleinheit,
die mit dem Patienten in Kontakt kommen, mit
einem Wischtuch mit einer Kombination aus QuartärAmmonium und Isopropylalkohol desinfizieren. Die
Schritte 1 bis 4 unten befolgen.
1. D
ie Oberflächen gründlich mit einem
Wischtuch anfeuchten.
2. D
ie Oberflächen 2 Minuten lang feucht halten. So viele
Wischtücher wie nötig verwenden, um die Oberflächen
die gesamten 2 Minuten lang feucht zu halten.
3. D
ie angefeuchteten Oberflächen an der Luft
trocknen lassen.
4. D
ie Komponenten einer Sichtprüfung unterziehen,
um sicherzustellen, dass sämtliche Schmutzpartikel,
Blutspuren und Rückstände entfernt wurden. Bei
Bedarf die Schritte 1 bis 3 wiederholen und erneut
einer Sichtprüfung unterziehen.
Nach der Desinfektion durch eine Sichtprüfung
sicherstellen, dass die Markierungen aller Teile intakt
sind. Komponenten der Verstelleinheit mit beschädigten
Markierungen dürfen nicht verwendet werden. Fordern
Sie von Ihrem Codman Medizinprodukteberater ein
Ersatzset an.
Lieferform
Das Ventil und sein Zubehör sind NUR ZUM EINMALIGEN
GEBRAUCH VORGESEHEN; NICHT RESTERILISIEREN.
Codman Neuro Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt,
dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen
oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung
vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen
bestimmungsgemäß mit dem zentralen Nervensystem
in Kontakt. Zurzeit ist noch keine Möglichkeit bekannt,
potenzielle Kontamination wie z. B. Erreger der CreutzfeldtJakob-Erkrankung zu zerstören. Das Produkt nicht
wiederverwenden, da hierdurch die Produkteigenschaften
beeinträchtigt werden könnten. Jede Anwendung
außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte
zu unvorhersehbaren Risiken oder dem Verlust der
Funktionalität führen.
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Codman Neuro übernimmt keine Haftung für Produkte,
die resterilisiert wurden. Außerdem werden Produkte,
die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht
zurückgenommen oder ausgetauscht.
Solange die innere Einheit der Ventilverpackung nicht
geöffnet oder beschädigt ist, ist das Produkt steril.
Die folgenden Komponenten wurden getestet und für
nicht-pyrogen befunden:
•Ventil und Ventil mit SIPHONGUARD
Durchflussregler
•Ventrikelkatheter (BACTISEAL Katheter und nicht
behandelte Katheter)
•Distalkatheter (BACTISEAL Katheter und nicht
behandelte Katheter)
•Rechtwinkliger Adapter
•Starteradapter
Lagerung – BACTISEAL Katheter
Ventilkits, die BACTISEAL Katheter enthalten, bei
Temperaturen unter 27 °C geschützt vor direkter
Lichteinwirkung aufbewahren. Das Produkt erst kurz
vor der Verwendung der Packung entnehmen. Die
Lagerfähigkeit der Produkte mit BACTISEAL Kathetern
beträgt ein Jahr ab Datum der Sterilisation. Das letzte
Datum, an dem das Produkt verwendet werden kann,
ist der letzte Tag des Monats, der neben dem Symbol für
„Verwendbar bis“ auf der Verpackung angegeben wird.
Funktionstest vor der Implantation
Jedes CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil
wird während der Herstellung kalibriert und auf seine
ordnungsgemäße Funktion getestet.
Das Durchführen eines Manometertests wird aus
folgenden Gründen nicht empfohlen:
• Die Konzentration der Antibiotika in den BACTISEAL
Kathetern kann durch das Testen reduziert werden.
• Das vom Kunden durchgeführte Testen ist durch
Umgebungsfaktoren beeinflussbar.
• Die erzielten Ergebnisse sind nicht
physiologischer Natur.
Sollte der Chirurg auf der Durchführung von
Manometertests zur Bestätigung der Schließdruckwerte
des Ventils bestehen, nehmen Sie auf Optionaler
Manometertest in Anhang A Bezug.
Gebrauchsanleitung
Hinweis: Zusätzliche Schulungsmaterialien sind von
Ihrem Codman Medizinprodukteberater verfügbar.
ABSCHNITT A: Verstellprozeduren vor der
Implantation
Die Leistungseinstellung vor dem Implantieren des
CERTAS Plus programmierbaren Ventils verstellen.
Dieser Schritt wird durchgeführt, bevor die sterile
Innenverpackung geöffnet wird.
1. Die sterile Verpackung des Ventils so auf einer
nicht-metallischen Oberfläche platzieren, dass der
durchsichtige Teil der Verpackung nach oben zeigt.
Den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe so in den
runden Rillen der Verpackung platzieren, dass der Pfeil
auf der Komponente in die gleiche Richtung wie die in
der Plastikverpackung eingeschmolzenen Pfeile zeigt
(siehe Abb. 3). Sicherstellen, dass der Lokalisierer mit
einstellbarer Höhe richtig in den Rillen sitzt. Sofern
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erforderlich, den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe
während des gesamten Verfahrens festhalten, damit er
fest in den Rillen der Verpackung verbleibt.
ACHTUNG: Wird der richtig sitzende Lokalisierer
nicht oberhalb des Ventilmechanismus gehalten,
kann dies zu einer ungenauen Anzeige der
Leistungseinstellung führen.
Hinweis: Der Lokalisierer mit flachem Profil
darf nicht zur Programmierung des Ventils in der
Verpackung verwendet werden, da seine Unterseite
nicht in die runden Rillen der Verpackung passt.
2.Den Indikator vollständig so im Lokalisierer mit
einstellbarer Höhe einsetzen, dass die roten
Markierungen aneinander ausgerichtet sind (Abb. 4).
Beim Einrasten der Komponente ist möglicherweise ein
Klicken zu hören. Wenn der Indikator richtig eingesetzt
ist, kann er im Lokalisierer nicht gedreht werden.
ACHTUNG: Beim Messen der Leistungseinstellung
mit dem Indikator ist sicherzustellen, dass die
Verstellkomponente und alle anderen magnetischen
Geräte mindestens 36 cm vom Indikator entfernt
sind. Andernfalls kann dies zu einer ungenauen
Anzeige der Leistungseinstellung führen.
3. Wenn sich die Nummernscheibe am Indikator nicht
mehr bewegt, die Zahl und ihre Position innerhalb
des Fensters ablesen, um die Leistungseinstellung
zu bestimmen. Wenn die Komponenten richtig
ausgerichtet sind, zeigt eine einzelne Zahl innerhalb
des Fensters mit vollständig violettem Hintergrund
und zwei sichtbaren grauen Seitenlinien (Abb. 13) die
Leistungseinstellung des Ventils an. Nachdem die
Leistungseinstellung des Ventils abgelesen wurde,
den Indikator entfernen.
4.Die Verstellkomponente so in den Lokalisierer
mit einstellbarer Höhe einsetzen, dass der Pfeil
auf die aktuelle Leistungseinstellung zeigt. Den
Lokalisierer mit einstellbarer Höhe mit einer
Hand an seinem Einstellungsring festhalten und die
Verstellkomponente mit der anderen Hand drehen,
bis der Pfeil auf die gewünschte Leistungseinstellung
(Abb. 5) zeigt. Die Verstellkomponente reagiert beim
Drehen zu jeder Einstellung fühlbar und klickt hörbar.
Hinweis: Die Verstellkomponente ist zwischen
den Einstellungen 1 und 8 mit einem mechanischen
Anschlag ausgestattet. Dadurch wird eine
versehentliche Verstellung zwischen den Extremen
der verfügbaren Einstellungen verhindert.
Hinweis: Für eine erfolgreiche Verstellung wird
direkt von der aktuellen Einstellung des Ventils zur
gewünschten Einstellung übergegangen.
5.Die Verstellkomponente aus dem Lokalisierer mit
einstellbarer Höhe entnehmen. Ihn dazu zuerst
mindestens 3 cm anheben, bevor er horizontal vom
Lokalisierer mit einstellbarer Höhe wegbewegt
wird, um eine versehentliche Änderung der
Ventileinstellung zu vermeiden.
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6. Die Schritte 2 und 3 wiederholen, um eine
erfolgreiche Verstellung der Leistungseinstellung
zu bestätigen. Die gewünschte Leistungseinstellung
des Ventils immer bestätigen.
7. Wurde die gewünschte Leistungseinstellung nicht
erreicht, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.
8. Es wird empfohlen, die Ventileinstellung in der
Krankenakte und auf der vom Patienten mit sich
geführten Ausweiskarte (von Ihrem Codman
Medizinprodukteberater erhältlich) zu vermerken.
9. Alle Komponenten wieder in der Verpackung
aufbewahren, damit sie nicht beschädigt werden.
Hinweis: Den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe
vollständig einfahren (siehe Abb. 2B).
ABSCHNITT B: Chirurgisches Verfahren
Vorsichtsmaßnahmen
•Silikon hat einen geringen Schneide- und Reißwiderstand;
daher ist bei der Anbringung von Ligaturen darauf zu
achten, dass diese nicht zu fest angezogen werden. Es
wird empfohlen, auf Silikongummi keine Ligaturen aus
chirurgischem Edelstahl zu verwenden.
•Bei Handhabung des Silikonventils oder ‑katheters keine
scharfen Instrumente, sondern nur gummibezogene
Pinzetten verwenden. Durch scharfe Instrumente
verursachte Schnitte oder Abschürfungen könnten zu
Brüchen oder Rissen in den Silikonkomponenten führen.
•Das Ventil während des Einsetzens nicht falten oder
biegen. Falten oder Biegen kann zum Reißen des
Silikongehäuses, Ablösen des Nadelschutzes oder
zu einem Verschluss des Flüssigkeitswegs führen.
•Eine korrekte Positionierung und Integrität der
Ligaturen muss sichergestellt sein, um eine
Verstopfung des Katheterlumens und Risse oder
Abrieb am Silikonschlauch zu vermeiden.
•Äußerste Vorsicht ist geboten, damit die
Silikonkomponenten des Systems nicht mit Tüchern,
Abdeckungen, Talkum oder flusenden oder körnigen
Oberflächen in Kontakt kommen. Silikongummi ist
äußerst elektrostatisch und zieht daher in der Luft
befindliche Partikel und Verunreinigungen an, die
Gewebereaktionen hervorrufen können.
•Den BACTISEAL Katheter nicht in antibiotische
Lösungen eintauchen. Das Eintauchen des Katheters
in steriles Wasser oder Kochsalzlösung sollte so
kurz wie möglich erfolgen. Es ist möglich, dass eine
schwache orangene Farbe in die Eintauchlösung
auslaugt. Ein Manometertest des Ventils mit
BACTISEAL Katheter wird nicht empfohlen.
Spülung
Das Ventil muss vor der Implantation gespült werden,
um eine ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten.
1. Das Ventil senkrecht halten, so dass der distale
Anschlussstutzen nach unten zeigt.
2. Mit einer Spritze langsam und behutsam das gesamte
Ventilsystem mit pyrogen-freier, steriler Kochsalzlösung
oder bei anderen Kathetern als BACTISEAL Kathetern
mit einer geeigneten antibiotischen Lösung füllen.
Sobald Flüssigkeit durch den Ventilmechanismus
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fließt, kann der distale Anschlussstutzen des Ventils
nach oben gerichtet werden, um die Entlüftung des
Systems zu erleichtern.
Hinweis: Zur Erleichterung der Spülung liegt ein
Starteradapter mit Einlassschlauch bei.
ACHTUNG: Das Ventil nicht mit einer Flüssigkeit
füllen, spülen oder pumpen, in der Baumwolle, Gaze
oder anderes flusendes Material eingeweicht wurde.
Hinweis: Möglicherweise muss mehr Druck auf die
Spritze ausgeübt werden, damit Flüssigkeit durch
den Ventilmechanismus fließt. Dies ist normal und
passiert nur bei der erstmaligen Spülung des Ventils.
Möglicherweise ist ein Pop-Geräusch zu hören.
Hinweis: Der SIPHONGUARD Durchflussregler
dient dazu, die hohe Liquor-Flussgeschwindigkeit
zu reduzieren. Außerdem wird das Shuntsystem
während der Implantation nur mit einer
reduzierten Geschwindigkeit von ungefähr
0,5 ml/Min. mit Flüssigkeit gefüllt.
3. Sobald Flüssigkeit aus dem distalen Anschlussstutzen
des Ventils (bzw. bei Kombinationsmodellen aus dem
Distalkatheter) herausfließt und das Ventil entlüftet wurde,
Spritze und Starteradapter (sofern verwendet) abnehmen.
Chirurgische Technik
Die Ventile können mit verschiedenen chirurgischen
Techniken platziert werden. Der Chirurg sollte je nach
eigener klinischer Erfahrung und ärztlicher Beurteilung
eine geeignete Technik wählen. Das Ventil muss wie
unter Spülung beschrieben gespült werden, um eine
ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten.
ACHTUNG: Die Platzierung des Ventils kann die
Leistung der Verstelleinheit beeinträchtigen und
sollte für eine ordnungsgemäße Patiententherapie
berücksichtigt werden. Eine Position wählen, an der
das implantierte Ventil horizontal zur Verwendung
mit der Verstelleinheit positioniert werden kann
(siehe Abb. 6). Die Platzierung zu nahe an Strukturen
wie z. B. dem Ohr ist zu vermeiden. Es ist auch
wichtig, eine Implantationsstelle zu wählen, an
der das Gewebe über dem Ventil nicht zu dick ist
(>10 mm), da andernfalls das Auffinden, Ablesen und
Verstellen mit der CODMAN CERTAS Verstelleinheit
möglicherweise nicht möglich ist.
Es wird empfohlen, die Ventileinstellung in der
geführten Ausweiskarte zu vermerken. Jedes Ventil
verfügt über ein Etikett, so dass die Losnummer des
Produkts in der Krankenakte festgehalten werden kann.
Mit sich zu führende Ausweiskarten sind von Ihrem
Codman Medizinprodukteberater verfügbar.
ABSCHNITT C: Verfahren zur Ventileinstellung
nach der Implantation
Das Ventil kann jederzeit nach dem Implantationseingriff
verstellt werden. Die Inzisionsstelle bei Bedarf mit
einem sterilen Tuch abdecken. Durch das Tuch wird
die magnetische Kopplung der Verstellprozedur
nicht behindert.
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ACHTUNG: Durch eine übermäßige Schwellung
oder dickes Gewebe kann das Bestimmen und/
oder Verstellen der Leistungseinstellung erschwert
werden. Schritt 4 in diesem Abschnitt enthält
Anweisungen, wie der Lokalisierer mit flachem
Profil in solchen Fällen zu verwenden ist. Sollte sich
die korrekte Positionierung beider Lokalisierer als
schwierig erweisen, den Rückgang der Schwellung
abwarten oder die Ventileinstellung im Röntgenbild
bestätigen. Siehe ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung
und ABSCHNITT E: Überprüfen der aktuellen
Ventileinstellung für weitere Informationen.
1. Positionieren Sie den Patienten so, dass das implantierte
Ventil und Komponenten horizontal sind, um die Leistung
des Indikators zu optimieren (siehe Abb. 6).
ACHTUNG: Wenn der Indikator nicht horizontal
gehalten wird, kann dies zu einer ungenauen
Messung führen.
2. Das Ventil durch Palpieren ausfindig machen.
Palpieren und die Mitte des Ventilsmechanismus,
d. h. den harten Teil des Ventils distal zum Reservoir,
markieren. Palpieren und die Position der Einlassund Auslass-Anschlussstutzen/-Katheter markieren
(siehe Abb. 7).
3. Den passenden Lokalisierer (Lokalisierer mit
einstellbarer Höhe oder Lokalisierer mit flachem
Profil) auswählen. Sollte im Bereich des Ventils dickes
Gewebe oder ein Ödem vorhanden sein (>10 mm
über dem Ventil), den Lokalisierer mit flachem Profil
(Abb. 8) verwenden. Andernfalls den Lokalisierer
mit einstellbarer Höhe verwenden. Eine optimale
Platzierung wird erzielt, wenn der ausgewählte
Lokalisierer auf dem Kopf des Patienten stabil ist
und sich das den Ventilmechanismus bedeckende
Gewebe direkt unterhalb der Aussparung im
Lokalisierer befindet (Abb. 9A und 9C).
4. Den passenden Lokalisierer so über dem
implantierten Ventil platzieren, dass die schwarzen
Linien an der markierten Mitte des harten
Ventilmechanismus und die Flussrichtungspfeile an
den Markierungen der Katheterstutzen ausgerichtet
sind (Abb. 10).
Hinweis: Bei der Verwendung des Lokalisierers
mit einstellbarer Höhe den weißen äußeren Ring
zum Verstellen der Höhe drehen, bis sich das den
Ventilmechanismus bedeckende Gewebe direkt
unterhalb der Aussparung im Lokalisierer (Abb. 9C)
befindet, um die Komponentenleistung zu optimieren.
Hinweis: Mit dem Lokalisierer mit flachem Profil
sicherstellen, dass das den Ventilmechanismus
bedeckende Gewebe nicht durch die Aussparung im
Lokalisierer herausragt. Sollte Gewebe durch die
Öffnung herausragen, die Komponente behutsam
gegen den Kopf halten, um festzustellen, ob sich das
Gewebe weiterhin unterhalb der Aussparung befindet.
Sollte das Gewebe zu weit herausragen, stattdessen
den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe verwenden.
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ACHTUNG: Eine ungenaue Positionierung des
Lokalisierers kann zu einer ungenauen Anzeige
der Leistungseinstellung und damit potenziell
zu einem falschen Messwert (d. h. zur Anzeige
einer falschen Zahl im Fenster des Indikators)
führen. Der Lokalisierer muss präzise sowohl
an der Flussrichtung des Ventils als auch an der
Mitte des harten Ventilmechanismus ausgerichtet
sein, damit eine genaue Indikatormessung erzielt
wird. Die Ausrichtung kann sich schwieriger
gestalten, wenn die Gewebedicke über dem Ventil
>10 mm ist. Unter solchen Umständen ist die
Ventileinstellung mit Röntgenaufnahmen oder
Störungsbeseitigung und ABSCHNITT E:
Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung.
5.Den Indikator vollständig so im Lokalisierer
einsetzen, dass die roten Markierungen aneinander
ausgerichtet sind (Abb. 11). Die Komponente rastet
möglicherweise hörbar ein. Wenn der Indikator
richtig eingesetzt ist, kann er im Lokalisierer nicht
gedreht werden.
ACHTUNG: Beim Messen der Leistungseinstellung
mit dem Indikator ist sicherzustellen, dass
die Verstellkomponente und alle anderen
magnetischen Geräte mindestens 36 cm vom
Indikator entfernt sind. Andernfalls kann dies zu
einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung
führen.
6. Wenn sich die Nummernscheibe am Indikator nicht
mehr bewegt, die Zahl und ihre Position innerhalb
des Fensters ablesen, um die Leistungseinstellung
zu bestimmen. Wenn die Komponenten richtig
ausgerichtet sind, zeigt eine einzelne Zahl innerhalb
des Fensters mit vollständig violettem Hintergrund
und zwei sichtbaren grauen Seitenlinien (Abb. 13) die
Leistungseinstellung des Ventils an. Nachdem die
Leistungseinstellung des Ventils abgelesen wurde,
den Indikator entfernen.
Hinweis: Wenn die einzelne Zahl mit violettem
Hintergrund und die zwei grauen Seitenlinien nicht
vollständig sichtbar sind, dann ist der Lokalisierer
nicht korrekt am Ventil ausgerichtet. Den Indikator
entfernen und den Lokalisierer neu positionieren,
um sicherzustellen, dass die schwarzen Mittellinien
am Ventilmechanismus zentriert sind (Abb. 10).
Die Schritte 1 bis 6 wiederholen.
ACHTUNG: Den Lokalisierer und den Indikator
nicht zusammen bewegen, um eine Zahl zu
erhalten oder die Zahl im Fenster zu zentrieren,
da dies zu einer ungenauen Anzeige der
Leistungseinstellung führen kann.
7.Die Verstellkomponente so im Lokalisierer
einsetzen, dass der Pfeil auf die aktuelle
Leistungseinstellung zeigt. Den Lokalisierer mit einer
Hand an seinem Einstellungsring festhalten und die
Verstellkomponente mit der anderen Hand drehen,
bis der Pfeil auf die gewünschte Leistungseinstellung
(Abb. 12) zeigt. Die Verstellkomponente reagiert beim
Drehen zu jeder Einstellung fühlbar und klickt hörbar.
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ACHTUNG: Eine ungenaue Positionierung
des Lokalisierers kann dazu führen, dass die
Leistungseinstellung nicht verstellt werden kann.
Der Lokalisierer muss präzise sowohl an der
Flussrichtung des Ventils als auch an der Mitte
des harten Ventilmechanismus ausgerichtet sein,
damit eine genaue Verstellung erzielt wird. Die
Ausrichtung kann sich schwieriger gestalten, wenn
die Gewebedicke über dem Ventil >10 mm ist. Unter
solchen Umständen sind Position und Ausrichtung
des Ventils mit Röntgenaufnahmen oder
Störungsbeseitigung und ABSCHNITT E:
Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung.
Hinweis: Die Verstellkomponente ist zwischen
den Einstellungen 1 und 8 mit einem mechanischen
Anschlag ausgestattet. Dadurch wird eine
versehentliche Verstellung zwischen den Extremen
der verfügbaren Einstellungen verhindert.
Hinweis: Für eine erfolgreiche Verstellung wird
direkt von der aktuellen Einstellung des Ventils zur
gewünschten Einstellung übergegangen.
8.Die Verstellkomponente aus dem Lokalisierer
entnehmen. Ihn dazu zuerst mindestens 3 cm
anheben, bevor er horizontal vom Lokalisierer
wegbewegt wird, um eine versehentliche Änderung
der Ventileinstellung zu vermeiden.
9. Die Schritte 7 und 8 wiederholen, um eine
erfolgreiche Verstellung der Leistungseinstellung
zu bestätigen. Die gewünschte Leistungseinstellung
des Ventils immer bestätigen.
10. W
urde die gewünschte Leistungseinstellung nicht
erreicht, die Schritte 7 bis 9 wiederholen.
11. E
s wird empfohlen, die Ventileinstellung in der
geführten Ausweiskarte (von Ihrem Codman
Medizinprodukteberater erhältlich) zu vermerken.
12. D
ie Komponenten der Verstelleinheit
desinfizieren (siehe „Desinfizieren der
CODMAN CERTAS Verstelleinheit“).
13. A
lle Komponenten wieder in der Verpackung
aufbewahren, damit sie nicht beschädigt werden.
Hinweis: Den Lokalisierer mit flachem Profil unter
den elastischen Bändern unten in der Verpackung
platzieren und den Lokalisierer mit einstellbarer
Höhe vollständig einfahren (siehe Abb. 2B).
ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung
Sollte sich eine Ansammlung biologischer Stoffe negativ
auswirken, ist es vielleicht möglich, das Material mit
einer der folgenden Methoden zu entfernen und den
ordnungsgemäßen Betrieb wiederherzustellen:
• Spülen und/oder Zusammendrücken des
Ventils (nur bei solchen Ventilen ohne
SIPHONGUARD Durchflussregler)
• mehrere Versuche, die Einstellung zu ändern
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Sollte das Anzeigen und/oder Verstellen der
Ventileinstellung Schwierigkeiten bereiten:
• Zum Optimieren der Leistung des Indikators
sicherstellen, dass der Patient so positioniert ist, dass
sowohl das Ventil als auch die Komponenten der
Verstelleinheit horizontal sind. Siehe Abbildung 6.
• Fluoroskopisch oder mit Röntgenaufnahmen die
Position und Ausrichtung des Ventilmechanismus
bestimmen, damit die Leistungseinstellung des Ventils
reguliert und/oder festgestellt werden kann. Eine
Messmarke kann bei dieser Methode hilfreich sein.
Es ist möglicherweise schwierig, die korrekte Position
des Lokalisierers über dem implantierten Ventil zu
bestimmen. In diesem Fall die Verwendung des
Lokalisierers mit flachem Profil erwägen.
• Palpieren, um den harten Ventilmechanismus ausfindig
zu machen, und sicherstellen, dass die schwarzen
Linien am Lokalisierer mit flachem Profil an der Mitte
des Ventilmechanismus ausgerichtet sind.
• Die Haut des Patienten in der Mitte des
Ventilmechanismus zwischen den beiden schwarzen
Linien markieren. Auch die Position der Ventilstutzen/
Katheter an den proximalen und distalen Enden
markieren (siehe Abb. 7). Dadurch wird die korrekte
Position und Ausrichtung beider Lokalisierer über
dem implantierten Ventil erleichtert.
• Sicherstellen, dass die schwarzen Linen am
Lokalisierer mit der Markierung für die Mitte des
Ventilmechanismus übereinstimmen und dass
der Flussrichtungspfeil an den Markierungen für
die proximalen und distalen Stutzen/Katheter
ausgerichtet ist.
Sollten diese Abhilfen das Problem nicht beheben, das
Ventil ersetzen.
ABSCHNITT E: Überprüfen der
aktuellen Ventileinstellung
Die Einstellung des implantierten Ventils kann mit der
CODMAN CERTAS Verstelleinheit und durch Befolgen
von ABSCHNITT C: Verfahren zur Ventileinstellung nach
der Implantation, Schritte 1 bis 6, bestimmt werden.
Alternativ dazu kann das Ventil durchleuchtet werden.
Eine korrekte Röntgenaufnahme wird erstellt, wenn der
Film perpendikular zur Ebene des Ventils aufgenommen
wird und die Seite des Patientenkopfs ohne Implantat
auf der Platte aufliegt. Der Film muss in Relation zum
Ventil und nicht zur Patientenanatomie aufgenommen
werden. Abb. 14 zeigt Röntgenaufnahmen des Ventils
bei jeder Einstellung.
Bei Ansicht des Röntgenfilms oder -bildschirms
die Ventileinstellung mit Hilfe des Röntgen-Overlay
bestätigen (siehe ABSCHNITT F: Lesen der
Ventileinstellung mit dem Röntgen-Overlay, Schritte 1-5).
ABSCHNITT F: Lesen der Ventileinstellung mit
dem Röntgen-Overlay
Siehe Abbildung 15.
Hinweis: Das Röntgen-Overlay bündig am
Röntgenbild positionieren.
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1.Die ROTE Mittellinie des Ventils auf dem Overlay an der
Mittellinie der betrachteten Ventil-Röntgenaufnahme
ausrichten. Dazu können die proximalen und distalen
Anschlüsse auf der Röntgenaufnahme an denen auf
dem Overlay ausgerichtet werden.
2. Sicherstellen, dass die Zahlen auf dem Overlay, die
die Leistungseinstellungen darstellen, zur Ansicht
korrekt ausgerichtet sind. In dieser Ausrichtung
verläuft die rote Linie des rechtsseitigen (RHS) Markers
rechts von der ROTEN Mittellinie. Dadurch wird eine
korrekte Ausrichtung des Overlay sichergestellt.
3. Den mittleren Punkt des Drehkonstrukts (RC) auf dem
Overlay an der Mitte des Drehkonstrukts (RC) der
Röntgenaufnahme ausrichten.
4. Sicherstellen, dass die rote Linie des RHS-Markers
mit dem roten Punkt an dem RHS-Marker der
Röntgenaufnahme (sofern vorhanden) ausgerichtet ist.
5. Zur Bestimmung der Ventileinstellung wird die Region
des Overlay identifiziert, in der sich der Großteil
der Aufnahme des Magneten befindet, an den der
Tantalball angrenzt.
Injektion
Wenn eine subkutane Injektion erforderlich ist, eine 25Gauge- oder kleinere nicht stanzende HUBER® Nadel
nur in das Reservoir stechen. Das Reservoir kann
maximal 25-mal mit einer 25-Gauge- oder kleineren nicht
stanzenden HUBER Nadel punktiert werden.
ACHTUNG: Der im Ventilgehäuse integrierte
Nadelschutz soll ausschließlich taktiles Feedback
liefern und nicht das Durchstoßen der Rückseite des
Ventils unter starkem Druck verhindern.
Spülen des Ventils (Beseitigen von Blockierungen)
(nur Ventile ohne SIPHONGUARD Durchflussregler)
ACHTUNG: Durch Spülen lässt sich zwar die
Durchgängigkeit bestimmen, diese Methode wird
jedoch nicht empfohlen. Verdachtsfälle eines ShuntVersagens sollten mit klinischem Urteilsvermögen
und Bildgebungsverfahren oder anderen Methoden
abgeklärt werden.
So wird der ventrikuläre (proximale) Katheter gespült:
•Den Katheter distal zum Reservoir mit Fingerdruck
verschließen und dann auf das Reservoir
Druck ausüben.
•Sollte sich das Reservoir nicht leicht wieder füllen,
kann dies auf eine Blockierung des proximalen
Katheters hinweisen.
So wird der distale Katheter gespült:
•Den Katheter proximal zum Reservoir mit Fingerdruck
verschließen und dann auf das Reservoir Druck ausüben.
•Sollte sich auf das Reservoir nicht leicht Druck
ausüben lassen, kann dies auf eine Blockierung des
distalen Katheters hinweisen.
Hinweis: Während der proximale Druck
aufrechterhalten wird, wird das Reservoir nicht mit
Flüssigkeit aufgefüllt.
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CODMAN CERTAS Ersatz-Verstelleinheit
Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit darf nicht
repariert werden. Fordern Sie von Ihrem Codman
Medizinprodukteberater einen Ersatz für die
CODMAN CERTAS Verstelleinheit an.
Garantie
Codman Neuro garantiert, dass dieses Medizinprodukt
frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere
ausdrückliche oder gesetzliche Gewährleistungen,
einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit
oder der Eignung für einen besonderen Zweck,
werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses
Medizinproduktes für spezifische chirurgische
Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den
Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu
beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt
sich auf die hier genannte Garantie.
® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD und BACTISEAL sind
eingetragene Marken von Codman Neuro, einem Unternehmen von DOI
® EXCITE ist eine eingetragene Marke von General Electric Company
® PROLENE ist eine eingetragene Marke von Ethicon, Inc.
® HUBER ist eine eingetragene Marke von Becton, Dickinson, and Co.
Anhang A
Optionaler Manometertest
Obwohl Codman keinen Funktionstest empfiehlt,
bestehen einige Chirurgen möglicherweise darauf. Vor
dem Durchführen des Tests ist es äußerst wichtig, dass
aus einem CODMAN CERTAS programmierbaren Ventil,
mit oder ohne SIPHONGUARD Durchflussregler, alle
Luftblasen herausgespült werden. Luftblasen innerhalb
des Ventils oder SIPHONGUARD Durchflussreglers
führen zu ungenauen Manometer-Testergebnissen.
Vorhandene Luftblasen können die Querschnittsfläche
der Flussstrecke reduzieren, den Widerstand des
Systems erhöhen und den Flüssigkeitsfluss während des
Testens durch das System behindern.
Funktionstest des SIPHONGUARD
Durchflussreglers
Erforderliche Geräte (nur sterile Geräte verwenden und
den Test unter sterilen Bedingungen durchführen)
Ein steriles Manometer, breite Öffnung (z. B. 3,5 mm),
in mm-Einheiten (verfügbar in Längen von 38 bis 60 cm)
Ein 4-Wege-Verschlusshahn
Eine sterile Spritze, mindestens 10 ml wird empfohlen
Ein steriler Spritzenfilter, 5 µm
Sterile Schlauchadapter
Steriler Silikonschlauch
Ein steriler Konnektor mit Luer-Lock-Stecker mit 1/16-Zoll
(1,6 mm)-Schlaucholive
Sterile Kochsalzlösung
Spülverfahren
Hinweis: Bei einer Rate von 0,5 ml/Min. dauert es bei
kombinierten Versionen 2–3 Minuten, bis das Spülen
abgeschlossen ist. Es dauert so lange, bis die das Ventil
füllende Flüssigkeit aus dem Distalkatheter austritt.
Zusätzliche Zeit einräumen, um sicherzustellen, dass das
System frei von Luftblasen ist.
1. Die Spritze mittels des 5 µm-Spritzenfilters mit
steriler Kochsalzlösung füllen. Der Spritzenfilter
sollte beim nachfolgenden Auffüllen der Spritze nicht
wiederverwendet werden. Nachdem die Spritze gefüllt
wurde, den Filter von der Spritze abnehmen.
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2. Manometer, Verschlusshahn, Spritze und Schlauch
(Abb. A-1) zusammensetzen.
3. Die Ventileinstellung auf 1 verstellen, während sich
das Ventil noch in seiner sterilen Verpackung befindet.
4. Das Ventil der sterilen Verpackung entnehmen und an
die Manometer-Spritzen-Einheit anschließen.
5. Den Verschlusshahn so einstellen, dass die Spritze
mit der Ventileinheit verbunden ist (siehe Abb. A-2).
6. Das Ventil senkrecht halten, so dass das Auslassende
nach unten zeigt.
7. Mit der Spritze behutsam Kochsalzlösung durch
das System spülen und dabei das Reservoir
behutsam zusammendrücken, um Luftblasen aus der
Ventileinheit zu entfernen. Sobald Flüssigkeit durch
den Ventilmechanismus fließt, kann das Auslassende
des Ventils nach oben gerichtet werden, um die
Entlüftung des Systems zu erleichtern.
Hinweis: Bei einer übermäßigen Flussrate
(>0,75 ml/Min.) wird der SIPHONGUARD
Durchflussregler aktiviert. Dabei entsteht der
Eindruck, dass das Ventil distal verstopft ist.
Tatsächlich wird der Fluss zur sekundären
Flussstrecke hohen Widerstands umgeleitet.
8. Einen distalen Katheter am Ventil anbringen und
behutsam Salzlösung durch das System spülen,
um sicherzustellen, dass der Katheter entlüftet ist.
9. Das Gerät ist nun für das Testverfahren für
SIPHONGUARD Durchflussregler oder den
Manometertest bereit.
Hinweis: Alle Ventile sind bei einer übermäßigen
Flussrate während des Testens schadensanfällig.
Beim Spülen eines Ventils äußerste Vorsicht walten
lassen, da die Anwendung übermäßiger Flussraten
zu Schäden führen kann. Es wird empfohlen, eine
Flussrate von maximal 0,5 ml/Min. zu wählen.
Testverfahren für SIPHONGUARD
Durchflussregler
Hinweis: Dieses Verfahren bezieht sich nur auf Ventile
mit einem integrierten SIPHONGUARD Durchflussregler.
Hinweis: Dieses Verfahren sofort im Anschluss an
die Spülung durchführen. Dieses Verfahren soll die
ordnungsgemäße Funktionsweise des SIPHONGUARD
Durchflussreglers visuell bestätigen.
1. Eine volle Spritze Kochsalzlösung an den 4-WegeVerschlusshahn anschließen, um das Manometer
vollständig zu füllen.
2. Den Verschlusshahn drehen, um das Manometer mit
dem Ventil und dem SIPHONGUARD Durchflussregler
zu verbinden (siehe Abb. A-3).
3. Das Ende des Distalkatheters auf eine Höhe mit
dem Flüssigkeitsstand im Manometer bringen
(siehe Abb. A-4).
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Hinweis: Das Gerät muss auf einer sterilen
Oberfläche liegen und darf über den gesamten Test
hinweg nicht bewegt werden.
4. Das distale Ende des Katheters neben das
Manometer halten und das Ende des Katheters
langsam absenken, bis der Flüssigkeitsstand im
Manometer zurückgeht.
5. Das Katheterende weiter und schneller als die
Rückgangsrate des Flüssigkeitsstands im Manometer
absenken. Es ist eine entsprechende Zunahme der
Absinkrate des Flüssigkeitsstands im Manometer
zu beobachten.
6. Es wird ein Punkt erreicht, an dem die Absinkrate des
Flüssigkeitsstands im Manometer dramatisch abnimmt,
aber NICHT aufhört. An diesem Punkt wird die primäre
Flussstrecke des SIPHONGUARD Durchflussreglers
geschlossen. Der Fluss wird zur sekundären
Flussstrecke höheren Widerstands umgeleitet.
Dadurch wird das ordnungsgemäße Funktionieren
des SIPHONGUARD Durchflussreglers bestätigt.
7. Die Schritte 3 bis 6 ggf. wiederholen, um die Funktion
des SIPHONGUARD Durchflussreglers erneut
zu bestätigen.
Manometertest
Hinweis: Es wird nicht empfohlen, einen Manometertest
durchzuführen. Ein solcher Test kann durch
Umgebungsfaktoren beeinflusst werden. Sein Ergebnis
ist nicht physiologischer Natur und es werden vom
Hersteller dafür keine Leistungsbereiche angeben.
Erforderliche Geräte (nur sterile Geräte verwenden und
den Test unter sterilen Bedingungen durchführen)
Ein steriles Manometer, breite Öffnung (z. B. 3,5 mm), in
mm-Einheiten (verfügbar in Längen von 38 bis 60 cm)
Ein steriler 4-Wege-Verschlusshahn
Eine sterile Spritze, mindestens 10 ml wird empfohlen
Ein steriler Spritzenfilter, 5 µm
Sterile Schlauchadapter
Steriler Silikonschlauch
Ein steriler Konnektor mit Luer-Lock-Stecker mit 1/16-Zoll
(1,6 mm)-Schlaucholive
Sterile Kochsalzlösung
Steriles Flüssigkeitsreservoir oder Wasserbad
Einrichten der Geräte
1. Die Spritze mittels des 5 µm-Spritzenfilters mit
steriler Kochsalzlösung füllen. Der Spritzenfilter
sollte beim nachfolgenden Auffüllen der Spritze nicht
wiederverwendet werden. Nachdem die Spritze gefüllt
wurde, den Filter von der Spritze abnehmen.
2. Manometer, Verschlusshahn, Spritze und Schlauch
(Abb. A-1) zusammensetzen.
3. Das Ende des vom Verschlusshahn kommenden
Schlauches im Wasserbad platzieren. Den Schlauch
so positionieren, dass das Ende nicht mit den Seiten
des Bades in Berührung kommt.
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4. Die Höhe des Manometers so regulieren, dass
sich der Nullstand des Manometers und der
Flüssigkeitsstand im Wasserbad auf einer Höhe
befinden (siehe Abb. A-5).
mit dem Schlauch im Wasserbad verbunden ist
(siehe Abb. A-2).
6. Zum Eliminieren von Luftblasen den Verschlusshahn
und den Schlauch mit steriler Flüssigkeit spülen.
7. Den Verschlusshahn so einstellen, dass der
Flüssigkeitsweg von der Spritze zum Manometer
führt (Abb. A-6).
8. Das Manometer mit der Spritze bis mindestens
10 cmH2O füllen.
Nullstellen des Manometers
1. Nachdem das Manometer erneut gefüllt wurde, den
Verschlusshahn so drehen, dass das Manometer mit
dem Wasserbad verbunden wird (siehe Abb. A-7).
2. Die Wassersäule im Manometer zurückgehen lassen.
Die Wassersäule sollte am Nullstand des Manometers
(siehe Abb. A-8) stoppen.
3. Die Höhe des Manometers ggf. regulieren, bis sich
der Wasserstand im Manometer auf dem gleichen
Stand wie die Flüssigkeit im Wasserbad befindet.
Testverfahren
1. Die Ventileinstellung auf die gewünschte Einstellung
verstellen, während sich das Ventil noch in seiner
sterilen Verpackung befindet.
2. Das Ventil der sterilen Verpackung entnehmen und
mit dem im Wasserbad platzierten Schlauch an die
Manometer-Spritzen-Einheit anschließen.
mit der Ventileinheit verbunden ist (Abb. A-2 oben).
4. Das Ventil senkrecht halten, so dass das Auslassende
nach unten zeigt.
5. Mit der Spritze behutsam Kochsalzlösung durch
das System spülen und dabei das Reservoir
behutsam zusammendrücken, um Luftblasen aus der
Ventileinheit zu entfernen. Sobald Flüssigkeit durch
den Ventilmechanismus fließt, kann das Auslassende
des Ventils nach oben gerichtet werden, um die
Entlüftung des Systems zu erleichtern.
Hinweis: Bei einer übermäßigen Flussrate
(>0,75 ml/Min.) wird der SIPHONGUARD
Durchflussregler aktiviert. Dabei entsteht der
Eindruck, dass das Ventil distal verstopft ist.
Tatsächlich wird der Fluss zur sekundären
Flussstrecke hohen Widerstands umgeleitet.
6. Nachdem die ganze Luft aus dem Ventil entfernt
wurde, es vollständig im Wasserbad eintauchen. Bei
Ventilen mit einem distalen Katheter das Katheterende
in das Wasserbad eintauchen, um genaue Ergebnisse
zu erzielen. Sicherstellen, dass sich keine Luftblasen
am Distalkatheterende befinden und dass das
Wasserbad nicht das Katheterende verschließt.
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7. Den Verschlusshahn so regulieren, dass die Spritze
mit dem Manometer verbunden wird (Abb. A-6
oben). Das Manometer auf eine Höhe gleich dem
Betriebsdruck der nächsten höchsten Einstellung
über der zu testenden Ventileinstellung oder
auf eine 60 cmH2O entsprechende Höhe füllen,
sofern Einstellung 8 getestet wird. BetriebsdruckSpezifikationen sind in Tabelle 1 zu finden.
8. Den Verschlusshahn drehen, um das Manometer mit
dem Ventil zu verbinden (Abb. A-7 oben).
9. Die Wassersäule im Manometer geht nun zurück. Die
Wassersäule 2 Minuten lang sinken lassen und dann
den resultierenden Druck ablesen.
Hinweis: Bei Ventilen mit Distalkatheter und/oder
SIPHONGUARD Durchflussregler wird eine längere
Testdauer empfohlen, um für eine möglicherweise
reduzierte Flussrate infolge des zusätzlichen
Katheterwiderstands und/oder der Aktivierung des
SIPHONGUARD Durchflussreglers zu kompensieren.
Die Wassersäule 4 Minuten lang sinken lassen und
dann den resultierenden Druck ablesen.
Testergebnisse
Der resultierende Schließdruck kann mit der Tabelle
unten verglichen werden.
Hinweis: Variationen der Ergebnisse des ManometerSchließdrucktests sind je nach den Testbedingungen
und der verwendeten Testmethode möglich.
Ventileinstellung
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Minimaler Schließdruck
(mmH2O)
1
0 mmH2O
2
0 mmH2O
3
30 mmH2O
4
55 mmH2O
5
80 mmH2O
6
105 mmH2O
7
140 mmH2O
8
300 mmH2O
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NEDERLANDS
Inhoud
Beschrijving......................................................71
Indicaties...........................................................73
Contra-indicaties..............................................73
Waarschuwingen..............................................73
Voorzorgsmaatregelen.....................................74
Bijwerkingen.....................................................75
Veiligheidsinformatie over MRI
(Magnetic Resonance Imaging)......................76
Gedetailleerde beschrijving van het
product..............................................................77
Programmeerbare CODMAN CERTAS®
Plus-klep.........................................................77
SIPHONGUARD®-regelaar .............................77
Hulpstukken....................................................78
Katheters........................................................78
Haakse adapter .............................................78
Pompadapter .................................................78
CODMAN CERTAS®-toolkit............................78
Beschrijving....................................................78
DE CODMAN CERTAS®-toolkit
desinfecteren....................................................79
Levering.............................................................79
Bewaren – BACTISEAL®-katheters.................80
Prestatietest voorafgaand aan
implantatie........................................................80
Gebruiksaanwijzing..........................................80
SECTIE A: Bijstellingsprocedure
voorafgaand aan implantatie..........................80
SECTIE B: Chirurgische procedure.................82
Voorzorgsmaatregelen....................................82
Irrigatie............................................................82
Chirurgische techniek.....................................83
SECTIE C: Bijstellingsprocedure na
implantatie......................................................83
SECTIE D: Problemen oplossen.....................86
SECTIE E: De huidige klepinstelling
bevestigen......................................................87
SECTIE F: De klepinstelling aflezen
met de röntgen-overlaytool............................87
Injectie...............................................................87
Spoelen van de klep (verwijderen van
obstructies).......................................................87
De CODMAN CERTAS®-toolkit vervangen.....88
Garantie.............................................................88
Bijlage A............................................................88
Optionele manometertest...............................88
Functietest voor de
SIPHONGUARD®-regelaar..............................88
Manometertest................................................90
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BELANGRIJKE INFORMATIE
Lees a.u.b. voor gebruik
Programmeerbare
CODMAN CERTAS® Plus-klep
CODMAN CERTAS®-toolkit
Kleppen, inclusief hulpstukken
Certas-toolkit
Beschrijving
De programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep is
een implanteerbaar apparaat voor eenmalig gebruik
dat bedoeld is voor het shunten van liquor (CSF) bij
de behandeling van hydrocefalus. De klep heeft acht
verschillende instellingen voor intraventriculaire druk
en voor liquordrainage. De instelling van de klep kan
preoperatief worden ingesteld en kan na implantatie
ook op niet‑invasieve wijze worden gewijzigd met
behulp van de CODMAN CERTAS-toolkit. De CODMAN
CERTAS-toolkit maakt gebruik van magnetisme om
een van de 8 instellingen te selecteren. Zie Afbeelding 1
voor diagrammen van de klep, en Afbeelding 2 voor
diagrammen van de toolkit.
Instelling 7
Druk [mmH20]
Instelling 6
Instelling 5
Instelling 4
Instelling 3
Instelling 2
Instelling 1
Stroomsnelheid [ml/u]
Afbeelding 1
Elke Certas Plus-klep wordt bij de fabricage getest en
gekalibreerd. In Afbeelding 1 zijn de prestatiekenmerken
van druk en stroomsnelheid (flow) van het apparaat
weergegeven, zoals dat volgens ISO 7197:2009 is
vereist. Daarnaast is de stabiliteitsprestatie van het
apparaat op lange termijn aangetoond via testen
volgens deze norm. De druk die in de grafiek voor
elke instelling is weergegeven, is een gemiddelde dat
geregistreerd is bij een actieve stroom, alleen via de klep,
bij stroomsnelheden van 5, 20 en 50 ml/u. De waarde
bij 20 ml/u is weergegeven. Het testen van het apparaat
kan, afhankelijk van de testomstandigheden, afwijkende
resultaten opleveren.
De apparaten zijn ingezet binnen een tolerantiebereik van
de gemiddelde druk zoals hier weergegeven, ongeacht
de richting ten opzichte van de zwaartekracht:
Instellingen 1, 2, 3
Instelling 4
Instellingen 5, 6, 7
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±20 mmH2O
±25 mmH2O
±35 mmH2O
71
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Bij het afstellen van de klep zijn de veranderingen tussen
de afzonderlijke instellingen bij stroomsnelheden van 5,
20 en 50 ml/u:
Tussenstappen tussen
instellingen 1,2,3,4
Tussenstappen tussen
instellingen 4,5,6,7
15 – 40 mmH2O
20 – 50 mmH2O
Instelling 8 is bedoeld om de stroom via de klep te
beperken en heeft een gemiddelde druk die hoger is dan
400 mmH2O.
Bij het testen met een distale katheter met een
inwendige diameter (ID) van 1 mm en een lengte van
120 cm, is de gemiddelde druktoename afhankelijk van
de stroomsnelheid die hier is weergegeven:
5 ml/u
20 ml/u
50 ml/u
7 mmH2O
21 mmH2O
50 mmH2O
De intraventriculaire druk wordt op een constant niveau
gehouden door het ontwerp van de klepzitting met een
kogel en een kegel. De kogel is, evenals de bijpassende
kegel, vervaardigd van synthetisch robijn. Samen bieden
deze componenten een nauwkeurige voorziening voor
het reguleren van de liquorstroom via de klep.
Stroomsnelheid [ml/u]
De SIPHONGUARD®-regelaar, die bij enkele klepmodellen
wordt meegeleverd, is ontworpen om overmatige
liquordrainage door het shuntsysteem te voorkomen.
Overmatige drainage kan worden veroorzaakt door een
snelle stijging van de hydrostatische druk als gevolg
van een verhoogde positie van de ventrikelkatheter van
de shunt ten opzichte van de distale katheter van de
shunt (d.w.z. wanneer de patient vanuit een liggende
houding een zittende of staande houding aanneemt. In
Afbeelding 2 worden de prestatiekenmerken van druk en
stroomsnelheid voor de klep met de SIPHONGUARDregelaar weergegeven.
Extra druk is nodig om te stroom aan te houden [mmH2O]
Afbeelding 2
De BACTISEAL®-katheters, die bij enkele klepmodellen
worden meegeleverd, hebben een behandeling ondergaan
waarbij de siliconen katheters zijn geïmpregneerd
met rifampicine en clindamycinehydrochloride. Bij de
BACTISEAL-siliconenkatheters is aangetoond dat de
kolonievorming van gram-positieve bacteriën op de
oppervlakte van de katheters wordt verminderd.
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De CODMAN CERTAS-toolkit moet worden gebruikt
om de klepinstelling bij te stellen. De kit kan ook
worden gebruikt om de instelling te bevestigen. De
CODMAN CERTAS-toolkit is afzonderlijk verkrijgbaar
(zie Gedetailleerde beschrijving van het product).
Indicaties
De programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep
is een implanteerbaar apparaat dat zorgt voor een
constante intraventriculaire druk en voor liquordrainage
bij de behandeling van hydrocefalus.
Met de CODMAN CERTAS-toolkit kan op niet-invasieve
wijze de klepinstelling worden afgelezen of bijgesteld.
Contra-indicaties
Deze apparaten zijn gecontra-indiceerd voor patiënten
die antistollingsmiddelen gebruiken of van wie bekend is
dat zij een hemorragische diathese hebben.
Implantatie van een shunt mag niet worden uitgevoerd
indien er infectie in het lichaam aanwezig is. Stel de
shuntprocedure uit indien er sprake is van infecties
zoals meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteriëmie
en septikemie.
De programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep is
gecontra-indiceerd voor drainage naar het atrium.
De BACTISEAL-katheters zijn gecontra-indiceerd voor
patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor
rifampicine of clindamycinehydrochloride.
Waarschuwingen
•Kies een implantatieplaats voor de klep waar het
boven de klep liggende weefsel niet te dik is (d.w.z.
weefseldikte <10 mm). Anders kan het vinden, aflezen
en afstellen van de klep met de toolkit lastig of
onmogelijk worden (d.w.z. dat er meerdere pogingen
nodig kunnen zijn). Als de klep niet kan worden
afgesteld, blijft de werkdruk van de klep constant. De
patiënt moet over dit risico worden geïnformeerd. Zie
SECTIE D: Problemen oplossen als er problemen bij het
programmeren optreden.
•Zoals bij alle programmeerbare kleppen zullen de
magneten in de CERTAS Plus-klep op een CT- en
MRI-scan een artefact veroorzaken. Daarom dient
de implantatieplaats zodanig te worden gekozen
dat het artefact zo klein mogelijk is in klinisch
significante aandachtsgebieden, zoals een tumor, die
in de toekomst vaker aan beeldvormende techniek
moeten worden onderworpen.
•Uit testen is gebleken dat de klep bestand is tegen
onbedoelde wijzigingen in de instellingen in een
MRI met een sterkte van 3 tesla. De arts dient
de klepinstelling na een MRI-procedure echter wel
te bevestigen. Zie SECTIE C: Bijstellingsprocedure
na implementatie Stappen 1 t/m 6.
•De klepinstelling wordt bijgesteld door middel van
manipulatie van de toegepaste sterke magneten.
Het is onwaarschijnlijk dat onder normale
omstandigheden een wijziging in de klepinstelling zal
optreden. Magnetische velden dienen echter niet in
de naaste omgeving van de klep te worden geplaatst
omdat de mogelijkheid bestaat dat de instelling per
ongeluk wordt gewijzigd.
•Lees de Informatie over MRI vóór het uitvoeren van
een MRI-procedure bij een patiënt bij wie de klep
is geïmplanteerd.
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•De kracht van het magnetische veld van een
magneet kan afnemen door blootstelling aan het
aanmerkelijk sterkere magnetische veld tijdens een
MRI-procedure.
oDoor de coërciviteit van de CERTAS Plus
magneet is de klep bestand tegen afname van een
magnetisch veld in een 1,5 T-MRI.
oUit tests met de CERTAS Plus-klep na blootstelling
aan 10 gesimuleerde MRI-procedures bij 3 T bleek
geen substantiële de magnetisering of significante
afname van de programmeerbaarheid. Zie SECTIE
D: Problemen oplossen als er problemen bij het
programmeren optreden.
•De componenten van de CODMAN CERTAS-toolkit
(82-8851) zijn niet uitwisselbaar met de componenten
van het CODMAN CERTAS Therapy Management System
(82-8850).
• D
e indicatortool heeft een zeer nauwkeurig
werkingsmechanisme en kan gemakkelijk
worden beschadigd als de tool verkeerd
wordt gebruikt. Om beschadiging van de
toolkit te voorkomen, moet u deze in de
opbergdoos bewaren als de tool niet wordt
gebruikt. Als de indicatortool is gevallen (of
als u vermoedt dat dit het geval is), moet
deze onmiddellijk worden vervangen om een
goede werking te kunnen garanderen. U kunt
een vervangende indicatortool bestellen bij
uw lokale Codman‑vertegenwoordiger.
Voorzorgsmaatregelen
•
Inspecteer de steriele verpakking zorgvuldig.
Gebruik de apparaten niet indien:
–de verpakking of de verzegeling beschadigd
lijkt te zijn,
–de inhoud beschadigd lijkt te zijn, of
–de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
•
Gebruik steriele behandelingstechnieken in alle
stadia van het hanteren van kleppen en hulpstukken.
•
Gebruik uitsluitend met katheters die geschikt zijn
voor de afmetingen die worden weergegeven in het
deel Gedetailleerde beschrijving van het product.
•
Bewaak de patiënt zorgvuldig gedurende de eerste
24 uur na het bijstellen van de klepinstelling. Het
wordt aanbevolen elke bijstelling te beperken tot
een verhoging of verlaging van één instelling, omdat
een instellingsaanpassing kan variëren tussen 15 en
50 mmH2O.
•
Bevestig de instelling van de klep na een MRIprocedure.
•
Gebruik alleen de CODMAN CERTAS-toolkit
voor het aanpassen van de instelling van de
programmeerbare CODMAN CERTAS en
CODMAN CERTAS Plus-kleppen.
•
Gebruik de componenten van de CODMAN CERTAStoolkit niet op een metalen oppervlak, zoals een
Mayo-tafel, omdat dit de werking van de magneten
van de indicatortool kan verstoren.
Opmerking: de bijstellingstool bevat
sterke magneten.
•
Inspecteer de componenten van de CODMAN
CERTAS-toolkit op beschadigingen voor elk gebruik.
Controleer op beschadigingen zoals scheurtjes.
Gebruik de toolkit niet als er beschadigingen zijn.
Neem voor een vervangende toolkit contact op met
uw lokale Codman-vertegenwoordiger.
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•
Bovenmatige zwelling kan er de oorzaak van zijn
dat de instelling moeilijk kan worden bepaald en/of
bijgesteld.
o Zie stap 4 in SECTIE C: Bijstellingsprocedure na
implementatie voor instructies voor het gebruik
van de positioneringstool met een laag profiel in
dergelijke gevallen.
o Als het problematisch blijft om welke van
de beide positioneringstools dan ook te
positioneren, moet u wachten tot de zwelling
is afgenomen of de klepinstelling bevestigen
met een röntgenfoto. Zie SECTIE E: De huidige
klepinstelling bevestigen voor meer informatie.
•
Het niet nauwkeurig positioneren van de
positioneringstool kan mogelijk leiden tot een
onnauwkeurige indicatie van de instelling, wat
weer een onjuiste afleeswaarde tot gevolg kan
hebben (d.w.z. er kan een onjuist getal worden
weergegeven op het venster van de indicatortool).
De positioneringstool moet nauwkeurig worden
uitgelijnd met de stroomrichting van de klep en
het midden van het harde-klepmechanisme om
een nauwkeurige afleeswaarde te verkrijgen. Een
goede uitlijning kan moeilijk zijn als het boven de
klep liggende weefsel dikker is dan 10 mm. In een
dergelijk geval moet u de klepinstelling bevestigen
met een röntgenfoto of fluoroscopie. Zie SECTIE
D: Problemen oplossen en SECTIE E: De huidige
klepinstelling bevestigen.
Bijwerkingen
Het kan voorkomen dat een apparaat voor het shunten van
liquor op enig moment moet worden vervangen als daar
medische redenen voor zijn of als het apparaat defect is.
Houd patiënten met geïmplanteerde shuntsystemen onder
nauwkeurige observatie; wees alert op symptomen van een
shuntdefect.
Enkele complicaties die in geïmplanteerde shuntsystemen
kunnen optreden, zijn: mechanisch defect, obstructie van
het shuntpad, infectie, allergische reacties op het implantaat
en liquorlekkage langs het geïmplanteerde shuntpad.
Klinische symptomen, zoals hoofdpijn, geïrriteerdheid,
braken, sufheid of geestelijke achteruitgang kunnen er
mogelijk op wijzen dat de shunt niet functioneert. Beperkte
kolonisatie, meestal met Staph. epidermiditis, kan na een
tussenpoos van een paar dagen tot een aantal jaren leiden
tot recidiverende koorts, anemie, splenomegalie en kan
uiteindelijk shuntnefritis of pulmonale hypertensie tot gevolg
hebben. Een geïnfecteerd shuntsysteem kan zich mogelijk
openbaren door roodheid, pijn of erosie langs het shuntpad.
Opeenhoping van biologisch materiaal in de klep kan:
•moeilijkheden veroorzaken bij het bijstellen van de
klepinstelling met behulp van de toolkit;
•de antirefluxfunctie belemmeren.
Het bijstellen van de klep naar een instelling die
lager is dan noodzakelijk, kan leiden tot overmatige
liquordrainage, hetgeen subduraal hematoom,
spleetachtige ventrikels en een verzonken fontanel (bij
zuigelingen) kan veroorzaken.
De werking van de ventrikelkatheter kan belemmerd
worden door:
•biologisch materiaal
•sterke verkleining van het ventrikel
•plexus choroideus of ventrikelwand
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•vezeladhesie, waardoor de katheter met
de aangrenzende plexus choroideus of de
ventrikelwand kan verkleven.
Wanneer de katheter door vezeladhesie geblokkeerd raakt,
dient u door voorzichtig te draaien de katheter los te maken.
Verwijder de katheter niet door er kracht op uit te oefenen.
Als de katheter niet verwijderd kan worden zonder er kracht
op uit te oefenen, wordt aanbevolen de katheter liever op zijn
plaats te laten dan een intraventriculaire bloeding te riskeren.
Als de ventrikelkatheter los raakt van het shuntsysteem,
kan deze uit de laterale ventrikels van de hersenen
schieten of erin zoek raken.
Stomp of scherp trauma aan het hoofd, in de buurt
van het implantaat of het herhaaldelijk hanteren van de
geïmplanteerde klep kan mogelijk schade aan de shunt
toebrengen. Controleer de plaatsing en integriteit van de
klep wanneer dit zich voordoet.
Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic
Resonance Imaging)
De CODMAN CERTAS-toolkit wordt als “MR Unsafe”
(MRI-onveilig) beschouwd volgens de ASTM-norm
F2503-13 (American Society for Testing and Materials).
LET OP: gebruik de CODMAN CERTAS-toolkit niet in
de MRI-ruimte.
MR Conditional
(MRI-voorwaardelijk)
De programmeerbare CODMAN CERTAS
Plus-klep is voorwaardelijk MRI-bestendig. Met nietklinisch onderzoek is aangetoond dat de programmeerbare
CODMAN CERTAS Plus-klep onder voorwaarden met
MRI verenigbaar is. Een patiënt met dit apparaat kan,
onmiddellijk na plaatsing, zonder veilig worden gescand,
mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
•Statisch magnetisch veld van 3 tesla of zwakker
•Maximum spatieel-gradiënt magnetisch veld van
1.000 Gauss/cm (geëxtrapoleerd) of minder.
Opmerking: Het hoogste magnetische SG-veld staat
doorgaans niet op de as, maar op een zijwand, en in de
buurt van de opening van de scanner. Raadpleeg de
door de fabrikanten van de MRI gepubliceerde waarde
en plaats van de piek-SG die waaraan de patiënt kan
worden blootgesteld.
•Een door het MRI-systeem gemelde gemiddelde
specifieke opgenomen hoeveelheid EM (Specific
Absorption Rate, SAR) voor het gehele lichaam van
maximaal 4 W/kg gedurende 15 minuten scannen
(d.w.z. per pulssequentie) op het eerste niveau van
de gecontroleerde bedieningsmodus voor het MRIsysteem.
MRI-gerelateerde verhitting
Bij niet-klinisch onderzoek leverde de programmeerbare
CODMAN CERTAS Plus-klep de volgende
temperatuurstijging tijdens een MRI-scan van 15 minuten
(d.w.z. per pulssequentie) in een MRI-systeem van 3 tesla
(3 tesla/128-MHz, EXCITE, HDx, Software 14X.M5,
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Een door het MRI-systeem gemelde
gemiddelde specifieke opgenomen
hoeveelheid EM
(Specific Absorption Rate, SAR)
voor het gehele lichaam van
2,9‑W/kg
Calorimetrisch bepaalde waarden,
gemiddelde specifieke EM-opnamesnelheid
(Specific Absorption Rate, SAR) voor
het gehele lichaam van
2,7-W/kg
Hoogste temperatuurverandering
1,7 °C
Temperatuur evenredig aan de
specifieke opgenomen hoeveelheid
EM (Specific Absorption Rate, SAR)
voor het gehele lichaam van 4‑W/kg
2,3 °C
Artefactinformatie
De maximale artefactgrootte, zoals weergegeven in de
gradiënt-echo pulssequentie bij 3 tesla, bedraagt rondom
ongeveer 25 mm meer dan de grootte en vorm van de
programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep.
Specifieke richtlijnen
De klepinstelling moet na de MRI-procedure worden
gecontroleerd (zie sectie C: Bijstellingsprocedure na
implementatie Stappen 1 t/m 6).
Gedetailleerde beschrijving van het product
Programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep
De klep heeft een mechanisme dat bijgesteld kan
worden en een inline reservoir. Alle kleppen zijn voorzien
van een pijl voor radiopake stroomrichting-indicator en
een markering van de rechterkant (RHS). Bij alle kleppen
wordt een pompadapter meegeleverd. Kleppen zijn met
of zonder een SIPHONGUARD-regelaar verkrijgbaar.
Kleppen zijn ook verkrijgbaar met of zonder hulpstukken,
waaronder siliconenkatheters of BACTISEAL-katheters.
Zie afbeelding 1.
De kleppen zijn bestemd voor gebruik in combinatie met
katheters die de volgde afmetingen hebben:
Component
BinnenBuiten
diameterdiameter
Ventrikelkatheter
1,4 mm
2,7 mm
Distale katheter
1,0 mm
2,2 mm
SIPHONGUARD-regelaar
De SIPHONGUARD-regelaar wordt bij enkele
klepmodellen geleverd. De liquor stroomt door de klep
en gaat de SIPHONGUARD-regelaar binnen, waar de
vloeistof twee inwendige doorgangen instroomt. Onder
normale omstandigheden vloeit het merendeel van de
liquor door een centraal gelegen robijnen kogel- en
kegelklep en vloeit de liquor direct uit de distale poort van
de SIPHONGUARD-regelaar. De resterende liquor loopt
door een spiraalvormige doorgang die om de centrale
doorgang is gewikkeld, distaal van de kogel- en kegelklep.
Een plotselinge toename van de liquorstroom sluit de
kogel- en kegelklep en alle liquor wordt door de langste
spiraalvormige doorgang geleid, waardoor de snelheid
waarmee de liquor uit de hersenen wordt afgevoerd
duidelijk afneemt. Nadat de snelheid van de instroom
in de SIPHONGUARD-regelaar is verlaagd, maakt de
robijnen kogel zich los van de klepzitting; hierdoor
wordt de centrale doorgang geopend. Zolang de liquor
uit de ventrikels wordt afgevoerd, houdt de stroom via
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de spiraalvormige doorgang van de SIPHONGUARDregelaar niet op, ongeacht de houding van de patiënt.
Zie Afbeeldingen 1 en 2 voor drukstroomkenmerken.
Opmerking: de SIPHONGUARD-regelaar wordt niet
geactiveerd bij lage liquorstroomsnelheden.
De SIPHONGUARD-regelaar heeft een stijf omhulsel van
polyethersulfon om onopzettelijke afsluiting (gevolgd
door vermindering of blokkering van de liquorstroom) te
voorkomen die door van buitenaf uitgeoefende druk kan
worden veroorzaakt.
Hulpstukken
Hulpstukken die bij enkele klepmodellen worden
geleverd, zijn onder meer:
Ventrikelkatheter
Distale katheter (samengesteld of afzonderlijk)
Haakse adapter
Pompadapter
Katheters
De ventrikelkatheter is een 14 cm lange, rechte
ventrikelkatheter, gegoten uit radiopaak siliconenelastomeer
met door röntgenstralen waarneembare stippen en een
vooraf gemonteerde roestvrijstalen inbrengstilet.
De distale katheter is 120 cm lang, gegoten uit
radiopaak siliconenelastomeer met door röntgenstralen
waarneembare stippen.
De BACTISEAL-katheters, die bij enkele klepmodellen
worden meegeleverd, zijn vervaardigd uit radiopake
(met barium geïmpregneerde) siliconen katheters
die een behandeling hebben ondergaan waarbij de
siliconen zijn geïmpregneerd met rifampicine en
clindamycinehydrochloride.
De hoeveelheden rifampicine en clindamycinehydrochloride
die worden gebruikt om de katheters te impregneren, zijn
slechts een klein deel van een therapeutische dosis van
deze twee antibiotica en hebben geen potentieel voor
systemische therapie-effecten.
BACTISEAL-katheters zijn ook afzonderlijk verkrijgbaar.
Haakse adapter
Door de haakse adapter, die is vervaardigd van
PROLENE®-materiaal, kan de ventrikelkatheter 90
graden op de plaats van het boorgat worden gebogen.
Pompadapter
De pompadapter met inlaat katheter vergemakkelijkt de
aan de implantatie voorafgaande irrigatie van de klep
en katheters.
CODMAN CERTAS-toolkit
Beschrijving
De CODMAN CERTAS-toolkit wordt gebruikt voor
het aanpassen en bevestigen van de instelling van
een CODMAN CERTAS of CODMAN CERTAS Plus
programmeerbare klep. Deze handelingen worden zowel
vóór de operatie (met de klep nog steeds in de steriele
verpakking) als na de operatie (met een geïmplanteerde
klep) op een niet-invasieve wijze uitgevoerd. De CODMAN
CERTAS-toolkit maakt gebruik van magnetisme om de
instelling aan te passen.
De CODMAN CERTAS-toolkit (zie Afbeelding 2A) bestaat
uit vijf componenten:
•Positioneringstool met instelbare hoogte
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•Positioneringstool met laag profiel
•Indicatortool
•Bijstellingstool
•Röntgen-overlaytool
Deze componenten zijn verpakt in een opbergdoos
(zie Afbeelding 2B) die, indien gesloten, het effect van
de magneten van de CODMAN CERTAS-toolkit op
andere voorwerpen minimaliseert.
De CODMAN CERTAS-toolkit wordt afzonderlijk geleverd
als een niet-steriel product:
Catalogusnr.Beschrijving
82-8851
CODMAN CERTAS-toolkit
LET OP: de CODMAN CERTAS-toolkit mag niet
worden gesteriliseerd.
DE CODMAN CERTAS-toolkit desinfecteren
Veeg na gebruik de delen van de tools die in contact
met de patiënt zijn gekomen schoon met een
ontsmettingsdoekje gedrenkt in quaternair ammonium
en isopropylalcohol. Volg stappen 1 t/m 4 hieronder.
1. M
aak de oppervlakken flink nat met het doekje.
2. H
oud de oppervlakken gedurende 2 minuten nat.
Gebruik zoveel doekjes als nodig om de oppervlakken
gedurende de 2 minuten nat te houden.
3. Laat de natgemaakte oppervlakken drogen aan de lucht.
4. Inspecteer de componenten om er zeker van te zijn
dat alle vuil, bloed of andere resten zijn verwijderd.
Herhaal indien nodig stappen 1 t/m 3 en inspecteer de
componenten opnieuw.
Onderwerp alle componenten na het desinfecteren
aan een visuele inspectie om er zeker van te zijn dat
de markeringen nog goed zichtbaar zijn. Is dit niet het
geval, dan is het niet toegestaan de onderdelen van
de toolkit nog langer te gebruiken. Neem voor een
vervangende toolkit contact op met uw lokale Codmanvertegenwoordiger.
Levering
De klep en hulpstukken zijn uitsluitend bestemd
voor EENMALIG GEBRUIK. NIET OPNIEUW
STERILISEREN. Codman Neuro-apparaten voor
eenmalig gebruik zijn niet ontworpen om enige vorm
van behandeling te ondergaan of te doorstaan, met
inbegrip van demontage, reiniging en hersterilisatie na
het eenmalig gebruik bij een patiënt. Deze apparaten
zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel
en op dit moment is het nog niet mogelijk om eventuele
besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob
teniet te doen. Hergebruik kan mogelijk ook de werking
van het apparaat compromitteren en enig gebruik
buiten het bedoelde ontwerp van dit apparaat voor
eenmalig gebruik kan mogelijk leiden tot onvoorspelbare
gebruiksrisico’s of verlies van functionaliteit.
Codman Neuro aanvaardt geen aansprakelijkheid voor
opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die
geopend maar niet gebruikt zijn, worden door ons niet
vergoed of geruild.
Zolang de binnenste verpakking van de klepverpakking
niet is geopend of beschadigd, is het product steriel.
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De volgende componenten zijn bij tests
pyrogeenvrij bevonden:
•Klep en klep met SIPHONGUARD-regelaar.
•Ventrikelkatheter (zowel BACTISEAL-katheters als
niet-behandelde katheters)
•Distale katheter (zowel BACTISEAL-katheters als
niet-behandelde katheters)
•Haakse adapter
•Pompadapter
Bewaren – BACTISEAL-katheters
Bewaar kleppensets met BACTISEAL-katheters bij een
temperatuur beneden 27 °C, niet blootgesteld aan direct
licht. Haal het product pas uit de verpakking als het
wordt gebruikt. Producten met BACTISEAL-katheters
kunnen na de sterilisatiedatum een jaar worden bewaard.
De uiterste gebruiksdatum wordt aangegeven op de
verpakking. Het product kan worden gebruikt tot en met
de laatste dag van de aangegeven maand.
Prestatietest voorafgaand aan implantatie
Elke programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep
wordt tijdens fabricage gekalibreerd en wordt getest op
een correcte prestatie.
Het uitvoeren van manometertesten wordt om de
volgende redenen niet aanbevolen:
• De concentratie van antibiotica in de BACTISEALkatheters kan afnemen door het testen.
• Door klanten uitgevoerde testen zijn onderhevig aan
omgevingsfactoren.
• De resultaten zijn niet fysiologisch van aard.
Als de chirurg erop staat dat een manometertest wordt
uitgevoerd om de sluitdruk van de klep te bevestigen,
raadpleegt u Optionele manometertest in bijlage A.
Gebruiksaanwijzing
Opmerking: U kunt aanvullend trainingsmateriaal
bestellen bij uw lokale Codman-vertegenwoordiger.
SECTIE A: Bijstellingsprocedure voorafgaand
aan implantatie
De instelling moet worden bijgesteld voordat
de programmeerbare CERTAS Plus-klep wordt
geïmplanteerd. Deze stap wordt uitgevoerd voordat de
steriele binnenverpakking wordt geopend.
1. Plaats de klep in de steriele verpakking op een
geschikt oppervlak (geen metaal) zodat het
doorzichtige gedeelte van de verpakking naar
boven is gericht. Plaats de positioneringstool met
instelbare hoogte zodanig in de cirkelvormige
groeven van de verpakking dat de pijl op de
tool in dezelfde richting wijst als de pijltjes in de
plasticverpakking (zie Afbeelding 3). Zorg ervoor
dat de positioneringstool met instelbare hoogte
volledig in de groeven is verzonken. Houd indien
nodig de positioneringstool met instelbare hoogte
gedurende de gehele procedure vast om ervoor
te zorgen dat deze goed in de groeven van de
verpakking blijft zitten.
LET OP: als de positioneringstool niet goed
boven het klepmechanisme blijft zitten, kan dit
een onnauwkeurige indicatie van de instelling tot
gevolg hebben.
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Opmerking: Gebruik de positioneringstool met
laag profiel niet voor het programmeren van de klep
in de verpakking, aangezien deze geen onderzijde
heeft die in de cirkelvormige groeven van de
verpakking past.
2. Plaats de indicatortool in de positioneringstool met
instelbare hoogte, zodat de rode markeringen zich
op één lijn bevinden (Afbeelding 4). Het is mogelijk
dat u een klik hoort wanneer de tool vastgrijpt;
wanneer de positioneringstool volledig is verzonken,
kan de indicatortool daarin niet meer draaien.
LET OP: wanneer u de instelling met de
indicatortool afleest, moet u ervoor zorgen
dat de bijstellingstool, plus eventuele andere
magnetische apparaten ten minste 36 cm
verwijderd blijven van de indicatortool. Als u dat
niet doet, kan er een onnauwkeurige indicatie van
de instelling worden weergegeven.
3. Kijk, wanneer de draaischijf op de indicatortool stopt
met draaien, welk getal er wordt weergegeven, en
welke positie het binnen het venster heeft, om de
instelling vast te stellen. Een enkel getal binnen het
venster, met een volledig paarse achtergrond en met
beide grijze lijnen zichtbaar (Afbeelding 13), geeft de
instelling van de klep aan wanneer de tools correct
zijn uitgelijnd. Verwijder de indicatortool wanneer u
de instelling van de klep hebt bekeken.
4. Plaats de bijstellingstool zodanig in de
positioneringstool met instelbare hoogte dat
het pijltje naar de huidige instelling van de klep
wijst. Houd met één hand de “lippen” van de
positioneringstool met instelbare hoogte vast en
draai met uw andere hand de bijstellingstool tot het
pijltje naar de gewenste instelling wijst (Afbeelding 5).
De bijstellingstool laat een klikgeluid horen en een
geeft een voelbare reactie wanneer u naar één van de
instellingen draait.
Opmerking: De bijstellingstool heeft een
mechanische stop tussen instelling 1 en 8. Dit is
om onbedoelde bijstelling van de uitersten van de
beschikbare instellingen te voorkomen.
Opmerking: U zorgt voor een goede bijstelling door
te beginnen bij de huidige instelling van de klep en
rechtstreeks naar de gewenste instelling te gaan.
5. Verwijder de bijstellingstool uit de
positioneringstool met instelbare hoogte door deze
ten minste 3 cm recht omhoog te trekken voordat
u de tool horizontaal uit de positioneringstool met
instelbare hoogte verwijdert, om een onbedoelde
bijstelling van de klepinstelling te voorkomen.
6. Herhaal de stappen 2 en 3 om een geslaagde
bijstelling van de instelling te bevestigen. Bevestig
altijd de gewenste instelling van de klep.
7. Als de gewenste instelling niet wordt gerealiseerd,
herhaalt u de stappen 4 t/m 6.
8. We raden aan de klepinstelling vast te leggen in
het dossier van de patiënt en op de ID-kaart op
zakformaat (u kunt deze bestellen bij uw lokale
Codman-vertegenwoordiger).
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9. Plaats alle tools weer in de opbergdoos om
beschadiging te voorkomen.
Opmerking: Klap de positioneringstool met instelbare
hoogte volledig in (zie Afbeelding 2B).
SECTIE B: Chirurgische procedure
Voorzorgsmaatregelen
•Silicone heeft een lage snij- en trekweerstand;
ga daarom bij het aanbrengen van ligaturen
voorzichtig te werk, zodat deze niet te strak worden
aangetrokken. Het gebruik van roestvrijstalen
ligaturen bij siliconenrubber wordt afgeraden.
•Gebruik bij het hanteren van de siliconenklep of
de -katheter geen scherpe apparaten. Gebruik
beklede pincetten. Insnijdingen of schuurplekken
door scherpe apparaten kunnen mogelijk breuk
of scheuring van componenten van siliconen
veroorzaken.
•Zorg dat de klep tijdens het inbrengen niet wordt
gevouwen of gebogen. Vouwen of buigen kan
mogelijk scheuring van de siliconenbehuizing,
verschuiving van de naaldbeschermer of verstopping
van het vloeistoftraject veroorzaken.
•Controleer de juiste plaatsing en de integriteit van de
ligaturen bij alle katheter verbindingen, om obstructie
van het katheterlumen en scheuren of schuren van
de siliconen katheter te voorkomen.
•Besteed er veel zorg aan te voorkomen dat de
siliconen componenten van het systeem in contact
komen met doeken, lakens, talkpoeder of andere
korrelige of pluizende oppervlakken. Siliconenrubber
is uiterst elektrostatisch en trekt daardoor in de lucht
aanwezige deeltjes en oppervlaktevervuilers aan, die
een weefselreactie kunnen veroorzaken.
•De BACTISEAL-katheter niet onderdompelen in
oplossingen met antibiotica. Als de katheter in steriel
water of een zoutoplossing wordt ondergedompeld,
dient u de tijd van de onderdompeling zo kort
mogelijk te houden. De oplossing kan mogelijk
een licht-oranje kleur krijgen. Het uitvoeren
van manometertesten op de klep met een
BACTISEAL‑katheter wordt niet aanbevolen.
Irrigatie
Het is noodzakelijk de klep vóór de implantatie te
irrigeren om een goede werking te garanderen.
1. Houd de klep verticaal terwijl het distale connectie
naar beneden is gericht.
2. Gebruik een injectiespuit om het gehele klepsysteem
langzaam en voorzichtig te vullen met een nietpyrogene steriele zoutoplossing of, voor andere
katheters dan BACTISEAL-katheters, een geschikte
antibiotische oplossing. Zodra vocht door de klep
begint te stromen, kan de distale connectie van de
klep opwaarts worden gericht om te helpen bij het
ontluchten van het systeem.
Opmerking: als hulpmiddel voor de irrigatie wordt
een pompadapter met inlaatkatheters meegeleverd.
LET OP: De klep niet vullen, spoelen of
doorpompen met vloeistof waarin katoen, gaas of
ander pluizend materiaal is geweekt.
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Opmerking: Er kan meer druk op de injectiespuit
nodig zijn voordat er vloeistof door de klep stroomt.
Dat is normaal en gebeurt alleen wanneer de klep
voor het eerst wordt gespoeld. Er kan een knal
klinken.
Opmerking: De SIPHONGUARD-regelaar is bedoeld
om een snelle liquordoorstroming te vertragen.
Ook wordt de snelheid waarmee het shuntsysteem
tijdens de implantatie kan worden gevuld beperkt tot
ongeveer 0,5 ml/minuut.
3. Zodra vloeistof uit de distale aansluithaakjes
van de klep stroomt (of uit de distale katheter
bij samengestelde modellen) en de lucht uit de
klep is verwijderd, dient u de injectiespuit en de
pompadapter te verwijderen (indien gebruikt).
Chirurgische techniek
Er zijn verschillende chirurgische technieken die kunnen
worden gebruikt om de kleppen te plaatsen. De chirurg
kan een chirurgische techniek kiezen uitgaande van zijn
of haar eigen klinische ervaring en medisch oordeel. De
klep dient te worden gespoeld, zoals is uiteengezet in
Irrigatie, om een goede prestatie te garanderen.
LET OP: Plaatsing van de klep kan de werking van de
toolkit beïnvloeden. Daarmee moet rekening worden
gehouden om de patiënt goed te kunnen behandelen.
Kies een plaats waar de geïmplanteerde klep
horizontaal kan worden geplaatst voor gebruik in
combinatie met de toolkit (zie Afbeelding 6). Vermijd
plaatsing te dicht bij structuren, zoals het oor. Het is
ook van belang om een implantatieplaats te kiezen
waar het boven de klep liggende weefsel niet te dik is
(>10 mm), anders kan het vinden, aflezen en afstellen
met de CODMAN CERTAS-toolkit onmogelijk worden.
We raden aan de instelling van de klep vast te leggen in
het dossier van de patiënt en op de ID-kaart in zakformaat.
Bij alle kleppen worden etiketten geleverd waarmee u de
productnummergegevens in de patiëntgegevens kunt
noteren. U kunt ID-kaarten in zakformaat bestellen bij de
lokale Codman-vertegenwoordiger.
SECTIE C: Bijstellingsprocedure na implantatie
U kunt de klep op elk gewenst moment na de implantatie
bijstellen. Zo nodig kunt u een steriele afdekdoek over
de incisieplaats leggen. De afdekdoek belemmert de
magnetische koppeling van de bijstellingsprocedure niet.
LET OP: bovenmatige zwelling of dik weefsel kan er
voor zorgen dat de instelling moeilijk kan worden
bepaald en/of bijgesteld. Zie stap 4 in deze sectie
instructies voor het gebruik van de positioneringstool
met een laag profiel in dergelijke gevallen.
Als het problematisch blijft om één van beide
positioneringstools te positioneren, moet u wachten
tot de zwelling is afgenomen of de klepinstelling
bevestigen met een röntgenfoto. Zie SECTIE D:
Problemen oplossen en SECTIE E: De huidige
klepinstelling bevestigen voor meer informatie.
1. Plaats de patiënt in een dusdanige houding dat de
geïmplanteerde klep en tools zich in een horizontale
positie bevinden, om de werking van de indicatortool
te optimaliseren (zie Afbeelding 6).
LET OP: als de indicatortool zich niet in
een horizontale positie bevindt, kunnen er
onnauwkeurige waarden worden weergegeven.
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2. Bepaal de positie van de klep door te voelen. Betast
en markeer het midden van het klepmechanisme;
dit is het harde gedeelte van de klep, distaal van het
reservoir. Betast en markeer de positie van de in- en
uitlaatfixatiehaakjes/katheters (zie Afbeelding 7).
3. Selecteer de geschikte positioneringstool
(positioneringstool met instelbare hoogte of
positioneringstool met laag profiel). Als het weefsel
in het gebied van de klep dik is of als er sprake is van
een oedeem (>10 mm boven de klep), gebruikt u de
positioneringstool met laag profiel (zie Afbeelding 8).
Gebruik anders de positioneringstool met instelbare
hoogte. Optimale plaatsing wordt bereikt door
ervoor te zorgen dat de positioneringstool zich
stabiel op het hoofd van de patiënt bevindt en het
weefsel dat het klepmechanisme bedekt zich precies
onder de inkeping in de positioneringstool bevindt
(Afbeeldingen 9A en 9C).
4. Plaats de geschikte positioneringstool boven op
de geïmplanteerde klep, zodat de zwarte lijnen zijn
uitgelijnd met het gemarkeerde midden van het
harde-klepmechanisme en de stroomrichting is
uitgelijnd met de markeringen van de
katheteraansluithaakjes (Afbeelding 10).
Opmerking: als u de positioneringstool met
instelbare hoogte gebruikt, draait u aan de witte
buitenste ring om de hoogte in te stellen, tot het
weefsel dat het klepmechanisme bedekt zich
precies onder de inkeping in de positioneringstool
(Afbeelding 9C) bevindt, om de prestaties van de tool
te optimaliseren.
Opmerking: als u de positioneringstool met laag
profiel gebruikt, moet u ervoor zorgen dat het weefsel
dat het klepmechanisme bedekt niet door de inkeping
tot in de positioneringstool reikt. Als er weefsel door
de opening komt, moet u de tool voorzichtig tegen het
hoofd aanhouden om te zien of het weefsel onder de
inkeping blijft. Als het weefsel te ver uitsteekt, gebruikt
u de positioneringstool met instelbare hoogte.
LET OP: niet nauwkeurig positioneren van
de positioneringstool kan leiden tot een
onnauwkeurige indicatie van de instelling, wat
weer een onjuiste afleeswaarde tot gevolg kan
hebben (d.w.z. er kan een onjuist getal worden
weergegeven op het venster van de indicatortool).
De positioneringstool moet nauwkeurig worden
uitgelijnd met de stroomrichting van de klep en
het midden van het harde-klepmechanisme om
een nauwkeurige afleeswaarde te verkrijgen. Een
goede uitlijning kan moeilijk zijn als het boven de
klep liggende weefsel dikker is dan 10 mm. In een
dergelijk geval moet u de klepinstelling bevestigen
met een röntgenfoto of fluoroscopie. Zie SECTIE
D: Problemen oplossen en SECTIE E: De huidige
klepinstelling bevestigen.
5. Plaats de indicatortool volledig in de
positioneringstool, zodat de rode markeringen zich
op één lijn bevinden (Afbeelding 11). Het is mogelijk
dat u een klik hoort wanneer de tool vastgrijpt. De
indicatortool kan niet in de positioneringstool draaien
wanneer deze volledig is verzonken.
LET OP: wanneer u de instelling met de
indicatortool afleest, moet u ervoor zorgen
dat de bijstellingstool, plus eventuele andere
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magnetische apparaten ten minste 36 cm
verwijderd blijft van de indicatortool. Als u dat niet
doet, kan er een onnauwkeurige indicatie van de
instelling worden weergegeven.
6. Kijk, wanneer de draaischijf op de indicatortool stopt
met draaien, welk getal er wordt weergegeven, en
welke positie het binnen het venster heeft, om de
instelling vast te stellen. Een enkel getal binnen het
venster, met een volledig paarse achtergrond en met
beide grijze lijnen zichtbaar (Afbeelding 13), geeft de
instelling van de klep aan wanneer de tools correct
zijn uitgelijnd. Verwijder de indicatortool wanneer
u de instelling van de klep hebt bekeken.
Opmerking: als een enkel getal met een volledig
paarse achtergrond en beide grijze lijnen niet
volledig zichtbaar zijn, is de positioneringstool
niet correct uitgelijnd met de klep. Verwijder de
indicatortool, plaats de positioneringstool opnieuw
en zorg ervoor dat de zwarte middenlijnen zijn
gecentreerd met het klepmechanisme (Afbeelding 10).
Herhaal stappen 1 t/m 6.
LET OP: Verplaats de positionerings- en
indicatortool niet tegelijk om een getal in het
venster te verkrijgen of te centreren; dit kan ertoe
leiden dat er een onnauwkeurige indicatie van de
instelling wordt weergegeven.
7. Plaats de bijstellingstool in de positioneringstool
zodat het pijltje naar de huidige instelling wijst. Houd
met één hand de “lippen” van de positioneringstool
vast en draai met uw andere hand de bijstellingstool
tot het pijltje naar de gewenste instelling wijst
(Afbeelding 12). De bijstellingstool laat een klikgeluid
horen en geeft een voelbare reactie wanneer u naar
één van de instellingen draait.
LET OP: als de positioneringstool niet zorgvuldig
wordt geplaatst, kan dit tot gevolg hebben
dat instelling niet kan worden bijgesteld. De
positioneringstool moet nauwkeurig worden
uitgelijnd met de stroomrichting van de klep
en het midden van het harde-klepmechanisme
om nauwkeurig te kunnen bijstellen. Een goede
uitlijning kan moeilijk zijn als het boven de klep
liggende weefsel dikker is dan 10 mm. In een
dergelijk geval moet u de positie en richting
van de klep bevestigen met een röntgenfoto of
fluoroscopie. Zie SECTIE D: Problemen oplossen
en SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen.
Opmerking: De bijstellingstool heeft een
mechanische stop tussen instelling 1 en 8. Dit is
om onbedoelde bijstelling van de uitersten van de
beschikbare instellingen te voorkomen.
Opmerking: U zorgt voor een goede bijstelling door
te beginnen bij de huidige instelling van de klep en
rechtstreeks naar de gewenste instelling te gaan.
8. Verwijder de bijstellingstool uit de
positioneringstool door deze ten minste 3 cm recht
omhoog te trekken voordat u de tool horizontaal uit
de positioneringstool verwijdert, om een onbedoelde
bijstelling van de klepinstelling te voorkomen.
9. Herhaal de stappen 7 en 8 om een geslaagde
bijstelling van de instelling te bevestigen. Bevestig
altijd of de gewenste instelling van de klep is bereikt.
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10. Als de gewenste instelling niet wordt gerealiseerd,
herhaalt u de stappen 7 t/m 9.
11. We raden aan de klepinstelling vast te leggen in
het dossier van de patiënt en op de ID-kaart op
zakformaat (u kunt deze bestellen bij uw lokale
Codman-vertegenwoordiger).
12. Desinfecteer de componenten van de toolkit
(zie De CODMAN CERTAS-toolkit desinfecteren).
13. Berg alle tools weer op in de daarvoor bestemde
ruimten in de opbergdoos, om beschadiging te
voorkomen.
Opmerking: plaats de positioneringstool met
laag profiel onder het elastische netje onder in de
opbergdoos en klap de positioneringstool met
instelbare hoogte helemaal in (zie Afbeelding 2B).
SECTIE D: Problemen oplossen
Als het functioneren van de klep nadelig wordt beïnvloed
door ophopingen van biologisch materiaal is het mogelijk
om op een van de volgende manieren het materiaal te
verwijderen en het goed functioneren te herstellen:
• de klep spoelen en/of erop drukken (alleen voor
kleppen zonder de SIPHONGUARD-functie)
• meerdere pogingen om de instelling aan te passen
Als u problemen hebt met het weergeven en/of bijstellen
van de klepinstelling:
• Voor een optimale werking van de indicatortool
moet u ervoor zorgen dat de patiënt zich in een
dusdanige houding bevindt dat zowel de klep als de
componenten van de toolkit zich in een horizontale
positie bevinden. Zie Afbeelding 6.
• Gebruik fluoroscopie of een röntgenfoto om de positie
en richting van het klepmechanisme voor bijstelling
te bepalen en/of om de instelling van de klep vast te
stellen. Een vaste markering kan nuttig zijn bij deze
techniek.
Het kan een probleem zijn om de juiste positie van de
positioneringstool boven de geïmplanteerde klep te
verkrijgen. Overweeg in dat geval de positioneringstool
met laag profiel te gebruiken.
• Lokaliseer via palpatie het harde-klepmechanisme
en zorg ervoor dat de zwarte lijnen op de
positioneringstool met laag profiel zijn uitgelijnd
met het midden van het klepmechanisme.
• Markeer de huid van de patiënt in het midden
van het klepmechanisme tussen de twee zwarte
lijnen. Markeer tevens de locatie van de distale
aansluithaakjes/katheters op het proximale en distale
uiteinde (zie Afbeelding 7). Dit maakt het eenvoudiger
de juiste positie en richting van de positioneringstool
boven de geïmplanteerde klep te realiseren.
• Zorg ervoor dat de zwarte lijnen op de
positioneringstool zijn uitgelijnd met de markering
voor het midden van het klepmechanisme en dat de pijl
voor de stroomrichting is uitgelijnd met de markeringen
voor de proximale en distale aansluithaakjes/katheters.
Als u het probleem niet op deze manier kunt oplossen,
moet u de klep vervangen.
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SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen
U kunt de instelling van een geïmplanteerde klep
vaststellen met de CODMAN CERTAS-toolkit en de
aanwijzingen in SECTIE C: Bijstellingsprocedure na
implementatie, stappen 1 t/m 6.
U kunt ook een röntgenfoto van de klep maken. Voor
een goede röntgenfoto moet de opname loodrecht op
het vlak van de klep worden gemaakt, waarbij de nietgeïmplanteerde kant van het hoofd van de patiënt op de tafel
rust. De foto moet worden gemaakt in relatie tot de klep en
niet tot de anatomie van de patiënt. Zie afbeelding 14 voor
röntgenfoto’s van de klep bij alle instellingen.
Gebruik de röntgen-overlaytool om een röntgenopname
te bekijken (zie SECTIE F: De klepinstelling aflezen met
de röntgen-overlaytool, stappen 1-5).
SECTIE F: De klepinstelling aflezen met de
röntgen-overlaytool
Zie afbeelding 15.
Opmerking: plaats de röntgen-overlaytool tegen het
röntgenbeeld aan.
1. Lijn de RODE middenlijn van de klep op de overlay
uit met de middenlijn van de betreffende röntgenfoto.
Lijn hiervoor de proximale en distale connectoren
van het röntgenbeeld uit met de overeenkomstige
connectoren op de overlay.
2. Zorg ervoor dat de getallen op de overlay die de
instellingen aangeven de juiste weergave-oriëntering
hebben. In deze richting loopt de rode markeringslijn
aan de rechterkant (RHS) door tot rechts van de
RODE middenlijn. Dit zorgt voor een juiste richting
van de overlay.
3. Lijn de middenstip van de rotatieconstructie (RC)
op de overlay uit met het midden van de RC op het
röntgenbeeld.
4. Zorg ervoor dat de rode RHS-markeringslijn met
rode stip is uitgelijnd met de RHS-markering van het
röntgenbeeld (indien aanwezig).
5. U bepaalt de klepinstelling door het gebied van
de overlay te identificeren waar zich het grootste
deel bevindt van het beeld van de magneet met de
tantalium bal ernaast.
Injectie
Indien een hypodermische injectie is vereist, dient u met
een 25 gauge of met een kleinere, niet-borende HUBER®naald alleen in het reservoir te injecteren. Het reservoir kan
maximaal 25 maal worden aangeprikt met een 25-gauge of
met een kleinere, niet-borende HUBER-naald.
LET OP: Er zit een naaldbeschermer in de behuizing
van de klep voor voelbare feedback bij het inbrengen
van de naald, maar die voorkomt doorboringen niet
als er met kracht druk op de achterkant van de klep
wordt uitgeoefend.
Spoelen van de klep (verwijderen van obstructies)
(Uitsluitend kleppen zonder SIPHONGUARD-regelaar)
LET OP: Hoewel spoelen kan worden gebruikt
ter controle op doorgankelijkheid, wordt dat niet
aangeraden. Gebruik klinische beoordeling en
beeldvormende onderzoeken of andere technieken
om een vermoedelijk niet goed werkende shunts te
bevestigen.
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Voor het spoelen van de ventrikelkatheter (proximaal):
•Sluit de katheter distaal van het reservoir af door er
met de vinger op te drukken en druk vervolgens op
het reservoir.
•Wanneer het reservoir niet opnieuw kan worden
gevuld, geeft dit mogelijk aan dat de katheter
proximaal geblokkeerd is.
Voor het spoelen van de distale katheter:
•Sluit de katheter proximaal van het reservoir af door
er met de vinger op te drukken en druk vervolgens op
het reservoir.
•Wanneer het reservoir niet moeiteloos kan worden
ingedrukt, geeft dit mogelijk aan dat de distale
katheter geblokkeerd is.
Opmerking: Onder proximale druk zal het reservoir
niet opnieuw met vloeistof worden gevuld.
De CODMAN CERTAS-toolkit vervangen
De CODMAN CERTAS-toolkit kan niet worden
gerepareerd. Neem voor vervanging van de
CODMAN CERTAS-toolkit contact op met uw lokale
Codman‑vertegenwoordiger.
Garantie
Codman Neuro garandeert dat dit medische apparaat
vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere
garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip
van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid
of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De
geschiktheid van medische apparaat voor gebruik
bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de
gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van
de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. Er bestaan
geen garantiebepalingen die verder gaan dan de
beschrijving op de voorzijde van dit document.
® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD en BACTISEAL zijn
gedeponeerde handelsmerken van Codman Neuro, een divisie van DOI
® EXCITE is een gedeponeerd handelsmerk van General Electric Company
® PROLENE is een gedeponeerd handelsmerk van Ethicon, Inc.
® HUBER is een gedeponeerd handelsmerk van Becton, Dickinson and Co.
Bijlage A
Optionele manometertest
Hoewel Codman het uitvoeren van functietesten niet
aanbeveelt, kunnen sommige chirurgen ervoor kiezen om
dit wel te doen. Voor het testen is het uitermate belangrijk
dat bij een CODMAN CERTAS programmeerbare klep
met of zonder SIPHONGUARD-regelaar alle luchtbellen
worden weggespoeld. Luchtbellen in de klep of in de
SIPHONGUARD-regelaar zullen leiden tot onnauwkeurige
testresultaten van de manometer. De aanwezigheid van
luchtbellen kan het gebied van de dwarsdoorsnede van
het stroombed verkleinen, de weerstand van het systeem
verhogen en de doorstroming van vloeistof door het
systeem tijdens het testen belemmeren.
Functietest voor de SIPHONGUARD-regelaar
Vereiste apparatuur (gebruik volledig steriele apparatuur
en voer testen onder steriele omstandigheden uit)
Eén steriele manometer, groot boorgat (bijvoorbeeld
3,5 mm), met een schaalverdeling in mm (verkrijgbaar in
lengtes van 38 cm tot 60 cm)
Een steriele vierwegafsluitkraan
Eén steriele injectiespuit, minimaal 10 ml wordt aanbevolen
Eén steriel injectiespuitfilter, 5 µm
Steriele katheteradapters
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Steriele siliconen katheters
Eén steriele mannelijke luerconnector met een ribbel
van 1,6 mm
Steriele zoutoplossing
Spoelprocedure
Opmerking: bij een snelheid van 0,5 ml/minuut is voor
samengestelde versies 2 tot 3 minuten volledig spoelen
vereist. Dit is de tijd die de vloeistof nodig heeft om de klep
te vullen en uit de distale katheter te lopen. Reken extra tijd
om te zorgen dat het systeem vrij van luchtbellen is.
1. Vul met behulp van een injectiespuitfilter van 5 µm
de injectiespuit met de steriele zoutoplossing. Het
injectiespuitfilter mag niet opnieuw worden gebruikt als
de injectiespuit opnieuw wordt gevuld. Haal zodra de
injectiespuit is gevuld, het filter van de injectiespuit.
2. Monteer manometer, afsluitkraan, injectiespuit en
katheters (afbeelding A-1).
3. Stel de klepinstelling bij tot 1 terwijl de klep in de
steriele verpakking blijft.
4. Verwijder de klep uit de steriele verpakking en sluit de
klep aan op de manometer/injectiespuit-constructie.
5. Stel de afsluitkraan bij om de injectiespuit op de
klepconstructie aan te sluiten (afbeelding A-2).
6. Zet de klep verticaal met de uitlaat naar
beneden gericht.
7. Met behulp van de injectiespuit spoelt u voorzichtig
de zoutoplossing door het systeem, terwijl u
behoedzaam op het reservoir drukt om luchtbellen
uit de klepconstructie te verwijderen. Zodra vloeistof
door de klep begint te stromen, kan de uitlaat van
de klep opwaarts worden gericht om te helpen het
systeem te ontluchten.
Opmerking: door een te hoge stroomsnelheid
(> 0,75 ml/min) wordt de SIPHONGUARD-regelaar
geactiveerd en wordt de indruk gewekt dat de
klep distaal is afgesloten. In werkelijkheid wordt
de stroom omgeleid naar het secondaire pad met
hoge weerstand.
8. Bevestig een distale katheter aan de klep en spoel
voorzichtig een zoutoplossing door het systeem
om ervoor te zorgen dat er geen lucht meer in de
katheter achterblijft.
9. Het apparaat is nu gereed voor de procedure voor
het testen van de SIPHONGUARD-regelaar of voor
de manometertest.
Opmerking: alle kleppen zijn gevoelig voor
beschadiging vanwege een te hoge stroomsnelheid
tijdens het testen. Wees uiterst voorzichtig wanneer u
een klep spoelt. Er kunnen beschadigingen ontstaan
wanneer te hoge stroomsnelheden worden gebruikt.
Het wordt aanbevolen om een stroomsnelheid te
gebruiken die niet hoger is dan 0,5 ml/min.
Procedure voor het testen van de
SIPHONGUARD-regelaar
Opmerking: deze procedure is uitsluitend van
toepassing op kleppen met een geïntegreerde
SIPHONGUARD-regelaar.
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Opmerking: voer deze procedure onmiddellijk uit na
het voltooien van de spoelprocedure. Deze procedure
is bedoeld voor een visuele bevestiging dat de
SIPHONGUARD-regelaar naar behoren functioneert.
1. Gebruik een volle injectiespuit met zoutoplossing die
aan de vierweg- is bevestigd om de manometer tot
boven aan te vullen.
2. Draai de afsluitkraan om de manometer op de klep
en de SIPHONGUARD-regelaar aan te sluiten
(afbeelding A-3).
3. Breng het uiteinde van de distale katheter op dezelfde
hoogte als het vloeistofniveau in de manometer
(afbeelding A-4).
Opmerking: de regelaar moet op een steriel
oppervlak liggen en mag gedurende de test niet
worden aangeraakt.
4. Houd het distale uiteinde van de katheter naast
de manometer en laat het uiteinde van de katheter
langzaam zakken totdat het vloeistofniveau in de
manometer begint te zakken.
5. Laat het uiteinde van de katheter verder zakken met
een snelheid die hoger ligt dan de snelheid waarmee
het vloeistofniveau in de manometer zakt. Wanneer
u dit doet, merkt u dat er een corresponderende
toename is in de snelheid waarmee het
vloeistofniveau in de manometer zakt.
6. Er wordt een punt bereikt waarop de snelheid van
het zakken van het vloeistofniveau in de manometer
drastisch afneemt, maar NIET stopt. Dit is het punt
waarop het primaire pad van de SIPHONGUARDregelaar wordt afgesloten en de stroom wordt
omgeleid naar het secondaire pad met hoge
weerstand. Hierdoor wordt het juiste functioneren van
de SIPHONGUARD-regelaar bevestigd.
7. Herhaal de stappen 3 tot en met 6 zo nodig om
het functioneren van de SIPHONGUARD-regelaar
opnieuw te bevestigen.
Manometertest
Opmerking: het uitvoeren van een manometertest wordt
niet aanbevolen omdat deze test onderhevig is aan
omgevingsfactoren en een resultaat oplevert dat niet
fysiologisch van aard is en waarvoor fabrikanten geen
prestatiebereik opgeven.
Vereiste apparatuur (gebruik volledig steriele
apparatuur en voer testen onder steriele
omstandigheden uit)
Eén steriele manometer, groot boorgat (bijvoorbeeld 3,5 mm),
met een schaalverdeling in mm (verkrijgbaar in lengtes
van 38 cm tot 60 cm)
Een steriele vierwegafsluitkraan
Eén steriele injectiespuit, minimaal 10 ml wordt aanbevolen
Eén steriel injectiespuitfilter, 5 µm
Steriele kathetersadapters
Steriele siliconen katheters
Eén steriele mannelijke luerconnector met een ribbel
van 1,6 mm
Steriele zoutoplossing
Steriel vloeistofreservoir of waterbad
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Apparatuurinstallatie
1. Vul met behulp van een injectiespuitfilter van 5 µm
de injectiespuit met de steriele zoutoplossing. Het
injectiespuitfilter mag niet opnieuw worden gebruikt als
de injectiespuit opnieuw wordt gevuld. Haal zodra de
injectiespuit is gevuld, het filter van de injectiespuit.
2. Monteer manometer, afsluitkraan, injectiespuit en
katheters (afbeelding A-1).
3. Plaats het uiteinde van de katheters die op de
afsluitkraan zijn aangesloten in het waterbad. Plaats
de katheters zodanig dat de uiteinden niet in contact
komen met de zijkanten van het bad.
4. Stel de hoogte van de manometer bij, zodat het
nulniveau van de manometer en het vloeistofniveau
in het waterbad zich op hetzelfde niveau bevinden
(afbeelding A-5).
katheter in het waterbad aan te sluiten (afbeelding
A-2).
6. Spoel met behulp van de injectiespuit de afsluitkraan
en katheters door met steriele vloeistof om het
systeem te ontluchten.
7. Draai de afsluitkraan om het vloeistoftraject uit
de injectiespuit op de manometer aan te sluiten
(afbeelding A-6).
8. Vul de manometer met de injectiespuit tot minimaal
10 cmH2O.
De manometer op nul zetten
1. Na het vullen van de manometer draait u de
afsluitkraan om de manometer op het bad aan te
sluiten (afbeelding A-7).
2. Laat het waterpeil in de manometer zakken. Het
waterpeil moet stoppen op het nulniveau van de
manometer (afbeelding A-8).
3. Stel indien noodzakelijk de hoogte van de manometer
bij, zodat het waterniveau in de manometer en
de vloeistof in het waterbad zich op hetzelfde
niveau bevinden.
Testprocedure
1. Stel de klep, nog steeds ingepakt in de steriele
sluiten, af op de gewenste instelling.
2. Verwijder de klep uit de steriele verpakking en sluit de
klep aan op de manometer/injectiespuit-constructie
met behulp van de katheter die in het waterbad
is geplaatst.
3. Stel de afsluitkraan bij om de injectiespuit
op de klepconstructie aan te sluiten
(afbeelding A‑2 hierboven).
4. Zet de klep verticaal met de uitlaat naar
beneden gericht.
5. Met behulp van de injectiespuit spoelt u voorzichtig
de zoutoplossing door het systeem, terwijl u
behoedzaam op het reservoir drukt om luchtbellen uit
de klepconstructie te verwijderen. Zodra vloeistof door
de klep begint te stromen, kan de uitlaat van de klep
opwaarts worden gericht om te helpen het systeem te
ontluchten.
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Opmerking: door een te hoge stroomsnelheid
(> 0,75 ml/min) wordt de SIPHONGUARD-regelaar
geactiveerd en wordt de indruk gewekt dat de klep
distaal is afgesloten. In werkelijkheid wordt de stroom
omgeleid naar het secondaire pad met hoge weerstand.
6. Dompel zodra alle lucht uit de klep is verwijderd,
de klep helemaal in het waterbad. Bij kleppen met
een distale katheter dompelt u het uiteinde van de
katheter onder in het waterbad om nauwkeurige
resultaten te krijgen. Controleer of er geen luchtbellen
aan het uiteinde van de distale katheter zitten en of
het waterbad geen obstructie vormt voor het uiteinde
van de katheter.
manometer (afbeelding A-6 hierboven) aan te sluiten
en vul de manometer opnieuw tot een hoogte die
gelijk is aan de werkdruk van de eerstvolgende
hogere instelling boven de klepinstelling die wordt
getest, of tot 60 cmH2O als instelling 8 wordt
getest. Raadpleeg tabel 1 voor specificaties van de
werkdruk.
8. Draai de afsluitkraan om de manometer op de klep
aan te sluiten (afbeelding A‑7 bovenstaand).
9. Het waterpeil in de manometer begint te zakken. Laat
het waterpeil gedurende 2 minuten zakken en lees
vervolgens de resulterende druk af.
Opmerking: Voor kleppen met een distale katheter en/
of SIPHONGUARD-regelaar wordt een test van langere
duur aanbevolen ter compensatie van de kans op een
lagere stroomsnelheid vanwege activering van de extra
weerstand van de katheter en/of de SIPHONGUARDregelaar. Laat het waterpeil gedurende 4 minuten
zakken en lees vervolgens de resulterende druk af.
Testresultaten
De uiteindelijke sluitdruk kan worden vergeleken met
onderstaande tabel.
Opmerking: afwijkingen in de resultaten van het
testen van de sluitdruk van de manometer zijn
mogelijk gebaseerd op de testomstandigheden en
de gebruikte testmethode.
Klepinstelling
Minimale sluitdruk (mmH2O)
1
0 mmH2O
2
0 mmH2O
3
30 mmH2O
4
55 mmH2O
5
80 mmH2O
6
105 mmH2O
7
140 mmH2O
8
300 mmH2O
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ITALIANO
Sommario
Descrizione.......................................................94
Indicazioni.........................................................96
Controindicazioni.............................................96
Avvertenze.........................................................96
Precauzioni.......................................................97
Eventi indesiderati............................................98
Informazioni di sicurezza della risonanza
magnetica (RMI)...............................................99
Descrizione dettagliata del prodotto..............100
Valvola programmabile CODMAN
CERTAS® Plus.................................................100
Dispositivo SIPHONGUARD®.........................100
Accessori........................................................100
Cateteri...........................................................101
Adattatore ad angolo retto .............................101
Adattatore di irrigazione .................................101
Tool Kit CODMAN CERTAS®...........................101
Descrizione.....................................................101
Disinfezione del Tool Kit CODMAN
CERTAS®............................................................101
Confezionamento.............................................102
Immagazzinamento – Cateteri
BACTISEAL®......................................................102
Test prestazionali preliminari all’impianto.....102
Istruzioni per l’uso............................................103
SEZIONE A: Procedura di regolazione
preliminare all’impianto...................................103
SEZIONE B: Procedura chirurgica..................104
Precauzioni ....................................................104
Irrigazione.......................................................105
Tecnica chirurgica...........................................105
SEZIONE C: Procedura di regolazione
post‑impianto.................................................106
SEZIONE D: Risoluzione dei problemi............109
SEZIONE E: Verifica dell'impostazione
attuale della valvola........................................109
SEZIONE F: Lettura dell’impostazione
valvola con lo strumento sovrapposizione
per radiografie.................................................110
Iniezione............................................................110
Lavaggio valvola (eliminazione delle
ostruzioni).........................................................110
Sostituzione del Tool Kit CODMAN
CERTAS®............................................................111
Garanzia............................................................111
Appendice A......................................................111
Test facoltativi con manometro.......................111
Test funzionali del dispositivo
SIPHONGUARD®............................................111
Test con manometro.......................................113
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IINFORMAZIONI IMPORTANTI
Da leggere prima dell’uso
Valvola programmabile
Tool Kit CODMAN CERTAS®
Prodotti valvola, accessori compresi
Tool Kit Certas
Descrizione
La valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è
un dispositivo monouso previsto per la derivazione del
liquido cerebrospinale per il trattamento dell’idrocefalo.
Per la valvola sono disponibili otto impostazioni di
prestazione diverse per la pressione intraventricolare e
il drenaggio del liquido cerebrospinale. L’impostazione
di prestazione della valvola può essere impostata
prima dell’intervento e può anche essere cambiata in
modo non invasivo dopo l’impianto utilizzando il Tool
Kit CODMAN CERTAS. Il Tool Kit CODMAN CERTAS
utilizza una forza magnetica per selezionare una delle
8 impostazioni. Vedere la Figura 1 per gli schemi della
valvola e la Figura 2 per gli schemi del Tool Kit.
Impostazione 7
Pressione [mmH20]
Impostazione 6
Impostazione 5
Impostazione 4
Impostazione 3
Impostazione 2
Impostazione 1
Velocità di flusso [ml/h]
Grafico 1
Ogni valvola CERTAS Plus viene calibrata e testata
al momento della produzione. Il grafico 1 descrive le
caratteristiche prestazionali di pressione-flusso del
dispositivo, come richiesto dalla norma ISO 7197:2009.
Inoltre, sono state dimostrate prestazioni di stabilità
a lungo termine del dispositivo tramite test eseguiti
conformemente a questo standard. La pressione
visualizzata nel grafico per ogni impostazione è la media
registrata con flusso attivo attraverso la sola valvola a
velocità di flusso pari a 5, 20 e 50 ml/h; viene indicato
il valore a 20 ml/h. I test del dispositivo possono fornire
risultati diversi in base alle condizioni di test.
I dispositivi hanno mostrato prestazioni che
rientravano nel range di tolleranza della pressione
media, come qui indicato, indipendentemente
dall’orientamento gravitazionale:
impostazioni 1, 2, 3
impostazione 4
impostazioni 5, 6, 7
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±20 mmH2O
±25 mmH2O
±35 mmH2O
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Quando si regola la valvola, le variazioni tra ciascuna
impostazione di performance alle velocità di flusso di 5,
20, e 50 ml/h sono:
Incrementi tra le impostazioni 1,2,3,4
Incrementi tra le impostazioni 4,5,6,7
15 – 40 mmH2O
20 – 50 mmH2O
L’impostazione 8 è prevista per limitare il flusso
attraverso la valvola e ha una pressione media maggiore
di 400 mmH2O.
Quando si effettua il test con un catetere distale lungo 120 cm
e con DI pari a 1 mm, l’aumento medio della pressione
dipende dalla velocità di flusso, come qui indicato:
5 ml/h
20 ml/h
50 ml/h
7 mmH2O
21 mmH2O
50 mmH2O
La pressione intraventricolare viene mantenuta a un
livello costante grazie alla progetazione della valvola a
sfera e cono. La sfera è composta da rubino sintetico,
come il cono corrispondente. Insieme, questi componenti
forniscono un accoppiamento preciso per regolare il
flusso del liquido cerebrospinale attraverso la valvola.
Velocità di flusso [ml/h]
Il dispositivo SIPHONGUARD®, incluso in alcuni modelli
della valvola, è previsto per impedire un drenaggio
eccessivo del liquido cerebrospinale tramite il sistema di
derivazione. Il drenaggio eccessivo può essere indotto
da un rapido aumento della pressione idrostatica creata
dall’elevazione del catetere ventricolare di derivazione
relativamente al catetere distale di derivazione (ovvero,
quando il paziente si sposta dalla posizione supina alla
posizione diritta). Il grafico 2 descrive le caratteristiche
prestazionali di pressione-flusso della valvola con il
dispositivo SIPHONGUARD.
Pressione addizionale necessaria per mantenere il flusso [mmH2O]
Grafico 2
I cateteri BACTISEAL®, inclusi in alcuni modelli della
valvola, sono soggetti ad un processo di trattamento con
cui il silicone si impregna con rifampicina e cloridrato
di clindamicina. I cateteri in silicone BACTISEAL hanno
dimostrato di ridurre la presenza di batteri gram positivi
sulla superficie della tubatura.
Il Tool Kit CODMAN CERTAS deve essere utilizzato
per regolare l’impostazione valvola. Può essere
utilizzato anche per verificare l’impostazione. Il Tool Kit
CODMAN CERTAS è disponibile separatamente
(vedere Descrizione dettagliata del prodotto).
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Indicazioni
La valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus
è un dispositivo impiantabile, che fornisce una
pressione intraventricolare e un drenaggio del liquido
cerebrospinale costanti per la gestione dell’idrocefalo.
Il Tool Kit CODMAN CERTAS consente la lettura o la
regolazione non invasiva dell’impostazione della valvola.
Controindicazioni
L’uso di questi dispositivi è controindicato in pazienti
trattati con anticoagulanti o affetti da diatesi emorragica.
Evitare l’impianto di derivazione in presenza di infezioni
interne. Posticipare l’impianto di derivazione quando
sono presenti infezioni quali meningite, ventricolite,
peritonite, batteriemia o setticemia.
La valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è
controindicata per il drenaggio nell’atrio.
I cateteri BACTISEAL sono controindicati in pazienti
affetti da ipersensibilità alla rifampicina o al cloridrato
di clindamicina.
Avvertenze
•Scegliere un sito di impianto per la valvola ove il
tessuto sopra la valvola non sia eccessivamente
spesso (spessore tessuto <10 mm). In caso contrario,
la localizzazione, la lettura e la regolazione della
valvola con il tool kit possono risultare difficoltose
(possono essere necessari più tentativi) o impossibile.
Qualora non sia possibile regolare la valvola, la valvola
manterrà una pressione di funzionamento costante
e il paziente dovrà essere informato di tale rischio.
Consultare la SEZIONE D: Risoluzione dei problemi in
caso di difficoltà nella programmazione.
•Come per tutte le valvole programmabili, i magneti
all’interno della valvola CERTAS Plus genereranno
un artefatto sulla TC o RMN. Pertanto, il sito
dell’impianto deve essere scelto in modo che
l’artefatto sia minimo nelle aree di interesse
clinico significativo, quali un tumore, che possono
richiedere ripetute valutazioni per immagini future.
•I test dimostrano che il meccanismo della valvola è
resistente a modifiche impreviste dell’impostazione
in una RMN da 3 Tesla. Tuttavia, il medico deve
verificare l’impostazione della valvola dopo la
procedura di risonanza magnetica (MR). Vedere la
SEZIONE C: Procedura di regolazione post-impianto
fasi da 1 a 6.
•L’impostazione valvola viene regolata con
l’applicazione e la manipolazione di magneti forti. In
circostanze normali è improbabile che avvenga un
cambiamento dell’impostazione valvola. Tuttavia, non
si devono posizionare campi magnetici vicino alla
valvola a causa della possibilità di un’impostazione
involontaria.
•Leggere la sezione Informazioni sulla risonanza
magnetica (RMN) prima di eseguire tale procedura
su un paziente in cui sia stata impiantata la valvola.
•Qualsiasi magnete può presentare una riduzione
della forza del campo magnetico come conseguenza
dell’esposizione a un campo magnetico notevolmente
maggiore indotto in una procedura RMN.
oIn base alla coercività del materiale del magnete
di CERTAS Plus, la valvola è resistente alla perdita
magnetica in una RMN da 1,5T.
oLa prova della valvola CERTAS Plus
successivamente a un’esposizione a 10 procedure
RMN simulate a 3T indica che non è presente
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demagnetizzazione sostanziale o riduzione
significativa nella programmabilità. Consultare la
SEZIONE D: Risoluzione dei problemi in caso di
difficoltà nella programmazione.
•
Non interscambiare i componenti del Tool Kit
CODMAN CERTAS (82-8851) con i componenti
del sistema Therapy Management System TMS
CODMAN CERTAS (82-8850).
• Lo strumento indicatore dispone di un
meccanismo di funzionamento preciso ed è
soggetto a danneggiamento se maneggiato
in modo errato. Per evitare danni, conservare
e trasportare tutti i componenti del Tool
Kit nell’apposita custodia. Sostituire
immediatamente lo strumento indicatore in
caso di cadute (o qualora esista un sospetto
in tal senso) al fine di garantire prestazioni
accurate. Gli strumenti indicatori sostitutivi
possono essere reperiti presso il distributore
locale Codman.
Precauzioni
•
Controllare attentamente la confezione sterile.
Non usare se:
–la confezione o l’apertura sembra danneggiata,
–il contenuto appare danneggiato oppure
–la data di scadenza è stata superata.
•
Utilizzare una tecnica sterile durante tutte le fasi di
manipolazione delle valvole e degli accessori.
•
Utilizzare solo con cateteri compatibili con le
dimensioni indicate nella sezione Descrizione
dettagliata del prodotto.
•
Monitorare attentamente il paziente durante le
prime 24 ore dopo la regolazione dell’impostazione
valvola. Si consiglia di limitare ogni regolazione ad
un aumento o una diminuzione di un’impostazione,
poiché le modifiche di impostazione possono essere
comprese tra 15 e 50 mmH2O.
•
Confermare l’impostazione di prestazioni della
valvola dopo ogni procedura RM.
•
Utilizzare esclusivamente il Tool Kit CODMAN
CERTAS per regolare e verificare l’impostazione
di prestazioni di una valvola programmabile
CODMAN CERTAS e CODMAN CERTAS Plus.
•
Non utilizzare i componenti del Tool Kit
CODMAN CERTAS su superfici metalliche, come un
ripiano Mayo, poiché ciò potrebbe interferire con i
magneti dello strumento indicatore.
Nota: lo strumento di regolazione contiene
magneti potenti.
•
Ispezionare i componenti del Tool Kit
CODMAN CERTAS prima di ogni utilizzo. Verificare la
presenza di danni, quali crepe. Non usare il Tool Kit
in presenza di danni. Per richiedere un kit sostitutivo,
rivolgersi al distributore locale Codman.
•
Un eccessivo rigonfiamento può rendere difficile
determinare e/o regolare l’impostazione di prestazione.
o Vedere la fase 4 nella SEZIONE C: Procedura di
regolazione post-impianto per istruzioni sull’uso
dello strumento di individuazione a basso profilo
in queste circostanze.
o Qualora persista la difficoltà di posizionamento
di entrambi gli strumenti di individuazione,
attendere finché il rigonfiamento non si sia
ridotto oppure verificare l’impostazione
valvola tramite i raggi X. Vedere la SEZIONE E:
Conferma dell’impostazione valvola attuale per
maggiori informazioni.
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•
Il mancato posizionamento corretto dello
strumento di individuazione potrebbe dare origine
a un’indicazione imprecisa dell’impostazione di
prestazione, causando potenzialmente una falsa
lettura (ovvero, potrebbe comparire un numero errato
nella finestra dello strumento indicatore). Per ottenere
una lettura di indicazione accurata, lo strumento di
individuazione deve essere perfettamente allineato
sia con la direzione di flusso della valvola che con
il centro del meccanismo duro di quest’ultima.
L’allineamento può risultare più difficoltoso se lo
spessore del tessuto è >10 mm sopra la valvola. In
tali circostanze, verificare l’impostazione valvola con i
raggi X o mediante fluoroscopia. Vedere la SEZIONE
D: Risoluzione dei problemi e la SEZIONE E: Verifica
dell’impostazione attuale della valvola.
Eventi indesiderati
I dispositivi per la derivazione del liquido cerebrospinale
potrebbero in qualsiasi momento necessitare di
sostituzione per ragioni mediche o in conseguenza a un
malfunzionamento dei dispositivi stessi.
Tenere i pazienti con sistemi di derivazione impiantati
sotto stretta osservazione, per verificare l’insorgere di
sintomi di un cattivo funzionamento del sistema.
Le complicazioni dei sistemi di derivazione impiantati
sono guasti meccanici, ostruzione del percorso della
derivazione, infezioni, reazioni (allergiche) a impianti di
corpi estranei e perdita del liquido cerebrospinale lungo il
percorso della derivazione impiantata.
Disturbi clinici, quali mal di testa, irritabilità, vomito,
sonnolenza o deterioramento mentale potrebbero
indicare un malfunzionamento della derivazione.
La colonizzazione di basso livello, solitamente con
Staph. epidermidis, può causare, dopo un intervallo
variabile da alcuni giorni a diversi anni, febbri ricorrenti,
anemia, splenomegalia ed, infine, nefrite da derivazione
o ipertensione polmonare. Un sistema di derivazione
infetto potrebbe dare luogo ad arrossamenti, sensibilità
o erosione lungo il percorso della derivazione.
L’accumulo di sostanze biologiche all’interno della
valvola può:
•causare difficoltà di regolazione dell’impostazione
della valvola con il Tool Kit
•rendere difficoltosa la funzione di antireflusso
La regolazione della valvola a un’impostazione di
prestazioni inferiore al necessario può causare un
drenaggio eccessivo del liquido cerebrospinale, che,
a sua volta, causa ematomi subdurali, ventricoli a
fessura e, nei neonati, fontanelle incavate.
Il catetere ventricolare può occludersi in seguito a:
•sostanze biologiche
•eccessiva riduzione della dimensione ventricolo
•plesso coroideo o parete ventricolare
•adesioni fibrose che possono fissare il catetere sul
plesso coroideo o sulla parete ventricolare
Se le adesioni fibrose causano l’ostruzione del
catetere, ruotare delicatamente il catetere per liberarlo.
Non rimuovere il catetere con forza. Se non risulta
possibile liberare il catetere senza esercitare forza, si
consiglia di non rimuoverlo, onde evitare il rischio di
un’emorragia intraventricolare.
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Se il catetere ventricolare si stacca dal sistema di
derivazione, esso può fuoriuscire o andare perduto nei
ventricoli laterali del cervello.
Traumi alla testa causati da oggetti smussi o appuntiti nella
zona dell’impianto o la manipolazione ripetitiva della valvola
impiantata potrebbero compromettere la derivazione. Se ciò
si verifica, controllare la posizione della valvola e l’integrità.
Informazioni di sicurezza della risonanza
magnetica (RMN)
Il Tool Kit CODMAN CERTAS è considerato “non sicuro
alla RM” conformemente allo standard F2503-13
dell’American Society for Testing and Materials (ASTM).
ATTENZIONE: non utilizzare il Tool Kit
CODMAN CERTAS nel locale RM.
A compatibilità con
la RM condizionata
La Valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è
RM condizionata. Test non clinici hanno dimostrato che
la valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è a
compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo
dispositivo può essere sottoposto a risonanza magnetica
in modo sicuro, subito dopo l’impianto, purché vengano
rispettate le seguenti condizioni:
•Campo magnetico statico pari a 3 Tesla o inferiore
•Campo magnetico a gradiente spaziale max di
1000 Gauss/cm (estrapolato) o inferiore.
Nota: Il campo magnetico SG più elevato è
solitamente ubicato fuori asse, su una parete laterale
e in prossimità dell’apertura dello scanner. Fare
riferimento ai valori e alla posizione dell’SG di picco
accessibile al paziente pubblicati dai produttori di
RMN.
•SAR massimo per l’intero corpo indicato dal sistema
MR di 4-W/kg per 15 minuti di scansione (ovvero,
per sequenza di impulsi) nel Modo di funzionamento
controllato di primo livello per il sistema RM.
Riscaldamento dovuto a risonanza magnetica
Nel corso di test non clinici, la valvola programmabile
CODMAN CERTAS Plus ha prodotto il seguente
aumento di temperatura durante una RMI eseguita per
15 minuti di scansione (ovvero, per sequenza di impulsi)
in un sistema RM da 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, EXCITE,
HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):
Indicato dal sistema RM,
SAR medio per l’intero corpo
2,9‑W/kg
Misurato mediante calorimetria,
SAR medio per l’intero corpo
2,7 W/kg
Massima variazione di temperatura
1,7 °C
Temperatura proporzionata al SAR
medio per l’intero corpo di 4‑W/kg
2,3 °C
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Informazioni sugli artefatti
La dimensione massima dell’artefatto, come appare
nella sequenza di impulsi a 3 Tesla con eco di gradiente,
ha un’estensione di circa 25 mm rispetto alla dimensione
e alla forma della valvola programmabile CODMAN
CERTAS Plus.
Linee guida specifiche
L’impostazione della valvola deve essere verificata dopo
la procedura RMI (vedere la sezione C: Procedura di
regolazione post-impianto fasi da 1 a 6).
Descrizione dettagliata del prodotto
Valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus
La valvola è caratterizzata da un meccanismo regolabile
e un serbatoio in linea. Tutte le valvole sono contrassegnate
da un indicatore della direzione di flusso radiopaco e un
indicatore di destra (RHS). In tutte le valvole è compreso
un adattatore di irrigazione. Le valvole sono disponibili
con o senza dispositivo SIPHONGUARD. Le valvole sono
disponibili anche con o senza accessori, compresi i cateteri
in silicone o i cateteri BACTISEAL. Vedere la Figura 1.
Le valvole sono previste per l’uso con cateteri aventi le
seguenti dimensioni:
Componente
Diametro Diametro
InternoEsterno
Catetere ventricolare
1,4 mm
2,7 mm
Catetere distale
1,0 mm
2,2 mm
Dispositivo SIPHONGUARD
Il dispositivo SIPHONGUARD viene fornito con alcuni modelli
di valvola. Il liquido cerebrospinale scorre attraverso la
valvola ed entra nel dispositivo SIPHONGUARD, dove entra
in due passaggi interni. In condizioni normali, la maggior
parte del liquido cerebrospinale scorre attraverso una valvola
con sfera di rubino centrale e cono, ed esce direttamente
dalla porta distale del dispositivo SIPHONGUARD. Il resto
del liquido cerebrospinale passa attraverso un passaggio a
spirale che circonda il passaggio centrale, in modo distale
alla valvola a sfera e cono.
Un aumento repentino del flusso del liquido cerebrospinale
chiude la valvola a sfera e cono e l’intero volume di liquido
cerebrospinale viene fatto passare attraverso il passaggio
a spirale più lungo, rallentando la velocità con la quale
il liquido cerebrospinale viene fatto deviare dal cervello.
Quando la velocità del flusso in entrata al dispositivo
SIPHONGUARD diminuisce, la sfera di rubino si separa
dalla sede della valvola, aprendo il passaggio centrale.
Fino a quando il liquido cerebrospinale continua ad essere
derivato dai ventricoli, il flusso attraverso il passaggio
a spirale del dispositivo SIPHONGUARD non si interrompe,
indipendentemente dalla posizione del paziente. Vedere
i grafici 1 e 2 per i valori di pressione-flusso.
Nota: il dispositivo SIPHONGUARD non si attiva a basse
velocità di flusso del liquido cerebrospinale.
Il dispositivo SIPHONGUARD ha una custodia rigida in
polietersolfone per evitare la chiusura accidentale (con
conseguente riduzione o interruzione del flusso di liquido
cerebrospinale) causata da una pressione esterna.
Accessori
I componenti accessori forniti con alcuni modelli di
valvola comprendono:
catetere ventricolare
catetere distale (“unitized” o separato)
adattatore ad angolo retto
adattatore di irrigazione
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Cateteri
Il catetere ventricolare è un catetere ventricolare
retto lungo 14 cm, realizzato in elastomero al silicone
radiopaco con punti rilevabili ai raggi x e un mandrino
di introduzione in acciaio inossidabile preassemblato.
Il catetere distale è lungo 120 cm, realizzato in elastomero
al silicone radiopaco con punti rilevabili ai raggi x.
I cateteri BACTISEAL, inclusi in alcuni modelli della valvola,
sono composti da tubi di silicone radiopaco, impregnato
di bario, soggetti ad un processo con cui il silicone si
impregna con rifampicina e cloridrato di clindamicina.
Le quantità di rifampicina e cloridrato di clindamicina
impiegate per impregnare i cateteri sono solo una piccola
frazione della dose terapeutica dei due antibiotici e non
sono in grado di produrre effetti terapeutici sistemici.
I cateteri BACTISEAL sono inoltre disponibili separatamente.
Adattatore ad angolo retto
L’adattatore ad angolo retto realizzato in PROLENE®,
consente di effettuare una piegatura di 90 gradi del catetere
ventricolare in corrispondenza del foro di trapanazione.
Adattatore di irrigazione
L’adattatore di irrigazione con i tubi di ingresso facilita
l’irrigazione preliminare all’impianto della valvola e dei cateteri.
Tool Kit CODMAN CERTAS
Descrizione
Il Tool Kit CODMAN CERTAS viene utilizzato per regolare
e verificare l’impostazione di prestazioni di una valvola
programmabile CODMAN CERTAS o CODMAN CERTAS
Plus. Le operazioni sono eseguite sia prima dell’intervento
(con la valvola ancora nella confezione sterile) che dopo
l’intervento (sulla valvola impiantata) tramite mezzi non
invasivi. Il Tool Kit CODMAN CERTAS utilizza una forza
magnetica per modificare l’impostazione di prestazioni.
Il Tool Kit CODMAN CERTAS (vedere la Figura 2A) è
costituito da cinque componenti:
•Strumento di individuazione ad altezza regolabile
•Strumento di individuazione a basso profilo
•Strumento indicatore
•Strumento di regolazione
•Strumento di sovrapposizione per radiografie
Questi componenti sono confezionati all’interno di una
custodia (vedere la Figura 2B) che, una volta chiusa,
consente di ridurre al minimo l’effetto dei magneti del
Tool Kit CODMAN CERTAS su altri elementi.
Il Tool Kit CODMAN CERTAS viene fornito a parte come
prodotto non sterile:
CodiceDescrizione
82-8851
Tool Kit CODMAN CERTAS
ATTENZIONE: non sterilizzare il Tool Kit
CODMAN CERTAS.
Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTAS
Dopo l’uso, pulire le aree degli strumenti che vengono a
contatto con il paziente utilizzando una salvietta imbevuta
di una miscela adeguata (ammonio quaternario/alcol
isopropilico). Seguire le fasi da 1 a 4 riportate sotto.
1. B
agnare accuratamente le superfici con una salvietta.
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2. Lasciare le superfici bagnate per 2 minuti. Utilizzare
la quantità di salviette necessaria a mantenere le
superfici bagnate per l’intero periodo di 2 minuti.
3. Fare asciugare le superfici bagnate all’aria.
4. Ispezionare i componenti per verificare che sia
stata rimossa ogni traccia di sporco, sangue o
detriti. Se necessario, ripetere le fasi da 1 a 3 e
ispezionare nuovamente.
Controllare visivamente tutte le parti dopo la disinfezione
per accertare che i contrassegni siano rimasti. Non
utilizzare i componenti del Tool Kit qualora i contrassegni
siano danneggiati. Per richiedere un kit sostitutivo,
Confezionamento
La valvola e i suoi accessori sono ESCLUSIVAMENTE
MONOUSO; NON RISTERILIZZARE. I dispositivi
monouso Codman Neuro non sono stati progettati
per essere sottoposti o sostenere alcuna forma
di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia o
risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi
dispositivi sono previsti per essere a contatto con il
sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la
possibilità di distruggere i possibili contaminanti, come
la malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo potrebbe
compromettere anche le prestazioni del dispositivo
e qualsiasi uso oltre lo scopo previsto per questo
dispositivo monouso potrebbe causare pericoli di uso
imprevedibili o la perdita di funzionalità.
Codman Neuro declina ogni responsabilità per prodotti
risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in
sostituzione di prodotti aperti e non usati.
Il prodotto è sterile a condizione che l’unità interna della
confezione valvola non sia aperta o danneggiata.
Il test ha dimostrato che i seguenti componenti
sono apirogeni:
•valvola e valvola con dispositivo SIPHONGUARD
•catetere ventricolare (sia cateteri BACTISEAL che
cateteri non trattati)
•catetere distale (sia cateteri BACTISEAL che cateteri
non trattati)
•adattatore ad angolo retto
•adattatore di irrigazione
Immagazzinamento – Cateteri BACTISEAL
Conservare i kit con valvole che contengono i
cateteri BACTISEAL a temperature inferiori a 27 °C
(80°F), lontano dalla luce diretta. Non rimuovere il
prodotto dalla confezione finché non viene utilizzato.
La durata di conservazione dei prodotti contenenti
cateteri BACTISEAL è di un anno a partire dalla data
di sterilizzazione. La data di scadenza è indicata
sull’etichetta; il prodotto può essere utilizzato fino
all’ultimo giorno del mese indicato.
Test prestazionali preliminari all’impianto
Ogni valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus
viene calibrata durante la produzione e viene testata per
verificarne le corrette prestazioni.
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Si consiglia di non eseguire test con manometro per i
seguenti motivi:
• la concentrazione di antibiotici nei cateteri
BACTISEAL può ridursi a causa dei test;
• i test eseguiti dal cliente sono suscettibili a
fattori ambientali;
• i risultati forniti sono non fisiologici per natura;
Se il chirurgo insiste per eseguire i test con manometro
per la verifica delle pressioni di chiusura della valvola,
vedere Test facoltativi con manometro nell’Appendice A.
Istruzioni per l’uso
Nota: è possibile reperire altro materiale di formazione
rivolgendosi al distributore locale Codman.
SEZIONE A: Procedura di regolazione
preliminare all’impianto
Regolare l’impostazione di prestazione prima di impiantare
la valvola programmabile CERTAS Plus. Questa fase viene
eseguita prima di aprire la confezione interna sterile.
1. Posizionare la confezione sterile della valvola su
una superficie non metallica in modo che la parte
trasparente della confezione sia rivolta verso l’alto.
Posizionare lo strumento di individuazione ad
altezza regolabile nelle scanalature circolari della
confezione in modo che la freccia sullo strumento sia
rivolta verso la stessa direzione delle frecce presenti
sulla confezione di plastica (vedere la Figura 3).
Accertarsi che lo strumento di individuazione
ad altezza regolabile sia inserito a fondo nelle
scanalature. Se necessario, afferrare lo strumento
di individuazione ad altezza regolabile durante
l’intera procedura per mantenerlo saldamente nelle
scanalature della confezione.
ATTENZIONE: il mancato inserimento completo dello
strumento di individuazione sopra il meccanismo
della valvola potrebbe determinare un’indicazione
imprecisa dell’impostazione di prestazione.
Nota: non utilizzare lo strumento di individuazione
a basso profilo per programmare la valvola nella
confezione, poiché esso non contiene una base in grado
di adattarsi alle scanalature circolari della confezione.
2. Inserire completamente lo strumento indicatore nello
strumento di individuazione ad altezza regolabile in
modo che i contrassegni rossi siano allineati (Figura 4).
È possibile sentire un clic quando lo strumento assume
la posizione corretta. Lo strumento indicatore non
ruota nello strumento di individuazione quando è
posizionato in modo appropriato.
ATTENZIONE: durante la lettura dell’impostazione
di prestazione con lo strumento indicatore,
accertarsi che lo strumento di regolazione e
qualsiasi altro dispositivo magnetico si trovino a
una distanza pari ad almeno 36 cm rispetto allo
strumento indicatore. Il mancato rispetto di tale
raccomandazione può causare un’indicazione
3. Quando il quadrante numerica sullo strumento
indicatore si arresta, osservare il numero e la
sua posizione nella finestra per determinare
l’impostazione di prestazione. Un singolo
numero all’interno della finestra, con lo sfondo
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completamente viola ed entrambe le linee laterali
grigie visibili (Figura 13), indica l’impostazione
di prestazione della valvola quando gli strumenti
sono allineati correttamente. Dopo avere letto
l’impostazione di prestazione della valvola, rimuovere
lo strumento indicatore.
4. Inserire lo strumento di regolazione nello strumento
di individuazione ad altezza regolabile in modo
che la freccia sia rivolta verso l’attuale impostazione
di prestazione. Tenendo con una mano i “denti” dello
strumento di individuazione ad altezza regolabile,
ruotare lo strumento di regolazione con l’altra mano
finché la freccia non è rivolta verso l’impostazione di
prestazione desiderata (Figura 5). Lo strumento di
regolazione emetterà un clic e una risposta tattile
quando si passa ad ogni impostazione.
Nota: lo strumento di regolazione è dotato di un
arresto meccanico tra le impostazioni 1 e 8. Ciò serve
a impedire regolazioni involontarie tra gli estremi delle
impostazioni disponibili.
Nota: la regolazione corretta viene eseguita partendo
dall’impostazione attuale della valvola e spostandosi
direttamente all’impostazione desiderata.
5. Rimuovere lo strumento di regolazione dallo
strumento di individuazione ad altezza regolabile
sollevandolo diritto verso l’alto per almeno 3 cm
(1.25 in) prima di spostarlo orizzontalmente lontano
dallo strumento di individuazione ad altezza
regolabile, al fine di evitare modifiche involontarie
all’impostazione valvola.
6. Ripetere le fasi 2 e 3 per verificare che
l’impostazione di prestazione sia stata regolata
correttamente. Confermare sempre l’impostazione
desiderata di prestazione della valvola.
7. Se non si raggiunge l’impostazione di prestazione
desiderata, ripetere le fasi da 4 a 6.
8. Si consiglia di registrare l’impostazione valvola nella
cartella del paziente e nella scheda tascabile con l’ID
(disponibile presso il distributore locale Codman).
9. Per evitare danni, rimettere tutti gli strumenti
nell’apposita custodia.
Nota: riabbassare completamente lo strumento
di individuazione ad altezza regolabile (vedere la
Figura 2B).
SEZIONE B: Procedura chirurgica
Precauzioni
•Il silicone presenta una bassa resistenza al taglio
e allo strappo ed è pertanto opportuno prestare
estrema attenzione nel praticare suture per non
stringerle eccessivamente. Si sconsiglia l’uso di
suture in acciaio inossidabile con prodotti in silicone.
•Non maneggiare la valvola o il catetere in silicone
con strumenti appuntiti; utilizzare delle pinze
ricoperte. Eventuali tagli o abrasioni provocati da
strumenti appuntiti potrebbero rompere o strappare i
componenti in silicone.
•Non piegare la valvola durante l’inserimento.
Il piegamento potrebbe causare la rottura
dell’alloggiamento in silicone, lo spostamento della
protezione ago o l’occlusione del percorso del liquido.
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•Verificare il corretto posizionamento e l’integrità delle
suture in tutte le giunzioni dei tubi, al fine di prevenire
ostruzioni del lume del catetere, nonché strappi o
abrasioni alle tubature in silicone.
•Prestare la massima attenzione per impedire
che i componenti in silicone del sistema entrino
in contatto con asciugamani, salviette, talco o
materiali filacciosi o granulosi. La gomma siliconica
è altamente elettrostatica, per cui attrae le particelle
presenti nell’aria e i contaminanti di superficie con
conseguenti possibili reazioni a livello dei tessuti.
•Non immergere il catetere BACTISEAL in soluzioni
di antibiotici. Quando si immerge il catetere in acqua
sterile o soluzione fisiologica, ridurre al minimo il
tempo di immersione. È possibile che la soluzione
di immersione assuma un colore arancione chiaro.
I test con manometro della valvola con catetere
BACTISEAL sono sconsigliati.
Irrigazione
È necessario irrigare la valvola prima dell’impianto per
garantire prestazioni corrette.
1. Tenere la valvola in posizione verticale con la punta
del connettore distale rivolta verso il basso.
2. Avvalendosi di una siringa, riempire il sistema con
valvola con attenzione con una soluzione fisiologica
sterile apirogena o, per cateteri non BACTISEAL,
con un’altra soluzione antibiotica appropriata.
Quando il fluido comincia a fluire attraverso il
meccanismo della valvola, la punta del connettore
distale della valvola può essere rivolto verso l’alto per
facilitare l’evacuazione dell’aria dal sistema.
Nota: per agevolare l’irrigazione, viene fornito un
adattatore di irrigazione con tubo di ingresso.
ATTENZIONE: non riempire, irrigare o pompare la
valvola con liquido nel quale sia stato imbevuto
cotone, garza o altro materiale filaccioso.
Nota: prima che il fluido inizi a scorrere attraverso il
meccanismo della valvola potrebbe essere richiesta
una maggiore pressione sulla siringa. Si tratta di
una condizione normale che si verifica solo durante
l’irrigazione iniziale della valvola. Può verificarsi un
suono tipo scoppiettio.
Nota: il dispositivo SIPHONGUARD ha lo scopo di
ridurre il rapido flusso del liquido cerebrospinale.
Esso riduce inoltre la capacità di irrigare il sistema
di derivazione durante l’impianto ad una velocità di
circa 0,5 ml/minuto.
3. Una volta che il liquido scorre dalla punta del
connettore distale della valvola (o del catetere distale,
su modelli unitized), e l’aria è fuoriuscita dalla valvola,
rimuovere la siringa e l’adattatore di irrigazione
(se utilizzati).
Tecnica chirurgica
Esistono diverse tecniche chirurgiche utilizzabili
per posizionare le valvole. Il chirurgo deve scegliere
conformemente alla propria esperienza clinica e al proprio
criterio medico. Si consiglia di irrigare la valvola, come
indicato in Irrigazione, per garantire prestazioni corrette.
ATTENZIONE: il posizionamento della valvola può
influire sulle prestazioni del tool kit e deve essere tenuta
in considerazione per la corretta terapia del paziente.
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Scegliere una posizione in cui la valvola impiantata
possa essere posizionata orizzontalmente per l’uso con
il tool kit (vedere la Figura 6). Evitare un posizionamento
troppo vicino alle strutture, come l’orecchio. È inoltre
importante scegliere un sito di impianto in cui il tessuto
sopra la valvola non sia eccessivamente spesso
(>10 mm), in caso contrario, la localizzazione, la lettura
e la regolazione del tool kit CODMAN CERTAS possono
risultare impossibili.
Si consiglia di registrare l’impostazione valvola nella
paziente. Le etichette vengono fornite con ogni valvola
al fine di registrare le informazioni sul numero di lotto del
prodotto nelle cartelle cliniche del paziente. Le schede
tascabili con ID sono disponibili presso il distributore
locale Codman.
SEZIONE C: Procedura di regolazione
post‑impianto
Regolare la valvola in qualunque momento dopo l’impianto.
Se necessario, applicare un telo sterile sul punto di
incisione. Il telo non interferirà con l’accoppiamento
magnetico della procedura di regolazione.
ATTENZIONE: un eccessivo rigonfiamento o un
tessuto di elevato spessore possono rendere
difficile determinare e/o regolare l’impostazione di
prestazione. Vedere la fase 4 in questa sezione per
istruzioni sull’uso dello strumento di individuazione a
basso profilo in simili circostanze. Qualora persista la
difficoltà di posizionamento di entrambi gli strumenti
di individuazione, attendere finché il rigonfiamento
non si sia ridotto oppure verificare l’impostazione
valvola tramite i raggi X. Vedere la SEZIONE D:
Risoluzione dei problemi e la SEZIONE E: Verifica
delle impostazioni attuali della valvola per maggiori
informazioni.
1. Posizionare il paziente in modo che la valvola
impiantata e gli strumenti siano orizzontali, al fine di
ottimizzare le prestazioni dello strumento indicatore
(vedere la Figura 6).
ATTENZIONE: qualora lo strumento indicatore
non sia orizzontale, può derivarne una
lettura imprecisa.
2. Individuare la valvola tramite palpazione. Palpare
e contrassegnare il centro del meccanismo della
valvola, ovvero la parte dura della valvola distale al
serbatoio. Palpare e contrassegnare la posizione
dei cateteri/denti del connettore di ingresso e uscita
(Vedere la Figura 7).
3. Selezionare lo strumento di individuazione
(strumento di individuazione ad altezza regolabile
o strumento di individuazione a basso profilo)
adeguato. Qualora il tessuto nell’area della valvola sia
di grande spessore oppure sia presente un edema
(>10 mm sopra la valvola), utilizzare lo strumento di
individuazione a basso profilo (Figura 8). In caso
contrario, utilizzare lo strumento di individuazione
ad altezza regolabile. Il posizionamento
ottimale viene raggiunto quando lo strumento di
individuazione selezionato è stabile sulla testa del
paziente e il tessuto che copre il meccanismo della
valvola si trova immediatamente sotto il taglio nello
strumento di individuazione (Figure 9A e 9C).
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4. Posizionare lo strumento di individuazione
adeguato sopra la valvola impiantata in modo che le
linee nere siano allineate con il centro contrassegnato
del meccanismo duro della valvola e la freccia della
direzione di flusso sia allineata con i contrassegni dei
denti del catetere (Figure 10).
Nota: qualora si utilizzi lo strumento di individuazione
ad altezza regolabile, ruotare l’anello esterno bianco
per regolare l’altezza finché il tessuto che copre il
meccanismo della valvola non si trovi immediatamente
sotto il taglio nello strumento di individuazione al fine
di ottimizzare le prestazioni dello strumento (Figura 9C).
Nota: qualora si utilizzi lo strumento di individuazione
a basso profilo, accertarsi che il tessuto che copre
il meccanismo della valvola non sporga attraverso
il taglio nello strumento di individuazione. Nel
caso in cui il tessuto sporga dall’apertura, tenere
delicatamente lo strumento contro la testa per
vedere se il tessuto rimane sotto il taglio. Qualora il
tessuto sporga in modo eccessivo, utilizzare invece lo
strumento di individuazione ad altezza regolabile.
ATTENZIONE: il mancato posizionamento corretto
dello strumento di individuazione potrebbe dare
origine a un’indicazione imprecisa dell’impostazione
di prestazione, causando potenzialmente una falsa
lettura (ovvero, potrebbe comparire un numero
errato nella finestra dello strumento indicatore).
Per ottenere una lettura di indicazione accurata,
lo strumento di individuazione deve essere
perfettamente allineato sia con la direzione di flusso
della valvola che con il centro del meccanismo
duro di quest’ultima. L’allineamento può risultare
più difficoltoso se lo spessore del tessuto è
>10 mm sopra la valvola. In tali circostanze,
verificare l’impostazione valvola con i raggi X o
mediante fluoroscopia. Consultare la SEZIONE D:
dell’impostazione valvola attuale.
5. Inserire completamente lo strumento indicatore
nello strumento di individuazione in modo che
i contrassegni rossi siano allineati (Figura 11). È
possibile sentire un clic quando lo strumento assume
la posizione corretta. Lo strumento indicatore non
ruota nello strumento di individuazione quando è
posizionato in modo appropriato.
ATTENZIONE: durante la lettura dell’impostazione
di prestazione con lo strumento indicatore,
accertarsi che lo strumento di regolazione e
qualsiasi altro dispositivo magnetico si trovino a
una distanza pari ad almeno 36 cm rispetto allo
strumento indicatore. Il mancato rispetto di tale
raccomandazione può causare un’indicazione
6. Quando il quadrante dei numeri sullo strumento
indicatore si arresta, osservare il numero e la
sua posizione nella finestra per determinare
l’impostazione di prestazione. Un singolo numero
all’interno della finestra che abbia lo sfondo
completamente viola ed entrambe le linee laterali
grigie visibili (Figura 13) indica l’impostazione di
prestazione della valvola quando gli strumenti
sono allineati correttamente. Dopo avere letto
l’impostazione di prestazione della valvola, rimuovere
lo strumento indicatore.
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Nota: qualora un singolo numero con lo sfondo
viola ed entrambe le linee laterali grigie non
sia completamente visibile, lo strumento di
individuazione non è allineato correttamente rispetto
alla valvola. Rimuovere lo strumento indicatore
e riposizionare lo strumento di individuazione,
verificando che le linee centrali nere siano centrate
rispetto al meccanismo della valvola (Figura 10).
Ripetere le fasi da 1 a 6.
ATTENZIONE: non spostare gli strumenti
indicatore e di individuazione insieme per ottenere
o centrare un numero nella finestra, poiché ciò
potrebbe dare origine a un’indicazione imprecisa
dell’impostazione di prestazione.
7. Inserire lo strumento di regolazione nello strumento
di individuazione in modo che la freccia sia
rivolta verso l’attuale impostazione di prestazione.
Tenendo con una mano i “denti” dello strumento
di individuazione ad altezza regolabile, ruotare lo
strumento di regolazione con l’altra mano finché
la freccia non è rivolta verso l’impostazione di
prestazione desiderata (Figura 12). Lo strumento di
regolazione emetterà un clic e una risposta tattile
quando si passa ad ogni impostazione.
ATTENZIONE: il mancato posizionamento preciso
dello strumento di individuazione potrebbe
causare l’impossibilità a regolare l’impostazione
di prestazione. Per ottenere una regolazione
accurata, lo strumento di individuazione
deve essere perfettamente allineato sia con
la direzione di flusso della valvola che con il
centro del meccanismo duro di quest’ultima.
L’allineamento può risultare più difficoltoso
se lo spessore del tessuto è >10 mm sopra la
valvola. In tali circostanze, verificare la posizione
e l’orientamento della valvola con i raggi X o
mediante fluoroscopia. Consultare la SEZIONE D:
delle impostazioni attuali della valvola.
Nota: lo strumento di regolazione è dotato di un
arresto meccanico tra le impostazioni 1 e 8. Ciò serve
a impedire regolazioni involontarie tra gli estremi delle
impostazioni disponibili.
Nota: la regolazione corretta viene eseguita partendo
dall’impostazione attuale della valvola e spostandosi
direttamente all’impostazione desiderata.
8. Rimuovere lo strumento di regolazione dallo
strumento di individuazione sollevandolo diritto
per almeno 3 cm prima di spostarlo orizzontalmente
lontano dallo strumento di individuazione, al fine di
evitare di modificare inavvertitamente l’impostazione
valvola.
9. Ripetere le fasi 7 e 8 per verificare che
l’impostazione di prestazione sia stata regolata
correttamente. Verificare sempre l’impostazione di
prestazione desiderata della valvola.
10. S
e non si raggiunge l’impostazione di prestazione
desiderata, ripetere le fasi da 7 a 9.
11. S
i consiglia di registrare l’impostazione valvola nella
(disponibile presso il distributore locale Codman).
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12. Disinfettare i componenti del tool kit (vedere
Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTAS).
13. Per evitare danni, rimettere tutti gli strumenti nelle
rispettive posizioni all’interno dell’apposita custodia.
Nota: posizionare lo strumento di individuazione
a basso profilo sotto la fascia elastica in fondo
alla custodia e comprimere a fondo lo strumento
di individuazione ad altezza regolabile
(vedere la Figura 2B).
SEZIONE D: Risoluzione dei problemi
Se la funzione della valvola è alterata dagli accumuli
di sostanze biologiche, potrebbe essere possibile
rimuovere le sostanze e ripristinare il corretto
funzionamento attraverso uno dei seguenti metodi:
• lavaggio e/o pressione della valvola (solo per le
valvole senza la funzione SIPHONGUARD)
• più tentativi per regolare l’impostazione
In caso di difficoltà nell’indicazione e/o nella regolazione
dell’impostazione valvola:
• Per ottimizzare le prestazioni dello strumento
indicatore, accertarsi che il paziente sia posizionato
in modo tale che la valvola sia orizzontale e
i componenti del tool kit vengano utilizzati
orizzontalmente. Vedere la Figura 6.
• Servirsi della fluoroscopia o dei raggi X al fine
di individuare la posizione e l’orientamento del
meccanismo della valvola per la regolazione e/o al
fine di determinare l’impostazione di prestazione
della valvola. Per questa tecnica può rivelarsi utile un
segno di riferimento.
Può risultare difficile ottenere la posizione corretta dello
strumento di individuazione sopra la valvola impiantata.
A tale riguardo, è opportuno utilizzare lo strumento di
individuazione a basso profilo.
• Palpare per sentire il meccanismo duro della valvola
e accertarsi che le linee nere sullo strumento di
individuazione a basso profilo siano allineate con il
centro del meccanismo della valvola.
• Praticare un segno sulla pelle del paziente al centro
del meccanismo della valvola tra le due linee nere.
Segnare anche la posizione dei cateteri/denti
della valvola alle estremità prossimali e distali
(vedere la Figura 7). Ciò facilita il posizionamento e
l’orientamento corretti di entrambi gli strumenti di
individuazione sopra la valvola impiantata.
• Accertarsi che le linee nere sullo strumento di
individuazione siano allineate rispetto al contrassegno
relativo al centro del meccanismo della valvola e che
la freccia della direzione di flusso sia allineata con i
contrassegni relativi ai cateteri/denti prossimali e distali.
Se queste procedure risolutive non riescono a risolvere il
problema, sostituire la valvola.
SEZIONE E: Verifica delle impostazioni attuali
della valvola
L’impostazione di una valvola impiantata può essere
determinata usando il Tool Kit CODMAN CERTAS
e seguendo la SEZIONE C: Procedura di regolazione
post-impianto, fasi da 1 a 6.
In alternativa, si può sottoporre la valvola ai raggi X.
Per una corretta generazione dei raggi X, la pellicola
deve essere esposta perpendicolarmente al piano
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della valvola con la parte non impiantata della testa
del paziente appoggiata sulla piastra. La pellicola deve
essere rilevata in relazione alla valvola e non all’anatomia
del paziente. Vedere la Figura 14 per le visualizzazioni a
raggi X della valvola ad ogni impostazione.
Durante la visualizzazione della schermata o della
pellicola a raggi X per verificare l’impostazione valvola,
utilizzare lo strumento di sovrapposizione per radiografie
(vedere la SEZIONE F: Lettura dell’impostazione valvola
con lo strumento di sovrapposizione per radiografie,
fasi 1-5).
SEZIONE F: Lettura dell’impostazione valvola con
lo strumento sovrapposizione per radiografie
Vedere la Figura 15.
Nota: posizionare lo strumento sovrapposizione per
radiografie in linea con l’immagine a raggi X.
1. Allineare la linea centrale ROSSA della valvola
sulla copertura con la linea centrale dei raggi X
della valvola in esame. Tale operazione può essere
eseguita allineando i connettori prossimale e distale
dell’immagine a raggi X con quelli sulla copertura.
2. Accertarsi che i numeri sulla copertura che indicano
le impostazioni di prestazione siano opportunamente
orientati in modo da poter essere visti. In questo
orientamento, la linea rossa dell’indicatore di destra
(RHS) si estende a destra della linea centrale ROSSA.
Ciò garantisce un corretto orientamento della
sovrapposizione.
3. Allineare il punto centrale della struttura rotativa (RC) sulla
copertura con il centro della RC dell’immagine a raggi X.
4. Accertarsi che la linea rossa dell’indicatore RHS
contenente il punto rosso sia allineata con l’indicatore
RHS dell’immagine a raggi X (se presente).
5. L’impostazione valvola è determinata individuando la
regione della copertura contenente la maggior parte
dell’immagine del magnete con adiacente la sfera di tantalio.
Iniezione
Se è necessaria un’iniezione ipodermica, iniettare solo
con un ago di tipo HUBER® non carotante di calibro 25
o inferiore nel serbatoio. Questo serbatoio può essere
punto al massimo 25 volte con un ago di tipo HUBER
non carotante di calibro 25 o inferiore.
ATTENZIONE: una protezione ago è stata inclusa
nella sede valvola come feedback tattile durante
l’introduzione dell’ago, ma non ha la funzione di
prevenire la puntura attraverso la parte posteriore
della valvola se si applica una forte pressione.
Lavaggio valvola (eliminazione delle ostruzioni)
(solo valvola senza dispositivo SIPHONGUARD)
ATTENZIONE: sebbene il lavaggio possa essere
utilizzato come metodo per determinare la pervietà,
non è tuttavia consigliato. Utilizzare una valutazione
clinica e studi per immagini o altre tecniche per
verificare casi sospetti di malfunzionamento
della derivazione.
Per lavare il catetere ventricolare (prossimale):
•occludere il catetere distale al serbatoio esercitando
una pressione con le dita, quindi premere il serbatoio.
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•Se il serbatoio non riesce a riempirsi facilmente, ciò
potrebbe indicare un blocco del catetere prossimale.
Per lavare il catetere distale:
•occludere il catetere prossimale al serbatoio
esercitando una pressione con le dita, quindi premere
il serbatoio.
•Se il serbatoio non è facile da premere, ciò potrebbe
indicare un blocco del catetere distale.
Nota: mentre viene mantenuta la pressione
prossimale, il serbatoio non si riempie con il fluido.
Sostituzione del Tool Kit CODMAN CERTAS
Il Tool Kit CODMAN CERTAS non può essere riparato.
Per la sostituzione del Tool Kit CODMAN CERTAS,
Garanzia
Codman Neuro garantisce che il presente dispositivo
medico sia esente da difetti di materiali ed esecuzione.
Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o
implicita, comprese le garanzie di commerciabilità
o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo dispositivo
medico per qualunque intervento chirurgico
particolare dovrà essere determinata dall’utente,
conformemente alle istruzioni per l’uso del
produttore. Non vi sono garanzie che vadano oltre
la descrizione contenuta nel presente foglio.
® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD e BACTISEAL sono marchi
registrati di Codman Neuro, una divisione di DOI
® EXCITE è un marchio registrato di General Electric Company
® PROLENE è un marchio registrato di Ethicon, Inc.
® HUBER è un marchio registrato di Becton, Dickinson, and Co.
Appendice A
Test facoltativi con manometro
Sebbene Codman non consigli test funzionali, alcuni
chirurghi potrebbero scegliere di farlo. Prima di effettuare
i test, è estremamente importante rimuovere tutte le bolle
d’aria dalla valvola programmabile CODMAN CERTAS
con o senza dispositivo SIPHONGUARD. Le bolle d’aria
all’interno della valvola o del dispositivo SIPHONGUARD
producono risultati imprecisi per i test con manometro.
La presenza di bolle d’aria può ridurre l’area in sezione
del percorso del flusso, aumentare la resistenza del
sistema e impedire il flusso del fluido attraverso il
sistema durante il test.
Test funzionali del dispositivo SIPHONGUARD
Apparecchiatura necessaria (utilizzare tutta
l’apparecchiatura sterile, eseguire i test in condizioni sterili)
Un manometro sterile, ad ampio foro (ad es. 3,5 mm),
graduato in mm (disponibile in lunghezze da 38 a 60 cm)
Un rubinetto sterile a 4 vie
Si consiglia una siringa sterile da 10 ml minimo
Un filtro per siringa sterile da 5 µm
Adattatori per tubi sterili
Tubi sterili in silicone
Un connettore luer maschio sterile con punta da 1/16 poll.
(1,6 mm)
Soluzione fisiologica sterile
Procedura di lavaggio
Nota: ad una velocità di 0,5 ml/minuto, le versioni unitized
richiedono 2–3 minuti per il completamento del lavaggio.
Si tratta del tempo necessario affinché il fluido passi dalla
valvola ed esca nel catetere distale. Destinare altro tempo
per verificare che il sistema sia privo di bolle d’aria.
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1. Riempire la siringa con soluzione fisiologica sterile
usando il filtro per siringa da 5 µm. Il filtro per siringa
non deve essere riutilizzato nei successivi riempimenti
della siringa. Dopo aver riempito la siringa, scollegare
il filtro dalla siringa.
2. Assemblare il manometro, il rubinetto, la siringa
e i tubi (Figura A-1).
3. Regolare l’impostazione valvola su 1 mentre la valvola
rimane nella sua confezione sterile.
4. Rimuovere la valvola dalla confezione sterile
e collegarla al gruppo siringa/manometro.
5. Regolare il rubinetto per collegare la siringa al gruppo
valvola (figura A-2).
6. Posizionare la valvola in verticale con l’uscita rivolta
verso il basso.
7. Utilizzando la siringa, irrigare delicatamente la
soluzione fisiologica attraverso il sistema premendo
delicatamente sul serbatoio per rimuovere le bolle
d’aria dal gruppo valvola. Quando il fluido comincia a
fluire attraverso il meccanismo della valvola, l’uscita
della valvola può essere rivolta verso l’alto per facilitare
ulteriormente l’evacuazione dell’aria dal sistema.
Nota: una velocità di flusso eccessiva (>0,75 ml/min)
attiva il dispositivo SIPHONGUARD e crea
l’impressione che la valvola sia distalmente occlusa.
In realtà, il flusso viene deviato verso il percorso
secondario ad alta resistenza.
8. Collegare un catetere distale alla valvola e irrigare
delicatamente la soluzione fisiologica attraverso il
sistema per accertarsi di rimuovere l’aria dal catetere.
9. Il dispositivo ora è pronto per la procedura di test del
dispositivo SIPHONGUARD o il test con manometro.
Nota: tutte le valvole sono suscettibili di danni a
causa della velocità di flusso eccessiva durante il test.
Prestare molta attenzione quando si lava una valvola
poiché potrebbero verificarsi danni quando si utilizzano
velocità di flusso eccessive. Si consiglia di utilizzare
una velocità di flusso pari al massimo a 0,5 ml/min.
Procedura di test del dispositivo SIPHONGUARD
Nota: questa procedura si applica solamente alle valvole
con un dispositivo SIPHONGUARD integrato.
Nota: eseguire questa procedura subito dopo aver
completato la procedura di lavaggio. Questa procedura
è prevista per fornire una verifica visiva del corretto
funzionamento del dispositivo SIPHONGUARD.
1. Utilizzare una siringa piena di soluzione fisiologica
attaccata al rubinetto a 4 vie per riempire
completamente il manometro.
2. Ruotare il rubinetto per collegare il manometro alla
valvola e al dispositivo SIPHONGUARD (Figura A-3).
3. Portare l’estremità del livello del catetere distale al
livello del fluido nel manometro (Figura A-4).
Nota: il dispositivo deve poggiare su una superficie
sterile e rimanere indisturbato per la durata del test.
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4. Tenere l’estremità punta distale del catetere vicino al
manometro e abbassare lentamente l’estremità del
catetere finché il livello di fluido nel manometro non
inizia a scendere.
5. Continuare ad abbassare l’estremità del catetere ad
una velocità superiore alla velocità di discesa del livello
di fluido nel manometro. Durante tale operazione, si
noterà un aumento corrispondente nella velocità di
discesa del livello di fluido nel manometro.
6. Sarà raggiunto un punto in cui la velocità di discesa del
livello di fluido nel manometro diminuisce rapidamente,
ma NON si ferma. Questo è il punto in cui il percorso
primario del dispositivo SIPHONGUARD si chiude e il
flusso devia verso il percorso secondario a resistenza
maggiore. Ciò verifica il corretto funzionamento del
7. Se necessario, ripetere le fasi 3–6 per riverificare il
funzionamento del dispositivo SIPHONGUARD.
Test con manometro
Nota: si consiglia di non eseguire un test con manometro
poiché questo test è suscettibile a fattori ambientali e
fornisce un risultato che non è fisiologico per natura e per
il quale i produttori non specificano range prestazionali.
Apparecchiatura necessaria (utilizzare tutta
l’apparecchiatura sterile, eseguire i test in condizioni sterili)
Un manometro sterile, ad ampio foro (ad es. 3,5 mm),
graduato in mm (disponibile in lunghezze da 38 a 60 cm)
Un rubinetto sterile a 4 vie
Si consiglia una siringa sterile da 10 ml minimo
Un filtro per siringa sterile da 5 µm
Adattatori per tubi sterili
Tubi sterili in silicone
Un connettore luer maschio sterile con punta da 1/16 poll.
(1,6 mm)
Soluzione fisiologica sterile
Serbatoio fluido sterile o bagno d’acqua
Impostazione dell’apparecchiatura
1. Riempire la siringa con soluzione fisiologica sterile
usando il filtro per siringa da 5 µm. Il filtro per siringa
non deve essere riutilizzato nei successivi riempimenti
della siringa. Dopo aver riempito la siringa, scollegare
il filtro dalla siringa.
2. Assemblare il manometro, il rubinetto, la siringa
e i tubi (Figura A-1).
3. Posizionare l’estremità del tubo che porta dal rubinetto
nel bagno d’acqua. Posizionare il tubo in modo che
l’estremità non venga a contatto con i lati del bagno.
4. Regolare l’altezza del manometro in modo che il
livello zero del manometro e il livello di fluido nel
bagno d’acqua siano allo stesso livello (Figura A-5).
5. Regolare il rubinetto per collegare la siringa al tubo
nel bagno d’acqua (Figura A-2).
6. Utilizzando la siringa, lavare il rubinetto di arresto e il
tubo con il fluido sterile per spurgare l’aria dal sistema.
7. Ruotare il rubinetto per collegare il percorso del fluido
dalla siringa al manometro (Figura A-6).
8. Riempire il manometro usando la siringa a minimo
10 cmH2O.
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Azzeramento del manometro
1. Dopo aver riempito il manometro, ruotare il rubinetto
per collegare il manometro con il bagno (Figura A-7).
2. Lasciare che la colonna d’acqua nel manometro
scenda. La colonna d’acqua deve interrompersi al
livello zero del manometro (Figura A-8).
3. Se necessario, regolare l’altezza del manometro per
portare il livello di acqua nel manometro allo stesso
livello del fluido nel bagno d’acqua.
Procedura di test
1. Regolare la valvola alla impostazioen desiderata
mentre la valvola rimane nella sua confezione sterile.
2. Rimuovere la valvola dalla confezione sterile e
collegarla al gruppo siringa/manometro utilizzando il
tubo collocato nel bagno d’acqua.
3. Regolare il rubinetto per collegare la siringa al gruppo
valvola (Figura A-2 sopra).
4. Posizionare la valvola in verticale con l’uscita rivolta
verso il basso.
5. Utilizzando la siringa, irrigare delicatamente la
soluzione fisiologica attraverso il sistema premendo
delicatamente sul serbatoio per rimuovere le bolle
d’aria dal gruppo valvola. Quando il fluido comincia a
fluire attraverso il meccanismo della valvola, l’uscita
della valvola può essere rivolta verso l’alto per facilitare
ulteriormente l’evacuazione dell’aria dal sistema.
Nota: una velocità di flusso eccessiva
(>0,75 ml/min) attiva il dispositivo SIPHONGUARD
e crea l’impressione che la valvola sia distalmente
occlusa. In realtà, il flusso viene deviato verso il
percorso secondario ad alta resistenza.
6. Dopo avere rimosso tutta l’aria dalla valvola, immergere
la valvola completamente nel bagno d’acqua. Per le
valvole con catetere distale, immergere l’estremità del
catetere nel bagno d’acqua al fine di ottenere risultati
precisi. Verificare che non vi siano bolle attaccate
all’estremità del catetere distale e che il bagno d’acqua
non ostruisca l’estremità del catetere.
7. Regolare il rubinetto di arresto per collegare la
siringa al manometro (Figura A-6 sopra) e riempire
il manometro ad un’altezza pari alla pressione di
funzionamento dell’impostazione successiva più
elevata oltre l’impostazione valvola sottoposta a test,
oppure a 60 cmH2O per il test dell’impostazione 8.
Vedere la Tabella 1 per i valore della pressione
di funzionamento.
8. Ruotare il rubinetto per collegare il manometro alla
valvola (Figura A-7 sopra).
9. La colonna d’acqua nel manometro inizia a scendere.
Lasciare che la colonna d’acqua scenda per 2 minuti,
quindi leggere la pressione risultante.
Nota: Per le valvole con catetere distale e/o
dispositivo SIPHONGUARD, si consiglia un tempo
di test esteso al fine di compensare la possibilità di
una velocità di flusso ridotta a causa dell’addizionale
resistenza del catetere e/o dell’attivazione del
dispositivo SIPHONGUARD. Lasciare che la colonna
d’acqua scenda per 4 minuti, quindi leggere la
pressione risultante.
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Risultati del test
La pressione di chiusura risultante può essere
confrontata con la tabella seguente.
Nota: le variazioni dei risultati del test sulla pressione
di chiusura manometro sono possibili in base alle
condizioni di test e al metodo di test utilizzato.
Impostazione
valvola
Pressione di chiusura minima
(mmH2O)
1
0 mmH2O
2
0 mmH2O
3
30 mmH2O
4
55 mmH2O
5
80 mmH2O
6
105 mmH2O
7
140 mmH2O
8
300 mmH2O
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ESPAÑOL
Tabla de materias
Descripción.......................................................117
Indicaciones......................................................119
Contraindicaciones..........................................119
Advertencias.....................................................119
Precauciones....................................................120
Efectos adversos..............................................121
Información de seguridad sobre
dispositivos de resonancia
magnética (RM)................................................122
Descripción detallada del producto...............123
Válvula programable CODMAN
CERTAS® Plus.................................................123
Accesorios......................................................124
Catéteres........................................................124
Adaptador en ángulo recto ............................124
Adaptador cebador ........................................124
Kit de herramientas CODMAN CERTAS®.......124
Descripción.....................................................124
Desinfección del kit de herramientas
CODMAN CERTAS®..........................................125
Presentación.....................................................125
Almacenamiento – Catéteres BACTISEAL®.... 126
Pruebas de funcionamiento previas
a la implantación..............................................126
Instrucciones de uso........................................126
SECCIÓN A: Procedimiento de ajuste
previo a la implantación..................................126
SECCIÓN B: Procedimiento quirúrgico..........128
Precauciones .................................................128
Irrigación.........................................................128
Técnica quirúrgica...........................................129
SECCIÓN C: Procedimiento de ajuste
posterior a la implantación.............................129
SECCIÓN D: Solución de fallos......................132
SECCIÓN E: Comprobación de la
presión actual de la válvula............................133
SECCIÓN F: Lectura de la presión
de la válvula con la herramienta de
plantilla de radiografía....................................133
Inyección...........................................................133
Irrigación de la válvula (eliminación
de obstrucciones).............................................134
Sustitución del kit de herramientas
CODMAN CERTAS®..........................................134
Garantía.............................................................134
Apéndice A........................................................134
Prueba opcional con manómetro...................134
Prueba de funcionamiento del dispositivo
SIPHONGUARD®............................................135
Prueba con manómetro..................................136
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INFORMACIÓN IMPORTANTE
Léase antes de utilizar
Válvula programable
Kit de herramientas CODMAN CERTAS®
Productos de válvula, incluidos accesorios
Kit de herramientas Certas
Descripción
La válvula programable CODMAN CERTAS Plus es
un dispositivo implantable para un solo uso diseñado
para el drenaje del líquido cefalorraquídeo (LCR) en
tratamientos de hidrocefalia. La válvula puede ajustarse
en ocho presiones de funcionamiento diferentes de
presión intraventricular y drenaje de LCR. La presión
de funcionamiento de la válvula se puede ajustar antes
de la intervención y también puede modificarse de
forma no invasiva después de la implantación usando
el kit de herramientas CODMAN CERTAS. El kit de
herramientas CODMAN CERTAS utiliza fuerza magnética
para seleccionar uno de 8 ajustes posibles. En la figura 1
se muestran diagramas de la válvula y en la figura 2
diagramas del kit de herramientas.
Ajuste 7
Presión [mmH20]
Ajuste 6
Ajuste 5
Ajuste 4
Ajuste 3
Ajuste 2
Ajuste 1
Velocidad de flujo [ml/h]
Gráfico 1
Todas las válvulas CERTAS Plus se calibran y prueban
en el momento de su fabricación. El gráfico 1 describe
las características de rendimiento de flujo de presión
del dispositivo conforme a la norma ISO 7197:2009.
Asimismo, se ha demostrado el rendimiento de estabilidad
a largo plazo del dispositivo mediante pruebas realizadas
conforme a dicha norma. La presión indicada en el gráfico
para cada ajuste es un promedio registrado con flujo activo
a través de la válvula sola a velocidades de flujo de 5, 20
y 50 ml/h; se muestra el valor a 20 ml/h. Tenga en cuenta
que las pruebas del dispositivo pueden arrojar diferentes
resultados según las condiciones de prueba.
El rendimiento de los dispositivos estuvo dentro de
un intervalo de tolerancia de la presión promedio
según se indica aquí, independientemente de la
orientación gravitacional:
Ajustes 1, 2, 3
Ajuste 4
Ajustes 5, 6, 7
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± 20 mmH2O
± 25 mmH2O
± 35 mmH2O
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Cuando se ajusta la válvula, los cambios entre cada
presión de funcionamiento a velocidades de flujo de 5,
20 y 50 ml/h son los siguientes:
Pasos incrementales entre
los ajustes 1,2,3,4
Pasos incrementales entre
los ajustes 4,5,6,7
15 – 40 mmH2O
20 – 50 mmH2O
El ajuste 8 tiene por objeto limitar el flujo a través
de la válvula y tiene una presión promedio superior
a 400 mmH2O.
Cuando se prueba con un catéter distal de 120 cm de
largo y 1 mm de diámetro interno, el aumento de presión
promedio depende de la velocidad de flujo según se
indica aquí:
5 ml/h
20 ml/h
50 ml/h
7 mmH2O
21 mmH2O
50 mmH2O
El diseño del asiento de la válvula de cono y esfera
mantiene la presión intraventricular a nivel constante.
La esfera está fabricada con rubí sintético, al igual que
el cono que la acompaña. Juntos, estos componentes
proporcionan un ajuste preciso para regular el flujo de
LCR a través de la válvula.
Velocidad de flujo [ml/h]
El dispositivo SIPHONGUARD®, incluido en algunos
modelos de la válvula, está diseñado para prevenir que
el sistema de derivación drene una cantidad excesiva
de LCR. Dicho exceso de drenaje puede ser provocado
por el rápido aumento de la presión hidrostática que
se genera cuando el catéter ventricular de derivación
se eleva con respecto al catéter distal de derivación
(es decir, cuando el paciente se desplaza de una
posición supina a una posición vertical). El gráfico 2
describe las características de rendimiento de flujo de
presión de la válvula con el dispositivo SIPHONGUARD.
Presión adicional necesaria para mantener el flujo [mmH2O]
Gráfico 2
Los catéteres BACTISEAL®, incluidos en algunos
modelos de la válvula, se someten a un proceso de
tratamiento por el cual la silicona se impregna con
rifampicina e hidrocloruro de clindamicina. Se ha
demostrado que los catéteres de silicona BACTISEAL
reducen la colonización de bacterias grampositivas en la
superficie de los tubos.
El kit de herramientas CODMAN CERTAS debe
utilizarse para ajustar la presión de la válvula. También
puede utilizarse para comprobar la presión. El kit de
herramientas CODMAN CERTAS se ofrece por separado
(véase la sección Descripción detallada del producto).
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Indicaciones
un dispositivo implantable que proporciona presión
intraventricular constante y drenaje del LCR para el
tratamiento de la hidrocefalia.
El kit de herramientas CODMAN CERTAS permite la
lectura o el ajuste no invasivos de la presión de la válvula.
Contraindicaciones
Estos dispositivos están contraindicados en pacientes
tratados con anticoagulantes o que se sepa que
padecen diátesis hemorrágica.
Se debe evitar implantar la derivación si existe alguna
infección dentro del cuerpo. Se debe postergar la
implantación si existe cualquiera de las siguientes
infecciones: meningitis, ventriculitis, peritonitis,
bacteremia y septicemia.
La válvula programable CODMAN CERTAS Plus está
contraindicada para el drenaje auricular.
Los catéteres BACTISEAL están contraindicados
en pacientes hipersensibles a la rifampicina o al
hidrocloruro de clindamicina.
Advertencias
•Elija un lugar para implantar la válvula en el que
el tejido que se encuentra sobre la válvula no
sea demasiado grueso (grosor <10 mm). De lo
contrario, ubicar, leer y ajustar la válvula con el
kit de herramientas puede resultar difícil (podrían
requerirse varios intentos) o imposible. Si no es
posible ajustar la válvula, esta debe mantener
una presión de funcionamiento constante y debe
informarse al paciente acerca de este riesgo.
Refiérase a la SECCIÓN D: Solución de fallos en
caso de dificultades con la programación.
•Al igual que con todas las válvulas programables,
los imanes de la válvula CERTAS Plus producirán
un artefacto en las imágenes de TC y RM. En
consecuencia, debe elegirse un lugar para la
implantación que permita reducir al mínimo el
artefacto en áreas de especial interés clínico,
como un tumor, que puede requerir evaluación por
imágenes reiterada en el futuro.
•Las pruebas demuestran que el mecanismo de
la válvula es resistente a los cambios de presión
accidentales en sistemas de resonancia magnética
de 3 Tesla. No obstante, se recomienda que
el médico compruebe la presión de la válvula
después de un procedimiento de imágenes de
resonancia magnética (IRM). Véase la SECCIÓN C:
Procedimiento de ajuste posterior a la implantación,
Pasos 1 a 6.
•La presión de la válvula se ajusta mediante la
aplicación y manipulación de imanes potentes. Es
poco probable que se produzca un cambio en la
presión de la válvula en circunstancias normales. No
obstante, no deben colocarse campos magnéticos
demasiado cerca de la válvula debido a la
posibilidad de cambios de presión accidentales.
•Lea la sección Información de seguridad sobre
dispositivos de resonancia magnética (RM) antes de
realizar un procedimiento de IRM en un paciente que
tiene implantada una válvula programable.
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•Los imanes pueden experimentar una degradación
de la intensidad del campo magnético como
consecuencia de la exposición al campo magnético
mucho más intenso inducido por los procedimientos
de IRM.
oSobre la base de la coercitividad del material del
imán de la válvula CERTAS Plus, esta es resistente
a la degradación magnética en sistemas de
resonancia magnética de 1,5 T.
oLas pruebas de la válvula CERTAS Plus después
de una exposición a 10 procedimientos de IRM
simulados a 3 T indican que no se produce
ninguna desmagnetización sustancial ni reducción
considerable en su programabilidad. Refiérase
a la SECCIÓN D: Solución de fallos en caso de
dificultades con la programación.
•
No intercambie los componentes del kit de
herramientas CODMAN CERTAS (82-8851) con
los componentes del sistema de gestión de terapia
TMS CODMAN CERTAS (82-8850).
• L
a herramienta indicadora tiene un
mecanismo de funcionamiento preciso y
es vulnerable a daños si no se manipula
correctamente. Para evitar daños, guarde y
transporte todos los componentes del kit de
herramientas en la caja de almacenamiento
cuando no los utilice. Cambie la herramienta
indicadora inmediatamente si se cae (o si
sospecha que se ha caído) para garantizar
su correcto funcionamiento. Puede obtener
herramientas indicadoras de repuesto a
través de su representante local de Codman.
Precauciones
•
Inspeccione cuidadosamente el paquete estéril.
No utilice el producto si:
–el envase o el sello parecen dañados,
–el contenido parece dañado, o
–ha transcurrido la fecha de caducidad.
•
Utilice una técnica estéril en todas las fases de
manipulación de las válvulas y los accesorios.
•
Utilice solamente con catéteres compatibles con
los tamaños indicados en la sección Descripción
detallada del producto.
•
Realice un seguimiento estricto del paciente
durante las primeras 24 horas después de ajustar
la presión de la válvula. Se recomienda limitar cada
ajuste a un aumento o reducción de un valor, ya
que los cambios en los ajustes pueden ser de entre
15 y 50 mmH2O.
•
Compruebe la presión de funcionamiento de la
válvula después de un procedimiento de RM.
•
Utilice únicamente el kit de herramientas
CODMAN CERTAS para ajustar la presión de
las válvulas programables CODMAN CERTAS
y CODMAN CERTAS Plus.
•
No utilice ninguno de los componentes del kit de
herramientas CODMAN CERTAS sobre superficies
metálicas, como soportes Mayo, ya que podrían
interferir con los imanes de la herramienta indicadora.
Nota: la herramienta de ajuste contiene
imanes potentes.
•
Inspeccione los componentes del kit de
herramientas CODMAN CERTAS antes de cada uso.
Compruebe que no tengan daños, como grietas.
No utilice el kit de herramientas si detecta algún
daño. Para la sustitución del kit, comuníquese con
su representante de ventas local de Codman.
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•
En caso de hinchazón excesiva, puede resultar difícil
determinar o ajustar la presión de funcionamiento.
o Vea en el paso 4 en la SECCIÓN C: Procedimiento
de ajuste posterior a la implantación las
instrucciones para usar la herramienta localizadora
de perfil bajo en estos casos.
o En caso de que persista la dificultad para
posicionar correctamente las herramientas
localizadoras, espere hasta que se reduzca
la hinchazón o compruebe la presión de la
válvula mediante rayos X. Véase la SECCIÓN E:
Comprobación de la presión actual de la válvula
para obtener más información.
•
Si la herramienta localizadora no se posiciona
correctamente, la presión de funcionamiento
indicada podría ser incorrecta y llevar a una falsa
lectura (es decir, podría aparecer un número
incorrecto en la ventana de la herramienta
indicadora). La herramienta localizadora debe
estar alineada de forma precisa con la dirección de
flujo de la válvula y el centro del mecanismo duro
de la válvula para obtener una lectura exacta. La
alineación puede ser más difícil si el espesor de
tejido está a más de 10 mm sobre la válvula. En
estos casos, compruebe la presión de la válvula
mediante rayos X o una fluoroscopia. Véase la
SECCIÓN D: Solución de fallos y la SECCIÓN E:
Comprobación de la presión actual de la válvula.
Efectos adversos
Es posible que los dispositivos para la derivación del
LCR tengan que ser sustituidos en algún momento por
razones médicas o mal funcionamiento del dispositivo.
Mantenga a los pacientes que tienen implantado un
sistema de derivación bajo estricta observación para
detectar cualquier síntoma de mal funcionamiento
de la derivación.
Las complicaciones asociadas con los sistemas de
derivación implantados incluyen el fallo mecánico, la
obstrucción de la vía de derivación, infección, reacción
alérgica a los implantes y la pérdida de LCR a lo largo
de la vía de derivación implantada.
Los síntomas clínicos tales como dolores de cabeza,
irritabilidad, vómitos, somnolencia o deterioro mental
podrían ser signos de un mal funcionamiento de la
derivación. La colonización de bajo grado, normalmente
con Staph. epidermitis, puede causar, en días o años
posteriores, fiebres recurrentes, anemia, esplenomegalia
y, por fin, nefritis de derivación o hipertensión pulmonar.
Un sistema de derivación infectado podría identificarse
por enrojecimiento, sensibilidad al tacto o erosión a lo
largo de la vía del implante.
La acumulación de material biológico dentro de la
válvula puede:
•causar dificultades para ajustar la presión de la
válvula con el kit de herramientas
•dificultar la función de antirreflujo
Si la válvula se ajusta a una presión de funcionamiento
inferior a la necesaria, puede producirse un drenaje
excesivo de LCR, lo que puede causar hematomas
subdurales, reducción de los ventrículos y, en los bebés,
hundimiento de las fontanelas.
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El catéter ventricular puede obstruirse a causa de:
•Material biológico
•Reducción excesiva del tamaño del ventrículo
•Plexo coroideo o pared ventricular
•Adherencias fibrosas, que pueden pegar el catéter al
plexo coroideo o a la pared ventricular.
Si las adherencias fibrosas causan la obstrucción del catéter,
gire el catéter suavemente para eliminar la obstrucción.
No retire el catéter con fuerza. Si no puede retirarse sin
hacer fuerza, se recomienda dejarlo en su lugar antes que
arriesgarse a provocar una hemorragia intraventricular.
El catéter ventricular puede salirse de los ventrículos
laterales del cerebro o perderse en ellos si se desprende
del sistema de derivación.
Un traumatismo romo o cortante en la cabeza en la región
del implante o la manipulación reiterada de la válvula
implantada podrían comprometer la derivación. Compruebe
la posición de la válvula y su integridad si esto ocurre.
Información de seguridad sobre dispositivos de
resonancia magnética (RM)
El kit de herramientas CODMAN CERTAS se considera
“No seguro para RM” según la norma F2503-13 de la
American Society for Testing and Materials (ASTM).
PRECAUCIÓN: no utilice el kit de herramientas
CODMAN CERTAS en la sala de RM.
RM condicional
“RM condicional”. Las pruebas no clínicas demostraron
que la válvula programable CODMAN CERTAS Plus es
“RM condicional”. Los pacientes que tienen implantado
este dispositivo pueden someterse a una exploración de
resonancia magnética de forma segura inmediatamente
después de la colocación de este implante, en las
siguientes condiciones:
•Campo magnético estático de 3 Tesla o menos.
•Campo magnético de gradiente espacial máximo de
1000 Gauss/cm (extrapolado) o inferior.
NOTA: el campo magnético de gradiente espacial
más alto se encuentra normalmente desplazado
del eje, en una pared lateral, y cerca de la abertura
del túnel del escáner. Refiérase al valor y ubicación
de la gradiente espacial pico accesible al paciente
publicados por el fabricante del equipo de IRM.
•Tasa de absorción específica promedio máxima
en todo el cuerpo de 4 W/kg para 15 minutos de
exploración con sistemas de RM (es decir, por
secuencia de impulsos) en el Modo de funcionamiento
controlado de primer nivel del sistema de RM.
Calentamiento relacionado con IRM
En pruebas no clínicas, la válvula programable
CODMAN CERTAS Plus produjo el siguiente aumento
de temperatura para 15 minutos de exploración
(por secuencia de impulsos) con un sistema de RM de
3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, EXCITE, HDx, Software 14X.
M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
TAE promedio en todo el cuerpo de
con un sistema de RM
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2,9 W/kg
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Valores medidos de calorimetría,
TAE promedio en todo el cuerpo
2,7 W/kg
Variación máxima de temperatura
1,7 °C
Temperatura ajustada a tasa
de absorción específica promedio
en todo el cuerpo de 4 W/kg
2,3 °C
Información sobre artefactos
El tamaño máximo de los artefactos, según se observa
en la secuencia de impulsos de eco de gradiente
a 3 Tesla, se extiende aproximadamente 25 mm
en relación con el tamaño y la forma de la válvula
programable CODMAN CERTAS Plus.
Recomendaciones específicas
Se recomienda comprobar la presión de la válvula
después del procedimiento de IRM (véase la sección C:
Procedimiento de ajuste posterior a la implantación,
Pasos 1 a 6).
Descripción detallada del producto
Válvula programable CODMAN CERTAS Plus
La válvula incluye un mecanismo ajustable y un reservorio en
línea. Todas las válvulas están marcadas con una flecha de
dirección de flujo radioopaco y una marca para identificar el
lado derecho. Se incluye un adaptador cebador con todas
las válvulas. Las válvulas se ofrecen con o sin un dispositivo
SIPHONGUARD. Las válvulas también se ofrecen con o
sin accesorios, incluidos catéteres de silicona o catéteres
BACTISEAL. Véase la figura 1.
Las válvulas están diseñadas para ser utilizadas con
catéteres de las siguientes dimensiones:
Componente
Diámetro Diámetro
interiorexterior
Catéter ventricular
1,4 mm
2,7 mm
Catéter distal
1,0 mm
2,2 mm
El dispositivo SIPHONGUARD se suministra con
algunos modelos de la válvula. El LCR fluye a través de
la válvula e ingresa en el dispositivo SIPHONGUARD,
donde penetra por dos pasajes internos. En condiciones
normales, la mayor parte del LCR fluye a través de
una válvula central de cono y esfera de rubí y sale
directamente por el puerto distal del dispositivo
SIPHONGUARD. El LCR restante atraviesa un pasaje en
espiral que envuelve al pasaje central, en posición distal
con respecto a la válvula de cono y esfera.
Un aumento súbito del flujo de LCR provocará el cierre
de la válvula de cono y esfera y, como consecuencia,
todo el LCR se verá forzado a circular por el pasaje en
espiral más largo, disminuyendo así la tasa de derivación
de LCR del cerebro. Una vez que disminuye la velocidad
del flujo que ingresa en el dispositivo SIPHONGUARD,
la esfera de rubí se separará del asiento de la válvula,
abriendo nuevamente el pasaje central. Mientras se
drene LCR de los ventrículos del cerebro, el flujo de
LCR a través del pasaje en espiral del dispositivo
SIPHONGUARD no cesa en ningún momento,
independientemente de la posición del paciente. Vea en
los gráficos 1 y 2 las características de flujo de presión.
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Nota: el dispositivo SIPHONGUARD no se activará con
velocidades de flujo de LCR bajas.
El dispositivo SIPHONGUARD tiene una carcasa rígida
de polietersulfona para impedir su cierre accidental
(y la consecuente reducción o bloqueo del flujo de LCR)
causado por la aplicación de presión externa.
Accesorios
Los componentes accesorios suministrados con algunos
modelos de la válvula incluyen:
Catéter ventricular
Catéter distal (unitario o separado)
Adaptador en ángulo recto
Adaptador cebador.
Catéteres
El catéter ventricular es un catéter ventricular recto
de 14 cm de largo moldeado con elastómero de
silicona radioopaco, con puntos detectables mediante
rayos X y un estilete introductor de acero inoxidable
previamente montado.
El catéter distal tiene una longitud de 120 cm y está
moldeado con elastómero de silicona radioopaco con
puntos detectables por rayos X.
Los catéteres BACTISEAL, suministrados con algunos
modelos de la válvula, están hechos con tubos de
silicona impregnada con bario radioopacos que se
someten a un proceso de tratamiento por el cual la
silicona se impregna con rifampicina e hidrocloruro
de clindamicina.
Las cantidades de hidrocloruro de clindamicina y
rifampicina utilizados para impregnar los catéteres son
solo una pequeña fracción de una dosis terapéutica
de estos dos antibióticos y carecen de potencial para
causar efecto terapéutico sistémico alguno.
Los catéteres BACTISEAL también están disponibles
por separado.
Adaptador en ángulo recto
El adaptador en ángulo recto, hecho de material
PROLENE®, permite doblar el catéter ventricular
a 90 grados en el sitio del orificio de trépano.
Adaptador cebador
El adaptador cebador con tubo de entrada facilita
la irrigación previa a la implantación de la válvula y
los catéteres.
Kit de herramientas CODMAN CERTAS
Descripción
El kit de herramientas CODMAN CERTAS se utiliza
para ajustar y confirmar la presión de funcionamiento
de una válvula programable CODMAN CERTAS
o CODMAN CERTAS Plus. Las acciones se realizan
de forma preoperatoria (con la válvula aún en su envase
estéril) y posoperatoria (en la válvula implantada) a
través de medios no invasivos. El kit de herramientas
CODMAN CERTAS utiliza fuerza magnética para
modificar la presión de funcionamiento.
El kit de herramientas CODMAN CERTAS (véase la figura 2A)
consta de cinco componentes:
•Herramienta localizadora de altura ajustable
•Herramienta localizadora de perfil bajo
•Herramienta indicadora
•Herramienta de ajuste
•Herramienta de plantilla de radiografía.
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Estos componentes se incluyen dentro de una caja
(véase la figura 2B) que, cuando está cerrada, ayuda a
reducir el efecto de los imanes del kit de herramientas
CODMAN CERTAS en otros elementos.
El kit de herramientas CODMAN CERTAS se suministra
por separado como un producto no estéril:
CódigoDescripción
82-8851
Kit de herramientas CODMAN CERTAS
PRECAUCIÓN: no esterilice el kit de herramientas
CODMAN CERTAS.
Desinfección del kit de herramientas
CODMAN CERTAS
Después de usar, limpie las partes de las herramientas
que entran en contacto con el paciente con un paño con
amoníaco cuaternario y alcohol isopropílico. Siga los
pasos 1 a 4 a continuación.
1. H
umedezca bien las superficies con un paño.
2. M
antenga las superficies húmedas durante 2 minutos.
Utilice la cantidad de paños necesaria para mantener
las superficies húmedas durante 2 minutos.
3. D
eje que las superficies húmedas se sequen al aire.
4. Inspeccione los componentes para asegurarse de que
se ha eliminado toda la suciedad, sangre o residuos.
Si es necesario, repita los pasos del 1 al 3 y vuelva a
inspeccionar los componentes.
Inspeccione visualmente todas las piezas después
de la desinfección para asegurarse de que aún tienen
las marcas. No utilice los componentes del kit de
herramientas si las marcas están afectadas. Para la
sustitución del kit, comuníquese con su representante
de ventas local de Codman.
Presentación
La válvula y sus accesorios están indicados para
UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Los dispositivos
para un solo uso de Codman Neuro no se han diseñado
para someterse ni soportar ninguna forma de alteración,
como desmontaje, limpieza o reesterilización, después
de su uso en un solo paciente. Estos dispositivos están
diseñados para entrar en contacto con el sistema
nervioso central y actualmente no es posible destruir
posibles contaminantes como los que producen la
enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización de
estos dispositivos para un solo uso también podría
comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso
diferente de los indicados podría resultar en riesgos de
uso impredecibles o en la pérdida de funcionalidad.
Codman Neuro no será responsable de ningún producto
que sea reesterilizado, ni aceptará para crédito o cambio
ningún producto que haya sido abierto y no utilizado.
Mientras el envase individual del envase de la
válvula no haya sido abierto ni dañado, el producto
permanecerá estéril.
Las pruebas han demostrado que los siguientes
componentes son apirógenos:
•Válvula y válvula con dispositivo SIPHONGUARD
•Catéter ventricular (catéteres BACTISEAL y catéteres
no tratados)
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•Catéter distal (catéteres BACTISEAL y catéteres
no tratados)
•Adaptador en ángulo recto
•Adaptador cebador.
Almacenamiento – Catéteres BACTISEAL
Almacene los kits de válvulas que contienen catéteres
BACTISEAL a temperaturas de menos de 27 °C, lejos
de la luz directa. No retire el producto del envase
hasta el momento de su utilización. La vida útil de los
productos que contienen catéteres BACTISEAL es de
un año a partir de la fecha de esterilización. La fecha de
caducidad está indicada en la etiqueta; el producto se
puede usar hasta el último día del mes indicado.
Pruebas de funcionamiento previas
a la implantación
Todas las válvulas programables CODMAN CERTAS Plus
se calibran durante su fabricación y se prueban para
comprobar su correcto funcionamiento.
No se recomienda realizar la prueba con manómetro por
las siguientes razones:
• La prueba puede reducir la concentración de
antibióticos en los catéteres BACTISEAL.
• Las pruebas realizadas por los clientes son sensibles
a factores ambientales.
• Los resultados obtenidos no son de carácter fisiológico.
Si el cirujano insiste en realizar una prueba con
manómetro para comprobar las presiones de cierre
de la válvula, véase la sección Prueba opcional con
manómetro en el apéndice A.
Instrucciones de uso
Nota: puede obtener material de formación adicional
a través de su representante de ventas local de Codman.
SECCIÓN A: Procedimiento de ajuste previo
a la implantación
Ajuste la presión de funcionamiento antes de implantar
la válvula programable CERTAS Plus. Este paso debe
realizarse antes de abrir el envase individual estéril.
1. Coloque el envase estéril de la válvula sobre una
superficie no metálica de forma tal que la parte
transparente del envase quede hacia arriba. Coloque
la herramienta localizadora de altura ajustable en
los surcos circulares del envase de forma tal que la
flecha de la herramienta apunte en la misma dirección
que las flechas moldeadas en el envase de plástico
(véase la figura 3). Asegúrese de que la herramienta
localizadora de altura ajustable esté bien
asentada en los surcos. Si es necesario, sostenga
la herramienta localizadora de altura ajustable
durante todo el procedimiento para mantenerla
firmemente en los surcos del envase.
PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no
se mantiene bien fija sobre el mecanismo de la
válvula, la presión de funcionamiento indicada
podría ser incorrecta.
Nota: no utilice la herramienta localizadora de
perfil bajo para programar la válvula en el envase,
ya que no contiene una base que encaje en los
surcos circulares del envase.
2. Fije bien la herramienta indicadora en la
herramienta localizadora de altura ajustable de
forma tal que las marcas rojas queden alineadas
(figura 4). Es posible que oiga un chasquido cuando
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la herramienta se fije en su lugar; la herramienta
indicadora no girará dentro de la herramienta
localizadora cuando esté bien fijada.
PRECAUCIÓN: al leer la presión de
funcionamiento con la herramienta indicadora,
asegúrese de que la herramienta de ajuste y otros
dispositivos magnéticos están a una distancia
de al menos 36 cm de la herramienta indicadora.
De lo contrario, la presión de funcionamiento
indicada podría ser incorrecta.
3. Cuando el dial numérico de la herramienta
indicadora deja de moverse, observe el número y
su posición dentro de la ventana para determinar
la presión de funcionamiento. Un solo número en
la ventana, con un fondo de color morado y ambas
líneas laterales de color gris (figura 13) visibles, indica
la presión de funcionamiento de la válvula cuando
las herramientas están correctamente alineadas.
Después de leer la presión de funcionamiento de la
válvula, retire la herramienta indicadora.
4. Inserte la herramienta de ajuste en la herramienta
localizadora de altura ajustable de forma tal que
la flecha apunte a la presión de funcionamiento
actual. Con una mano sostenga los “pétalos” de la
herramienta localizadora de altura ajustable y con
la otra gire la herramienta de ajuste hasta que la
flecha apunte a la presión de funcionamiento deseada
(figura 5). La herramienta de ajuste proporcionará
un clic audible y una respuesta táctil al girar a cada
valor de ajuste.
Nota: la herramienta de ajuste cuenta con un
tope mecánico entre los ajustes 1 y 8 a fin de
evitar el ajuste accidental entre los extremos de los
valores disponibles.
Nota: para ajustar correctamente la válvula, se debe
comenzar con el valor actual de la válvula y avanzar
directamente hasta el valor deseado.
5. Retire la herramienta de ajuste de la herramienta
localizadora de altura ajustable levantándola en
línea recta al menos 3 cm antes de moverla de forma
horizontal alejándola de la herramienta localizadora
de altura ajustable a fin de evitar modificar
accidentalmente la presión de la válvula.
6. Repita los pasos 2 y 3 para comprobar el ajuste
correcto de la presión de funcionamiento.
Compruebe siempre la presión de funcionamiento
deseada de la válvula.
7. Si no se logra la presión de funcionamiento deseada,
repita los pasos del 4 al 6.
8. Se recomienda registrar la presión de la válvula
en la historia clínica del paciente y en la tarjeta
de identificación de bolsillo (puede solicitarla a su
representante de ventas local de Codman).
9. Vuelva a colocar todas las herramientas en la caja de
almacenamiento para evitar daños.
Nota: contraiga totalmente la herramienta
localizadora de altura ajustable (véase la figura 2B).
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SECCIÓN B: Procedimiento quirúrgico
Precauciones
•La silicona tiene una baja resistencia a los cortes
y desgarros; por lo tanto, cuando se colocan las
ligaduras se debe tener cuidado de no tensarlas
demasiado. No se recomienda el uso de ligaduras
de acero inoxidable sobre goma de silicona.
•No utilice instrumentos cortantes al manipular la
válvula de silicona o el catéter. Utilice un par de
fórceps forrados. Los cortes o abrasiones causados
por instrumentos cortantes podrían romper o rasgar
los componentes de silicona.
•No pliegue ni doble la válvula durante la inserción,
ya que podría romperse la carcasa de silicona, el
protector de aguja podría salirse de su lugar o la vía
fluídica podría obstruirse.
•Compruebe la colocación y la integridad adecuadas
de las ligaduras en todas las uniones de tubos
para evitar la obstrucción del lumen del catéter y
desgarros o abrasiones del tubo de silicona.
•Proceda con sumo cuidado para evitar que los
componentes de silicona del sistema entren en contacto
con toallas, telas, talco o cualquier superficie granular
o susceptible de desprender residuos fibrosos. La
goma de silicona es altamente electrostática y, en
consecuencia, atrae partículas suspendidas en el aire y
contaminantes presentes en las superficies que podrían
producir la reacción de los tejidos.
•No sumerja el catéter BACTISEAL en soluciones
antibióticas. Cuando sumerja el catéter en agua
esterilizada o suero fisiológico, mantenga al mínimo el
tiempo de inmersión. La solución podría tomar un tono
anaranjado pálido. No se recomienda realizar la prueba
con manómetro en las válvulas con catéter BACTISEAL.
Irrigación
Es necesario irrigar la válvula antes de su implantación
para asegurar su correcto funcionamiento.
1. Sostenga la válvula verticalmente con la espiga del
conector distal apuntando hacia abajo.
2. Utilizando una jeringa, llene lenta y suavemente todo
el sistema de válvula con suero fisiológico estéril y
apirógeno o, en el caso de catéteres que no sean
BACTISEAL, con una solución antibiótica adecuada.
Una vez que el líquido comienza a circular por el
mecanismo de la válvula, la espiga del conector
distal de la válvula puede apuntarse hacia arriba para
facilitar la evacuación del aire del sistema.
Nota: se suministra un adaptador cebador con tubo
de entrada para facilitar la irrigación.
PRECAUCIÓN: no llene, purgue ni bombee la
válvula con el líquido que utilizó para embeber
algodones, gasas u otros materiales fibrosos.
Nota: podría requerirse más presión sobre la
jeringa para que el líquido comience a circular por
el mecanismo de la válvula. Esto es normal y solo
ocurrirá durante la irrigación inicial de la válvula.
Podría oírse un chasquido.
Nota: el objetivo del dispositivo SIPHONGUARD
es reducir el flujo excesivamente rápido de
LCR. También reduce la capacidad de cebar el
sistema de derivación durante la implantación a
aproximadamente 0,5 ml por minuto.
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3. Cuando salga líquido de la espiga del conector distal
de la válvula (o del catéter distal en los modelos
unitarios) y se haya evacuado el aire, retire la jeringa
y el adaptador cebador (si procede).
Técnica quirúrgica
Pueden utilizarse diferentes técnicas quirúrgicas para
implantar las válvulas. El cirujano debe elegir una
técnica de acuerdo con su propia experiencia clínica
y juicio médico. Es necesario irrigar la válvula, según
se describe en la sección Irrigación, para asegurar su
correcto funcionamiento.
PRECAUCIÓN: la colocación de la válvula puede
afectar el funcionamiento del kit de herramientas
y debe tenerse en cuenta para administrar el
tratamiento adecuado al paciente. Para utilizar el
kit de herramientas, elija una ubicación en la que
la válvula implantada pueda colocarse en posición
horizontal (véase la figura 6). Evite colocar la válvula
demasiado cerca de estructuras, como el oído.
También es importante elegir un lugar de implantación
en el que el tejido que se encuentra sobre la válvula
no sea demasiado grueso (>10 mm), ya que, de lo
contrario, su lectura y ajuste con el kit de herramientas
CODMAN CERTAS podrían resultar imposibles.
Se recomienda registrar la presión de la válvula
en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de
identificación de bolsillo. Se suministran etiquetas
con cada válvula para registrar el número de lote del
producto en la historia clínica del paciente. Las tarjetas
de identificación de bolsillo se pueden solicitar al
representante de ventas local de Codman.
SECCIÓN C: Procedimiento de ajuste posterior
a la implantación
Ajuste la válvula en cualquier momento después de su
implantación. Si es necesario, aplique un paño estéril
sobre la incisión quirúrgica. El paño no interferirá con el
acoplamiento magnético del procedimiento de ajuste.
PRECAUCIÓN: en caso de hinchazón excesiva
o tejido grueso, puede resultar difícil determinar
o ajustar la presión de funcionamiento. Vea en
el paso 4 de esta sección las instrucciones para
usar la herramienta localizadora de perfil bajo en
estos casos. En caso de que persista la dificultad
para posicionar correctamente las herramientas
localizadoras, espere hasta que se reduzca la
hinchazón o compruebe la presión de la válvula
mediante rayos X. Véase la SECCIÓN D: Solución de
fallos y la SECCIÓN E: Comprobación de la presión
actual de la válvula para obtener más información.
1. Posicione al paciente de forma tal que la válvula
implantada y las herramientas queden en posición
horizontal, para optimizar el rendimiento de la
herramienta indicadora (véase la figura 6).
PRECAUCIÓN: si la herramienta indicadora no
está en posición horizontal, la lectura obtenida
podría ser incorrecta.
2. Ubique la válvula mediante palpación. Palpe y marque
el centro del mecanismo de la válvula, es decir, la parte
dura de la válvula, en posición distal al reservorio.
Palpe y marque la posición de las espigas conectoras
de entrada y salida/catéteres (véase la figura 7).
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3. Seleccione la herramienta localizadora adecuada
(herramienta localizadora de altura ajustable
o herramienta localizadora de perfil bajo). Si el
tejido que se encuentra en el área de la válvula es
grueso o si hay presente un edema (>10 mm sobre la
válvula), use la herramienta localizadora de perfil
bajo (figura 8). De lo contrario, utilice la herramienta
localizadora de altura ajustable. La colocación
será óptima cuando la herramienta localizadora
se encuentre estable sobre la cabeza del paciente
y el tejido que cubre el mecanismo de la válvula
esté justo debajo de la abertura de la herramienta
localizadora (figuras 9A y 9C).
4. Coloque la herramienta localizadora adecuada
sobre la válvula implantada de forma tal que las líneas
negras queden alineadas con la marca del centro
del mecanismo de la válvula dura y la dirección de la
flecha de flujo quede alineada con las marcas de las
espigas del catéter (figura 10).
Nota: si utiliza la herramienta localizadora de altura
ajustable, gire el anillo exterior blanco para ajustar
la altura hasta que el tejido que cubre el mecanismo
de la válvula quede justo debajo de la abertura de la
herramienta localizadora (figura 9C) para optimizar
el rendimiento de la herramienta.
Nota: si utiliza la herramienta localizadora de
perfil bajo, asegúrese de que el tejido que cubre
el mecanismo de la válvula no sobresalga por la
abertura de la herramienta localizadora. Si el tejido
sobresale por la abertura, sostenga suavemente la
herramienta contra la cabeza para ver si el tejido se
mantiene debajo de la abertura. Si el tejido sobresale
demasiado, utilice la herramienta localizadora
de altura ajustable.
PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora
no se posiciona correctamente, la presión de
funcionamiento indicada podría ser incorrecta
y llevar a una falsa lectura (es decir, podría
aparecer un número incorrecto en la ventana
de la herramienta indicadora). La herramienta
localizadora debe estar alineada de forma precisa
con la dirección de flujo de la válvula y el centro
del mecanismo duro de la válvula para obtener
una lectura exacta. La alineación puede ser más
difícil si el espesor de tejido está a más de 10 mm
sobre la válvula. En estos casos, compruebe la
presión de la válvula mediante rayos X o una
fluoroscopia. Refiérase a la SECCIÓN D: Solución
de fallos y la SECCIÓN E: Comprobación de la
presión actual de la válvula.
5. Fije bien la herramienta indicadora en la herramienta
localizadora de forma tal que las marcas rojas
queden alineadas (figura 11). Es posible que oiga un
chasquido cuando la herramienta se fije en su lugar.
La herramienta indicadora no girará dentro de la
herramienta localizadora cuando esté bien fijada.
PRECAUCIÓN: al leer la presión de
funcionamiento con la herramienta indicadora,
asegúrese de que la herramienta de ajuste y otros
dispositivos magnéticos están a una distancia
de al menos 36 cm de la herramienta indicadora.
De lo contrario, la presión de funcionamiento
indicada podría ser incorrecta.
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6. Cuando el dial numérico de la herramienta
indicadora deja de moverse, observe el número
y su posición dentro de la ventana para determinar
la presión de funcionamiento. Un solo número en
la ventana, con un fondo de color morado y ambas
líneas laterales de color gris visibles (figura 13), indica
la presión de funcionamiento de la válvula cuando
las herramientas están correctamente alineadas.
Después de leer la presión de funcionamiento de la
válvula, retire la herramienta indicadora.
Nota: si no se pueden ver completamente un solo
número con un fondo de color morado y ambas líneas
laterales de color gris, significa que la herramienta
localizadora no está correctamente alineada con
la válvula. Retire la herramienta indicadora y
ajuste la posición de la herramienta localizadora,
asegurándose de que las líneas centrales de color
negro queden centradas con el mecanismo de la
válvula (figura 10). Repita los pasos del 1 al 6.
PRECAUCIÓN: no mueva la herramienta
localizadora y la herramienta indicadora juntas
para obtener o centrar un número en la ventana ya
que la presión de funcionamiento obtenida podría
ser incorrecta.
7. Inserte la herramienta de ajuste en la herramienta
localizadora de forma tal que la flecha apunte
a la presión de funcionamiento actual. Con una
mano sostenga los “pétalos” de la herramienta
localizadora y con la otra gire la herramienta de
ajuste hasta que la flecha apunte a la presión de
funcionamiento deseada (figura 12). La herramienta
de ajuste proporcionará un clic audible y una
respuesta táctil al girar a cada valor de ajuste.
PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora
no se posiciona correctamente, podría resultar
imposible ajustar la presión de funcionamiento.
La herramienta localizadora debe estar alineada
de forma precisa con la dirección de flujo de
la válvula y el centro del mecanismo duro de
la válvula para obtener un ajuste exacto. La
alineación puede ser más difícil si el espesor de
tejido está a más de >10 mm sobre la válvula. En
estos casos, compruebe la posición y orientación
de la válvula mediante rayos X o una fluoroscopia.
Refiérase a la SECCIÓN D: Solución de fallos y la
SECCIÓN E: Comprobación de la presión actual
de la válvula.
Nota: la herramienta de ajuste cuenta con un
tope mecánico entre los valores 1 y 8 a fin de
evitar el ajuste accidental entre los extremos de los
valores disponibles.
Nota: para ajustar correctamente la válvula, se debe
comenzar con el valor actual de la válvula y avanzar
directamente hasta el valor deseado.
8. Retire la herramienta de ajuste de la herramienta
localizadora levantándola en línea recta al menos 3
cm antes de moverla de forma horizontal alejándola
de la herramienta localizadora a fin de evitar modificar
accidentalmente la presión de la válvula.
9. Repita los pasos 7 y 8 para comprobar el ajuste
correcto de la presión de funcionamiento.
Compruebe siempre la presión de funcionamiento
deseada de la válvula.
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10. Si no se logra la presión de funcionamiento deseada,
repita los pasos del 7 al 9.
11. Se recomienda registrar la presión de la válvula
en la historia clínica del paciente y en la tarjeta
de identificación de bolsillo (puede solicitarla a su
representante de ventas local de Codman).
12. Desinfecte los componentes del kit de herramientas
(véase Desinfección del kit de herramientas
CODMAN CERTAS).
13. Vuelva a colocar todas las herramientas en su lugar
correspondiente en la caja de almacenamiento para
evitar daños.
Nota: coloque la herramienta localizadora de
perfil bajo debajo de la malla elástica en el fondo
de la caja de almacenamiento y retraiga totalmente
la herramienta localizadora de altura ajustable
(véase la figura 2B).
SECCIÓN D: Solución de fallos
Si el buen funcionamiento de la válvula se ve afectado
por acumulaciones de material biológico, es posible que
se pueda desalojar el material y restablecer su normal
funcionamiento siguiendo uno de estos métodos:
• irrigando y/o presionando la válvula (solo en el caso
de válvulas sin el dispositivo SIPHONGUARD)
• varios intentos de ajustar la presión.
Si hay dificultades para indicar o ajustar la presión de
la válvula:
• Para optimizar el rendimiento de la herramienta
indicadora, asegúrese de posicionar al paciente de
forma tal que la válvula quede en posición horizontal
y utilice los componentes del kit de herramientas
horizontalmente. Véase la figura 6.
• Utilice fluoroscopia o rayos X para ubicar la posición
y orientación del mecanismo de la válvula para
ajustar o determinar la presión de funcionamiento de
la válvula. Una marca fiduciaria podría resultar útil
para esta técnica.
Puede resultar difícil ubicar la herramienta localizadora
en la posición correcta sobre la válvula implantada.
Considere el uso de la herramienta localizadora de
perfil bajo.
• Palpe para ubicar el mecanismo duro de la válvula y
asegúrese de que las líneas negras de la herramienta
localizadora de perfil bajo están alineadas con el
centro del mecanismo de la válvula.
• Marque la piel del paciente en el centro del
mecanismo de la válvula entre las dos líneas negras.
Marque también la ubicación de los catéteres/espigas
de la válvula en los extremos proximal y distal. Véase
la figura 7. Esto facilitará la ubicación y orientación
correcta de cualquiera de las herramientas
localizadoras sobre la válvula implantada.
• Asegúrese de que las líneas negras de la
herramienta localizadora queden alineadas con la
marca del centro del mecanismo de la válvula y de
que la dirección de la flecha de flujo quede alineada
con las marcas de las espigas/catéteres proximales y
distales del catéter.
Si estas acciones no solucionan el problema, cambie
la válvula.
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SECCIÓN E: Comprobación de la presión
actual de la válvula
Puede determinarse la presión de una válvula implantada
usando el kit de herramientas CODMAN CERTAS y
siguiendo los pasos 1 a 6 de la SECCIÓN C: Procedimiento
de ajuste posterior a la implantación.
Un método alternativo es tomar una radiografía de
la válvula. Para obtener una radiografía adecuada, la
película debe colocarse perpendicular al plano de la
válvula, con la cabeza del paciente apoyada sobre la
placa del lado en el que no se encuentra el implante.
La película debe tomarse en relación con la válvula y no
la anatomía del paciente. En la figura 14 se muestran
vistas radiográficas de la válvula en cada ajuste.
Al observar la película o pantalla de la radiografía para
comprobar la presión de la válvula, utilice la herramienta
de plantilla de radiografía (véase la SECCIÓN F: Lectura
de la presión de la válvula con la herramienta de plantilla
de radiografía, pasos 1-5).
SECCIÓN F: Lectura de la presión de la válvula
con la herramienta de plantilla de radiografía
Véase la figura 15.
Nota: posicione la herramienta de plantilla de
radiografía al ras de la imagen radiográfica.
1. Alinee la línea central ROJA de la válvula sobre la
plantilla con la línea central de la radiografía de la
válvula que se está examinando. Esto puede hacerse
alineando los conectores proximales y distales de la
imagen radiográfica con los de la plantilla.
2. Asegúrese de que los números de la plantilla que
muestran las presiones de funcionamiento están
correctamente orientadas para su visualización.
En esta orientación, la línea roja del marcador de
la derecha se extiende hasta la derecha de la línea
central ROJA. Esto garantiza la orientación correcta
de la plantilla.
3. Alinee el punto central de la estructura giratoria sobre
la plantilla con el centro de la estructura giratoria de
la imagen radiográfica.
4. Asegúrese de que la línea roja del marcador de la
derecha que contiene el punto rojo está alineada con
el marcador de la derecha de la imagen radiográfica
(si está presente).
5. La presión de la válvula se determina identificando
la región de la plantilla que contiene la mayor parte
de la imagen del imán que tiene la esfera de tantalio
adyacente a ella.
Inyección
En el caso de requerirse una inyección hipodérmica,
utilice una aguja tipo HUBER® atraumática calibre 25 o
menor en el reservorio únicamente. El reservorio puede
perforarse hasta 25 veces con una aguja tipo HUBER
atraumática calibre 25 o menor.
PRECAUCIÓN: se ha incluido un protector de aguja
en la carcasa de la válvula para obtener información
táctil durante la inserción de la aguja, pero no está
pensado para prevenir la punción a través de la
parte posterior de la válvula cuando se ejerce una
presión excesiva.
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Irrigación de la válvula (eliminación
de obstrucciones)
(solo para válvulas sin dispositivo SIPHONGUARD)
PRECAUCIÓN: si bien puede utilizarse la irrigación
como método para comprobar que no hay
obstrucciones, no se recomienda su uso. Utilice
el juicio clínico y estudios con imágenes u otras
técnicas para confirmar sospechas de casos de mal
funcionamiento de la derivación.
Para irrigar el catéter ventricular (proximal):
•Ocluya el catéter de forma distal al reservorio presionando
con el dedo y, a continuación, presione el reservorio.
•Si el reservorio no se vuelve a llenar, es posible que el
catéter proximal esté bloqueado.
Para irrigar el catéter distal:
•Ocluya el catéter de forma proximal al reservorio
presionando con el dedo y, a continuación, presione
el reservorio.
•Si el reservorio no se puede presionar fácilmente,
es posible que el catéter distal esté bloqueado.
Nota: mientras se mantiene la presión proximal,
el reservorio no se volverá a llenar con líquido.
Sustitución del kit de herramientas
CODMAN CERTAS
El kit de herramientas CODMAN CERTAS no se puede
reparar. Para la sustitución del kit de herramientas
CODMAN CERTAS, comuníquese con su representante
local de Codman.
Garantía
Codman Neuro garantiza que este dispositivo médico
está exento de defectos tanto en su material como en su
fabricación. Por la presente, queda anulada toda otra
garantía expresa o implícita, incluidas garantías de
comerciabilidad o aptitud para un propósito específico.
La conveniencia de usar este dispositivo médico
para cualquier proceso quirúrgico será determinada
por el usuario conforme a las instrucciones de uso
del fabricante. No se otorga ninguna garantía que se
extienda más allá de la aquí descrita.
® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD y BACTISEAL son marcas
registradas de Codman Neuro, una división de DOI
® EXCITE es una marca registrada de General Electric Company
® PROLENE es una marca registrada de Ethicon, Inc.
® HUBER es una marca registrada de Becton, Dickinson, and Co.
Apéndice A
Prueba opcional con manómetro
Aunque Codman no recomienda la realización de
pruebas de funcionamiento, algunos cirujanos
prefieren realizarlas. Antes de realizar las pruebas, es
sumamente importante irrigar la válvula programable
CODMAN CERTAS con o sin dispositivo SIPHONGUARD
para eliminar todas las burbujas de aire. La presencia
de burbujas de aire dentro de la válvula o el dispositivo
SIPHONGUARD hace que los resultados de las pruebas
con manómetros sean inexactos. Además, su presencia
puede reducir el área transversal de la vía fluídica,
aumentar la resistencia del sistema e impedir el flujo de
líquido a través del sistema durante las pruebas.
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Prueba de funcionamiento del dispositivo
SIPHONGUARD
Equipos requeridos (usar equipos estériles y realizar
las pruebas en condiciones estériles)
Un manómetro estéril de diámetro interno ancho
(por ejemplo 3,5 mm), graduado en mm (disponible en
longitudes de 38 a 60 cm)
Una válvula de 4 vías estéril
Una jeringa estéril (se recomienda una jeringa de 10 ml
como mínimo)
Un filtro de jeringa estéril de 5 µm
Adaptadores de tubos estériles
Tubos de silicona estériles
Un conector luer macho estéril con espiga de 1,6 mm
Solución salina estéril
Procedimiento de irrigación
Nota: a una velocidad de 0,5 ml por minuto, las
versiones unitarias necesitan de 2 a 3 minutos para
completar la irrigación. Este es el tiempo requerido para
que el líquido llene la válvula y salga por el catéter distal.
Espere un tiempo adicional para asegurarse de que el
sistema está libre de burbujas de aire.
1. Llene la jeringa con suero fisiológico estéril utilizando
el filtro de jeringa de 5 µm. El filtro de jeringa no
debe reutilizarse para volver a llenar la jeringa
posteriormente. Una vez que la jeringa se ha llenado,
desconecte el filtro de la jeringa.
2. Monte el manómetro, la llave de paso, la jeringa y el
tubo (figura A-1).
3. Ajuste la presión de la válvula en 1 mientras la válvula
permanece en su envase estéril.
4. Retire la válvula del envase estéril y conéctela al
conjunto de manómetro y jeringa.
5. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al
conjunto de válvula (figura A-2).
6. Coloque la válvula en posición vertical con la salida
apuntando hacia abajo.
7. Usando la jeringa, irrigue suavemente suero
fisiológico a través del sistema mientras presiona
suavemente el reservorio para purgar las burbujas de
aire del conjunto de válvula. Una vez que el líquido
comienza a circular por el mecanismo de la válvula,
la salida de la válvula puede apuntarse hacia arriba
para facilitar la evacuación del aire del sistema.
Nota: una velocidad de flujo excesiva (>0,75 ml/min)
activará el dispositivo SIPHONGUARD y dará la
impresión de que la válvula está ocluida distalmente.
En realidad, el flujo se está desviando a la vía
secundaria de alta resistencia.
8. Conecte un catéter distal a la válvula e irrigue
suavemente suero fisiológico a través del sistema
para asegurarse de eliminar todo el aire del catéter.
9. Ahora, el dispositivo SIPHONGUARD está listo para el
procedimiento de prueba o para la prueba con manómetro.
Nota: todas las válvulas son susceptibles de daños
debido a una velocidad de flujo excesiva durante
la prueba. Proceda con suma precaución al irrigar
una válvula ya que puede dañarse si se utilizan
velocidades de flujo excesivas. Se recomienda utilizar
una velocidad de flujo de 0,5 ml/min como máximo.
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Procedimiento de prueba del
dispositivo SIPHONGUARD
Nota: este procedimiento se aplica únicamente a
válvulas que tienen un dispositivo SIPHONGUARD.
Nota: realice este procedimiento inmediatamente
después de finalizar el procedimiento de irrigación.
Este procedimiento está diseñado para obtener una
confirmación visual del funcionamiento correcto del
1. Utilice una jeringa llena con suero fisiológico
conectada a la llave de paso de 4 vías para llenar el
manómetro hasta el tope.
2. Gire la llave de paso para conectar el manómetro a la
válvula y al dispositivo SIPHONGUARD (figura A-3).
3. Coloque el extremo del catéter distal al mismo nivel
que el líquido del manómetro (figura A-4).
Nota: el dispositivo debe estar apoyado sobre una
superficie estéril y no debe tocarse durante la prueba.
4. Sostenga el extremo distal del catéter adyacente al
manómetro y lentamente baje el extremo del catéter hasta
que el nivel de líquido en el manómetro comience a caer.
5. Continúe bajando el extremo del catéter a una
velocidad superior a la velocidad de caída del nivel
de líquido en el manómetro. Al hacerlo, observará
un aumento correspondiente en la velocidad de
descenso del nivel de líquido en el manómetro.
6. Llegará a un punto en que la velocidad de descenso
del nivel de líquido en el manómetro se reducirá
considerablemente, pero NO se detendrá. Este es el
punto en el que se cierra la vía principal del dispositivo
SIPHONGUARD y el flujo se desvía a la vía secundaria
de mayor resistencia. Esto confirma el funcionamiento
correcto del dispositivo SIPHONGUARD.
7. Repita los pasos del 3 al 6 para volver a comprobar el
funcionamiento correcto del dispositivo SIPHONGUARD.
Prueba con manómetro
Nota: no se recomienda realizar una prueba con
manómetro ya que esta prueba es sensible a factores
ambientales; además, sus resultados no son de carácter
fisiológico y los fabricantes no especifican gamas de
funcionamiento para ellos.
Equipos requeridos (usar equipos estériles y realizar las
pruebas en condiciones estériles)
Un manómetro estéril de diámetro interno ancho
(por ejemplo 3,5 mm), graduado en mm (disponible en
longitudes de 38 a 60 cm)
Una válvula de 4 vías estéril
Una jeringa estéril (se recomienda una jeringa de 10 ml
como mínimo)
Un filtro de jeringa estéril de 5 µm
Adaptadores de tubos estériles
Tubos de silicona estériles
Un conector luer macho estéril con espiga de 1,6 mm
Solución salina estéril
Reservorio de líquido o baño de agua estéril
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Configuración del equipo
1. Llene la jeringa con suero fisiológico estéril utilizando
el filtro de jeringa de 5 µm. El filtro de jeringa no
debe reutilizarse para volver a llenar la jeringa
posteriormente. Una vez que la jeringa se ha llenado,
desconecte el filtro de la jeringa.
2. Monte el manómetro, la llave de paso, la jeringa y el
tubo (figura A-1).
3. Coloque el extremo del tubo que sale de la llave de paso
en el baño de agua. Coloque el tubo de tal forma que el
extremo no entre en contacto con los laterales del baño.
4. Ajuste la altura del manómetro de tal forma que el
nivel cero del manómetro y el nivel de líquido del
baño de agua estén al mismo nivel (figura A-5).
5. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al tubo
del baño de agua (figura A-2).
6. Utilizando la jeringa, irrigue la llave de paso y el tubo
con líquido estéril para eliminar todo el aire del sistema.
7. Gire la llave de paso para conectar la vía fluídica de la
jeringa al manómetro (figura A-6).
8. Utilizando la jeringa, llene el manómetro hasta 10
cmH2O como mínimo.
Ajuste a cero del manómetro
1. Después de llenar el manómetro, gire la llave de paso
para conectarlo con el baño (figura A-7).
2. Deje que la columna de agua del manómetro caiga.
La columna de agua debería detenerse al nivel cero
del manómetro (figura A-8).
3. En caso de ser necesario, ajuste la altura del
manómetro para llevar el nivel de agua al mismo nivel
que el líquido del baño de agua.
Procedimiento de prueba
1. Ajuste la válvula a la presión deseada mientras se
encuentra en su envase estéril.
2. Retire la válvula del envase estéril y conéctela al
conjunto de manómetro y jeringa utilizando el tubo
colocado en el baño de agua.
conjunto de válvula (figura A-2 anterior).
4. Coloque la válvula en posición vertical con la salida
apuntando hacia abajo.
5. Usando la jeringa, irrigue suavemente suero
fisiológico a través del sistema mientras presiona
suavemente el reservorio para purgar las burbujas de
aire del conjunto de válvula. Una vez que el líquido
comienza a circular por el mecanismo de la válvula, la
salida de la válvula puede apuntarse hacia arriba para
facilitar la evacuación del aire del sistema.
Nota: una velocidad de flujo excesiva (>0,75 ml/min)
activará el dispositivo SIPHONGUARD y dará la
impresión de que la válvula está ocluida distalmente.
En realidad, el flujo se está desviando a la vía
secundaria de alta resistencia.
6. Una vez eliminado todo el aire de la válvula, sumérjala
completamente en el baño de agua. En el caso de
válvulas con un catéter distal, sumerja el extremo del
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catéter en el baño de agua para obtener resultados
exactos. Compruebe que no hay burbujas adheridas
al extremo del catéter distal y que el baño de agua no
obstruye el extremo del catéter.
manómetro (figura A-6 anterior) y vuelva a llenar el
manómetro hasta una altura igual a la presión de
funcionamiento del siguiente valor de presión más alto
por encima del valor de presión de la válvula que se
desea evaluar, o hasta 60 cmH2O si se desea evaluar
el valor de presión 8. Refiérase a la tabla 1 para ver las
especificaciones de presión de funcionamiento.
8. Gire la llave de paso para conectar el manómetro a la
válvula (figura A-7 anterior).
9. La columna de agua del manómetro comenzará
a caer. Deje que caiga durante 2 minutos y, a
continuación, lea la presión resultante.
Nota: en el caso de válvulas con catéter distal y/o
dispositivo SIPHONGUARD, se recomienda utilizar un
tiempo de prueba mayor para compensar la posibilidad
de una reducción de la velocidad de flujo debido a la
resistencia adicional del catéter y/o a la activación del
dispositivo SIPHONGUARD. Deje que caiga durante 4
minutos y, a continuación, lea la presión resultante.
Resultados de las pruebas
La presión de cierre resultante puede compararse con la
tabla incluida a continuación.
Nota: puede haber variaciones en los resultados de la
prueba de presión de cierre del manómetro según las
condiciones de prueba y el método de prueba utilizado.
Ajuste de la
válvula
Presión de cierre mínima
(mmH2O)
1
0 mmH2O
2
0 mmH2O
3
30 mmH2O
4
55 mmH2O
5
80 mmH2O
6
105 mmH2O
7
140 mmH2O
8
300 mmH2O
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PORTUGUÊS
Índice
Descrição..........................................................140
Indicações.........................................................142
Contraindicações.............................................142
Advertências.....................................................142
Precauções.......................................................143
Efeitos adversos...............................................144
Informações de segurança relativas
a imagem por Ressonância
Magnética (RM)................................................145
Descrição detalhada do produto....................146
Válvula programável CODMAN
CERTAS® Plus.................................................146
Acessórios......................................................146
Cateteres........................................................147
Adaptador de ângulo reto ..............................147
Adaptador de irrigação ..................................147
Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS®........147
Descrição........................................................147
Desinfeção do Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS............................................148
Apresentação....................................................148
Armazenamento – Cateteres BACTISEAL®....149
Testes de desempenho pré-implantação.......149
Instruções de utilização...................................149
SECÇÃO A: Técnica de ajuste
pré-implantação..............................................149
SECÇÃO B: Procedimento cirúrgico..............150
Precauções ....................................................150
Irrigação..........................................................151
Técnica cirúrgica.............................................152
SECÇÃO C: Técnica de ajuste
pós-implantação.............................................152
SECÇÃO D: Resolução de problemas............155
SECÇÃO E: Confirmação do nível
atual da válvula...............................................155
SECÇÃO F: Leitura do nível da válvula com
a Ferramenta de Referência Radiográfica......156
Injeção...............................................................156
Irrigação da válvula (Técnica de
desobstrução)...................................................156
Substituição do Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS®..........................................157
Garantia.............................................................157
Anexo A.............................................................157
Testes opcionais com manómetro..................157
Testes funcionais do dispositivo
SIPHONGUARD®............................................157
Testes com manómetro..................................159
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INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Por favor ler antes de usar
Válvula programável
Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS®
Produtos de válvulas, incluindo acessórios
Kit de Ferramentas Certas
Descrição
A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um
dispositivo implantável de utilização única concebido
para efetuar derivações do líquido cefalorraquidiano (LCR)
para o tratamento de hidrocefalia. A válvula pode ser
programada para oito níveis de desempenho diferentes
relativamente à pressão intraventricular e drenagem do
LCR. A definição de desempenho da válvula pode ser
ajustada no pré-operatório e também pode ser alterada
de forma não invasiva após a implantação com recurso
ao Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS. O Kit de
Ferramentas CODMAN CERTAS utiliza magnetismo para
selecionar um dos 8 níveis. Consulte os diagramas da
válvula na Figura 1 e os diagramas do Kit de Ferramentas
na Figura 2.
Nível 7
Pressão [mmH20]
Nível 6
Nível 5
Nível 4
Nível 3
Nível 2
Nível 1
Taxa de fluxo [mL/h]
Gráfico 1
Cada válvula CERTAS Plus é calibrada e testada
aquando do respetivo fabrico. O Gráfico 1 descreve as
características de desempenho do fluxo de pressão do
dispositivo, conforme exigido pela norma ISO 7197:2009.
Além disso, foi demonstrado o desempenho da
estabilidade a longo prazo do dispositivo através de
testes em conformidade com esta norma. A pressão
apresentada no gráfico para cada nível é uma média
registada com o fluxo ativo através da válvula a taxas
de fluxo de 5, 20 e 50 mL/h; é apresentado o valor a
uma taxa de 20 mL/h. Tenha em atenção que os testes
efetuados ao dispositivo podem fornecer resultados
diferentes dependendo das condições de teste.
Os dispositivos apresentaram um desempenho dentro
de um intervalo de tolerância da pressão média
conforme apresentado aqui, independentemente da
orientação gravitacional:
Níveis 1, 2, 3
Nível 4
Níveis 5, 6, 7
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±20 mmH2O
±25 mmH2O
±35 mmH2O
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Ao ajustar a válvula, as alterações entre cada nível de
desempenho a taxas de fluxo de 5, 20 e 50 mL/h são:
Etapas incrementais entre
os níveis 1, 2, 3, 4
Etapas incrementais entre
os níveis 4, 5, 6, 7
15 – 40 mmH2O
20 – 50 mmH2O
O nível 8 destina-se a limitar o fluxo através da válvula e
possui uma pressão média superior a 400 mmH2O.
Quando testado com um cateter distal com 120 cm de
comprimento e 1 mm de DI, o aumento da pressão média
depende da taxa de fluxo conforme apresentado aqui:
5 mL/h
20 mL/h
50 mL/h
7 mmH2O
21 mmH2O
50 mmH2O
A pressão intraventricular é mantida a um nível
constante pela configuração da válvula em esfera com
base cónica. A esfera é fabricada em rubi sintético, tal
como o cone correspondente. Conjuntamente, estes
componentes proporcionam um ajuste preciso para a
regulação do fluxo de LCR através da válvula.
Taxa de fluxo [mL/h]
O dispositivo SIPHONGUARD®, incluído em alguns
modelos da válvula, foi concebido para evitar a
drenagem excessiva de LCR através do sistema de
derivação. Uma drenagem excessiva pode ser induzida
por um aumento rápido da pressão hidrostática, criado
pela elevação do cateter ventricular de derivação em
relação ao cateter distal da derivação (por exemplo,
quando o paciente passa da posição supina para uma
posição ereta). O Gráfico 2 descreve as características
de desempenho do fluxo de pressão da válvula com o
Pressão adicional necessária para manter o fluxo [mmH2O]
Gráfico 2
Os cateteres BACTISEAL®, incluídos em alguns
modelos da válvula, são submetidos a um processo
de tratamento através do qual o tubo de silicone
é impregnado com rifampicina e hidrocloreto de
clindamicina. Demonstrou-se que os cateteres de
silicone BACTISEAL reduzem a colonização de bactérias
gram-positivas na superfície dos tubos.
O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS deve ser utilizado
para ajustar a definição da válvula. Pode igualmente ser
utilizado para confirmar o nível. O Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS encontra-se disponível separadamente
(consulte Descrição detalhada do produto).
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Indicações
A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um
dispositivo implantável que proporciona uma pressão
intraventricular constante e drenagem do LCR para o
tratamento de hidrocefalia.
O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS permite a
leitura ou o ajuste do nível da válvula de forma não
invasiva.
Contraindicações
Estes dispositivos estão contraindicados em pacientes
medicados com anticoagulantes ou que sofram de
diátese hemorrágica.
Evite a implantação da derivação se existir alguma
infeção no organismo. Adie a colocação da derivação
na presença de infeções como, por exemplo, meningite,
ventriculite, peritonite, bacteriemia e septicemia.
A válvula programável CODMAN CERTAS Plus está
contraindicada para a drenagem auricular.
Os cateteres BACTISEAL estão contraindicados
em pacientes com hipersensibilidade conhecida à
rifampicina ou hidrocloreto de clindamicina.
Advertências
•Escolha um local de implantação para a válvula em
que o tecido sobre a válvula não seja demasiado
espesso (ou seja, espessura do tecido <10 mm).
Caso contrário, a localização, leitura e ajuste da
válvula com o kit de ferramentas poderão ser difíceis
(ou seja, podem ser necessárias várias tentativas) ou
impossíveis. Se não for possível ajustar a válvula, a
válvula mantém uma pressão operacional constante
e o paciente deverá ser informado deste risco.
Consulte a SECÇÃO D: Resolução de problemas se
ocorrer qualquer dificuldade na programação.
•Tal como é o caso com todas as válvulas
programáveis, os ímanes no interior da válvula
CERTAS Plus originam artefactos em imagiologia
por TAC ou RM. Consequentemente, o local
de implantação deve ser escolhido de forma a
minimizar artefactos em áreas de interesse clínico
significativo (p. ex., um tumor) que podem exigir
várias avaliações imagiológicas no futuro.
•Os testes demonstraram que o mecanismo da
válvula é resistente a alterações inadvertidas num
ambiente de RM de 3 Tesla. No entanto, o médico
deve confirmar a programação da válvula após
um procedimento de imagiologia por ressonância
magnética (RM). Consulte a SECÇÃO C: Técnica de
ajuste pós-implantação, Passos 1 a 6.
•O nível da válvula é ajustada por meio da aplicação e
manipulação de ímanes potentes. Em circunstâncias
normais é muito pouco provável que ocorra uma
alteração do nível da válvula. No entanto, não
devem ser posicionados campos magnéticos muito
próximos da válvula devido à possibilidade de uma
alteração inadvertida do nível.
•Leia as Informações relativas a imagiologia por
ressonância magnética antes de realizar qualquer
procedimento desta natureza num paciente com
uma válvula programável implantada.
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•Qualquer íman pode sofrer degradação da força
do campo magnético após a exposição ao campo
magnético significativamente mais forte induzido
num procedimento de RM.
oCom base na coercitividade do material dos ímanes
CERTAS Plus, a válvula é resistente a degradação
magnética num ambiente de RM de 1,5 T.
oOs testes da válvula CERTAS Plus após exposição
a 10 procedimentos de RM simulados a 3 T
indicaram que não existe desmagnetização
significativa nem redução significativa na
capacidade de programação. Consulte
a SECÇÃO D: Resolução de problemas se ocorrer
qualquer dificuldade na programação.
•
Não troque componentes do Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS (82-8851) por componentes
do Sistema de Gestão de Terapia (TMS)
CODMAN CERTAS (82-8850).
• A
Ferramenta Indicadora tem um mecanismo
de funcionamento preciso e pode ser
danificada se for utilizada incorretamente.
Para evitar danos, conserve e transporte
todos os componentes do Kit de Ferramentas
na caixa de armazenamento quando estes
não estiverem a ser utilizados. Substitua
a Ferramenta Indicadora imediatamente se
a deixar cair (ou se suspeitar que a ferramenta
caiu) para assegurar um desempenho preciso.
Estão disponíveis Ferramentas Indicadoras de
substituição junto do seu representante local
da Codman.
Precauções
•
Inspecione a embalagem esterilizada
cuidadosamente. Não utilizar caso:
–a embalagem ou o selo estejam danificados,
–os componentes estejam danificados ou
–o prazo de validade tenha expirado.
•
Utilize uma técnica estéril durante todas as fases
de manuseamento das válvulas e acessórios.
•
Utilize apenas com cateteres que sejam
compatíveis com as dimensões indicadas na secção
Descrição detalhada do produto.
•
Monitorize cuidadosamente o paciente durante as
primeiras 24 horas após o ajuste do nível da válvula.
Recomenda-se que cada ajuste seja limitado a um
aumento ou diminuição de um nível, uma vez que
as alterações dos níveis podem variar entre 15 e
50 mmH2O.
•
Confirme o nível de desempenho da válvula após
um procedimento de RM.
•
Utilize apenas o Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS para ajustar a definição
das válvulas programáveis CODMAN CERTAS
e CODMAN CERTAS Plus.
•
Não utilize qualquer um dos componentes do Kit
de Ferramentas CODMAN CERTAS numa superfície
metálica, p. ex., uma bancada Mayo, devido
à possibilidade de interferência com os ímanes da
Ferramenta Indicadora.
Nota: A Ferramenta de Ajuste contém
ímanes potentes.
•
Inspecione os componentes do Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS antes de cada utilização.
Verifique a existência de danos, tais como fendas.
Não utilize o Kit de Ferramentas se este evidenciar
danos. Contacte o representante comercial local da
Codman para requerer um kit de substituição.
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•
A presença de inchaço excessivo pode dificultar a
determinação e/ou ajuste do nível de desempenho.
o Consulte o Passo 4 na SECÇÃO C: Técnica de
ajuste pós-implantação para obter instruções
acerca da utilização da Ferramenta Localizadora
de Baixo Perfil nestes casos.
o Se continuar a ser difícil posicionar corretamente
as duas Ferramentas Localizadoras, aguarde
a redução do inchaço ou confirme a definição da
válvula por radiografia. Consulte a SECÇÃO E:
Confirmação da definição da válvula atual para
obter mais informações.
•
O posicionamento incorreto da Ferramenta
Localizadora pode resultar numa indicação imprecisa
do nível de desempenho e na apresentação de
possíveis leituras falsas (ou seja, pode ser indicado um
valor incorreto na janela da Ferramenta Indicadora).
A Ferramenta Localizadora deve estar alinhada em
precisão com a direção de fluxo da válvula e com o
centro do mecanismo rígido da válvula para obter uma
leitura precisa. O alinhamento pode ser mais difícil se
a espessura do tecido for >10 mm acima da válvula.
Nestes casos, verifique a definição da válvula por
radiografia ou fluoroscopia. Consulte a SECÇÃO D:
Resolução de problemas e a SECÇÃO E: Confirmação
do nível atual da válvula.
Efeitos adversos
Os dispositivos para a derivação de LCR poderão ter
de ser substituídos em qualquer momento por razões
médicas ou por falha do dispositivo.
Mantenha os pacientes com sistemas de derivação
implantados sob observação rigorosa para detetar
possíveis sintomas de falha da derivação.
As complicações de sistemas de derivação implantados
incluem falha mecânica, obstrução do trajeto da
derivação, infeção, reação a corpos estranhos (alergia)
provocada pelos implantes e fuga do LCR ao longo do
trajeto da derivação implantada.
Sinais clínicos como cefaleia, irritabilidade, vómitos,
sonolência ou deterioração do estado mental podem ser
sinais de uma derivação não funcional. Uma colonização
de baixo grau, geralmente com Staph. epidermidis, pode
provocar, após alguns dias e até vários anos, febres
recorrentes, anemia, esplenomegalia e, por fim, nefrite
de derivação ou hipertensão pulmonar. Um sistema de
derivação infetado pode apresentar áreas de vermelhidão,
sensibilidade ou erosão ao longo do trajeto da derivação.
A acumulação de partículas biológicas no interior da
válvula pode:
•causar dificuldades ao ajustar a definição da válvula
com o Kit de Ferramentas
•comprometer a função antirrefluxo
Ajustar a válvula para uma definição de desempenho
inferior ao necessário pode conduzir a uma drenagem
excessiva de LCR, o que pode causar hematomas
subdurais, ventrículos em forma de fenda e, em bebés,
afundamento das fontanelas.
O cateter ventricular pode ficar obstruído por:
•Partículas biológicas
•Redução excessiva do tamanho do ventrículo
•Plexo coróide ou parede ventricular
•Aderências fibrosas que podem prender o cateter ao
plexo coróide ou à parede ventricular
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Se as aderências fibrosas fizerem com que o cateter fique
obstruído, efetue uma rotação suave para soltar o cateter.
Não remova o cateter com força. Se não conseguir retirar
o cateter sem usar força, recomenda‑se que o deixe no
local, em vez de arriscar uma hemorragia intraventricular.
O cateter ventricular pode sair ou perder-se nos ventrículos
laterais do cérebro caso se solte do sistema de derivação.
Um trauma contuso ou contundente inflingido na cabeça, na
região do implante, ou a manipulação repetitiva da válvula
implantada pode comprometer a derivação. Verifique a
posição e integridade da válvula caso isto suceda.
Informações de segurança relativas a imagem
por Ressonância Magnética (RM)
O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é considerado
“Não seguro em ressonância magnética”, de acordo
com a norma F2503-13 da American Society for Testing
and Materials (ASTM).
ATENÇÃO: Não utilize o Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS na sala de RM.
Condicionado por
ressonância magnética
A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é
condicionada por ressonância magnética. Testes não
clínicos demonstraram que a válvula programável
CODMAN CERTAS Plus é condicionada por ressonância
magnética. Um paciente com este dispositivo pode
efetuar o exame de forma segura, imediatamente após a
colocação do dispositivo, nas seguintes condições:
•Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior
•Campo magnético de gradiente espacial máximo de
1.000 Gauss/cm (extrapolado) ou inferior.
Nota: O campo magnético de gradiente espacial
maior está tipicamente localizado afastado do eixo,
numa parede lateral, junto à abertura do orifício do
aparelho. Consulte a documentação do fabricante
de RM relativamente ao valor e localização do
gradiente espacial máximo aplicado ao paciente.
•Sistema de RM com uma indicação máxima da taxa
média de absorção específica (SAR) no corpo inteiro
de 4 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, por
sequência de impulsos) no Modo de Funcionamento
com Primeiro Nível de Controlo para o sistema de RM.
Aquecimento relacionado com RM
Em testes não clínicos, a válvula programável
CODMAN CERTAS Plus produziu o seguinte aumento
de temperatura durante a realização de um exame de
RM ao longo de 15 minutos (ou seja, por sequência
de impulsos) num sistema de RM de 3 Tesla
(3 Tesla/128 MHz, EXCITE, HDx, Software 14X.M5,
SAR média no corpo inteiro,
indicada pelo sistema de RM
2,9 W/kg
SAR média no corpo inteiro,
determinada por calorimetria
2,7 W/kg
Maior alteração de temperatura
1,7 °C
Temperatura ajustada à SAR
média no corpo inteiro de 4‑W/kg
2,3 °C
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Informações acerca de artefactos
O tamanho máximo de artefacto, conforme observado
na sequência de impulso por gradientes de eco a 3 Tesla,
prolonga-se aproximadamente 25 mm face ao tamanho e
à forma da válvula programável CODMAN CERTAS Plus.
Diretrizes específicas
O nível da válvula deve ser verificada após o
procedimento de RM (consulte a secção C: Técnica de
ajuste pós-implantação, Passos 1 a 6).
Descrição detalhada do produto
Válvula programável CODMAN CERTAS Plus
A válvula inclui um mecanismo ajustável e um reservatório
em linha. Todas as válvulas estão marcadas com uma
seta radiopaca indicadora da direção de fluxo e um
marcador indicador do lado direito. Todas as válvulas
incluem um adaptador de irrigação. As válvulas estão
disponíveis com ou sem um dispositivo SIPHONGUARD.
As válvulas estão igualmente disponíveis com ou sem
acessórios, incluindo os cateteres de silicone ou os
cateteres BACTISEAL. Consulte a Figura 1.
As válvulas foram concebidas para serem utilizadas com
cateteres com as seguintes dimensões:
Componente
Cateter ventricular
Cateter distal
DiâmetroDiâmetro
interiorexterior
1,4 mm
1,0 mm
2,7 mm
2,2 mm
O dispositivo SIPHONGUARD é fornecido conjuntamente
com alguns modelos da válvula. O LCR flui através da
válvula e entra no dispositivo SIPHONGUARD, onde flui
para duas passagens internas. Em condições normais, a
maior parte do LCR flui através de uma válvula de cone e
esfera de rubi central e sai diretamente através da porta
distal do dispositivo SIPHONGUARD. O restante LCR
passa através de uma passagem em espiral que rodeia
a passagem central, distal relativamente à válvula de
cone e esfera.
Um súbito aumento do fluxo do LCR irá fechar a
válvula de esfera e cone e todo o volume de LCR será
obrigado a passar pela passagem em espiral mais longa,
diminuindo assim a velocidade a que o LCR é divergido
do cérebro pelo shunt. Assim que a taxa de fluxo que
entra no dispositivo SIPHONGUARD diminui, a esfera de
rubi separa-se da base da válvula, abrindo a passagem
central. Desde que o LCR continue a ser desviado dos
ventrículos, o fluxo através da passagem em espiral do
dispositivo SIPHONGUARD nunca é interrompido, seja
qual for a posição do paciente. Consulte os Gráficos 1 e
2 relativamente às características do fluxo de pressão.
Nota: O dispositivo SIPHONGUARD não não se ativará
a baixas taxas de fluxo de LCR.
O dispositivo SIPHONGUARD apresenta um revestimento
exterior rígido de polietersulfona para evitar o fecho
inadvertido (e subsequente redução ou bloqueio do fluxo
de LCR) provocado por pressão exercida exteriormente.
Acessórios
Os componentes acessórios fornecidos conjuntamente
com alguns modelos da válvula incluem:
Cateter ventricular
Cateter distal (unificado ou separado)
Adaptador de ângulo reto
Adaptador de irrigação
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Cateteres
O cateter ventricular é um cateter reto, com 14 cm
de comprimento, moldado em elastómero de silicone
radiopaco com pontos detetáveis em radiografia e um
estilete de introdução em aço inoxidável pré-montado.
O cateter distal tem 120 cm de comprimento e é
moldado em elastómero de silicone radiopaco com
pontos detetáveis em radiografia.
Os cateteres BACTISEAL, fornecidos com alguns modelos
da válvula, são feitos de tubos de silicone radiopacos
impregnados de bário submetidos a um processo de
tratamento através do qual o silicone é impregnado com
rifampicina e hidrocloreto de clindamicina.
As quantidades de rifampicina e hidrocloreto de
clindamicina utilizadas para impregnar os cateteres são
apenas uma pequena fração de uma dose terapêutica
destes dois antibióticos e não apresentam qualquer
potencial para efeitos terapêuticos sistémicos.
Os cateteres BACTISEAL podem também ser
adquiridos separadamente.
Adaptador de ângulo reto
O adaptador de ângulo reto, feito de PROLENE®,
permite obter uma curvatura de 90 graus do cateter
ventricular no local do orifício perfurado.
Adaptador de irrigação
O adaptador de irrigação com tubos de entrada facilita a
irrigação pré-implantação da válvula e dos cateteres.
Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS
Descrição
O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é utilizado
para ajustar e confirmar a definição de desempenho
de uma Válvula Programável CODMAN CERTAS ou
CODMAN CERTAS Plus. As ações são realizadas
no período pré-operatório (ainda com a válvula na
embalagem esterilizada) e pós-operatório (na válvula
implantada) através de meios não invasivos. O Kit de
Ferramentas CODMAN CERTAS utiliza magnetismo para
alterar a definição de desempenho.
O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS (consulte a
Figura 2A) é constituído por cinco componentes:
•Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável
•Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil
•Ferramenta Indicadora
•Ferramenta de Ajuste
•Ferramenta de Referência Radiográfica
Estes componentes são embalados numa caixa
(consulte a Figura 2B) que, quando fechada, ajudará a
minimizar o efeito dos ímanes do Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS sobre outros itens.
O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é fornecido em
separado como um produto não esterilizado:
N.º de catálogo
82-8851
Descrição
Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS
ATENÇÃO: Não esterilize o Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS.
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Desinfeção do Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS
Após a utilização, limpe as áreas das ferramentas que
entram em contacto com o paciente com um toalhete
de agente combinado (amónio quaternário/álcool
isopropílico). Siga os Passos 1 a 4 abaixo.
1. H
umedeça exaustivamente as superfícies com
um toalhete.
2. M
antenha as superfícies húmidas durante 2 minutos.
Utilize o número de toalhetes necessário para manter
as superfícies húmidas durante todo o período de
2 minutos.
3. D
eixe as superfícies humedecidas secar ao ar.
4. Inspecione os componentes para assegurar que toda
a sujidade, sangue ou resíduos foram removidos.
Se necessário, repita os Passos a 1 a 3 e repita
a inspeção.
Inspecione visualmente todas as peças após a
desinfeção para assegurar que as marcas permanecem
visíveis. Não utilize os componentes do Kit de
Ferramentas se as marcas estiverem ilegíveis. Contacte
o representante comercial local da Codman para
requerer um kit de substituição.
Apresentação
A válvula e respetivos acessórios destinam-se a
UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZAR.
Os dispositivos de utilização única da Codman Neuro
não foram concebidos para serem submetidos ou
sofrerem qualquer tipo de alteração como, por exemplo
desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização
num único paciente. Estes dispositivos destinam-se a
entrar em contacto com o sistema nervoso central e
atualmente não existe capacidade de destruir possíveis
agentes contaminantes como, por exemplo, a doença
de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização também pode
comprometer o desempenho do dispositivo e qualquer
utilização para além daquela a que se destina este
dispositivo de utilização única pode dar origem a riscos
de utilização inesperados ou perda de funções.
A Codman Neuro não se responsabiliza por qualquer
produto que tenha sido reesterilizado, nem serão aceites
para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham
sido abertos, ainda que não utilizados.
Desde que a embalagem interior da embalagem da
válvula não tenha sido aberta nem esteja danificada,
o produto está esterilizado.
Os testes demonstraram que os seguintes componentes
são não pirogénicos:
•Válvula e válvula com dispositivo SIPHONGUARD
•Cateter ventricular (tanto os cateteres BACTISEAL
como os cateteres não tratados)
•Cateter distal (tanto os cateteres BACTISEAL como
os cateteres não tratados)
•Adaptador de ângulo reto
•Adaptador de irrigação
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Armazenamento – Cateteres BACTISEAL
Armazene todos os kits de válvulas que contêm
cateteres BACTISEAL a temperaturas inferiores a 27 °C
e protegidos de luz direta. Não retire o produto da
embalagem antes do momento de utilização. A validade
dos produtos que contêm cateteres BACTISEAL é de um
ano a partir da data de esterilização. A data de validade
está indicada no rótulo; o produto pode ser utilizado até
ao último dia do mês apresentado.
Testes de desempenho pré-implantação
Todas as válvulas programáveis CODMAN CERTAS Plus
são calibradas durante o fabrico e são testadas para um
desempenho adequado.
Não se recomenda a realização de testes com
manómetro pelas seguintes razões:
• A concentração de antibióticos nos cateteres
BACTISEAL pode ser reduzida pela realização
dos testes.
• A realização de testes efetuados pelo cliente é
influenciada por fatores ambientais.
• Os resultados gerados não são de natureza fisiológica.
Se o cirurgião insistir em realizar testes com manómetro
para confirmar as pressões de encerramento da válvula,
consulte a secção Testes opcionais com manómetro no
Anexo A.
Instruções de utilização
Nota: O representante comercial local da Codman
disponibiliza material de formação adicional.
SECÇÃO A: Técnica de ajuste pré-implantação
Ajuste o nível de desempenho antes de implantar a
válvula programável CERTAS Plus. Este passo é efetuado
antes da embalagem interior esterilizada ser aberta.
1. Coloque a embalagem da válvula esterilizada numa
superfície não metálica de modo a que a parte
transparente da embalagem fique voltada para cima.
Coloque a Ferramenta Localizadora de Altura
Ajustável nos sulcos circulares da embalagem, de
forma a que a seta na ferramenta aponte na mesma
direção das setas moldadas na embalagem de
plástico (consulte a Figura 3). Certifique-se de que a
Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável está
bem posicionada nos sulcos. Se necessário, segure
a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável
durante todo o procedimento para a manter
firmemente posicionada nos sulcos da embalagem.
ATENÇÃO: Se a posição da Ferramenta
Localizadora sobre o mecanismo da válvula não
for mantida corretamente, pode obter-se uma
indicação imprecisa do nível de desempenho.
Nota: Não utilize a Ferramenta Localizadora de
Baixo Perfil para programar a válvula na embalagem,
uma vez que não contém uma base compatível com
os sulcos circulares na embalagem.
2. Encaixe totalmente a Ferramenta Indicadora na
Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável de
modo a que as marcas vermelhas fiquem alinhadas
(Figura 4). Poderá ouvir um estalido ao encaixar a
ferramenta; a Ferramenta Indicadora não rodará
dentro da Ferramenta Localizadora quando é
posicionada corretamente.
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ATENÇÃO: Quando efetuar a leitura do nível
de desempenho com a Ferramenta Indicadora,
certifique-se que a Ferramenta de Ajuste e
qualquer outro dispositivo magnético estão
situados a, pelo menos, 36 cm da Ferramenta
Indicadora. Caso contrário, poderá ser obtida uma
3. Quando o indicador numérico na Ferramenta
Indicadora parar, observe o número e a respetiva
posição na janela para determinar o nível de
desempenho. A presença de um número único na
janela, com um fundo roxo completo e duas linhas
laterais cinzentas visíveis (Figura 13), indica o nível de
desempenho da válvula quando as ferramentas estão
alinhadas corretamente. Após a leitura da definição
de desempenho da válvula, retire a Ferramenta
Indicadora.
4. Insira a Ferramenta de Ajuste na Ferramenta
Localizadora de Altura Ajustável de forma a que
a seta fique a apontar para o nível de desempenho
atual. Com uma mão a segurar nas “pétalas” da
Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável, rode
a Ferramenta de Ajuste com a outra mão até a seta
apontar para o nível de desempenho pretendida
(Figura 5). A Ferramenta de Ajuste emitirá um
estalido e uma resposta tátil à medida que roda e
alcança cada nível.
Nota: A Ferramenta de Ajuste está equipada
com um bloqueio mecânico entre os Níveis 1 e 8.
Esta medida impede o ajuste inadvertido entre os
dois extremos dos níveis disponíveis.
Nota: Para obter um ajuste com êxito, comece na
definição atual da válvula e ajuste diretamente para o
nível pretendida.
5. Remova a Ferramenta de Ajuste da Ferramenta
Localizadora de Altura Ajustável, elevando-a a
direito para cima um mínimo de 3 cm antes de a
deslocar horizontalmente, afastando-a da Ferramenta
Localizadora de Altura Ajustável para evitar uma
alteração inadvertida o nível da válvula.
6. Repita os Passos 2 e 3 para confirmar o ajuste
bem-sucedido da definição de desempenho.
Confirme sempre a definição de desempenho
pretendida da válvula.
7. Se não alcançar o nível de desempenho pretendido,
repita os Passos 4 a 6.
8. Recomenda-se que o nível da válvula seja incluído no
registo do paciente e no cartão de ID (disponibilizado
pelo representante comercial local da Codman).
9. Coloque novamente todas as ferramentas na caixa de
armazenamento para evitar danos.
Nota: feche a Ferramenta Localizadora de Altura
Ajustável totalmente (consulte a Figura 2B).
SECÇÃO B: Procedimento cirúrgico
Precauções
•O silicone tem pouca resistência ao corte e à
dilaceração; assim sendo, tenha o máximo cuidado
ao colocar suturas, para que não fiquem demasiado
apertadas. Não se recomenda a utilização de
suturas de aço inoxidável em borracha de silicone.
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•Não utilize instrumentos afiados quando manusear
a válvula de silicone ou o cateter; utilize pinças
revestidas. Os cortes ou abrasões causados pelos
instrumentos afiados podem romper ou rasgar os
componentes de silicone.
•Não dobre nem torça a válvula durante a inserção.
Uma dobragem ou curvatura pode levar à rotura do
compartimento em silicone, deslocação da proteção
da agulha ou oclusão do trajeto do líquido.
•Verifique a colocação correta e a integridade das
suturas em todas as junções dos tubos para evitar
a obstrução do lúmen do cateter e a dilaceração ou
abrasão dos tubos de silicone.
•Tenha um cuidado extremo para evitar que os
componentes de silicone do sistema entrem em
contacto com toalhas, campos cirúrgicos, talco ou
quaisquer outras superfícies que larguem resíduos
ou sejam granulosas. A borracha de silicone é
altamente eletrostática e atrai partículas do ar e
contaminantes de superfície que podem causar
reação tecidular.
•Não mergulhe o cateter BACTISEAL em soluções
antibióticas. Ao mergulhar o cateter em água
esterilizada ou solução salina, reduza o tempo de
imersão ao mínimo. A solução de imersão poderá
adquirir uma tonalidade levemente alaranjada. Não é
aconselhada a realização de testes com manómetro
da válvula com um cateter BACTISEAL.
Irrigação
É necessário irrigar a válvula antes da implantação para
ajudar a assegurar um desempenho adequado.
1. Segure a válvula na vertical com a barbela do
conector distal a apontar para baixo.
2. Utilizando uma seringa, encha lenta e
cuidadosamente todo o sistema da válvula com
solução salina esterilizada e apirogénica ou, nos
cateteres que não os cateteres BACTISEAL, com uma
solução antibiótica apropriada. Assim que o líquido
começar a fluir através do mecanismo da válvula, a
barbela do conector distal pode ser apontada para
cima para ajudar na eliminação do ar no sistema.
Nota: É fornecido um adaptador de irrigação com
tubo de entrada para facilitar a irrigação.
ATENÇÃO: Não encha, não irrigue nem bombeie
a válvula com líquido no qual tenha sido
imerso algodão, gaze ou outros materiais que
larguem resíduos.
Nota: Pode ser necessária uma maior pressão na
seringa antes do líquido começar a fluir através do
mecanismo da válvula. Esta é uma situação normal
que apenas ocorre durante a irrigação inicial da
válvula. Poderá ouvir-se um estalido.
Nota: O dispositivo SIPHONGUARD destina-se
a reduzir o fluxo rápido de LCR. Reduz também
a capacidade de irrigar o sistema de derivação
durante a implantação para uma velocidade de
aproximadamente 0,5 mL/minuto.
3. Assim que o líquido começar a sair pela barbela do
conector distal da válvula (ou pelo cateter distal nos
modelos unificados) e o ar tiver sido eliminado na
válvula, retire a seringa e o adaptador de irrigação
(quando utilizado).
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Técnica cirúrgica
Existem várias técnicas cirúrgicas que podem ser
utilizadas para colocar as válvulas. O cirurgião deverá
escolher a técnica de acordo com a sua experiência
clínica e avaliação médica. É necessário irrigar a válvula
conforme descrito na secção Irrigação para ajudar a
assegurar um desempenho adequado.
ATENÇÃO: A colocação da válvula pode afetar
o desempenho do kit de ferramentas e deve ser
ponderada para proporcionar uma terapêutica
adequada ao paciente. Selecione uma localização
em que a válvula implantada possa ser posicionada
horizontalmente para utilização com o kit de
ferramentas (consulte a Figura 6). Evite uma
colocação demasiado próxima de estruturas
anatómicas, p. ex., a orelha. É também importante
escolher um local de implantação em que o tecido
sobre a válvula não é demasiado espesso (>10 mm);
caso contrário, a localização, leitura e ajuste com o
kit de ferramentas CODMAN CERTAS poderão não
ser possíveis.
Recomenda-se que o nível da válvula seja registado nos
registos do paciente e no cartão de ID do paciente. São
fornecidas etiquetas com cada válvula para registar as
informações do número do lote do produto nos registos
do paciente. Os cartões de ID são disponibilizados pelo
representante comercial local da Codman.
SECÇÃO C: Técnica de ajuste pós-implantação
Ajuste a válvula a qualquer momento após a cirurgia
de implantação. Se for necessário, aplique um campo
cirúrgico esterilizado sobre o local da incisão. O campo
cirúrgico não interferirá com o acoplamento magnético
da técnica de ajuste.
ATENÇÃO: A presença de inchaço excessivo ou
tecido espesso pode dificultar a determinação e/ou
ajuste do nível de desempenho. Consulte o Passo
4 nesta secção para obter instruções acerca da
utilização da Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil
nestes casos. Se continuar a ser difícil posicionar
corretamente as duas Ferramentas Localizadoras,
aguarde a redução do inchaço ou confirme a
definição da válvula por radiografia. Consulte a
SECÇÃO D: Resolução de problemas e a SECÇÃO E:
Confirmação da definição da válvula atual para obter
mais informações.
1. Posicione o paciente de forma a que a válvula
implantada e as ferramentas estejam na horizontal
para otimizar o desempenho da Ferramenta
Indicadora (consulte a Figura 6).
ATENÇÃO: Se a Ferramenta Indicadora não estiver
na horizontal, poderá obter uma leitura imprecisa.
2. Localize a válvula por palpação. Palpe e marque o
centro do mecanismo da válvula, ou seja, a porção
rígida da válvula com uma posição distal em relação
ao reservatório. Palpe e marque a posição dos
cateteres/barbelas do conector de entrada e de saída
(consulte a Figura 7).
3. Selecione a Ferramenta Localizadora apropriada
(Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável ou
Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil). Se o
tecido na área da válvula for espesso ou se existir
um edema (>10 mm acima da válvula), utilize a
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Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil (Figura 8).
Caso contrário, utilize a Ferramenta Localizadora
de Altura Ajustável. A colocação ideal é obtida
quando a Ferramenta Localizadora selecionada
permanece estável na cabeça do paciente e o tecido
que cobre o mecanismo da válvula está situado
imediatamente abaixo do entalhe na Ferramenta
Localizadora (Figuras 9A e 9C).
4. Coloque a Ferramenta Localizadora apropriada
sobre a válvula implantada, de modo a que as linhas
pretas estejam alinhadas com o centro marcado do
mecanismo rígido da válvula e a seta da direção de
fluxo esteja alinhada com as marcas de barbelas do
cateter (Figura 10).
Nota: Se utilizar a Ferramenta Localizadora de
Altura Ajustável, rode o anel exterior branco para
ajustar a altura até o tecido sobre o mecanismo da
válvula ficar imediatamente abaixo do entalhe na
Ferramenta Localizadora (Figura 9C) para otimizar
o desempenho da ferramenta.
Nota: Se utilizar a Ferramenta Localizadora de
Baixo Perfil, certifique-se de que o tecido que
cobre o mecanismo da válvula não fica saliente no
entalhe da Ferramenta Localizadora. Se existir uma
protuberância de tecido através da abertura, segure
a ferramenta suavemente contra a cabeça para
determinar se o tecido se mantém abaixo do entalhe.
Se o tecido for demasiado protuberante, utilize a
Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável.
ATENÇÃO: O posicionamento incorreto da
Ferramenta Localizadora pode resultar numa
indicação imprecisa do nível de desempenho e na
apresentação de possíveis leituras falsas (ou seja,
pode ser indicado um valor incorreto na janela da
Ferramenta Indicadora). A Ferramenta Localizadora
deve estar alinhada em precisão com a direção
de fluxo da válvula e com o centro do mecanismo
rígido da válvula para obter uma leitura precisa. O
alinhamento pode ser mais difícil se a espessura do
tecido for >10 mm acima da válvula. Nestes casos,
verifique a definição da válvula por radiografia ou
fluoroscopia. Consulte a SECÇÃO D: Resolução de
problemas e a SECÇÃO E: Confirmação do nível
atual da válvula.
5. Encaixe totalmente a Ferramenta Indicadora na
Ferramenta Localizadora de modo a que as marcas
vermelhas fiquem alinhadas (Figura 11). Poderá ouvir
um estalido ao encaixar a ferramenta. Quando é
posicionada corretamente, a ferramenta indicadora
não roda no interior da ferramenta localizadora.
ATENÇÃO: Quando efetuar a leitura da definição
de desempenho com a Ferramenta Indicadora,
certifique-se que a Ferramenta de Ajuste e
qualquer outro dispositivo magnético estão
situados a, pelo menos, 36 cm da Ferramenta
Indicadora. Caso contrário, poderá ser obtida uma
6. Quando o indicador numérico na Ferramenta
Indicadora parar, observe o número e a respetiva
posição na janela para determinar o nível de
desempenho. A presença de um número único na
janela, com um fundo roxo completo e duas linhas
laterais cinzentas visíveis (Figura 13), indica o nível
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de desempenho da válvula quando as ferramentas
estão alinhadas corretamente. Após a leitura do nível
de desempenho da válvula, retire a Ferramenta
Indicadora.
Nota: Se não for totalmente visível um número
único com fundo roxo e duas linhas laterais
cinzentas, a Ferramenta Localizadora não está
alinhada corretamente com a válvula. Remova a
Ferramenta Indicadora e reposicione a Ferramenta
Localizadora, assegurando que as linhas centrais
pretas estão centradas com o mecanismo da válvula
(Figura 10). Repita os Passos 1 a 6.
ATENÇÃO: Não desloque as Ferramentas
Localizadora e Indicadora em conjunto para obter
ou centrar um número na janela, uma vez que tal
poderá resultar numa indicação imprecisa do nível
de desempenho.
7. Insira a Ferramenta de Ajuste na Ferramenta
Localizadora de forma a que a seta fique a apontar
para o nível de desempenho atual. Com uma mão a
segurar nas “pétalas” da Ferramenta Localizadora,
rode a Ferramenta de Ajuste com a outra mão até a
seta apontar para o nível de desempenho pretendida
(Figura 12). A Ferramenta de Ajuste emite um
estalido e uma resposta táctil à medida que roda e
alcança cada nível.
ATENÇÃO: O posicionamento incorreto da
Ferramenta Localizadora pode resultar na
incapacidade de ajustar o nível de desempenho.
A Ferramenta Localizadora deve estar alinhada
em precisão com a direção de fluxo da válvula
e com o centro do mecanismo rígido da válvula
para obter um ajuste preciso. O alinhamento
pode ser mais difícil se a espessura do tecido for
>10 mm acima da válvula. Nestes casos, verifique
a posição e orientação da válvula por radiografia
ou fluoroscopia. Consulte a SECÇÃO D: Resolução
de problemas e a SECÇÃO E: Confirmação do nível
atual da válvula.
Nota: A Ferramenta de Ajuste está equipada com
um bloqueio mecânico entre as Definições 1 e 8. Esta
medida impede o ajuste inadvertido entre os dois
extremos das definições disponíveis.
Nota: Para obter um ajuste com êxito, comece no
nível atual da válvula e ajuste diretamente para o nível
pretendido.
8. Remova a Ferramenta de Ajuste da Ferramenta
Localizadora, elevando-a a direito para cima um
mínimo de 3 cm antes de a deslocar horizontalmente,
afastando-a da Ferramenta Localizadora para evitar
uma alteração inadvertida do nível da válvula.
9. Repita os Passos 7 e 8 para confirmar o ajuste
bem sucedido do nível de desempenho. Confirme
sempre o nível de desempenho pretendida da válvula.
10. S
e não alcançar o nível de desempenho pretendida,
repita os Passos 7 a 9.
11. R
ecomenda-se que o nível da válvula seja
incluído no registo do paciente e no cartão de ID
(disponibilizado pelo representante comercial local
da Codman).
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12. Desinfete os componentes do kit de ferramentas
(consulte Desinfeção do Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS).
13. Coloque novamente todas as ferramentas nas
respetivas posições na caixa de armazenamento
para evitar danos.
Nota: coloque a Ferramenta Localizadora de
Baixo Perfil sob a cobertura elástica na parte inferior
da caixa de armazenamento e feche a Ferramenta
Localizadora de Altura Ajustável totalmente
(consulte a Figura 2B).
SECÇÃO D: Resolução de problemas
Se a função da válvula for afetada negativamente por
acumulação de partículas biológicas, pode ser possível
deslocar o material e restaurar a função correta através
de um dos seguintes métodos:
• irrigação e/ou pressão da válvula (apenas para as
válvulas sem a funcionalidade SIPHONGUARD)
• múltiplas tentativas de ajustar o nível
Se tiver dificuldade em indicar e/ou ajustar o nível da
válvula:
• Para otimizar o desempenho da Ferramenta
Indicadora, certifique-se de que o paciente está
posicionado de modo a que a válvula esteja na
horizontal e os componentes do kit de ferramentas
sejam utilizados horizontalmente. Consulte a Figura 6.
• Determine a posição e orientação do mecanismo
da válvula por fluoroscopia ou radiografia para o
ajuste e/ou determinação do nível de desempenho
da válvula. A utilização de uma marca de referência
poderá ser útil para esta técnica.
Pode ser difícil obter um posicionamento correto da
Ferramenta Localizadora sobre a válvula implantada.
Considere utilizar a Ferramenta Localizadora de
Baixo Perfil.
• Localize o mecanismo rígido da válvula por palpação
e certifique-se de que as linhas pretas na Ferramenta
Localizadora de Baixo Perfil estão alinhadas com o
centro do mecanismo da válvula.
• Marque a pele do paciente no centro do mecanismo
da válvula entre as duas linhas pretas. Marque
também a localização dos cateteres/barbelas
da válvula nas extremidades proximais e distais
(consulte a Figura 7). Esta marcação facilitará o
posicionamento e orientação corretos de qualquer
uma das Ferramentas Localizadoras acima da
válvula implantada.
• Certifique-se de que as linhas pretas na Ferramenta
Localizadora estão alinhadas com a marca do centro
do mecanismo da válvula e que a seta da direção
de fluxo está alinhada com os cateteres/barbelas
proximais e distais.
Se estas medidas não solucionarem o problema,
substitua a válvula.
SECÇÃO E: Confirmação do nível atual da
válvula
A definição de uma válvula implantada pode
ser determinada utilizando o Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS e seguindo a SECÇÃO C: Técnica de
ajuste pós-implantação, Passos 1 a 6.
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Um método alternativo consiste na radiografia da
válvula. É obtida uma radiografia correta quando o
feixe é perpendicular ao plano da válvula e o lado não
implantado da cabeça do paciente repousa sobre a
placa. A radiografia deve ser obtida em relação à válvula
e não em relação à anatomia do paciente. Consulte
a Figura 14 para obter as imagens da radiografia da
válvula em cada nível.
Quando visualizar a chapa ou ecrã de radiografia para
confirmar o nível da válvula, utilize a Ferramenta de
Referência Radiográfica (Consulte a SECÇÃO F: Leitura
do nível da válvula com a Ferramenta de Referência
Radiográfica, Passos 1 a 5).
SECÇÃO F: Leitura do nível da válvula com a
Ferramenta de Referência Radiográfica
Consulte a Figura 15.
Nota: Posicione a Ferramenta de Referência
Radiográfica encostada à imagem de radiografia.
1. Alinhe a linha central VERMELHA da válvula
na referência com a linha central da válvula na
radiografia analisada. Para tal, alinhe os conectores
proximal e distal da radiografia com os mesmos
na referência.
2. Certifique-se de que os números ilustrativos das
definições de desempenho na referência estão
orientados corretamente para visualização. Nesta
orientação, a linha marcadora vermelha do lado
direito prolonga-se para a direita da linha central
VERMELHA. Isto assegura uma orientação correta
da referência.
3. Alinhe o ponto central da estrutura rotativa (ER) na
referência com o centro da ER na radiografia.
4. Certifique-se de que a linha marcadora vermelha
do lado direito com o ponto vermelho está alinhada
com a marca vermelha do lado direito da radiografia
(caso presente).
5. A definição da válvula é determinada através da
identificação da região da referência que contém
a maioria da imagem do íman com a esfera de
tântalo adjacente.
Injeção
Se for necessária uma injeção hipodérmica, utilize uma
agulha atraumática do tipo HUBER® de calibre 25, ou
inferior, para injetar apenas no reservatório. O reservatório
pode ser perfurado, no máximo, 25 vezes com uma agulha
atraumática do tipo HUBER de calibre 25, ou inferior.
ATENÇÃO: Foi incluída uma proteção para agulha
na estrutura da válvula para proporcionar feedback
táctil durante a introdução da agulha, mas a proteção
não se destina a impedir a perfuração forçada
através da parte posterior da válvula.
Irrigação da válvula (Técnica de desobstrução)
(Apenas válvulas sem dispositivo SIPHONGUARD)
ATENÇÃO: Embora a irrigação possa ser utilizada
como um método de determinação da obstrução,
tal não é recomendado. Utilize uma avaliação clínica
e exames imagiológicos ou outras técnicas para
confirmar suspeitas de avaria da derivação.
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Para irrigar o cateter ventricular (proximal):
•Aperte o cateter distal em relação ao reservatório com
os dedos para o obstruir e, em seguida, pressione
o reservatório.
•O não reenchimento do reservatório poderá indicar
um bloqueio do cateter proximal.
Para irrigar o cateter distal:
•Aperte o cateter proximal em relação ao reservatório
com os dedos para o obstruir e, em seguida,
pressione o reservatório.
•Se não for possível pressionar o reservatório
facilmente, poderá existir um bloqueio no cateter distal.
Nota: Enquanto a pressão proximal for mantida, o
reservatório não será enchido novamente com líquido.
Substituição do Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS
O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS não pode ser
reparado. Contacte o representante local da Codman
para requerer a substituição do Kit de Ferramentas
CODMAN CERTAS.
Garantia
A Codman Neuro garante que este dispositivo médico
está isento de defeitos tanto ao nível do material como
do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou
implícitas, incluindo garantias de comercialização
ou adequação, são pela presente rejeitadas. A
adequação deste dispositivo médico para ser
utilizado num determinado procedimento cirúrgico
deve ser determinada pelo utilizador de acordo
com as instruções de utilização do fabricante. Não
existem quaisquer outras garantias para além das
aqui especificamente descritas.
® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD e BACTISEAL são marcas
registadas da Codman Neuro, uma divisão da DOI
® EXCITE é uma marca registada da General Electric Company
® PROLENE é uma marca registada da Ethicon, Inc.
® HUBER é uma marca registada da Becton, Dickinson, and Co.
Anexo A
Testes opcionais com manómetro
Embora a Codman não recomende testes funcionais,
alguns cirurgiões poderão decidir fazê-lo. Antes de
testar, é extremamente importante que uma válvula
programável CODMAN CERTAS, com ou sem
dispositivo SIPHONGUARD, esteja livre de todas as
bolhas de ar. As bolhas de ar na válvula ou dispositivo
SIPHONGUARD produzem resultados imprecisos no
teste com manómetro. A presença de bolhas de ar
pode reduzir a área da secção transversal do percurso
do fluxo, aumentar a resistência do sistema e impedir o
fluxo de líquido através do sistema durante os testes.
Testes funcionais do dispositivo
SIPHONGUARD
Equipamento necessário (utilize apenas equipamento
esterilizado, realize os testes em condições assépticas)
Um manómetro esterilizado de orifício largo (por
exemplo, 3,5 mm), graduado em mm (disponível em
comprimentos de 38 cm a 60 cm)
Uma torneira de 4 vias esterilizada
Uma seringa esterilizada, volume mínimo recomendado
de 10 mL
Um filtro de seringa esterilizado, 5 µm
Adaptadores de tubos esterilizados
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Tubos de silicone esterilizados
Um conector luer macho esterilizado com barbela de 1,6 mm
Solução salina esterilizada
Procedimento de irrigação
Nota: A uma taxa de 0,5 mL/minuto, as versões
unificadas demoram 2 a 3 minutos a concluir a irrigação.
Este é o tempo necessário para o líquido encher a válvula
e sair pelo cateter distal. Atribua um tempo adicional para
assegurar que o sistema está isento de bolhas de ar.
1. Encha a seringa com solução salina esterilizada
utilizando o filtro da seringa de 5 µm. O filtro da
seringa não deve ser reutilizado em todos os
reenchimentos subsequentes da seringa. Quando
a seringa estiver cheia, retire o filtro da seringa.
2. Monte o manómetro, válvula de segurança, seringa
e tubos (Figura A-1).
3. Ajuste o nível da válvula para 1 enquanto a válvula
permanece na respetiva embalagem esterilizada.
4. Remova a válvula da embalagem esterilizada e ligue
a válvula ao conjunto do manómetro/seringa.
5. Ajuste a torneira para ligar a seringa ao conjunto da
válvula (Figura A-2).
6. Posicione a válvula na vertical, com a extremidade
de saída voltada para baixo.
7. Utilizando a seringa, introduza suavemente a solução
salina no sistema enquanto pressiona ao mesmo
tempo o reservatório para evacuar as bolhas de ar
do conjunto da válvula. Assim que o líquido começar
a fluir através do mecanismo da válvula, a saída da
válvula pode ser apontada para cima para ajudar na
eliminação do ar no sistema.
Nota: Uma taxa de fluxo excessiva (>0,75 mL/min)
ativa o dispositivo SIPHONGUARD e cria a impressão
de que a válvula está ocluída distalmente. Na
realidade, o fluxo está a ser desviado para uma via
secundária de elevada resistência.
8. Ligue um cateter distal à válvula e irrigue o sistema
cuidadosamente com solução salina para assegurar
a eliminação do ar no cateter.
9. O dispositivo encontra-se preparado para o
procedimento de teste do dispositivo SIPHONGUARD
ou testes com manómetro.
Nota: Todas as válvulas são suscetíveis de sofrerem
danos devido a uma taxa de fluxo excessiva durante
os testes. Tenha muito cuidado ao irrigar a válvula,
dado que podem ocorrer danos quando se utilizam
taxas de fluxo excessivas. Recomenda-se a utilização
de uma taxa de fluxo não superior a 0,5 mL/min.
Procedimento de teste do
dispositivo SIPHONGUARD
Nota: Este procedimento aplica-se apenas às válvulas
que possuem um dispositivo SIPHONGUARD integrado.
Nota: Efetue este procedimento imediatamente após
a conclusão do procedimento de irrigação. Este
procedimento foi concebido para proporcionar uma
confirmação visual do funcionamento correto do
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1. Utilize uma seringa cheia de solução salina ligada
a uma torneira de 4 vias para encher o manómetro
até ao nível máximo.
2. Rode a torneira para ligar o manómetro à válvula e ao
dispositivo SIPHONGUARD (Figura A-3).
3. Faça coincidir a extremidade do cateter distal com
o nível de líquido no manómetro (Figura A-4).
Nota: O dispositivo deve estar posicionado sobre
uma superfície esterilizada e deve permanecer imóvel
durante o teste.
4. Mantenha a extremidade distal do cateter adjacente ao
manómetro e baixe lentamente a extremidade do cateter
até o nível de líquido no manómetro começar a descer.
5. Continue a baixar a extremidade do cateter a uma
taxa que exceda a taxa de esvaziamento do nível de
líquido no manómetro. Enquanto este procedimento é
efetuado, será visível um aumento correspondente na
taxa de descida do nível de líquido no manómetro.
6. Existirá um ponto em que a taxa de descida do nível
de líquido do manómetro desce drasticamente,
mas NÃO pára. Este é o ponto em que a via
primária do dispositivo SIPHONGUARD fecha e o
fluxo é desviado para a via secundária de elevada
resistência. Isto confirma um funcionamento
adequado do dispositivo SIPHONGUARD.
7. Repita os Passos 3 a 6 conforme necessário
para confirmar novamente o funcionamento do
Testes com manómetro
Nota: Não é recomendada a realização de um teste
com manómetro, uma vez que este teste é influenciado
por fatores ambientais e produz um resultado de
natureza não fisiológica e para o qual os fabricantes não
especificam intervalos de desempenho.
Equipamento necessário (utilize apenas equipamento
esterilizado, realize os testes em condições assépticas)
Um manómetro esterilizado de orifício largo
(por exemplo, 3,5 mm), graduado em mm (disponível
em comprimentos de 38 cm a 60 cm)
Uma torneira de 4 vias esterilizada
Uma seringa esterilizada, volume mínimo recomendado
de 10 mL
Um filtro de seringa esterilizado, 5 µm
Adaptadores de tubos esterilizados
Tubos de silicone esterilizados
Um conector luer macho esterilizado com barbela de 1,6 mm
Solução salina esterilizada
Reservatório de líquido ou água esterilizado
Preparação do equipamento
1. Encha a seringa com solução salina esterilizada
utilizando o filtro da seringa de 5 µm. O filtro da
seringa não deve ser reutilizado em todos os
reenchimentos subsequentes da seringa. Quando
a seringa estiver cheia, retire o filtro da seringa.
2. Conecte o manómetro, torneira, seringa e tubos
(Figura A-1).
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3. Coloque a extremidade do tubo ligado à torneira
dentro do recipiente com água. Posicione o tubo de
forma a que a extremidade não entre em contacto
com as partes laterais do recipiente.
4. Ajuste a altura do manómetro de forma a que o nível
zero do manómetro e o nível do líquido no recipiente
de água coincidam (Figura A-5).
5. Ajuste a torneira para ligar a seringa ao tubo no
recipiente com água (Figura A-2).
6. Utilizando a seringa, irrigue a torneira e o tubo com
líquido esterilizado para eliminar o ar no sistema.
7. Rode a torneira para ligar o percurso de líquido da
seringa ao manómetro (Figura A-6).
8. Utilizando a seringa, encha o manómetro com um
mínimo de 10 cmH2O.
Colocar o manómetro no nível zero
1. Depois de encher o manómetro, rode a torneira para
ligar o manómetro ao recipiente (Figura A-7).
2. Deixe a coluna de água no manómetro descer.
A coluna de água deve parar no nível zero do
manómetro (Figura A-8).
3. Se necessário, ajuste a altura do manómetro para
trazer o nível de água no manómetro para o mesmo
nível que o líquido no recipiente com água.
Procedimento de teste
1. Ajuste a válvula para a definição pretendida
enquanto a válvula permanece na respetiva
embalagem esterilizada.
2. Remova a válvula da embalagem esterilizada e ligue a
válvula ao conjunto do manómetro/seringa utilizando
o tubo colocado no recipiente com água.
3. Ajuste a torneira para ligar a seringa ao conjunto da
válvula (Figura A-2 acima).
4. Posicione a válvula na vertical, com a extremidade de
saída voltada para baixo.
5. Utilizando a seringa, introduza suavemente a solução
salina no sistema enquanto pressiona ao mesmo
tempo o reservatório para evacuar as bolhas de ar
do conjunto da válvula. Assim que o líquido começar
a fluir através do mecanismo da válvula, a saída da
válvula pode ser apontada para cima para ajudar na
eliminação do ar no sistema.
Nota: Uma taxa de fluxo excessiva (>0,75 mL/min)
ativa o dispositivo SIPHONGUARD e cria a impressão
de que a válvula está ocluída distalmente. Na
realidade, o fluxo está a ser desviado para uma via
secundária de elevada resistência.
6. Quando todo o ar tiver sido removido da válvula,
mergulhe a válvula totalmente no recipiente com
água. No caso de válvulas com um cateter distal,
mergulhe a extremidade do cateter no recipiente
com água para obter resultados precisos. Confirme
que não existem bolhas na extremidade do cateter
distal e que o recipiente com água não obstrui a
extremidade do cateter.
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7. Ajuste a torneira para ligar a seringa ao manómetro
(Figura A-6 acima) e encha o manómetro novamente
até atingir uma altura igual à pressão operacional
da definição imediatamente acima do nível da
válvula atualmente testada, ou até 60 cm H2O
se a definição 8 estiver a ser testada. Consulte
a Tabela 1 relativamente às especificações de
pressão operacional.
8. Rode a torneira para ligar o manómetro à válvula
(Figura A-7).
9. A coluna de água no manómetro começará a descer.
Deixe a coluna de água descer durante 2 minutos e,
em seguida, leia a pressão resultante.
Nota: Para as válvulas com cateter distal e/ou
dispositivo SIPHONGUARD, recomenda-se um
tempo de teste mais alargado para compensar a
possibilidade de uma taxa de fluxo mais reduzida
devido à resistência adicional do cateter e/ou
ativação do dispositivo SIPHONGUARD. Deixe a
coluna de água descer durante 4 minutos e, em
seguida, leia a pressão resultante.
Resultados do teste
A pressão de encerramento resultante pode ser
comparada com a tabela seguinte.
Nota: Podem ocorrer variações nos resultados do teste
da pressão de encerramento do manómetro com base
nas condições de teste e no método de teste utilizado.
Nível da
válvula
Pressão de encerramento
mínima (mmH2O)
1
0 mmH2O
2
0 mmH2O
3
30 mmH2O
4
55 mmH2O
5
80 mmH2O
6
105 mmH2O
7
140 mmH2O
8
300 mmH2O
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Do not sterilize
Ne pas stériliser
Nicht sterilisieren
Niet steriliseren
Non sterilizzare
No esterilizar
Não esterilizar
Sterilized using steam
Stérilisé à la vapeur
Dampfsterilisiert
Gesteriliseerd met stoom
Sterilizzato a vapore
Esterilizado al vapor
Esterilizado a vapor
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Niet opnieuw gebruiken
Non riutilizzare
No reutilizar
Não reutilizar
Catalog number
Numéro de catalogue
Katalognummer
Catalogusnummer
Numero di catalogo
Código
N. º de catálogo
Upper Limit of Temperature
Limite maximale de température
Temperaturobergrenze
Bovengrens temperatuur
Limite superiore di temperatura
Límite máximo de temperatura
Limite máximo de temperatura
Caution
Attention
Achtung
Voorzichtig
Attenzione
Atención
Cuidado
See instructions for use
Voir le mode d’emploi
Siehe Gebrauchsanweisung
Zie de gebruiksaanwijzing
Consultare le istruzioni per l’uso
Vea las instrucciones de uso
Leia as instruções de utilização
Fragile
Fragile
Zerbrechlich
Breekbaar
Fragile
Frágil
Frágil
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Nonpyrogenic, see instructions for use
Apyrogène. Voir le mode d’emploi
Nicht-pyrogen. Siehe Gebrauchsanweisung
Niet-pyrogeen. Zie de gebruiksaanwijzing
Apirogeno. Vedere le istruzioni per l’uso
No pirógeno. Vea las instrucciones de uso
Não pirogénico. Leia as instruções de utilização
For Class II and III products, the Notified Body
number is 0086
Pour les produits de classe II et III, le numéro
de l’organisme notifié est 0086
Für Produkte der Klasse II und III lautet die Nummer
der benannten Stelle 0086
Voor producten van klasse II en III is het nummer
van de aangemelde instantie 0086
Per i prodotti di classe II e III, il numero
dell’organismo notificato è 0086
Para los productos clase II y III, el número
del organismo notificado es 0086
Para produtos de Classe II e III, o número
do organismo notificado é 0086
MR Conditional (implantable components only)
Compatible avec la RM (composants implantables uniquement)
MR-eingeschränkt (nur implantierbare Komponenten)
MR Conditional (MRI‑voorwaardelijk; uitsluitend voor
implanteerbare componenten)
A compatibilità con la RM condizionata (solo componenti
impiantabili)
RM condicional (sólo componentes implantables)
Condicionado por ressonância magnética (apenas para
componentes implantáveis)
MR Unsafe (tool kit components)
Dangereux avec la RM (composants du kit d’outils)
MR-ungeeignet (Komponenten der Verstelleinheit)
MR Unsafe (MRI-onveilig - componenten van de toolkit)
Non sicuro per la RM (componenti del tool kit)
RM no seguro (componentes del kit de herramientas)
Não é seguro em ressonância magnética (componentes
do kit de ferramentas)
Quantity
Quantité
Menge
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Quantità
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Quantidade
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Utilizzare entro
A utilizar antes de
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US
US Representative
Représentant américain
US-Vertretung
Vertegenwoordiger voor de VS
Rappresentante USA
Representante en los EE.UU.
Representante nos EUA
Authorized European Representative
Représentant agréé pour l’Europe
Autorisierte Vertretung für Europa
Officiële vertegenwoordiging in Europa
Rappresentante autorizzato per l’Europa
Representante autorizado en Europa
Representante autorizado na Europa
Nonsterile
Non stérile
Unsteril
Niet-steriel
Non sterile
No estéril
Não esterilizado
Do not resterilize
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Niet opnieuw steriliseren
Non risterilizzare
No reesterilizar
Não reesterilize
Do not use if package is damaged
Ne pas l’utiliser si l’emballage est endommagé
Bei beschädigter Packung nicht verwenden
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el envase está dañado
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada
Prescription device only (USA)
Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)
Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)
Alleen op medisch voorschrift (VS)
Dispositivo solo su prescrizione (USA)
Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)
Dispositivo vendido unicamente mediante receita
médica (EUA)
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabrikant
Produttore
Fabricante
Fabricante
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Fabriqué en
Hergestellt in
Geproduceerd in
Prodotto in
Hecho en
Produzido em
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