Calidad de Resultados Cumplimiento Regulatorio

Transcripción

Control de Calidad en Laboratorios Farmacéuticos
Nuestras Soluciones de Productos para sus Necesidades
Calidad de Resultados
Cumplimiento Regulatorio
Facilidad de Uso
Velocidad
Servicios
Descubra el Potencial de su Laboratorio
de Control de Calidad
No importa su área de experiencia, Sartorius ofrece soluciones únicas para
control de calidad en el laboratorio. Nuestros productos y servicios se ajustan
para satisfacer sus necesidades específicas por aplicación. Vea las siguientes
secciones que aplican a su campo de interés para descubrir lo que se ha
estado perdiendo en sus procedimientos diarios de control de calidad.
Pesaje en Laboratorio | 04
Filtración en Laboratorio | 06
Purificación de Agua para Laboratorio | 08
Manejo de Líquidos | 10
Enumeración Microbiana | 12
Pruebas de Esterilidad | 14
Monitoreo Microbiano del Aire | 16
Detección de Micoplasma | 18
Análisis de Humedad | 20
Servicios | 22
Cali
Mas brac
a y ión d
Pipe e
tas
as
M ueb
icr as
ob
ian
Pr
ica
ím
Co
Ca ntro
lid l d
ad e
de
Qu
Servicios para su laboratorio
– Instalación
– Garantía extendida
– Calificación GMP| GLP
(IQ| OQ)
– Servicios de calibración
– Mantenimiento preventivo
– Contratos de servicio
– Capacitación de usuario
| Academias de laboratorio
Pesaje en Laboratorio
Configure su balanza a sus necesidades individuales e intégrela de manera
impecable a su proceso. Nuestra serie de diseño modular de balanzas Cubis®
para laboratorio le permite combinar su pantalla y unidad de control favoritos con un módulo de pesaje, el protector contra corrientes de aire, la interfaz
de datos y muchas características más de su elección.
Velocidad
l O
btenga una respuesta instantánea en su pantalla para
acelerar sus procedimientos de pesaje.
l Acelere la configuración y calibración de su sistema
l A
proveche la adquisición de datos y la capacidad de
comunicación flexibles.
l R
eduzca sus tiempos de validación gracias a la documentación
y el soporte completos.
l C
umple los requisitos de ISO, GMP, GLP, FDA 21 CFR Parte 11,
USP y otras regulaciones.
l O
btenga resultados completamente trazables según las recomendaciones de la Organización Internacional de Metrología
Legal (por ejemplo, OIML R76-1) y estándares nacionales.
l U
se la funcionalidad Cumplimiento Farmacéutico Avanzado
(APC, en inglés) de la balanza para un monitoreo de proceso
confiable y resultados calificados.
Facilidad de Uso
l U
tilice fácilmente su balanza con la guía del usuario
interactiva y adáptela a sus necesidades.
l C
onfigure tareas para usuarios distintos con una
herramienta de gestión de usuario | tarea para obtener
resultados consistentes, sin errores.
l A
dapte rápidamente la balanza para sus flujos de trabajo.
Calidad de los Resultados
l U
se una balanza que satisface exactamente sus requisitos
individuales de proceso, precisión y calidad.
l B
enefíciese del nivel más alto de desempeño y tecnología
de pesaje.
l R
eduzca la influencia de condiciones ambientales y de distintos usuarios con la ayuda de un juego de autodiagnósticos
y funciones de advertencia.
4
Aplicaciones
– Preparación de muestras, p. ej.: para
HPLC, análisis elemental, análisis térmico
– Pesada diferencial y de filtro
Integración de Procesos
– Pesaje general y determinación de
densidad
l Integre fácilmente su balanza en sus procesos de laboratorio e
infraestructura TI con su flexible concepto de comunicación.
– Composición, totalización, formulación
l Personalice su balanza con Q-Apps descargables
l Implemente sus procedimientos estándar con Q-Apps
específicas por cliente.
l A
proveche la comunicación avanzada de Servicios Web
con su LIMS, ELN, etc.
– Revisión de tableta
– Pesaje de animales
– Control en proceso | PC
– Calibración de pesas
– Revisión y calibración de pipetas
l T rabaje con accesorios inteligentes para aplicaciones
especiales.
Productos
Cubis® con pantalla MSA
Ofrece el nivel más alto de
conveniencia. Brinda un soporte
óptimo en áreas reguladas.
Se integra en sus flujos de
proceso personalizados con
Q-Apps descargables.
Cubis® con pantalla MSE
Perfecta para enfocarse en los
fundamentos del pesaje de alta
precisión con un funcionamiento lógico y claro.
Cubis® MCM Comparadores
de masa manuales
Abarca capacidades de 6,1 g a
64 kg y lecturas de 0,1 µg a 10
mg. Todos los modelos tienen
sensores de clima para temperatura, humedad y presión del aire
y un control integrado del flujo
de trabajo.
Servicios
– Instalación
– Calificación GMP|GLP (IQ|OQ)
– Servicio de calibración (USP, ISO 17025)
– Capacitación del usuario | seminarios
5
Filtración en Laboratorio
Obtenga el tipo exacto de jeringa que necesita. Nuestros filtros Minisart® son
ideales para una amplia gama de aplicaciones. Son una opción limpia segura
y confiable para todos sus pasos de filtrado de bajo volumen y de volumen
intermedio.
Facilidad de Uso
l E lija el filtro correcto y minimice la pérdida de sus muestras.
Los filtros de jeringa Minisart® para análisis están disponibles
en tres tamaños distintos para volúmenes de muestras de
menos de 100 µL a 100 mL.
l U
se filtración para la más rápida esterilización de líquidos.
Elimina todos los microorganismos y partículas de manera
confiable, manteniendo la composición de la muestra gracias
a una ligadura no específica excepcionalmente baja.
l E lija filtros optimizados para su preparación de muestra antes
del análisis. Su carcasa de polipropileno (PP) soporta solventes
agresivos y químicos sin añadir lixiviados a las muestras.
l U
tilice filtros hechos de acrílico de grado médico (MBS) para el
filtrado estéril de medicamentos y otras soluciones acuosas.
l V
isite nuestro sitio de producción de Minisart®: Sartorius
fabrica y realiza control de calidad de todos los componentes.
También se pueden solicitar auditorías realizadas por un
Organismo Notificado.
6
Aplicaciones
– Preparación de muestras antes
del análisis
– Clarificación de líquidos antes de
pruebas de seguimiento
l C
umpla con los estándares GMP actuales con Minisart®:
Nuestro sistema de gestión de calidad se ha certificado
en cumplimiento con DIN EN ISO 9001 y DIN EN ISO 13485.
– Esterilización de líquidos antes de
pruebas de seguimiento
l R
ealice filtración biosegura de acuerdo con Pruebas de Plásticos USPClase VI. Además, cumpla con el Título 21 del Código
de Regulaciones Federales, Secciones 210.3(b)(6) y 211.72,
para filtros que no liberan fibras. Minisart®NML también está
clasificado como Clase IIa de la Directiva de Dispositivos
Médicos 93 | 42 | EEC.
Productos
Minisart® RC 25
Contiene una membrana de
celulosa regenerada (RC) que
garantiza la ligadura no
específica más baja.
Minisart® SRP 15
Tiene una membrana de PTFE
para lograr la mayor compatibilidad química y un rango
de pH de 1 a 14.
Minisart® NML
La membrana de acetato de
celulosa libre de surfactantes es
perfecta para líquidos acuosos.
Servicios
– Guía de validación
– Servicios de validación CONFIDENCE®,
incluyendo estudios de extractables
| lixiviables, estudios fisicoquímicos
y microbiológicos
– Academia de filtrado en laboratorio
7
Purificación de Agua para Laboratorio
Encuentre el sistema de agua de laboratorio perfecto para satisfacer todos
sus requisitos. Para garantizar que obtenga la calidad de agua que necesita,
la nueva familia de productos arium® le da a elegir entre 70 variaciones de
sistemas, cada una ajustada a una aplicación específica.
Gracias a su diseño modular, los sistemas arium® pueden integrarse en
cualquier ambiente de laboratorio.
l C
umple y sobrepasa estándares de calidad de
agua ASTM Tipo 1.
l C
umple con los requisitos de farmacopea para agua pura
y ultrapura.
l C
onfíe en sistemas de agua para laboratorio fabricados en
cumplimiento con ISO 9001.
Felicidad de Uso
l N
avegue fácilmente usando la pantalla táctil de cristal –
aun cuando esté utilizando guantes
l S upervise todos los parámetros importantes a la vez usando la
interfaz de usuario claramente organizada y el menú intuitivo.
l O
ptimice la calidad de su agua purificada con el software
inteligente iJust.
Éste mejora su tasa de recuperación para un mejor desempeño
del sistema y un uso económico de los recursos.
l M
antenga su uso de agua seguro y confiable gracias a la
gestión de alerta visual.
l E limine procedimientos de limpieza que consumen tiempo
y recursos de personal al utilizar bolsas desechables.
l O
btenga resultados reproducibles y confiables en aplicaciones
analíticas reduciendo eficientemente el TOC a menos de 2 ppb.
l E limine endotoxinas, microorganismos, ADNasas y ARNasas de
manera segura y permanente basándose en el ultrafiltrado por
el bucle de recirculación.
l C
uente con una calidad de agua constante del nivel más alto
gracias al cartucho con tecnología de circulación descendente
y una resina de intercambio de iones cuidadosamente
seleccionada.
l C
onfíe en una operación segura del sistema con el soporte
de una supervisión de TOC altamente precisa.
l A
lmacene su agua de manera segura en bagtanks single-use
hechos con materiales de grado farmacéutico.
8
Aplicaciones
– Métodos analíticos:
HPLC, GC-MS, AAS, ICP-MS, IC,
inmunoquímica, análisis de endotoxinas,
análisis de TOC, fotometría, ELISA, RIA
Flexibilidad
l A
horre espacio gracias al diseño compacto: Adapte su sistema
de agua a cualquier ambiente de laboratorio colocando de
manera flexible la pantalla y la unidad dispensadora.
l M
aximice el espacio de trabajo disponible con un dispensador
remoto fácil de utilizar que está diseñado para ajustarse a
cualquier unidad de banco, de pared y en unidades integradas.
l M
ueva convenientemente su agua purificada almacenada con
el flexible bagtank sobre ruedas.
l P
ersonalice su sistema con base modular para lograr la combinación perfecta diseñada para su aplicación específica.
– Métodos de preparación:
Preparación de solución, PCR, electroforesis, tampón, fotometría, medio para
cultivos celulares, producción de anticuerpos monoclonales, cortes
histológicos
– Instrumentos de laboratorio alimentario:
Autoclaves, lavavajillas de material de
laboratorio, humidificadores, baños de
agua, frascos de enjuague, etc.
Productos
Sistemas de Agua para
Laboratorio arium®
La línea arium® ofrece una
amplia gama de sistemas
modulares diseñados para
producir agua ultrapura
y pura ASTM Tipo 1.
arium® bagtank
Almacena agua pura en una
bolsa single-use. El bagtank
protege de manera confiable el
agua purificada de la contaminación secundaria. Es la solución ideal para una operación
confiable y que ahorra tiempos.
Servicios
– Instalación
– Intercambio de consumibles
– Servicio de calibración
9
Manejo de Líquidos
Logre resultados de pipeteo confiables sin esfuerzo y disfrute su trabajo.
Nuestras pipetas electrónicas Picus® y Picus® NxT, así como la pipeta mecánica
mLINE®, ofrecen una excelente facilidad de uso, ergonomía excepcional
y alta confiabilidad de resultados, especialmente cuando se usa con las
puntas de pipeta Sartorius.
l C
umpla con ISO 8655 usando nuestros productos de manejo
de líquidos y servicios de calibración.
l Reciba certificados de pureza específicos por lote para puntas.
l C
umpla con las regulaciones de laboratorio más estrictas con
el certificado de calibración de tres puntos de Picus® NxT.
l C
onfíe en nuestros servicios de calibración con certificación
ISO 17025.
Facilidad de Uso
l V
ea rápida y fácilmente el volumen en la gran y nítida
pantalla.
l N
avegue intuitivamente por la clara interfaz de usuario de
nuestras pipetas electrónicas.
l R
ealice las tareas de pipeteo rápida y fácilmente usando la
extensa gama de modos de pipeteo ofrecidas por la Picus®
y la Picus® NxT.
l L impie y dé mantenimiento rápidamente a sus pipetas, las
cuales están diseñadas para un fácil desmontaje para servicio.
l E ncuentre fácilmente conjuntos de puntas y pipetas con
codificación de color.
Calidad de Resultados
l U
se las pipetas y puntas Sartorius para lograr la mayor
precisión y exactitud.
l C
alibre y ajuste fácilmente sus pipetas para obtener resultados
óptimos con diversos líquidos.
l E vite la contaminación con filtros de cono para puntas
rentables.
l O
btenga resultados confiables para líquidos con baja tensión
superficial utilizando puntas de baja retención.
10
Aplicaciones
– Métodos analíticos:
HPLC, inmunoquímica, análisis de
endotoxinas, fotometría, prueba LAL,
ELISA, etc.
Ergonomía
l Trabaje sin esfuerzo y de manera ergonómica sin importar
si usted es zurdo o diestro.
l Evite lesiones por esfuerzo repetitivo con la ayuda del diseño
ergonómico y la baja fuerza de pipeteo de nuestras pipetas.
l Recoja las puntas sin esfuerzo gracias a la característica
Optiload con conos de puntas accionados por resortes.
l Expulse fácilmente las puntas con la expulsión eléctrica de la
Picus® y la Picus® NxT.
– Métodos de preparación:
Preparación de solución tampón,
métodos PCR, electroforesis y medios
para cultivos celulares, etc.
– Manejo general de líquidos:
Pipeteo de rutina, distribución,
transferencia de muestra y reactivo,
dilución, etc.
Productos
Picus® y Picus® NxT
Las pipetas electrónicas más pequeñas y ligeras del mercado son
cómodas de sostener y aceleran su
trabajo con su amplia gama de
modos de pipeteo.
mLINE®
Una pipeta mecánica que brinda una excelente ergonomía y,
por ello, mantiene una alta
precisión y exactitud también
durante largas series de pipeteo
Puntas de Pipetas
Diseñadas para las pipetas Sartorius para dar los mejores resultados
posibles.
Elija entre las pipetas estándar, con
filtro o de baja retención en anaqueles, torres de repuestos, paquetes o empaques
Servicios
– Calibración ISO 8655
– Certificados de calibración ISO 17025
– Mantenimiento preventivo | reparaciones
– Academia de pipeteo:
Capacitación en ergonomía, técnicas de
pipeteo, calibración y servicio de pipetas
11
Enumeración Microbiana
Simplifique su control de calidad microbiano. Nuestros consumibles y productos de hardware Microsart® le permiten agilizar sus procedimientos y trabajar
en una posición ergonómica. Sus resultados de ensayos precisos y confiables
le ayudan a cumplir los retos y las demandas del ambiente actual en el campo
del cuidado de la salud.
l R
ealice pruebas de límite microbiano utilizando nuestras
placas de medios Microsart® @media para garantizar un
cumplimiento al 100% con EP 2.6.12 y USP <61>.
l O
btenga certificación de esterilidad, promoción del crecimiento, retención y en parámetros químicos y físicos, incluyendo
pH y tasa de flujo.
Facilidad de Uso
l Q
uite fácil y rápidamente el embudo tras el filtrado gracias
a su práctico cierre por clic.
l M
onitoree el progreso de su corrida de filtrado simplemente
viendo el embudo transparente.
l T ransfiera sin esfuerzo su filtro de membrana a la placa de
agar y mitigue el riesgo de lesiones por esfuerzo repetitivo.
l A
gilice sus flujos de trabajo y simplifique las pruebas con
consumibles y hardware ergonómicamente amigables.
l E limine la manipulación de la membrana con la transferencia
de membrana libre de contacto. Esto minimizará una fuente
importante de contaminación secundaria.
l E vite la contaminación secundaria durante el ensamble con
una unidad de filtrado single-use estéril y lista para usar.
l E njuague completamente su embudo tras el filtrado sin que
retenga líquidos gracias a su diseño optimizado.
12
Aplicaciones
Control de calidad microbiológico para:
– Pruebas de agua
– Prueba de carga microbiana
Velocidad
l Ahorre tiempo con solo unos cuantos simples pasos del filtrado
a la incubación.
l Olvídese de los inconvenientes del ensamble con nuestra
unidad de filtrado lista para usar, que combina embudo,
base soporte y filtro.
– Pruebas de materias primas
Productos
Filtro Microsart®
Unidad de filtrado estéril lista para
usar que combina un embudo,
una base de filtro y un filtro de
membrana reticulado.
l Transfiera la membrana de manera estéril sin usar pinzas.
l Mejore su tiempo de obtención de resultados.
Hay diversos tamaños de poro y
colores de fltro disponibles para
lograr fondos que contrastan.
Medios Microsart®
Placas de medios prellenadas
que permiten la transferencia
de membrana libre de contacto,
sin necesitar pinzas.
Esto reduce el riesgo de
resultados falsos positivos.
Microsart® e.jet
Bomba de vacío con membrana
de diafragma. Está diseñada para
crear el vacío suficiente para la
filtración y para permitir la
transferencia simultánea del
líquido filtrado al desecho.
Servicios
13
Pruebas de Esterilidad
Obtenga pruebas convincentes del desempeño de nuestras innovadoras
soluciones para pruebas de esterilidad de productos farmacéuticos usando el
filtrado de membrana. Nuestros productos Sterisart cumplen completamente
con las farmacopeas internacionales.
Complimiento Regulatorio
l O
btenga desechables Sterisart para sus pruebas de esterilidad,
los cuales cumplen completamente con farmacopeas internacionales como USP <71>, Eu. Ph. 2.6.1 y JP 4.06.
l R
eciba documentación completa, incluyendo IQ|OQ y guías
de validación.
l G
arantice el cumplimiento con GMP con certificados de aseguramiento de calidad y unidades trazables individualmente.
l C
umpla con ISO 14644 gracias a nuestra bomba Sterisart libre
de emisiones de partículas.
Facilidad de Uso
l R
ealice muestreos asépticos de manera fácil y confiable con
nuestra particular versión Septum – sin riesgo de contaminación o lesiones accidentales. Ya no necesita cortar los tubos
o perforarlos con una jeringa.
l E ncuentre y sujete fácilmente las tapas rojas de 4 lados – aun
cuando esté utilizando un doble par de guantes. Las tapas
están convenientemente conectadas a la púa del filtro de
ventilación de grado de esterilización.
l L impie y dé mantenimiento rápidamente a su bomba universal
Sterisart NF gracias a su diseño fácil de desarmar.
l C
onfíe en la trazabilidad de los procesos vía el escáner de
códigos de barras:
Instalado en una versión actualizada de la bomba, proporciona
una transferencia de datos conveniente, libre de errores, y su
almacenamiento (número individual y de lote).
l Minimice el riesgo de errores de operación con llaves de líneas
con código de color y código de barras en el empaque.
l Tome muestras, inyecte y diluya con versiones de septum de
grado médico para evitar correr riesgos.
l Benefíciese de la más alta precisión con una distribución igual
comprobada de líquido a ambos contenedores.
14
Aplicaciones
– Pruebas rutinarias de esterilidad en áreas
limpias y aisladores
Velocidad
l Instale tubos Sterisart fácil y rápidamente en su bomba
Sterisart sin tener que interrumpir el proceso de bombeado.
l A
lcance las velocidades más altas de la bomba sin espumado
excesivo gracias al diseño de la entrada de los contenedores
de pruebas.
l A
horre tiempo usando la punta con aguja doble y filtro de
grado de esterilización en vez de una aguja separada para
ventilación.
– Amplia variedad de tipos de muestra:
líquidos, polvos y emulsiones
– Pruebas de esterilidad en una amplia
gama de recipientes de muestras: bolsas,
jeringas, botellas, frascos y dispositivos
de soplado-llenado-sellado
Productos
Sterisart NF
Elija entre más de 20 unidades
distintas de filtración single-use. Pruebe la esterilidad
de líquidos, polvos y antibióticos en contenedores abiertos
o cerrados.
Bomba Universal Sterisart
Esta bomba AISI 316 L de acero
inoxidable de bajo mantenimiento y resistente a H2O2 distribuye
equitativamente la muestra y el
medio en los contenedores
Sterisart para realizar pruebas
de esterilidad.
La versión de alta gama guía al
usuario con mensajes individuales del menú.
Servicios
– Validación y revalidación (hermeticidad a
gas H2O2; pruebas de bacteriostasis
| fungistasis)
– Instalación
15
Monitoreo Microbiológico del Aire
Descubra nuestros muestreadores de aire probados en campo. Se usan de
manera rutinaria para muestreo activo de aire y para la detección cuantitativa de microorganismos en el aire, incluyendo virus. Con nuestros conjuntos
de filtros de membrana y placas de medios listos para usarse, obtendrá
resultados confiables rápida y fácilmente.
Velocidad
l Instale fácilmente el filtro de membrana de gelatina y las
placas de cultivo BactAir® adjuntándolas simplemente con
el adaptador.
Facilidad de Uso
l O
lvídese de la validación de limpieza: Todos los consumibles
son single-use, incluyendo el cabezal de muestreo.
l B
enefíciese de los desechables listos para usar:
hay disponibles consumibles con empaque sencillo o triple,
esterilizados por rayos gamma.
l R
eduzca el riesgo de contaminación secundaria por medio de
la transferencia del filtro de membrana de gelatina – sin usar
pinzas – a la placa de medio de cultivo.
l M
onitoree ambientes controlados con nuestra selección de
muestreadores portátiles a batería así como los estacionarios,
o integre los muestreadores de escaneo de aire MD8 en
aisladores, en máquinas de soplado-llenado-sellado y líneas
de llenado.
l Obtenga las tasas de recuperación más altas mientras
muestrea microbios y partículas en el aire con el método de
filtración con gelatina.
l Haga muestras seguras de levaduras, hongos, bacterias y hasta
virus.
l Muestree microbios y partículas pequeñas con el método de
impacto en placas de agar gracias al diseño optimizado del
cabezal de muestreo single-use.
16
Aplicaciones
– Monitoreo de aire ambiental de zonas no
especificadas, de zonas controladas y de
áreas limpias
l Confíe en un cumplimiento total con regulaciones internacionales, como USP 1116, EN ISO 14644 y EN ISO 14698, con el
muestreador de aire MD8 y los materiales para el monitoreo
microbiológico de partículas en el aire.
l Garantice el cumplimiento con GMP con certificados de
aseguramiento de calidad.
l Realice el muestreo de aire isocinético requerido por los
lineamientos (EU) GMP | EN ISO 14644 – sin interferir con
la protección de la zona.
– Monitoreo de aire ambiental en aplicaciones altamente sensibles y críticas en
zonas Grado A, como aisladores, líneas de
llenado y máquinas de soplado-llenado-sellado
– Lavado de agentes antimicrobianos,
como antibióticos y citostáticos
Productos
Filtros de Membrana de
Gelatina (GMF)
El cabezal de muestreo y el
filtro de membrana de gelatina
que contiene está previamente
esterilizado y listo para usarse
en la detección diferenciada de
microbios en el aire.
l Calibre el flujo de aire para un muestreo preciso de 1 m3
de aire, según lo requieren las regulaciones.
Placas de Medio de
Cultivo BactAir®
Listas para conectarse como cabezales de recolección al AirPort
MD8. Estas placas prellenadas y
preesterilizadas están disponibles
en una selección de medios (conteo total o detección de hongos).
AirPort MD8
Muestreador de aire portátil a
batería para usarse con filtros
de membrana de gelatina
(GMF) y con las placas de medio
de cultivo BactAir®.
Servicios
– Calificación GMP | GLP (IQ|OQ)
– Capacitación al usuario | seminarios
17
Detección de Micoplasma
Detecte contaminación de micoplasma en la etapa más temprana posible.
Nuestros kits de detección de micoplasma Microsart® le permite reducir su
tiempo de ensayos a solo unas horas y obtener resultados absolutamente
confiables. Dependiendo de su aplicación y los niveles de seguridad
requeridos, puede elegir entre dos kits distintos.
l C
onfíe en Microsart® AMP y ATMP Micoplasma pues están
validados en sensibilidad, especificidad y durabilidad,
de acuerdo con EP 2.6.7 en combinación con EP 2.6.21.
l U
se nuestros servicios de planificación de validación y de
reporte para lograr una implementación fácil.
Facilidad de Uso
l A
horre tiempo y dinero con unos cuantos pasos, desde la
extracción de ADN a la interpretación de los resultados de PCR.
l Identifique los diversos tubos fácil y convenientemente según
sus tapas de color.
l U
tilice la mezcla maestra probada y lista para usar del kit con
todos los componentes esenciales, incluyendo polimerasa.
No necesitará tener a un experto a su lado.
l B
enefíciese de la mayor flexibilidad con diversos protocolos
para varios materiales de prueba.
l Minimice el riesgo de resultados de falso positivo utilizando
sondas TaqMan® para añadir especificidad a su sistema de
pruebas PCR .*
l Utilice un control interno y uno positivo para reducir el riesgo
de resultados de falso negativo.
l Minimice los eventos de resultados de falso positivo. Los kits
contienen dUTP en vez de dTTP, así que existe la opción de
degradar amplicones de análisis previos por medio del uso de
uracilo-ADN-glicosilasa (UNG).
* TaqMan® es una marca comercial registrada de Roche Molecular System Inc.
18
Aplicaciones
– Para analizar materiales de cultivo celular
y materias primas, para controles en
proceso y para pruebas de liberación de
lotes de productos terminados
– Detección de micoplasma en ATMPs
(productos medicinales de terapia
avanzada).
Productos
Micoplasma Microsart® AMP
Con volumen de muestras
(hasta 18 mL) y preparación de
muestras muy flexible, el kit está
diseñado específicamente para el
control de calidad de materias
primas, control en proceso y
pruebas de liberación de lote.
Velocidad
l R
eduzca su tiempo de pruebas de 28 días a 3 horas.
l O
btenga resultados óptimos gracias al flexible rango de
volumen de Micoplasma Microsart® AMP de 200 µL a 18 mL.
Si necesita la mayor sensibilidad, utilice nuestro concentrador
centrífugo Vivaspin® por 6 o 20 columnas de giro para
concentración.
Micoplasma Microsart® ATMP
Diseñado especialmente para
una detección rápida y sencilla
de micoplasma en productos
medicinales de terapia avanzada, ATMPs.
Servicios
– Soporte de validación
19
Análisis de Humedad
Elija un analizador de humedad que se ajuste a los requisitos específicos de su
proceso farmacéutico y aplicaciones de control de calidad. Desde nuestro
modelo básico hasta las soluciones de alto nivel, todos nuestros analizadores
de humedad son especialmente amigables con el usuario y brindan resultados
rápidos y precisos.
l Utilice métodos que cumplen con ASTM.
l C
umpla los requisitos de los estándares de calidad,
como ASTM.
Facilidad de Uso
l U
tilice fácilmente su analizador de humedad siguiendo los
avisos de guía proporcionados por el menú interactivo.
l B
enefíciese del sistema modular para mayor flexibilidad
y eficiencia.
l Implemente hasta 300 métodos individuales.
l Alcance el nivel más alto de precisión y de velocidad de
medición.
l Obtenga resultados confiables con métodos optimizados
individualmente.
l Utilice un método confiable con comparabilidad garantizada
con los métodos de referencia aprobados.
20
Aplicaciones
– Análisis de humedad de ingredientes
farmacéuticos
– Análisis del contenido sólido de
soluciones
Velocidad
l A
umente su flexibilidad con mediciones rápidas.
l C
onecte hasta 4 unidades calefactoras para una mayor
producción.
l C
onfigúrelo rápidamente: seleccione su lista de productos
y comience.
– Determinación del contenido de
humedad de fórmulas medicamentosas
– Determinación de humedad general,
incluso en muestras muy secas
Productos
Mark3
La mayor precisión y desempeño para aplicaciones exigentes.
Su modularidad los hace
absolutamente eficientes.
MA160
Gestiona tareas sofisticadas.
Ideal para realizar análisis
rápidos y precisos de una
diversa gama de muestras de
productos.
MA37
Este dispositivo rápido, confiable y robusto es ideal para la
determinación rutinaria de
humedad.
Servicios
– Desarrollo de método
– Servicio de calibración
21
Servicios de Sartorius
Extienda la vida útil de su equipo con nuestra completa gama de servicios.
Para mantener su laboratorio farmacéutico funcionando con éxito, de manera precisa y eficiente, brindamos los medios para garantizar la confiabilidad,
el tiempo de funcionamiento más alto de su equipo, así como la confianza en
sus resultados.
Operadores Capacitados
l P
ermítanos instruir a su personal de operaciones como parte de
cada instalación e IQ | OQ.
l O
btenga conocimiento teórico y adquiera las habilidades necesarias para ponerlo en práctica: Nuestros especialistas de aplicación y el centro de capacitación ofrecen academias y seminarios
que le mostrarán como trabajar con más eficiencia y confianza.
Desempeño Optimizado del Sistema
l G
arantice el desempeño total desde el principio y para toda
la vida útil del equipo con nuestra instalación profesional
del sistema.
l A
proveche al máximo su equipo con nuestra configuración
individual y adaptación en sitio.
l U
se nuestros servicios de instalación y trazabilidad operativa
(IQ|OQ) para garantizar que su equipo puede usarse en
un ambiente altamente regulado.
l O
btenga calidad documentada y trazabilidad de sus
resultados de medición en pleno cumplimiento con ISO 17025,
GLP|GMP y las regulaciones de la FDA como parte de nuestros
servicios de calibración.
Nuestros certificados acreditados por ISO 17025 son aceptados
en todo el mundo y mejoran su reconocimiento como operador
calificado.
l Confíe en la precisión y exactitud de sus resultados de análisis
con una calibración periódica del equipo. Sartorius realizará y
documentará este servicio para usted. Ofrecemos una variedad
de certificados de calibración acreditados e ISO que cumplen
con los requisitos de la industria farmacéutica y de la industria
regulada.
22
Gama de Servicios
Servicios de Instalación
Nuestro personal de servicio,
capacitado en fábrica, garantiza el desempeño del sistema
completo desde el principio.
Operación Libre de Problemas
l Tenga la confianza de que su equipo funcionará eficientemente a lo largo de su vida útil maximizada.
l Garantice un desempeño óptimo del equipo y evite el mal
funcionamiento e interrupciones innecesarias con nuestro
mantenimiento preventivo.
l Benefíciese de la más alta calidad de reparaciones y minimice
los tiempos muertos del equipo gracias a nuestros servicios
profesionales de reparación con repuestos originales.
Garantía Extendida
Los paquetes de garantía extendida protegen su inversión
y brindan transparencia total
de costos.
Calificación del Sistema
(IQ|OQ)
La documentación completa
y específica por producto
proporcionará pruebas de que
su equipo funciona en cumplimiento con ISO 17025, GLP|GMP y las regulaciones de
la FDA.
Contratos de Mantenimiento
Preventivo y de Servicio
Los contratos de servicio
especial para su seguridad y la
confiabilidad de los instrumentos lo ayudarán a alcanzar la
más alta producción, consistencia y uso eficiente de los
instrumentos.
Servicios de Calibración
La calidad documentada y la
trazabilidad de las mediciones
garantizan que sus resultados
cumplan con ISO 17025,
GLP|GMP y las regulaciones
de la FDA.
Capacitación al Usuario |
Academias
Una amplia selección de extensos programas de capacitación
y academias aumentará el
trabajo exitoso, confiable y
eficiente de su personal.
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Americas
Germany
Sartorius Lab Instruments
GmbH & Co. KG
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