Descarga - Farmespaña Industrial

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FI
SALAS BLANCAS
ESTERILIZACIÓN
GESTIÓN DE EQUIPOS
VALIDACIONES Y
CERTIFICACIONES
REGULATORY AFFAIRS
lifescienceslab
SOFTWARE DE
LABORATORIO
TRATAMIENTO DE
AGUAS
AÑO IX NOVIEMBRE/DICIEMBRE 2015
Nº 70
Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio
FI
Estimado lector:
A punto de dejar atrás 2015, entramos de
lleno en la época en la que todos solemos
repasar cómo nos ha ido el año, con una
mezcla de nostalgia por lo que dejamos
atrás y de esperanza por lo que está por
venir. Desde el equipo de redacción de
Farmespaña Industrial estamos seguros
que 2016 será un año lleno de novedades,
al menos por nuestra parte, y deseamos
compartirlas con todos ustedes.
El próximo año vendrá de la mano de FarmaForum 2016, en la que Farmespaña
Industrial participará como colaborador y
que vendrá cargado de novedades entre
las que se encuentra una sección específica dedicada a Cosmética, Cosmética
Forum.
TCI
C/ Berlín, nº45.
Polígono Ind. Ciudad de Parla
28983 – Parla (Madrid)
FI
Abandonamos 2015 con una edición muy
especial, ya que con ella nuestra publicación cumple los 70 números. Debemos,
por tanto, agradecer a todos los que nos
han acompañado a lo largo de este camino; colaboradores, profesionales, asociaciones y, por supuesto, nuestros lectores,
que incondicionalmente han estado ahí,
con esa exigencia imprescindible para que
el equipo de Farmespaña Industrial busque
superarse en cada número.
En esta edición, además de las secciones
dedicadas a las novedades del sector y a
las principales asociaciones profesionales,
hemos querido abordar varios temas de
gran interés; desde validaciones, certificaciones y regulación hasta esterilización en
AÑO IX NOVIEMBRE/DICIEMBRE 2015
Nº 70
SALAS BLANCAS
ESTERILIZACIÓN
GESTIÓN DE EQUIPOS
VALIDACIONES Y
CERTIFICACIONES
Tlf.: 91 664 46 37
Fax: 91 605 11 07
REGULATORY AFFAIRS
lifescienceslab
SOFTWARE DE
LABORATORIO
TRATAMIENTO DE
AGUAS
[email protected]
www.tci-ingenieria.es
FI
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
no se hace responsable de
las opiniones emitidas por
los autores, colaboradores y
anunciantes, cuyos trabajos
publicamos, sin que esto
implique necesariamente
compartir sus opiniones.
Queda prohibida la reproducción
parcial o total de los originales
publicados sin autorización
expresa por escrito.
ISSN-1699-4205
DL: M-15766-2005
autoclaves, diseño de salas blancas, cómo
abordar la fabricación de productos altamente activos o peligrosos o las posibilidades que ofrece la redistribución de equipos
industriales.
En nuestro suplemento LifeSciencesLab,
hemos incluido dos artículos, uno sobre
cómo lidiar con algunos de los problemas
más habituales con el apoyo de un software de laboratorio y otro sobre tratamiento de aguas en analizadores clínicos.
Esperamos que disfruten de estas fechas y
volver a encontrarnos, con fuerzas renovadas, en 2016.
Bienvenidos a Farmespaña Industrial.
AGENDA
EMPRESAS, EQUIPAMIENTOS Y SERVICIOS
AEPIMIFA
VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES
ESTERILIZACIÓN
SALAS BLANCAS
REGULATORY AFFAIRS
SALAS BLANCAS
CASO PRÁCTICO
GESTIÓN DE EQUIPOS INDUSTRIALES
lifescienceslab
NOTICIAS DEL SECTOR
SOFTWARE DE LABORATORIO
TRATAMIENTO DE AGUAS
GUÍA DE SERVICIOS
ÍNDICE DE ANUNCIANTES
Editor: Eugenio Pérez de Lema
Consejo Asesor:
Coordinación: Gisela Bühl
D. Sergi Roura, Director Gral. Grifols.
Director Financiero: Carlos Fernández
D. Rogelio Pardo, Director Gerente Madrid NETWORK BIOCLUSTER.
Redacción: Dr. Alejandro Gesteira
Tel. + 34 600 392 754
[email protected]
D. Eduardo Gaspar, Director ADF Tecnogen. y Circagen y miembro de BioMadrid.
Director Comercial: Marcos Muiños
Tel. + 34 986 19 12 93
[email protected]
D. Eduardo Sanz, Senior Advisor.
D. Aser Alonso Responsable de Ingeniería de Proceso de Alcon España.
Publicidad:
Sonkyong Cho Kim
Tel: + 34 91 630 85 91
[email protected]
Mª Teresa Martín
Tel: + 34 91 89 65 668.
[email protected]
Diseño y maquetación: Daniel C. Bernardo
Edita: OMNIMEDIA S.L. · C/ Rosa de Lima 1 bis. Edificio Alba, oficina 104
28290 Las Matas (Madrid) · Tel: 902 36 46 99 · Fax: 91 630 85 95
[email protected] · www.grupo-omnimedia.com
Farmespaña Industrial es miembro de la Asociación Española de Editoriales de Publicaciones Periódicas, que a su vez es miembro de FIPP.
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AGENDA
PHARMAPACK 2016
Descripción: Feria europea de envase y
embalaje farmacéutico
Organizadores: UBM
Lugar: Paris Expo
Fecha: 10 y 11 de febrero de 2016
+Info: www.pharmapackeurope.com
Descripción: Foro de la industria farmacéutica,
biofarmacéutica, cosmética y tecnología de
laboratorios
Organizadores: FarmaForum
Lugar: Madrid, Palacio Municipal de Congresos.
Fecha: 2 y 3 de marzo de 2016
+Info: www.farmaforum.es, comercial@
farmaforum.es
Descripción: Evento para la industria
farmacéutica, nutracéutica y del cuidado
personal.
Organizadores: Pharmintech
Lugar: Feria de Bolonia
Fecha: 13 al 15 de abril de 2016
+Info: www.pharmintech.it
TECHNOPHARM
ANALYTICA
SYMPOSIUM AEFI
SIL 2016
BIOSPAIN
CPHI WORLDWIDE
BARCELONA
Descripción: International Trade Fair for Life
Science Process Technologies
Organizadores: Nürnberg Messe GmbH
Lugar: Exhibition Centre Nürnberg, Alemania
Fecha: 19 al 21 de abril de 2016
+Info: www.technopharm.de
Descripción: 18º Salón Internacional de la
Logística y la Manutención
Organizadores: El Consorci Barcelona
Lugar: Fira de Barcelona (Barcelona)
Fecha: 7 al 9 de julio de 2016
+Info: www.silbcn.com/es
EXPOSÓLIDOS
Descripción: Salón Internacional de la
tecnología y el procesamiento de sólidos
Organizadores: Profei s.l
Lugar: La Farga de L’Hospitalet, Barcelona
Fecha: 14 al 16 de febrero de 2017
+Info: www.exposolidos.com
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PHARMINTECH 2016
ESPECIAL LOGÍSTICA Y DISTRIBUCIÓN
Descripción: Feria internacional para
la tecnología de laboratorio, análítica y
biotecnología
Organizadores: Messe München GmbH
Lugar: Messe München, Munich
Fecha: 10 al 13 de mayo de 2016
+Info: www.analytica.de
Descripción: 8ª Reunión internacional de
Biotecnología
Organizadores: Asebio
Lugar: Bilbao
Fecha: del 28 al 30 de septiembre de 2016
+Info: www.biospain2016.org
BIOTECHNICA
Descripción: Principal evento europeo de la
industria biotecnológica y de ciencias de la vida.
Organizadores: Deuche Messe
Lugar: Hannover
Fecha: 16 al 18 de mayo de 2017
+Info: www.biotechnica.de
Descripción: 36 Symposium de la Asociación
de Farmacéuticos de la Industria
Organizadores: AEFI
Lugar: Madrid, Hotel Novotel Madrid
Fecha: 7 y 8 de junio de 2016
+Info: [email protected]
Descripción: Feria internacional de la industria
farmacéutica
Organizadores: UBM
Lugar: Fira de Barcelona
Fecha: 4 al 6 de octubre de 2016
+Info: www.cphibarcelona.b-network.com
EXPOQUIMIA
Descripción: Encuentro Internacional de
Química
Organizadores: Fira Barcelona
Lugar: Barcelona
Fecha: 2 al 6 de octubre de 2017
+Info: www.expoquimia.com
î ACTUALIDAD
Válvula aséptica con
membrana BBWP
Quilinox, S.L. presenta la válvula
aséptica con membrana Bardiani
BBWP, fabricada bajo las normas
3A-FDA y EHEDG, permitiendo que se utilice en industrias
farmacéutica, química fina y alimentaria. Está diseñada para garantizar la estanqueidad aséptica
gracias al aislamiento total de
los componentes en contacto
con el producto y del ambiente
exterior, mediante el uso de una
membrana en tfm, ideal para
productos viscosos, ofreciendo
intercambiabilidad con la válvula
de asiento simple BBZP.
Características técnicas:
w Material cuerpo en contacto
producto a-316L (1.4404)
w
w
w
w
w
w
w
w
Material membrana en contacto producto: PTFE/EPDM.
Material juntas en contacto producto (homologación
FDA)
EPDM, FKM, MVQ, HNBR y
PTFE.
Acabado superficial en contacto producto ra.0,8µ. Otros
acabados bajo demanda.
Presión máxima producto 8
bar (116psi)
Temperatura máxima producto: 140ºc -10ºc.
Actuador neumático de simple efecto.
Automatización, detectores
inductivos,
electroválvula,
ASI bus.
Certificación TR CU de Tecfluid
para los mercados de Rusia,
Bielorrusia y Kazajstán
Tecfluid ya dispone de la certificación TR CU que permite
el suministro de nuestros productos en los mercados de
Rusia, Bielorrusia y Kazajstán.
Mientras que el marcado
CE aplica a los productos
fabricados por Tecfluid S.A.
que cumplen con los requisitos de la Directiva Europea
de Presión (PED) Nº 97/23/
CE para su comercialización
en la Unión Europea, en el
caso de los mercados de
6
NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
Rusia, Bielorrusia y Kazajstán
resulta de aplicación el marcado EAC según la regulación técnica TR CU. De esta
forma los equipos Tecfluid
saldrán ya de las instalaciones de la empresa con el
marcado EAC incorporado.
Esta certificación permitirá
a Tecfluid S.A. dar un nuevo
paso en la comercialización
de nuestros productos de
medición de caudal y nivel
en todo el mundo.
El futuro del desarrollo de
negocio en los genéricos
en el sector farmacéutico
Enmarcado en el contexto de los Encuentros
Farmaforum, el día 13 de
noviembre, en el Rafael
Hoteles Ventas de Madrid,
tuvo lugar una jornada
enfocada en analizar la
situación actual y las nuevas tendencias del desarrollo de negocio de los
medicamentos genéricos.
El seminario fue impartido por Concha Almarza,
General Manager de IMS
Health España, y Eduardo
Sanz, Director General de
Pharma Plan.
Al evento asistieron
Directores
Generales,
Directores
comerciales,
Directores de Desarrollo
de Negocio, Directores
de Business Intelligence,
Directores de marketing
y Jefes de ventas de los
principales
laboratorios
farmacéuticos.
El programa trató el
Desarrollo de Negocio
en el sector Farma y el
análisis de la teoría de
los vasos comunicantes:
Innovadores, Genéricos,
Consumer
Healthcare,
Biosimilares, etc. Analizará
la situación actual y las
nuevas tendencias en mercados, áreas terapéuticas,
productos y tecnologías.
Durante la jornada, se repasaron los principales
drivers en el desarrollo de
negocio y finalizó con un
debate abierto.
Veolia Water Technologies realiza una instalación para el tratamiento
de los efluentes de Merck con tecnología de lecho móvil
Se trata de una solución modular, basada en la tecnología de lecho móvil
AnoxKaldnes™, que permite la eliminación
biológica de los compuestos orgánicos en
un reducido espacio de implantación.
La filial española de Veolia Water
Technologies ha resultado adjudicataria de
un nuevo contrato para el diseño e instalación de una planta biológica para el tratamiento del efluente de la factoría de Merck
en Tres Cantos, Madrid.
Esta instalación consistirá en una planta
modular Mb-brx, basada en la tecnología
de lecho móvil AnoxKaldnes™ MBBR, una
nueva tecnología específicamente desarrollada por Veolia Water Technologies para el
tratamiento de los efluentes industriales con
elevadas concentraciones de compuestos
de alta biodegradabilidad y caudales relativamente pequeños
Diseñada para el tratamiento de 90 metros cúbicos al día, la nueva planta permitirá a Merck tratar los vertidos de la fábrica,
reduciendo al 50% la DQO del efluente.
Gracias al diseño modular de la solución
Mb-brx, la capacidad de tratamiento de la
instalación puede ser fácilmente ampliable
para hacer frente a futuros incrementos de
producción y, además, la modularidad reduce el espacio de implantación de forma
considerable frente a otras tecnologías.
Con este pedido, Merck renueva su confianza en Veolia Water Technologies como
tecnólogo de referencia para el tratamiento
de agua. En el año 2008, la filial española de
Veolia se encargó del diseño e instalación de
una planta de producción de agua purificada
con una capacidad de 7,5 metros cúbicos a la
hora, también para la factoría de Tres Cantos.
REPARACION / MANTENIMIENTO DE EQUIPOS ELECTROMEDICOS.
CUMPLIMOS CIRCULAR DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO 3 / 2012
LABORATORIO ACREDITADO EN METROLOGíA. REGISTRO INDUSTRIAL
REVISIONES ELÉCTRICAS. EN BAJA TENSIÓN. LINEAS EN ALTA TENSION
EMPRESA AUTORIZADA ESPECIALISTA IBTE 1086 D:C:E Nº 7163
ACTUALIZACIÓN DE LAS INSTALACIONES A LA NORMATIVA ACTUAL.
VALIDACION, CUALIFICACIÓN Y AUDITORIAS: QUIROFANOS, CAMPANAS DE FLUJO,
VITRINAS EXTRACCION, ESTERILIZADORES. AMBIENTE CONTROLADO
(SALAS BLANCAS, AREAS LIMPIAS). ARMARIOS DE SEGURIDAD,
CABINAS DE BIOSEGURIDAD CLASE 3, HIGIENE, SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE.
MONITORIZACION AGENTES QUIMICOS. REAL DECRETO374/2001.
CAPACIDAD PARA MEDIR DE FORMA SIMULTÁNEA MAS DE 50 AGENTES.
MEDICIONES CAMPOS ELECTROMAGNETICOS.
VENTA DE EQUIPOS DE PROTECCION (EPIS) CALZADO, BOTAS, GUANTES NITRILO,
MASCARILLAS FFP 1/2/3 CASCOS, GAFAS, SEÑALES, PANTALLAS DE SOLDADURA,
LAVAOJOS BUZOS, EQUIPOS ANTICAIDAS, BATAS, TAPONES, DERRAMES ETC.
REF A-2CV, MASCARILLA RETENCION DE FORMALDEHIDO, QUIMICOS.
ENTREGA EN MENOS DE 24 HORAS. MAS DE 700 REFERENCIAS.
NO HAY PEDIDO MINIMO. PRECIOS DIRECTAMENTE DE FABRICA.
C/ Velázquez, Nº119 - 3ºF
28006 Madrid
Tel. / Fax: 91 564 86 31 - Urgencias: 626 70 76 46
Email: [email protected]
www.picweb.es
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î ACTUALIDAD
Dara Pharmaceutical Packaging presenta su equipo SYX-E-OR.
Máquinas llenadoras – cerradoras para colirios y sprays nasales
La máquina que le presentamos es una
combinación de llenadora - cerradora
compacta, para trabajar viales y frascos en
vidrio, plástico o bien metal, para el acondicionado automático de todo tipo de productos líquidos, semisólidos o productos
en polvo, en zona estéril o sala limpia. Para
producciones de hasta 9.000 unidades por
hora. Volúmenes de dosificación desde 0,1
hasta 1.050 ml.
Su diseño ha sido realizado conforme a
las normas cGMP y de la US FDA en especial correspondencia con las exigencias de
la industria farmacéutica, biotecnológica,
cosmética, química e industrias afines.
8
La estación de llenado está equipada con
bombas peristálticas SpeedFill para productos líquidos o con dosificadores volumétricos para productos semisólidos o en polvo.
Utilizando elementos de construcción “CIPSIP” no es necesario desmontar las piezas
de conducción del producto para su limpieza y esterilización.
La estación de pick & place coloca los obturadores y tapones de manera secuencial
sobre el frasco. La manipulación de los elementos de cierre se realiza por vacío.
La estación de cerrado está equipada con
un cabezal a rosca servo accionado, para
cierres a rosca difíciles. Todos los cierres de
uso corriente pueden ser tratados sin problemas, tales como:
w Cierres a presión / rosca.
w Cierres childproof.
w Bombas spray / dosificadoras.
w Aplicadores de gotas.
La alimentación de los diferentes tipos de
obturadores y tapones se realiza automáticamente mediante alimentadores vibradores,
construidos en acero inoxidable AISI-316L.
Para trabajar en zona estéril disponemos
de diferentes unidades de flujo laminar o
RABs adaptadas a cada tamaño de máquina. El aire estéril que se genera asegura
una extracción continua y eficaz de partículas y microorganismos fuera del área de
trabajo.
Con la utilización de un aislador, la zona
estéril se limita al área de trabajo de la máquina llenadora - cerradora, permitiendo
trabajar fuera de zona estéril, respetando
los estándares de la industria farmacéutica.
Equipamientos opcionales:
w IPC para el control de la dosis por peso.
w Gaseado antes, durante o después del
proceso de llenado.
w Tolva vibradora para aumento de autonomía en la alimentación de obturadores y tapones.
w Expulsión de frascos con defectos de
proceso.
w Software para la documentación de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo 21CFR parte 11.
w Flujo laminar / RABs / Aislador.
w Validación IQ / OQ.
w Impresión / Codificación.
Para más información www.dara-pharma.com
Lecturas fiables en superficies
reflectantes mediante
filtro de polarización
Una nueva serie
de lectores de
códigos basados
en cámara, ahora
vienen equipados
con una tecnología
especial de filtro
de
polarización,
que expande significativamente el
área de aplicación
de los dispositivos.
Esto es debido a
que los códigos de barras y
los códigos Data Matrix se
encuentran ubicados en lugares soleados, superficies
reflectantes, que pueden
interferir significativamente
en la lectura de los mismos.
Los nuevos lectores de códigos son fiables en la supresión de este tipo de reflejos
e incluso permiten rápidas y
fiables lecturas sobre material
metálico.
Los nuevos lectores de
códigos 1D y 2D de las series OPC120W y OPC120P
de Pepperl+Fuchs cubren
una gama excepcionalmente
amplia de aplicaciones. Los
modelos OPC120W ofrecen
una excelente relación costebeneficio y son todoterrenos
adecuados para una serie de
aplicaciones estándar a velocidades normales. El modelo
OPC120P es perfecto para
tereas más complejas: Puede
manejar aplicaciones de alta
velocidad con movimientos de hasta 10 m/s ó 100
lecturas/s, y está equipado
con la exclusiva tecnología
de filtro de polarización. Se
garantiza una fiable lectura
del código sobre superficies
altamente reflectantes, tales como metales, plásticos,
PCBs, bajo películas, y en superficies curvas. Otros aspectos destacados de este dispositivo son una entrada de
encoder para sincronización y
la capacidad de leer códigos
de barras de hasta 200 mm
de longitud a través de la captura de imágenes múltiples.
La alta profundidad del foco
permite lecturas sobre una
gran distancia sin necesitar
de hacer cambios de parámetros. Además, los lectores de
código están disponibles en
un rango de interfaces que
incluye PROFINET, RS232, y
Ethernet.
Los dispositivos de la serie OPC120 leen DataMatrix,
Código 2/5, Código 39,
Código128, EAN13, y simbologías del Código Pharma.
Además, pueden detectar
varias texturas, fechas de caducidad, y la presencia y posición de los logos. Los lectores
de códigos se caracterizan
por muchos otros aspectos:
Éstos incluyen una mejora del
código en la salida, guardando automáticamente los patrones de fallo, formateando
la cadena de salida, y la función de código partido. Estas
funciones se pueden aplicar a
un máximo de cuatro regiones
separadas de la imagen capturada. Su amplia variedad
de características y la protección IP67 nos indican que los
nuevos lectores de códigos
son adecuados para una amplia gama de aplicaciones e
industrias.
9
î ACTUALIDAD
QbD Pharmaceutical
Services S.L presenta
SMART QbD™ en
Pharmaprocess
Alicia Tébar, Directora de QbD
Pharmaceutical Services S.L, participó
en la última edición de Pharmaprocess.
La ponencia en torno al tema “QbD
at minimum or full application” se centró en presentar la metodología SMART
QbD™ que esta consultoría aplica para
dar soporte a sus clientes en departamentos de desarrollo, transferencias,
industrialización y producción dentro
de sus proyectos Quality by Design.
SMART QbD surge de la experiencia
de más de 10 años en proyectos de implantación que permiten identificar las
estrategias que funcionan en la práctica.
Herramientas eficientes, tanto de risk
analysis como de diseño de experimentos, son la clave para re-aprovechar el
conocimiento generado y no inventar la
rueda cada vez.
Con una amplia cartera de clientes en
España y Sudamérica, y abriendo mercado en Europa, QbD Ph. Services S.L
se consolida en el sector de la asesoría
técnica especializada para el sector Life
Sciences.
HallTech lanza la gama de luminarias
LED industriales de la empresa
Dialight en España y Portugal
Dialight fabrica luminarias LED (opciones ATEX) con rendimientos muy altos
– hasta 140 lúmenes por vatio que reduce enormemente el coste de iluminación comparado con luminarias convencionales - con retornos de inversión
típicamente de uno a tres años. Las garantías ofrecidas para estos productos
son de 5, 7 y 10 años.
Ventajas específicas de la gama de
luminarias LED Dialight:
w Los mejores rendimientos del mercado: hasta 145 lúmenes/vatio
w Las garantías más largas del mercado: 5, 7 y hasta 10 años, según
modelo
w
w
w
w
w
w
w
Versiones para naves altas (hasta
30m) y bajas
Modelos para montar en techos, paredes, farolas y también
transportables
Una propuesta de valor añadido:
Más de 10 años de iluminación sin
necesidad de mantenimiento
Calidad lumínica: mejora en la
seguridad
Menores costes de explotación: retorno de la inversión (ROI) más rápido
Menor consumo de energía (más
del 50% de reducción)
Reducción significativa de la emisión de CO2.
TECNISECO en la 25º Asamblea General de AEPIMIFA
Como
Socio
Protector,
Tecniseco
Ingenieros acudió el pasado 12 de noviembre a la vigésimo quinta Asamblea General
de Socios de AEPIMIFA (Asociación
Española de Profesionales de la Industria
Farmacéutica, Alimentaria, Cosmética y
Afines) que tuvo lugar en El Palacio de la
Misión de la Casa de Campo en Madrid.
Al igual que en ediciones anteriores, contó
con un stand para interactuar con los socios
y clientes del sector farmacia y alimentación
que acudieron a la cita, pudiendo disfrutar
de una interesante jornada amenizada con
10
la charla de Carlos Hernández sobre “El
Optimismo Inteligente” o “Cómo ver el
vaso medio lleno”.
“Cada año vemos reforzados los lazos
profesionales y personales entre todos los
socios y profesionales del sector que acudimos año tras año a esta cita, lo que sin duda
nos enriquece mutuamente”.
AEPIMIFA tiene varias jornadas y eventos
previstos para los próximos meses en los
que Tecniseco tiene intención de participar
activamente. Pueden consultarlos en su página web: http://www.aepimifa.org/es/.
Ramos S.T.S. Protection,
pioneros y con
capacidad de desarrollo
de los nuevos trajes de
protección para la nueva
unidad de aislamiento
del hospital Gómez Ulla
A raíz del brote del
virus Ébola, las instituciones y organismos se
han venido preparando
para presentes y futuras crisis químico-biológicas; por ello Ramos
S.T.S. en colaboración
con Indutex y DuPont,
han desarrollado las escafandras Tychem® C
A.M. BWP y Jetguard®
A.M. cubriendo así las
exigencias de riesgo,
maniobrabilidad en entorno Medico-Sanitario
y ergonómicas.
Esta escafandra de
presión positiva (+) se
ha desarrollado para el
entorno médico-sanitario cubriendo riesgos
biológicos y/o químicos. Surge de la idea de
mejorar la calidad y seguridad de las personas
a la hora de realizar un
trabajo de alto riesgo
para la salud del trabajador sanitario en este
caso.
Los
Equipos
están
desarrollados
en tejidos Tychem®
C, SprayGuard® y
JetGuard®. En este
caso, se ha creado específicamente para la
Unidad de Aislamiento
del hospital Gómez
Ulla. Estos equipos
aportan los máximos
niveles de protección
frente a exposiciones
Químicas,
Biológicas
y Nucleares, conforme
al tipo de aplicación y
Traje, bien sean de presión positiva mediante
trajes ventilados por
aporte de aire 240 ± 5
litros/minuto (con filtros
montados) o trajes no
ventilados.
La Escafandra es de
tipo ventilado, de posicionamiento DORSAL y
utiliza un sistema de filtración de la atmósfera
contaminada formado
por un electroventilador con filtros.
Aplicaciones básicas:
w Desinfección.
w Servicios de emergencia: limpieza
de derrames,
intervenciones en
accidentes.
w Industria
petroquímica.
w Tratamiento de
metales.
w Minería.
w Elaboración, transporte y manipulación de productos
químicos.
w Aplicaciones
militares.
w Tratamiento de
desechos.
w Tratamiento de
aguas.
w Operaciones de
lacado.
w Temple y revenido
aplicación de PCB.
11
î ACTUALIDAD
FREEZEDRY Solutions incorpora la tecnología de
medida de temperatura inalámbrica TEMPRIS en su
laboratorio de I+D para procesos de liofilización
FREEZE DRY Solutions (marca comercial que engloba los
servicios dedicados a procesos y equipos de liofilización
de la empresa COMPLIANCESERVICES) inauguró a mediados del 2014 el laboratorio
de I+D el cual cuenta con un
liofilizador piloto de 0,5 m2 de
superficie de placas.
El desarrollo y optimización
de ciclos de liofilización tiene
como objetivo la obtención de
un producto que cumpla los
atributos críticos de calidad
(apariencia, humedad final, impurezas…) en el menor tiempo
posible.
Con el objetivo de poder tener información cada vez más
real de lo que está pasando
dentro de un vial durante un el
El mismo sensor puede utilizarse para un equipo de laboratorio o un equipo industrial.
w Lectura puntual en el centro
y punto más bajo del vial.
Esta tecnología permitirá por
un lado conocer de forma fiable
la temperatura del frente de
sublimación al final del secado
primario (peor caso), así como
agilizar de forma significativa el
proceso de escalado del ciclo
de liofilización desarrollado a
equipos industriales.
Con la incorporación de
esta tecnología, FREEZEDRY
Solutions pretende potenciar
de forma muy clara los servicios
enfocados al asesoramiento en
procesos de liofilización para
dar respuesta a una demanda
creciente del mercado.
w
proceso de liofilización se ha incorporado la tecnología de medida de temperatura TEMPRIS.
Una herramienta PAT que aporta información muy valiosa del
proceso.
El sistema de medida
TEMPRIS, desarrollado específicamente para aplicación en procesos de liofilización por la empresa IQmobile, aporta un gran
número de ventajas respecto al
sistema de medida de temperatura de producto convencional.
Entre las ventajas más significativas cabe destacar:
w Su fácil manipulación, debido a que se trata de un
sensor inalámbrico y de dimensiones reducidas.
w El sensor no está alimentado eléctricamente, por
lo tanto no aporta calor al
producto.
European Robotics Challenges califica a Ulma e IK4-Tekniker
como principal finalista en el proyecto de entorno colaborativo
ULMA Handling Systems colabora con IK4-Tekniker (centro tecnológico) con el objetivo de alcanzar un entorno
colaborativo
persona-máquina en la nueva revolución
INDUSTRY 4.0 cuyo objetivo
se centra en eliminar barreras en el entorno de trabajo.
El proyecto ha sido elegido
como mejor consorcio por
EUROC, entre los 5 finalistas
de los 15 participantes.
ULMA Handling Systems e
IK4Tekniker colaboran en un
proyecto
persona-máquina
con el sello INDUSTRY 4.0 en
EUROC (European Robotics
Challenges), donde han sido
proclamados finalistas como
el mejor consorcio (RSAII)
para desarrollar el proyecto
“FLECOOP: Sistema flexible
de picking unitario en entornos colaborativos para la
12
preparación de pedidos
en centros de distribución”. Reconocidas
firmas como Airbus o
Peugeot Citroën son
algunas de las cinco empresas que han
sido nombradas como
finalistas
junto
con
ULMA-IK4-Tekniker.
Actualmente
todos
ellos se encuentran inmersos en la segunda fase del
programa, del cual, pasarán
a la tercera y última fase dos
proyectos, en el que deberán
desarrollar físicamente el prototipo propuesto, siendo proclamados como mejores proyectos en diciembre del 2016.
El reto consiste en obtener
un prototipo de picking unitario automático en entornos
colaborativos
persona-máquina para la preparación de
pedidos en centros de distribución. Hoy en día, el 90% de
los pedidos se preparan por
los trabajadores del almacén,
el cual es un proceso arduo
y monótono, que además no
añade valor al producto.
El planteamiento principal
es proporcionar una solución
híbrida, en el que robots y humanos comparten el mismo
espacio de trabajo, combinando una alta automatización,
monitorizando el área
de trabajo y garantizando en todo momento la
seguridad en el puesto
de trabajo. La detección de los objetos que
manipula el robot se
realiza mediante visión
2D y 3D que permiten
una manipulación automática para operaciones de pick & place.
El proyecto permitirá evaluar la viabilidad, aceptación
y eficacia de este nuevo concepto de trabajo, entornos
colaborativos robot-humano y
sin barreras físicas. Por lo que
se reducirá el número de errores, el coste del proceso de
picking, el espacio requerido
en comparación con soluciones tradicionales con robots,
se mejorarán las condiciones
de trabajo.
GSK España cuenta con el mayor número
de certificaciones de su sector
Con la participación de todos los sectores de la empresa, desde los dos centros
de investigación y desarrollo ubicados en
Tres Cantos hasta las fábricas de Aranda de
Duero y Alcalá de Henares y la división comercial, incluidas todas las filiales comercializadoras, la principal motivación de GSK no
es sólo el beneficio empresarial sino también la responsabilidad ética de proteger a
las personas y al medio ambiente.
Es por ello que en un estudio comparativo entre farmacéuticas ubicadas en España,
GSK es la compañía con más Certificaciones
en Medio Ambiente, Seguridad, Salud,
Bienestar, Sostenibilidad e Igualdad.
La empresa Psyma, agencia de
Investigación de Mercados especializada en
el sector farmacéutico, ha sido la encargada
de llevar a cabo el análisis comparativo entre
las 10 compañías farmacéuticas más relevantes con presencia en nuestro país analizando
todas las unidades de negocio en todas las
regiones donde tienen presencia.
Las certificaciones comparadas, dentro
de cada categoría, han sido:
w Medio Ambiente: ISO 14001, EMAS y
Flota ecológica
w Seguridad, Salud y Bienestar: OHSAS
18001 y Modelo de Empresa Saludable
w Distintivo de igualdad
GSK España cuenta con todas y cada una
de ellas, por lo que salir “tan bien posicionados de un análisis como éste, demuestra
que somos una empresa con un grado de
madurez muy elevado y que siempre hemos
trabajado para buscar la excelencia en lo
que hacemos” ha dicho Ana Ferrón, Gerente
de Medio Ambiente, Seguridad, Salud,
Bienestar y Sostenibilidad de GSK España.
El Sistema EMAS es una normativa de la
Unión Europea que reconoce a todas aquellas organizaciones que cuentan con un
Sistema de Gestión Medioambiental verificado mediante auditorías externas. La adhesión
a este sistema es voluntaria y en su implantación las organizaciones se comprometen a
la mejora continua. EMAS propone una sistemática eficaz y flexible para ayudar a las organizaciones a gestionar y mejorar, de manera
continua, su impacto ambiental, asegurando
así un comportamiento excelente en este
ámbito. La certificación de GSK España al
Sistema EMAS llegó en el año 1999, siendo
la primera compañía farmacéutica en España
que se certificó en este Sistema y este año la
Compañía ha sido distinguida con un certificado conmemorativo por su adhesión desde
hace más de 15 años.
Durante la participación de GSK España
en la conferencia “20 years of premium
environmental management - High Level
Conference on EMAS: Environmental management in a circular economy - demonstrated opportunities, benefits and challenges
for the private sector” se destaca el enfoque
de GSK en su cadena de valor explicando el
compromiso de la Compañía en reducir su
huella de carbono y alcanzar el objetivo de
ser neutral en el año 2050.
La gama más amplia de palets de plástico.
Ingeniería al servicio del cliente.
CABKA es uno de líderes mundiales en la fabricación de palets
de plástico: desde palets robustos para aplicaciones de reutilización
a palets ligeros y encajables y soluciones a medida.
Nest i1
BPP i9
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Nest E3.2
Endur E7.1
H1
Nest C5.2
Eco E5
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Calle Cervantes 2, pta.1
46007 Valencia | España
Teléfono_ +34.96.110.2431
13
E-Mail_ [email protected]
cabka-ips.com
î ACTUALIDAD
Abierto el plazo de inscripciones a FarmaForum 2016
La organización de Farmaforum 2016 ha presentado
oficialmente el programa de
conferencias para el Congreso
y los talleres técnicos que las
principales compañías del
sector celebrarán de forma
paralela. Además, ya es posible inscribirse, tanto para el
Congreso como para la exposición comercial y los talleres.
El Congreso, que contará
con algunos de los ponentes
más destacados del sector,
acercará, como en ocasiones anteriores, las últimas
novedades y tendencias tanto en Mercado y Negocio
Farmacéutico
como
en
Tecnología Farmacéutica:
2 de marzo:
w Medicamentos
Biosimilares: presente
y futuro. Ángel Luis
Rodríguez de la Cuerda,
Director general de
BioSim (Asociación
Española de Biosimilares).
w Nuevos entrantes en
el cuidado de la Salud.
Dolores Mateos-Aparicio,
Socia de Ascendo
Consulting.
w Impacto de la biotecnología en la sostenibilidad
del sistema sanitario:
realidad actual y medidas
para futuro. Julio Maset,
Director científico-corporativo en Infarco-Cinfa.
w Herramientas de Gestión
para el Cumplimiento
continuo de exigencias y
requisitos en la Industria
Farma-Cosmética.
Carmen López Trujillo,
Responsable en
Ingerfarma (Grupo
Ingertec).
w Data Integrity, un nuevo
enfoque de la gestión de
datos. Fernando Geijo,
Manager of QA in R&D en
Azbil Telstar Technologies.
w Mesa redonda ISPE
ESPAÑA.
14
w
w
w
w
w
w
w
Networking PartyPatrocinado por
MONTAJES DELSAZ /
VALTRIA.
3 de marzo:
Nuevo Anexo 15 de la
Guía de NCF: Novedades
en relación a la validación
y cualificación. Cristina
Gómez-Chacón Galán,
Jefe de área, área de
inspección, departamento
de inspección y control
de medicamentos en la
AEMPS.
Contract Manufacturing
Organization. Dr. Tomás
Olleros, Presidente de
Farmasierra
Foro de eficiencia industrial. Un caso de éxito en
el sector industrial farmacéutico español. Nacho
Llubiá, Socio Director de
Manageart.
Excelencia a través de las
personas. Ismael de los
Mozos, Director de planta
en GSK Aranda.
Principios de la Industria
Farmacéutica para la
gestión de la cadena
de suministro responsable. Enric Bosch, Senior
EHS Manager-Supplier
Qualification and Auditing
en Boehringer Ingelheim.
Ingeniería Farmacéutica
del s.XXI. Alberto Carazo,
Director de Asesoría
Farmacéutica en Ingelyt;
Miguel Ruiz, Responsable
de Departamento HVAC
en Ingelyt;y José González
Díaz, Consejero de BOD.
w Mantenimiento en la
Industria Pharma en la
próxima década. José Luis
Llerena
w Entender y Gestionar
Riesgos cuando se adopta tecnología de un solo
uso en un proceso farmacéutico. Raquel Campos
Sánchez, Biopharma Spain
Marketing Manager en Pall
España.
w Desarrollo y Optimización
de procesos de liofilización en la Industria
Regulada GMP. Jaume
Vallet Xicoy, Gerente de
Compliance, Consulting
and Engineering.
Los talleres técnicos organizados por profesionales del
sector tratarán, asimismo, algunos de los temas más relevantes desde una perspectiva
práctica:
2 de marzo:
w Evaluación formal de
riesgos de Excipientes
(Azierta)
w Gestión de riesgos en
calidad (COFM)
w Medical Devices- Nuevos
Reglamentos (Telstar
technologies)
w Diseño de una estrategia
fiscal a la Innovación y
cesión de intangibles
(SCA Asesores, S.A. y
Clarke Modet)
w Contaminación Cruzada:
verificaciones ambientales (Qualipharma)
w Actualización de la US
FDA: inspecciones recientes y hot topics (BEC
Spain SL / BEC USA)
w Ingeniería farmacéutica
siglo XXI. BIM (Building
Information Modeling)
(B.O.D. Arquitectura e
Ingeniería, S.A.)
3 de marzo
w Riesgo químico en el
sector farmacéutico y
cosmético: normativas y
buenas prácticas (Prevor)
w Aplicación de las tecnologías de un solo uso en
las etapas de la formulación y el llenado (Pall Life
Sciences)
w CONEXO- Solución
Global para Trazabilidad
en válvulas de diafragma
asépticas. La unión entre
calidad, proceso y logística (ELION – GEMÜ)
w Evaluación Clínica,
Análisis de Riesgos y
Diseño de un Producto
Sanitario (Azierta)
Por otro lado, la reserva de
stands para la exposición comercial ya ha superado todas
las expectativas, con más de
un 80% adjudicado, lo que
augura que esta edición será
un éxito.
Farmavenix y Cofares Estudios y Proyectos, presentes
en el III Congreso de Logística Farmacéutica del CEL
El 25 y 26 de noviembre se celebró en Madrid
el III Congreso de Logística Farmacéutica
Hospitalaria, organizado por el Centro
Español de Logística (CEL) en la Universidad
de Alcalá de Henares, en el que se debatieron las claves de la externalización de actividades logísticas en el ámbito hospitalario.
La jornada, cofinanciada por el Ministerio
de Fomento y varias empresas del sector,
entre ellas, Farmavenix y Cofares Estudios
y Proyectos, incluyó ponencias de distintos
expertos de los sectores de logística hospitalaria, tanto públicos como privados, de
varios países (Italia, Francia, España y Brasil).
Todos ellos coincidieron en destacar las
ventajas que conlleva una externalización
eficiente de las actividades de logísticas
hospitalarias, actividades sujetas a una innovación continua en aras a mejorar la eficiencia de las cadenas de suministro.
Destacó la intervención de Mayuli Lurbe
Fonseca, directora de la empresa brasileña
Unihealth, quien disertó acerca de la logística
intrahospitalaria y la importancia del uso de
la tecnología para la seguridad del paciente.
En su intervención, Lurbe Fonseca puso el
acento en los gastos que anualmente experimenta el sector de la salud en Sudamérica,
particularmente en Brasil, y cómo la tecnología logística, bien aplicada, puede repercutir
de manera positiva en la economía de los
Sistemas de Salud mediante una reducción
de costes, la optimización de la gestión de
los medicamentos y un aumento de la calidad del abastecimiento, así como de la seguridad y acceso al medicamento por parte
de los pacientes, que son los beneficiarios
más importantes de esta tecnología.
Farmavenix organizó, para todos los participantes, una visita a la plataforma logística
que el Grupo Cofares tiene en Marchamalo,
Guadalajara, en la que además están las instalaciones de Profarco y OFSA Devoluciones
(logística inversa). El almacén de Farmavenix
es un centro logístico de 9.000 m2, en proceso de ampliación a más de 16.000 m2,
que tiene una capacidad de almacenamiento de 40.000
huecos de palets,
y que ya en 2014
recibió el Premio
CEL
Empresa
por su proyecto de Eficiencia Logística e
Innovación Tecnológica, gracias al cual el
Grupo Cofares pudo ampliar los servicios
logísticos integrales que presta al sector
farmacéutico (laboratorios especialmente).
Por su parte, Cofares Estudios y Proyectos
es la empresa del Grupo Cofares que ofrece
asesoría en logística especializada para una
amplia gama de sectores, tanto en España
como en otros países, exportando su conocimiento mediante proyectos específicos para cada tipo de cliente. Actualmente
desarrolla su actividad en países como
Colombia, México, Honduras, Portugal,
Ecuador y Brasil, además de en nuestro
país.
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Un sólido sistema de calidad, combinado con nuestra experiencia, nos convierte
en el más eﬁcaz y competitivo socio para sus proyectos de productos estériles.
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î ACTUALIDAD
Festo: sistemas según el principio de modularidad
Los fabricantes del sector de la automatización de procesos industriales deben acostumbrarse cada vez más a la fabricación de
una mayor diversidad de productos en lotes
más pequeños. Por este motivo, los sistemas que funcionan según el “principio de
modularidad” son la respuesta acertada.
Los usuarios pueden añadir o quitar módulos según sus necesidades. Esto únicamente se logra con la automatización modular.
La plataforma de automatización CPX de
Festo es el módulo principal, que sigue el
lema de “multiplicar el número, en vez de
escalar” (numbering-up en vez de scale-up).
Los equipos de producción versátiles y
constituidos por módulos, exigen unidades
independientes, provistas de inteligencia
artificial. Es aquí donde convergen la automatización de procesos de fabricación y la
de procesos continuos, tal como lo plantea
Industria 4.0, la cuarta revolución industrial.
La digitalización y la inclusión en redes permiten conectar fiablemente módulos automatizados de nivel de campo con sistemas
de control superior, estableciéndose una
comunicación entre todas las unidades,
así como los sistemas constituidos por módulos forman un conjunto fijo y, a la vez,
modificable.
La solución: Industria 4.0
Para que las empresas industriales del sector de la automatización de procesos sigan
siendo competitivas en mercados cada vez
más volátiles, es necesario disponer de
procesos de producción más versátiles, tal
como se prevén en “Industria 4.0”. Para
ello es indispensable contar con equipos
de producción capaces de adaptarse a circunstancias cambiantes, que puedan configurarse y organizarse a sí mismos y que,
además, cuenten con un alto grado de interconexión. Y tratándose de equipos utilizados para la fabricación de lotes pequeños de productos diferentes, es necesario
organizar por módulos los procesos y las
funciones de partes del equipo completo.
Los sistemas de control central existentes
no son apropiados para la automatización de
equipos constituidos por módulos. La transmisión de datos entre los sistemas de mando
y de observación, así como la comunicación
con los controladores suele organizarse a través de protocoles específicos del fabricante.
Sistema modular e inteligente
Los equipos del futuro serán modulares. Cada módulo incluye el sistema de
16
automatización completo que necesita
para ejecutar su tarea. La automatización
también podría estar a cargo de un sistema de control central. Pero tal sistema no
prevé el funcionamiento de equipos constituidos por módulos, en los que éstos se
sustituyen con frecuencia. Los módulos
utilizados en sistemas de automatización
de procesos requieren de sistemas de automatización pequeños e independientes.
Con soluciones mediante módulos individuales, descentralizados e inteligentes,
puede prescindirse de la programación y
la configuración del software correspondiente a la aplicación. Los módulos pueden integrarse de manera muy sencilla
en la solución completa de producción
automatizada. De esta manera es posible
agregar una gran cantidad de módulos
automatizados, sin que por ello sea necesario ampliar la técnica de automatización del equipo completo. “De lo que se
trata es de la ampliación o modificación
sencillas de los equipos, sin que sea necesario recurrir a sistemas técnicos grandes
y sofisticados. Es decir, buscar el numbering-up (multiplicar el número) en vez del
scale-up (escalar)”, explica el Dr. Eckhard
Roos, director de cuentas clave en el sector de automatización de procesos industriales de Festo.
Plataforma de automatización CPX
La plataforma de automatización CPX de
Festo demuestra una vez más ser el módulo esencial de un sistema de automatización por módulos. Puede acoger en
su plataforma la parte neumática con sus
versiones en IP65/67, diversos controladores, así como IO remotas para numerosos sensores (por ejemplo, supervisión de
presión, de temperatura). De esta manera
es posible, entre otros, configurar plataformas modulares móviles (Skid) en sistemas
de tratamiento de agua de diverso tipo,
según lo exija la aplicación concreta. Estos
Skids, en este caso sistemas de filtración
plenamente transportables, son especialmente útiles en aplicaciones en las que el
consumo de agua es relativamente bajo, y
para las que deben prepararse diariamente hasta 1.000 m³ de agua. Con los filtros
transportables, la puesta en funcionamiento del sistema de producción de agua puede hacerse muy rápidamente.
Variantes de Skids:
Mientras que, por ejemplo, los Skids de
bombas necesitan una cantidad reducida de válvulas modulares agrupables en
la parte neumática de la plataforma CPX/
MPA, los Skids de módulos de filtración
requieren de entradas y salidas analógicas para controlar la presión. Los módulos
algo más complejos, como, por ejemplo,
un módulo de limpieza (CIP-Skid) que incluye partes del equipo y recipientes que
contienen detergentes y otros fluidos
para mezclar soluciones utilizadas para la
limpieza, necesitan módulos de automatización adicionales en la plataforma CPX/
MPA, tales como entradas analógicas para
medir temperaturas o controladores para
la técnica proporcional.
17
î AEPIMIFA
De izquierda a derecha, Yves Billiet, Eugenio Pérez de Lema y José Cristobal.
ASAMBLEA GENERAL DE AEPIMIFA 2015
En la tarde-noche del jueves día 12 de noviembre tuvo lugar la Asamblea General de Aepimifa. El evento
se celebró en “El Palacio de la Misión”, ubicado en la madrileña Casa de Campo.
E
l Presidente, D. José Cristóbal Gil, se
encargó de abrir la misma dando la
bienvenida a los asistentes y exponiendo el guión previsto a desarrollar durante la jornada.
A continuación D. David Calvo, administrador de Aepimifa, se encargó de
explicar el proceso llevado a cabo en la
organización de las elecciones a la Junta
Directiva. Al no haberse presentado más
candidaturas que la actual, quedó directamente proclamada la Junta con la siguiente composición:
w Presidente: D.José Cristóbal, Laboratorios Rovi.
w Vicepresidente: D.José Luis Moral,
Abbott Laboratories
w Secretario: D.Yves Billiet, AFI-Global
w Tesorero: D. David Peña, Lilly
w Vocal 1: D. David Alujas, OCS
w Vocal 2: D. José Bueno, Chr Hansen
w Vocal 3: Xavier Graciá, Laetus
18
Vocal 4: José Ignacio Fulgueira,
Laboratorios Servier
Su elección se produce acorde con lo establecido en los Estatutos de la Asociación,
por un periodo máximo de tres años.
D. David Peña continuó exponiendo las
cuentas de la Asociación. Explicó que el
esfuerzo realizado en este año 2015 ha supuesto un déficit en las cuentas que no se
producía en años anteriores. La Asociación
invirtió principalmente en la celebración
de eventos como Farmaforum, la visita a
la planta de Laboratorios Esteve, el taller
w
de Hablar en Público, el desarrollo de un
plan de marketing, diferentes colaboraciones en otras jornadas celebradas, así como
en los gastos habituales de Administración
y suscripción de sus socios a la revista
Farmaespaña Industrial. Especialmente significativo fue el gasto realizado en la organización de la última Asamblea.
Eugenio Pérez de Lema, director del comité organizador de Farmaforum 2016, explicó a los asistentes cuáles serán las principales novedades de la próxima edición
del que ya es el principal evento del sector.
Éstas, así como el acuerdo suscrito por la
Asociación con Farmaforum para la colaboración en la organización del congreso y
la difusión del evento entre sus asociados,
fueron acogidas con enorme interés entre
los socios allí presentes.
Posteriormente D. José Cristobal explicó detalladamente los eventos organizados en 2015. También adelantó algunas
Cena de confraternización.
Carlos Hernández Fernández, Cómo ver el vaso medio lleno.
D. Yves Billiet.
D. José Cristóbal.
D. José Luis Moral.
de las ideas que se tienen para llevar a
cabo en 2016. Entre otras, destaca una
visita a una planta europea, la colaboración nuevamente en Farmaforum,
la organización de un curso de “Lean
Manufacturing” así como otro de “Quality
Risk Management”.
A continuación, y siguiendo el planteamiento inicial de la Jornada, tuvo lugar la
celebración de las elecciones. Al darse por
canceladas las votaciones, por haberse presentado sólo una lista, se procedió a disfrutar del café entre los asociados asistentes,
antes de comenzar la conferencia sobre
La jornada transcurrió en un ambiente distendido.
LA ASAMBLEA
GENERAL DE AEPIMIFA
SE CONSOLIDA AÑO
A AÑO COMO CITA
OBLIGADA DENTRO
DEL SECTOR
positivismo de Carlos Hernández titulada
“Cómo ver el vaso medio lleno”.
Carlos Hernández, haciendo uso de sus
dotes de buen comunicador, y gracias a
su dilatada experiencia como docente,
consiguió hacer pasar una entretenida e
interesante jornada a los presentes. Todos
los asistentes pudieron además llevarse un
ejemplar gratuito de su libro “Optimismo
para torpes, Ser feliz, una cuestión de actitud” por cortesía de Aepimifa.
Como en otras ocasiones, el encuentro
terminó con una cena de confraternización
entre aquellos asociados que quisieron
quedarse a la misma.
La Asamblea General de Aepimifa se
consolida año a año como cita obligada
dentro del sector
19
antía
î VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES
Confianza en los
laboratorios, seguridad
Isabel de la Villa
en las medidas.
Jefe del departamento de Sanidad
Entidad Nacional de Acreditación, ENAC
Calibración Acreditada
MEDICAMENTOS SEGUROS: LA ACREDITACIÓN AL SERVICIO
DE LA CONFIANZA DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
¿Son seguros los fármacos que consumimos? ¿Podemos confiar en las materias primas de los componentes de estos fabricantes? ¿Son sus proveedores de confianza? El sector farmacéutico necesita dar una
respuesta afirmativa a estas cuestiones que garantizan la seguridad al consumidor.
L
a confianza en la calidad y seguridad de un producto farmacéutico
es una máxima de toda la cadena de
mercado, desde el proceso de fabricación,
incluyendo los ensayos de control de calidad de las materias primas y el producto
terminado, hasta el almacenamiento y distribución para hacerlo llegar al usuario final
en óptimas condiciones. Cada uno de estos
elementos es imprescindible para garantizar el acceso a productos farmacéuticos de
calidad en interés de la protección y promoción de la salud de las personas.
La legislación europea1 establece una serie de medidas de control y evaluación para
conseguir estos objetivos. Así, el fabricante
del medicamento debe comprobar, mediante auditorías trienales, que el proveedor de principios activos los produce cumpliendo las Normas de Correcta Fabricación
(NFC). Estas auditorías pueden realizarse
tanto por el propio fabricante como a través
de un servicio externalizado. Asimismo, a lo
largo del proceso de fabricación se realizan
análisis y ensayos para determinar las características y calidad tanto de las materias
primas como de los productos terminados.
Para dar máximas garantías a esta estructura, es fundamental garantizar que estos
mecanismos de control y evaluación (ensayos sobre los productos farmacéuticos,
auditorías a proveedores, etc.) se realicen
de forma rigurosa, con competencia e
imparcialidad. Para ello, existe una herramienta establecida a escala internacional,
la acreditación, creada con el objetivo de
generar confianza sobre la actuación de las
organizaciones que realizan actividades de
22
evaluación, como las auditorías, y ensayos
(análisis químicos, microbiológicos, etc.).
La acreditación es un mecanismo independiente, riguroso y global que evalúa
y reconoce la competencia técnica de
dichas organizaciones y se lleva a cabo
conforme a normas internacionales. Esta
actividad la realiza el correspondiente organismo nacional de acreditación, en España
es la Entidad Nacional de Acreditación
(ENAC)2.
En el ámbito de los medicamentos el
fabricante contrata en muchos casos a
empresas externas especializadas en auditorías para evaluar el cumplimiento de
las NCF en lugar de llevar a cabo las auditorías a proveedores de materias primas
por sus propios medios. Con este sistema
de evaluación es fundamental garantizar
el rigor y la competencia técnica de las
empresas que realizan dichas evaluaciones y es donde juega un papel fundamental la acreditación. Para ello, ENAC,
en colaboración con la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), ha establecido un esquema de
acreditación por el que se evalúan estas
empresas utilizando como referencia la
norma UNE-EN ISO/IEC 17020. Dos empresas españolas cuentan con esta acreditación: Forum Auditorías y Auditgmp
Pharma S.L. acreditadas en 2013.
Por otra parte, la realización de los ensayos sobre los productos para determinar sus
características o el cumplimiento de determinados requisitos establecidos en normas
o especificaciones, deben realizarse por
laboratorios que garanticen resultados
correctos o lo que es lo mismo, por un laboratorio técnicamente competente.
La acreditación de laboratorios de ensayos mediante la norma internacional UNEEN ISO/IEC 17025 es la herramienta que
proporciona la seguridad de que los ensayos
realizados son fiables. Mediante un proceso
de evaluación técnica altamente especializado se comprueba que los laboratorios
disponen de personal cualificado y con experiencia, disponen de los equipos e infraestructuras necesarias, aplican métodos validados sometidos a programas de evaluación
de la calidad de los resultados y garantizan
la trazabilidad de las mediciones y calibraciones que realizan. La Norma UNE-EN ISO/
IEC 17025 también exige que el laboratorio
disponga de un sistema de gestión de la calidad definido por la norma propia.
Esta norma es aplicable a cualquier laboratorio que realiza ensayos como parte del
control de calidad interno de la producción,
laboratorios externos de apoyo en las actividades de control, etc.
En España, dado que su objetivo es salvaguardar las garantías y la seguridad de los
medicamentos y productos sanitarios, los
laboratorios de control oficial de la AEMPS
están acreditados por ENAC desde el año
2003 según la norma UNE-EN ISO/IEC
17025 (División de Productos Biológicos y
Biotecnología y de la División de Química y
Tecnología Farmacéutica)
Referencias:
1 Directivas 2001/83/CE y 2011/62/UE
2 Real Decreto 1715/2010
Instrumentación y sistemas para la industria farmacéutica
Validación
de procesos
térmicos
IBERFLUID junto a su representada ELLAB se
posicionan como un referente en las validaciones de
procesos térmicos para la industria farmacéutica.
Dataloggers Tracksense Pro
Comunicación inalámbrica en tiempo real.
Temperaturas de trabajo: -80ºC a 400ºC
Esterilización con vapor.
Liofilización.
Despirogenización.
Óxido de etileno y H2O2.
Cámaras de estabilidad.
Ultracongeladores.
Sede Central
Barcelona
+34 933 333 600
[email protected]
Delegación Centro
Alcobendas (Madrid)
+34 916 611 717
[email protected]
Delegación Norte
Basauri (Vizcaya)
+34 946 715 012
[email protected]
www.iberfluid.com
Delegación Sur
Sevilla
+34 955 452 780
[email protected]
Delegación Portugal
Lisboa
+351 210 993 616
[email protected]
î ESTERILIZACIÓN
D. Carlos Mingo Pascual
Ldo. en C. Químicas y Director Comercial de la empresa
Controltecnica
LA ESTERILIZACIÓN FÁCIL, SEGURA,
PRECISA, REPRODUCIBLE Y VALIDABLE
E
l proceso de esterilización en autoclave puede resultar difícil en algunas ocasiones. Por ejemplo, cuando
esterilizamos líquidos o sólidos (instrumentación, vidrio, filtros o textiles) para su posterior uso en el laboratorio, el proceso de
esterilización debe asegurar la esterilización
del producto, siempre reproducible. En los
productos esterilizados para su uso en laboratorio no se puede testar la esterilidad
a posteriori, ya que dicho test podría contaminar de nuevo el producto, impidiendo
su posterior utilización. La validación de los
procesos se ha convertido en una materia
importante a la hora de asegurar resultados
reproducibles que puedan ser verificados.
Es más, deben considerarse los aspectos
relativos a la seguridad durante el autoclavado, y en particular, cuando se esterilizan
líquidos. Normalmente la esterilización se
lleva a cabo a temperaturas de 121°C, lo
que corresponde a una presión de vapor
aproximada de 2 bares. Estas altas temperaturas y la consiguiente presión pueden
Figura 1. Proceso de esterilización / Fases. Línea azul: Temperatura en el interior de la cámara del
autoclave (recipiente a presión). Línea roja: temperatura medida en el interior del líquido.
24
considerarse un riesgo potencial importante para el usuario si el autoclave tiene
defectos de diseño o la esterilización no se
realiza correctamente.
Esterilización de líquidos y líquidos de
desecho en frascos
La esterilización de líquidos es una de las
tareas más demandadas hoy en día en los
laboratorios. Pero este proceso puede
conllevar mucho tiempo, los frascos deben permanecer abiertos o ventilados y
parte del líquido puede llegar a ebullición
y evaporarse o incluso los frascos pueden
estallar debido a esta ebullición. Otro problema a tener en cuenta es saber si el líquido del interior de los frascos ha alcanzado
la temperatura requerida de esterilización
(ej. 121°C) o cuándo debería ser seguro
sacar los frascos del autoclave, una vez
completado el proceso de esterilización.
Observando el proceso de esterilización
para líquidos, éste se divide en tres fases:
1. Fase de calentamiento hasta alcanzar el
equilibrio (H)
2. Fase de esterilización, por ejemplo a
121°C durante 20 min.(S)
3. Fase de enfriamiento hasta alcanzar una
temperatura segura para retirar el material esterilizado. (C).
La Figura 1 detalla las fases individuales
en forma de gráfico. La línea azul representa la temperatura registrada en el recipiente
situado en el interior del autoclave; la línea
Amo mi pipeta
electrónica porque no causa
lesiones ni dolor.
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Pesaje | Agua de Laboratorio | Centrifugación | Manejo de líquidos | Filtración | Análisis Microbiológico | Servicios
ESTERILIZACIÓN
de la resistencia de los microorganismos a
eliminar, éstos se inactivarán sólo en parte.
Medición de la temperatura en un
frasco de referencia
Midiendo la temperatura del interior de un
frasco de referencia mediante un sensor introducido en el mismo, se puede determinar la temperatura exacta del líquido que
se desea esterilizar y así se podría regular
el proceso de esterilización. La esterilización en sí comenzará sólo cuando el líquido del frasco de referencia haya alcanzado
la temperatura de esterilización.
El frasco de referencia deberá rellenarse
con agua. Es crucial que el tamaño y el llenado del frasco de referencia se corresponda con el tamaño y el frasco más grande
y con más líquido que se quiera esterilizar.
Figura 2. Medición de la temperatura.
roja representa la temperatura registrada
en el líquido. Se puede apreciar claramente
que el recipiente alcanza la temperatura deseada mucho más rápido, mientras que el
líquido que permanece en el interior de los
frascos, necesita más tiempo para alcanzar
la temperatura de esterilización.
Durante la fase de calentamiento, la
energía térmica del vapor se transfiere a los
frascos, lo que conlleva una condensación
del vapor. Dicho proceso de condensación
y su consiguiente transferencia térmica requiere de tiempo, explicando así el lapsus
de tiempo que existe entre el calentamiento del recipiente y el calentamiento de los
líquidos de su interior. El tiempo requerido
para alcanzar las mismas temperaturas en el
interior y exterior de los frascos se denomina “tiempo de equilibrio”.
Muchos de los autoclaves utilizados hoy
en día en los laboratorios aún no están
equipados con un medidor de temperatura en un frasco de referencia, por lo que
la temperatura exacta del líquido que se
quiere esterilizar no se está midiendo, y no
se puede utilizar este dato para regular el
procedimiento de esterilización. Estos autoclaves comienzan la fase de esterilización
una vez que se ha alcanzado la temperatura en los recipientes, luego no se toma en
26
consideración el lapsus de tiempo existente
entre el calentamiento de los frascos y el calentamiento del líquido en sí. De este modo,
los líquidos no alcanzarán la temperatura de
esterilización deseada y en consecuencia, la
efectividad biológica del proceso de esterilización no se podrá asegurar. Dependiendo
LA NORMA DIN EN
61010-2-040 ESTIPULA
QUE LOS AUTOCLAVES
USADOS PARA LA
ESTERILIZACIÓN DE
LÍQUIDOS DEBEN
ESTAR EQUIPADOS
CON DISPOSITIVOS
DE SEGURIDAD Y
PREVENCIÓN DE
APERTURA DE LA
PUERTA PREVIA A
QUE LOS LÍQUIDOS
HAYAN ALCANZADO LA
TEMPERATURA SEGURA
DE EXTRACCIÓN
Temperatura de extracción segura
El sensor de temperatura que mide en el
interior del vaso de referencia es necesario
para asegurarnos que se ha alcanzado la
temperatura de esterilización en el líquido a esterilizar. Pero también es necesario
para retirar los vasos del autoclave de forma segura una vez finalizado el proceso de
esterilización. En el interior del autoclave,
los líquidos se han calentado hasta temperaturas considerablemente superiores a la
temperatura de ebullición (100°C). El calor
transferido al interior de los líquidos, junto
con el exceso de presión, podría ocasionar
considerables peligros para el usuario. Por
ejemplo, podría darse una ebullición retardada, lo que significa que el líquido empezaría a bullir de forma repentina cuando se abriera el autoclave. Esta ebullición
instantánea generará una onda de presión
consistente en vapor y líquido caliente,
erupcionando de los vasos. ¡1 litro de agua
generaría 1000 litros de vapor!
Debido al potencial riesgo de peligro
de explosión de recipientes, los autoclaves
utilizados para la esterilización de líquidos
deben estar sujetos a las correspondientes
regulaciones y normas. La norma DIN EN
61010-2-040 estipula que los autoclaves
usados para la esterilización de líquidos
deben estar equipados con dispositivos de
seguridad y prevención de apertura de la
puerta previa a que los líquidos hayan alcanzado la temperatura segura de extracción. Una extracción segura se define de
forma estándar cuando la temperatura es
20°C inferior a la temperatura de ebullición
del agua a temperatura y presión atmosférica. Esto significa que la extracción de
seguridad se da a los 80°C. Los autoclaves
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ESTERILIZACIÓN
Figura 3. Enfriamiento con soporte de presión.
modernos están equipados con bloqueos
de la puerta dependientes de la temperatura y presión internas. Esto previene la apertura del autoclave cuando la presión aún
es alta y los líquidos no han alcanzado la
temperatura segura de extracción de 80°C.
El enfriamiento de los líquidos hasta la
temperatura segura de extracción puede
conllevar bastante tiempo. Un tamaño de
autoclaves utilizado con frecuencia en los
laboratorios es aquel con una capacidad
de recipientes de aproximadamente 150
litros. En este tipo de autoclaves, llenos de
botellas con líquido a esterilizar, el total del
ciclo de esterilización podría llevarnos hasta
10 horas. Lo que significaría que en un día
de trabajo, no podríamos llevar a cabo más
de una esterilización completa. Por ello es
recomendable equipar el autoclave con un
sistema de enfriamiento que reduzca considerablemente el tiempo necesario para esterilizar el lote y que prevenga las desventajas de la esterilización de líquidos.
Enfriamiento rápido – máxima
productividad y seguridad
Los sistemas de re-enfriamiento para autoclaves básicamente distinguen entre dos
tipos de sistemas de refrigeración:
a. Enfriamiento por evaporación – ebullición del líquido durante la fase de
enfriamiento
b. Enfriamiento por radiación – calor
irradiado por el líquido, no hay ebullición del líquido con este sistema de
refrigeración
28
Figura 4. Ultracooler.
EL ENFRIAMIENTO
RÁPIDO CON SOPORTE
DE PRESIÓN SUPONE
UNA GANANCIA
SUSTANCIAL EN LA
PRODUCTIVIDAD,
YA QUE EL TIEMPO
DEL PROCESO EN
COMPARACIÓN CON LA
AUTO-REFRIGERACIÓN
SE REDUCE
CONSIDERABLEMENTE
a) El enfriamiento por evaporación suele
ser el tipo de enfriamiento más usado en
los autoclaves. Puede ser:
w Auto-enfriamiento, liberando vapor
lentamente
w Enfriamiento por ventilación de aire – el
aire ambiente frío es impulsado hacia
los recipientes desde el exterior
w Refrigeración por agua sin soporte de
presión
Todos los sistemas de enfriamiento comentados anteriormente tienen serias desventajas en la esterilización de líquidos y
pueden conllevar peligro, si el proceso de
esterilización no se lleva a cabo de forma
adecuada, ya que este tipo de enfriamiento
requiere que el líquido se enfríe pasando
por el punto de ebullición.
1. Cuando los líquidos bullen durante la
fase de enfriamiento, se pierde parte
del líquido. La pérdida de líquido suele
rondar entre el 3 y el 10%, pero puede
ser considerablemente superior, dependiendo del contenido del líquido.
Especialmente, si el contenido de proteínas del líquido es alto, éste tenderá
a hervir incluso más, incrementando de
nuevo la perdida de líquido.
2. Como los líquidos deben hervir para
enfriarse, los botes sólo podrán llenarse hasta la mitad o hasta una tercera
parte de ellos para prevenir la pérdida
de líquido durante la ebullición. Esto
conlleva, por una parte, una considerable pérdida en la productividad, ya
que el 50-70% de la capacidad de los
botes se pierde.
3. Por otra parte, seguramente no podamos prevenir que los líquidos se derramen por la ebullición, y deberemos
limpiar el autoclave para evitar que
los líquidos, como por ejemplo aquellos hechos con Agar, se introduzcan
en el interior de la válvula de drenaje y la obstruyan cuando se enfríen y
solidifiquen.
4. Los líquidos sólo podrán hervir si están
abiertos, por lo que los botes deberán
estar abiertos o por lo menos ventilados (tapa entre-abierta). Si nos olvidamos de ventilar los botes o lo hacemos
de forma indebida, el líquido no podrá
hervir durante la fase de enfriamiento y
no se enfriarán. Una vez que el vaso de
Figuras 5 y 6. Ineficaz eliminación del aire.
referencia haya alcanzado la temperatura de 80°C y el autoclave nos permita
abrirlo, los vasos cerrados herméticamente aún conservarán la temperatura
de esterilización con su consiguiente
presión. Esto plantea un peligro considerable, ya que estas botellas pueden
explotar durante la retirada del autoclave y el líquido contenido en el mismo
puede evaporarse espontáneamente–similar a una ebullición retardada.
Recuerden que 1 litro de agua genera
1.000 litros de vapor.
Por ello se recomienda, al adquirir un autoclave, definir exactamente qué aplicación
se utilizará y cómo debe estar equipado el
mismo con lo que respecta a la productividad y seguridad.
b)
Enfriamiento
por
radiación
(Enfriamiento rápido con soporte de
presión)
Tiene ventajas considerables en comparación con la refrigeración por evaporación.
Durante el enfriamiento rápido con soporte
de presión, el recipiente se enfría a través
de toda su superficie gracias a serpentines
de enfriamiento conectados externamente
con agua fría. Antes de que la refrigeración
se active después de la fase de esterilización, el vapor del interior de los recipientes
a presión se sustituye por aire comprimido
filtrado estéril. Este aire presurizado evita
de forma segura que el líquido llegue a
ebullición durante la fase de enfriamiento.
El calor se transfiere desde el líquido a las
paredes frías del recipiente por medio de
radiación, enfriándolas.
productividad. Podrá incluso utilizar botellas herméticamente cerradas; luego abrir
o ventilar las botellas ya no será necesario.
Figura 7. Vaciado completo.
El enfriamiento rápido con soporte de
presión supone una ganancia sustancial
en la productividad, ya que el tiempo del
proceso en comparación con la auto-refrigeración se reduce considerablemente.
Considerando que la auto-refrigeración
requiere hasta 10 horas en un proceso
general de esterilización, el tiempo de enfriamiento por enfriamiento rápido con soporte de presión puede reducirse hasta un
60% en función de la cantidad de líquidos
procesados.
Por otra parte, todos los peligros e inconvenientes descritos en la refrigeración por
evaporación (ebullición tardía, la pérdida
de líquido, durante la ebullición, sin refrigeración en el interior de los botes herméticamente sellados) se eliminan de forma
fiable, ya que el líquido no hierve. Este tipo
de refrigeración permite que las botellas
se llenen hasta su nivel máximo, ganando
Optimizar aún más los ciclos
Los nuevos autoclaves permiten optimizar
aún más el enfriamiento de líquidos en
módulos. Esto aumenta aún más la productividad, e influye en la calidad de los
líquidos a esterilizar. Muchos de los líquidos contienen ingredientes que no son
muy termoestables. Los líquidos deben
ser esterilizados, el tiempo, sin embargo,
que estarán expuestos al calor, debe ser
tan corto como sea posible de modo que
los componentes termolábiles no sufran
impactos negativos.
Módulo 1 – Ventilador radial
El ventilador radial genera una corriente
de aire en el interior de los recipientes del
autoclave durante la fase de enfriamiento.
Esta corriente de aire obliga al calor de
las paredes del recipiente a enfriarse por
enfriamiento rápido con presión de apoyo.
Este proceso acortará el tiempo de enfriamiento hasta en un 70% en comparación
con la auto-refrigeración.
Módulo 2 – Ultracooler
(Ultraenfriamiento)
El ultracooler es un intercambiador adicional de calor enfriando las paredes con
agua y está integrado directamente en el
interior del autoclave. Por medio de una
transferencia térmica mejorada sustancialmente, el tiempo de enfriamiento puede
29
ESTERILIZACIÓN
reducirse hasta en un 90% con respecto a
la auto-refrigeración.
Esterilización de sólidos y bolsas de
desechos
Cuando esterilizamos sólidos (por ejemplo,
instrumentos, material de vidrio, puntas de
pipeta en cajas, filtros y textiles), así como
residuos en bolsas de destrucción hay que
asegurarse de que una atmósfera de vapor
se está construyendo exactamente sobre y
dentro del producto a esterilizar. Muchos
autoclaves no eliminan el aire de forma fiable del autoclave y del producto. Si el aire
permanece dentro del autoclave y del producto, el efecto de la esterilización no será
posible, ya que sólo el vapor transporta la
energía térmica requerida para desactivar
de forma fiable los microorganismos.
Eliminación del aire ineficaz
Las ilustraciones 5 y 6 muestran una eliminación de aire ineficaz utilizando el ejemplo de una caja con puntas de pipeta y
bolsas de desecho. Si el autoclave se calienta simplemente, el aire se desplaza y
una atmósfera de vapor se acumula dentro
del recipiente del autoclave pero el aire
permanecerá en el interior del producto a
esterilizar impidiendo que el vapor entre
donde se necesita su energía térmica para
conseguir un efecto esterilizante.
A la misma temperatura en forma de vapor (por ejemplo, 121°C), el aire contiene
sólo una fracción de la energía térmica requerida. Para productos que no pueden ser
esterilizados dentro de una atmósfera de
vapor, hay esterilizadores de aire caliente–
sin embargo, se esterilizan a temperaturas
más altas
(180–250°C) que requieren mucho más
tiempo (hasta varias horas de esterilización).
El efecto de esterilización del aire a temperaturas de 121°C–134°C no está determinado en la praxis.
Eliminación eficaz del aire
Para una eliminación completa y reproducible del aire del autoclave y del producto a esterilizar, deberá llevarse a cabo un
pre-fraccionamiento del vacío. Por tanto,
el autoclave deberá estar equipado con
un sistema de vacío. Durante la fase de
calentamiento, van teniendo lugar los ciclos de vacío para la eliminación eficaz del
aire, seguido de inyecciones de vapor. Por
lo general, se aplica un triple fraccionado
de pre-vacío–dependiendo del producto,
sin embargo, podrían ser necesarias más
fracciones.
30
EL TRBA 100–
REGLAMENTO TÉCNICO
DE MATERIALES
BIOLÓGICOS DE
TRABAJO–EXIGE QUE
EN LOS LABORATORIOS
DE NIVEL DE
SEGURIDAD S2 EL AIRE
DE ESCAPE DE UN
AUTOCLAVE DEBA SER
ENTENDIDO COMO
AIRE POSIBLEMENTE
CONTAMINADO
Secado de objetos sólidos – Superdry
(Supersecado)
Los sólidos como se suelen colocar en el
interior de un horno de secado después
del proceso de esterilización. Los nuevos
autoclaves permiten el secado de sólidos
directamente después del proceso de esterilización. Esterilización y secado en un
solo proceso. Así, no sería necesario el
manejo de los materiales esterilizados, lo
que podría producir una re-contaminación.
Esterilización de sustancias biológicas
peligrosas
La esterilización de sustancias biológicamente peligrosas es un reto especial.
Durante la fase de calentamiento, el aire
del interior del autoclave se sustituye con
vapor. El aire se desplaza del autoclave y
se libera a la habitación donde esté instalado. El TRBA 100–Reglamento Técnico
de Materiales Biológicos de Trabajo–exige
que, en los laboratorios de Nivel de seguridad S2, el aire de escape de un autoclave
debe ser entendido como aire posiblemente contaminado por microorganismos
procedentes del producto esterilizado.
Debe utilizarse, pues, un proceso adecuado. En el caso de autoclaves, se utiliza generalmente la filtración. Por tanto, el autoclave deberá estar equipado con un filtro
de escape de aire. Todo el aire contaminado desplazado desde el autoclave pasa
al filtro siendo retenidos los microorganismos en él. El filtro se esteriliza „in-line“
durante el proceso de esterilización para
desactivar los microorganismos retenidos
en el mismo.
La norma TRBA 100 hace referencia
sólo al aire de escape liberado, pero no al
condensado recogido. Durante el proceso
de esterilización, el vapor se condensa en
el producto a esterilizar y se convierte de
nuevo en agua (condensado). Este agua
también puede estar contaminada por microorganismos. Por lo que el condensado
debe permanecer dentro del autoclave durante el proceso de esterilización y también
debe ser esterilizado „in line“ antes de ser
drenado.
Cualificación y validación
Durante la cualificación se verifica si un
equipo es adecuado para el uso que se le
quiere dar así como el proceso a llevar a
cabo – por ejemplo un proceso de esterilización – considerando el producto a ser
esterilizado con un resultado continuo (reproducible). Generalmente, el proceso de
cualificación se divide en 3 partes básicas:
1. IQ – Cualificación de la instalación:
verifica que el equipo ha sido fabricado e instalado de acuerdo a sus
especificaciones.
2. OQ – Cualificación de la operación:
verifica que el equipo trabaja generalmente de acuerdo a las funciones
especificadas.
3. PQ – Cualificación del Rendimiento: verifica que el dispositivo, con el producto a tratar, funciona de acuerdo con las
especificaciones.
El objetivo de la cualificación y validación
es una prueba documentada de que un dispositivo es adecuado para su uso previsto.
El efecto del proceso de esterilización
en el autoclave se verifica durante la OQ
y PQ (con material a esterilizar) por medio
de data loggers externos de temperatura y
presión, así como usando bio-indicadores
basados en Bacilus Stearothermophilus.
Mientras que los data loggers (registradores de datos) externos de temperatura y
presión proporcionan evidencia de que el
controlador del autoclave muestra y documenta valores fiables así como de que éste
lleva a cabo la esterilización dentro de los
valores de tolerancia, los bio-indicadores
proporcionan evidencia de la eficiencia
biológica.
Ensayos en Autoclaves según Normas
de Farmacopea
Por último, cabe destacar la necesaria flexibilidad que se requiere en la configuración
de los autoclaves para poder adaptarse al
cumplimiento de programas y test específicos como los dictados por las normas de
Farmacopea (ejemplos: 3.2.1 Recipientes
de vidrio para uso farmacéutico, 3.2.9 cierres de goma para recipientes de preparaciones parenterales, polvos o liofilizados
en polvo, etc.)
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CÓMO DESARROLLAR UNA
ESTRATEGIA DE LIMPIEZA EFECTIVA
Son diversos los aspectos a tener en cuenta en el desarrollo de un procedimiento de limpieza. Se trata
de un elemento multidisciplinario que implica a diversas áreas de la empresa: desde Regulaciones a Ingeniería, pasando por el Laboratorio de Control de Calidad y Producción. Las aportaciones de la unión
de estas áreas pueden conducirnos a un proceso de limpieza robusto y reproducible.
E
l proceso de limpieza es una práctica esencial en cualquier actividad
farmacéutica: es imposible producir
medicamentos en condiciones de suciedad, incluso cuando ésta no es evidente.
Definir la diferencia entre esterilización y
tratamiento de limpieza es importante para
entender en profundidad los principales
problemas y peculiaridades a la hora de definir una estrategia de limpieza. Esterilizar
Limpieza automática
Limpieza manual
In-place cleaning
Out-of-place cleaning
Equipo dedicado
Equipo no dedicado
Superficies de contacto indirecto con el producto
Superficies de contacto con el producto
Fábrica de riesgo bajo
Fábrica de riesgo elevado
Equipamiento menor
Equipamiento superior
Medicamentos de riesgo bajo
Medicamentos de riesgo elevado
Ámpliamente caracterizado
Poco caracterizado
Formulaciones líquidas
Formulaciones sólidas
Producto de limpieza fácil
Producto de limpieza difícil
Materiales con superficie suave y no porosa
Materiales porosos
Instalación de producción dedicada
Instalación multi-producto
Producción no estacionalizada
Producción estacionalizada
Tabla 1. Espectro de limpieza – Artículo Técnico número 29 de la PDA.
32
significa destruir o desactivar microorganismos: conocemos el objetivo y podemos
definirlo en términos de números (UCF/unidad) y resistencia (D, z). La definición de un
producto/ítem estéril (PNSU – Probabilidad
de Unidad No Estéril o SAL – Nivel de
Seguridad de Esterilidad) es probabilística,
pero universalmente aceptada. La cinética
de los procesos de esterilización estándar
es perfectamente conocida y como resultado también lo es la determinación de la
dosis letal a administrar.
Por otra parte, en un proceso de limpieza, el llamado “enemigo” no está definido y, en cualquier caso, puede variar
en cada caso: residuos de un producto
procesado anteriormente, diluyentes,
solventes, químicos varios, lubricantes,
suciedad genérica, m.o., etc. No existe
una definición absoluta de limpieza. La
cinética de un procedimiento de limpieza es desconocida y, como consecuencia,
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ESTERILIZACIÓN
la definición de “dosis de limpieza” es
indeterminada.
En estas condiciones incluso los organismos regulatorios encuentran problemas. En esencia, permiten a los productores una amplia flexibilidad para establecer
sus propias especificaciones de limpieza.
La FDA, por ejemplo, no define métodos
para validar un proceso de limpieza. Sus
inspectores tienen que evaluar la lógica
utilizada para marcar los límites de limpieza, asegurando que la base es científicamente justificable y basada en un
conocimiento adecuado de los materiales
implicados.
El artículo técnico número 29 de la PDA
sugiere un espectro de limpieza que incluye
criterios para el desarrollo de un programa
de limpieza, características de equipos, características del producto y/o formulación y
características del proceso y/o producción
(ver Tabla 1).
Todos los factores listados en la Tabla 1
influyen en la capacidad de limpieza del
proceso a considerar. Su importancia puede tener un impacto distinto en cada caso
de estudio. El espectro de limpieza puede
ayudarnos a evaluar los factores que más
afectan al proceso y a su vez permiten a
cada productor establecer una escala de
prioridades y esbozar una lógica del sistema de limpieza.
Como se puede ver, hay muchos aspectos a tener en cuenta cuando se aborda el proceso de limpieza y, como primer
elemento, se debe considerar si realizar el
proceso “In-place – (CIP)” o “Out of place
– (COP)”.
Principales aspectos para distinguir/
condicionar un proceso de limpieza
1. Punto de limpieza: CIP vs. COP
El proceso CIP se realiza sobre el equipo
en su ubicación y configuración habitual.
El proceso puede ser tanto manual como
automático y suele realizarse para componentes grandes y equipos: reactores de
fermentación, secadores de lecho fluido,
etc.
El COP suele realizarse para partes más
pequeñas, que son llevadas a un área dedicada. Normalmente son aparatos o partes
de menor tamaño, fácilmente desmontables y de limpieza difícil. El transporte en sí
mismo conlleva una atención especial para
identificar el elemento y sus componentes
(de hecho acostumbra a implicar operaciones de desmontaje) y precauciones contra
la contaminación cruzada durante el transporte, secado final y almacenamiento tras
34
Fig. 1 Pieza de un Sistema de encapsulación:
considerablemente crítico debido al montaje
de partes en un único elemento que no puede
desmontarse para el tratamiento.
la limpieza. El COP de objetos fácilmente
transportables a menudo se realiza con
equipos totalmente automáticos. Cuando
tratamos varios objetos que no resultan claramente similares, una cuidadosa clasificación en familias es necesaria para obtener
resultados uniformes. Si se siguen todas las
precauciones, el procedimiento puede ser
muy efectivo y repetible.
2. Limpieza automática vs. manual
La limpieza manual es bastante común,
pero los retos que suponen la ineficiencia,
inconsistencia y las dificultades de trazar
y documentar el proceso, son a menudo
mencionados. El riesgo de contaminación
cruzada aumenta si la limpieza se lleva a
cabo con equipos manuales o semi-automáticos, dado el margen de error que
aporta el operario responsable de dicha
actividad.
Normalmente, los sistemas automáticos
no implican intervención humana más allá
de seleccionar el ciclo, iniciar el equipo y
detenerlo al acabar.
Para la validación de la limpieza, al igual
que para la validación de otros procesos,
al final del mismo se deben ofrecer datos
científicos que muestren que el sistema funciona como esperado con un resultado consistente de acuerdo con los requerimientos
predeterminados. El uso de la automatización ofrece datos fiables, uniformidad y robustez del proceso para ciclos y parámetros
de control y monitorización. Como consecuencia, la estandarización y reproducibilidad de los procedimientos pueden facilitar
el proceso de validación.
Otro punto a considerar, sobre todo en
cuanto a validación, es la efectividad total
del proceso. ¿Ha tenido que ser fregado
a mano para una limpieza efectiva? Para
la mayoría de cargas, se sugiere el uso de
racks con boquillas de spray especiales.
Estos dispositivos, diseñados para lavadoras automáticas, están desarrollados para
alcanzar todas las superficies de la carga y
personalizados para peculiaridades de limpieza, simplificando aún más su validación
incluso para los casos más complejos (ver
apartado Diseño y rendimiento de equipos).
Además, un sistema de limpieza automático ofrece diversas ventajas en cuanto a
reducción total del tiempo de proceso, optimización de los flujos de material, trazabilidad y documentación, mayor rendimiento
y reducción total de los costes energéticos
y operativos.
3. Lugares críticos vs. no críticos
El riesgo varía en función de:
w Identificación de un peligro
w Posibilidad de detector un peligro
w Exposición a un peligro identificado
Los lugares donde un residuo puede
crear un alto nivel de contaminación se
consideran puntos de riesgo elevado. Por
ejemplo, una aguja de un sistema de llenado. Aquellos puntos críticos donde la acumulación de contaminante es mayor o la
limpieza es más difícil (debido a una accesibilidad limitada o por el tipo de material)
requieren una atención especial, correspondiéndole unos niveles de aceptación
específicos del límite de residuos.
En el ejemplo de la Figura 1, las partes
utilizadas en la producción de cápsulas están contaminadas con una gelatina de color
llamativo y muy difícil de limpiar, sobre todo
en las piezas internas y juntas. El problema
se solucionó con el uso combinado de vapor y aire comprimido durante el proceso
de limpieza. Fedegari ha desarrollado un
enfoque de limpieza específico y a medida, basado en un efecto bubbling dentro
del plato (centrado en la acción mecánica).
Dos barras con boquillas fijadas en la parte
inferior de la cámara inyectan agua desionizada, vapor y aire comprimido.
4. Producción estéril vs. no estéril
Tal y como se ha comentado anteriormente, una actividad de limpieza puede llevarse a cabo como un paso preliminar. Si un
sistema o pieza de un equipo o herramienta se utiliza para la producción de medicamentos estériles, la esterilización debe
programarse tras la limpieza. En este caso,
para alcanzar la reducción del bioburden
durante los procesos de limpieza es “preparatoria” para la siguiente reducción del
SAL a 10-6.
A su vez, eliminando la suciedad, se priva
al microorganismo de un medio de crecimiento y de un medio de protección del
agente biocida. Los residuos de material
orgánico pueden causar un fallo del tratamiento de inactivación de carga microbiana.
ESTERILIZACIÓN
Ante la creciente demanda de flexibilidad
y efectividad de costes en la producción
farmacéutica, Fedegari ha desarrollado,
por ejemplo, un autoclave de lavado y esterilizado. Es capaz de operar en diferentes
modos para optimizar procesos donde limpieza y esterilización son necesarios. Este
equipo ofrece características y funciones
típicas de un esterilizador a vapor en una lavadora a chorro, utilizando vapor para mejorar las funciones de lavado y desgrasado
y aspiración para el secado. Además, resulta un equipo más respetuoso con el medio
ambiente gracias a un consumo de energía
inferior al de las alternativas tradicionales.
5. Consideraciones de los equipos:
sistemas de producción dedicados
vs. no dedicados
w Productos difíciles de eliminar: tipo tar,
caucho, etc.
w Elementos difíciles de limpiar: filtros,
estructuras tipo convoluted con lumens
peuqeños
w Productos de alta actividad/riesgo
elevado
Los procedimientos de limpieza deben
minimizar los límites residuales de principios de riesgo elevado/alta actividad que
puedan contaminar lotes de producto.
Cuando un mismo equipo es utilizado
para diferentes formulaciones de producto, la prevención de riesgo de residuos se
convierte en una prioridad. En esos casos,
los sistemas para prevención de contaminación cruzada deben adoptarse y mantenerse rigurosamente. Es más, para sistemas
OS PROCEDIMIENTOS
L
DE LIMPIEZA DEBEN
MINIMIZAR LOS
LÍMITES RESIDUALES
DE PRINCIPIOS DE
RIESGO ELEVADO/
ALTA ACTIVIDAD QUE
PUEDAN CONTAMINAR
LOTES DE PRODUCTO
de producción no dedicados, el diseño de
racks de lavado (por ejemplo, unidades de
limpieza de piezas) debe modificarse de
acuerdo con la carga.
6. Prevenir errores de funcionamiento
a través de un tratamiento de
limpieza adecuado
El CFR (Code of Federal Regulation) 21
parte 211.67, “Actuales buenas prácticas
de producción para productos farmacéuticos acabados” dice sobre los equipos de
limpieza y mantenimiento:
(a) Los equipos y utensilios deben ser limpiados, mantenidos y, según la naturaleza
del medicamento, sanitizados y/o esterilizados a intervalos apropiados para prevenir
fallos o contaminación que pudiera alterar
la seguridad, identidad, potencia, calidad o
pureza del producto más allá de la oficial o
de los requerimientos establecidos.
Primero, el proceso de limpieza debería
asegurar la seguridad y calidad del medicamento producido. En cualquier caso, una
Figura 2. Cupón ensuciado con Diprosteno – ajuste fino del proceso de limpieza de una pieza en el
departamento de I+D de Fedegari.
36
estrategia de limpieza debe considerar el
desarrollo más adecuado, evitando daños y
contaminación sobre las piezas tratadas y al
equipo de limpieza.
Como consecuencia, temperatura, presión, flujo y agresividad de los agentes
químicos aplicados durante el proceso deben ser realizados a medida y validados de
acuerdo con el tipo de carga y producción.
Por ejemplo, Fedegari ha desarrollado
recientemente una serie de lavadoras industriales utilizando su experiencia con
vapor para reducir la necesidad de detergentes y agentes químicos, manteniendo a
su vez la efectividad en la limpieza. Una estrategia de limpieza adecuada es estudiada por el departamento de I+D para cada
caso, asegurando un equilibrio correcto entre parámetros de proceso (como presión,
temperatura, etc.) y objetivo de limpieza.
7. Aspectos de la proliferación
microbiana
Aquellos elementos susceptibles de ser
limpiados deben ser almacenados en
seco, para evitar el riesgo de crecimiento microbiológico. Humedad elevada,
fisuras, grietas y superficies muy rugosas
que puedan no secarse perfectamente
al final de la fase de secado representan
serias amenazas para la proliferación de
microorganismos.
Durante el desarrollo de una estrategia
de limpieza, una compañía farmacéutica
debe establecer el plazo de tiempo oportuno entre la limpieza y su reutilización
(CLEAN HOLD TIME) y entre el fin de uso
del equipo y el inicio de la limpieza (DIRT
HOLD TIME). Este procedimiento se aplica para optimizar el resultado de la limpieza y reducir el riesgo de proliferación
microbiológica.
Establecimiento de un procedimiento
de limpieza
La limpieza debe eliminar diferentes tipos
de suciedades, incluyendo residuos de
productos previamente procesados (principios activos, excipientes, solventes, etc.),
detergentes, sanitizantes utilizados como
adyuvantes y contaminación microbiológica en general.
Además de la “suciedad sólida” y “suciedad líquida”, existen casos intermedios,
como emulsiones, dispersiones, suspensiones, geles, cremas, ungüentos, etc.
En resumen, un procedimiento de limpieza debe tener en cuenta:
w Los tipos de suciedad a eliminar
Iluminación LED
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L70 clasificado para > 100.000 horas @ 25°C ambiente
Superior índice de reproducción cromática (IRC) en
comparación con HPS, LPS y MV
Contacto: Juan Solá
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distribuidos por
ESTERILIZACIÓN
Los equipos/elementos a limpiar (cantidad de objetos a tratar, uniformidad,
tipo, forma, tamaño, geometría, convolutions, material de construcción, soldaduras, fragilidad)
w Manipulación de los residuos del
proceso
w Resultado esperado
El tipo de suciedad influye en la elección
del agente de limpieza. En todo caso, el
agente debe ser efectivo sacando residuos
y también debe: ser compatible con los materiales, fácilmente removible, no tóxico, no
volátil, no inflamable y posiblemente poco
espumoso. Sacar la suciedad puede condicionarse a la naturaleza del ingrediente
activo, por los excipientes y/o por la degradación del producto. La elección del agente limpiador debe basarse en una lógica
científica.
Hay diversos tipos de agentes limpiadores (que se pueden combinar o de uso
individual):
w Agua de diversas purezas (cuanto más
baja es la conductividad del agua, menor es el riesgo de ver halos que aparecen en el objeto tratado por los depósitos de sal), fría o caliente
w Solventes orgánicos
w Detergentes ácidos o básicos
w Agentes
complejantes
orgánicos/
inorgánicos.
w Agentes dispersantes, surfactantes,
humectantes.
w Sanitizadores de varios tipos.
w Vapor de agua presurizado o agua
sobrecalentada.
w
1. La “química” del producto como
guía para la elección del proceso y
detergente
Actualmente, las “Políticas del medio ambiente” de las compañías llevan a una búsqueda de sistemas de limpieza que precisan de un menor uso de agentes químicos
y, por tanto, un menor impacto medioambiental. Mientras los productos solubles
en agua pueden requerir solamente el
agua como “detergente”, otros productos
Figura 3. Rueda de acero en la que hay que eliminar el Carbapenemo.
lipofílicos representan un mayor reto en el
momento de reducir o eliminar el uso de
agentes químicos. Los corticosteroides,
por ejemplo, que crean una película tipo
“gripping film” sobre la superficie de acero en las que se depositan, pueden ser un
desafío (ver Fig.2). Los agentes químicos
son la solución clásica en este caso específico: vapor que ablanda esta película,
seguida de un tratamiento con agua a
unos 100 ºC, como alternativa válida. Para
este caso específico, el agua sobrecalentada también puede eliminar la suciedad
depositada.
En todo caso, es importante señalar que
el resultado positivo de un proceso de limpieza a menudo depende de si el equipo
de limpieza se ha hecho a medida. Por
ejemplo, si los chorros de agua no son dirigidos adecuadamente para impactar con
las superficies sucias, el resultado podría no
ser óptimo.
En ocasiones, el uso de altas temperaturas – o no uso de las mismas – en los distintos pasos del proceso pueden dificultar
alcanzar el objetivo en vez de ayudar al
mismo. Conocer la estructura química del
Suciedad
Solubilidad
Eliminación
Cambios por calor
Azúcares
Soluble en agua
Simple
Caramelización, más
difícil de limpiar
Proteína
Insoluble en agua
Difícil
Desnaturalización, más
difícil de limpiar
Soluble en alcalino
Muy poco soluble en
ácidos
Tabla 2.
38
producto a extraer puede ayudarnos a evitar errores. Pueden verse varios ejemplos
en la tabla 2: en el caso de azúcares y proteínas es preferible un proceso de limpieza
que no utilice altas temperaturas.
2. Piezas/equipos grandes vs.
pequeños
Esta definición puede no ser clara, puesto
que no está relacionada con el reto que
supone la limpieza. Equipos o herramientas pequeñas pueden constituir un riesgo
elevado considerando la necesidad de
asegurar una limpieza efectiva para cada
elemento individualmente. Normalmente,
la limpieza de un equipo grande es individual y está sujeta a procedimientos
SOP (Standard Operating Procedure –
Procedimiento Operativos Estándar) específicos, mientras que las herramientas
menores pueden agruparse, sobre todo
si la operación de limpieza se realiza con
máquinas automáticas.
3. Superficies
El tipo de superficie y acabado afecta la capacidad de limpiar el material.
Dependiendo del nivel de rugosidad (Ra),
la superficie presentará mejores o peores
valores para los contaminantes, incluyendo los biológicos. Si, por ejemplo, una
superficie de acero pulida tiene un menor
grado de rugosidad que un acero sin pulir, resulta en un proceso de limpieza más
sencillo.
Los rasguños, ralladas y grietas en el material son difíciles de limpiar, especialmente
en materiales porosos como los filtros, que
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ESTERILIZACIÓN
Figura 4. En gris, Sistema de inyección del medio de limpieza dentro de los canales de la rueda de acero. El sistema es también útil para transportar aire
comprimido durante la fase de secado de la carga.
al ser delicados requieren de precauciones
específicas.
4. Diseño y rendimiento de equipos
La complejidad de los equipos y piezas, de
aquellas herramientas para limpieza, la forma “convoluted” de algunas estructuras y
la presencia de recovecos puede dificultar
alcanzar el objetivo de limpieza definido.
La validación de la limpieza suele relacionarse con las superficies en contacto con el
producto, pero es difícil excluir migraciones
de contaminantes hacia regiones que en
teoría no están en contacto, sobre todo si
están segregadas y donde puede acumularse (p.e., las juntas y sus asientos).
Esto conduce a una necesidad de aparatos de limpieza dedicados a la pieza/piezas y que puedan asegurar que el medio
de limpieza llega a todas las superficies a
tratar. Su personalización es a menudo un
elemento clave para un buen resultado de
limpieza. Así, no solamente el proceso, sino
también el equipo son desarrollados a partir del elemento a limpiar.
La presión de trabajo, los fluidos de proceso, el tipo e inclinación adecuada de
las boquillas –de donde sale el medio de
limpieza–, o el receptáculo de las piezas a
limpiar (en este caso, una unidad de limpieza de piezas) son algunos de los elementos
clave para la definición del equipo de limpieza y los procesos consiguientes.
Un interesante caso que ilustra el uso de
un accesorio diseñado a medida para obtener unos mejores resultados de limpieza
puede verse en la Figura 3. Esta rueda de
40
HOY EN DÍA
EL ASPECTO
MEDIOAMBIENTAL DE
CADA PROCESO ES
UN PUNTO CRUCIAL.
DE ESTA MANERA,
LAS PRÁCTICAS DE
LIMPIEZA DEBEN
CONSIDERAR TAMBIÉN
EL PROCESAMIENTO
DE LOS RESIDUOS. SI EL
PRODUCTO A LIMPIAR
ES PELIGROSO, EL
RESIDUO PRODUCIDO
DURANTE CADA FASE
DE LA LIMPIEZA DEBE
SER TRANSFERIDO
HACIA UN DEPÓSITO
ESPECIAL PARA
REALIZAR UNA
INACTIVACIÓN
POSTERIOR
acero, con unos canales interiores complejos y agujeros a limpiar, es un buen ejemplo de una carga complicada en la que el
resultado del proceso está inevitablemente
ligado a un estudio del equipo de limpieza.
Dada la complejidad estructural de la
carga, se ha desarrollado una “araña de
distribución” (Fig.4) con pequeños agujeros
a lo largo de los brazos de acero para permitir la inyección del medio de limpieza en
los canales. El aparato es utilizado también
para alimentar el aire a través de la pieza
durante la fase de secado. Esta solución a
medida resultó ser esencial para la limpieza
efectiva de las zonas internas de la rueda.
5. Procesamiento de residuos
Hoy en día el aspecto medioambiental de
cada proceso es un punto crucial. De esta
manera, las prácticas de limpieza deben
considerar también el procesamiento de
los residuos. Si el producto a limpiar es peligroso, el residuo producido durante cada
fase de la limpieza debe ser transferido hacia un depósito especial para realizar una
inactivación posterior.
Si no hay problemas en este mismo sentido, el residuo libre puede convertirse en un
modo de medir la efectividad de la limpieza: extrayendo una pequeña cantidad y tras
analizarla con sistemas de monitorización
en línea, puede darnos una idea del nivel
de ingrediente activo extraído y/o del detergente utilizado
Referencias
CFR–Code of Federal Regulations Title 21, Volumen 4 Parte
211–Current good manufacturing practice for finished
pharmaceutical; revised as of April 1, 2014 -11
Technical Report no. 29–Points to Consider for Cleaning
Validation–revisado 2012
Technical Report no. 49–Points to Consider for Biotechnology
Cleaning Validation–2010
Brugali G. “Biofilm e protocollo di detergenza e disinfezione
delle superfici ed attrezzature in ambito alimentare”
Igiene Alim.–Disinfest. & Ig. Amb. Mayo/Junio 1999,
páginas 13-16
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Efficient processes are key to preserving natural product quality in the
biopharmaceutical industry. We provide innovative answers to achieve this.
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î SALAS BLANCAS
Francisco Martínez
Responsable de Oficina técnica
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MATERIALES PARA LA CONSTRUCCIÓN
DE LOCALES DESTINADOS A
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Capítulo 2: Falsos techos
Como continuación al capítulo 1, vamos a tratar de describir y tratar otro apartado importante de los cerramientos de una sala limpia, como son los falsos techos. Si nos atenemos a lo que indican las normas,
los falsos techos tienen que cumplir los mismos requisitos que las paredes verticales, en cuanto a la clase
de limpieza, efectos de abrasión, métodos de limpieza y desinfección… e igualmente tienen que estar
diseñados para permitir una limpieza y mantenimiento eficaces.
C
umpliendo estos requisitos, en los
falsos techos podemos hacer dos
grandes distinciones.
w Por su acabado, pueden ser continuos,
sin perfilería vista, o modulares, con la
perfilería de soportación vista.
w Por su transitabilidad, pueden ser visitables o no visitables.
Dentro de estas dos categorías e incluso
como combinación de ambas, existen diversos modelos de techo. Vamos a intentar
hacer un listado de los mismos, describiendo sus principales características y sus ventajas e inconvenientes.
Techos continuos
La principal característica de este tipo de
techos es la ausencia de perfilería vista de
soportación. El falso techo queda como
una continuidad, sin posibilidad de desmontar parte del mismo para acceder a la
zona técnica. El acceso a la misma se tendrá que realizar o bien mediante el desmontaje de algún elemento de difusión o
iluminación, o bien mediante la instalación
42
de registros en el mismo o a través del
forjado.
Otra característica de este falso techo es
la posibilidad de su montaje de una manera
independiente de los cerramientos verticales, pudiéndose montar antes que las divisiones de las salas.
Por último, el falso techo puede permitir,
dependiendo de la estructura de montaje,
su transitabilidad para realizar mantenimientos sin interferir en el funcionamiento
de la sala.
Como principal desventaja podemos citar que el acceso al falso techo tiene que
hacerse desde puntos dispuestos a tal efecto, siendo necesario la instalación de varios
de esos puntos, por la dificultad de paso
entre el forjado y el falso techo por las instalaciones existentes (conductos, tuberías,…).
Panel metálico
Es probablemente el acabado más utilizado en la construcción de las salas limpias.
Normalmente es realizado con panel sándwich metálico, con distintos espesores
y materiales de aislamiento. El acabado
Panel metálico.
exterior consiste en una chapa de acero
prelacado, de un espesor mínimo de 0,5
mm, aunque lo recomendable es la utilización de un espesor de chapa de 0,6 mm.
En cuanto al aislamiento utilizado, los
más comunes son el PUR (poliuretano
expandido), el PIR (espuma rígida poliisocianurato), Lana de roca, EPS (poliestireno
expandido) o XPS (Poliestireno extruido)
Referente a los espesores, para instalar
falsos techos transitables, es recomendable el irse a espesores superiores a los 60
mm. Para falsos techos no transitables, podemos trabajar en espesores de 30 a 50
mm.
Para darle una continuidad al falso techo,
la junta entre paneles se sella mediante
aplicación de siliconas neutras.
Este tipo de falso techo es válido para
cualquier clasificación de sala limpia, pudiéndose utilizar tanto en salas de poca exigencia medioambiental (salas ISO9 o ISO8)
como en salas de máxima exigencia (ISO7
o ISO5).
En cuanto a su clasificación al fuego,
este tipo de falso techos pueden fabricarse
desde una clasificación A2s1d0, con la utilización de lana de roca como aislamiento,
a clasificaciones inferiores como un Bs1d0
con el uso de poliestireno (extruido o expandido) o Bs2d0 con poliuretano.
Panel fenólico
La utilización de paneles continuos con
acabado en laminado fenólico no suele ser
recomendado, por su mal comportamiento
al trabajar de manera horizontal. De todos
modos, en algunas ocasiones es necesario su utilización, por las condiciones que
puedan darse dentro de la sala (agentes
químicos que afecten a la chapa de acero,
por ejemplo). En esos casos los vanos no
deben ser muy grandes y en ningún caso
se podrá transitar por encima de él.
Placa de pladur
Este tipo de acabado permite la instalación
de un falso techo con ausencia de juntas.
Para que sea válido para la construcción
de una sala limpia, debe estar acabado
con alguna pintura que no desprenda partículas o debe ser recubierto con material
plástico (tipo PVC continuo, vinilo,…)
El techo continuo de pladur, garantiza
la hermeticidad del mismo, con ausencia
total de juntas. Por el contrario necesita
un mantenimiento continuo, para evitar la
aparición de grietas o fisuras. No permite el
acceso a la zona técnica, al no ser pisable.
Otra desventaja es que no es “obra seca”.
Su montaje es bastante sucio y cualquier reforma en el mismo provoca incomodidades
en el desarrollo de la producción.
Propio forjado
En alguna ocasión, el falso techo de la sala
limpia puede realizarse mediante la construcción de un forjado técnico, estando
todas las instalaciones por encima del mismo y haciéndose los pasos necesarios en
el mismo, para la instalación de elementos de difusión e iluminación. El acabado
superficial sería mediante aplicación de
pinturas no porosas y que nos desprendan
partículas, del tipo epoxi, por ejemplo.
Propio forjado.
La ventaja de esta solución es que todo
el mantenimiento de la sala se puede realizar desde la planta técnica, sin afectar al
funcionamiento de la sala. Como principal
desventaja, a parte de los costes de construcción, es la dificultad de realización de
cualquier reforma en el mismo. Además, es
necesario su mantenimiento continuo, para
evitar la aparición de grietas y fisuras en la
pintura.
Techos modulares
Estos falsos techos se construyen mediante la instalación de una retícula de perfilería y su cierre con placas de distintos tipos,
acabados y modulaciones.
Su principal característica es que permite
registrar el falso techo desde cualquier punto de la sala limpia.
Son techos muy útiles para zonas con
poca altura de forjado, porque permite el
mantenimiento de la sala y el acceso a todos los elementos que existen en el falso
techo (válvulas, compuertas,…). Todas las
juntas entre el perfil y la placa deben se sellados con algún tipo de silicona neutra o
fungicida.
Los perfiles más habituales son de chapa
de acero lacado o de aluminio. Las modulaciones suelen ser de 600 x 600 mm, 1.200
x 600 mm y de 1.200 x 1.200 mm, aunque
por necesidades puntuales de alguna zona,
pueden adaptarse a cualquier medida.
Dependiendo de la perfilería y la placa
utilizada, pueden ser visitables o no visitables (transitable o no transitable).
Modular con panel metálico
Este falso techo se realiza con panel sándwich metálico, con acabado en chapa de
acero lacado de 0,6 mm e interior de aislamiento rígido (poliestireno expandido
(EPS) o extruido (XPS), poliuretano, lana de
roca, poliisocianato (PIR),…) y una retícula
de aluminio lacado.
Dependiendo de la densidad del aislamiento y el espesor del panel, este tipo de
techo puede ser transitable. Normalmente
se utilizan espesores de panel iguales o superiores a 50 mm para hacerlos transitables.
La modulación más habitual es de 1.200 x
1.200 mm, permitiendo este tipo de techo
Modular con panel metálico.
adaptarse a otras modulaciones, según necesidades de la sala o de las instalaciones.
Todos los elementos de techo (luminarias,
difusores, filtros,…) quedan integrados, pudiéndose colocar en el centro de las placa o
apoyándose en el perfil de aluminio.
En cuanto a la reacción al fuego, dependerá del panel instalado, consiguiéndose
clasificaciones de As2d0 en el caso del panel metálico con lana de roca a Bs1d0 con
poliestireno.
Este tipo de techo es válido para clasificaciones por niveles de partículas de sala
iguales o superiores a clase B, o ISO5.
Todas las juntas entre panel y perfil van
selladas con silicona especial.
Modular con placa de fibra mineral
Para zonas con menos exigencias de clasificación se puede utilizar un falso techo
modular realizado con perfilería de chapa
de acero lacada y placa de fibra mineral y
acabado vinílico.
La modulación de este techo es de 1.200
x 600 mm y 600 x 600 mm. La perfilería
utilizada es la estándar de techos tipos
Armstrong, normalmente de ancho 24 mm.
Las placas utilizadas son diversas, siendo
las más usadas de lana de roca de baja densidad o fibra mineral prensada y acabado
superficial en vinilo. También es muy usual
la placa de pladur también con acabado superficial en vinilo.
Este tipo de falso techo es usado en salas
con pocos requerimientos, normalmente
para salas con clasificación ISO8 o superior.
La junta de la placa y la perfilería se sella con silicona apta para su uso en la sala
limpia.
Uno de los problemas de este tipo de falso techo es el posible deterioro de la placa,
por su manipulación incorrecta. Aunque la
gran ligereza de la placa, facilita dicha manipulación y permite la conservación de la
misma. Además, no puede ser transitable
y la clasificación al fuego dependerá de la
placa utilizada.
Modular con placa de melamina
Con este tipo de placas se pueden realizar falso techo con perfilería de chapa lacada, en modulación de 600 x 600 mm, y
43
SALAS BLANCAS
Modular con placa de fibra mineral.
Modular con placa de melamina.
con perfilería de aluminio, en módulos de
1.200 x 1.200 mm.
La placa está formada por dos láminas
de 0,8 mm de melamina y el interior está
formado por aglomerado. El aglomerado
de madera es inerte, no permitiendo el
desarrollo de colonias microbiológicas en
él.
Dependiendo del espesor de la placa,
pueden conseguirse techos transitables.
El principal problema de este falso techo es que el aglomerado es un material
no hidrófugo, por lo que en caso de algún
derrame accidental de líquido, puede deteriorar la placa.
TIPO
Igual que todos estos tipos de techo, la
junta de la placa y el perfil se sella con siliconas especiales.
Este tipo de techo era más utilizado hace
unos años. Aunque se sigue utilizando en
algunos casos, en la actualidad es más común el uso de techos metálicos.
Lo habitual es su uso en salas de clase
ISO8 o superior, aunque en alguna ocasión
se instalan en salas de clase ISO7 o grado C.
Modular con placa de laminado fenólico
En la actualidad se están desarrollando
soluciones de falsos techos realizados con
placa formado por plancha de laminado
fenólico de 0,8 mm y aislamiento en poliestireno o lana de roca. Este falso techo
confiere un buen acabado superficial, a
la vez que, dado que se usan espesores
pequeños (15-20 mm), la placa tiene muy
poco peso, lo que facilita el montaje y posteriores trabajos de mantenimiento.
La perfilería usada es de chapa de acero lacada de 24 mm, y la modulación más
habitual es de 1.200 x 600 mm, aunque
también puede usarse en módulos de 600
x 600 mm.
Estos techos no son transitables. Pueden
usarse en salas con clasificación ISO8 (o clase D) o superior
MODELO
ACABADO
SUPERFICIAL
AISLAMIENTO
TIPO PERFIL
MODULACIONES
TRANSITABILIDAD
CLASIFICACION
Metálico
Chapa de
acero de 0,6
mm
Lana de Roca
Sin perfil visto. Junta sellada.
1.200 x distintos
largos
Para espesores
>50 mm y con
insertos
TODAS
Metálico
Chapa de
acero de 0,6
mm
EPS / XPS
1.200 x distintos
largos
Para espesores
>60 mm y sin
insertos
TODAS
Metálico
Chapa de
acero de 0,6
mm
PUR/PIR
1.180 x distintos
largos
Para espesores
>60 mm y con
insertos
TODAS
Laminado fenolico
Placa de
resina de 3
mm.
Lana de roca/ EPS/
XPS
1.270 x 3.000
mm.
No es posible
TODAS
Pladur
Pintura
epoxi, vinilo,
PVC
Sin perfil ni junta.
N/A
No es posible
ISO 8 / clase D
o superior
Propio forjado
Pintura
epoxi, vinilo,
PVC
Sin perfil ni junta.
N/A
Según
características del
mismo
ISO 8 / clase D
o superior
Metálico
Chapa de
acero de 0,6
mm
Lana de roca
Perfil de aluminio
1.200 x 1.200
mm
Para espesores
>50 mm
Para espesores
>50 mm
Metálico
Chapa de
acero de 0,6
mm
EPS / XPS
Perfil de aluminio
1.200 x 1.200
mm
Para espesores
>50 mm
Para espesores
>50 mm
Fibra mineral
Vinilo
Lana de roca/
Pladur/ fibra mineral
Perfil de chapa de 24 mm.
600 x 600 mm ó
1.200 x 600 mm
No
ISO 8 / clase D
o superior
Melamina
Lamina
de 0,8 de
melamina
Aglomerado de
madera
600 x 600 mm
No
ISO 8 / clase D
o superior
Melamina
Lamina
de 0,8 de
melamina
Aglomerado de
madera
Perfil de aluminio
1200 x 1200 mm
Para espesores
>15 mm
ISO 7 / clase C
o superior
Laminado fenólico
Lamina de
0,8 de HPL
Lana de roca/ EPS/
XPS
600 x 600 mm ó
1.200 x 600 mm
No
ISO 8 / clase D
o superior
Continuo
Modular
44
Modular con placa de laminado fenólico.
î REGULATORY AFFAIRS
Marta Vila Ramos y Fran Catalá
Socios de McCrowley & Hughes
www.mccrowleyandhughes.com
¿POR QUÉ NO ME ENTIENDES CUANDO
TE HABLO DE REGULATORY AFFAIRS?
Módulo 1, fraccionamiento, variaciones, RAEFAR, DCP… podemos seguir rellenando líneas y líneas con
términos que a la gran mayoría de las personas que trabajan en el sector Farma les producen incomprensión (por no utilizar un adjetivo más “agresivo”). Las personas que trabajamos en el área de Regulatory
Affairs hemos conseguido, muy a nuestro pesar, que algunos de nuestros compañeros y jefes sientan aburrimiento cada vez que les intentamos explicar parte de nuestro trabajo. ¿Y esto por qué? ¿En qué hemos
fallado para que un tema tan estratégico y con tanto impacto en el negocio sea considerado como algo
administrativo y no merecedor de la atención del oyente? ¿Qué podemos hacer para intentar remediarlo
o, al menos, minimizar esa sensación de estar tan poco valorado?
V
ayamos por partes. Ante un problema de esta índole, lo primero que
debemos hacer es reflexionar sobre
cómo hemos podido llegar a esta situación,
46
descubriendo cuáles son las posibles causas que lo han originado. A continuación
recogemos las que surgieron en el debate
del tema con algunos de nuestros clientes:
1. Uso abusivo de terminología técnica.
En ocasiones (por no decir casi siempre) empleamos unos términos que,
aunque para nosotros resultan básicos,
el resto de compañeros no conocen o
no están familiarizados con ellos. En
definitiva, no empatizamos con la persona que está al otro lado de la mesa
y eso provoca que, al minuto dos de la
conversación, le hayamos “perdido”.
¿Por qué no intentamos hablar como
las personas normales? ¿Qué pasaría si
en lugar de fraccionamiento dijéramos
“separar la información en diferentes
apartados”?
2. Falta de foco en el negocio.
Empezamos a hablar de variaciones
o de procedimiento y nos olvidamos
de lo más importante: el negocio.
¿Realmente pensamos que a nuestro
oyente le interesa si hemos utilizado un
procedimiento descentralizado? ¡NO!
Lo que quiere saber es cuándo va a poder comercializar el producto. Tenemos
que salir de nuestra pequeña cueva y
pensar que hay vida más allá de ella.
Una vida que es incluso más importante
y se llama VENTAS. Con esto no quiero
decir que nuestro papel sea secundario, sino que debemos tener el negocio “entre ceja y ceja”, de manera que
todas nuestras actuaciones vayan encaminadas a maximizarlo, respetando las
reglas del juego.
3. Excesiva humildad. Siempre he defendido y defenderé la importancia de la
humildad, entendida como “no creerse
más que los demás”. Pero este concepto no está en absoluto reñido con poner en valor lo que hacemos. En nuestra área solemos “ningunear” una gran
parte de nuestro trabajo diario olvidándonos de su verdadera importancia.
¿Nuestros compañeros se dan cuenta
que una gestión eficiente en la tipificación de la variación puede suponer
un ahorro de muchos miles de euros?
Y por no hablar del incremento en el
volumen de facturación gracias a haber
conseguido una aprobación antes de lo
previsto.
4. Dedicación a tareas administrativas
en lugar del foco en la dimensión
estratégica del área. Todos sabemos
que nuestros equipos están infradimensionados para hacer frente a la ingente
carga de trabajo que nos invade todos
los años y también somos conscientes
que el siguiente año necesitaremos más
gente porque habrá más trabajo. En
este contexto, ¿nos hemos planteado
alguna vez hacer más trabajo con menos recursos y menos costes?¿es esto
realmente posible? Con todo el respeto
del mundo, SÍ es posible. El problema
es que el día a día nos impide tener
una visión global/ estratégica del área.
Lo perfecto sería intentar hacer una
reflexión sobre la estructura actual del
equipo y adónde me gustaría llegar.
¿Quiero contar con un gran equipo
experto en realizar fraccionamientos
o cargar en RAEFAR? ¿O prefiero tener un pequeño equipo de personas
que piensen en cómo tipificar una variación, identificar oportunidades de
negocio…?
Una vez comentadas algunas de las causas que han llevado a nuestra área a ser
considerada como un “mal necesario” en
las compañías, deberíamos tener una actitud de cambio para poder invertir esta
tendencia y conseguir posicionarnos como
lo que realmente somos: un departamento
estratégico imprescindible para el éxito de
la empresa. Para ello, planteamos una serie
de sugerencias:
w Utiliza un lenguaje corriente y comprensible, evitando tecnicismos y
ambigüedades
w Pon el foco en el negocio, intentando
responder a las preguntas que te planteen tus interlocutores
w Ensalza las bondades de tu trabajo mencionando las consecuencias del mismo
(reducción de los plazos, incremento de
ventas, menor pago de tasas…)
w No pidas más recursos ni incrementes
el coste del departamento. Está comprobado que puedes hacer más y mejor, con menos recursos.
Céntrate en la parte estratégica, que
es la que de verdad añade valor y te
permitirá posicionarte entre tus compañeros. La parte más administrativa la
pueden hacer otros mejor y más barato.
En definitiva, somos de las personas que
creen firmemente en la importancia del departamento de Regulatory Affairs y Quality
Assurance, pero sólo desde un punto de
vista estratégico. Si no conseguimos posicionarnos como referente en la Compañía,
seguiremos siendo el departamento que
habla en chino y sólo plantea problemas retrasando siempre el lanzamiento de los productos. Es decisión de cada Responsable
de Regulatory tomar uno u otro camino
w
47
î SALAS BLANCAS
Richard Denk
SKAN AG Allschwil, Suiza.
TCI es representante de SKAN.
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
ALTAMENTE ACTIVOS O PELIGROSOS
Con nuevos tratamientos para el cáncer y nuevas generaciones de antibióticos en desarrollo, cada
vez se fabrican más productos farmacéuticos altamente activos o peligrosos. Además de la protección del producto durante todo el proceso de fabricación, es también importante la protección activa de las personas involucradas y asegurar una limpieza a fondo durante el cambio de productos.
Abordar estas demandas exige medidas de seguridad, tales como la transferencia estanca del producto,
que a menudo se asegura por medio de aisladores de acero inoxidable, o sistemas de esclusa y descontaminación adecuados. Con el fin de cumplir con los requisitos de limpieza y facilitar los cambios frecuentes de producto, resulta necesario un diseño higiénico, así como la integración de boquillas de limpieza.
E
l nivel necesario de protección personal está determinado por el Límite
de Exposición Ocupacional (ver
pirámide). El LEO (Límite de Exposición
Ocupacional) (OEL; Occupational Exposure
Limit) se expresa en microgramos por metro cúbico de aire. Ésta es la concentración
máxima a la que el personal de producción
puede estar expuesto, de media, durante
una jornada de ocho horas, como parte de
una semana de 40 horas, sin sufrir daños
como resultado de su trabajo (también en
términos de vida completa dedicada a trabajar con esta sustancia). Muchas sustancias
muy activas o peligrosas exigen un LOE de
1-10 microgramos/m3 o incluso en el rango
de nanogramos. Sustancias altamente activas o peligrosas incluyen hormonas, citostáticos y antibióticos, así como las sustancias
mutagénicas, tóxicas para la reproducción y
teratogénicas. Para aquellos que no tienen
experiencia en la contención, es difícil de
entender si es mucho o poco un determinado número de microgramos por metro cúbico. Para tener una idea de las cantidades
48
Figura 1: Pirámide de Contención, estándar de la
industria desarrollada por Richard Denk de SKAN
AG.
involucradas, tomemos a modo de ejemplo
un comprimido edulcorante artificial, como
los que se utilizan para endulzar el té o el
café. Estos por lo general pesan aproximadamente 1 gramo, por lo tanto un microgramo sería una millonésima parte del comprimido. Para lograr una concentración de 1
microgramo/m3 (que correspondería al LEO
permitido para el personal), necesitaríamos,
por tanto, 1 millón de metros cúbicos de
aire. Esto corresponde aproximadamente
al volumen del edificio Empire State en
Nueva York. A la vista del hecho de que
ahora hay una amplia gama de diferentes
sustancias muy activas o peligrosas, las
Bandas de Exposición Ocupacional (BEOs)
(OEBs; Occupational Exposure Bands) se
han introducido, además de los límites de
exposición profesional (LEOs). Las sustancias se clasifican en un conjunto de bandas
(BEO 1 a BEO 6, por ejemplo) y a cada banda se le asigna un rango de LEO. BEO 1,
por ejemplo, cubre el rango de 1000-5000
microgramos/m3, mientras que BEO 6 tiene
un umbral de menos de 200 nanogramos/
m3 (véase la Fig. 1).
Estos LEOs y BEOs se muestran en la
Pirámide de Contención, que fue desarrollada por Richard Denk de SKAN AG y se ha
convertido en un estándar de la industria.
Las BEOs sirven para clasificar los productos farmacéuticos en términos de toxicidad y constituyen las bases para el diseño
de líneas de producción en la que estos
productos pueden ser fabricados de forma segura. Asegurando estos umbrales se
satisface la demanda de sistemas cerrados
seguros y fiables, y que no sólo cumplan
con los valores límite de exposición en cada
puesto de trabajo, sino que también cumplan plenamente con los requisitos de buenas prácticas de fabricación (BPF) (GMP;
good manufactiring practice).
El nivel más alto de diseño de contención
combinado con el cumplimiento de las normas BPF más estrictas garantiza un proceso
seguro para la fabricación de productos farmacéuticos altamente activos o peligrosos.
Los siguientes sistemas de contención
garantizan el trasvase seguro de productos
que contengan sustancias muy activas o
peligrosas:
proceso como parte del tratamiento del
aire en el aislador. Para los productos con
niveles bajos de energía de ignición (MEI)
(MIE; Minimum Ignition Energy), el proceso completo también puede ser inundado
con nitrógeno y monitorizado.
Aislador de dispensación
Al comienzo del proceso farmacéutico,
el ingrediente farmacéutico activo (API;
Active Pharmaceutical Ingredient) y los
excipientes se pesan de acuerdo a la formula. Cuando se trata de contención, se
debe prestar atención especial a los APIs,
algunos de los cuales están clasificados
como altamente activos o peligrosos, y
requieren un nivel extremadamente alto
de contención en el rango bajo de nanogramos (BEO 6). Tomemos el ejemplo de
contención en este rango (LEO inferior a
100 nanogramos/m3) para dispensar un
API muy activo en un sistema de transporte interno. El API se entrega en una bolsa
que se inserta en el aislador a través de
una esclusa de materiales. Un sistema de
revestimiento continuo se conduce desde
la esclusa en la cámara principal del aislador, formando una barrera adicional entre
la contención inicial en la esclusa de materiales y la de alta contención en la cámara principal. El API se transfiere a través
de un sistema de recubrimiento continuo
a la cámara principal, donde se pesa la
sustancia activa o altamente peligrosa. El
API también se examina en la cámara principal antes de ser transferido a su propio
sistema de transporte interno, que en este
caso es un contenedor con un sistema de
válvula activa y pasiva. Los requisitos BPF
son también particularmente importantes,
además de la contención necesaria para
la protección personal. Para cumplir estos
requisitos, además de un diseño higiénico
para una limpieza sencilla del aislador, se
suministra un sistema completo de lavado in situ (WIP - Washing In Place) junto
con el tratamiento de aire para acondicionar el aire en el aislador. La temperatura
y humedad se controlan durante todo el
Figura 2.
Aislador para procesos en etapas
intermedias y para el producto listo
para su envasado
Las diferentes etapas intermedias de
producción farmacéutica comprenden la
progresión desde los gránulos hasta el
comprimido acabado y todas requieren
una contención desde una etapa del proceso hasta la siguiente. En el rango bajo
de nanogramos, se requiere un nivel particularmente elevado de contención en
la fabricación de sustancias muy activas
o peligrosas. En el siguiente ejemplo, los
gránulos se tamizan a una bolsa, que se
transfiere a una prensa de comprimidos.
La prensa de comprimidos cuenta con
otro aislador para dispensar los gránulos
y, una vez que se han prensado los comprimidos, colocarlos en otra bolsa que se
transfiere a continuación a la etapa de
envasado.
Figura 3. Aislador de trasvase de sustancias muy
activas o peligrosas.
Embalaje de sustancias muy activas o
peligrosas
La contención se debe aplicar desde el
pesaje de la sustancia activa o altamente
peligrosa hasta el envasado y sólo puede
ser reducida una vez que los comprimidos
se han sellado en envases blister, etc. En
las instalaciones de alta contención de envasado blister mostradas, se han tomado
todas las precauciones de seguridad necesarias. Los comprimidos se colocan en la
cámara principal a través de un aislador de
trasvase y, a continuación, se abre la bolsa
de comprimidos y se colocan los comprimidos en un alimentador de comprimidos
automático. Una vez que los comprimidos
han llegado a la pieza moldeada de los envases blister, se examinan en el túnel de
inspección y luego se sellan en la estación
de sellado, manteniéndose el más alto
nivel de contención hasta ese momento.
Una vez que los comprimidos se han sellado de forma segura en la estación de
sellado, el riesgo de la exposición al polvo
se reduce, y se pueden aplicar las buena
prácticas de la ingeniería (GEP - Good
Engineering Practice).
Figura 4. Instalación de envasado de alta
contención
Resumen
La fabricación de sustancias altamente activas o peligrosas es un proceso complejo
que debe ser meticulosamente planificado
tanto en términos de la distribución del
producto como en el trasvase entre los distintos procesos farmacéuticos. La limpieza
de los procesos y de los sistemas de contención es también de gran importancia,
sobre todo en el caso de instalaciones de
usos múltiples utilizadas para la fabricación
de una gama de diferentes productos. Un
proyecto de contención exitoso comprende aspectos de la ingeniería básica a través de la ingeniería de detalle, así como
una evaluación detallada del riesgo. Una
vez que un sistema de contención se ha
implantado, debe ser validado en términos del LEO requerido, y los procedimientos operativos estándar (SOPs; Standard
Operating Procedures) deben estar preparados para la manipulación y la limpieza
del sistema
49
î CASO PRÁCTICO
Ana Fernández García
Ingeniero de Proyectos - TELSTAR
Fotos cedidas por Margarita Morquillas
CONSTRUCCIÓN DE UNA PLANTA
DE PRODUCCIÓN BIOTECNOLÓGICA
BAJO EL MODELO DE GESTIÓN EPCM
La farmacéutica alemana Merck ha realizado una importante inversión en su fábrica de Tres Cantos para
ampliar y adecuar las instalaciones existentes con el fin de aumentar en un 50% la producción de la hormona de crecimiento recombinante, que se comercializa bajo el nombre de Saizen. La planta biotecnológica madrileña produce el 100% de la producción mundial de la hormona de crecimiento del grupo.
A
principios de 2014, Merck confió en Telstar para la ejecución
del proyecto bajo el modelo
EPCM (Engineering, Procurement and
Construction Management) que, a diferencia de un EPC o un “llave en mano”, se
trata de un contrato de servicios profesionales. En un proyecto EPC (Engineering,
Procurement and Construction), el contratista se responsabiliza de la ejecución de la
construcción, así como de las compras y el
desarrollo de la ingeniería de detalle, mientras que en el modelo de gestión EPCM,
el proveedor se responsabiliza del desarrollo de la ingeniería, asesora al cliente en la
gestión de compras y, en el ámbito de la
construcción, su cometido se focaliza en su
gestión (supervisión, control presupuestario
y planificación) en nombre del cliente final.
Telstar ha brindado en este proyecto su experiencia en la ejecución de proyectos en
las industrias farmacéutica y biotecnológica
a Merck, acompañándole y asesorándole
en las diversas fases por las que atraviesa
un proyecto de esta envergadura, pasando
eslabón a eslabón en la cadena de valor.
50
El proyecto se dividió en dos fases, una
primera de desarrollo de ingeniería conceptual, básica y de detalle, y una segunda
de gestión de compras, supervisión de la
obra y dirección facultativa.
En la primera fase fue fundamental el
desarrollo conceptual y Value Engineering,
puesto que Merck barajaba dos diferentes
opciones de ejecución del proyecto: diseño de una nueva unidad de fabricación en
un edificio ubicado en una finca anexa a la
planta de Tres Cantos o la remodelación
del edificio donde se ubica la actual planta
de producción. Ambas opciones ofrecían
condicionantes y ventajas muy diferentes
(inversión, licencias administrativas, afectación a la producción existente, paradas
de planta, logística de la futura de producción…) y el desarrollo de las ingenierías de
ambas opciones facilitaba la toma de la decisión más correcta.
El éxito de esta fase se alcanzó principalmente por:
w Un sólido trabajo en equipo MerckTelstar, que permitió canalizar de
una forma fluida los requerimientos de los distintos departamentos
de Merck (Producción, Ingeniería,
Mantenimiento, Calidad,...)
w El trabajo en un entorno de Value
Engineering, donde se revisan de una
forma constante alternativas técnicas
que puedan ofrecer ahorros de inversión u optimizaciones de operación sin
afectar a requerimientos de producto.
w El desarrollo de la ingeniería sobre un
modelo BIM (Revit y Plant 3D), que
permite una perfecta sincronización espacial de las distintas instalaciones evitando incidencias e interferencias que,
detectadas durante la fase de ejecución
de obra, pueden conllevar retrasos y
problemas de calidad.
Durante la segunda fase, Telstar colaboró estrechamente con Merck en la gestión
de compras, asumiendo la tramitación y
análisis técnico y económico de las ofertas de distintos suministradores, con el fin
de facilitar la elección de la contratación
más oportuna y se responsabilizó de la
supervisión técnica y dirección facultativa
de los trabajos y su puesta en marcha con
una presencia permanente en la fase de
ejecución.
Ingeniería básica y de detalle
La ingeniería básica se inició con el desarrollo de dos opciones en paralelo: albergar la
nueva zona de producción en un almacén
en semisotáno, con el reto de conseguir
espacio para zonas técnicas y oficinas en
la parcela existente, y construir una nueva
planta de producción en la parcela adyacente. La opción finalmente retenida por
Merck fue la remodelación y ampliación
de sus propias instalaciones, más compleja
desde el punto de vista de ingeniería pues
afectaba a diversas zonas y a casi todas las
instalaciones de la actual planta.
Para albergar la nueva zona de fabricación, se adecúa un almacén existente de
970 m2 en semisótano y se reubican una
sala de documentación, una cámara fría y
varios congeladores. La ampliación cuenta
con salas blancas de clase D para Upstream,
Downstream y preparación de Buffer, tres
cámaras calientes y dos cámaras frías, zonas de lavado y esterilización dedicadas, y
los airlocks de material y personal. Ya en los
orígenes del proyecto, Merck identificó la
necesidad de ampliar laboratorios de QC y,
en consecuencia, el área de oficinas.
Todo ello supuso diseñar y posteriormente construir edificios anexos al existente:
En el Oeste, un edificio de planta rectangular de dos alturas para albergar oficinas,
adosado a un almacén en su fachada Norte
y al edificio de producción existente en su
fachada Este, conectando éstos últimos con
la recepción, que se reforma para ser utilizada como acceso a ambos edificios. En el
Este, un edificio anexo al actual edificio de
producción -en concreto a la zona a acondicionar como nueva área de fabricación-,
para albergar los nuevos climatizadores y
cuadros eléctricos, además de un edificio
de menor dimensión para la instalación de
agua para inyectables dedicada a la nueva
zona de producción. Finalmente, en azotea,
la construcción de una sala de calderas.
Telstar contó para el proyecto con un
equipo multidisciplinar de 10 personas, especialistas en las distintas áreas (consultor
farmacéutico, ingenieros especialistas de
HVAC, servicios industriales, arquitectura
cleanroom, clean utilities, proceso, electricidad y control…) y el empleo de las ultimas herramientas de diseño BIM (Revit y
Plant 3D), generando primeramente P&ID
inteligentes seguidos del desarrollo de una
maqueta virtual.
BIM (Building Information Modeling) es
una metodología de trabajo que se basa en
la integración, en una base de datos, de la
geometría tridimensional del edificio con
Sala Materíal Estéril.
Edificio Oficinas.
Pasillo.
51
CASO PRÁCTICO
Izquierda, sala WFI. Derecha, preparación Buffer.
toda la información asociada al mismo: materiales y sus propiedades físicas, calidades,
mediciones, instalaciones, etc. El desarrollo de proyectos de diseño y construcción
de instalaciones críticas con un alto grado
tecnológico e innovador ha evolucionado
en los últimos años, incorporando distintas
herramientas BIM que facilitan una revisión
integral y conceptual de un proyecto antes
de iniciar la ejecución, permiten visualizar
previamente el resultado final, anticipar y
resolver problemas técnicos e interferencias antes de comenzar la obra e introducir
mejoras funcionales, de seguridad y estéticas en fases tempranas del proyecto -cuyo
impacto económico puede ser cuantificado
previamente-. El esfuerzo se desplaza de las
etapas ulteriores del proyecto (ejecución,
puesta en marcha, validación) a las primeras
etapas (diseño, procurement), consiguiendo
de este modo tener los riesgos identificados
y estudiados con anterioridad y, gracias a
ello, potencialmente bajo control.
Para el proyecto desarrollado para
Merck, el diseño BIM ha permitido afrontar
el reto de albergar en un espacio reducido la instalación de todos los equipos de
servicios auxiliares, la instalación de todos
los elementos en un escaso falso techo y
la integración de instalaciones en salas de
proceso, incluso un año antes de acometer
la fase de ejecución. Durante la fase de ingeniería, la metodología Value Engineering
fue aplicada en la revisión de las soluciones
técnicas seleccionadas, con el objetivo de
optimizar el diseño desde un punto de vista
no solo de inversión sino de costes de operación y mantenimiento y, en este sentido,
Merck siempre ha apostado por la búsqueda del aumento de la eficiencia energética como paso adicional al cumplimiento de
los requerimientos.
52
Zona de producción
Las salas de proceso disponen de un gran
número de ventanas, lo que proporciona
una sensación de amplitud para los trabajadores que pueden fácilmente ver las
salas de producción adyacentes, así como
la posibilidad de hacer un recorrido del
proceso desde el pasillo sin acceder a
las mismas. En búsqueda de la eficiencia
energética, toda la iluminación de la zona
es LED, con sensores de presencia en la
mayor parte de las salas. Los cerramientos han sido construidos con paneles tipo
sándwich con alma de lana de roca, que
proporcionan un excelente comportamiento al fuego, así como buenas resistencias térmica y acústica.
La climatización de la zona de producción ha sido diseñada para conseguir clase
D, con filtración HEPA terminal. Los cuatro
climatizadores que dan servicio a la zona
poseen ventiladores EC y estanqueidad
L1. La red de conductos ha sido testeada
para verificar el cumplimiento de un nivel
estanqueidad clase C, de acuerdo a la norma UNE-EN 1507. El aporte de frío y calor
se ha diseñado como un sistema de caudal
variable. Las dos cámaras frías y las tres cámaras calientes poseen climatizadores dedicados con estrictos rangos de temperatura de operación: 7±3ºC, 7±5ºC y 36±0.5ºC.
El control de presiones diferenciales se consigue con CAV instaladas en columnas de
retorno elevadas. La planta cuenta además
con un sistema de monitorización de presiones que recoge las señales de apertura
de puertas y activa avisos sonoros superado
cierto tiempo preseleccionado.
Para las formulaciones y las etapas de
CIP de las instalaciones de Preparación de
Medios, Harvest y Downstream, se han diseñado dos lazos de agua para inyectables,
uno a 80ºC con 11 puntos de uso y otro a
25ºC con 14. Desde el lazo de WFI a 80ºC
existente, se abastece un depósito de acumulación de 10.000 litros, que alimenta
posteriormente los nuevos lazos. El lazo frío
consta de un enfriamiento en dos etapas,
la primera con agua procedente de una torre de refrigeración y la segunda con agua
glicolada. Incluye dos puntos a 7ºC, que se
enfrían con intercambiadores dedicados de
punto de uso. Todo el diseño se ha realizado considerando válvulas de diafragma Zero
Dead Leg. Para dar servicio a las zonas de
lavado y a la instalación de Preparación de
Buffer, se ha diseñado la ampliación del lazo
de agua purificada existente incluyendo 6
nuevos puntos de uso provisto de válvulas
Zero Dead Leg y la ampliación del bombeo.
Las instalaciones de proceso han consistido en diversos reactores de producción
para la Preparación de Medios, Harvest y
Preparación de Buffer, con sus correspondientes líneas de transferencia y sets de
filtración esterilizante. El diseño íntegramente elaborado en 3D a partir de P&IDs
inteligentes, especifica materiales de altas
prestaciones cumpliendo los estrictos estándares de calidad de Merck, con instalación de válvulas multivías en puntos críticos
del trasvase de soluciones. El CIP de los
reactores se realiza mediante soluciones
básicas y ácidas previamente preparadas
en una unidad de CIP centralizada ubicada en el edificio anexo de zona técnica,
que atiende las peticiones de los distintos
consumidores.
Servicios industriales
Aprovechando la ampliación de consumidores de potencia calorífica, Merck incluyó en el alcance del proyecto la sustitución de sus calderas de vapor y de agua
de calefacción por unas nuevas unidades
para dar servicio, no sólo a la zona ampliada, sino a todo el complejo. Una vez
más en el criterio de selección, los costes de operación y eficiencia han sido
primordiales.
Se han instalado dos generadores de
vapor acuotubulares redundantes de circulación forzada altamente eficientes en
consumo de combustible. La elección de
equipos de Clase Primera ha permitido
aligerar los cerramientos de la caseta de
calderas de nueva construcción en azotea.
En el diseño de la red de distribución de
vapor, se ha considerado poder funcionar
con los nuevos generadores y los antiguos
durante una fase transitoria previa a su
desmantelamiento. En el diseño de la red
de condensados se ha estudiado el aprovechamiento del revaporizado. La producción de agua de calefacción se ha diseñado con calderas de condensación de alto
rendimiento. Para satisfacer la nueva demanda de agua enfriada, se ha instalado
una planta enfriadora gemela a la existente y ampliado el bombeo y el colector.
Edificio de oficinas
La estructura del edificio de oficinas está
conformada por fachadas de paneles prefabricados de GRC (hormigón reforzado
con fibra de vidrio) y paneles de aluminio
anodizado tipo Alucobond en color blanco. El frontispicio Sur cuenta con una carpintería de aluminio de forjado a forjado
con una malla de sombreo arquitectónica
de chapa perforada blanca con motivos
decorativos, que aporta estética la cara
más visible del edificio a la vez que difumina la luz natural en los espacios interiores.
El diseño ha buscado un edificio funcional de estancias multiuso. Todas las salas
son acristaladas con amplios espacios
abiertos que han sido concebidos para su
uso como zona de oficinas o impartir conferencias o formación. Se complementan
con pequeños espacios ideados para su
uso como salas de reuniones y buscan proporcionar mayor confidencialidad.
La climatización del edificio se ha diseñado como un sistema multizona formado
por 18 fancoils con 4 tubos, con control
independiente de temperatura por zona y
sistema de recuperación de calor del aire
primario. Los equipos seleccionados están
provistos de motores de velocidad variable LEC que garantizan hasta un 75% menos de consumo de energía y regulación
auto-adaptativa del caudal de aire del 0%
al 100% y bajo nivel sonoro.
Espacio abierto para formación
Gestión de compras
Telstar ha colaborado con Merck en el
proceso de selección de los adjudicatarios de las distintas instalaciones. Tras
una paquetización de los trabajos, se establecieron “Vendor List” de al menos 3
candidatos y se desarrollaron dosieres de
documentación técnica incluyendo especificaciones técnicas y funcionales, pliegos de condiciones generales y técnicas,
planos y mediciones, de forma que todos
los participantes pudieran ofrecer los mismos servicios y las mismas calidades, para
poder realizar una comparativa objetiva.
Las ofertas fueron comparadas económica y técnicamente. La selección se basó
en los resultados de un análisis de riesgos
más allá de los aspectos económicos, en
términos de solvencia, capacidad técnica
para desarrollar el proyecto, capacidad
para el cumplimiento de plazos, equipo humano destinado al proyecto entre
otros.
Fase de ejecución
La ejecución del proyecto se ha realizado
en dos fases. La primera ha abarcado la
construcción del edificio de oficinas y los
edificios auxiliares para zonas técnicas y
la segunda fase ha consistido en la adecuación del almacén en semisótano, la
ejecución de todas sus instalaciones de
proceso y la ampliación de los servicios
industriales. Como parte del alcance del
EPCM, Telstar ha prestado sus servicios de
supervisión de obra y coordinación de seguridad y salud.
El gran reto de la ejecución se ha producido durante la parada de producción de
verano, dos semanas durante las cuales se
han coordinado los trabajos de ampliación
de los cuadros eléctricos generales, y las
conexiones a las redes existentes de gas
natural, agua potable, descalcificada, enfriada, glicolada, de torre, de calefacción,
vapor industrial y condensados, en ciertos
casos picajes, en otros modificaciones o
sustituciones de colectores.
En cuanto a fluidos farmacéuticos, durante este mismo período, se ha ampliado el
lazo de agua purificada incluyendo los nuevos 6 puntos de uso para la zona nueva de
producción (instalación completa mecánica
y de control, y su validación), y se han hecho las conexiones al ramal de vapor puro
y al lazo de agua para inyectables a 80º
existentes.
Conclusión
La estrategia de ejecución del proyecto
elegida por Merck, en forma de contratación de un servicio EPCM a Telstar y adjudicaciones de diversos contratos (instalación, instalación+ servicios o suministro de
equipos) en paquetes por disciplinas tras
una cuidadosa selección de proveedores,
así como la profesionalidad y capacidad
de trabajo en equipo demostrada por todas las partes involucradas, ha permitido a
la compañía alemana materializar su proyecto más complejo de los ejecutados en
los últimos años con un máximo grado de
éxito en términos de calidad, tiempos e
inversión
53
î GESTIÓN DE EQUIPOS INDUSTRIALES
Ben Potenza
Vicepresidente de Marketing en EquipNet Inc.
DESBLOQUEANDO LA EFICIENCIA
DE NEGOCIO A TRAVÉS DE GESTIÓN
DINÁMICA DE ACTIVOS
Las empresas farmacéuticas españolas se enfrentan actualmente con dificultades en el desarrollo clínico
debido a las regulaciones establecidas por entidades locales. Dichas dificultades hacen que estas empresas vean claras oportunidades de desarrollo de sus negocios en los mercados exteriores a través de
las exportaciones. En este artículo se expone la importancia de la planificación de los activos para las
empresas farmacéuticas, lo cual puede jugar un papel importante en el desarrollo continuo del negocio.
Cómo aumentar las probabilidades del
éxito en esta era de transformación
Durante la última década, el crecimiento
del mercado farmacéutico español ha sufrido una notable desaceleración debido a
que la industria de salud española ha llegado a ser una de las más reguladas a nivel
mundial. Las medidas austeras implementadas por el gobierno español y el objetivo
de minimizar los costes de la salud pública
han provocado un dramático descenso en
los ingresos de las compañías farmacéuticas. Como resultado, el mercado proyecta
seguir en decremento alcanzando un descenso de hasta 22.6 billones de dólares en
los próximos cinco años 1.
Bajo el compromiso de proveer atención sanitaria pública a una población en
la que predominan las personas ancianas,
el gobierno español promueve de manera
activa el uso de medicamentos de bajo coste o genéricos para poder afrontar dichos
54
DENTRO DE
UN ENTORNO
INTERNACIONAL
MUY DINÁMICO, ES
DE ESPERAR QUE
LAS COMPAÑÍAS
FARMACÉUTICAS
TENGAN LA
NECESIDAD DE
CAMBIOS CONTINUOS
DE SUS EQUIPOS
DE LABORATORIO Y
PRODUCCIÓN, LOS
CUALES FORMAN UNA
PARTE ESENCIAL DE
SUS OPERACIONES DEL
DÍA A DÍA
costes. Cabe decir que España está entre
los países que han adoptado políticas favorables para el uso de estos medicamentos
genéricos, solicitando a los profesionales
de la salud que sustituyan los productos
de marca por estos últimos. Este país realiza la producción propia de genéricos lo
cual constituye un 18 % del mercado local
español.
Las empresas españolas farmacéuticas
y biofarmaceuticas no solo se enfrentan
al desarrollo y adaptación de su mercado
local sino del internacional debido a una
demanda similar de genéricos en mercados
tales como Japón, Italia, Polonia y Francia,
cuyos gobiernos han tomado medidas similares a las del Gobierno Español en lo que
se refiere al consumo de medicamentos genéricos. Se espera que el valor del mercado
global para genéricos alcance los $283 billones en el 2018, creciendo anualmente en
promedio del 11% (TCCA).
PHARMINTECH 2016.
N E V E R S T O P I N N O VAT I O N .
BOLOGNA, 13 - 15 APRIL 2016
WWW.PHARMINTECH.COM
In conjunction with:
With the patronage of:
UCIMA
Italian Packaging Machinery Manufacturers Association
Organised by:
With the
contribution of:
GESTIÓN DE EQUIPOS INDUSTRIALES
El desarrollo en la atención sanitaria pública y el acceso a la misma predicen un
desarrollo futuro del mercado farmacéutico en otros mercados tales como Estados
Unidos, Latinoamérica, Asia y Australia. El
cambio más rápido se espera en los países
de oriente medio y África, debido al crecimiento de su población, y por supuesto
China basado en el esquema de un plan de
desarrollo para su sanidad pública.
Una oportunidad significativa
Dentro de un entorno internacional tan dinámico, es de esperar que las compañías
farmacéuticas tengan la necesidad de cambios continuos de sus equipos de laboratorio y producción, los cuales forman una parte esencial de sus operaciones del día a día.
Debido a los continuos cambios de la
industria farmacéutica las compañías buscan maneras de adaptarse y ganar mercado mediante adquisiciones, joint ventures, relocalizaciones y apertura de nuevos
mercados.
Las empresas farmacéuticas se enfrentan
con un doble reto, por una lado tienen la
necesidad de invertir en nuevos equipos
para adaptarse a los requisitos cambiantes de producción, mientras que por otro
se encuentran con equipos antiguos que
pasan a estar en desuso. Estas empresas
tienen activos distribuidos en diferentes
ubicaciones a nivel internacional, lo que les
supone millones de euros invertidos en estos activos sin usar. Encuestas globales de
la industria indican que un promedio del
10% de los activos de las compañías está
en desuso y que la mayoría de los gerentes
de las compañías no tienen un conocimiento claro de estos activos que están sin producir. Esto indica una clara oportunidad y la
necesidad de la gestión de dichos activos.
Solución Flexible
Las mejores prácticas en la gestión de activos excedentes han evolucionado en las
últimas décadas. Las compañías especializadas en este tipo de servicios emplean
expertos de la industria farmacéutica y
Project Managers experimentados, lo que
les lleva a convertirse en líderes de este
campo. Estas compañías ofrecen una variedad de servicios que les hace diferenciarse de la típica empresa de subastas.
Véase figura 1.
Cómo hacer el mejor uso de
sus activos existentes
La reubicación de equipos inactivos de
laboratorio y de producción debe ser el
56
Figura 1. A la reubicación de equipos le sigue la venta, subasta y liquidación lo que presenta un modelo
idóneo para la gestión integral de los activos excedentes.
primer paso para cualquier empresa que
quiera realizar el mejor uso de su inversión.
En vez de deshacerse de sus equipos inactivos, la empresa puede reciclar ese equipo y darle actividad en alguna de sus otras
plantas. Sin embargo, la redistribución de
estos equipos no se puede lograr sin que
exista una plataforma central de rastreo,
instalada dentro de las ubicaciones de la
compañía. Antes de tomar cualquier otra
decisión, como la de avanzar con una venta externa, los usuarios deben tener la capacidad de publicar, rastrear, identificar y
redistribuir internamente equipos que no
se estén utilizando en su ubicación actual
a otras facilidades de su propia empresa
donde los puedan necesitar.
Sin embargo, la reubicación no puede
ser llevada a cabo con éxito y de forma
consistente a menos que exista un sistema central de rastreo que incluya todas las
localizaciones de la compañía. Para ello,
las empresas están dotando a los usuarios
de sencillos, aunque robustos, programas
que les permiten publicar, seguir, identificar y reubicar internamente equipos que
no están siendo utilizados en su ubicación
actual antes de tomar cualquier decisión
sobre pasar a la venta externa. Estas plataformas disponen de sistemas de gestión de flujos de tareas, múltiples niveles
de acceso para responsables de planta y
ejecutivos a lo largo de toda la cadena de
negocios, funcionalidades de búsqueda
en profundidad y especificaciones de listado exhaustivas, proporcionando aquella
información que permite que la compañía
conozca exactamente los equipos de los
que dispone y donde se encuentran ubicados. Consecuentemente, los laboratorios
farmacéuticos pueden así evaluar si poseen equipos que se encuentran inactivos
en alguna ubicación, ya sea o bien porque
la producción ha decrecido o porque la
compañía se ha fusionado, que puedan ser
movidos a otras de sus plantas.
La venta o disposición de la maquinaria es
el siguiente paso lógico cuando la reubicación no es posible. El auge del internet ha
visto el desarrollo de varias páginas web que
cumplen con esta necesidad, sin embargo
cuando se trata de la venta de un equipo de
alto valor y tan especializado es necesario el
toque humano de un experto en la venta de
este tipo de equipos vía internet.
Para las compañías, normalmente el
interés de recuperar la mayor cantidad
monetaria por sus equipos excedentes es
prioridad frente al tiempo en la que se tarda en realizar dicha actividad. Sin embargo
existen ocasiones en la que el tiempo juega un papel importante, como por ejemplo
en un cierre de planta. En esta ocasión la
compañía necesita que los equipos se vendan a la brevedad posible para el desalojo
de dicho lugar. En este caso la subasta es
la vía principal para conseguir el objetivo.
El diseño y desarrollo de una subasta requiere de varios factores. Un especialista
debe aconsejar en la forma apropiada en
cada uno de los casos. Las opciones pueden ser online, en vivo/webcast, sobre
cerrado o venta privada. El éxito de dicha
subasta dependerá del proveedor que se
utilice. EquipNet y su larga historia en la
industria farmacéutica realizando este trabajo a nivel mundial hace que esta sea una
empresa bien posicionada para ofrecer
consejos expertos a compañías operando
en este sector.
En todas las compañías existen activos
de poco valor los cuales es mejor tratar a
través de la liquidación, donación, chatarra
y/o reciclaje ambiental.
El modelo en práctica: La perspectiva
del vendedor
Una multinacional farmacéutica contrató a
EquipNet para la liquidación de todos los
activos pertenecientes a una planta que
decidieron cerrar. El proyecto requería el
desalojo de 2000 activos en un periodo de
tiempo muy corto y antes de la total demolición de dichas instalaciones.
La fase inicial del proyecto se concentró
en la reubicación de los activos principales y la identificación de los equipos que
habían sido requeridos. Seguidamente se
realizó el inventario y tasación de cada uno
de los equipos. Aproximadamente 90 % de
estos activos fueron redistribuidos entre las
plantas de la propia multinacional.
Los activos sobrantes fueron publicados para la venta en la web de EquipNet.
Mediante la utilización de una extensa
base de contactos propiedad de Equipnet
se consiguió la venta de todos los equipos superando el valor tasado. Un total de
900 equipos fueron vendidos a través de
ventas negociadas y una subasta online,
entregando ventas que superaron 700.000
Dólares, lo que duplicó las expectativas
del cliente.
Además de la relocalización de equipos
con un valor de millones de dólares, se
realizó un total en ventas de $3.3 millones
USD. Y cabe destacar que se logró el desalojo de los equipos en el plazo determinado de ma nera que todos los edificios
quedaron desalojados para su demolición
a tiempo.
Compra de Equipos de Segunda Mano
Desde hace mucho tiempo ha habido
usuarios de equipos de segunda mano.
Empresas emprendedoras y laboratorios
de universidades con pocos recursos económicos eran los compradores habituales
de dichos equipos usados. Sin embargo
en los últimos años esta tendencia se ha
traspasado a empresas de mayor tamaño
y con mayores recursos económicos utilizando la compra de equipos usados como
una estrategia para incrementar la rentabilidad del programa de activos en sus plantas y recortar el coste de equipamiento de
sus laboratorios.
Las principales compañías de la industria
farmacéuticas reconocen las ventajas de
comprar lotes usados para equipar sus nuevas instalaciones a la hora de expandirse a
nuevas áreas de producción y a territorios
internacionales. La posibilidad de ahorrar
entre 50-70 % del coste de nuevos equipos
es, definitivamente, un factor muy atractivo
para estas compañías. Los presupuestos se
pueden extender aún más y disponer de
ese dinero ahorrado en artículos adicionales. Asimismo, los equipos de segunda
mano están generalmente disponibles inmediatamente y su entrega se puede realizar al momento de completar la compra,
algo que no se puede garantizar al comprar
un equipo nuevo.
Los puntos positivos superan cualquier desafío potencial que pueda ocurrir.
Cuando se compran equipos de segunda
mano, existen muchos factores que pueden
preocupar a las personas que se encuentran
vendiendo activos, es importante trabajar
con alguien con los conocimientos técnicos
de los equipos, con alguien que entienda
la industria y pueda estimar el valor del
mercado con exactitud. Los compradores
potenciales también pueden recibir el conocimiento de la industria y a la asesoría de
aliados especialistas antes de realizar una
compra, con el fin de minimizar el riesgo.
En la práctica, es esencial que los compradores realicen investigaciones detalladas
para obtener la mayor cantidad posible de
información en áreas como el consolidado
histórico del mantenimiento y operaciones
realizadas por el comprador. En gestión de
activos los peritos también pueden asistir
con la transferencia de cualquier garantía
disponible del proveedor al comprador e
informarle sobre los procesos de logística
internacionales durante la relocalización de
los equipos.
Resumen
Mientras las compañías farmacéuticas se
esfuerzan por combinar los objetivos operacionales adecuados con el crecimiento continuo, cada vez más compañías se
unen a la revolución de los equipos de
segunda mano y continúan cosechando
los frutos financieros mediante la relocalización, compra y venta de equipos usados para producción y laboratorio. Sin
embargo, este planteamiento proactivo
de la gestión de activos no siempre está
libre de obstáculos. En un mercado internacional que está experimentando una
transformación radical con la imposición
de un alto número de normativas y retos
económicos, es necesario tener un aliado
con conocimiento de la industria para tener éxito. Un aliado que ofrezca la experiencia necesaria para reconocer equipos
de valor, oportunidades de relocalización y
progresar con la disposición de activos no
deseados, proporcionando mayor retorno
económico para la empresa que vende
sus excedentes y proporcionando equipos
más rentables para el comprador
Referencias
–
2015 Global life sciences outlook: Adapting in
an era of transformation, http://www2.deloitte.
com/de/de/pages/life-sciences-and-healthcare/
articles/2015-global-life-sciences-outlook.html
–
2015 Global life sciences outlook: Adapting in
an era of transformation, http://www2.deloitte.
com/de/de/pages/life-sciences-and-healthcare/
articles/2015-global-life-sciences-outlook.html
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Suplemento de Investigación, Analítica, Diagnóstico y Control en el Laboratorio
NOV-DIC45
s y/o transportables para la producción de agua
s, utilizando para ello la tecnología globalmente
ación), que tiene como principal ventaja el sumiumpliendo en todo momento con las Normas de
undial de la Salud (OMS-WHO).
supplying water
al e internacional, la solución ha sido reconocida
cas e innovadoras a nivel mundial por la entidad
producción es uno de los retos más importantes
adecuada en las manos adecuadas puede liderar
Distribuidor / Representante
ing water
Soluciones modulares para el suministro de agua
AGUA POTABLE
AGUA RESIDUAL
REGENERACIÓN
••• ACTUALIDAD
Dara Pharmaceutical Packaging
presenta su equipo SX-50 SpeedFill.
Dosificadora peristáltica de sobremesa
El dosificado peristáltico se ha
convertido en poco tiempo en
el sistema preferido por la industria farmacéutica, ya que
aporta esterilidad, flexibilidad
y fácil limpieza, gracias a que el
fluido únicamente está en contacto con el interior del tubo y
la aguja de dosificado.
La máquina que se presenta
es una llenadora peristáltica de
sobremesa, para un dosificado
exacto y de alta calidad, en frascos, tubos y viales.
El diseño del equipo se ha
realizado para su uso en área
estéril, conforme a las normas
cGMP y de la US-FDA en especial correspondencia con las
exigencias de la industria farmacéutica.
La SX-50 está propulsada
mediante un potente servomotor, capaz de aceptar hasta
3 cabezales en serie. El cuerpo
del cabezal es monobloque, está
construido en una sola pieza
para una mejor asepsia.
El cabezal peristáltico bombea los fluidos de manera suave
y progresiva, sin romper la cadena molecular de los mismos,
es excelente para dosificar sólidos en suspensión, vacunas,
tejidos celulares y otros fluidos
sensibles.
Se trata de un equipo construido con los mejores componentes estándar de mercado, así
elementos como el servomotor,
reductor, pantalla táctil o PLC
de control son elementos de
fácil reposición en su área geográfica, facilitando un mantenimiento sencillo y rápido.
Los tubos “Platinium Cured
Silicone” se fabrican en sala
aséptica y son de fácil esterilización mediante autoclave o
mediante radiación por rayos
gamma.
El equipo está diseñado para
funcionar de forma indepen60
diente o ser parte de una máquina llenadora industrial, totalmente automática.
Todos los parámetros de producción son almacenados en la
memoria del sistema, parámetros tales como:
• Volumen de dosificado.
• Cinemática del proceso de
llenado, control individual de
las rampas de aceleración y
desaceleración.
• Intervalo de tiempo entre dosificación.
• Parámetros de calibración.
• Función anti-goteo “drip-free”.
• Velocidad de producción.
Se regulan automáticamente y son asociados a cada programa de dosificado. El equipo
puede almacenar hasta 200 programas de lotes de producción
diferentes.
Equipamientos opcionales:
• Agujas, soporte y tubos de dosificado.
• Cabezal peristáltico adicional,
hasta 3 cabezales en serie.
• Conexión a micro balanza y
re-calibrado automático del
volumen a dosificar.
• Cabezal peristáltico construido íntegramente en acero
inoxidable AISI-316L.
• Software para la documentación o impresión de todos los
datos relevantes de la producción.
• Ejecución eléctrica antideflagrante Xproof.
• Validación IQ / OQ.
Para más información
www.dara-pharma.com
Iguña Pharma, en el
Laboratorio Territorial del Área
Metropolitana Norte del ICS
Iguña Pharma ha sido una
de las adjudicatarias de la
obra de construcción del
Laboratorio territorial del
ICS (Instituto Catalán de
la Salud) en el área Metropolitana Norte situado en
el Hospital Germans Trias
de Badalona (Barcelona).
Esta obra supondrá la
gestión de un gran volumen de análisis clínicos
del área Metropolitana
Norte y consta de 1.300 m2
de superficie a reformar
en la planta primera del
edificio del hospital. Toda
la arquitectura de panel
farmacéutico seguirá las
más estrictas normas de
seguridad farmacéutica y
biotecnológica.
Este laboratorio de primer nivel internacional
en fase de construcción,
cuenta con el sistema Modular Clean Panel de Iguña Pharma. Este sistema
cumple con las máximas
exigencias solicitadas en
cuanto a cumplimiento
de normativas EU-GMP e
ICH Q7A, así como ofrece
máximas prestaciones en
cuanto a modularidad en
la ejecución de salas pen-
sando siempre en la flexibilidad que necesita un laboratorio para adaptarse a
sus procesos en constante
desarrollo.
Iguña Pharma se ha
distinguido por ofrecer
proyectos integrales a sus
clientes, aportando soluciones y experiencia, desde el diseño conceptual y
la puesta en marcha y validación de las salas limpias hasta la fabricación
de materiales propios.
Durante todo el proceso
se cuenta con único proveedor e interlocutor, aspecto que agradecen los
clientes.
Iguña Pharma, con más
de veinticinco años de experiencia a sus espaldas,
ha destacado por su reputación en el área de instalación y montaje, pero
actualmente sus proyectos
la han dotado de una potente área de ingeniería.
Además, debido a su dilatada trayectoria en el sector, Iguña Pharma ha permitido ofrecer propuestas
personalizadas ajustadas a
las necesidades singulares
de cada proyecto.
ACTUALIDAD
Control de la esterilización con 3M™ Indicador Biológico ATTEST™
En los procesos de esterilización es muy importante asegurar que el proceso se ha realizado de forma correcta. En este
sentido Bioser S.A dispone del
indicador biológico 3M™ Attest™ que está específicamente
diseñado para el control de
procesos de esterilización por
vapor u óxido de etileno.
Se trata de un vial que se introduce dentro del autoclave
junto con el material a esterilizar y está formado por un medio
de enriquecimiento y esporas
de Geobacillus stearothermophilus. Después de la esterilización, el vial se activa para poner
en contacto el medio de cultivo
con la tira de esporas procesada
y se incuba durante 48 horas a
una temperatura de 56°C.
Un cambio de púrpura a
amarillo indica un resultado
Aumentando la precisión en el pesaje
mediante la reducción de estática
Junto a las nuevas balanzas SemiMicro Explorer®, Ohaus ha presentado el Ionizador ION-100ª,
que optimiza la precisión de los
resultados a la hora de pesar las
muestras muy pequeñas por la
mitigación de las cargas estáticas
que pueden conducir a inexactitudes. ION-100A elimina la estática en contenedores de plástico
y vidrio que son particularmente
propensos a atraer cargas estáticas. El ionizador ION-100A se
utiliza con una balanza OHAUS
agregando un nivel adicional de
seguridad para factores externos
que no afectan la exactitud de los
datos de pesaje. Las características estándar incluyen:
• Tecnología neutralizadora
de estática libre de ventilador sin
interrupción para la muestra —
Los electrodos del ION-100A
generan continuamente iones biFARMESPAÑA INDUSTRIAL
polares mediante una corona DC
(tecnología libre de ventilador).
Los iones positivos y negativos
son creados por dos electrodos
que dirigen el aire ionizado sobre la muestra. A través de esta
tecnología libre de ventilador,
el ION-100A neutraliza cargas
estáticas sin la producción de corrientes de aire.
• Motor fácilmente reemplazable de larga duración — el ionizador cuenta con electrodos de
larga duración, con vida útil estimada de 15.000 horas, pueden
ser reemplazados fácilmente si es
necesario.
• Diseño versátil y compacto
— La altura y el ángulo del ionizador se pueden ajustar para una
alineación óptima con la balanza,
mientras que su pequeño tamaño ocupa un espacio mínimo en
la mesa de laboratorio.
positivo debido al crecimiento
de las esporas. Si no hay cambio de color significa que el
proceso de esterilización ha
sido correcto y por tanto las esporas han sido destruidas.
El indicador biológico de
3M™ permite una interpretación objetiva del proceso de
esterilización y cumple con los
requisitos de la norma UNE
EN ISO 11138.
Promoviendo la seguridad
en el laboratorio
Ortoalresa, siguiendo con
su compromiso de incrementar la protección del
usuario y el entorno del
laboratorio, ha desarrollado
un accesorio, el Gas Release
System (GRS), que protege
a los usuarios del laboratorio de los aerosoles nocivos
que se producen en ciertos
procesos de centrifugado,
ya sea en condiciones normales (prevención de riesgos) o ante un incidente en
el proceso (minimizando
los efectos) evacuando estos gases a un área segura.
Con esto se consigue
mantener la seguridad a
distintos niveles:
• A nivel de usuario: evitando inhalación de ga-
ses nocivos.
• A nivel del laboratorio:
evitando la dispersión
de aerosoles al ambiente,
previniendo así reacciones en cadena.
• En las condiciones óptimas de trabajo del resto
de los equipos anexos.
El GRS se propone actualmente como un accesorio para la gama de centrifugas para petróleos de
Ortoalresa, la serie Digtor
21 C, pero dado el éxito
de este accesorio a la hora
de prevenir situaciones de
riesgo en el laboratorio,
próximamente el resto de
nuestra gama de centrífugas contarán con la preinstalación para el mismo.
61
ACTUALIDAD
Rainin TerraRack™ ideal para instalaciones centrales de PCR
Las gradillas de puntas de
pipeta Rainin TerraRack™
lanzadas al mercado recientemente por METTLER TOLEDO están resultando muy populares
en la Instalación central de
Investigación y Diagnóstico de PCR en tiempo real
en la Universidad de California, Davis. El laboratorio, parte de la facultad de
Veterinaria, realiza ensayos
de diagnóstico molecular
para consultas de veterinarios en todo EE.UU., así
como la extracción de ácido nucleico y qPCR para
estudios de investigación
externos, confían en las pipetas Rainin de alta calidad
y en las puntas BioClean™
para asegurar el pipeteado
exacto y seguridad de la muestra. La directora del laboratorio
Samantha Mapes explicó: “Hemos usado las pipetas únicas y
multicanales Rainin Pipet-Lite™
durante alrededor de 12 años, y
siempre hemos estado muy satisfechos tanto con su precisión
como con la ergonomía”.
“Como instalación central,
utilizamos grandes cantidades
de puntas y el reciclaje es una
cuestión muy importante para
los negocios aquí en California.
METTLER TOLEDO sugirió
que intentáramos utilizar las
gradillas para puntas Rainin
TerraRack para reducir la eliminación de residuos de la facultad, y han sido ideales para
nosotros. Son mucho más
ligeras y fáciles de reciclar
que las gradillas de puntas tradicionales y, a pesar
de no parecer tan sólidas,
han resistido muy bien
las actividades diarias.
No hemos conseguido
resquebrajar ni hundir ni
una sola gradilla todavía,
a pesar de que la mayor
parte del tiempo no usamos los soportes TerraBase™. Cada caja de puntas
llega pre-esterilizada, y
el diseño de tapa evita la
contaminación, incluso si
las puntas permanecen almacenadas durante varios
meses, lo que claramente
es una consideración importante en un laboratorio de PCR. En general, estamos muy impresionados, y uno
de nuestros técnicos a tiempo
parcial ya ha empezado a cambiar el otro laboratorio en el
que trabaja a las cajas de puntas
TerraRack”.
Roche lanza el nuevo analizador cobas c 513 para responder al
aumento de la demanda de pruebas de HbA1c en diabéticos
Estas son algunas de las
principales características
del analizador cobas c 513:
• Análisis de HbA1c para
identificación del riesgo,
diagnóstico y seguimiento de personas con diabetes.
• Dos veces más volumen
de procesado —con 400
resultados de paciente por
hora— en el mismo espacio.
• Capacidad para un mayor
número de pruebas
• Notificación directa de resultados.
El pasado mes de octubre,
Roche presentó su nueva
solución específica de alto
volumen de procesado para
62
pruebas de HbA1c, el analizador cobas c 513, disponible en los países que aceptan
la certificación CE.
“El aumento del número
de diabéticos plantea un desafío a los profesionales sanitarios y supone una carga
significativa para los sistemas de salud —explica Roland Diggelmann, director
operativo (COO) de Roche
Diagnostics—. Con el sistema cobas c 513, Roche está
satisfaciendo las crecientes
necesidades específicas de
nuestros clientes”.
El nuevo analizador cobas
c 513 de Roche sustituye al
actual analizador específico para HbA1c, el COBAS
INTEGRA 800 CTS, que
ha venido ofreciendo una
solución eficaz, firmemente
establecida en el mercado.
El analizador cobas c 513
incrementa aún más la eficiencia de los laboratorios
al duplicar el volumen de
procesado del INTEGRA
800 CTS —que ya se situaba
a la cabeza del mercado—
pasando de 200 a 400 resultados de paciente por hora.
El cobas c 513 alcanza este
rendimiento ocupando el
mismo espacio.
El analizador cobas c 513
notifica los resultados directamente, lo que minimiza los
riesgos de malinterpretación
y hace innecesaria una inter-
pretación manual de los resultados, con el consiguiente
ahorro de tiempo y recursos
del laboratorio sin perjuicio
de una calidad elevada de los
resultados.
Además, el analizador
cobas c 513 permite cargar
simultáneamente un mayor
número de pruebas, lo que
ahorra espacio en el laboratorio, libera recursos y facilita el flujo de trabajo. El
nuevo analizador permite,
además, el análisis en tubos cerrados, lo que reduce
el tiempo de operaciones
manuales, evita la contaminación de las muestras y
garantiza la seguridad del
personal del laboratorio
ACTUALIDAD
CELGENE, nueva presidencia de ASEBIO
La Asociación Española de
Bioempresas (ASEBIO) ha renovado su presidencia, vicepresidencias y vocalías en la Junta
Directiva en el marco de la celebración de la Asamblea General.
Tras la aprobación de la
Asamblea, Celgene, representado por Jordi Martí, vicepresidente y director general de
Celgene España, ha obtenido
la presidencia de ASEBIO, en
sustitución de MSD represen-
tada por Regina Revilla. Junto a
Jordi Martí, compartían su candidatura como vicepresidentes
Carlos Buesa, director general
de Oryzon Genomics (vicepresidencia primera) Carmen Eibe,
directora del departamento de
coordinación de proyectos de
PharmaMar (vicepresidencia
segunda) y Daniel Ramón, consejero delegado de Biópolis (vicepresidencia tercera), quienes
Merck completa la adquisición
de Sigma-Aldrich
Merck, compañía líder en
ciencia y tecnología, ha
anunciado el mes pasado
que ha completado la adquisición de Sigma-Aldrich
por 13.100 millones de euros, tras la aprobación final
de la transacción por parte
de la Comisión Europea.
En junio de este año, la
Comisión Europea ya otorgó la aprobación condicional a la operación, sujeta
a la liquidación de ciertos
activos de Sigma-Aldrich.
Así, el pasado 20 de octubre,
Merck anunció un acuerdo
de venta de parte de los negocios de disolventes y productos inorgánicos de Sigma-Aldrich a Honeywell.
Tras la aprobación de la
transacción por parte de la
Comisión Europea, Merck
ha completado todos los requisitos para finalizar la adquisición de Sigma Aldrich.
La venta formal culminará
el 18 de noviembre, cuando se produzca la salida de
Sigma-Aldrich de la bolsa
de valores NASDAQ.
“Hemos alcanzado la
recta final y estamos preparados para completar la
mayor adquisición en nuestros casi 350 años de histo-
ria”, anuncia Karl-Ludwig
Kley, CEO y presidente del
Comité Ejecutivo de Merck.
“Con esta operación, Merck
se convierte en líder de una
industria, la de ciencias de
la vida, de 130.000 millones de euros, y lo hace con
20.000 personas, 300.000
productos y miles de patentes que, juntos, ayudarán a
nuestros usuarios a encarar las mayores dificultades
asociadas a las ciencias de la
vida a partir de soluciones
innovadoras”.
El 22 de septiembre de
2014, Merck y Sigma-Aldrich anunciaron que habían llegado a un acuerdo
definitivo por el cual Merck
adquiriría todas las acciones en circulación por un
valor de 140 dólares cada
una. La aprobación última
de la Comisión Europea
sigue a la conformidad de
la operación por parte de
los accionistas de SigmaAldrich en una reunión
extraordinaria celebrada
el 5 de diciembre de 2014,
así como al cumplimiento
de otras condiciones, como
las aprobaciones antitrust
de países como Estados
Unidos, China y Japón.
por lo tanto también han resultado elegidos.
Además, la Asamblea General de ASEBIO ha renovado
vocalías de su Junta Directiva.
Los socios que pasarán a ocupar nuevas vocalías en la Junta
son AB Biotics, Grifols, Ingenasa, Esteve, MSD y NeuronBio, y continúan en el cargo 3P,
Amgen, Ferrer, Genetrix, Merck
y Vivia Biotech.
Jordi Martí, tras su elección
como presidente durante dos
años, agradeció su apoyo a todos los socios presentes en la
Asamblea. Según sus palabras
“ASEBIO se ha convertido en
uno de los grandes referentes
dentro del sector, gracias a su
compromiso con la biotecnología, y las cifras de los últimos
quince años avalan este crecimiento exponencial. Uno de los
principales retos para esta nueva legislatura será el de trabajar
de forma transversal con todos
los socios, desde las pequeñas
PYMES hasta las grandes compañías que componen ASEBIO,
escuchando sus necesidades y
luchando por sus intereses”. “Vivimos un momento de grandes
cambios dentro del sector. Por
este motivo, necesitamos continuar creciendo como una Asociación fuerte y cohesionada,
que posicione la biotecnología
como herramienta clave para el
desarrollo científico en nuestro
país y que potencie la participación de las empresas asociadas
en proyectos internacionales
para incrementar la competitividad de la I+D+i”, explicó.
Entre los objetivos estratégicos de esta candidatura destacan:
• Conseguir los cambios normativos, legislativos y financieros
que permitan mejorar el desarrollo de la biotecnología y
la capacidad de crecimiento
de las empresas, fortaleciendo
para ello la posición institucional de forma proactiva y reactiva de la Asociación.
• Apostar decididamente por la
internacionalización tanto en
el mercado latinoamericano
como europeo, coordinados
con Europabio.
• Liderar la transformación del
sector hacia las grandes tendencias internacionales, como
la compra pública innovadora, la bioeconomía, etc.
Entre sus líneas de trabajo
fundamentales se encuentran
transformar la gestión y la cartera de servicios de la Asociación
hacia una nueva oferta de servicios que se ajuste de una forma
más eficaz a los retos y necesidades presentes y futuros de las
empresas asociadas; mejorar
los canales de participación y
contribución a iniciativas internas por parte de los asociados;
abrirse a nuevos mercados con
nuevos servicios que permitan
apoyar el crecimiento del sector
a través de alianzas internacionales y nacionales; potenciar la
participación de las empresas
asociadas en proyectos y redes
internacionales como mejor herramienta para incrementar la
competitividad de la I+D, abrirse a mercados y alcanzar nuevas
fuentes de financiación; potenciar la comunicación como
herramienta de influencia y
visibilidad en todos los ámbitos
políticos, económicos y sociales
e incrementar la representatividad y el peso del sector biotecnológico a través de ASEBIO en
todas las instituciones.
63
••• SOFTWARE DE LABORATORIO
El coste creciente
de los problemas
cotidianos del
laboratorio y cómo
evitarlos
Si ha trabajado en un laboratorio, sabe de
primera mano lo frenético, acelerado y abrumador que puede resultar en ocasiones. Y,
hoy más que nunca, los recortes en los presupuestos fuerzan a muchos directores de laboratorio y analistas a hacer más con menos.
Esto redunda en que muchos se sienten como
si estuviesen continuamente apagando un incendio. Sin embargo, existe una salida a esta
situación, que comienza por tener una visión
del laboratorio más global, solucionando primero los problemas evidentes y cotidianos.
Trish Meek, Director of Product
Strategy at Thermo Fisher
Scientific.
Después de pasar un sinfín de
horas observando los laboratorios de forma global, resulta
evidente que la mayor parte
–sí, eso significa la mayoría–
sigue ignorando al menos un
“problema cotidiano”, a pesar
de los costes significativos
asociados a ello. Este artículo
espera cambiar esta situación
arrojando algo de luz sobre
cinco de los problemas más
frecuentes a los que se enfrentan todos los laboratorios.
64
Todos estos problemas tienen
en común que incluyen numerosas subtareas y requisitos
que, a menudo, entorpecen el
contexto más amplio. Es la
versión de laboratorio en la
que los árboles no dejan ver el
bosque.
Profundicemos un poco en
estos problemas cotidianos y
veamos cuáles resultan familiares y cómo podemos adaptarlos según el tamaño de su
laboratorio.
Problema número uno: mala
gestión del inventario
Admítalo, en algún momento
ha realizado pedidos urgentes
para su laboratorio. Tal vez no
lo haya hecho este trimestre
pero si ha pagado dinero extra
para recibir un producto con
envío exprés o ha contratado
un servicio de mensajería pri-
vada porque se ha quedado sin
un producto inesperadamente
“le ha pillado el toro”. Veamos
por qué puede resultar un problema.
La mayor parte de los laboratorios gestionan un inventario de productos químicos
o consumibles (todo lo que no
son sustancias químicas y que
puede usarse y desecharse).
Dentro de estas dos amplias
categorías, se encuentran los
consumibles de gran valor
que pueden adquirirse puntualmente así como productos
químicos que se utilizan mucho o que se terminan a menudo, etc. El inventario varía
entre laboratorios pero, a menudo, resulta bastante predecible en cada laboratorio, ya que
cada uno realiza análisis determinados con flujos de trabajo
constantes.
Tomemos como ejemplo un
consumible de valor como una
bandeja de pocillos desechable. En el caso de que su laboratorio analice rutinariamente
muestras para E. Coli., ya sabe
lo que se necesita para cada flujo de trabajo y cuántos análisis
se realizan al año, de modo que
debería saber cuántas bandejas
mantener en el inventario. Si lo
sabe, el primer paso del proceso es realizar un presupuesto
por adelantado basado en los
archivos históricos. Asimismo,
tener excedentes de inventario
“por si acaso” no es una buena
opción y nunca es una buena
práctica empresarial.
La elaboración del presupuesto no es más que el primer
paso para una gestión disciplinada del inventario. Llevar un
seguimiento de lo que se ha
usado, cuándo y por quién es
otro paso fundamental y que,
sin embargo, se suele pasar por
alto. ¿Por qué es importante
esta información? Porque el
personal del laboratorio está
conformado por seres humanos y las personas cometen
errores, emprenden acciones
impredecibles y protegen su
terreno con egoísmo, aunque
con nobleza.
Los viales de cromatografía
de gases (CG) son un buen
ejemplo. Dado que se trata
de un producto con una gran
demanda, los técnicos de laboratorio tienden a esconderlos o a guardar provisiones de
ellos. A pesar de que actúan sin
malicia, un técnico que guarda
un vial de CG está causando
un perjuicio costoso al laboratorio. En primer lugar, si se
acaban las existencias, puede
conllevar efectos en cadena en
otros análisis, lo cual afectará a la productividad general.
En segundo lugar, el técnico
que observe que se terminan
los viales seguramente realizará un encargo urgente para
minimizar el efecto, lo cual
puede significar pagar un precio doble al añadirse costes de
envío urgente. Si esto sucede
con poca frecuencia, el efecto
es insignificante pero si esta
situación se produce con demasiada frecuencia se puede
convertir en un problema caro.
La respuesta evidente es un
mejor presupuesto y un seguimiento, y es ahí donde un
sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS)
resulta muy efectivo. Sin embargo, son muchos los que emplean hojas de cálculo, aunque
la sensación de seguridad sea
falsa. A pesar de que tampoco
resulta sencillo gestionar el inventario con un software, las
hojas de cálculo simplemente
no son lo suficientemente dinámicas para establecer un sistema de gestión del inventario
que apoye de modo proactivo
la planificación/elaboración
del presupuesto y que ofrezca
una precisión al minuto. Con
el LIMS Thermo Scientific
SampleManager, por ejemplo,
los laboratorios pueden realizar un seguimiento detallado
del inventario como parte de
un programa de gestión de laboratorio exhaustivo. Incluso
pueden crearse alertas por niveles de existencias.
La moraleja consiste en
que lo que hay en juego en la
gestión del inventario es algo
más que una leve molestia Los
encargos urgentes salen caros
pero el tiempo de inactividad
del técnico y de la máquina
como resultado de haberse
agotado los consumibles es
incluso más caro. Por otra parte, adoptar un nuevo enfoque
para la gestión del inventario
con tecnología, preferiblemente un LIMS que pueda realizar
otras muchas tareas en el laboratorio, es algo que ya no se
puede seguir pasando por alto.
Problema número dos: No
detectar tendencias analíticas
Identificar errores es complicado. Es más, el enfoque de los
laboratorios también es propenso al error, comenzando
por el hecho de que se centra
en solucionar errores a posteriori. El enfoque debe consistir
en predecir y evitar errores,
incluso los pequeños y que parecen irrelevantes. Los errores
que enmascaran problemas de
65
QA/QC, por ejemplo, pueden
engendrar problemas mucho
mayores y sistémicos o crear
lagunas productivas que pueden llegar a requerir una reconfiguración costosa.
Pero cómo saber si un experimento está fuera de especificación, o si muestra una
tendencia en esa dirección,
resulta especialmente complicado. Piense en un analista
que realiza 50 análisis o más
cada semana con hojas de cálculo en papel, ¿cómo se puede
pretender que esta persona
detecte tendencias casi imperceptibles, especialmente si no
las está buscando? No puede y
tampoco es justo que toda esta
responsabilidad recaiga sobre
una única persona.
Los analistas, los directores
y los técnicos de laboratorio
son personas con una gran
formación y excepcionalmente
cualificadas pero no se puede
permitir que actúen a su total
discreción. Incluso a una eminencia con amplia experiencia
y los mejores resultados es fácil que se le escapen patrones
y tendencias de datos sutiles,
especialmente a la escala en
que trabajan la mayor parte de
los laboratorios. Y, en aquellos
casos en que se puede llevar a
cabo, el análisis es retrospectivo, tal vez semanas después
de un experimento. Cuando se
identifica un error demasiado
tarde, el daño ya está hecho.
El control de calidad estadística (SQC) debe incorporarse
obligatoriamente en cualquier
tecnología que emplee el laboratorio cada día. El LIMS Thermo Scientific SampleManager,
por ejemplo, incluye esa opción en su sistema de gestión
de información de laboratorio
(LIMS). Lo que hace es detectar tendencias de disconformidad antes de que lleguen a umbrales predeterminados. Ésta
es la ventaja para el laboratorio: el control en tiempo real
con algoritmos estadísticos es
crucial para la toma de deci66
siones. Los analistas pueden y
deben observar las tendencias
de los datos mientras se está
realizando el experimento, no
semanas más tarde.
Los errores menores no
pueden considerarse triviales.
Un error no detectado puede
costar miles de euros o más
en productividad perdida, retiradas de producto, pérdida
de consumibles y mucho más.
Detectar incluso los errores más pequeños cuando se
producen, porque su LIMS le
alerta o porque un SOP le exige que revise datos en determinados intervalos, es de una
importancia clave en los laboratorios de hoy día, que sufren limitaciones de personal
y donde se trabaja a un ritmo
muy elevado. Importante: los
seres humanos no pueden reunir la capacidad de un LIMS y
de un SQC. Si confía en el papel y en análisis post-mortem,
se está perdiendo detalles que
pueden convertirse en problemas mayores.
Problema número tres: SOP no
controlados
Lleva tiempo desarrollar y
documentar procedimientos
operativos estándar (SOP),
pero no hacerlo es la receta
del desastre. Los laboratorios
no pueden tolerar que no se
apliquen siempre los mismos
procedimientos, aunque en
un primer momento algunas
ideas innovadoras puedan
prometer un ahorro de tiempo. Solo cabe la innovación en
un laboratorio si, y solo en este
caso, pasa por el rigor del proceso del SOP. Todos los laboratorios cuentan con un técnico
o analista “innovador” que presume de encontrar atajos, pero
a menos que cumpla un SOP,
todo lo que tenemos es un analista “fuera de control”.
Los
SOP
electrónicos
(ESOP) son el sistema de defensa del laboratorio frente a
los trabajadores fuera de control. Con SOP definidos en el
LIMS SampleManager, por
ejemplo, se produce un flujo de
trabajo estricto con acciones
técnicas correctivas claramente definidas para garantizar la
coherencia y el cumplimiento
del protocolo. Si no existen,
o si los SOP en papel no son
prácticos, claros o no se comprenden, resulta fácil que un
analista se equivoque, incluso
inconscientemente.
Deben tenerse en cuenta
cuatro aspectos importantes
al elaborar los ESOP: exhaustividad, estandarización, distribución y cumplimiento. El
rendimiento del laboratorio
depende del éxito del laboratorio en abordar estos imperativos.
• Exhaustividad:
dedique
tiempo a la elaboración de
cada ESOP. Y cuanto más
detallado sea, mejor. A menudo, las subfases pequeñas
son las que generan innovadores fuera de control y
-rompen la continuidad.
• Estandarización: no evite la
innovación si tiene sentido,
pero no deje de actualizar
los ESOP existentes, para
que todo el personal pueda
utilizarlos. Un LIMS es una
herramienta perfecta para
garantizar que se estandarizan los SOP.
• Distribución: más complicado si todavía utiliza SOP en
papel. En cualquier caso, asegúrese de que el personal conoce y comprende cada SOP.
Un LIMS lo facilita, por supuesto, porque se integra en
el proceso desde el principio.
• Cumplimiento: el personal del laboratorio debe ser
responsable de cada SOP.
Deben seguir cada paso, de
lo contrario se convierte en
una mera sugerencia. El requisito de que los analistas
introduzcan datos a medida
que se generan, por ejemplo,
no solo elimina errores e
identifica tendencias proactivamente y mejora el QA/
QC, sino que también ayuda
al laboratorio a cumplir los
requisitos descritos en normas como la ISO 17025.
Decir que los SOP representan uno de los cinco problemas
principales que deben abordarse en un laboratorio no es
nada nuevo. Algo diferente
sería recomendar cómo crear
estos SOP, distribuirlos y realizar el seguimiento para la productividad y el cumplimiento
legal. Numerosos laboratorios
siguen utilizando papel, lo cual
les supone una clara desventaja. Y todavía son más los laboratorios que no actualizan o
exigen el cumplimiento de los
SOP conforme pasa el tiempo.
Sin embargo, la buena noticia
es que la tecnología, en forma
de LIMS, ha evolucionado hasta un punto en que gestionar
los SOP resulta más sencillo y
más eficiente que nunca.
Problema número cuatro:
Trazabilidad de las mediciones
Gestionar el inventario y elaborar, repartir y realizar el seguimiento de los SOP electrónicamente han demostrado ser
factores de éxito en cualquier
laboratorio. Si hace esto bien,
es probable que se encuentre
en una buena posición para
la trazabilidad de las mediciones. Sin embargo, si no cuenta
con una visión en tiempo real
del inventario y el personal
no cumple los ESOP, especialmente aquellos relacionados
con la introducción de datos
durante el experimento, puede
no ser capaz de encontrar la
causa raíz de un mal resultado,
lo cual puede suponer un problema, sobre todo con la validez legal de los datos.
Un laboratorio puede ser
responsable de cientos de análisis a la semana, o incluso más,
y un análisis no es solo un análisis, es la suma de numerosas
partes. ¿Dónde se ha originado
una muestra, cuál es el historial de mantenimiento del
instrumento utilizado, qué reactivos y normas se emplearon
en el análisis, cuándo se certificó por última vez el analista
y qué proveedor suministró los
consumibles? Sin respuestas a
estas preguntas entre otras, defender una medición analítica
puede resultar prácticamente
imposible.
Defender los datos implica
estudiar minuciosamente los
pasos dados, algunos de los
cuales están tan implantados
en la estructura del laboratorio y en su flujo de trabajo que
puede resultar imposible aislarlos. Como buscar una aguja
en un pajar. Imagínese tener
que revisar notas manuscritas
de analistas y no encontrar lo
que puede haber fallado, es
frustrante. Pero también, costoso: normalmente, los analistas pasan un cuarto de su
tiempo productivo recabando
datos para defender un resultado.
Defender los datos es complicado, pero no es una opción.
Afortunadamente, la tecnología puede realizar un trabajo
de fondo que puede reducir
drásticamente el tiempo, el
gasto y la exasperación asociados a la defensa de los resultados. El software de gestión
de datos permite aumentar
el rendimiento cuantificable,
al reducir un 25 por ciento el
tiempo que debe dedicar a la
defensa de los datos. ¿Qué podría hacer si tuviese otra hora
o más cada día?
El LIMS ha avanzado mucho desde que los laboratorios
confiaron en ellos solo para la
gestión de muestras básicas y
la realización de informes. En
la actualidad, el LIMS se extiende en la empresa. Todavía
está ubicado en el laboratorio,
pero integra datos de MRP,
ERP y de otros sistemas de la
empresa de modo que presentan un impacto directo en
la defensa de resultados. Se
han terminado las búsquedas
en diferentes ubicaciones, a
menudo en combinación con
notas manuscritas, hojas de
cálculo e informes: todo lo que
necesita para defender los resultados ya está bien organizado para un análisis y la elaboración de un informe rápidos.
Problema número
cinco: Mantenimiento
malinterpretado
Cuando muchos laboratorios
piensan en un análisis de tendencia, con frecuencia no lo
asocian con el mantenimiento
del instrumento; sin embargo,
esto es un error. Este elemento refleja el desconocimiento
de la importancia del mantenimiento, especialmente del
preventivo.
Una historia reciente de una
directora de laboratorio muestra la importancia de pensar
estratégica y proactivamente
respecto al mantenimiento. Un
cromatógrafo de gases dejaba
de funcionar constantemente,
incluso 12 horas en un momento dado. Después de sufrir
varios incidentes con intervalos de inactividad costosos
y frustrantes, la directora de
laboratorio aisló el problema.
Pronto se dio cuenta de que, si
hubiese observado detenidamente las mediciones del área,
hubiese detectado un patrón
problemático emergente. Para
ella, fue un “momento eureka”:
“Recabamos todos estos datos
a medida que avanzaba el experimento, ¿por qué no los utilizamos nunca?”
Los datos, como las mediciones del área, la conductividad
inicial y el tiempo de retención
aportan pruebas valiosas que,
si se analizan y emplean para
realizar tendencias, pueden
revelar mucho sobre la salud
de un instrumento. Los LIMS
como SampleManager ofrecen opciones que permiten a
los usuarios controlar la salud
del instrumento, de modo que
puede asignarse el trabajo con
mayor eficacia en un programa de mantenimiento regular.
Se notifica el mantenimiento
programado a los usuarios, in-
cluso las averías por desgaste,
de modo que el mantenimiento puede programarse antes de
que la avería se convierta en un
problema. Pero los laboratorios
tienen la posibilidad de “afinar”
todavía más sus instrumentos a
través de los datos.
Los analistas le dirán que conocen sus instrumentos, pero
en ocasiones las señales son demasiado sutiles para detectar el
error antes de que se produzca
y el instrumento deje de funcionar. Y con numerosos laboratorios trabajando con recién
titulados, nuevos contratados
y demás personal que no esté
familiarizado con un tipo de
instrumento (o incluso un instrumento en concreto), confiar
en las sensaciones es arriesgado. Para comprender lo que le
está diciendo un instrumento,
es mejor confiar en los datos: si
fija un punto de muestra y vigila una posible desviación se está
proporcionando a sí mismo un
sistema de aviso temprano, lo
cual puede hacerse fácilmente
en un LIMS.
Los datos existían antes del
software, pero hasta la aparición de los LIMS y de otros
sistemas, los laboratorios pasaron gran parte de su tiempo
mirando atrás. En el caso del
mantenimiento, puede haber
producido algunas buenas
prácticas, pero no ha ayudado
a evitar tiempos de inactividad
y malos resultados. Ahora podemos hacerlo y ya podemos
conocer nuestros instrumentos y tomar decisiones con datos como nunca antes.
Conclusión: Pasos pequeños
crean grandes cambios
Visito muchos laboratorios de
numerosos sectores y veo que
la mayor parte todavía lucha
con problemas básicos que llevan muchos años suponiendo
quebraderos de cabeza para
los laboratorios. Además, en la
actualidad, el ritmo es incluso
más frenético y las exigencias
al director y a los analistas son
mayores. Por ello, más que
nunca, ha llegado el momento
de volver a lo básico pero sin
ser básico. Los laboratorios
deben acoger la tecnología
disponible para tener un enfoque mucho más estratégico,
proactivo e inteligente ante lo
que muchos pueden considerar rutina.
Los problemas cotidianos presentan consecuencias
importantes,
especialmente
cuando se acumulan. Detener esta acumulación, bola de
nieve, cascada o confluencia
de problemas es complicado
sin contar con los datos y, tal
vez lo más importante, sin un
modo sistemático de analizar
tendencias y transgresiones. Al
enfocarnos en los problemas
comunes anteriores, esperamos haber proporcionado un
punto de partida para descubrir las deficiencias de su laboratorio o sus laboratorios
67
••• TRATAMIENTO DE AGUAS
Cómo evitar los problemas
causados por las bacterias
en los analizadores clínicos
Los laboratorios biomédicos con gran carga de trabajo son un enlace vital en la gestión de la
atención sanitaria de los pacientes. Esos laboratorios suelen funcionar 24 horas al día, siete
días a la semana para proporcionar a los médicos los resultados de sus pacientes lo antes
posible, y a menudo en unas pocas horas. En entornos como esos, hay poco margen para la
ineficacia o la duda respecto a la fiabilidad de los resultados de los análisis clínicos realizados
en el laboratorio.
Figura 1. La fosfatasa alcalina como enzima de detección en métodos bioquímicos.
Maryse Gauthey Baraou y
Stéphane Mabic, PhD
Lab Water Bussines Field
Millipore S.A.S.
Saint-Quentin-en-Yvelines, Francia
Claves para obtener
resultados clínicos precisos
Puede resultar evidente que
analizadores de gran calidad y
con buen mantenimiento, así
como personal del laboratorio
profesional y competente son
esenciales para asegurar resultados constantemente exactos y aumentar al máximo el
tiempo de funcionamiento
del analizador clínico. Otro
factor menos obvio, pero muy
importante, sin embargo, es la
68
calidad de los reactivos, entre
ellos el agua, usados para alimentar el analizador. Proporcionar agua de calidad adecuada para los ensayos clínicos
es fundamental para obtener
resultados fiables y constantes
a lo largo del tiempo.
Sin embargo, antes de poder utilizar agua potable del
grifo para alimentar un analizador clínico, deben eliminarse diversos tipos de contaminantes para conseguir
un grado de pureza adecuado
para los análisis. En particular, es crucial conseguir un
bajo recuento de bacterias en
el agua purificada, ya que las
bacterias pueden contaminar
el analizador, y generar numerosas interferencias en los
análisis bioquímicos e inmunoquímicos.
Múltiples efectos de las
bacterias: cómo y dónde
Las bacterias gramnegativas, como Ralstonia pickettii,
Sphingomonas paucimobilis,
Caulobacter crescentus y Pseudomonas aeruginosa, pueden
reproducirse y contaminar el
analizador clínico1-3. Estas bacterias crecen en los tubos, el
interior del depósito, las rampas de filtración, las muestras
y las agujas de los reactivos.
Pueden encontrarse elevadas
concentraciones de bacterias,
de 10⁵ a 10⁶.
Las bacterias liberan enzimas y ácidos orgánicos pequeños, como el oxalato y el
piruvato, que interfieren en
diversos ensayos, provocando
calibraciones inestables del
analizador, elevada absorbancia de los blancos, desviaciones
de los valores de referencia y
errores en los valores medios
de los pacientes.
Interferencia en los ensayos
químicos
En el ensayo de determinación de calcio con arsenazo
III, las proteínas bacterianas
se unen al Ca, modificando la
concentración del analito en la
muestra de suero. En el ensayo
potenciométrico del potasio,
se observaron elevados coeficientes de variación (CV) y
la necesidad de recalibración
después de que los instrumentos estuvieran en modo en
espera; estos problemas se desvanecían después de aclarar el
equipo y de utilizarlo durante
algún tiempo3.
Interferencias en los
enzimoinmunoanálisis (EIA)
El uso de la fosfatasa alcalina
(ALP) como una enzima de
detección es común en numerosos métodos biomédicos, entre ellos el enzimoinmunoanálisis y las sondas de ácidos nucleicos marcados con ALP. La
mayor parte de los ensayos de
este tipo se realizan utilizando
intestino de ternera (CIP). La
ALP bacteriana liberada tras
la proliferación de especies
bacterianas en agua purificada
puede crear interferencias con
el intestino de ternera en los
enzimoinmunoanálisis, donde
se utiliza para generar señales:
luz UV/visible, fluorescencia
o quimioluminiscencia. Ejemplos de esos ensayos son la
cascada de amplificación bioquímica cTnI para la detección
UV/visible, la inmunoquímica
basada en el 4-metilumbeliferil fosfato (MUP) para detección mediante fluorescencia y
la inumoquímica basada en el
AMPPD para detección mediante quimioluminiscencia.
Figura 2. Ejemplo de diseño de un sistema de purificación de agua eficaz para usar con analizadores clínicos.
Figura 3. Evolución de los recuentos bacterianos con el tiempo en un sistema de purificación de agua sin tratamiento UV en comparación con un
segundo sistema en el que se usa tratamiento UV.
Generación de turbidez
Las bacterias en elevadas concentraciones pueden comportarse como partículas, interfiriendo en los ensayos turbidimétricos y afectando a la
detección a 340 nm.
también el riesgo de que puedan quedar trazas del agente
sanitizante utilizado, como
el NaOCl, el H2O2 o el ácido
peracético, en el sistema de
fluidos del analizador. Esos
oxidantes interfieren en los
ensayos en los que se emplean
NAD+/NADH y en la detección espectrofotométrica a 340
nm (G6PD, GHB, amoniaco,
ALT, LDH).
Mantenimiento más frecuente
del equipo
Los analizadores y las unidades de purificación de agua
deben ser descontaminados
para reducir las interferencias
bacterianas. Esto produce una
pérdida de tiempo para el personal del laboratorio bioquímico, así como un tiempo de
parada del analizador. Existe
Protección contra las
bacterias con una
combinación de tecnologías
de purificación
En el ámbito de los laboratorios biomédicos, los sistemas
de purificación de agua eficaces suelen utilizar una combinación de tecnologías de purificación. Este enfoque reduce
con eficacia los niveles de to-
dos los tipos de contaminantes
(iones, compuestos orgánicos,
bacterias, partículas, sílice) y
asegura a la vez una calidad
constante del agua dispensada
al analizador.
Para abordar de manera específica la presencia y los efectos de las bacterias, se dispone
de una serie de técnicas de
purficación*.
* En lo que respecta a este
artículo comentaremos solo las
técnicas de purificación que
afectan de manera específica al
control bacteriano. Sin embargo,
tenga en cuenta que al elegir
un sistema de purificación
de agua para usar con un
analizador clínico, se recomienda
vivamente seleccionar un sistema
que incorpore también en la
cadena de purificación de agua
tecnologías sólidas y fiables
como la ósmosis inversa (RO)
y la electrodesionización (EDI)
Lámparas ultravioleta
germicidas
Una potente tecnología de purificación es el tratamiento con
luz ultravioleta (UV). Se utilizan lámparas UV germicidas
a 254 nm para inactivar las
bacterias en el agua purificada
y por tanto evitar la formación
de biopelícula. El tratamiento
con UV altera la estructura
del ADN bacteriano, evitando
el crecimiento de los microorganismos4-5.Para reducir al mínimo el riesgo de crecimiento
bacteriano, el tratamiento con
lámpara UV suele realizarse
antes de guardar el agua y, en
algunos casos, en el tanque de
almacenamiento, así como du-
(véase el esquema de sistema de
purificación de agua anterior).
69
Contaminación bacteriana:
una debilidad de los sistemas
de desionización (SDI) de
mantenimiento sencillo
Debe observarse que los sistemas de purificación del agua que contienen
tecnología de desionización de mantenimiento sencillo (SDI, por sus siglas en
inglés) pueden correr el riesgo de experimentar contaminación bacteriana.
Aunque las resinas de intercambio iónico hacen un trabajo eficiente de
eliminación de iones del agua de alimentación, no eliminan otros contaminantes
no iónicos presentes en el agua de alimentación. Estas moléculas orgánicas
actúan luego como nutrientes para las bacterias, tanto en el tanque de SDI
como en el agua liberada por el sistema de SDI.
Figura 4. Trío de tanques de almacenamiento de diseño inteligente con capacidades de 30,
60 y 100 litros.
rante la recirculación en el lazo
de distribución del agua.
La importancia de los tanques
de almacenamiento
Un tanque moderno y de diseño inteligente para almacenamiento de agua puede también
ayudar a reducir el crecimiento bacteriano y la degradación
de la pureza del agua con el
tiempo. Una elección rigurosa
de materiales de calidad para
los tanques de depósito, junto con un diseño cuidado y la
protección apropiada frente
a los contaminantes del aire,
pueden asegurar una calidad
constante del agua durante su
almacenamiento.
Las características de un
tanque de almacenamiento
bien diseñado son:
• Cuerpo de plástico moldeado por soplado, que reduce
las asperezas en la superficie,
así como las oportunidades
de que las bacterias se unan
a las paredes del tanque de
almacenamiento.
• Fondo de forma cónica que
permite un drenaje completo.
• Paredes del tanque opacas
para evitar la estimulación
70
del crecimiento bacteriano
por la luz solar y artificial.
• Instalación de una lámpara UV para reducir el crecimiento bacteriano en el
tanque de almacenamiento
y para evitar la formación de
biopelícula.
• Disponibilidad de procedimientos de sanitización que
proporcionan detalles sobre
cómo limpiar el depósito; la
sanitización regular ayuda a
mantener una buena calidad
del agua con el tiempo.
Figura 5. Una válvula de muestreo sanitario
puede proporcionar análisis microbiológicos
fáciles y fiables del agua de alimentación
del analizador producida por el sistema de
purificación del agua.
Figura 8. Crecimiento bacteriano en una partícula de resina de intercambio iónico.
Algunos de los problemas vinculados al diseño y el mantenimiento de los
tanques de SDI son los siguientes:
• Los ácidos y bases fuertes empleados para regenerar las resinas son
bactericidas, pero con su uso repetido también dañan las partículas de
resina.
• No existe mantenimiento de sanitización.
• Los tanques de SDI (recipientes de resina de intercambio iónico) no se
descontaminan.
• Las bombas y válvulas utilizadas para que el sistema de SDI funcione no se
descontaminan.
• Cuando se estanca el agua en los tanques de SDI, esto fomenta el
crecimiento bacteriano.
• Los filtros de 0,22 µm son obligatorios para la producción de agua CLRW,
pero se obstruyen rápidamente por las partículas de resina dañadas y por
las bacterias6.
Cualquier parte de la unidad de purificación que no se esterilice es una
fuente de recontaminación rápida del agua y del analizador clínico.
Resinas de intercambio
iónico nuevas y recirculación
automática
Dependiendo del tipo de
análisis, el analizador clínico y el laboratorio, esta
agua que se guarda transitoriamente en el depósito
puede o bien utilizarse directamente para abastecer al
analizador o bien purificarse
más. La purificación añadida
para alcanzar la calidad de
agua de grado reactivo para
laboratorio (CLRW) según
las directrices del Clinical and
Laboratory Standards Institute® (CLSI®) implica el uso de
resinas de intercambio iónico
(IEX) nuevas, que reducen la
concentración de iones a un
valor muy bajo. El uso de esas
resinas de gran calidad, así
como la recirculación intermitente, contribuyen a evitar
el crecimiento bacteriano en
las partículas de resina con el
tiempo.
Filtración 0,22 µm
En la cadena de purificación
de agua, puede utilizarse también filtración selectiva por
membrana (0,22 µm) para el
control bacteriano. Normalmente se coloca una membrana de filtración de 0,22 µm en
la salida del sistema de purificación para asegurar un recuento bajo constante de bacterias (< 10 ufc/ml) en el agua
liberada al analizador.
Ultrafiltración para eliminar los
productos secundarios de las
bacterias
Como se ha comentado antes,
las cepas bacterianas pueden liberar fosfatasa alcalina
(ALP) en el agua purificada,
produciendo así interferencias en los ensayos en los que
se emplea la ALP en enzimoinmunoanálisis (EIA).
Para eliminar con eficacia la
ALP potencialmente liberada
por las bacterias, puede instalarse un ultrafiltro en la salida
de la unidad de purificación,
justo antes de que el agua se
distribuya al analizador.
Las pruebas realizadas para
comparar la eficacia de la ultrafiltración con un límite de
13 kDa con una unidad de
filtración de 0,22 µm demostraron que la ultrafiltración
produce agua «sin ALP».
En otro ensayo, se demostró la eficacia de un ultrafiltro
en la estabilidad del blanco
durante un ensayo de cTnl
(troponina cardiaca). Cuando
se comparó con un filtro convencional de 0,22 µm, pudo
observarse una gran mejora
en la intensidad del blanco y
la uniformidad de los valores.
Figura 6. Se filtró una disolución de prueba (300 unidades de ALP disuelta en 200 l de agua Milli-Q®) en el dispositivo de ultrafiltración
Biopak® (presión de liberación 1 bar, caudal 1,4 l/minuto).
Resumen: Una combinación
de elementos permite hacer
frente con eficacia a las
bacterias
La combinación de diversos
elementos en un sistema de
purificación de agua ofrece una
solución adecuada para suministrar agua a los analizadores
clínicos. Son los siguientes:
• Diseño global de la unidad
de purificación de agua (filtración general, lámpara UV,
depósito específico, lazo de
recirculación, resinas nuevas).
• Procedimiento adecuado y
eficaz de sanitización.
• Selección del filtro final más
eficiente.
Cuando se combinan, estos
elementos contribuyen a mantener las bacterias bajo control,
a maximizar el tiempo de funcionamiento del analizador clínico y a proporcionar agua que
cumpla la norma de calidad
CLSI® CLRW con una concentración bacteriana constante
inferior a 10 ufc/ml
Figura 7. Comparación de la ultrafiltración y la filtración convencional por 0,22 µm para un ensayo de la cTnl.
Referencias bibliográficas
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® document C3-A4 [ISBN 1-56238-610-7], 2006.
71
FI
Nº 67
O 2015
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de la Industria Farmacéutica
y Tecnología de Laboratorio
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FARMESPAÑA
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2016
Revista profesional de Proveedores de la Industria
Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio
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EQUIPOS
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HIGIENE INDUSTRIAL
ETIQUETA
INGENIERÍA Y CONSULTORÍA
EXCIPIENTES
MAQUINARIA
MAQUINARIA DE ENVASADO Y PROCESO
Pharmaceutical Filling Lines
• Maquinaria de proceso y
envasado automático para
la industria farmacéutica,
biotecnológica y cosmética.
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líneas completas para el
llenado y cerrado de
productos líquidos, semilíquidos y en polvo, en
condiciones estériles.
• Máquinas llenadoras/cerradoras para frascos, viales,
cárpulas, jeringas, IV Bags…
• Flujos
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(LAF),
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GUÍA DE SERVICIOS
INGENIERÍA, SALAS Y EQUIPOS FARMACÉUTICOS
MATERIAL DE LABORATORIO
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ROBÓTICA
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SALAS LIMPIAS
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SEGURIDAD INDUSTRIAL
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GUÍA DE SERVICIOS
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Registros / Farmacovigilancia.
Seguridad e higiene / Asesoría ambiental.
Cualificaciones
Cualificación servicios: control ambiental,
cabinas, aire comprimido y gases.
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AMR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
ARAGOGAMMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
AZIERTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
BRANIR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
BURDINOLA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
CABKA SPAIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
CAMPAK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
CILIT-BWT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
COMPLIANCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
CONFECCIONES ÁNADE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
DARA PHARMACEUTICAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
ELIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45, Guía de servicios
ETIQUETAS VINALOPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
FETTE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
FIKE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
FILTROS CARTÉS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
FREEZEDRY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
GRIFOLS ENGINEERING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
HALL TECH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
IBERCONDOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
IBERFLUID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
IGUÑA MONTAJES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
INGECLIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35, Guía de servicios
INGENIERÍA Y QUALIFICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
IONISOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
LA ALBERCA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
LLEAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
MATACHANA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
MERCK – MILLIPORE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
MOBELMOL. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9, Guía de servicios
MONTAJES IGUÑA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
MOSCA DIRECT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
MP CONTROL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
PANREAC QUIMICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
PHARMAQUALITY EUROPE . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
PHARMINTECH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
PIC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
PRENITOR INOXIDABLES . . . CONTRAPORTADA, Guía de servicios
QTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
QUALIPHARMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5, Guía de servicios
QUILINOX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
ROMMELAG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
SARTORIUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
STÄUBLI ESPAÑOLA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
STX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
TCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PORTADA, Guía de servicios
TECNICA DE FLUIDOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
TECNICOS EN CALIBRACIÓN Y MONTAJE . . . . . .Guía de servicios
TECNOPRODUCTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
ULMA PACKAGING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
VALIDATEC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
FI
VALTRIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Interior de portada
VESTILAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26, Guía de servicios
VIASTORE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Guía de servicios
www.farmaforum.es
[email protected]
www.farmaforum.es/cosmetica
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cosmética y tecnología de laboratorio
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