pre-disinfection, cleaning and sterilization manual
Transcripción
pre-disinfection, cleaning and sterilization manual
PRE-DISINFECTION, CLEANING AND STERILIZATION MANUAL OF THE INSERTION FORK, THE PROCESSOR DUMMY AND THE SCREWDRIVER MANUEL DE PRE-DESINFECTION, NETTOYAGE ET STERILISATION DE LA FOURCHETTE D’INSERTION, DU GABARIT DE PROCESSEUR ET DU TOURNEVIS VORDESINFEKTION, REINIGUNGS UND STERILISATIONSHANDBUCH FÜR DIE EINFÜHRGABEL DEN DUMMYPROZESSOR UND DEN SCHRAUBENDREHER MANUALE DI PRE-DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DELLA FORCHETTA DI INSERIMENTO, DEL PROCESSORE DI PROVA E DEL CACCIAVITE MANUAL DE PRE-DESINFECCIÓN, LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE LA HORQUILLA DE INSERCCIÓN DEL PROCESADOR DE SIMULACIÓN Y DEL DESTORNILLADOR NNÁVOD NA PREDBEŽNÚ DEZINFEKCIU, ČISTENIE A STERILIZÁCIU ZAVÁDZACEJ VIDLIČKY A IMITÁCIE PROCESORA A SKRUTKOVAČA INSTRUKCJA WSTĘPNEGO ODKAŻANIA, CZYSZCZENIA I STERYLIZACJI WIDELCZYKA FANTOMU PROCESORA I WKRĘTAKA MANUAL DE PRÉ-DESINFECÇÃO, LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DA PINÇA DE INSERÇÃO E DO MOLDE DO PROCESSADOR E DA CHAVE DE PARAFUSOS ΕΓΧΕΊΡΊΔΊΟ ΠΡΟΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ, ΚΑΘΑΡΊΣΜΟΥ ΚΑΊ ΑΠΟΣΤΕΊΡΩΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΟΝΗΣ ΚΑΊ ΤΟΥ ΚΑΤΣΑΒΊΔΊΟΥ ΤΟΥ ΟΜΟΊΩΜΑΤΟΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΤΗ MANUAL DE PRE-DEZINFECTARE, CURĂŢARE ŞI STERILIZARE A FURCII DE INTRODUCERE, PROCESORULUI FALS ŞI A ŞURUBELNIŢEI РУКОВОДСТВО ПО ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ДЕЗИНФЕКЦИИ, ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ВИЛКИ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ И МАКЕТ ПРОЦЕССОРА И ОТВЕРТКА HANDLEIDING VOOR PREDESINFECTIE, REINIGING EN STERILISATIE VAN DE INSERTIEVORK EN PROCESSORDUMMY EN VAN DE SCHROEVENDRAAIER YERLEŞTİRME ÇATALI, YAPAY İŞLEMCİ VE TORNAVİDANIN ÖN DEZENFEKSİYON, TEMİZLİK VE STERİLİZASYON KILAVUZU EN: Summary p 3 - 13 FR: Sommaire p 16 - 26 DE: Zusammenfassung S. 28 - 38 IT: Riepilogo p 40 - 50 ES: Resumen p 52 - 62 SK: Súhrn str. 64 – 74 PL: Spis treści str. 76 – 86 PT: Resumo p 88 - 98 EL: Σύνοψη σ. 100 - 110 RO: Rezumat p 112 - 122 RU: Резюме стр. 124 - 134 NL: Samenvatting p. 136 - 146 TR: Özet s 148 - 158 160 - 170 EN 3 SUMMARY INTRODUCTION.......................................................................................5 CAUTIONS AND PRECAUTIONS..........................................................5 RETREATMENT CYCLE OF THE TYPE “ STANDARD ”......................6 LIMITS ON RETREATMENT....................................................................6 STAGES OF THE PROCEDURE...............................................................7 1. On the utilization site............................................................7 2. Transport to the treatment area........................................7 3. Manual cleaning.....................................................................7 4. Automatic cleaning using a washer-disinfector....... 10 5.Inspection............................................................................... 11 6.Packaging............................................................................... 11 7.Sterilization............................................................................ 11 8.Storage.................................................................................... 12 9.Maintenance......................................................................... 12 10. The risk of transmission of NCTA (Non-Conventional Transmissible Agents)................. 12 11.References.............................................................................. 15 APPENDIX: ADVICE ON THE CHOICE OF CLEANING PRODUCTS................................................................. 16 1. Pre-disinfection and manual cleaning......................... 16 2. Ultra-sound cleaning ......................................................... 16 3. Automatic cleaning (washer-disinfector)................... 16 4. Products used for validating manual and automatic cleaning.................................................... 16 4 EN Introduction This instruction manual is applicable to pre-disinfection, cleaning, and sterilization of the surgical instruments made of stainless steel (insertion fork, processor dummy and screwdriver only), distributed by Neurelec. This document is designed for healthcare personnel. Its objective is to provide indications and recommendations to assure effective retreatment and correct handling of reusable instruments. The risks associated with retreatment of medical devices are numerous – transmission of disease from one patient to another, changed functions and performance of the instrument after retreatment. Consequently, all the stages of the retreatment cycle are essential to guarantee the safety of the instrumentation for another use: • The re-disinfection constitutes the first treatment to be carried out on contaminated instruments with the aim of reducing the level of contamination, facilitating further cleaning, and protecting the operator while handling the material. • The cleaning aims at eliminating soils, in particular ulterior organic matter (blood, secretions, etc.), on the equipment treated; it thus permits the simultaneous reduction of the number of microorganisms present on the instruments. Its effectiveness will depend on the combination of four factors : the physical-chemical action, the mechanical action, the temperature, and the duration of contact. The cleaning methods may include manual or automatic techniques in combination with detergents and water. • The goal of sterilization is to make the instruments surgically sterile, meaning free of any microorganism. This sterile state is maintained through the integrity of the packaging that is used. Cautions and Precautions These instructions are suited for the preparation of the insertion fork, the processor dummy and the screwdriver in order to reuse them. Other methods of cleaning may be appropriate, but they should be correctly evaluated for their effectiveness and validated in advance by the supervisor of retreatment in order to avoid any undesirable results. The healthcare establishment should assure itself that the retreatment is performed using appropriate equipment and material, and that the personnel in charge of cleaning the contaminated material have had the training necessary to engage in this type of handling. The operator should wear personal protection equipment that is suitable for this work in order to protect himself against any exposure to any possible pathogens or to chemical products. The internal regulations applicable in the hospitals and the recommendations from the manufacturers of cleaning products and automatic washing sterilizers must be scrupulously followed. The equipment and the procedures must be validated and monitored regularly in order to guarantee the ongoing effectiveness of the retreatment. 5 “ Standard ” type of retreatment cycle The principal stages to be followed to prepare the surgical instruments listed above for their next use are briefly described in the schema below and in a more detailed manner in the following pages. On the site of use Remove visible contaminants Transport to the Retreat as quickly as possible Avoid having the dirt dry out treatment area Manual cleaning Automatic cleaning Pre-disinfection Immerse in a detergent – disinfectant solution Rinse with running water Manual cleaning Immerse in a detergent – disinfecctant solution Brush of material Rinse with running water Pré-disinfection if necessary Wash cycle : pre-wash, cleaning, disinfection etc. Ultrasonic cleaning Put the instruments into a washerdisinfector Start the cleaning program Immerse in an ultra-sound bath with an appropriate cleaning solution. Rinse in distilled water Dry with compressed air Inspection Packaging Sterilization Storage Visually check the state of the surface of the instruments : no residues, no corrosion, no defects Single use or reusable packaging appropriate for stream sterilization Sterilization in a stream autoclave : 134°C - 18min Store the packaged material in a cool and dry place out of the sun and free of dust. Retreatment limits The surgical instruments made of stainless steel are designed to last and be reused if they are handled and maintained correctly. Repeated treatment has only a weak effect on the longevity of the instruments. Their lifetime depends generally on wear and on damage caused by use. Thourough inspection and functional monitoring of the insertion fork, the processor dummy or the screwdriver before use, constitute the best way to judge the state of deterioration. 6 Stages of the procedure EN 1. ON THE SITE OF USE Remove the excess of soils on the instruments using humidified absorbent paper for single use. 2. TRANSPORT TO THE TREATMENT AREA Reprocess the instruments as soon as possible after use as close as possible to the place where they were used. Avoid dried contaminants (blood, tissue debris, organic liquids, etc.) on the equipment. If cleaning must be delayed, or if the decontamination area is far from the operating theater, put the contaminated material in a hermetically covered container filled with cold water and a proper detergent solution (if possible) in order to delay the drying out of the organic material and to avoid any risk of contamination. 3. MANUAL CLEANING 3.1 PRE-DISINFECTION Required equipment: Detergent-disinfectant product appropriate for surgical instruments • Bath or large soaking container with a lid • Individual protection equipment: – Single use non-sterile protective gloves – Protective glasses – Mask – Hairnet Waterproof shirt with long sleeves or a plastic apron for single use Procedure: 1. In advance prepare a detergent-disinfectant solution. Mix the detergent-disinfectant solution with warm water (30°C ± 5°C) in a large bath with a lid according to the manufacturer’s instructions. 2. As soon as the operation is completed, totally immerse the contaminated instruments in the soaking bath that contains the detergent-disinfectant solution during the period recommended by the manufacturer (or for a minimum of 15 minutes if there are no other indications). 3. Thoroughly rinse the material taken out of the disinfection bath for one minute in running water (20°C ± 5°C). 7 Recommendations Handle the instruments with care in order to avoid damaging them or bending them out and to avoid any possible wounds to the operator. – Do not use any products containing protein-fixing aldehydes. – Follow the indications and the warnings for use from the manufacturer: dilution of the product, duration of soaking, and frequency of renewing the immersion bath. – Renew the detergent-disinfectant bath daily (or more often if the instruments are extremely contaminated). Clean the soaking bath every day with a proper product. 3.2 CLEANING: PHYSICAL-CHEMICAL, MECHANICAL, AND THERMAL ACTION 3.2.1 Manual cleaning Required equipment: • Detergent-disinfectant product appropriate for surgical instruments • Bath or large soaking container with a lid • Individual protection equipment: – Single use non-sterile protective gloves – Protective glasses – Mask – Hairnet – Waterproof shirt with long sleeves or plastic apron for single use • Soft plastic brushes and/or bottle brushes Procedure: 1. Prepare a new bath using the same detergent-disinfectant solution as for the pre-disinfection, and again immerse the pre-disinfected instruments for the period recommended by the manufacturer (or for a minimum of 15 minutes if there are no indications). 2. Manual cleaning : combination of a mechanical ingredient (for brushing) and a chemical ingredient (detergent action) • Carefully brush the item until all organic residues that are sticking and visible to the naked eye are removed (or for 1 minute 30 seconds). • Rinse in running water (20°C ± 5°C) until all traces of the cleaning solution visible to the naked eye disappear (or for 1 minute). Recommendations – Do not use sponges or metal brushes. – Be careful to clean and disinfect the brushes before and after use. – Follow the manufacturer’s recommendations for diluting the product and the time of contact of the instruments with this product. – Renew the detergent-disinfectant bath daily (or more often if the instruments are extremely contaminated). Clean the soaking bath every day with a proper product. 8 3.2.2 Ultrasonic cleaing (semi-automatic) EN This cleaning will allow detaching contaminants (in particular fine, hollow, or complex material) by combining three types of actions (mechanical, chemical, and thermal) and will thus complete the phase of manual cleaning. Required equipment: • Detergent-disinfectant product compatible with ultra-sound • Ultra-sound bath with rack and lid, ultra-sound frequency 25-50 kHz • Individual protection equipment: – Single use non-sterile protective gloves – Protective glasses – Mask – Hairnet – Waterproof shirt with long sleeves or plastic apron for single use • Absorbent, not fluffy, not woven cloths for single use Procedure: 1. Prepare a detergent or detergent-disinfectant solution by diluting it in warm water (40°C ± 2°C) according to the manufacturer’s recommendations. 2. Fill the ultra-sound bath with this solution. 3. Start the bath without the instruments, and let the solution degas for 5 minutes. 4. Immerse the instruments into the solution at the bottom of the rack without piling them up and activate the ultra-sound bath for 15 minutes. 5. During the working phase, put a lid on the ultra-sound bath. 6. Then rinse thoroughly in demineralized water (20°C ± 5°C) until all traces of the cleaning solution visible to the naked eye disappear (or for 1 minute 30 seconds). 7. After rinsing, carefully dry the instruments using absorbent dry cloths. 8. Visually inspect the material as indicated in §5. Recommendations – Be careful not to overload the rack (the maximum load should be defined and validated in advance.) Do not exceed 43°C for the ultra-sound bath temperature in order to avoid encrustations of blood and protein substances. – Renew the ultra-sound bath daily (or after each use according to the degree of contamination on the devices), and clean the bath every day with a proper product. – Regularly examine the ultra-sound cleaning equipment to verify its proper functioning (frequency and verifications described in the equipment maintenance procedure). – Follow the manufacturer’s recommendations for diluting the product, the contact time of the instruments with the product, and the temperature. 9 4. A UTOMATIC CLEANING USING A WASHERDISINFECTANT Required equipment: • Washing product suitable for the requirements of a washerdisinfector • Washer-disinfector Procedure: 1. If the cleaning area is not located close to the site of use, or when the intrument holds dried-out contaminants, perform a prior pretreatment of the instrument as for the manual cleaning (see § 3.). 2. Place the instruments (immediately after use if pre-disinfection is not necessary) into the washing racks without overloading them. Then place the racks on the wash supports of the washer-disinfector. 3. Avoid any contact between the devices, which may cause damage during washing. 4. Start the washer-disinfector program. 5. Remove the equipment at the end of the cleaning cycle. 6. If this cycle does not include a drying phase, place the instruments in an oven at a temperature below 110°C. 7. Visually inspect the instrument as indicated in §5. Recommendations Follow the manufacturer’s indications for the concentration, temperature, and duration of action of the cleaning agent. – Refer to the manufacturer’s instructions on use for use of the washer-disinfector. – The machine cleaning should satisfy the requirements of standard NF EN ISO 15883-2 relating to washersdisinfectors. – The cleaning cycle should at a minimum include the following stages: Pre-washing in cold or warm water (< 45°C) Cleaning with detergent and warm water (between 50 and 70°C) Neutralization (if necessary) Intermediate rinsing in cold or warm water Thermal disinfection with demineralized water (between 65°C and 93°C) Drying (<110°C) 10 5. INSPECTION EN All the instruments should be inspected before being packaged and sterilized. 1. Perform a careful visual inspection of the equipment to detect the possible presence of residues, soils, and/or damages. 2. In particular monitor the critical areas of the instruments. 3. Also check the functioning state of the cleaned devices. 4. If this monitoring reveals the presence of residual contaminants, the instruments must be cleaned again according to the procedure described above. 5. Remove any instruments with defects (nicked, corroded, damaged, or twisted) 6. PACKAGING Required equipment: • Single use packaging (packages or sheaths made of paper and thermosealable plastic film) or reusable packaging (rigid containers) conforming to the standard NF EN ISO 11607-1 and appropriate for steam sterilization. • Physical-chemical indicator conforming to standard NF EN ISO 11140-1. Procedure: For packages and sheaths: 1. Package the instruments in a double thermosealed pack (one instrument per pack). 2. If necessary, place a physical-chemical indicator on the package. Recommendations – Wrap the surgical instruments quickly after drying. 7. STERILIZATION Sterilization in steam (moist heat in an autoclave) is the reference sterilization procedure for reusable medical devices. The parameters recommended for the plateau of sterilization are 134°C for 18 minutes. Required equipment: • Steam sterilizer under pressure with segmented vacuum and drying, allowing recording of the cycle parameters (temperature, duration, pressure) conforming to standards NF EN 285 (or NF EN 13060) and NF EN ISO 17665-1. • Physical-chemical indicators conforming to standard NF EN ISO 11140-1. 11 Procedure: For packages and sheaths: 1. Place the packaged instruments into the charge, placing them on end with enough space between them to allow circulation of the condensate. 2. Put a physical-chemical indicator into an insulated package in the middle of the charge and start the sterilization cycle. 3. At the end of the program, perform the operations described in the validated steam sterilization procedure, remove the charge, and verify: • The integrity and the dryness of the packages (no humidity, no damage) • The response of the package indicators • The indicator which allows monitoring the functioning of the equipment • The conformity of the cycle diagram to the reference registration Recommendations – Maintenance and monitoring of the sterilizer must be done regularly. – In order to assure the traceability of this procedure, a marking must appear on the packaging label and contain the following information: identification of the article, identification of the sterilizer (number), cycle number, date of sterilization, expiration date of use. 8. STORAGE The period for preserving the packaged devices after sterilization depends on several factors, such as the conditions of storage, the type of sterile packaging used, and the aging of the packaging and of the instrument. The health establishment should therefore set up a storage period for sterilized devices, while taking into account these parameters and the manufacturer’s recommendations of the sterile packaging. Since the physical parameters have an impact on the preservation of the sterile state, it is recommended that the sterilized packages be stored in a dry place, away from humidity, dust, direct sunshine, and all types of contamination. 9. MAINTENANCE Instruments loaned or instruments addressed to the manufacturer or to the supplier for repair, revisions, or maintenance should be subjected to all the stages of decontamination, cleaning, disinfection, inspection, and final sterilization before being returned. The documentation relating to the contamination measures should accompany the instruments that are returned. 10. R ISK OF TRANSMISSION OF NCTA (NONCONVENTIONAL TRANSMISSIBLE AGENTS) In the case of patients presenting individual risk factors of classic subacute transmissible spongiform encephalopathies (SSTE), one must institute NCTA deactivation procedures (responsible in particular for Creutzfeldt-Jakob disease). 12 EN Required equipment: • Detergent-disinfectant product appropriate for surgical instruments • Bath or large soaking container with a lid, suitable for use with caustic soda • Individual protection equipment: – Single use non-sterile protective gloves – Protective glasses – Mask – Hairnet – Waterproof shirt with long sleeves or a plastic apron for single use • Plastic brushes • Ultra-sound bath with rack and lid, ultra-sound frequency 2550 kHz • 1M caustic soda solution • Absorbent, not fluffy, not woven cloths for single use • Steam sterilizer 10.1 CLEANING 1. Immediately after use, place the contaminated instruments into a detergent bath for the period recommended by the manufacturer (or for a minimum of 15 minutes if there are no indications). 2. In a new bath, clean the instrument using soft brushes in order to eliminate visible soils. 3. If necessary, combine manual cleaning with ultrasonic cleaning (see §3.2.2). 10.2 NCTA DEACTIVATION 1. Chemical deactivation – immerse the instruments in the 1M caustic soda for one hour at room temperature (20°C ± 5°C). 2. Final rinsing in distilled/sterile water for a minimum of one minute, then in running water for 1 minute 30 seconds. 3. Dry with dry absorbent cloths. 10.3 STERILIZATION After packaging, the clean material should be subjected to a steam sterilization cycle in an autoclave that can maintain a sterilization temperature of 134°C for at least 18 minutes. 13 Various recommendations: 14 – Avoid having the contaminants dry out on the surgical equipment. – Use a detergent-disinfectant product that does not contain aldehydes in order to avoid fixing the proteins. – Renew the chemical deactivation baths against NCTA and the ultra-sound bath solutions after each use. Clean the immersion baths according to the indications of §10.2. – Refer to the guidance of ministerial circular number DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 dated March 14, 2001, relating to precautions to be observed in healthcare in order to reduce the risk of transmission of non-conventional transmission agents. – Verify the compatibility of the detergent-disinfectant product with the products recommended for the deactivation of the NCTA. – The traceability of the actions, the equipment, and of the processes and treatment procedures of the medical devices must be assured each time recyclable equipment is used in contact with tissues considered infectious. 11. REFERENCES EN • FD S 98-135 : Sterilization of medical devices – Guidelines for the control of the treatments applied to the re-usable medical devices • NF EN ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • NF EN ISO 15883-2 : Washer-disinfectors. Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc. • NF EN ISO 11607-1 : Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems • NF EN ISO 11140-1: Sterilization of health care products -Chemical indicators - Part 1: General requirements • NF EN 285: Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizer • NF EN 13060 : Small steam sterilizers. • NF EN ISO 17665-1 : Sterilization of health care products – Moist hear – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices • Ministerial Instruction no. DGS/RI3/2011/449 of December 1st, 2011 relating to the update of precautions to be observed in healthcare in order to reduce the risks of transmission of nonconventional invasive transmission agents • NF EN 13727 :Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants for instruments used in the medical area. Test method and requirements(Phase 2, Step 1) • NF EN 1040 : Chemical disinfectants and antispetics. Quantitative suspension test for the evaluation of basic bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics. Test method and requirements (phase1) . • NF EN 13624 : Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal activity of chemical disinfectants for instruments used in the medical area. Test method and requirements(Phase 2, Step 1) • NF EN 1275 : Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative suspension test for the evaluation of basic fungicidal or basic yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics. Test method and requirements (phase1). • NF EN 14476 : Chemical disinfectants and antiseptics. Virucidal quantitative suspension test for chemical disinfectants and antiseptics used in human medicine. Test method and requirements (phase 2, step 1). 15 Appendix: Advice on the choice of cleaning products All cleaning agents used during the retreatment cycle must possess the CE mark. 1. PRE-DISINFECTION AND MANUAL CLEANING It is recommended that one utilize a detergent-disinfectant product that has the following characteristics: • Bactericide in dirty conditions (conforming to standard NF EN 13727 or T 72-175) and base bactericide (NF EN 1040). • Fungicide in dirty conditions (conforming to standard NF EN 13624 or T 72-600) and base fungicide (NF EN 1275). • Viruside (conforming to standard NF EN 14476 (T 72-185) or NF T 72-180). Enzymatic cleaners are in particular recommended when the instruments are very contaminated, since they facilitate the elimination of organic contaminants. Please remember that cleaning solutions containing aldehydes or other products liable to fix proteins are not allowed. 2. ULTRASONIC CLEANING The ideal cleaning agent is a weak foaming agent that is compatible with ultra-sound. The use of an enzymatic detergent is particularly indicated for this type of cleaning. 3. A UTOMATIC CLEANING (WASHER-DISINFECTOR) It is preferable to use cleaning agents (detergents) that are slightly alkaline (pH between 7 and 10) and with weak foaming action, suitable for automatic machine washing. Use exclusively the cleaning products recommended by the manufacturer of the washer-disinfector. In all cases, it is absolutely essential that one follow the instructions and cautions given by the manufacturer of the cleaning product. 4. P RODUCTS USED FOR THE VALIDATION OF MANUAL AND AUTOMATIC CLEANING Type of cleaning Designation of the product Supplier Manual Aniosyme DD1 Anios Automatic 16 Neodisher Mediclean Forte Dr. Weigert Stage of the procedure Concentration Duration Pre-disinfection Cleaning 0.5% 5 minutes Ultrasonic cleaning 0.5% 15 minutes Washing 0.2% 5 minutes 17 SOMMAIRE INTRODUCTION................................................................................... 19 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS............................................ 19 CYCLE DE RETRAITEMENT TYPE « STANDARD »...................... 20 LIMITES DU RETRAITEMENT............................................................ 20 ÉTAPES DE LA PROCÉDURE............................................................. 21 1. Sur le lieu d’utilisation....................................................... 21 2. Transport jusqu’à la zone de traitement..................... 21 3. Nettoyage manuel.............................................................. 21 4. Nettoyage automatique à l’aide d’un laveur-désinfecteur................................................... 24 5. Inspection............................................................................... 25 6. Conditionnement................................................................ 25 7. Stérilisation............................................................................ 25 8. Stockage................................................................................. 26 9. Maintenance......................................................................... 26 10. Risque de transmission d’ATNC (Agents Transmissibles Non Conventionnels)........... 26 11. Références.............................................................................. 29 ANNEXE : CONSEILS POUR LE CHOIX DES PRODUITS DE NETTOYAGE........................................................................................... 30 1. Pré-désinfection et nettoyage manuel........................ 30 2. Nettoyage aux ultrasons................................................... 30 3. Nettoyage automatique (laveur-désinfecteur)......... 30 4. Produits utilisés pour la validation du nettoyage manuel et automatique.................................................... 30 18 Introduction FR Ce manuel d’instructions s’applique à la pré-désinfection, au nettoyage, et à la stérilisation des outils de chirurgie en acier inoxydable (fourchette d’insertion, gabarit de processeur et tournevis uniquement), distribués par Neurelec. Destiné au personnel de soins de santé, ce document a pour objectif de fournir des indications et des recommandations pour assurer un retraitement efficace et une manipulation sûre des instruments réutilisables. Les risques associés au retraitement des dispositifs médicaux peuvent être nombreux : transmission de maladie d’un patient à un autre, fonctionnalité et performance altérées de l’instrument après retraitement. De ce fait, toutes les étapes du cycle de retraitement sont essentielles pour garantir la sûreté de l’instrumentation pour un usage ultérieur : • La pré-désinfection constitue le premier traitement à effectuer sur les instruments souillés en vue de diminuer le niveau de contamination, de faciliter le nettoyage ultérieur et de protéger l’opérateur lors de la manipulation du matériel. • Le nettoyage vise à éliminer les salissures notamment les matières organiques (sang, sécrétions...) du matériel traité, et permet ainsi de réduire simultanément le nombre de micro-organismes présents sur les instruments. Son efficacité va dépendre de la conjugaison de quatre facteurs : l’action physico-chimique, l’action mécanique, la température et le temps de contact. Les méthodes de nettoyage peuvent comprendre des techniques manuelles ou automatiques en association avec des détergents et de l’eau. • La stérilisation a pour but de rendre les instruments chirurgicaux stériles, c’est-à-dire exempts de tout micro-organisme. Cet état stérile est maintenu grâce à l’intégrité du conditionnement utilisé. Mises en garde et Précautions Les présentes instructions sont adaptées à la préparation de la fourchette d’insertion, du gabarit de processeur et du tournevis en vue de leur réutilisation. D’autres méthodes de nettoyage peuvent être appropriées mais devront être correctement évaluées en termes d’efficacité et validées au préalable par le responsable du retraitement afin d’éviter toute conséquence indésirable. L’établissement de soins doit s’assurer que le retraitement est effectué à l’aide de l’équipement et des matériaux appropriés, et que le personnel chargé du nettoyage du matériel contaminé dispose de la formation nécessaire pour réaliser ce type de manipulations. L’opérateur doit porter l’équipement de protection individuelle qui convient à ce travail pour se protéger contre toute exposition à des pathogènes éventuels et à des produits chimiques. Les règlements internes en vigueur dans les hôpitaux et les recommandations des fabricants des produits de nettoyage ainsi que d’appareils automatiques de lavage et de stérilisation doivent être scrupuleusement respectés. L’équipement et les processus doivent être validés et contrôlés régulièrement afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du retraitement. 19 Cycle de retraitement type « standard » Les principales étapes à suivre pour préparer les outils de chirurgie précédemment listés à leur prochaine utilisation, dans le cadre d’une prise en charge standard, sont décrites succinctement dans le schéma ci-dessous, et de manière plus détaillée dans les pages suivantes. Limites du retraitement Les instruments chirurgicaux, fabriqués en acier inoxydable, sont conçus pour durer et pouvoir être réutilisés lorsqu’ils sont manipulés et entretenus correctement. Un traitement répété n’a qu’une faible influence sur la longévité des instruments. Leur durée de vie dépend en général de l’usure et des dommages liés à l’utilisation. Une inspection minutieuse et un contrôle fonctionnel de la fourchette d’insertion, du gabarit de processeur ou du tournevis avant leur utilisation constituent le meilleur moyen pour juger de leur état de dégradation. 20 Étapes de la procédure FR 1 SUR LE LIEU D’UTILISATION Retirer l’excès de salissures sur les instruments à l’aide d’un papier absorbant à usage unique humidifié. 2 T RANSPORT JUSQU’À LA ZONE DE TRAITEMENT Retraiter les instruments le plus rapidement possible après utilisation, au plus près du lieu d’utilisation. Éviter le séchage des souillures (sang, débris tissulaires, liquide organique,...) sur le matériel. Si le nettoyage doit être retardé ou si la zone de décontamination est éloignée du bloc opératoire, placer le matériel souillé dans un conteneur à couvercle hermétique rempli d’eau froide et d’une solution détergente adéquate (si possible) afin de retarder le séchage des matières organiques et d’éviter tout risque de contamination. 3 NETTOYAGE MANUEL 3.1 PRÉ-DÉSINFECTION Matériel requis : • Produit détergent-désinfectant approprié pour les instruments chirurgicaux • Bac ou récipient de trempage de grandes dimensions muni d’un couvercle • Équipement de protection individuelle : • Gants résistants non stériles à usage unique – Lunettes de protection – Masque – Coiffe qui enveloppe les cheveux – Blouse imperméable à manches longues ou tablier en plastique à usage unique. Procédure : 1. Préparer au préalable une solution détergente-désinfectante en mélangeant, dans un grand bac muni d’un couvercle, le produit détergent-désinfectant avec de l’eau tiède (30°C ± 5°C) selon les instructions du fabricant. 2. Dès la fin de l’acte opératoire, immerger totalement les instruments souillés dans le bac de trempage contenant la solution détergente-désinfectante pendant la durée préconisée par le fabricant (ou durant 15 minutes minimum en absence d’indications). 3. Rincer abondamment à l’eau courante (20°C ± 5°C) le matériel sorti du bac de pré-désinfection durant 1 minute. 21 Recommandations : – Manipuler les instruments avec précaution afin d’éviter de les endommager ou de les déformer, et d’éviter à l’opérateur des éventuelles blessures. – Ne pas employer de produits contenant des aldéhydes qui ont la propriété de fixer les protéines. – Respecter les indications et les précautions d’emploi du fabricant : dilution du produit, durée de trempage et fréquence de renouvellement du bain d’immersion. – Renouveler le bain de détergent-désinfectant quotidiennement (voire plus souvent si les instruments sont très souillés) et nettoyer le bac de trempage tous les jours avec un produit adapté. 3.2 NETTOYAGE : ACTION PHYSICOCHIMIQUE, MÉCANIQUE ET THERMIQUE 3.2.1 Nettoyage manuel Matériel requis : • Produit détergent-désinfectant approprié pour les instruments chirurgicaux • Bac ou récipient de trempage de grandes dimensions muni d’un couvercle • Équipement de protection individuelle : – Gants résistants non stériles à usage unique – Lunettes de protection – Masque – Coiffe qui enveloppe les cheveux – Blouse imperméable à manches longues ou tablier en plastique à usage unique • Brosses souples en plastique et/ou écouvillons Procédure : 1. Préparer un bain neuf en utilisant la même solution détergente-désinfectante que pour la pré-désinfection et immerger à nouveau les instruments pré-désinfectés pendant la durée préconisée par le fabricant (ou durant 15 minutes minimum en absence d’indications). 2. Nettoyage manuel : association d’une composante mécanique (brossage) et d’une composante chimique (action détergente) • Effectuer un brossage soigneux jusqu’à élimination des résidus organiques adhérents visibles à l’œil nu (ou pendant 1 minute 30). • Rincer à l’eau courante (20°C ± 5°C) jusqu’à disparition de toutes les traces de solution de nettoyage visibles à l’œil nu (ou pendant 1 minute). Recommandations : – Ne pas utiliser d’éponges ou de brosses métalliques. – Veiller à nettoyer et désinfecter les brosses avant et après utilisation. – Respecter les recommandations du fabricant pour la 22 FR dilution du produit et le temps de contact des instruments avec le produit. – Renouveler le bain de détergent-désinfectant quotidiennement (voire plus souvent si les instruments sont très souillés) et nettoyer le bac de trempage tous les jours avec un produit adapté. 3.2.2 Nettoyage aux ultrasons (semi-automatique) Ce nettoyage va permettre le décollement des souillures (notamment pour le matériel fin, creux et complexe) en combinant trois actions (mécanique, chimique et thermique) et va ainsi compléter la phase de nettoyage manuel. Matériel nécessaire : • Produit détergent-désinfectant compatible avec les ultrasons • Bac à ultrasons avec panier et couvercle, fréquence des ultrasons 25-50 kHz • Équipement de protection individuelle : – Gants résistants non stériles à usage unique – Lunettes de protection – Masque – Coiffe qui enveloppe les cheveux – Blouse imperméable à manches longues ou tablier en plastique à usage unique • Linges propres absorbants non pelucheux en non tissé à usage unique Procédure : 1. Préparer une solution détergente ou détergente-désinfectante par dilution dans de l’eau chaude (40°C ± 2°C) selon les recommandations du fabricant. 2. Remplir le bac à ultrasons avec cette solution. 3. Mettre en marche le bac sans instrument et laisser dégazer la solution pendant 5 minutes. 4. Plonger les instruments dans la solution au fond du panier sans les entasser et activer le bain à ultrasons pendant 15 minutes. 5. Pendant la phase de travail, placer un couvercle sur le bac à ultrasons. 6. Procéder à un rinçage abondant à l’eau déminéralisée (20°C ± 5°C) jusqu’à disparition de toutes les traces de solution de nettoyage visibles à l’œil nu (ou pendant 1 minute 30). 7. Après le rinçage, sécher soigneusement les instruments à l’aide de linges secs absorbants. 8. Contrôler visuellement le matériel comme indiqué dans le §5. Recommandations : – Veiller à ne pas surcharger le panier (la charge maximum doit être définie et validée au préalable) et à ne pas dépasser 43°C pour la température du bain aux ultrasons pour éviter les incrustations de sang et de substances protéiques. – Renouveler le bain aux ultrasons quotidiennement (voire après chaque utilisation selon le degré de 23 souillure des dispositifs) et nettoyer le bac tous les jours avec un produit adapté. – Examiner régulièrement l’appareil de nettoyage à ultrasons pour vérifier son bon fonctionnement (fréquence et vérifications décrites dans la procédure de maintenance de l’équipement). – Respecter les recommandations du fabricant pour la dilution du produit et le temps de contact des instruments avec le produit et la température. 24 FR 4. N ETTOYAGE AUTOMATIQUE À L’AIDE D’UN LAVEUR-DÉSINFECTEUR Matériel nécessaire : • Produit lessiviel adapté aux exigences du laveur-désinfecteur • Laveur-désinfecteur Procédure : 1. Dans le cas où la zone de nettoyage ne se situe pas à proximité du lieu d’utilisation ou lorsque le matériel comporte des souillures séchées, procéder à un pré-traitement préalable du matériel comme pour le nettoyage manuel (voir § 3). 2. Disposer l’instrumentation (immédiatement après utilisation si la pré-désinfection n’est pas nécessaire) dans les paniers de lavage sans les surcharger puis placer les paniers sur les supports de lavage du laveur-désinfecteur. 3. Éviter tout contact entre les dispositifs qui pourrait causer leur endommagement lors du lavage. 4. Lancer le programme du laveur-désinfecteur. 5. Retirer le matériel à la fin du cycle de nettoyage. 6. Si le cycle ne comprend pas de phase de séchage, placer les instruments dans une étuve à une température inférieure à 110°C. 7. Contrôler visuellement le matériel comme indiqué dans le §5. Recommandations : – Respecter les indications du fabricant pour la concentration, la température et la durée d’action de l’agent nettoyant. – Se reporter au mode d’emploi du fabricant pour l’utilisation du laveur-désinfecteur. – Le nettoyage en machine doit satisfaire aux exigences de la norme NF EN ISO 15883-2 relative aux laveurs-désinfecteurs. – Le cycle de nettoyage doit au minimum comprendre les étapes suivantes : Prélavage à l’eau froide ou tiède (< 45°C) Nettoyage avec détergent et eau chaude (entre 50 et 70°C) Neutralisation (si nécessaire) Rinçage intermédiaire à l’eau froide ou chaude Désinfection thermique avec eau déminéralisée (entre 65°C et 93°C) Séchage (<110°C) 25 5. INSPECTION Tous les instruments doivent être vérifiés avant d’être conditionnés et stérilisés. 1. Procéder à un contrôle visuel minutieux du matériel pour détecter la présence éventuelle de résidus, salissures et/ou altérations. 2. Vérifier en particulier les zones critiques des instruments. 3. Vérifier également l’état de fonctionnalité des dispositifs nettoyés. 4. Si ces contrôles révèlent la présence de souillures résiduelles, les instruments doivent être à nouveau nettoyés selon la procédure décrite précédemment. 5. Retirer les instruments présentant des défauts (ébréchés, corrodés, abîmés ou tordus). 6. CONDITIONNEMENT Matériel requis : • Conditionnement à usage unique (sachets ou gaines en papier et film plastique thermoscellables) ou réutilisable (conteneurs rigides), conformes à la norme NF EN ISO 116071, et adaptés à la stérilisation à la vapeur d’eau. • Indicateur physico-chimique de passage conforme à la norme NF EN ISO 11140-1. Procédure : Dans le cas de sachets ou de gaines : 1. Conditionner les instruments en double sachet thermo soudé (un seul instrument par sachet). 2. Si nécessaire, apposer un indicateur physico-chimique de passage sur le sachet. Recommandations : – Emballer les dispositifs chirurgicaux rapidement après le séchage. 7. STÉRILISATION La stérilisation à la vapeur d’eau (par chaleur humide à l’autoclave) est le procédé de stérilisation de référence pour les dispositifs médicaux réutilisables. Les paramètres recommandés pour le plateau de stérilisation sont 134°C pendant 18 minutes. Matériel requis : • Stérilisateur à vapeur d’eau sous pression avec vide fractionné et séchage, permettant l’enregistrement des paramètres du cycle (température, durée, pression), et conforme aux normes NF EN 285 (ou NF EN 13060) et NF EN ISO 17665-1. • Indicateurs physico-chimiques conformes à la norme NF EN ISO 11140-1. 26 FR Procédure : Dans le cas de sachets ou de gaines : 1. Disposer les instruments conditionnés dans la charge en les positionnant sur la tranche avec suffisamment d’espace entre eux pour permettre l’écoulement des condensats. 2. Placer un indicateur physico-chimique dans un sachet isolé au milieu de la charge et lancer le cycle de stérilisation. 3. A la fin du programme, réaliser les opérations décrites dans la procédure validée de stérilisation vapeur et de libération de la charge et vérifier : • L’intégrité et la siccité des emballages (pas d’humidité ou d’endommagement) • Le virage des indicateurs de passage des sachets • L’indicateur qui permet de contrôler le fonctionnement de l’appareil • La conformité du diagramme du cycle à l’enregistrement de référence Recommandations : – L’entretien et le contrôle du stérilisateur doivent être effectués régulièrement. – Afin d’assurer la traçabilité de ce processus, un marquage doit apparaître sur l’étiquette de l’emballage et comporter les informations suivantes : identification de l’article, identification du stérilisateur (numéro), numéro de cycle, date de stérilisation et date limite d’utilisation. 8. STOCKAGE La durée de conservation des dispositifs emballés après stérilisation peut dépendre de plusieurs facteurs tels que les conditions de stockage, le type de conditionnement stérile utilisé, le vieillissement de l’emballage et de l’instrument. L’établissement de santé doit donc établir une durée de stockage pour les dispositifs stérilisés en tenant compte de ces paramètres et des recommandations du fabricant de l’emballage stérile. Sachant que les paramètres physiques possèdent une influence sur la conservation de l’état stérile, il est recommandé de stocker les sachets stérilisés dans un local frais, à l’abri de l’humidité, de la poussière, des rayons du soleil et de tout type de contaminations. 9. MAINTENANCE Les instruments en prêt ou adressés au fabricant ou au fournisseur pour réparation, révision ou maintenance doivent subir toutes les étapes de décontamination, nettoyage, désinfection, inspection et stérilisation finale avant d’être retournés. La documentation relative aux mesures de décontamination doit accompagner les instruments renvoyés. 10. R ISQUE DE TRANSMISSION D’ATNC (AGENTS TRANSMISSIBLES NON CONVENTIONNELS) Dans le cas de patients présentant des facteurs de risque individuels d’encéphalographies spongiformes subaiguës transmissibles (ESST) classiques, il est nécessaire de mettre en œuvre une procédure d’inactivation des ATNC (responsables notamment de la maladie de Creutzfeldt-Jakob). 27 Matériel nécessaire : • Produit détergent-désinfectant approprié pour les instruments chirurgicaux • Bac ou récipient de trempage de grandes dimensions muni d’un couvercle, adapté à l’utilisation de soude • Équipement de protection individuelle : – Gants résistants non stériles à usage unique – Lunettes de protection – Masque – Coiffe qui enveloppe les cheveux – Blouse imperméable à manches longues ou tablier en plastique à usage unique. • Brosses souples en plastique • Bac à ultrasons avec panier et couvercle, fréquence des ultrasons 25-50 kHz • Solution de soude 1M • Linges propres absorbants non pelucheux en non tissé à usage unique • Stérilisateur à vapeur d’eau 10.1 NETTOYAGE 1. Immédiatement après utilisation, tremper les instruments souillés dans un bain détergent pendant la durée préconisée par le fabricant (ou durant 15 minutes minimum en absence d’indications). 2. Dans un bain neuf, nettoyer les instruments à l’aide de brosses souples pour éliminer les salissures visibles. 3. Si nécessaire, combiner le nettoyage manuel à un nettoyage avec ultrasons (voir §3.2.2). 10.2 INACTIVATION DES ATNC 1. Inactivation chimique : Immerger les instruments dans de la soude 1M pendant une heure à température ambiante (20°C ± 5°C). 2. Rinçage final à l’eau distillée/stérile pendant 1 minute minimum puis à l’eau courante pendant 1 minute 30. 3. Séchage à l’aide de linges secs absorbants. 10.3 STÉRILISATION Après conditionnement, le matériel nettoyé doit subir un cycle de stérilisation à la vapeur d’eau en autoclave pouvant maintenir une température de stérilisation de 134°C pendant au moins 18 minutes. 28 FR Recommandations diverses : – Éviter le séchage des souillures sur le matériel chirurgical. – Utiliser un produit détergent-désinfectant ne contenant pas d’aldéhyde de façon à éviter la fixation des protéines. – Renouveler les bains d’inactivation chimique des ATNC ainsi que les solutions des bacs à ultrasons après chaque utilisation, et nettoyer les bacs de trempage suivant les indications du §10.2. – Se référer aux directives de la Circulaire N° DGS/5C/ DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels. – Vérifier la compatibilité du produit détergent-désinfectant avec les produits recommandés pour l’inactivation des ATNC. – La traçabilité des actes, du matériel, ainsi que des procédés et procédures de traitement des dispositifs médicaux doit être assurée chaque fois qu’il est fait usage de matériel recyclable en contact avec des tissus considérés comme infectieux. 29 11. RÉFÉRENCES • FD S 98-135 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables • NF EN ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux • NF EN ISO 15883-2 : Laveurs désinfecteurs – Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. • NF EN ISO 11607-1 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage • NF EN ISO 11140-1 : Stérilisation des produits de santé – Indicateurs chimiques – Partie 1 : Exigences générales • NF EN 285 : Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs • NF EN 13060 : Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau • NF EN ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux • INSTRUCTION N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs • NF EN 13727 : Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médecine - Méthode d’essai et exigences (Phase 2, Étape 1) • NF EN 1040 : Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité bactéricide de base des antiseptiques et des désinfectants chimiques - Méthode d’essai et prescriptions (phase 1) • NF EN 13624 : Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine - Méthode d’essai et exigences (phase 2, étape 1) • NF EN 1275 : Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité fongicide ou levuricide de base des antiseptiques et des désinfectants chimiques - Méthode d’essai et prescriptions (phase 1) • NF EN 14476 : Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai virucide quantitatif de suspension pour les antiseptiques et désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 1) 30 Annexe : Conseils pour le choix des produits de nettoyage L’ensemble des agents nettoyants employés au cours du cycle de retraitement doit posséder le marquage CE. 1. PRÉ-DÉSINFECTION ET NETTOYAGE MANUEL Il est recommandé d’utiliser un produit détergent-désinfectant qui possède les caractéristiques suivantes : • Bactéricidie en conditions de saleté (conformément à la norme NF EN 13727 ou T 72-175) et bactéricidie de base (NF EN 1040). • Fongicidie en conditions de saleté (conformément à la norme NF EN 13624 ou T 72-600) et fongicidie de base (NF EN 1275). • Virucidie (conformément à la norme NF EN 14476 (T 72-185) ou NF T 72-180). Les nettoyants enzymatiques sont en particulier recommandés lorsque les instruments sont très souillés car ils facilitent l’élimination des souillures organiques. Il est par ailleurs rappelé que les solutions nettoyantes contenant des aldéhydes ou d’autres produits susceptibles de fixer les protéines sont à proscrire. 2. NETTOYAGE AUX ULTRASONS Le nettoyant idéal est à faible action moussante et compatible avec des ultrasons. L’utilisation d’un détergent enzymatique est notamment indiquée pour ce type de nettoyage. 3. N ETTOYAGE AUTOMATIQUE (LAVEUR-DÉSINFECTEUR) Il est préférable d’employer des agents de nettoyage (détergents) légèrement alcalins (pH entre 7 et 10) et à faible action moussante, adaptés au lavage automatique en machine. Utiliser exclusivement les produits de nettoyage recommandés par le fabricant du laveur-désinfecteur. Dans tous les cas, il est primordial de respecter les instructions et mises en garde fournies par le fabricant du produit de nettoyage. 4. P RODUITS UTILISES POUR LA VALIDATION DU NETTOYAGE MANUEL ET AUTOMATIQUE Type de nettoyage Désignation du produit Fournisseur Manuel Aniosyme DD1 Anios Automatique Neodisher Mediclean Forte Dr Weigert Etape de la procédure Concentration Durée Pré-désinfection Nettoyage 0,5% 5 minutes Nettoyage ultra-sons 0,5% 15 minutes Lavage 0,2% 5 minutes 31 ZUSAMMENFASSUNG EINLEITUNG............................................................................................ 33 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN.................... 33 “ STANDARD ”-TYP DES NACHBEHANDLUNGSZYKLUS........... 34 GRENZEN DER NACHBEHANDLUNG.............................................. 34 STUFEN DES VERFAHRENS................................................................. 35 1. Am Einsatzort........................................................................ 35 2. Transport zum Behandlungsbereich............................ 35 3. Manuelle Reinigung........................................................... 35 4. Automatische Reinigung mit einem Reinigungs-Desinfektionsgerät...................................... 38 5.Überprüfung......................................................................... 39 6.Verpackung............................................................................ 39 7.Sterilisation............................................................................ 40 8.Lagerung................................................................................ 41 9.Wartung.................................................................................. 41 10. Das Risiko von unkonventionellen Erregern übertragbarer Krankheiten.............................................. 41 11.Referenzen............................................................................. 43 ANHANG: RATSCHLÄGE ZUR AUSWAHL VON REINIGUNGSPRODUKTEN.................................................................. 44 1. Vordesinfektion und manuelle Reinigung................. 44 2.Ultraschall-Reinigung ....................................................... 44 3. Automatische Reinigung (Wasch-Sterilisator).......... 44 4. Produkte für die Validierung manueller und automatischer Reinigung........................................ 44 32 DE Einleitung Diese Betriebsanleitung gilt für die Vordesinfektion, die Reinigung und die Sterilisation für die von Neurelec vertriebenen chirurgischen Instrumente aus rostfreiem Stahl (nur für Einführungsgabel, und den Prozessor-Dummy sowie den Schraubendreher). Dieses Dokument ist für das Gesundheitspflegepersonal bestimmt. Zweck dieses Dokuments ist die Breitstellung von Indikationen und Empfehlungen um eine effektive Nachbehandlung und eine korrekte Handhabung wiederverwendbarer Instrumente zu gewährleisten. Die mit der Nachbehandlung medizinischer Geräte verbundenen Risiken sind zahlreich - Übertragung von Krankheiten von einem Patienten auf den anderen, veränderte Funktionsweisen und Leistung des Instruments nach der Nachbehandlung. Infolgedessen sind alle Stufen des Nachbehandlungszyklus wesentlich für die Gewährleistung der Sicherheit der Instrumentierung für eine weitere Verwendung: • Die Vordesinfektion ist die erste Behandlung, die mit kontaminierten Instrumenten mit dem Ziel ausgeführt werden muss, das Maß der Kontamination zu reduzieren. Dadurch wird die weitere Reinigung erleichtert und schützt den Bediener während der Handhabung des Materials. • Die Reinigung dient der Entfernung von Verschmutzungen, insbesondere von verstecktem organischem Material (Blut, Sekretionen, etc.) auf dem behandelten Instrument. Dies ermöglicht die gleichzeitige Reduzierung einer Anzahl von Mikroorganismen, die auf den Instrumenten vorhanden sind. Die Wirksamkeit hängt vom Zusammenspiel von vier Faktoren ab: die physikalisch-chemische Wirkung, die mechanische Wirkung, die Temperatur und die Dauer des Kontakts. Die Reinigungsmethoden können auch manuelle oder automatische Methoden in Kombination mit Reinigungsmitteln und Wasser beinhalten. • Ziel der Sterilisation ist es, die Instrumente chirurgisch steril zu machen, d.h. frei von jeglichen Mikroorganismen. Dieser sterile Zustand wird durch die Unversehrtheit der verwendeten Verpackung erhalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Diese Anweisungen sind für die Vorbereitung der Einführungsgabel, und des Prozessor-Dummys sowie für den Schraubendreher geeignet, um diese wiederzuverwenden. Andere Reinigungsmethoden können angemessen sein, sollten aber in Hinblick auf ihre Wirksamkeit korrekt untersucht und im Vorfeld durch den Nachbehandlungsüberwachenden validiert werden, um unerwünschte Ergebnisse zu vermeiden. Die Gesundheitseinrichtungen sollten sich davon überzeugen, dass die Nachbehandlung mit der entsprechenden Ausrüstung und dem entsprechenden Material durchgeführt wird und dass das für die Reinigung des kontaminierten Materials verantwortliche Personal die Schulung erhalten hat, die für diese Art der Handhabung erforderlich ist. Der Bediener sollte die persönliche, für diese Art von Arbeit angemessene Schutzausrüstung tragen, um sich selbst gegen alle möglichen pathogenen oder chemischen Produkte zu schützen. 33 Die anwendbaren internen Bestimmungen der Krankenhäuser und die Empfehlungen des Herstellers der Reinigungsprodukte und automatischen Wasch- und Sterilisierungsanlagen müssen peinlichst genau befolgt werden. Die Ausrüstung und die Verfahren müssen regelmäßig validiert und kontrolliert werden, um eine dauerhafte Wirksamkeit der Wiederaufbereitung zu gewährleisten. “ Standard ”-Typ des Nachbehandlungszyklus Die bei der Vorbereitung zur Wiederverwendung der oben angeführten chirurgischen Instrumente zu befolgenden Hauptstufen sind in dem nachfolgenden Schema kurz und auf den folgenden Seiten in detaillierterer Form beschrieben. On Am theEinsatzort site of use ▪▪ Entfernen Sie sichtbare Remove visible contaminants Verunreinigungen Transport the Transport to zum Behandlungsbereich treatment area ▪▪ So schnell möglich nachbehandeln Retreat aswie quickly as possible Avoid having out austrocknet ▪▪ Vermeiden Sie,the dasdirt der dry Schmutz Automatische Reinigung Automatic cleaning Manuelle Manual Reinigung cleaning Vordesinfektion Pre-disinfection Manuelle Reinigung Manual cleaning in a detergent – ▪▪ Immerse In Reinigungs-/ Desinfektionsmittellösung eintauchen disinfectant solution ▪▪ Rinse with running waterabspülen Unter fließendem Wasser In Reinigungs-/ ▪▪ Immerse in a detergent – Desinfektionsmittellösung eintauchen disinfecctant solution ▪▪ Brush material Bürstenofdes Materials ▪▪ Rinse with running waterabspülen Unter fließendem Wasser Pré-disinfection if Vordesinfektion falls erforderlich necessary Wash cycle : Waschzyklen: Vorwäsche, Reinigung, Desinfektion, pre-wash, etc. cleaning, disinfection etc. Ultraschall-Reinigung Ultrasonic cleaning In ein Ultraschallbad mit entsprechender ▪▪ Immerse in an ultra-sound bath with Reinigungslösung legen solution. an appropriate cleaning ▪▪ Rinse in distilledWasser water abspülen Mit destilliertem ▪▪ Dry with compressed Mit Druckluft trocknen air ▪▪ Put Legen die theSie instruments Instrumente in into a washerein Reinigungsdisinfector Desinfektionsgerät Start the cleaning ▪▪ program Starten Sie das Reinigungsprogramm Kontrolle Inspection the surface check the state ofder ▪▪ Visually Sichtprüfung des Zustands of the instruments : no residues, no Instrumentenoberflächen: keine Rückstände, keine corrosion, no defects Korrosion, keine Fehler Verpackung Packaging or reusable packaging ▪▪ Single Für denuse einmaligen Gebrauch bestimmte appropriate for stream sterilization oder wiederverwendbare und für die Dampfsterilisierung geeignete Verpackung Sterilisierung Sterilization ▪▪ Sterilization Sterilisierungininaeinem Dampfautoklav stream autoclave : 134 °C - 18 Minuten 134°C - 18min Lagerung Storage ▪▪ Store Lagernthe Siepackaged das verpackte Material einem kühlen material in aancool und trockenen, vor Sonnenlicht geschützten, and dry place out of the sun and free staubfreien Ort of dust. Grenzen der Nachbehandlung Die chirurgischen Instrumente aus rostfreiem Stahl sind für einen dauerhaften Einsatz ausgelegt und können wiederverwendet werden, wenn sie korrekt gehandhabt werden. Die wiederholte Behandlung hat nur eine geringe Auswirkung auf die Langlebigkeit der Instrumente. Ihre Lebensdauer hängt generell von der Abnutzung und den Beschädigungen durch den Einsatz ab. Eine sorgfältige Untersuchung und funktionelle Überwachung der Einführungsgabel, oder des Prozessor-Dummys oder des Schraubendrehers vor dem Einsatz sind die besten Methoden, um den Stand der Verschlechterung einzuschätzen. 34 Stufen des Verfahrens DE 1. AM EINSATZORT Entfernen Sie überschüssige Verschmutzungen auf den Instrumenten mit angefeuchtetem, saugfähigem Papier für den einmaligen Gebrauch. 2. TRANSPORT ZUM BEHANDLUNGSBEREICH Bereiten Sie die Instrumente nach der Verwendung so schnell wie möglich und so nah wie möglich am Einsatzort wieder auf. Vermeiden Sie getrocknete Verunreinigungen (Blut, Gewebereste, organische Flüssigkeiten, etc.) auf der Ausrüstung. Falls die Reinigung verschoben werden muss oder der Dekontaminationsbereich weit vom Operationssaal entfernt ist, legen Sie das kontaminierte Material in einen hermetisch verschlossenen, mit kaltem Wasser und Reinigungsmittel (falls möglich) gefüllten Behälter, um das Austrocknen des organischen Materials zu verzögern und um jedwede Gefahr einer Kontamination zu vermeiden. 3. MANUELLE REINIGUNG 3.1 VORDESINFEKTION Erforderliche Ausrüstung: • Für chirurgische Instrumente Desinfektionsmittel geeignetes, reinigendes • Bad oder großer Einweichbehälter mit Deckel • Persönliche Schutzausrüstung – Nicht-sterile Schutzhandschuhe für den einmaligen Gebrauch – Schutzbrille – Maske – Haarnetz – Wasserundurchlässiges Hemd mit langen Ärmeln oder Plastikschürze für den einmaligen Gebrauch. Verfahren: 1. Bereiten Sie im Vorfeld eine Reinigungs-/ Desinfektionsmittellösung vor. Mischen Sie die Reinigungs-/ Desinfektionsmittellösung mit warmem Wasser (30 °C ± 5 °C) in einem großen Bad mit Deckel gemäß den Anweisungen des Herstellers. 2. Sobald diese Tätigkeit abgeschlossen ist, tauchen Sie die kontaminierten Instrumente vollständig in das Einweichbad, das die Reinigungs-/Desinfektionsmittellösung enthält, und zwar für die vom Hersteller empfohlene Dauer (oder mindestens 15 Minuten, falls es keine anderen Angaben gibt). 3. Spülen Sie das aus dem Desinfektionsmittelbad entnommene Material sorgfältig unter fließendem Wasser ab (20 °C ± 5 °C). 35 Empfehlungen: – Handhaben Sie die Instrumente vorsichtig, um eine Beschädigung oder ein Verbiegen und um Verletzungen des Bedieners zu vermeiden. – Verwenden Sie keine Produkte, die Protein-bindende Aldehyde enthalten. – Befolgen Sie die Indikationen und Warnhinweise des Herstellers für den Gebrauch: Verdünnung des Produkts, Einweichdauer und Häufigkeit der Erneuerung des Tauchbades. – Erneuern Sie das Reinigungs-/Desinfektionsmittelbad täglich (oder öfter, wenn die Instrumente stark kontaminiert sind). Reinigen Sie das Einweichbad täglich mit einem dafür vorgesehenen Produkt. 3.2 REINIGUNG: PHYSIKALISCH-CHEMISCHE, MECHANISCHE UND THERMISCHE WIRKUNG 3.2.1 Manuelle Reinigung Erforderliche Ausrüstung: • Für chirurgische Instrumente Desinfektionsmittel geeignetes, reinigendes • Bad oder großer Einweichbehälter mit Deckel • Persönliche Schutzausrüstung – Nicht-sterile Schutzhandschuhe für den einmaligen Gebrauch – Schutzbrille – Maske – Haarnetz – Wasserundurchlässiges Hemd mit langen Ärmeln oder Plastikschürze für den einmaligen Gebrauch • Weiche Kunststoffbürsten und/oder Flaschenbürsten Verfahren: 1. Setzen Sie ein neues Bad an unter Verwendung der gleichen Reinigungs-/Desinfektionsmittellösung wie für die Vordesinfektion und tauchen Sie wieder die vordesinfizierten Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Dauer ein (oder mindestens für 15 Minuten, falls es keine anderen Angaben gibt). 2. Manuelle Reinigung: Kombination aus einem mechanischen Zusatz (zum Bürsten) und einem chemischen Zusatz (reinigende Wirkung). 36 • Bürsten Sie den Gegenstand sorgfältig ab, bis sämtliche anhaftenden und mit dem bloßen Auge sichtbaren organischen Reste entfernt sind (oder 1,5 Minuten lang). • Abspülen unter fließendem Wasser (20 °C ±5 °C), bis alle mit dem bloßen Auge sichtbaren Spuren der Reinigungslösung verschwunden sind (oder 1 Minute lang). DE Empfehlungen: – Verwenden Sie keine Schwämme oder Metallbürsten. – Reinigen Sie die Bürsten vor und nach jeder Benutzung. – Befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers für die Verdünnung des Produkts und die Kontaktzeit der Instrumente mit diesem Produkt. – Erneuern Sie das Reinigungs-/Desinfektionsmittelbad täglich (oder öfter, wenn die Instrumente stark kontaminiert sind). Reinigen Sie das Einweichbad täglich mit einem dafür vorgesehenen Produkt. 3.2.2 Ultraschall-Reinigung (halbautomatisch) Diese Reinigung ermöglicht das Entfernen von Verunreinigungen (insbesondere von feinen, hohlen oder komplexen Materialien) durch die Kombination von drei Maßnahmen (mechanisch, chemisch und thermisch). Sie beendet damit die Phase der manuellen Reinigung. Erforderliche Ausrüstung: • Mit Ultraschall kompatibles reinigendes Desinfektionsmittel • Ultraschallbad mit Gestell und Deckel, Ultraschallfrequenz 25 - 50 kHz. • Persönliche Schutzausrüstung: – Nicht-sterile Schutzhandschuhe für den einmaligen Gebrauch – Schutzbrille – Maske – Haarnetz – Wasserundurchlässiges Hemd mit langen Ärmeln oder Plastikschürze für den einmaligen Gebrauch • Absorbierende, flusenfreie einmaligen Gebrauch Vliesstoff-Kleidung für den Verfahren: 1. Bereiten Sie eine Reinigungsmittel- oder Reinigungs-/ Desinfektionsmittellösung vor, in dem Sie die Lösung entsprechend den Empfehlungen des Herstellers in warmem Wasser (40 °C ±2 °C) verdünnen. 2. Füllen Sie das Ultraschall-Bad mit dieser Lösung. 3. Starten Sie das Bad ohne Instrumente und lassen Sie die Lösung 5 Minuten lang entgasen. 4. Tauchen Sie die Instrumente in die Lösung am Boden des Gestells ohne diese übereinander zu stapeln und aktivieren Sie das Ultraschall-Bad für eine Dauer von 15 Minuten. 5. Decken Sie das Ultraschall-Bad während der Arbeitsphase mit einem Deckel ab. 6. Spülen Sie die Geräte unter demineralisiertem Wasser (20 °C ±5 °C) ab, bis alle mit dem bloßen Auge sichtbaren Spuren der Reinigungslösung verschwunden sind (oder 1,5 Minuten lang). 7. Trocknen Sie die Instrumente nach dem Spülen sorgfältig mit einem absorbierenden, trockenen Tuch ab. 8. Unterziehen Sie das Material einer Sichtprüfung wie in § 5 beschrieben. 37 Empfehlungen: – Achten Sie darauf, dass Sie das Gestell nicht überladen (die maximale Beladung sollte im Vorfeld festgelegt und validiert werden). Das Ultraschall-Bad sollte eine Temperatur von 43 °C nicht übersteigen, um Verkrustungen von Blut und Proteinsubstanzen zu vermeiden. – Erneuern Sie das Ultraschall-Bad täglich (oder nach jeder Benutzung je nach Grad der Verunreinigung der Geräte). Reinigen Sie das Bad täglich mit einem korrekten Produkt. – Inspizieren Sie die Ultraschall-Reinigungsausrüstung regelmäßig, um die korrekte Funktionsweise zu prüfen (Häufigkeit und Überprüfungen sind im Wartungsverfahren der Ausrüstung beschrieben). – Befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers für die Verdünnung des Produkts, die Kontaktzeit der Instrumente mit diesem Produkt sowie die Temperatur. 4. A UTOMATISCHE REINIGUNG MIT EINEM REINIGUNGS-DESINFEKTIONSGERÄT Erforderliche Ausrüstung: • Waschmittel für die Anforderungen des Wasch-Sterilisators geeignet • Wasch-Sterilisator Verfahren: 1. Falls sich der Reinigungsbereich nicht in der Nähe des Einsatzortes befindet oder wenn die Instrumente ausgetrocknete Verunreinigungen haben, führen Sie eine der Vorbehandlung vorgeschaltete Behandlung der Instrumente wie bei der manuellen Reinigung durch (siehe § 3). 2. Legen Sie die Instrumente (direkt nach der Verwendung, wenn eine Vordesinfektion nicht erforderlich ist) in die Waschgestelle, ohne diese zu überladen. Stellen Sie die Gestelle dann auf die Waschträger des Wasch-Sterilisators. 3. Vermeiden Sie jeden Kontakt zwischen den Instrumenten, da dies zu Beschädigungen während des Waschvorgangs führen kann. 4. Starten Sie Sterilisators. das 5. Entnehmen Sie Reinigungszyklus. Reinigungsprogramm die Ausrüstung am des Wasch- Ende des 6. Falls dieser Zyklus keine Trocknungsphase beinhaltet, legen Sie die Instrumente in einen Trocknungsofen bei einer Temperatur unter 110 °C. 7. Unterziehen Sie die Instrumente einer Sichtprüfung wie in § 5 beschrieben. 38 DE Empfehlungen: – Befolgen Sie die Indikationen des Herstellers bezüglich der Konzentration, Temperatur und Einwirkdauer des Reinigungsmittels. – Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers bezüglich der Verwendung des Wasch-Sterilisators. – Die maschinelle Reinigung sollte den Anforderungen der Norm NF EN ISO 15883-2 in Bezug auf WaschSterilisatoren entsprechen. – Der Reinigungszyklus sollte mindestens folgende Stufen enthalten: Vorwäsche in kaltem oder warmen Wasser (< 45 °C) Reinigung mit einem Reinigungsmittel und warmem Wasser (zwischen 50 °C und 70 °C) Neutralisierung (falls erforderlich) Zwischenspülvorgang warmem Wasser mit kaltem oder Desinfektion mit Thermische demineralisiertem Wasser (zwischen 65 °C und 93 °C) Trocknungsvorgang (< 110 °C) 5. ÜBERPRÜFUNG Alle Instrumente sollten vor dem Verpacken und Sterilisieren einer Überprüfung unterzogen werden. 1. Führen Sie eine sorgfältige Sichtprüfung der Ausrüstung durch, um ein mögliches Vorhandensein von Rückständen, Verschmutzungen und/oder Beschädigungen festzustellen. 2. Kontrollieren Sie insbesondere die kritischen Bereiche der Instrumente. 3. Überprüfen Sie ebenfalls die korrekte Funktionsweise der gereinigten Geräte. 4. Falls durch diese Überprüfung verbliebene Verunreinigungen festgestellt werden, müssen die Instrumente erneut gemäß dem oben beschriebenen Verfahren gereinigt werden. 5. Entfernen Sie jedes beschädigte Instrument (Einkerbungen, Korrosion, Beschädigungen oder Verwindungen). 6. VERPACKUNG Erforderliche Ausrüstung: • Verpackungen für den einmaligen Gebrauch (Verpackungen oder Hüllen aus Papier sowie heißsiegelbare Plastikfolie) oder wiederverwendbare Verpackungen (feste Behälter) die der Norm NF EN ISO 11607-1 entsprechen und für die Dampfsterilisation geeignet sind. • Physikalisch-chemische Wirkung gemäß der Norm NF EN ISO 11140-1. 39 Verfahren: Bei Verpackungen und Hüllen: 1. Verpacken Sie die Instrumente doppelt in heißsiegelbaren Packungen (ein Instrument pro Packung). 2. Falls erforderlich, kleben Sie einen physikalisch-chemischen Hinweis auf die Verpackung. Empfehlungen: – Verpacken Sie die chirurgischen Instrumente sofort nach dem Trocknungsvorgang. 7. STERILISATION Dampfsterilisation (feuchte Hitze in einem Autoklav) ist das Referenz-Sterilisationsverfahren für wiederverwendbare medizinische Geräte. Die empfohlenen Parameter für das Sterilisationsplateau sind 134 °C für 18 Minuten. Erforderliche Ausrüstung: • Dampfsterilisatoren unter Druck mit getrennter Vakuum- und Trocknungsphase, die die Registrierung der Zyklusparameter (Temperatur, Dauer, Druck) ermöglichen und den Normen NF EN 285 (oder NF EN 13060) und NF EN ISO 17665-1 entsprechen. • Physikalisch-chemische Hinweise gemäß der Norm NF EN ISO 11140-1. Verfahren: Bei Verpackungen und Hüllen: 1. Legen Sie die verpackten Instrumente ‚auf Ende’ in die Charge mit ausreichend Platz dazwischen, damit das Kondensat zirkulieren kann. 2. Legen Sie einen physikalisch-chemischen Anzeiger in jede isolierte Packung in der Mitte der Charge und starten Sie den Sterilisierungszyklus. 3. Am Ende des Programms führen Sie die in dem validierten Dampfsterilisationsverfahren beschriebenen Verfahren durch, entnehmen die Charge und prüfen Sie: • Die Unversehrtheit und Trockenheit der Verpackungen (keine Feuchtigkeit, keine Beschädigungen) • Die Reaktion der Packungsanzeiger • Den Anzeiger, der die Überprüfung Funktionsweise der Ausrüstung ermöglicht • Die Konformität des Zyklusdiagramms mit der Stammeintragung der Empfehlungen: 40 – Die Wartung und die Überprüfung des Sterilisators müssen regelmäßig durchgeführt werden. – Um die Rückverfolgbarkeit dieses Verfahrens zu gewährleisten, muss eine Markierung auf dem Verpackungsaufkleber angebracht sein, die die folgenden Informationen enthält: Identifikation des Artikels, Identifikation des Sterilisators (Nummer), Zyklusnummer, Datum der Sterilisierung, Ablauf des Verwendungsdatums. DE 8. LAGERUNG Die Konservierungsdauer der verpackten Geräte nach der Sterilisierung hängt von verschiedenen Faktoren wie z. B. die Lagerbedingungen, Typ der verwendeten sterilen Verpackung sowie dem Altern der Verpackung und des Instruments ab. Die Gesundheitseinrichtung sollte deshalb unter Berücksichtigung dieser Parameter und den Empfehlungen des Herstellers der sterilen Verpackungen eine Lagerdauer für sterilisierte Geräte erstellen. Da die physikalischen Parameter einen Einfluss auf die Erhaltung des sterilen Zustands haben, wird empfohlen, die sterilen Packungen an einem trockenen Ort, fern von Feuchtigkeit, Staub, direktem Sonnenlicht und allen Arten der Verunreinigung zu lagern. 9. WARTUNG Ausgeliehene Instrumente oder an den Hersteller oder Lieferanten zu Reparatur-, Revisions- oder Wartungszwecken übermittelte Instrumente sollten allen Stufen der Dekontamination, Reinigung, Desinfektion und abschließender Sterilisierung unterzogen werden, bevor sie zurückgesandt werden. Die Dokumentation bezüglich der Verunreinigungsmaßnahmen sollte den Instrumenten, die zurückgeschickt werden, beigefügt sein. 10. D AS RISIKO VON UNKONVENTIONELLEN ERREGERN ÜBERTRAGBARER KRANKHEITEN Falls Patienten individuelle Risikofaktoren subakuter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (STSE) aufweisen sollten, müssen NCTA-Deaktivierungsverfahren (insbesondere verantwortlich für die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit) eingeführt werden. Erforderliche Ausrüstung: • Für chirurgische Instrumente Desinfektionsmittel geeignetes, reinigendes • Bad oder großer Einweichbehälter mit Deckel, geeignet für Natronlauge • Persönliche Schutzausrüstung – Nicht-sterile Schutzhandschuhe für den einmaligen Gebrauch – Schutzbrille – Maske – Haarnetz – Wasserundurchlässiges Hemd mit langen Ärmeln oder Plastikschürze für den einmaligen Gebrauch • Kunststoffbürsten • Ultraschallbad mit Gestell und Deckel, Ultraschallfrequenz 25 - 50 kHz • 1M Natronlaugenlösung • Absorbierende, flusenfreie einmaligen Gebrauch Vliesstoff-Kleidung für den • Dampfsterilisator 41 10.1 REINIGUNG 1. Legen Sie die kontaminierten Instrumente direkt nach der Verwendung in ein Reinigungsmittelbad für die vom Hersteller empfohlene Dauer (oder für mindestens 15 Minuten, falls es keine anderen Angaben gibt). 2. Reinigen Sie die Instrumente in einer neuen Badelösung mit Hilfe weicher Bürsten, um sichtbare Verschmutzungen zu beseitigen. 3. Kombinieren Sie die manuelle Reinigung, falls erforderlich, mit einer Ultraschallreinigung (siehe §3.2.2). 10.2 NCTA-DEAKTIVIERUNG 1. Chemische Deaktivierung - legen Sie die Instrumente bei Raumtemperatur (20 °C ±5 °C) für eine Stunde in die M1 Natronlauge. 2. Spülen Sie die Geräte abschließend eine Minute lang mit destilliertem/sterilem Wasser, dann unter fließendem Wasser 1,5 Minuten lang. 3. Trocknen Sie die Geräte mit einem absorbierenden, trockenen Tuch. 10.3 STERILISATION Nach dem Verpacken sollte das gereinigte Material einem Dampfsterilisierungszyklus in einem Autoklav unterzogen werden, der eine Temperatur von 134 °C für mindestens 18 Minuten halten kann. Weitere Empfehlungen: – Vermeiden Sie, dass Verunreinigungen chirurgischen Geräten austrocknen. – Verwenden Sie ein reinigendes Desinfektionsmittel, das keine Aldehyde enthält, um ein Festsetzen von Proteinen zu vermeiden. – Erneuern Sie das chemische Deaktivierungsbad gegen NTCA und die Ultraschall-Bad-Lösungen nach jeder Verwendung. Reinigen Sie die Tauchbäder gemäß den Anweisungen in § 10.2. – Beachten Sie die Anleitung des französischen ministeriellen Rundschreibens Nummer DGS/5C/ DHOS/E2/2001/138 vom 14. März 2001, das auf die bei der Gesundheitsvorsorge zu beachtenden Vorsichtsmaßnahmen hinweist, um die Gefahren einer Übertragung von unkonventionellen Übertragungserregern zu reduzieren. – Überprüfen Sie die Kompatibilität des reinigenden Desinfektionsmittels mit den empfohlenen Produkten zur Deaktivierung von NCTA. Die Rückverfolgbarkeit der Maßnahmen, der Ausrüstung, der Verfahren und Behandlungsverfahren der medizinischen Geräte muss jedes Mal gewährleistet sein, wenn wiederverwendbares Material beim Kontakt mit Geweben, die als infektiös erachtet werden, verwendet wird. – 42 auf 11. REFERENZEN DE • FD S 98-135 : Sterilisierung medizinischer Geräte Richtlinien für die Überwachung von Behandlungen für wiederverwendbare medizinischer Geräte • NF EN ISO 17664: Die Sterilisierung medizinischer Geräte - Informationen, die durch den Hersteller für die Bearbeitung resterilisierbarer medizinischer Geräte bereitgestellt werden müssen • NF EN ISO 15883-2 : Wasch-Sterilisator Anforderungen und Tests für Wasch-Sterilisatoren mit thermischer Desinfektion von medizinischen Geräten, Anästhesiegeräten, Schalen, Besteck, Empfänger, Utensilien, Glaswaren, etc. • NF EN ISO 11607-1 : Verpackungen für begrenzt-sterilisierte medizinische Geräte - Teil 1: Anforderungen an das Material, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme • NF EN ISO 11140-1: Sterilisierung von Produkten der medizinischen Versorgung - Chemische Anzeigeelemente Teil 1: Allgemeine Anforderungen • NF EN 285: Sterilisierung - Dampfsterilisatoren - Großsterilisator • NF EN 13060 : Kleinsterilisatoren • NF EN ISO 17665-1 : Sterilisierung von Produkten der medizinischen Versorgung - Feuchtwärme - Teil 1: Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routineüberprüfung eines Sterilisierungsverfahrens für medizinische Geräte • Französische ministerielle Anweisung Nr. DGS/RI3/2011/449 vom 1. Dezember 2011 zur Aktualisierung der in der Gesundheitsvorsorge zu beachtenden Vorsichtsmaßnahmen, um das Risiko der Übertragung von unkonventionellen invasiven Übertragungserregern zu verringern • NF EN 13727: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika. Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der bakteriellen Aktivität von chemischen Desinfektionsmitteln für Instrumente, die im medizinischen Bereich eingesetzt werden. Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1) • NF EN 1040: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika. Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der grundlegenden bakteriellen Aktivität von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika. Testmethode und Anforderungen (Phase 1). • NF EN 13624: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika. Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden Aktivität von chemischen Desinfektionsmitteln für Instrumente, die im medizinischen Bereich eingesetzt werden. Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1) • NF EN 1275: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika. Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der grundlegenden fungiziden oder grundlegenden levuroziden Aktivität von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika. Testmethode und Anforderungen (Phase 1) • NF EN 14476: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika. Viruzider, quantitativer Suspensionstest für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die in der Humanmedizin verwendet werden. Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1) 43 Anhang: Ratschläge zur Auswahl von Reinigungsprodukten Alle Reinigungsmittel, die während des Nachbehandlungszyklus eingesetzt werden, müssen mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet sein. 1. V ORDESINFEKTION UND MANUELLE REINIGUNG Es wird empfohlen, ein reinigendes Desinfektionsmittel zu verwenden, dass die folgenden Merkmale aufweist: • Bakterizid bei extremem Schmutzaufkommen (gemäß der Norm NF EN 13727 oder T 72-175) und grundlegend bakterizid (NF EN 1040). • Fungizid bei extremem Schmutzaufkommen (gemäß der Norm NF EN 13624 oder T 72-600) und grundlegend fungizid (NF EN 1275). • Viruzid (gemäß der Norm NF EN 14476 (T 72-185) oder NF T 72-180). Enzymreiniger sind besonders empfohlen, wenn die Instrumente stark kontaminiert sind, da sie die Eliminierung von organischen Verunreinigungen erleichtern. Bitte denken Sie daran, dass Reinigungslösungen nicht zulässig sind, die Aldehyde oder andere Produkte enthalten, die das Festsetzen von Proteinen begünstigen. 2. ULTRASCHALL-REINIGUNG Das ideale Reinigungsmittel ist ein leicht schäumendes Reinigungsmittel, das mit Ultraschall kompatibel ist. Die Verwendung eines enzymatischen Reinigungsmittels ist bei dieser Art der Reinigung besonders angezeigt. 3. A UTOMATISCHE REINIGUNG (WASCH-STERILISATOR) Die Verwendung von Reinigungsmitteln (Waschmittel) ist zu empfehlen, die leicht alkalisch sind (pH zwischen 7 und 10), eine geringe Schaumbildung haben und für automatische, maschinelle Waschvorgänge geeignet sind. Verwenden Sie ausschließlich die Reinigungsprodukte, die vom Hersteller des Wasch-Sterilisators empfohlen werden. Auf alle Fälle ist es absolut erforderlich, die Anweisungen und Warnhinweise des Reinigungsmittel-Herstellers zu befolgen. 4. P RODUKTE FÜR DIE VALIDIERUNG MANUELLER UND AUTOMATISCHER REINIGUNG Art der Reinigung Bezeichnung des Mittels Lieferant Manuell Aniosyme DD1 Anios Automatisch Neodisher Mediclean Forte 44 Dr. Weigert Stufe des Verfahrens Konzentration Dauer Vordesinfektionsreinigung 0,5% 5 Minuten Ultraschall-Reinigung 0,5% 15 Minuten Waschen 0,2% 5 Minuten 45 RIEPILOGO INTRODUZIONE..................................................................................... 47 AVVISI E PRECAUZIONI....................................................................... 47 TIPO “ STANDARD ” DEL CICLO DI RITRATTAMENTO................ 48 LIMITI RITRATTAMENTO..................................................................... 48 FASI DELLA PROCEDURA................................................................... 49 1. Sul sito di utilizzo................................................................. 49 2. Trasporto nell’area di trattamento................................ 49 3. Pulizia manuale.................................................................... 49 4. Pulizia automatica con lavatrice-disinfettatrice....... 52 5.Ispezione................................................................................. 53 6.Confezionamento................................................................ 53 7.Sterilizzazione....................................................................... 54 8.Conservazione...................................................................... 54 9.Manutenzione....................................................................... 55 10. Rischio di trasmissione di agenti infettivi non convenzionali (AINC)................................................. 55 11.Riferimenti.............................................................................. 57 APPENDICE: CONSIGLIO SULLA SCELTA DEI PRODOTTI PER LA PULIZIA50 1. Pre-disinfezione e pulizia manuale............................... 58 2. Pulizia ultrasuoni................................................................. 58 3. Pulizia automatica (lavatrice-disinfettatrice)............. 58 4. Prodotti utilizzati per la convalida................................. 58 46 IT Introduzione Queste istruzioni per l’uso sono valide per la pre-disinfezione, pulizia e sterilizzazione degli strumenti chirurgici in acciaio inox (solo forchetta di inserimento, processore di prova e cacciative), distribuiti da Neurelec. Il presente documento è pensato per il personale sanitario. L’obiettivo è quello di fornire indicazioni e consigli per garantire un ritrattamento efficace e un corretto utilizzo degli strumenti riutilizzabili. I rischi associati con il ritrattamento dei dispositivi medici sono numerosi: trasmissione di malattie da un paziente a un altro, funzioni e prestazioni dello strumento modificate dopo il ritrattamento. Di conseguenza, tutte le fasi del ciclo di ritrattamento sono fondamentali per garantire la sicurezza dello strumento per un utilizzo successivo: • La pre-disinfezione costituisce il primo trattamento da effettuare sugli strumenti contaminati allo scopo di ridurre il livello di contaminazione, facilitando ulteriormente la pulizia e proteggendo l’operatore quando maneggia il materiale. • La pulizia mira ad eliminare lo sporco, in particolare i materiali organici nascosti (sangue, secrezioni, ecc.), sull’ attrezzatura trattata; permette quindi la riduzione simultanea del numero di microorganismi presenti sugli strumenti. La sua efficacia dipenderà dalla combinazione di quattro fattori: l’azione fisica-chimica, l’azione meccanica, la temperatura e la durata del contatto. I metodi di pulizia possono includere le tecniche manuali o automatiche con detergenti e acqua. • L’obiettivo della sterilizzazione è quello di rendere gli strumenti chirurgicamente sterili, vale a dire privi di microorganismi. Questo stato sterile viene mantenuto grazie all’integrità della confezione utilizzata. Avvisi e precauzioni Queste istruzioni sono adatte alla preparazione della forchetta di inserimento, del processore di prova e del cacciavite. Altri metodi di pulizia potrebbero essere appropriati, ma ne dovrà essere correttamente valutata l’efficacia ed essere convalidata preventivamente dal supervisore del ritrattamento per evitare risultati indesiderati. L’istituto sanitario dovrà garantire di per sé che il ritrattamento sia effettuato utilizzando l’attrezzatura e il materiale appropriati e che il personale incaricato della pulizia del materiale contaminato abbia ricevuto la formazione necessaria per effettuare questo tipo di utilizzo. L’operatore deve indossare l’attrezzatura protettiva personale che è adatta per questo lavoro per la protezione da eventuali esposizioni a possibili agenti patogeni o prodotti chimici. Le normative interne applicabili negli ospedali e i consigli da parte dei produttori di prodotti per la pulizia e gli sterilizzatori per il lavaggio automatico devono essere scrupolosamente seguite. L’attrezzatura e le procedure devono essere convalidate e monitorate regolarmente per garantire l’efficacia ininterrotta del ritrattamento. 47 Tipo “ standard ” del ciclo di ritrattamento Le fasi principali da seguire per preparare gli strumenti chirurgici elencati in alto per il loro utilizzo successivo sono descritte brevemente nello schema in basso e più in dettaglio nelle seguenti pagine. ▪▪ Rimuovere i contaminanti visibili Remove visible contaminants Sulthe sitosite di utilizzo On of use ▪▪ Ritrattare il più rapidamente possibile Retreat as quickly as possible Avoid having the dirt dry out ▪▪ Evitare di far seccare lo sporco Transport to the Trasporto nell’area di trattamento treatment area Puliziacleaning automatica Automatic Pulizia manuale Manual cleaning Pre-disinfezione Pre-disinfection detergent – ▪▪ Immerse Immergereininauna soluzione detergente - disinfettante disinfectant solution ▪▪ Rinse with running water Sciacquare con acqua corrente Manual cleaning Pulizia manuale Immergereininauna soluzione ▪▪ Immerse detergent – detergente - disinfettante disinfecctant solution ▪▪ Brush of material Spazzolare il materiale ▪▪ Rinse with con running Sciacquare acquawater corrente Pré-disinfection Pre-disinfezione if se necessaria necessary Wash cycle : Ciclo di lavaggio: pre-lavaggio, pulizia, pre-wash, disinfezione ecc. cleaning, disinfection etc. Pulizia a ultrasuoni Ultrasonic cleaning ▪▪ Put Mettere strumenti the gli instruments in una into a lavatricewasherdisinfettatrice disinfector the cleaning ▪▪ Start Avviare il programma di pulizia program Immergereininan una vaschetta bath with ▪▪ Immerse ultra-sound a ultrasuoni con una soluzione pulente an appropriate cleaning solution. appropriata Rinse in distilled water Sciacquare in acqua distillata ▪▪ Dry with compressed air ▪▪ Asciugare con aria compressa Ispezione Inspection Confezionamento Packaging Sterilizzazione Sterilization Conservazione Storage the state of the ▪▪ Visually Verificarecheck visivamente lo stato dellasurface superficie of thestrumenti: instruments : noresiduo, residues, no degli nessun nessuna corrosion, no defects corrosione, nessun difetto Single use or reusable packaging ▪▪ appropriate Confezione monouso o riutilizzabile appropriata for stream sterilization per sterilizzazione a vapore Sterilization in a stream autoclave : ▪▪ Sterilizzazione in autoclave a vapore 134°C 134°C - -1818min min Store the packaged material in a cool ▪▪ and Conservare il materiale confezionato un luogo dry place out of the sun and in free fresco e asciutto lontano dalla luce del sole e of dust. dalla polvere Limiti ritrattamento Gli strumenti chirurgici in acciaio inox sono progettati per durare ed essere riutilizzati se vengono maneggiati e mantenuti con cura. Il trattamento ripetuto ha un effetto limitato sulla longevità degli strumenti. La durata dipende in genere dall’usura e dai danni causati dall’uso. Un’ispezione accurata e un monitoraggio funzionale della forchetta di inserimento, del processore di prova o del cacciavite, costituiscono il modo migliore per valutare lo stato di deterioramento. 48 IT Fasi della procedura 1. SUL SITO DI UTILIZZO Rimuovere lo sporco in eccesso sugli strumenti utilizzando carta assorbente umidificata monouso. 2. TRASPORTO NELL’AREA DI TRATTAMENTO Ritrattare gli strumenti non appena possibile dopo l’uso, il più vicino possibile al posto in cui sono stati utilizzati. Evitare contaminanti secchi (sangue, frammenti di tessuto, liquidi organici, ecc.) sull’attrezzatura. Se la pulizia deve essere ritardata o se l’area di decontaminazione è lontana dalla sala operatoria, inserire il materiale contaminato in un contenitore ermeticamente coperto e riempito con acqua fredda e una soluzione detergente appropriata (se possibile) per ritardare l’essiccatura del materiale organico e per evitare il rischio di contaminazione. 3. PULIZIA MANUALE 3.1 PRE-DISINFEZIONE Attrezzatura richiesta: • Prodotto detergente e disinfettante appropriato per strumenti chirurgici • Vaschetta o contenitore ad immersione grande con coperchio • Attrezzatura di protezione individuale – Guanti protettivi non sterili monouso – Occhiali protettivi – Maschera – Retina per capelli – Maglia impermeabile a maniche lunghe o grembiule in plastica monouso. Procedura: 1. Prepararsi preventivamente una soluzione detergentedisinfettante. Miscelare la soluzione detergente-disinfettante con acqua tiepida (30°C ± 5°C) in una grossa vaschetta con coperchio in base alle istruzioni del produttore. 2. Non appena completata l’operazione, immergere completamente gli strumenti contaminati nella vaschetta di immersione che contiene la soluzione detergente-disinfettante per il tempo consigliato dal produttore (o per un minimo di 15 minuti salvo diverse indicazioni). 3. Risciacquare accuratamente il materiale estratto dalla soluzione disinfettante per un minuto sotto l’acqua corrente (20°C ± 5°C). 49 Raccomandazioni: – Maneggiare gli strumenti con cura per evitare di danneggiarli o piegarli e per evitare possibili ferite per l’operatore. – Non utilizzare prodotti che contengono aldeidi che fissano le proteine. – Seguire le indicazioni e gli avvisi per l’uso del produttore: diluzione del prodotto, durata dell’immersione e frequenza di rinnovamento della vaschetta di immersione. – Rinnovare ogni giorno la vaschetta con detergentedisinfettante (o più spesso se gli strumenti sono particolarmente contaminati). Pulire ogni giorno la vaschetta con un prodotto adatto. 3.2 PULIZIA: AZIONE FISICA-CHIMICA, MECCANICA E TERMICA 3.2.1 Pulizia manuale Attrezzatura richiesta: • Prodotto detergente e disinfettante appropriato per strumenti chirurgici • Vaschetta o contenitore ad immersione grande con coperchio • Attrezzatura di protezione individuale – Guanti protettivi non sterili monouso – Occhiali protettivi – Maschera – Retina per capelli – Maglia impermeabile a maniche lunghe o grembiule in plastica monouso • Spazzole in plastica morbida e/o spazzole per bottiglie Procedura: 1. Preparare una nuova vaschetta con la stessa soluzione detergente-disinfettante come per la pre-disinfezione e immergere di nuovo gli strumenti pre disinfettati per il periodo consigliato dal produttore (o per un minimo di 15 minuti salvo diverse indicazioni). 2. Pulizia manuale: combinazione di un ingrediente meccanico (per spazzolatura) e un ingrediente chimico (azione detergente) 50 • Spazzolare con attenzione l’oggetto fino alla rimozione di tutti i residui organici che sono attaccati e visibili a occhio nudo (o per 1 minuto e 30 secondi). • Sciacquare con acqua corrente (20°C ± 5°C) fino a quando tutte le tracce della soluzione pulente visibili a occhio nudo non spariscono (o per 1 minuto). Raccomandazioni: IT – Non utilizzare spugne o spazzole metalliche. – Prestare attenzione a pulire e disinfettare le spazzole prima e dopo l’uso. – Seguire i consigli del produttore per la diluizione del prodotto e il tempo di contatto degli strumenti con questo prodotto. – Rinnovare ogni giorno la vaschetta con detergentedisinfettante (o più spesso se gli strumenti sono particolarmente contaminati). Pulire ogni giorno la vaschetta con un prodotto adatto. 3.2.2 Pulizia a ultrasuoni (semi-automatica) Questa pulizia consentirà di rimuovere i materiali contaminanti (in particolare materiale sottile, incavato o complesso) combinando tre tipi di azioni (meccanica, chimica e termica) e completando in questo modo la fase di pulizia manuale. Attrezzatura richiesta: • Prodotto detergente-disinfettante compatibile con gli ultrasuoni • Vaschetta a ultrasuoni con griglia e coperchio, frequenza a ultrasuoni 25-50 kHz • Attrezzatura di protezione individuale – Guanti protettivi non sterili monouso – Occhiali protettivi – Maschera – Retina per capelli – Maglia impermeabile a maniche lunghe o grembiule in plastica monouso • Panni assorbenti, non morbidi, non in tessuto monouso Procedura: 1. Preparare una soluzione detergente o detergente-disinfettante diluendola in acqua tiepida (40°C ± 2°C) in base alle raccomandazioni del produttore. 2. Riempire la vaschetta a ultrasuoni con questa soluzione. 3. Preparare la vaschetta senza gli strumenti e lasciare che la soluzione degassifichi per 5 minuti. 4. Immergere gli strumenti nella soluzione nella parte bassa della griglia senza impilarli e attivare la vaschetta a ultrasuoni per 15 minuti. 5. Durante la fase operativa, posizionare un coperchio sulla vaschetta a ultrasuoni. 6. Sciacquare quindi accuratamente in acqua demineralizzata (20°C ± 5°C) fino a quando tutte le tracce della soluzione pulente visibili a occhio nudo non spariscono (o per 1 minuto 30 secondi). 7. Dopo il risciacquo, asciugare accuratamente gli strumenti utilizzando panni asciutti assorbenti. 8. Ispezionare visivamente il materiale come indicato in §5. 51 Raccomandazioni: – Prestare attenzione a non sovraccaricare la griglia (il carico massimo deve essere definito e convalidato preventivamente). Non superare i 43°C per la temperatura della vaschetta a ultrasuoni per evitare incrostazioni di sangue e di sostanze proteiche. – Rinnovare la vaschetta a ultrasuoni ogni giorno (o dopo ogni utilizzo in base al grado di contaminazione sui dispositivi) e pulire la vaschetta ogni giorno con il prodotto giusto. – Ispezionare regolarmente l’attrezzatura per la pulizia a ultrasuoni per verificare il corretto funzionamento (frequenza e verifiche descritte nella procedura di manutenzione dell’attrezzatura). – Seguire i consigli del produttore per la diluizione del prodotto, il tempo di contatto degli strumenti con il prodotto e la temperatura. 4. P ULIZIA AUTOMATICA CON LAVATRICEDISINFETTATRICE Attrezzatura richiesta: • Prodotto di lavaggio adatto per i requisiti di lavatricedisinfettatrice • Lavatrice-disinfettatrice Procedura: 1. Se l’area adibita alla pulizia non è posizionata vicino al sito di utilizzo o se lo strumento trattiene i contaminanti essiccati, effettuare un pretrattamento preliminare dello strumento come per la pulizia manuale (vedere § 3.). 2. Posizionare gli strumenti (immediatamente dopo l’uso se la pre-disinfezione non è necessaria) nelle griglie di lavaggio senza sovraccaricarle. Posizionare quindi le griglie sui supporti di lavaggio nella lavatrice-disinfettatrice. 3. Evitare il contatto con gli altri dispositivi che potrebbero causare danni durante il lavaggio. 4. Avviare il programma della lavatrice-disinfettatrice. 5. Rimuovere l’attrezzatura alla fine del ciclo di pulizia. 6. Se questo ciclo non include una fase di asciugatura, posizionare gli strumenti in un fornetto a una temperatura inferiore ai 110°C. 7. Ispezionare visivamente lo strumento come indicato in §5. 52 IT Raccomandazioni – Seguire le indicazioni del produttore per la concentrazione, temperatura e durata dell’azione dell’agente pulente. – Fare riferimento alle istruzioni del produttore sull’utilizzo della lavatrice-disinfettatrice. – La pulizia della macchina deve soddisfare i requisiti della norma NF EN ISO 15883-2 relativa alle lavatricidisinfettatrici. – Il ciclo di pulitura deve come minimo includere le seguenti fasi: Pre-lavaggio in acqua fredda o tiepida (< 45°C) Pulizia con detergente e acqua tiepida (tra 50 e 70°C) Neutralizzazione (se necessaria) Risciacquo intermedio in acqua fredda o tiepida Disinfezione termica con acqua demineralizzata (tra 65°C e 93°C) Asciugatura (<110°C) 5. ISPEZIONE Tutti gli strumenti devono essere ispezionati prima di essere confezionati e sterilizzati. 1. Effettuare un’accurata ispezione visiva dell’attrezzatura per rilevare la possibile presenza di residui, materiali contaminanti e/o danni. 2. In particolare, monitorare le aree critiche degli strumenti. 3. Verificare inoltre lo stato di funzionamento dei dispositivi puliti. 4. Se il monitoraggio rileva la presenza di contaminanti residui, gli strumenti devono essere puliti di nuovo in base alla procedura descritta in alto. 5. Rimuovere gli strumenti con difetti (intaccati, corrosi, danneggiati o attorcigliati). 6. CONFEZIONAMENTO Attrezzatura richiesta: • Confezione monouso (confezioni o guaine di carta e pellicola in plastica termosigillabile) o confezione riutilizzabile (contenitori rigidi) conformi alla norma NF EN ISO 11607-1 e appropriati per la sterilizzazione a vapore. • Indicatore fisico-chimico conforme alla norma NF EN ISO 11140-1. Procedura: Per confezioni e guaine: 1. Impacchettare gli strumenti in una confezione termosigillata doppia (uno strumento per confezione). 2. Se necessario, posizionare un indicatore fisico-chimico sulla confezione. 53 Raccomandazioni: – Avvolgere gli strumenti chirurgici rapidamente dopo l’asciugatura. 7. STERILIZZAZIONE La sterilizzazione a vapore (calore umido in autoclave) è la procedura di sterilizzazione di riferimento per dispositivi medici riutilizzabili. I parametri consigliati per il piano di sterilizzazione sono 134°C per 18 minuti. Attrezzatura richiesta: • Lo sterilizzatore a vapore sotto pressione con aspirazione e asciugatura segmentate, consente la registrazione dei parametri del ciclo (temperatura, durata, pressione) conformi alle norme NF EN 285 (o NF EN 13060) e NF EN ISO 17665-1. • Indicatori fisici-chimici conformi alla norma NF EN ISO 11140-1. Procedura: Per confezioni e guaine: 1. Mettere gli strumenti confezionati in carica, posizionandoli sull’estremità con spazio sufficiente tra loro per consentire la circolazione del condensato. 2. Posizionare l’indicatore fisico-chimico in una confezione isolata al centro della carica e avviare il ciclo di sterilizzazione. 3. Alla fine del programma, effettuare le operazioni descritte nella procedura di sterilizzazione a vapore approvata, rimuovere la carica e verificare: • L’integrità e l’asciuttezza delle confezioni (senza umidità, senza danni) • La risposta degli indicatori della confezione • L’indicatore che consente il monitoraggio del funzionamento dell’apparecchiatura • La conformità allo schema del ciclo nella registrazione di riferimento Raccomandazioni: – Effettuare regolarmente le operazioni di manutenzione e monitoraggio dello sterilizzatore. – Per garantire la tracciabilità di questa procedura, deve apparire un segno sull’etichetta della confezione e contenere le seguenti informazioni: identificazione dell’articolo, identificazione dello sterilizzatore (numero), numero di ciclo, data della sterilizzazione, data di scadenza d’uso. 8. CONSERVAZIONE Il periodo per preservare i dispositivi confezionati dopo la sterilizzazione dipende da diversi fattori, come le condizioni di conservazione, il tipo di confezione sterile utilizzata e l’invecchiamento della confezione e dello strumento. La struttura sanitaria deve quindi stabilire un periodo di conservazione per i dispositivi sterilizzati, prendendo in considerazione questi parametri e i consigli del produttore della confezione sterile. Dal momento che i parametri fisici hanno un impatto sulla preservazione dello stato sterile, è consigliabile che le confezioni sterilizzate siano conservate in un luogo asciutto, lontano da umidità, polvere, luce diretta del sole e tutti i tipi di contaminazione. 54 IT 9. MANUTENZIONE Gli strumenti in prestito o gli strumenti destinati al produttore o al fornitore per riparazione, revisioni o manutenzione devono essere sottoposti a tutte le fasi di decontaminazione, pulizia, disinfezione, ispezione e sterilizzazione finale prima di essere restituiti. La documentazione relativa alle misure di contaminazione deve accompagnare gli strumenti che sono restituiti. 10. R ISCHIO DI TRASMISSIONE DI AGENTI INFETTIVI NON CONVENZIONALI (AINC) Nel caso di pazienti che presentano singoli fattori di rischio di encefalopatie spongiformi subacute trasmissibili classiche (SSTE), è necessario istituire le procedure di disattivazione di AINC (responsabili in particolare della malattia di Creutzfeldt-Jakob). Attrezzatura richiesta: • Prodotto detergente e disinfettante appropriato per strumenti chirurgici • Contenitore a immersione grande o vaschetta con coperchio, adatto per l’uso con la soda caustica • Attrezzatura di protezione individuale: – Guanti protettivi non sterili monouso – Occhiali protettivi – Maschera – Retina per capelli – Maglia impermeabile a maniche lunghe o grembiule in plastica monouso. • Spazzole in plastica • Vaschetta a ultrasuoni con griglia e coperchio, frequenza a ultrasuoni 25-50 kHz • Soluzione di soda caustica da 1 M • Panni assorbenti, non morbidi, non in tessuto monouso • Sterilizzatore a vapore 10.1 PULIZIA 1. Immediatamente dopo l’uso, mettere gli strumenti contaminati in una vaschetta con detergente per il periodo consigliato dal produttore (o per un minimo di 15 minuti se non ci sono indicazioni). 2. In una nuova vaschetta, pulire lo strumento utilizzando le spazzole morbide per eliminare i contaminanti visibili. 3. Se necessario, combinare la pulizia manuale con la pulizia ultrasonica (vedere §3.2.2). 10.2 DISATTIVAZIONE AINC 1. Disattivazione chimica: immergere gli strumenti nella soda caustica 1M per un’ora a temperatura ambiente (20°C ± 5°C). 2. Risciacquo finale in acqua distillata/sterile per un minimo di un minuto, quindi in acqua corrente per 1 minuto 30 secondi. 3. Asciugare con panni assorbenti. 55 10.3 STERILIZZAZIONE Dopo il confezionamento, il materiale pulito deve essere soggetto a un ciclo di sterilizzazione a vapore in autoclave che può mantenere una temperatura di sterilizzazione di 134°C per almeno 18 minuti. Consigli vari: 56 – Evitare di far asciugare i contaminanti sull’attrezzatura chirurgica. – Utilizzare un prodotto detergente-disinfettante che non contiene aldeidi per evitare che si fissino le proteine. – Rinnovare le vaschette di disattivazione chimica da AINC e le soluzioni a ultrasuoni dopo ogni utilizzo. Pulire le vaschette da immersione in base alle indicazioni di §10.2. – Fare riferimento alla direttiva della circolare ministeriale numero DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 datata 14 marzo, 2001, relativa alle precauzioni da osservare in ambiente sanitario per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi non convenzionali. – Verificare la compatibilità del prodotto detergentedisinfettante con i prodotti consigliati per la disattivazione di AINC. – La tracciabilità delle azioni, l’apparecchiatura, e dei processi e le procedure di trattamento dei dispositivi medici devono essere garantiti ogni volta che viene utilizzata un’attrezzatura riciclabile a contatto con i tessuti considerati infettivi. 11. RIFERIMENTI IT • FD S 98-135 : Sterilizzazione dei dispositivi medici – Linee guida per il controllo dei trattamenti applicati ai dispositivi medici riutilizzabili • NF EN ISO 17664: Sterilizzazione dei dispositivi medici – Le informazioni devono essere fornite dal produttore per il trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili • NF EN ISO 15883-2 : Lavatrici-disinfettatrici. Requisiti e test per lavatrici-disinfettatrici che utilizzano la disinfezione termica per strumenti chirurgici, apparecchiature anestetiche, vaschette, piatti, ricevitori, utensili, articoli di vetro, ecc. • NF EN ISO 11607-1 : Confezionamento per i dispositivi medici sottoposti a sterilizzazione terminale – Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi a barriera sterili e sistemi di confezionamento • NF EN ISO 11140-1: Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Indicatori chimici - Parte 1: requisiti generali • NF EN 285: Sterilizzazione – Sterilizzatori a vapore – Sterilizzatore grande • NF EN 13060 : Sterilizzatori a vapore piccoli • NF EN ISO 17665-1 : Sterilizzazione di prodotti sanitari – calore umido – Parte 1: Requisiti per sviluppo, convalida e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per i dispositivi medici • Circolare ministeriale n. DGS/RI3/2011/449 del 1 dicembre 2011 relativa all’aggiornamento delle precauzioni da osservare in ambiente sanitario per ridurre i rischi di trasmissione di agenti di trasmissione non convenzionali • NF EN 13727 : Disinfettanti chimici e antisettici. Test di sospensione quantitativa per la valutazione dell’attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati nell’area medica. Metodo e requisiti di verifica (Fase 2, Passo 1) • NF EN 1040 : Disinfettanti chimici e antisettici. Test di sospensione quantitativa per la valutazione dell’attività battericida di base dei disinfettanti chimici e degli antisettici. Metodo di test e requisiti (Fase 1). • NF EN 13624 : Disinfettanti chimici e antisettici. Test di sospensione quantitativa per la valutazione dell’attività fungicida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati nell’area medica. Metodo di test e requisiti (Fase 2, Passo 1) • NF EN 1275 : Disinfettanti chimici e antisettici. Test di sospensione quantitativa per la valutazione dell’attività fungicida di base o fermenticida di base dei disinfettanti chimici e antisettici. Metodo di test e requisiti (Fase 1). • NF EN 14476 : Disinfettanti chimici e antisettici. Test di sospensione della quantità virucida per disinfettanti chimici e antisettici utilizzati nella medicina umana. Metodo di test e requisiti (Fase 2, Passo 1). 57 Appendice: consigli sulla scelta dei prodotti per la pulizia Tutti gli agenti pulenti utilizzati durante il ciclo di ritrattamento devono possedere il marchio CE. 1. PRE-DISINFEZIONE E PULIZIA MANUALE È consigliabile che si utilizzi un prodotto detergente-disinfettante che abbia le seguenti caratteristiche: • Battericida in condizioni di sporco (conforme alla norma NF EN 13727 o T 72-175) e battericida base (NF EN 1040). • Fungicida in condizioni di sporco (conforme alla norma NF EN 13624 o T 72-600) e fungicida base (NF EN 1275). • Virucida (conforme alla norma NF EN 14476 (T 72-185) o NF T 72-180). I detergenti enzimatici sono particolarmente consigliati quando gli strumenti sono molto contaminati, dal momento che facilitano l’eliminazione di contaminanti organici. Ricordare che le soluzioni pulenti che contengono aldeidi o altri prodotti responsabili di fissare le proteine non sono consentiti. 2. PULIZIA ULTRASONICA L’agente pulente ideale è un agente schiumoso delicato che è compatibile con gli ultrasuoni. L’utilizzo di un detergente enzimatico è particolarmente indicato per questo tipo di pulizia. 3. P ULIZIA AUTOMATICA (LAVATRICEDISINFETTATRICE) È preferibile utilizzare agenti pulenti (detergenti) che sono leggermente alcalini (pH tra 7 e 10) e con azione schiumogena delicata, adatta per il lavaggio a macchina automatico. Utilizzare esclusivamente i prodotti pulenti consigliati dal produttore della macchina di disinfezione e lavaggio. In tutti i casi è assolutamente necessario seguire le istruzioni e gli avvisi forniti dal produttore del prodotto per la pulizia. 4. P RODOTTI UTILIZZATI PER LA CONVALIDA DELLA PULIZIA MANUALE E AUTOMATICA Tipo di pulizia Denominazione del prodotto Fornitore Manuale Aniosyme DD1 Anios Automatica Neodisher Mediclean Forte 58 Dr. Weigert Fase della procedura Concentrazione Durata Pulizia pre-disinfezione 0,5% 5 minuti Pulizia a ultrasuoni 0,5% 15 minuti Lavaggio 0,2% 5 minuti 59 RESUMEN INTRODUCCIÓN.......................................................................................................61 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES...............................................................61 TIPO “ ESTÁNDAR ” DEL CICLO DE RE-TRATAMIENTO ESTÁNDAR...................................................................................................................62 LÍMITES DEL RE-TRATAMIENTO.......................................................................62 ETAPAS DEL PROCEDIMIENTO........................................................................63 1. En el lugar de utilización................................................................63 2. Transporte al área de tratamiento............................................63 3. Limpieza manual................................................................................63 4. Limpieza automática mediante una lavadora-desinfectadora................................................................66 5.Inspección...............................................................................................67 6.Embalaje...................................................................................................67 7.Esterilización..........................................................................................67 8.Almacenamiento................................................................................68 9.Mantenimiento....................................................................................68 10. Riesgo de transmisión de ATNC (Agentes Transmisibles No Convencionales)....................69 11.Referencias..............................................................................................71 APÉNDICE: RECOMENDACIÓN PARA LA ELECCIÓN DE LOS PRODUCTOS DE LIMPIEZA..............................................................72 1. Predesinfección y limpieza manual.........................................72 2. Limpieza con ultrasonidos ..........................................................72 3. Limpieza automática (lavadora-desinfectadora)............72 4. Productos utilizados para la validación de la limpieza manual y automática.......................................72 60 ES Introducción Este manual de instrucciones es válido para la predesinfección, limpieza y esterilización del instrumental quirúrgico fabricado en acero inoxidable (solo la horquilla de inserción, el procesador de simulación y el destornillador) distribuido por Neurelec. Estedocumentohasidoestádiseñadoparaelpersonalsanitario.Suobjetivo es proporcionar las indicaciones y recomendaciones que garanticen el un tratamiento el reprocesamiento eficaz y el manejo correcto del instrumental reutilizable. Los riesgos asociados a la re-utilización el tratamiento de productos sanitarios son numerosos, transmisión de enfermedades de un paciente a otro, modificaciones en la funcionalidad funciones cambiadas y en el rendimiento del instrumental tras el después del re-tratamiento. En consecuencia, todas las etapas del ciclo de re-tratamiento son esenciales para garantizar la seguridad del instrumental para otro un siguiente uso: • La pre-desinfección constituye el primer tratamiento que debe llevarse a cabo para llevar a cabo en sobre el instrumental contaminado con el objetivo objeto de reducir el nivel de contaminación, facilitando una limpieza más profunda y protegiendo al operador mientras maneja el material. • La limpieza tiene como objetivo la eliminación de residuos eliminar la suciedad, en particular de la materia orgánica oculta (sangre, secreciones, etc), en el equipamiento tratado, lo que permite la reducción simultánea del número de microorganismos presentes en el instrumental. Su eficacia dependerá de la combinación de cuatro factores: la acción física y química, la acción mecánica, la temperatura y la duración del contacto. Los métodos de limpieza pueden incluir técnicas manuales o automáticas en combinación con detergentes y agua. • El objetivo de la esterilización es hacer que el material quirúrgico sea estéril, lo que quiere decir libre de cualquier microorganismo. Este estado estéril se mantiene mediante la integridad del envase .utilizado Advertencias y precauciones Estas instrucciones son apropiadas para la preparación de la horquilla de inserción, el procesador de simulación y el destornillador. Otros métodos de limpieza pueden resultar apropiados, pero deben evaluarse correctamente para verificar su eficacia y el supervisor del re-tratamiento debe validarlo de antemano para evitar cualquier resultados no.deseados. El centro de atención sanitaria debe asegurase de que el re-tratamiento se realiza utilizando el equipamiento y material apropiados, y de que el personal responsable al cargo de la limpieza del material contaminado tiene tenga la formación necesaria para realizar esta actividad tipo de manejo. El operador debe llevar equipamiento de protección personal que sea adecuado para este trabajo para protegerse frente a cualquier la exposición de cualquier tipo de los posibles patógenos posible o y de los productos químicos. Deben respetarse escrupulosamente los reglamentos internos de los hospitales y las recomendaciones de los fabricantes de productos de limpieza y esterilizadores de lavado automático. Se deben validar y controlar de forma regular tanto el equipamiento como los procedimientos para garantizar la eficacia continuada del re-tratamiento. 61 Tipo “ estándar ” del ciclo de re-tratamiento estándar Las etapas principales que se deben seguir para preparar el instrumental quirúrgico que se indicó anteriormente para su próximo uso se describen brevemente en el siguiente esquema y con más detalle en las siguientes páginas. En lugarsite de utilización Onel the of use ▪▪ Elimine losvisible contaminantes visibles Remove contaminants Transport toárea the Transporte al ▪▪ Retire lo más rápido posible Retreat as quickly as possible Avoidque having the dirt out ▪▪ Evite la suciedad se dry seque de tratamiento treatment area Limpieza automática Automatic cleaning Limpiezacleaning manual Manual Pre-desinfección Pre-disinfection Manual Limpiezacleaning manual a detergente, detergent –solución ▪▪ Immerse Sumerja eninun desinfectantesolution disinfectant withagua running water ▪▪ Rinse Aclare con caliente Pré-disinfection Pre-desinfección if si fuera necesario necessary Sumerja eninun detergente,– ▪▪ Immerse a detergent solución desinfectante disinfecctant solution ▪▪ Brush of material Cepillado del material ▪▪ Rinse running water Aclare with con agua caliente Ciclo de cycle lavado: : Wash prelavado, limpieza, pre-wash, desinfección, etc. cleaning, disinfection etc. Limpieza por Ultrasonic ultrasonidos cleaning ▪▪ Put Coloque el instrumental en the instruments una lavadora desinfectadora into a washer▪▪ disinfector Inicie el programa Start the cleaning de limpieza program Sumerja eninelan baño por ultrasonidos con una ▪▪ Immerse ultra-sound bath with solución de limpieza apropiada an appropriate cleaning solution. ▪▪ Rinse water Aclare in endistilled agua destilada ▪▪ Dry with air Seque concompressed aire comprimido Inspección Inspection Envase Packaging Esterilización Sterilization Almacenamiento Storage check the stateelof the surface ▪▪ Visually Compruebe visualmente estado de la of the instruments : no residues, no superficie del instrumental: sin residuos, corrosion, nosin defects sin corrosión, defectos ▪▪ Single reusable packaging Envase use de unorsolo uso o reutilizable apropiado appropriate for stream sterilization para la esterilización por vapor ▪▪ Sterilization Esterilización in enaunstream autoclave de vapor: autoclave a 134 ºC- -18min 18 min 134°C the el packaged materialeninun a cool ▪▪ Store Almacene material envasado lugar fresco and place the sun and free y secodry alejado delout solof y libre de polvo of dust. Límites del re-tratamiento El instrumental quirúrgico fabricado en acero inoxidable está diseñado para durar y para re-utilizarlo si se maneja y mantiene de forma correcta. El tratamiento repetido sólo tiene un ligero efecto en la longevidad del instrumental. Su vida útil depende generalmente del desgaste y el daño causado por el uso. La inspección minuciosa y la comprobación funcional de la horquilla de inserción, del procesador de simulación o del destornillador antes de su uso, constituyen la mejor manera de evaluar el estado de deterioro. 62 Etapas del procedimiento ES 1. EN EL LUGAR DE UTILIZACIÓN Eliminación del exceso de suciedad del instrumental con papel absorbente humedecido de un solo uso. 2. TRANSPORTE AL ÁREA DE TRATAMIENTO Vuelva a procesar Someta a tratamiento el al instrumental lo más pronto posible después de su uso,y lo más cerca posible del lugar donde se utilizó. Evite que los contaminantes se sequen secos (sangre, restos de tejido, líquidos orgánicos, etc) en sobre el equipamiento. Si debe retrasar la limpieza se retrasa, o si el área de descontaminación está lejos de la sala de operaciones, coloque el material contaminado en un contenedor protegido herméticamente hermético con agua fría y solución de detergente apropiada (si fuera posible), para retrasar el secado del material orgánico y para evitar cualquier riesgos de contaminación. 3. LIMPIEZA MANUAL 3.1 PRE-DESINFECCIÓN Material necesario: • Producto detergente-desinfectante apropiado para instrumental quirúrgico • Bañera o contenedor grande para remojo con una tapa • Equipamiento de protección individual: – Guantes protectores no estériles de un solo uso – Gafas protectoras – Máscarilla – Redecilla – Camisa impermeable de manga larga o delantal de plástico de un solo uso. Procedimiento: 1. Prepare por adelantado una solución detergente-desinfectante. Mezcle la solución detergente-desinfectante con agua caliente (30 ºC ± 5 °C) en una bañera o recipiente grande con tapa según las instrucciones del fabricante. 2. Tan pronto como termine la operación, sumerja totalmente el instrumental contaminado en la bañera que contenga la solución detergente-desinfectante durante el periodo de tiempo recomendado por el fabricante (o por un mínimo de 15 minutos si no existen otras indicaciones). 3. Enjuague al fondo Enjuague minuciosamente durante un minuto y con agua corriente (20 °C ± 5 °C) el material extraido sacado de la bañera de desinfección. 63 Recomendaciones: – Maneje con cuidado el instrumental para evitar dañarlo o doblarlo y para evitar posibles heridas al en el operador. – No utilice ningún producto que contenga aldehídos, ya que pueden producir fijación de proteinas de fijación (a aldehidos) a proteínas. – Siga las indicaciones y advertencias de uso del fabricante: la dilución del producto, duración de la inmersión y frecuencia o renovación de la bañera de inmersión. – Renueve el baño de detergente-desinfectante diariamente (o más a menudo si el instrumental está muy contaminado). Limpie la bañera cada día con un producto apropiado. 3.2 LIMPIEZA: ACCIÓN FÍSICA Y QUÍMICA, MECÁNICA Y TÉRMICA 3.2.1 Limpieza manual Equipamiento necesario: • Producto detergente-desinfectante apropiado para instrumental quirúrgico • Bañera o contenedor grande para remojo con una tapa • Equipamiento de protección individual: – Guantes protectores no estériles de un solo uso – Gafas protectoras – Máscarilla – Redecilla – Camisa impermeable de manga larga o delantal de plástico de un solo uso • Cepillos suaves de plástico y/o cepillos para botellas Procedimiento: 1. Prepare un nuevo baño utilizando la misma solución detergente-desinfectante que para la pre-desinfección, y sumerja de nuevo el instrumental pre-desinfectado durante el periodo recomendado por el fabricante (o por un mínimo de 15 minutos si no existen indicaciones). 2. Limpieza manual: la combinación de un ingrediente mecánico (para cepillar) y un ingrediente químico (acción detergente) • Cepille cuidadosamente el material artículo hasta que todos los residuos orgánicos que estén pegados y sean visibles a simple vista sean eliminados (o durante 1 minuto y 30 segundos). • Aclare con agua corriente (20 °C ± 5 °C) hasta que todos los restos de la solución de limpieza visibles a simple vista desaparezcan (o durante 1 minuto). Recomendaciones: – No utilice esponjas o cepillos de metal. – Sea cuidadoso a la hora de limpiar y desinfectar los cepillos antes y después de cada uso. – Siga las recomendaciones del fabricante para diluir el producto y la duración del contacto de los instrumentos con este producto. – Renueve el baño de detergente-desinfectante diariamente (o más a menudo si el instrumental está muy contaminado). Limpie la bañera cada día con 64 un producto apropiado. ES 3.2.2 Limpieza por ultrasonido (semi-automática) Esta limpieza permitirá despegar los contaminantes (en particular el material fino, porosohueco o complejo compuesto) combinando tres tipos de acciones (mecánica, química y térmica) y así se completará la fase de limpieza manual. Material necesario: • Producto detergente-desinfectante compatible con ultrasonido • Baño por ultrasonido con rejilla bastidor y tapa, frecuencia de ultrasonidos 25-50 kHz • Equipamiento de protección individual: – Guantes protectores no estériles de un solo uso – Gafas protectoras – Máscarilla – Redecilla – Camisa impermeable de manga larga o delantal de plástico de un solo uso • Utilice paños absorbentes, que no sean esponjosos, sin tejer y de un solo uso Procedimiento: 1. Prepare un detergente o una solución detergentedesinfectante para diluir en agua caliente (40 °C ± 2 °C) según las recomendaciones del fabricante. 2. Llene el baño de por ultrasonidos con esta solución. 3. Comience el baño sin el instrumental, y deje que la solución desgasifique durante 5 minutos. 4. Sumerja los instrumentos en la solución al fondo del bastidor sin amontonarlos y active el baño por ultrasonidos durante 15 minutos. 5. Durante el proceso la fase de trabajo, ponga la tapa al baño por ultrasonidos. 6. Después, aclare a fondo con agua desmineralizada (20°C ± 5°C) hasta que todos los restos de la solución de limpieza visibles a simple vista desaparezcan (o durante 1,5 minuto). 7. Después del aclarado, seque el instrumental con cuidado, con paños secos y absorbentes. 8. Inspeccione visualmente el material como se indica en §5. Recomendaciones: – Tenga cuidado de no sobrecargar sobrecalentar la rejilla el bastidor (la carga máxima debe definirse y validarse con anterioridad). No sobrepase supere los 43 ºC de la temperatura en el del baño de ultrasonidos para evitar incrustaciones de sangre y sustancias proteicas. – Renueve el baño de ultrasonidos diariamente (o después de cada uso según el grado de contaminación de los dispositivos), y limpie el baño todos los días con un producto adecuado. – Examine regularmente el equipamiento de limpieza por ultrasonidos para verificar que funciona adecuadamente su funcionamiento adecuado (frecuencia y verificaciones descritas en el protocolo procedimiento de mantenimiento del equipamiento). – Siga las recomendaciones del fabricante para la dilución del diluir el producto, y la duración del contacto de los instrumentos con el producto y la temperatura. 65 4. L IMPIEZA AUTOMÁTICA MEDIANTE UNA LAVADORA-DESINFECTADORA Material necesario: • Producto de limpieza adecuado para los requisitos de la una lavadora-desinfectadora • lavadora-desinfectadora Procedimiento: 1. Si el área de limpieza no está ubicada cerca del lugar de uso, o cuando el instrumental mantiene secos los contaminantes, realice un tratamiento previo del instrumental además de y de la limpieza manual (consulte § 3.). 2. Coloque el instrumental (inmediatamente después de su uso si la pre-desinfección no es necesaria) en las rejillas los bastidores de lavado sin sobrecargarlas. Después, coloque las rejillas los bastidores de lavado en los soportes de lavado de la lavadora desinfectadora. 3. Evite cualquier contacto entre los dispositivos, que puedae causar daños durante el lavado. 4. Inicie el programa de la lavadora-desinfectadora. 5. Elimine el equipamiento retire el instrumental al final del ciclo de limpieza. 6. Si este ciclo no incluye una fase de secado, coloque el instrumental en un horno a una temperatura inferior a 110 ºC. 7. Inspeccione visualmente el instrumental como se indica en §5. Recomendaciones: – Siga las indicaciones del fabricante para la concentración, temperatura y duración de la acción del agente de limpieza. – Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la utilización de la lavadora-desinfectadora. – La limpieza mecánica debe satisfacer los requisitos del estándar NF EN ISO 15883-2 sobre las lavadoras desinfectadoras. – El ciclo de limpieza debería, al menos, incluir las siguientes etapas: Pre-lavado en agua fría o caliente (< 45 °C) Limpieza con detergentes y agua caliente (entre 50 y 70 ºC) Neutralización (si fuera necesario) Aclarado intermedio en agua fría o caliente Desinfección térmica con agua desmineralizada (entre 65 ºC y 93 ºC) Secado (< 110 ºC) 66 ES 5. INSPECCIÓN Todo el instrumental debe inspeccionarse antes de ser envasado y esterilizado. 1. Realice una inspección visual cuidadosa del equipamiento para detectar la posible presencia de residuos, suciedad y/o daños. 2. En particular controle las áreas críticas del instrumental. 3. También compruebe el estado de funcionamiento de los dispositivos limpios. 4. Si este control revela la presencia de contaminantes residuales, el instrumental debe volver a limpiarse según el procedimiento descrito con anterioridad. 5. Elimine cualquier instrumental con defectos (mellado, corroído, dañado, o retorcido). 6. EMBALAJE Equipamiento necesario: • Envase de un solo uso (envases o fundas fabricadas en papel y película de plástico termo-sellable) o envase reutilizable (contenedor rígido) según el estándar NF EN ISO 11607-1 y apropiado para esterilización por vapor. • Indicador físico y químico según el estándar NF EN ISO 11140-1. Procedimiento: Para envases y fundas: 1. Envase el instrumental en envases termo-sellables un paquete termo-sellado doble (un instrumento por envase). 2. Si fuera necesario, coloque un indicador físico y químico en el envase. Recomendaciones: – Enrolle Envuelva el instrumental quirúrgico rápidamente después de secar. 7. ESTERILIZACIÓN La esterilización en vapor (calor húmedo en un autoclave) es el procedimiento de esterilización de referencia para los productos sanitarios re-utilizables. Los parámetros recomendados para la etapa de esterilización son 134 °C durante 18 minutos. Material necesario: • El esterilizador de vapor bajo presión con vacío y secado segmentado, permite la grabación de los parámetros del ciclo (temperatura, duración, presión) según los estándares NF EN 285 (o NF EN 13060) y NF EN ISO 17665-1. • Indicadores físicos y químicos según el estándar NF EN ISO 11140-1. 67 Procedimiento: Para envases y fundas: 1. Colocar los instrumentos envasados en la carga, colocándolos en el extremo con el espacio suficiente entre ellos para permitir la circulación de la condensación. 2. Coloque un indicador físico y químico en un paquete aislado en el medio de la carga y comience el ciclo de esterilización. 3. Al final del programa, realice las operaciones descritas en el procedimiento de esterilización por vapor validado, retire la carga y verifique: • La integridad y el secado de los envases (sin humedad, sin daño) • La respuesta de los indicadores del envase • El indicador que permite controlar el funcionamiento de los equipos • La conformidad del diagrama del ciclo con el registro de referencia Recomendaciones: – El Mantenimiento y seguimiento del esterilizador debe hacerse con regularidad. – Para garantizar el seguimiento de este procedimiento, debe aparecer una marca en la etiqueta del paquete y contener la siguiente información: identificación del artículo, la identificación del esterilizador (número), el número de ciclo, fecha de esterilización, la fecha de caducidad de uso. 8. ALMACENAMIENTO El periodo para conservar los dispositivos envasados después de la esterilización depende de varios factores, como las condiciones de almacenamiento, el tipo de embalaje estéril utilizado, el envejecimiento del envase y el instrumental. El centro de salud debe, por lo tanto, establecer un período de almacenamiento de los dispositivos esterilizados, teniendo en cuenta estos parámetros y las recomendaciones del fabricante del embalaje estéril. Dado que los parámetros físicos tienen un impacto en la conservación del estado estéril, se recomienda que los paquetes esterilizados se almacenen en un lugar seco, lejos de la humedad, el polvo, la luz solar directa, y todos los tipos de contaminación. 9. MANTENIMIENTO Antes de devolverse, los instrumentos prestados o y de entregar aquellos los instrumentos dirigidos al fabricante o al proveedor para su reparación, revisiones o mantenimiento deben someterse a todas las etapas de descontaminación, limpieza, desinfección, inspección y esterilización final. La documentación relativa a las medidas de contaminación debe acompañar a los instrumentos que se devuelven. 68 ES 10. R IESGO DE TRANSMISIÓN DE ATNC (AGENTES TRANSMISIBLES NO CONVENCIONALES) En el caso de pacientes que presenten factores de riesgo individuales de las clásicas encefalopatías espongiformes transmisibles subagudas (EETS), se deben establecer procedimientos de desactivación de ATNC (responsables en particular de la enfermedad de CreutzfeldtJakob). Material necesario: • Producto detergente-desinfectante apropiado para instrumental quirúrgico • Bañera o contenedor grande para remojo con una tapa, adecuado para usar con sosa cáustica • Equipamiento de protección individual: – Guantes protectores no estériles de un solo uso – Gafas protectoras – Máscarilla – Redecilla – Camisa impermeable de manga larga o delantal de plástico de un solo uso. • Cepillos de plástico • Baño por ultrasonido con rejilla bastidor y tapa, frecuencia de ultrasonidos 25-50 kHz • Solución de sosa cáustica 1M • Utilice paños absorbentes, que no sean esponjosos, sin tejer y de un solo uso • Esterilizador de vapor 10.1 LIMPIEZA 1. Inmediatamente después de su uso, coloque el instrumental contaminado en un baño de detergente por el período recomendado por el fabricante (o por un mínimo de 15 minutos si no existen otras indicaciones). 2. En un baño nuevo, limpie el instrumental con cepillos suaves para eliminar la suciedad visible. 3. Si fuera necesario, combine la limpieza manual con la limpieza por ultrasonidos (consulte §3.2.2). 1. Desactivación química: sumerja el instrumental en sosa cáustica 1M durante una hora a temperatura ambiente (20 °C ± 5 °C). 2. El aclarado final en agua destilada/estéril durante un mínimo de un minuto, después con agua corriente durante 1 minuto y 30 segundos. 3. Seque el instrumental con paños secos y absorbentes. 10.2 DESACTIVACIÓN ATNC 69 10.3 ESTERILIZACIÓN Después de envasar, el material limpio debe someterse a un ciclo de esterilización por vapor en un autoclave que pueda mantener una temperatura de esterilización de 134 ºC durante al menos 18 minutos. Recomendaciones varias: 70 – Evite que los contaminantes se sequen en el equipamiento quirúrgico. – Utilice un producto detergente-desinfectante que no contenga aldehídos para evitar que se fijen las proteínas. – Renueve los baños de desactivación química frente a las ATNC y las soluciones de baño por ultrasonidos después de cada uso. Limpie los baños de inmersión según las indicaciones de §10.2. – Consulte las directrices de la circular ministerial número DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 con fecha del 14 de marzo de 2001 sobre las precauciones a tener en cuenta para reducir el riesgos de producidos por transmisión de los agentes de transmisión no convencionales. – Verifique la compatibilidad del producto detergentedesinfectante con los productos recomendados para la desactivación de ATNC. – Se debe asegurar la trazabilidad el seguimiento de las acciones, el equipamiento, y los procesos y procedimientos de tratamiento de los productos sanitarios cada vez que el equipamiento reciclable entre en contacto con tejidos considerados infecciosos. 11. REFERENCIAS ES • FD S 98-135 : Esterilización de productos sanitarios directrices para el control de los tratamientos aplicados a los productos sanitarios reutilizables • NF EN ISO 17664: Esterilización de productos sanitarios: información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios re-esterilizables • NF EN ISO 15883-2 : Lavadoras desinfectadoras. Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. • NF EN ISO 11607-1 : Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado • NF EN ISO 11140-1: Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: requisitos generales • NF EN 285: Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes • NF EN 13060 : Esterilizadores de vapor pequeños. • NF EN ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina del un proceso de esterilización para productos sanitarios • Circular ministerial número DGS/RI3/2011/449 con fecha del 1 de diciembre de 2011 sobre las precauciones a tener en cuenta en relación a la atención sanitaria para reducir el riesgo de transmisión de agentes de transmisión invasiva no convencionales. • NF EN 13727: Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1) • NF EN 1040: Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida básica de los antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo y requisitos (fase 1). • NF EN 13624: Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1) • NF EN 1275: Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levaduricida básica de los antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo y requisitos (fase 1) • NF EN 14476: Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión viricida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1). 71 Apéndice: Recomendación para la elección de los productos de limpieza Todos los agentes de limpieza utilizados durante el ciclo de retratamiento deben tener marcado CE. 1. PREDESINFECCIÓN Y LIMPIEZA MANUAL Se recomienda utilizar un producto detergente-desinfectante que tenga las características siguientes: • Bactericida en condiciones de suciedad (según el estándar NF EN 13727 o T 72-175) y bactericida base (NF EN 1040). • Fungicida en condiciones de suciedad (según el estándar NF EN 13624 o T 72-600) y fungicida base (NF EN 1275). • Viricida (según el estándar NF EN 14476 (T 72-185) o NF T 72-180). Se recomiendan los limpiadores enzimáticos es particular cuando el instrumental está muy contaminado, ya que facilitan la eliminación de los contaminantes orgánicos. Recuerde que no están permitidas las soluciones de limpieza que contengan aldehídos u otros productos que puedan fijar las proteínas 2. LIMPIEZA POR ULTRASONIDOS El agente de limpieza ideal es un agente de con capacidad de formación de espuma débil y que sea compatible con ultrasonidos. Está particularmente indicado el uso de un detergente enzimático para este tipo de limpieza. 3. L IMPIEZA AUTOMÁTICA (LAVADORADESINFECTADORA) Es preferible usar agentes de limpieza (detergentes) que sean ligeramente alcalinos (pH entre 7 y 10) y con agente capacidad de formación de espuma débil, adecuados para la máquina de lavado automático. Utilice exclusivamente los productos de limpieza recomendados por el fabricante de la lavadora desinfectadora. En todos los casos, es absolutamente esencial que uno siga las instrucciones y precauciones facilitadas por el fabricante del producto de limpieza. 4. P RODUCTOS UTILIZADOS PARA LA VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA MANUAL Y AUTOMÁTICA Tipo de limpieza Denominación del producto Proveedor Manual Aniosyme DD1 Anios Automática 72 Neodisher Mediclean Forte Dr. Weigert Etapa del procedimiento Concentración Duración Limpieza de pre-desinfección 0,5% 5 minutos Limpieza por ultrasonidos 0,5% 15 minutos Limpieza 0,2% 5 minutos 73 SÚHRN ÚVOD ........................................................................................................................75 VAROVANIA A PREVENTÍVNE OPATRENIA.................................................75 „ ŠTANDARDNÝ “ TYP CYKLU OPÄTOVNÉHO OŠETRENIA...............76 OBMEDZENIA OPÄTOVNÉHO OŠETRENIA...............................................76 FÁZY POSTUPU.........................................................................................................77 1. V mieste použitia................................................................................77 2. Preprava do miesta ošetrenia.....................................................77 3. Manuálne čistenie..............................................................................77 4. Automatické čistenie použitím dezinfekčného automatu..............................................................80 5.Prehliadka................................................................................................80 6.Balenie.......................................................................................................81 7.Sterilizácia................................................................................................81 8.Uchovávanie..........................................................................................82 9.Údržba.......................................................................................................82 10. Riziko prenosu NCTA (nekonvenčné prenosné látky)..................................................82 11.Literatúra..................................................................................................84 PRÍLOHA: ODPORÚČANÉ ČISTIACE VÝROBKY.......................................85 1. Predbežná dezinfekcia a manuálne čistenie.....................85 2. Ultrazvukové čistenie ......................................................................85 3. Automatické čistenie (dezinfekčný automat)...................85 4. Prostriedky použité na schválenie manuálneho a automatického čistenia................................85 74 SK Úvod Tento návod na použitie sa týka predbežnej dezinfekcie, čistenia a sterilizácie chirurgických nástrojov vyrobených z nehrdzavejúcej ocele (iba zavádzacia vidlička, imitácia procesora a skrutkovač) distribuovaných spoločnosťou Neurelec. Tento dokument je určený pre zdravotnícky personál. Jeho cieľom je poskytnúť indikácie a odporúčania na zaručenie účinného opätovného ošetrenia a správnej manipulácie s opätovne použiteľnými nástrojmi. Riziká súvisiace s opätovným ošetrením zdravotníckych zariadení sú početné – prenos ochorení z jedného pacienta na druhého, zmenené funkcie a výkon nástroja po opätovnom ošetrení. Z tohto dôvodu sú bezpodmienečne nutné na zaručenie bezpečnosti nástroja pred ďalším použitím všetky fázy cyklu opätovného ošetrenia: • Predbežná dezinfekcia predstavuje prvé ošetrenie vykonávané na kontaminovaných nástrojoch s cieľom znížiť úroveň kontaminácie, uľahčiť ďalšie čistenie a ochrániť operátora počas manipulácie s materiálom. • Cieľom čistenia je eliminácia nečistôt, najmä skrytých organických materiálov (krv, sekréty a podobne), na ošetrovanom zariadení, čím súčasne umožňuje znížiť množstvo mikroorganizmov prítomných na nástrojoch. Jej účinnosť bude závisieť od kombinácie štyroch faktorov: fyzikálno-chemického účinku, mechanického účinku, teploty a trvania kontaktu. Metódy čistenia môžu zahŕňať manuálne alebo automatické techniky v kombinácii so saponátmi a vodou. • Cieľom sterilizácie je urobiť nástroje chirurgicky sterilné, čo znamená bez akýchkoľvek mikroorganizmov. Tento sterilný stav sa udržiava prostredníctvom neporušenosti použitého balenia. Varovania a preventívne opatrenia Tieto pokyny sú určené na prípravu zavádzacej vidličky, imitácie procesora a skrutkovača na ich opätovné použitie. Môžu byť vhodné aj iné metódy čistenia, ale treba správne vyhodnotiť ich účinnosť a musí ich najprv schváliť osoba vykonávajúca dozor nad opätovným ošetrením, aby sa zabránilo akýmkoľvek nežiaducim výsledkom. Pracovisko poskytujúce zdravotnú starostlivosť sa má uistiť, že opätovné ošetrenie sa vykonáva použitím vhodných zariadení a materiálov a že personál zodpovedný za čistenie kontaminovaných materiálov absolvoval školenie potrebné na vykonávanie tohto typu manipulácie. Operátor má nosiť osobné ochranné prostriedky vhodné pre túto prácu, aby sa chránil pred akoukoľvek expozíciou akýmkoľvek možným patogénom alebo chemikáliám. Dôsledne sa musia dodržiavať interné predpisy platné v nemocniciach a odporúčania od výrobcov čistiacich prostriedkov a automatických umývacích sterilizátorov. Zariadenia a procedúry musia byť schválené a pravidelne monitorované, aby sa zaručila neustála účinnosť opätovného ošetrovania. 75 „ Štandardný “ typ cyklu opätovného ošetrenia Hlavné fázy, ktoré treba dodržiavať pri príprave chirurgických nástrojov uvedených vyššie pred ich nasledujúcim použitím, sú v krátkosti popísané v schéme nižšie a podrobnejšie na nasledujúcich stranách. použitia OnV mieste the site of use ▪▪ Odstráňte viditeľné nečistoty Remove visible contaminants Transport to ošetrenia the Preprava do miesta ▪▪ Čo najrýchlejšie znova Retreat as quickly asošetrite possible Avoid having the dirt dry out ▪▪ Zabráňte zaschnutiu nečistôt treatment area Automatické čistenie Automatic cleaning Manuálne čistenie Manual cleaning Pre-disinfection dezinfekcia a detergent – ▪▪ Immerse Ponorte doinroztoku detergentného dezinfekčnéhosolution prostriedku disinfectant ▪▪ Rinse with running water Opláchnite pod tečúcou vodou Pré-disinfection Predbežná dezinfekciaif v prípade potreby necessary Manual cleaning Manuálne čistenie Ponorte doinroztoku detergentného ▪▪ Immerse a detergent – dezinfekčnéhosolution prostriedku disinfecctant ▪▪ Brush of material Očistenie materiálu kefou ▪▪ Rinse with pod running water Opláchnite tečúcou vodou Umývací cyklus: predbežné Wash cycle : umývanie, čistenie, dezinfekcia pre-wash, a podobne Predbežná cleaning, disinfection etc. Ultrazvukové čistenie Ultrasonic cleaning ▪▪ Put Umiestnite nástroje do the instruments dezinfekčného into a washer-automatu disinfector ▪▪ Spustite program Start the cleaning čistenia program Ponorte doinultrazvukového ▪▪ Immerse an ultra-soundkúpeľa bath with s vhodným čistiacim roztokom an appropriate cleaning solution. ▪▪ Rinse in distilled water vode Opláchnite v destilovanej ▪▪ Dry withstlačeným compressed air Vysušte vzduchom Prehliadka Inspection surface žiadne check the stav state of thenástrojov: ▪▪ Visually Vizuálne skontrolujte povrchu of the instruments no residues, zvyšky, žiadna korózia,: žiadne defekty no corrosion, no defects Balenie Packaging use oralebo reusable packaging ▪▪ Single Jednorazové opätovne použiteľné balenie appropriate for stream sterilization vhodné na sterilizáciu parou Sterilizácia Sterilization in a stream autoclave : 134 °C ▪▪ Sterilization Sterilizácia v parnom autokláve pri teplote 134°C po dobu- 18min 18 minút Skladovanie Storage themateriál packaged materialna inchladnom a cool ▪▪ Store Zabalený uchovávajte and dry place of the sun and free a a suchom miesteout mimo slnečného žiarenia of dust. bez prachu Obmedzenia opätovného ošetrenia Chirurgické nástroje vyrobené z nehrdzavejúcej ocele sú navrhnuté na dlhú výdrž a na opätovné použitie, ak sa s nimi správne zaobchádza a správne sa udržiavajú. Opakované ošetrovanie má iba malý vplyv na životnosť nástrojov. Ich životnosť závisí vo všeobecnosti od opotrebovania a poškodenia spôsobeného používaním. Dôkladná prehliadka a funkčné monitorovanie zavádzacej vidličky, imitácie procesora alebo skrutkovača pred použitím predstavujú najlepší spôsob vyhodnotenia stavu opotrebovania. 76 Fázy postupu SK 1. V MIESTE POUŽITIA Odstráňte nadmerné nečistoty z nástrojov použitím navlhčeného absorpčného papiera na jedno použitie. 2. PREPRAVA DO MIESTA OŠETRENIA Regenerujte nástroje čo najskôr po použití a čo najbližšie k miestu ich použitia. Zabráňte zaschnutiu nečistôt (krv, tkanivové nečistoty, organické tekutiny a podobne) na zariadení. Ak sa čistenie musí odložiť alebo ak je miesto dekontaminácie ďaleko od operačnej sály, vložte kontaminovaný materiál do hermeticky uzavretého obalu naplneného studenou vodou a vhodným roztokom saponátu (podľa možnosti), aby sa predĺžila doba do zaschnutia organického materiálu a zabránilo akémukoľvek riziku kontaminácie. 3. MANUÁLNE ČISTENIE 3.1 PREDBEŽNÁ DEZINFEKCIA Potrebné vybavenie: • Detergentný dezinfekčný prostriedok vhodný pre chirurgické nástroje • Vanička alebo veľká namáčacia nádoba s vekom • Osobné ochranné prostriedky: – Nesterilné ochranné rukavice na jedno použitie – Ochranné okuliare – Maska – Sieťka na vlasy – Vodotesná blúza s dlhými rukávmi alebo plastová zástera na jedno použitie. Postup: 1. Vopred si pripravte roztok detergentného dezinfekčného prostriedku. Zmiešajte roztok detergentného dezinfekčného prostriedku s teplou vodou (30 °C ± 5 °C) vo veľkej vaničke s vekom podľa pokynov výrobcu. 2. Hneď po dokončení operácie úplne ponorte kontaminované nástroje do namáčacej vaničky obsahujúcej roztok detergentného dezinfekčného prostriedku na dobu odporúčanú výrobcom (alebo na minimálne 15 minút, ak nie sú žiadne iné indikácie). 3. Dôkladne oplachujte materiál vybratý z dezinfekčného kúpeľa po dobu jednej minúty pod tečúcou vodou (20 °C ± 5 °C). 77 Odporúčania: – Zaobchádzajte s nástrojmi opatrne, aby sa zabránilo ich poškodeniu alebo ohnutiu a aby sa zabránilo akýmkoľvek možným poraneniam operátora. – Nepoužívajte žiadne prostriedky obsahujúce aldehydy viažuce proteíny. – Dodržiavajte indikácie a upozornenia výrobcu týkajúce sa používania: riedenie tohto prostriedku, trvanie namáčania a frekvencia výmeny namáčacieho kúpeľa. – Kúpeľ z detergentného dezinfekčného prostriedku vymieňajte denne (alebo častejšie, ak sú nástroje mimoriadne kontaminované). Namáčaciu vaničku čistite každý deň správnym prostriedkom. 3.2 ČISTENIE: FYZIKÁLNO-CHEMICKÉ, MECHANICKÉ A TEPELNÉ 3.2.1 Manuálne čistenie Potrebné vybavenie: • Detergentný dezinfekčný prostriedok vhodný pre chirurgické nástroje • Vanička alebo veľká namáčacia nádoba s vekom • Osobné ochranné prostriedky: – Nesterilné ochranné rukavice na jedno použitie – Ochranné okuliare – Maska – Sieťka na vlasy – Vodotesná blúza s dlhými rukávmi alebo plastová zástera na jedno použitie • Mäkké plastové kefy alebo kefy na čistenie fliaš Postup: 1. Pripravte si nový kúpeľ použitím rovnakého roztoku detergentného dezinfekčného prostriedku ako pre predbežnú dezinfekciu a znova ponorte vopred dezinfikované nástroje na dobu odporúčanú výrobcom (alebo na minimálne 15 minút, ak nie sú žiadne indikácie). 2. Manuálne čistenie: kombinácia mechanickej zložky (kefovanie) a chemickej zložky (detergentný účinok) • Opatrne očistite položku kefou, až kým sa neodstránia všetky prilipnuté a voľným okom viditeľné organické zvyšky (alebo po dobu 1 minúty 30 sekúnd). • Opláchnite pod tečúcou vodou (20 °C ± 5 °C), až kým sa neodstránia všetky stopy čistiaceho roztoku viditeľné voľným okom (alebo po dobu 1 minúty). Odporúčania: – Nepoužívajte špongie ani kovové kefy. – Kefy pred použitím a po použití dôkladne očistite a dezinfikujte. – Dodržiavajte odporúčania výrobcu týkajúce sa riedenia prostriedku a doby kontaktu nástrojov s týmto prostriedkom. – Kúpeľ z detergentného dezinfekčného prostriedku vymieňajte denne (alebo častejšie, ak sú nástroje mimoriadne kontaminované). Namáčaciu vaničku čistite každý deň správnym prostriedkom. 78 3.2.2 Ultrazvukové čistenie (poloautomatické) SK Toto čistenie umožní oddelenie nečistôt (najmä jemných, dutých alebo komplexných materiálov) kombináciou troch typov účinkov (mechanický, chemický a tepelný), a tým dokončí fázu manuálneho čistenia. Potrebné vybavenie: • Detergentný dezinfekčný ultrazvukom prostriedok kompatibilný s • Ultrazvuková vanička s držiakom a vekom, frekvencia ultrazvuku 25 – 50 kHz • Osobné ochranné prostriedky: – Nesterilné ochranné rukavice na jedno použitie – Ochranné okuliare – Maska – Sieťka na vlasy – Vodotesná blúza s dlhými rukávmi alebo plastová zástera na jedno použitie • Absorpčné, vlákna nepúšťajúce, netkané handričky na jedno použitie Postup: 1. Pripravte si roztok saponátu alebo detergentného dezinfekčného prostriedku zriedením v teplej vode (40 °C ± 2 °C) podľa odporúčaní výrobcu. 2. Naplňte ultrazvukovú vaničku týmto roztokom. 3. Spustite kúpeľ bez nástrojov a počkajte 5 minút, kým z roztoku uniknú plyny. 4. Ponorte nástroje do roztoku v dolnej časti držiaka (nedávajte ich na seba) a aktivujte na 15 minút ultrazvukový kúpeľ. 5. Počas pracovnej fázy nasaďte na ultrazvukovú vaničku veko. 6. Potom dôkladne opláchnite v demineralizovanej vode (20 °C ± 5 °C), až kým sa neodstránia všetky stopy čistiaceho roztoku viditeľné voľným okom (alebo po dobu 1 minúty 30 sekúnd). 7. Po opláchnutí dôkladne vysušte nástroje použitím absorpčných suchých handričiek. 8. Vizuálne skontrolujte materiál, ako je to uvedené v §5. Odporúčania: – Držiak nepreťažujte (maximálnu nakládku treba definovať a schváliť vopred). V prípade ultrazvukového kúpeľa neprekračujte teplotu 43 °C, aby sa zabránilo inkrustáciám krvi a proteínových substancií. – Ultrazvukový kúpeľ vymieňajte denne (alebo po každom použití, v závislosti od miery kontaminácie zariadení) a kúpeľ čistite každý deň správnym prostriedkom. – Pravidelne kontrolujte ultrazvukové čistiace zariadenie a overujte jeho správnu činnosť (frekvencia a príslušné kontroly sú popísané v postupe údržby zariadenia). – Dodržiavajte odporúčania výrobcu týkajúce sa riedenia prostriedku, doby kontaktu nástrojov s týmto prostriedkom a teploty. 79 4. AUTOMATICKÉ ČISTENIE POUŽITÍM DEZINFEKČNÉHO AUTOMATU Potrebné vybavenie: • Umývací prostriedok vhodný pre požiadavky dezinfekčného automatu • Dezinfekčný automat Postup: 1. Ak oblasť čistenia nie je umiestnená v blízkosti miesta použitia alebo ak nástroj obsahuje zaschnuté nečistoty, vykonajte najprv predbežné ošetrenie nástroja ako pri manuálnom čistení (pozrite si §3). 2. Vložte nástroje (hneď po použití, ak nie je potrebná predbežná dezinfekcia) do umývacích držiakov tak, aby ste ich nepreťažili. Potom položte držiaky na umývacie podpery dezinfekčného automatu. 3. Zabráňte akémukoľvek kontaktu medzi zariadeniami, pretože by mohol spôsobiť poškodenie počas umývania. 4. Spustite program dezinfekčného automatu. 5. Na konci cyklu čistenia vyberte zariadenie. 6. Ak tento cyklus nezahŕňa fázu sušenia, vložte nástroje do pece s teplotou do 110 °C. 7. Vizuálne skontrolujte nástroj, ako je to uvedené v §5. Odporúčania: – Dodržiavajte indikácie výrobcu týkajúce sa koncentrácie, teploty a trvania účinku čistiaceho prostriedku. – Pozrite si pokyny výrobcu týkajúce sa použitia dezinfekčného automatu. – Prístrojové čistenie musí spĺňať požiadavky normy NF EN ISO 15883-2 týkajúcej sa dezinfekčných automatov. – Cyklus čistenia má zahŕňať minimálne nasledujúce fázy: Predbežné umývanie v studenej alebo teplej vode (< 45 °C) Čistenie saponátom a teplou vodou (50 až 70 °C) Neutralizácia (v prípade potreby) Dočasné opláchnutie v studenej alebo teplej vode Tepelná dezinfekcia demineralizovanou vodou (65 °C až 93 °C) Sušenie (<110 °C) 5. PREHLIADKA Všetky nástroje treba pred zabalením a sterilizovaním skontrolovať. 1. Vykonajte dôkladnú vizuálnu prehliadku zariadení na zistenie možnej prítomnosti zvyškov, nečistôt alebo poškodení. 2. Skontrolujte najmä kritické časti nástrojov. 3. Tiež skontrolujte funkčný stav vyčistených zariadení. 4. Ak táto kontrola odhalí prítomnosť zvyškových nečistôt, nástroje sa musia znova vyčistiť podľa postupu popísaného vyššie. 5. Odstráňte všetky nástroje s defektmi (poškrabané, skorodované, poškodené alebo pokrútené) 80 6. BALENIE SK Potrebné vybavenie: • Balenie na jedno použitie (balenia alebo puzdrá vyrobené z papiera a tepelne tavnej plastovej fólie) alebo opätovne použiteľné balenie (pevné obaly) vyhovujúce norme NF EN ISO 11607-1 a vhodné na sterilizáciu parou. • Fyzikálno-chemický indikátor spĺňajúci normu NF EN ISO 11140-1. Postup: Pre balenia a puzdrá: 1. Zabaľte nástroje do dvojitého tepelne zataveného balenia (jeden nástroj na každé balenie). 2. V prípade potreby umiestnite na balenie fyzikálno-chemický indikátor. Odporúčania: – Chirurgické nástroje po vyschnutí rýchlo zabaľte. 7. STERILIZÁCIA Sterilizácia parou (vlhkým teplom v autokláve) je referenčným postupom sterilizácie pre opätovne použiteľné zdravotnícke zariadenia. Parametre odporúčané pre sterilizačné plató sú 134 °C po dobu 18 minút. Potrebné vybavenie: • Parný sterilizátor pod tlakom so segmentovaným podtlakom a sušením, umožňujúci zaznamenávanie parametrov cyklu (teplota, trvanie, tlak) a spĺňajúci normy NF EN 285 (alebo NF EN 13060) a NF EN ISO 17665-1. • Fyzikálno-chemické indikátory spĺňajúce normu NF EN ISO 11140-1. Postup: Pre balenia a puzdrá: 1. Umiestnite zabalené nástroje do nakládky na koniec s dostatkom miesta medzi nimi, aby sa umožnila cirkulácia kondenzátu. 2. Vložte fyzikálno-chemický indikátor do izolovaného balenia uprostred nakládky a spustite cyklus sterilizácie. 3. Na konci programu vykonajte operácie popísané v schválenom postupe sterilizácie parou, vyberte nakládku a overte: • Neporušenosť a suchosť balení (žiadna vlhkosť, bez poškodenia) • Údaje z indikátorov balení • Indikátor, ktorý umožňuje monitorovanie činnosti zariadenia • Súlad diagramu cyklu s referenčnou registráciou Odporúčania: – Pravidelne sa musí vykonávať údržba a monitorovanie sterilizátora. – Na zaručenie sledovateľnosti tohto postupu musí byť na označení balenia uvedená značka obsahujúca nasledujúce informácie: identifikáciu predmetu, identifikáciu sterilizátora (číslo), číslo cyklu, dátum sterilizácie, dátum exspirácie použitia. 81 8. UCHOVÁVANIE Doba uchovávania zabalených zariadení po sterilizácii závisí od niekoľkých faktorov, ako sú napríklad podmienky uchovávania, použitý typ sterilného balenia a starnutie balenia a nástroja. Zdravotnícke pracovisko musí preto stanoviť dobu uchovávania pre sterilizované zariadenia so zohľadnením týchto parametrov a odporúčaní výrobcu sterilného balenia. Keďže na zachovanie sterilného stavu majú vplyv fyzikálne parametre, odporúča sa uchovávať sterilizované balenia na suchom mieste, mimo vlhkosti, prachu, priameho slnečného svetla a všetkých typov kontaminácie. 9. ÚDRŽBA Vypožičané nástroje alebo nástroje zaslané výrobcovi alebo dodávateľovi na opravu, revíziu alebo údržbu treba pred vrátením podrobiť všetkým fázam dekontaminácie, čistenia, dezinfekcie, prehliadky a finálnej sterilizácie. Dokumentáciu týkajúcu sa opatrení na odstránenie kontaminácie treba priložiť k nástrojom, ktoré sa vracajú. 10. RIZIKO PRENOSU NCTA (NEKONVENČNÉ PRENOSNÉ LÁTKY) V prípade pacientov predstavujúcich individuálne rizikové faktory klasických subakútnych prenosných spongiformných encefalopatií (SSTE) je nutné zaviesť procedúry deaktivácie NCTA (zodpovedné najmä za Creutzfeldt-Jakobovu chorobu). Potrebné vybavenie: • Detergentný dezinfekčný prostriedok vhodný pre chirurgické nástroje • Vanička alebo veľká namáčacia nádoba s vekom, vhodná na použitie s lúhom sodným • Osobné ochranné prostriedky: – Nesterilné ochranné rukavice na jedno použitie – Ochranné okuliare – Maska – Sieťka na vlasy – Vodotesná blúza s dlhými rukávmi alebo plastová zástera na jedno použitie • Plastové kefy • Ultrazvuková vanička s držiakom a vekom, frekvencia ultrazvuku 25 – 50 kHz • 1M roztok lúhu sodného • Absorpčné, vlákna nepúšťajúce, netkané handričky na jedno použitie. • Parný sterilizátor 82 SK 10.1 ČISTENIE 1. Okamžite po použití vložte kontaminované nástroje do saponátového kúpeľa na dobu odporúčanú výrobcom (alebo na minimálne 15 minút, ak nie sú žiadne indikácie). 2. V novom kúpeli vyčistite nástroj použitím mäkkej kefy, aby sa odstránili viditeľné nečistoty. 3. V prípade potreby kombinujte manuálne čistenie s ultrazvukovým čistením (pozrite si §3.2.2). 1. Chemická deaktivácia – ponorte nástroje do 1M roztoku lúhu sodného na jednu hodinu pri izbovej teplote (20 °C ± 5 °C). 2. Finálne opláchnutie v destilovanej/sterilnej vode po dobu minimálne jednej minúty a potom pod tečúcou vodou po dobu 1 minúty 30 sekúnd. 3. Vysušte suchými absorpčnými handričkami. 10.2 DEAKTIVÁCIA NCTA 10.3 STERILIZÁCIA Po zabalení treba čistý materiál vystaviť cyklu sterilizácie parou v autokláve, ktorý dokáže udržiavať sterilizačnú teplotu 134 °C po dobu najmenej 18 minút. Rôzne odporúčania: – Zabráňte zaschnutiu zariadeniach. – Používajte detergentný dezinfekčný prostriedok, ktorý neobsahuje aldehydy, aby sa zabránilo naviazaniu proteínov. – Chemické kúpele na deaktiváciu NCTA a ultrazvukové kúpeľové roztoky vymieňajte po každom použití. Namáčacie kúpele čistite podľa indikácií v §10.2. – Pozrite si pokyny ministerského obežníka číslo DGS/5C/ DHOS/E2/2001/138 zo 14. marca 2001 týkajúceho sa preventívnych opatrení, ktoré treba dodržiavať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, aby sa znížilo riziko prenosu nekonvenčných prenosných látok. – Overte kompatibilitu detergentného dezinfekčného prostriedku s prostriedkami odporúčanými na deaktiváciu NCTA. – Sledovateľnosť postupov, zariadení a procesov a liečebných procedúr v prípade zdravotníckych zariadení sa musí zaručiť pri každom použití recyklovateľného zariadenia dochádzajúceho do kontaktu s tkanivami považovanými za infekčné. nečistôt na chirurgických 83 11. LITERATÚRA • FD S 98-135: sterilizácia zdravotníckych zariadení – pokyny na kontrolu ošetrení aplikovaných na opätovne použiteľné zdravotnícke zariadenia • NF EN ISO 17664: sterilizácia zdravotníckych zariadení – informácie, ktoré musí poskytnúť výrobca o spracovaní opätovne sterilizovateľných zdravotníckych zariadení • NF EN ISO 15883-2: dezinfekčné automaty. Požiadavky a testy pre dezinfekčné automaty využívajúce tepelnú dezinfekciu pre chirurgické nástroje, anestetické zariadenia, misky, taniere, zásobníky, nádoby, výrobky zo skla a podobne • NF EN ISO 11607-1: balenie finálne sterilizovaných zdravotníckych zariadení – časť 1: Požiadavky na materiály, sterilné bariérové systémy a baliace systémy • NF EN ISO 11140-1: sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – chemické indikátory – časť 1: všeobecné požiadavky • NF EN 285: sterilizácia – parné sterilizátory – veľký sterilizátor • NF EN 13060: malé parné sterilizátory • NF EN ISO 17665-1: sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – vlhké teplo – časť 1: požiadavky na vývoj, schvaľovanie a rutinnú kontrolu postupov sterilizácie pre zdravotnícke zariadenia • Ministerský pokyn č. DGS/RI3/2011/499 z 1. decembra 2011 týkajúci sa aktualizácie preventívnych opatrení pozorovaných v zdravotnej starostlivosti na zníženie rizík prenosu nekonvenčných invazívnych prenosných látok • NF EN 13727: chemické dezinfekčné prostriedky a antiseptiká. Kvantitatívny suspenzný test na vyhodnotenie antibakteriálnej aktivity chemických dezinfekčných prostriedkov pre nástroje používané v medicínskej oblasti. Testovacia metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) • NF EN 1040: chemické dezinfekčné prostriedky a antiseptiká. Kvantitatívny suspenzný test na vyhodnotenie základnej antibakteriálnej aktivity chemických dezinfekčných prostriedkov a antiseptík. Testovacia metóda a požiadavky (fáza 1) • NF EN 13624: chemické dezinfekčné prostriedky a antiseptiká. Kvantitatívny suspenzný test na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prostriedkov pre nástroje používané v medicínskej oblasti. Testovacia metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) • NF EN 1275: chemické dezinfekčné prostriedky a antiseptiká. Kvantitatívny suspenzný test na vyhodnotenie základnej fungicídnej alebo základnej protikvasinkovej aktivity chemických dezinfekčných prostriedkov a antiseptík. Testovacia metóda a požiadavky (fáza 1) • NF EN 14476: chemické dezinfekčné prostriedky a antiseptiká. Antivírusový kvantitatívny suspenzný test pre chemické dezinfekčné prostriedky a antiseptiká používané v humánnej medicíne. Testovacia metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) 84 SK Príloha: odporúčané čistiace výrobky Všetky čistiace prostriedky používané počas cyklu opätovného ošetrenia musia byť označené značkou CE. 1. PREDBEŽNÁ DEZINFEKCIA A MANUÁLNE ČISTENIE Odporúča sa používať detergentný dezinfekčný prostriedok s nasledujúcimi vlastnosťami: • Baktericídna látka v nečistých podmienkach (podľa normy NF EN 13727 alebo T 72-175) a základná baktericídna látka (NF EN 1040). • Fungicídna látka v nečistých podmienkach (podľa normy NF EN 13624 alebo T 72-600) a základná fungicídna látka (NF EN 1275). • Antivírusová látka (podľa normy NF EN 14476 (T 72-185) alebo NF T 72-180). Enzymatické čistiace prostriedky sú obzvlášť odporúčané pre veľmi kontaminované nástroje, pretože uľahčujú odstraňovanie organických nečistôt. Treba pamätať na to, že čistiace roztoky obsahujúce aldehydy alebo iné látky spôsobujúce naviazanie proteínov nie sú povolené. 2. ULTRAZVUKOVÉ ČISTENIE Ideálnym čistiacim prostriedkom je málo penivá látka, ktorá je kompatibilná s ultrazvukom. Použitie enzymatického saponátu je obzvlášť indikované pre tento typ čistenia. 3. AUTOMATICKÉ ČISTENIE (DEZINFEKČNÝ AUTOMAT) Uprednostňuje sa použitie čistiacich látok (saponátov), ktoré sú mierne alkalické (hodnota pH od 7 do 10) a majú slabý peniaci účinok, vhodných pre automatické strojové umývanie. Používajte výhradne čistiace prostriedky odporúčané výrobcom dezinfekčného automatu. Vo všetkých prípadoch je bezpodmienečne nutné dodržiavať pokyny a upozornenia od výrobcu čistiaceho prostriedku. 4. PROSTRIEDKY POUŽITÉ NA SCHVÁLENIE MANUÁLNEHO A AUTOMATICKÉHO ČISTENIA Typ čistenia Označenie výrobku Dodávateľ Manuálne Aniosyme DD1 Anios Automatické Neodisher Mediclean Forte Dr. Weigert Fáza postupu Koncentrácia Trvanie Čistenie pred dezinfekciou 0,5% 5 minút Ultrazvukové čistenie 0,5% 15 minút Umývanie 0,2% 5 minút 85 SPIS TREŚCI WSTĘP ........................................................................................................................87 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI....................................................87 TYP “ STANDARD ” CYKLU CZYSZCZENIA I STERYLIZACJI...............88 OGRANICZENIA PROCESU CZYSZCZENIA I STERYLIZACJI.............88 ETAPY PROCEDURY...............................................................................................89 1. W miejscu stosowania.....................................................................89 2. Transport do miejsca czyszczenia i dezynfekcji...............89 3. Czyszczenie ręczne............................................................................89 4. Czyszczenie automatyczne przy pomocy myjni-dezynfektora...........................................................................92 5.Kontrola....................................................................................................93 6.Pakowanie...............................................................................................93 7.Sterylizacja..............................................................................................94 8.Przechowywanie.................................................................................94 9.Konserwacja...........................................................................................95 10. Ryzyko zakażenia NCTA (Nietypowe czynniki zakaźne)....................................................95 11. Wymagania i normy..........................................................................97 ZAŁĄCZNIK: PORADY DOTYCZĄCE WYBORU ŚRODKÓW CZYSZCZĄCYCH......................................................................................................98 1. Dezynfekcja wstępna i czyszczenie ręczne........................98 2. Czyszczenie ultradźwiękami ......................................................98 3. Czyszczenie automatyczne (myjnia-dezynfektor).........98 4. Produkty stosowane do walidacji czyszczenia ręcznego i automatycznego.......................................................98 86 PL Wstęp Niniejsza instrukcja dotyczy wstępnej dezynfekcji, czyszczenia i sterylizacji narzędzi chirurgicznych wykonanych ze stali nierdzewnej (wyłącznie widelczyka fantomu procesora i wkrętaka), dystrybuowanych przez firmę Neurelec. Dokument ten jest przeznaczony dla personelu medycznego. Celem instrukcji jest dostarczenie wskazówek i zaleceń w celu zapewnienia skutecznego czyszczenia i sterylizacji oraz prawidłowego działania narzędzi wielokrotnego użytku. Istnieje wiele czynników ryzyka związanych z procesem czyszczenia i sterylizacji narzędzi medycznych – przeniesienie zarazków chorobotwórczych na innych pacjentów, zmiana funkcjonalności i wydajności narzędzia po procesie czyszczenia. W rezultacie, wszystkie etapy czyszczenia i sterylizacji są istotne, by zagwarantować bezpieczeństwo stosowania instrumentarium po raz kolejny: • Dezynfekcja wstępna jest pierwszym etapem czyszczenia zabrudzonych narzędzi i ma na celu zredukowanie stopnia zanieczyszczenia, ułatwienie dalszego czyszczenia i ochronę operatora podczas pracy. • Czyszczenie ma na celu usunięcie zanieczyszczeń, w szczególności materiału organicznego (krew, wydzieliny, itp.), znajdujących się na powierzchni czyszczonego sprzętu; co pozwala jednocześnie zredukować liczbę drobnoustrojów obecnych na narzędziach. Skuteczność czyszczenia zależy od połączenia czterech czynników: działania fizyczno-chemicznego, działania mechanicznego, temperatury oraz czasu ekspozycji. Metody czyszczenia mogą obejmować techniki czyszczenia ręcznego oraz automatycznego z zastosowaniem detergentów i wody. • Celem sterylizacji jest wyjałowienie narzędzi chirurgicznych, to znaczy usunięcie wszystkich drobnoustrojów. Ten stan jałowości jest utrzymywany dzięki integralności stosowanego opakowania. Ostrzeżenia i środki ostrożności Instrukcje te dotyczą przygotowania widelczyka fantomu procesora i wkrętaka do ponownego użycia. Odpowiednie mogą być też inne metody czyszczenia, ale powinny być właściwie ocenione pod kątem skuteczności i wcześniej zatwierdzone przez osobę odpowiedzialną za proces czyszczenia i sterylizacji, aby uniknąć skutków niepożądanych. Zakład opieki zdrowotnej powinien upewnić się, że proces czyszczenia i sterylizacji jest wykonywany przy użyciu odpowiedniego sprzętu i materiałów oraz że personel odpowiedzialny za czyszczenie zakażonego sprzętu posiada odpowiednie przeszkolenie do przeprowadzenia tego typu procedur. Operator powinien być wyposażony w środki ochrony osobistej, odpowiednie do tego typu pracy, aby chronić się przed ekspozycją na czynniki chorobotwórcze lub substancje chemiczne. Przepisy wewnętrzne szpitala i zalecenia producentów produktów czyszczących oraz urządzeń automatycznych do mycia i sterylizacji muszą być skrupulatnie przestrzegane. Sprzęt i procedury muszą być regularnie walidowane i kontrolowane w celu zagwarantowania skuteczności procesu czyszczenia i sterylizacji. 87 Typ “ Standard ” cyklu czyszczenia i sterylizacji Podstawowe etapy postępowania w celu przygotowania wymienionych powyżej narzędzi chirurgicznych do kolejnego użycia są krótko opisane na poniższym schemacie, bardziej szczegółowy opis znaleźć można na następnych stronach niniejszej instrukcji. ▪▪ Usunąć widoczne Remove visible zanieczyszczenia contaminants W stosowania Onmiejscu the site of use ▪▪ Wyczyścić jakquickly najszybciej Retreat as as possible Avoid having dirt dryzabrudzeń out ▪▪ Nie dopuścić dothe zaschnięcia Transport the Transport do to miejsca czyszczenia i dezynfekcji treatment area Czyszczenie automatyczne Automatic cleaning Czyszczenie ręczne Manual cleaning Pre-disinfection dezynfekcja a detergent ▪▪ Immerse Zanurzyć winroztworze środka– myjąco-dezynfekującego disinfectant solution ▪▪ Rinse Opłukaćwith podrunning bieżąca wodą water Manual cleaning Czyszczenie ręczne Zanurzyć winroztworze środka ▪▪ Immerse a detergent – myjąco-dezynfekującego disinfecctant solution Wyczyścić szczotką narzędzie ▪▪ Brush of material ▪▪ Opłukać pod bieżąca wodą Rinse with running water Wstępna Pré-disinfection Wstępna dezynfekcja,if jeślinecessary jest konieczna Wash cycle : Cykl mycia: mycie wstępne, pre-wash, czyszczenie, cleaning,itd. dezynfekcja disinfection etc. Czyszczenie Ultrasonic ultradźwiękami cleaning ▪▪ Put Umieścić narzędzia the instruments w myjni-dezynfektorze into a washer▪▪ disinfector Uruchomić program czyszczenia Start the cleaning program Zanurzyć winłaźni ultradźwiękowej z with ▪▪ Immerse an ultra-sound bath odpowiednim roztworem czyszczącym an appropriate cleaning solution. Opłukać wodzie destylowanej ▪▪ Rinse inwdistilled water Osuszyć ▪▪ Dry withskompresowanym compressed airpowietrzem Kontrola Inspection thestan state of the surface ▪▪ Visually Wizualniecheck sprawdzić powierzchni narzędzi: of : no residues, no czythe nie instruments ma resztek, śladów korozji, defektów corrosion, no defects Pakowanie Packaging Single use or reusable packaging ▪▪ appropriate Opakowania jednorazowe lub wielokrotnego użytku for stream sterilization odpowiednie do sterylizacji parowej Sterylizacja Sterilization ▪▪ Sterilization Sterylizacja parą w autoklawie 134°C in wodną a stream autoclave : - 18 min 134°C - 18min Przechowywanie Storage Store the packaged material in a cool ▪▪ Zapakowane narzędzie przechowywać w chłodnym, and dry place out of the sun and free suchym miejscu, chronić przed słońcem i kurzem of dust. Ograniczenia procesu czyszczenia i sterylizacji Narzędzia chirurgiczne ze stali nierdzewnej są przeznaczone do długotrwałego stosowania i powtórnego użycia, o ile są w odpowiedni sposób użytkowane i konserwowane. Powtarzanie procesów czyszczenia i sterylizacji ma niewielki wpływ na okres żywotności tych narzędzi. Ich żywotność zależy głównie od stopnia zużycia i uszkodzeń spowodowanych użytkowaniem. Skrupulatny przegląd i kontrola widelczyka fantomu procesora lub wkrętaka przed użyciem, stanowią najlepszy sposób oceny ich stopnia zużycia. 88 Etapy procedury PL 1. W MIEJSCU STOSOWANIA Usunąć z narzędzi nadmierne zabrudzenia za pomocą wilgotnego papieru absorbcyjnego jednorazowego użytku. 2. T RANSPORT DO MIEJSCA CZYSZCZENIA I DEZYNFEKCJI Narzędzia należy czyścić możliwie jak najszybciej po użyciu i możliwie jak najbliżej miejsca gdzie były używane. Nie dopuszczać do zaschnięcia zabrudzeń na narzędziach (krew, resztki tkanek, płyny organiczne, itp.). Jeśli czyszczenie trzeba odłożyć lub jeśli miejsce odkażania jest oddalone od bloku operacyjnego, zanieczyszczony sprzęt należy umieścić w hermetycznie zamkniętych pojemnikach wypełnionych zimną wodą z roztworem detergentu, (jeśli jest to możliwe) aby opóźnić zasychanie materiału organicznego i zapobiec zakażeniom. 3. CZYSZCZENIE RĘCZNE 3.1 WSTĘPNA DEZYNFEKCJA Wymagany sprzęt: • Preparat myjąco-dezynfekujący odpowiedni do narzędzi chirurgicznych • Wanienka lub duży pojemnik do namaczania z pokrywą • Środki ochrony osobistej: – Jednorazowe, niesterylne rękawice ochronne – Okulary ochronne – Maska – Czepek ochronny – Wodoszczelna bluza z długimi rękawami lub fartuch z tworzywa sztucznego do jednorazowego użytku. Procedura: 1. Wcześniej należy przygotować roztwór preparatu myjącodezynfekującego. Wymieszać roztwór myjąco-dezynfekujący z ciepłą wodą (30°C ± 5°C) w dużej wannie z pokrywą zgodnie z instrukcjami producenta. 2. Po zakończeniu operacji, całkowicie zanurzyć zanieczyszczone narzędzia w wannie, która zawiera roztwór myjącodezynfekujący, przez okres zalecany przez producenta (lub na minimum 15 minut, jeśli nie ma innych zaleceń). 3. Narzędzia wyjęte z kąpieli dezynfekującej, dokładnie wypłukać pod bieżącą wodą (20°C ± 5°C) przez 1 minutę. 89 Zalecenia: – Z narzędziami należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć ich uszkodzenia lub wygięcia i aby nie dopuścić do ewentualnego zranienia operatora. – Nie stosować produktów zawierających aldehydy wiążące białka. – Postępować zgodnie ze wskazówkami i ostrzeżeniami producenta: rozcieńczenie preparatu, czas trwania namaczania i częstotliwość zmian roztworu, w którym zanurzone są narzędzia. – Kąpiel myjąco-dezynfekującą należy wymieniać codziennie (lub częściej, jeśli narzędzia są bardzo zabrudzone). Wannę z roztworem do namaczania należy czyścić codziennie przy pomocy odpowiedniego preparatu. 3.2 CZYSZCZENIE: FIZYCZNO-CHEMICZNE, MECHANICZNE I TERMICZNE 3.2.1 Czyszczenie ręczne Wymagany sprzęt: • Preparat myjąco-dezynfekujący odpowiedni do narzędzi chirurgicznych • Wanienka lub duży pojemnik do namaczania z pokrywą • Środki ochrony osobistej: – Jednorazowe, niesterylne rękawice ochronne – Okulary ochronne – Maska – Czepek ochronny – Wodoszczelna bluza z długimi rękawami lub fartuch z tworzywa sztucznego do jednorazowego użytku • Miękkie plastikowe szczotki i/lub szczotki do mycia butelek Procedura: 1. Przygotować nową kąpiel stosując roztwór myjącodezynfekujący, którego używa się do wstępnej dezynfekcji i ponownie zanurzyć wstępnie odkażone narzędzia przez okres zalecany przez producenta (lub przez przynajmniej 15 minut, jeśli nie ma innych zaleceń). 2. Czyszczenie ręczne : połączenie działania mechanicznego szczotkowania i działania chemicznego detergentu 90 • Delikatnie wyszczotkować narzędzie dopóki nie zostaną usunięte wszystkie, przylegające do narzędzia resztki organiczne widoczne gołym okiem (lub przez 1 minutę 30 sekund). • Opłukać pod bieżącą wodą (20°C ± 5°C) dopóki nie zostaną usunięte wszystkie widoczne gołym okiem ślady roztworu czyszczącego (lub przez 1 minutę). PL Zalecenia: – Nie używać gąbek i szczotek metalowych. – Pamiętać o czyszczeniu i dezynfekcji szczotek przed i po użyciu. – Postępować zgodnie z zaleceniami producenta dot. stężenia preparatu oraz czasu ekspozycji narzędzi na działanie preparatu. – Kąpiel myjąco-dezynfekującą należy wymieniać codziennie (lub częściej, jeśli narzędzia są bardzo zabrudzone). Wannę z roztworem do namaczania należy czyścić codziennie przy pomocy odpowiedniego preparatu. 3.2.2 Czyszczenie ultradźwiękami (półautomatyczne) Czyszczenie to umożliwi usunięcie zanieczyszczeń (w szczególności z narzędzi małych, wydrążonych, o złożonej budowie) przez połączenie trzech typów działania (mechaniczne, chemiczne i termiczne) i zakończy fazę czyszczenia ręcznego. Wymagany sprzęt: • Preparat myjąco-dezynfekujący kompatybilny z ultradźwiękami • Myjka (łaźnia) ultradźwiękowa z koszykiem i pokrywą, częstotliwość fal ultradźwiękowych 25-50 kHz • Środki ochrony osobistej: – Jednorazowe, niesterylne rękawice ochronne – Okulary ochronne – Maska – Czepek ochronny – Wodoszczelna bluza z długimi rękawami lub fartuch z tworzywa sztucznego do jednorazowego użytku • Chłonna, niewłochata, nietkana ściereczka jednorazowa Procedura: 1. Przygotować środek myjący lub myjąco-dezynfekujący, rozcieńczając go w ciepłej wodzie (40°C ± 2°C) zgodnie z zaleceniami producenta. 2. Wypełnić tym roztworem myjkę ultradźwiękową. 3. Włączyć myjkę ultradźwiękową bez narzędzi i pozostawić na 5 minut w celu odgazowania roztworu. 4. Zanurzyć narzędzia w roztworze na dnie koszyka tak, by nie leżały jedno na drugim i włączyć myjkę ultradźwiękową na 15 minut. 5. W fazie pracy, na myjkę ultradźwiękową należy nałożyć pokrywę. 6. Następnie dokładnie opłukać w zdemineralizowanej wodzie (20°C ± 5°C) dopóki nie zostaną usunięte wszystkie, widoczne gołym okiem ślady roztworu czyszczącego (lub przez 1 minutę 30 sekund). 7. Po opłukaniu, starannie wysuszyć narzędzia przy pomocy suchych, chłonnych ściereczek. 8. Sprawdzić wizualnie stan narzędzi tak jak zostało to opisane w rozdziale 5. 91 Zalecenia: – Należy uważać by nie przeciążyć koszyka (maksymalne obciążenie powinno być wcześniej określone i zwalidowane.) Nie należy przekraczać temperatury 43°C dla łaźni ultradźwiękowej, aby nie dopuścić do inkrustacji krwi i substancji białkowych. – Zmieniać roztwór w myjce ultradźwiękowej codziennie (lub po każdym użyciu w zależności od stopnia zabrudzenia narzędzi) oraz czyścić myjkę codziennie przy pomocy odpowiednich preparatów. – Regularnie kontrolować urządzenie do czyszczenia ultradźwiękami i sprawdzać czy funkcjonuje prawidłowo (częstotliwość i kontrole opisane są w procedurze konserwacji urządzenia). – Przestrzegać zaleceń producenta dot. stężenia produktu, czasu ekspozycji narzędzi na działanie produktu oraz temperaturę. 4. C ZYSZCZENIE AUTOMATYCZNE PRZY POMOCY MYJNI-DEZYNFEKTORA Wymagany sprzęt: • Preparat myjący odpowiedni do wymagań myjni-dezynfektora • Myjnia-dezynfektor Procedura: 1. W przypadku, gdy miejsce czyszczenia jest oddalone od miejsca stosowania narzędzi lub gdy na powierzchni narzędzia są zaschnięte zabrudzenia, należy wcześniej przeprowadzić czyszczenie wstępne, jak w przypadku czyszczenia ręcznego (zobacz rozdział 3.). 2. Umieścić narzędzia (natychmiast po użyciu, jeśli dezynfekcja wstępna nie jest konieczna) w koszykach do mycia nie przeciążając ich. Następnie umieścić koszyki na stelażach myjni-dezynfektora. 3. Nie dopuszczać by narzędzia stykały się ze sobą, mogłoby to spowodować uszkodzenie ich podczas mycia. 4. Uruchomić program myjni-dezynfektora. 5. Wyjąć narzędzia po zakończeniu cyklu czyszczenia. 6. Jeśli cykl czyszczenia nie obejmuje fazy suszenia, umieścić narzędzia w suszarce, w temperaturze poniżej 110°C. 7. Sprawdzić wizualnie narzędzia tak jak zostało to opisane w rozdziale 5. 92 PL Zalecenia: – Postępować zgodnie ze wskazówkami producenta dot. stężenia, temperatury i czasu działania środka czyszczącego. – Sposób użytkowania myjni-dezynfektora znaleźć można w instrukcjach producenta urządzenia. – Czyszczenie za pomocą urządzenia powinno odpowiadać wymaganiom normy NF EN ISO 15883-2 dotyczącej myjni-dezynfektorów. – Cykl czyszczenia powinien obejmować przynajmniej następujące etapy: Mycie wstępne w zimnej lub ciepłej wodzie (< 45°C) Czyszczenie środkiem myjącym i ciepłą wodą (pomiędzy 50 i 70°C) Neutralizacja (jeśli jest konieczna) Płukanie pośrednie w zimnej lub ciepłej wodzie Dezynfekcja termiczna wodą (od 65°C do 93°C) zdemineralizowaną Suszenie (<110°C) 5. KONTROLA Wszystkie narzędzia należy sprawdzić przed zapakowaniem i sterylizacją. 1. Narzędzia należy skontrolować wizualnie, aby wykryć obecność ew. resztek, zabrudzeń i/lub uszkodzeń. 2. W szczególności należy skontrolować kluczowe powierzchnie narzędzi. 3. Sprawdzić również działanie czyszczonych narzędzi. 4. Jeśli kontrola wykaże obecność resztek zanieczyszczeń, narzędzia muszą być wyczyszczone ponownie zgodnie z procedurą opisaną powyżej. 5. Usunąć narzędzia posiadające jakiekolwiek defekty (nacięcia, ślady korozji, uszkodzenia lub skrzywienia). 6. PAKOWANIE Wymagany sprzęt: • Opakowania jednorazowe (torebki lub torebki osłonowe z papieru i termozgrzewalnej folii) lub opakowania wielokrotnego użytku (sztywne pojemniki) zgodne z normą NF EN ISO 11607-1 i odpowiednie do sterylizacji parą wodną. • Wskaźnik fizyczno-chemiczny zgodny z normą NF EN ISO 11140-1. Procedura: W przypadku stosowania torebek i torebek osłonowych: 1. Zapakować narzędzia do podwójnych termozgrzewalnych (jedno narzędzie w torebce). torebek 2. Jeśli jest to konieczne, na opakowaniu umieścić wskaźnik fizyczno-chemiczny. Zalecenia: – Po wysuszeniu szybko zapakować narzędzia. 93 7. STERYLIZACJA Sterylizacja parą wodną (ciepłem wilgotnym w autoklawie) jest klasyczną procedurą sterylizacji narzędzi medycznych wielokrotnego użytku. Zalecane parametry dla fazy stabilizacji cyklu (plateau) to 134°C przez okres 18 minut. Wymagany sprzęt: • Sterylizator parowy pod ciśnieniem z frakcjonowaną próżnią i suszeniem, umożliwiający zapisywanie parametrów cyklu (temperatura, czas ekspozycji, ciśnienie) zgodny z normami NF EN 285 (lub NF EN 13060) oraz NF EN ISO 17665-1. • Wskaźniki fizyczno-chemiczne zgodne z normą NF EN ISO 11140-1. Procedura: W przypadku stosowania torebek i torebek osłonowych: 1. Włożyć zapakowane narzędzia do komory sterylizatora, kładąc je na krawędziach i pozostawiając między nimi wystarczającą przestrzeń, by umożliwić swobodny przepływ skondensowanej pary wodnej. 2. Umieścić wskaźnik fizyczno-chemiczny w izolowanej torebce w środku wsadu i rozpocząć cykl sterylizacji. 3. Po zakończeniu programu, wykonać czynności opisane w zwalidowanej procedurze sterylizacji parowej, wyjąć wsad i sprawdzić: • Integralność i suchość opakowań (bez śladów wilgoci i uszkodzeń) • Reakcje wskaźników na opakowaniu • Wskaźnik, który urządzenia • Zgodność wykresu cyklu z zapisem odniesienia umożliwia kontrolę działania Zalecenia: – Sterylizator musi być regularnie poddawany konserwacji. – Aby zapewnić identyfikalność procedury, etykieta produktu powinna posiadać oznaczenie zawierające następujące informacje: identyfikacja produktu, identyfikacja sterylizatora (numer), numer cyklu, data sterylizacji, data upływu ważności. kontrolowany i 8. PRZECHOWYWANIE Okres przechowywania zapakowanych wyrobów po sterylizacji zależy od wielu czynników, takich jak warunki przechowywania, rodzaj zastosowanego opakowania sterylnego a także proces starzenia się opakowania i narzędzia. Zakład opieki zdrowotnej powinien określić okres przechowywania sterylizowanych narzędzi, biorąc pod uwagę powyższe parametry oraz zalecenia producenta sterylnych opakowań. Zważywszy na to, że parametry fizyczne mają wpływ na zachowanie stanu sterylności, zaleca się, by sterylizowane opakowania przechowywane były w suchym miejscu, chronione przed wilgocią, kurzem, bezpośrednim działaniem promieni słonecznych a także wszystkimi rodzajami zanieczyszczeń. 94 9. KONSERWACJA PL Narzędzia wypożyczane lub przesyłane do producenta lub dostawcy w celu naprawy, przeglądu lub konserwacji powinny być przed wysłaniem poddane wszystkim etapom odkażania, czyszczenia, dezynfekcji, kontroli i końcowej sterylizacji. Dokumentacja związana ze sposobem odkażania powinna być dołączona do odsyłanych narzędzi. 10. R YZYKO ZAKAŻENIA NCTA (NIETYPOWE CZYNNIKI ZAKAŹNE) W przypadku pacjentów, u których występują indywidualne czynniki ryzyka związane z zachorowaniem na klasyczne postaci podostrych, zakaźnych encefalopatii gąbczastych (TSE), ważne jest wprowadzenie procedur eliminacji NCTA (czynników odpowiedzialnych w szczególności za chorobę Creutzfeldta-Jakoba). Wymagany sprzęt: • Preparat myjąco-dezynfekujący odpowiedni do narzędzi chirurgicznych • Wanna lub duży pojemnik do namaczania z pokrywą, odpowiedni do stosowania z sodą kaustyczną • Środki ochrony osobistej: – Jednorazowe, niesterylne rękawice ochronne – Okulary ochronne – Maska – Czepek ochronny – Wodoszczelna bluza z długimi rękawami lub fartuch z tworzywa sztucznego do jednorazowego użytku • Plastikowe szczotki • Myjka (łaźnia) ultradźwiękowa z koszykiem i pokrywą, częstotliwość fal ultradźwiękowych 25-50 kHz • 1M roztwór sody kaustycznej • Chłonna, niewłochata, nietkana ściereczka jednorazowa • Sterylizator parowy 10.1 CZYSZCZENIE 1. Natychmiast po użyciu, umieścić zabrudzone narzędzia w kąpieli myjącej przez okres zalecany przez producenta (lub przez 15 minut, jeśli nie ma innych zaleceń). 2. W nowej kąpieli myjącej, wyczyścić narzędzia przy pomocy miękkiej szczotki, aby usunąć widoczne zabrudzenia. 3. Jeśli jest to konieczne, połączyć czyszczenie ręczne z czyszczeniem ultradźwiękami (zobacz rozdział 3.2.2). 10.2 INAKTYWACJA NCTA 1. Inaktywacja chemiczna – zanurzyć narzędzia w 1M roztworze sody kaustycznej przez okres 1 godziny, w temperaturze pokojowej (20°C ± 5°C). 2. Płukanie końcowe w destylowanej/sterylnej wodzie przez przynajmniej 1 minutę, następnie pod bieżącą woda przez 1 minutę i 30 sekund. 3. Osuszyć przy pomocy suchej, chłonnej ściereczki. 95 10.3 STERYLIZACJA Po zapakowaniu, czyste narzędzia powinny być poddane cyklowi sterylizacji parowej w autoklawie, który utrzymuje temperaturę sterylizacji 134°C przez przynajmniej 18 minut. Inne zalecenia: 96 – Nie dopuszczać do zasychania zabrudzeń na narzędziach chirurgicznych. – Stosować preparat myjąco-dezynfekujący, który nie zawiera aldehydów, aby uniknąć wiązania protein. – Zmieniać roztwór kąpieli przeznaczonej do inaktywacji chemicznej NCTA i roztwór łaźni ultradźwiękowej po każdym użyciu. Czyścić pojemniki do namaczania zgodnie z zaleceniami w rozdziale 10.2. – Przestrzegać wytycznych okólnika ministerialnego nr DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 z dnia 14 marca 2001, dotyczących środków ostrożności w ochronie zdrowia w celu zredukowania ryzyka przenoszenia nietypowych czynników zakaźnych. – Sprawdzić kompatybilność preparatów myjącodezynfekujących z produktami zalecanymi do inaktywacji NCTA. – Możliwość śledzenia wykonywanych czynności, sprzętu jak również procesów i procedur czyszczenia i dezynfekcji narzędzi medycznych musi być zapewniona za każdym razem, gdy sprzęt powtórnego użytku ma kontakt z tkankami traktowanymi jako zakaźne. 11. WYMAGANIA I NORMY PL • FD S 98-135 : Sterylizacja wyrobów medycznych– Wytyczne do kontroli procesów czyszczenia i dezynfekcji wyrobów medycznych wielorazowego użytku • NF EN ISO 17664: Sterylizacja wyrobów medycznych – Informacje dostarczane przez producenta dotyczące resterylizacji wyrobów medycznych • NF EN ISO 15883-2 : Myjnie-dezynfektory. Wymagania i testy dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, sprzętu anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, wyrobów szklanych, itp. • NF EN ISO 11607-1 : Opakowania do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów sterylnej bariery i systemów pakowania • NF EN ISO 11140-1: Sterylizacja produktów medycznych -wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne • NF EN 285: Sterylizacja – Sterylizatory parowe – Duże sterylizatory • NF EN 13060 : Małe sterylizatory parowe. • NF EN ISO 17665-1 : Sterylizacja produktów medycznych – Ciepło wilgotne – Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych • kólnik ministerialny nr DGS/RI3/2011/449 z 1-go grudnia O 2011 dotyczący aktualizacji środków ostrożności w opiece zdrowotnej w celu zredukowania ryzyka przenoszenia nietypowych czynników zakaźnych • NF EN 13727 : Chemiczne środki dezynfekujące i antyseptyczne. Test ilościowy zawiesiny do oceny aktywności bakteriobójczej chemicznych środków dezynfekujących do narzędzi stosowanych w medycynie. Metoda testowa i wymagania (Faza 2, Krok 1) • NF EN 1040 : Chemiczne środki dezynfekujące i antyseptyczne. Test ilościowy zawiesiny do oceny aktywności bakteriobójczej chemicznych środków dezynfekujących i antyseptycznych. Metoda testowa i wymagania (Faza1). • NF EN 13624 : Chemiczne środki dezynfekujące i antyseptyczne. Test ilościowy zawiesiny do oceny aktywności grzybobójczej chemicznych środków dezynfekujących do narzędzi stosowanych w medycynie. Metoda testowa i wymagania (Faza 2, Krok 1) • NF EN 1275 : Chemiczne środki dezynfekujące i antyseptyczne. Test ilościowy zawiesiny do oceny podstawowej aktywności grzybobójczej lub podstawowej aktywności bójczej wobec grzybów drożdżopodobnych chemicznych środków dezynfekujących i antyseptycznych. Metoda testowa i wymagania (Faza 1). • NF EN 14476 : Chemiczne środki dezynfekujące i antyseptyczne. Test ilościowy zawiesiny do oceny aktywność wirusobójczej chemicznych środków dezynfekujących i antyseptycznych stosowanych w medycynie. Metoda testowa i wymagania (Faza 2, Krok 1). 97 Załącznik: Porady dotyczące wyboru środków czyszczących Wszystkie środki czyszczące stosowane podczas cyklu czyszczenia i sterylizacji muszą posiadać oznaczenie CE. 1. D EZYNFEKCJA WSTĘPNA I CZYSZCZENIE RĘCZNE Zaleca się stosowanie preparatu myjąco-dezynfekującego, który posiada następujące cechy: • Działanie bakteriobójcze w warunkach brudnych (zgodny z normą NF EN 13727 lub T 72-175) i podstawowe działanie bakteriobójcze (NF EN 1040). • Działanie grzybobójcze w warunkach brudnych (zgodny z normą NF EN 13624 lub T 72-600) i podstawowe działanie grzybobójcze (NF EN 1275). • Działanie wirusobójcze (zgodny z normą NF EN 14476 (T 72-185) lub NF T 72-180). Enzymatyczne środki czyszczące są zalecane szczególnie w przypadku bardzo zabrudzonych narzędzi, ponieważ ułatwiają usuwanie zanieczyszczeń organicznych. Prosimy pamiętać, że roztwory czyszczące zawierające aldehydy lub inne preparaty odpowiedzialne za wiązanie białek nie są dozwolone. 2. CZYSZCZENIE ULTRADŹWIĘKAMI Idealny środek czyszczący wykazuje słabe właściwości pianotwórcze i jest kompatybilny z ultradźwiękami. Stosowanie enzymatycznych środków myjących jest szczególnie wskazane w tym typie czyszczenia. 3. C ZYSZCZENIE AUTOMATYCZNE (MYJNIADEZYNFEKTOR) Preferuje się stosowanie środków czyszczących (detergentów), które mają lekki odczyn zasadowy (pH między 7 i 10) i słabe właściwości pianotwórcze, nadających się do mycia w automatycznych urządzeniach myjących. Stosować wyłącznie produkty czyszczące zalecane przez producenta myjni-dezynfektora. We wszystkich przypadkach najistotniejsze jest przestrzeganie instrukcji i ostrzeżeń producenta środka czyszczącego. 4. P RODUKTY STOSOWANE DO WALIDACJI CZYSZCZENIA RĘCZNEGO I AUTOMATYCZNEGO Sposób czyszczenia Nazwa produktu Dostawca Ręczne Aniosyme DD1 Anios Automatyczne Neodisher Mediclean Forte 98 Dr. Weigert Etap procedury Stężenie Czas ekspozycji Czyszczenie wstępne 0,5% 5 minut Czyszczenie ultradźwiękami 0,5% 15 minut Mycie 0,2% 5 minut 99 RESUMO INTRODUÇÃO........................................................................................................101 CUIDADOS E PRECAUÇÕES...........................................................................101 TIPO DE CICLO DE RETRATAMENTO“ PADRÃO ”................................102 LIMITES DE RETRATAMENTO.........................................................................102 ETAPAS DO PROCEDIMENTO........................................................................103 1. No local de utilização....................................................................103 2. Transporte para a área de tratamento................................103 3. Limpeza manual...............................................................................103 4. Limpeza manual usando um detergente-desinfetante............................................................106 5.Inspeção................................................................................................107 6.Embalagem.........................................................................................107 7.Esterilização.........................................................................................107 8.Armazenamento..............................................................................108 9.Manutenção.......................................................................................109 10. O risco de transmissão de NCTA (Agentes Transmissíveis Não-Convencionais)...............109 11.Referências...........................................................................................111 ANEXO: CONSELHOS PARA A ESCOLHA DE PRODUTOS DE LIMPEZA.............................................................................................................112 1. Pré-desinfeção e limpeza manual.........................................112 2. Limpeza com ultrassons ............................................................112 3. Limpeza automática (detergente-desinfetante)..........112 4. Produtos usados para a validação da limpeza manual e automática....................................................................112 100 PT Introdução Este manual de instruções é aplicável à pré-desinfeção, limpeza e esterilização dos instrumentos cirúrgicos feitos de aço inoxidável (introdutor, modelo de processador e chave de parafusos apenas), distribuídos pela Neurelec. Este documento foi concebido para profissionais de saúde. O seu objetivo consiste em fornecer indicações e recomendações para assegurar um retratamento eficaz e um correto manuseamento dos instrumentos reutilizáveis. Os riscos associados ao retratamento de dispositivos médicos são diversos – transmissão de doenças de um paciente para outro, alteração das funções e desempenho do instrumento após o retratamento. Consequentemente, todas as etapas do ciclo de retratamento são essenciais para assegurar a segurança da instrumentação para outra utilização: • A pré-desinfeção constitui o primeiro tratamento a ser efetuado nos instrumentos contaminados com o objetivo de reduzir o nível de contaminação, facilitar a limpeza mais profunda e proteger o operador durante o manuseamento do material. • A limpeza destina-se a eliminar a sujeira, especialmente matéria orgânica ulterior (sangue, secreções, etc.), do equipamento tratado, permitindo assim a redução simultânea do número de microrganismos presente nos instrumentos. A sua eficácia irá depender da combinação de quatro fatores: A ação físicoquímica, a ação mecânica, a temperatura e a duração do contato. Os métodos de limpeza poderão incluir técnicas manuais ou automáticas em combinação com detergentes e água. • O objetivo da esterilização é tornar os instrumentos cirurgicamente estéreis, isto é, isentos de quaisquer microrganismos. Este estado de esterilidade é mantido através da integridade da embalagem. Cuidados e precauções Estas instruções são adequadas para a preparação da reutilização da pinça de inserção, do molde do processador e a chave de parafusos. Outros métodos de limpeza poderão ser apropriados, mas deverão ser corretamente avaliados previamente quanto à sua eficácia pelo supervisor do retratamento para evitar resultados indesejáveis. O estabelecimento de saúde deverá assegurar que o retratamento é realizado utilizando o equipamento e materiais adequados, e que o pessoal encarregado de limpar o material contaminado recebeu a formação necessária para efetuar este tipo de manuseamento. O operador deverá utilizar equipamento de proteção individual adequado pra este trabalho, a fim de se proteger contra qualquer exposição a todos os possíveis agentes patogénicos ou a produtos químicos. Os regulamentos internos aplicáveis nos hospitais e as recomendações dos fabricantes de produtos químicos de limpeza e de esterilizadores de lavagem automática deverão ser seguidos devidamente. O equipamento e os procedimentos tem que ser validados e monitorizados regularmente a fim de assegurar uma eficácia contínua do retratamento. 101 Tipo de ciclo de retratamento“ Padrão ” As principais etapas a serem seguidas para preparar os instrumentos cirúrgicos descritos acima para a sua próxima utilização são descritos resumidamente no esquema abaixo e mais detalhadamente nas páginas seguintes. No utilização Onlocal the de site of use Transport the de Transporte parato a área tratamento treatment area ▪▪ RRemove emover os contaminantes visíveis visible contaminants ▪▪ Retratar mais rapidamente possível Retreat oas quickly as possible Avoidque having the seque dirt dry out ▪▪ Evitar a sujeira Limpeza automático Automatic cleaning Limpezacleaning manual Manual Pré-desinfecção Pre-disinfection Manual Limpezacleaning manual a detergent – ▪▪ Immerse Mergulharin numa solução detergente desinfetante solution disinfectant with running water ▪▪ Rinse Enxaguar com água corrente Pré-disinfection Pré-desinfecção if se necessário necessary Mergulharinnuma solução detergente ▪▪ Immerse a detergent – desinfetante solution disinfecctant Ciclo de lavagem: Wash cycle : pré-lavagem, limpeza, pre-wash, desinfecção, etc. ▪▪ Brush Escova of dematerial material ▪▪ Rinse with running water Enxaguar com água corrente cleaning, disinfection etc. Limpeza ultrassônica Ultrasonic cleaning ▪▪ Put Colocar instrumentos theos instruments num aaparelho de lavagem e into washerdesinfeção disinfector cleaning ▪▪ Start Iniciarthe o programa de limpeza program Mergulharinnum de ultrassons ▪▪ Immerse an banho ultra-sound bath with com uma soluçãocleaning de limpeza apropriada an appropriate solution. ▪▪ Rinse in distilled Enxaguar com águawater destilada ▪▪ Dry air Secarwith comcompressed ar comprimido Inspeção Inspection Embalagem Packaging Esterilização Sterilization Armazenamento Storage check the state of the surface ▪▪ Visually Inspecionar visualmente o estado of instruments : no residues, da the superfície dos instrumentos: sem no resíduos, corrosion, nosem defects sem corrosão, defeitos ▪▪ Single use or reusable packaging Embalagens descartáveis ou reutilizáveis appropriate for stream sterilization apropriadas para esterilização a vapor ▪▪ Sterilization Esterilização em de corrente: 134°C in aautoclave stream autoclave - 18 min- 18min 134°C theopackaged materialem in a cool ▪▪ Store Conserve material embalado local fresco e and placedoout the sun and free seco,dry afastado solof e isento of de dust. poeira Limites de retratamento Os instrumentos cirúrgicos feitos de aço inoxidável são projetados para durar e serem reutilizados se manuseados e mantidos corretamente. O tratamento repetido tem apenas um ligeiro efeito sobre a longevidade dos instrumentos. A sua duração útil geralmente depende do desgaste e dos danos decorrentes da utilização. Uma inspeção meticulosa e monitorização funcional da pinça de inserção do processador ou achave de parafusos antes da sua utilização constituem a melhor forma de avaliar o seu estado de deterioração. 102 Etapas do procedimento PT 1. NO LOCAL DE UTILIZAÇÃO Remover o excesso de sujeira dos instrumentos usando papel absorvente descartável. 2. TRANSPORTE PARA A ÁREA DE TRATAMENTO Reprocessar os instrumentos assim que possível após a utilização o mais perto possível do local em que foram utilizados. Evitar contaminantes secos (sangue, resíduos de tecido, líquidos orgânicos, etc.) no equipamento. Caso seja necessário atrasar a limpeza, ou caso a área de descontaminação fique afastada da sala de operações, coloque o material num recipiente fechado hermeticamente contendo água e uma solução detergente adequada (se possível) a fim de atrasar a secagem do material orgânico e evitar qualquer risco de contaminação. 3. LIMPEZA MANUAL 3.1 PRÉ-DESINFEÇÃO Equipamento necessário: • Produto detergente desinfetante adequado para instrumentos cirúrgicos • Tina ou recipiente grande para demolhar com tampa • Equipamento de proteção individual: – Luvas de proteção descartáveis não esterilizadas – Óculos de proteção – Máscara – Toca de proteção para o cabelo – Bata impermeável de manga comprida ou avental plástico descartável. Procedimento: 1. Preparar com antecedência uma solução detergentedesinfetante. Misturar a solução detergente-desinfetante com água morna (30°C ± 5°C) num recipiente grande com tampa segundo as instruções do fabricante. 2. Uma vez concluída a operação, mergulhar totalmente os instrumentos contaminados no recipiente que contém a solução detergente- desinfetante durante o período recomendado pelo fabricante (ou por um período mínimo de 15 minutos caso não haja outras indicações). 3. Enxaguar abundantemente o material retirado do recipiente de desinfeção durante um minuto em água corrente (20°C ± 5°C). 103 Recomendações: – Manusear os instrumentos com cuidado para evitar danificá-los ou dobrá-los e para evitar possíveis ferimentos ao operador. – Não usar quaisquer produtos que contenham aldeídos fixadores de proteínas. – Seguir as indicações e as advertências de utilização do fabricante: Diluição do produto, duração do banho e frequência da renovação da imersão no recipiente. – Renovar diariamente o banho de detergente desinfetante (ou com mais frequência se os instrumentos estiverem extremamente contaminados). Limpe o recipiente desinfetante todos os dias com um produto próprio. 3.2 LIMPEZA: AÇÃO FÍSICO-QUÍMICA, MECÂNICA E TÉRMICA 3.2.1 Limpeza manual Equipamento necessário: • Produto detergente desinfetante adequado para instrumentos cirúrgicos • Tina ou recipiente grande para demolhar com tampa • Equipamento de proteção individual: – Luvas de proteção descartáveis não esterilizadas – Óculos de proteção – Máscara – Toca de proteção para o cabelo – Bata impermeável de manga comprida ou avental plástico descartável • Escovas e/ou escovilhões de plástico macios Procedimento: 1. Preparar um novo banho usando o mesmo detergente desinfetante que na pré-desinfeção, e volte a mergulhar os instrumentos pré-desinfetados durante o período recomendado pelo fabricante (ou por um período mínimo de 15 minutos caso não haja indicações). 2. Limpeza manual: Combinação de um ingrediente mecânico (escovar) e um ingrediente químico (ação do detergente) • Escovar cuidadosamente a peça até todos os resíduos orgânicos colados e visíveis a olho nú terem sido removidos (ou durante 1 minuto e 30 segundos). • Enxaguar em água corrente (20°C ± 5°C) até que todos os vestígios da solução de limpeza visíveis a olho nu desapareçam (ou durante 1 minuto). Recomendações: – Não usar esponjas ou escovas de metal. – Ter o cuidado de limpar e desinfetar as escovas antes e depois da sua utilização. – Seguir as recomendações do fabricante para diluir o produto e quanto ao tempo de contato dos instrumentos com este produto. – Renovar diariamente o banho de detergente desinfetante (ou com mais frequência se os instrumentos estiverem extremamente contaminados). Limpe o recipiente desinfetante todos os dias com um produto próprio. 104 3.2.2 Limpeza com ultrassons (semiautomática) PT Esta limpeza irá permitir soltar os contaminantes (em especial os materiais finos, profundos ou complexos) ao combinar três tipos de ações (mecânica, química e térmica) e irá então concluir a fase da limpeza manual. Equipamento necessário: • Produto detergente desinfetante compatível com ultrassons • Recipiente de ultrassons com suporte e tampa, frequência de ultrassons 25-50 kHz • Equipamento de proteção individual: – Luvas de proteção descartáveis não esterilizadas – Óculos de proteção – Máscara – Toca de proteção para o cabelo – Bata impermeável de manga comprida ou avental plástico descartável • Panos absorventes, sem fiapos, roupas descartáveis Procedimento: 1. Preparar uma solução de detergente desinfetante diluindo-o em água morna (40°C ± 2°C) segundo as recomendações do fabricante. 2. Encha o recipiente de ultrassom com esta solução. 3. Iniciar o banho sem os instrumentos, e deixar a solução liberar o gás durante 5 minutos. 4. Mergulhar os instrumentos na solução no fundo do suporte sem os empilhar e ativar o banho de ultrassons durante 15 minutos. 5. Durante a fase de funcionamento, coloque uma tampa no recipiente de ultrassons. 6. Enxaguar em água desmineralizada (20°C ± 5°C) até que todos os vestígios da solução de limpeza visíveis a olho nu desapareçam (ou durante 1 minuto e 30 segundos). 7. Depois de enxaguar, seque cuidadosamente os instrumentos com panos absorventes e secos. 8. Inspecione visualmente o material conforme indicado no §5. Recomendações: – Tenha cuidado para não sobrecarregar o suporte (a carga máxima deve ser definida e validada com antecedência). Não exceder os 43°C de temperatura no banho de ultrassons, a fim de evitar incrustações de sangue e de substâncias proteicas. – Renove o banho de ultrassons diariamente (ou após cada utilização, de acordo com o grau de contaminação dos dispositivos), e limpe o recipiente todos os dias com um produto próprio. – Examinar regularmente o equipamento de limpeza com ultrassons para verificar o seu correto funcionamento (frequência e verificações descritas no procedimento de manutenção do equipamento). – Seguir as recomendações do fabricante de diluição do produto, do tempo de contato dos instrumentos com este produto e a temperatura. 105 4. L IMPEZA MANUAL USANDO UM DETERGENTE-DESINFETANTE Equipamento necessário: • Produto de lavagem adequado para os requisitos de um detergente desinfetante • Detergente desinfetante Procedimento: 1. Se a área de limpeza não for localizada perto do local de utilização, ou quando o instrumento apresentar contaminantes secos, realizar um pré-tratamento dos instrumentos como para a limpeza manual (ver § 3.). 2. Colocar os instrumentos (imediatamente após a utilização se não for necessária pré-desinfeção) nos suportes de lavagem sem os sobrecarregar. Depois coloque os suportes para lavagem do dispositivo e desinfeção. 3. Evitar qualquer contato entre os dispositivos, o que pode causar danos durante a lavagem. 4. Iniciar o programa de lavagem e desinfeção. 5. Remover o equipamento no final do ciclo de limpeza. 6. Se este ciclo não incluir uma fase de secagem, colocar os instrumentos no forno a uma temperatura inferior a 110°C. 7. Inspecione visualmente o material conforme indicado no §5. Recomendações: – Siga as instruções do fabricante relativas à concentração, temperatura e duração da ação do agente de limpeza. – Consultar as instruções do fabricante relativas à utilização do aparelho de lavagem e desinfeção. – A limpeza com a máquina deve satisfazer os requisitos da norma NF EN ISO 15883-2 relativa a aparelhos de lavagem e desinfeção. – O ciclo de limpeza deve, no mínimo, incluir as seguintes etapas: Pré-lavagem em água fria ou quente (< 45 °C) Limpar com detergente e água morna (entre 50 e 70 °C) Neutralização (se necessário) Enxague intermediário com água fria ou morna Desinfecção térmica com água desmineralizada (entre 65 °C e 93 °C) Secagem (<110 °C) 106 5. INSPEÇÃO PT Todos os instrumentos devem ser inspecionados antes de serem embalados e esterilizados. 1. Realizar uma inspeção visual do equipamento para detectar a possível presença de resíduos, sujeira e/ou danos. 2. Inspecionar particularmente as zonas críticas dos instrumentos. 3. Verificar também o estado de funcionamento dos dispositivos limpos. 4. Se esta verificação revelar a presença de contaminantes residuais, os instrumentos têm que ser limpos novamente segundo o procedimento descrito acima. 5. Remover quaisquer instrumentos com defeitos (amolgados, corroídos, danificados ou torcidos). 6. EMBALAGEM Equipamento necessário: • Embalagens descartáveis (embalagens ou bainhas feitas de papel e filme plástico termoaderente) ou embalagens reutilizáveis (recipientes rígidos) em conformidade com a norma NF EN ISO 11607-1 e adequadas para a esterilização a vapor. • Indicador físico-químico em conformidade com a norma NF EN ISO 11140-1. Procedimento: Para embalagens e bainhas: 1. Embalar os instrumentos numa embalagem dupla selada a quente (um instrumento por embalagem). 2. Se necessário, coloque um indicador físico-químico na embalagem. Recomendações: – Embale os instrumentos cirúrgicos rapidamente após a secagem. 7. ESTERILIZAÇÃO A esterilização a vapor (vapor quente num autoclave) é o processo de esterilização de referência para dispositivos médicos reutilizáveis. Os parâmetros recomendados para as definições de esterilização são 134 °C durante 18 minutos. Equipamento necessário: • Esterilizador a vapor sob pressão com vácuo segmentado e secagem, permitindo gravar os parâmetros de ciclo (temperatura, duração, pressão) em conformidade com as normas NF EN 285 (ou NF EN 13060) e NF EN ISO 17665-1. • Indicadores físico-químicos em conformidade com a norma NF EN ISO 11140-1. 107 Procedimento: Para embalagens e bainhas: 1. Coloque os instrumentos na carga, colocando-os na extremidade com espaço suficiente entre eles para permitir a circulação do condensado. 2. Coloque um indicador físico-químico no meio da carga e inicie o ciclo de esterilização. 3. No final do programa, efetue as operações descritas no procedimento de esterilização a vapor validado, remover a carga e verificar. • A integridade e a ressecamento das embalagens (sem umidade, sem danos) • Reação dos indicadores na embalagem • O indicador que permite monitorizar funcionamento do equipamento • Conformidade do diagrama do ciclo com o registo da referência o Recomendações: – A manutenção e monitorização do esterilizador têm de ser feitas regularmente. – Para assegurar a rastreabilidade deste procedimento, tem de aparecer uma marca no rótulo da embalagem contendo as seguintes informações: identificação do artigo, identificação do esterilizador (número), número de ciclo, data da esterilização, expiração da data de validade. 8. ARMAZENAMENTO O período para conservar os dispositivos embalados após a esterilização depende de vários fatores, como as condições de conservação, o tipo de embalagem esterilizada usada, e a idade da embalagem e do instrumento. O estabelecimento de saúde deve definir um período de conservação dos dispositivos esterilizados, tendo em consideração estes parâmetros e as recomendações do fabricante com relação às embalagens estéreis. Uma vez que os parâmetros físicos influenciam a conservação do estado de esterilidade, recomenda-se que as embalagens esterilizadas sejam conservadas em lugar seco, longe da umidade, poeira, luz solar direta e todos os tipos de contaminação. 108 PT 9. MANUTENÇÃO Instrumentos emprestados ou instrumentos enviados ao fabricante ou ao fornecedor para reparação, revisões ou manutenção devem ser submetidos a todas as etapas de descontaminação, limpeza, desinfeção, inspeção e esterilização final antes de serem devolvidos. A documentação relativa as medidas de contaminação deve acompanhar os instrumentos que são devolvidos. 10. O RISCO DE TRANSMISSÃO DE NCTA (AGENTES TRANSMISSÍVEIS NÃO-CONVENCIONAIS) No caso de pacientes que apresentam fatores de risco de encefalopatias espongiforme subaguda clássica transmissível (EEST), é necessário instituir procedimentos de desativação NCTA (responsável em particular pela doença de Creutzfeldt-Jakob). Equipamento necessário: • Produto detergente desinfetante adequado para instrumentos cirúrgicos • Banho ou recipiente grande com tampa, adequado para utilização com soda cáustica • Equipamento de proteção individual – Luvas de proteção descartáveis não esterilizadas – Óculos de proteção – Máscara – Toca de proteção para o cabelo – Bata impermeável de manga comprida ou avental plástico descartável. • Escovas de plásticos • Recipiente de ultrassons com suporte e tampa, frequência de ultrassons 25-50 kHz • 1M solução de soda cáustica • Panos absorventes, sem fiapos, roupas descartáveis • Esterilizador a vapor 10.1 LIMPEZA 1. Imediatamente após a utilização, coloque os instrumentos contaminados num banho de detergente durante o período recomendado pelo fabricante (ou durante pelo menos 15 minutos se não houver indicações). 2. Num novo banho, limpe o instrumento usando escovas macias para eliminar a sujeira visível. 3. Se necessário, combine a limpeza manual com a limpeza de ultrassons (ver §3.2.2). 10.2 DESATIVAÇÃO DE NCTA 1. Desativação química – mergulhe os instrumentos na soda cáustica 1M durante uma hora à temperatura ambiente (20 °C ± 5 °C). 2. Finalizar o enxaguamento em água destilada/estéril durante pelo menos um minuto, depois em água corrente durante 1 minuto e 30 segundos. 3. Secar com panos absorventes secos. 109 10.3 ESTERILIZAÇÃO Após o processo de embalagem, o material limpo deve ser submetido a um ciclo de esterilização a vapor em autoclave que possa manter uma temperatura esterilização de134°C durante pelo menos 18 minutos. Várias recomendações: 110 – Evitar que os contaminantes sequem no equipamento cirúrgico. – Use um produto detergente desinfetante que não contenha aldeídos para evitar fixar as proteínas. – Renove os banhos de desativação química contra NCTA e as soluções de banho de ultrassons após cada utilização. Limpe os banhos de imersão de acordo com as indicações do §10.2. – Consultar a orientação da circular ministerial número DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 com data de14 de Março de 2001, relativa às precauções a serem observadas em centros de saúde para reduzir o risco de transmissão de agentes de transmissão não convencionais. – Verificar a compatibilidade do produto detergentedesinfetante com os produtos recomendados para a desativação do NCTA. – A rastreabilidade das ações, do equipamento e dos processos e procedimentos de tratamento dos dispositivos médicos deverão ser assegurados a cada vez que é usado equipamento reciclável em contato com tecidos considerados infeciosos. 11. REFERÊNCIAS PT • FD S 98-135: Esterilização de dispositivos médicos – Diretrizes para o controlo dos tratamentos aplicados aos dispositivos médicos reutilizáveis • NF EN ISO 17664: Esterilização de dispositivos médicos – Informação fornecida pelo fabricante para o processamento de dispositivos médicos reutilizáveis • NF EN ISO 15883-2: Detergentes desinfetantes. Requisitos e testes para detergentes-desinfetantes que utilizam desinfeção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento de anestesia, tinas, pratos, receptores, utensílios, material de vidro, etc. • NF EN ISO 11607-1: Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente – Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem • NF EN ISO 11140-1: Esterilização de produtos de saúde – Indicadores químicos – Parte 1: Requisitos gerais • NF EN 285: Esterilização – Esterilizadores a vapor – Esterilizador grande • NF EN 13060: Pequenos esterilizadores à vapor. • NF EN ISO 17665-1: Esterilização de produtos de saúde – Calor úmido – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos • Instrução Ministerial nº DGS/RI3/2011/449 de 1 de Dezembro de 2011 relativa à actualização das precauções a tomar nos cuidados de saúde para reduzir os riscos de transmissão de agentes de transmissão invasiva não convencional • NF EN 13727:Desinfetantes e antissépticos químicos. Teste de suspensão quantitativa para a avaliação de atividade bactericida de desinfetantes químicos para instrumentos usados na área da saúde. Método de teste e requisitos (Fase 2, Etapa 1) • NF EN 1040: Desinfetantes químicos e antissépticos. Teste de suspensão quantitativo para avaliação da atividade bactericida básica dos desinfetantes e antisséticos químicos. Método e requisitos do teste (Fase 1). • NF EN 13624: Desinfetantes e antissépticos químicos. Teste de suspensão quantitativa para a avaliação de atividade fungicida de desinfetantes químicos para instrumentos usados na área da saúde. Método de teste e requisitos (Fase 2, Etapa 1) • NF EN 1275: Desinfetantes e antissépticos químicos. Teste de suspensão quantitativa para avaliação da atividade fungicida básica dos desinfetantes e antissépticos químicos. Método e requisitos do teste (Fase 1). • NF EN 14476: Desinfetantes e antissépticos químicos. Teste de suspensão quantitativa para desinfetantes e antissépticos químico usados na medicina humana. Método de teste e requisitos (Fase 2, Etapa 1) 111 Anexo: Conselhos para a escolha de produtos de limpeza Todos os agentes de limpeza usados durante o retratamento têm que possuir a marca CE. 1. PRÉ-DESINFECÇÃO E LIMPEZA MANUAL Recomenda-se que seja utilizado um produto detergentedesinfetante com as seguintes: • Bactericida em condições sujas (em conformidade com a norma NF EN 13727 ou T 72-175) e um bactericida de base (NF EN 1040). • Fungicida em condições sujas (em conformidade com a norma NF EN 13624 ou T 72-600) e um fungicida de base (NF EN 1275). • Viricida (em conformidade com a norma NF EN 14476 (T 72-185) ou NF T 72-180). Os agentes de limpeza enzimáticos são particularmente recomendados quando os instrumentos estão muito contaminados, uma vez que facilitam a eliminação de contaminantes orgânicos. Por favor,lembre-se que não são permitidas soluções de limpeza que contenham aldeídos ou outros produtos responsáveis pela fixação das proteínas. 2. LIMPEZA COM ULTRASSONS O agente de limpeza ideal é um agente de limpeza com fraca formação de espuma que seja compatível com os ultrassons. O uso de um detergente enzimático é particularmente indicado para este tipo de limpeza. 3. L IMPEZA AUTOMÁTICA (DETERGENTEDESINFETANTE) É preferível usar agentes de limpeza (detergentes) ligeiramente alcalinos (pH entre 7 e 10) e fraca ação espumante, adequado para a lavagem automática na máquina. Usar exclusivamente os produtos de limpeza recomendados pelo fabricante do agente de limpeza desinfetante. Em todos os casos, é absolutamente essencial seguir as instruções e cuidados indicados pelo fabricante do produto de limpeza. 4. P RODUTOS USADOS PARA A VALIDAÇÃO DA LIMPEZA MANUAL E AUTOMÁTICA Tipo de limpeza Designação do produto Fornecedor Manual Aniosyme DD1 Anios Automática 112 Neodisher Mediclean Forte Dr. Weigert Etapa do procedimento Concentração Duração Limpeza pré-desinfeção 0,5% 5 minutos Limpeza ultrassônica 0,5% 15 minutos Lavagem 0,2% 5 minutos 113 ΣΥΝΟΨΗ Εισαγωγή...................................................................................................................115 ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ..........................................................115 ΚΥΚΛΟΣ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ « ΤΥΠΙΚΟΥ » ΤΥΠΟΥ.......................116 ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ..........................................................116 ΣΤΑΔΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ..............................................................................117 1. ΣΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΣΊΑ ΧΡΉΣΗΣ....................................................117 2. Μεταφορά στην περιοχή επεξεργασίας............................117 3. Χειροκίνητος καθαρισμός..........................................................117 4. Αυτόματος καθαρισμός με χρήση πλυντηρίου απολύμανσης.....................................................................................120 5.Έλεγχος..................................................................................................121 6.Συσκευασία.........................................................................................121 7.Αποστείρωση.....................................................................................122 8.Φύλαξη...................................................................................................122 9.Συντήρηση..........................................................................................123 10. Κίνδυνος μετάδοσης μη συμβατικών μεταδοτικών παραγόντων (NCTA - Non-Conventional Transmissible Agents)...................................................................123 11.Κωδικοί...................................................................................................125 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ: ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ....................................................126 1. Προαπολύμανση και χειροκίνητος καθαρισμός..........126 2. Καθαρισμός με υπερήχους .......................................................126 3. Αυτόματος καθαρισμός (πλυντήριο απολύμανσης).........................................................126 4. Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την επικύρωση του χειροκίνητου και αυτόματου καθαρισμού.........................................................................................126 114 EL Εισαγωγή Το παρόν εγχειρίδιο χρήσης ισχύει για την προαπολύμανση, τον καθαρισμό και την αποστείρωση χειρουργικών οργάνων κατασκευασμένων από ανοξείδωτο χάλυβα (περόνη εισαγωγής, ομοίωμα επεξεργαστή και κατσαβίδι μόνο), που διατίθενται από τη Neurelec. Το παρόν έγγραφο έχει σχεδιαστεί για επαγγελματίες υγείας. Στόχος του είναι να παράσχει οδηγίες και συστάσεις για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής επανεπεξεργασίας και το σωστό χειρισμό των επαναχρησιμοποιήσιμων οργάνων. Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την επανεπεξεργασία των ιατρικών συσκευών είναι πολυάριθμοι: μετάδοση ασθενειών από τον έναν ασθενή στον άλλο, αλλαγμένες λειτουργίες και απόδοση του οργάνου μετά από την επανεπεξεργασία. Συνεπώς, όλα τα στάδια του κύκλου επανεπεξεργασίας είναι σημαντικά για την εξασφάλιση της ασφάλειας των οργάνων για εκ νέου χρήση: • Η προαπολύμανση είναι η πρώτη επεξεργασία που εκτελείται σε μολυσμένα όργανα, με στόχο τη μείωση του επιπέδου της μόλυνσης, διευκολύνοντας τον περαιτέρω καθαρισμό και προστατεύοντας τον χειριστή κατά το χειρισμό του υλικού. • Ο καθαρισμός έχει ως στόχο την εξάλειψη των ρύπων, και πιο συγκεκριμένα των οργανικών υλών (αίμα, εκκρίσεις, κ.λπ.) από τον εξοπλισμό που υποβάλλεται σε επεξεργασία. Με αυτόν τον τρόπο, μειώνεται ταυτόχρονα και ο αριθμός των μικροοργανισμών που βρίσκονται στα όργανα. Η αποτελεσματικότητά του εξαρτάται από το συνδυασμό τεσσάρων παραγόντων: της φυσικής-χημικής δράσης, της μηχανικής δράσης, της θερμοκρασίας και της διάρκειας της επαφής. Οι μέθοδοι καθαρισμού μπορεί να περιλαμβάνουν χειροκίνητες ή αυτόματες τεχνικές σε συνδυασμό με απορρυπαντικά και νερό. • Ο στόχος της αποστείρωσης είναι να καταστήσει τα όργανα χειρουργικά στείρα, δηλ. χωρίς κανένα μικροοργανισμό. Αυτή η στείρα κατάσταση διατηρείται μέσω της ακεραιότητας της συσκευασίας που χρησιμοποιείται. Παρατηρήσεις και προφυλάξεις Οι οδηγίες αυτές είναι κατάλληλες για την προετοιμασία της περόνης εισαγωγής, του ομοιώματος επεξεργαστή και του κατσαβιδιού προκειμένου να επαναχρησιμοποιηθούν. Άλλες μέθοδοι καθαρισμού μπορεί να είναι κατάλληλες, αλλά πρέπει να αξιολογηθούν σωστά ως προς την αποτελεσματικότητά τους και να επικυρωθούν εκ των προτέρων από τον προϊστάμενο της επανεπεξεργασίας προκειμένου να αποφευχθούν ανεπιθύμητα αποτελέσματα. Το ίδρυμα υγείας πρέπει να εξασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία εκτελείται χρησιμοποιώντας κατάλληλο εξοπλισμό και υλικά και ότι το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τον καθαρισμό του μολυσμένου υλικού έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση για την εκτέλεση αυτών των εργασιών. Ο χειριστής πρέπει να φοράει εξοπλισμό ατομικής προστασίας που είναι κατάλληλος για αυτού του είδους την εργασία για να προστατευτεί από τυχόν έκθεση σε πιθανά παθογόνα ή στα χημικά προϊόντα. Οι εσωτερικοί κανονισμοί που ισχύουν στα νοσοκομεία και οι συστάσεις από τους κατασκευαστές των προϊόντων καθαρισμού και των αυτόματων συσκευών πλύσης-απολύμανσης πρέπει να τηρούνται σχολαστικά. Ο εξοπλισμός και οι διαδικασίες πρέπει να επικυρώνονται και να παρακολουθούνται τακτικά προκειμένου να διασφαλιστεί η διαρκής αποτελεσματικότητα της επανεπεξεργασίας. 115 Κύκλος επανεπεξεργασίας « τυπικού » τύπου Τα βασικά στάδια που πρέπει να ακολουθούνται για την προετοιμασία των χειρουργικών οργάνων, που παρατίθενται παραπάνω, για την επόμενη χρήση τους περιγράφονται συνοπτικά στο παρακάτω διάγραμμα και με περισσότερες λεπτομέρειες στις επόμενες σελίδες. Στην χρήσης On τοποθεσία the site of use ▪▪ Α φαιρέστεvisible τους ορατούς ρύπους Remove contaminants Transport the Μεταφορά στηνtoπεριοχή επεξεργασίας treatment area ▪▪ ▪▪ Manual cleaning Automatic cleaning Αυτόματος καθαρισμός Χειροκίνητος καθαρισμός Προαπολύμανση Pre-disinfection detergent – ▪▪ Immerse Εμβαπτίστεinσεaδιάλυμα απορρυπαντικού-απολυμαντικού disinfectant solution ▪▪ Rinse Ξεπλύνετε τρεχούμενο νερό withμεrunning water Pré-disinfection Προαπολύμανση if αν απαιτείται necessary Manual cleaning καθαρισμός Εμβαπτίστεinσεaδιάλυμα απορρυπαντικού▪▪ Immerse detergent – απολυμαντικούsolution disinfecctant Βουρτσίστε το υλικό ▪▪ Brush of material ▪▪ Ξεπλύνετε με τρεχούμενο νερό Rinse with running water Καθαρισμός με Ultrasonic υπερήχους Εμβαπτίστεinσεan λεκάνη υπερήχων με with ▪▪ Immerse ultra-sound bath κατάλληλο διάλυμα καθαρισμού an appropriate cleaning solution. Ξεπλύνετε με αποσταγμένο ▪▪ Rinse in distilled water νερό Στεγνώστε με συμπιεσμένο ▪▪ Dry with compressed airαέρα Χειροκίνητος Εκτελέστε επανεπεξεργασία το Retreat as quickly as possible συντομότερο δυνατόν Avoid having the dirt dry out Αποφύγετε την ξήρανση των ρύπων ▪▪ Wash cycle : Κύκλος πλύσης: πρόπλυση, καθαρισμός, απολύμανση, pre-wash, κ.λπ. ▪▪ cleaning, disinfection etc. cleaning Τοποθετήστε τα Put the instruments όργανα σε πλυντήριο into a washerαπολύμανσης disinfector Ξεκινήστε πρόγραμμα Start the το cleaning καθαρισμού program Έλεγχος Inspection check state of της theεπιφάνειας surface ▪▪ Visually Ελέγξτε οπτικά τηνthe κατάσταση of instruments : noμείνει residues, no δεν τωνthe οργάνων: δεν έχουν υπολείμματα, corrosion, no defects υπάρχει διάβρωση, δεν υπάρχουν βλάβες Συσκευασία Packaging Single use or reusable packaging ▪▪ Συσκευασία μίας χρήσης ή επαναχρησιμοποιήσιμη appropriate for stream sterilization κατάλληλη για αποστείρωση με ατμό Αποστείρωση Sterilization stream autoclave ▪▪ Sterilization Αποστείρωση in σεaαυτόκαυστο ατμού: : 134°C - 18min 134°C - 18 λεπτά Φύλαξη Storage theτοpackaged material in δροσερό a cool και ▪▪ Store Φυλάξτε συσκευασμένο υλικό σε and place outαπό of the sun και and ξηρόdry μέρος μακριά τον ήλιο τηfree σκόνη of dust. Περιορισμοί επανεπεξεργασίας Τα κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικά όργανα είναι σχεδιασμένα για να αντέχουν και να επαναχρησιμοποιούνται αν γίνει σωστός χειρισμός και συντήρηση. Η επαναλαμβανόμενη επεξεργασία επιδρά ελάχιστα στη διάρκεια ζωής των οργάνων. Η διάρκεια ζωής τους εξαρτάται γενικά από τη φθορά και τις βλάβες που προκαλούνται από τη χρήση. Ο εξονυχιστικός έλεγχος και η λειτουργική παρακολούθηση της περόνης εισαγωγής, του ομοιώματος επεξεργαστή ή του κατσαβιδιού πριν από τη χρήση αποτελούν τον καλύτερο τρόπο αξιολόγησης της κατάστασης φθοράς. 116 EL Στάδια της διαδικασίας 1. ΣΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΣΊΑ ΧΡΉΣΗΣ Αφαιρέστε τους πλεονάζοντες ρύπους από τα όργανα χρησιμοποιώντας ένα νωπό απορροφητικό χαρτί μίας χρήσης. 2. ΜΕΤΑΦΟΡΆ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΟΧΉ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΊΑΣ Επανεπεξεργαστείτε τα όργανα το συντομότερο δυνατό μετά από τη χρήση, όσο πιο κοντά γίνεται στην τοποθεσία όπου χρησιμοποιήθηκαν. Αποφύγετε την ξήρανση των ρύπων (αίμα, ιστός, οργανικά υγρά, κ.λπ.) πάνω στον εξοπλισμό. Αν ο καθαρισμός πρέπει να καθυστερήσει, ή αν ο χώρος απολύμανσης βρίσκεται μακριά από τη χειρουργική αίθουσα, τοποθετήστε το μολυσμένο υλικό σε ένα ερμητικά κλειστό δοχείο γεμισμένο με κρύο νερό και ένα κατάλληλο διάλυμα απορρυπαντικού (αν είναι εφικτό) προκειμένου να καθυστερήσει η ξήρανση της οργανικής ύλης και να αποφευχθεί τυχόν κίνδυνος μόλυνσης. 3. ΧΕΙΡΟΚΊΝΗΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ 3.1 ΠΡΟΑΠΟΛΎΜΑΝΣΗ Απαιτούμενος εξοπλισμός: • Απορρυπαντικό-απολυμαντικό χειρουργικά όργανα προϊόν κατάλληλο για • Λεκάνη ή μεγάλο δοχείο εμβάπτισης με καπάκι • Εξοπλισμός ατομικής προστασίας: – Μίας χρήσης μη αποστειρωμένα προστατευτικά γάντια – Προστατευτικά γυαλιά – Μάσκα – Δίχτυ μαλλιών – Αδιάβροχη μπλούζα με μακριά μανίκια ή πλαστική ποδιά μίας χρήσης Διαδικασία: 1. Προετοιμάστε εκ των προτέρων ένα διάλυμα απορρυπαντικούαπολυμαντικού. Αναμίξτε το διάλυμα απορρυπαντικούαπολυμαντικού με ζεστό νερό (30°C ± 5°C) σε μια μεγάλη λεκάνη με καπάκι σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 2. Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία, εμβαπτίστε πλήρως τα μολυσμένα όργανα στη λεκάνη εμβάπτισης που περιέχει το διάλυμα απορρυπαντικού-απολυμαντικού για το χρονικό διάστημα που συνιστάται από τον κατασκευαστή (ή για τουλάχιστον 15 λεπτά αν δεν υπάρχουν άλλες οδηγίες). 3. Ξεπλύνετε σχολαστικά το υλικό που αφαιρέσατε από τη λεκάνη απολύμανσης για ένα λεπτό με τρεχούμενο νερό (20°C ± 5°C). 117 Συστάσεις – Χειρίζεστε τα όργανα με προσοχή για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης σε αυτά ή λυγίσματός τους και για την αποφυγή τυχόν τραυματισμού του χειριστή. – Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που περιέχουν αλδεΰδες που δεσμεύουν πρωτεΐνες. – Τηρείτε τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις χρήσης του κατασκευαστή: αραίωση του προϊόντος, διάρκεια εμβάπτισης και συχνότητα ανανέωσης του διαλύματος εμβάπτισης. – Ανανεώνετε το διάλυμα απορρυπαντικού-απολυμαντικού καθημερινά (ή πιο συχνά αν τα όργανα είναι πολύ λερωμένα). Καθαρίζετε τη λεκάνη εμβάπτισης κάθε μέρα με κατάλληλο προϊόν. 3.2 ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ: ΦΥΣΙΚΉ-ΧΗΜΙΚΉ, ΜΗΧΑΝΙΚΉ ΚΑΙ ΘΕΡΜΙΚΉ ΔΡΆΣΗ 3.2.1 Χειροκίνητος καθαρισμός Απαιτούμενος εξοπλισμός: • Απορρυπαντικό-απολυμαντικό χειρουργικά όργανα προϊόν κατάλληλο για • Λεκάνη ή μεγάλο δοχείο εμβάπτισης με καπάκι • Εξοπλισμός ατομικής προστασίας: – Μίας χρήσης μη αποστειρωμένα προστατευτικά γάντια – Προστατευτικά γυαλιά – Μάσκα – Δίχτυ μαλλιών – Αδιάβροχη μπλούζα με μακριά μανίκια ή πλαστική ποδιά μίας χρήσης • Μαλακές πλαστικές βούρτσες ή/και βούρτσες φιαλών Διαδικασία: 1. Προετοιμάστε μια νέα λεκάνη χρησιμοποιώντας το ίδιο διάλυμα απορρυπαντικού-απολυμαντικού όπως για την προαπολύμανση, και πάλι εμβαπτίστε τα προαπολυμασμένα όργανα για το χρονικό διάστημα που συνιστάται από τον κατασκευαστή (ή για τουλάχιστον 15 λεπτά αν δεν υπάρχει καμία οδηγία). 2. Χειροκίνητος καθαρισμός: συνδυασμός μηχανικού συστατικού (για το βούρτσισμα) και χημικού συστατικού (απορρυπαντική δράση) 118 • Βουρτσίστε προσεκτικά το αντικείμενο έως ότου αφαιρεθούν όλα τα οργανικά υπολείμματα που είναι κολλημένα και ορατά δια γυμνού οφθαλμού (ή για 1 λεπτό και 30 δευτερόλεπτα). • Ξεπλύνετε με τρεχούμενο νερό (20°C ± 5°C) έως ότου εξαφανιστεί κάθε ίχνος του διαλύματος καθαρισμού που είναι ορατό δια γυμνού οφθαλμού (ή για 1 λεπτό). EL Συστάσεις – Μη χρησιμοποιείτε σφουγγάρια ή μεταλλικές βούρτσες. – Φροντίστε να καθαρίζετε και απολυμαίνετε τις βούρτσες πριν και μετά τη χρήση. – Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή για την αραίωση του προϊόντος και το χρόνο επαφής των οργάνων με αυτό το προϊόν. – Ανανεώνετε το διάλυμα απορρυπαντικού-απολυμαντικού καθημερινά (ή πιο συχνά αν τα όργανα είναι πολύ λερωμένα). Καθαρίζετε τη λεκάνη εμβάπτισης κάθε μέρα με κατάλληλο προϊόν. 3.2.2 Καθαρισμός με υπερήχους (ημι-αυτόματος) Ο καθαρισμός αυτός επιτρέπει την αποκόλληση των ρύπων (πιο συγκεκριμένα των πολύ μικρών, κοίλων ή πολύπλοκων υλικών) συνδυάζοντας τρεις τύπους δράσεων (μηχανικής, χημικής και θερμικής) και με αυτόν τον τρόπο ολοκληρώνεται η φάση του χειροκίνητου καθαρισμού. Απαιτούμενος εξοπλισμός: • Απορρυπαντικό-απολυμαντικό προϊόν συμβατό με υπέρηχους • Λεκάνη υπερήχων με ράφι και καπάκι, συχνότητα υπερήχων 2550 kHz • Εξοπλισμός ατομικής προστασίας: – Μίας χρήσης μη αποστειρωμένα προστατευτικά γάντια – Προστατευτικά γυαλιά – Μάσκα – Δίχτυ μαλλιών – Αδιάβροχη μπλούζα με μακριά μανίκια ή πλαστική ποδιά μίας χρήσης • Απορροφητικά, όχι χνουδωτά, όχι υφαντά πανιά μίας χρήσης Διαδικασία: 1. Προετοιμάστε ένα διάλυμα απορρυπαντικού ή απορρυπαντικού-απολυμαντικού αραιώνοντάς το σε ζεστό νερό (40°C ± 2°C) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή. 2. Γεμίστε τη λεκάνη υπερήχων με αυτό το διάλυμα. 3. Ξεκινήστε χωρίς τα όργανα και αφήστε το διάλυμα να απαερωθεί για 5 λεπτά. 4. Εμβαπτίστε τα όργανα στο διάλυμα στο κάτω μέρος του ραφιού χωρίς να τα στοιβάζετε και ενεργοποιήστε τη λεκάνη υπερήχων για 15 λεπτά. 5. Κατά τη διάρκεια της φάσης λειτουργίας, τοποθετήστε ένα καπάκι στη λεκάνη υπερήχων. 6. Στη συνέχεια, ξεπλύνετε με απιονισμένο νερό (20°C ± 5°C) έως ότου εξαφανιστεί κάθε ίχνος του διαλύματος καθαρισμού που είναι ορατό δια γυμνού οφθαλμού (ή για 1 λεπτό και 30 δευτερόλεπτα). 7. Μετά το ξέπλυμα, στεγνώστε προσεκτικά τα όργανα χρησιμοποιώντας απορροφητικά στεγνά πανιά. 8. Ελέγξτε οπτικά το υλικό όπως περιγράφεται στην §5. 119 Συστάσεις – Προσέξτε να μην φορτώσετε υπερβολικά το ράφι (το μέγιστο φορτίο πρέπει να έχει καθοριστεί και επικυρωθεί εκ των προτέρων). Μην υπερβαίνεται τους 43°C για τη θερμοκρασία της λεκάνης υπερήχων προκειμένου να αποφευχθούν κρουστοποιήσεις αίματος και ουσιών πρωτεϊνών. – Ανανεώνετε το διάλυμα στη λεκάνη υπερήχων καθημερινά (ή μετά από κάθε χρήση ανάλογα με το βαθμό μόλυνσης των μονάδων) και καθαρίζετε τη λεκάνη κάθε μέρα με κατάλληλο προϊόν. – Ελέγχετε τακτικά τον εξοπλισμό καθαρισμού υπερήχων για να επαληθεύσετε τη σωστή λειτουργία του (η συχνότητα και οι επαληθεύσεις περιγράφονται στη διαδικασία συντήρησης του εξοπλισμού). – Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή για την αραίωση του προϊόντος, το χρόνο επαφής των οργάνων με το προϊόν και τη θερμοκρασία. 4. Α ΥΤΌΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ ΜΕ ΧΡΉΣΗ ΠΛΥΝΤΗΡΊΟΥ ΑΠΟΛΎΜΑΝΣΗΣ Απαιτούμενος εξοπλισμός: • Προϊόν πλύσης κατάλληλο για τις απαιτήσεις του πλυντηρίου απολύμανσης • Πλυντήριο απολύμανσης Διαδικασία: 1. Αν ο χώρος καθαρισμού δεν βρίσκεται κοντά στην τοποθεσία χρήσης, ή όταν το όργανο έχει αποξηραμένους ρύπους, εκτελέστε προηγουμένως μια προεπεξεργασία του οργάνου όπως για τον χειροκίνητο καθαρισμό (βλ. § 3.). 2. Τοποθετήστε τα όργανα (αμέσως μετά από τη χρήση αν δεν απαιτείται προαπολύμανση) στα ράφια πλύσης χωρίς να τα φορτώσετε υπερβολικά. Στη συνέχεια, τοποθετήστε τα ράφια πάνω στα στηρίγματα πλύσης του πλυντηρίου απολύμανσης. 3. Αποφύγετε την επαφή μεταξύ των μονάδων, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη κατά τη διάρκεια της πλύσης. 4. Ξεκινήστε το πρόγραμμα του πλυντηρίου απολύμανσης. 5. Αφαιρέστε τον εξοπλισμό στο τέλος του κύκλου καθαρισμού. 6. Αν αυτός ο κύκλος δεν περιλαμβάνει φάση στεγνώματος, τοποθετήστε τα όργανα σε φούρνο σε θερμοκρασία κάτω των 110°C. 7. Ελέγξτε οπτικά το όργανο όπως περιγράφεται στην §5. 120 EL Συστάσεις – Τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τη συγκέντρωση, τη θερμοκρασία και τη διάρκεια της δράσης του καθαριστικού προϊόντος. – Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή για τη χρήση του πλυντηρίου απολύμανσης. – Ο καθαρισμός του μηχανήματος πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου NF EN ISO 15883-2 σχετικά με τα πλυντήρια απολύμανσης. – Ο κύκλος καθαρισμού πρέπει τουλάχιστον τα παρακάτω στάδια: να περιλαμβάνει Πρόπλυση σε κρύο ή ζεστό νερό (< 45°C) Καθαρισμός με απορρυπαντικό και ζεστό νερό (μεταξύ 50 και 70°C) Αδρανοποίηση (αν απαιτείται) Ενδιάμεσο ξέπλυμα σε κρύο ή ζεστό νερό Θερμική απολύμανση με απιονισμένο νερό (μεταξύ 65°C και 93°C) Στέγνωμα (<110°C) 5. ΈΛΕΓΧΟΣ Όλα τα όργανα πρέπει να ελέγχονται πριν από τη συσκευασία και την αποστείρωση. 1. Διεξάγετε προσεκτικό οπτικό έλεγχο του εξοπλισμού για να εντοπίσετε τυχόν παρουσία υπολειμμάτων, ρύπων, ή/και φθορών. 2. Πιο συγκεκριμένα, ελέγξτε τις κρίσιμες περιοχές των οργάνων. 3. Ελέγξτε επίσης την κατάσταση λειτουργίας των καθαρισμένων μονάδων. 4. Αν αυτός ο έλεγχος εντοπίσει την παρουσία ρύπων, τα όργανα πρέπει να καθαριστούν ξανά σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω. 5. Αφαιρέστε τυχόν όργανα με ελαττώματα (εκδορές, διάβρωση, φθορά ή συστροφή) 6. ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Απαιτούμενος εξοπλισμός: • Συσκευασία μίας χρήσης (συσκευασίες ή θήκες από χαρτί και θερμοκολλητική πλαστική μεμβράνη) ή επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευασία (σκληρά δοχεία) σύμφωνη με το πρότυπο NF EN ISO 11607-1 και κατάλληλη για αποστείρωση ατμού. • Φυσικοχημικός δείκτης σύμφωνα με το πρότυπο NF EN ISO 11140-1. Διαδικασία: Για τις συσκευασίες και θήκες: 1. Συσκευάστε τα όργανα σε διπλή θερμοκολλητική συσκευασία (ένα όργανο ανά συσκευασία). 2. Αν είναι απαραίτητο, τοποθετήστε ένα φυσικοχημικό δείκτη πάνω στη συσκευασία. Συστάσεις – Τυλίξτε τα χειρουργικά όργανα γρήγορα μετά το στέγνωμα. 121 7. ΑΠΟΣΤΕΊΡΩΣΗ Η αποστείρωση ατμού (υγρή θερμότητα σε αυτόκαυστο) είναι η τυπική διαδικασία αποστείρωσης για τα επαναχρησιμοποιήσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση. Οι παράμετροι που συνιστώνται για το στάδιο της αποστείρωσης είναι 134°C για 18 λεπτά. Απαιτούμενος εξοπλισμός: • Αποστειρωτής ατμού υπό πίεση με ξεχωριστό τμήμα κενού και στεγνώματος, που επιτρέπει την καταγραφή των παραμέτρων των κύκλων (θερμοκρασία, διάρκεια, πίεση) σύμφωνα με τα πρότυπα NF EN 285 (ή NF EN 13060) και NF EN ISO 17665-1. • Φυσικοχημικοί δείκτες σύμφωνα με το πρότυπο NF EN ISO 11140-1. Διαδικασία: Για τις συσκευασίες και θήκες: 1. Τοποθετήστε τα συσκευασμένα όργανα στη συσκευή, τοποθετώντας τα στη σειρά με αρκετό χώρο μεταξύ τους για να είναι εφικτή η κυκλοφορία του ατμού. 2. Τοποθετήστε έναν φυσικοχημικό δείκτη μέσα σε μονωμένη συσκευασία στη μέση του φορτίου και ξεκινήστε τον κύκλο αποστείρωσης. 3. Στο τέλος του προγράμματος, εκτελέστε τις εργασίες που περιγράφονται στην επικυρωμένη διαδικασία αποστείρωσης ατμού, αφαιρέστε το φορτίο και επαληθεύστε τα εξής: • Ακεραιότητα και ξηρότητα των συσκευασιών (χωρίς υγρασία, χωρίς φθορά) • Απόκριση των δεικτών των συσκευασιών • Ο δείκτης που επιτρέπει την παρακολούθηση της λειτουργίας του εξοπλισμού • Συμμόρφωση του διαγράμματος κύκλου με τη δήλωση αναφοράς Συστάσεις – Πρέπει να εκτελείται τακτικά παρακολούθηση του αποστειρωτή. – Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα αυτής της διαδικασίας, πρέπει να υπάρχει σήμανση πάνω στην ετικέτα της συσκευασίας και να περιέχει τις εξής πληροφορίες: αναγνωριστικό του αντικειμένου, αναγνωριστικό του αποστειρωτή (αριθμός), αριθμός κύκλου, ημερομηνία αποστείρωσης, ημερομηνία λήξης. συντήρηση και 8. ΦΎΛΑΞΗ Το χρονικό διάστημα διατήρησης των συσκευασμένων μονάδων μετά από την αποστείρωση εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως οι συνθήκες φύλαξης, ο τύπος αποστειρωμένης συσκευασίας που χρησιμοποιείται και η ηλικία της συσκευασίας και του οργάνου. Συνεπώς, το ίδρυμα υγείας πρέπει να ορίσει ένα χρονικό διάστημα φύλαξης για τις αποστειρωμένες μονάδες, λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις παραμέτρους και τις συστάσεις του κατασκευαστή των αποστειρωμένων συσκευασιών. Καθώς οι φυσικές παράμετροι επηρεάζουν τη διατήρηση της αποστειρωμένης κατάστασης, συνιστάται οι αποστειρωμένες συσκευασίες να φυλάσσονται σε ξηρό μέρος, μακριά από υγρασία, σκόνη, άμεσο ηλιακό φως και κάθε τύπο ρύπανσης. 9. ΣΥΝΤΉΡΗΣΗ 122 Τα όργανα που δανείζονται ή τα όργανα που αποστέλλονται στον κατασκευαστή ή τον προμηθευτή για επισκευή, επανεξέταση EL ή συντήρηση πρέπει να υποβάλλονται σε όλα τα στάδια απορρύπανσης, καθαρισμού, απολύμανσης, ελέγχου και τέλος αποστείρωσης πριν επιστραφούν. Η τεκμηρίωση που σχετίζεται με τα μέτρα μόλυνσης πρέπει να συνοδεύει τα όργανα που επιστρέφονται. 10. Κ ΊΝΔΥΝΟΣ ΜΕΤΆΔΟΣΗΣ ΜΗ ΣΥΜΒΑΤΙΚΏΝ ΜΕΤΑΔΟΤΙΚΏΝ ΠΑΡΑΓΌΝΤΩΝ (NCTA - NON-CONVENTIONAL TRANSMISSIBLE AGENTS) Στην περίπτωση ασθενών που παρουσιάζουν μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου για κλασικές υποξείες μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες (ΥΜΣΕ), πρέπει να εκτελούνται οι διαδικασίες αδρανοποίησης των μη συμβατικών μεταδοτικών παραγόντων (υπεύθυνοι πιο συγκεκριμένα για τη νόσο Creutzfeldt-Jakob). Απαιτούμενος εξοπλισμός: • Απορρυπαντικό-απολυμαντικό χειρουργικά όργανα προϊόν κατάλληλο για • Λεκάνη ή μεγάλο δοχείο εμβάπτισης με καπάκι, κατάλληλο για χρήση με καυστική σόδα • Εξοπλισμός ατομικής προστασίας: – Μίας χρήσης μη αποστειρωμένα προστατευτικά γάντια – Προστατευτικά γυαλιά – Μάσκα – Δίχτυ μαλλιών – Αδιάβροχη μπλούζα με μακριά μανίκια ή πλαστική ποδιά μίας χρήσης • Πλαστικές βούρτσες • Λεκάνη υπερήχων με ράφι και καπάκι, συχνότητα υπερήχων 25-50 kHz • Διάλυμα καυστικής σόδας 1M • Απορροφητικά, όχι χνουδωτά, όχι υφαντά πανιά μίας χρήσης • Αποστειρωτής ατμού 10.1 ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ 1. Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε τα μολυσμένα όργανα σε λεκάνη με απορρυπαντικό για το χρονικό διάστημα που συνιστάται από τον κατασκευαστή (ή για τουλάχιστον 15 λεπτά αν δεν υπάρχει καμία οδηγία). 2. Σε μια νέα λεκάνη, καθαρίστε το όργανο χρησιμοποιώντας μαλακές βούρτσες για την απομάκρυνση των ορατών ρύπων. 3. Αν είναι απαραίτητο, συνδυάστε τον χειροκίνητο καθαρισμό με τον καθαρισμό με υπερήχους (βλ. §3.2.2). 123 10.2 ΑΔΡΑΝΟΠΟΊΗΣΗ NCTA 1. Χημική αδρανοποίηση – εμβαπτίστε τα όργανα στην καυστική σόδα 1Μ για μία ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (20°C ± 5°C). 2. Τελικό ξέπλυμα με αποσταγμένο/αποστειρωμένο νερό για τουλάχιστον ένα λεπτό και έπειτα με τρεχούμενο νερό για 1 λεπτό και 30 δευτερόλεπτα. 3. Στεγνώστε με στεγνά απορροφητικά πανιά. 10.3 ΑΠΟΣΤΕΊΡΩΣΗ Μετά από τη συσκευασία, το καθαρό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε έναν κύκλο αποστείρωσης ατμού σε αυτόκαυστο που μπορεί να διατηρήσει θερμοκρασία αποστείρωσης 134°C για τουλάχιστον 18 λεπτά. Διάφορες συστάσεις: 124 – Αποφύγετε την ξήρανση των ρύπων πάνω στον χειρουργικό εξοπλισμό. – Χρησιμοποιήστε απορρυπαντικό-απολυμαντικό προϊόν που δεν περιέχει αλδεΰδες για την αποφυγή δέσμευσης των πρωτεϊνών. – Ανανεώνετε το διάλυμα της λεκάνης χημικής αδρανοποίησης κατά των μη συμβατικών μεταδοτικών παραγόντων και το διάλυμα της λεκάνης υπερήχων μετά από κάθε χρήση. Καθαρίζετε τις λεκάνες εμβάπτισης σύμφωνα με τις οδηγίες της §10.2. – Ανατρέξτε στις οδηγίες της υπουργικής εγκυκλίου αρ. DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 της 14ης Μαρτίου 2001 σχετικά με τις προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται στην υγειονομική περίθαλψη για τη μείωση του κινδύνου μετάδοσης μη συμβατικών μεταδοτικών παραγόντων. – Επαληθεύστε τη συμβατότητα του απορρυπαντικούαπολυμαντικού προϊόντος με τα προϊόντα που συνιστώνται για την αδρανοποίηση των μη συμβατικών μεταδοτικών παραγόντων. – Η ιχνηλασιμότητα των ενεργειών, του εξοπλισμού και των διεργασιών και διαδικασιών επεξεργασίας των προϊόντων για ιατρική χρήση πρέπει να εξασφαλίζεται κάθε φορά που χρησιμοποιείται επαναχρησιμοποιήσιμος εξοπλισμός που έρχεται σε επαφή με ιστούς που θεωρούνται μολυσματικοί. 11. ΚΩΔΙΚΟΊ EL • FD S 98-135 : Αποστείρωση ιατρικών συσκευών — Κατευθυντήριες οδηγίες για τον έλεγχο των επεξεργασιών που εφαρμόζονται στις επαναχρησιμοποιήσιμες ιατρικές συσκευές • NF EN ISO 17664: Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την επεξεργασία των επαναποστειρώσιμων προϊόντων για ιατρική χρήση • NF EN ISO 15883-2 : Πλυντήρια για απολύμανση. Απαιτήσεις και δοκιμές πλυντηρίων για απολύμανση που χρησιμοποιούν θερμική απολύμανση για χειρουργικά όργανα, αναισθησιολογικό εξοπλισμό, περιέκτες, σκεύη, υαλικά, κ.λπ. • NF EN ISO 11607-1 : Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας • NF EN ISO 11140-1: Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας -Χημικοί δείκτες - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις • NF EN 285: Αποστείρωση— Αποστειρωτές ατμού — Μεγάλοι αποστειρωτές • NF EN 13060 : Μικροί αποστειρωτές ατμού. • NF EN ISO 17665-1 : Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Υγρή θερμότητα — Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση • Υπουργική εγκύκλιος αρ. DGS/RI3/2011/449 της 1ης Δεκεμβρίου 2011 σχετικά με την ενημέρωση των προφυλάξεων που πρέπει να τηρούνται στην υγειονομική περίθαλψη για τη μείωση των κινδύνων μετάδοσης μη διεισδυτικών συμβατικών μεταδοτικών παραγόντων • NF EN 13727 :Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά. Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της βακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που χρησιμοποιούνται στο χώρο της ιατρικής. Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (Φάση 2, Βήμα 1) • NF EN 1040 : Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά. Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της βασικής βακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών και αντισηπτικών. Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 1). • NF EN 13624 : Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά. Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της μυκητοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική. Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (Φάση 2, Βήμα 1) • NF EN 1275 : Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά. Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της βασικής μυκητοκτόνου ή βασικής ζυμοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών και αντισηπτικών. Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 1). • NF EN 14476 : Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά. Ιοκτόνα ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά που χρησιμοποιούνται στην ιατρική. Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1). 125 Παράρτημα: Συμβουλές σχετικά με την επιλογή προϊόντων καθαρισμού Όλα τα καθαριστικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στον κύκλο επανεπεξεργασίας πρέπει να φέρουν τη σήμανση CE. 1. Π ΡΟΑΠΟΛΎΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΟΚΊΝΗΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ Συνιστάται η χρήση απορρυπαντικού-απολυμαντικού προϊόντος με τα εξής χαρακτηριστικά: • Βακτηριοκτόνο σε ρυπαρές συνθήκες (σύμφωνα με το πρότυπο NF EN 13727 ή T 72-175) και βασικό βακτηριοκτόνο (NF EN 1040). • Μυκητοκτόνο σε ρυπαρές συνθήκες (σύμφωνα με το πρότυπο NF EN 13624 ή T 72-600) και βασικό μυκητοκτόνο (NF EN 1275). • Ιοκτόνο (σύμφωνα με το πρότυπο NF EN 14476 (T 72-185) ή NF T 72-180). Τα ενζυματικά καθαριστικά συνιστώνται ιδιαίτερα όταν τα όργανα είναι πολύ ρυπαρά, καθώς διευκολύνουν την εξάλειψη των οργανικών ρύπων. Υπενθυμίζεται ότι τα καθαριστικά διαλύματα που περιέχουν αλδεΰδες ή άλλα προϊόντα που μπορεί να δεσμεύσουν πρωτεΐνες δεν επιτρέπονται. 2. ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ ΜΕ ΥΠΕΡΉΧΟΥΣ Το ιδανικό καθαριστικό προϊόν είναι ένας αδύναμος αφριστικός παράγοντας που είναι συμβατός με υπέρηχους. Η χρήση ενζυματικού απορρυπαντικού ενδείκνυται ιδιαίτερα για αυτόν τον τύπο καθαρισμού. 3. Α ΥΤΌΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ (ΠΛΥΝΤΉΡΙΟ ΑΠΟΛΎΜΑΝΣΗΣ) Προτιμάται η χρήση καθαριστικών προϊόντων (απορρυπαντικών) που είναι ελαφρώς αλκαλικά (pH μεταξύ 7 και 10) και με αδύναμη αφριστική δράση, κατάλληλα για αυτόματη πλύση σε πλυντήριο. Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τα προϊόντα καθαρισμού που συνιστώνται από τον κατασκευαστή του πλυντηρίου απολύμανσης. Σε κάθε περίπτωση, είναι απολύτως απαραίτητο να τηρούνται οι οδηγίες και προφυλάξεις που παρέχονται από τον κατασκευαστή του προϊόντος καθαρισμού. 4. Π ΡΟΪΌΝΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΎΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΚΎΡΩΣΗ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΚΊΝΗΤΟΥ ΚΑΙ ΑΥΤΌΜΑΤΟΥ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΎ Τύπος καθαρισμού Ονομασία προϊόντος Προμηθευτής Χειροκίνητος Aniosyme DD1 Anios Αυτόματος 126 Neodisher Mediclean Forte Dr. Weigert Στάδιο της διαδικασίας Συγκέντρωση Διάρκεια Προαπολύμανση Καθαρισμός 0,5% 5 λεπτά Καθαρισμός με υπερήχους 0,5% 15 λεπτά Πλύση 0,2% 5 λεπτά 127 REZUMAT INTRODUCERE.......................................................................................................129 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII............................................................................129 TIPUL DE CICLU DE RETRATARE “ STANDARD ”...................................130 LIMITELE RETRATĂRII..........................................................................................130 ETAPELE PROCEDURII........................................................................................131 1. La locul de utilizare.........................................................................131 2. Transportul către zona de tratare..........................................131 3. Curăţarea manuală.........................................................................131 4. Curăţarea automată utilizând un dispozitiv de dezinfectare.................................................................................134 5.Verificarea.............................................................................................135 6.Ambalarea............................................................................................135 7.Sterilizarea............................................................................................135 8.Depozitarea.........................................................................................136 9.Întreţinerea..........................................................................................136 10. Riscul de transmitere al NCTA (Agenţi de contaminare transmisibili convenţionali).........................136 11.Referinţe................................................................................................139 ANEXĂ: RECOMANDĂRI PRIVIND ALEGEREA PRODUSELOR DE CURĂŢAT............................................................................140 1. Pre-dezinfectarea şi curăţarea manuală............................140 2. Curăţarea cu ultrasunete ...........................................................140 3. Curăţarea automată (dispozitiv de dezinfectat)...........140 4. Produsele utilizate pentru validarea curăţării manuale şi automate....................................................................140 128 RO Introducere Acest manual de instrucţiuni se aplică pre-dezinfectării, curăţării şi sterilizării instrumentelor chirurgicale confecţionate din oţel inoxidabil (exclusiv furca de introducere, procesorul fals şi şurubelniţa), distribuite de Neurelec. Acest document este destinat personalului medical. Obiectivul său este să furnizeze indicaţii şi recomandări pentru a garanta retratarea eficientă şi manipularea corectă a instrumentelor reutilizabile. Riscurile asociate cu retratarea dispozitivelor medicale sunt numeroase – transmiterea bolilor de la un pacient la altul, funcţii şi performanţa instrumentului modificate după retratare. În consecinţă, toate etapele ciclului de retratare sunt esenţiale pentru a garanta siguranţa instrumentarului pentru o altă utilizare: • Pre-dezinfectarea constituie primul tratament care va fi efectuat asupra instrumentelor contaminate cu scopul de a reduce nivelul de contaminare, facilitând curăţarea ulterioară şi protejând operatorul în timpul manipulării materialului. • Obiectivele de curăţare vizează eliminarea murdăriei, în special a particulelor ulterioare de materie organică (sânge, secreţii, etc.), din echipamentul tratat; astfel, aceasta permite reducerea simultană a numărului de microorganisme prezente pe instrumente. Eficienţa sa va depinde de combinarea a patru factori: acţiunea fizico-chimică, acţiunea mecanică, temperatura şi durata contactului. Metodele de curăţare pot include tehnicile manuale sau automate combinate cu detergenţi şi apă. • Obiectivul sterilizării este sterilizarea instrumentelor chirurgicale, adică instrumente fără niciun microorganism. Această stare sterilă se menţine prin integritatea ambalajului utilizat. Atenţionări şi precauţii Aceste instrucţiuni sunt destinate pregătirii furcii de introducere, procesorului fals şi şurubelniţei în vederea reutilizării. Alte metode de curăţare pot fi adecvate, dar acestea trebuie evaluate corect din punct de vedere al eficienţei lor şi validate în avans de supraveghetorul procesului de retratare pentru a evita orice rezultate nedorite. Unitatea medicală trebuie să se asigure că retratarea se efectuează utilizând echipament şi materiale adecvate şi că personalul răspunzător de curăţarea materialelor contaminate au primit instructajul necesar efectuării acestui tip de manipulare. Operatorul trebuie să poarte echipament de protecţie personal adecvat sarcinilor sale pentru a se proteja împotriva expunerii la oricare posibili agenţi patogeni sau produse chimice. Regulamentele interne aplicabile în cadrul spitalelor şi recomandările producătorului privind produsele de curăţat şi sterilizatoarele automate trebuie respectate întocmai. Echipamentul şi procedurile trebuie validate şi monitorizate periodic pentru a garanta eficienţa permanentă a procesului de retratare. 129 Tipul de ciclu de retratare “ Standard ” Etapele principale care trebuie respectate pentru pregătirea instrumentelor chirurgicale enumerate mai sus în vederea următoarei utilizări sunt descrise pe scurt în schema de mai jos şi într-o manieră mai detaliată în următoarele pagini. Utilizare faţaoflocului On the la site use ▪▪ Eliminaţi vizibili Removecontaminanţii visible contaminants Transportcătre to the Transportul zona de tratarearea treatment ▪▪ Retrataţi repede Retreat cât as mai quickly asposibil possible Avoiduscarea havingmurdăriei the dirt dry out ▪▪ Evitaţi Curăţare automată Automatic cleaning Curăţare cleaning manuală Manual Pre-dezinfectare Pre-disinfection a detergent – ▪▪ Immerse Scufundaţi in în soluţie detergent dezinfectant disinfectant solution ▪▪ Rinse with running Clătiţi cu apă menajerăwater Manual Curăţarecleaning manuală Scufundaţiin în asoluţie detergent ▪▪ Immerse detergent – dezinfectant solution disinfecctant Perie pentru material ▪▪ Brush of material ▪▪ Rinse with Clătiţi cu apărunning menajerăwater Pré-disinfection Pre-dezinfectare if dacă este necesară necessary Ciclu decycle spălare:: Wash pre-spălare, pre-wash, curăţare, cleaning,etc. dezinfectare, disinfection etc. Curăţare cu ultrasunete Ultrasonic cleaning ▪▪ Put Puneţi theinstrumentele instrumentsîntr-un dispozitiv de dezinfectare into a washerdisinfector ▪▪ Iniţiaţi programul de curăţare Start the cleaning program Scufundaţiin în an baiaultra-sound cu ultrasunete ▪▪ Immerse bath with cu oappropriate soluţie de curăţare adecvată an cleaning solution. ▪▪ Rinse inapă distilled water Clătiţi cu distilată ▪▪ Dry with compressed Uscaţi cu aer comprimat air Verificare Inspection Visually check the state of the surface ▪▪ Verificaţi vizual starea suprafeţei instrumentelor: of the instruments : no residues, no fără reziduuri, fără coroziune, fără defecte corrosion, no defects Ambalare Packaging Single use or reusable packaging ▪▪ appropriate Ambalaj reutilizabil sau de unică folosinţă adecvat for stream sterilization sterilizării cu abur Sterilizare Sterilization ▪▪ Sterilization Sterilizare într-un abur 134 °C: - 18 min in aautoclav streamcuautoclave 134°C - 18min Depozitare Storage Store the packaged material in a cool ▪▪ A se depozita materialul ambalat la loc răcoros and dryferit place out of thepraf sun and free şi uscat, de soare şi fără of dust. Limite de retratare Instrumentele chirurgicale confecţionate din oţel inoxidabil sunt destinate să dureze şi să fie reutilizate dacă sunt manipulate şi întreţinute corect. Tratarea repetată are un efect redus asupra duratei de viaţă a instrumentelor. Durata lor de viaţă depinde în general de uzura sau de deteriorarea provocată de utilizare. Verificarea minuţioasă şi monitorizarea funcţională a furcii de introducere, procesorului fals sau a şurubelniţei înainte de utilizare, constituie cea mai bună modalitate de a aprecia starea de deteriorare. 130 RO Etapele procedurii 1. LA LOCUL DE UTILIZARE Curăţaţi excesul de murdărie de pe instrumente utilizând hârtie absorbantă umezită de unică folosinţă. 2. TRANSPORTUL CĂTRE ZONA DE TRATARE Reprocesaţi instrumentele cât mai curând posibil după utilizare şi cât mai aproape de locul în care au fost utilizate. Evitaţi agenţii contaminanţi uscaţi (sânge, resturi de ţesut, lichide organice, etc.) de pe echipament. Dacă procesul de curăţare trebuie amânat, sau dacă zona de decontaminare este departe de sala de operaţii, puneţi materialul contaminat într-un container închis ermetic umplut cu apă rece şi o soluţie corespunzătoare de detergent (dacă este posibil) pentru a întârzia uscarea materialului organic şi pentru a evita orice risc de contaminare. 3. CURĂŢAREA MANUALĂ 3.1 PRE-DEZINFECTAREA Echipament necesar: • Detergent dezinfectant chirurgicale adecvat pentru instrumentele • Baie sau container mare de înmuiat cu capac • Echipament de protecţie individual: – Mănuşi protectoare nesterile de unică folosinţă – Ochelari de protecţie – Mască – Plasă de păr – Cămaşă impermeabilă cu mâneci lungi sau un şorţ de plastic de unică folosinţă. Procedură: 1. Pregătiţi în avans o soluţie de detergent dezinfectant. Amestecaţi această soluţie cu apă caldă (30°C ± 5°C) într-un container mare cu capac conform instrucţiunilor producătorului. 2. După terminarea acestei operaţiuni, scufundaţi complet instrumentele contaminate în baia de soluţie cu detergent dezinfectant respectând perioada de timp indicată de producător (sau timp de 15 minute minim dacă nu există alte instrucţiuni). 3. Clătiţi din abundenţă materialele scoase din baia de dezinfectant timp de un minut cu apă menajeră (20°C ± 5°C). 131 Recomandări: – Manipulaţi instrumentele cu atenţie pentru a evita deteriorarea sau îndoirea lor şi pentru a evita posibilele leziuni ale operatorului. – Nu utilizaţi niciun produs care conţine aldehide care fixează proteinele. – Respectaţi indicaţiile şi avertismentele de utilizare ale producătorului: diluarea produsului, durata înmuierii şi frecvenţa reînnoirii băii. – Reînnoiţi zilnic baia de detergent dezinfectant (sau mai des dacă instrumentele sunt extrem de contaminate). Curăţaţi baia de înmuiere în fiecare zi cu un produs adecvat. 3.2 CURĂŢAREA: ACŢIUNE MECANICĂ ŞI TERMALĂ FIZICO-CHIMICĂ, 3.2.1 Curăţarea manuală Echipament necesar: • Detergent dezinfectant chirurgicale adecvat pentru instrumentele • Baie sau container mare de înmuiat cu capac • Echipament de protecţie individual – Mănuşi protectoare nesterile de unică folosinţă – Ochelari de protecţie – Mască – Plasă de păr – Cămaşă impermeabilă cu mâneci lungi sau şorţ de plastic de unică folosinţă • Perii moi de plastic şi/sau perii de spălat sticle Procedură: 1. Pregătiţi o nouă baie utilizând aceeaşi soluţie de detergent dezinfectant similar celei din etapa de pre-dezinfectare şi scufundaţi din nou instrumentele respectând perioada de timp indicată de producător (sau timp de 15 minute minim dacă nu există instrucţiuni). 2. Curăţarea manuală: combinarea unui ingredient mecanic (pentru periere) şi a unui ingredient chimic (acţiunea detergentului) • Periaţi cu atenţie articolul până când toate reziduurile organice aderente şi vizibile cu ochiul liber sunt îndepărtate (sau timp de 1 minut şi 30 de secunde). • Clătiţi cu apă menajeră (20°C ± 5°C) până când dispar toate urmele de soluţie de curăţat vizibile cu ochiul liber (sau timp de 1 minut). Recomandări: – Nu utilizaţi bureţi sau perii de metal. – Adoptaţi o atitudine atentă şi dezinfectaţi periile înainte şi după utilizare. – Respectaţi recomandările producătorului privind diluarea produsului şi perioada de contact a instrumentelor cu acest produs. – Reînnoiţi zilnic baia de detergent dezinfectant (sau mai des dacă instrumentele sunt extrem de contaminate). Curăţaţi baia de înmuiere în fiecare zi cu un produs adecvat. 132 3.2.2 Curăţarea cu ultrasunete (semi-automată) RO Acest tip de curăţare va permite detaşarea agenţilor contaminanţi (în special materialele fine, cu găuri sau complexe) prin combinarea celor trei tipuri de acţiuni (mecanice, chimice şi termale) completând astfel etapa de curăţare manuală. Echipament necesar: • Produs detergent dezinfectant compatibil cu ultrasunetele • Baie cu ultrasunete cu rafturi şi capac, frecvenţă ultrasunete 25-50 kHz • Echipament de protecţie individual: – Mănuşi protectoare nesterile de unică folosinţă – Ochelari de protecţie – Mască – Plasă de păr – Cămaşă impermeabilă cu mâneci lungi sau şorţ de plastic de unică folosinţă • Absorbant, tare, nu lavete ţesute de unică folosinţă Procedură: 1. Pregătiţi o soluţie de detergent sau de detergent dezinfectant prin diluarea acestuia în apă caldă (40°C ± 2°C) conform recomandărilor producătorului. 2. Umpleţi baia cu ultrasunete cu această soluţie. 3. Începeţi baia fără instrumente şi lăsaţi soluţia să se degazeifice timp de 5 minute. 4. Scufundaţi instrumentele în soluţie pe fundul raftului fără a le suprapune şi activaţi baia cu ultrasunete timp de 15 minute. 5. În timpul acestei etape de lucru, puneţi un capac pe baia cu ultrasunete. 6. Apoi clătiţi din abundenţă cu apă demineralizată (20°C ± 5°C) până când toate urmele de soluţie de curăţare vizibile cu ochiul liber dispar (sau timp de 1 minut şi 30 de secunde). 7. După clătire, uscaţi cu atenţie instrumentele utilizând lavete absorbante uscate. 8. Verificaţi vizual materialele conform indicaţiilor din §5. Recomandări: – Fiţi atenţi să nu supraîncărcaţi raftul (sarcina maximă trebuie definită şi validată în avans). Nu depăşiţi 43°C pentru temperatura băii cu ultrasunete pentru a evita formarea crustei de sânge sau de substanţe proteice. – Reînnoiţi zilnic baia cu ultrasunete (sau după fiecare utilizare conform gradului de contaminare al dispozitivelor) şi curăţaţi baia zilnic cu un produs adecvat. – Verificaţi în mod periodic echipamentul de curăţare cu ultrasunete pentru a verifica funcţionarea corespunzătoare a acesteia (frecvenţa şi verificările sunt descrise în cadrul procedurii de întreţinere a echipamentului). – Respectaţi recomandările producătorului privind diluarea produsului, perioada de contact a instrumentelor cu produsul şi temperatura. 133 4. C URĂŢAREA AUTOMATĂ UTILIZÂND UN DISPOZITIV DE DEZINFECTARE Echipament necesar: • Produsul de spălare adecvat pentru cerinţele unui dispozitiv de dezinfectare • Dispozitiv de dezinfectat Procedură: 1. Dacă zona de curăţat nu este poziţionată în apropierea locului de utilizare, sau când instrumentul prezintă urme de agenţi contaminanţi uscaţi, efectuaţi o etapă de pre-tratare anterioară a instrumentului în mod similar curăţării manuale (consultaţi § 3). 2. Puneţi instrumentele (imediat după utilizare dacă nu este necesară pre-dezinfectarea) în rafturile dispozitivului fără a le supraîncărca. Apoi puneţi rafturile pe suporturile dispozitivului. 3. Evitaţi orice contact între dispozitive, care poate cauza deteriorări în timpul spălării. 4. Iniţiaţi programul de dezinfectare al dispozitivului. 5. Scoateţi echipamentul la sfârşitul ciclului de curăţare. 6. Dacă aceste ciclu nu include o fază de uscare, puneţi instrumentele într-un cuptor la o temperatură sub 110°C. 7. Verificaţi vizual instrumentul după se indică în §5. Recomandări: – Respectaţi indicaţiile producătorului privind concentraţia, temperatura şi durata acţiunii agentului de curăţare. – Consultaţi instrucţiunile producătorului privind utilizarea dispozitivului de dezinfectare. – Curăţarea cu ajutorul dispozitivului trebuie să îndeplinească toate cerinţele standardului NF EN ISO 15883-2 referitor la dispozitivele de dezinfectare. – Ciclul de curăţare trebuie să includă cel puţin următoarele etape: Pre-spălarea în apă rece sau caldă (< 45°C) Curăţarea cu detergent şi apă caldă (între 50 şi 70°C) Neutralizarea (dacă este cazul) Clătirea intermediară în apă rece sau caldă Dezinfectarea termală cu apă demineralizată (între 65°C şi 93°C) Uscarea (<110°C) 134 5. VERIFICAREA RO Toate instrumentele trebuie verificate înainte de ambalare şi sterilizare. 1. Efectuaţi o verificare vizuală atentă a echipamentului pentru a detecta posibila prezenţă a reziduurilor, murdăriei şi/sau a deteriorărilor. 2. Verificaţi în special zonele critice ale instrumentelor. 3. De asemenea, verificaţi starea de funcţionare a dispozitivelor curăţate. 4. Dacă această verificare arată prezenţa agenţilor contaminanţi reziduali, instrumentele trebuie curăţate din nou conform procedurii descrise mai sus. 5. Scoateţi toate instrumentele cu defecte (ciupite, corodate, deteriorate sau răsucite). 6. AMBALAREA Echipament necesar: • Ambalarea de unică folosinţă (ambalajele sau protecţiile confecţionate din hârtie şi film de plastic termosigilant) sau ambalarea reutilizabilă (containere rigide) sunt conforme cu standardul NF EN ISO 11607-1 şi adecvate pentru sterilizarea cu abur. • Indicatorul fizico-chimic este conform standardului NF EN ISO 11140-1. Procedură: Pentru ambalaje şi protecţii: 1. Ambalaţi instrumentele într-un ambalaj dublu termosigilat (un instrument per ambalaj). 2. Dacă este necesar, puneţi un indicator fizico-chimic pe ambalaj. Recomandări – Înfăşuraţi instrumentele chirurgicale rapid după uscare. 7. STERILIZAREA Sterilizarea cu abur (căldură umedă în autoclav) reprezintă procedura de sterilizare de referinţă pentru dispozitivele medicale reutilizabile. Parametrii recomandaţi pentru platoul de sterilizare sunt 134°C pentru 18 minute. Echipament necesar: • Sterilizarea cu abur sub presiune cu vacuum şi uscare segmentată, permit înregistrarea parametrilor ciclului (temperatură, durată, presiune) conform standardelor NF EN 285 (sau NF EN 13060) şi NF EN ISO 17665-1. • Indicatorii fizico-chimici sunt conformi standardului NF EN ISO 11140-1. 135 Procedură: Pentru ambalaje şi protecţii: 1. Puneţi instrumentele ambalate pe tavă, amplasându-le la capăt cu suficient spaţiu între ele pentru a permite circulaţia aerului condensat. 2. Puneţi un indicator fizico-chimic în ambalajul izolat în mijlocul tăvii şi iniţiaţi ciclul de sterilizare. 3. La sfârşitul programului, efectuaţi operaţiunile descrise în cadrul procedurii validate de sterilizare cu abur, scoateţi tava şi verificaţi: • Integritatea şi gradul de uscare al ambalajelor (fără umiditate, fără deteriorări) • Răspunsul indicatorilor de pe ambalaj • Indicatorul care permite monitorizarea funcţionării echipamentului • Gradul de conformitate al diagramei ciclului cu înregistrarea de referinţă Recomandări: – Întreţinerea şi monitorizarea sterilizatorului trebuie efectuate cu regularitate. – Pentru a garanta trasabilitatea acestei proceduri, pe eticheta ambalajului trebuie să apară un marcaj şi să conţină următoarele informaţii: identificatorul articolului, identificatorul sterilizatorului (numărul), numărul ciclului, data sterilizării, data de expirare a utilizării. 8. DEPOZITAREA Perioada de păstrare a dispozitivelor ambalate după sterilizare depinde de o serie de factori, cum ar fi condiţiile de depozitare, tipul de ambalaj steril utilizat şi vârsta ambalajului şi a instrumentului. Unitatea medicală trebuie, prin urmare, să instituie o perioadă de depozitare pentru dispozitivele sterilizate, luând în considerare aceşti parametri şi recomandările producătorului ambalajului steril. Întrucât parametrii fizici au un impact asupra conservării stării sterile, se recomandă ca ambalajele sterilizate să fie depozitate într-un loc uscat, ferite de umiditate, praf, lumina solară directă şi toate tipurile de contaminare. 9. ÎNTREŢINEREA Instrumentele împrumutate sau trimise producătorului sau distribuitorului pentru reparaţii, revizii sau întreţinere trebuie să treacă prin toate etapele de decontaminare, curăţare, dezinfectare, verificare şi sterilizare finală înainte de a fi returnate. Documentaţia aferentă măsurilor de contaminare trebuie să însoţească instrumentele care se vor returna. 10. R ISCUL DE TRANSMITERE AL NCTA (AGENŢI DE CONTAMINARE TRANSMISIBILI CONVENŢIONALI) În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc individuali ai encefalopatiilor spongiforme transmisibile sub-acute (SSTE), trebuie instituite procedurile de dezactivare NCTA (responsabile în special pentru boala Creutzfeld-Jakob). 136 RO Echipament necesar: • Detergent dezinfectant chirurgicale adecvat pentru instrumentele • Baie sau container mare de înmuiere cu capac, adecvat pentru utilizarea cu sodă caustică • Echipament de protecţie individual: – Mănuşi protectoare nesterile de unică folosinţă – Ochelari de protecţie – Mască – Plasă de păr – Cămaşă impermeabilă cu mâneci lungi sau un şorţ de plastic de unică folosinţă • Perii de plastic • Baie cu ultrasunete cu rafturi şi capac, frecvenţă ultrasunete 2550 kHz • Soluţie de sodă caustică 1M • Absorbant, tare, nu lavete ţesute de unică folosinţă • Sterilizator cu abur 10.1 CURĂŢAREA 1. Imediat după utilizare, puneţi instrumentele contaminate într-o baie cu detergent pentru perioada recomandată de producător (sau timp de 15 minute minim dacă nu există instrucţiuni). 2. Într-o baie nouă, curăţaţi instrumentul utilizând perii moi pentru a elimina murdăria vizibilă. 3. Dacă este necesar, combinaţi curăţarea manuală cu curăţarea cu ultrasunete (consultaţi §3.2.2). 10.2 DEZACTIVAREA NCTA 1. Dezactivarea chimică – scufundaţi instrumentele în sodă caustică 1M timp de o oră la temperatura camerei (20°C ± 5°C). 2. Clătiţi pentru ultima oară în apă distilată/sterilă timp de minim un minut, apoi în apă menajeră timp de 1 minut şi 30 de secunde. 3. Uscaţi cu lavete uscate absorbante. 10.3 STERILIZAREA După ambalare, materialele curate trebuie să fie sterilizate cu abur în autoclav care poate menţine o temperatură de sterilizare de 134°C timp de cel puţin 18 minute. 137 Recomandări diverse: 138 – Evitaţi prezenţa agenţilor contaminanţi uscaţi pe echipamentul chirurgical. – Utilizaţi un produs detergent dezinfectant care nu conţine aldehide pentru a evita fixarea proteinelor. – Reînnoiţi soluţiile pentru baia de dezactivare chimică împotriva NCTA şi baia cu ultrasunete după fiecare utilizare. Curăţaţi băile de imersiune conform indicaţiilor din §10.2. – Consultaţi orientările circularei ministeriale numărul DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 din data de 14 martie 2001, privind precauţiile care se vor monitoriza în domeniul sănătăţii pentru a reduce riscul transmiterii agenţilor de transmitere neconvenţionali. – Verificaţi compatibilitatea produsului detergent dezinfectant cu produsele recomandate pentru dezactivarea NCTA. – Trasabilitatea acţiunilor, echipamentului şi proceselor şi procedurilor de tratare ale dispozitivelor medicale trebuie asigurată de fiecare dată când echipamentul reciclabil se utilizează în contact cu ţesut considerat infecţios. 11. REFERINŢE RO • FD S 98-135 : Sterilizarea dispozitivelor medicale – Orientări pentru controlul tratamentelor aplicate dispozitivelor medicale reutilizabile • NF EN ISO 17664: Sterilizarea dispozitivelor medicale – Informaţiile care se vor furniza de producător pentru procesarea dispozitivelor medicale resterilizabile • NF EN ISO 15883-2 : Dispozitive de dezinfectare. Cerinţe şi teste pentru dispozitivele de dezinfectare care utilizează dezinfectarea termică a instrumentelor chirurgicale, echipamentului anestezic, bolurilor, veselei, transmiţătoarelor, ustensilelor, produselor din sticlă, etc. • NF EN ISO 11607-1 : Ambalarea dispozitivelor medicale sterilizate final – Partea 1: Cerinţele pentru materiale, sisteme de barieră sterilă şi sistemele de ambalare • NF EN ISO 11140-1: Sterilizarea produselor medicale - Indicatori chimici – Partea 1: Cerinţe generale • NF EN 285: Sterilizarea – Sterilizatorii cu abur – Sterilizatorul de dimensiuni mari • NF EN 13060 : Sterilizatorii cu abur de dimensiuni mici. • NF EN ISO 17665-1 : Sterilizarea produselor medicale – Auditive – Partea 1: Cerinţele pentru dezvoltarea, validarea şi controlul de rutină al unui proces de sterilizare pentru dispozitivele medicale • Circulara Circulara ministerială nr. DGS/RI3/2011/449 din 1 decembrie 2011 privind actualizarea precauţiilor care se vor monitoriza în domeniul medical pentru a reduce riscurile transmiterii agenţilor de transmitere invazivi neconvenţionali • NF EN 13727: Dezinfectanţii chimici şi antisepticii. Testul de suspensie cantitativă pentru evaluarea activităţii bactericide a dezinfectanţilor chimici pentru instrumentele utilizate în domeniul medical. Metoda de testare şi cerinţele (Faza 2, pasul 1) • NF EN 1040 : Dezinfectanţii chimici şi antisepticii. Testul de suspensie cantitativă pentru evaluarea activităţii bactericide de bază a dezinfectanţilor chimici pentru instrumentele utilizate în domeniul medical. Metoda de testare şi cerinţele (Faza 1). • NF EN 13624 : Dezinfectanţii chimici şi antisepticii. Testul de suspensie cantitativă pentru evaluarea activităţii fungicide a dezinfectanţilor chimici pentru instrumentele utilizate în domeniul medical. Metoda de testare şi cerinţele (Faza 2, Pasul 1) • NF EN 1275 : Dezinfectanţii chimici şi antisepticii. Testul de suspensie cantitativă pentru evaluarea activităţii fungice sau anti-ciuperci de bază a dezinfectanţilor chimici pentru instrumentele utilizate în domeniul medical. Metoda de testare şi cerinţele (Faza 1). • NF EN 14476 : Dezinfectanţii chimici şi antisepticii. Testul de suspensie cantitativă virucidă pentru dezinfectanţii chimici şi antisepticii utilizate în medicina umană. Metoda de testare şi cerinţele (Faza 2, pasul 1). 139 Anexă: Recomandări privind alegerea produselor de curăţat Toţi agenţii de curăţat utilizaţi în timpul ciclului de retratare trebuie să prezinte marca CE. 1. P RE-DEZINFECTAREA ŞI CURĂŢAREA MANUALĂ Se recomandă utilizarea unui produs detergent dezinfectant care are următoarele caracteristici: • Bactericid în condiţii de murdărie (conform standardului NF EN 13727 sau T 72-175) şi bactericid bazic (NF EN 1040). • Fungicid în condiţii de murdărie (conform standardului NF EN 13624 sau T 72-600) şi fungicid bazic (NF EN 1275). • Virucid (conform standardului NF EN 14476 (T 72-185) sau NF T 72-180). Agenţii de curăţare enzimatici sunt recomandaţi în special atunci când instrumentele sunt extrem de contaminate întrucât facilitează eliminarea contaminanţilor organici. Nu uitaţi că soluţiile de curăţare care conţin aldehide sau alte produse care fixează proteinele nu sunt permise. 2. CURĂŢAREA CU ULTRASUNETE Agentul ideal de curăţare este un agent spumos slab care este compatibil cu ultrasunetele. Utilizarea unui detergent enzimatic este indicată în mod special pentru acest tip de curăţare. 3. C URĂŢAREA AUTOMATĂ (DISPOZITIV DE DEZINFECTARE) Este de preferat utilizarea agenţilor (detergenţi) uşor alcalini (pH între 7 şi 10) şi cu acţiune uşor spumantă, adecvaţi dispozitivelor automate de spălare. Utilizaţi exclusiv produsele de curăţare recomandate de producător pentru dispozitivul de dezinfectare. În toate cazurile, este absolut esenţială respectarea instrucţiunilor şi precauţiilor furnizate de producătorul produsului de curăţat. 4. P RODUSELE UTILIZATE PENTRU VALIDAREA CURĂŢĂRII MANUALE ŞI AUTOMATE Tipul de curăţare Desemnarea produsului Furnizor Manuală Aniosyme DD1 Anios Automată 140 Neodisher Mediclean Forte Dr. Weigert Etapa procedurii Concentraţie Durată Pre-dezinfectare Curăţare 0,5% 5 minute Curăţare cu ultrasunete 0,5% 15 minute Spălare 0,2% 5 minute 141 РЕЗЮМЕ ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................143 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...............143 « СТАНДАРТНЫЙ « ТИП ЦИКЛА ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКИ............................................................................................................144 ПРЕДЕЛЫ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКИ....................................................144 ЭТАПЫ ПРОЦЕДУРЫ.........................................................................................145 1. На месте использования..........................................................145 2. Транспортировка на участок обработки.....................145 3. Ручная очистка................................................................................145 4. Автоматическая очистка с применением моюще-дезинфицирующего средства...........................148 5.Осмотр..................................................................................................149 6.Упаковка...............................................................................................149 7.Стерилизация...................................................................................150 8. Хранение.............................................................................................151 9.Техническое обслуживание...................................................151 10. Риск передачи ОИА (особых инфекционных агентов)........................................151 11.Ссылки...................................................................................................153 ПРИЛОЖЕНИЕ. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЫБОРУ ЧИСТЯЩИХ СРЕДСТВ......................................................................................154 1.Предварительная дезинфекция и ручная очистка................................................................................154 2. Ультразвуковая очистка ..........................................................154 3. Автоматическая очистка (стирально-дезинфицирующая машина)......................154 4.Продукты, используемые для проверки ручной и автоматической очистки......................................................154 142 RU Введение Данная инструкция применима к предварительной дезинфекции, очистке и стерилизации хирургических инструментов из нержавеющей стали (только вилка для введения, макет процессора и отвертка), которые продаёт компания Neurelec. Этот документ предназначен для медицинского персонала. Его цель заключается в даче указаний и рекомендаций для обеспечения эффективной повторной обработки и правильного обращения с многоразовыми инструментами. Рисков, связанных с повторной обработкой медицинских приборов, много - передача заболевания от одного пациента к другому, изменение функций и эксплуатационных характеристик инструмента после повторной обработки. Следовательно, все этапы цикла повторной обработки имеют большое значение для обеспечения безопасности инструментария для еще одного применения: • Предварительная дезинфекция является первой обработкой загрязненных инструментов с целью снижения уровня загрязнения, способствуя дальнейшей очистке и защите оператора при работе с материалом. • Очистка направлена на устранение загрязнений, в частности, скрытых органических веществ (крови, выделений и т.д.), на обрабатываемом оборудовании; таким образом, она позволяет одновременно сокращать количество микроорганизмов, присутствующих на инструментах. Ее эффективность будет зависеть от комбинации четырех факторов: физико-химического воздействия, механического воздействия, температуры и длительности контакта. Методы очистки могут включать в себя ручной или автоматический в сочетании с моющими средствами и водой. • Цель стерилизации - сделать инструменты хирургически стерильными, то есть без каких-либо микроорганизмов. Это стерильное состояние поддерживается целостностью используемой упаковки. Предупреждения и меры предосторожности Эти инструкции подходят для подготовки вилки для введения, макета процессора и отвертки для того, чтобы повторно использовать их. Другие методы очистки могут быть уместными, но нужно правильно оценивать их эффективность и они должны быть проверены заранее руководителем повторной обработки для того, чтобы избежать нежелательных результатов. Учреждение здравоохранения должно убедиться в том, что повторная обработка осуществляется с помощью соответствующего оборудования и материалов, а также в том, что персонал, отвечающий за очистку загрязненного материала, прошел подготовку, необходимую для осуществления данного вида обработки. Оператор должен носить индивидуальные средства защиты, которые подходят для этой работы для того, чтобы защитить себя от любого воздействия любых возможных болезнетворных микроорганизмов или химических продуктов. Внутренние правила, применяемые в больницах, и рекомендации от производителей чистящих средств и стиральных автоматических моющих стерилизаторов должны неукоснительно соблюдаться. Оборудование и процедуры должны быть проверены и их нужно регулярно контролировать в целях обеспечения постоянной эффективности повторной обработки. 143 « Стандартный « тип цикла повторной обработки Основные этапы, которым необходимо следовать, чтобы подготовить перечисленные выше хирургические инструменты для их последующего использования, кратко описаны на схеме ниже и более подробным образом на следующих страницах. ▪▪ Удалите Removeвидимые visible загрязняющие contaminants вещества В On месте theиспользования site of use ▪▪ Повторите какpossible можно быстрее Retreat asобработку quickly as Avoid having грязи the dirt dry out ▪▪ Не позволяйте засохнуть Transport to the Отнесите на участок обработки treatment area Автоматическая Automatic cleaning очистка Ручная очистка Manual cleaning Предварительная дезинфекция Pre-disinfection Необходима предварительная Pré-disinfection if дезинфекция a detergent – ▪▪ Immerse Погрузите in в моющедезинфицирующий раствор disinfectant solution ▪▪ Rinse with running water Сполосните в проточной воде necessary Manual Ручная cleaning очистка Погрузитеin в моюще-дезинфицирующий ▪▪ Immerse a detergent – раствор disinfecctant solution Щетка из ▪▪ Brush of материала material ▪▪ Сполосните в проточной воде Rinse with running water Ultrasonic Ультразвуковая очистка cleaning ▪▪ Immerse an ultra-soundванну bath сwith Погрузитеin в ультразвуковую an appropriate cleaning соответствующим моющим solution. раствором ▪▪ Rinse in distilled water Сполосните в дистиллированной воде ▪▪ Dry with compressed air воздуха Высушите с помощью сжатого Wash cycle : Цикл промывки: предварительное pre-wash, промывка, очистка, cleaning,и т.д. дезинфекция disinfection etc. Осмотр Inspection Упаковка Packaging Стерилизация Sterilization Хранение Storage ▪▪ Поместите инструменты Put the instruments в стиральноinto a washerдезинфицирующую disinfector машину Start the cleaning ▪▪ Запустите программу program очистки surface check the state of theповерхности ▪▪ Visually Визуально проверьте состояние of the instruments : no residues, no инструментов: не должно быть остатков, corrosion, defects коррозии иno дефектов ▪▪ Single use orили reusable packaging Одноразовые многоразовые упаковки для appropriate stream sterilization стерилизацииfor паром ▪▪ Sterilization Стерилизацияinв паровом 134: °C - 18 мин a streamавтоклаве autoclave 134°C - 18min theупакованный packaged материал material in a cool ▪▪ Store Храните в прохладном and dryместе, placeзащищенном out of the sun and free и сухом от солнца и пыли of dust. Пределы повторной обработки Хирургические инструменты из нержавеющей стали предназначены для длительного и многократного использования, если пользоваться ими и обслуживать их правильно. Повторная обработка оказывает лишь слабое влияние на долговечность инструментов. Их срок службы зависит, как правило, от износа и повреждений, вызванных использованием. Тщательный осмотр и функциональный контроль вилки для введения, макета процессора или отвертки перед использованием представляют собой лучший способ судить о состоянии износа. 144 RU Стадии процедуры 1. НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Удалите излишки грязи с инструментов, используя увлажненную фильтровальную бумагу для одноразового использования. 2. Т РАНСПОРТИРОВКА НА УЧАСТОК ОБРАБОТКИ Проводите повторную обработку инструментов как можно скорее после использования и как можно ближе к месту, где они были использованы. Избегайте засохших загрязнений (кровь, остатки органические жидкости и т.д.) на оборудовании. ткани, Если очистка должна быть отложена или если участок обеззараживания находится далеко от операционной, поместите загрязненный материал в герметически закрытый контейнер, заполненный холодной водой и подходящим раствором моющего средства (если это возможно), чтобы задержать высыхание органических материалов и избежать любого риска загрязнения. 3. РУЧНАЯ ОЧИСТКА 3.1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ДЕЗИНФЕКЦИЯ Требуемое оборудование: • Моюще-дезинфицирующий продукт, хирургических инструментов подходящий для • Ванна или большой контейнер для замачивания с крышкой • Индивидуальные средства защиты: – Одноразовые нестерильные защитные перчатки – Защитные очки – Маска – Сеточка для волос – Водонепроницаемая рубашка с длинными рукавами или одноразовый пластиковый фартук. Процедура: 1. Заранее подготовьте моюще-дезинфицирующий раствор. Смешайте моюще-дезинфицирующий раствор с теплой водой (30 °C ± 5 °C) в большой ванне с крышкой в соответствии с инструкцией завода-изготовителя. 2. Как только операция будет завершена, полностью погрузите загрязненные инструменты в ванну для замачивания, которая содержит моюще-дезинфицирующий раствор, на срок, рекомендованный производителем (или, как минимум, на 15 минут, если нет других указаний). 3. Тщательно промойте материал, взятый из дезинфекционной ванны, в течение одной минуты в проточной воде (20 °C ± 5 °C). 145 Рекомендации: – Обращайтесь с инструментами с осторожностью, чтобы избежать их повреждения или сгибания и чтобы избежать возможных ранений оператора. – Не используйте продукты, содержащие фиксирующие белок альдегиды. – Следуйте указаниям и предупреждениям по использованию от производителя: о разбавлении продукта, длительности замачивания и частоты обновления ванны для погружения. – Обновляйте моюще-дезинфицирующую ванну ежедневно (или чаще, если инструменты чрезвычайно загрязненные). Чистите ванну для замачивания каждый день подходящим продуктом. 3.2 ОЧИСТКА: ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКОЕ, МЕХАНИЧЕСКОЕ И ТЕПЛОВОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ 3.2.1 Ручная очистка Требуемое оборудование: • Моюще-дезинфицирующий продукт, хирургических инструментов подходящий для • Ванна или большой контейнер для замачивания с крышкой • Индивидуальные средства защиты: – Одноразовые нестерильные защитные перчатки – Защитные очки – Маска – Сеточка для волос – Водонепроницаемая рубашка с длинными рукавами или одноразовый пластиковый фартук • Мягкие пластиковые щетки и/иди щетки для бутылок Процедура: 1. Подготовьте новую ванну с использованием тех же моющих средств, дезинфицирующих растворов, как и для предварительной дезинфекции, и снова погрузите предварительно продезинфицированные инструменты на время, рекомендованное производителем (или, как минимум, на 15 минут, если нет никаких указаний). 2. Ручная очистка: сочетание механического ингредиента (для очистки щеткой) и химического ингредиента (моющее действие) 146 • Тщательно очищайте изделие щеткой до тех пор, пока все прилипшие и видимые невооруженным глазом органические остатки не будут удалены (или в течение 1 минуты и 30 секунд). • Промывайте в проточной воде (20 °C ± 5 °C) до тех пор, пока все следы чистящего раствора, видимые невооруженным глазом, не исчезнут (или в течение 1 минуты). RU Рекомендации: – Не используйте губки и металлические щетки. – Не забудьте очистить и дезинфицировать щетки до и после использования. – Следуйте рекомендациям производителя по разбавлению продукта и времени контакта инструментов с этим продуктом. – Обновляйте моюще-дезинфицирующую ванну ежедневно (или чаще, если инструменты чрезвычайно загрязненные). Чистите ванну для замачивания каждый день подходящим продуктом. 3.2.2 Ультразвуковая очистка (полуавтоматическая) Такая очистка позволит удалить загрязняющие вещества (в частности, мелкий, полый или сложный материал) путем объединения трех типов воздействия (механическое, химическое и термическое), и, таким образом, завершить этап ручной очистки. Требуемое оборудование: • Моюще-дезинфицирующее ультразвуком средство, совместимое с • Ультразвуковая ванна со стойкой и крышкой, ультразвук частоты 25-50 кГц • Индивидуальные средства защиты: – Одноразовые нестерильные защитные перчатки – Защитные очки – Маска – Сеточка для волос – Водонепроницаемая рубашка с длинными рукавами или одноразовый пластиковый фартук • Гигроскопичные, неворсистые, одноразового использования нетканые тряпки для Процедура: 1. Подготовьте моющее средство или моющедезинфицирующий раствор путем разбавления его в теплой воде (40 °C ± 2 °C) в соответствии с рекомендациями заводаизготовителя. 2. Заполните ультразвуковую ванну этим раствором. 3. Включите ванну без инструментов и дайте затвору дегазироваться в течение 5 минут. 4. Погрузите инструменты в раствор в нижней части стойки без укладки их в кучу и включите ультразвуковую баню на 15 минут. 5. Во время рабочей фазы накройте ультразвуковую ванну крышкой. 6. Затем тщательно промывайте в деминерализованной воде (20 °C ± 5 °C) до тех пор, пока все следы чистящего раствора, видимые невооруженным глазом, не исчезнут (или в течение 1 минуты и 30 секунд). 7. После промывки тщательно просушите инструменты с использованием гигроскопичной сухой тряпки. 8. Осмотрите материал, как указано в §5. 147 Рекомендации – Будьте осторожны, чтобы не перегрузить стойку (максимальная нагрузка должна быть определена и проверена заранее.) Не превышайте 43 °C для температуры ультразвуковой ванны, чтобы избежать образования корок крови и белковых веществ. – Обновляйте ультразвуковую ванну ежедневно (или после каждого использования, в зависимости от степени загрязнения приборов) и чистите ванну каждый день подходящим продуктом. – Регулярно проверяйте состояние оборудования ультразвуковой очистки (частота и проверки описаны в процедуре технического обслуживания оборудования). – Следуйте рекомендациям производителя по разбавлению продукта, времени контакта инструментов с продуктом и температуре. 4. А ВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА С ПРИМЕНЕНИЕМ МОЮЩЕДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО СРЕДСТВА Требуемое оборудование: • Моющий продукт, удовлетворяющий требованиям моющедезинфицирующей машины • Моюще-дезинфицирующая машина Процедура: 1. Если участок очистки не находится близко к месту использования, или когда на инструменте есть высохшие загрязнения, выполните предварительную обработку инструмента, как для ручной очистки (см. §3). 2. Поместите инструменты (сразу после использования, если предварительной дезинфекции не требуется) на стиральные стойки, не перегружая их. Затем поместите стойки на опоры стирально-дезинфицирующей машины. 3. Избегайте любого контакта между приборами, которые могут привести к повреждению во время промывания. 4. Запустите программу моюще-дезинфицирующей машины. 5. Выньте оборудование в конце цикла очистки. 6. Если этот цикл не включает в себя фазу сушки, поместите инструменты в печь при температуре ниже 110 °C. 7. Осмотрите инструменты, как указано в §5. 148 RU Рекомендации: – Следуйте указаниям изготовителя по концентрации, температуре и продолжительности действия чистящих средств. – См. инструкцию производителя по использованию стирально-дезинфицирующей машины. – Машинная очистка должна удовлетворять требованиям стандарта NF EN ISO 15883-2 для стирально-дезинфицирующмх машин. – Цикл очистки должен, как минимум, включать в себя следующие этапы: Предварительное промывание в холодной или теплой воде (<45 °C) Очистка с помощью моющего средства и теплой воды (от 50 до 70 °C) Нейтрализация (если необходимо) Промежуточное споласкивание в холодной или теплой воде Термическая дезинфекция деминерализованной водой (между 65 °C и 93 °C) Сушка (<110 °C) 5. ОСМОТР Все инструменты должны быть осмотрены перед упаковкой и стерилизацией. 1. Выполните тщательный визуальный осмотр оборудования для выявления возможного наличия остатков, грязи и/или повреждений. 2. Обращайте особое внимание на критические области инструментов. 3. Также проверьте функциональное состояние очищенных приборов. 4. Если этот контроль показывает наличие остаточных загрязнений, то следует очистить инструменты повторно в соответствии с процедурой, описанной выше. 5. Удалите все инструменты с дефектами (со щербинами, коррозией, повреждениями или погнутые). 6. УПАКОВКА Требуемое оборудование: • Одноразовая упаковка (пакеты или оболочки из бумаги и термоуплотняемой пластиковой пленки) или многоразовая упаковка (жесткие контейнеры), отвечающая стандарту NF EN ISO 11607-1 и подходящая для стерилизации паром. • Физико-химический индикатор, отвечающий стандарту NF EN ISO 11140-1. 149 Процедура: Для пакетов и оболочек: 1. Упакуйте инструменты в двойной термоуплотняемый пакет (один инструмент в упаковке). 2. Если необходимо, пометите в упаковку физико-химический индикатор. Рекомендации – Оберните хирургические инструменты сразу после высыхания. 7. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерилизация паром (влажное тепло в автоклаве) является эталонной процедурой стерилизации многоразовых медицинских приборов. Рекомендуемые параметры для плато стерилизации - 134 °C в течение 18 минут. Требуемое оборудование: • Паровой стерилизатор под давлением с сегментированными вакуумом и сушкой, позволяющий записывать параметры цикла (температуру, продолжительность, давление) в соответствии со стандартами NF EN 285 (или NF EN 13060) и NF EN ISO 17665-1. • Физико-химические индикатор, отвечающие стандарту NF EN ISO 11140-1. Процедура: Для пакетов и оболочек: 1. Поместите упакованные инструменты в партию, разместив их на конце с достаточным пространством между ними для циркуляции конденсата. 2. Положите физико-химический индикатор в изолированный пакет в середине партии и запустите цикл стерилизации. 3. В конце программы выполните операции, описанные в проверенной процедуре стерилизации паром, выньте партию и проверьте: • целостность и сухость пакетов (отсутствие влажности и повреждений); • реакцию индикаторов пакетов; • индикатор, который позволяет следить функционированием оборудования; • соответствие диаграммы цикла эталонной записи. за Рекомендации 150 – Техническое обслуживание и контроль стерилизатора должны выполняться регулярно. – Для обеспечения возможности контролировать эту процедуру на этикетке упаковки должна быть маркировка со следующей информацией: идентификация предмета, идентификация стерилизатора (номер), номер цикла, дата стерилизации, дата истечения срока использования. RU 8. ХРАНЕНИЕ Период консервации упакованных приборов после стерилизации зависит от нескольких факторов, таких как условия хранения, тип используемой стерильной упаковки и старение упаковки и инструмента. Таким образом, медицинское учреждение должно установить срок хранения стерилизованных изделий с учетом этих параметров и рекомендаций завода-изготовителя стерильной упаковки. Поскольку физические параметры оказывают влияние на сохранение в стерильном состоянии, рекомендуется стерилизованные пакеты хранить в сухом месте, вдали от влажности, пыли и прямых солнечных лучей, а также всех видов загрязнений. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЛУЖИВАНИЕ Арендованные инструментыи инструменты, отправленные производителю или поставщику для ремонта, ревизии и технического обслуживания, должны пройти все этапы обеззараживания, очистки, дезинфекции, контроля и окончательной стерилизации, прежде чем они возвратятся. Документация, связанная с мерами против загрязнения, должна сопровождать возвращаемые инструменты. 10. РИСК ПЕРЕДАЧИ ОИА (ОСОБЫХ ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ) В случае пациентов с индивидуальными факторами риска классических подострых трансмиссивных губчатых энцефалопатий (ПТГЭ), надо установить процедуры дезактивации ОИА (в частности, ответственных за болезнь Крейтцфельдта-Якоба). Требуемое оборудование: • Моюще-дезинфицирующий продукт, хирургических инструментов подходящий для • Ванна или большой контейнер для замачивания с крышкой, пригодный для использования с каустической содой • Индивидуальные средства защиты: – Одноразовые нестерильные защитные перчатки – Защитные очки – Маска – Сеточка для волос – Водонепроницаемая рубашка с длинными рукавами или одноразовый пластиковый фартук • Пластиковые щетки • Ультразвуковая ванна со стойкой и крышкой, ультразвук частоты 25-50 кГц • 1M раствор каустической соды • Гигроскопичные, неворсистые, одноразового использования нетканые тряпки для • Паровой стерилизатор 151 10.1 ОЧИСТКА 1. Сразу после использования поместите загрязненные инструменты в ванну с моющим средством на время, рекомендованное производителем (или, как минимум, на 15 минут, если нет никаких указаний). 2. В новой ванне очистите инструмент с помощью мягких щеток для удаления видимой грязи. 3. При необходимости объедините ручную очистку с ультразвуковой (см. §3.2.2). 10.2 ДЕЗАКТИВАЦИЯ ОИА 1. Химическая дезактивация - погрузите инструменты в 1М раствор каустической соды на один час при комнатной температуре (20 °C ± 5 °C). 2. Окончательно прополоскате в дистиллированной / стерильной воде в течение, как минимум, одной минуты, затем в проточной воде в течение 1 минуты и 30 секунд. 3. Высушите сухой гигроскопичной тряпкой. 10.3 СТЕРИЛИЗАЦИЯ После упаковки чистый материал должен быть подвергнут циклу стерилизации паром в автоклаве, который может поддерживать температуру стерилизации 134 °C в течение не менее 18 минут. Различные рекомендации: 152 – Не давайте загрязнениям засыхать на хирургическом оборудовании. – Используйте моюще-дезинфицирующее средство, которое не содержит альдегиды, чтобы избежать связывания белков. – Обновляйте растворы ванны химической дезактивации против ОИА и ультразвуковую ванну после каждого использования. Чистите ванны для погружения согласно указаниям §10.2. – См. министерский циркуляр номер DGS/5C/ DHOS/E2/2001/138 от 14 марта 2001 года о мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать в области здравоохранения в целях снижения риска передачи особых инфекционных агентов. – Проверьте совместимость моюще-дезинфицирующего средства с продуктами, рекомендованными для дезактивации ОИА. – Прослеживаемость действий и оборудования, а также процессов и процедур обработки медицинских приборов должна быть установлена, каждый раз, когда многоразовое оборудование используется в контакте с тканями, считающимися заразными. 11. ССЫЛКИ RU • FD S 98-135. Стерилизация медицинских приборов: руководящие принципы для контроля операций обработки многоразовых медицинских инструментов • NF EN ISO 17664. Стерилизация медицинских приборов: информация, предоставляемая изготовителем для обработки допускающих повторную стерилизацию медицинских инструментов • NF EN ISO 15883-2. Стирально-дезинфицирующие машины. Требования и испытания стирально-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, чашек, ванночек, приемников, посуды, изделий из стекла и т.д. • NF EN ISO 11607-1. Упаковка для подвергнутых заключительной стерилизации медицинских приборов. Часть 1: требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам • NF EN ISO 11140-1. Стерилизация изделий для здравоохранения. Химические индикаторы. Часть 1: общие требования • NF EN 285. Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы • NF EN 13060. Малые паровые стерилизаторы • NF EN ISO 17665-1. Стерилизация изделий для здравоохранения: влажные волосы. Часть 1. Требования к разработке, проверке и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов • Инструкция министерства № DGS/RI3/2011/449 от 1 декабря 2011 года, касающаяся обновления мер предосторожности, которые следует соблюдать в здравоохранении, чтобы снизить риски передачи особых инвазивных инфекционных агентов • NF EN 13727. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Количественный суспензионный тест для оценки бактерицидной активности химических дезинфицирующих средств для инструментов, используемых в медицине. Метод испытания и требования к испытаниям (фаза 2, этап 1) • NF EN 1040. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Количественный суспензионный тест для оценки базовой бактерицидной активности химических дезинфектантов и антисептиков. Метод испытания и требования к испытаниям (фаза1) • NF EN 13624. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Количественный суспензионный тест для оценки фунгицидной активности химических дезинфицирующих средств для инструментов, используемых в медицине. Метод испытания и требования к испытаниям (фаза 2, этап 1) • NF EN 1275. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Количественный суспензионный тест для оценки базовой фунгицидной или базовой противодрожжевой активности химических дезинфектантов и антисептиков. Метод испытания и требования к испытаниям (фаза1) • NF EN 14476. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Вирулицидный количественный суспензионный тест для химических дезинфектантов и антисептиков, используемых в медицине человека. Метод испытания и требования к испытаниям (фаза 2, этап 1) 153 Приложение. Рекомендации по выбору чистящих средств Все чистящие средства, используемые во время цикла повторной обработки, должны иметь зна к СЕ. 1. ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ДЕЗИНФЕКЦИЯ И РУЧНАЯ ОЧИСТКА Рекомендуется использовать моюще-дезинфицирующий продукт, который имеет следующие характеристики: • бактерицидное действие в грязных условиях (в соответствии со стандартом NF EN 13727 или Т 72-175) и базовое бактерицидное действие (NF EN 1040); • фунгицидное действие в грязных условиях (в соответствии со стандартом NF EN 13624 или Т 72-600) и базовое фунгицидное действие (NF EN 1275); • вирулицидное действие (в соответствии со стандартом NF EN 14476 (T 72-185) или NF T 72-180). Ферментативные очистители, в частности, рекомендуются, когда инструменты сильно загрязнены, так как они способствуют удалению органических загрязняющих веществ. Пожалуйста, помните, что чистящие растворы, содержащие альдегиды и другие продукты, способные фиксировать белки, запрещены. 2. УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ОЧИСТКА Идеальным чистящим средством является средство со слабым пенообразованием, которое совместимо с ультразвуком. Использование ферментативного моющего средства особенно рекомендуется для этого типа очистки. 3. АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА (СТИРАЛЬНОДЕЗИНФИЦИРУЮЩАЯ МАШИНА) Желательно использовать слабощелочные (рН между 7 и 10) чистящие (моющие) средства со слабым пенообразованием, подходящие для автоматической стиральной машины. Используйте только чистящие средства, рекомендованные производителем стирально-дезинфицирующей машины. В любом случае, абсолютно необходимо следовать инструкциям и предупреждениям производителя моющего средства. 4. ПРОДУКТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ РУЧНОЙ И АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКИ Тип очистки Обозначение продукта Поставщик Руководство Аниозим DD1 Аниос Автоматическая 154 Neodisher Mediclean Forte Др. Вайгерт Стадия процедуры Концентрация Продолжи тельность Преддезинфекционная очистка 0,5% 5 минут Ультразвуковая очистка 0,5% 15 минут Промывание 0,2% 5 минут 155 SAMENVATTING INLEIDING.................................................................................................................157 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.................157 “ STANDAARD ”-TYPE VAN HERBEHANDELINGSCYCLUS..............158 BEPERKINGEN AAN HERBEHANDELING.................................................158 FASEN VAN DE PROCEDURE..........................................................................159 1. Op de plaats van gebruik...........................................................159 2. Breng ze naar de behandelingsplaats................................159 3. Handmatige reiniging..................................................................159 4. Automatische reiniging met behulp van een reinigings- en desinfectieautomaat.................162 5.Controle.................................................................................................163 6.Verpakking...........................................................................................163 7.Sterilisatie..............................................................................................163 8.Opslag....................................................................................................164 9.Onderhoud..........................................................................................165 10. Risico op overdracht van NCOA (niet-conventionele overdraagbare agentia..................165 11.Referenties...........................................................................................167 BIJLAGE: ADVIES MET BETREKKING TOT DE KEUZE VAN REINIGINGSPRODUCTEN.................................................................................168 1. Predesinfectie en handmatige reiniging..........................168 2.Ultrasoon-reiniging .......................................................................168 3. Automatische reiniging (reinigings- en desinfectieautomaat)..................................168 4. Producten voor de validatie van de handmatige en automatische reiniging....................168 156 NL Inleiding Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op predesinfectie, reiniging en sterilisatie van chirurgische instrumenten uit roestvrij staal (enkel insertievork en processordummy en schroevendraaier), verdeeld door Neurelec. Dit document is bestemd voor personeel in de gezondheidszorg. Het geeft aanwijzingen en aanbevelingen voor een doeltreffende herbehandeling en correct gebruik van herbruikbare instrumenten. Er zijn tal van risico’s geassocieerd met de herbehandeling van medische instrumenten – overdracht van de ene patiënt op de andere, veranderde werking en prestaties van het instrument na herbehandeling. Alle stadia van de herbehandelingscyclus zijn daarom essentieel om de veiligheid van het instrumentarium te garanderen voor een volgend gebruik: • Predesinfectie is de eerste behandeling die op besmette instrumenten moet worden verricht om de graad van besmetting te verminderen, verdere reiniging te vergemakkelijken en de operator te beschermen wanneer hij/ zij het materiaal hanteert. • De reiniging dient om vuil te verwijderen, vooral zichtbare organische stoffen (bloed, secreties, enz.), op het behandelde instrumentarium; zo kan tegelijk het aantal micro-organismen op de instrumenten worden verminderd. De effectiviteit hangt af van de combinatie van vier factoren: de fysischchemische werking, de mechanische werking, de temperatuur en de duur van contact. De reinigingsmethoden zijn handmatige of automatische technieken in combinatie met reinigingsmiddelen en water. • Het doel van sterilisatie is de instrumenten chirurgisch steriel te maken, dat wil zeggen vrij van micro-organismen. Deze steriele toestand blijft behouden door de integriteit van de gebruikte verpakking. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Deze instructies zijn geschikt voor de voorbereiding van de insertievork en processordummy en schroevendraaier, zodat ze herbruikt kunnen worden. Andere reinigingsmethoden kunnen ook geschikt zijn, maar moeten correct worden beoordeeld op hun effectiviteit en op voorhand worden gevalideerd door de supervisor van de herbehandeling zodat ongewenste resultaten worden voorkomen. De gezondheidsinstelling moet er zelf voor zorgen dat de herbehandeling wordt uitgevoerd met aangepaste uitrusting en materiaal, en dat het personeel dat besmet materiaal reinigt de nodige opleiding heeft gekregen voor dit soort handelingen. De operator moet persoonlijke bescherming dragen die aangepast is aan dit werk om zich te beschermen tegen elke blootstelling aan eventuele ziekteverwekkers of chemische producten. De interne voorschriften van toepassing in de ziekenhuizen en de aanbevelingen van de fabrikanten van reinigingsproducten en automatische reinigingssterilisators moeten nauwgezet worden gevolgd. De uitrusting en de procedures moeten regelmatig worden gevalideerd en gecontroleerd om de blijvende effectiviteit van de herbehandeling te garanderen. 157 “ Standaard ”-type van herbehandelingscyclus De belangrijkste te volgen stadia om de bovengenoemde chirurgische instrumenten voor te bereiden op hun volgende gebruik worden kort beschreven in het onderstaande schema en meer gedetailleerd op de volgende bladzijden. desite plaats OnOp the ofvan use ▪▪ Zichtbaar vuil verwijderen Remove visible contaminants Transport to the Transport naar de behandelingsplaats treatment area ▪▪ Zo snel mogelijk herbehandelen Retreat as quickly as possible Avoid having thevuil dirtindroogt dry out ▪▪ Vermijden dat het gebruik Automatische reiniging Automatic cleaning Handmatige reiniging Manual cleaning Predesinfectie Pre-disinfection Handmatige reiniging Manual cleaning Ultrasonic Ultrasoonreiniging cleaning in a detergent – ▪▪ Immerse Onderdompelen in een reinigingsmiddel disinfectant solutiondesinfectieoplossing Rinse with running water ▪▪ Spoelen met stromend water Pré-disinfection Predesinfectie indienif nodig necessary Onderdompelen in een reinigingsmiddel ▪▪ Immerse in a detergent – desinfectieoplossing disinfecctant solution ▪▪ Brush of material Borstelen van materiaal ▪▪ Rinse with water Spoelen metrunning stromend water Dompel onder een ultrasoon badwith met ▪▪ Immerse in aninultra-sound bath eenappropriate aangepast reinigingsmiddel an cleaning solution. Spoel in water ▪▪ Rinse ingedestilleerd distilled water Wash cycle : Reinigingscyclus: pre-wash, voorreiniging, reiniging, desinfectie, enz. cleaning, disinfection etc. ▪▪ Put Leg de theinstrumenten instruments in deareinigingsinto washer- en desinfectieautomaat disinfector the cleaning ▪▪ Start Start het reinigingsprogramma program Drogen perslucht air ▪▪ Dry withmet compressed Controle Inspection Verpakking Packaging Sterilisatie Sterilization Opslag Storage check thevan state the surface ▪▪ Visually Controleer de staat hetof oppervlak van de of the instruments residues, instrumenten visueel:: no geen resten, no corrosion, no defects geen roest, geen gebreken ▪▪ Single use or reusable packaging Eenmalig gebruik of herbruikbare verpakking appropriate stream sterilization geschikt voorfor stoomsterilisatie in a stream autoclave ▪▪ Sterilization Sterilisatie in stoomautoclaaf 134 °C - 18: min 134°C - 18min material a cool ▪▪ Store Bewaarthe hetpackaged verpakte materiaal opineen koele, droge and dry place ofvan thede sun en stofvrije plaatsout weg zonand free of dust. Beperkingen aan herbehandeling De chirurgische instrumenten uit roestvrij staal zijn ontworpen om langer mee te gaan en om te worden herbruikt als ze correct worden gehanteerd en onderhouden. Herhaalde behandeling heeft een minimaal effect op de levensduur van de instrumenten. Hun levensduur hangt meestal af van slijtage en beschadiging door gebruik. Grondig nazicht en functionele controle van de insertievork en processordummy of de schroevendraaier vóór hun gebruik zijn de beste manieren om de staat van achteruitgang te beoordelen. 158 NL Fasen van de procedure 1. OP DE PLAATS VAN GEBRUIK Verwijder het overtollige vuil op de instrumenten met een vochtige absorberende doek voor eenmalig gebruik. 2. BRENG ZE NAAR DE BEHANDELINGSPLAATS Herbehandel de instrumenten zo snel mogelijk na gebruik en zo dicht mogelijk bij de plaats waar ze werden gebruikt. Vermijd indroging van vuile stoffen (bloed, weefselresten, organische vloeistoffen, enz.) op de instrumenten. Als de reiniging moet worden uitgesteld of als de ontsmettingsplaats ver van de operatieplaats ligt, leg dan het besmette materiaal in een hermetisch gesloten container met koud water en een aangepaste reinigingsoplossing (indien mogelijk) zodat de indroging van het organische materiaal wordt uitgesteld en risico’s op besmetting worden vermeden. 3. HANDMATIGE REINIGING 3.1 PREDESINFECTIE Vereiste uitrusting: • Reinigings- en desinfectieproduct geschikt voor chirurgische instrumenten • Bad of groot dompelbad met deksel • Individuele beschermende uitrusting: – Niet-steriele beschermende handschoenen voor eenmalig gebruik – Beschermingsbril – Masker – Haarnet – Waterbestendig hemd met lange mouwen of een plastic schort voor eenmalig gebruik. Procedure: 1. Bereid eerst een reinigings- en desinfectieoplossing. Meng de reinigings- en desinfectieoplossing met warm water (30 °C ± 5 °C) in een groot bad met deksel volgens de aanwijzingen van de fabrikant. 2. Zodra de operatie is afgelopen de besmette instrumenten volledig onderdompelen in het weekbad met de reinigingsen desinfectieoplossing gedurende de tijd die de fabrikant aangeeft (of minimaal 15 minuten als er geen andere aanwijzingen zijn). 3. Het materiaal uit het bad nemen en gedurende één minuut grondig spoelen onder stromend water (20°C ± 5°C). 159 Aanbevelingen: – Hanteer de instrumenten voorzichtig zodat ze niet beschadigd raken of ombuigen en om eventuele verwonding van de gebruiker te voorkomen. – Gebruik geen producten die proteïnefixerende aldehyden bevatten. – Volg de gebruiksaanwijzingen en waarschuwingen van de fabrikant: verdunning van het product, duur van het weken en frequentie van verversen van het dompelbad. – Ververs het reinigings- en desinfectiebad dagelijks (of vaker als de instrumenten heel erg vuil zijn). Reinig het weekbad elke dag met een aangepast product. 3.2 REINIGING: FYSISCH-CHEMISCHE, MECHANISCHE EN THERMISCHE WERKING 3.2.1 Handmatige reiniging Vereiste uitrusting: • Reinigings- en desinfectieproduct geschikt voor chirurgische instrumenten • Bad of groot dompelbad met deksel • Individuele beschermende uitrusting: – Niet-steriele beschermende handschoenen voor eenmalig gebruik – Beschermingsbril – Masker – Haarnet – Waterbestendig hemd met lange mouwen of plastic schort voor eenmalig gebruik • Zachte plastic borstels en/of flesborstels Procedure: 1. Maak een nieuw bad klaar met dezelfde reinigings- en desinfectieoplossing als voor de predesinfectie, en dompel de al gedesinfecteerde instrumenten onder gedurende de door de fabrikant opgegeven tijd (of minimaal 15 minuten als er geen aanwijzingen zijn). 2. Handmatige reiniging: combinatie van een mechanisch ingrediënt (voor borstelen) en een chemisch ingrediënt (reinigende werking) • Borstel voorzichtig het instrument tot alle eraan klevende met het blote oog zichtbare, organische resten verdwenen zijn (of gedurende 1 minuut en 30 seconden). • Spoel in stromend water (20 °C ± 5 °C) tot alle met het blote oog zichtbare sporen van reinigingsoplossing verdwenen zijn (of gedurende 1 minuut). Aanbevelingen: – Gebruik geen sponzen of metalen borstels. – Let erop dat de borstels voor en na gebruik worden gereinigd en gedesinfecteerd. – Volg de aanbevelingen van de fabrikant voor de verdunning van de oplossing en de contactduur van het instrument met dit product. – Ververs het reinigings- en desinfectiebad dagelijks (of vaker als de instrumenten heel erg vuil zijn). Reinig het weekbad elke dag met een aangepast product. 160 3.2.2 Ultrasoonreiniging (halfautomatisch) NL Met deze reiniging kunnen vuile deeltjes worden verwijderd (vooral van fijn, hol of complex materiaal) door de combinatie van drie werkingstypes (mechanisch, chemisch en thermisch). Dit voltooit de fase van de handmatige reiniging. Vereiste uitrusting: • Reinigings- en desinfectieproduct compatibel met ultrasoon • Ultrasoonbad met mand en deksel, ultrasoonfrequentie 25-50 kHz • Individuele beschermende uitrusting: – Niet-steriele beschermende handschoenen voor eenmalig gebruik – Beschermingsbril – Masker – Haarnet – Waterbestendig hemd met lange mouwen of plastic schort voor eenmalig gebruik • Absorberende, pluisvrije, niet-geweven kledij voor eenmalig gebruik Procedure: 1. Bereid een reinigingsoplossing of reinigingsen desinfectieoplossing (40 °C ± 2 °C) volgens de aanbevelingen van de fabrikant. 2. Vul het ultrasoonbad met deze oplossing. 3. Start het bad zonder de instrumenten en laat de oplossing gedurende 5 minuten ontgassen. 4. Dompel de instrumenten onder in de oplossing op de bodem van de mand zonder ze op elkaar te stapelen en schakel het ultrasoonbad in gedurende 15 minuten. 5. Plaats een deksel op het ultrasoonbad tijdens de werkingsfase. 6. Spoel daarna grondig met gedemineraliseerd water (20°C ± 5°C) tot alle met het blote oog zichtbare sporen van het reinigingsmiddel zijn verdwenen (of gedurende 1 minuut en 30 seconden). 7. Droog de instrumenten na het spoelen grondig met absorberende droge doeken. 8. Controleer het materiaal visueel zoals aangegeven in §5. Aanbevelingen: – Let erop dat u de mand niet overlaadt (de maximale belasting moet op voorhand worden bepaald en gevalideerd). Laat de temperatuur van het ultrasoonbad niet hoger dan 43 °C oplopen om aankoeken van bloed en eiwitstoffen te voorkomen. – Ververs het ultrasoonbad dagelijks (of na elk gebruik al naargelang de graad van vervuiling van de instrumenten), en reinig het bad dagelijks met een aangepast product. – Controleer de ultrasoonreinigingsvoorziening regelmatig om te zien of ze nog correct werkt (frequentie en controles beschreven in de onderhoudsprocedure van uitrusting). – Volg de aanbevelingen van de fabrikant voor het verdunnen van het product, de contactduur van de instrumenten met het product en de temperatuur. 161 4. A UTOMATISCHE REINIGING MET BEHULP VAN EEN REINIGINGSEN DESINFECTIEAUTOMAAT Vereiste uitrusting: • Reinigingsproduct geschikt desinfectieautomaat voor de reinigings- en • Reinigings- en desinfectieautomaat Procedure: 1. Als de reiniging niet dicht bij de plaats van gebruik plaatsvindt of als het instrument ingedroogd vuil bevat, moet het instrument eerst een voorbehandeling krijgen zoals bij de handmatige reiniging (zie § 3). 2. Leg de instrumenten (onmiddellijk na gebruik als predesinfectie niet nodig is) in de wasmanden zonder deze te overladen. Plaats de manden op de houders van de reinigings- en desinfectieautomaat. 3. Vermijd contact tussen de instrumenten omdat dit tijdens het wassen beschadigingen kan veroorzaken. 4. Start het programma van de reinigings- en desinfectieautomaat. 5. Verwijder de uitrusting op het einde van de reinigingscyclus. 6. Als er geen droogfase in de cyclus is vervat, leg de instrumenten dan in een oven bij een temperatuur niet hoger dan 110°C. 7. Controleer het instrument visueel zoals aangegeven in §5. Aanbevelingen: – Volg de aanwijzingen van de fabrikant voor de concentratie, temperatuur en werkingsduur van het reinigingsmiddel. – Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant voordat u de reinigings- en desinfectieautomaat gaat gebruiken. – De reiniger moet voldoen aan de eisen van de norm NF EN ISO 15883-2 met betrekking tot reinigings- en desinfectieautomaten. – De reinigingscyclus moet minstens de volgende fasen omvatten: Voorwassen in koud of warm water (< 45 °C) Reinigen met reinigingsmiddel en warm water (tussen 50 en 70 °C) Neutralisatie (indien nodig) Tussentijds spoelen met koud en warm water Thermische desinfectie met gedemineraliseerd water (tussen 65 °C en 93 °C) Drogen (< 110 °C) 162 NL 5. CONTROLE Alle instrumenten moeten worden gecontroleerd voordat ze worden verpakt en gesteriliseerd. 1. Voer een visuele controle uit van de instrumenten om de eventuele aanwezigheid van resten, vuil en/of beschadiging op te sporen. 2. Controleer in het bijzonder de kritieke plaatsen van de instrumenten. 3. Controleer ook instrumenten. 4. Als bij deze controle blijkt dat er nog vuilresten aanwezig zijn, moeten de instrumenten opnieuw worden gereinigd volgens de hierboven beschreven procedure. 5. Gooi instrumenten met gebreken weg (gekrast, geroest, beschadigd of gebogen). de werkingsstaat van de gereinigde 6. VERPAKKING Vereiste uitrusting: • Verpakking voor eenmalig gebruik (verpakkingen of zakken uit papier en thermosluitende plasticfolie) of herbruikbare verpakking (stijve houders) conform de norm NF EN ISO 11607-1 en geschikt voor stoomsterilisatie. • Fysisch-chemische indicator conform de norm NF EN ISO 11140-1. Procedure: Voor verpakkingen en zakken: 1. Verpak de instrumenten in een dubbel thermosluitend pak (één instrument per pak). 2. Breng indien nodig een fysisch-chemische indicator aan op de verpakking. Aanbevelingen – Pak de chirurgische instrumenten snel in na het drogen. 7. STERILISATIE Stoomsterilisatie (vochtige hitte in een autoclaaf ) is de sterilisatieprocedure bij voorkeur voor herbruikbare medische instrumenten. De aanbevolen parameters voor het sterilisatieplateau zijn 134 °C gedurende 18 minuten. Vereiste uitrusting: • Stoomsterilisator onder druk met gescheiden vacuüm en droging, zodat de cyclusparameters kunnen worden opgenomen (temperatuur, duur, druk) conform de normen NF EN 285 (of NF EN 13060) en NF EN ISO 17665-1. • Fysisch-chemische indicatoren conform de norm NF EN ISO 11140-1. 163 Procedure: Voor verpakkingen en zakken: 1. Leg de ingepakte instrumenten achter elkaar in de lader met voldoende ruimte ertussen zodat het condensaat kan circuleren. 2. Breng een fysisch-chemische indicator aan op een afgescheiden verpakking in het midden van de lader en start de sterilisatiecyclus. 3. Verricht op het einde van het programma de handelingen beschreven in de gevalideerde stoomsterilisatieprocedure, neem de lader eruit en controleer: • of de verpakkingen ongeschonden en droog zijn (geen vocht, geen beschadiging) • de reactie van de verpakkingsindicators • de indicator waarmee de werking van de instrumenten kan worden gecontroleerd • de conformiteit van het cyclusdiagram met de referentieregistratie Aanbevelingen: – De sterilisator moet regelmatig worden onderhouden en gecontroleerd. – Om de opspoorbaarheid van deze procedure te garanderen, moet een notering worden aangebracht op het etiket van de verpakking met de volgende informatie: identificatie van het instrument, identificatie van de sterilisatie (nummer), cyclusnummer, datum van sterilisatie, vervaldatum voor gebruik. 8. OPSLAG De bewaringstermijn van verpakte instrumenten na sterilisatie hangt af van verschillende factoren zoals de omstandigheden van de opslag, het gebruikte type steriele verpakking en de veroudering van de verpakking en van het instrument. De gezondheidsinstelling moet daarom een opslagperiode bepalen voor gesteriliseerde instrumenten, rekening houdend met deze parameters en de aanbevelingen van de fabrikant van de steriele verpakking. Omdat de fysische parameters een impact hebben op het behoud van de steriele staat is het aanbevolen om de steriele verpakkingen te bewaren op een droge, vochtvrije en stofvrije plaats, weg van direct zonlicht en van alle soorten vervuiling. 164 NL 9. ONDERHOUD Uitgeleende instrumenten of instrumenten die naar de fabrikant of leverancier werden gestuurd voor herstel, nazicht of onderhoud moeten alle stadia doorlopen van decontaminatie, reiniging, desinfectie, inspectie en uiteindelijk sterilisatie voordat ze worden teruggegeven. De documentatie over de contaminatiemaatregelen moet samen met de teruggegeven instrumenten meekomen. 10. R ISICO OP OVERDRACHT VAN NCOA (NIET-CONVENTIONELE OVERDRAAGBARE AGENTIA) In geval van patiënten met individuele risicofactoren van klassieke subacute overdraagbare spongiforme encefalopathieën (RSE’s) moeten de NCOA-neutraliseringsprocedures worden ingesteld (in het bijzonder verantwoordelijk voor de ziekte van Creutzfeldt-Jakob). Vereiste uitrusting: • Reinigings- en desinfectieproduct geschikt voor chirurgische instrumenten • Een bad of grote weekbak met deksel, geschikt voor gebruik met caustische soda • Individuele beschermende uitrusting: – Niet-steriele beschermende handschoenen voor eenmalig gebruik. – Beschermingsbril – Masker – Haarnet – Waterbestendig hemd met lange mouwen of een plastic schort voor eenmalig gebruik • Plastic borstels • Ultrasoonbad met mand en deksel, ultrasoonfrequentie 25-50 kHz • 1M caustische sodaoplossing • Absorberende, pluisvrije, niet-geweven kledij voor eenmalig gebruik • Stoomsterilisator 10.1 REINIGING 1. Plaats de besmette instrumenten onmiddellijk na gebruik in een reinigingsbad gedurende de door de fabrikant aanbevolen tijd (of gedurende minstens 15 minuten als er geen aanwijzingen zijn). 2. Reinig het instrument met zachte borstels in een nieuw bad om het zichtbare vuil te verwijderen. 3. Combineer indien nodig de handmatige reiniging met ultrasoonreiniging (zie §3.2.2). 165 10.2 NEUTRALISERING VAN NCOA 1. Chemische neutralisering – dompel de instrumenten gedurende een uur onder in de 1M caustische soda op kamertemperatuur (20 °C ± 5 °C). 2. Eindspoeling in gedestilleerd/steriel water gedurende minstens één minuut, daarna in stromend water gedurende 1 minuut en 30 seconden. 3. Droog af met droge absorberende doeken. 10.3 STERILISATIE Na verpakking wordt het gereinigde materiaal onderworpen aan een stoomsterilisatiecyclus in een autoclaaf die gedurende minstens 18 minuten een sterilisatietemperatuur kan behouden van 134 °C. Verscheidene aanbevelingen: 166 – Voorkom het indrogen van vervuilende stoffen op het chirurgische materiaal. – Gebruik een reinigings- en desinfectieproduct dat geen aldehyden bevat om fixatie van eiwitten te voorkomen. – Ververs de chemische neutraliseringsbaden tegen NCOA en de ultrasoonbadoplossingen na elk gebruik. Reinig de dompelbaden volgens de aanwijzingen in §10.2. – Raadpleeg de richtlijn van de ministeriële omzendbrief nummer DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 van 14 maart 2001 aangaande de voorzorgsmaatregelen in de gezondheidszorg met het oog op het beperken van de risico’s op overdracht van niet-conventionele overdraagbare agentia. – Controleer de compatibiliteit van het reinigings- en desinfectieproduct met de producten aanbevolen voor de neutralisering van NCOA. – De opspoorbaarheid van de werkingen, uitrusting en processen en behandelingsprocedures van medische hulpmiddelen moet worden gegarandeerd telkens als recycleerbare hulpmiddelen in contact zijn gekomen met besmettelijke weefsels. 11. REFERENTIES NL • FD S 98-135: Sterilisatie van medische hulpmiddelen – Richtlijnen voor de controle van behandelingen toegepast op herbruikbare medische hulpmiddelen • NF EN ISO 17664: Sterilisatie van medische hulpmiddelen – Informatie die de fabrikant dient te verstrekken voor de verwerking van hersteriliseerbare medische hulpmiddelen • NF EN ISO 15883-2: Reinigings- en desinfectieautomaten. Eisen en tests voor reinigings- en desinfectieautomaten die thermische desinfectie gebruiken voor chirurgische instrumenten, hulpmiddelen voor anesthesie, bekkens, schalen, verzamelbakken, gerei, glaswerk • NF EN ISO 11607-1: Verpakking voor uiteindelijk gesteriliseerde medische hulpmiddelen – Deel 1: Eisen voor materialen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen • NF EN ISO 11140-1: Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg- Chemische indicators – Deel 1: Algemene eisen • NF EN 285: Sterilisatie – Stoomsterilisators – Grote sterilisator • NF EN 13060: Kleine stoomsterilisators. • NF EN ISO 17665-1: Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Vochtige warmte – Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen. • Ministeriële rondzendbrief nr. DGS/RI3/2011/449 van 1 december 2011 aangaande de actualisering van de aanbevelingen met het oog op het beperken van de risico’s op overdracht van niet-conventionele overdraagbare agentia tijdens invasieve handelingen • NF EN 13727: Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensietest voor de bepaling van de bacteriedodende werking van chemische desinfectantia voor instrumenten in de medische sector - Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1) • NF EN 1040: Chemische desinfectantia en antiseptica. Kwantitatieve suspensietest voor de bepaling van de bacteriedodende werking van chemische desinfectantia en antiseptica. Beproevingsmethode en eisen (fase1). • NF EN 13624: Chemische desinfectantia en antiseptica. Kwantitatieve suspensietest voor de bepaling van de schimmeldodende werking van chemische desinfectantia voor instrumenten in de medische sector - Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1) • NF EN 1275: Chemische desinfectantia en antiseptica. Kwantitatieve suspensietest voor de bepaling van basische schimmeldodende of basische gistdodende werking van chemische desinfectantia en antiseptica. Beproevingsmethode en eisen (fase 1). • NF EN 14476: Chemische desinfectantia en antiseptica. Virusdodende kwantitatieve suspensietest voor chemische desinfectantia en antiseptica voor humane geneeskunde. Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1). 167 Bijlage: Advies met betrekking tot de keuze van reinigingsproducten Alle reinigingsstoffen die bij de herbehandelingscyclus worden gebruikt, moeten voorzien zijn van de CE-markering. 1. PREDESINFECTIE EN HANDMATIGE REINIGING Het is aangeraden om een reinigings- en desinfectieproduct te gebruiken met de volgende eigenschappen: • Bacteriedodend in vuile condities (conform de norm NF EN 13727 of T 72-175) en basisch bacteriedodend (NF EN 1040). • Schimmeldodend in vuile condities (conform de norm NF EN 13624 of T 72-600) en basisch schimmeldodend (NF EN 1275). • Virusdodend (conform de norm NF EN 14476 (T 72-185) of NF T 72-180). Enzymreinigers zijn bijzonder aanbevolen wanneer de instrumenten zeer vuil zijn omdat ze de verwijdering van organische vervuilende stoffen vergemakkelijken. Denk eraan dat reinigingsoplossingen met aldehyden of andere proteïnefixerende producten niet toegestaan zijn. 2. ULTRASOON-REINIGING Het ideale reinigingsmiddel is een licht schuimend middel compatibel met ultrasoon. Het gebruik van een enzym reinigingsmiddel is vooral aangewezen voor dit soort reiniging. 3. A UTOMATISCHE REINIGING (REINIGINGS- EN DESINFECTIEAUTOMAAT) Gebruik bij voorkeur reinigingsmiddelen (detergenten) die lichtjes alkalisch zijn (pH tussen 7 en 10) en met een licht schuimende werking, geschikt voor automatische machinereiniging. Gebruik uitsluitend reinigingsproducten aanbevolen door de fabrikant van de reinigings- en desinfectieautomaat. In alle gevallen is het absoluut essentieel om de aanwijzingen en waarschuwingen te volgen van de fabrikant van het reinigingsproduct. 4. P RODUCTEN VOOR DE VALIDATIE VAN DE HANDMATIGE EN AUTOMATISCHE REINIGING Reinigingstype Aanduiding van product Leverancier Handmatig Aniosyme DD1 Anios Automatisch Neodisher Mediclean Forte 168 Dr. Weigert Fase van de procedure Concentratie Duur Predesinfectiereiniging 0,5% 5 minuten Ultrasoonreiniging 0,5% 15 minuten Reinigen 0,2% 5 minuten 169 ÖZET GİRİŞ .....................................................................................................................171 DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER VE ÖNLEMLER..................................171 YENİDEN İŞLEME DÖNGÜSÜNÜN “ STANDART ” TÜRÜ.................172 YENİDEN İŞLEME KİSİTLAMALARİ...............................................................172 PROSEDÜR AŞAMALARİ...................................................................................173 1.Kullanım alanında............................................................................173 2. İşleme alanına aktarım..................................................................173 3. Manuel temizlik................................................................................173 4. Bir yıkama dezenfektanı kullanılarak yapılan otomatik temizlik...........................................................176 5.Denetim................................................................................................176 6.Ambalajlama.......................................................................................177 7.Sterilizasyon........................................................................................177 8.Saklama..................................................................................................178 9.Bakım.......................................................................................................178 10. NCTA (Sıradışı Bulaşıcı Ajanlar) aktarımı riski...................178 11.Referanslar............................................................................................180 EK: TEMİZLİK ÜRÜNLERİNİN SEÇİMİNE DAİR ÖNERİ........................181 1. Ön dezenfeksiyon ve manuel temizlik................................181 2. Ultrasonik temizlik...........................................................................181 3. Otomatik temizlik (yıkama dezenfeksiyon aleti)...........181 4. Manuel ve otomatik temizliğin doğrulanması için kullanılan ürünler....................................................................181 170 TR Giriş Bu kullanım kılavuzu, Neurelec tarafından dağıtılan paslanmaz çelikten yapılmış cerrahi aletlerin ön dezenfeksiyonu, temizliği ve sterilizasyonu için kullanılır (yalnızca yerleştirme çatalı, yapay işlemci ve tornavida). Bu belge, sağlık bakımı personeli için hazırlanmıştır. Amacı, yeniden kullanılabilir aletlerin etkili şekilde yeniden uygulama ve doğru kullanımını sağlamak için endikasyonlar ve öneriler sunmaktır. Medikal cihazların yeniden işlenmesine ilişkin riskler sayısızdır, örn. bir hastadan diğerine bulaşan hastalık, yeniden uygulamanın ardından aletin işlevlerinin ve performansının değişmesi. Sonuç olarak, yeniden işleme döngüsünün tüm aşamaları bir diğer kullanım için aletlerin güvenliğini sağlamak açısından çok önemlidir: • Ön dezenfeksiyon işlemi, kirlenme düzeyini azaltmak, daha iyi şekilde temizlenmesini kolaylaştırmak ve malzemeyi kullanırken operatörü korumak amacıyla kirlenen aletler için gerçekleştirilecek olan ilk işlemi oluşturur. • Temizlik işlemi, özellikle kullanılan alet üzerinde saklı olan organik cisimlerdeki (kan, salgılar, vb.) kirleri temizlemeyi amaçlar, bu nedenle aletler üzerinde mevcut olan mikroorganizmaların sayısındaki eş zamanlı azalmaya izin verir. Etkinliği dört faktörün kombinasyonuna bağlı olacaktır: fiziksel ve kimyasal işlem, mekanik işlem, sıcaklık ve temas süresi. Temizleme yöntemleri, deterjan ve su kombinasyonunda manuel veya otomatik teknikleri kapsayabilir. • Sterilizasyonun amacı, aletleri cerrahi yönden steril hale getirmek, yani her türlü mikroorganizmadan arındırmaktır. Bu steril durum, kullanılan ambalajın bütünü süresince devam ettirilir. Dikkat Edilmesi Gerekenler ve Önlemler Bu talimatlar, yerleştirme çatalının, yapay işlemcinin ve tornavidanın yeniden kullanılmak üzere hazırlanması için geçerlidir. Diğer temizlik yöntemleri de uygun olabilir, fakat etkinlikleri açısından doğru şekilde değerlendirilmeleri ve herhangi istenmeyen bir sonuçtan kaçınmak adına yeniden işleme denetçisi tarafından önceden onaylanmaları gerekir. Sağlık bakımı kuruluşunun, yeniden işlemenin uygun alet ve malzeme kullanılarak gerçekleştirilmesini ve bu tür bir işlemi gerçekleştirmek için kirli malzemenin temizliğinden sorumlu olan personelin gerekli eğitimi almasını sağlaması gerekir. Operatörün, herhangi bir olası patojene veya kimyasal ürüne karşı kendini koruması için bu işe uygun kişisel koruma ekipmanı kullanması gerekir. Hastanelerde yürürlükte olan dahili düzenlemeler ve temizlik ürünleri, otomatik yıkama ve sterilizasyon cihazlarının üreticilerinin önerilerine titizlikle uyulması gerekir. Yeniden işlemenin etkinliğini sürdürmeyi garanti etmek adına ekipmanın ve işlemlerin düzenli olarak doğrulanması ve izlenmesi gerekir. 171 Yeniden işleme döngüsünün “ standart ” türü Bir sonraki kullanımları için yukarıda listelenen cerrahi aletleri hazırlamak için uygulanacak temel aşamalar, aşağıdaki şemada kısaca ve sonraki sayfalarda da detaylı olarak açıklanmaktadır. Kullanım alanında On the site of use ▪▪ Görünen temizleyin Removekirleticileri visible contaminants Transport the İşleme alanınato aktarım ▪▪ Mümkün olduğunca yeniden Retreat as quicklyçabuk as possible tabi tutun işlemeye Avoid having the dirt dry out ▪▪ Kirin kurumasını engelleyin Otomatik temizlik Automatic cleaning treatment area Manuel cleaning temizlik Manual Ön dezenfeksiyon Pre-disinfection a detergent – ▪▪ Immerse Deterjan veindezenfektan solüsyonuna batırın disinfectant solution withdurulayın running water ▪▪ Rinse Akan suda Manual Manuelcleaning temizlik Deterjan veindezenfektan ▪▪ Immerse a detergent – solüsyonuna batırın disinfecctant solution Malzeme ▪▪ Brush of fırçası material ▪▪ Rinse with running Akan suda durulayın water Gerekli olduğu durumda Pré-disinfection if ön dezenfeksiyon necessary Wash cycle : Yıkama döngüsü: pre-wash, ön yıkama, temizlik, dezenfeksiyon, cleaning,vb. disinfection etc. Ultrasonik temizlik Ultrasonic cleaning ▪▪ Put Aletleri yıkayıcıthebirinstruments dezenfeksiyon cihazına into a washeryerleştirin disinfector ▪▪ Start Temizlik programını the cleaning başlatın program Uygun temizlik ▪▪ Immerse in ansolüsyonunun ultra-soundbulunduğu bath with bir ultrason banyosuna batırınsolution. an appropriate cleaning ▪▪ Rinse distilled water Arınmışinsuda durulayın ▪▪ Dry with compressed Basınçlı hava ile kurutun air Denetim Inspection check the durumlarını state of thegörsel surface ▪▪ Visually Aletlerin yüzeylerinin olarak of the instruments : no residues, kontrol edin: kalıntı, aşınma, kusur yok no corrosion, no defects Ambalajlama Packaging ▪▪ Single use or reusable Buhar sterilizasyonu için tekpackaging kullanımlık veya appropriate for stream yeniden kullanılabilir uygunsterilization ambalajlar Sterilizasyon Sterilization ▪▪ Sterilization 18 dk boyuncain134 °C’lik buhar sterilizatöründe a stream autoclave : sterilizasyon 134°C - 18min Saklama Storage themalzemeyi, packaged material in ave cool ▪▪ Store Ambalajlı güneş ışığından tozdan and dry place of thesaklayın sun and free uzak serin ve kuruout bir yerde of dust. Yeniden işleme kısıtlamaları Paslanmaz çelikten yapılan cerrahi aletler, doğru şekilde kullanıldıkları ve korundukları sürece uzun ömürlü olmak ve yeniden kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Tekrarlanan işlemenin, aletlerin kullanım ömrüne yalnızca zayıf bir etkisi vardır. Kullanım ömürleri, genellikle kullanımdan kaynaklı aşınma ve hasara bağlıdır. Yerleştirme çatalının yapay işlemcinin veya tornavidanın kullanımdan önce gerçekleştirilen denetimi ve işlevsel izleme süreci boyunca, bozulma durumu hakkında karara varmak için en iyi yolu seçin. 172 Prosedür aşamaları TR 1. KULLANİM ALANİNDA Tek kullanımlık nemli emici kağıdı kullanarak aletler üzerindeki fazla kiri temizleyin. 2. İŞLEME ALANİNA AKTARİM Kullanıldıkları yere olabildiğince yakın olacak şekilde, aletleri kullanım sonrasında olabildiğince çabuk bir biçimde yeniden işleyin. Ekipman üzerindeki kuruyan kirleticilerden (kan, doku kalıntısı, organik sıvılar, vb.) kaçının. Temizlik işleminin geciktirilmesi gerekiyorsa veya arındırma alanı ameliyathaneden uzaksa, organik malzemenin kurumasını önlemek ve herhangi bir bulaşma riskini engellemek için (mümkünse) kirli olan malzemeyi soğuk su ve uygun deterjan solüsyonu ile dolu olan sızdırmaz bir şekilde kapatılmış bir kabın içine koyun. 3. MANUEL TEMİZLİK 3.1 ÖN DEZENFEKSİYON Gerekli ekipman: • Cerrahi aletler için uygun olan deterjan ve dezenfektan ürün • Kapaklı büyük daldırma kabı veya banyo • Ayrı koruma ekipmanı: – Tek kullanımlık steril olmayan koruyucu eldivenler – Koruyucu gözlükler – Maske – Saç filesi – Tek kullanımlık su geçirmez uzun kollu gömlek veya plastik önlük Prosedür: 1. İlk olarak bir deterjan ve dezenfektan solüsyonu hazırlayın. Deterjan ve dezenfektan solüsyonunu üretici talimatlarına uygun olan kapaklı büyük bir banyoda ılık su (30°C ± 5°C) ile karıştırın. 2. İşlem tamamlanır tamamlanmaz, üretici tarafından önerilen süre (veya başka bir endikasyon mevcut değilse minimum 15 dakika) boyunca kirli aletleri deterjan ve dezenfektan solüsyonunun olduğu daldırma banyosuna tamamen batırın. 3. Dezenfeksiyon banyosundan çıkarılan malzemeyi akan suda (20°C ± 5°C) bir dakikadan uzun bir süre tamamen durulayın. 173 Öneriler: – Aletlere zarar vermeyi veya aletlerin bükülmesini engellemek ve operatörün herhangi bir şekilde yaralanma olasılığını önlemek için aletleri dikkatli bir şekilde kullanın. – Protein düzenleyici aldehitler içeren herhangi bir ürünü kullanmayın. – Üreticiye ait olan kullanım endikasyonlarını ve uyarılarını takip edin: ürünün seyreltilmesi, daldırma süresi ve batırma banyosunun yenilenme sıklığı. – Deterjan ve dezenfektan banyosunu günlük olarak yenileyin (aletler aşırı derecede kirlenmişse daha sık yenileyin). Daldırma banyosunu, uygun bir ürünle her gün temizleyin. 3.2 TEMİZLİK: FİZİKSEL VE KİMYASAL, MEKANİK VE TERMAL EYLEM 3.2.1 Manuel temizlik Gerekli ekipman: • Cerrahi aletler için uygun olan deterjan ve dezenfektan ürün • Kapaklı büyük daldırma kabı veya banyo • Ayrı koruma ekipmanı: – Tek kullanımlık steril olmayan koruyucu eldivenler – Koruyucu gözlükler – Maske – Saç filesi – Tek kullanımlık su geçirmez uzun kollu gömlek veya plastik önlük • Yumuşak plastik fırçalar ve/veya şişe fırçası Prosedür: 1. Ön dezenfeksiyon işleminde olduğu gibi aynı deterjan ve dezenfektan solüsyonunu kullanarak yeni bir banyo hazırlayın ve üretici tarafından önerilen süre (veya başka bir endikasyon mevcut değilse minimum 15 dakika) boyunca önceden kirlenmiş olan aletleri banyoya batırın. 2. Manuel temizlik: mekanik bir bileşen (fırçalama için) ve kimyasal bir bileşenden (deterjan etkisi) oluşan kombinasyon • Yapışmış olan ve çıplak gözle görünen tüm organik kalıntılar temizlenene kadar (veya 1 dakika 30 saniye boyunca) öğeyi dikkatli bir şekilde fırçalayın. • Temizlik solüsyonunun çıplak gözle görünen tüm izleri kaybolana kadar (veya 1 dakika boyunca) akan suda (20°C ± 5°C) durulayın. Öneriler: – Sünger veya metal fırçalar kullanmayın. – Kullanımdan önce ve sonra fırçaları temizleme ve dezenfekte etme konusunda dikkatli olun. – Ürünün seyreltilmesine ve bu ürün ile aletlerin arasındaki temas süresine ilişkin üreticinin önerilerini uygulayın. – Deterjan ve dezenfektan banyosunu günlük olarak yenileyin (aletler aşırı derecede kirlenmişse daha sık yenileyin). Daldırma banyosunu, uygun bir ürünle her gün temizleyin. 3.2.2 Ultrasonik temizlik (yarı otomatik) 174 Bu temizlik işlemi, üç tür eylemi (mekanik, kimyasal ve termal) TR birleştirerek mevcut olan kirleticilerin (özellikle, ince, delikli veya karmaşık malzemelerde) giderilmesini sağlayacaktır ve bu sayede manuel temizlik aşaması tamamlanacaktır. Gerekli ekipman: • Ultrason ile uyumlu deterjan ve dezenfektan ürünü • Raf ve kapağı olan ultrason banyosu, 25-50 kHz’lik ultrason frekansı • Ayrı koruma ekipmanı: – Tek kullanımlık steril olmayan koruyucu eldivenler – Koruyucu gözlükler – Maske – Saç filesi – Tek kullanımlık su geçirmez uzun kollu gömlek veya plastik önlük • Tek kullanımlık, emici, bol ve dokuma olmayan kumaşlar Prosedür: 1. Üretici önerilerine göre sıcak suda (40°C ± 2°C) seyrelterek bir deterjan veya deterjan ve dezenfektan solüsyonu hazırlayın. 2. Ultrason banyosunu, bu solüsyonla doldurun. 3. Banyoyu aletler olmadan başlatın ve solüsyonun 5 dakika boyunca gazdan arınmasını sağlayın. 4. Biriktirmeden aletleri rafın taban kısmındaki solüsyona batırın ve ultrason banyosunu 15 dakika boyunca etkinleştirin. 5. Çalışma sürecinde, ultrason banyosunun üzerine bir kapak koyun. 6. Ardından çıplak gözle görünen temizlik solüsyonu izlerinin tümü temizlenene kadar (veya 1 dakika 30 saniye boyunca) demineralize suda (20°C ± 5°C) tamamen durulayın. 7. Durulamanın ardından, emici ve kuru bezler kullanarak aletleri dikkatli bir şekilde kurulayın. 8. Madde 5’te belirtildiği gibi malzemeyi görsel olarak inceleyin. Öneriler: – Rafa aşırı yük yüklememe konusunda dikkatli olun (maksimum yük önceden belirlenmiş ve doğrulanmış olmalıdır.) Kan ve protein bileşenlerinin kireçlenmesini önlemek için ultrason banyosunun sıcaklığı 43°C’yi geçmemelidir. – Ultrason banyosunu günlük olarak (veya cihazlardaki kirliliğin derecesine göre her kullanımın adından) yenileyin ve banyoyu uygun bir ürün ile her gün temizleyin. – Doğru çalışıp çalışmadığını görmek için ultrason temizlik ekipmanını düzenli olarak inceleyin (ekipman bakım prosedüründe tanımlanan sıklık ve doğrulamalar). – Ürünün seyreltilmesi, aletlerin ürün ile temas süresi ve sıcaklık için üretici önerilerini uygulayın. 175 4. B İR YİKAMA DEZENFEKTANİ KULLANİLARAK YAPİLAN OTOMATİK TEMİZLİK Gerekli ekipman: • Yıkama dezenfeksiyon aleti gerekliliklerine uygun yıkama ürünü • Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazı Prosedür: 1. Temizlik alanı kullanım alanına yakın değilse veya alette kurumuş kirler mevcutsa, manuel temizlik için alette ön bir uygulama gerçekleştirin (bkz. madde 3.). 2. Aletleri (ön dezenfeksiyon gerekli değilse kullanımın hemen ardından) yıkama raflarına aşırı yükleme yapmadan yerleştirin. Ardından, rafları yıkayıcı- dezenfeksiyon cihazının yıkama desteklerine yerleştirin. 3. Yıkama sırasında hasara yol açabilecek herhangi bir cihaz temasından kaçının. 4. Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazı programını çalıştırın. 5. Temizlik döngüsünün sonunda ekipmanı çıkarın. 6. Bu döngüde bir kurutma aşaması bulunmuyorsa, aletleri 110°C’nin altında sıcaklığa sahip bir fırına yerleştirin. 7. Madde 5’te belirtildiği gibi malzemeyi görsel olarak inceleyin. Öneriler: – Konsantrasyon, sıcaklık ve temizlik ajanının etki süresi için üretici endikasyonlarını uygulayın. – Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazının kullanımına ilişkin olarak üreticinin kullanım talimatlarını uygulayın. – Makine temizliğinin yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazlarına ilişkin olan standart NF EN ISO 15883-2 gerekliliklerini karşılaması gerekir. – Temizlik döngüsünün en azından aşağıdaki aşamaları içermesi gerekir: Soğuk veya sıcak suda ön yıkama (< 45 °C) Deterjan ve sıcak suyla temizlik (50 ve 70 °C arasında) Nötralizasyon (gerekirse) Soğuk veya sıcak suda anında durulama Demineralize su ile termal dezenfeksiyon (65 °C ve 93 °C arasında) Kurutma (<110 °C) 5. DENETİM Tüm aletlerin ambalajlanmadan ve sterilize edilmeden önce denetlenmesi gerekir. 1. Kalıntı, kir ve/veya hasar olup olmadığını görmek için ekipmanı dikkatlice görsel olarak inceleyin. 2. Özellikle aletlerin kritik alanlarını izleyin. 3. Ayrıca temizlenen cihazların işlerlik durumunu kontrol edin. 4. Bu izleme işlemi herhangi bir kalıntının mevcudiyetini ortaya çıkarırsa, aletlerin yukarıda tanımlanan prosedüre göre yeniden temizlenmesi gerekir. 5. Arızalı olan aletleri atın (çizilmiş, aşınmış, hasarlı veya bükülmüş). 176 6. AMBALAJLAMA TR Gerekli ekipman: • NF EN ISO 11607-1 standardına uyan ve buhar sterilizasyonu için uygun olan tek kullanımlık ambalajlar (kağıt ve ısı ile kapatılabilen plastik filmden yapılmış ambalajlar ve kılıflar) veya yeniden kullanılabilir ambalajlar (sert kutular). • NF EN ISO 11140-1 standardına uygun fiziksel ve kimyasal gösterge. Prosedür: Ambalajlar ve kılıflar için: 1. Aletleri çift katlı ısı ile kapatılmış bir ambalaj ile paketleyin (paket başına bir alet). 2. Gerekirse, ambalaja fiziksel ve kimyasal bir gösterge yerleştirin. Öneriler: – Kurumalarının ardından cerrahi aletleri hemen sarın. 7. STERİLİZASYON Buhar sterilizasyonu, (bir sterilizatördeki nemli ısı) yeniden kullanılabilir medikal cihazlar için referans sterilizasyon prosedürüdür. Sterilizasyon ayarlaması için önerilen parametreler 18 dakika için 134°C’dir. Gerekli ekipman: • NF EN 285 (veya NF EN 13060) ve NF EN ISO 17665-1 standartlarına uygun olan döngü parametrelerinin (sıcaklık, süre, basınç) kaydedilmesini sağlayan, parçalı vakum ve kurutma ile birlikte basınç altındaki buhar sterilizasyonu. • NF EN ISO 11140-1 standardına uygun olan fiziksel ve kimyasal göstergeler. Prosedür: Ambalajlar ve kılıflar için: 1. Ambalajlanan aletleri, yoğuşma sirkülasyonunu sağlamak amacıyla aralarında yeterli alan olacak şekilde uç kısma yerleştirerek aletleri yerlerine koyun. 2. Orta kısımdaki izole ambalajın üzerine fiziksel ve kimyasal bir gösterge yerleştirin ve sterilizasyon döngüsünü başlatın. 3. Programın sonunda, doğrulanmış sterilizasyon prosedüründe tanımlanan işlemleri gerçekleştirin, yükü kaldırın ve şunları doğrulayın: • Ambalajların bütünlüğü ve kuruluğu (nem ve hasar yok) • Ambalaj göstergelerinin yanıtı • Ekipmanın çalışmasını izlemeyi sağlayan gösterge • Döngü diyagramının referans kaydına uygunluğu Öneriler – Sterilizasyon aletinin bakım ve izlenme işleminin düzenli olarak yapılması gerekir. – Prosedürün takip edilebilirlik özelliğinden emin olmak için ambalaj etiketinde bir işaretin görünmesi ve şu bilgileri içermesi gerekir: eşyanın tanımı, sterilizasyon aleti tanımı (sayı), döngü sayısı, sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi. 8. SAKLAMA 177 Sterilizasyonun ardından ambalajlanan paketlerin korunma süresi, saklama koşulları, kullanılan steril ambalaj türü ve ambalajın ve aletin yaşı gibi çeşitli etkenlere bağlıdır. Bu nedenle sağlık kuruluşunun, bu parametreleri ve üreticinin steril ambalajlama önerilerini göz önünde bulundurması gerekliliğinin yanı sıra sterilize edilmiş cihazlar için bir saklama süresi belirlemesi gerekir. Fiziksel parametreler, steril olma durumunu etkilediği için, steril ambalajların nemden, tozdan, doğrudan gün ışığından ve tüm kirleticilerden uzak kuru bir yerde saklanması önerilir. 9. BAKİM Ödünç alınan veya üreticiye ya da tedarikçiye onarım veya bakım için gönderilen aletlerin iade edilmeden önce tüm bu arındırma, temizlik, dezenfeksiyon, denetim ve son sterilizasyon aşamalarından geçirilmesi gerekir. Kirlilik ölçümlerine ilişkin dokümantasyonun, iade edilen aletler ile gönderilmesi gerekir. 10. N CTA (SİRADİŞİ BULAŞİCİ AJANLAR) AKTARİMİNİN RİSKİ Klasik bulaşıcı sponjiyöz ensefalopatisi (SSTE) için risk faktörleri sergileyen hastalar olması durumunda, kişinin NCTA deaktivasyon prosedürlerini uygulaması gerekir (özellikle Creutzfeldt-Jakob hastalığı için). Gerekli ekipman: • Cerrahi aletler için uygun olan deterjan ve dezenfektan ürün • Yakıcı soda ile kullanım için uygun olan kapaklı banyo veya daldırma kabı • Ayrı koruma ekipmanı: – Tek kullanımlık steril olmayan koruyucu eldivenler – Koruyucu gözlükler – Maske – Saç filesi – Tek kullanımlık su geçirmez uzun kollu gömlek veya plastik önlük • Plastik fırçalar • Raf ve kapağı olan ultrason banyosu, 25-50 kHz’lik ultrason frekansı • 1M yakıcı soda solüsyonu • Tek kullanımlık, emici, bol ve dokuma olmayan kumaşlar • Buharlı sterilizasyon aleti 10.1 TEMİZLİK 1. Kullanımdan hemen sonra, kirli aletleri, üreticinin önerdiği süre (veya herhangi bir endikasyon mevcut değilse minimum 15 dakika boyunca) boyunca bir deterjan banyosunun içine yerleştirin. 2. Yeni bir banyoda, görünen kirleri temizlemek için yumuşak fırçalar kullanarak aleti temizleyin. 3. Gerekirse, manuel temizliği ultrasonik temizlik ile birleştirin (bkz. Madde 3.2.2). 178 TR 10.2 NCTA DEAKTİVASYONU 1. Kimyasal deaktivasyon – aletleri oda sıcaklığında bir saat süresince 1M yakıcı soda içine batırın (20°C ± 5°C). 2. Saf/steril suda minimum bir dakika boyunca ve ardından 1 dakika 30 saniye boyunca da akan suda gerçekleştirilen son durulama. 3. Kuru ve emici bezlerle kurulayın. 10.3 STERİLİZASYON Ambalajlama işleminin ardından, temiz malzemenin 18 dakika boyunca 134°C’lik bir sterilizasyon sıcaklığını devam ettirebilecek bir sterilizatörde buhar sterilizasyonu döngüsüne alınması gerekir. Çeşitli öneriler: – Cerrahi ekipmanda kirlerin kurumasını engelleyin. – Proteinleri etkilemesini önlemek için aldehit içermeyen bir deterjan ve dezenfektan ürünü kullanın. – Kimyasal deaktivasyon banyolarını NCTA’ya göre ve ultrason banyo solüsyonlarını her kullanımın ardından yenileyin. Batırma banyolarını Madde 10.2 endikasyonlarına göre temizleyin. – Sıradışı bulaşıcı ajanların aktarım riskini azaltmak için sağlık bakımı sırasında alınacak olan güncellenmiş önlemlere ilişkin 1 Aralık 2001 tarihli DGS/RI3/2011/449 sayılı bakanlık yönergesine bakın. – NCTA deaktivasyonu için önerilen ürünler ile deterjan ve dezenfektan ürününün uyumluluğunu doğrulayın. – Etkilerin, ekipmanın ve medikal cihazların işleme ve tedavi prosedürlerinin takip edilebilirliliğinin, geri dönüştürülebilir ekipmanın enfeksiyonlu olarak düşünülen dokular ile temas halinde kullanıldığı her durumda sağlanması gerekir. 179 11. REFERANSLAR • FD S 98-135: Medikal cihazların sterilizasyonu – Yeniden kullanılabilir medikal cihazlara uygulanan tedavi denetimi yönergeleri • NF EN ISO 17664: Medikal cihazların sterilizasyonu – Yeniden sterilize edilebilir medikal cihazların işlenmesi için üretici tarafından sağlanacak olan bilgiler • NF EN ISO 15883-2: Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazları. Cerrahi aletler, anestezik ekipman, şişeler, tabaklar, alıcılar, kaplar, cam eşyalar ve benzeri aletler için termal dezenfeksiyon işlemini kullanan yıkama dezenfektanlarına ilişkin gereklilikler ve testler. • NF EN ISO 11607-1: Tamamen sterilize edilmiş medikal cihazlar için ambalajlama işlemi – Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemlerine ilişkin gereklilikler • NF EN ISO 11140-1: Sağlık bakımı ürünlerinin sterilizasyonu -Kimyasal göstergeler – Bölüm 1: Genel gereklilikler • NF EN 285: Sterilizasyon – Buhar sterilizasyon cihazları – Büyük sterilizasyon cihazları • NF EN 13060: Küçük buhar sterilizasyon cihazları. • NF EN ISO 17665-1: Sağlık bakımı ürünlerinin sterilizasyonu – Nemli ısı – Bölüm 1: Medikal cihazlar için sterilizasyon sürecinin gelişimi, doğrulanması ve rutin kontrolü • Geleneksel olmayan aktarım ajanlarının aktarım riskini azaltmak icin sağlık bakımı sırasında incelenecek olan güncellenmiş önlemlere ilişkin 1 Aralık 2011 tarihli DGS/RI3/2011/449 sayılı Bakanlık Yonergesi • NF EN 13727: Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler. Medikal alanda kullanılan aletler için kimyasal dezenfektanların bakterileri yok edici aktivitesinin değerlendirilmesinde yapılan nicel süspansiyon testi. Test metodu ve gereklilikler (Aşama 2, Adım 1). • NF EN 1040: Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler. Medikal alanda kullanılan aletler için kimyasal dezenfektanların temel bakterileri yok edici aktivitesinin değerlendirilmesinde yapılan nicel süspansiyon testi. Test metodu ve gereklilikler (Aşama 1). • NF EN 13624: Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler. Medikal alanda kullanılan aletler için kimyasal dezenfektanların mantarı yok edici aktivitesinin değerlendirilmesinde yapılan nicel süspansiyon testi. Test metodu ve gereklilikler (Aşama 2, Adım 1). • NF EN 1275: Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler. Kimyasal dezenfektanların ve antiseptiklerin temel mantarı yok edici veya temel maya hücrelerini yok edici aktivitesinin değerlendirilmesinde yapılan nicel süspansiyon testi. Test metodu ve gereklilikler (Aşama 1). • NF EN 14476: Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler. İnsanların ilaçlarında kullanılan kimyasal dezenfektanların ve antiseptiklerin virüsleri yok edici nicel süspansiyon testi. Test metodu ve gereklilikler (Aşama 2, Adım 1). 180 TR Ek: Temizlik ürünlerinin seçimine dair öneri Yeniden tedavi döngüsünde kullanılan tüm temizlik ajanlarının CE markasına sahip olması gerekir. 1. ÖN DEZENFEKSİYON VE MANUEL TEMİZLİK Aşağıdaki özelliklere sahip bir deterjan ve dezenfektan ürünü kullanılması önerilir. • Kirli koşullardaki bakteri yok edici (NF EN 13727 veya T 72-175 standardına uygun) ve temel bakteri yok edici (NF EN 1040). • Kirli koşullardaki mantar yok edici (NF EN 13624 veya T 72-600 standardına uygun) ve temel mantar yok edici (NF EN 1275). • Virüs yok edici (NF EN 14476 (T 72-185) veya NF T 72-180 standardına uygun). Organik kirleticilerin temizlenmesini kolaylaştırdıkları için aletler çok kirli olduklarında özellikle enzimatik temizleyicilerin kullanılması önerilir. Aldehitleri ve diğer ürünleri içeren temizlik solüsyonlarının, proteinleri etkileme olasılıkları olduğunu lütfen unutmayın. 2. ULTRASONİK TEMİZLİK İdeal temizlik ajanı, ultrason ile uyumlu olan ve fazla köpürmeyendir. Enzimatik bir deterjanın kullanımı özellikle bu tür bir temizlik için endikedir. 3. O TOMATİK TEMİZLİK (YİKAMA DEZENFEKSİYON ALETİ) Belli ölçüde alkalin (pH 7 ve 10 arasında) olan, fazla köpürmeyen, otomatik makine yıkamasına uygun olan temizlik ajanlarını (deterjanlar) kullanmanız önerilir. Özellikle, yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazı üreticisi tarafından önerilen temizlik ürünlerini kullanmanız önerilir. Tüm durumlarda, temizlik ürünü üreticisi tarafından belirtilen talimatlara ve uyarılara uyulması kesinlikle gereklidir. 4. M ANUEL VE OTOMATİK TEMİZLİĞİN DOĞRULANMASİ İÇİN KULLANİLAN ÜRÜNLER Temizlik türü Ürün tasarımı Tedarikçi Kılavuz Aniosyme DD1 Anios Otomatik Neodisher Mediclean Forte Dr. Weigert Prosedür aşaması Konsantrasyon Süreç Ön Dezenfeksiyon Temizliği 0,5% 5 dakika Ultrasonik temizlik 0,5% 15 dakika Yıkama 0,2% 5 dakika 181 182 • • • 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 • 193 194 195 Last revision of the manual: 2014 - 01 Dernière révision du manuel: 2014 - 01 Letzte Überarbeitung der Betriebsanleitung: 2014 - 01 Ultima revisione del manuale: 2014 - 01 Última revisión del manual: 2014 - 01 Posledná revízia príručky: 2014 - 01 Ostatnia aktualizacja instrukcji użytkowania: 2014 - 01 Última revisão do manual: 2014 - 01 Τελευταία αναθεώρηση του εγχειριδίου: 2014 - 01 Ultima revizuire a manualului: 2014-01 Laatste herziening van de gebruiksaanwijzing: 2014 - 01 Kılavuzun son revizyon tarihi: 2014 - 01 2014 - 01 DOCINT0151-D Дата последней редакции руководства: июль 2014 - 01