il Ministerio de la Protección Social BmtÓGtco

il Ministerio de la Protección Social BmtÓGtco

y Alircntos- lNVlMA
deMedicarnenl0$
deVigilancia
InstitutoNacional
&
Social
delaProtección
Ministerio
il
Repúblicade Colombia
l,rt¡t¡d
v&d¡n
w
REVISORA
COMISIÓN
Y PRODUCTOS
Oñ MEOICAü*ENTO$
SALA ESPECIALIZAOA
\
BmtÓGtco$
ACTA No. 28 DE 2011
SESóN ORDII.IARIA
22 DEJUNIONE 2O1I
ORDENDELDíA
;
'
i ,
1"
VCR|nCACIÓNDEt QUÓRUM
2,
NEVISIéNDgL ACTAAf{TERIOR
3.
TETI{A$A TRATAR
,
3.9. [tgolcAMtl'¡To$ VITALE$NO DISP'O]'IIBLÉ$
DE FETICIÓN
3.f O. OERECHO$
3.11. CON$ULTA$,VARIo$
S.12. AcLARACIONES
ñEL ORDSNNÉL DíA
NE$ARRCILLO
1.
DHQUÓRUM
VERIrICACIÓN
de la $ala E*pecializada
Siendolas8:00horasse da inicioa la sesiénordinaria
en la $ala
Revisora,
ComisiÓn
la
y Productos
Biológicosde
de Medicamentos
del
Biolégieos
y
de Juntas de la $ubdirecciónde Medicamentos Productos
del quÓrurn:
lNVlMA,previaverificacién
Dr.JorgeOlarteCara
Dr.JesualdoFuentesGonzález
Dra.OlgaClernenciaBuriticáArboleda
Dra.OlgaLuclaMeloTrujillo
1 de3$
Página
Ach2Srh?011
Carrera
680t{ro.17''l1l?1PBX;1$rt8l00
PúginaWcbhttpl/rT¡¡vw.lWlilA.Scv,cuBogotá-ColombiaA'A'1üS$6
rürr*r.r.rl!ffiSbr0
,&&
-JC*¡.
- INVIMA
y Allmentos
deMedicamentos
Nacional
deVigilancía
Instituto
*&#
'-
Social
Ministerio
delaProtección
TW
¡w
-f
de Colombia
República
ffisa
Libilhdy üúcn
Ejecutiva:
Secretaria
Parra
Dra.NellyHerrera
2"
REVI$IONDELACTAANTERIOR
No aplica
3.
TEMASA TRATAR
VITALESNO DISPONIBLE$
3,9, MEOICAMENTOS
3.9,1.
RADfCADO11042CI17
: 06105/2011
Fecha
y Productos
lnteresado : Subdirección
de Medicamentos
(E)
Biolégicos
y Productos
ñ interesadoremitea la Sala fspecializadade Medicamantos
de las comunicaciones
Biológicos
de la ComisiónRevisorafotocopía
allegadas
por los titulares de los RegistrosSanitariosde los productoso su$
representantes.
En dichascomunicaciones
se relacionalo correspondiente
a la
en el mercadocolornbiano.
de losproductos
disposición
Adicionalmente,
el interesadoinformaque $e eslá verificandola efectiva
del productoEfedrinaSulfato USp en FADA PHARMA
cornercialización
SAS.
COLOMBIA
CONCEFTO:Revisadala documentaciónallegadanla $ala Especializada
de Medicamentosy ProductosBiológicosde la ComisiónRevieoraacu$a
recibo de la informaciónsobre la disposicióndE alguno* productosen el
mercadocolombiano.
\
s.e.z"
RAOICADO
11053267
: 08106/2011
Fecha
Interesado :,Asociación
Colombiana
de Alergia,Asnrae lnmunología
El interesadosolicitaa la Sala Especializada
y Productns
de Medicamentos
Biológicos
de la Comisión
Revisora:
.
Tener en cuenta al momentode la emisiónde conceptos,para los
medicamentos
del tipo "Alergenos"
o "Extractos
parau$ocon
Alergénico$",
y/o terapéuticos,
que se recomiendan
finesdiagnósticos
la autorizarión
ce
la impoñaciónal país como medicamento
vital no disponiblecon uso
Acta28de2011
pBXr
carrera
üsü[lro.17"11121
t9{8?0S
- Cotombia
Página
Webhttp#wwrLlNylMA.gq"vilfo
BogoM
A.A,10896
Página
?de39
¡lHerre$p.
F07-pM05.tcT
v3 ¿1l03t201
0
y Alimentos- INVIMA
deVigilanciadeMedicarnentos
InstitutaNacianal
Social
Ministerio
delaProtección
Repúblicade Colombia
'"*-J
|rkrncy üd¡n
.
de la
clínicao a pef$onal
en alergologia
especial¡stas
a médicos
restringido
y supervisiÓn
directa.
saludbajosu responsabilidad
por parte
permiso
de importac¡Ón
el
otorgar
de
momento
Teneren cuentaal
"Éxtracto$
0
"Alergenos"
tipo
del
del lNVlMA,para los nredicanrentss
parausoconfine$
vitalesno disponibles,
comomedicamentos
Alergénicos",
su.uso
queel perrnisose otorgarestringiendo
ylo terapéuticos,
Oiagióstlcos
clínicao a pefsonaldela saludbajo
en alergología
a médicosespecialistas
directa'
y supervisiÓn
$u re$ponsabilidad
allegada,la Sala Especializada
üSNCEPTO:Revisadala documentaciÓn
y fro*uctos Biológicosde li ComisiónRevisoraratifica
de Medicamentos
que los extractos alergénicos qu; se encuentran en el listado de
Modicamentss Vitales na Disponibles $on para u$o excluEivo de
an el ramo.
e$pecial¡$tas
det 16 de Juniode ?011 la empr esa
ra d i ca d 2
o 0 11065855
3 "S.3Me
. d i a n te
y
de Medicamentos
FarmaOmicaS"A.S.,solicitaa la $ala Especializada
para
de irnportaciÓn
RevisoraautorizaciÓn
de la cornisiÓn
FroductosBiolÓgicos
250mg.
pnolfa* Neutral
tablotas
Neutral)
(K-Phos
el producto
D o cu me n dtoe i d e n ti d a d:R .C.1 104' 258' 158
: 8 frascosPor1ü0Tabletas
Cantidadsolicitada
: 250mg
toncentracién
su inclusiÓncomo
Por tal razÓnel interesadosclicitaconceptuar.
-sobre
para el ingreso del
mediüamentovital no disponibley autorizaciÓn
citadocsndestinoa un paciente'
rnedicamento
goNcEpTü: Revisada
-y la documentaciónallegada,la $ala Especializada
ComisiÓn Revisora
de Medicamento" pioductoE AiotOgicosde la
cumple laE condiciones
consideraque €l pioducto de la referenciano
481 del 2004'Sin
Decreto
el
para $cr declaragJoiüi no disponibtesegún
interpueota por el
embargo en curnplirnientoa la acc¡¿ñ Ue tutpla
producto"Phosfa &sta ü¡; ;;;"mienda la impo*ación del
interesadon
cantidadsslicitada'para
Neutral{K-Fhosü*uirau t"bletas.150rng.,en.la
-iü*i*"t" citadoen el radicadode la rsferencia'
det16 de Juniode 2011la empresaRP
2011065736
radicado
3,g.4.Mediante
y Productos
de Medicamentos
pharma$.A., solicitaa l* Sala Especializada
de importaciénpara el
Biológicosde la ComisiÓnRevisoraautor¡zaci¿n
x 50 mg
Polvoliofilizado
AnfogentÁrioi*ri.ina-BLiposomal)
producto
C an ti d aso
d l i ci ta d:a4 '0 0 0unidades'
C o n ce n tra ci Ón :5 0 mg
Página3 de 3$
PBX:2948100
650Nro'17-11121
Canera
.
* Colombia
A'A'¿08e6
80g0tá
qor'tt
Webrltülist*q.f{yr¡qn
Página
Acrá?8 d0 2011
NHerrer¡P,
V324/0312010
t0?-PM05"Éc1
- INVIMA
y Al¡mentos
deMedicamentos
Vigilancia
Nacionalde
lnstituto
Social
delaProtección
Ministerio
de Colombia
Renública
Ord*n
,Inrmd',,
la sesiÓn
$iendolas14:00horasdel22dejuniode 2011, se dio porterm¡nada
y se firmaporlosqueen ellaintervinieron:
ordinaria
JORGñOLARTECARO
Miembro$HMPBComisiónRevisora
MiembroSEMPBComisiónRevisora
MiembroSFMP$ComisiónRevisora
OI.éN LUCíA MELO TRUJILLO
Miembro SEMPB Cornisión Revisora
NELLY HERRERAPARRA
gecretariaSiecutiva
SEMPBComisiÓnRevisora
BAEñ{A
Rsv'rsó:FRANCI8COG
productos BiolÓgicos
y
Medicamentos
dE
duüJ¡i*"tor
de Medicamentos
SecretarioTécnico Oela Saladspecializada
Revisora
comisión
; Prd;;t"u niotÓgitos de la
Ptgina39d* 39
Acu 2* de2011
PBX:29487fi1"
580Nrs'17'11,121
' A^A.?09c6
Carrera
* 0olarnb""""""""ia
Bsgorá
wr¡¡q.iNVlMA'Eoq.ca
hWü
Web
f{lleneraP.
Página
v32{/03/2010
F01.FM05-tcT