Documentación necesaria para la presentación de
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DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD DE RNPA Actualización: 02 de Mayo de 2016 ÍNDICE INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................................... 1 SOLICITUD DE ACTUALIZACIÓN DE RNPA................................................................................................ 2 SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS IMPORTADOS .................................................................. 5 SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS EXCLUSIVOS PARA EXPORTAR ......................................... 8 SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE RNPA ................................................................................................. 9 SOLICITUD DE REINSCRIPCIÓN DE RNPA ............................................................................................... 12 CONTACTO............................................................................................................................................. 14 1 INTRODUCCIÓN El Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de Alimentos (SIFeGA) de ANMAT es un sistema de gestión disponible en el portal de aplicaciones ANMAT (portal.anmat.gov.ar) con el que Ud. podrá realizar la inscripción de los alimentos comprendidos en el Código Alimentario Argentino, incluyendo los Alimentos para Propósitos Médicos Específicos, en el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) de acuerdo a lo establecido por la Disposición ANMAT N° 8403/15. INAL inscribe únicamente los productos importados envasados listos para el consumo, materias primas, aditivos, coadyuvantes de tecnología, suplementos dietarios y alimentos para propósitos médicos específicos y también todos aquellos que se elaboren en el país exclusivamente para exportar que no cumplen con la legislación argentina sino con las normas del país de destino. Toda la documentación se adjuntará en formato PDF y deberá estar firmada digitalmente por el apoderado, representante legal o titular de la empresa. Cabe destacar que, previo a tramitar el registro nacional de productos alimenticios (RNPA), todo establecimiento que dedique su actividad a los rubros, categorías, atributos detallados a continuación como también para todos aquellos casos que el CAA así lo exija, debe contar con la dirección técnica de un profesional universitario que, por la naturaleza de sus estudios a juicio de la autoridad sanitaria nacional, esté capacitado para dichas funciones. Estos casos son: -Rubros: Alimentos de Régimen o Dietéticos (Capítulo XVII del CAA), Alimentos Lácteos (Capítulo VIII del CAA), Aditivos Alimentarios (Capítulo XVIII del CAA) - Categorías: Aguas (Capítulo XII del CAA: Bebidas Hídricas, Aguas y Aguas Gasificadas) - Atributos: libres de gluten, modificados en su composición, enriquecidos (harinas y sales), polvos para lactantes. ¡Importante!: Debe verificarse previo a la presentación de una solicitud de RNPA que el alcance de la habilitación del RNE al que estará asociado se corresponda con las características del producto que se pretende inscribir. De no ser así, esa solicitud de RNPA deberá desistirse y procederse luego a la modificación del RNE. 1 IMPORTANTE: Tenga presente que las bases de información de RNE y RNPA en el sistema se encuentran vinculadas. Al momento de realizar una presentación de RNPA, el sistema vinculará a la última información AUTORIZADA para el RNE emitido por SIFeGA-INAL. Por esta razón, les recomendamos ser ordenados con sus presentaciones y NO REALIZAR GESTIONES SIMULTÁNEAS DE REGISTROS DE ESTABLECIMIENTO Y DE PRODUCTOS, dado que entre la información vigente en el inicio y en la finalización de una presentación podría haber incongruencias. Se sugiere consultar en el micrositio SIFeGA la guía de inicio, los videos tutoriales y el instructivo “Carga de datos para la presentación de una solicitud de RNPA” que le servirán de guía al momento de presentar una solicitud de registro. SOLICITUD DE ACTUALIZACIÓN DE RNPA El proceso de actualización de datos en el SIFeGA es un proceso no arancelado de validación de la información disponible en las autorizaciones de RNPA otorgadas por el INAL. Es un proceso obligatorio para toda persona física y/o jurídica que tiene asignado un RNPA autorizado por INAL y requiera realizar otras gestiones vinculadas a éste. Es decir, los productos que hayan sido autorizados con anterioridad a la vigencia de la Disposición 8403/15 deberán actualizar la información de los RNPA en el SIFeGA a medida que requieran iniciar trámites de reinscripción y/o modificación de este registro. El proceso de actualización emitirá un certificado electrónico con una nueva numeración de RNPA e incluirá además un código de Respuesta Rápida (Código QR). Como los productos actualizados tendrán un nuevo número de RNPA, se contará con un plazo para realizar el agotamiento de stock de etiquetas rotuladas con la numeración anterior. Para ello deberá solicitarse tal permiso de acuerdo al Instructivo: “Agotamiento de stock de RNPA actualizados en SIFeGA”, disponible en el micrositio SIFeGA – Instructivos. 2 ¡Importante!: Si el interesado posee registros de productos vinculados a su RNE autorizado por INAL, se recomienda que, inmediatamente luego de concluido el proceso de actualización del RNE, realice la solicitud de actualización de los RNPA asociados a ese RNE. Tenga presente que si se ha modificado el registro de RNE a través del SIFeGA luego de actualizarlo, pueden presentarse discrepancias con respecto a lo autorizado en el RNPA en papel, por lo que puede que no sea posible realizar la actualización de los RNPA y deba iniciarse una nueva inscripción de producto. EXCEPCIÓN: Solamente en el caso de aquellos registros de establecimiento autorizados previo a la entrada en vigencia de la Disposición 1675/14 que no contaran con un Director Técnico autorizado, deberá realizarse la modificación en el RNE de designación de Director Técnico antes de realizar la actualización de los RNPA asociados, si el producto en cuestión pertenece a alguno de los rubros, categorías y/o atributos para los que el CAA exige su intervención. Se deberá presentar la siguiente documentación, teniendo en cuenta cada una de las siguientes situaciones: 1) Actualizaciones de Autorizaciones de RNPA sin vencimiento Para realizar esta solicitud, tanto para productos importados como para exclusivos para exportar, se deberá presentar la siguiente documentación: Certificado de autorización sanitaria de producto emitido por el INAL (RNPA). Último rótulo autorizado por el INAL. Últimos formularios (3 al 12) autorizados por el INAL. Se deberán adjuntar como un documento de “Especificaciones Técnicas” en la solapa CARACTERÍSTICAS. Para productos importados, inscriptos ante el INAL antes del 30 de noviembre de 2010, adjuntar además Certificado de origen actualizado según los requisitos mencionados en el apartado de “INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS IMPORTADOS”. Para realizar esta solicitud y completar el formulario podrá consultar además el Instructivo de “Carga de Datos para la Presentación de una solicitud de RNPA” disponible en el micrositio SIFeGA – Instructivos. 3 El proceso de actualización emitirá un certificado de RNPA con una validez de 5 años a partir de la fecha de actualización. 2) Actualizaciones de Autorizaciones de RNPA con vencimiento (Suplementos Dietarios y Alimentos para Propósitos Médicos Específicos) Para realizar esta solicitud, tanto para productos importados como para exclusivos para exportar, se deberá presentar la siguiente documentación: Certificado de autorización sanitaria de producto emitido por el INAL (RNPA) vigente. Último rótulo autorizado por el INAL. Últimos formularios (3 al 12) autorizados por el INAL. Se deberán adjuntar como un documento de “Especificaciones Técnicas” en la solapa CARACTERÍSTICAS. El proceso de actualización emitirá un certificado de RNPA con una validez igual a la vigencia del certificado de RNPA vigente presentado en el trámite. EXCEPCIONES: En el caso particular de actualizaciones de Autorizaciones de RNPA con vencimiento anterior al 31 de mayo del 2016, SIFeGA asignará la vigencia del certificado de la siguiente manera, a fin de cumplimentar los plazos establecidos en el Artículo N° 18 de la Disposición ANMAT 8403/2015: Con vencimiento hasta el 31 de mayo, la vigencia del certificado de RNPA se extenderá en 60 días corridos a la fecha de vigencia del certificado vigente presentado en el trámite. A partir del 1 de junio el proceso de actualización emitirá un certificado de RNPA con una vigencia igual a la vigencia del certificado de RNPA vigente presentado en el trámite. Únicamente se podrán iniciar los trámites de reinscripción y/o modificación de RNPA una vez realizada la actualización de las Autorizaciones de RNPA en SIFeGA, según lo establecido en el Artículo N° 19 de la Disposición ANMAT 8403/2015. 4 IMPORTANTE: Tenga presente que si se ha modificado algún dato con respecto a los declarados al momento de la autorización del RNPA, no podrá continuar con la actualización. Deberá iniciar una nueva inscripción del producto. SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS IMPORTADOS IMPORTANTE: Téngase presente que a los efectos del trámite de inscripción sólo se puede gestionar un certificado de RNPA ante el INAL si se cuenta con un RNE con la extensión IMPORTADOR /EXPORTADOR. Se deberá presentar la siguiente documentación: Certificado de origen: Es la constancia de libre venta y aptitud para consumo humano del producto en el país de origen o de procedencia. Debe ser emitido por la Autoridad Sanitaria competente o la Cámara de Comercio debidamente autorizado, con no más de 6 (seis) meses previos al inicio del trámite. Debe contener la siguiente información que permita reconocer de manera inequívoca el producto: razón social y datos del elaborador, su denominación de origen y marca y/o nombre de fantasía utilizado en el país de origen y/o el que se utilizará en la Argentina. Para Suplementos Dietarios y Alimentos para Propósitos Médicos Específicos, se aceptarán exclusivamente Certificados de origen expedidos por la Autoridad Sanitaria competente. Los Certificados de origen deberán presentarse con su correspondiente traducción al castellano por traductor público, refrendada por Colegio de Traductores. Rótulos de origen (evidencia de comercialización): De ser necesario, se deberá presentar con su correspondiente traducción al castellano por traductor público, refrendada por Colegio de Traductores. Folleto (evidencia de comercialización), de corresponder: Es toda impresión que acompaña al rótulo del alimento, en cualquier diagramación o diseño, ya sea interno o externo al envase de comercialización (folleto interno, collarín, acordeón). Deberá presentarse con su correspondiente traducción al castellano por traductor público, refrendada por Colegio de Traductores. 5 Especificaciones técnicas (ficha técnica): Son las especificaciones físico-químicas y microbiológicas con las que cumple el producto, incluidos la composición cuali-cuantitativa, el aval del lapso de aptitud y el perfil nutricional. Cabe destacar que: a) Si el país de origen no está incluido en el art. 18 del Decreto 1812/92, se deberán adjuntar especificaciones de contaminantes inorgánicos según las especificaciones establecidas en el CAA b) Para los aditivos alimentarios, coadyuvantes de tecnología y materias primas, se deberán presentar especificaciones según los parámetros establecidos por el Código Alimentario Argentino. En caso de que el CAA no establezca parámetros, se deberá adjuntar además la normativa de referencia al respecto. c) Para productos que requieran análisis para su encuadre y clasificación, se deberán adjuntar análisis según las exigencias particulares de acuerdo al CAA. d) Para productos que contengan ingredientes grasos, de origen vegetal exclusivamente o vegetal y animal, se deberá declarar origen y % de éstos, y adjuntar análisis con el contenido de grasas totales y trans del producto final. Monografía de elaboración: De ser necesario, con su correspondiente traducción al castellano por traductor público, refrendada por Colegio de Traductores. Rótulo adecuado a la legislación vigente con el cual se comercializará el producto. Existen dos opciones de presentación: a) Rótulo en idioma original con su correspondiente traducción al castellano por traductor público, refrendada por Colegio de Traductores y Rótulo complementario, en tamaño real según legislación vigente. Deberá estar indicado el lugar en el que se colocará el complementario, a fin de su evaluación. b) Proyecto de rótulo en castellano de acuerdo a legislación vigente en tamaño real, con imágenes, color y tamaño de letra definitivos. En este caso, deberá adjuntar rótulo de origen como evidencia de comercialización con su respectiva traducción (dentro de la solapa ORIGEN). CASOS PARTICULARES 1. Si el Certificado de RNE no fue otorgado por el INAL, sino por otra Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, se deberán adjuntar: 6 Certificado de RNE vigente, donde consten los rubros habilitados por dicha Autoridad Sanitaria Jurisdiccional. Acto Administrativo, de corresponder. Para los rubros que requieran la dirección técnica de un profesional y que el certificado de RNE no contemple estos datos, se deberá adjuntar acta de nombramiento refrendada por la ASJ competente. 2. Para productos libres de gluten, se deberán adjuntar: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación del elaborador. Análisis que avale la condición de libre de gluten, de acuerdo a la normativa vigente, que haya sido emitido como máximo seis (6) meses antes de la presentación del trámite. 3. Para productos para lactantes y niños pequeños, se deberán adjuntar: Recomendaciones de 3 pediatras de Instituciones reconocidas por la Autoridad Sanitaria. 4. Para productos orgánicos, se deberá adjuntar: Certificado de producto orgánico, emitido por entidades autorizadas por SENASA. 5. Para productos con añejamiento, se deberá adjuntar: Certificado de añejamiento (para bebidas que exhiban el añejamiento en el rótulo). 6. Para productos comprendidos en Disposición ANMAT Nº 3817/2006, se deberá adjuntar: Declaración de origen de insumos libres de BSE (deben constar la fuente y la procedencia del insumo). 7. Si el rótulo del producto tiene leyendas con información nutricional complementaria “INC”, se deberán adjuntar: Datos exigidos para justificar la declaración de la INC. Para información comparativa: perfiles de composición de productos de referencia. 8. Para productos Kosher/Halal/Parve, se deberá adjuntar: Certificación Kosher/Halal/Parve. 9. Para productos con otros logos particulares no contemplados anteriormente, se deberá adjuntar: Documentación de aval de origen. La Autoridad Sanitaria podrá requerir documentación adicional si lo considera necesario 7 SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS EXCLUSIVOS PARA EXPORTAR IMPORTANTE: Téngase presente que sólo se puede gestionar ante el INAL un certificado de RNPA EXCLUSIVAMENTE PARA EXPORTAR si se cuenta con un RNE IMPORTADOR/EXPORTADOR. Se deberán presentar: Certificado de RNE del elaborador vigente, donde consten los rubros habilitados por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional que corresponda. Rótulo adecuado a la legislación de destino. Se deben incluir las leyendas: “SÓLO PARA EXPORTAR A...” (Completar con el nombre del/os país /es de destino) e “INDUSTRIA ARGENTINA” o su traducción en el idioma de destino. CASOS PARTICULARES 1. Si el Certificado de RNE no fue otorgado por el INAL, sino por otra Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, se deberán adjuntar: Certificado de RNE vigente, donde consten los rubros habilitados por dicha Autoridad Sanitaria Jurisdiccional. Acto Administrativo, de corresponder. Para los rubros que requieran la dirección técnica de un profesional y que el certificado de RNE no contemple estos datos, se deberá adjuntar acta de nombramiento refrendada por la ASJ competente. 2. Para productos libre de gluten, se deberán adjuntar: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación del elaborador. Análisis que avale la condición de libre de gluten, de acuerdo a la normativa vigente, que haya sido emitido como máximo seis (6) meses antes de la presentación del trámite. 3. Para productos orgánicos, se deberá adjuntar: Certificado de producto orgánico, emitido por entidades autorizadas por SENASA. La Autoridad Sanitaria podrá requerir documentación adicional si lo considera necesario. 8 SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE RNPA La Disposición ANMAT 8403/15 establece que “a los efectos de la autorización de productos a la que se refiere la Ley N° 18284, el Artículo 3° del Decreto N° 2126/71 establece la información que debe presentarse, señalando además que cualquier modificación en las condiciones establecidas en la autorización que se conceda en virtud de este artículo, deberá ser previamente aprobada ante la Autoridad Sanitaria competente”. IMPORTACIÓN: Para todo tipo de modificación se deberá presentar la documentación de origen que avale el cambio solicitado. Asimismo, se deberán adjuntar los rótulos adecuados a la normativa vigente. No obstante, tenga en cuenta que según lo establecido en el Capítulo V del CAA, Resolución Conjunta SPRyRS 149/2005 y SAGPyA 683/2005: “toda modificación en la rotulación de los alimentos en virtud de la presente Resolución será de cumplimiento obligatorio por parte de los elaboradores no siendo exigible presentación alguna ante cualquier Autoridad Sanitaria”. EXPORTACIÓN: Para todo tipo de modificación deberá adjuntar los rótulos adecuados a la normativa de destino. A continuación, se detallan los conceptos que requieren documentación adjunta adicional: La Autoridad Sanitaria podrá requerir documentación adicional si lo considera necesario. 9 DESCRIPCIÓN CONCEPTO DE SOLICITUD Documentación adjunta IMPORTACIÓN Documentación adjunta EXPORTACIÓN - RNE otorgado por el INAL: se debe haber realizado Modificación sobre las declaraciones del titular - Razón social - Domicilio legal - Habilitación del/de los depósito/s - Incorporación/baja de depósito/s previamente la MODIFICACIÓN en el RNE por Ídem SIFeGA. IMPORTACIÓN - RNE otorgado por otra ASJ: adjuntar el RNE actualizado por la ASJ correspondiente. Certificado de RNE - Incorporación de elaborador - Modificación sobre la declaración del elaborador actualizado. Certificado o nota de Para bajas, adjuntar origen que la avale una nota de - Baja de elaborador desvinculación del elaborador. Modificación sobre la declaración del Origen Certificado de RNE - Incorporación de establecimiento partícipe - Modificación sobre la declaración de actualizado. Nota de origen que la avale establecimiento partícipe destino/procedencia partícipe. Nota de origen que la avale - Inclusión de Marca y/o Nombre de Modificación Fantasía sobre la identificación del producto Fantasía Nota que la avale Nota que la avale Certificado o nota de origen y evidencia de - Modificación de Marca y/o Nombre de una nota de desvinculación del - Baja de establecimiento partícipe - Ampliación/eliminación de país de Para bajas, adjuntar comercialización actualizada Nota declarando que el producto no se comercializará bajo la marca/nombre de 10 DESCRIPCIÓN CONCEPTO DE SOLICITUD Documentación adjunta IMPORTACIÓN Documentación adjunta EXPORTACIÓN fantasía anterior - Solicitud de adecuación de la denominación Nota justificando Nota justificando el motivo el motivo - Cambio no sustancial de la composición Modificación no sustancial del - Adecuación de la Declaración Técnica Especificaciones - Adecuación de la Declaración sobre la técnicas que la avalen Ingesta Diaria y Peso Unitario producto - Cambio no sustancial en la Técnica de Elaboración - Adecuación de la declaración sobre la población de destino Modificación sobre Monografía de elaboración Nota justificando el motivo Nota justificando el CONDICION/ ATRIBUTO - declarados Modificación sobre la condición del producto motivo. Documentación solicitada en la inscripción según la condición. - Modificación del lapso de aptitud - Adecuación de las temperaturas de conservación Modificación sobre la presentación del - - - - Nota justificando el motivo. Documentación solicitada en la inscripción según la condición. Especificaciones técnicas Nota que avale el que la avalen cambio Modificación/inclusión de presentación Certificación de aptitud producto - Inclusión de promociones eventuales (materiales, objetos o juguetes) para el contacto con Nota que avale el alimentos. cambio Imagen/foto Modificación sobre - la declaración de Rotulado Modificación de tabla de Información Nutricional - Incorporación/modificación de leyendas Especificaciones técnicas Nota que avale el que la avalen cambio 11 La Autoridad Sanitaria podrá requerir documentación adicional si lo considera necesario. SOLICITUD DE REINSCRIPCIÓN DE RNPA La Disposición ANMAT 8403/15 en su artículo 17 establece que las inscripciones en el RNPA tendrán una vigencia máxima de 5 (cinco) años y podrán ser renovadas. Además, el artículo 18 establece que la renovación del RNPA debe solicitarse dentro de los 60 (sesenta) días anteriores a la fecha de vencimiento del registro. SOLICITUD DE REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS IMPORTADOS La documentación a presentar será la siguiente: Si el Certificado de RNE fue otorgado por otra Autoridad Sanitaria Jurisdiccional: - Certificado de RNE vigente habilitado por dicha Autoridad Sanitaria Jurisdiccional. - Acto Administrativo, de corresponder. Certificado de origen actualizado Rótulos de origen (evidencia de comercialización) actualizado Folleto (evidencia de comercialización) actualizado, de corresponder Rótulo adecuado a la legislación vigente con el cual se comercializará el producto actualizado. Existen dos opciones de presentación: a) Rótulo en idioma original con su correspondiente traducción al castellano por traductor público, refrendada por Colegio de Traductores, y Rótulo complementario, en tamaño real según legislación vigente. Este último deberá estar adherido el rótulo de origen tal como luego se comercializará. b) Proyecto de rótulo en castellano de acuerdo a legislación vigente, en tamaño real, con imágenes, color y tamaño de letra definitivo. Casos particulares Dentro de la solapa CARACTERÍSTICAS, en “documentación necesaria según condición”, adjuntar la siguiente documentación: 12 Para productos libres de gluten: - Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación del elaborador. - Análisis que avale la condición de libre de gluten, de acuerdo a la normativa vigente que haya sido emitido como máximo 6 (seis) meses antes de la presentación del trámite. Para productos para lactantes y niños pequeños: - recomendaciones de 3 pediatras de Instituciones reconocidas por la Autoridad Sanitaria. Para productos orgánicos: - certificado de producto orgánico, emitido por entidades autorizadas por SENASA. Para productos comprendidos en la Disposición ANMAT Nº 3817/2006: - declaración de origen de insumos libres de BSE (deben constar la fuente y la procedencia del insumo). SOLICITUD DE REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS EXCLUSIVOS PARA EXPORTAR La documentación a presentar será la siguiente: Si el Certificado de RNE fue otorgado por otra Autoridad Sanitaria Jurisdiccional: - Certificado de RNE vigente habilitado por dicha Autoridad Sanitaria Jurisdiccional. - Acto Administrativo, de corresponder - Certificado de RNE del elaborador vigente habilitado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional que corresponda. Rótulo adecuado a la legislación de destino actualizado. Además, se deben incluir las leyendas: “SÓLO PARA EXPORTAR A...” (Completar con el nombre del/os país /es de destino) e “INDUSTRIA ARGENTINA” o su traducción en el idioma de destino. Casos particulares Dentro de la solapa CARACTERÍSTICAS, en “documentación necesaria según condición”, adjuntar la siguiente documentación: Para productos libre de gluten, se deberán adjuntar: - Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación del elaborador. 13 - Análisis que avale la condición de libre de gluten, de acuerdo a la normativa vigente, que haya sido emitido como máximo seis (6) meses antes de la presentación del trámite. Para productos orgánicos, se deberá adjuntar: certificado de producto orgánico, emitido por entidades autorizadas por SENASA. La Autoridad Sanitaria podrá requerir documentación adicional si lo considera necesario. CONTACTO COORDINACIÓN DEL SISTEMA FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS – INAL Teléfono: (011) 4340-0800 interno 3515 E-mail: [email protected] Skype: sifega.inal DEPARTAMENTO DE EVALUACIÓN TÉCNICA– INAL Teléfono: (011) 4340-0800 interno 3513/3514 E-mail: [email protected] / [email protected] 14