autorización para usar y revelar información relacionada con

autorización para usar y revelar información relacionada con

AUTORIZACIÓN PARA USAR Y REVELAR
INFORMACIÓN RELACIONADA CON
INVESTIGACIÓN DE LA SALUD
Comité Institucional de Revisión
205 W. Touhy, Suite 203
Park Ridge, IL 60068-4202
NÚMERO DE PROTOCOLO DEL DEFENSOR:
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
AFILIACIÓN:
DIRECCIÓN:
TELÉFONO:
TÍTULO DE ESTUDIOS:
PATROCINADOR(ES) DE
ESTUDIO(S):
Nota: Referencias a los “investigadores” abajo, incluyen al investigador principal y a los miembros
de su equipo.
PROPÓSITO DE LA AUTORIZACIÓN
Si usted No firma esta autorización, usted [podrá] [no podrá] acceder a la investigación titulada
arriba.
Si usted firma esta autorización ahora, pero desea limitar o retirar la autorización en el futuro, usted
[deberá] [no deberá] retirarse del estudio.
Si usted firma esta autorización y posteriormente desea revocarla, usted deberá comunicarse
con el investigador principal mencionado arriba.
INTRODUCCIÓN
Una ley federal de los EU llamada Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro de Salud
(HIPAA) sobre la Regla de Privacidad (45 CFR 160 y 164) requiere la protección de la información
de su salud y su información médica para mantenerla en privado y confidencialmente a la mayor
extensión posible. La información protegida de la salud incluye identificadores como su nombre,
fecha de nacimiento, etc., y también su información clínica, como lo es su historial médico, imágenes
de resultados de pruebas o fotografías médicas y de laboratorio, o resultados de muestras de sangre o
de tejidos, resultados de exámenes físicos, e información acerca de enfermedades o lesiones que
usted haya sufrido.
Autorización de la Investigación PHI
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Acerca del estudio de investigación mencionado arriba, usted ya se ha, o puesto de acuerdo en
participar a través de su firma en la forma de consentimiento que describe el estudio, o próximamente
se le dará una forma de consentimiento para que la lea y la considere antes de firmar.
El documento que usted está leyendo ahora, llamado “Autorización” explica cómo su información de
la salud será utilizada y revelada como resultado de su participación en el estudio de investigación
mencionado anteriormente. Firmando esta Autorización, usted da a los investigadores su permiso
para obtener y utilizar su información personal de tal manera que ellos puedan conducir el estudio.
Firmando esta Autorización usted acuerda permitir a los Investigadores y Patrocinadores
mencionados anteriormente a utilizar y revelar información de salud que lo identifique para los
propósitos descritos más adelante. Usted también acuerda el permitir al personal del hospital, clínica,
u oficina donde la investigación tome lugar, sus doctores, y demás personal profesional de cuidado a
la salud, el revelar la información de la salud contenida en sus historiales médicos a los
investigadores y al patrocinador para los propósitos descritos más adelante.
1. La información de la salud que puede utilizarse y revelarse incluye:
• Toda la información coleccionada durante la investigación que se describe en la
forma de consentimiento que usted o ya firmó, o próximamente le darán para que lea y
considere; y
• La información de la salud en su historial médico que sea relevante para la
investigación descrita en la forma de consentimiento.
2. Su información de la salud puede ser revelada para los siguientes propósitos:
• Verificar que usted sea elegible para inscribirse al estudio;
• Asegurar que la información coleccionada durante el estudio es precisa y completa;
• Asegurarse de que el estudio se está conduciendo apropiadamente; y
• Garantizar que su seguridad y sus derechos como objeto de investigación sean
protegidos.
3.
Los investigadores pueden:
• Utilizar y compartir su información de la salud para conducir la investigación;
• Revelar su información de la salud al (los) patrocinador(es);
• Revelar su información de la salud como sea requerido por la ley a agencias
representantes del gobierno (como la Administración de Alimentos y Drogas “FDA”),
juntas de revisión (como lo hace la Advocate Health Care Institutional Review Board),
y otras agencias, comités, o personas a quienes se les solicite el vigilar la seguridad,
efectividad, y conducta del humano que está sujeto a investigación; y
• Remover su nombre y otra información que pueda ser utilizada para identificarlo a
usted personalmente cuando se transmita su información de la salud.
4. El patrocinador puede:
• Utilizar y compartir su información de la salud para conducir la investigación;
• Revelar su información de la salud como sea requerido por la ley a agencias
representantes del gobierno (como la Administración de Alimentos y Drogas “FDA”),
juntas de revisión (como lo hace la Advocate Health Care Institutional Review Board),
y otras agencias, comités, o personas a quienes se les solicite el vigilar la seguridad,
efectividad, y conducta del humano que está sujeto a investigación; y
Autorización de la Investigación PHI
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•
Remover su nombre y otra información que pueda ser utilizada para identificarlo a
usted personalmente cuando se transmita su información de la salud.
5. Una vez que su nombre y otra información que pudiera se utilizada para identificar su
identidad haya sido removida, la información remanente ya no está sujeta a esta Autorización
y puede se utilizada y revelada por los Investigadores y el Patrocinador como lo permite la
ley, esto incluye la educación u otros propósitos de investigación.
• Ninguna publicación o presentación de la investigación revelará su identidad a menos
que usted hubiera dado su permiso específico por escrito.
6. Por este medio se le avisa al paciente o al representante legal que firme, que esta Autorización
de que Advocate Health Care no puede garantizar que una tercera persona que reciba la
información de la salud solicitada no revele nuevamente alguna parte o toda la información a
otros. De cualquier manera, los Investigadores y el Patrocinador acuerdan el proteger su
información de la salud para usarla y revelarla únicamente como se describe en esta
Autorización. Las limitaciones en la utilización de su información de la salud continúan
aunque usted revoque esta Autorización en el futuro.
7. Si usted firma esta Autorización ahora, y más adelante desea revocarla, deberá escribir al
investigador principal que se menciona arriba. Si usted revoca esta Autorización en el futuro,
la información que ya se hubiera obtenido podrá seguir siendo parte del récord de la
investigación, pero no se añadirá información adicional al récord de la investigación después
de la revocación.
8. Mientras la investigación esté en progreso, no se le permitirá ver la información de la salud
que sea creada u obtenida en el curso de la investigación. Después de que la investigación
termine, sin embargo, usted podrá ver esta información como se describe en el Aviso de
Practicas de Privacidad disponible en el hospital, clínica u oficina donde la investigación fue
conducida.
9. Esta Autorización expira al concluir la investigación.
10. Se le otorgará una copia de esta Autorización, después de que la haya firmado.
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Nombre Impreso del Sujeto a Investigación o
Representante Legal del Sujeto
_________________
Fecha
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Firma del Sujeto a Investigación o
Representante Legal del Sujeto
Declaración del Representante de la Investigación
Le he explicado esta forma de Autorización al sujeto y le he contestado todas las preguntas que
él/ella haya tenido.
Autorización de la Investigación PHI
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Firma del Representante de la Investigación
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Fecha
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Nombre Impreso y Título del Representante de la Investigación
Autorización de la Investigación PHI
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