JORNADAS DE BENCHMARKING EN EVALUACIÓN DE

JORNADAS DE BENCHMARKING
EN EVALUACIÓN DE FÁRMACOS
Barcelona, 25 y 26 de Septiembre 2008
RECOMENDACIONES y
CONCLUSIONES
PROGRAMA
25 de Septiembre de 2008
09.00-09.20 Mesa Inaugural | Opening Table
Procesos para la evaluación de fármacos
Meindert Boysen
Associate Director Single Technology Appraisal
Programme, NICE
Autoridad Sanitaria de Cataluña
Hble. Sra. Marina Geli
Consellera de Salut, de la Generalitat de
Catalunya
Proyecto GENESIS (evaluación de medicamentos
para hospitales)
Francesc Puigventós
Hospital Son Dureta, Palma de Mallorca
José Martínez-Olmos
Secretario General de Sanidad, Ministerio de
Sanidad y Consumo
Proyecto Comité Mixto de Evaluación de Nuevos
Medicamentos en atención primaria
José Mª Recalde
Escuela Andaluza de Salud Pública – CADIME
Raimón Belenes
Consejero Delegado Hospital Clínic
Joan Rodés
Director. Instituto de Investigación Sanitaria
Clínic - IDIBAPS
La evaluación de fármacos desde la perspectiva de
las Agencias de ETS
Laura Sampietro-Colom
Evaluación de Innovación y Nuevas Tecnologías.
Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
09.30-11.30 Mesa Redonda 1: “ Principios fundamentales y procesos de la evaluación de fármacos para discernir su valor terapéutico” Moderador: Oriol de Solà-Morales
Director. Agència d’Avaluació de Tecnologia i
Recerca Mèdiques – ATTRM
Ponentes Invitados:
Andrew Dillon Director. National Institute for Clinical
Excellence, NICE
Núria Paladio
Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerca
Mèdiques – AATRM
14.00-15.00 Almuerzo | Lunch
15.00-17.00 Mesa Redonda 2.2.: “¿Cómo trasladar la evidencia científica a la práctica clínica? Sistemas de implementación de las recomendaciones” Moderador: Joseph Alfons Espinàs
Coordinador. Pla Director d’Oncologia. Departament de Salut
Ponentes Invitados:
Jill Sanders Director. Canadian Agency for Drugs and
Technologies in Health, CADTH
Modelo Reino Unido
Meindert Boysen
Associate Director Single Technology Appraisal
Programme, NICE
Cristina Avendaño Directora. Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios, AEMPS
Modelo del ICS en Atención Primaria
Arantxa Catalán
Institut Català de la Salut – ICS
Antoni Gilabert
Gerente. Atenció Farmacèutica i Prestacions
Complementàries. Servei Català de la Salut –
CatSalut
Modelo Italiano
Nicola Magrini
Centro para la Evaluación de la Eficacia de la
Atención Sanitaria – CeVEAS
11.30-12.00 Pausa-Café
12.00-14.00 Mesa Redonda 2.1.: “Metodología de la evaluación en la generación de recomendaciones para la prescripción de fármacos” Moderadora: Elena Andradas
Directora. Área de investigación y estudios sanitarios, Agencia Laín Entralgo
Ponentes Invitados:
RECOMENDACIONES y CONCLUSIONES
Modelo en un hospital oncológico
Ana Clopés Institut Català d’Oncologia – ICO
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PROGRAMA
26 de Septiembre de 2008
09.30-11.30 Mesa Redonda 3: “Nuevas tendencias en la evaluación y seguimiento de fármacos” Moderadora: Laura Sampietro-Colom
Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
Ponentes Invitados:
Evaluación de fármacos huérfanos
Joan Rovira
Universitat de Barcelona
11.30-12.15 Pausa-Café
12.15-12.45 Conclusiones Jornadas
Pedro Gallo
Gerente. Epidemiología y Salud Pública –
CIBERESP
12.45-13.00 Clausura de las Jornadas
Reembolso Condicional
John Hutton
York Health Economics Consortium Ltd.,
University of York
Papel de los pacientes en el proceso de evaluación
Marcia Kelson
Associate Director. Patient and Public
Involvement Programme, NICE
Seguimiento de la efectividad de medicamentos de
alto impacto económico. Necesidad y Tendencias
Dolores Montero
Consejera Técnica de Utilidad Terapéutica.
Agencia Española del Medicamento y Productos
Sanitarios – AEMPS
RECOMENDACIONES y CONCLUSIONES
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INTRODUCCIÓN
La evaluación de tecnologías médicas y el Benchmarking
El rápido avance del conocimiento científico de los
últimos años ha favorecido la aparición de nuevos
medicamentos con nuevos mecanismos de acción
y/o indicaciones. A menudo se trata de fármacos de
coste elevado o muy elevado, que se indican para el
tratamiento de enfermedades o grupos de pacientes
para los que no existían alternativas terapéuticas, pero
también de moléculas “me too” con poco, si no nulo,
valor añadido.
Los pasados 25 y 26 de Septiembre de 2008 se celebraron en Barcelona las primeras Jornadas d Benchmarking en Evaluación de Fármacos, organizadas por
la Fundació Clínic de Barcelona y con la colaboración
de la Sociedad Internacional de Evaluación de Tecnologías Médicas (HTAi) y de MerckSharp&Dome.
El objetivo fundamental de la Jornadas fue el de crear
un foro de debate para el intercambio de ideas y experiencias innovadoras en el ámbito estatal e internacional entorno a la evaluación de fármacos. Las jornadas
estaban dirigidas a profesionales de agencias y comités
de evaluación, gestores, planificadores, financiadores,
clínicos, representantes de asociaciones de pacientes
y de la industria.
La evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), es un
proceso multidisciplinar de análisis estructurado y sistemático, basado en el conocimiento científico, que
informa el proceso de toma de decisiones en el ámbito de la sanidad. La ETS presenta, de manera rigurosa y comprensible, los efectos, ya sean beneficiosos
o adversos, que la tecnología (equipamientos médicos, dispositivos, fármacos y procedimientos médicos
y quirúrgicos utilizados en la atención sanitaria para
la prevención, diagnóstico, tratamiento, paliación y
rehabilitación de condiciones clínicas concretas) tiene sobre la salud tanto individual como colectiva, así
como su impacto económico, organizativo, normativo, ético y social. Por eso, su objetivo final es contribuir a la mejora de los procesos de toma de decisiones
a distintos niveles del sistema sanitario: política y pla-
RECOMENDACIONES y CONCLUSIONES
nificación sanitaria, gestión, práctica clínica (profesionales y pacientes).
Son numerosas las instituciones, organizaciones y grupos de profesionales en todo el mundo que dedican
total o parcialmente sus esfuerzos a la evaluación de
fármacos. Su principal misión es contribuir a informar
la toma de decisiones y potenciar el uso eficiente de
recursos escasos. Los ámbitos de actuación varían en
cada caso y por ese motivo no es sorprendente la existencia de distintos modelos. Compartir esas experiencias es la base conceptual del Benchmarking
El vocablo de Benchmarking suele utilizarse para describir procesos consistentes en “identificar, comprender y adaptar prácticas excelentes”.
Identificar, comprender y adaptar no consiste en un
ejercicio de copiar catalogar o listar prácticas que merecen atención sino en el de comprender esas prácticas y adaptarlas al contexto sanitario y organizativo. El
ejercicio debe hacerse sobre la base de un compromiso institucional con la mejora de las organizaciones y
construyendo sobre las propias fortalezas.
El objetivo último del Becnhmarking para una organización es por tanto el de alcanzar niveles altos de
calidad y eficiencia en políticas, procesos, productos
o sistemas organizativos fruto del conocimiento y la
evaluación.
Este documento pretende hacer explícitas las conclusiones principales de las Jornadas así como un conjunto de recomendaciones consideradas clave para
la buena práctica de la evaluación de fármacos en
diferentes entornos del sistema sanitario de nuestro
país. Intencionadamente se ha querido diferenciar
entre dos públicos diana de estas recomendaciones.
Por un lado, los generadores o productores de evidencia científica y de informes de evaluación sobre
fármacos. Por otro, profesionales y responsables de la
gestión y la planificación, es decir, usuarios potenciales de los productos de la evaluación.
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RECOMENDACIONES
A los GENERADORES (PRODUCERS) de evidencia cientifica y evaluadores.
1. Utilizar sistemas explícitos de valoración de la
evidencia y del beneficio clínico de fármacos en
vuestro contexto. Buscar la claridad en la exposición de los métodos utilizados para la evaluación
de tecnologías y fármacos.
2. Continuar desarrollando y aplicando en la evaluación de tecnologías sanitarias procedimientos
normalizados de trabajo en los centros, guías para
la evaluación de fármacos así como modelos formales de solicitud e inclusión. Revisar críticamente
dichos procedimientos a lo largo del tiempo.
3. Continuar apostando por iniciativas de evaluación en red para la generación de conocimiento,
investigación y evaluación de resultados.
4. En el desarrollo de grupos o comisiones de evaluación en el centro, es aconsejable tener en
cuenta los siguientes aspectos:
Importancia de estructurar bien el proceso dentro
del centro.
- Seleccionar y priorizar las tecnologías/fármacos
a evaluar.
- Calificación de los miembros de la Comisión.
- Necesidad de formación metodológica para los
miembros de la Comisión.
- Compromiso de la Dirección.
ción económica debe incluir no solo el impacto
presupuestario sino también la evaluación de la
eficiencia relativa de los fármacos competidores
en el tratamiento de una condición clínica concreta (información sobre los costes y los beneficios de las intervenciones comparadas).
6. Los procedimientos estándares de evaluación de
tecnologías sanitarias no se adaptan bien a las
particularidades de los fármacos huérfanos. Se
debe ser consciente de las limitaciones que ello
supone.
7. Hacer posible que los stakeholders (público general, industria) puedan contribuir a lo largo del
proceso o una vez completada la evaluación. Abrir
las recomendaciones al comentario de la industria farmacéutica y de otros actores de relevancia.
Pueden resultar partners muy valiosos al aportar
información crítica, relevante y actual sobre las
novedades terapéuticas (por ejemplo nuevos datos sobre aspectos clínicos o económicos).
8. Mejorar los métodos y recogida de información
sobre uptake de recomendaciones (recogida de
datos, publicaciones, encuestas población, auditorias clínicas, otros…)
- Definir las herramientas disponibles y definir un
plan de implementación.
9. La variable tiempo es clave en los procesos de
toma de decisiones por lo que es aconsejable
ajustar los procesos de evaluación al de la toma
de decisiones en lo posible.
5. Incorporar los principios de evaluación económica a las recomendaciones sobre la evaluación de
fármacos siempre que sea posible. La informa-
10.Importancia de la equidad en el acceso a la evidencia, a las recomendaciones así como en el acceso a las novedades terapéuticas.
- Introducir un proceso de revisión externa.
RECOMENDACIONES y CONCLUSIONES
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A los USUARIOS (USERS) de evidencia científica y productos de la evaluación
(decisores en política sanitaria -micro, meso, macro).
Se apuntan a continuación hasta doce (12) recomendaciones para los usuarios de la evidencia científica generada. Dichas recomendaciones se inspiran en cuatro principios fundamentales de amplio consenso entre los
participantes en la Jornada:
1. el compromiso con el rigor metodológico,
2. la importancia de la transparencia de los procesos,
3. el valor de la inclusividad de los actores,
4. la necesidad constante de actualización,
1. Basar las decisiones en la mejor evidencia disponible y fomentar la generación de evidencia
científica de calidad en el caso de que ésta fuera
insuficiente.
2. Contextualizar los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias y de decisión. La validez de
la extrapolación de resultados no siempre debe
darse por sentada (diferencias en los sistemas sanitarios, procesos de toma de decisiones, actores,
participación, valores sociales).
3. Apostar y fomentar iniciativas en red en los distintos niveles asistenciales (hospital y atención primaria) como estrategias de generación de conocimiento y evaluación de tecnologías sanitarias.
4. Promover la colaboración entre el Hospital, la
atención primaria y las agencias/unidades de evaluación favorece la integración de las recomendaciones en la práctica clínica.
5. Fomentar la generación de conocimiento para
el “emporwerment” de gestores, médicos, farmacéuticos y pacientes. Pensar activamente en
el usuario profesional del producto de la evaluación, facilitándose el acceso a la información,
eliminando posibles barreras y dándole valor a
la información. El uso de las tecnologías de la
información y la comunicación han probado ser
efectivas como herramientas de soporte al profesional (prescripción electrónica asistida, bases de
datos con información sobre evidencia cientifica
RECOMENDACIONES y CONCLUSIONES
de fármacos, guías de práctica clínica, estándares
de prescripción....)
6. Considerar la perspectiva de los pacientes en los
procesos de decisión sobre políticas de servicios,
fomentando su participación activa.
7. Contribuir a la diseminación (difusión activa) poblacional de los procesos y resultados de la evaluación. Art 22 del RD1345/2007 “Hacer público
el proceso así como las decisiones sobre recomendaciones positivas y negativas en la cobertura con
financiación pública de fármacos”.
8. Considerar la evaluación económica como un
elemento necesario (no siempre suficiente) para
informar decisiones de financiación pública de
medicamentos (criterio de eficiencia):
-La metodología de evaluación económica está
lo suficientemente desarrollada.
-La estandarización de los métodos de evaluación
y la transparencia en los análisis son elementos
que aumentan su credibilidad y uso.
-Existe alto interés en incorporarla a la priorización de recursos escasos, pero no como único
criterio para ello (la equidad deviene un elemento y valor de elevada relevancia en nuestro contexto).
-La evaluación económica, al igual que la evaluación de tecnologías en su conjunto, no debe
contemplarse como un instrumento para la re-
6
ducción o control de los costes sino como una
manera para conseguir una asistencia mejor.
9. Desarrollar mecanismos de relación con la industria farmacéutica (subvención I+D, condiciones
de exclusividad, financiación subvencionada de
medicamentos, combinación de todas ellas) especialmente para fármacos huérfanos, de forma
que se potencie la innovación y el consumo suficientes que garanticen su existencia y viabilidad.
10.Explorar en algunos casos la oportunidad de programas de riesgo compartido con la industria
farmacéutica en la introducción en el sistema
sanitario de fármacos con beneficios inciertos o
beneficios no suficientemente probados.
RECOMENDACIONES y CONCLUSIONES
11.Valorar la centralización de las decisiones sobre
financiación pública de fármacos huérfanos para
mantener la equidad y la consistencia de estas
decisiones. Así mismo, se evitarían riesgos financieros inaceptables para proveedores y otros actores. En cualquier caso estas decisiones debe ser
explícitas y justificadas.
Considerar la ventajas que ofrecen las estrategias
de financiación condicional de fármacos (financiación ligada a generación de evidencia) ante
situaciones de incertidumbre respecto a su costeefectividad.
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CONCLUSIONES DE LA JORNADA
Se exponen a continuación las conclusiones principales de las Jornadas de Bencharking en Evaluación de Fármacos, presentadas como tales al final de la misma.
1. Existe un elevado grado de homogeneidad y
de aceptación de los procesos basados en la
evaluación de la evidencia científica disponible
sobre eficacia, efectividad y seguridad, beneficioriesgo de los fármacos.
2. Se pone el énfasis en la calidad y estandarización de los procesos y en los métodos utilizados. Existen principios ampliamente aceptados
en la evaluación de tecnologías sanitarias y en la
evaluación económica como una metodología
utilizada en la evaluación de tecnologías.
3. El papel del contexto es fundamental. Homogenización no quiere decir uniformidad. Los procesos varían en:
-Tiempo (tiempo para realizar la evaluación e informar la decisión, tiempo para generar la evidencia científica necesaria).
-Grado de participación de los diferentes “stakeholders”, comités, sociedades científicas, industria, expertos, pacientes etc….
-Valores prevalentes. Especialmente la equidad
(quienes se ven afectados y cómo).
4. Persiste en el debate QUE y CUANTA evidencia
es suficiente. El uso de la evidencia no es la solución para todos los problemas.
-Hay casos en los que existe un enorme número
de estudios de alta calidad cientifica y otros en
los que existe una total falta de evidencia.
-La evidencia existente no siempre se adecua al
problema de decisión o problema sanitario real.
-En otros casos la evidencia se puede estar generando sin que haya resultados disponibles para
la toma de decisiones, y por tanto se precise de
un espacio de tiempo necesario para generar la
evidencia necesaria.
-El uso de técnicas de modelización implica frecuentemente hacer asunciones simplificadoras
de la realidad. Se ha de ser consciente de esta
RECOMENDACIONES y CONCLUSIONES
particularidad al extrapolar sus resultados a la
toma de decisiones.
-La nueva evidencia generada puede poner en
entredicho decisiones del pasado, decisiones que
han supuesto costes y consecuencias asociados.
-Existen áreas donde la Evaluación de Tecnologías
y la evaluación económica (p.e. fármacos huérfanos) tiene dificultades para aportar información
de relevancia para la toma de decisiones.
5. Se destaca la necesidad y relevancia del trabajo en red, tanto a nivel institucional e internacional, como el desarrollado por organizaciones en
red, redes de hospitales o de atención primaria
buscando colaboraciones horizontales.
6. Se precisa seguir compartiendo criterios, principios, resultados y recomendaciones de las evaluaciones realizadas, así como su traducción en
resultados de salud (relevancia e impacto), su seguimiento y actualización.
Se apuesta por la transparencia y la rendición
de cuentas, particularmente en el acceso a información generada, a los procesos y a los métodos
utilizados.
8. La evaluación económica puede tener un papel
importante en informar decisiones sobre asignación de recursos escasos (necesidad de pensar en
coste de oportunidad de de dichos recursos). La
evaluación económica es un ingrediente relevante de la evaluación de tecnologías sanitarias. No
solo consiste en estimar impacto presupuestario
de un determinado fármaco.
9. Implementación. Se pone el énfasis en:
-Pensar activamente en el usuario profesional.
-Combinación de instrumentos.
-Embajadores, “dissemination packs”.
-Utilidad de los entornos virtuales y webs.
-Uso de incentivos económicos.
8
-Utilidad de la información generada para la
practica clínica habitual (integrar la farmacia en
el tratamiento de paciente totalmente).
-Crear entornos inteligentes de captura, almacenamiento y explotación de la información asistencial de relevancia para el paciente individual.
-Coordinación asistencial.
-Eliminación de barreras de Conocimientos (falta
o desinterés), Actitudes profesionales, Conductas, etc…
10.Evaluar el impacto de las recomendaciones en
la medida de lo posible. Entre las condiciones que
pueden favorecer el “uptake” de dichas recomendaciones se encuentran:
-Acuerdo, opinión favorable entre los stakeholders sobre el valor añadido de la evaluación de
tecnologías en el entorno sanitario.
-Procesos transparentes, replicables, inclusivos
tanto en la producción de evaluaciones como
en el uso de los productos de la evaluación.
11.Existen experiencias en otros países, también en
el nuestro, que muestran las ventajas de fomentar la participación de los pacientes y usuarios
del sistema sanitario en la toma de decisiones.
Se aporta información valiosa sobre (entre otros
aspectos):
-El impacto personal de la condición clínica o patologia.
-Facilidad de uso, efectos adversos, costes asociados.
-Impacto en resultados de salud, sintomatología,
funcionamiento físico y social, calidad de vida.
-Subgrupos de pacientes que mejor se beneficiarán de la tecnología.
12.Es importante resaltar de lo anterior que la participación del paciente supone a la vez retos, entre
otros, se requieren recursos y tiempo, compromiso con la transparencia, gestión de expectativas, y
concretar en qué áreas o para qué fármacos puede ser de efectiva y de utilidad.
-Claridad en la exposición de los métodos utilizados para la revisión de la evidencia.
RECOMENDACIONES y CONCLUSIONES
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