FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-PIII

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Prueba para glutámico pirúvico transaminasa (Alanina
aminotransferasa) en Plasma/Suero
IVD
FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-PIII
Fecha de emisión: 01-04-2010
[Significado clínico]
La glutámico pirúvico transaminasa es un tipo de transaminasa que desplaza el grupo amino, entre los aminoácidos y cetoácidos. Existe una gran cantidad en el hígado y en menor cantidad en los músculos cardíacos, por lo que es
un buen indicador de enfermedades hepáticas cuando hay un aumento de GPT.
[Advertencias y precauciones]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales.
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla.
3.
Utilizar
laminillas
nuevas
para
cada
medición.
No
reutilizar.
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras con
riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de protección.
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y
demás normas aplicables, que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la esterilización o desinfección.
[Composición de la laminilla]
1.- Estructura multicapa
MUESTRA
Rango de concentración
Exactitud
10–30 U/L
Dentro ± 6 U/L
30–1000 U/L
Dentro +/- 20%
CAPA DE DIFUSIÓN
Rango de concentración
Precisión
10–60 U/L
SD <
= 3 U/L
60–1000 U/L
CV <
= 5%
0.44 mg (4.9µmol)
0.064 mg (0.28µmol)
0.072 mg (0.53µmol)
0.54U
2.4 U
0.044 mg (0.09µmol)
[Indicaciones de uso]
Medición cuantitativa de la actividad de glutámico pirúvico transaminasa (Alanina
aminotransferasa) en plasma o suero.
Para uso diagnóstico in vitro únicamente.
[Principio de la medición]
10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM GPT /
ALT-PIII. La laminilla es incubada a 37°C y la GPT presente en la muestra cataliza
la reacción de amino-transición con el sustrato de la L-alanina después de extenderse uniformemente en la capa de difusión. El ácido pirúvico producido por la reacción genera peróxido de hidrógeno por la piruvato oxidasa (POP). El peróxido de
hidrógeno oxida a la diaril imidazol leucocolorante mediante la reacción catalítica de
la peroxidasa (POD) y forma un colorante azul1. El incremento de absorbancia por el
colorante generado es medido a partir de 2.5 a 4 minutos a 650 nm por espectrofotometría de reflexión y la actividad de la GPT se calcula según la fórmula instalada.
GPT
L-alanina + Ácido α-cetoglutárico
Ácido pirúvico + Ácido Lglutámico
POP
Ácido pirúvico + O2 + Ácido fosfórico+ H2O H2O2 +Acetilfosfato + CO2
POD
colorante azul + 2H2O
[Equipo especial adicional]
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida)
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
[Requerimiento de la muestra]
1.
Después
de
la
toma
de
muestra,
analizar
inmediatamente.
2. Para el plasma, la heparina es recomendada para utilizar como anticoagulante. La
cantidad de heparina debe utilizarse menos de 50 unidades por 1 mL de sangre. No
utilizar EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético.
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina
4.
No
utilizar
plasma
o
suero
hemolizado.
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra
con agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar el límite superior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación.
[Procedimiento]
1. Leer la tarjeta nueva de control de calidad (QC), cuando utilice una nueva caja de
laminillas.
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM.
[Características de desempeño]
1.- Rango Dinámico: 10–1000 U/L (0.17–16.70 µkat/L)
2.- Exactitud
CAPA REACTIVA
CÓDIGO DE BARRAS
Diaril imidazol leucocolorante + H2O2
[Intervalos de referencia]
4–44 U/L (JSCC* método estándar, 37 °C) (0.07–0.73 µkat/L)
Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
*Japan Society of Clinical Chemistry (JSCC) No incluye el método para piridoxal fosfato. (PALP).
3.- Precisión
BASE TRANSPARENTE
2.- Ingredientes por laminilla
-L-alanina -Sal disódica de α-cetoglutárico -Fosfato de potasio -Piruvato oxidasa
-Peroxidasa -Diaril imidazol leucocolorante 3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado.
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
4.- Correlación
La correlación fue evaluada entre el método JSCC y el método del sistema FUJI DRICHEM. El método JSCC fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI. Este
análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
Suero
n
Pendiente
Intercepto
52
1.002
0.87
Coeficiente de correlación
0.998
5.- Sustancias conocidas de interferecia
(1)
Clorihidrato
de
dobutamina
(agente
cardiotónico)
y
clorhidrato
de
dopamina
(agente
cardiotónico)
dan
falso
negativo.
(2) Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición
de sustancias, como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un voluntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración siguiente para cada sustancia.
Ácido ascórbico
0.57 mmol/L
Bilirrubina
340µmol/L
Ácido pirúvico
0.23 mmol/L
Proteína total
40-95 g/L
Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
[Control de calidad interno]
La
exactitud
y
precisión
de
este
producto
puede
ser
evaluado
con
FUJI
DRI-CHEM
CONTROL
QP-L
y/o
QP-H
1.Seleccione
el
nivel
de
control
de
acuerdo
a
su
propósito
2.Medir FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las muestras reales.
3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
o QP-H, investigue la causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI DRI-CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.
[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
GPT...JCCLS (ERM)
Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM SLIDES.
JCCLS: Japan Comittee for Clinical Laboratory Standards
[Almacenamiento y caducidad]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su
uso.
2. La fecha de caducidad es indicada en la caja de empaque.
3. Usar inmediatamente la laminilla después de abrir el empaque individual.
[Referencias]
1.Eikenberry, JN. 1985. Multilayer analytical element and method for analyte determination (ALT). US Patent. 4:547-460
[Contenido]
Laminillas: Tarjeta de QC: 24
1
http://www.fujifilm.com/products/medical/
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Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
FUJIFILM Corporation