tecnologías de la información, terminología médica (MedDRA, WHO

tecnologías de la información, terminología médica (MedDRA, WHO

Sistematización en el trabajo en
Farmacovigilancia: tecnologías de la
información, terminología
médica (MedDRA, WHO-ART)
Mariano Madurga Sanz
([email protected])
Jefe del Área de Coordinación del SEFV-H
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Seminario de Farmacovigilancia, AECID-La Antigua Guatemala
7-11 de octubre de 2013
1
Resumen
•La importancia de la sistematización:
-el uso de las tecnologías de la información para el
trabajo de farmacovigilancia
-elementos de una base de datos de
farmacovigilancia (ICH E2B)
-terminología médica (MedDRA, WHO-ART)
-estándares internacionales
>“solo se recupera de una base de datos, aquello que
se ha archivado de forma consistente y de manera idéntica
(mediante tablas/diccionarios)”>>>>>>
archivar pensando en recuperar
2
Para las tareas de generación
de señales, evaluación de la
causalidad, documentación
clínica, conocimiento previo,
epidemiología general y de las
RA, alternativas terapéuticas,
nivel de utilización de
medicamentos….
Acceso a
Internet: un
Derecho Humano
(ONU)
Son imprescindibles las NUEVAS
Tecnologías de la INFORMACION
3
Nuevas TI en FV:
Fuentes de información
•Notificación espontánea de PS y de pacientes
•Estudios post-autorización y F-epidemiológicos
•Bases datos sanitarias (ej. GPRD, BIFAP-AEMPS)
•Información preclínica y de Ensayos Clínicos
•Datos del TAC: fabric, conser, venta, distrib, presc
•Publicaciones en literatura médica
•Otras: uso incorrecto, abuso, autor.sanit. (OMS,...)
4
Nuevas TI en FV:
Necesidades
Sistema informatizado para facilitar el proceso y
la recuperación de los casos de sospechas de RA:
“lo que se almacena ordenadamente, se podrá
recuperar con exactitud” >>> codificar datos.
•Diccionarios:
•para RA: WHO-ART, COSTART, ... MedDRA
•para fármacos: DCI/INN, ATC, (USAN)
•para indicaciones terapéuticas: ICD-9-MC, ICD-9,
ICD-10,….. MedDRA
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Nuevas TI en FV:
Necesidades
• Características de una base de datos de FV:
1.capacidad no limitada,
2.integrado (base de datos relacional) con:
• tablas de referencia: genero, gravedad,..
• diccionarios: de medicamentos, de RA, de
términos médicos,..,
3.compatible con modelo de datos del Uppsala
Monitoring Centre, con E2B (ICH>norma ISO);
ya no se usa INTDIS.
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Nuevas TI en FV:
Información mínima de caso de RAM
1.Paciente: [nombre/iniciales], edad, sexo.
2.RAM: descripción, localización, intensidad,
evolución, desenlace, fechas inicial y final
3.Fármaco/s: nombre, dosis, vía, fechas inicial y
final (incluidos OTC, dietéticos, plantas) y todo
de los últimos 3 meses, al menos. Bio: LOTE
4.Notificador: nombre y dirección (para contacto)
5.Otras: factores de riesgo (ej. reexposición,
IRA, alergias, tabaco,…)
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Nuevas TI en FV
Elementos de información (E2B)
1.Datos generales:
• nº identificativo de notificación (vínculo)
• fechas: notificac, entrada, carga, envío a
OMS y al TAC (según “miembro” y
legislación)
• fuente: tipo, población, TAC, nº del TAC,
notificador (iniciales, origen asist., profesión)
• paciente: iniciales, edad, sexo, peso
• RA: fechas, nºRA, nºF, desenl, causa exitus
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Nuevas TI en FV
Elementos de información (E2B)
1.Datos generales:
• varios: seguimiento, anteced terap, demanda
asist, tratamiento, explorac, fact
contribuyentes.
• algoritmo causalidad: sec tem, conoc previo,
retir, reexpos, causas alternat>> Causalidad
• gravedad: “graves” y “no graves” (en UE)
• categoría probabilidad: A, B, O
• referencia bibliográfica: titulo, año, vol, pag
• observaciones: texto libre
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Nuevas TI en FV
Elementos de información (E2B)
2. Datos de las RA:
• obligatorio una RA, al menos
• nº de RA
• fechas inicial y final
• término RA: PT en WHO-ART o LLT en
MedDRA
• código órgano/sistema: SOC en WHO-ART
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Nuevas TI en FV
Elementos de información (E2B)
3. Datos de los Fármacos:
•Obligatorio 1 Farm sosp ó 2 Farm x
interacción
•nº de Fármacos (sospechoso y concomitantes)
•sospecha: 1, 2 ó 3
•fechas inicial y final
•cantidad: dosis, unidad, frecuencia, vía
admón.
11
Nuevas TI en FV
Elementos de información
3. Datos de los Fármacos:
•indicación terapéutica (ICD,..MedDRA)
•tipo de Farm: EF (TAC), p.activo (DCI), ATC,
lote
•algoritmo causalidad: sec temp, conoc previo,
retir, reexp, causa alternativas >> Probabilidad
•categoría probabilidad: A, B, O
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Terminologías médicas:
tesauros, diccionarios
• -WHO-ART (WHO-Adverse Reactions Terminology)
• -COSTART (Coding Symbols for Thesaurus of Adverse
Reaction Terms, de la FDA)
• -JART (Japanese Adverse Reactions Terminology)
• -ICD, ICD-9-CM, ICD-10 (Clasificación de
Enfermedades de la OMS)
• -MedDRA (en regiones ICH: USA, UE y Japón)
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Terminologías médicas:
tesauros, diccionarios
• -WHO-DD (WHO-Drug Dictionary): medicamentos
comercializados [ej., Buprex® (EC) ‡ Buprex® (ES)]
• -DCI/INN (WHO-INN Committee): nombres
genéricos con DCI (ej., albuterol (USAN) = salbutamol
(DCI)
• ATC/DDD (WHO Collaborating Centre Drug Statistics
Methodology): mantiene ATC (Anatomical Therapeutic
Chemical clasification) y las Dosis Diarias Definidas.
14
Terminologías médicas:
tesauros, diccionarios
• ATC/DDD (WHO Collaborating Centre): www.whocc.no
15
Terminologías conectadas (UMC)
16
WHO- ART (UMC)
• Estructura de 4 niveles jerárquicos
• Nuevos términos son añadidos según la necesidad
• Creado en inglés (traducido a diferentes idiomas)
• CD y versión electrónica
• Enviado a los Centros Nacionales una vez al año
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•
•
•
•
Med
D
R
A
Medical
Dictionary for
Regulatory
Activities.
Terminología internacional médica para el registro de
productos farmacéuticos desarrollada bajo los auspicios de
la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
$$$Coste$$$$: 1-para Autoridades reguladoras: gratis
2-para Compañías fticas: tarifa ‡ según volumen de negocio
Formación gratuita para ARN: Dr Tomás Moraleda (España)
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ICH
Europa
EE.UU
Japon
Autoridad Reguladora
UE
FDA
MHLW
Industria Farmacéutica
EFPIA
PhRMA
JPMA
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Código MedDRA
• Código único no expresivo
• 8 dígitos
• Traducción internacional de cada código.
Multiple sclerosis
INGLÉS
Esclerosis múltiple
ESPAÑOL
10028245
Multiple sklerose
ALEMÁM
Sclérose en plaques
FRANCÉS
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MedDRA
• Ámbito de la terminología
–
–
–
–
–
–
Sígnos
Síntomas
Enfermedades
Diagnósticos
Indicaciones terapéuticas
Nombre y resultados cualitativos de investigaciones
incluida la farmacocinética (FK)
– Procedimientos médicos y quirúrgicos
– Historia familiar/social
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MedDRA
Uso de MedDRA:
• Estudios clínicos
• Informes de reacciones adversas
• Documentación de registro
• Información regulada de productos:
Fichas técnicas.
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MedDRA
Actualización:
• Dos veces al año
– Marzo (“XX.0”) y septiembre (“XX.1”)
– En septiembre 2013: versión 16.1
• Descarga desde la web: www.meddra.org
• MedDRA Web-based Browser (desde Enero
2010) (GRATIS)
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MedDRA
Jerarquía estructural
SOC
Grupo Sistémico (26)
HLGT
Termino agrupado de alto nivel (332)
HLT
Termino de alto nivel (1.682)
PT
Término preferente (17.505)
LLT
Término de bajo nivel (64.620)
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MedDRA
– El PT es el término más específico y el SOC
es el concepto más amplio.
– Multiaxialidad: Un PT puede estar en varios
HLT, HLGT, SOC en función de:
• Etiología
• Zona de manifestación.
– Términos agrupados predefinidos
– Enlaces multiaxiales preasignados
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MedDRA
• LLT: Términos de bajo nivel
– Enlazado con un único PT. Relación:
• Sinónimo
• Variantes en el léxico
• Cuasisinónimos: “otitis externa” (PT) “otitis externa
bilateral” (LLT).
• Subelemento: “contusión” (PT) “Cardenal en la
cara” (LLT).
• Términos LLT idénticos.
26
MedDRA
• SOC: Grupo sistémico
– El nivel más alto: Concepto más amplio
– Grupos definidos por:
• Etiología (Ej: Infecciones e infestaciones)
• Zona de manifestación (Ej. Trastornos
gastrointestinales)
• Propósito (Ej. Procedimientos médicos y
quirúrgicos)
– Al menos un HLGT subordinado.
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MedDRA
SOC
HLGT
HLT
PT
SOC
SOC
SOC
HLGT
HLGT
HLGT
HLT
HLT
PT
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Terminologías médicas:
SMQ (Standardised MedDRA Queries)
de MedDRA®
• Consultas estandarizadas.
• Agrupaciones de PT para definir una
condición medica o área de interés.
• Diseñados para el explotación de datos.
• Incluye: signos, síntomas, diagnósticos,
síndromes, etc.
• En MedDRA 16.0: 90 SMQs
29
Terminologías médicas:
SMQ de MedDRA®
SMQ: “Alteraciones hemorrágicas”
(ejemplo)
• Hemorragia adrenal
• Hemorragia úlcera anastomótica
• Hematoma auricular
• Tendencia a sangrar
• Sangrado vena varicosa
• Sangre en heces
• Hemorragia mamaria
• Hemorragia cerebral neonatal
• Hemorragia coroidal
• Colitis hemorrágica
• Hematoma colónico
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Hemorragia conjuntival
Cistitis hemorrágica
Diarrea hemorrágica
Hemorragia duodenal
Hemorragia úlcera duodenal
Duodenitis hemorrágica
Sangrado uterino disfuncional
Hemorragia de oído
Equimosis
Epistaxis
Hematoma extradural
Hemorragia oftálmica
……………. más de 100 PT
30
La norma/estándar ICH E2B (R2)
en lenguaje XML…. ISO E2B (R3)
• Los casos individuales de RAM (ICSR) se
envían en forma electrónica entre bases de
datos (ej., FEDRA de Aemps y EV-PM de
EMA).
• Con la estructura de datos E2B (unos 260 campos).
• Con gateway (programas que conectan
bases de datos para transmisión de datos).
• En lenguaje XML….
31
La norma/estándar ICH E2B en
lenguaje XML
• En lenguaje XML….
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Sistema Español de
Farmacovigilancia
(transmisión –e)
Laboratorio TAC,
ReTAC
EudraVigilance-PM
RAM “grave” en
España, ICSR
(max 15 d)
Resp FV
XML
XML, o
web
EMA
XML
PreVigibase
T.A.
Centros SEFV
web,
notificaRAM.es
UMC-WHO33
FEDRA = Base de datos
ICSR = casos sospechas RAM
Prof San= Profesional Sanitario
ICSRs como XML
TAC = Titular Autorizacion Comercialización
Cen Reg=Centro Regional Farmacovigilancia
PRE-FEDRA
TAC
Cen Reg
Graves
Cen Reg
Tarjeta
Amarilla
FEDRA
Cen Reg
PRE-FEDRA
www.notificaRAM.es
Paciente Prof San
ICSRs como XML
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PIP
En todos los PIP y FT (SmPC) se indicará
este vínculo: https://www.notificaRAM.es
Por favor, selecione su idioma
(español, catalan, vasco,
o gallego)
Pag 1
Por favor, selecione su Comunidad Autónoma (región)
35
Por favor, seleccione uno de los 2 formularios: ciudadano o profesional sanitario
Ciudadano
Profesional Sanitario
Pag 2
36
Cinco páginas con todos los datos esenciales:
Paciente, Medicamentos, Otros farm, RAM, Notificador
Pag 3
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Sistema Europeo de FV
Uppsala
Monitoring
Centre-WHO
SEFV- H
38
Flujo de información
actual
EMA
XML, On-line
Industria
Farmacéutica
Graves
XML, papel
Profesional
sanitario
PreFEDRA
EudraVigilance-PM)
Graves
FEDRA 2.0
SEFV-H
CAFV y CCSEFV-H
Graves y No graves
UMC-OMS
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Flujo de información final
(circa 2016) Rev Bibliograf
Graves y No graves
Graves y No graves
Rev Bibliograf
Industria
Farmacéutica
EMA
EudraVigilance-PM
FEDRA 3.0
Graves y
No graves
www.notificaRAM.es
Centro Autonómico
SEFV-H
Profesionales Pacientes
sanitarios
UMC-OMS
40
¡Muchas gracias!
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