Tratamiento biológico en artritis reumatoide Eficacia

Transcripción

Retos y oportunidades de los
biosimilares en Reumatología
Joan M. Nolla
Servicio de Reumatología
Hospital Universitari de Bellvitge
L’Hospitalet de LLobregat. Barcelona
Conflicto de interés
• Abbvie, Amgen, BMS, Lilly, MSD, Pfizer, Roche, UCB
Aproximación económica a la sanidad
Derecho universal a la salud
COSTE DE OPORTUNIDAD
Al asignar recursos a una
intervención sanitaria
perdemos la oportunidad de
usarlos en otra
ESCASEZ
Recursos limitados para
financiar todas las
intervenciones
3
ASIGNACIÓN DE RECURSOS
Necesidades ilimitadas
obligan a elegir
eficientemente los recursos
Palmer S , Rafterty J. BMJ 1999; 318: 1551-1552
Retos y oportunidades de los biosimilares en reumatología
Curso de la ponencia
• Terapia biológica y atención reumatológica
• Objetivos terapéuticos en terapia biológica
• Fármacos biológicos disponibles en la artritis
reumatoide y en otras enfermedades reumatológicas
• La toma de decisiones sobre terapia biológica en
práctica clínica
• Biosimilar de infliximab en artritis reumatoide
• Biosimilar de infliximab en espondilitis anquilosante
• Biosimilares en fase de investigación
• Posicionamiento SER sobre biosimilares
práctica clínica
práctica clínica
Fármacos biológicos en Reumatología
Cambio en el paradigma de la atención clínica
Tratamiento “agresivo”con fármacos efectivos
Monitorización estricta con búsqueda sistemática de
objetivo terapéutico (remisión o baja actividad )
objetivo terapéutico (remisión o baja actividad)
objetivo terapéutico (remisión o baja actividad )
Fármacos biológicos en enfermedades inflamatorias
Relación de enfermedades (distribuidas por especialidad médica)
DERMATOLOGIA
• Psoriasis
GASTROENTEROLOGIA
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
REUMATOLOGIA
• Artritis reumatoide
• Espondilitis anquilosante
• Espondiloartritis axial no radiológica
• Artritis psoriásica
• Artritis idiopática juvenil
DERMATOLOGIA
• Psoriasis
GASTROENTEROLOGIA
REUMATOLOGIA
DERMATOLOGIA
• Psoriasis
GASTROENTEROLOGIA
REUMATOLOGIA
DERMATOLOGIA
• Psoriasis
GASTROENTEROLOGIA
REUMATOLOGIA
Terapias biológicas en reumatología
Objetivos terapéuticos
• Limitación de la actividad inflamatoria
• Preservación de la estructura articular (evitar la
aparición de daño estructural)
• Mejoría de la capacidad funcional
• Mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud
Terapias biológicas en reumatologia
Schett G., Gravalesse E. Nat Rew Rheumatol 2012; 8: 656 – 64.
McInnes I, Schett G. N Engl J Med 2011; 365: 2205 – 19.
Tratamiento biológico en artritis reumatoide
Indicación en ficha técnica.
Indicación en ficha técnica.
Fármacos biológicos futuros.
Koenders MI, van den Berg WB. Trends Pharmacol Sci 2015; 36: 189 - 195
Tratamiento biológico en otras enfermedades reumáticas
Indicación en ficha técnica
EA
• ADA, CTZ, ETN, GOL, IFX
EAX no Rx
• ADA, CTZ
APS
• ADA, CTZ, ETN, GOL, IFX
• USK
AIJ
• ADA, ETN
• TCZ
Huynh DQ, Kavanaugh A. Rheumatology (Oxford) 2015; 54: 20-28. .
Tratamiento biológico en enfermedades reumáticas
Enfermedades potencialmente tratables con IFX. Indicación en ficha técnica
REUMATOLOGIA
•
•
•
•
•
Artritis reumatoide
Espondilitis anquilosante
Espondiloartritis axial no radiológica
Artritis psoriásica
Artritis idiopática juvenil
Eficacia
Dictamen Comissió Farmacoterapèutica de MHDA (18/12/2013)
Eficacia
Lancet 2013; 381 (9877): 1541 – 50.
Eficacia
Ann Rheum Dis 2014; 73: 86 – 94.
Eficacia
ALTERNATIVAS TERAPEUTICAS SIMILARES
Dictamen Comissió Farmacoterapèutica de MHDA (18/12/2013)
Diferencias entre fármacos
Diferencias entre fármacos. Anti-TNF
Toma de decisiones
Document de consens SCR (06/2013)
Toma de decisiones
Document de consens SCR (06/2013)
Toma de decisiones
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Toma de decisiones
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Tratamiento biológico en enfermedades reumáticas
Optimización
• Los pacientes en remisión a los que se retira el fármaco biológico sufren una
recidiva de la enfermedad.
• Una cuidadosa optimización (desescalado) de la dosis permite que puedan
mantenerse los objetivos terapéuticos en los pacientes con AR, con EA y con
APs.
Rheumatology 2015 (en prensa)
Biosimilar de infliximab. Farmacocinética-farmacodinamia, eficacia y seguridad
Objetivo primario: demostrar equivalencia en eficacia en la semana 30
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1613 – 20.
Biosimilar de infliximab. Características estudio PLANETRA
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Biosimilar de infliximab.Características estudio PLANETRA
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Biosimilar de infliximab. (A) Eficacia (1)
ACR 20 semana 30
ACR semana 14
ACR semana 30
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Biosimilar de infliximab. (A) Eficacia (2)
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Biosimilar de infliximab. (B) Farmacocinética-farmacodinamia
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Biosimilar de infliximab. (C) Seguridad
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Biosimilar de infliximab. Conclusiones.
• CT-P13 (biosimilar de infliximab) presenta una eficacia
equivalente a la del infliximab innovador en la semana
30.
• CT-P13 (biosimilar de infliximab) presenta un perfil
farmacocinético comparable y una inmunogenicidad
equivalente a la del infliximab.
• CT-P13 (biosimilar de infliximab) es un fármaco bien
tolerado con un perfil de seguidad comparable al del
infliximab innovador
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
Biosimilares infliximab. Ensayos clínicos.
• An extension study to demonstrate long-term efficacy and safety of CT-P13
when co-administered with methotrexate in patients with rheumatoid
arthritis who were treated with infliximab (Remicade or CT-P13) in study CTP13 3.1. (Fase 3)
Status: completed. Sponsor: Celltrion
Persistencia de resultados en la semana 54
Persistencia de resultados en la semana 102 (abierto)
Biosimilares etanercept. Farmacocinética. Estudios en voluntarios.
Biodrugs 2012; 26: 177– 84
Clin Ther 2011; 33: 2029 – 37.
Biosimilares etanercept. Ensayos clínicos en artritis reuamtoide
• Comparison of CHS-0214 to Enbrel in patients with rheumatoid
arthritis (Fase 3).
Status: recruiting.
Sponsor: Coherus Biosciences
• A study comparing SB4 to Enbrel in subjects with moderate to
severe rheumatoid arthritis despite metotrexate therapy (Fase 3)
Status: active, non recruiting.
Sponsor: Samsung Bioepis
Búsqueda: 17/04/15
Biosimilar adalimumab. Ensayo clínico en artritis reumatoide
• A study comparing SB5 to Humira in subjects with moderate to
severe rheumatoid arthritis despite metotrexate therapy (Fase 3)
Status: active, non recruiting.
Sponsor: Samsung Bioepis
Búsqueda: 17/04/15
Biosimilares rituximab. Ensayos clínicos en artritis reumatoide.
• Study of safety and efficacy of BCD-020 comparing to MabThera
in patients with rheumatoid arthritis (Fase 3).
Status: ongoing, but not recruiting.
Sponsor: Biocad
• Demonstrate the equivalence of CT-P10 to MabThera with
respect to the pharmacokinetic profile in patients with
rheumatoid arthritis (Fase 1)
Status: ongoing, but non recruiting.
Sponsor: Celltrion
Búsqueda: 17/04/15
Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante
Biosimilar de infliximab. Farmacocinética, eficacia y seguridad
Objetivo primario: demostrar equivalencia farmacocinética en la semana 30
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
Biosimilar de infliximab. Características estudio PLANETAS
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
Biosimilar de infliximab. Farmacocinética
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
Biosimilar de infliximab. Eficacia
No diferencias en ASAS 20 o 40 en semana 14 o 30
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
Biosimilar de infliximab. Seguridad
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
Biosimilar de infliximab. Conclusiones.
• Los perfiles farmacocinéticos de CT-P13 (biosimilar de
infliximab) y del infliximab innovador son equivalentes.
• CT-P13 es un fármaco biológico bien tolerado, con una
eficacia y seguridad comparables a la del infliximab
innovador en la semana 30.
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
• An extension study to demonstrate the equivalency of long term efficacy and
safety of CT-P13 in patients with ankylosing spondylitis who were treated
with infliximab (Remicade or CT-P13) in study CT-P13 1.1. (Fase 3)
Status: completed. Sponsor: Celltrion
Persistencia de resultados en la semana 54
• A randomized, duble-blind, parallel-group study to evaluate the safety and
efficacy of switching from innovator infliximab to biosimilar infliximab
compared with continue treatment with innovator infliximab in patients with
rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis,
Crohn disease and chrionic plaque psoriasis. (Fase 4).
Status: recruting patients
Sponsor: Diakonhjemmet Hospital
Búsqueda: 17/04/15
Biosimilares
Posicionamiento SER
• La SER entiende que, para una asistencia de máxima calidad, las
instituciones hospitalarias deben garantizar que todos los fármacos
biológicos y BS que estén financiados por las autoridades sanitarias
de nuestro país para el manejo de las enfermedades reumáticas
deben estar disponibles en todos los hospitales del Sistema
Nacional de Salud
• La elección de un fármaco innovador o su BS es responsabilidad
exclusiva del médico prescriptor
• Los fármacos BS no son genéricos de sus fármacos de referencia
por lo que no son automáticamente intercambiables. La sustitución
de un biológico por su BS es un acto médico que debe ser realizado
exclusivamente por el médico prescriptor con el consentimiento
del paciente.
Biosimilares
Posicionamiento SER
• La trazabilidad de los medicamentos biológicos es un elemento de
calidad que permite asignar de forma específica a cada lote y
producto las sospechas de reacciones adversas. Actualmente al BS
se le asigna el mismo denominador común internacional (DCI) que
al innovador por lo que la prescripción debe de realizarse por
marca comercial con la finalidad de conseguir una trazabilidad
adecuada.
• En el caso de que el fármaco biológico de referencia tenga más de
una indicación, la extrapolación de indicaciones debe justificarse
según los estándares de la EMA, y en caso de ser necesario,
demostrarse individualmente para cada indicación autorizada
mediante ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados
doble ciego con el fármaco de referencia.
• La demostración de eficacia y seguridad de un BS para una
indicación determinada puede no ser la misma que para una
segunda indicación en la que el fármaco biológico de referencia ha
demostrado eficacia y seguridad.
Biosimilares
Posicionamiento SER
• El uso óptimo de los BS requiere diálogo e interacción continuos
entre médicos, farmacólogos y entidades reguladoras, con la
intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes, con el
objetivo de ofertar a los mismos, productos de calidad eficaces y
seguros.
ELEMENTO CLAVE
Moltes gràcies

Tratamiento biológico en artritis reumatoide Eficacia

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