SOVEREIGN™ SPINAL SYSTEM 0381468 Rev. A

SOVEREIGN™ SPINAL SYSTEM 0381468 Rev. A

N
dis ibu
n n h U
SOVEREIGN™ SPINAL SYSTEM
MPORT NT NFORM
NFORM
ON ON THE
ER N™
ON MPORT NTE ON ERN NT LE
NFORM
N MPORT NTE
W HT
NFORM
NFORM
m
E OPLY N N ER OM
NFORM
ERE N™
n
M
ERE N™
n
m
naa ijä
mäs
ERE N™
RE
TEM
NFORM
N
n
ERE N™
Ü TEEM
W NE NFORM
n
sis m
TEM
m ci
ERE N™
n
m
ERE N™ OHT
ndsz
ERE N™ mugu kau
ERE N™ ubu
m
OLUN
ERE N™
NFORM
n
m
n m
FONTO U N
ži
n
ON M
ERE N™
HT TE
ERE N™
m
MPORT NTE
ŮLE
n
ERE N™
Π Η Φ
NFORM
m
n
ETO
ΗΜ Ν
n
ERE N™
ma
NFORM
ERE N™
ERE N™
ERE N™
ER HET
A
TEM
n achidi nn
RE EL is ma
ONEN UM
NFORM
ik ig n
N
ixa
ON MPORT NT U is ma
EL N
0381468 Rev
iksācijas sis mu
NFORM
UPOW M
 s n n m
ém
ERE N™
ERE N™
Les garanties implicites de qualité marchande ainsi que l’aptitude à répondre à un objectif ou à un usage particulier sont notamment exclues. Se reporter au catalogue MDT
ou au tarif pour obtenir davantage d’informations sur les garanties et les limites de responsabilité.
3.Osteomalacia.
INDICATIONS
Los efectos adversos se pueden producir tanto si el dispositivo se utiliza con la instrumentación asociada como si no.
Le système de fixation rachidienne SOVEREIGN™ est indiqué pour l’utilisation avec une autogreffe osseuse chez les patients atteints de discopathie dégénérative à un
ou deux niveaux contigus de L2 à S1. La discopathie dégénérative se définit comme une douleur dorsale d’origine discale avec dégénérescence discale confirmée par les
antécédents du patient et des examens radiographiques. Ces patients doivent avoir atteint leur maturité squelettique et recevoir un traitement non opératoire depuis six
mois. Ces systèmes peuvent être implantés par une approche ouverte antérieure ou une approche laparoscopique.
L’implant intersomatique SOVEREIGN™ doit être utilisé avec les trois vis en alliage de titane accompagnant l’implant. Si le médecin choisit d’utiliser moins de trois vis, ou aucune
des vis fournies, une fixation supplémentaire, approuvée par la FDA pour utilisation dans le rachis lombaire, doit alors être utilisée afin d’augmenter la stabilité.
Ce dispositif n’est pas destiné à l’utilisation avec le rachis cervical.
Les contre-indications incluent, de façon non limitative :
1. Tout cas d’instabilité de déplacement (spondylolisthésis de n’importe quel grade ou rétrolisthésis) au(x) niveau(x) traité(s) sauf si une fixation supplémentaire postérieure
est utilisée pour augmenter la stabilité.
2. Tout cas de retrait d’éléments postérieurs entraînant une instabilité au(x) niveau(x) traité(s) sauf si une fixation supplémentaire postérieure est utilisée pour augmenter
la stabilité.
3. Une ostéoporose sévère.
4. Tout patient ayant une couverture tissulaire insuffisante du site opératoire ou une réserve osseuse insuffisante ou de qualité insuffisante.
5. Une infection localisée au site chirurgical.
6. Des signes d’inflammation locale.
7. Une fièvre ou une leucocytose.
8. Une obésité morbide.
9. Une grossesse.
10. Une maladie mentale.
11. Tout autre état médical qui entraverait les bénéfices potentiels de la chirurgie d’implants rachidiens, comme l’existence d’anomalies congénitales ou de tumeurs, une
fracture localisée au site chirurgical, une augmentation de la vitesse de sédimentation inexpliquée par d’autres maladies, une augmentation du nombre de globules
blancs ou un décalage marqué sur la gauche de la formule leucocytaire.
12. Une allergie ou une intolérance, documentée ou suspectée, aux matériaux composites.
13. Tout cas ne nécessitant pas de fusion.
14. Tout cas non décrit dans les indications.
15. Tout patient ne souhaitant pas suivre les instructions postopératoires.
16. Les patients avec une hérédité connue de friabilité osseuse, une friabilité osseuse acquise ou un problème de calcification ne sont pas admissibles pour ce type
d’intervention chirurgicale.
17. Ces dispositifs ne doivent pas être utilisés dans les cas pédiatriques, ni chez les patients n’ayant pas encore atteint leur maturité squelettique.
18. Tout cas où les éléments sélectionnés pour servir à l’implant seraient trop grands ou trop petits pour obtenir un bon résultat.
19. Tout cas nécessitant le mélange de métaux à partir de deux composants ou systèmes différents.
20. Tout patient chez lequel l’utilisation d’un implant interférerait avec les structures anatomiques ou un fonctionnement physiologique attendu.
21. Fusion antérieure au niveau devant être traité.
Medtronic B.V.
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
Earl Bakkenstraat 10
1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen
Memphis, TN 38132
The Netherlands
Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00
901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax
901 396 0356
N. B. : bien qu’il ne s’agisse pas de contre-indications absolues, les pathologies que l’on doit envisager comme étant des facteurs potentiels de nonutilisation de ce dispositif incluent :
1.L’ostéoporose sauf si une fixation supplémentaire postérieure est utilisée pour augmenter la stabilité.
2. Une résorption osseuse sévère.
3. Une ostéomalacie.
Le risque éventuel d’effets indésirables dus au mouvement et à la non-stabilisation peut être augmenté lorsqu’aucun soutien complémentaire associé n’est utilisé. Les
événements indésirables éventuels incluent, tout en ne s’y limitant pas :
0123
ENGL SH
Important Information on the SOVEREIGN™ Spinal System
PURPOSE
The SOVEREIGN™ Spinal System is a fusion device intended for stabilization use and to promote bone fusion during the normal healing process following surgical correction
of disorders of the spine. The product should be implanted only by a physician who is thoroughly knowledgeable in the implant’s material and surgical aspects and who has
been instructed as to its mechanical and material applications and limitations. This system may be implanted via an open anterior or a laporascopic anterior approach.
DESCRIPTION
The SOVEREIGN™ Spinal System is an intervertebral body fusion device with internal screw fixation. The screws protrude through the interbody portion of the device and
stabilize the vertebral body while preventing expulsion of the implant. The implant is lens-shaped with three holes for placement of titanium screws. If the physician
chooses to use screws with the implant, the accompanying cover plate must be used. This device is intended to be radiolucent and the interior space of the product is to
be used with bone graft.
The SOVEREIGN™ Spinal System interbody device is manufactured from PEEK Optima® (polyetheretherketone) and contains tantalum radiopaque markers. The screws used
with this device are manufactured from titanium alloy.
Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded. See the MDT Catalog or price list for further information about
warranties and limitations of liability.
INDICATIONS
The SOVEREIGN™ Spinal System is indicated for use with autogenous bone graft in patients with degenerative disc disease (DDD) at one or two contiguous levels from L2
to S1. DDD is defined as discogenic back pain with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies. These patients should be skeletally mature and
have had six months of non-operative treatment. These implants may be implanted via a laparoscopic or an open anterior approach.
The SOVEREIGN™ interbody device is intended to be used with the three titanium alloy screws which accompany the implant. If the physician chooses to use less than three,
or none of the provided screws, then additional supplemental fixation for use in the lumbar spine, must be used to augment stability.
This device is not intended for cervical spine use.
Contraindications include, but are not limited to:
1. Any case where there is translational instability (spondylolisthesis of any grade or retrolisthesis) at the level(s) treated unless posterior supplemental fixation is used
to augment stability
2. Any case where posterior elements have been removed such that it introduces instability at the level(s) treated unless posterior supplemental fixation is used to
augment stability
3. Severe osteoporosis
4. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality.
5. Infection, local to the operative site
6. Signs of local inflammation,
7. Fever or leukocytosis,
8. Morbid obesity,
9. Pregnancy,
10. Mental illness,
11. Any other condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities, fracture local to the
operating site, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.
12. Suspected or documented allergy or intolerance to composite materials,
13. Any case not needing a fusion,
14. Any case not described in the indications,
15. Any patient unwilling to cooperate with postoperative instructions.
16. Patients with a known hereditary or acquired bone friability or calcification problem should not be considered for this type of surgery.
17. These devices must not be used for pediatric cases, nor where the patient still has general skeletal growth.
18. Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result.
19. Any case that requires the mixing of metals from two different components or systems.
20. Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.
21. Prior fusion at the level to be treated.
NOTA BENE: Although not absolute contraindications, conditions to be considered as potential factors for not using this device include:
1.Osteoporosis unless posterior supplemental fixation is used to augment stability
2. Severe bone resorption.
3.Osteomalacia
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Adverse effects may occur when the device is used either with or without associated instrumentation.
The potential risk of adverse effects as a result of movement and non-stabilization may increase in cases where associated complementary support is not employed.
Potential adverse events include but are not limited to:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
Implant migration.
Breakage of the device(s).
Foreign body reaction to the implants including possible tumor formation, auto immune disease, and/or scarring.
Pressure on the surrounding tissues or organs.
Loss of proper spinal curvature, correction, height, and/or reduction.
Infection.
Bone fracture or stress shielding at, above, or below the level of surgery.
Non-union (or pseudoarthrosis).
Loss of neurological function, appearance of radiculopathy, dural tears, and/or development of pain. Neurovascular compromise including paralysis temporary or
permanent retrograde ejaculation in males, or other types of serious injury. Cerebral spinal fluid leakage.
Haemorrhage of blood vessels and/or hematomas.
Discitis, arachnoiditis, and/or other types of inflammation.
Deep venous thrombosis, thrombophlebitis, and/or pulmonary embolus.
Bone graft donor site complication.
Inability to resume activities of normal daily living.
Early or late loosening or movement of the device(s).
Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise.
Scar formation possibly causing neurological compromise or compression around nerves and/or pain.
Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone (including the sacrum, pedicles, and/or vertebral body) and/or bone graft or bone graft
harvest site at, above, and/or below the level of surgery. Retropulsed graft.
Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery.
Loss of or increase in spinal mobility or function.
Reproductive system compromise, including sterility, loss of consortium, and sexual dysfunction.
Development of respiratory problems, e.g. pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.
Change in mental status.
Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.
Death.
WARNING(S)
A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where other patient conditions may compromise the results.
The SOVEREIGN™ interbody spacer is intended to be used with the three titanium alloy screws which accompany the implant. If the physician chooses to use less than
three, or none of the provided screws, then additional supplemental fixation must be used to augment stability. Supplemental fixation system which may be used
with this device include: the CD HORIZON® Spinal System, the TSRH® Spinal System, the DYNALOK® Classic Spinal System, the Z-PLATE II® Anterior Fixation System, the
PYRAMID® Anterior Plate Fixation System and/or their successors. When additional support instrumentation is used, refer to that package insert for requirements and
limitations related to those devices.
Patients with previous spinal surgery at the levels to be treated may have different clinical outcomes compared to those without a previous surgery.
Use of this product without a bone graft may not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening,
disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.
Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper selection and placement of the implant and good reduction are important
considerations in the success of surgery.
Never reuse an internal fixation device under any circumstances. Even when a removed device appears undamaged, it may have small defects or internal stress
patterns that may lead to early breakage. Damage of the thread will reduce the stability of the instrumentation.
Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of nonunions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor candidates for
spine fusion.
PRECAUTION(S)
PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document
should be conveyed to the patient.
USA
FOR US AUDIENCES ONLY
CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
IMPLANT SELECTION
The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Plastic polymer implants are subject to repeated
stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper
placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause material fatigue and consequent breakage, bending
or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.
Des effets indésirables peuvent survenir lorsque le dispositif est utilisé avec ou sans instrumentation associée.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
La migration de l’implant.
La rupture du ou des dispositifs.
Une réaction de rejet face aux implants, entraînant notamment la formation éventuelle d’une tumeur, une maladie auto-immune et/ou des cicatrices.
Une pression sur les tissus ou les organes environnants.
Une déviation, une perte de correction, de hauteur et/ou une réduction de la colonne vertébrale.
Une infection.
Une fracture osseuse ou une déviation des contraintes au niveau de la zone opérée, au-dessus ou en dessous de cette zone.
La non-consolidation (ou pseudarthrose).
La perte d’une fonction neurologique, l’apparition d’une radiculopathie, de brèches durales et/ou de douleurs. Des problèmes neurovasculaires, notamment une
paralysie, une éjaculation rétrograde temporaire ou permanente ou d’autres types de blessure grave. Une fuite de liquide céphalo-rachidien.
Une hémorragie et/ou des hématomes.
Une discite, une arachnoïdite et/ou d’autres types d’inflammation.
Une thrombose veineuse profonde, une thrombophlébite et/ou une embolie pulmonaire.
Une complication à l’endroit de la greffe osseuse.
L’incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne.
Le relâchement ou le déplacement précoce ou tardif du ou des dispositifs.
Une rétention urinaire ou une perte du contrôle vésical et autres types de troubles de l’appareil urinaire.
La formation d’une cicatrice provoquant éventuellement une altération neurologique ou une compression autour des nerfs et/ou une douleur.
Une fracture, une microfracture, une résorption, une lésion ou la pénétration de n’importe quel élément osseux vertébral (y compris le sacrum, les pédicules et/ou
les corps vertébraux) et/ou une greffe osseuse ou un site de prélèvement de greffe à l’endroit, au-dessus ou en dessous du niveau de l’intervention chirurgicale. Une
greffe repoussée en arrière.
Un nucleus pulposus hernié, une rupture du disque ou une dégénérescence à l’endroit, au-dessus ou en dessous du niveau de l’intervention chirurgicale.
Une perte ou une augmentation de la mobilité de la colonne vertébrale ou de sa fonction.
Une atteinte de l’appareil reproducteur, incluant la stérilité, la perte de l’assistance conjugale et une dysfonction sexuelle.
L’apparition de troubles respiratoires : embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, etc.
Une modification de l’état mental.
L’arrêt de toute croissance éventuelle de la partie opérée du rachis.
Le décès.
AVERTISSEMENTS
Un bon résultat n’est pas toujours atteint dans tous les cas chirurgicaux. Cela est particulièrement vrai dans le cas de la chirurgie rachidienne où d’autres conditions du patient
peuvent compromettre les résultats. L’implant intersomatique SOVEREIGN™ doit être utilisé avec les trois vis en alliage de titane accompagnant l’implant. Si le médecin choisit
d’utiliser moins de trois vis, ou aucune des vis fournies, une fixation supplémentaire doit être utilisée afin d’augmenter la stabilité. Le système de fixation supplémentaire
pouvant être utilisé avec ce dispositif inclut : système de fixation rachidienne CD HORIZON®, système de fixation rachidienne TSRH®, système de fixation rachidienne
DYNALOK® Classic, système de fixation antérieure Z-PLATE II®, système de fixation à plaque antérieure PYRAMID® et/ou leurs successeurs. Lorsqu’une instrumentation de
soutien supplémentaire est utilisée, consulter la notice d’utilisation pour les exigences et les limites se rapportant à ces dispositifs.
1. Migración del implante.
2. Rotura del dispositivo o de los dispositivos.
3. Reacción a cuerpo extraño en relación con los implantes, incluida la posible formación de tumores, la aparición de enfermedades autoinmunitarias y/o la aparición de
cicatrices.
4. Presión sobre los tejidos y órganos adyacentes.
5. Pérdida de curvatura, corrección, estatura y/o reducción adecuadas de la columna.
6. Infección.
7. Fractura del hueso y efecto de stress shielding (relajación de tensiones) en el lugar de la intervención, encima o debajo del mismo.
8. Ausencia de unión (o pseudoartrosis).
9. Pérdida de función neurológica, aparición de radiculopatía, desgarros durales y/o aparición de dolor. Afectación neurovascular, incluida la parálisis, la eyaculación
retrógrada temporal o permanente en los varones u otros tipos de lesiones graves. Derrame de líquido cefalorraquídeo.
10. Hemorragia de vasos sanguíneos y/o hematomas.
11. Discitis, aracnoiditis y/u otros tipos de inflamación.
12. Trombosis venosa profunda, tromboflebitis y/o embolia pulmonar.
13. Complicaciones en la zona de obtención del injerto óseo.
14. Incapacidad para reanudar las actividades cotidianas normales.
15. Aflojamiento o movimiento precoz o tardío del dispositivo o de los dispositivos.
16. Retención urinaria o pérdida del control vesical u otros tipos de trastornos urológicos.
17. Formación de cicatrices que probablemente den lugar a riesgo o compresión neurológica alrededor de los nervios y/o dolor.
18. Fractura, microfractura, reabsorción, deterioro o penetración de algún hueso de la columna vertebral (incluido el sacro, los pedículos y/o el cuerpo vertebral) y/o del injerto
óseo o de la zona de obtención del injerto óseo, por encima o por debajo del nivel de la intervención, y/o en el propio nivel de la intervención. Retropulsión del injerto.
19. Hernia del núcleo pulposo, disrupción o degeneración discal por encima o por debajo del nivel de la intervención, o en el propio nivel de la intervención.
20. Pérdida o aumento de la movilidad o de la función vertebral.
21. Trastornos del sistema reproductor, incluidas la esterilidad, la falta de relaciones sexuales y la disfunción sexual.
22. Desarrollo de problemas respiratorios, p. ej., embolia pulmonar, atelectasia, bronquitis, neumonía, etc.
23. Alteración del estado mental.
24. Interrupción de cualquier posible crecimiento de la zona operada de la columna.
25. Muerte.
Los resultados clínicos en los pacientes en los que se haya practicado cirugía de la columna previamente en los niveles tratados con el dispositivo pueden ser diferentes de
aquellos en los que no se haya intervenido antes.
Nunca reutilice un dispositivo de fijación interna bajo ninguna circunstancia. Incluso aunque un dispositivo extraído no esté aparentemente dañado, podría
tener pequeños defectos o patrones de tensión internos que podrían originar una ruptura precoz. La estabilidad de la instrumentación se verá reducida si existe algún
daño en la rosca.
Además, la adecuada selección y el correcto cumplimiento de las normas por parte del paciente afectarán notablemente a los resultados. Se ha demostrado que los pacientes
fumadores presentan una mayor incidencia de no unión. Dichos pacientes deberán ser informados y advertidos de esta circunstancia. Los pacientes obesos, con malnutrición
y/o alcohólicos también son malos candidatos para la fusión espinal.
PREOPERATIVE
mm
INTRAOPERATIVE
The instructions in any available SOVEREIGN™ Spinal System surgical technique manual should be carefully followed.
At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.
Breakage, slippage, or misuse of instruments or implants may cause injury to the patient or operative personnel.
To assure proper fusion below and around the location of the fusion, bone graft must be used.
Bone cement should not be used, because this material may make removal of these components difficult or impossible. The heat generated from the curing process
may damage or deform the PEEK devices.
POSTOPERATIVE
The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance, are extremely important.
1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to firm bony
union, the patient must be warned that bending, loosening or breakage of the device are complications which can occur as a result of excessive weight bearing or
muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient
is active, or if the patient is debilitated, demented or otherwise unable to use crutches or other weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls
or sudden jolts in spinal position.
2. To allow the maximum chances for a successful surgical result: the patient or device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device
construct. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type
of sport participation. The patient should be advised not to smoke or consume excess alcohol during the bone graft healing process.
3. The patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.
4. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause
eventual bending, loosening, or breakage of the device. It is important that immobilization of the union is established and confirmed by roentgenographic examination.
Where there is a non-union, or if the components loosen, bend, and/or break, the device should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs.
5. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible.
CLEANING AND DECONTAMINATION
Unless just removed from an unopened MEDTRONIC package, all instruments and implants must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners before
sterilization and introduction into a sterile surgical field or (if applicable) return of the product to MEDTRONIC. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed
with aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.
Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments;
these solutions should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.
All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.
STERILIZATION
Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized
by the hospital prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative field. Unless specified elsewhere,
these products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the sets of process parameters below:
m
m
m
M
m
60 minutes
Vapeur*
Pré-aspiration*
273°F (134°C)*
20 minutes*
Vapeur*
Sous pression*
273°F (134°C)*
20 minutes*
m
m
Steam*
Pre-Vacuum *
273°F (134°C)*
20 Minutes*
Steam*
Gravity*
273°F (134°C)*
20 Minutes*
m
m
OBJECTIF
Le système de fixation rachidienne SOVEREIGN™ est un dispositif de fusion destiné à stabiliser et à favoriser la fusion osseuse au cours du processus normal de guérison
après correction chirurgicale des affections du rachis. Ce dispositif ne doit être implanté que par un médecin familiarisé avec le matériau d’implant et les techniques
chirurgicales, et connaissant les applications mécaniques et matérielles du dispositif et ses limites. Ce système peut être implanté par une technique ouverte antérieure
ou une technique laparoscopique antérieure.
DESCRIPTION
Le système de fixation rachidienne SOVEREIGN™ est un dispositif de fusion de corps intervertébraux à fixation interne par vis. Les vis dépassent de la partie intersomatique
du dispositif et stabilisent le corps vertébral tout en évitant l’expulsion de l’implant. L’implant est en forme de lentille et possède trois trous destinés à recevoir des vis en
titane. Si le médecin choisit d’utiliser des vis avec l’implant, les chapeaux correspondants doivent être utilisés. Ce dispositif est prévu pour être perméable aux rayons X et
son espace intérieur doit être utilisé avec une autogreffe.
L’implant intersomatique du système de fixation rachidienne SOVEREIGN™ est fabriqué à partir de PEEK Optima® (polyétheréthercétone) et contient des marqueurs radioopaques au tantale. Les vis utilisées avec ce dispositif sont fabriquées en alliage de titane.
m
M
m
m
El sistema vertebral SOVEREIGN™ está indicado para su uso con injerto de hueso autólogo en pacientes con enfermedad discal degenerativa (EDD) en uno o dos niveles
contiguos desde L2 hasta S1. La EDD se define como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por el historial del paciente y por estudios
radiográficos. Estos pacientes deben tener un esqueleto maduro y haber recibido un tratamiento no quirúrgico de seis meses. Los implantes se pueden colocar mediante
un abordaje laparoscópico o abierto por vía anterior.
El dispositivo intersomático SOVEREIGN™ está diseñado para su uso con los tres tornillos de aleación de titanio que acompañan al implante. Si el médico decide utilizar menos
de tres de los tornillos suministrados o prescindir de los mismos, se debe utilizar otra fijación suplementaria en la columna lumbar para aumentar la estabilidad.
TENGA PRESENTE: Aunque no constituyen contraindicaciones absolutas, entre las situaciones que pueden considerarse como posibles factores en contra
del uso de este dispositivo se incluyen:
1.Osteoporosis, a no ser que se haya utilizado una fijación suplementaria para aumentar la estabilidad.
2.Resorción ósea grave.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m m
M
m
m
m
m
M
m
m
m
m m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m m
m
W
m
mm
M
m
mm
©
m
m
m
m
m
LOTEMPER
M
m
m
m
m
m
m
m
m
T MPO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
MU
m
U
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
RE
M
m
ONE REL
m
m
m
m
m
NFORM
m
m
m
m
N
M
m
m
m
m
M
m
M
m
m m
m
N
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
M
m
m
m
EL
m
W HT G NFORMA ONEN UM OVERE GN™ p na
m
M
m
W
m
m
HRE UN
m
m
W
W
m
m
m
N
ONEN
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
W
mm
m
m
NOT ENE
O
O
m
m
m
m
m
m
W
m
m
M
HTEN
O
M
m m
m
m
W
m
m
M
w
m
m
m
m
m
m
m
w
m m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
M
m
W
M
M
m m
m
m
m
USA
W
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
W
W
m
m
m
m
m
m
mm m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m m
m
PRE ENT
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
PO
OL M
m
m
m
m
PRE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
LPM
ELEN
m
RE N
m
m
m
m
TEN
OOR OF
OP
m m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
EEN RT
m
m
REN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
©
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
mm
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
©
m
m m
m
TEMPER
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
mm
HEET
ER
m
m m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m m
mm
m
m
M
m
mm
m
m m
m
m
©
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NN
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
M
O
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
M
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
W
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
M
m
m
M
m
M
m
mm
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
M
TTE
m
m
m
MYY
m
m
m
MYY
m
m
m m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
mm
mm
m
m
m
ENNEN TO MENP ETT
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
N
m
m
m
m
m
m
TO MENP TEEN
m
m
m
m
m
NT
m
m
m
M
TTO LT OL
m
mm
m
EE
m
m
m
LLE
M
MPL NT N
m
m
m
USA
m
mm
m
m
m
mm
m
W
mm
m
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
M
m
m
m
ROTO MET
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
U U ET
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
mm
m
m
M H OLL ET H TT
m
m
m
m
m
m
m
m
O
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
N N ER
M
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
MU
V K G NFORMA ON OM OVERE GN™ p na
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
MER
O
m
mäs ä
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
RE PONER
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
mm
m M
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm m m
m
m
m
m
ON
m
m
m
m
m
m
m
V K G NFORMA ON OM OVERE GN™ p na
m
m
m
M
m
m
m
m
m m
M
m
m
M
U U
m
m
m
m
m
m
m
ÄRK ÄÄ ETOA OVERE GN™ p naa ijär
m
m
RE PONER
m
m
m
m
m
m
M
U
m
m
ONER
m
m
m
M
m
m
m
mm
m
M
m
m
m
m
m
PRO U TET
RO U ET
m
m
m
m
m
SUOM
m
m
m
m
m
m
M
mm
m
m
m
m
m
RE NFORM
N
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
YTT
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
RE PONER
m
M
ELTEMPER
m
m
M
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
YTT
NER N
ER N
m
m
m
M
m
m
m
EL
m
m
ER
m
m
m
NORSK
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
TEMPER
m
m
m
m
m
m
m
N RE OPPLY N N ER
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
FORM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
SVENSKA
m
m
mm
m
m
YFTE
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
M
m
METO
RE
m m
mm
m
m
m
m
m
m
ER N
M m
m
m
H
mm
m
ON
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
mm
mm
m
m
mm
m
m
m
mm
ONT M NER N
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
PRO U
m
OR
m
m
m
ON
m
m
m
M m
m
m
m
m
ON
METO
m
m
mm
m
ER N
m
m
m
m
m
m
m
m
NÆ MERE OPLY N N ER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
RE ELLER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
mm
m
m
m
ONT M NER N
m
m
m
m
m
m
m
REN N
m
m
m
M
ON
N
m
m
M m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ON FR EN LE
m
m
m
m
m
TER EN
m
NN
TER
m
m
m
m
m
m
mm
REN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
FORP N N
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
METO
m
m
m
N EN ONT METT N
m
m
m
m
mm
m
NN
N
TER
m
m
m
m
m
EN Æ
m
m
m
m
m
m
m
YTTERL
PRO U TREL TERE
m
FOR NLE
m
m
m
m
m
m
m
ELLER
m
m
m
m
N
m
m
m
m
M
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
Æ
m
m
mm
m
m
m
m M
m
m
N
mm
m
RP
m
m
ELLER ETTER RE
m m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
ER
m
m
m
m
m
HT
m
PRO
m
mm
mm
m
mm
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NOR
m
m
EF
m
m
m
EF
m
mm
m
M EN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
ERP
m
m
M
m
m
M
m
PO TOPER
m
m
m
m
m
m
m
m m
M
m
m
FE ER
m
m
m
m
m
LE
m m
m
m
ENE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
LO
m
ww
FE ER LE WET
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
ONE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
mm
m
m
m
m
LLER EN
EFTER OPER
m
m
m
m
TER
mm
m
PO TOPER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NTR OPER
mm
m
m
m
m
m
m
M m
m
m
MER
m
m
m
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
MPL NT
m
m
PO TOPER
m
m
m
m
m
ON NTR OPER TOR
m
m
m
m
m
m
EF
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
MER
m
m
m
m
EN
m
m
m
OOR
m
NTR OPER
m
m
m
m
ON
m
m
m
m
m
PRÆOPER
m
m
m
HTEN
m
ON PREOPER TOR
m
M
TEN
m
m
NTR OPER
m
mm
Æ ER
m
m
m
m
NTO
m
W
W
m
m
m
FE ER LE
m
W
m
m
m
m
m
m
m
W RNH NW
m
m
ON
m
ELE
PER MER TO
NORM
m
m
m
m
m
m
ELE ONE ELL M
W
m
m
m
m
OLO
TTEN ONE
m m
m
m
m
m
PRE U ONE
m
m
M
MPL NT
PREOPER
m
NOT PER M
m
m
m
m æ
Æ EN
m
m
mM m
m
m
m
TOEP
HT
m
m
m
m
m
m
m
ELEL
m
RT
m
LLEEN
m
m
m
m
m
OOR
m
m
m
mm
m
m
m
m
mm
m
m
M
m
W
W
WOR EN ER
m
m
m
mm
m
OPMER
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
FORHOL RE LER
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
USA
m
m
m
m
w
m
HE UNERWÜN HTE ERE N
m
m
m
NOR
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
UN ER OPER
m
m
mm
ERTEN
m
w
m
m m
m
m
m
w
m
m
m
w
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m m
mm
m
m
m
HUW N EN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
OOR OR M TRE ELEN
m
m
m
m
w
m
m
RE OPER
m
m
M
m
M
mm
m
m
m
m
m
O
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ER POTEN
M
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
W
m
m
m m
mm
m
MPL NT
m m
m
m
mm
m
m
TTE
m
m
m
m
m
ENT
m
m
m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
W
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ENL
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
HET
m
mm
RE
m
m
m
m
m
m
m
mM
m
m
m
mm
m
M
m
m
m
m
m
m
W
m
m
M
m
LL TER
PREOPER
m
m
m
m
FOR
mm
DEUTSCH
m
m
m
M
N
m
WER N EN
m
m
mm
m
mm
LER
m
m
m
m
m
RN N
m
m
m
m
m
m
m
USA
mm
m
USA
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
MPL NT
m
m
mm
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
ER LO
m
m
m
EL ER
USA
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
mm
LE EN
m
m m
HÆN EL ER
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
MER
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
w
ON
m
m
m
m
mm
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
FORHOL RE EL FORHOL RE LER
mm
m
mm
m
m
mm
m
m
m m
m
M
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ON
m
m
m
m
PRO U TO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
H N EL ER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
OVERE GN™
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
N
m
mm
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TE
m
m
ONE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
O
m
m
m
m
PO
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
NFORMA ON MPORTANT U is ma p na
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
OPO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
TAL ANO
m
m
m
M
m
m
m m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
BELANGR K NFORMA
OVER HET OVERE GN™ p na
m
m
m
m
m
m
m
m
m
POTENT ELL
M
m
HWER EN
M
N
N
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
O
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
W
M
ONEN
m
m
m
LER
m
m m
m
M
W
m
mm m
m
ONER
m
m
m
m
M
m
m
m
HR
m
M
m
mm
m
m
m
m
M
RE W
m
m
M
m
m
m
mm
ON
OEL
m
M
W
m
EL
m
m
m
m
m
NEDERLANDS
m
m
m
m
m
PRO U
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
EL
m
m
m
m
mm
M
M
m
m
m
ULTER OR NFORM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
V G GE OPLY N NGER OM OVERE GN™ p na
mm m
mm
m
m
m
mW
m
m
m
m m
m
m
ONE
m
m
TEMPER
m
m
N
PRO OTT
m
©
mm
m
m
m
PO
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
ERUN
m
m
m
m
M REL
m
M
FORM
m
m
m
m
m
O
m
m
m
m mm
m
DANSK
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
ON
M
m
©
m
m
W
m
m
M
mm
m
M
m M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ERE NFORM
M
m
m
m
m
W
M
ONT M N
m
m
LOTEMPER
m
RE
m
m
N
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
W
m
m
m
m
m
W
m
m
m
RE N UN UN
m
m
m
UN
M
m
m
m
m
HTEN
M
m
M
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
METO O
W
m
m
m
ONE
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
mm
m
m
ET
m
m
m
PRO U
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
ERP
m
m
m
m
m
mm m
M
W m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
ONER
m
m
m
m
m
m
TER
m
m
m
m
m
m
R
m
m
m
m
m
TEMPER
m
m
m m
ONE
m
W
m
ONT M N
m
N
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
U
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
LL
m
m
mm
m
PO TOPER
m
m
m
m
m
m
m
W TERE NFORM
m
M
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
M
m
m
m
m
mm
TER
m
m
m
m
M TO O
Este dispositivo no se debe utilizar en la columna cervical.
1. Cualquier caso que presente inestabilidad translacional (espondilolistesis en cualquier grado o retrolistesis) a nivel/es tratado/s, salvo que se utilice una fijación
suplementaria posterior para aumentar la estabilidad
2. Cualquier caso en que se hayan retirado los elementos posteriores, de tal modo que este hecho introduzca inestabilidad al/los nivel/es tratado/s, salvo que se utilice
una fijación suplementaria para aumentar la estabilidad
3. Osteoporosis grave
4. Pacientes que presenten una cobertura tisular inadecuada sobre la zona operatoria o insuficiente densidad o calidad ósea.
5. Infección local en la zona intervenida
6. Signos de inflamación local
7. Fiebre o leucocitosis
8. Obesidad mórbida
9. Embarazo
10. Enfermedad mental
11. Cualquier otra afección que excluya algún posible beneficio de la cirugía de implantación en la columna, como la presencia de tumores o anomalías congénitas, una
fractura en la zona intervenida, el aumento de la velocidad de sedimentación que no se explique por la presencia de otras enfermedades, la elevación del recuento
leucocitario (RL) o una marcada desviación a la izquierda de la fórmula leucocitaria.
12. Alergia o intolerancia a los materiales compuestos, sospechada o documentada.
13. Casos en los que no sea necesaria una fusión.
14. Casos que no figuren en las indicaciones.
15. Pacientes sin buena predisposición para seguir las instrucciones del postoperatorio.
16. No se debe considerar para este tipo de cirugía a pacientes con un historial conocido de problemas de friabilidad o calcificación ósea, hereditarios o adquiridos.
17. Estos dispositivos no se deben utilizar en casos pediátricos, ni en casos en los que el paciente aún presente un crecimiento esquelético general.
18. Aquellos casos en los que los componentes del implante seleccionados para ser usados sean demasiado grandes o demasiado pequeños para alcanzar un buen
resultado.
19. Casos que requieran la mezcla de metales de dos componentes o sistemas diferentes.
20. Pacientes en los que el uso de un implante interfiera con estructuras anatómicas o con el funcionamiento fisiológico previsto.
21. Fusión previa del nivel en el que se deba intervenir.
m
m
m
m
m
m m
m
Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:
INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT
LE système de fixation rachidienne SOVEREIGN™
M
DESCRIPCIÓN
INDICACIONES
m
m
m
m
m
NTR OPER
m
m
m
W
m
m
m
m
TL HE NOR
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
El sistema vertebral SOVEREIGN™ es un dispositivo de fusión intervertebral con fijación interna por tornillos. Los tornillos sobresalen de la sección intersomática del
dispositivo y estabilizan el cuerpo vertebral, al tiempo que evitan la expulsión del implante. El implante tiene forma de lente y contiene tres orificios para la colocación de
los tornillos de titanio. Si el médico decide utilizar tornillos con el implante, deberá hacer uso de la placa de recubrimiento que se adjunta. Este dispositivo está diseñado
para ser radiotransparente y para que su espacio interior se use con injerto óseo.
60 Minutes
©2009 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. All rights reserved.
N
m
N
El sistema vertebral SOVEREIGN™ es un dispositivo de fusión previsto para la estabilización y para favorecer la fusión ósea durante el proceso normal de consolidación
posterior a la corrección quirúrgica de trastornos de la columna. Únicamente deben implantar este dispositivo los médicos totalmente familiarizados con los materiales y
los aspectos quirúrgicos de los implantes y que hayan recibido formación sobre sus aplicaciones mecánicas y materiales, así como sobre sus limitaciones. Este sistema debe
implantarse mediante abordaje abierto por vía anterior o laparoscópico por vía anterior.
4 Minutes
Not for distribution in the US or its territories
m
m
NEN
M
m
mm
m
mm
m
m
m
TER
PROPÓSITO
250°F (121°C)
EN
m
W
m
m
m
m
m
m
m
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE
EL sistema vertebral SOVEREIGN™
270°F (132°C)
Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If further information is needed or required,
please contact MEDTRONIC.
m
W
m
m
m
ON OR ERE UN
©2009 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Tous droits réservés.
Gravity
FURTHER INFORMATION
m
m
m
m
N’est pas destiné à la distribution aux États-Unis ou dans ses territoires
Pre-Vacuum
Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality,
identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor or MEDTRONIC. Further, if any of the implanted spinal system
component(s) ever “malfunctions,” (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the
distributor should be notified immediately. If any MEDTRONIC product ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient,
the distributor should be notified immediately by telephone, fax or written correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number,
lot number(s), your name and address, the nature of the complaint and notification of whether a written report from the distributor is requested.
OPER
m
m
m
ER ORR HT
m
m
m
m
m
m
m
m
Le mode d’emploi recommandé pour l’utilisation de ce système (techniques chirurgicales) est disponible gratuitement sur demande. Pour tout complément d’information,
s’adresser à MEDTRONIC.
Steam
Français
m
m
m
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Steam
m
m
m
m
m
m
Tout professionnel de santé (par exemple, un client ou un utilisateur de ce système de produits) ayant une réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler quant à la
qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa fiabilité, sa sécurité d’emploi, son efficacité et/ou sa performance, doit le faire savoir au distributeur ou à MEDTRONIC. En
outre, dans l’éventualité d’un « mauvais fonctionnement » d’un ou de plusieurs composants du système rachidien implanté (par ex., qui ne répond à aucune des spécifications
de performance ou qui ne fonctionne pas comme prévu), ou en cas de suspicion de mauvais fonctionnement, il y a lieu de le signaler immédiatement au distributeur. Si
jamais un produit MEDTRONIC « fonctionne mal » et peut avoir entraîné le décès du patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur doit être immédiatement
informé par téléphone, par fax ou par courrier. Lors de toute réclamation, veuillez fournir le nom et le numéro du ou des composants, le ou les numéros du lot, vos nom et
adresse, la nature de la réclamation, et indiquer si vous souhaitez un rapport écrit du distributeur.
El dispositivo intersomático sistema vertebral SOVEREIGN™ está fabricado en PEEK Optima® (polieteretercetona) y contiene marcadores radiopacos de tantalio. Los tornillos
utilizados con el dispositivo están fabricados en una aleación de titanio.
EN ER
m
METHO
m
m
m
m
m
RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT
Español
HR
mm
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
*En dehors des États-Unis, certains organismes réglementaires non américains recommandent une stérilisation selon ces paramètres afin de limiter le risque de transmission
de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier avec des instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.
Las garantías implícitas de comercialización y de idoneidad para un propósito o uso determinado quedan específicamente excluidas. Consulte el catálogo de MDT o la lista
de precios para obtener más detalles sobre las garantías y las limitaciones de responsabilidad.
PRODUCT COMPLAINTS
m
m
m
REMARQUE : en raison des nombreuses variables à prendre en compte au cours de la stérilisation, chaque établissement doit étalonner et vérifier la procédure de stérilisation
(c’est-à-dire les températures et les durées) utilisée pour leur matériel.
CYCLETEMPERATUREEXPOSURE TIME
*For outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of
transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.
m
ONT M N
Sauf s’ils portent la mention « stérile » et sont clairement étiquetés comme tels dans un emballage stérile non ouvert fourni par le fabricant, tous les implants et
instruments utilisés en chirurgie doivent être stérilisés par l’hôpital avant d’être utilisés. Enlever tout le matériau d’emballage avant la stérilisation. Seuls des produits
stériles peuvent être placés sur le champ opératoire. Sauf indication contraire, il est recommandé que l’hôpital autoclave ces produits, selon les ensembles de paramètres
de traitement ci-dessous :
4 minutes
W
m
m
m
m
m
Tous les produits doivent être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation peut endommager le dispositif et/ou l’empêcher éventuellement de
fonctionner correctement.
250°F (121°C)
m
m
TER
m
m
METHO
m
m
RE HT
TER
m m
m
m
m
m m
M
Remarque : ne pas utiliser de solutions de nettoyage contenant du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres détergents alcalins, car elles peuvent endommager
certains dispositifs, notamment les instruments. De même, de nombreux instruments doivent être démontés avant leur nettoyage.
270°F (132°C)
w
m
m
ON PO TOPER TOR
EN
U W HL
m
m
m
m
©
Sous pression
m
ER
m
m m
m m
Sauf s’ils viennent juste d’être retirés d’un emballage MEDTRONIC non ouvert, tous les instruments et implants doivent être démontés (s’il y a lieu) et nettoyés en utilisant
des détergents neutres avant leur stérilisation et leur introduction dans un champ chirurgical stérile ou (s’il y a lieu) renvoyés à MEDTRONIC. Le nettoyage et la désinfection
des instruments peuvent être réalisés avec des solvants sans aldéhyde à des températures plus élevées. Le nettoyage et la décontamination doivent inclure l’emploi de
détergents neutres suivi d’un rinçage à l’eau désionisée.
Pré-aspiration
HT
m
m
m
m
L’emballage de chaque composant doit être intact à réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, vérifier soigneusement que tous les ensembles sont complets
et contrôler tous les composants, y compris les instruments, pour s’assurer qu’ils ne présentent aucun dommage avant leur utilisation. Les emballages ou les produits
endommagés ne doivent pas être utilisés mais renvoyés à MEDTRONIC.
Vapeur
OR
M
m
EN
m
m
m
EN POSTOPÉRATOIRE
Vapeur
EN
m
m
m
PO TOPER TOR
m
METHOD
NOTE: Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures, times) used
for their equipment.
m
Les instructions et les mises en garde faites par le médecin au patient en postopératoire, ainsi que l’observance de ces directives par le patient, sont extrêmement
importantes.
PACKAGING
Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and
all components including instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used,
and should be returned to MEDTRONIC.
m
m m
m
EN PRÉOPÉRATOIRE
DURÉE D’EXPOSITION
w
W
m
NTR OPER TOR
m
CYCLETEMPÉRATURE
N HM N
PREOPERATORIO
CHOIX DE L’IMPLANT
MÉTHODE
m
MPL NT
La selección del tamaño, la forma y el diseño adecuados del implante para cada paciente es esencial para el éxito de la intervención. Los implantes quirúrgicos de polímeros
están sujetos a tensiones reiteradas derivadas de su uso y su resistencia se ve limitada por la necesidad de adaptar el diseño al tamaño y la forma de los huesos humanos.
A menos que se tenga un enorme cuidado en la selección del paciente, la colocación adecuada del implante y el control postoperatorio para reducir al mínimo la tensión
sobre el implante, dichas tensiones pueden provocar la fatiga del material y su posterior rotura, curvatura o aflojamiento del dispositivo antes de que concluya el proceso
de consolidación, lo que podría dar lugar a una lesión mayor o a la necesidad de retirar el dispositivo de forma prematura.
ATTENTION : SELON LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS D’AMERIQUE, LA VENTE DE CES DISPOSITIFS NE PEUT ETRE EFFECTUEE QUE PAR UN MEDECIN OU SUR
ORDRE D’UN MEDECIN.
NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION
w
m
SELECCIÓN DEL IMPLANTE
USA NE S’APPLIQUE QU’AUX ETATS-UNIS
CONDITIONNEMENT
W
m
HT M
USA
PRECAUCIÓN: LAS LEYES FEDERALES ESTADOUNIDENSES RESTRINGEN LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS A MÉDICOS, O BAJO PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.
1. Solo deberán ser seleccionados aquellos pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.
2. Deberán evitarse las afecciones y/o predisposiciones del paciente tales como las descritas en las contraindicaciones antes mencionadas.
3. Deberá ponerse especial cuidado durante la manipulación y almacenamiento de los componentes del implante. Deberá evitarse que el implante sufra arañazos o
cualquier otro daño. Tanto los implantes como el instrumental deberán guardarse adecuadamente protegidos, especialmente de un ambiente corrosivo.
4. Se puede so
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ON
m
m
m
USA SOLO APLICABLE EN EE. UU.
REMARQUE À L’INTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin soit un professionnel informé et l’intermédiaire entre la société et le patient, les informations médicales
importantes contenues dans ce document doivent être transmises au patient.
1. Fournir aux patients des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif. Si une mise en charge partielle est recommandée ou nécessaire avant la
consolidation complète de l’os, le patient doit être prévenu qu’une courbure, un desserrement ou une rupture des dispositifs sont des complications pouvant survenir
du fait d’une mise en charge excessive ou de l’activité musculaire. Le risque de courbure, de desserrement ou de rupture d’un dispositif de fixation interne provisoire au
cours de la rééducation postopératoire peut augmenter si le patient est actif, s’il est affaibli, s’il est dément ou encore s’il n’utilise pas de béquilles ou d’autres dispositifs
orthotiques. Avertir le patient d’éviter toute chute ou secousse brutale sur le rachis.
2. Pour que le résultat chirurgical ait un maximum de chances de réussite, le patient ou le dispositif ne doivent pas être exposés à des vibrations mécaniques ou à un choc
qui pourraient desserrer le montage. Le patient doit être informé de ce risque et avisé de limiter et de restreindre son activité physique, notamment les mouvements
de levage et de torsion, ainsi que toute pratique sportive. Le patient doit être informé de ne pas fumer ni de consommer d’alcool en excès en cours de la consolidation
du greffon osseux.
3. Le patient doit être informé de son incapacité à se pencher ou à se tourner à l’endroit où a eu lieu la fusion rachidienne ; il faut lui apprendre à compenser cette restriction
physique permanente des mouvements du corps.
4. Si l’on ne parvient pas à immobiliser une consolidation retardée ou l’absence de consolidation, cela provoquera des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Du fait du
mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent éventuellement entraîner une torsion, un desserrement ou la rupture du dispositif. Il est important d’assurer l’immobilisation
du site opératoire du rachis jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse solide soit établie et confirmée par un examen radiologique. Si l’absence de consolidation perdure ou
si les composants se desserrent, se déforment et/ou se cassent, le ou les dispositifs doivent être contrôlés et/ou immédiatement retirés avant qu’une lésion grave ne se
produise.
5. Tous les dispositifs retirés doivent être traités afin de ne pas pouvoir les réutiliser au cours d’une autre procédure chirurgicale.
OR
NOTA PARA EL MÉDICO: Aunque el médico es el intermediario instruido entre la empresa y el paciente, la información relevante de carácter médico que se incluye en
este documento deberá facilitarse al paciente.
m
Les consignes présentes dans tout manuel de technique chirurgicale du système de fixation rachidienne SOVEREIGN™ doivent être soigneusement suivies.
User d’extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Une lésion des nerfs entraînera la perte de fonctions neurologiques.
La rupture, un dérapage ou le mauvais emploi d’instruments ou d’implants peuvent entraîner des lésions chez le patient ou parmi le personnel du bloc opératoire.
Un greffon osseux doit être utilisé pour assurer une bonne fusion en dessous et autour de la fusion.
Le ciment osseux ne peut être utilisé car ce matériau rend difficile, voire impossible, le retrait des composants. La chaleur générée par le processus de guérison peut
également endommager ou déformer les dispositifs PEEK.
m
m
PRECAUCIONES
PRÉCAUTION(S)
EN COURS D’INTERVENTION
m
m
Los procedimientos preoperatorios y quirúrgicos, que incluyen el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la selección y colocación adecuadas del implante y la buena
reducción son aspectos importantes a tener en cuenta para el éxito de la intervención.
En outre, une bonne sélection des patients, ainsi que leur respect des instructions, auront des conséquences positives sur les résultats. Une augmentation de l’incidence
d’absence de consolidation osseuse a été démontrée chez les fumeurs. Ces patients doivent en être informés et avertis de ce risque. Les patients obèses, malnutris et/ou
alcooliques sont de mauvais candidats pour la fusion vertébrale.
1.
2.
3.
4.
5.
mm
m
El uso de este producto sin un injerto óseo podría no tener éxito. Ningún implante vertebral puede soportar cargas corporales sin el apoyo del hueso. En ese caso, el (los)
dispositivo(s) podrían, a la larga, doblarse, aflojarse, desensamblarse y/o romperse.
Le système de fixation interne ne peut en aucun cas être réutilisé. Même si un dispositif retiré du corps d’un patient semble intact, il peut présenter de petits défauts
et des contraintes internes susceptibles de provoquer une rupture prématurée. Un filetage endommagé peut réduire la stabilité de l’instrumentation.
1. Seuls doivent être sélectionnés les patients qui répondent aux critères décrits dans la section Indications.
2. Les pathologies et/ou prédispositions chez le patient, telles que celles abordées dans les contre-indications ci-dessus, doivent être évitées.
3. Le plus grand soin est de rigueur lors de la manipulation et de la conservation des éléments implantables. Les implants ne doivent être ni rayés, ni endommagés. Les
implants et les instruments doivent être protégés au cours du stockage, en particulier contre les environnements corrosifs.
4. De plus amples renseignements sur l’utilisation du système sont disponibles sur demande.
5. Dans la mesure où des éléments mécaniques sont impliqués, le chirurgien doit être familiarisé avec les différents éléments avant d’utiliser le matériel ; il doit
personnellement assembler les dispositifs pour s’assurer que toutes les pièces et tous les instruments nécessaires sont présents avant le début de l’intervention.
6. Le type de système à assembler pour le cas doit être déterminé avant le début de l’intervention chirurgicale. Un inventaire adapté des tailles d’implants doit être
disponible au moment de l’intervention, y compris les tailles supérieures et inférieures à ce qui doit être normalement utilisé.
7. À moins qu’ils n’aient été fournis sous emballage stérile, tous les éléments doivent être nettoyés et stérilisés avant usage. Il faut pouvoir disposer de composants stériles
supplémentaires en cas de besoin inattendu.
m
W
m
No todas las intervenciones quirúrgicas logran un resultado satisfactorio. Esto es especialmente cierto en la cirugía de la columna, en la que muchas otras afecciones del paciente
pueden afectar a los resultados. El separador intersomático SOVEREIGN™ está diseñado para su uso con los tres tornillos de aleación de titanio que acompañan al implante. Si
el médico decide no utilizar todos los tornillos suministrados o prescindir de los mismos, se debe utilizar otra fijación suplementaria para aumentar la estabilidad. Con este
dispositivo se pueden utilizar los siguientes sistemas de fijación suplementaria: el sistema vertebral CD HORIZON®, el sistema vertebral TSRH®, el sistema vertebral DYNALOK®
Classic, el sistema de fijación anterior Z-PLATE II® y el sistema de fijación anterior con placas PYRAMID®, así como sus sucesores. Cuando se utilice una instrumentación de
soporte que no sea la suministrada con el implante, consulte el prospecto del paquete para ver los requisitos y las limitaciones de dichos dispositivos.
L’utilisation de ce produit sans greffon osseux pourrait ne pas donner les résultats attendus. Aucun implant rachidien ne peut supporter le poids du corps sans le soutien de
l’os. Dans un tel cas, il surviendrait éventuellement une torsion, un desserrement, une dislocation et/ou une rupture de l’appareillage.
Le choix de la taille, de la forme et du type d’implant qui conviennent est essentiel à la réussite de la procédure chez chaque patient. Les implants chirurgicaux en plastique
polymère sont soumis à des contraintes répétées pendant leur utilisation ; leur résistance est limitée par le besoin d’adapter la conception à la taille et à la forme des os humains.
Si le plus grand soin n’est pas pris lors de la sélection des patients, de la mise en place de l’implant et de la prise en charge postopératoire pour minimiser les contraintes
sur l’implant, ces contraintes entraîneront une usure importante pouvant provoquer une rupture, une torsion ou un desserrement du dispositif avant que le processus de
guérison ne soit terminé. Cela peut avoir pour conséquence des lésions supplémentaires ou nécessiter de retirer prématurément le dispositif.
m
AVISO(S)
Les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale du rachis aux niveaux devant être traités peuvent obtenir des résultats cliniques différents de ceux n’ayant pas
subi d’intervention.
Les procédures préopératoires et peropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, une sélection et une mise en place correctes des implants, ainsi
qu’une bonne réduction sont des éléments importants à prendre en compte dans la réussite de la procédure chirurgicale.
W
El riesgo potencial de efectos adversos como resultado del movimiento y de la no estabilización puede incrementarse en aquellos casos en los que no se utilice un sistema
de soporte complementario asociado. Entre los posibles efectos adversos se encuentran los siguientes:
STÉRILISATION
1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.
2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.
3. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or damaged. Implants and instruments should be
protected during storage especially from corrosive environments.
4. Further information on the use of this system will be made available on request.
5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the
devices to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins.
6. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available
at the time of surgery, including sizes larger and smaller than those expected to be used.
7. Unless sterile packaged, all parts should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.
1.
2.
3.
4.
5.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
m
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
m
m
m
m
m
m
TOIMENPITEEN JÄLKEEN
Lääkärin ohjeet ja varoitukset potilaalle toimenpiteen jälkeen sekä potilaan mukautuminen ohjeisiin ovat äärimmäisen tärkeitä.
1. Potilaalle tulee antaa yksityiskohtaiset ohjeet laitteen käytöstä ja rajoituksista. Jos osittaista painorasitusta suositellaan tai vaaditaan lujaa luutumista varten, potilasta
on varoitettava laitteen (laitteiden) taipumisen, löystymisen tai rikkoutumisen aiheuttamista komplikaatioista, jotka voivat johtua liiallisesta tai liian aikaisin aloitetusta
painorasituksesta tai lihastoiminnasta. Tilapäisen sisäisen kiinnityslaitteen taipumisen, löystymisen tai murtumisen riski leikkauksen jälkeisenä toipumisaikana
saattaa kasvaa, jos potilas on liikunnallisesti aktiivinen tai jos hän on heikkokuntoinen, dementoitunut tai muutoin kykenemätön käyttämään kävelykeppejä tai muita
tukivälineitä. Potilasta tulee neuvoa välttämään kaatumista ja äkillistä selkärankaan kohdistuvaa tärähdystä.
2. Jotta kirurginen toimenpide onnistuisi mahdollisimman hyvin, potilasta tai laitetta ei saa altistaa mekaanisille värähtelyille, jotka voivat löysentää laitteen rakennetta.
Potilasta on varoitettava tästä mahdollisuudesta ja neuvottava rajoittamaan fyysisiä toimintoja, erityisesti nostamista, vääntöliikkeitä ja kaikentyyppistä urheilua.
Potilasta tulee neuvoa olemaan tupakoimatta ja välttämään liiallista alkoholin käyttöä luusiirteen paranemisen aikana.
3. Potilaille tulee kertoa, että heidän selkärankansa ei taivu fuusiokohdassa. Heille on neuvottava vartalon liike, joka korvaa tämän pysyvän rajoituksen.
4. Ellei viivästynyttä luutumaa tai luutumatonta liitosta pystytä pitämään liikkumattomana, implanttiin kohdistuu liiallisia ja toistuvia kuormituksia. Nämä kuormitukset
voivat väsymismekanismin takia johtaa lopulta laitteen taipumiseen, löystymiseen tai rikkoutumiseen. On tärkeää vahvistaa liitoksen liikkumattomuus ja varmistaa
se röntgentutkimuksella. Jos luutumista ei ole tapahtunut tai osat ovat löystyneet, taipuneet ja/tai murtuneet, laite on tarkistettava ja/tai poistettava välittömästi
vakavien vammojen estämiseksi.
5. Kaikki poistetut laitteet on käsiteltävä siten, että niiden uudelleen käyttäminen muissa kirurgisissa toimenpiteissä ei ole mahdollista.
PAKKAUS
Kaikkien osien pakkausten tulee vastaanottohetkellä olla ehjiä. Jos käytetään laina- tai vuokrajärjestelmää, on tarkistettava huolellisesti, että kaikissa pakkauksissa
on koko sisältö tallella ja että kaikki osat, myös instrumentit, ovat vahingoittumattomia ennen käyttöä. Vahingoittuneita pakkauksia ja tuotteita ei saa käyttää. Ne on
palautettava MEDTRONICille.
PUHDISTUS
Kaikki instrumentit ja implantit, joita ei ole juuri otettu avaamattomasta MEDTRONICin pakkauksesta, on purettava osiin (jos mahdollista) ja puhdistettava neutraaleilla
puhdistusaineilla ennen sterilointia ja steriiliin leikkauspaikkaan viemistä tai tuotteen palauttamista MEDTRONICiin (jos sovellettavissa). Instrumentit voidaan puhdistaa
ja desinfioida korkeissa lämpötiloissa aldehydittömällä liuoksella. Puhdistukseen kuuluu neutraalien puhdistusaineiden käyttö ja sen jälkeen huuhtelu deionisoidulla
vedellä.
Huomautus: Tietyt puhdistusliuokset, kuten formaliinia, glutaraldehydiä, valkaisuainetta ja/tai muita emäksisiä puhdistusaineita sisältävät liuokset, saattavat vahingoittaa
joitakin laitteita, etenkin instrumentteja, minkä vuoksi näitä liuoksia ei saa käyttää. Monet instrumentit on myös purettava osiin ennen puhdistusta.
Kaikkia tuotteita on käsiteltävä varoen. Vääränlainen käyttö tai käsittely saattaa vahingoittaa laitetta ja/tai mahdollisesti heikentää sen toimintaa.
ΜΕΘΟΔΟΣ
ΚΥΚΛΟΣ
ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ
ΧΡΟΝΟΣ ΕΚΘΕΣΗΣ
Ατμός
Προκατεργασία κενού
270° F (132°C)
4 λεπτά
Ατμός
Βαρύτητα
250° F (121°C)
60 λεπτά
Ατμός*
Προκατεργασία κενού*
273° F (134°C)*
20 λεπτά*
Ατμός*
Βαρύτητα*
273° F (134°C)*
20 λεπτά*
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Λόγω των ποικίλων παραμέτρων που υφίστανται στην αποστείρωση, κάθε ιατρικό κέντρο πρέπει να βαθμονομεί και να επιβεβαιώνει τη διαδικασία αποστείρωσης
(π.χ. θερμοκρασία, χρόνοι) που χρησιμοποιείται για τον εξοπλισμό του.
*Για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, ορισμένες αρχές του τομέα υγείας εκτός των Η.Π.Α. συνιστούν αποστείρωση σύμφωνα με αυτές τις παραμέτρους, για την
ελαχιστοποίηση του ενδεχομένου κινδύνου μετάδοσης της ασθένειας Creutzfeldt-Jakob, ειδικά των χειρουργικών εργαλείων που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με
το κεντρικό νευρικό σύστημα.
ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
Οποιοσδήποτε επαγγελματίας του τομέα υγείας (π.χ. πελάτης ή χρήστης αυτού του συστήματος προϊόντων), ο οποίος έχει παράπονα ή είχε την εμπειρία μη ικανοποιητικής
απόδοσης του προϊόντος όσον αφορά στην ποιότητα, ταυτότητα, αντοχή, αξιοπιστία, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα ή και απόδοσή του, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το
διανομέα ή την MEDTRONIC. Επιπλέον, εάν οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του εμφυτευμένου σπονδυλικού συστήματος παρουσιάσει «βλάβη» σε οποιαδήποτε στιγμή (π.χ.
δεν ανταποκρίνεται σε οποιεσδήποτε προδιαγραφές ή δεν αποδίδει όπως θα έπρεπε), ή υπάρχει υποψία για όλα αυτά, τότε ο διανομέας θα πρέπει να ενημερώνεται αμέσως.
Εάν οποιοδήποτε προϊόν της MEDTRONIC παρουσιάσει οποιεσδήποτε «βλάβες» και μπορεί να προκάλεσε ή να συνέβαλε στο θάνατο ή το σοβαρό τραυματισμό ενός ασθενούς, ο
διανομέας πρέπει να ενημερωθεί αμέσως μέσω τηλεφώνου, φαξ ή επιστολής. Όταν υποβάλλετε ένα παράπονο, αναφέρετε την/τις ονομασία(-ες) και αριθμούς των εξαρτημάτων,
αριθμούς παρτίδων, το όνομα και τη διεύθυνσή σας, τη φύση του παραπόνου και κοινοποίηση για το εάν ζητείται γραπτή αναφορά ή όχι από το διανομέα.
ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Διατίθενται επίσης δωρεάν και κατόπιν αίτησης, οι συνιστώμενες οδηγίες για τη χρήση αυτού του συστήματος (τεχνικές χειρουργικής επέμβασης). Εάν χρειάζεστε ή απαιτούνται
περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με την εταιρεία MEDTRONIC.
Όχι για διανομή στις Η.Π.Α. ή τις περιοχές της επικράτειάς τους
© 2009 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
STERILOINTI
MENETELMÄ
JAKSOLÄMPÖTILA
ALTISTUSAIKA
Höyry
Esityhjiö
270° F (132° C)
4 minuuttia
Höyry
Paineistettu
250° F (121° C)
60 minuuttia
Höyry*
Esityhjiö *
273° F (134° C)*
20 minuuttia*
Höyry*
Paineistettu*
273° F (134° C)*
20 minuuttia*
HUOMAUTUS: Koska sterilointiin sisältyy monia muuttujia, jokaisen terveydenhuoltolaitoksen tulisi kalibroida laitteensa ja tarkistaa niiden sterilointiprosessi (esimerkiksi
lämpötila ja käsittelyaika).
*Yhdysvaltojen ulkopuolella: jotkin USA:n ulkopuoliset terveysviranomaiset suosittelevat näiden arvojen mukaista sterilointia minimoidakseen mahdollisen CreutzfeldtJakobin taudin leviämisen riskin. Tämä koskee erityisesti niitä kirurgisia laitteita, jotka voivat joutua kosketukseen keskushermostojärjestelmän kanssa.
TUOTTEITA KOSKEVAT VALITUKSET
Jokaisen terveydenhuollon henkilökuntaan kuuluvan henkilön (esimerkiksi tämän tuotejärjestelmän asiakkaan tai käyttäjän), jolla on valitettavaa tai joka on ollut tyytymätön
tuotteen laatuun, sisältöön, kestävyyteen, luotettavuuteen, turvallisuuteen, tehokkuuteen ja/tai suorituskykyyn, tulee ilmoittaa asiasta jälleenmyyjälle tai MEDTRONICille.
Jälleenmyyjälle tulee ilmoittaa välittömästi myös silloin, jos jossakin selkärangan implanttijärjestelmän osassa on toimintahäiriöitä (ts. osa ei vastaa jotakin määritettyä
suoritusarvoa tai ei muuten toimi tarkoitetulla tavalla) tai jos siinä epäillään olevan tällaisia häiriöitä. Jälleenmyyjälle on ilmoitettava välittömästi puhelimella, faksilla tai
kirjeellä, jos jossakin MEDTRONIC-tuotteessa on toimintahäiriöitä, jotka ovat saattaneet johtaa tai myötävaikuttaa kuolemaan tai vakavaan vammaan. Ilmoita valitusta
laatiessasi osan tai osien nimi ja numero, eränumero(t), nimesi ja osoitteesi, valituksen aihe sekä tieto siitä, vaaditaanko jälleenmyyjältä kirjallinen raportti.
LISÄTIETOJA
Järjestelmän suosituskäyttöohjeet (kirurgiset toimintamenetelmät) ovat pyydettäessä saatavilla ilmaiseksi. Ota yhteys MEDTRONICiin, mikäli tarvitset lisätietoja.
Ei jakeluun Yhdysvalloissa tai sen alueilla.
©2009 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.
ΕΛΛΗΝ ΚΑ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ SOVEREIGN™ Spinal System
ΣΚΟΠΟΣ
Το SOVEREIGN™ Spinal System είναι μια συσκευή σπονδυλοδεσίας που προορίζεται για σταθεροποίηση και συνένωση των οστών κατά τη φυσιολογική διαδικασία ίασης μετά
από χειρουργική διόρθωση ελαττωμάτων της σπονδυλικής στήλης. Η εμφύτευση της παρούσας συσκευής πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά και μόνο από ιατρό με εκτενή
εξοικείωση ως προς το υλικό του εμφυτεύματος και τις χειρουργικές τεχνικές, καθώς και πλήρη ενημέρωση ως προς τις μηχανικές και υλικές εφαρμογές και περιορισμούς του
εμφυτεύματος. Η εμφύτευση του συστήματος αυτού μπορεί να γίνει μέσω ανοικτής πρόσθιας προσέγγισης ή με λαπαροσκοπική πρόσθια προσέγγιση.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το SOVEREIGN™ Spinal System είναι μια μεσοσπονδύλια συσκευή σπονδυλοδεσίας με εσωτερικό κοχλία στερέωσης. Οι κοχλίες εξέχουν μέσω του μεσοσπονδύλιου τμήματος
της συσκευής και σταθεροποιούν το σπόνδυλο αποτρέποντας την εξώθηση του εμφυτεύματος. Το εμφύτευμα είναι φακοειδές με τρεις οπές για την τοποθέτηση των κοχλιών
από τιτάνιο. Εάν ο ιατρός επιλέξει τη χρήση κοχλιών με το εμφύτευμα, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η συνοδευτική πλάκα του καλύμματος. Αυτή η συσκευή προορίζεται να είναι
ακτινοσκιερή και ο εσωτερικός χώρος του προϊόντος προορίζεται για χρήση με το οστικό μόσχευμα.
Η μεσοσπονδύλια συσκευή SOVEREIGN™ Spinal System κατασκευάζεται από PEEK Optima® (πολυαιθερική κετόνη) και περιέχει ακτινοσκιερούς σημαντήρες από ταντάλιο.
Οι κοχλίες που χρησιμοποιούνται με αυτήν τη συσκευή κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου.
Εξαιρούνται συγκεκριμένα οι υπονοούμενες εγγυήσεις εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό ή χρήση. Δείτε τον κατάλογο της MDT ή τον τιμοκατάλογο
για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εγγυήσεις και τους περιορισμούς νομικής ευθύνης.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το SOVEREIGN™ Spinal System ενδείκνυται για χρήση με αυτογενές οστικό μόσχευμα σε ασθενείς με εκφυλιστική δισκοπάθεια σε ένα ή δύο παρακείμενα επίπεδα από το
O2 έως το I1. Η εκφυλιστική δισκοπάθεια (DDD) ορίζεται ως δισκογενούς προέλευσης πόνος στη μέση με εκφυλισμό του δίσκου που έχει επιβεβαιωθεί από το ιστορικό του
ασθενούς και ακτινολογικές εξετάσεις. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να είναι σκελετικά ώριμοι και να έχουν υποβληθεί σε εξάμηνη μη επεμβατική θεραπεία. Αυτά τα εμφυτεύματα
μπορούν να τοποθετηθούν μέσω λαπαροσκοπικής ή ανοικτής πρόσθιας προσέγγισης.
Η μεσοσπονδύλια συσκευή SOVEREIGN™ προορίζεται για χρήση με τρεις κοχλίες από κράμα τιτανίου που περιλαμβάνονται στη συσκευασία του εμφυτεύματος. Εάν ο ιατρός
επιλέξει να χρησιμοποιήσει λιγότερους από τρεις, ή κανέναν από τους παρεχόμενους κοχλίες, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί πρόσθετο συμπληρωματικό εξάρτημα στερέωσης
στην οσφυϊκή μοίρα προς αύξηση της σταθερότητας.
Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για χρήση στην αυχενική μοίρα.
Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό:
1. Οποιαδήποτε περίπτωση στην οποία υπάρχει αντίσταση μετατόπισης (σπονδυλολίσθηση οποιουδήποτε βαθμού ή οπισθολίσθηση) στα επίπεδα υπό θεραπεία εκτός εάν
χρησιμοποιηθεί συμπληρωματική οπίσθια σταθεροποίηση για την ενίσχυση της σταθερότητας,
2. Οποιαδήποτε περίπτωση στην οποία έχουν αφαιρεθεί οπίσθια στοιχεία με αποτέλεσμα την παρουσία αστάθειας στα επίπεδα υπό θεραπεία εκτός εάν χρησιμοποιηθεί
συμπληρωματική οπίσθια σταθεροποίηση για την ενίσχυση της σταθερότητας,
3. Σοβαρή οστεοπόρωση,
4. Οποιαδήποτε περίπτωση ασθενούς που παρουσιάζει ανεπαρκή κάλυψη ιστού στη θέση επέμβασης ή ανεπαρκή διαθέσιμη ποσότητα οστού ή ποιότητα οστού,
5. Μόλυνση, τοπική στη θέση επέμβασης,
6. Ενδείξεις τοπικής φλεγμονής,
7. Πυρετό ή λευκοκυττάρωση,
8. Παθολογική παχυσαρκία,
9. Κύηση,
10. Διανοητική πάθηση,
11. Οποιαδήποτε άλλη πάθηση, η οποία θα μπορούσε να αποκλείσει τα ενδεχόμενα οφέλη της σπονδυλικής εμφύτευσης, όπως παρουσία όγκων ή εκ γενετής ανωμαλιών,
κάταγμα τοπικά στη θέση επέμβασης, αύξηση του ρυθμού καθίζησης που δεν εξηγείται από άλλες ασθένειες, αύξηση της ποσότητας λευκών αιμοσφαιρίων (WBC), ή
μια εμφανής κλίση προς τα αριστερά της διαφορικής μέτρησης των WBC,
12. Υποψία ή τεκμηρίωση αλλεργίας ή έλλειψης ανοχής σε σύνθετα υλικά,
13. Οποιαδήποτε περίπτωση που δεν απαιτεί σπονδυλοδεσία,
14. Οποιαδήποτε περίπτωση που δεν περιγράφεται στις ενδείξεις,
15. Οποιαδήποτε περίπτωση ασθενούς που δεν προτίθεται να συμμορφωθεί με τις μετεγχειρητικές οδηγίες,
16. Ασθενείς με γνωστό κληρονομικό ή επίκτητο πρόβλημα ευθρυπτότητας ή ασβεστοποίησης οστών δεν είναι κατάλληλοι για τέτοιου είδους εγχειρήσεις.
17. Αυτές οι συσκευές δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για παιδιατρικές περιπτώσεις, ούτε όταν ο ασθενής βρίσκεται ακόμα σε φάση γενικής σκελετικής ανάπτυξης.
18. Οποιαδήποτε περίπτωση στην οποία τα εξαρτήματα εμφυτευμάτων που επιλέγονται για χρήση είναι είτε πολύ μεγάλα είτε πολύ μικρά για την επίτευξη επιτυχούς
αποτελέσματος,
19. Οποιαδήποτε περίπτωση που απαιτεί τον συνδυασμό μετάλλων από δύο διαφορετικά εξαρτήματα ή συστήματα,
20. Οποιονδήποτε ασθενή στον οποίον η χρήση εμφυτεύματος θα μπορούσε να επηρεάσει τις ανατομικές δομές ή την αναμενόμενη φυσιολογική απόδοση,
21. Ύπαρξη προηγούμενης σπονδυλοδεσίας στο προς θεραπεία επίπεδο.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αν και δεν αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις, οι παθήσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη ως παράγοντες για τη μη χρήση της συσκευής
αυτής, περιλαμβάνουν:
1. Οστεοπόρωση εκτός εάν χρησιμοποιείται συμπληρωματική οπίσθια σταθεροποίηση για την ενίσχυση της σταθερότητας,
2. Σοβαρή επαναπορρόφηση οστού,
3. Οστεομαλάκυνση.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Ενδέχεται να εμφανιστούν παρενέργειες όταν η συσκευή χρησιμοποιείται με ή χωρίς σχετιζόμενα εργαλεία.
Ο πιθανός κίνδυνος των παρενεργειών ως αποτέλεσμα κίνησης ή μη σταθεροποίησης ενδέχεται να αυξηθεί σε περιπτώσεις όπου δεν έχει χρησιμοποιηθεί σχετιζόμενη
συμπληρωματική υποστήριξη. Στις πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
Μετατόπιση εμφυτεύματος.
Θραύση συσκευής(-ών).
Αντίδραση ξένου σώματος με τα εμφυτεύματα, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής ανάπτυξης όγκου, της αυτοάνοσης ασθένειας ή και της δημιουργίας ουλών.
Πίεση στους περιβάλλοντες ιστούς ή όργανα.
Απώλεια φυσιολογικής καμπύλης της σπονδυλικής στήλης, διόρθωση, ύψος ή και μείωση.
Μόλυνση.
Κάταγμα οστού ή αμυντική αντίδραση στο επίπεδο, πάνω ή κάτω από το επίπεδο της εγχείρησης.
Μη ένωση (ή ψευδάρθρωση).
Απώλεια νευρολογικής λειτουργίας, συμπτώματα ριζοπάθειας, διάρρηξη σκληρής μήνιγγας ή και ανάπτυξη πόνου. Νευρομυϊκή διακύβευση συμπεριλαμβανομένης της
προσωρινής ή μόνιμης αναστολής εκσπερμάτωσης στους άνδρες ή άλλοι τύποι σοβαρού τραυματισμού. Διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Αιμορραγία των αιμοφόρων αγγείων ή και αιματώματα.
Δισκίτιδα, αραχνοειδίτιδα ή και άλλοι τύποι φλεγμονής.
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρομβοφλεβίτιδα ή και πνευμονική εμβολή.
Επιπλοκή στη θέση του οστικού μοσχεύματος δότη.
Ανικανότητα πραγματοποίησης των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Πρώιμη ή καθυστερημένη χαλάρωση ή μετατόπιση της(των) συσκευής(-ών).
Κατακράτηση ούρων ή απώλεια ελέγχου ουροδόχου κύστης ή άλλοι τύποι διακύβευσης ουροποιητικού συστήματος.
Σχηματισμός ουλής που πιθανόν να προκαλεί νευρολογική διακύβευση γύρω από τα νεύρα, ή και πόνο.
Κάταγμα, μικροκάταγμα, επαναπορρόφηση, ζημία, ή διάτρηση οποιουδήποτε οστού της σπονδυλικής στήλης (συμπεριλαμβανομένου του ιερού οστού, των οστεϊκών
τόξων ή και του σπονδύλου) ή και οστικού μοσχεύματος ή θέσεως λήψης οστικού μοσχεύματος στο επίπεδο, πάνω από το επίπεδο ή και κάτω από το επίπεδο της θέσης
της επέμβασης. Οπισθαπώθηση μοσχεύματος.
Κήλη πηκτοειδούς πυρήνα, διατάραξη δίσκου ή εκφυλισμός στο επίπεδο, ή πάνω από το επίπεδο ή κάτω από το επίπεδο της χειρουργικής επέμβασης.
Απώλεια ή αύξηση σπονδυλικής κινητικότητας ή λειτουργίας.
Διακύβευση του αναπαραγωγικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας, του ισχυρού κλονισμού έγγαμης συμβίωσης και της σεξουαλικής
δυσλειτουργίας.
Ανάπτυξη αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ. πνευμονική εμβολή, ατελεκτασία, βρογχίτιδα, πνευμονία, κ.λπ.
Αλλαγή στη διανοητική κατάσταση.
Διακοπή οποιασδήποτε ενδεχόμενης ανάπτυξης του εγχειρισμένου τμήματος της σπονδυλικής στήλης.
Θάνατος.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Το αποτέλεσμα δεν είναι πάντα επιτυχές σε κάθε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης. Αυτό αληθεύει ιδιαίτερα στη χειρουργική σπονδυλικής στήλης όπου άλλες παθήσεις
του ασθενούς μπορεί να διακυβεύσουν τα αποτελέσματα. Ο μεσοσπονδύλιος διαχωριστής SOVEREIGN™ προορίζεται για χρήση με τρεις κοχλίες από κράμα τιτανίου που
περιλαμβάνονται στη συσκευασία του εμφυτεύματος. Εάν ο ιατρός επιλέξει να χρησιμοποιήσει λιγότερους από τρεις, ή κανέναν από τους παρεχόμενους κοχλίες, θα πρέπει
να χρησιμοποιηθεί πρόσθετο συμπληρωματικό εξάρτημα στερέωσης προκειμένου να αυξηθεί η σταθερότητα. Τα συμπληρωματικά συστήματα στερέωσης που μπορούν να
χρησιμοποιηθούν με την παρούσα συσκευή περιλαμβάνουν τα εξής: το CD HORIZON® Spinal System, το TSRH® Spinal System, το DYNALOK® Classic Spinal System, το Z-PLATE II®
Anterior Fixation System, το PYRAMID® Anterior Plate Fixation System και/ή τις όποιες μεταγενέστερες εκδόσεις τους. Όταν χρησιμοποιούνται πρόσθετα εργαλεία υποστήριξης,
ανατρέξτε στα ένθετα που περιλαμβάνονται στις συσκευασίες των εργαλείων αυτών για τις απαιτήσεις και τους περιορισμούς που σχετίζονται με αυτές τις συσκευές.
Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε εγχείρηση σπονδυλικής στήλης στα επίπεδα που θα τύχουν θεραπείας ενδέχεται να έχουν διαφορετικά αποτελέσματα σε
σύγκριση με τους ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε εγχείρηση στο παρελθόν.
Η χρήση αυτού του προϊόντος χωρίς οστικό μόσχευμα μπορεί να μην οδηγήσει σε επιτυχία. Κανένα σπονδυλικό εμφύτευμα δεν μπορεί να υποστηρίξει το βάρος του σώματος
χωρίς τη στήριξη του οστού. Σε αυτήν την περίπτωση, αυτό που θα συμβεί τελικά θα είναι αιμορραγία, χαλάρωση, αποσυναρμολόγηση και/ή θραύση των συσκευών.
Οι προεγχειρητικές και εγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της γνώσης χειρουργικών τεχνικών, της κατάλληλης επιλογής και τοποθέτησης του εμφυτεύματος
και της ορθής μείωσης, είναι θέματα που πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη για την επιτυχία της χειρουργικής επέμβασης.
Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ εσωτερική συσκευή στερέωσης σε οποιαδήποτε περίπτωση. Έστω και εάν μια συσκευή που έχει αφαιρεθεί φαίνεται να μην έχει
υποστεί ζημιά, μπορεί να έχει μικρο-ελαττώματα ή εσωτερικές περιοχές που έχουν υποστεί καταπονήσεις, που μπορεί να οδηγήσουν σε πρώιμη θραύση. Τυχόν ζημιά στις
σπειρώσεις θα μειώσει τη σταθερότητα των εργαλείων.
Επιπλέον, η κατάλληλη επιλογή και συμμόρφωση του ασθενούς θα επηρεάσει σε μεγάλο βαθμό τα αποτελέσματα. Ασθενείς που καπνίζουν παρουσιάζουν περισσότερα
περιστατικά μη συνένωσης. Θα πρέπει να ενημερώνετε αυτούς τους ασθενείς σχετικά με αυτό το γεγονός και να τους προειδοποιείτε για αυτήν τη συνέπεια. Ασθενείς που
είναι παχύσαρκοι, υποσιτιζόμενοι ή και κάνουν κατάχρηση αλκοόλ, δεν είναι επίσης κατάλληλοι υποψήφιοι για επέμβαση σπονδυλοδεσίας.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Αν και ο χειρουργός είναι ο ενημερωμένος σύνδεσμος μεταξύ της εταιρίας και του ασθενούς, οι σημαντικές πληροφορίες που περιέχονται στο
παρόν έγγραφο θα πρέπει να μεταβιβαστούν στον ασθενή.
USA MΟΝΟ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΝΤΟΣ ΤΩΝ Η.Π.Α.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE
O SISTEMA DA COLUNA SOVEREIGN™
Português
Sairaalan täytyy steriloida kaikki kirurgiseen toimenpiteeseen käytettävät implantit ja instrumentit ennen käyttöä, ellei yritys ole toimittanut avaamatonta, steriiliä
pakkausta, joka on selvästi merkitty steriiliksi tuoteselosteessa. Poista kaikki pakkausmateriaalit ennen sterilointia. Leikkausalueella saa käyttää vain steriilejä tuotteita.
Sairaalan suositellaan höyrysteriloivan nämä tuotteet käyttäen jotakin alla olevista parametriryhmistä, ellei muissa ohjeissa toisin määritetä:
FINALIDADE
O Sistema da coluna SOVEREIGN™ é um sistema de fusão destinado à estabilização e à promoção de fusão óssea durante o processo de cicatrização normal que se
segue a correcções cirúrgicas de problemas na coluna. O produto deverá ser implantado apenas por um médico com extensa experiência no material do implante e nos
aspectos cirúrgicos envolvidos, e que tenha recebido formação sobre os métodos de aplicação e limitações mecânicas e materiais. Este sistema pode ser implantado via
uma abordagem anterior aberta ou laporascópica anterior.
DESCRIÇÃO
O sistema de coluna SOVEREIGN™ é um dispositivo de fusão de corpos intervertebrais com fixação interna por parafuso. Os parafusos prolongam-se através da porção
intervertebral do dispositivo e estabilizam o corpo vertebral, impedindo simultaneamente a expulsão do implante. O implante tem a forma de uma lente com três
perfurações onde são fixados os parafusos de titânio. Se o médico optar pelo uso de parafusos com o implante, deverá ser utilizada a placa de cobertura incluída. Este
dispositivo foi concebido para ser radiolucente e o espaço interior do produto destina-se a ser utilizado com enxerto ósseo.
O dispositivo intervertebral do sistema da coluna SOVEREIGN™ é fabricado a partir de PEEK Optima® (polieteretercetona) e contém marcadores radiopacos de tântalo.
Os parafusos utilizados com este dispositivo são fabricados a partir de liga de titânio.
ΔΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΟ ΣΤΑΔΙΟ
ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΧΕΙΡΗΣΗ
Οι μετεγχειρητικές οδηγίες και προειδοποιήσεις από τον ιατρό στον ασθενή, καθώς και η αντίστοιχη συμμόρφωση του ασθενούς, είναι εξαιρετικά σημαντικές.
1. Πρέπει να δοθούν λεπτομερείς οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη χρήση και τους περιορισμούς της συσκευής. Εάν συνιστάται ή είναι απαραίτητη μερική φόρτιση με
βάρος πριν από την ασφαλή συνένωση του οστού, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί ότι η κάμψη, η χαλάρωση, ή η θραύση των συσκευών είναι επιπλοκές οι οποίες μπορεί
να συμβούν ως αποτέλεσμα υπερβολικής φόρτισης με βάρος ή της μυϊκής δραστηριότητας. Ο κίνδυνος κάμψης, χαλάρωσης ή θραύσης μιας προσωρινής εσωτερικής
συσκευής καθήλωσης κατά την μετεγχειρητική αποκατάσταση, μπορεί να είναι αυξημένος εάν ο ασθενής είναι ενεργός, ή εάν ο ασθενής είναι εξασθενημένος, παράφρων,
ή μη ικανός να χρησιμοποιήσει πατερίτσες ή άλλες συσκευές υποστήριξης βάρους. Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί να αποφεύγει πτώσεις ή ξαφνικά τινάγματα
στη σπονδυλική θέση.
2. Για να επιτύχετε τις μέγιστες δυνατές ευκαιρίες για επιτυχή χειρουργικά αποτελέσματα, ο ασθενής ή οι συσκευές δεν πρέπει να εκτίθενται σε μηχανικές δονήσεις που θα
μπορούσαν να χαλαρώσουν την κατασκευή της συσκευής. Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί για αυτήν την πιθανότητα και να του δοθούν οδηγίες περιορισμού
των φυσικών δραστηριοτήτων, ειδικά των κινήσεων ανύψωσης και περιστροφής, καθώς και οποιουδήποτε τύπου αθλητικής συμμετοχής. Θα πρέπει να συμβουλεύσετε
τον ασθενή να μην καπνίζει και να μην καταναλώνει αλκοόλ κατά τη διαδικασία ίασης του οστικού μοσχεύματος.
3. Θα πρέπει να συμβουλεύσετε τον ασθενή να μη λυγίζει το σώμα του στο σημείο της σπονδυλοδεσίας και να διδαχτεί εναλλακτικούς τρόπους κίνησης με βάση αυτό το
μόνιμο φυσικό περιορισμό της κίνησης του σώματος.
4. Εάν δεν ακινητοποιηθεί μια καθυστερημένη συνένωση ή μια μη συνένωση ενός οστού, αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικές και επαναλαμβανόμενες καταπονήσεις
του εμφυτεύματος. Μέσω του μηχανισμού κόπωσης, αυτές οι καταπονήσεις μπορεί να προκαλέσουν ενδεχόμενη στρέβλωση, χαλάρωση, ή θραύση της συσκευής. Είναι
σημαντικό να εξασφαλιστεί η ακινητοποίηση του σημείου ένωσης και να επιβεβαιωθεί με ακτινογραφική εξέταση. Όπου υπάρχει σημείο μη ένωσης ή εάν τα εξαρτήματα
έχουν χαλαρώσει, υποστεί κάμψη ή/και θραύση, τότε η συσκευή πρέπει να αναθεωρείται ή/και να αφαιρείται αμέσως πριν συμβεί σοβαρός τραυματισμός.
5. Οποιεσδήποτε συσκευές ανακτηθούν, θα πρέπει να τύχουν τέτοιου χειρισμού, ώστε να μην είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίησή τους σε χειρουργική επέμβαση.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
Εκτός αν έχουν σημανθεί και αναφέρονται σαφώς ως αποστειρωμένα σε μη ανοιγμένη αποστειρωμένη συσκευασία από την εταιρεία, όλα τα εμφυτεύματα και εργαλεία
για χρήση στο χειρουργείο πρέπει να αποστειρώνονται από το νοσοκομείο πριν από τη χρήση. Αφαιρέστε όλα τα υλικά της συσκευασίας πριν από την αποστείρωση. Μόνο
αποστειρωμένα προϊόντα θα πρέπει να εισάγονται στο χώρο του χειρουργείου. Εκτός αν καθορίζεται διαφορετικά, συνιστάται η αποστείρωση με ατμό αυτών των προϊόντων
από το νοσοκομείο, με τη χρήση ενός από τα παρακάτω σετ παραμέτρων:
Mezi kontraindikace patří (mimo jiné) následující:
1. Všechny případy translační nestability (spondylolistéza jakéhokoli stupně nebo retrolistéza) v léčených úrovních, pokud není použita pomocná fixace na posílení
stability
2. Všechny případy, kdy byly posteriorní prvky odstraněny způsobem, který vnáší nestabilitu na léčené úrovně, pokud není použita posteriorní doplňková fixace na
posílení stability
3. Těžká osteoporóza
4. Všichni pacienti, kteří nemají dostatečné množství tkáně pro překrytí místa chirurgického zákroku nebo dostatečnou kostní hmotu nebo kvalitu kostí.
5. Infekce, lokální v místě operace
6. Příznaky místního zánětu.
7. Horečka nebo leukocytóza.
8. Morbidní obezita,
9. Těhotenství,
10. Mentální choroba,
11. Jakýkoli další zdravotní nebo operační problém vylučující potenciální přínos chirurgické páteřní implantace, jako například přítomnost nádo
m
m
m
m m
m
W
m
m
mm
m
LE
m
m
PO ORN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
O
T
O
m
U
m
LTO M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
USA PO
m
PRO
M
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
M
Em pressão*
273 °F (134 °C)*
20 minutos*
m m
m
m
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
As instruções recomendadas de utilização deste sistema (técnicas de intervenções cirúrgicas) são facultadas sem encargos, mediante pedido. Se forem necessárias ou
exigidas mais informações, contacte a MEDTRONIC.
m
m
m
m
LY
m
OON
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M NE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NFORM
m
m
m
m
m
TEPLOT
m
m
m
m
m
OON
m
m
m
m
m
LE RÁ
M
RO
m
m
m
m
m
m
Ů
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
NFORM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
M
m
m
EL U
m
m
m
m
m
m
m
P NAA Ü TEEM OVERE GN™ KOHTA
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
ER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
FONTO
m
TERM
M
m
m
m
M
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
N
M
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m W
ĒL
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
M NYE
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m mmm m
m
m
M
M
m
m
m
m
m
M
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
WA NE NFORMA
m
OP
m
m
m
m
O
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
w
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
U
m
m
m
m
m
m
m
m
ww
w
m
m
m
m
m
w
m w
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PO
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
OPER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
EN
m
m
m m
m
OPER
W
m
FE ER
M
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m m
m
m
YTO M
m
m
m
PRO
WM
PROW
W
LE
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
OP
W N
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
mm
m
m
M
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TEPLOT
m
m
m
m
m
m
m
PO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ONT M NÁ
m
m
MET
m
m
m
m
m
m
m
LE ÁR
m
m
m
m
M
m
Mm
m
m
m
m
RE
m
m
M
m
m
M
m
m
m
m
m
W
m
W
m
m
m
m
NFORM
m
M
m
©
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
PRO U TO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
NE
m
m
W
NE
m
m
m
m
NÁ
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PO YN LE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TEN
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
RO M
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
W NY
m
m
m
TYM
OP
m
m
m
m
LE EN POOPER
m
m
PR
m
m
m
m
m
m
m
m
EN
m
m
m
m
LEN
W
m
W
mm
W
m
m
W
TR
m
m
m
NE
m
m
m
m
m
m—
TOHTO
m m
m
m
m
m
W
m
m m
LE EN PR
m
m
m
YT W
m
PR EP W PR W FE ER LNE
LE EN LE
m
m
m
m
m
TYL
PRE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
W
m
m
m
m
m
m
PO OPERÁ
m
m
m
m
U
m m
m
m
m
OPERÁ
m
M
m
m
W
EN
M
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
W
m
m
m
m
m
w w w
m
m
M
m
m
w
mm
m
OTY
USA
m
LE
M
m
m
m
m
m
TRO NO
W
ONY
m
m
m
m
RO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TE
FE ERÁLNE
PRE OPERÁ
m
m
m
w
m
m
PRE LE ÁR
m
LEN PRE PO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
TR
m
m
USA
m
PO NÁM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PRE ENT NE OP TREN
m
EN
m
m
m
PER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m m
M
m
m
m
W
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ER MPL NTÁTU
m
YTO M
m
m
m
m
m
m
m
m
UM PR MON
m
m
m
m
m
m
m
m
PO ORNEN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm
m
TR
m
m
m
m
PER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
NE
m
m
m
m
m
m
RO N
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
Ú N
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
W
N
m
m
m
m
m
m
m
m mm
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
m
m
m
mm
EN N EPO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
U M RE
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
POTEN ÁLNE NE
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
w
w
M
m
m
m
m
PO NÁM
m
USA
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
O
O
O
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
N
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
OVERE GN™
m
m
m
TEM KR GO UPOW M OVERE GN™
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
ém
m
m
m
m
m
m
A
m
m
m
m
M
M
O p ná nom
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
N
m
NFORMÁ
m
m
m
m
m
m M
m
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
DÔLE
m
m
m
m
m
W
M
m
m
m
TR M
m
m
m
SLOVENSKY
m
m
m
m
M
POP
m m
m
m
m
m M
Ú EL
m
m
m
m
PRO U U
m
m
m
m
m
m
©
m
m
m
POLSK
mm
m
m m
m
m M
m
m
m
©
m
m
M N NFORM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
mm
m
m
m
W
m
m
m
m
M
RE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
MNŲ
m m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
M NEP
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
O
m
m m
m m m
RE
m
UN
PO
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
O
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TO W N
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NEL
m
m
m
m
m
m
M
m
m m
PĒ M
m
m
m
m m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
O
m
O m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
ĒR
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m m
N
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
VARB OVERE GN™ uburo sis mo NFORMA
RT
m
m
m
m
m
LTEMPER
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TEMPER
m
L ETUV ŠKA
m
m
m
m
TR
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
M
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
©
m
m
m
m m
m
m m
m
m
m
M
mm
m
m
U NFORM
m
m
m
m
METO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
VAR GA NFORMĀ A PAR
OVERE GN™ mugurkau a iksācijas sis mu
m
m
m
m m
m
m
mm
m
m
m
m
m
W
m
mm
m
LATV SK
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
W
m
m
NFORM
m
TER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
U N
m
m
m
m
PRO U U
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NUM TYTO
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TERYL
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NFE
m
m
m M
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
LYM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
N
m
m
m
m
m
m
m
m
UOT
m
m
LETE PO
m
m
OL TO
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PR
m m
EL
m
m M
m
m
LEHET
m
m
m
m
m
TEMPER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M EN
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
Ū
m
m
M
m M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
N
m
METO
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
M
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
HŐM
PR
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
ÁLÁ
MĒR
m
m
M
m
NFE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
N UN
m
m
m
m
OT RP
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
M
m
mm
m
m
m
m
N
m
m
m
m
m
m
m
m
RT TL PER OO
m
M
M
m
M
m
m m
m m
m
m
m
m
POOPER
m
m
m
m
m
PĒ
m
m
m
m
m
m
m
m
m
EN
W
m M
m
m
m
UM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
M
U U
m
m
m
m
MENTE
m
m
m
m
ÄHT TEAV
m
EP
m
m
m
m
ENNYE
m
M
m
m
m
m
mm
m
N
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
EEST
m
m
m
M
OT
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m m
m
m
m
M
m
m
m
m
©
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TÁ
m
m
m
m
m
LL TO
m
m
m
m m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PER
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
THETŐ
m
m
FONTO UDN VA ÓK A OVERE GN™ G r n r ndsz rrő
m m
M
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M OLÁ
m
m
M
m
m
m
M
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
REN EL NYRE RT
m
m
M
m
m
M
m
m
m
m
m
m
mm
m
M
REN ELTET
m
m
m
m
M
OR
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
OPER
m
m
m m
mm
m
m
m
m
m
M
m
m
m
M
m
m
m
m
m
ÁLT
m
m
m
m
m
©
PO
m
m
m
m
OR
m
m
UTÁN
m
TOOTE OHT
M
PĒ OPER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
U
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
OT
m
m
OPER
m
m
m
m
ER
m
m
mm
m
m
m
m
m
MAGYAR
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m m
PER
m m
mm
m
m
m
m
ELTEMPER
m
m
m
m
m
METO
m
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
EN
©
M
m
m
m
m
m m
m
m
m
RTELM EN EN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NÁL
m
m
m
m
m
EER M NE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m M
OT RP
m
m
M
M OPER
m
m
m
m
m
M
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
MEETO T
m
m
M
m
m
m
m
m
m
EL FELH
TÁ
m
m
TO
M
m
M
m
TER
RE
m
ONT M NEER M NE
m
m
m
ELŐTT
TER
m
m
TER
m
mm
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
NYE
TELL M EL
m
m
m
m
m
ÁL
m
m
m
m
EL
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ET
MŰ
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
MÁR
MPL NTÁTUM
m
m
m
m
m
m
EN
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
YE LT ÁLL M
m
LT
m
m
m
m
m
m
m
m
m
OR
YELEM
m
m
REL
m
m
m
m
ONT M N
m
m
m
m
m
m
m
UH
m
m
m
N
m
m
m
m
m
m
m
m
RECLAMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO
Qualquer profissional de cuidados de saúde (por exemplo, um cliente ou um utilizador deste sistema de produtos), que tenha alguma reclamação ou não esteja satisfeito
com a qualidade, identidade, durabilidade, fiabilidade, segurança, eficácia e/ou desempenho do produto, deve informar o distribuidor ou a MEDTRONIC. Além disso,
se qualquer componente do sistema da coluna implantado “não funcionar devidamente” (ou seja, não corresponder às suas especificações de desempenho ou não
apresentar o desempenho previsto), ou se existirem suspeitas de tal, o distribuidor deverá ser imediatamente informado. Se qualquer produto da MEDTRONIC “não
funcionar devidamente” e for passível de ter causado ou contribuído para a morte ou lesão grave de um doente, o distribuidor deve ser imediatamente informado por
telefone, fax ou correspondência por escrito. Ao apresentar a reclamação, não se esqueça de indicar o nome e o número do(s) componente(s), o(s) número(s) de lote, o
seu nome e endereço, a natureza da reclamação, indicando se um relatório por escrito do distribuidor é ou não necessário.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ĒLE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Salvo se estiverem marcados como esterilizados e claramente etiquetados como tal, numa embalagem fechada esterilizada fornecida pela empresa, todos os implantes
e instrumentos utilizados na intervenção cirúrgica devem ser esterilizados pelo hospital antes da respectiva utilização. Retire todos os materiaismo de acondicionamento
antes da esterilização. Apenas devem ser colocados produtos esterilizados no campo operatório. Salvo se especificado em contrário, recomenda-se que estes produtos
sejam esterilizados por vapor pelo hospital, recorrendo a um dos conjuntos de parâmetros de processo abaixo:
Vapor*
m
m
m
Observação: algumas soluções de limpeza, como aquelas que contêm formalina, glutaraldeído, lixívia e/ou outros produtos de limpeza alcalinos, podem danificar
alguns dispositivos, nomeadamente instrumentos; estas soluções não devem ser utilizadas. Além disso, muitos instrumentos deverão ser desmontados antes de se
proceder à sua limpeza.
20 minutos*
m
m
FE ER
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
A não ser que tenham acabado de ser retirados de uma embalagem fechada da MEDTRONIC, todos os instrumentos e implantes têm de ser desmontados (se aplicável) e
limpos utilizando produtos de limpeza neutros, antes da esterilização e antes da introdução num campo cirúrgico esterilizado ou (se aplicável) devolvidos à MEDTRONIC.
A limpeza e a desinfecção dos instrumentos podem ser efectuadas com solventes sem aldeídos, a temperaturas mais elevadas. A limpeza e a descontaminação devem
incluir a utilização de produtos de limpeza neutros, seguida de enxaguamento com água desionizada.
273 °F (134 °C)*
m
m
m
m
m
m
m
m
LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO
Vácuo prévio*
m
OON
m
m
m
ACONDICIONAMENTO
Vapor*
m
m
m
m
m
NT
m
mm
m
60 minutos
m
m
NÁ
PO OPER
PÓS-OPERATÓRIO
250 °F (121 °C)
m
m
m
m
m
m
As instruções de qualquer manual disponível sobre a técnica cirúrgica de implantação do sistema da coluna SOVEREIGN™ devem ser cuidadosamente respeitadas.
Deve usar-se sempre do máximo cuidado em torno da medula espinal e da raiz dos nervos. Danos nos nervos poderão causar perda de funções neurológicas.
Uma ruptura, deslizamento ou utilização inadequada dos instrumentos ou dos implantes pode causar lesões no paciente ou no pessoal do bloco operatório.
Para garantir uma consolidação adequada por baixo e em torno do local da fusão, deve ser utilizado um enxerto ósseo.
Não deverá utilizar-se cimento ósseo, porque este material irá dificultar ou impossibilitar a remoção destes componentes. O calor gerado pelo processo de cura pode
danificar ou deformar os dispositivos de PEEK.
Em pressão
m
NE
m
OPER
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
OPER
m
m
m
USA
m
m
m m
m
m
m
m
MŰ
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
OON EEL
m
EN PRO ÁNO EN
m m
m
m
m
m
m
M NE
m
M
m
mm
TOR
USA
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
N
m
m
m
UM
MPL NT
m
LE
m
mm
TOTO
m
m
m
m
INTRA-OPERATÓRIO
Vapor
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
OPER
m
m
m
m
m
PR
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
OPER
1. Apenas devem ser seleccionados pacientes que cumpram os critérios descritos nas indicações.
2. Devem ser evitadas doenças e/ou predisposições de pacientes como aquelas descritas acima no parágrafo das contra-indicações.
3. Deve ter-se cuidado ao manusear e armazenar os componentes do implante. Os implantes não devem apresentar riscos nem danos. Os implantes e os instrumentos
devem ser protegidos durante o armazenamento, especialmente em ambientes corrosivos.
4. Mais informações sobre a utilização deste sistema serão disponibilizadas mediante pedido.
5. Dado que estão envolvidos elementos mecânicos, o cirurgião deverá estar familiarizado com os vários componentes antes de utilizar o equipamento e deverá efectuar
pessoalmente a montagem dos dispositivos, de forma a certificar-se da existência de todas as peças e instrumentos necessários, antes do início da intervenção
cirúrgica.
6. O tipo de estrutura a montar para o caso clínico deve ser determinado antes de se dar início à intervenção cirúrgica. Um inventário adequado dos tamanhos de
implantes deve estar disponível aquando da intervenção cirúrgica, incluindo tamanhos maiores e menores do que aquele que se prevê utilizar.
7. Salvo se forem embalados esterilizados, todos os componentes devem ser limpos e esterilizados antes da utilização. Componentes esterilizados adicionais devem estar
disponíveis em caso de situações imprevistas.
4 minutos
OPER
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ET M
OPER
ON
MPL NTÁTU
m
m
TELE
PO OR PO LE FE ERÁLN
m
m
m
m
N U
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TR H
PRÉ-OPERATÓRIO
270 °F (132 °C)
m
m
m
m
SELECÇÃO DO IMPLANTE
Vácuo prévio
m
m
m
m
m
m
m
m
LT
USA
m
m
m
m
A selecção do tamanho, forma e modelo adequados do implante para cada paciente é fundamental para o êxito da intervenção. Os implantes de polímero plástico estão
sujeitos a esforços repetidos em utilização, e a respectiva resistência é limitada pela necessidade de adaptar o modelo ao tamanho e à forma dos ossos humanos. Se não
forem tomadas todas as precauções na selecção do paciente, na colocação adequada do implante e na gestão do pós-operatório, de forma a minimizar os esforços sobre o
implante, tais esforços podem causar um desgaste do material e consequente ruptura, curvatura ou afrouxamento do dispositivo antes de o processo de cicatrização estar
concluído, o que pode resultar em lesões ou na necessidade de remover prematuramente o dispositivo.
CICLOTEMPERATURATEMPO DE EXPOSIÇÃO
m
m
M
m
LE
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
PO NÁM PRO
m m
m
m
m
m
m
ATENÇÃO: A LEI FEDERAL (DOS ESTADOS UNIDOS) LIMITA A VENDA DESTES DISPOSITIVOS A UM MÉDICO OU MEDIANTE A PRESCRIÇÃO DE UM MÉDICO.
Vapor
m
m
m
m
m
m
m
m
ETTE
m
mm
m
m
MPL NT
M
m
PRECAUÇÃO(ÕES)
MÉTODO
m
m
m
U
M
m
M
m
m
m
m
M
m
m
m
m
ETTE
m
m
RO ÁN
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
MŰ
m
m
m
m
Além disso, a selecção adequada e o cumprimento das instruções pelo paciente afectam significativamente os resultados. Demonstrou-se que os pacientes que fumam têm
maior incidência de pseudoartrose. Estes pacientes devem ser informados deste facto e advertidos desta consequência. Os pacientes obesos, malnutridos e/ou alcoólicos
também são fracos candidatos para a fusão da coluna.
ESTERILIZAÇÃO
m
m
m m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Nunca reutilize um dispositivo de fixação interna em circunstância alguma. Mesmo quando um dispositivo removido possa parecer não apresentar danos, este pode
ter pequenos defeitos ou padrões de tensão interna susceptíveis de conduzirem a uma ruptura prematura. Os danos na rosca reduzirão a estabilidade da instrumentação.
Todos os produtos devem ser manuseados com cuidado. O uso ou o manuseamento inadequado pode causar danos e/ou um eventual funcionamento inadequado
do dispositivo.
m
m
Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas, a selecção e a colocação adequada do implante e uma boa redução
são considerações importantes para o sucesso da intervenção cirúrgica.
As embalagens de cada componente devem estar intactas aquando da recepção. Se for utilizado um sistema por empréstimo ou de consignação, todos os conjuntos
devem ser cuidadosamente verificados e todos os componentes que incluem instrumentos devem ser cuidadosamente verificados, de forma a garantir que não haja
danos antes de serem utilizados. As embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos à MEDTRONIC.
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
YELM TET
m
mm
m
m
m
m
N UM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
M
m
m
m
m
m
U
m
A utilização deste produto sem um enxerto ósseo pode não ser bem sucedida. Nenhum implante na coluna pode suportar cargas corporais sem apoio ósseo. Neste caso,
poderá ocorrer a curvatura, o afrouxamento, a desmontagem e/ou a ruptura do(s) dispositivo(s).
1.
2.
3.
4.
5.
HO
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
U Ú N
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
POTEN ÁLN NE
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Pacientes que tenham sido sujeitos a cirurgias à coluna anteriores nos níveis a serem tratados poderão obter resultados clínicos diferentes quando comparados com
pacientes que não foram sujeitos a qualquer cirurgia anterior.
USA APENAS APLICÁVEL AOS EUA
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
M
m
m
m
m
m
O
R
O
m
m
m
Toto zařízení není určeno pro použití na krční páteř.
Nem todas as intervenções cirúrgicas são bem sucedidas. Este facto é especialmente válido no caso de intervenções cirúrgicas à coluna em que outras patologias do
paciente podem comprometer os resultados. O espaçador intervertebral SOVEREIGN™ destina-se a ser utilizado com os três parafusos de liga de titânio incluídos com
o implante. Se o médico decidir usar menos de três parafusos, ou nenhum dos parafusos incluídos, então deve utilizar-se uma fixação suplementar adicional, de forma
a aumentar a estabilidade. Os sistemas suplementares de fixação que podem ser usados com este dispositivo incluem: o CD HORIZON® Spinal System, o TSRH® Spinal
System, o DYNALOK® Classic Spinal System, o Z-PLATE II® Anterior Fixation System, o PYRAMID® Anterior Plate Fixation System e/ou respectivos sucessores. Quando
for usada instrumentação adicional de suporte, consulte o folheto informativo da respectiva instrumentação para obter informações sobre os requisitos e limitações
relacionadas com estes dispositivos.
*Fora dos Estados Unidos da América, algumas autoridades de cuidados de saúde não americanas recomendam a esterilização de acordo com estes parâmetros, de
forma a minimizar o potencial risco de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob, especialmente no que toca aos instrumentos cirúrgicos que entram em contacto
com o sistema nervoso central.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
m
m
mm
SOVEREIGN™ Spinal System je určen pro použití se třemi šrouby s titanové slitiny, které jsou dodávány s implantátem. Pokud se lékař rozhodne použití méně než tři šrouby
nebo žádné dodané šrouby, musí být použit jiný způsob fixace, schválený FDA pro použití v bederní páteři pro zajištění stabilizace.
ADVERTÊNCIA(S)
OBSERVAÇÃO PARA O MÉDICO: embora o médico seja o intermediário informado entre a empresa e o paciente, as informações médicas importantes constantes deste
documento devem ser comunicadas ao paciente.
m
m
INDIKACE
SOVEREIGN™ Spinal System je indikován pro použiti autogenního kostního štěpu u pacientů s degenerativním onemocněním plotének (DDD) v jedné nebo dvou
sousedících úrovních od L2 do S1. DDD je definováno jako diskogenní bolest zad s degenerací plotének potvrzené na základě anamnézy pacienta a radiografických
studií. Tito pacienti by měly mít dospělou kostru a musejí nejprve prodělat šestiměsíční neoperativní léčbu. Tyto implantáty je možné implantovat z laparoskopického
nebo otevřeného předního přístupu.
O potencial de risco de efeitos secundários como resultado de movimentação e da não estabilização poderá aumentar em casos nos quais o apoio complementar associado
não é utilizado. Os potenciais efeitos secundários incluem, mas não se limitam ao seguinte:
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ
Όλα τα προϊόντα πρέπει να αντιμετωπίζονται προσεκτικά. Η τυχόν ακατάλληλη χρήση ή χειρισμός τους, μπορεί να οδηγήσει σε ζημιά ή και ενδεχομένως ακατάλληλη
λειτουργία της συσκευής.
m
mm
Předpokládané záruky prodejnosti výrobku a jeho vhodnosti pro specifický účel nebo použití jsou výslovně vyloučeny. Další informace o zárukách a omezení zodpovědnosti
jsou uvedeny v katalogu MDT nebo ceníku výrobků.
Poderão ocorrer efeitos secundários quando o dispositivo é utilizado com ou sem os instrumentos associados.
OBSERVAÇÃO: dado que existem muitas variáveis envolvidas na esterilização, cada instalação de cuidados de saúde deve calibrar e verificar o processo de esterilização
(por exemplo, temperaturas e tempos) utilizado para o respectivo equipamento.
Σημείωση: Ορισμένα καθαριστικά διαλύματα όπως αυτά που περιέχουν φορμαλίνη, γλουταραλδεΰδη, λευκαντικά ή και αλκαλικά καθαριστικά, μπορεί να προκαλέσουν
ζημιά σε ορισμένες συσκευές, ειδικά σε εργαλεία. Αυτά τα διαλύματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Επίσης, πολλά εργαλεία απαιτούν αποσυναρμολόγηση πριν από
τον καθαρισμό τους.
m
Meziobratlové zařízení SOVEREIGN™ Spinal System je vyrobeno z materiálu PEEK Optima® (polyetheretherketon) a obsahuje tantalové značky nepropustné pro záření.
Šrouby používané s tímto zařízením jsou vyrobeny z titanové slitiny.
POTENCIAIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Οι συσκευασίες κάθε εξαρτήματος πρέπει να είναι άθικτες κατά την παραλαβή τους. Εάν χρησιμοποιείται σύστημα δανειστή ή αποστολής, πρέπει να εξετάζετε όλα τα σετ
προσεκτικά για την πληρότητά τους και πρέπει να εξετάζετε επίσης όλα τα εργαλεία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί ζημιά πριν από τη χρήση. Δεν πρέπει να
χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει υποστεί ζημιά το ίδιο ή η συσκευασία του και σε τέτοια περίπτωση πρέπει να το επιστρέψετε στην MEDTRONIC.
Εκτός αν έχουν μόλις αφαιρεθεί από μη ανοιγμένη συσκευασία της MEDTRONIC, όλα τα εργαλεία και εμφυτεύματα πρέπει να αποσυναρμολογηθούν (εάν ισχύει) και να
καθαριστούν με τη χρήση ουδέτερων καθαριστικών πριν από την αποστείρωση και την εισαγωγή τους στον αποστειρωμένο χώρο του χειρουργείου, ή (εάν ισχύει) να
επιστρέφονται στην MEDTRONIC. Ο καθαρισμός και η απολύμανση των εργαλείων μπορεί να πραγματοποιηθεί με διαλύτες χωρίς αλδεΰδη σε υψηλότερες θερμοκρασίες. Ο
καθαρισμός και η απολύμανση πρέπει να συμπεριλαμβάνει χρήση ουδέτερων καθαριστικών και κατόπιν ξέπλυμα με απιονισμένο νερό.
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
SOVEREIGN™ Spinal System je meziobratlové fúzní zařízení s vnitřní fixací šrouby. Šrouby vyčnívají skrz mezitělovou část zařízení a stabilizují tělo obratle a zároveň brání
vypuzení implantátu. Implantát má tvar čočky se třemi otvory pro vložení titanových šroubů. Pokud se doktor rozhodne společně implantátem použít šrouby, musí se
použít dodávaná krycí destička. Toto zařízení má být propustné pro rentgenové záření a vnitřní prostor výrobku je určen pro použití s kostním štěpem.
OBSERVAÇÃO: embora não sejam contra-indicações absolutas, os problemas a considerar como eventuais factores de não utilização deste dispositivo incluem:
1.Osteoporose, excepto quando uma fixação suplementar posterior seja usada para aumentar a estabilidade
2.Reabsorção óssea grave.
3.Osteomalacia.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
m
m
POPIS
As contra-indicações incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
Migração do implante.
Fractura do(s) dispositivo(s).
Reacção de corpo estranho aos implantes, incluindo possível formação de tumores, doença auto-imune e/ou formação de tecido cicatricial.
Pressão sobre os tecidos ou órgãos adjacentes.
Perda da curvatura, correcção, altura e/ou redução apropriada da coluna vertebral.
Infecção.
Fractura óssea ou protecção contra esforços ao nível, acima ou abaixo do local da intervenção cirúrgica.
Não consolidação (ou pseudoartrose).
Perda de funções neurológicas, surgimento de radiculopatia, rupturas durais e/ou desenvolvimento de dor. Danos neurovasculares, incluindo paralisia, ejaculação
retrógrada temporária ou permanente em pacientes do sexo masculino ou outro tipo de lesões graves. Fuga de líquido cérebro-espinal.
Hemorragia do sistema venoso e/ou hematomas.
Discite, aracnoidite e/ou outros tipos de inflamação.
Trombose venosa profunda, tromboflebite e/ou embolia pulmonar.
Complicações no local doador do enxerto ósseo.
Incapacidade de retomar as actividades normais do quotidiano.
Afrouxamento ou deslocação precoce ou tardio do(s) dispositivo(s).
Retenção urinária ou perda de controlo da bexiga ou outros tipos de lesões do sistema urinário.
Formação de cicatrizes, eventualmente causando danos neurológicos ou compressão em torno de nervos e/ou dor.
Fractura, micro fractura, reabsorção, lesões ou penetração de qualquer osso da coluna (incluindo o sacro, pedículos e/ou corpo vertebral) e/ou enxerto ósseo ou
ponto de colheita de enxerto ósseo ao nível, acima e/ou abaixo do local da intervenção cirúrgica. Enxerto retro pulsado.
Hérnia discal nuclear, dissociação ou degeneração discal ao nível, acima ou abaixo do local da intervenção cirúrgica.
Perda ou aumento de mobilidade ou função da coluna.
Danos no sistema reprodutivo, incluindo esterilidade, perda de consórcio e disfunção sexual.
Desenvolvimento de problemas respiratórios, por exemplo, embolia pulmonar, atelectasia, bronquite, pneumonia, etc.
Alteração do estado mental.
Cessação de qualquer crescimento potencial da área operada da coluna.
Morte.
m
m
m
m
m
Este dispositivo não se destina a utilização na coluna cervical.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
m
m
m
SOVEREIGN™ Spinal System je fúzní zařízení určené pro stabilizaci a propagaci spojení kostí během normálního procesu hojení následujícím pro chirurgické nápravě poruch
páteře. Implantaci tohoto výrobku smějí provádět jen doktoři, kteří jsou důkladně seznámeni s implantovaným materiálem a chirurgickými aspekty a kteří jsou instruováni,
pokud jde o mechanické a materiálové aplikace a omezení. Tento systém je možné implantovat z otevřeného předního nebo laparoskopického předního přístupu.
O dispositivo intervertebral SOVEREIGN™ destina-se a ser utilizado com os três parafusos de liga de titânio incluídos com o implante. Se o médico decidir usar menos de
três parafusos, ou nenhum dos parafusos incluídos, então deve utilizar-se uma fixação suplementar adicional para utilização na coluna lombar, de forma a aumentar
a estabilidade.
1. Qualquer situação em que exista instabilidade de translação (espondilolístese de qualquer grau ou retrolístese) no(s) nível(eis) sob tratamento a não ser que seja
usada uma fixação suplementar posterior para aumentar a estabilidade
2. Qualquer situação em que elementos posteriores tenham sido removidos de tal forma que introduza instabilidade no(s) nível(eis) sob tratamento a não ser que
seja usada uma fixação suplementar posterior para aumentar a estabilidade
3. Osteoporose grave
4. Qualquer paciente com uma cobertura de tecidos inadequada no local cirúrgico ou reserva ou qualidade óssea inadequada.
5. Infecção local do local cirúrgico.
6. Sinais de inflamação local.
7. Febre ou leucocitose.
8. Obesidade mórbida.
9. Gravidez.
10. Doença mental.
11. Qualquer outro problema médico ou cirúrgico susceptível de anular os eventuais benefícios de um implante cirúrgico na coluna, como presença de tumores ou
anomalias congénitas, fractura localizada no local da cirurgia, aumento da taxa de sedimentação não explicado por outras doenças, aumento da contagem de
glóbulos brancos ou deslocamento acentuado para a esquerda na contagem diferencial de glóbulos brancos;.
12. Suspeita ou confirmação de alergia ou intolerância aos materiais utilizados.
13. Todos os casos que não requeiram consolidação.
14. Qualquer caso não descrito nas indicações.
15. Qualquer paciente que não cumpra as instruções do pós-operatório.
16. Pacientes com um problema conhecido de friabilidade óssea hereditária ou adquirida ou problemas de calcificação não deverão ser considerados para este tipo de
cirurgia.
17. Estes dispositivos não podem ser utilizados em casos pediátricos nem quando o paciente ainda está em fase de desenvolvimento ósseo geral.
18. Qualquer caso em que os componentes do implante seleccionados para utilização sejam demasiado grandes ou pequenos para obter um resultado bem sucedido
19. Qualquer caso que exija a mistura de metais provenientes de dois componentes ou sistemas diferentes
20. Qualquer paciente em que a utilização de implantes interfira com as estruturas anatómicas ou com o desempenho fisiológico esperado
21. Existência de fusão anterior ao nível em tratamento.
m
m
m
ÚČEL
O sistema da coluna SOVEREIGN™ é indicado para utilização com enxerto ósseo autógeno em pacientes com doença degenerativa discal (DDD) num ou dois níveis contíguos
dos discos L2 a S1. A DDD é definida como dores nas costas de origem discogénica com degeneração do disco confirmada pelos antecedentes clínicos do paciente e por
estudos radiográficos. Estes pacientes deverão ser esqueleticamente maduros e ter sido submetidos a seis meses de tratamento não operatório. Estes implantes poderão
ser colocados via uma abordagem anterior aberta ou laporascópica.
1. Devem ser dadas instruções pormenorizadas ao paciente sobre a utilização e as limitações do dispositivo. Se um apoio parcial do peso for recomendado ou necessário
antes de uma consolidação óssea robusta, o paciente tem de ser informado de que podem ocorrer complicações, tais como curvatura, afrouxamento ou ruptura dos
dispositivos, como resultado de um excessivo apoio do peso ou de excessiva actividade muscular. O risco de curvatura, afrouxamento ou ruptura de um dispositivo
de fixação interna provisória durante a recuperação pós-operatória pode aumentar se o paciente for activo, ou se o paciente estiver debilitado, for demente ou de
outro modo incapaz de utilizar canadianas ou outros dispositivos de apoio do peso. O paciente deve ser avisado no sentido de evitar quedas ou movimentos bruscos
na posição da coluna.
2. Para aumentar ao máximo as hipóteses de um resultado cirúrgico de êxito: o paciente ou o dispositivo não devem ser expostos a vibrações mecânicas susceptíveis de
afrouxar a estrutura do dispositivo. O paciente deve ser avisado desta possibilidade e instruído no sentido de limitar e restringir as actividades físicas, especialmente
os movimentos de elevação e torção e qualquer tipo de participação desportiva. O paciente deve ser aconselhado a não fumar nem a consumir álcool em excesso
durante o processo de cicatrização do enxerto ósseo.
3. Os pacientes devem ser informados sobre a incapacidade de se dobrarem no ponto de fusão da coluna e instruídos a compensar esta limitação física permanente
na movimentação corporal.
4. Não imobilizar um osso com consolidação retardada ou com pseudoartrose resultará em tensões excessivas e repetidas sobre o implante. Através do mecanismo de
desgaste, estas tensões podem provocar uma eventual curvatura, afrouxamento ou ruptura do dispositivo. É importante que a imobilização da consolidação seja
estabelecida e confirmada através de um exame roentgenográfico. Em casos em que se verifique pseudoartrose, ou se os componentes afrouxarem, curvarem e/
ou romperem, o dispositivo deve ser revisto e/ou imediatamente retirado antes que ocorra uma lesão grave.
5. Todos os dispositivos recuperados devem ser manuseados de forma a que a sua reutilização em outras intervenções cirúrgicas não seja possível.
1. Πρέπει να τηρούνται με προσοχή οι οδηγίες σε κάθε διαθέσιμο χειρουργικό εγχειρίδιο του SOVEREIGN™ Spinal System.
2. Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη και συνεχής προσοχή σε θέσεις εκατέρωθεν της σπονδυλικής στήλης και τις νευρικές απολήξεις. Τυχόν ζημιά στα νεύρα, θα προκαλέσει
απώλεια νευρολογικών λειτουργιών.
3. Τυχόν θραύση, ολίσθηση ή ακατάλληλος χειρισμός των εργαλείων ή των εμφυτευμάτων μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή ή στο προσωπικό του
χειρουργείου.
4. Για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη ένωση κάτω και γύρω από τη θέση της συνένωσης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί οστικό μόσχευμα.
5. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί οστική συνδετική ουσία επειδή αυτό το υλικό ενδέχεται να κάνει δύσκολη ή αδύνατη την αφαίρεση των εξαρτημάτων. Η θερμότητα
που παράγεται από τη διαδικασία σκλήρυνσης ενδέχεται να βλάψει ή να παραμορφώσει τις συσκευές PEEK.
m
DŮLEŽITÉ INFORMACE INFORMACE O SOVEREIGN™ Spinal System
m
ΕΠΙΛΟΓΗ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ
1. Μόνο ασθενείς που ανταποκρίνονται στα κριτήρια που περιγράφονται στις ενδείξεις θα πρέπει να επιλέγονται.
2. Παθήσεις ασθενών ή και προδιαθέσεις όπως αυτές που περιγράφονται στις παραπάνω αντενδείξεις, θα πρέπει να αποφεύγονται.
3. Θα πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και αποθήκευση των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να υποστούν χαρακιές ή
άλλες ζημιές. Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία πρέπει να προστατεύονται κατά την αποθήκευση, ειδικά από διαβρωτικές συνθήκες.
4. Περαιτέρω πληροφορίες για τη χρήση του παρόντος συστήματος θα διατεθούν κατόπιν αιτήσεως.
5. Καθώς συμπεριλαμβάνονται μηχανικά εξαρτήματα, ο χειρουργός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τα διάφορα εξαρτήματα πριν από τη χρήση του εξοπλισμού και πρέπει να
συναρμολογήσει προσωπικά τις συσκευές για να επαληθεύσει ότι υπάρχουν όλα τα εξαρτήματα και τα απαραίτητα εργαλεία, πριν προβεί στη χειρουργική επέμβαση.
6. Ο τύπος της κατασκευής που πρόκειται να συναρμολογηθεί για την κάθε περίπτωση, θα πρέπει να καθοριστεί πριν από την έναρξη της επέμβασης. Θα πρέπει να διατίθεται
επαρκής ποσότητα μεγεθών εμφυτεύματος κατά τη στιγμή της επέμβασης, συμπεριλαμβανομένων μεγεθών μεγαλύτερων και μικρότερων από αυτά που αναμένεται να
χρησιμοποιηθούν.
7. Εκτός αν έχουν συσκευαστεί αποστειρωμένα, όλα τα εξαρτήματα πρέπει να καθαρίζονται και αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμα
επιπλέον αποστειρωμένα εξαρτήματα για κάθε απροσδόκητη περίπτωση.
m
m
čESKY
INDICAÇÕES
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ Η.Π.Α. ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟ Η ΚΑΤΟΠΙΝ ΕΝΤΟΛΗΣ ΙΑΤΡΟΥ.
ΠΡΟΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΟ ΣΤΑΔΙΟ
m
©2009 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Todos os direitos reservados.
Garantias implícitas de comercialização e de adequação para uma determinada finalidade ou utilização são especificamente excluídas. Consulte o catálogo ou a tabela
de preços da MDT para obter mais informações sobre as garantias e limitações de responsabilidade.
As instruções e advertências pós-operatórias dadas pelo médico ao paciente e a respectiva observação das mesmas pelo paciente são extremamente importantes.
Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους, σχήματος και σχεδίου του εμφυτεύματος για κάθε ασθενή, είναι κρίσιμη για την επιτυχία της επέμβασης. Τα μεταλλικά χειρουργικά
εμφυτεύματα υπόκεινται σε επαναλαμβανόμενες καταπονήσεις κατά τη χρήση και η αντοχή τους περιορίζεται από την ανάγκη προσαρμογής του σχήματός τους στο μέγεθος
και σχήμα των ανθρώπινων οστών. Εάν δεν υπάρξει προσοχή κατά την επιλογή του ασθενούς, τη σωστή τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τη μετεγχειρητική διαχείριση για
την ελαχιστοποίηση των καταπονήσεων του εμφυτεύματος, αυτές οι καταπονήσεις μπορεί να προκαλέσουν κόπωση του μετάλλου και επακόλουθη θραύση, κάμψη, ή χαλάρωση
της συσκευής πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας ίασης, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω τραυματισμό ή στην ανάγκη πρώιμης αφαίρεσης της συσκευής.
Não se destina a distribuição nos EUA ou respectivos territórios
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
M
m
m
m m
m
m
m
m