Ley N° 25.649

Ley N° 25.649- Genérico
Ley N° 25.649- Genérico
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Promoci ón de l a utili zaci ón de medi camentos por su nombre genéri co.
Sanci onada: Agosto 2 8 de 20 02. Prom u l gada Parci al mente: Septiembre 18 de 200 2.
El Senado y Cámara de Di putados de l a Naci ón Argenti na reuni dos en Congreso, etc.
sancionan con fuerza de Ley:
Artículo 1º . La presente l ey ti ene por objeto l a defensa del consumi dor de
medicamentos y drogas farmacéuti cas y su utili zaci ón como medi o de di agnósti co en
tecnol ogí a bi omédi ca y todo otro produ cto de uso y apli caci ón en l a medi ci na
humana.
Artíc u lo 2º . Toda receta o prescri pción médi ca deberá efectuarse en forma
obli gatori a expresando el nombre genéri co del medicamento o denomi naci ón común
i nt e rnaci onal q ue s e i ndi q ue, s e g ui d a de form a farm ac é ut i c a y d osi s /uni d ad , con
detalle del grado de concentraci ón. La receta podrá i ndi car además del nombre
genéri co el nombre o marca comerci al , pero en di cho supuesto el profesi onal
farm ac é ut i c o, a p e di d o d el c ons um i d or, t e nd r á l a obli g aci ón d e s us ti t ui r l a mis m a
p or una e s p e c i ali d ad m e di ci nal d e m e nor p re c i o q ue c ont e ng a l os mi s m os p ri nc i pi os
activos, concentraci ón, forma farmacéuti ca y simil ar canti dad de uni dades.
El farmacéuti co, debidamente autori zado por l a autori dad co mpetente, es el úni co
re s p ons ab l e y c ap aci t ad o p ara l a d e bi da d i s p e ns a d e e s p e ci ali d ad es farm ac é ut i c as ,
como así tambi én para su susti tuci ón. En este úl ti mo caso deberá suscri bi r l a
autori zaci ón de susti tuci ón en l a prescri pci ón.
La li b e rt ad d e p res c ri p c i ón y d e di s p e ns a e s t á g arant i zad a p or l a el ec ci ón d e l
pri nci pi o acti vo y no sobre especi alidades de referenci a o de marca.
Artíc u lo 3º . Toda receta o prescri pción médi ca que no cumpl a con l o estableci do
e n e l p ri m e r p árrafo d el artí c ul o 2º d e l a p re s e nte l e y s e te nd rá p or no p re s c ri t a,
c are c ie nd o d e v al or al g uno p ara aut orizar e l e xp e ndi o d e l me di c am e nt o d e q ue s e
trate.
Artíc u lo 4º . A l os fi nes de l a presente l ey se enti ende por:
a) Medi camento: toda preparaci ón o producto farmacéuti co empl eado para l a
prevenci ón, di agnóstico o tratami ento de una enfermedad o estado patol ógi co, o
para modi fi c ar si s te mas fi si ol ógic os e n be ne fi ci o de l a pe rs ona a quie n s e le
ad m i ni s t ra;
b ) Pri nci pi o ac ti v o o m onod rog a: t od a s us t anc i a q uí mi c a o m e zcl a d e s us t ancias
re l aci onad as , de ori g e n nat ural , bi og e né t ic o, si nt é ti c o o s e mi si nt éti c o q ue ,
pos e y e ndo un e fe c t o farmac ol ógic o e s pe c í fi c o, s e e mpl e a e n me dici na humana ;
c ) Nombre genéri co: denomi naci ón de un pri nci pi o activo, monodroga, o de una
as oc i aci ón d e p ri nci pi os ac ti v os a d osi s fi j as, ad op t ad a p or l a aut ori d ad s ani t ari a, o
en su defecto l a denomi naci ón común i nternaci onal de un pri nci pi o acti vo o
c om b i naci ón d e l os mi s m os re c om e nd ad a p or l a Org ani zaci ón M und i al d e l a Sal ud ;
d) Especi ali dad medi ci nal : todo medi camento de composi ci ón cualitati va y
c uant i t ativ am e nt e d e fi ni d a, d ecl arad a y v e ri fi c abl e, d e form a farm ac é ut ic a e st ab l e y
de acci ón terapéutica comprobabl e debi damente autori zada por l a autori dad
sani tari a;
e ) Especi ali dad medici nal genéri ca: e speci alidad medi ci nal i denti fi cada por el
nombre genéri co que corresponda a su composi ci ón;
f) Especi ali dad medi ci nal de referenci a: es aquel medi camento debi damente
habili tado como tal por l a autori dad sani tari a naci onal, cuya efi caci a y seguridad
t e rap é uti c a ha s i d o ci e ntí fic am e nt e c om p rob ad a p or s u us o c l í ni c o y c om e rciali zad o
en el paí s por un l aboratori o i nnovador. Cuando un prod ucto que reúna estas
caracterí sti cas no se comerci ali ce en el paí s, podrá utili zarse como especi ali dad
medici nal de referen ci a a fi n de comparar l a especi alidad medi ci nal genéri ca,
aquell a aval ada por l a Organi zaci ón Mundi al de l a Sal ud por haberse comprobado su
acci ón terapéuti ca medi ante su liderazgo en el mercado farmacéuti co i nternaci onal .
Artíc u lo 5º . Será obli gatori o el uso del nombre genéri co: a) En todo envase
p ri m ari o, s ec und ari o, rót ul o, p ros p e c t o o c ual q ui e r d oc um e nt o utili zad o p or l a
i ndus t ri a farmac é uti c a para i nformac i ón mé di c a o promoc i ón de l as e spe ci ali dade s
medici nal es; b) En todos l os textos normativos, i n cl usi ve registros y autori zaci ones
rel ativas a l a el aboraci ón, fracci onamiento, comerci ali zaci ón, exportaci ón e
i mportaci ón de medi camentos; c) En to da publi ci dad o propaganda di ri gida al
públi co en general .
Ar tí c u l o 6º . En l os rót ul os y p ros p e c tos d e l os m e di c ame nt os re gi s t rad os ant e l a
autori dad sanitari a, se deberán i ncorporar l os nombres genéri cos en i gual tamaño y
real ce que el nombre comerci al. Cuando se trate de medi camentos constitui dos por
dos o más nombres genéri cos, el tamaño de l a ti pografí a p ara cada uno de ell os
podrá ser reducido en forma proporcional.
Artíc u lo 7º .En el expendi o de medi camentos, l os establ eci mientos autori zados
deberán i nformar al públi co todas l as especi ali dades medici nal es que contengan el
mi smo pri nci pi o acti vo o combi naci ón de ell os que l a prescrita en l a receta médi ca
q ue s e l es e x hi b a y l os di s ti nt os p re ci os d e e s os p rod uc t os . En c as o d e
i ncumpli mi ento serán de apli caci ón l as sanci ones previ stas por l a l ey 24.240, de
defensa del consumi dor.
Artí c u l o 8º . El Pod e r Ej e c ut iv o Naci onal , a t rav é s del Mi ni st e ri o de Sal ud, s erá e l
organi smo encargado de control ar el cumpli mi ento de l a presente ley, si n perjui ci o
d e l o di s p ue s t o e n el artí c ul o ant e ri or. En e s t e m arc o d e b e rá e s p e ci al m e nt e di s e ñar
campañas de di fusi ón mas i va respecto de l os benefi ci os que reviste el uso de l as
denomi naci ones genéricas en l as prescri pci ones médi cas.
Ar tí c u l o 9º . La aut ori d ad s ani t ari a nac i onal d e b e rá el ab orar, d e nt ro d e l os 60 d í as
de promul gada l a presente l ey, un vademécum, el que deber á ser actuali zado en
forma peri ódi ca, en el que se ordenarán l as especi alidades medi ci nal es genéricas o
formas comerci al es autori zadas en base a su conteni do de pri nci pi o activo,
monodroga o nombre genéri co y un li stado de combi naci ones de monodrogas
i denti fi cadas por su nombre genéri co que hayan si do recomendadas por l a
Organi zaci ón Mundi al de l a Sal ud o autori zadas por l a Autori dad Sani tari a Naci onal,
l os cual es deberán estar a disposi ci ón de l os profesi onales del arte de curar y del
públi co en general en todas l as farmaci as de l a República.
Ar tí c u l o 10. El Pod e r Ej e c uti v o N aci onal p rom ov e rá e n form a c onj unt a, c on las
organi zaci one s mé di c as , farmacé ut ic as y odont ol ógi c as y t odas aquell as re c onoc i das
en el arte de curar, l os mecanismos que aseguren ampli a comunicaci ón, i nformaci ón
y educaci ón sobre l os medi camentos genéri cos. Asi mismo, deberán reali zar las
acci ones que sean perti nentes a l os efectos de que en todas l as uni versidades del
paí s y en l as áreas vi ncul adas a l a formaci ón de conoci miento en ci enc i as de l a
s al ud s e a i nc orp orad o d e nt ro d e l as res p e c ti v as c urrí c ul a el e s t udi o d e l a
i nvesti gaci ón y transferenci a de conocimi entos sobre l a temáti ca abordada en l a
presente l ey.
Ar tí c u l o 11. El Pod e r Ej e c uti v o N aci onal p rop e nd e rá, e n m at e ri a de m e di c ame nt os ,
a una pol í ti c a de progre si v a s us ti t uci ón de i mport aci one s .
Artículo 12. Inví tase a l as provi nci as a adheri r a l a presente l ey. Asi mi smo el
Pod e r Ej e c ut i v o N aci onal q ue d a fac ul t ad o a s us c ri bi r c onv e ni os c on l as p rovi nc i as y
c on e l Gob ie rno d e l a Ci ud ad d e Bue nos Ai re s a fi n d e d el e g ar fac ul t ad e s de
fi scali zaci ón.
Artíc u lo 13. Comuní q uese al Poder Ejecuti vo Naci onal . Dada en l a sal a de sesi ones
del Congreso Argenti no, en Buenos Ai res, a l os 28 ago 2 002 .
REGISTRADO BAJ O E L Nº 25.649.
Eduardo O. Camaño. - Marcelo E. López
Ari as . - Eduardo D . R oll ano. - Juan C. Oy arzún.
NOTA: Los textos en negri ta fueron ob servados. RECOPILAC IÓN D E NORMAS*
Di recci ón de Asuntos Jurí di cos:
Dra. Nora Adela Donato
Dra. Enriqueta Pearson
Dra. Laura Docarmo