El tratamiento con naltrexona durante 3 ó 12 meses

El tratamiento con naltrexona durante 3 ó 12 meses

SUMARIO
El tratamiento con naltrexona durante 3 ó 12 meses no
redujo el consumo de bebidas alcohólicas en pacientes
con dependencia del alcohol
Krystal JH, Cramer JA, Krol WF, et al, for the Veterans Affairs Naltrexone Cooperative Study 425 Group.
Naltrexone in the treatment of alcohol dependence. N Engl J Med 2001 Dec 13;345:1734-9.
PREGUNTA: En pacientes con dependencia del alcohol y antecedentes recientes de
consumo de bebidas alcohólicas con intoxicación ¿el tratamiento con naltrexona
durante 3 ó 12 meses, además de un tratamiento psicosocial estándar, es más eficaz
que el placebo para reducir el consumo de alcohol?
Fuentes de
financiación:
Department of
Veterans Affairs
Office of Research
and Development and
Dupont
Pharmaceuticasl.
Correspondencia:
Dr J H Krystal,
Veterans Affairs
Connecticut
Healthare System,
West Haven,
Connecticut, USA
[email protected]
Ámbito
dentes recientes de intoxicación etílica, el tratamiento
con naltrexona durante 3 o 12 meses, además del tratamiento psicosocial estándar, no fue más eficaz que el
placebo para reducir el consumo de alcohol.
* Ver Glosario.
† Información aportada por el autor.
Quince centros médicos de veteranos en los Estados
Unidos.
Tratamiento de la dependencia del alcohol con naltrexona o placebo durante 3 meses (corto) o 12
meses (largo)‡
Diseño
Ensayo aleatorizado {con distribución oculta*}†, con
enmascaramiento (para los participantes y profesionales
médicos) *, y controlado, con 52 semanas de seguimiento.
Pacientes
Seiscientos veintisiete pacientes ambulatorios (edad
promedio 49 años, 98% de hombres) que tenían un
diagnóstico de dependencia del alcohol de acuerdo
con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (4ª edición), que no habían bebido
durante 5 días o más; y que tenían antecedentes recientes de intoxicación por la bebida (6 bebidas o más en
hombres y 4 bebidas o más en mujeres, al menos dos
veces durante un período de 1 semana durante los 30
días anteriores al cribaje). Los criterios de exclusión
fueron consumo anterior de naltrexona y abuso o
dependencia de otras sustancias. El seguimiento fue del
90% y del 93% a las 13 y 52 semanas, respectivamente.
Intervención
Dos grupos de 209 pacientes se distribuyeron para
recibir naltrexona (50 mg una vez al día) durante 3
meses (grupo de tratamiento corto); naltrexona (50
mg una vez al día durante 12 meses (grupo de tratamiento largo) o placebo. Todos los pacientes recibieron un asesoramiento individual de facilitación de 12
pasos durante 13 meses y se les recomendó que acudieran a las reuniones de Alcohólicos Anónimos. Las
visitas se realizaron una vez a la semana durante 16
semanas, cada 2 semanas durante las semanas 17 a 36
y una vez al mes durante las semanas 37 a 56.
Medida de las variables resultado principales
Período transcurrido hasta la recaída (desde el día de la
aleatorización hasta el primer día de consumo de una gran
cantidad de bebida) durante los 3 primeros meses, porcentaje de días de bebida (PDB) y número de bebidas por
día de bebida (NBPDB) durante un periodo de 12 meses.
Principales resultados
El análisis fue por intención de tratar. A las 13 semanas, los
dos grupos de tratamiento con naltrexona corto y largo
combinados fueron similares al grupo placebo en el período transcurrido hasta la recaída (tabla). A las 52 semanas,
los grupos de tratamiento con naltrexona corto y largo fueron similares al grupo placebo en PDB y NBPDB (NBPDB
se evaluó en el 66% de los pacientes que consumieron
alcohol durante el seguimiento) (Tabla).
Conclusión
En pacientes con dependencia del alcohol y anteceTerapéutica
Variables resultado
a las 13 semanas
Número de días
hasta la recaída
Comparación
Tratamiento corto o largo
frente a placebo
Medias
72,3 frente
62,4
Diferencias entre los
grupos (IC 95%)
9.9 (-3,0 a 22,8)
Variables resultado a las 52 semanas
Porcentaje de
días de bebida
Número de bebidas por día
de bebida (NBPDB)§
Tratamiento largo
frente a placebo
15,1 frente
18
-2,9 (-7,7 a 1,9)
Tratamiento corto
frente a placebo
19,4 frente
18
1,4 (-3,6 a 6,5)
Tratamiento largo
frente a placebo
9,6 frente
9,3
0,3 (-1,8 a 2,4)
Tratamiento corto
frente a placebo
10,5 frente
9,3
1,2 (-0,5 a 2,9)
‡IC se define en el glosario. Ninguna de las diferencias medias fue estadísticamente significativa.
§NBPDB se evaluó en el 66% de los pacientes que consumieron alcohol durante el seguimiento
COMENTARIO
En 2 metaanálisis se ha confirmado la eficacia de naltrexona para el tratamiento de
la dependencia del alcohol1,2. También se han publicado otros dos estudios que
demostraron su eficacia3,4. El estudio negativo de Krystal et al. y los 2 estudios negativos del metaanálisis de Streeton y Whelan1 son los únicos estudios multicéntricos
en los cuales se dió naltrexona o placebo junto con un programa de tratamiento
estándar orientado a la abstinencia.
Aunque en ningún ensayo de gran tamaño de naltrexona se han usado terapias
de capacidad de afrontamiento (TCA), naltrexona ha demostrado su eficacia cuando se ha utilizado una TCA adjunta en pequeños estudios. Fuller y Gordis5 comentan que la TCA difiere de la terapia de facilitación en 12 pasos (usada en este estudio) porque una recaída en la bebida se desdramatiza en la TCA, considerándose
"beber sin daños" como un objetivo aceptable.
En este estudio se usaron las variables estándar de los ensayos de tratamiento de
pacientes con alcoholismo, incluidas PDB y NBPDB. Sin embargo, algunos investigadores consideran que naltrexona tuvo algún efecto en la reducción del número de días
de gran consumo de bebida (más de 5 bebidas). Teniendo en cuenta esto, NBPDB anula la distinción entre aquellos que en ocasiones beben un poco y, a veces, mucho y aquellos que beben con frecuencia la misma cantidad pero que, generalmente, consumen
cantidades moderadas. Los resultados negativos de este estudio pueden considerarse
como un ejemplo de cómo se debilitan los resultados de ensayos de tratamiento
cuando se extrapolan fuera de centros de investigación especializados; también puede considerarse como aval de ensayos posteriores de tratamiento con antagonistas de
opiáceos y otros tipos de psicoterapia adjunta.
Jonathan Chick, MA, MPhil, FRCPsych
Hospital Real de Edimburgo, Edimburgo, Escocia, Reino Unido
1 Streeton C, Whelan G. Naltrexone, a relapse prevention maintenance trreatment of alcohol
dependence: a meta-analysis of randomized controlled trials. Alcohol Alcohol 2001;36:544-52.
2 Kranzler H, Van Kirk J. Efficacy of naltrexone and acamprosate for alcoholism treatment: a
meta-analysis. Alcohol Clin Esp Res 2001;25:1335-41.
3 Morris PL, Hopwood M, Whelan G, et al. Naltrexone for alcohol dependence: a randomised
controlled trial. Addiction 2001;96:1565-73.
4 Heinälä P, Alho H, Kiianmaa K, et al. Targeted use of naltrexone without prior detoxification
in the treatment of alcohol dependence: a factorial double-blind, placebo-controlled trial. J
Clin Psychopharmacol 2001; 21:287-92.
5 Fuller RK, Gondis E. Naltrexone treatment for alcohol dependence. N Engl J Med 2001;
13:1770-1.
www. evidence-basedmedicine.com
EBM (edic. esp.) Volumen 1 Septiembre/Octubre 2002 281