Estudio “Impacto de la bioequivalencia en el precio de

Transcripción

Estudio
“Impacto de la
bioequivalencia
en el precio de los
medicamentos”
Diciembre 2013
Estudio “Impacto de la bioequivalencia en el precio de los medicamentos”
_________________________________________________________________________
ÍNDICE
Introducción
Página 03
Medicamentos con estudio de Bioequivalencia
Página 07
Exigencias de Bioequivalencia
Página 08
Elección de los medicamentos a estudiar
Página 09
Análisis de los antecedentes
Página 10
Metodología
Página 11
Selección de los medicamentos
Página 12
Recopilación de datos en terreno
Página 13
Análisis de datos
Página 14
Comparativo de precios 2012 – 2013
Página 19
Costo anual de tratamiento
Página 21
El engaño de la industria farmacéutica
Página 23
Discusión de los resultados
Página 24
Conclusiones
Página 26
Propuesta
Página 27
Anexos
Página 28
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Estudio
Impacto de la bioequivalencia en el precio de los medicamentos
Introducción
En el Estudio “Diferencia de precios entre las distintas marcas de
medicamentos y los medicamentos genéricos”, realizado por ANADEUS el año
2012, refiriéndose al auspicioso proyecto de Ley de Fármacos, que se estaba
discutiendo en el Parlamento, se señala: “Sin embargo, aun considerando
estos posibles avances en materia legislativa, al no existir una regulación de
los precios de los medicamentos, los problemas de abuso continuarán
existiendo.”.
ANADEUS después de haber realizado diversos Estudios, analizado distintos
documentos, haber participado en distintos Foros y Seminarios, además de
formar parte en diversas Comisiones, referidos al acceso a los medicamentos;
ha llegado a la conclusión que de continuar el actual sistema, inspirado en los
postulados liberales, con una serie de distorsiones, que impiden que la ley de
la oferta y la demanda funcione adecuadamente, como por ejemplo: la
tendencia a la monopolización del mercado; la asimetría de la información, o,
aún más grave, la cada vez más frecuente información que induce al engaño;
la falta de consideración de los médicos que, muchas veces, privilegian sus
propios intereses o simpatías sin ocuparse de los intereses de sus pacientes; y
con un Estado prácticamente ausente en materia de fiscalización y de
información objetiva, se hace muy difícil que los medicamentos puedan ser
regulados por los consumidores, de manera automática, como lo propugna el
neoliberalismo, ya que los consumidores, al velar por sus propios intereses,
comprarían, si dispusieran de una correcta información, los medicamentos de
mejor calidad y de menor precio, desechando los medicamentos más caros de
igual calidad, por lo tanto, si las leyes del mercado funcionaran
adecuadamente, estos últimos tenderían a desaparecer, cuestión que no ocurre
con la aplicación del modelo neoliberal en Chile.
La legislación actualmente vigente no apunta a corregir las distorsiones
señaladas, más bien induce o permite los abusos denunciados, ya sea porque
los parlamentarios, al momento de legislar: son seducidos por la industria
farmacéutica, desconocen la materia sobre la cual legislan o simplemente
actúan ideológicamente, sin medir los efectos que su visión ideológica provoca.
En el año 2004 se aprobó la política Nacional de Medicamentos en la Reforma
de Salud, cuyo propósito era: “Asegurar la disponibilidad y acceso a toda
la población a los medicamentos indispensables contenidos en el
Formulario Nacional, de eficacia y calidad garantizada, seguros, de
costo asequible y cuyo uso racional lleve a conseguir los máximos
beneficios en la salud de las personas como en el control del gasto que
ellos representan”.1
1
“POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSEN LA REFORMA DE SALUD”(Aprobada por Resolución Exenta
N° 515 de 2 de abril de 2004,Ministerio de Salud). (pág.17)
3
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En la presentación de dicha política, el entonces Ministro de Salud señalaba:
“Por otra parte, la situación actual del sector revela un alto gasto de bolsillo en
medicamentos determinando una carga importante en el presupuesto familiar
de nuestra población.
Ante esta situación, en el marco de la Reforma de la Salud, el Ministerio de
Salud ha estimado indispensable revisar la política de medicamentos vigente
en el país a fin de adecuarla al compromiso del Gobierno de garantizar el
acceso oportuno y equitativo de la población a los medicamentos.”2.
Después de prácticamente una década de vigencia de dicha política podemos
constatar que esta no ha dado los frutos esperados, en lo referido al costo
asequible de los medicamentos (que es nuestra materia de estudio), ya que
parte importante de la población se ve obligada a abandonar los tratamientos
médicos por la imposibilidad de costearlos, así lo ratifica el actual Ministro de
Salud Jaime Mañalich: “La panorámica global más delicada está dada por
el hecho de que el 45% de los encuestados, que declaran una dolencia,
abandonan finalmente el tratamiento médico por no tener dinero
suficiente para comprar los remedios prescritos por el médico.”3
La existencia de enormes diferencias de precios entre un medicamento
innovador, un medicamento similar y un medicamento genérico, en la
actualidad pueden llegar hasta un 6.500%; incluso las diferencias de precios
entre similares son exorbitantes, así lo comprobó el Estudio realizado por
ANADEUS el año 2012. Desgraciadamente las malas prácticas, por parte de la
industria farmacéutica, consolidadas en nuestro país, apuntan a que los
médicos prescriben y las farmacias venden los medicamentos más caros,
generando, la industria, ganancias usureras y enormes daños a la salud de un
sector importante de la población.
Dado el escaso o nulo efecto de la política aprobada el año 2004, arriba
mencionada, podemos inferir que el actual gobierno reconoce dicho fracaso al
impulsar la generación de políticas públicas “revolucionarias”, como lo señala el
Ministro Jaime Mañalich: “…está claramente trazado un camino en el que
han coincidido esfuerzos y voluntades para generar políticas públicas
revolucionarias y potentes en materia de acceso a medicamentos. … En
un plazo no superior a 4 meses, todos los medicamentos en Chile que hayan
certificado equivalencia van a tener un sello amarillo que los identifica. Se
prevé que esto producirá una reducción de precios en las adquisiciones
del Estado y para el privado que compra en una farmacia del orden del
30% del gasto mensual de medicamentos.”4
2
“Idem. Presentación del Ministro de Salud Dr. Pedro García Aspillaga. Pág. 2
3
http://radio.uchile.cl/2013/11/06/gremios-culpan-a-ministro-manalich-por-retraso-de-proyecto-demedicamentos
4
“3ª Jornada Foro de Salud. ¿Cómo Mejorar el acceso a medicamentos en Chile?”. Ministerio de Salud, Organización
Panamericana de la Salud. Santiago 28 de marzo 2012. Intervención Ministro Jaime Mañalich. Pág. 3
4
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A pesar de estas declaraciones, autoridades del Ministerio de Salud en
presentaciones realizadas en foros y seminarios, han señalado su aprobación a
la Política del año 2004, aun cuando reconocen que no ha sido efectiva, ellos lo
atribuyen a una falta de seguimiento de dicha política. Nosotros creemos que
lo que realmente ocurre es que falta voluntad política para llevarla a cabo,
debido, a nuestro juicio, a una exagerada ideologización de las políticas
públicas (cuestión que en el actual gobierno persiste), la cual no se cuestiona,
a pesar de que las evidencias empíricas han demostrado los efectos negativos
que la puesta en práctica de dicha ideología ha ocasionado en materia de salud
pública.
Sin embargo, en el actual gobierno detectamos avances importantes,
materializados en acciones concretas, enviando proyectos de ley, que sin duda
son un avance, y que la discusión parlamentaria podría mejorar. Al respecto
Patricio Huenchuñir, jefe del Departamento de Políticas Farmacéuticas y
Profesiones Médicas del Ministerio de Salud, refiriéndose al anuncio del
Presidente de la República, señalaba:“anunció un proyecto de ley para
garantizar a la población el acceso y financiamiento a medicamentos
de calidad comprobada a precios competitivos y; en 2011, una ley de
fármacos que busca mantener su calidad, favorecer su uso racional, y
mejorar aspectos de la prescripción y del precio.”5.
Una iniciativa que está en desarrollo y que nos perece de gran importancia es
la exigencia a los laboratorios de realizar los estudios de bioequivalencia a una
cantidad importante de medicamentos, asociados al tratamiento de las
enfermedades más recurrentes en nuestro país. Esto significa que los
medicamentos con estudios de bioequivalencia demostrarán ser de la misma
calidad de los medicamentos innovadores o de referencia. Esta información
permitirá a los pacientes elegir los medicamentos más baratos con la certeza
que producen el mismo efecto que los medicamentos de referencia, aun
cuando quién prescribe recomiende los últimos.
El presente Estudio pretende ser un aporte a la discusión y por sobre
todo un aporte a los consumidores entregándoles la información
necesaria para que puedan optar o exigir medicamentos de calidad
más económicos, y así ayudar a contrarrestar las distorsiones actualmente
existentes en el mercado de medicamentos, debido fundamentalmente a una
publicidad que omite o desvirtúa la información que permita al consumidor
elegir, de manera informada, el medicamento que más le conviene en cuanto a
calidad y economía.
El objetivo central del presente Estudio es evaluar la evolución de los precios
de los medicamentos en estos dos últimos años. Es importante destacar que al
26/10/2013, 262 medicamentos contaban con el requisito de bioequivalencia.
5
Ídem. Presentación ponencia de Patricio Huenchuñir, jefe del Departamento de Políticas Farmacéuticas y
Profesiones Médicas del Ministerio de Salud. Pág. 3
5
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Aproximadamente el 70% de los medicamentos
bioequivalencia lo hicieron en estos dos últimos años.
que
han
demostrado
ANADEUS desea hacer presente una inquietud que surgió a lo largo del Estudio
que tiene relación con la calidad de los medicamentos. Al exigirse los estudios
de bioequivalencia, los consumidores perciben que se está poniendo en duda la
efectividad de los medicamentos genéricos y similares de marca. Esta es una
situación que preocupa a ANADEUS ya que no todas las drogas están obligadas
a realizar los estudios de bioequivalencia. Entonces la pregunta que nos
hacemos es la siguiente: ¿para estar seguros de la efectividad del tratamiento,
deberemos comprar sólo innovadores, si los respectivos genéricos, no cuentan
con bioequivalencia? Otra pregunta que surge: ¿Por qué se exigen estudios de
bioequivalencia a medicamentos que han estado en el mercado por más de 10
años?, cuándo una de las exigencias, para considerar un medicamento de
referencia, es la de haber estado en el mercado por más de 10 años.
Aun cuando no abordaremos este tema en el presente Estudio, ya que excede
sus objetivos; sin embargo creemos importante dejar planteada la inquietud,
con la esperanza que los expertos en la materia, para tranquilidad de los
consumidores, respondan a dichas interrogantes.
Otro aspecto inquietante y que por problemas de tiempo no alcanzaremos a
tratar es lo referido a los tratados internacionales, muchos de ellos
confidenciales, los cuáles afectan o podrían afectar los precios de los
medicamentos. Al respecto, en un artículo aparecido el jueves 14 de
noviembre del 2013 en el diario La Tercera se da conocer una inquietante
información, en ella se señala: “En materia de patentes farmacéuticas, el ex
director de la Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales
(Direcon) Carlos Furche asegura que el tratado podría impactar al alza el
precio de los medicamentos, lo que queda ratificado en el documento en
cuestión, y subrayando que entre todos los países que negocian el TPP, Chile
es el único que ya tiene tratados de libre comercio con todos. “Del documento
se desprende que son ciertas las preocupaciones respecto del impacto de la
negociación en aspectos tan sensibles como la posibilidad de producir
medicamentos genéricos”, dijo Furche. Esto, explicó, porque EE.UU. plantea
establecer un proceso en el que el Instituto de Salud Pública, por vía
administrativa, pueda aceptar o rechazar la producción de determinados
medicamentos. “EE.UU. quiere un vínculo directo entre el ISP y la aprobación
de patentes”. En la misma línea, Elmer Torres, gerente general de la
Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), señaló que “en
lugar de buscar un equilibrio entre incentivos para la innovación farmacéutica y
garantías de acceso a medicamentos a precios razonables, el tratado sólo se
ha centrado en las exigencias en materia de propiedad intelectual que quiere
imponer Estados Unidos”.6
6
http://diario.latercera.com/2013/11/14/01/contenido/negocios/10-150765-9-expertos-plantean-que-tppelevara-precios-de-medicamentos.shtml
6
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Medicamentos con Estudios de Bioequivalencia
El concepto de equivalencia entre los medicamentos surge en el año 1995 con
la dictación del DS 1876 de Salud, estos primeros pasos van a ser los que
inician esta transformación en la evaluación de los aspectos de calidad de los
productos farmacéuticos, pasando de los conceptos de equivalencia
farmacéutica, que significa que dos medicamentos contienen los mismos
principios activos a los de equivalencia terapéutica. Este último concepto indica
que dos productos además de contener los mismos principios activos, ejercen
una acción similar en el organismo, por lo que se podrían usar indistintamente.
Al contar con los estudios de bioequivalencia, los medicamentos genéricos en
Chile, se acercan más a la definición establecida por la Organización Mundial
de la Salud (OMS), que señala: “un medicamento genérico bioequivalente es
una especialidad farmacéutica que teniendo el mismo principio activo, dosis,
forma farmacéutica, características cinéticas, dinámicas y técnicas que un
medicamento utilizado como referencia legal técnica, ha demostrado ser su
equivalente terapéutico o bioequivalente y por lo tanto se puede intercambiar
con él.”
Esta definición de medicamento genérico, que es aceptada mundialmente, no
es aplicable a los medicamentos genéricos en nuestro país, ya que el ISP los
registra sin contar con este requisito. Así lo ratifica Mauricio Huberman,
Presidente del Colegio Químico Farmacéutico, el cual señala: “A diferencia de
otras naciones, en donde una vez que salía el medicamento original se permitía
que se comercializara un genérico similar al de marca, con la condición de que
fuese bioequivalente y certificado por estudios de laboratorio, en Chile los
medicamentos genéricos o de denominación común internacional surgieron
para abaratar costos y tenían como condición justificar que la droga tuviese el
mismo componente del original, pero sin certificar su calidad… por lo tanto, en
nuestro territorio hablar de genérico no es sinónimo de bioequivalencia.”7
La exigencia de bioequivalencia conlleva otra consecuencia que está
relacionada con la normativa de producción de medicamentos o Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) o de validación de procesos productivos,
requisito previo a la bioequivalencia, que deben cumplir las plantas
productoras de medicamentos que se usan en Chile.
7
http://www.litoralpress.cl/design3/lpi/pdf3hl/litoralpresspdf.aspx?id=28027795,28027796,28027797,280277
98,28027800,28027802,28027884,28027885,28027886,28027889,28027891,28027894&idT=700126&org=I
SP&carp=ispseguimiento&ve=0
7
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Exigencias de Bioequivalencia
Para que un medicamento cumpla con el requisito de bioequivalencia debe
existir un medicamento de referencia o comparador. Generalmente el
medicamento de referencia o comparador, es el medicamento original o
producto farmacéutico innovador, que es un producto desarrollado por una
empresa farmacéutica de investigación, para el cual se adjuntan antecedentes
de eficacia, seguridad y calidad. Sin embargo, cuando el innovador no se
encuentra en el mercado, se considera como producto de referencia al
medicamento de mayor uso y que lleve más de 10 años en el mercado
farmacéutico.
No todos los medicamentos requerirán estudios de bioequivalencia, por lo
tanto, primero se debió establecer un criterio de selección. Dicho criterio quedó
establecido en la “Norma que Define los Criterios Destinados a Establecer
Equivalencia Terapéutica en Productos Farmacéuticos en Chile”8, la cual se
materializó a través de la Resolución Exenta N°727/05, publicada en el Diario
Oficial el 29 de Noviembre del 2005. Los criterios deben ser adoptados por
especialistas, ya que estos, están relacionados con el riesgo sanitario, con la
forma farmacéutica (se excluyen los medicamentos inyectables endovenosos,
jarabes, aerosoles, polvos de uso tópico), con procesos productivos validados,
etc.; tanto es así que la nómina de los principios activos contenidos en formas
farmacéuticas sólidas que deben demostrar equivalencia farmacéutica en Chile,
fue elaborada
“con la asistencia y participación de un grupo técnico
especializado conformado por profesionales de las Subsecretarías de Redes
Asistenciales y Salud Pública; así como representantes de la Central de
Abastecimiento del Sistema Nacional de los Servicios de Salud (Cenabast;…)”.9
Por otra parte es importante tener presente que “La condición de equivalencia
terapéutica podrá ser suspendida o cancelada si se generan una o más alertas,
debidamente documentadas, que indiquen inequivalencia del producto, entre
ellos:
♦
♦
♦
♦
Incumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura
Rotulación incorrecta
Especificaciones de productos terminados fuera de límites
Reclasificación del riesgo sanitario del principio activo”10
La autoridad, en este caso el ISP, establece plazos para el cumplimiento de la
exigencia de estudios de bioequivalencia de determinados productos
farmacéuticos, indicando los principios activos y el producto referente contra el
cual se deben hacer los estudios.
8
http://www.ispch.cl/sites/default/files/u7/NORMA%20EQT_RESOL_EX_727_05.pdf
http://www.ispch.cl/sites/default/files/12_12_28_diariooficial_modificadecreton500.pdf
10
http://www.ispch.cl/sites/default/files/u7/NORMA%20EQT_RESOL_EX_727_05.pdf
9
8
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Ahora bien, respecto a las definiciones establecidas por la autoridad sanitaria y
publicadas en su página para conocimiento de los usuarios, encontramos que
la bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente,
en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual
principio activo y cantidad, son similares en cantidad y velocidad de fármaco
absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables,
establecidos por procedimientos estadísticos.
El objetivo de esta exigencia es poder demostrar científicamente y ya, no solo
por la evidencia de uso, que dos medicamentos que contengan el mismo
principio activo,
en la misma dosis, son equivalentes al medicamento
innovador o de referencia, en términos de calidad, eficacia y seguridad en el
paciente receptor.
Las autoridades se han preocupado que el medicamento bioequivalente pueda
ser identificado fácilmente por el consumidor, para ello han exigido una
rotulación especial que debe incluir un sello de color amarillo en su empaque y
un logo, eso deberá figurar al menos en cuatro de las seis caras habituales del
envase secundario cubriendo un 20 % de su área, en la parte inferior de la
misma.
Elección de los Medicamentos a Estudiar
Los medicamentos a estudiar tiene como base de referencia el Estudio
realizado por ANADEUS el año 2012 denominado “Diferencia de precios entre
las distintas marcas de medicamentos y los medicamentos genéricos”. En dicho
estudio se analizaron los precios de los medicamentos asociados a algunas de
las patologías más recurrentes: Enfermedades respiratorias (bronquitis,
neumonía y asma), trastorno en el metabolismo de la glucosa (diabetes,
resistencia a la insulina), dislipidemia (niveles de colesterol, triglicéridos), y
problemas de presión arterial (hipertensión).
Teniendo en consideración que los medicamentos que cuentan con
bioequivalencia son el centro de nuestra investigación, los medicamentos a
seleccionar deberán cumplir con las siguientes características:
• Aquellos incorporados en el Estudio “diferencia de precios entre las
distintas marcas de medicamentos y los medicamentos genéricos”
realizado por ANADEUS el año 2012.
• Aquellos que actualmente cuenten con estudios de bioequivalencia y
• Aquellos medicamentos bioequivalentes que actualmente se venden en
farmacias.
9
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Sólo una excepción, debido a que de los medicamentos asociados a
enfermedades respiratorias estudiados el año 2012, ninguna cuenta, en la
actualidad con estudios de bioequivalencia, optando por el medicamento
Ciprofloxacino que si cuenta con estudios de bioequivalencia.
Análisis de los Antecedentes
En primer lugar analizaremos la información que emana de fuentes
gubernamentales (MINSAL, ISP y SERNAC) y posteriormente analizaremos la
información surgida de otras fuentes (Estudios, Foros, Entrevistas, etc.).
Analizada la información oficial, de estos dos últimos años, especialmente a
través de la Página Web del Instituto de Salud Pública (ISP), constatamos que
la información que se entrega sobre los medicamentos bioequivalentes se
refiere a la calidad y al costo. Esta información es sesgada, al menos en lo que
se refiere a los precios, y dirigida intencionalmente a tratar de transmitir a los
consumidores de que con los medicamentos bioequivalentes podrán comprar
remedios de calidad y a menor costo, llegando incluso a insinuar de que los
medicamentos bioequivalentes son genéricos, esta aseveración se desprende,
por ejemplo, de la siguiente cita de febrero del 2012: “El Instituto de Salud
Pública de Chile no sólo apoya a los productos genéricos, sino que además
fomenta enérgicamente los estudios de equivalencia terapéutica. Estos
medicamentos prestan múltiples servicios a la salud pública: mejoran el acceso
a los medicamentos, el precio y la calidad, todos elementos que se encuentran
estrechamente unidos”, precisó la directora del Instituto de Salud Pública de
Chile.”11; nada menciona de que también los medicamentos de marca deben
realizar estudios de bioequivalencia al igual que los genéricos existiendo
grandes diferencias de precios entre ellos.
Otros ejemplos que ratifican lo señalado
“En el edificio de la Agencia Nacional de Medicamentos de ISP, el Ministro de
Salud Jaime Mañalich y la Directora del Instituto de Salud Pública, Dra. María
Teresa Valenzuela dieron a conocer la campaña informativa “Elige
Medicamentos Bioequivalentes”. Ésta permitirá informar a la población sobre
los beneficios que tienen los fármacos que están certificados con el sello
amarillo y que se resumen en las tres C: Calidad, Confianza y Conveniencia.”12
“Con gran satisfacción, el Instituto y su Agencia Nacional de Medicamentos
(ANAMED) cumple con beneficiar a nuestra población para facilitar el acceso a
medicamentos de calidad y eficacia terapéutica al menor costo posible”13
11
http://www.ispch.cl/noticia/15575, publicado el 29/02/2012
13
12
10
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ANADEUS ha detectado diferencias de precios de más del 1.000% entre
medicamentos similares de marca bioequivalentes y genéricos bioequivalentes,
los cuáles poseen los mismos logos que identifican gráficamente un
medicamento bioequivalente. En este caso si el dependiente le entrega el más
caro, el consumidor no tiene como identificarlo, él pensará que el medicamento
que se está llevando es el más barato.
El SERNAC, en los resultados de su encuesta tampoco pone de relieve la
diferencia de precios entre medicamentos bioequivalentes.
La estrategia seguida por las cadenas farmacéuticas, se limita a mostrar los
medicamentos bioequivalentes con su sello amarillo, siempre muestran un solo
medicamento bioequivalente para un determinado principio activo, dejando de
lado la información de los otros medicamentos bioequivalentes.
Metodología
Se definió estudiar un grupo acotado de medicamentos ampliamente utilizados
por la población con principios activos que se encuentren afectos a la
obligación de demostrar biequivalencia para su distribución. Cada principio
activo seleccionado debe contar a lo menos, con un medicamento con
certificación de bioequivalencia.
Se realizó una revisión del listado de medicamentos que cuentan con
bioequivalencia publicado por el Instituto de Salud Pública de Chile (anexo 9).
Se realizó la selección usando la base de datos de medicamentos con
bioequivalencia ordenados por patología.
Identificados los productos farmacéuticos registrados en el ISP que cuentan
con certificación de bioequivalencia, se priorizó seleccionar principios activos
que formaron parte del estudio realizado por Anadeus el año 2012.
Se preparó una tabla de medicamentos registrados, ordenados por principio
activo, incluyendo al producto referente o comparador en cada caso (que
normalmente corresponde al medicamento innovador o a un medicamento que
realizó estudios clínicos completos), los similares de marca y los
comercializados con denominación genérica, todos ellos con bioequivalencia.
Se efectuaron consultas de precios de los medicamentos seleccionados a
través de una búsqueda por Internet, en forma telefónica y presencial en 9
farmacias de la región metropolitana, todas ellas de las tres principales
cadenas farmacéuticas del país: Farmacias Ahumada, Salcobrand y Cruzverde.
Se consultó además en algunas farmacias independientes o pequeñas cadenas
Damyfar, RedFarma y Farmacias del Dr. Simi.
11
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Se compraron algunos de los medicamentos para acreditar su valor. Dichas
compras se efectuaron en locales de farmacia de distintas cadenas
farmacéuticas; esto con el objeto de comprobar si existen diferencias de
precios entre ellas.
Para los medicamentos que fueron estudiados el 2012 y que actualmente
cuentan con certificación de bioequivalencia, se estableció una comparación
entre los precios promedio de cada año, para analizar su evolución.
El Estudio se realizó en la región Metropolitana, debido a que las diferencias de
precios entre una región y otra son irrelevantes (así lo demostró un Estudio
realizado por ANADEUS el año 2012).
Selección de Medicamentos
El criterio de selección fue, usar como referencia los medicamentos que
formaron parte del estudio realizado por ANADEUS el año 2012 y que a la
fecha ya se encontraban con resolución de bioequivalencia.
Los productos estudiados el año anterior, obedecían a cuatro patologías o
condiciones de salud que se presentan en forma recurrente, que afectan a
grupos importantes de la población, y que forman parte de los programas
AUGE del Ministerio de Salud.
1. Hipertensión arterial
ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 mg
NIFEDIPINO COMPRIMIDOS 20 mg
ENALAPRIL MALEATO COMPRIMIDOS 10 mg
LOSARTAN POTASICO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg
2. Dislipidemias
ATORVASTATINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg
LOVASTATINA COMPRIMIDOS 20 mg
3. Diabetes
GLIBENCLAMIDA COMPRIMIDOS 5 mg
METFORMINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 850 mg
4. Enfermedades respiratorias
SALBUTAMOL AEROSOL 100 mcg/dosis
AZITROMICINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 mg
CLARITROMICINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 mg
12
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En las tres primeras patologías señaladas (hipertensión arterial, dislipidemias
y diabetes), se encontraron principios activos afectos a estudio de
bioequivalencia. Para el caso de enfermedades respiratorias se seleccionó otro
medicamento de tipo antibiótico, ya que a la fecha del levantamiento de datos,
ninguno de los dos antibióticos estudiados el 2012, se encontraba incorporado
al requisito de realizar un estudio de bioequivalencia.
Principios activos con requisito de bioequivalencia seleccionados para estudio
2013
•
LOSARTAN POTASICO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg
•
ATORVASTATINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg
•
GLIBENCLAMIDA COMPRIMIDOS 5 mg
•
METFORMINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 850 mg
•
CIPROFLOXACINO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 mg
Recopilación de Datos en Terreno
Los datos correspondientes a los valores de los medicamentos cotizados, a
través de Internet y en forma presencial se despliegan en una tabla Excel
(anexo 11).
La tabla se ordena por principio activo y considera el medicamento de
referencia y todos los productos registrados que ya cuentan con
bioequivalencia.
Se efectuaron consultas telefónicas pero no se incluyeron en la tabla, porque
fue muy mala la respuesta en la mayoría de los casos, la persona que
responde no tiene disposición para entregar más de uno o dos precios, no
obstante todos los precios informados por teléfono coinciden con los valores
presenciales de cada cadena farmacéutica. Se deja un respaldo de los
medicamentos consultados y sus valores.
Se descartó de la tabla, los productos cotizados en tres farmacias
independientes o que no forman parte de las tres principales cadenas, porque
en todos los casos los valores son superiores y generan distorsión en el
promedio.
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Análisis de los Datos
Hipertensión Arterial
1
El medicamento de referencia, Cozaar Comprimidos Recubiertos 50 mg se
encuentra registrado en Chile desde el año 1996, se comercializa hace 17 años
en Chile, es fabricado en México o en Inglaterra y procede de Brasil, México o
Costa Rica, su valor supera el 100 % del precio del medicamento que le sigue.
El medicamento Simperten a su vez , se encuentra registrado a nombre del
Laboratorio Chile desde 1997, un año después que el innovador, la empresa
cuenta con otro medicamento bajo un nombre genérico de igual concentración
y forma farmacéutica, que posee un precio 400% menor que el producto de
marca y más de 1000% menor que el referente. Existen varias alternativas de
medicamentos bioequivalentes publicados en la página del ISP, pero muy
pocos se encuentran disponibles en las farmacias.
14
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Dislipidemia
2
El medicamento innovador se encuentra registrado desde 1997, es un
producto importado autorizado para ser fabricado y procedente de varios
países de América, es casi 300% mas caro que los similares de marca, que le
siguen en precio (Lowden de Saval y Lipox del Lab. Chile) y estos a su vez casi
1000 % mas caros que los genéricos. Destaca el medicamento Lipox del
Laboratorio Chile que de acuerdo a los antecedentes solicitados por ANADEUS,
posee idéntica fórmula que el medicamento genérico, que también cuanta con
bioequivalencia pero es de un precio muy inferior, ambos productos son
fabricados por la misma empresa y procedentes de España. Al llevar a valor
unitario, cada comprimido de Lipitor cuesta aproximadamente $1195, cada
comprimido de similares de marca tiene un valor aproximado a $400 y un
comprimido de medicamento genérico tiene un valor cercano a $47.
3
El gráfico representa los mismos productos detallados en el cuadro anterior
pero con mayor contenido de envase (60 comprimidos), las diferencias son
igualmente evidentes, sin embargo, este tipo de envases es más favorable
para los usuarios crónicos, se observa que disminuye el valor unitario de los
medicamentos al comprarlo con mayor contenido de envase.
15
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Diabetes
4
Solo existe un medicamento con nombre de marca y corresponde al referente,
el cual se encuentra registrado desde 1969 y fue renovado el 2013, es 4300%
más caro que el genérico bioequivalente. El producto de marca es difícil de
encontrar en farmacias, pero aún se comercializa y se encuentra en las listas
de precios de las tres cadenas farmacéuticas.
5
16
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6
Los gráficos 5 y 6 anteriores representan los mismos productos pero con
contenidos de envase distintos, este principio activo cuenta con dos
medicamentos referentes, que fueron registrados en Chile en la misma fecha.
Hasta el año 2012 los medicamentos referentes tenían precio muy parecido,
pero a contar del presente año el producto de Merck ha sufrido un alza
considerable.
Tratamiento Antibacteriano
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Ciprofloxacino es un medicamento antibacteriano útil en enfermedades
respiratorias. El referente es Baycip, se encuentra registrado en Chile desde
1987. A la fecha existen 8 medicamentos con bioequivalencia aprobada, pero
solo se grafican cuatro productos, porque los restantes no se encontraban
disponibles en las farmacias consultadas.
Existen diferencias de más de un 100% con el producto bioequivalente de
Laboratorio Saval y se observan diferencias superiores al 3.500% con los
genéricos bioequivalentes.
Al igual que el gráfico anterior, se muestra el comportamiento de precios del
medicamento referente respecto de los dos similares de marca disponibles
para un contenido de envase de 20 comprimidos, aquí se observa una que los
medicamentos similares de marca tienen precios más cercanos y no hay
genéricos con este formato.
Sin embargo si se intenta estimar el valor que debiera tener un producto con
denominación genérica calculando el valor unitario por comprimido del cuadro
anterior, se determina que no debiera superar $1.800 la caja de 20
comprimidos.
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Comparativo
de
precios
promedio
Bioequivalencia año 2012 y 2013
de
medicamentos
con
Para efectuar esta comparación se revisaron los documentos de respaldo del
estudio de ANADEUS 2012. Se identificaron los medicamentos que ya cuentan
con bioequivalencia por cada principio activo seleccionado (de igual
concentración y contenido de envase) y en general son muy pocos. Se
comparan los promedios.
Atorvastatina 10 mg
NOMBRE
Lipitor Comprimidos
Recubiertos 10 mg
Atorvastatina
Comprimidos
Recubiertos 10 mg
Lipox Comprimidos
Recubiertos 10 mg
Lowden Comprimidos
Recubiertos 10 mg
Atorvastatina
Comprimidos
Recubiertos 10 mg
Laboratorio
PROMEDIO PROMEDIO
2012
2013
AUMENTO
%
Pfizer Chile
$32.988
$35.827
8,6%
Laboratorio
Chile
$1.117
$1.313
17,5%
$8.490
$11.162
31,5%
$12.070
$12.353
2,3%
$990
$1.180
19%
Laboratorio
Chile
Laboratorio
Saval
Opko Chile
Todos los productos tuvieron aumento de precio, de los cuales destaca
especialmente el producto Lipox del Laboratorio Chile.
Losartan Potásico 50 mg
NOMBRE
Laboratorio
Cozaar Comprimidos
Recubiertos 50 mg
Lopren Comprimidos
Recubiertos 50 mg
Losartan Potásico
Comprimidos
Recubiertos 50 mg
Merck Sharp
&Dohme
Laboratorio
Mintlab
Laboratorio
Chile
PROMEDIO
2012
PROMEDIO
2013
AUMENTO
%
$21.640
$21.753
0,5 %
$1.881
$1.990
5,8 %
$1.842
$1.980
7,5 %
19
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Metformina Clorhidrato 850 mg
NOMBRE
Glucophage
Comprimidos
Recubiertos 850 mg
Glafornil
Comprimidos
Recubiertos 850 mg
Metformina
Comprimidos
Recubiertos 850 mg
Laboratorio
PROMEDIO
2012
PROMEDIO
2013
AUMENTO
%
Roche Chile
$7.307
$7.565
3,5 %
Merck S.A.
$7.982
$9.169
15 %
Opko Chile
$1.630
$1.775
9%
Todos los productos tuvieron un alza, sin embargo el producto Glafornil de
Merck (referente) se destaca por un aumento considerable.
Glibenclamida 5 mg
NOMBRE
Daonil Comprimidos
5 mg x 30
Glibenclamida
Comprimidos 5mg
X 30
Glibenclamida
Comprimidos 5mg
X 60 comp.
Laboratorio
PROMEDIO
2012
PROMEDIO
2013
AUMENTO
%
Sanofi Aventis
$15.590
$15.997
2,6 %
Laboratorio
Chile
$280
$370
32 %
Laboratorio
Chile o FN
$470
$623
32,5 %
Para Glibenclamida genérica se comparó solo contra los valores de farmacias
de cadena cotizadas año 2012, para establecer una relación real de la
variación de precio.
El referente tuvo una leve alza y los genéricos en términos porcentuales,
sufrieron un alza importante.
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Costo Anual de Tratamiento para las Cuatro Patologías Estudiadas
Dislipidemias
Tratamiento Colesterol
Medicamento Atorvastatina 10 mg comprimidos: 2 comprimidos diarios
Clasificación
Nombre
Innovador
Lipitor
Similar Bioequi Lipox
Genérico Bioe Atorvastatina
Envases
30 comp
30 comp
30 comp
Precio
Envase
$ 35.590
$ 11.285
$ 1.190
Costo
Costo
Mensual Anual Diferencia
Empresa
$ 71.180 $ 854.160
L. Chile
$ 22.570 $ 270.840
315% L. Chile
$ 2.380 $ 28.560
2991% L. Chile
Diferencia
$ 583.320
$ 825.600
$ 854.160
$ 900.000
$ 800.000
$ 700.000
$ 600.000
$ 500.000
$ 270.840
$ 400.000
$ 300.000
$ 28.560
$ 200.000
$ 100.000
$0
Innovador
Lipitor
Similar Bioequi
Lipox
Genérico
Bioequi
Atorvastatina
Hipertensión Arterial
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Diabetes
Medicamento Glibenglamida 5 mg ,
Clasificación
Innovador
Genérico
Nombre
Daonil
Glibenglamida
Precio
Costo
Envases Envase Mensual
2 comprimido diarios
Costo
Anual
30 comp $ 16.120 $ 32.240 $ 386.880
30 comp
$ 370
$ 740
$ 8.880
Diferencia
Empresa
Diferencia
Lab. Chile
4357% Sanofi Adventis $ 378.000
$ 386.880
$ 400.000
$ 350.000
$ 300.000
$ 250.000
$ 200.000
$ 150.000
$ 8.880
$ 100.000
$ 50.000
$0
Innovador Daonil
Génerico Bioequi
Glibenglamida
Enfermedades Respiratorias
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El Engaño de la Industria Farmacéutica
La industria farmacéutica ha desarrollado, a través del tiempo, una serie de
malas prácticas, avaladas y/o permitidas por los poderes ejecutivo y legislativo
de nuestro país, que perjudican considerablemente a los consumidores, entre
ellas la venta de medicamentos de marca que, como ha quedado demostrado
en el presente Estudio, su existencia no se justifica ya que son mucho más
caros que los medicamentos genéricos y que su calidad es la misma,
produciendo ambos el mismo efecto en el organismo. Por lo tanto su única
función es, a través del engaño publicitario, generar grandes ganancias a la
industria farmacéutica, en desmedro del bolsillo de los consumidores.
Quizás uno de los ejemplos más escandalosos detectado por ANADEUS sea el
que se refiere al principio activo Atorvastatina. Para este principio activo
existen dos medicamentos bioequivalentes: similar de marca Lipox que cuesta
$ 11.285 y el genérico que cuesta $ 1.190; ambos bioequivalentes, fabricados
por el mismo laboratorio, tienen la misma fórmula; ambos tienen 30
comprimidos y ambos son recubiertos, los dos cuentan con la bioequivalencia,
incluso tienen el mismo diseño de envase con la única diferencia que un
envase tiene un fondo blanco y el otro un fondo azul, como se puede apreciar
en la imagen que se exhibe a continuación.
Diferencia de precios
$ 12.000
$ 11.285
$ 10.000
$ 8.000
$ 6.000
$ 4.000
$ 1.190
$ 2.000
$0
Similar Bioequi
Lipox
Genérico Bioequi
Atorvastatina
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Discusión de Resultados
•
De acuerdo a lo publicado en la página del ISP, el propósito de la
bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el
mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de
calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.
•
El mismo sitio del ISP declara "los medicamentos bioequivalentes son
mucho más económicos", esta afirmación es ambigua, no indica
respecto de qué se está comparando.
•
Del análisis de datos del presente estudio es posible inferir que la
aplicación de bioequivalencia no ha significado una disminución en el
precio de los medicamentos por el contrario, en la mayoría de los casos
se observa un aumento y se mantienen las enormes diferencias entre
innovadores, similares de marca y los genéricos, aun cuando todos ellos
tienen bioequivalencia demostrada.
•
Según lo señalado en la página del ISP los medicamentos que han
demostrado bioequivalencia se identificarán por un logo amarillo, la
imagen y sus textos asociados deberán estar impresos en los envases
correspondientes. El logo deberá figurar al menos en cuatro de las seis
caras habituales del envase secundario, en la forma como se establece
en la norma gráfica pertinente, cubriendo un 20 % de su área, en la
parte inferior de la misma. Sin embargo en las farmacias se encontraron
unidades sin logo, otras con la franja característica como etiqueta
adosada en una sola cara del estuche, e incluso productos con un
adhesivo que contiene un logo muy pequeño.
•
Existe muy poca información acerca del precio de los medicamentos a
través de Internet y los sitios que cuentan con esta información se
encuentran muy desactualizados, la mayoría de los precios que allí se
publican son inferiores a los precios de venta, especialmente en el caso
de medicamentos innovadores o de referencia.
•
Se observa que el Laboratorio Chile (empresa de propiedad de Teva,
Israel), posee medicamentos registrados para todos los principios
activos estudiados y se encuentran ampliamente distribuidos en las
farmacias visitadas.
•
Los precios de medicamentos no tienen grandes diferencias de precios
varían entre las farmacias las 3 grandes cadenas.
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•
El personal de
deliberadamente
bioequivalencia.
las
no
farmacias no se encuentra capacitado o
informan a la población acerca de la
•
Existe poca disponibilidad de medicamentos bioequivalentes en las
farmacias, los dependientes declaran que algunos productos están
descontinuados, cuando no disponen del medicamento en stock.
•
El personal de las farmacias en general demuestran desconfianza e
incluso se niegan a entregar información cuando se está cotizando
precios de medicamentos.
•
Algunas farmacias disponen de pantallas o listados impresos para revisar
los precios, pero estos medios no identifican los productos
bioequivalentes, ni los laboratorios titulares y menos los números de
registro que los individualizan.
•
De acuerdo a lo señalado en la literatura la bioequivalencia es un estudio
que forma parte de los requisitos de calidad que se debe presentar ante
la autoridad sanitaria para que se autorice un registro sanitario,
acreditando por consiguiente que los medicamentos se comportan de
manera equivalente en el organismo, sin embargo en Chile ha sido
utilizada como un elemento de marketing que genera confusión en la
población.
•
Los medicamentos bioequivalentes genéricos son de precio muy inferior
a los medicamentos de marca, incluso aquellos que pertenecen a un
mismo laboratorio y que han demostrados tener igual fórmula como se
señaló más arriba.
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CONCLUSIONES
1.- Las autoridades informaron que con la incorporación de la bioequivalencia
en los medicamentos ...." producirá una reducción de precios para el
privado que compra en una farmacia del orden del 30% del gasto
mensual de medicamentos", el estudio ha demostrado que con la
bioequivalencia no hubo una disminución de precios, al contrario,
estos subieron hasta un 32%.
2.- La escandalosa diferencia de precios detectada por ANADEUS en el estudio
del año 2012 entre los genéricos y los similares de marca se mantiene con los
medicamentos bioequivalentes.
3.- La información entregada por las autoridades en relación a los
medicamentos bioequivalentes, a través de distintos medios de comunicación,
induce a comportamientos erróneos por parte de los consumidores ya que
señalan que al comprar un medicamento bioequivalente el precio será más
barato, sin embargo, se mantienen las enormes diferencias entre innovadores,
similares de marca y genéricos.
4.- Las malas prácticas de la industria farmacéutica, detectadas por ANADEUS
el año 2012, persisten, aún con los estudios de bioequivalencia; entre ellos la
existencia, en el mercado, de medicamentos de marca y genéricos,
exactamente iguales y fabricados por el mismo laboratorio, cuya diferencia de
precios es exorbitante, llegando incluso a una diferencia cercana al 1000%.
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PROPUESTAS
1.- ANADEUS propone regular los precios de los medicamentos para evitar las
enormes diferencias de precios que existe entre medicamentos que producen
el mismo efecto en el paciente y que son de la misma calidad. Todas las
iniciativas tendientes a bajar sus precios, para evitar su regulación, no han
dado resultado. El presente Estudio ratifica la propuesta que hiciera ANADEUS,
en tal sentido, el año 2012.
2.- En el caso que las autoridades insistan en no regular los precios de los
medicamentos, que, a nuestro juicio, resolvería el problema de los altos
precios de los medicamentos, de manera definitiva; proponemos que el Estado
informe a la población adecuadamente acerca de los medicamentos
bioequivalentes más económicos, que generalmente son los genéricos, a través
de medios masivos y de gran sintonía, especialmente televisivos, para que,
con la información adecuada, el mercado lo puedan regular los propios
consumidores.
3.- Insistimos en la necesidad de impedir la existencia de medicamentos
similares de marca o nombre de fantasía, que no tienen ninguna diferencia con
los genéricos y que no representan un aporte al arsenal farmacéutico, ya que
se venden a la población con precios elevados generando una falsa idea de
mejor calidad respecto a los genéricos.
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ANEXOS
Anexo 1
Solicitud fórmulas ISP
Anexo 2
Decreto exento Minsal N° 500/12
Anexo 3
Anexo 4
Anexo 5
Anexo 6
Anexo 7
Decreto Exento Minsal N° 904/12
Anexo 8
Decreto Exento Minsal N° 1067/13
Anexo 9
Listado de productos bioequivalentes
Anexo 10
Estudio ANADUES “Acerca de la diferencia de precios
entre las distintas marcas de medicamentos”
Anexo 11
Análisis de datos
Anexo 12
Listado de medicamentos comprados
28
Padre Alonso de Ovalle N° 728
Fono: 2 633 10 87
www.anadeus.cl
[email protected]
“El presente proyecto, se ejecuta con aportes del Fondo
Concursable para Asociaciones de Consumidores, creado por el
artículo 11 bis de la Ley N° 19.496, que establece normas sobre
protección de los derechos de los consumidores. La información y
opiniones generadas a partir de esta iniciativa, son de exclusiva
responsabilidad de la Asociación de Consumidores ANADEUS”.

Estudio “Impacto de la bioequivalencia en el precio de

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Boletín Centro de Información de Medicamentos HSJD, Vol 1, N° 2